经营成果 截至2025年12月31日止年度与2024年的比较 收入 总收入从截至2024年12月31日止年度的38亿美元增加15亿美元至2025年12月31日止年度的53亿美元，这主要是由于BRUKINSA、TEVIMBRA的销售增加，以及安进许可产品的销售增加。 与上一年相比，截至2025年12月31日止年度的净产品收入有所增加，这主要是由于在美国和欧洲的显著增长推动下，BRUKINSA在全球的销售额增加。此外，2025年产品收入受到来自安进和TEVIMBRA许可产品的增长的积极影响。 截至2025年12月31日止年度，BRUKINSA全球销售额总计39亿美元，较上年增长48.6%。截至20... 查看全部▼

经营成果
截至2025年12月31日止年度与2024年的比较
收入
总收入从截至2024年12月31日止年度的38亿美元增加15亿美元至2025年12月31日止年度的53亿美元，这主要是由于BRUKINSA、TEVIMBRA的销售增加，以及安进许可产品的销售增加。
与上一年相比，截至2025年12月31日止年度的净产品收入有所增加，这主要是由于在美国和欧洲的显著增长推动下，BRUKINSA在全球的销售额增加。此外，2025年产品收入受到来自安进和TEVIMBRA许可产品的增长的积极影响。
截至2025年12月31日止年度，BRUKINSA全球销售额总计39亿美元，较上年增长48.6%。截至2025年12月31日止年度，BRUKINSA在美国的销售额总计28亿美元，而上一年为20亿美元，增长45.1%，这主要是由于所有适应症的强劲需求增长以及净定价带来的适度好处。BRUKINSA凭借其差异化、同类最佳的临床特征，继续在BTKi类中保持其领先的新患者份额。截至2025年12月31日止年度，BRUKINSA在欧盟的销售额总计5.964亿美元，与去年同期相比增长66.2%，这得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国等所有主要市场的市场份额持续增长。截至2025年12月31日止年度，BRUKINSA在中国的销售总额为3.441亿美元，较上年增长33.3%。
截至2025年12月31日止年度，TEVIMBRA的销售总额为7.373亿美元，较上年增长18.8%。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的其他收入总额分别为6100万美元和3070万美元，主要与安进合作下的特许权使用费收入以及诺华广阔市场营销和推广协议下产生的收入有关。
毛利率
截至2025年12月31日止年度，全球产品销售毛利率增至46亿美元，占销售额的87.3%，而截至2024年12月31日止年度，毛利率为32亿美元，占销售额的84.3%。毛利率百分比增加是由于与公司产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的销售组合比例更高。毛利率也受益于生产生产力的提高，从而降低了BRUKINSA和TEVIMBRA的成本。这些增长被与2025年公司制造产能重新定位相关的3390万美元期间成本略微抵消。经调整后（不包括折旧和摊销），毛利率占产品销售额的百分比从上一年的85.5%增至截至2025年12月31日止年度的87.8%。
研发费用
截至2025年12月31日止年度，研发费用增加1.926亿美元，增幅9.9%，至21亿美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为20亿美元。
截至2025年12月31日止年度的外部研发费用增加主要是由于开发项目的外部成本增加，这主要是由于将临床前项目推进临床和早期临床项目进入后期阶段，包括SONROTOCLMAX（BCL2i），以及较高的安进共同开发费用被较低的开发前期费用和里程碑费用所抵消。
截至2025年12月31日止年度，内部研发费用从上年的12亿美元增加6250万美元，至13亿美元，增幅为5.1%，这主要归因于公司全球开发组织的扩张以及公司的临床和临床前候选药物，以及公司持续努力将研究和临床试验活动内部化。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用从截至2024年12月31日止年度的18亿美元增加2.504亿美元，或13.7%，至2025年12月31日止年度的21亿美元。这一增长主要归因于主要在美国和欧洲持续投资于全球商业扩张。截至2025年12月31日止年度，销售、一般和管理费用占产品销售额的百分比为39.4%，而去年同期为48.4%。
利息收入
截至2025年12月31日止年度，利息收入增加0.9百万美元，或1.2%，至7,050万美元，而截至2024年12月31日止年度的利息收入为6,960万美元。利息收入基本保持一致，原因是公司现金和现金等价物赚取的较低利率被较高的现金和现金等价物余额所抵消。
利息费用
截至2025年12月31日止年度，利息支出增加3640万美元，或167.1%，至5820万美元，而截至2024年12月31日止年度为2180万美元。利息支出增加是由于根据实际利率法记录的与出售未来特许权使用费负债相关的利息支出、较高的债务余额利率以及与完成公司Hopewell设施的某些阶段相关的较低的资本化利息。
其他费用，净额
截至2025年12月31日止年度的其他费用净额为4260万美元，原因是公司股权投资确认的减值损失被政府补贴收入和外汇收益部分抵消。
其他费用，截至2024年12月31日止年度的净额为1260万美元，原因是外汇损失，主要来自在包括BeOne Medicines Ltd.（“母公司”）在内的某些美元功能实体持有以人民币计价的净货币资产，以及股权投资的未实现损失，部分被政府补贴收入所抵消。
所得税费用
该公司的所得税费用总额基本上等于该公司当前的税收费用，因此没有反映任何与该公司的递延所得税净资产相关的递延所得税优惠，这是由于ASC 740，所得税要求在所有司法管辖区针对所有此类资产建立估值备抵，从而否定了损益表中的税收优惠，原因是该公司三年累计亏损。因此，公司下文对所得税费用的讨论是基于公司2025年与2024年当期税费的比较。
截至2025年12月31日止年度的所得税费用为1.299亿美元（当期税项1.205亿美元），而截至2024年12月31日止年度的所得税费用为1.118亿美元（当期税项8580万美元）。截至2025年12月31日止年度的当期所得税费用主要是由于主要在中国、澳大利亚和意大利的当期应税收入增加，导致增加5260万美元，但被美国当期税额减少1790万美元所抵消。美国的减少是由OBBBA的积极影响推动的，而其他司法管辖区较高的当期应税收入的增加是由（a）公司在综合水平上的三年累计亏损状况引发的短期递延所得税资产的本年度估值备抵增加，（b）不确定的税务负债增加和（c）回到拨备调整。
鉴于公司最近的收益历史，管理层认为，有合理的可能性，在未来十二个月内，可能会获得足够的积极证据，使管理层能够得出结论，即根据所持有的递延税项资产记录的估值备抵的很大一部分将被冲回。该转回将导致公司释放估值备抵的季度和年度财政期间的所得税优惠。然而，估值备抵释放的确切时间和金额可能会根据公司实际实现的盈利水平而发生变化。在反转之前，所得税费用应该随历史关系收益而变化。
2025年7月4日，通常被称为OBBBA的和解法案（H.R.1）签署成为法律，其中包括范围广泛的税收改革条款。OBBBA允许对国内研发费用进行选择性扣除，并允许恢复自2025纳税年度生效的选择性100%首年奖金折旧，以及对自2026纳税年度生效的外国派生扣除合格收入实行更优惠的税率。OBBBA某些选择性条款的影响已包含在2025年的税收条款中，导致公司合并报表范围内的美国所得税费用减少。
流动性和资本资源
经营活动
经营活动提供的现金较上年增加13亿美元，原因是公司本年度收入显著改善，毛利率增加15亿美元，但被公司开发管道和商业运营的持续融资所抵消，以及由于应收账款收款和应计费用支付的时间导致营运资本变化产生的正现金流。
投资活动
截至2025年12月31日止年度，投资活动使用的现金为2.762亿美元，而上一年使用的现金为5.484亿美元，这主要是由于资本支出减少，部分被收购的在研研发和监管里程碑付款的增加所抵消。
融资活动
截至2025年12月31日止年度，融资活动提供了11亿美元的现金，而上一年度提供了1.934亿美元的现金，这主要是由于出售未来特许权使用费的收益9.11亿美元以及期权行使和员工股份购买计划的更高收益，部分被本年度期间债务借款的净减少和基于股份的薪酬奖励归属时更高的工资税支付所抵消。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：　　(一)主营业务情况　　1.概览　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。　　我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTKCDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。　　百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主营业务情况
　　1.概览
　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。
　　我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTKCDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。
　　百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽已在全球75个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
　　索托克拉是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合索托克拉作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。
　　索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。
　　BTKCDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会以及2025年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。
　　除了在血液肿瘤领域的广泛布局，我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们正在推进的实体瘤管线产品包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7-H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFRCDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7-H3ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。
　　我们拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，我们预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
　　我们建立了自主的全球临床开发能力。我们在全球拥有一支超过3,700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本在全球范围内自主开发药物，同时能够保持质量。公司自成立以来，始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的现状，注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。最重要的是，公司全球临床开发的优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
　　我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。
　　2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
　　我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起具有竞争力的商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，主要基石产品百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。
　　自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11,000多名员工的完全一体化全球组织。
　　2.最近的业务发展
　　2025年8月27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
　　2025年8月25日，我们宣布与RoyaltyPharma（纳斯达克代码：RPRX）达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。
　　2025年8月22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。
　　2025年7月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研BTK降解剂BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
　　2025年7月28日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
　　2025年7月23日，我们宣布正式启用北京昌平研发创新中心的扩建新楼。作为公司全球研发布局的重要组成部分，该中心将依托北京昌平生命科学园的产业集聚优势，显著提升百济神州在肿瘤免疫治疗、炎症等领域的研发实力，加速为全球患者开发变革性药物。
　　2025年7月10日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。
　　2025年6月26日，我们在投资者研发日活动上公布了我们行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。
　　2025年6月25日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型将在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。
　　2025年6月11日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽（泽布替尼）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居BTK抑制剂领域市场份额首位。
　　2025年5月30日，我们宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。
　　2025年5月27日，我们宣布启动新英文名称并完成将公司注册地迁至瑞士，达成公司发展进程中的又一重要里程碑。
　　2025年5月27日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。
　　2025年5月26日，我们宣布与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。
　　2025年5月12日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
　　2025年4月29日，我们宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定PharmacyclicsLLC公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为11,672,803的专利的全部权利无效。
　　2025年4月28日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
　　2025年4月3日，我们宣布终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方案的临床开发项目。
　　(二)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.我们的商业化及注册阶段产品百悦泽
　　百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。
　　我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽。
　　百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在75个国家和地区获批。
　　在美国，百悦泽于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。
　　2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。
　　百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。
　　在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。
　　2025年8月，欧盟委员会（EC）批准百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。
　　百悦泽已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。
　　在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。
　　百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。
　　百泽安（替雷利珠单抗）百泽安是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
　　百泽安已在中国获批用于131项适应症：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺癌患者的治疗；联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗；联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗；联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；附条件批准用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；以及附条件批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
　　上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。
　　在欧洲，EC已批准百泽安9项适应症：联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者的一线治疗；作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PDL1TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗；以及联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
