一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略　　公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。　　公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略
　　公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
　　公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。
　　第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实现上市，并稳步构建全球化布局。目前，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中：
　　-格乐立/Qletli（阿达木单抗）已在中国NMPA、英国MHRA等地获批上市；
　　-普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、巴西ANVISA等地获批上市；
　　-施瑞立/Tofidence（托珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic获批上市；
　　-Starjemza/Usymro（乌司奴单抗）已在美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA获批上市；
　　-Gotenfia（戈利木单抗）已在欧盟EMA获批上市。
　　多款生物类似药在积极推进，公司BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；BAT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于关键临床研究阶段。公司已与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百余国家及地区。
　　第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强大的生物技术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立了梯队化的在研管线，核心产品表现亮眼，管线推进高效。
　　-贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，已获国家药监局上市批准，公司于2026年4月与乐普药业签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》；
　　-维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在nAMD的关键注册III期临床研究数据：维拉西塔单抗抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；维拉西塔单抗治疗后患者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段；
　　-达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂；
　　-BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验；BAT8008（Trop2-ADC）目前正在与CDE沟通宫颈癌和乳腺癌III期方案；
　　此外，公司积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，全力发挥管线协同效应：BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706（PD-1+VEGF）等多条联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位。
　　第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的FIC创新。在生物类似药全球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。
　　-肿瘤领域：双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；
　　-自身免疫与眼科领域：已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。
　　公司建立了从早期研发到产业化的全链条创新技术体系，已构建多个技术平台：抗体文库与展示技术平台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台、工艺与生产技术平台、全链条质量研究平台等，为药物研发效率提升与产品质量保障提供核心技术支撑。公司正全力推进双/多特异性ADC的研发，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具有国际竞争力的研发管线，助力在相关治疗领域实现突破。
　　公司持续完善生产布局质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司原液生产线总容积已达66,500L，拥有多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72,000L。项目建成投产后，公司总产能规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供坚实的产能保障，进一步强化生产成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。
　　（2）主要产品
　　BAT1406（阿达木单抗）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　2019年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为格乐立，是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
　　2025年9月获得MHRA上市批准，英国商品名为Qletli。获批适应症包括：成人适应症：类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。
　　本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
　　2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
　　2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
　　2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
　　2024年10月获得ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
　　本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
　　截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球104个国家和地区，主要包括：
　　BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
　　2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
　　2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为Tofidence。Tofidence是公司第一个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。Tofidence获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得Tofidence静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益。
　　2024年6月获得EMA上市批准，2024年8月获得MHRA上市批准，获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
　　2025年5月获得瑞士Swissmedic上市批准，获批的适应症包括类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
　　本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
　　截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球79个国家和地区，主要包括：
　　贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年6月获得国家药监局上市批准。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
　　贝塔宁作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，是国家“重大新药创制”科技重大专项课题成果。该药具备独特的双靶点作用机制，不仅能有效抑制血小板聚集以降低动脉血栓再阻塞风险，还具有起效迅速、血小板功能恢复快及个体差异小等特点。其注册临床试验全部纳入中国患者，能真实反映中国患者的临床获益，切实降低PCI术后并发症发生风险，有效平衡缺血与出血风险。此外，贝塔宁安全性良好，患者耐受性强，具有更低的严重出血风险及其他不良反应发生风险。
　　公司于2026年4月14日向乐普药业股份有限公司转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。
　　BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
　　2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为Starjemza，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎。
　　2025年8月获得EMA上市批准，2026年2月获得英国MHRA上市批准，欧洲商品名为Usymro，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。
　　已向NMPA递交上市申请并获得受理。
　　截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区，主要包括：
　　BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗注射液。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
　　2026年2月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Gotenfia，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
　　已向NMPA、FDA和ANVISA递交上市申请并获得受理。
　　截至本报告披露日，BAT2506（戈利木单抗）的商业化授权合作已覆盖全球118个国家和地区，主要包括：
　　BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。BAT2306已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。
　　截至本报告披露日，BAT2306（司库奇尤单抗）的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区，主要包括：
　　BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
　　公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。
　　截至本报告披露日，公司已与AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。
　　BAT2606是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗注射液。美泊利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制嗜酸性粒细胞的生成，从而发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。
　　公司目前已完成了一项BAT2606与美泊利珠单抗原研药Nucala（包括欧盟市售来源和美国市售来源）在中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实BAT2606与原研药美泊利珠单抗的PK、安全性与免疫原性高度相似。
　　截至本报告披露日，公司已与SteinCares就BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的授权许可及商业化协议。
　　BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
　　BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；最佳矫正视力（BCVA）第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。
　　截至本报告披露日，BAT5906针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究已入组完成，正在随访中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III期临床研究招募阶段，其中CRVO-ME的II期已入组完成。
　　BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。目前，BAT4406F已在两大未满足临床需求的适应症领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统罕见病——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发性肾病综合征类型——微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。
