一、经营情况讨论与分析
　　百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，公司自创立以来建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。
　　托珠单抗、贝伐珠单抗成功出海，研发创新稳步推进
　　公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和ADC药物... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，公司自创立以来建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。
　　托珠单抗、贝伐珠单抗成功出海，研发创新稳步推进
　　公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和ADC药物开发，生物类似药覆盖自身免疫和关键肿瘤产品。报告期内，公司有多款生物类似药在海内外获批。
　　在国内，BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局的上市批准，商品名为施瑞立，施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。截至报告披露日，公司已有三款产品：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）在中国获批上市。
　　在海外，公司有两款产品在报告期内获得美国FDA上市批准，是公司重要的里程碑。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA的上市批准，美国商品名为TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，Avzivi是公司第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。
　　公司BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）全球开发均按计划顺利推进中。公司ADC产品BAT8006在报告期内取得积极的有效性进展。报告期内，公司在研药品BAT6026注射液、BAT1308注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗、BAT4706注射液联合BAT1308注射液、BAT1308注射液联合含铂化疗相继获批开展临床试验。
　　公司注重自主创新能力的培养，在报告期内，公司累计提交专利申请94项，获得专利授权5项。截至2023年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利57项，213项待审批专利申请，覆盖中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、韩国、卢森堡、南非受理局。
　　营业收入稳步增长，全球商业化布局不断扩大
　　2023年度，公司实现营业收入704,794,652.84元，较上年同期增加249,662,702.71元，同比增长54.86%。主要原因一是公司积极拓展市场，格乐立（阿达木单抗）注射液销售额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立（托珠单抗）注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，药品销售收入新增；三是随着普贝希（贝伐珠单抗）注射液销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。
　　同时，公司全球商业化布局也在不断扩大，公司希望通过商业化合作将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。除了布局欧美市场外，公司亦重视对新兴市场的开拓。报告期内，公司与BiommS.A.就BAT2206（乌司奴单抗）签署了授权许可及商业化协议，BiommS.A将拥有BAT2206（乌司奴单抗）在巴西市场的独家分销权及销售权。此前，公司已与BiommS.A就BAT1706（贝伐珠单抗）在巴西市场达成合作，两者的进一步的深化合作将继续发挥各自优势，实现优势互补。公司与MegaLifescience在报告期内就BAT1706（贝伐珠单抗）签署了授权许可及商业化协议，MegaLifesciences将拥有BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，公司则负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业化供应。2024年1月，公司与MacterInternationaLimited就BAT1706（贝伐珠单抗）签署授权许可及商业化协议，MacterInternationaLimited将拥有BAT1706（贝伐珠单抗）在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权。
　　完备的药品商业化生产能力，完善的GMP管理体系
　　公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。
　　截至2023年12月31日，公司已完成建设并投入使用的原液产能共计30,500L，包括4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产。永和2期项目将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备。在永和2期投产后，公司原液总产能将达到66,500L。
　　在配套设施和人员体系保障方面，公司产业园区内建设有污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。公司抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。同时，公司已组建了包括生产、质量保证、质量控制、工程、采购、仓储、IT、安环等领域的专业团队，丰富的人才储备将为公司本项目的顺利实施提供充分的人员保障。
　　重视人才队伍建设，公司综合实力不断提高
　　公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年的有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2023年12月31日，公司共计员工1,167人，公司现有研发人员379人，其中博士研究生20人，硕士研究生121人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实团队建设，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
　　截至报告期末，公司已有3款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）和施瑞立（托珠单抗）；2款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）。同时，托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请。此外，公司有1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，6款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306，BAT4406F，BAT1308）处于III期临床研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
　　截至报告期末，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如所示：
　　1、主要产品及其用途
　　BAT1406（阿达木单抗，中国商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　截至2023年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
　　BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，美国商品名：Avzivi）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）已于2021年11月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为普贝希；已于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi；同时，BAT1706（贝伐珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。Avzivi是公司第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。
　　截至2023年12月31日，普贝希在国内获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。Avzivi在美国获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
　　公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，包括：与百济神州有限公司在中国市场（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）合作；与SandozAG在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗）合作未覆盖的国际市场的合作；与CipaGufFZLLC在部分新兴国家的产品的合作；与BiommS.A.在巴西市场的合作；与MegaLifesciences在印度尼西亚市场的合作；与MacterInternationaLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的合作。
　　BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
　　BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为施瑞立，施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA的上市批准，美国商品名为TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。此外，BAT1806（托珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。
　　截至2023年12月31日，施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征；TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。本品为400mg/20mL和80mg/4mL双规格。
　　百奥泰与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗注射液，美国商品名：TOFIDENCE）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给BiogenInternationaGmbH。
　　BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。巴替非班阻止纤维蛋白原、VonWiebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时巴替非班也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
　　BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
　　BAT2206（乌司奴单抗）已完成全球III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。报告期内，公司先后与HikmaPharmaceuticasUSAInc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma；与PharmaparkLLC就BAT2206签署了供货协议及授权协议，Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。
　　BAT2306（司库奇尤单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT2306活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1kappa亚型单克隆抗体，能高亲和力特异性地结合人白介素17A（IL-17A）和人白介素17A/F（IL-17A/F），从而抑制白介素17介导的自身免疫炎症反应。BAT2306适应症为多种自身免疫病，包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非射线照相中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎。
　　BAT4406F目前正处于关键试验阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
　　BAT8006是公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　1、研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　2、采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　3、生产模式
　　公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　4、商业化模式
　　公司已有三项药物在中国市场获批上市，其中，托珠单抗和贝伐珠单抗均获得美国FDA上市批准，同时，还有多款药品在进行全球多中心试验。公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和自免领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职业管理经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。2023年公司对市场推广形式进行优化调整，适当减少自有基层销售人员直接市场推广的比重，同时提高了由外部CSO提供市场推广服务的比重。该调整主要是对基层市场推广形式的优化，公司销售仍是自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
　　对于首个上市的格乐立（阿达木单抗注射液）的市场推广，公司高度重视产品真实世界数据，开展了多项上市后临床研究，将格乐立的真实临床疗效、安全性等传递给市场，进行市场教育，以期增强市场对生物类似药的认知，提升医患选择格乐立的信心，同时以实惠的价格提高了患者长期用药的可及性，建立了格乐立在医患中的口碑。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广自免领域药物的能力并将进一步加强，并复制到施瑞立（托珠单抗注射液）的商业化推广。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　国际市场方面，公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，包括：与SandozAG开展授权许可及商业化合作，将BAT1706（贝伐珠单抗，美国商品名：Avzivi）在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗）合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG；与CipaGufFZLLC开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在部分新兴国家的产品商业化权益；与BiommS.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在巴西市场的独家产品商业化权益；与MegaLifesciences签署授权许可及商业化协议，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业化供应；与MacterInternationaLimited签署授权许可及商业化协议，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权。