　　在美国，FDA已批准百泽安联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD-（L）1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，百泽安新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。
　　在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。
　　百泽安已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场。
　　从安进获得授权许可的产品根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：安加维安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
　　倍利妥倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。
　　该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。
　　凯洛斯凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
　　从百时美施贵宝获得授权许可的产品根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）：瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物；维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。
　　其他获得授权许可的产品根据EUSAPharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。
　　凯泽百凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。
　　根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：普贝希（BAT1706）普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。
　　普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
　　我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。
　　根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：百拓维（注射用戈舍瑞林微球）百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于2024年纳入NRDL。
　　根据Zymeworks的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：百赫安（注射用泽尼达妥单抗）百赫安（注射用泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。百赫安已于2025年5月在中国获得NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。
　　2.我们的产品管线
　　3.我们的商业化及临床阶段候选药物
　　下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。
　　血液肿瘤百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
　　临床开发最新进展与药政状况百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过7,000例患者。百悦泽已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。
　　3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
　　针对TNCLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
　　基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
　　MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。
　　我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与索托克拉和BTKCDAC（BGB-16673）联合用药的机会。
　　百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会批准，这将为患者提供更多的便利和更高的灵活性。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。
　　索托克拉（sonrotoclax、BGB-11417）一款BCL2小分子抑制剂索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了超过1,900例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
　　首项3期随机试验CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）针对TNCLL适应症，旨在比较索托克拉联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。索托克拉联合百悦泽用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）正在入组中。索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球3期试验（NCT06943872）已完成首例受试者入组。
　　索托克拉单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中。另外一项用于支持TNCLL适应症注册的2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较索托克拉联合百悦泽与百悦泽单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。
　　针对TN-CLL/SLL的1期试验（NCT04277637）的临床数据已于2024年ASH年会上进行展示。索托克拉联合百悦泽用于治疗TNCLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。
　　索托克拉联合百悦泽用于R/RCLL/SLL和R/RMCL患者的1期研究最新结果显示，该治疗方案带来持久、深度的缓解，并且体现出了可管理的安全性特征。索托克拉有望提升BCL2抑制剂类药物的关键性能，在各剂量水平下均展现出稳健、持久的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。
　　基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在关键阶段稳步推进。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。
　　BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，已有超过600例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/R MCL成年患者。欧洲药品管理局授予BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。
　　BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验（NCT06846671）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL的中国三期临床试验（NCT06970743）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/R CLL患者的三期临床试验（NCT06973187）。
　　正在进行的1期研究CaDAnCe-101旨在评价BGB-16673用于R/RCLL/SLL和R/RWM患者的疗效，最新数据表明BGB-16673在既往接受过多线治疗的各类人群中显示出显著的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年EHA年会上公布。
　　在R/RCLL/SLL患者队列中（口头报告S158）：ORR：所有剂量均达到84.8%；2期推荐剂量200mg下达93.8%。患者既往接受过多线治疗，大多数既往接受过BTK和BCL2抑制剂治疗。既往治疗线数中位值为4线。缓解随着时间的推移而加深。≥3级不良事件包括中性粒细胞减少症（24%）和感染性肺炎（11%）；未发生归因于研究药物的死亡病例。
　　在R/RWM患者队列中（口头报告S231）：ORR：84.4%：主要缓解率：75.0%；非常好的部分缓解（VGPR）：31.3%。迅速起效（中位起效时间：1.0个月），缓解随着时间的推移而加深。在不同遗传背景以及既往接受不同剂量BTK抑制剂治疗的患者中，均观察到有效性。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到27亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到5亿元人民币。
　　实体肿瘤百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。
　　临床开发最新进展与药政状况我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在尿路上皮癌和实体瘤方面有2项正在进行的研究：百泽安用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国3期确证性试验（NCT03967977）。
　　百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。
　　我们已在35个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14,000例受试者，其中超过4,700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。
　　市场机会3根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,202亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,068亿元人民币。
　　乳腺癌/妇科癌BGB-43395，一款CDK4抑制剂BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。我们预计于2026年启动BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线及二线治疗的两项3期临床试验。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到163亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到59亿元人民币。
　　BG-C9074，一款抗B7-H4ADC BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。我们预计于2026年启动3期临床试验。
　　BGB-21447，一款BCL2抑制剂BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信索托克拉和BGB-21447的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。
　　BG-68501，一款CDK2抑制剂BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395（CDK4抑制剂）针对HR+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。
　　肺癌BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。
　　BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。
　　BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。
　　BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。
　　BGB-26808，一款HPK-1抑制剂BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。
　　BGB-C354，一款抗B7-H3ADC BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。
　　胃肠道癌百赫安（泽尼达妥单抗），一款靶向HER2的双特异性抗体百赫安是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，我们目前正在与ZymeworksInc./Jazz Pharmaceuticals plc合作，对其进行后期临床开发。我们拥有百赫安在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项百赫安的全球3期临床试验（NCT05152147），评估百赫安联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。
　　百赫安单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌（BTC）患者的2b期研究已完成。我们还正在与Jazz共同开展针对二线以上BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。
　　百赫安已于2025年5月在中国获得NMPA附条件批准用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者；2024年12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定。2024年11月20日，FDA授予该药物加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌。2024年7月，Jazz宣布该药物用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。
　　BG-C137，一款抗FGFR2bADC BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。
　　BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。
　　BGB-B2033，一款抗GPC3×4-1BB双特异性抗体BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。
　　BGB-B3227，一款抗MUC1×CD16A双特异性抗体BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。
　　BG-C477，一款抗CEAADC BG-C477是一款靶向CEA的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。
　　免疫与炎症BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC BGB-45035是一款靶向IRAK4的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。此外，BGB-45035针对结节性痒疹和特应性皮炎的1b期临床试验（NCT06342713）已完成首例受试者入组。
　　4.我们的临床前项目
　　我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过80个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。
　　我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。
　　(三)主要经营模式
　　我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
　　1.研发模式
　　我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
　　2.采购模式
　　我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。
　　秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。
　　3.生产模式
　　我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
　　4.销售模式
　　在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。
　　(四)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。
　　(1).行业的发展阶段与基本特点
　　i.全球抗肿瘤药物市场发展情况全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3,286亿美元，至2031年将进一步增长到4,908亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为9.4%。
　　ii.美国抗肿瘤药物市场发展情况根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1,418亿美元，至2031年将进一步增长到2,024亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为8.4%。
　　iii.中国抗肿瘤药物市场发展情况根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3,760亿元，至2031年将进一步增长到人民币7,551亿元，2024年至2031年的年复合增长率为16.0%。
　　iv.全球肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到900亿美元，至2031年将进一步增长到2,149亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为19.2%。
　　v.美国肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到495亿美元，至2031年将进一步增长到1,100亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为18.0%。