　　截至本报告披露日，BAT4406F针对NMOSD适应症的关键II/III期注册临床研究已在预设的期中分析中显示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对MCD/FSGS适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂。
　　BAT8006是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT8006在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期(mPFS)，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，截至2025年4月30日，所有剂量下共入组了133例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在可评估的113例受试者中，不论FRα表达水平的客观缓解率（ORR）为40.7%（46/113）。在中位随访9.5个月时，中位无进展生存期（mPFS）为7.63个月（5.83~7.93），中位OS为22.5个月（14.83-NA）。
　　截至报告期末，BAT8006已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验，入组顺利开展中。
　　-BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量探索和扩展研究；
　　-BAT8006联合BAT1706（普贝希）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行II期初步安全性和疗效探索研究。
　　BAT8008是公司自主研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成，具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。
　　BAT8008在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS），针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司目前正在与CDE沟通针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究方案和既往经1-2线系统治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性人表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）乳腺癌的III期临床研究方案。
　　-BAT8008联合BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他上皮来源实体瘤中开展II期疗效扩展研究。
　　-BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026年3月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。目前已进行临床伦理准备阶段。
　　BAT8010是公司自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已完成I期及其扩展研究，在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺疾病等严重毒性。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可以通过抑制HER2异源二聚化的信号通路和增强ADCC作用杀伤肿瘤细胞，同时还可以增强BAT8010的内吞作用杀伤肿瘤细胞。
　　BAT8010联合BAT1006在一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好，未见严重间质性肺疾病等毒性。目前正在针对HER2阳性胃癌和HER2阳性乳腺癌与CDE沟通开展III期研究。
　　⑥BAT1308联合BAT1706
　　BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
　　目前正在开展BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗（BAT1706）用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究，项目进展顺利，III期即将入组完毕，阶段性的疗效和安全性数据符合预期。
　　⑦BAT7111
　　BAT7111是百奥泰开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB（又名CD137）主要表达于活化的CD8+效应T细胞上，作为T细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。
　　截至本报告披露日，该项目已启动I期剂量爬坡临床研究并已完成多个剂量组的入组，目前安全性良好，无≥3级不良反应，耐受性好。
　　⑧BAT7205
　　BAT7205是百奥泰开发的PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。IL-15是一种多效细胞因子，对许多免疫功能的调节至关重要，尤其是CD8+记忆性T细胞和NK细胞的发育、增殖和活化，并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖，有望显著提高PD-1/PD-L1类药物的临床疗效。BAT7205由重组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-L1抗体可以将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，可以降低IL-15全身性副作用。与PD-L1抗体融合亦可显著延长IL-15在体内的半衰期，使其具有更持久的生物学功能。
　　截至本报告披露日，该项目正在I期剂量递增阶段，目前安全性符合预期，进展顺利。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　1、研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发的方式进行。药物研发一般需要经过抗体发现、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　2、采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　3、生产模式
　　公司严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧美cGMP（药品生产管理规范）及ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南要求，构建了覆盖研发、临床供应到商业化生产的全生命周期质量管理体系。通过整合智能化生产设施、数字化管理系统与国际标准化流程，实现从原料采购、工艺执行到产品放行的全链条精准管控，确保全球多区域申报产品的质量一致性与合规性。
　　在生产管控层面，采用模块化生产线设计，灵活适配单抗、双抗、ADC等复杂生物药的生产需求，关键工艺参数（CPP）实现实时监控与自动化调整，确保工艺稳健性与质量一致性。在质量追溯层面，依托电子信息管理系统建立“一物一码”追溯机制，确保从原辅料入库到成品流通的全过程数据完整、可审计。通过持续完善质量风险管理机制、强化供应链韧性建设及推进智能制造升级，公司打造了兼具效率与可靠性的生产保障体系，为创新药的全球商业化提供坚实支撑。
　　4、商业化模式
　　公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成三种形式相结合。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　（1）行业发展阶段
　　①市场概况
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。其中，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，2024年中国医药市场规模约1.74万亿元，预计未来中国医药市场规模将会以6.16%的复合年增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，2028至2032年，中国医药市场将会以4.64%的复合年增长率增长并达到约2.65万亿元。
　　i.自身免疫疾病
　　自身免疫疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病，常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药进行治疗，目前自身免疫疾病治疗药物已转变为生物制剂和小分子靶向药物，其中，抗体药物具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，表现出良好的临床效果。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》诊疗路径，生物制剂治疗方案为中重度银屑病患者的一线疗法，靶向疗法作用获得认可，有望进一步推动治疗药物市场增长。
　　ii.肿瘤
　　据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。
　　ADC通过偶联抗体与传统小分子细胞毒性药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，是近年来在精准治疗领域取得显著进展的代表性新兴技术和药物形式。第44届全球医疗健康大会（JPM大会）中，肿瘤领域头部MNC将ADC作为战略重心，且十分重视联合疗法的开发，未来ADC的需求有望进一步提升。
　　iii.心血管疾病
　　《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，心血管病是中国城乡居民最主要的死因，且目前心血管疾病患病率仍处于持续上升阶段，其中，冠心病诊疗规模持续扩大，2023年全国收治冠心病住院患者836.8万人次，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达190.1万例。随着国民医疗支付能力和意愿的增强、政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。然而，PCI手术伴随支架内血栓、无复流等并发症，对此，《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》对PCI并发症防治给出推荐建议，对血栓性和（或）血栓负荷重的病变，需常规使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂。
　　iv.眼科疾病
　　《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，我国AMD患者数量从1990年的1,201万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，并将抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法推荐为新生血管性眼底病的首选治疗手段。
　　②政策动态
　　医药制造行业不仅是守护国民生命健康的基础产业，更是驱动科技进步、支撑经济高质量发展的关键支柱。“十五五”规划明确提出支持创新药与医疗器械发展，2025年《政府工作报告》部署健全药品价格形成机制、制定创新药目录等举措，为创新药发展提供了明确政策指引。
　　在此战略导向下，相关配套政策正加快落地。2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合条件的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，进一步优化关键环节的审批流程；同年7月，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，围绕研发支持、医保目录准入、商业健康险目录对接、临床应用推广、多元支付机制及组织保障等方面，系统构建创新药市场准入与支付支撑体系；2025年10月，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，为生物医学新技术从临床研究到转化应用建立全国统一的法律框架，实现全过程规范管理。
　　（2）行业基本特点和主要技术门槛
　　生物医药制造行业属于高技术壁垒与资本密集型产业，具有高技术、高投入、长周期、严监管等基本特点。生物药的研发和生产过程涉及分子生物学、细胞工程、蛋白质化学、临床医学及统计学等多个学科的深度融合，需在多专业协同下完成从靶点发现到产业化，贯穿药物发现、工程设计、规模化生产与质量控制的完整链条。资金方面，为构建符合GMP要求的生产设施、保持研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求也显著提高了行业的进入门槛。同时，监管机构对生物制品实施全生命周期严格管控，上市后仍需接受监管，合规成本贯穿产品全生命周期。上述各环节环环相扣，以及在研发生产过程中积累的高质量数据与跨学科团队整合，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国际医药巨头手中，新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势，构筑了极高的行业进入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司为第一家获得美国FDA关于单克隆抗体药物上市批准的中国本土药企。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2025年我国创新药物研发取得了显著进展，国家药监局（NMPA）共批准了76款创新药上市，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。其中，化学药品47个，生物制品23个，中药6个，国产创新药在化学药和生物制品中的占比分别达到80.85%和91.30%。
　　与此同时，创新药国际化进程全面提速，2025年，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。