　　公司与BiogenInternationaGmbH签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗，美国商品名：TOFIDENCE）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳
　　门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，合作开发国际市场。
　　此外公司与HikmaPharmaceuticasUSAInc.就BAT2206（乌司奴单抗）在美国市场的独占的产品商业化权益签署授权许可与商业化协议；公司与PharmaparkLLC先后就BAT2206（乌司奴单抗）和BAT2506（戈利木单抗）在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。
　　生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在。党的二十大报告指出，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。伴随着“健康中国”建设等新机遇，我国生物医药行业发展的重要性与迫切性愈发凸显，正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。2022年，《“十四五”医药工业发展规划》的发布将全面推进健康中国战略的落地实施，国家把健康医药事业放到了战略高度，奠定了医药行业健康可持续发展的基础。
　　（1）行业发展阶段
　　①中国及全球医药市场发展概况
　　联合国在2024年1月发布的《2023年世界社会报告》中指出，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2021年的7.61亿增至2050年的16亿。根据国家统计局数据显示，截至2023年，我国60岁及以上人口已达到29,697万人，占全国人口的21.1%，其中，65岁及以上人口21,676万人，占全国人口的15.4%。按照联合国有关老龄化的划分标准，我国已全面步入中度老龄化社会。随着人口老龄化的加深，老年人口因患慢性病和各类老年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成医药市场需求的稳定支撑。
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长，2022年达到1.6万亿元人民币，2026年达到2.1万亿元人民币，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元人民币。
　　②中国及全球生物药市场概况
　　随着生物技术的不断发展，全球生物药步入快速发展阶段，占比逐年上升。根据弗若斯特沙利文数据，全球生物药市场由2018年的2,611亿美元增长至2022年的3,638亿美元，复合年增长率为8.6%。预计未来全球生物药市场规模将保持持续增长趋势，将于2026年增长至5,809亿美元。到2030年，全球生物药市场规模将达到7,832亿美元。期间，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。
　　进入21世纪以来，我国生物制药行业发展势头良好。2018年到2022年，中国生物药市场规模从2,622亿人民币增加到4,210亿人民币，复合年增长率达到12.6%。预计到2026年中国生物药市场规模将达到7,698亿人民币，并于2030年达到11,491亿人民币。期间，2022年至2026年的复合年增长率约为16.3%，2026年至2030年的复合年增长率约为10.5%。
　　③细分治疗领域概况
　　就自身免疫细分治疗领域而言，整体市场保持快速增长，同时发生治疗格局的变化。根据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫性疾病治疗市场2022年达1,323亿美元，预计2030年将增长至1,767亿美元。同时，全球市场靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物，2022年生物药占比72.9%，预计2030年生物药占比超过80%。随着中国自身免疫疾病诊断技术的发展和完善，该治疗领域市场规模呈现快速发展，2022年市场规模达198亿元，预计2030年将增长至1,339亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2022年生物药占比41.9%，预计到2030年占比将增长至69.3%。
　　就肿瘤细分治疗领域而言，全球肿瘤免疫治疗药物市场蓬勃发展，根据弗若斯特沙利文数据，2022年市场规模达502亿美元，预计2030年将增长至2,035亿美元。中国抗肿瘤药物市场仍以化疗及肿瘤辅助用药为主，肿瘤靶向治疗药物和免疫治疗药物起步相对较晚，但呈现快速发展。肿瘤免疫药物市场规模在2022年达202亿元人民币，占比8.7%，预计2030年将增长至2,568亿元人民币，占比43.8%。抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子，是一种有潜力的新型肿瘤治疗靶向药物，在过去五年呈现快速增长，全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长到2022年79亿美元，复合年增长率40.4%，预计2030年将达到647亿美元；中国ADC药物市场规模2022年达8亿元人民币，预计2030年将达662亿元人民币。
　　（2）基本特点及主要技术门槛
　　生物医药具有高技术性、高投入性、高风险性的特点。生物医药是一种知识密集、技术含量高、多学科互相渗透的新兴产业，对从业人员、生产设备、研发技术等方面都有非常高的要求。不论是研发材料和仪器的配置、生产设备的购置、人才的培养与引进等都需要有大量的资金投入。而新药的研发上市，尤其是生物药领域，需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，环环相扣，每一个环节都会影响最终的成败，使得生物医药产品的研发具有较高的风险。除了研发风险，新药的市场推广过程也存在高竞争性与高风险性。同时，由于事关居民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准，满足国内外监管机构对临床试验的严格监管和要求。因此，生物医药属于技术密集型、资金密集型和人才密集型行业。因为这些特性，生物医药行业也具有行业壁垒高的特点。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。
　　在生物类似药领域，公司目前已有三款产品成功上市：
　　格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。公司自2020年1月起开始进行格乐立的商业销售，截至报告期末，格乐立的销售网点已覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，并已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。
　　BAT1706（贝伐珠单抗）在报告期内获得美国FDA批准上市，美国商品名为Avzivi，Avzivi是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品，公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程。BAT1706（贝伐珠单抗）已于2021年11月获国家药监局批准上市，商品名为普贝希，公司已与百济神州有限公司签订合作协议，由百济神州有限公司将进行普贝希在中国市场（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的开发和商业化。
　　BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局的上市批准，中国商品名为施瑞立，施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA的上市批准，美国商品名为TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。此外，BAT1806（托珠单抗）也已向欧洲EMA递交上市许可申请。施瑞立已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房、100多家各省级商业公司和300多家医院终端。国际市场方面，公司已与BiogenInternationaGmbH签署了授权许可与商业化协议，由公司研发的TOFIDENCE将由BiogenInternationaGmbH对其进行除在中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外全球市场的商业化。
　　在创新药领域，公司搭建了领先的抗体药物技术平台，建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL（InteigentDesignandEngineeredAntibodyLibraries）引擎。公司正在积极推进IDEAL在多个项目上的动力作用。通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的创新药物产品管线。新一代靶向PD-1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已陆续进入临床研究。
　　创新药的商业化竞争十分激烈，成果产业化的速度、效果将成为关键性因素。基于公司日益增多的已获批产品以及在研产品管线的进度，公司在报告期内持续推进永和2期扩建项目，目前已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产。该项目可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产，将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，更好满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，保障产品质量，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　行业政策鼓励和促进国产创新药发展
　　近年来，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，行业不断规范发展。2022年5月，国务院办公厅相继印发了《“十四五”国民健康规划》和《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，重点强调了医药卫生的深化改革任务。随着健康中国建设的全面推进，我国的医改已进入系统集成、协同高效的阶段。2023年3月，国家药品监督管理局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，该规范进一步鼓励了创新药的研发，加快创新药上市速度。根据国家药品监督管理局2024年2月发布的《2023年度药品审评报告》，2023年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。2023年全年批准上市1类创新药40个品种，其中19个为化药、16个为生物制品、5个为中药。
　　国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保等政策陆续推出，我国创新药的研发环境不断迎来重大变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。
　　医药企业竞逐全球市场
　　随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，国内医药行业发展加速迅猛发展，但国内市场的竞争在不断加剧，叠加医保控费和集采等政策的推进，单一的本土市场已经无法完全满足中国医药企业的商业化需求。
　　近年来，具有国际视野和竞争能力的生物药企业开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式走向市场广阔的海外。根据海关总署数据，2017-2021年我国生物制品进出口总额大幅增长。其中，前4年均呈平稳增长态势，出口额显著低于进口额，2020年仅为357.30亿元，2021年生物制品出口额大幅提升至1,871.96亿元，涨幅超过400%，并实现近年来首次贸易顺差。2023年，我国创新药企出海不断取得突破，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场，中国本土药企License-out的交易数量持续增长，对外授权交易规模不断刷新。另外，2023年内我国还有多款国产新药成功闯关欧美市场，获批上市。走向国际市场，以争取获取更多的发展机会和市场份额，成为了创新药企的选择。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（InteigentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。
　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，而去岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。
　　双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤、自身免疫疾病、新发重大疾病领域的多种双特异抗体或者多功能分子，其中针对CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体BAT7104已经在澳洲和国内开展临床研究。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方筛选，控制大分子翻译后修饰导致的酸碱异构体、糖型、蛋白聚集、不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计提交专利申请94项；获得专利授权5项；截至2023年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利57项，213项待审批专利申请，覆盖中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、韩国、卢森堡、南非受理局。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
　　公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。截至本报告披露日，公司已有3款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）和施瑞立（托珠单抗）；2款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）。同时，托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请。此外，公司有1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交
　　上市许可申请，6款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306，BAT4406F，BAT1308）处于III期临床研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
　　通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的产品管线，为公司可持续发展打下了基础。在创新药领域，新一代靶向PD-1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已经陆续开展临床研究。在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A等。
　　2、全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。
　　公司拥有卓越的创新药研发能力，截至报告披露日，已构建7大技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。
　　3、具备规模化生产能力及按照全球标准操作的严格质量管理系统
　　公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。截至2023年12月31日，公司已完成建设并投入使用的原液产能共计30,500L，包括4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。