　　vi.中国肿瘤免疫市场发展情根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币655亿元，至2031年将进一步增长到人民币2,906亿元，2024年至2031年的年复合增长率为42.5%。
　　(2).i.行业的主要技术门槛药物研发设计壁垒高
　　肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。
　　ii.临床试验者招募及监管在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。
　　iii.生产工艺与质控要求严苛化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。
　　iv.个性化治疗与伴随诊断挑战抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过7,000例患者。百悦泽已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14,000例受试者。百泽安已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国和其他市场。
　　我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。
　　我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
　　在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国乃至全球更多患者。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1).创新靶点与新型疗法的持续突破
　　当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。
　　(2).适应症外延与治疗场景前移
　　随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。
　　(3).联合治疗深化建立多维治疗
　　单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。
　　双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。
　　(4).精准医疗迈向个体化与动态化
　　基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年半年度，产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。
　　2025年半年度，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。
　　2025年半年度，百泽安的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安销售额的增长，主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安在中国PD-1市场取得领先的市场份额。
　　公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7,000例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球75个市场获批。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准。
　　百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。
　　百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14,000例受试者。公司持续拓展百泽安的全球药政注册项目，百泽安目前已在全球47个市场获批。针对主要的海外市场，百泽安已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗。除已获批的每三周200毫克给药方案外，百泽安新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线、二线和新辅助/辅助治疗、广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗以及鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；已在日本获批联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。公司计划于2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验。
　　与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
　　公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
　　在血液肿瘤领域，公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组；公司继续推进联合百悦泽用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302）以及索托克拉单药用于治疗WM患者的全球二期临床试验（BGB-11417-203）入组；索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球三期试验（BGB-11417-303）已完成首例受试者入组。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司已计划对R/R MCL适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验（BGB-16673-302）已完成首例受试者入组，用于治疗R/R CLL的中国三期临床试验（BGB-16673-303）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。BGB-16673获得欧洲药品管理局授予的优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/R CLL患者的三期临床试验。
　　针对乳腺癌，公司预计于2026年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的三期临床试验以及BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的三期临床试验。针对肺癌，公司与安进合作的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3 x CD3双特异性T细胞接合器）用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国已获受理。公司预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。针对胃肠道癌，百赫安（泽尼达妥单抗，靶向HER2的双特异性抗体）在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。公司预计将于2025年下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期临床试验进行主要PFS数据读出。在炎症和免疫治疗领域，BGB-45035（IRAK4CDAC）用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹患者的1b期临床试验以及BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗慢性自发性荨麻疹患者的一期临床试验均已入组首例受试者。公司预计将在2025年下半年完成BGB-45035二期临床试验首例受试者入组，并有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。
　　在企业发展方面，公司正式启用新英文名称BeOneMedicinesLtd.，并完成注册地从开曼迁至瑞士。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　i.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
　　我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,200名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力。截至2025年6月30日，合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。
　　我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支超过3,700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
　　我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。
　　2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
　　我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。
　　ii.iii.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
　　我们自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7,000例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球75个市场获批。
　　百泽安是我们实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14,000例受试者。公司持续拓展百泽安的全球药政注册项目，百泽安目前已在全球47个市场获批。
　　未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
　　储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长与此同时，我们也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
　　公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
　　我们于2025年6月举办了投资者研发日活动，向全球投资者展示公司行业领先的肿瘤治疗管线所取得的重大进展。此次活动举办正值公司发展关键时期，公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。
　　iv.与全球知名医药公司达成战略合作
我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，我们与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。此外，我们积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。
　　我们于2021年1月宣布与诺华达成关于抗PD-1抗体百泽安的合作。2021年12月，我们扩大与诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。2025年8月，我们与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利。此外，我们还与Zymeworks、SpringWorksTherapeutics、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
　　v.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人XiaodongWang（王晓东）博士是备受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。
　　我们的创始人、首席执行官及董事会主席JohnV.Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官XiaobinWu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康PfizerEssential Health大中华区的区域总裁，拥有超过25年的制药行业经验。
　　具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　4,111截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。2025年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来可能发生亏损的风险。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
　　公司存在大额累计及未来可能的亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司A股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则上交所将对公司A股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止A股上市标准，则其A股股票直接终止上市。
　　公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。根据瑞士法律，任何未来的股息分配，都将基于董事会的提案，由股东大会批准。除其他因素外，董事会向股东提交的关于批准宣派股息的提案，将取决于彼时现存条件，包括公司的财务状况、经营业绩、合同及其他相关法律或监管限制、资本需求、业务前景，以及被公司董事会认为相关的其他因素。即使董事会决定向股东提议宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。此外，未来股息的支付（如有）受瑞士法律或公司章程的某些限制。因此，投资者投资公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。2025年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来可能发生亏损的风险，主要原因是公司研发支出金额较大，公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业不存在中国适用法规及政策规定的产能过剩、持续衰退等情形。
　　报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
　　公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他地方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果公司的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素。
　　即使公司的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，公司可能无法维持该市场认可度。
　　2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险
　　公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍等方面的经验有限。
　　因此，公司成功商业化药物的能力相较于一家有丰富的推出药物经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
　　如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。
　　公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。
　　3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险
　　新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。
　　如果公司的竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。
　　公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。
　　4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险
　　在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求将其作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。
　　公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。
　　5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险
　　在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。
　　获得国家药监局、FDA、EMA及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司无法保证获得监管审批。此外，公司在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。
　　因此，相较于在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司在成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力方面会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素包括：
　　（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；
　　（2）未能证明候选药物安
　　全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；
　　（3）临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；
　　（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；
　　（5）监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；
　　（6）审批政策或法规的变更导致临床前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；
　　（7）监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问；
　　（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件，以致于无法以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；