　　此外，政策环境正从早期的“鼓励创新”迈入“系统化引导精准创新”的新阶段。随着首版《商业健康保险创新药品目录》的发布，19款高价值创新药被纳入商保目录，覆盖CAR-T、罕见病治疗药物等。同时，2025年国家医保目录新增的114种药品中，98%为5年内新上市品种，国家医保目录调整继续向创新药倾斜。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
　　（1）高效推进研发管线，创新研究不断突破
　　报告期内，公司研发项目稳步推进，核心产品上市与申报工作取得显著成效。目前，BAT2206（乌司奴单抗）已获FDA、EMA上市批准且处于NMPA上市审评阶段，BAT2506（戈利木单抗）已获EMA上市批准且处于NMPA、FDA上市审评阶段；BAT2306、BAT5906、BAT4406F等多款产品上市许可申请获NMPA受理，其中BAT5906、BAT4406F新增适应症的临床试验申请（IND）亦获NMPA批准，公司管线布局持续拓展。在临床研究方面，公司稳步推进多个在研项目，多款产品的临床试验申请相继获批，关键注册III期临床研究按计划开展，并取得阶段性重要进展。
　　在产品研发与临床推进的同时，公司积极展示学术成果，在2025年ASCO年会上多维度呈现BAT8006、BAT8008、BAT8010联合用药、BAT1308联合用药等核心产品临床进展，展现了公司在肿瘤治疗领域的研发优势与技术积累。
　　（2）强化营销体系建设，深化全球市场商业布局
　　报告期内，公司营业收入实现稳步增长。公司持续强化营销团队体系建设与精细化管理，进一步优化全国各区域团队职责分工与协同机制，保障销售策略精准落地、市场资源高效配置，全面提升商业化运营效率与核心市场竞争力。目前，公司已搭建覆盖全国的专业化销售网络，销售网点广泛布局于除西藏及港澳台地区外的全国各省、直辖市、自治区；核心产品已进入全国超过3,500家处方医院及超过2,500家专业药房与社会药房，市场覆盖广度与深度持续提升。
　　公司持续深化现有商业化模式，强化全流程运营管控与过程管理，通过优化渠道结构、提升团队运营效能、严控运营成本等举措，扎实推进降本增效工作。公司在保障市场覆盖与服务质量的前提下，不断提升运营精细化水平与投入产出效率，实现销售规模与经营质量同步提升，为长期可持续发展奠定坚实基础。
　　在国际化发展方面，公司坚定实施全球化战略，积极推进全球市场布局与海外业务拓展。报告期内，公司围绕多款核心产品，与境外合作伙伴签署多项产品授权许可及商业化协议，依托合作方在当地市场的资源优势与运营能力，加快海外市场准入及商业化进程。
　　（3）深耕国际化生产体系，筑牢全球市场供应根基
　　公司产业化基地持续高效运营，国际化进程取得重要进展。报告期内，基地顺利通过美国FDA许可前检查（PLI），获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液，进一步夯实了公司在美国市场的供应能力。目前，公司原液生产线总容积已达66,500L，为公司商业化生产及全球市场的持续拓展提供了坚实保障。
　　公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。报告期内，基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。
　　（4）完善治理体系与人才结构，夯实创新发展根基
　　公司持续完善治理结构与内部控制体系，严格落实新《公司法》及相关配套改革要求。报告期内，完成《公司章程》修订，有序推进审计委员会职责调整及监事会调整程序，并全面完成公司制度的梳理与修订工作。依据新《公司法》及相关规定，公司顺利完成董事会换届选举，并组织开展新任董事及高级管理人员专项培训，进一步提升核心管理层的合规意识与履职能力，为公司持续高质量发展奠定坚实的治理基础。
　　报告期内，公司持续优化人才引进与培养体系，人才队伍的专业结构和规模质量稳步提升。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，兼具国际化视野与本地化落地能力。截至2025年12月31日，公司研发人员共计485人，占比34.01%，其中，博士研究生28人，硕士研究生176人，已形成一支高质量、结构优、稳定性强的人才队伍，为公司的持续研发推进与高质量发展提供了坚实的人才保障。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）创新药与生物类似药协同发展的产品管线
　　公司作为一家研发主导的生物制药企业，具备卓越的创新药物发现能力及强大的生物技术研发实力。在创新药领域，公司已有贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）在国内成功上市，另有专为眼底病变设计的BAT5906（维拉西塔单抗）和针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的BAT4406F（达尔扑拜单抗）处于上市审批阶段。公司正快速推进BAT8006（FRα-ADC）、BAT8008（Trop2-ADC）等多款具有国际市场竞争力的ADC创新药物的临床试验；积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，包括BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706等多种联合用药方案，全力发挥管线协同效应。
　　此外，公司新一代双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；在自身免疫与眼科领域，公司已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。
　　在生物类似药领域，公司已成功推动5款药品（阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗）实现海内外上市，并有多款生物类似药处于上市审批阶段或关键临床研究阶段。公司已与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百余国家及地区。
　　（2）全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。
　　公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建多个研发平台，包括：抗体文库与展示技术平台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台等，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心、广东省制造业单项冠军企业、广东省科技进步奖二等奖。
　　（3）卓越的生产能力与全球合规的质量保障体系
　　公司已建立覆盖研发用药、临床用药及商业化生产全阶段的单抗药物生产能力，可实现从原液到无菌制剂的全流程自主生产。目前，公司原液生产线总容积已达66,500L，并计划进一步扩大产能，以满足多个候选药物的临床及商业化需求，增强生产成本优势，为创新药物的规模化生产提供坚实保障。公司秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，公司建立全员参与的持续改进机制，通过质量文化渗透、精益管理实践、QbD科学理念、严格标准执行、先进技术支撑及风险管理机制，系统性确保产品质量一致性、工艺稳健性及数据完整性，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。
　　（4）高素质、国际化的研发及管理团队
　　公司拥有一支实力雄厚、具备国际化视野的研发团队，核心成员曾任职于全球知名研究机构及国际领先制药企业，深度参与多项跨国制药企业药品的研发、产业化及国际上市申报工作，并主导了多个生物药产品的上市前研发与产业化开发。团队在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册及生产等关键环节均设有高级人才牵头负责，具备将临床候选药物高效推进至临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力与商业化落地能力已得到充分验证。公司团队核心人员入选国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等，为公司的持续创新与国际化发展提供了坚实的人才支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术平台：公司建立了容量达数千亿级独特克隆的人源抗体文库体系，并搭建了成熟的噬菌体展示与酵母展示技术平台。依托上述平台能力，公司自主研发了IDEAL（IntelligentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物发现引擎。该引擎以智能化筛选策略为核心，从海量人源抗体序列空间中高效识别兼具优良结合特性与开发潜力的候选分子；同时在早期筛选阶段即引入对候选抗体在复杂格式下的稳定性、表达效率及聚集风险的系统性评估，提升筛选分子的格式适配性与成药基础，从源头优化后续开发质量。凭借上述能力，IDEAL引擎可针对不同靶点类型持续、稳定地输出高质量候选抗体分子，为公司抗体药物研发管线提供高效、可持续的创新来源。
　　人工智能驱动的抗体工程平台：依托长期研发实践中积累的自有抗体序列、活性及表达量、热稳定性、聚集倾向等高质量数据，公司构建了“序列—结构—功能”高精度映射数据库。基于该数据库，公司将计算生物学、结构分析与机器学习方法深度融合，持续提升抗体分子的预测与工程优化能力。通过对成功分子的优势特征与失败案例的风险信号进行系统归纳和迭代学习，平台能够在复杂分子（如双特异性抗体、多功能融合蛋白）的设计早期，对底层序列进行定向优化与风险校正，提升从序列设计到表达开发的转化效率，并在高难度靶点攻克及复杂抗体格式开发中形成显著的平台化优势。
　　双/多特异性双载荷ADC技术平台：公司依托自主研发的可剪切连接子技术，将抗体与拓扑异构酶I抑制剂类毒性小分子偶联，构建了具有高效抗肿瘤活性的新型ADC。公司新ADC具有显著的旁观者效应，其毒性小分子具备强效的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤肿瘤细胞后可释放并渗透至邻近肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性所带来的治疗局限。与此同时，该ADC在血浆中释放的毒性小分子极低，表现出优异的稳定性和安全性，显著降低了脱靶毒性风险。在此基础上，公司正进一步开发双/多特异性双载荷ADC平台，通过精准的双重靶向与双Payload协同载药，实现不同作用机制的小分子药物同步递送，协同杀伤肿瘤，有效克服单一药物所致的耐药性问题，为提升癌症治疗效果提供了新一代解决方案。
　　ADCC增强与抗体长效Fc工程平台：公司依托自主知识产权的抗体工程改造技术，建立了综合性的抗体优化平台。该平台核心包含两大技术模块：一是通过独特的宿主细胞改造体系，生产完全无岩藻糖基化的抗体，消除Fc段岩藻糖对FcγRIIIa(CD16a)结合的阻碍，显著增强ADCC效应，从而更有效地募集免疫细胞杀伤肿瘤，该技术已符合GMP制造标准并经过临床验证；二是通过Fc段的工程化改造开发了多种长效抗体平台，优化抗体的药代动力学特性，适用于单抗、双/多特异性抗体及ADC药物，以实现更长的给药间隔和更优的疗效。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　全链条质量研究平台：公司深度整合质量研究资源，建成符合NMPA、FDA及EMA监管标准的全链条质量研究平台，全面覆盖药物早期开发、临床申报至商业化生产的全生命周期管理能力，为单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、重组纳米疫苗等创新药研发与产业化提供科学支撑。该平台构建了从候选分子成药性评估、高表达细胞株构建、上下游工艺开发（细胞培养、纯化、制剂工艺放大）到技术转移与商业化生产的闭环工艺开发体系，实现全流程开发赋能；依托超100台国际领先分析设备（如高分辨质谱、毛细管电泳、流式细胞仪等），系统性开展药物结构解析（初级至高级结构）、杂质谱分析、生物活性/免疫原性评价、工艺残留物检测及稳定性研究，支撑多维质量表征；同时建立符合ICHQ系列指南的强制降解、配伍稳定性、运输模拟等研究体系，同步支持中美欧多区域申报需求，确保质量可比性研究数据全球互认，强化国际合规性研究能力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计提交专利申请93项；获得专利授权13项；截至2025年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利79项，292项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。
　　3、在研项目情况
　　情况说明
　　1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示主要在研项目截至报告期末的投入；
　　2、“预计总投资规模”为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化；3、“进展或阶段性成果”中为截至本报告披露日的项目情况。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司目前已上市产品可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额的情况。同时，公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、药物研发及上市风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
　　2、技术迭代风险
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质量。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　3、药品生产风险
　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、研发技术服务及原材料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　2、药品商业化未达预期的风险
　　公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司已有上市产品获准上市并取得市场认可，公司产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
　　(五)财务风险
　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户、患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分，公司已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