　　报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产。在永和2期投产后，公司原液总产能将达到66,500L，将进一步扩大公司单克隆抗体原液的生产规模，更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。永和2期项目占地面积2,354㎡、建筑面积约16,478㎡，将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　公司搭建严格质量管理系统：建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　产品工艺研究与技术中心：公司建立了原液工艺开发与表征平台，覆盖抗体药物在临床前、临床期间和产品上市后的原液工艺的开发、优化和表征。依据国内外法规要求，本平台对各项目建立原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，并对它们进行验证。根据QbD理念，采用自主研发的30种以上的培养基和补料开发了25个以上项目的流加工艺，并在实验室规模的生物反应器和层析仪上进行原液工艺开发、优化和表征研究，加深对原液生产工艺的理解，建立生产工艺控制策略，确保商业化生产工艺的稳健性和产品质量合格。
　　4、不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场
　　公司积极拓展国内市场，截至报告期末，格乐立（阿达木单抗）的销售网点已覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，并已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网；施瑞立（托珠单抗）已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房、100多家各省级商业公司和300多家医院终端；普贝希（贝伐珠单抗）与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行普贝希在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。
　　5、多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队
　　公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才进行领头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。截至2023年12月31日，公司现有研发人员379人，研发人员数量占公司总人数33.01%。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司三款产品格乐立、普贝希和施瑞立目前已在中国上市，TOFIDENCE、Avzivi已获FDA批准上市，可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额，导致盈利情况未达预期的风险。同时，公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。
　　创新药进入医保后价格降幅较大。国内是医保覆盖体系，创新药企主要在量和价之间抉择。医保目前仍是我国医药市场最大的支付端，其他支付体系尚未完善，因此医保局在价格谈判上话语权较强。为满足临床需求，近年新药进入医保的速度大幅提升。然而，医保的高覆盖率使其难以承担昂贵价格的药物，为缓解医保基金压力，医保目录准入谈判的平均降幅保持在较高水平，并且有逐年降价的趋势。而企业自主定价能力的减弱可能会影响创新药的回报速度，降低单个产品专利期内的收入峰值，因此仅依赖国内医保市场可能难以打造“现金牛”产品，进而影响企业的业绩表现和持续造血能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、药物研发及上市风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
　　2、技术迭代风险
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
　　3、药品生产风险
　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响
　　(四)经营风险
　　1、研发技术服务及原材料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　2、药品商业化未达预期的风险
　　公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司已有上市产品获准上市并取得市场认可，公司产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟及美国）开发及商业化在研药物，已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　根据国家发展和改革委员会对我国生物药产业发展若干重大问题及对策研究分析，当前，我国生物技术药发展形势呈现“三期叠加”：一是机遇窗口期，全球干细胞、基因技术等新兴生物技术的发展有望重塑世界医药产业竞争格局；二是重大需求期，在重大疾病、新发突发传染病、罕见病治疗等人民健康保障领域，都更加需要生命科学技术解决方案；三是安全挑战期，全球生物安全风险和不安定因素抬头，生物安全已成为当今世界面临的重大生存和发展问题。“三期叠加”对我国生物药科技自立自强提出了新要求，而把关键核心技术掌握到自己手中，才能向生物科技强国和产业强国迈进，满足人民健康的重大需求，防范化解相关生物安全风险。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的近期目标是为全球患者研发、生产和提供同类最优和生物类似药等可负担优良药剂，通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注PD-1后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的ADC产品肿瘤靶向治疗，关注心血管、眼科、重大传染病防治以及其他未满足的全球医疗需求。
　　产品开发战略：
　　百奥泰的产品策略由创新药和生物类似药组合而成，前者以肿瘤治疗为主，后者以自身免疫为主，都是单抗生物药针对的主要疾病领域。
　　在创新药领域，公司搭建了领先的抗体药物技术平台，成功建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL（InteigentDesignandEngineeredAntibodyLibraries）引擎。公司正在积极推进IDEAL在多个项目上的动力作用。通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的创新药物产品管线。新一代靶向PD-1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已陆续进入临床试验阶段。
　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A等。这些产品一旦上市，将给风湿免疫科专家、给患者提供新的治疗选择。
　　市场与商业战略：
　　海外合作：公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药极具竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场，利用外部成熟的销售渠道加之百奥泰在生物药研发和生产提供优质的产品可实现优势互补。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。公司的市场策略是从中国走向全球，现有多个产品在后期临床全球开发阶段。尽可能地改善全球范围内未被满足的临床需求，是百奥泰作为科创板上市企业需要肩负的责任与使命。
　　(三)经营计划
　　公司以发展战略为引导，聚焦主业发展，不断提高内生质量。
　　在研发方面，公司将不断推进在研产品临床试验进程及商业化准备，合理配置资源，制定科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。公司通过加强临床、生产、法规及市场等方面的综合计划来推进在研产品的商业化前期准备工作。
　　在生产方面，公司计划进一步提升生产能力，降低生产成本。截至2023年12月31日，公司已经建成30,500L原液产能，同时公司正在持续推进永和2期扩建项目，目前已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产。永和2期项目将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。在永和2期投产后，公司原液总产能将达到66,500L。
　　在商业化合作方面，公司将继续建立广泛的国内外合作关系，拓展市场版图。公司的部分产品按照中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA相关指导原则，在开展全球多中心临床研究，将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。随着药物项目的推进，公司的知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观的收入，又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，开发国内外市场，将进一步扩大公司业务的地域覆盖。公司会继续开拓、评估及选择性地向知名生物药业公司透过共同发展或特许协议寻求策略性合作关系的机会，以丰富产品组合及以低成本及风险扩大全球版图。公司会综合评估研发能力、药物组合及开发经验、管理及研究团队的强项、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴。
　　在企业管理方面，公司将不断完善公司制度与治理结构，加强绩效考核，不断提高管理水平。公司将根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的规定完善及更新相关制度，进一步明确管理层的职责范围，提高公司治理的效率和效果；进一步强化内部控制，确保公司运营的合规性和稳定性。
　　在人才建设方面，公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合乃基于公司团队在研究及开发抗体药物方面的优秀专业知识，亦包括高效的研发执行能力。为巩固此竞争优势，公司计划继续于中国境内及境外招聘中高层的研发技术人员，并持续完善研发人员的绩效管理系统。此外，公司预计将于未来数年推出新产品，新产品的市场推广需要更为专业的销售人员，公司会继续加强对于销售人员的专业生物制药知识要求，注重提高销售团队的专业化水平。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。
　　（1）医药行业市场情况
　　1）人口老龄化加剧带动医药市场增长
　　联合国在2022年11月15日宣布，世界人口达到80亿，而与人口增多相伴的是，人口老龄化成为当今时代鲜明的全球趋势之一。在联合国2023年1月12日发布的《2023年世界社会报告》中指出，到本世纪中叶，65岁及以上人口数量预计将增加一倍以上：2021年，全球65岁及以上人口为7... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。
　　（1）医药行业市场情况
　　1）人口老龄化加剧带动医药市场增长
　　联合国在2022年11月15日宣布，世界人口达到80亿，而与人口增多相伴的是，人口老龄化成为当今时代鲜明的全球趋势之一。在联合国2023年1月12日发布的《2023年世界社会报告》中指出，到本世纪中叶，65岁及以上人口数量预计将增加一倍以上：2021年，全球65岁及以上人口为7.61亿，到2050年这一数字将增加到16亿。80岁及以上的人口增长速度更快。全球老龄化程度的加剧，社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。中国正加速步入老龄化社会，2022年，中国65岁以上人口达2.1亿，占总人口的14.9%，预计2030年中国老龄人口将达2.7亿，占总人口的19.6%。
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长，2022年达到1.6万亿元，2026年达到2.1万亿元，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元。
　　2）中国医药市场概况
　　中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。2022年中国医药市场规模为15,541亿元，预计2026年和2030年将分别达到20,958亿元和26,245亿元，2022-2026年和2026-2030年的复合年增长率分别为7.8%和5.8%。生物药在中国医药市场起步较晚，但发展迅速，2022年市场规模为4,210亿元。与其他两个行业相比，生物制品行业增速最高，2018-2022年的复合年增长率为12.6%。中国医药市场按化学药、生物药、中药拆分的市场规模情况如下：
　　中国医药市场按品类拆分，2018-2030E
　　（2）生物药行业概况
　　1）全球生物药市场概况
　　2018年，全球生物药市场达到2,611亿美元，并于2022年增长至3,638亿美元，复合年增长率为8.6%。预计全球生物药市场规模将保持持续增长趋势，将于2026年增长至5,809亿美元。到2030年，全球生物药市场规模将达到7,832亿美元。期间，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。
　　全球生物药市场规模，2018-2030E
　　2022年，全球销量前十的药物中，有两款疫苗类药物，四款生物药以及四款化学药。生物药销售市场势头迅猛，其中修美乐（阿达木单抗），可瑞达（帕博利珠单抗），喜达诺（乌司奴单抗）和艾力雅（阿柏西普）四款生物药分别占据全球销量第二，三，九，十的位置，其销售额分别为212.4亿美元，209.4亿美元，97.2亿美元和96.5亿美元。
　　2022年全球销量前十药物
　　2）我国生物药发展概况
　　进入21世纪以来，我国生物制药行业发展势头良好。2018年到2022年，中国生物药市场规模从2,622亿人民币增加到4,210亿人民币，复合年增长率达到12.6%。预计到2026年中国生物药市场规模将达到7,698亿人民币，并于2030年达到11,491亿人民币。期间，2022年至2026年的复合年增长率约为16.3%，2026年至2030年的复合年增长率约为10.5%。
　　中国生物药市场规模，2018-2030E
　　随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，以高技术附加值为代表特征的生物药行业迅猛发展，具有国际视野和竞争能力的生物药企业开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式扬帆出海，取得了一定成绩。根据海关总署数据，2017-2021年我国生物制品进出口总额大幅增长。其中，前4年均呈平稳增长态势，出口额显著低于进口额，2020年仅为357.30亿元，2021年生物制品出口额大幅提升至1,871.96亿元，涨幅超过400%，并实现近年来首次贸易顺差。
　　2017-2021年中国生物制品进出口规模情况
　　根据国家发展和改革委员会对我国生物药产业发展若干重大问题及对策研究分析，当前，我国生物技术药发展形势呈现“三期叠加”，一是机遇窗口期，全球干细胞、基因技术等新兴生物技术的发展有望重塑世界医药产业竞争格局；二是重大需求期，在重大疾病、新发突发传染病、罕见病治疗等人民健康保障领域，都更加需要生命科学技术解决方案；三是安全挑战期，全球生物安全风险和不安定因素抬头，生物安全已成为当今世界面临的重大生存和发展问题。“三期叠加”对我国生物药科技自立自强提出了新要求，而把关键核心技术掌握到自己手中，才能向生物科技强国和产业强国迈进，满足人民健康的重大需求，防范化解相关生物安全风险。
　　（二）主要业务、主要产品及服务
　　1.公司的主要业务
　　截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。
　　（三）主要产品及其用途
　　格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　截至2023年6月30日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为40mg/0.8ml和20mg/0.4ml双规格。
　　普贝希（通用名：贝伐珠单抗注射液）：公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“普贝希”，截至本报告发布日，普贝希在国内已获批五项适应症，包括用于：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。本品为400mg/16ml和100mg/4ml双规格。