　　（9）监管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府关闭、资源短缺或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；
　　（10）公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
　　国家药监局、FDA和EMA等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于药物在相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。
　　例如，2022年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请，FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。
　　以及同年FDA延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024年，FDA延长了百泽安用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。
　　公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时间延长。
　　如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。
　　6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。
　　(四)经营风险
　　业务经营风险
　　1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的风险
　　公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。
　　2、CMO及CRO相关风险
　　（1）CMO不能向公司提供足够数量的产品的风险
　　虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且在美国新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地，但公司仍然继续依赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安订立了委托生产协议，并与Catalent就百悦泽订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其CMO向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。
　　公司预计依赖数量有限的CMO会令公司面临以下风险：
　　（i）由于潜在CMO的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款找到或者根本无法找到生产商；
　　（ii）CMO在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，公司可能需要提供大量支持实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程；
　　（iii）CMO可能无法及时生产公司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量；
　　（iv）CMO将受到国家药监局为确保严格遵守GMP、分销链的要求及其他法律法规而最初和定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和其他行政处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及包括禁令及刑事或民事检控在内的执法行动；
　　（v）对于CMO就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与CMO分享知识产权；
　　（vi）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；
　　（vii）CMO及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响；及（viii）生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。
　　例如，2020年3月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
　　上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。
　　目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。
　　（2）CRO不能履行其合约义务的风险
　　公司在一定程度上依赖并计划继续依赖CRO以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等CRO实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司对CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何CRO或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合GMP规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。
　　如公司与上述CRO的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他CRO订立协议。此外，CRO并非公司的员工，且除根据公司与CRO的协议采取救济措施外，公司无法控制CRO是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如CRO未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或额外增加CRO亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。
　　3、授权与合作相关风险
　　（1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险
　　公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东权益的证券或干扰公司的管理及业务。
　　公司的战略合作涉及诸多风险。公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。此外，战略合作，包括未来的收购可能因多种原因而终止。
　　在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系。
　　如公司已经与第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。
　　此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：
　　（i）合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源；
　　（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；
　　（iii）合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；
　　（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直接或间接与公司药物构成竞争的药物；
　　（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；
　　（vi）合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公司面临潜在责任风险；
　　（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。
　　综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。
　　（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险
　　根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：
　　（i）在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。根据公司对合作协议成本分担投入的持续评估，公司认为进一步投资开发AMG510对公司来说不再具有商业可行性。因此，2023年2月，公司对合作协议进行了修订，约定(i)自2023年1月1日起至2023年8月31日的期间内，停止与安进分担AMG510的进一步开发成本；以及(ii)就安进合作协议下AMG510终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。此外，2020至2022年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。
　　公司与安进的交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。
　　4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险
　　公司目前在中国设有多处生产设施，同时在美国新泽西州开设了商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。
　　公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查，以确保其符合GMP及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以满足国家药监局、FDA和EMA的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：
　　（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。
　　未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。
　　为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。
　　如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。
　　目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。
　　5、分销及销售相关风险
　　（1）公司不能维持有效分销渠道的风险
　　公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的获批的内部自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。
　　尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。
　　（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险
　　第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
　　6、突发事件相关风险
　　公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。
　　我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
　　我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件的影响。例如，FDA审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，或者如人员变动导致FDA或其他监管机构无法开展定期检查，审查或其他监管活动，包括与产品开发商的正式和非正式互动，可能会严重影响FDA及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。目前，美国的联邦机构是根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议运作的。如果美国政府不向联邦机构额外拨款，我们在美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。美国政府已发布行政命令，计划大幅缩减联邦政府人员规模，包括向行政分支机构及包括FDA在内的独立机构的联邦机构雇员实施裁员和自愿离职补偿计划。此类人员的减少都可能导致FDA和其他机构的审查时间延长。
　　特别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
　　管理内控风险
　　1、组织规模扩大导致的管理相关风险
　　随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。
　　若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
　　公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用。如果对公司药品的实际需求不满足公司的未来预计量，公司可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
　　2、关键管理人员及合格人员流失的风险
　　公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官JohnV.Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事XiaodongWang（王晓东）博士、公司总裁、首席运营官XiaobinWu（吴晓滨）博士、首席财务官AaronRosenberg先生以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。
　　另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。
　　此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。
　　公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。
　　3、信息技术系统和网络安全相关的风险
　　尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如网络攻击、计算机病毒、对系统和数据的未经授权访问、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、内部员工和供应商的不法行为、阻断服务攻击、勒索软件攻击、商业电子邮件泄露、社交工程（包括网络钓鱼攻击）、计算机恶意软件、恶意代码、非法入侵和其他类似活动；以及自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。这类威胁很普遍，而且还在不断增加，越来越难以发现，而且来源多种多样。尽管据公司所知，公司至今尚未出现任何重大网络事件或数据泄露，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。
　　公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。与行业内的其他公司一样，公司以及公司的CRO、CMO或者其他合作方经历过并将继续经历与我们的信息技术系统和基础设施相关的网络安全威胁和事件，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件攻击、勒索软件或其他网络攻击。
　　这些威胁可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。例如，公司的一家第三方供应商曾发生商业电子邮件泄露，导致公司向一个欺诈账户汇款。在这起事件中，公司成功追回了资金，但有可能在今后的类似事件中无法追回资金。此外，系统备份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。
　　公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。
　　此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞，公司可能需要提供法律通知和披露，以及花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险。
　　随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。
　　此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。此外，公司的合同可能不包含责任限制条款，即使规定了责任限制，也不能保证合同中的责任限制足以保护公司免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管公司已投保网络责任保险，但该保险可能无法提供与充分保障来应对网络安全事件或漏洞相关的潜在责任。
　　4、未能实现负责任商业和可持续发展相关目标的风险
　　全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的议题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为公司长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，公司积极管理这些问题。公司已经确定了关键战略优先事项并且设置了反映了公司目前的计划和愿景的目标，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些期望和目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不利影响。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。
　　如果公司未能或被认为未能实现公司的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在这些可持续发展相关问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。
　　(五)财务风险
　　1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
　　公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公司经营活动现金流量净额为人民币16.18亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数11,505.526万股，募集资金净额人民币2,163,015.49万元。
　　自2017年9月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自2019年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足够的现金及现金等价物以满足公司至少于未来12个月的预计运营需求。然而，公司现有的现金及现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。