　　(八)其他重大风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东会议事规则、董事会议事规则、独立董事工作制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药研发行业具有高精尖技术密集、资本投入大、开发周期长、创新风险高等特点，随着研发技术进步和市场竞争加剧，行业研发投入持续增加，研发管线日益丰富，药物数量持续增长。目前，我国医药研发行业呈现出良好的发展态势，2025年中国新药研发管线约占全球30%，位列全球第二，2026年1-2月中国创新药BD交易总额达532.76亿美元，已接近2024年全年水平，合作模式也开始从单品授权走向平台级战略合作。政策层面，2026年政府工作报告首次将生物医药明确为国家级“新兴支柱产业”，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，系统构建创新药市场准入与支付支撑体系，创新药的融资环境和支付环境都将得到改善。同时，数字化技术与生物医药深度融合，人工智能、大数据等技术在该领域的应用持续深化，由人工智能设计的先导药物正陆续进入关键性试验阶段。不过，行业也面临诸多挑战，如完善产学研医协同创新链条、拓宽企业融资渠道等。这将促使企业综合考量战略规划与转型升级，把握机遇，加速自身成长。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。公司严格遵循“产品开发三部曲”战略稳步发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。
　　(三)经营计划
　　公司将紧跟全球生物医药行业发展趋势，围绕技术研发、生产管理、商业合作、企业治理及人才建设五大核心板块，全面推进各项经营工作，致力于实现公司的可持续、高质量发展。
　　在技术研发方面，公司将持续聚焦肿瘤及自身免疫等核心治疗领域，采取创新引领与仿创结合的双轮驱动策略。在创新药开发领域，公司将全力推进新一代抗体偶联药物平台的研发，依托在该领域积累的技术优势，通过优化连接子、毒素及偶联工艺，开发疗效更优、安全性更高的产品，巩固公司在肿瘤治疗市场的领先地位；同时在自身免疫领域积极布局双特异性抗体的研发，利用其可同时结合两个不同抗原表位的技术优势，探索其在复杂自身免疫性疾病中的独特免疫调节机制，力求突破传统疗法的局限。在生物类似药开发方面，公司将积极布局后续具有潜力的生物类似药品种，涵盖肿瘤和自身免疫等核心治疗领域广泛应用的热门生物药，力求进一步丰富公司产品线，提升优质药品的可及性。此外，公司高度重视临床联合用药的研究，将基于扎实的临床前研究，科学设计联合用药方案，整合不同药物的作用机制以产生协同效应，推动临床治疗模式的创新。
　　在生产管理方面，公司将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到商业化的全链条制造能力，为创新药国际化战略落地提供坚实支撑。在产能布局方面，公司将加快推动永和二期36,000L原液及制剂产能投产及永和创新产业基地工程项目建设，通过自动化水平提升增强产品供应能力与生产便利性，并持续引入先进技术赋能生物制造。在质量体系建设方面，公司将持续改进生产质量管理体系，引入精益制造理念，制定质量活动关键绩效指标，全面满足全球市场监管要求。在供应链管理方面，公司将加快推进原辅料及耗材的供应商开发与质量对标，推动关键物料国产化率达到90%以上，并持续优化计划、储存、发运等环节，提升药品供应的安全性与及时性。在生产技术方面，公司将持续推动源头工艺优化与改进，不断提高单抗产品产量，有效降低生产成本，提升产品市场竞争力。
　　在商业化合作方面，公司将继续建立广泛的国内外合作关系，积极拓展全球市场版图。公司将通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，共同开发国内外市场，进一步扩大公司业务的地域覆盖。未来，公司将持续开拓、评估及选择性地向知名生物药业企业寻求策略性合作机会，综合评估研发能力、药物组合及开发经验、管理及研究团队优势、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴，以丰富产品组合，以更低成本和风险扩大全球版图。
　　在企业管理方面，公司将不断完善公司制度与治理结构，提升内部管理效率，提高管理质量与水平。公司将根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的规定，对现行制度进行细致的完善与更新，进一步明确管理层职责；同时着力加强信息化系统的构建，以提升治理效率与效果；此外，公司将进一步优化内部控制体系，巩固内部控制机制，确保公司各项业务合规运行，保障公司运营的合规性和稳健性。
　　在人才建设方面，公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合基于团队在研究及开发抗体药物方面的优秀专业知识及高效的研发执行能力，为巩固此竞争优势，公司将继续于境内外招聘中高层研发技术人员，并持续完善研发人员的绩效管理系统。同时，考虑到公司预计将于未来数年推出新产品，新产品的市场推广需要更为专业的销售人员，公司将进一步加强对于销售人员的专业知识培训，注重提高销售团队的专业化水平，为后续新产品的成功上市和市场推广做好充分准备。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）所属行业情况
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　（1）行业发展阶段
　　医药制造行业是国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速，尤其是在创新药物研发等方面取得了显著进展。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）所属行业情况
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　（1）行业发展阶段
　　医药制造行业是国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速，尤其是在创新药物研发等方面取得了显著进展。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2030年将达到20,694亿美元，年复合增长率达到5.0%。创新药研发进展较多，2019年，全球创新药临床试验数量为3,376起，至2024年已经增长至5,003起，中国创新药市场规模总体呈现上升趋势，从2019年的1,325亿美元增至2024年的1,592亿美元，年复合增长率达3.7%。
　　目前，公司上市产品及研发管线的适应症覆盖肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、眼科疾病等高发领域，患者基数庞大且治疗周期长，各领域概况如下：
　　①肿瘤治疗领域概况
　　全球制药行业中，肿瘤是市场规模最大的治疗领域，根据IQVIA的《2025年全球肿瘤趋势》，2024年，全球肿瘤药物支出增至2,520亿美元，预计到2029年将达到4,410亿美元，其中前五大肿瘤类型（乳腺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌和肾脏癌）的总支出占肿瘤总支出的57%。当前，中国已成为肿瘤领域的重要创新来源，抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体临床试验数量呈爆发式增长，年均复合增长率分别达到约70%和125%。
　　近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。FDA每5年期平均年度批准数量由2000年-2004年的7.4个/年，增加至2017年11月至2022年10月的56个/年。肿瘤治疗方法也在持续迭代，从传统化疗到靶向治疗，再逐步转向免疫治疗，据弗若斯特沙利文数据分析，随着免疫治疗的发展和普及，预计到2030年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推动力。
　　②自身免疫治疗领域概况
　　自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病。目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三大类，常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，2019年全球自身免疫疾病药物市场规模为1,169亿美元，2023年增加至1,338亿美元，预计在2032年将增长至1,585亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为6.1%，而2023年至2032年的复合年增长率为5.4%。中国自身免疫药物市场起步晚，且由于诊断率低，市场规模一直较小，但随着人们对创新疗法的意识提高，预期市场规模于未来将出现大幅增长，2019年中国自身免疫疾病药物市场规模为24亿美元，市场规模预计将由2023年的27亿美元增长至2032年的184亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为34.8%，而2023年至2032年的复合年增长率为29.8%。
　　中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK1抑制剂等。
　　③心血管治疗领域概况
　　《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，中国心血管疾病（CVD）的流行趋势呈现出明显的“三高”特征：高发病率、高死亡率和高疾病负担。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，从1990年至2019年，中国全人群CVD的发病人数从530.07万例激增至1,234.11万例，增幅高达132.82%；死亡人数从242.40万例增至458.43万例，增幅89.12%。国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。
　　急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。
　　④眼科治疗领域概况
　　伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性的患病人数均呈上升的趋势。弗若斯特沙利文的统计数据显示，2019年中国眼病患病人口总数为2.1亿，据美国眼科学会数据，预计到2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲。除去近视力丧失和屈光性眼病之外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。
　　其中，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国AMD患者数量从1990年的1,201万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。
　　（2）行业政策
　　2025年以来，我国创新药产业政策持续推出。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。创新药有望在医保谈判和商保的支持下，进一步实现销售放量。
　　（二）主营业务情况
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
　　截至本报告披露日，公司已有5款上市产品，其中有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；3款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和STARJEMZA（乌司奴单抗）；3款产品获EMA上市批准：BAT1806（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和Usymro（乌司奴单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。此外，公司有多款产品已递交上市许可申请，还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
　　截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结。
　　（1）公司主要已上市产品情况
　　BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
　　本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
　　BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
　　截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市：2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
　　于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
　　2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
　　2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
　　本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，主要包括：BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
　　截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）已在中美欧三个全球主要市场获批上市：2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
　　2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
　　2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
　　本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
　　2025年4月1日，Organon LLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（托珠单抗）相关的任何权利。