　　普贝希是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公司已于全球多区域及地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与Cipla Gulf FZ LLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益；与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG。报告期内，公司与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议，授权其就普贝希在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责普贝希的开发、生产和商业化供应。
　　施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“施瑞立”，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。施瑞立为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。本品为400mg/20ml和80mg/4ml双规格。
　　百奥泰与Biogen International GmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，截至本报告发布日，公司施瑞立已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
　　BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。巴替非班阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时巴替非班也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
　　BAT2506（戈利木单抗）目前处于全球III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼（戈利木单抗）候选生物类似药，其戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
　　BAT2206（乌司奴单抗）目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。公司已于全球多区域及地区开展了BAT2206的商业化进程，包括：与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma；与PharmaparkLLC就BAT2206签署了供货协议及授权协议，Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。报告期内，公司与Biomm S.A.就BAT2206签署了授权许可及商业化协议，Biomm S.A.将拥有BAT2206在巴西市场的独家分销权及销售权。
　　BAT2306（司库奇尤单抗）是公司开发的生物类似药，目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT2306活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1kappa亚型单克隆抗体，能高亲和力特异性地结合人白介素17A（IL-17A）和人白介素17A/F（IL-17A/F），从而抑制白介素17介导的自身免疫炎症反应。BAT2306适应症为多种自身免疫病，包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非射线照相中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎。
　　BAT4406F目前正处于关键试验阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
　　BAT8006是公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而FRα在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT8007是公司开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子，通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。Nectin-4在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等癌。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Nectin-4成为ADC药物的热门靶点。BAT8007由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。
　　BAT8008是公司开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens2，Trop2）是肿瘤相关钙信号转导蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等，Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Trop2成为ADC药物的热门靶点。BAT8008由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。
　　BAT8009是公司开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。而B7H3在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3成为ADC治疗B7H3表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8009具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT8010是公司开发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2成为ADC药物的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　（四）主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　（1）研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　（2）采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　（3）生产模式
　　公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　（4）商业化模式
　　公司已有三款药物在中国市场获批上市，并有多款药品在进行全球多中心试验。公司对不同的产品及市场针对性地制定了不同的商业化策略。
　　在中国市场，公司主要依据产品确定市场策略，目前公司主要采用三种销售模式：自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助，以及针对特定产品的授权许可销售分成。其中，自营分销模式包括自营队伍负责医院拓展、销售及推广，以及通过经销商进行销售推广；代理销售模式为代理商负责代理区域的销售及推广，公司协助学术支持。公司主要销售模式架构如下：
　　公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）采用自建团队的模式进行商业化。公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，已与超过1,000家处方医院及超过700家药店达成合作。公司已在中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。
　　公司药品贝伐珠单抗（普贝希）于2021年11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，普贝希的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。公司就普贝希在中国市场采用合作的商业模式，于2020年8月与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议，将公司普贝希相关知识产权及其在中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的产品权益有偿许可给百济神州。
　　公司药品托珠单抗（施瑞立）于2023年1月在中国获批上市，是全球首个托珠单抗生物类似药。2023年1月17日，公司完成第一批施瑞立400mg/20ml的生产发货，此规格为公司独家申报，相较市场上其他竞品单价更低，公司积极备货全国渠道，截至2023年6月30日，施瑞立在全国三十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司，和100多家医院终端。
　　在全球主要市场，公司主要采用授权许可销售分成的销售模式。在合作伙伴的选择上，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　公司已与全球多区域地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与Cipla Gulf FZ LLC开展授权许可及商业化合作，授权其就在部分新兴国家的产品商业化权益；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其在巴西市场的独家产品商业化权益；与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，授权其在美国、欧洲、加拿大和其他大部分普贝希合作未覆盖的国际市场的商业化权益；与Mega Lifesciences开展授权许可及商业化合作，授权其在印度尼西亚市场的独家产品商业化权益。
　　公司药品托株单抗（施瑞立）与Biogen International GmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，合作开发国际市场。
　　此外，公司就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家与Pharmapark LLC达成合作。公司就BAT2206在美国市场与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.达成授权许可与商业化协议，在俄罗斯及其他独联体国家与Pharmapark LLC达成合作，在巴西市场与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作。
　　通过海外合作，公司不仅能够将产品带给全球更多有需要的患者，也展示了公司在研发和生产方面的国际化能力。在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，公司通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场，进一步优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业间的优势互补、互利双赢。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。
　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。公司的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，而去岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。
　　双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤、自身免疫疾病、新发重大疾病领域的多种双特异抗体或者多功能分子，其中针对CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体BAT7104已经在澳洲和国内开展早期临床研究。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方筛选，控制大分子翻译后修饰导致的酸碱异构体、糖型、蛋白聚集、不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计提交专利申请55项；获得专利授权2项，包括1项境内授权发明专利和1项中国香港专利；截至2023年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利54项，191项待审批专利申请，覆盖中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非等专利受理局。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内研发费用较上年同期增长57.61%，主要原因一是公司坚持创新驱动发展战略，高度重视药物研发工作，不断丰富研发管线，报告期内研发投入增加；二是公司BAT2506、BAT2306等项目处于全球临床III期，临床试验费及技术服务费增加，导致研发费用增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（1）坚定以药品研发为发展基调，持续推动技术和产品研发进程
　　目前公司已成功搭建覆盖药物研发和生产全流程的7大领先核心技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体技术、工艺与生产技术、产品质量研究与技术开发技术。截至2023年6月30日，公司及其下属子公司拥有50余项授权专利。公司基于自身核心技术平台，自主研发了20余条丰富的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、眼科、心血管和抗感染领域。公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究。
　　随着公司新一代ADC技术平台搭建完毕，抗体偶联药物（ADC）提速推进。其中，BAT8006临床I期取得积极的有效性进展，于2022年12月美国SABCS会议展示了部分研究结果。公司新一代ADC药物主要通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，公司未来将拓展更多靶点ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。
　　（2）全面推进增产提效，数字化智能化产线配套升级
　　公司抗体产业园可生产包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产，并且配套污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。截至2023年6月30日，公司已完成有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。
　　同时，公司积极推进永和2期扩建项目，将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。该项目占地面积2,354m2，将建成智能化、规模化的抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　（3）拓展适应症提升产品竞争力，全方位提升商业化能力
　　公司持续进行上市产品的适应症拓展，有助于提升产品的市场竞争力，对公司的可持续发展具有积极作用。格乐立为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获国家药品监督管理局批准上市，截至2023年6月30日已在国内获批八个适应症。普贝希已由2021年11月获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，拓展至用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌和复发性胶质母细胞瘤。施瑞立为公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则自主研发的托珠单抗，于2023年1月获国家药监局的上市批准，并已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请且获得受理。截至2023年6月30日已在国内获批三个适应症。
　　针对国内市场，公司已建立起一支经验丰富的营销团队，通过合理配置资源，强化对全国的医院、药房的覆盖率。同时，公司通过高效结合市场商业化拓展与学术推广等措施，不断提升上市产品的市场份额及品牌影响力，积累成功经验，加速后续在研药物的上市及商业化进程。针对全球主要市场，公司将持续采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；针对国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　（4）强化人才梯队建设，提升公司综合实力
