2024年3月份，为整合并优化公司与全资子公司PiHealthCayman（一家注册于开曼群岛的公司）的资源配置和业务目标，PiHealth（一家注册于美国特拉华州的公司）拟以各方共同认可的4,179.84万美元的估值，对公司全资子公司PiHealthCayman进行吸收合并，公司将直接持有PiHealth相应股权，同时PiHealth将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件，分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。本次交易完成后，PiHealth整体投后估值为9,276.4万美元，百济神州将持有PiHealth42,405,571股A类优先股，持股比例为45.71%，低于50%。本次交易完成后，百济神州不控制PiHealth，PiHealth不纳入百济神州合并报表。本次交易完成前，PiHealthCayman为公司的全资子公司，计划为公司提供FICS（前端互操作采集软件）数据分析服务，本次交易完成后，PiHealth将继续以市场公允价格为公司提供该等服务，本次交易不会对公司目前的生产经营产生重大影响。 收起>>

       百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合，被认为能在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，以尽量减少其对T效应细胞的负面影响。百泽安在中国获批用于十项适应症2020年，百泽安治疗cHL和UC的适应症被纳入国家医保目录。2023年9月份，欧盟委员会已批准公司核心产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除，局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。此外，美国食品药品监督管理局已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性的ESCC患者。2023年9月18日，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发，生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。2024年2月份，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐公司产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见。 收起>>

       2023年7月10日，百济神州瑞士和诺华签署了一份《共同终止和释放协议》，终止协议生效后，诺华不再享有选择权，百济神州瑞士重新获得了开发，生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。公司将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期，不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期AdvanTIG-302试验的患者入组。公司将仔细评估所有可用数据，为未来欧司珀利单抗的开发提供支持。此次终止协议不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的3亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。 收起>>

       百悦泽）是新一代BTK小分子抑制剂，其设计旨在最大化BTK占有率，最小化脱靶效应。泽布替尼是一种与BTK共价结合的口服活性抑制剂，导致酶的不可逆失活。我们目前正在美国，中国，欧洲，英国，加拿大，澳大利亚等市场销售百悦泽。2023年1月份，百悦泽获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。在欧洲，百悦泽已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适合化学免疫治疗的WM成人患者，及用于治疗既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的R/RMZL成人患者和CLL患者。在中国，百悦泽已获得附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者和既往接受过至少一种治疗的CLL或SLL成人患者，及用于治疗R/RWM患者。此外，国家药品监督管理局已受理一项百悦泽针对CLL或SLL初治及WM初治成人患者的sNDA。截止至2023年2月份，百悦泽已在超过65个市场获批用于多项适应症。 收起>>

       公司在全球范围内建立了一个由2,200多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队，同时在中国，美国，欧洲和澳大利亚都有临床团队布局，该团队正在为超过30种药物和候选药物执行90多项正在进行或已计划的临床试验。我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。海外方面，我们目前已完成在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的42英亩（约17万平方米）用地收购，用于建设一个全新商业化阶段的生产基地和临床研发中心。初期建设将于2022年启动。该基地位于新泽西州州际公路I95走廊的战略位置，拥有丰富的人才库，还预留了超过100万平方英尺的可开发地产，以备进一步拓展以满足现有药物及管线的需求。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包含与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。 收起>>

       百汇泽（帕米帕利胶囊，pamiparib）是公司自主研发的一款小分子药物，其活性成分帕米帕利是一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1（PARP1）和PARP2小分子抑制剂。帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。百汇泽于2021年5月获得中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线化疗，伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌（OC），输卵管癌（FTC）或原发性腹膜癌（PPC）患者。公司在全球范围内已开展了12项帕米帕利单药治疗及联合用药的临床试验，包含2项注册性临床试验。百汇泽用于治疗既往接受过至少两线化疗，伴有胚系BRCA突变的复发性晚期OC，输卵管癌（FTC）或原发性腹膜癌（PPC）患者的适应症符合条件参与2021年第四季度进行的新一轮国家医保目录谈判。 收起>>

       百汇泽（帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶1（PARP1）及PARP2小分子抑制剂。帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获PARP-DNA复合物等药理学特性。目前百汇泽作为单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发阶段。迄今为止，已有超过1,300例患者入组百汇泽的临床试验。在中国，百汇泽于2021年5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正在进行的用于验证百汇泽可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽的获批适应症已于2021年底获纳入国家医保目录。 收起>>

       倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗复发或难治性成年ALL患者，于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。 收起>>

       除已获批的百悦泽（BRUKINSA），百泽安和百汇泽外，我们还有9款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。我们临床阶段自主研发药物包含欧司珀利单抗（ociperlimab，抗TIGIT单抗），BGB-11417（Bcl-2小分子抑制剂），BGB-A445（OX40激动性抗体），BGB-15025（HPK1抑制剂）等9款产品，我们正在就其开展单药或联合临床试验，并积极探索与百悦泽（BRUKINSA），百泽安等核心产品的联合用药潜力。其中，欧司珀利单抗是一种针对TIGIT的在研人源化IgG1变体单克隆抗体，目前的临床布局包含两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期，五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期覆盖非小细胞肺癌，小细胞肺癌，宫颈癌，食管癌等适应症。我们计划将在今年就欧司珀利单抗启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他管线产品包含Bcl2抑制剂BGB-11417,OX-40抗体BGB-A445和HPK1抑制剂BGB-15025等药物候选物的临床进展。我们还有超过50个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。 收起>>

       我们是一家全球性，商业阶段的生物科技公司，专注于研究，开发，生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前共有3款自主研发并获批上市药物，包含百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂），百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国，中国，欧盟，英国，加拿大，澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安和百汇泽目前也已在中国上市。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。 收起>>

       作为一家全球性生物科技公司，我们创造了诸多行业先例。通过全方位一体化的创新药研发能力，我们已成功研发出第一个中国自主研发并获美国FDA加速批准上市，欧洲EMA获批的抗癌新药，同时也是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定的抗癌新药，第一个获国家药监局附条件批准上市的国产BTK抑制剂百悦泽。我们亦成功开发出国内首个获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌的抗PD-1单抗药物百泽安，国内首个获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌（OC）患者的PARP抑制剂百汇泽等产品，并将15款自主研发临床前候选药物推进到临床试验和商业化阶段。我们的全球临床开发团队正在为超过50款药物和候选药物执行80多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包含针对我们的产品组合所开展的超过30项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了3款自主研发并已获批的药物。 收起>>