　　BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年6月获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。
　　枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
　　BAT2206（乌司奴单抗，美国商品名：STARJEMZA，欧洲商品名：Usymro）：BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
　　截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧两个全球主要市场获批上市：于2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为STARJEMZA，在美国获批的适应症包括：成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎。
　　于2025年8月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Usymro，在欧洲获批的适应症包括：成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：
　　（2）公司主要在研药品情况
　　BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、EMA和FDA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要包括：BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2306（司库奇尤单抗）注射液的商业化进程，主要包括：与Pharmapark LLC就BAT2306签署授权许可及商业化协议，Pharmapark LLC将拥有BAT2306在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的商业化权益；与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。
　　BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。BAT5906已获批临床试验的适应症为：新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。
　　截至本报告披露日，公司已完成BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。
　　BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。截至本报告披露日，BAT4406F已获批临床试验的适应症为：视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。
　　报告期内，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果显示BAT4406F有效性达到了预设的统计准则，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。
　　BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　截至本报告披露日，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐药卵巢癌适应症正在进行关键注册III期临床试验；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。
　　BAT3306（帕博利珠单抗）是百奥泰自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
　　依据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导内容以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，公司经审慎考虑，决定对于BAT3306注册临床研究进行调整，调整后开发策略是开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究，项目正在积极准备和启动中。
　　（三）主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　1、研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　2、采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　3、生产模式
　　公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　4、商业化模式
　　公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和相关产品领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职业经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司坚持创新只为生命的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。2025年上半年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
　　（1）研发管线高效推进，创新研究不断突破
　　报告期内，STARJEMZA（乌司奴单抗）获美国FDA上市批准，作为公司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品，STARJEMZA的获批有力印证了百奥泰作为全球领先的生物制药企业的卓越研发实力和生产能力。
　　公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2506（戈利木单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206（乌司奴单抗）获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。
　　在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，共入组了133例卵巢癌患者。在所有卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS为7.63个月，在肿评可评估的患者中，ORR为40.7%，DCR为80.5%。BAT8006各项研究包括联合给药已经入组超过200例患者，未观察到眼毒性和间质性肺炎（IDL）。BAT8008（Trop-2ADC）、BAT8010（HER2ADC）联合ADCC增强型BAT1006（HER2单抗）、BAT1308（PD-1）联合化疗±贝伐珠单抗分别以壁报的方式进行了临床进展或阶段性数据展示。这些项目数据都展示了百奥泰强大的研发实力，也标志着公司近几年在创新药研发上的重大突破。
　　（2）营收稳步增长，全球市场覆盖不断提升
　　报告期内，公司营业收入实现稳步增长，2025年上半年同比增长9.84%。公司积极优化资源配置，不断开拓疏通销售渠道，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，与超过3,000家处方医院及超过2,000家药店达成合作产品，市场需求持续上涨。
　　公司布局于全球，积极推进国际化战略，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权World Medicine在土耳其市场的独家分销权及销售权；就BAT2506（戈利木单抗）授权Intas在美国市场的独占的商业化权益；就BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）与Dr.Reddy’s签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议；就BAT2406（度普利尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。
　　（3）持续符合最高质量标准，商业化产能不断提升
　　公司位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地，已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查，目前公司原液生产线总容积已达66,500L，具备成熟的生物制品商业化生产能力。
　　自2019年12月首次获NMPA颁发的GMP证书以来，基地已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产。2023年8月，基地顺利通过FDA许可前检查（PLI），获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注射液；并于2025年1月再次通过FDA PLI检查，获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液。2023年7月通过巴西ANVISA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗。2023年10月通过欧盟EMA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗和托珠单抗。
　　公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。报告期内，基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。
　　（4）公司治理与规范化运作不断完善，人才梯队持续强化
　　公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性，认真落实新《公司法》及配套改革措施，报告期内修订完成了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》，依法有序推进审计委员会职责及监事会调整程序，并完成了包括股东会、董事会议事规则等部分公司制度的修订工作。此外，公司根据新《公司法》及相关法律法规、规范性文件的规定，完成了董事会换届及新任董事、高管的培训工作，进一步提升了公司董事和高管的合规意识和履职能力，保障公司持续高质量发展。
　　公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2025年6月30日，公司研发人员共计418人，占比33.02%；其中研发人员博士研究生26人，硕士研究生152人。公司将继续深化团队建设，优化绩效管理体系，完善员工晋升通道，全方位支撑公司持续成长与壮大。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
　　公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品：贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）已获得国家药监局上市批准；公司已完成专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症的III期临床研究；公司ADC技术平台下已有多款产品处于临床阶段。同时，公司新一代靶向PD1，HER2，CTLA-4，CD20，OX40抗体，新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1）、BAT7111（PD-1/4-1BB）和PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白（BAT7205）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体项目已经完成临床前研究。
　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和自身免疫领域产品。在自身免疫领域，公司目前已有阿达木单抗（格乐立）在国内上市，托珠单抗（BAT1806）在中美欧三地获得上市批准，乌司奴单抗（BAT2206）在欧美两地获得上市批准，并获得NMPA上市许可申请受理，戈利木单抗（BAT2506）向NMPA和EMA的上市许可申请已获得受理，司库奇尤单抗（BAT2306）已获得NMPA的上市许可申请受理，产品管线还有多个自身免疫领域的产品，靶点包括IL-5，IL-4Rα等；在肿瘤领域，公司已有1款生物类似药：贝伐珠单抗（BAT1706）在中美欧和巴西四地获得上市批准。
　　（2）全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。
　　公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建6大研发平台，包括：噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台、双特异与多功能抗体，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。
　　（3）具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统
　　公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。截至本报告披露日，公司原液生产线总容积已达66,500L，单克隆抗体原液生产规模的进一步扩大，能更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势，为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供保障和灵活性。
　　公司始终秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，以超越行业标准的严苛要求驱动产品质量升级，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。公司质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司以ICH Q10、ISO9001等国际指南为框架，建立全员参与的持续改进机制：