　　公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2023年6月30日，公司研发人员共计357人，占比28.70%；其中研发人员博士研究生20人，硕士研究生109人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实公司团队建设，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。

　　三、风险因素
　　1、公司可能无法及时应对医药产业监管规则或政策变化
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；
　　同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。
　　随着国家医疗改革工作的不断推进，集采不断扩面、医保目录调整趋于常态化，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋，控费使得各企业竞争日益激烈，企业间进一步走向内在沉淀的比拼。如果相关产业政策出现不利变化，公司未来可能面临上市药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。若未来公司药品参与集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、公司药物研发及上市可能未达预期的风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。生物药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能导致研发结果未达预期、药品注册审评审批未达预期的风险。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验的良好结果未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
　　进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。临床试验的完成进度部分取决于以下因素：①公司能否招募足够数量的患者；②公司能否与足够数量的临床试验机构合作；③临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，公司无法预测有关产品的临床试验是否能够顺利完成，也无法预计监管机构会否同意或认可公司所开展的临床前研究和临床试验的结论。
　　同时，公司多个管线以全球市场为目标，正在开展全球多中心临床，需同时满足美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA不同监管机构的法规要求。不同国家的监管规定可能差异较大，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，且可能涉及额外的产品测试、验证以及额外的行政审查期。寻求其他国家和地区的监管机构的批准可能须额外的非临床研究或临床试验，而这可能耗资费时。由于上述所有原因，公司可能无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构的批准。
　　3、公司已上市药品及在研药品的未来商业化情况可能不及预期
　　（1）市场竞争加剧的风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变，客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　（2）营销团队招募及发展不达预期风险
　　随着公司的研发及产品商业化进程的推进，公司营销团队将需要组织并实施更多市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，公司未来进行商业化推广能力将因此受限，将会影响新产品的推出和募投项目的实施进度，本次募投项目可能无法实现预期的商业化效果，公司的经营表现及财务状况可能受到不利影响。
　　（3）全球商业化不达预期风险
　　公司在全球主要市场，以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则以全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略，多个管线与多个国际药企进行技术授权。公司依赖不同合作方就其他国际市场进行开发，存在因合作方市场策略调整、销售能力不佳、经营不善、供给中断等，公司的销售量及业务前景受到不利影响的风险。
　　4、与公司药物相关的安全事件管理风险
　　公司业务能否良好发展在很大程度上取决于能否及时完成在研药品的研发、取得监管批准，并持续不断扩大在研药品的商业化。
　　药品均存在全生命周期的安全性风险，公司药品可能在临床试验过程和上市后引发不良事件，其可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝，亦或可能导致公司已上市产品被暂停销售、被撤销批准或撤销与该药品相关的许可资质。同时，公司可能会受到监管部门的处罚，进而引起公司声誉受损及其他可能对公司产生不利影响的后果。
　　5、若公司的药物治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代，则可能对公司产品造成重大冲击
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
　　6、若公司无法有效取得并维护其技术和药物的专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
　　公司可能无法取得和维持保护公司技术和药物的知识产权。公司处于生物创新药领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为其在研产品或相关技术提供专利保护，第三方则有可能开发与公司相似或相同的产品或技术并参与与公司的竞争，从而对公司产品成功实现商业化造成不利影响。
　　公司存在无法在全球范围内保护知识产权的风险。公司的在研药品在全球其他国家提交专利申请、进行相关的诉讼、维护和抗辩，对于公司来说有可能成本过于高昂。公司的知识产权在我国之外的其他国家，其保护的范围和效力可能与中国不同。公司可能无法阻止第三方在中国以外的相关国家使用公司的知识产权，无法在全球范围内有效的保护百奥泰的知识产权。
　　为保护或使用公司的知识产权，公司可能会涉及法律诉讼，存在成本高昂、耗费时间较长且不成功的风险。竞争对手可能会侵犯、滥用或以其他方式损害公司的知识产权。为制止侵权或阻止未经授权的使用，公司可能需要通过诉讼方式来维护公司的知识产权。诉讼可能会导致大额成本和管理资源分散，有可能影响公司的业务和财务业绩。
　　如公司无法保护商业秘密的机密性，公司业务和竞争地位存在受损的风险。除公司目前已获授权或待审批专利申请外，公司依赖未申请专利的专有技术和其他专有资料在内的商业秘密来维持公司的竞争地位。公司可以通过与接触相关商业秘密的相关主体，如公司员工、合作研发对象、临床试验外包服务机构等达成保密协议或约定保密条款。然而，任何一方均有可能违反保密协议或保密条款的约定而披露、使用公司的商业秘密，但公司可能因此无法获得足够补偿。如果公司的商业秘密由竞争对方获取，公司的竞争地位可能因此受到损害。
　　公司正在研发或未来拟研发的候选药物可能存在侵犯第三方专利权的风险。公司正在研发或未来拟研发的候选药物可能存在公司并不知悉的第三方专利或专利申请的情况，且随着百奥泰相关细分业务领域对新药发明专利保护的不断变化和发展，公司正在研发或未来拟研发的候选药物可能存在侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权相关的申诉、追索，从而可能导致公司需为此付出高额成本、延迟公司研发、生产或销售相关药品。
　　7、公司重视研发投入和技术驱动，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。
　　8、公司可能面临研发技术服务及原材料供应的风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　9、公司药物上市后可能面临产品质量风险和持续监管
　　由于生物药生产工艺复杂，产品质量可能受到原辅料采购、生产质量控制、药品存储及运输、设施设备故障、人为失误等各项因素的影响，进而导致产品质量事故的发生，可能影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成不利影响。此外，公司产品质量事故的发生也可能引起产品质量纠纷，受到第三方的追索、诉讼，进而给公司正常的生产经营带来不利影响。
　　公司在药物获批上市销售后，将在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面继续受到监管的关注。公司及其人员、厂房、设施和设备等须符合NMPA、FDA等监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合药品生产质量管理规范的规定。公司仅能按照获批的适应症及药品说明书载明的用途进行宣传，不得主动做超说明书用途的宣传。因此，公司在药品获批上市销售后面临持续的监管风险。
　　10、公司可能面临经营资质申请及续期的风险和逐渐上升的运营成本
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，对公司生产经营产生不利影响。此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。
　　公司所从事的行业为生物药品制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质。公司的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。同时，公司为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　11、随着公司更多产品上市和商业化销售规模增长，可能面临着内控风险
　　随着研发及产品商业化进程的发展，公司需要增加大量的管理、运营、生产、销售等员工。公司有效管理近期增长及未来增长的能力，决定了其未来业绩及将其在研药品商业化的能力。若公司无法通过招聘新员工等方式进一步扩大公司的组织来有效管理公司的增长，公司可能无法实现研发及商业化目标。
　　随着公司药物研发及产品商业化进程的发展，公司业务规模不断扩大、人员数量不断增长，对管理层在业务合规方面提出了更高的要求。在临床试验申请、药物临床试验和上市许可申请以及药品销售和推广等领域，若公司未能强化有关业务合规的内控制度，提升管理层及员工的合规经营意识，可能会给公司合规经营带来挑战。
　　12、公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发需要大量资本开支。截至2023年6月30日，公司尚未持续盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：
　　（1）公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配
　　公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品除格乐立、普贝希和施瑞立获批上市外，其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，尚未实现持续盈利。公司未来业绩经营情况将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
　　（2）公司收入可能无法按计划增长
　　公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其存在增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　（3）营运资金、融资及流动性风险
　　作为创新药物研发企业，公司将在临床前研发、临床推进、生产工艺、商业化等诸多方面继续投入大量资金，存在大量营运资金需求。公司需要通过股权和债权融资补充营运资金。如果公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，或虽获得融资但公司筹措的资金未能按计划配置使用，或资金使用效率未能如公司所愿，均可能给公司带来短期的流动性风险。如果公司无法获得足够的营运资金，将被迫推迟、削减或取消研发项目，进一步影响未来药品的商业化进度，对公司业务造成不利影响。
　　（4）公司触及终止上市标准的风险
　　公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来因此产生大量且不断增加的经营亏损。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《科创板上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
　　13、实际控制人管理不当的风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
　　公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。截至2023年6月30日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品
　　（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。
　　公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已经完成临床前研究。在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12&IL-23，IL-5，IL-17A等。
　　（2）全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的一体化研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。公司拥有7大核心技术包括：
　　1）抗体文库与展示技术：公司建立有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台，通过进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体药物开发引擎，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　2）抗体结构与工程设计：公司利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。同时，公司已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。
　　3）抗体偶联药与偶联新技术：公司ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司创新ADC具有高效抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性；同时，具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　4）ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa（CD16a）结合，而去岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。
　　5）双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。
　　6）工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供保证。针对项目的个体化培养基和补料配方筛选，控制大分子翻译后修饰导致的酸碱异构体、糖型、蛋白聚集、不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义；同时公司具备自主培养基开发技术，将显著地降低公司成本，减少对外部供应的依赖。
　　7）产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产。
　　（3）具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统
　　公司抗体产业园可生产包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产，并且配套污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。同时，公司开始推进永和2期扩建项目，将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。