　　此外，公司的债务主要是短期债务。因此，公司没有很多长期的资金承诺。公司目前的债务还包含许多财务和非财务承诺，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。
　　公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和当前债务结构的重大不利影响，且公司无法向股东保证公司将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。
　　2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险
　　公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，否则，公司将寻求自行开发或商业化，或可能为将来可能获得的有利条款的潜在安排而保留这些权利。
　　3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险
　　公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。
　　此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023年3月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（LaJolla）的SilvergateBank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（SantaClara）的硅谷银行（SiliconValleyBank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。
　　这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
　　由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至2025年6月30日，我们有大约8.63亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。
　　现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。
　　2025年6月30日，公司的现金及现金等价物为135.49亿元，其中部分存放在境外的金融机构。
　　根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A股募集资金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全数索回存款。
　　截至2025年6月30日，公司未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管公司相信美国国债具有高信用等级，并持续关注这些机构的信誉，但如果美国市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。
　　4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债的风险
　　公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。
　　任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：
　　（1）营运开支及现金需求的增加；
　　（2）承担额外债务。
　　此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，在股份发行生效后，2020年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计206,635,013股普通股，占公司彼时已发行股份总数的20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊薄。
　　根据适用中国法律法规，如果相关并购交易可能触发经营者集中申报程序，则未经申报的不得实施集中，特定情形下外国投资者的投资还可能触发外商投资安全审查工作机制；此外，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。
　　公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。
　　公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发相关国家审查的行业。此外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。
　　5、财政补贴不确定性的风险
　　公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　行业监管相关风险
　　1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险
　　公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。
　　如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。
　　2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险
　　公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审批制度改革在实践中不断发展。此外，美国最高法院于2024年7月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变FDA监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。
　　获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。
　　3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
　　公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。
　　CMO及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及CMO需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及CMO必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
　　公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
　　如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施合意令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：
　　（i）限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回；
　　（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；
　　（iii）驳回未决申请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；
　　（iv）扣押或没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。
　　国家药监局、FDA、EMA及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。
　　同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。
　　此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
　　4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而FDA及类似的外国监管机构可能不接受该等试验的数据
　　公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本不被接受。FDA通常不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照GCP要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，以及（2）如果有必要，FDA能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作为在美国上市批准的唯一依据，FDA一般不会批准该申请，除非（1）数据适用于美国人口和美国医疗实践；
　　（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效的，不需要FDA的现场检查，或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。
　　行业技术风险
　　1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险
　　在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：
　　（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；
　　（2）公司无法与CRO及试验场所按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的CRO及试验场所适用的条款可能差异显著；
　　（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；
　　（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；
　　（5）临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；
　　（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；
　　（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；
　　（8）公司的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。
　　如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：
　　（1）延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；
　　（2）获得不符合公司预期范围的适应症批准；
　　（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；
　　（4）须遵守额外的上市后测试要求；
　　（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。
　　重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。
　　2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验
　　的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。
　　公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。
　　3、药物及候选药物发生不良事件的风险
　　公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停止商业化。
　　公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的相关公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）均与利用检查点抑制剂（例如百泽安）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会加剧恶化。
　　此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：
　　（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；
　　（2）公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；
　　（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；
　　（4）监管机构要求于说明书增加额外警告；
　　（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；
　　（6）要求公司进行上市后研究；
　　（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。
　　(七)宏观环境风险
　　1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
　　（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险
　　报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。自存续注册生效之日起，公司须遵守瑞士相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司须遵守生产经营活动所涉及的所有国家和地区的相关法律法规。
　　公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。
　　作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险
　　适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。
　　2、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份
　　除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。
　　经修订的《外国公司问责法案》规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续两年并未接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止财年年度报告10-K表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时列为委员会认定发行人。
　　然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的Ernst&YoungLLP担任本公司的审计机构，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国公众公司会计监督委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。鉴于Ernst&Young LLP自2022年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司认为这将阻止公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。
　　公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。
　　与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。
　　3、全球业务相关风险
　　（1）公司在全球开展业务的风险
　　公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。此外，于2017年，英国金融行为监管局（其规管伦敦银行间同业拆借利率（“LIBOR”））宣布其将不再要求银行向LIBOR管理者提交利率用于计算LIBOR。2023年6月30日起，英国金融行为监管局停止发布一个月、三个月和六个月的美元LIBOR定价。在美国，替代参考利率委员会（“ARRC”）是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会，其任务是确定替代LIBOR的替代参考利率。ARRC选择并被纽约联邦储备银行推荐将担保隔夜融资利率（“SOFR”）作为LIBOR的替代方案。SOFR是隔夜美国国债市场借入现金成本的广义衡量标准。LIBOR和SOFR有显著差异：LIBOR是无担保贷款利率，SOFR是担保贷款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是前瞻性利率，反映了不同期限的期限利率。目前，无法预测市场将如何应对SOFR或其他替代参考利率，因此，取代LIBOR可能会对与LIBOR挂钩的金融工具市场或有关金融工具的价值造成不利影响。未能管理该等风险及挑战或会对我们扩张业务及营运的能力造成负面影响，亦可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的风险
　　公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响，这些风险包括：
　　（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；
　　（ii）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；
　　（iii）关税的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或反制措施；
　　（iv）经济疲软；
　　（v）员工国际出行遵守税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；
　　（vi）适
　　用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；
　　（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；
　　（viii）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；
　　（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；
　　（x）地缘政治行为、疾病或公共卫生危机或自然灾害造成的业务中断；及（xi）国际军事冲突及相关制裁。
　　例如，2025年4月，美国对包括加拿大、墨西哥、欧盟和中国在内的贸易伙伴实施了进口关税。尽管部分关税随后已被暂停、修改或暂时降低，但我们无法预测美国政府贸易谈判的结果，也无法预测针对特定关税政策正在进行的法律挑战的结果。从历史上看，关税会导致贸易和政治紧张局势加剧。作为对美国关税的回应，其他国家已对美国商品实施了反制性关税。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响。此外，关税的提升可能导致某些产品不再具有商业价值。该等风险可能对公司实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。