　　①质量文化渗透：通过分层级GMP培训体系与质量KPI考核，将质量意识深植于企业DNA；
　　②精益管理实践：运用六西格玛工具开展偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制；
　　③科学技术理念：运用QbD理念，搭建从细胞株筛选、自主培养基开发、生产制造工艺、检验方法到验证管理的技术平台，确保产品质量一致性，工艺稳健性；
　　④严格标准执行：从原料采购到成品放行，全程执行经过验证的标准操作规程（SOP），关键生产工艺参数实行实时监控与数据完整性管理；
　　⑤先进技术支撑：引入现代化检测设备与信息化管理系统（如LIMS、DMS、WMS），提升质量控制效率与精准度；
　　⑥风险管理机制：基于ICH Q9原则构建多维度风险评估模型，实现质量风险识别、量化与缓释的动态闭环管理。定期开展质量回顾分析，运用FMEA（失效模式与影响分析）等工具系统性识别并管控潜在风险。
　　（4）不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场
　　公司积极拓展国内市场，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，与超过3,000家处方医院及超过2,000家药店达成合作，销售收入实现稳步增长。目前，公司四款国内上市药品：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）均已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。
　　（5）多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队
　　公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才牵头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。公司团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术：公司建立了拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　酵母展示库：为我们发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，我们能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。
　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。
　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。
　　双特异性与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤，自身免疫疾病，心血管疾病的多种双特异抗体分子，其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（2）报告期内，公司累计提交专利申请48项；获得专利授权8项；截至2025年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利74项，266项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。
　　3、研发投入情况
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：
　　四、风险因素
　　（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司目前已上市产品可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额的情况。同时，公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。
　　（二）核心竞争力风险
　　1、药物研发及上市风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
　　2、技术迭代风险
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质量。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　3、药品生产风险
　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。
　　（三）经营风险
　　1、研发技术服务及原材料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　2、药品商业化未达预期的风险
　　公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司已有上市产品获准上市并取得市场认可，公司产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
　　（四）财务风险
　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　（五）行业风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　（六）宏观环境风险
　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分，公司已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
　　（七）其他重大风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。2024年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
　　（1）产品多地获批上市，研发创新稳步推进
　　报告期内，公司首款国家1类创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为首个且目前唯... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。2024年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
　　（1）产品多地获批上市，研发创新稳步推进
　　报告期内，公司首款国家1类创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）成功获得EMA上市批准，实现了中美欧三地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。
　　在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进；BAT2406（度普利尤单抗）的临床试验申请于8月获得NMPA许可，是中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药临床试验。
　　（2）全球市场覆盖不断提升，驱动营收稳步增长
　　公司布局于全球，积极寻求合作，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权MacterInternationaLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）、BAT2606（美泊利珠单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权STADAArzneimitteAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权GedeonRichterPc.（吉瑞医药）在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益，以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2306（司库奇尤单抗）授权PharmaparkLLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化权益。
　　报告期内，公司顺利通过高新技术企业重新认定，荣获了广东省制造业单项冠军企业，格乐立荣获2024年广东省省级制造业单项冠军，公司已上市的4款产品全部列入《广州市创新药械产品目录》产品清单。未来公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。
　　（3）产线升级持续推进，助力产品研发
　　公司已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。
　　报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，原液生产线总容积已达66,500L，包括：6个6,000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线，4个4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2个3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3个2,000L一次性反应器及其配套的下游纯化线，3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有：1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线，1条冻干制剂生产线，1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。此外，位于生物岛的研发中心预计于2025年将全面投入运营，进一步加速公司的药物发现和开发进程。
　　（4）打造精益管理模式，持续强化人才梯队
　　公司始终将企业管理置于战略核心位置，持续优化涵盖研发管理、质量管理等关键领域的管理体系，全方位提升企业科学管理水平与风险防控能力，为企业的持续健康发展筑牢根基。报告期内，公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证，这不仅是公司治理水平提升的关键标志，更是业务稳定性的重要保障。公司将继续秉持严谨的态度，确保业务流程的稳健运行，为所有利益相关者持续创造长远价值。
　　公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2024年12月31日，公司研发人员共计399人，占比31.89%；其中研发人员博士研究生21人，硕士研究生147人。公司将继续深化团队建设，全方位支撑公司持续成长与壮大。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
　　截至本报告披露日，公司已有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获FDA及EMA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。
　　此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床III期或关键注册临床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
　　截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如所示：
　　（1）公司主要已上市产品情况
　　BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
　　本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
　　BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
　　本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，主要包括：
　　BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
　　BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
　　BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得TOFIDENCE静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益。
　　BAT1806（托珠单抗）于2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
　　本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
　　公司与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。2025年4月1日，OrganonLLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（托珠单抗）相关的任何权利。
　　BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于报告期内（2024年6月）获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。
　　枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWiebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
　　（2）公司主要在研药品情况
　　BAT2206（乌司奴单抗）目前已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获得受理。BAT2206是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：
　　柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场
　　BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要包括：
　　BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。