　　截至2023年6月30日，公司已完成有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。永和2期扩建项目占地面积2,354m2，将建成智能化、规模化的抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，建设项目将全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　公司搭建严格质量管理系统：建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　产品工艺研究与技术中心：公司建立了原液工艺开发与表征平台，覆盖抗体药物在临床前、临床期间和产品上市后的原液工艺的开发、优化和表征。依据国内外法规要求，本平台对各项目建立原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，并对它们进行验证。根据QbD理念，采用自主研发的30种以上的培养基和补料开发了25个以上项目的流加工艺，并在实验室规模的生物反应器和层析仪上进行原液工艺开发、优化和表征研究，加深对原液生产工艺的理解，建立生产工艺控制策略，确保商业化生产工艺的稳健性和产品质量合格。
　　（4）不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场
　　公司积极拓展国内市场，销售收入稳步增长。公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超过1,000家处方医院及超过700家药店达成合作。就药品格乐立和施瑞立，国内市场采用自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助的销售模式，通过合理配置资源，不断提升其市场份额及品牌影响力。就药品普贝希，国内市场采用合作的商业模式，与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议，将普贝希相关知识产权及其在中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的产品权益有偿许可给百济神州。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；就普贝希的商业化进程，采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司已于全球多区域及地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其在巴西市场的独家产品商业化权益；与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，授权其在美国、欧洲、加拿大和其他大部分普贝希合作未覆盖的国际市场的商业化权益；在印度尼西亚市场与Mega Lifesciences开展授权许可及商业化合作。就施瑞立的商业化进程，公司与Biogen International GmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，合作开发国际市场，授权其在除中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的全球市场的产品独占权益。
　　（5）多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队
　　公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　报告期内，公司实现营业收入455,131,950.13元，较上年同期减少381,446,670.71元，同比减少45.60%；归属于母公司所有者的净利润-480,398,851.59元，较上年同期减少686.31%。
　　研发多管线推进... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　报告期内，公司实现营业收入455,131,950.13元，较上年同期减少381,446,670.71元，同比减少45.60%；归属于母公司所有者的净利润-480,398,851.59元，较上年同期减少686.31%。
　　研发多管线推进，托珠单抗生物类似药为国内首家获批上市施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）于2023年1月在中国获批上市，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。是公司根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。目前本品的海外上市许可申请已获EMA、FDA受理。
　　报告期内，注射用BAT2022的I期临床试验完成了所有受试者入组，并已在现代病毒学研究杂志上发表临床前研究结果。BAT2022是由公司自主研发的双特异性中和抗体，该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。临床前研究结果显示，BAT2022对此种病毒各种主要突变株均有高效中和能力，包括Apha、Beta、Gamma、Deta及各种Omicron亚变异株；进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括apha、beta、gamma、deta、omicron）均有高效中和能力。
　　随着公司新一代ADC技术平台搭建完毕，抗体偶联药物（ADC）提速推进。报告期内，公司ADC平台下已经有5款产品（BAT8006、BAT8007、BAT8008、BAT8009和BAT8010）进入临床研究，其中BAT8006临床I期取得积极的有效性进展，并在12月初美国SABCS会议展示了ADC产品的部分研究结果。新一代ADC药物主要通过公司自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，公司未来将拓展更多靶点ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。
　　截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，4款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究，为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。
　　报告期内，公司累计提交专利申请89项；获得专利授权9项；截至2022年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利54项，152项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非受理局。
　　增产提效，二期大规模数字化智能制造产线建设报告期内，公司正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。截至2022年12月31日，公司已完成建设并投入使用的有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。公司抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。
　　公司已开展工厂二期建设，项目占地面积2,354㎡、建筑面积约16,478㎡，将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备。建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　强化人才队伍建设，提升公司综合实力公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年的有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2022年12月31日，公司共计员工1,168人，公司现有研发人员352人，其中博士研究生20人，硕士研究生104人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实团队建设，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明：
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　公司获得过多项“十二五”、“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，通过了“高新技术企业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证。
　　截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，4款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。
　　2、主要产品及其用途
　　格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
　　截至2022年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为40mg/0.8m和20mg/0.4m双规格。
　　普贝希（通用名：贝伐珠单抗注射液）：公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“普贝希”，截至2022年12月，普贝希在国内已获批五项适应症，包括用于：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌。本品为400mg/16m和100mg/4m双规格。
　　普贝希是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公司已于全球多区域及地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与CipaGufFZLLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益；与BiommSA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益；与SandozAG开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG。
　　施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“施瑞立”，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。施瑞立为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。本品为400mg/20m和80mg/4m双规格。
　　报告期内，托珠单抗注射液被纳入病毒感染诊疗方案，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。
　　百奥泰与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，截至本报告发布日，公司施瑞立已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
　　BAT2022是公司自主研发的双特异性中和抗体，该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示，注射用BAT2022能够有效抑制此种病毒变异株。进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括apha、beta、gamma、deta、omicron）均有高效中和能力。
　　BAT8006是公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而FRα在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT8007是公司开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Nectin-4（Nectinceadhesionmoecue4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子，通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。Nectin-4在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等癌。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Nectin-4成为ADC药物的热门靶点。BAT8007由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。
　　BAT8008是公司开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2（Trophobastce-surfaceantigens2，Trop2）是肿瘤相关钙信号转导蛋白（Tumorassociatedcaciumsignatransducer，TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等，Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Trop2成为ADC药物的热门靶点。BAT8008由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。
　　BAT8009是公司开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。而B7H3在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3成为ADC治疗B7H3表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8009具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT8010是公司开发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2成为ADC药物的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
　　BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。巴替非班阻止纤维蛋白原、VonWiebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时巴替非班也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
　　BAT2506（戈利木单抗）目前处于全球III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
　　BAT2206（乌司奴单抗）目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。报告期内，公司先后与HikmaPharmaceuticasUSAInc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma；与PharmaparkLLC就BAT2206签署了供货协议及授权协议，Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
　　1、研发模式
　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
　　2、采购模式
　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
　　3、生产模式
　　公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　4、商业化模式
　　公司已有三项药物在中国市场获批上市，并有多款药品在进行全球多中心试验。公司不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
　　在中国市场，公司主要依据产品确定市场策略。
　　目前，公司主要有两种销售模式：自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助。其中，自营分销模式是由自营队伍负责医院拓展、销售及推广，代理销售模式为代理商负责代理区域的销售及推广，百奥泰协助学术支持。公司主要销售模式架构如下：