　　此外，2025年4月1日，美国商务部工业与安全局（BureauofIndustryandSecurityoftheU.S.Department of Commerce, BIS）启动了一项调查，以评估医药产品进口是否对美国国家安全构成风险。该调查可能导致BIS建议对进口到美国的医药产品加征额外关税。由此产生的任何关税的范围或规模可能对我们的业务产生不利影响。
　　（3）国际关系变动的相关风险
　　由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。
　　4、汇率波动的风险
　　公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。公司很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。
　　公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。
　　此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。
　　5、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险
　　公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。
　　《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查，从而产生相应合规成本。
　　国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的全面影响尚未确定，并可能对公司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、财务状况及经营业绩。
　　《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据中国证监会相关规定，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何规定的禁止在境外发行的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。
　　上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件，在前述方面对相关义务和责任作出其他规定。
　　6、公司在境外发行证券的相关风险
　　（1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券的监督中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的
　　投资的监管。
　　例如，2021年7月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关监管体系建设），应对境外上市的境内企业面临的各类风险和事件。
　　2021年7月以来，美国证券交易委员会对寻求注册的部分公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行办法》”）和五项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发ADS或普通股的能力，且我们的美国存托股份或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。
　　2023年2月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于2023年3月31日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。
　　境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。
　　目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证券的能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，公司的投资者面临因监管机构采取的行动对公司业务的影响的潜在不确定性。监管机构对公司业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。
　　（2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险
　　在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。
　　《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》及其配套指引以及该等规则的实施可能不断发展。公司可能需为公司在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果公司未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。
　　截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。
　　7、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响
　　公司作为一家上市公司经营业务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务报告内部控制。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。
　　2021年1月，国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释和实施仍处在不断发展过程之中，包括重要领域的范围。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。
　　(八)其他重大风险
　　公司治理风险
　　1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
　　公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。
　　公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司存在一定差异，主要包括：
　　（1）公司治理架构及决策程序；
　　（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；
　　（3）公司清算、解散的程序和制度；
　　（4）投资者获取资产收益的权利等。存续注册生效之日起，本公司涉及公司治理、运行规范等方面的相关事项将须适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与本公司之前注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。
　　此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：
　　（1）内部审批流程
　　公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准（视情况而定）外，在瑞士法律项下，发行或授权董事会发行记名股份或用于认购记名股份、转换为记名股份的权利（该等权利可能与债务工具或其他债券有关）通常需要事先在股东大会上获得股东批准授权，公司在《公司章程》规定，董事会有权在2029年4月28日之前，随时或不时以任何（部分）金额在股本区间内增加或减少股本，或促使本公司或其任何集团公司直接或间接收购（包括根据股份回购计划收购）每股面值为0.0001美元的记名股份。
　　增资可通过发行不超过770,487,949股每股面值为0.0001美元的实收记名股份的方式进行，减资可通过注销不超过154,097,590股每股面值为0.0001美元的记名股份的方式进行。
　　（2）外部审批流程
　　就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。
　　根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：
　　（i）《香港上市规则》第13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准。取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。
　　2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险
　　截至2025年8月1日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至2025年8月1日已发行股份总数的比例约为37%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。
　　3、股东权利保护相关风险
　　（1）公司A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
　　如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使A股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的A股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。
　　但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果A股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，即使成功提起诉讼，瑞士的法律亦可能导致股东无法对我们的资产或我们的董事及高级管理人员的资产执行判决。瑞士法院可能会在某些条件下承认美国、中国香港或中国大陆作出的判决，但可能无法完全执行惩罚性赔偿的判决。
　　（2）作为瑞士公司，股东权利难以被保护的风险
　　作为瑞士公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，瑞士公司的股东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
　　（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险
　　《公司章程》规定，瑞士巴塞尔作为公司注册地，将作为因公司关系产生、引发、相关或涉及的一切争议的专属管辖地。因此，任何以本公司名义提起的派生诉讼或法律程序，主张本公司董事或高管违反其对公司及我们的股东所负信义义务的，均须由瑞士巴塞尔法院专属管辖。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体均受到该等规定的约束，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
　　上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。
　　另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。
　　（4）作为瑞士公司，股东权利更加广泛，公司实施某些特定举措的灵活性受限风险
　　公司现在是一家根据瑞士法律设立的公司（Aktiengesellschaft）。公司的公司事务受《公司章程》以及瑞士法律（特别是《瑞士债法典》（Obligationenrecht））管辖。
　　根据瑞士法律，股东权利比存续注册前根据先前适用的开曼群岛法律所享有的权利更广泛。
　　例如，所有股息分配均需股东批准，前提是公司拥有充足可分配储备金。董事会不能单方面宣派股息，这不同于香港、美国特拉华州或开曼群岛法律赋予董事会直接宣派股息的自由裁量权，从而提供更大灵活性。
　　此外，根据瑞士法律，不允许设立交错任职或分类董事会，且所有董事均需由选举产生或每年重新选举，这可能增加董事会更替并潜在降低管理层的连续性与稳定性。香港、美国特拉华州及开曼群岛法律允许设立分类董事会的，这可能提供更大的稳定性。这些和其他瑞士法律的要求可能会对公司快速实施某些举措或战略的灵活性产生限制，而这些举措或战略本可为我们的股东带来实质利益。
　　4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险
　　《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以以超过当前市场价格的溢价出售其股份的机会。例如，在新股发行中，我们的董事会有权在并无公司的股东进一步行动的情况下，基于多种原因限制或撤销现有股东的认购权，并将该权利分配给第三方、本公司或其集团公司，包括快速募集股本、收购企业或产品、扩展股东基础或反收购防御。
　　此外，《公司章程》要求，有关董事会成员在其任期一年内被罢免的决议，须经相关股东大会上享有表决权的所有股份的过半数通过。该门槛使得潜在收购方难以在董事一年任期内罢免现有董事并替换为其自身提名人。
　　5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险
　　作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所均上市的公司，公司需适用美国《1934年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。
　　例如，美国2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能因此遭受损害。
　　6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险
　　（1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的风险
　　公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控制的因素）产生大幅波动，包括：
　　（i）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者群体的具体指定，或监管审查过程的变动或延误；
　　（ii）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺；
　　（iii）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营销活动采取的不利于公司的行动；
　　（iv）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；
　　（v）公司检测及临床试验的结果；
　　（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；
　　（vii）与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；
　　（viii）公司可能涉及的任何知识产权侵权行为；
　　（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；
　　（x）证券于上海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；
　　（xi）产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；
　　（xii）生产、供应或分销短缺；
　　（xiii）公司经营业绩的变化；
　　（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大；
　　（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；
　　（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；
　　（xvii）关于公司业务、竞争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；
　　（xviii）公司管理层的变化；
　　（xix）人民币、美元及港元的汇率波动；
　　（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；
　　（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国存托股份及/或人民币股份；
　　（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动；
　　（xxiii）会计准则的变动；
　　（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。
　　此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。
　　（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份交易价格波动的风险
　　公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构）。
　　由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。
　　（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险
　　公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。
　　2023年5月9日，公司已代表若干股东以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声明，经2025年5月27日向美国证券交易委员会提交的生效后第一份修订的修订，登记183,209,748股普通股，其中包括9,854,195股美国存托股份（相当于128,104,537股普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。
　　此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果它们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。
　　此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东权益被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格下跌。
　　（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公
　　司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。
　　过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。
　　（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响。
　　并导致合规义务和成本的增加。