　　截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2306（司库奇尤单抗）注射液的商业化进程，主要包括：与PharmaparkLLC就BAT2306签署授权许可及商业化协议，PharmaparkLLC将拥有BAT2306在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的商业化权益；与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。
　　BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的Ⅲ期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克隆抗体生物创新药，通过与人VEGF-A进行特异性结合，抑制VEGF与其受体VEGFR的结合，从而抑制新生血管生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或恢复AMD患者的视力。
　　BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
　　BAT3306（帕博利珠单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗（可瑞达）生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
　　BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　截至报告期末，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐药卵巢癌适应症的确证性Ⅲ期研究正在启动前的准备阶段；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　1、研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　2、采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　3、生产模式
　　公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　4、商业化模式
　　截至报告期末，公司已有四项药物在中国市场获批上市，分别是格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁。其中，托珠单抗（TOFIDENCE）和贝伐珠单抗（Avzivi）均获得FDA和EMA上市批准，托珠单抗（TOFIDENCE）已在美国上市销售。公司对不同的产品及市场有针对性地制定了不同的商业化策略。
　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和自免领域药品推广、商务、医学和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　（1）行业发展阶段
　　①医药行业发展概况
　　医药制造行业不仅是保障国民健康的基础产业，也是推动科技创新、提升国家竞争力和促进经济高质量发展的重要战略领域。《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一；《“十四五”医药工业发展规划》把健康医药事业放到了战略高度；2024年《政府工作报告》将加快创新药产业发展、积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学等新赛道等内容列入了2024年政府工作任务，这标志着我国将把生物医药、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置。
　　近年来，全球老龄人口数量逐年上升，我国老龄化程度持续加深。根据联合国发布的《2024年世界人口展望》，到本世纪70年代末，全世界65岁或以上的人口数量预计将达到22亿，超过18岁以下人口的数量；根据国家统计局数据显示，截至2024年，我国65岁及以上人口达22,023万人，占全国人口的15.4%。按照联合国有关老龄化的划分标准，我国已全面步入中度老龄化社会。同时，根据国家统计局数据，2024年全国居民人均可支配收入41,314元，比上年名义增长5.3%，扣除价格因素实际增长5.1%；从近十年数据来看，全国居民人均消费支出近十年增长了79.65%，其中医疗保健增幅最大，十年增长118.63%。由此可见，人口老龄化的加剧促进了医药市场需求的持续增长，人均可支配收入的增加促进了医疗支付能力的提升，居民医疗意识的增强也共同促进了我国医药行业的发展。
　　②医药市场概况
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。其中，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元和3,732亿美元。
　　③公司主要产品所在领域的市场概况
　　i．肿瘤治疗领域概况
　　根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）数据，全球癌症新发病例数持续上升，从2019年的1,852.9万例上涨到2023年的2,078.1万例，预计2050年全球将有超过3,500万例癌症新增病例。恶性肿瘤发病率随年龄增加而上升，但是近年来数据显示，癌症发病率在上升的同时总体呈现低年龄组发病构成增加的趋势，即人群癌症发病年龄前移。
　　受癌症发病率上升、癌症发病年龄前移以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球抗肿瘤药物市场规模已经从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，年复合增长率为12.4%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到4,198亿美元，年复合增长率为9.1%。中国抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,827亿元增长至2023年的2,416亿元，期间年复合增长率为7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将会达到人民币5,484亿元，2023-2030年的年复合增长率为12.4%。
　　近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。2000年至2004年间，FDA平均每年批准的药物为7.4个，而在2023年，FDA的药物评估与研究中心批准了55种新药，这一变化主要是由靶向药物和生物制剂获批的增加驱动。据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，不过随着免疫治疗的发展和普及，预计到2030年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推动力。而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。
　　随着靶向药物和免疫治疗药物的上市和普及，未来中国相关药物的市场占有率有望进一步提升。据弗若斯特沙利文数据分析，预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场中，靶向药市场份额将有所上升，免疫疗法的市场份额将得到大幅度提升，预计到2030年达到43.9%，成为中国抗肿瘤药物市场的主力军，支撑中国抗肿瘤药物市场规模进一步扩大。
　　ii．自身免疫治疗领域概况
　　自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病，目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三大类，常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，全球各类自身免疫性疾病患者规模近5亿人，2022年全球自身免疫药物市场规模约达1,323亿美元，已成为继肿瘤之后的第二大疾病市场，预计全球自身免疫性疾病治疗市场在2030年将增长至1,767亿美元，而中国自身免疫药物市场起步晚，发展迅速，市场规模有望于2030年达到247亿美元，较2020年实现十倍增长。
　　中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK1抑制剂等。
　　iii．心血管治疗领域概况
　　当前，我国居民不健康生活方式流行，有心血管病危险因素的人群巨大，加之人口老龄化加速，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁之一，《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算心血管疾病现患人数3.3亿。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位。2023年10月，国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。
　　急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。
　　iv.眼科治疗领域概况
　　伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性的患病人数均呈上升的趋势。据《中国眼病疾病负担现状及三十年变化趋势》2021年发布的数据显示，2019年中国眼病患病人口总数为2.1亿，除去近视力丧失和屈光性眼病之外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。2019年因眼病导致的伤残调整生命年（DALY）相比1990年增加了113.0%。其中，白内障和老年性黄斑病变导致的DALY增幅显著，分别为158.8%和142.1%。
　　《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，我国AMD患者数量从1990年的1,201万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。
　　（2）行业基本特点和主要技术门槛
　　生物制造行业是高度技术密集型和资本密集型的行业，药物研发和生产依赖于先进的研发技术和生产工艺，投入大，周期长。主要门槛在于技术和资金。技术方面，生物制造企业的竞争优势体现在核心技术和生产工艺技术，随着市场竞争进一步加剧，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国际医药巨头手中，新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势；资金方面，为构建符合GMP要求的生产设施、保持研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求也显著提高了行业的进入门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。
　　在广州市工业和信息化局2024年发布的首批《广州市创新药械产品目录》产品清单中共有7款为药品，公司已上市的4款产品全部被列入清单：
　　公司自主研发的阿达木单抗（格乐立）于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的阿达木单抗生物类似药。格乐立上市以前，阿达木单抗原研药的费用高昂；格乐立上市以后，原研药价格大幅降低。格乐立八大适应症已全部纳入国家医保目录，患者可用上优质的生物制剂。报告期内，格乐立荣获2024年广东省省级制造业单项冠军，公司依凭格乐立的突出表现荣获广东省制造业单项冠军企业。
　　公司自主研发的贝伐珠单抗（中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市，是目前唯一进行全球多中心注册临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药，是首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；是目前唯一具有400mg/16mL规格的国产贝伐珠单抗生物类似药。
　　公司自主研发的托珠单抗生物类似药（中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）已在中美欧三个全球主要市场获批上市，TOFIDENCE是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，是首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。
　　公司自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）于2024年6月获得国家药监局的上市批准。贝塔宁是全国首个自主研发双功能抗血栓β3整合素受体抑制剂，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年元旦，贝塔宁正式进行首批发货，将为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2024年我国创新药物研发取得了显著进展，国家药监局（NMPA）共批准了46款1类创新药上市，其中国产创新药数量为39款，较2023年的38款1类创新药（国产）有明显增长。此外，创新药国际化进程呈现出加速趋势，2023年，累计License-out交易58起，License-out项目的数量首次超过了License-in的项目数量。在2024年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，共有426项研究被选为口头报告，其中55项来自中国，这一数量较2023年翻倍有余，再创历史新高，与5年前的19项相比更是增长了近两倍。此外，还有5项国产原创新药的临床研究入选了最新的突破性研究（LBA）类别。
　　仿制药方面，随着政府出台政策调控药品价格、推动医改控费力度，市场对仿制药的需求不断上升，同时，未来几年，无论是小分子化药或是大分子生物药，均有多款重磅药物的关键专利到期，原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎来机遇。目前，仿制药行业已进入相对稳定发展的状态，沙利文数据显示，2019年至2023年，全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4,367亿美元扩大至4,620亿美元，未来增长趋势将延续预计2026年和2030年将分别达到5,355和6,000亿美元。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术：公司建立了拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（InteigentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　酵母展示库：为我们发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，我们能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。