　　公司首项获批药物公司药品格乐立（阿达木单抗注射液）自2020年1月起开始商业销售，主要采用自建团队的模式进行商业化。截至2022年12月31日，公司已组建230余人的销售团队，销售网点覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，已与超过1,000家处方医院及超过700家药店达成合作。公司已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。
　　公司药品普贝希（贝伐珠单抗注射液）于2021年11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，普贝希的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。公司就普贝希在中国市场采用合作的商业模式，公司于2020年8月与百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）签署授权、分销、供货协议，将公司普贝希相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的产品权益有偿许可给百济神州。
　　公司药品施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）于2023年1月在中国获批上市，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。2023年1月17日，百奥泰完成第一批施瑞立400mg的生产，此规格为公司独家申报，对比市场上其他竞品单价更低，公司积极备货全国渠道，并通过商业公司第一时间配送到医院和各药房以满足患者需求。施瑞立目前已获批400mg和80mg双规格，在全国二十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及80多家各省级商业公司。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
　　公司已与全球多区域地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与CipaGufFZLLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益；与BiommSA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益；与SandozAG开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG。
　　公司药品施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，截至本公告披露日已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。国际市场方面，百奥泰与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，合作开发国际市场。
　　此外公司与HikmaPharmaceuticasUSAInc.就BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益签署授权许可与商业化协议；公司与PharmaparkLLC先后就BAT2206（乌司奴单抗）注射液和BAT2506（戈利木单抗）注射液在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。
　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。
　　生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在。根据国家统计局披露的数据，2022年，中国生物医药制造业总营收达到29,111.4亿元，未来几年我国生物医药行业仍将保持持续增长的发展态势。伴随着“健康中国”建设等新机遇，我国生物医药行业发展的重要性与迫切性愈发凸显，正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。近年来我国生物医药行业高景气发展，2022年5月，国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划，也是我国首个生物经济领域的顶层设计。《十四五生物经济发展规划》提出，要大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发，支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。
　　行业发展阶段由于2022年全球经济下行，需求萎缩和国际形势日益复杂，医药制造业规模端增速大幅下降后逐步放缓，2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。
　　生物药行业起步晚，但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场。由于化学药物适合的靶点大多已被开发，筛选化学创新药难度逐步增大，而生物药本身选择性较强、毒性较小、尤其是在肿瘤和自身免疫病等重大疾病上有突出疗效，重磅销售品种频出，已成为药物研发的一大趋势。2014-2018年全球生物药市场规模由2,800亿美元增长至4,400亿美元，复合增长率高达12%，2021年全球TOP10畅销药中，生物药占据60%。根据EvuatePharma的数据，全球处方药和OTC市场TOP100产品销售额中，生物药占比由2012年的38%提升至2020年的52%，并预计将在2026年进一步提升至57%。生物药领域正处于快速发展阶段。
　　根据《2022年国家药品监督管理局药品审评中心药审报告》，2022年CDE受理生物制品注册申请998个品种（受理号1,882个），其中受理生物制品IND申请555个品种（受理号827个），同比增长4.5%；受理生物制品NDA申请91个品种（受理号129个），同比增长8.3%；2022年受理生物制品1类创新药申请452品种（受理号643个），其中国产372个品种（受理号516个，其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个）；进口80个品种（受理号127个，其中预防用生物制品2个，治疗用生物制品125个）；以审评任务类别统计，IND申请441个品种（受理号623个），NDA申请13个品种（受理号20个）。
　　然而在整体环境趋于复杂的2022年，全球的供应链都遭受了极大影响。自2021年新药获批数量创新高后，2022年国内上市创新药数量回归为49款。其中，国产新药15款，占比达到30%。这种下滑也体现在美国市场，FDA在2022年也仅批准了37款新药（2021年为50款）。
　　由于国内老龄化趋势越发明显，我国以医保为主的支付方式压力较大。因此，随着“两票制”“集采”等政策的持续改革，国内仿制药价格持续大幅下降。从2018年年底开始“4+7”带量采购后，国家级集中采购已经进行到第8批，药价平均降幅为48%-56%，一些竞争较为激烈的药品更是出现95%以上的降幅，使得国内仿制药企的毛利率快速下降。同时，由于仿制药企逐步转型，研发费用率增长较快，而且企业本身为了产品的院外市场推广依然维持较高的销售费用率。因此，降低药品的制造成本，以量换价成为企业的核心考量。2022年医保目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。2022年医保谈判降价趋向温和，国家出台多举措鼓励谈判药品医保支付落地。2022年医保谈判药品于3月1号正式开始执行，此次医保谈判引入新的续约谈判规则，根据4款国产PD-1的降价信息，降价幅度较为温和，反应政策层面从过去的唯低价论转为综合考虑产业发展、研发投入和产品临床价值等因素。另外国家也出台包括双通道、谈判药品不纳入药占比等多举措来推进医保目录药品支付落地。
　　我国新药审评审批不断提速，关注重磅品种的落地。近年，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等，临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。而为进一步提高产品未来现金流，保障企业自主造血能力，我国创新药企业逐步布局海外市场，并于近年取得初步成果和认可，获得FDA特殊通道资格的国产创新药数量增长显著，License-out项目数量快速提升，随着出海布局的持续深入，“海外制药产业链转移”+“中国医药创新”将持续作为推动生物医药行业高景气度的双重动力。随着生物制品的国家级集采陆续启动，生物制药利润空间将有所压缩，但生物药中长期高景气发展的趋势将保持不变，生物创新药的长期市场仍然存在。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　在创新药领域，公司搭建了领先的抗体药物技术平台，最近又成功建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL（InteigentDesignandEngineeredAntibodyLibraries）引擎。公司正在积极推进IDEAL在多个项目上的动力作用。通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的创新药物产品管线。新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已陆续进入临床研究。
　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A等。这些产品一旦上市，将给风湿免疫科专家、给患者提供不同的治疗选择。
　　注射用BAT2022已进入临床阶段，本品是由公司自主研发的双特异性中和抗体。该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示，注射用BAT2022能够有效抑制多种变异株；进一步的体外假病毒感染抑制实验研究显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括apha、beta、gamma、deta、omicron）均有高效中和能力。
　　公司目前已有三款产品成功上市：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立作为首款获批的阿达木单抗生物类似药具有先行者优势，但是已上市竞品和其他潜在竞品可能带来激烈的市场竞争。
　　普贝希是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，于2021年11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。公司与百济神州于2020年8月达成合作协议，百济神州将进行普贝希在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；同时，公司已于全球多区域地区开展了普贝希的商业化进程。
　　施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，施瑞立为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，截至本公告披露日，公司施瑞立已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。施瑞立国内市场采用自建团队的模式进行商业化。国际市场方面，百奥泰与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，合作开发国际市场。
　　公司永和二期的智能制造产线建设项目，将建成智能化36000升规模的的抗体原液生产平台，智能化制备的预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线生产线，及其配套设施平台，产能可达1000kg级单抗原液或1000万单位注射液，项目落地后能显著缩短生产周期，提升生产效率，实现生产线运营、生产、管理、物流各环节高效协同与集成，为未来可能发生的集采和海外供给打下坚实的产能基础。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　生物类似药集采箭已上弦，从政策影响上看，2021年11月，针对胰岛素开展的第六批国家组织药品集采正式开标，这是我国首次将带量集采拓展到生物药领域。随后，广东等11省药品采购联盟率先对利妥昔单抗、生长激素进行集采。而集采的“提速扩面”则是2023年释放的一个重大信号，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确将持续扩大药品集采覆盖面，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖，从国家医保局在生物类似药纳入集采上的表态可以预见，将生物类似药纳入集采范围是大势所趋。
　　从数据影响上看，根据《广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购第一批拟中选/备选结果》，信达生物的利妥昔单抗获得拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。降幅上，对比此前集采文件公布的最高有效申报价，信达产品降幅在59%左右，罗氏产品降幅在16%左右，而复宏汉霖100mg/10m和500mg/50m两种规格降幅达到48%。
　　短期来看，集中采购直接影响的是中标药品的价格。从以上中标药品品种的降价幅度来看，集采在短期内对各相关药企的营业收入和利润空间都会造成较大冲击；长期来看，中标企业在市场份额提升的同时，随着规模效应的逐渐显现，药品销售的利润贡献率在将来也将提升。
　　CDE于2021年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，指出需要与目前最佳临床治疗方案做对照，意味着头对头试验将成为创新药临床的新常态，该政策提高了创新药研发门槛，后续me-too管线的开发时长、成本及难度都会大幅提升，预计将有大量同质化管线将被终止，创新药开发即将面临全面降温。此外，为进一步规范药物临床试验设计，CDE于2022年先后发布了多个指导原则，进一步与国际标准接轨，提高研发门槛。
　　局限于国内药企的创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道，因此虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况。严重同质化的研发导致国产新药在上市后就面临激烈的市场竞争，甚至集采，再次陷入价格战。
　　人工智能辅助药物研发令人工智能与生物医药公司看到了极大的机会：人工智能作为药物研发的强大加速器，能够大幅度缩短药物研发进程，同时降低研发成本。因此，诸多大型医药公司开始与人工智能初创公司合作，各自合作的侧重点有所不同。例如，赛诺菲与Exscientia公司合作侧重筛选小分子候选药物；默克与英矽智能合作侧重新型小分子的设计；辉瑞与Atomwise公司合作侧重筛选靶蛋白的潜在候选药物；诺华与BenevoentAI合作侧重寻找药物潜在的新适应症；强生与ConcertAI公司合作侧重临床试验多样化的设计。从药物研发的过程看，人工智能技术已经在药物发现、临床前药物研究、临床试验等诸多环节中具有相应的应用场景。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（InteigentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。
　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，而去岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。
　　双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤、自身免疫疾病、新发重大疾病领域的多种双特异抗体或者多功能分子，其中针对CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体BAT7104已经在澳洲和国内开展早期临床研究；针对病毒S蛋白两个不同位点的双特异性抗体BAT2022已经在国内进入临床研究。
　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方筛选，控制大分子翻译后修饰导致的酸碱异构体、糖型、蛋白聚集、不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计提交专利申请89项；获得专利授权9项；截至2022年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利54项，152项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非受理局。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明：