　　公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，瑞士股东名册和香港股东名册登记的普通股股份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的证券未来可能从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得股东批准。公司无法预测证券在从一家或多家证券交易所退市对公司的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向法院提起的证券诉讼。
　　法律风险
　　1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险
　　公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及CMO同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能够符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。
　　2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范或医疗改革措施的风险
　　公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。
　　在中国，如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使这些药物被纳入国家医保目录，它们的价格也可能显著低于其目前的价格，从而降低公司的利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
　　中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。这使中标者有机会获得或提升市场份额。该方案涵盖多类药品，包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如，2020年，ABRAXANE及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020年，维达莎及其仿制药被纳入该方案的投标名单，但公司未中标，导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。该方案可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响，并对公司在中国的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。
　　公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。
　　3、与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
　　医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外，公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。
　　在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。
　　我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与美国医疗保健法律相等同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执法机构的自由裁量权，主管部门最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。
　　我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险义务，且预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援助的第三方慈善机构捐款的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。
　　如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议等。此外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可能受到重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除Medicare、Medicaid及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须承担额外的报告义务并接受监督。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对我们的业务产生不利影响。
　　4、数据保护相关合规风险
　　（1）公司若未能遵守数据保护法律法规可能触及合规风险，并对我们的经营业绩造成不利影
　　响。
　　全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构十分复杂并正在迅速发展。
　　中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人类遗传资源管理条例》”）适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关信息等活动。网信办发布了《数据出境安全评估办法》，自2022年9月起生效，根据该办法，将某些“重要数据”传输到中国境外会触发政府进行的安全评估。“重要数据”一词是《网络安全法》和《数据安全法》下广义的术语，其定义范围尚有待进一步明确。然而，根据中国全国网络安全标准化技术委员会于2024年3月发布并于2024年10月实施的《数据安全技术数据分类分级规则》（GB/T43697-2024）之《附录G（规范性）重要数据识别指南》，具备反映族群特征、遗传信息因素的数据，可被识别为重要数据。这一新的跨境数据传输规则会否要求国际化公司在中国开展涉及人类基因的研发活动遵守进一步监管要求尚存在不确定性。
　　如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收，公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等。目前，人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。
　　2021年，为进一步强化对人类遗传资源的监管，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪。
　　随着各国每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。例如，美国司法部发布了第14117号行政令（“EO14117”）的最终实施规则，规定“防止受关注国家访问大量美国人敏感个人数据和美国政府相关数据”，已于2025年4月生效，并禁止涉及中国（包括香港和澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉等国家访问大量敏感数据的相关交易。
　　例如，法规禁止涉及超过100个美国人的人类基因组数据和生物标本的交易，但特定豁免活动（如监管批准、支持FDA申请的临床调查以及上市后监督）所需的交易除外。追踪和遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对公司的业务产生重大影响。这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程和公司架构；限制公司收集什么个人信息、谁可以访问这些信息，以及公司如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；要求对公司系统的安全性和托管解决方案进行更改；要求变更公司合作的供应商和其他第三方；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要求开放公司的业务以接受政府机构的外部评估。
　　鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，公司面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能面临挑战。此外，公司可能会遭遇值得报告的数据泄露。如公司未能或被认为未能遵守适用法例法规，可能使公司遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对公司的声誉和公司参与某些政府支持项目的能力产生负面影响。对于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要求删除个人信息，甚至命令公司停止在该国收集、使用或以其他方式处理个人信息。这些都会严重损害公司的业务、前景和财务状况，甚至中断公司的运营。
　　这些法律不仅适用于公司，也适用于公司的供应商及业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些法律法规的行为，可能会影响他们向公司提供的服务、公司与他们的合作以及公司的声誉；此外，在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至公司的风险。
　　（2）遵守有关信息安全等级保护制度的相关规定，可能会产生高额费用，并对公司业务产生重大影响
　　中国已经实施广泛的关于数据保护、隐私和信息安全的规则，并且正在考虑与该等领域相关的补充提案。上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求作出的适用于我们这样的生物技术公司的解释仍处于发展变化之中。例如，公司收集和维护用于临床试验的去识别化或化名的健康数据，此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的管理，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的跨境传输可能受限于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》以及各项实施细则和标准。
　　中国《数据安全法》规定，必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的数据。相关法规根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。
　　《网络安全法》要求各企业采取组织性、技术性和行政性措施及其他必要措施，以保证其网络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定，企业实行信息安全等级保护制度。网络运营者须根据信息安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。在信息安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，从第一级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管部门审批。
　　根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。中国监管机构已经发布了指南、法规和修正案，继续推进和深化安全标准要求和违规的潜在责任。例如，2024年9月发布的《网络数据安全管理条例》对网络安全保护提出了详细和规范的要求。建立和维持上述系统需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建立和维持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险或事件。
　　此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则该数据的处理将适用更高级别的保护。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，关注地方政府和部门预计发布的重要数据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆以外的司法和执法机构共享存储于中国大陆的数据。如果位于中国大陆以外的司法和执法机构要求我们提供存储于中国大陆的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，那么我们可能无法满足非中国机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在境内外的业务经营造成不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》（自2022年9月起施行）和《促进和规范数据跨境流动规定》（自2024年3月起施行），对个人信息跨境传输的合规机制进行了一定的澄清和放宽，并对企业跨境传输个人信息申报数据出境安全评估、通过个人信息保护认证或订立个人信息出境标准合同提供了若干豁免。该规定还明确，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的，数据处理者不需要作为重要数据申报数据出境安全评估。根据上述规定，数据处理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全评估：
　　(一)数据处理者向境外提供重要数据；
　　(二)关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息；
　　(三)自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个人信息；或(四)国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际解释和实施仍处于发展之中，对我们业务经营的影响仍存在一定不确定性。
　　由于在美国上市的多家公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，网信办已根据《中华人民共和国国家安全法》《网络安全法》和《网络安全审查办法》对该等公司发起监管行动。自2022年2月起，网信办等十二个中国主管部门联合修订发布了《网络安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络安全审查办法》规定开展网络安全审查。此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者寻求赴国外上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围在实践中可能发展变化，且中国主管部门对《网络安全审查办法》的解释和执行依法享有裁量权。
　　此外，国务院发布了《网络数据安全管理条例》（自2025年1月1日起施行）。《网络数据安全管理条例》要求数据处理者应当识别、申报重要数据。重要数据处理者应当进一步采取具体措施，确保重要数据的安全，如明确网络数据安全负责人和网络数据安全管理机构，提供、委托处理、共同处理重要数据前进行风险评估，以及每年度向主管部门报送风险评估报告。此外，数据处理者开展网络数据处理活动，影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。
　　我们无法确定网络安全审查和国家安全审查要求和执法行动有多广泛，以及将对整个生命科学领域（特别是公司）产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大不利影响，并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构认定我们为“关键信息基础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”，根据经修订的《网络安全审查办法》进行网络安全审查或根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查的任何通知。但是，相关条例的解释或实施以及中国监管机构是否出台新的相关规定存在不确定性。我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经营造成不利影响。
　　此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》，将数据保护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境内人士的行为）。《个人信息保护法》还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出口该等个人信息之前通过安全评估。另外，《个人信息保护法》还规定对情节严重的违法行为可处以最高不超过人民币5,000万元或上一年度营业额5%的巨额罚款，并可对严重违反《个人信息保护法》的公司责令暂停相关业务。
　　上述法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会随着新的立法、对现有立法的修订或执法方式的变化而变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。
　　我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国主管部门开展调查或处以罚款、暂停营业等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，与《数据保护法》相关的合规成本以及中国主管部门采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场筹集资金的能力造成重大不利影响。
　　（3）人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致公司声誉受
　　损或承担责任，或以其他方式对公司的业务造成不利影响生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响公司的业务。
　　例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户不当或有争议的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析存在缺陷或不准确，公司可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息无意泄露，这可能会影响公司实现知识产权利益的能力。
　　越来越多的法律法规正在被制定，重点围绕人工智能的执法工作，以及在遵守道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。例如，欧盟的《人工智能法案》对人工智能系统的提供者和部署者规定了重大责任，并鼓励在开发和使用这些系统时遵守道德原则。同样，在美国，几个州通过了法律来规范人工智能的各种用途。此外，美国各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在人工智能在受监管行业中的应用。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求具备详细的风险管理和审查程序才能获得批准。公司目前使用包含人工智能的系统，如果公司开发或继续使用受这些法律或法规规管的人工智能系统，公司将需要根据适用的法律和法规投入大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，如果发现任何不合规行为，公司有可能面临潜在的重大执法或诉讼。