　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。
　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。
　　双特异性与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤,自身免疫疾病,心血管疾病的多种双特异抗体分子，其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计提交专利申请75项；获得专利授权9项；截至2024年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利66项，249项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
　　公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品：贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）已获得国家药监局上市批准；公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体BAT5906已处于III期临床阶段；公司ADC技术平台下已有4款产品处于临床阶段。同时，公司新一代靶向PD1，HER2，CTLA-4，CD20，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体），PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白（BAT7205）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体项目已经完成临床前研究。
　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。在自身免疫领域，公司目前已有阿达木单抗（格乐立）在国内上市，托珠单抗（施瑞立，TOFIDENCE）在中美欧三地获得上市批准，乌司奴单抗（BAT2206）已分别在中美欧三地递交上市许可申请并获得受理，戈利木单抗（BAT2506）向NMPA和EMA的上市许可申请已获得受理，司库奇尤单抗（BAT2306）已获得NMPA的上市许可申请受理，产品管线还有多个自身免疫领域的产品，靶点包括IL-5，IL-4Rα等；在肿瘤领域，公司已有1款生物类似药：贝伐珠单抗（普贝希，Avzivi，Bevyx）已在中美欧和巴西四地获得上市批准，帕博利珠单抗（BAT3306）目前正处于全球III期临床试验阶段。
　　（2）全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。
　　公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建6大研发平台，包括：噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台、双特异与多功能抗体，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。
　　（3）具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统
　　公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。
　　截至本报告披露日，公司原液生产线总容积已达66,500L，单克隆抗体原液生产规模的进一步扩大，能更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势，为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供保障和灵活性。
　　公司始终秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，以超越行业标准的严苛要求驱动产品质量升级，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。公司质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA、等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，建立全员参与的持续改进机制：①质量文化渗透：通过分层级GMP培训体系与质量KPI考核，将质量意识深植于企业DNA；②精益管理实践：运用六西格玛工具开展偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制；③科学技术理念：运用QbD理念，搭建从细胞株筛选、自主培养基开发、生产制造工艺、检验方法到验证管理的技术平台，确保产品质量一致性，工艺稳健性；④严格标准执行：从原料采购到成品放行，全程执行经过验证的标准操作规程（SOP），关键生产工艺参数实行实时监控与数据完整性管理；⑤先进技术支撑：引入现代化检测设备与信息化管理系统（如LIMS、DMS、WMS），提升质量控制效率与精准度；⑥风险管理机制：基于ICHQ9原则构建多维度风险评估模型，实现质量风险识别、量化与缓释的动态闭环管理。定期开展质量回顾分析，运用FMEA（失效模式与影响分析）等工具系统性识别并管控潜在风险。
　　（4）不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场
　　公司积极拓展国内市场，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，销售收入实现稳步增长。目前，公司四款已上市药品：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）均已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。其中，格乐立已与超过1,500家处方医院及超过1,500家药店达成合作；施瑞立已覆盖全国各大连锁药房、100多家各省级商业公司和300多家医院终端；贝塔宁已覆盖全国近百家各省级商业公司和医院终端；普贝希与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行普贝希在中国市场（包括中国港澳台地区）的开发和商业化。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。
　　（5）多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队
　　公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才牵头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。公司团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司目前已上市产品可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额的情况。同时，公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、药物研发及上市风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
　　2、技术迭代风险
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质量。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　3、药品生产风险
　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、研发技术服务及原材料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　2、药品商业化未达预期的风险
　　公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司已有上市产品获准上市并取得市场认可，公司产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
　　(五)财务风险
　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分，公司已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药研发行业具有高精尖技术密集、资本投入大、开发周期长、创新风险高等特点，随着研发技术进步和市场竞争加剧，行业研发投入持续增加，研发管线日益丰富，药物数量持续增长。目前，我国医药研发行业呈现出良好的发展态势，License-out交易金额和首付款不断创下新高。政策层面，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，为医药研发营造了全方位的利好环境。同时，数字化技术与生物医药深度融合，人工智能、大数据等技术在该领域的应用持续深化，有力加速了新药研发进程，进一步推动医药研发行业向智能化、精准化迈进。不过，行业也面临诸多挑战，如完善产学研医协同创新链条、拓宽企业融资渠道等。这将促使企业综合考量战略规划与转型升级，把握机遇，加速自身成长。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的近期目标是为全球患者研发、生产和提供同类最优和生物类似药等可负担优良药剂，通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注PD-1后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的ADC产品肿瘤靶向治疗，关注心血管、眼科、重大传染病防治以及其他未满足的全球医疗需求。
　　(三)经营计划
　　1、技术研发
　　公司将持续聚焦核心治疗领域，以创新为主导，同时兼顾生物类似药的开发，推动公司的长远发展。
　　创新药开发：在肿瘤领域，公司全力推进新一代抗体偶联药物（ADC）平台的研发，凭借在该领域积累的技术优势和研发经验，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择，提升公司在肿瘤治疗市场的竞争力。在自身免疫领域，公司在积极布局双特异抗体的研发。双特异抗体可以同时结合两个不同的抗原表位，从而发挥独特的免疫调节作用，有望攻克传统疗法难以解决的自身免疫性疾病难题，或者加强单药疗效。公司将积极开展相关研究，通过独特的设计和先进的技术手段，探索双特异抗体在自身免疫性疾病治疗中的潜力，为患者提供更有效的治疗方案。
　　生物类似药开发：公司将积极布局后续具有潜力的生物类似药品种，涵盖肿瘤和自身免疫等核心治疗领域广泛应用的热门生物药，力求在生物类似药市场中占据一席之地，进一步丰富公司的产品线，为更多患者提供可及性更高的优质药品。
　　临床联合用药：公司高度重视临床联合用药的研究。在肿瘤和自身免疫领域，联合用药能够整合不同药物的作用机制，产生协同效应，提高治疗效果。公司将基于扎实的临床前研究，精心设计联合用药方案，积极开展临床试验，评估联合用药的安全性和有效性，推动临床治疗模式的创新，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位。
　　2、生产管理
　　公司将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到商业化的全链条制造能力，支撑创新药国际化战略落地。
　　智能化产能升级：推进已完成建设的永和二期36,000L原液和制剂产能投入运行和使用，更高的自动化生产线提升公司产品供应能力和在研品种的生产便利性；生产系统不断引入先进技术，赋能生物制造。
　　全球化质量合规体系：持续改进生产质量管理体系，满足全球市场监管要求。引入精益制造理念，制定质量活动KPI，持续保障药品质量安全性。
　　供应链韧性强化工程：推进原辅料、耗材的供应商开发与质量对标，实现关键物料国产化率达到90%以上；继续优化计划、储存、发运等供应链环节，提高药品供应的安全性和及时性。
　　生产技术的迭代：通过从源头的优化和改进，提高单抗产品产量，提升供应能力，降低生产成本。
　　3、商业化合作
　　公司将继续建立广泛的国内外合作关系，拓展市场版图。公司的部分产品按照NMPA、FDA及EMA相关指导原则，在开展全球多中心临床研究，将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。随着药物项目的推进，公司的知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观的收入，又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，开发国内外市场，将进一步扩大公司业务的地域覆盖。公司会继续开拓、评估及选择性地向知名生物药业公司透过共同发展或特许协议寻求策略性合作关系的机会，以丰富产品组合及以低成本及风险扩大全球版图。公司会综合评估研发能力、药物组合及开发经验、管理及研究团队的强项、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴。
　　4、企业管理
　　公司将不断完善公司制度与治理结构，提升内部管理效率，提高管理质量与水平。公司将根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的规定对现行制度进行细致的完善与更新，进一步明确管理层职责；同时，公司将着力加强信息化系统的构建，以提升治理效率与成效；此外，我们将进一步巩固内部控制机制，优化内部控制体系，确保公司各项业务合规运行，保障公司运营的合规性和稳健性。
　　5、人才建设
　　公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合乃基于公司团队在研究及开发抗体药物方面的优秀专业知识，亦包括高效的研发执行能力。为巩固此竞争优势，公司将继续于境内外招聘中高层的研发技术人员，并持续完善研发人员的绩效管理系统。此外，公司预计将于未来数年推出新产品，新产品的市场推广需要更为专业的销售人员，公司会继续加强对于销售人员的专业生物制药知识要求，注重提高销售团队的专业化水平。 收起▲