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，已通过“高新技术企业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证。
　　1、丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
　　公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，4款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。
　　通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的产品管线，为公司可持续发展打下了基础。在创新药领域，新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已经陆续开展临床研究。在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A等。
　　2、全面的抗体开发技术与能力
　　公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。
　　公司的核心技术包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术、产品质量研究与技术开发等。
　　3、具备规模化生产能力及按照全球标准操作的严格质量管理系统
　　截至2022年12月31日，公司已完成有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。公司抗体产业园可满足包括临床用药、商业化等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。
　　报告期内，公司开始推进永和2期扩建项目，将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。项目占地面积2,354㎡、建筑面积约16,478㎡，将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　公司搭建严格质量管理系统：建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
　　产品工艺研究与技术中心：公司建立了原液工艺开发与表征平台，覆盖抗体药物在临床前、临床期间和产品上市后的原液工艺的开发、优化和表征。依据国内外法规要求，本平台对各项目建立原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，并对它们进行验证。根据QbD理念，采用自主研发的30种以上的培养基和补料开发了25个以上项目的流加工艺，并在实验室规模的生物反应器和层析仪上进行原液工艺开发、优化和表征研究，加深对原液生产工艺的理解，建立生产工艺控制策略，确保商业化生产工艺的稳健性和产品质量合格。
　　4、不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场
　　公司积极拓展国内市场，药品格乐立（阿达木单抗注射液）业务规模逐步扩大，销售收入稳步增长。公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，已与超过1,000家处方医院及超过700家药店达成合作。公司采用自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助的销售模式，通过合理配置资源，不断提升格乐立的市场份额及品牌影响力。
　　公司就药品普贝希（贝伐珠单抗注射液）在中国市场采用合作的商业模式，与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议，将公司普贝希相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的产品权益有偿许可给百济神州。百奥泰与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，公司已于全球多区域及地区开展了普贝希的商业化进程，包括：与CipaGufFZLLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益；与BiommSA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益；与SandozAG开展授权许可及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG。
　　公司的施瑞立（托珠单抗）国内市场采用自建团队的模式进行商业化。国际市场方面，公司与BiogenInternationaGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，合作开发国际市场。截至本报告发布日，公司施瑞立已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。
　　5、多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队
　　公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。截至2022年12月31日，公司现有研发人员352人，研发人员数量占公司总人数29.6%。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司目前已上市产品格乐立、普贝希和施瑞立，可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额，导致盈利情况未达预期的风险。公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。若公司经营活动无法维持现金流，研发费用大于产品商业化产生的利润，将对公司财务及经营业绩构成下滑或亏损的风险。
　　新药存在专利悬崖，需要高价格来保证持续研发投入。除了高风险高投入以外，创新药还存在专利悬崖，即专利到期之后将有大量仿制药以更低的价格涌入市场，致使原研产品的销售和利润大幅下降，因此，为了在短暂的专利期内获得充足现金流来支撑持续加大的研发投入，企业通常会将创新药价格定的相对较高。考虑到创新药能够满足临床需求，因此市场潜力较大，具有高回报特性。而从预期峰值销售额来看，由于全球创新药企业在产品和靶点布局上过度内卷，导致平均预期峰值销售额呈现下降态势。
　　创新药进入医保后价格降幅较大。国内是医保覆盖体系，创新药企主要在量和价之间抉择。医保目前仍是我国医药市场最大的支付端，其他支付体系尚未完善，因此医保局在价格谈判上话语权较强。为满足临床需求，近年新药进入医保的速度大幅提升。然而，医保的高覆盖率使其难以承担昂贵价格的药物，为缓解医保基金压力，医保目录准入谈判的平均降幅保持在较高水平，并且有逐年降价的趋势。而企业自主定价能力的减弱可能会影响创新药的回报速度，降低单个产品专利期内的收入峰值，因此仅依赖国内医保市场可能难以打造“现金牛”产品，进而影响企业的业绩表现和持续造血能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、药物研发及上市风险
　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
　　2、技术迭代风险
　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
　　3、药品生产风险
　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、核心技术人员流失风险
　　高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、研发技术服务及原材料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
　　2、药品商业化未达预期的风险
　　公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研产品未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
　　随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。
　　如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业具有高度监管的特点。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如果公司未能及时根据医药行业不断推进的改革政策进行调整，可能会对公司经营业绩和长期发展造成不利影响。
　　随着国家医疗改革工作的不断推进，集采不断扩面、医保目录调整趋于常态化，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋，控费使得各企业竞争日益激烈，企业间进一步走向内在沉淀的比拼。如果相关产业政策出现不利变化，公司未来可能面临上市药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。若未来公司药品参与集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　2021年11月，针对胰岛素开展的第六批国家组织药品集采正式开标，这是我国首次将带量集采拓展到生物药领域，随后，广东11省药品采购联盟率先对利妥昔单抗、生长激素进行集采。而集采的“提速扩面”则是2023年释放的一个重大信号，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确将持续扩大药品集采覆盖面，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖，从国家医保局在生物类似药纳入集采上的表态可以预见，将生物类似药纳入集采范围是大势所趋。
　　(七)宏观环境风险
　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟及美国）开发及商业化在研药物，已就BAT1706、BAT1806、BAT2206及BAT2506采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。

　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　一款新药从药物探索阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。据EvaluatePharma统计，在2021-2026年仍有接近2,520亿美元销售额的原研药品专利到期，原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计造成约1,250亿美元销售额的流失。
　　创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。根据《2021医药创新回报率评价》，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。
　　医保目录谈判已然成为创新药的增量市场。以往创新药因其定价高，且市场准入时间过长，导致市场渗透率较低，而纳入医保后，创新药得以快速放量。随着医保局开始执行医保目录谈判，创新药纳入医保的速度加快，已经对创新药领域释放出积极的信号，推动临床价值高的创新药快速放量，长期利好国际化创新型药企。
　　目前全球经济下行，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的近期目标是为全球患者研发、生产和提供同类最优和生物类似药等可负担优良药剂，通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注PD-1后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的ADC产品肿瘤靶向治疗，关注心血管、眼科、重大传染病防治以及其他严重的或者新发的未满足的全球医疗需求。
　　产品开发战略：百奥泰的产品策略由创新药和生物类似药组合而成，前者以肿瘤治疗为主，后者以自身免疫为主，都是单抗生物药针对的主要疾病领域。
　　在创新药领域，公司搭建了领先的抗体药物技术平台，成功建立了超大库容量全人源抗体展示IDEAL（IntelligentDesignandEngineeredAntibodyLibraries）引擎。公司正在积极推进IDEAL在多个项目上的动力作用。通过多年的努力与积累，公司建立了丰富的创新药物产品管线。新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已陆续进入临床试验阶段。
　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A等。这些产品一旦上市，将给风湿免疫科专家、给患者提供不同的治疗选择。
　　市场与商业战略：海外合作：公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药极具竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场，利用外部成熟的销售渠道加之百奥泰在生物药研发和生产提供优质的产品可实现优势互补。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。公司的市场策略是从中国走向全球，现有多个产品在后期临床全球开发阶段，包括BAT2506（戈利木单抗生物类似药）和BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）在开展全球III期临床。尽可能地改善全球范围内未被满足的临床需求，是百奥泰作为科创板上市企业需要肩负的责任与使命。
　　(三)经营计划
　　公司以发展战略为引导，聚焦主业发展，不断提高内生质量。
　　在研发方面，公司将不断推进在研产品临床试验进程及商业化准备，合理配置资源，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。公司通过加强临床、生产、法规及市场等方面的综合计划来推进在研产品的商业化前期准备工作。
　　在生产方面，公司计划进一步提升生产能力，降低生产成本。截至2022年12月31日，公司已经建成30,500L原液产能，报告期内工厂开展二期项目，正在新增原液产能36,000L，预计2023年完成。随着公司业务的发展，为了满足进一步产能需求，公司正在计划进一步扩建产能以支持公司的业务扩张，并为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。
　　公司已开展工厂二期建设，项目占地面积2,354㎡、建筑面积约16,478㎡，建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台，及智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线，及其配套设施设备，建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
　　在商业化合作方面，公司将继续建立广泛的国内外合作关系，拓展市场版图。公司的部分产品按照中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA相关指导原则，在开展全球多中心临床研究，将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。随着药物项目的推进，公司的知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观的收入，又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，开发国内外市场，将进一步扩大公司业务的地域覆盖。公司会继续开拓、评估及选择性地向知名生物药业公司透过共同发展或特许协议寻求策略性合作关系的机会，以丰富产品组合及以低成本及风险扩大全球版图。公司会综合评估研发能力、药物组合及开发经验、管理及研究团队的强项、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴。
　　在企业管理方面，公司将不断完善公司制度与治理结构，加强绩效考核，不断提高管理水平。公司将严格按照《中华人民共和国公司法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规以及公司章程等相关规定，开展董事会、监事会的各项工作，加强内部控制管理和内幕信息管理等工作。
　　在人才建设方面，公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合乃建基于公司在研究及开发抗体药物方面的优秀专业知识，亦包括高效的研发执行能力。为巩固此竞争优势，公司计划继续于中国境内及境外招聘中高层的工程人员，并持续提升研发人员的绩效管理系统。此外，公司预计将于未来数年推出新产品，因此计划进一步扩充销售及营销团队，尤其是加入专责生物制药行业的销售人员。 收起▲