　　此外，公司的供应商可能会将人工智能工具整合到其产品中，而这些人工智能工具的提供商可能不符合监管标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不法人员使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些行为都可能损害公司的声誉，导致重要财产和信息的损失，导致公司违反适用的法律法规，并对公司的业务产生不利影响。
　　与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传公司的产品以及公司的药品和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确，这给公司的业务带来了不确定性和合规风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，公司有可能无法监控并遵守适用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于公司的负面或不准确的帖子，包括对公司的药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使公司无法实时控制有关公司或药品的帖子。社交媒体平台上发布的负面消息可能会损害公司的声誉，而公司可能无法及时扭转这种局面。如果发生任何此类事件，或者公司未能遵守适用法规，公司可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，或对公司的业务造成其他损害。
　　5、反贿赂及贪腐相关合规风险
　　公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的FCPA在内的反贿赂及贪腐法律法规。
　　这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
　　公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。
　　公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
　　6、环境、健康及安全相关合规风险
　　公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。
　　如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负责，此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的高额成本。
　　尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。
　　公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致公司受到重大处罚或其他制裁。
　　公司的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风险相关的对公司相关的环境监管的变化。气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外成本，以遵守这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
　　7、产品责任相关风险
　　公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及候选药物的商业化。
　　此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下跌。
　　公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。
　　8、近期及未来颁布的立法可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响公司可获得的价格的风险
　　中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。例如，2022年8月，《2022年通胀削减法案》（InflationReductionActof2022，“IRA”）签署成为法律。该法案包含多项可能对我们业务产生不同程度影响的条款，主要包括：为医疗保险D部分（Medicare PartD）受益人设置2,000美元的自付费用上限；对所有医疗保险D部分的所有药物规定新的生产商财务责任；允许美国政府就医疗保险B部分和D部分的某些无仿制药或生物仿制药竞争的高成本药物和生物制剂的价格进行谈判；要求公司对涨幅快于通货膨胀的药物价格向联邦医疗保险进行费用返还；延迟要求将药房福利管理人费用返还给受益人的"回扣规则"实施时间。若医疗保险或其他政府项目削减报销额度，可能会导致私人付款方减少类似的支付额度。成本控制措施或其他医疗改革的实施，可能会阻碍我们实现营收、获取盈利或将药物及候选药物商业化的能力。
　　此外，《创建和重建公平获取等效样品法案》（CreatingandRestoringEqualAccesstoEquivalent Samples Act，CREATES法案）要求获批新药申请和生物制剂许可申请的申办者以商业上合理的、基于市场的条件向开发仿制药和生物仿制药的实体提供足够数量的产品样品。该法律确立了一种私人诉权，允许开发者起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的申请持有人。如果公司被要求提供产品样品或分配额外资源以响应此类请求或根据该法律的任何法律挑战，公司的业务可能会受到不利影响。
　　此外，药品再进口的支持者可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。例如，FDA根据与计划根据2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MedicarePrescriptionDrug, Improvement, and Modernization Act of 2003）开展进口项目的州和印第安部落合作。2024年1月，FDA首次批准了佛罗里达州的一项州进口计划，还有几个州的FDA申请正在等待结果。如果成功实施，从加拿大进口药品可能会对我们候选产品的价格产生重大不利影响。允许再进口药品的立法或法规若正式通过，可能会降低公司可能开发的产品的价格，并对公司未来的收入和盈利前景产生不利影响。公司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。
　　此外，美国国会，美国政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响，美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通货膨胀及其他领域。公司无法预测未来可能采取的措施或变化，或者其可能对公司的业务产生的影响（如有）。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，对公司任何候选产品的需求；如果获得批准，为任何候选产品设定公司认为公平的价格的能力；公司创造收入和实现或维持盈利能力的能力；公司需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。
　　9、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险
　　公司是一家于瑞士注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为622.17亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。
　　法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配，直到公司清算。
　　公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到一定程度的监管。因此，任何货币汇兑及跨境支付的监管措施可能会影响公司的中国境内子公司向公司派发股息的能力。
　　此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列外汇管理措施，包括对中国境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续完善外汇管理，且国家外汇管理局可能会就跨境交易作出更多规定并加强监管。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。
　　《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按10%的税率缴纳中国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。
　　根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司持有中国实体至少25%股权且可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用较低的5%预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析，且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过BeOneMedicines(Hong Kong)Co Ltd.（以下简称“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司的股权。百济神州香港目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的5%预提所得税率。
　　10、换汇监管的相关风险
　　中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出进行监督。公司部分收入的币种为人民币。外币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易及服务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境内子公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常项目交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。由于公司部分收入的币种为人民币，因此任何现有及未来的换汇规定均可能会影响公司利用其人民币收入为中国境外的业务活动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国主管部门或指定银行的批准或登记，这可能会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。
　　11、税务相关风险
　　（1）公司被认定为居民企业的风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实际管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按25%的税率就其全球所得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务及财产等实施实质性全面管理和控制的机构。国家税务总局于2009年4月22日发布了《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”）。82号文规定了认定境外注册中资控股企业的“实际管理机构”是否位于境内的具体标准。尽管82号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，可能用来认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非中国境内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释在实践中可能发展变化。
　　（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险
　　根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7号公告”）及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37号公告”），非居民企业通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益可能须在境内缴纳企业所得税。
　　7号公告及37号公告的适用处于不断发展之中。中国税务部门可认定7号公告及37号公告适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且受让方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守7号公告及37号公告以及确定公司及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。
　　根据7号公告及37号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险
　　根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动境外投资公司”：
　　（i）一家非美国公司75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其于任何应纳税年度资产的50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至2025年6月30日的应纳税年度不会被认定为被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次，并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以及于该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币股份的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。
　　如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。
　　此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年度，通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
　　（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利影响的风险
　　出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第F部分收入”（Subpart F income）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全球无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的50%以上的合计总表决权，或合计持有该公司股票50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表决权股票10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别10%价值的美国人士。确定“受控外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。
　　（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险
　　公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修订。
　　公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将可能对未来经营业绩产生不利影响。
　　12、有关股权激励计划相关法律法规的风险
　　公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。
　　公司是一家《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》项下的境外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、高级管理人员及其他员工须遵守该通知。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行进行登记，并完成若干其他手续。相关监管实践仍在不断发展之中，公司在中国法律法规项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力可能受到限制。
　　13、公司面临证券诉讼的风险
　　一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本和/或名誉损害，并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　知识产权风险
　　1、知识产权保护相关风险
　　（1）公司无法获得并维持药物及候选药物的专利保护，可能导致失去公司药物的市场独占权。
　　公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
　　然而，在全球所有国家提交、审查和维护专利/专利申请，可能会非常昂贵。由于不同国家的专利法律不尽相同，公司的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可能具有不同的范围和可执行性。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占权，且有些国家不提供监管独占权。因此，公司可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药物享有相同的专利保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，公司的专利及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。到期后，公司可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。
　　此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括但不限于已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　（2）商业秘密保护相关的风险
　　除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争地位将受到损害。
　　此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管公司尽最大努力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能面临因该等雇员盗用前雇主的商业秘密或其他专有信息的申索。例如，2024年9月，艾伯维提起诉讼，声称公司盗用了与公司在研BTK降解剂项目，包括先导化合物BGB-16637有关的商业秘密。无论结果是否对公司有利，对此类申索进行辩护可能会导致高额成本，并分散管理层的注意力。如果公司未能抗辩成功，可能导致需要支付经济赔偿以及失去重要的知识产权并遭受声誉损失。
　　2、与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效、无法实施或者未被侵权的风险
　　公司的竞争对手可能以侵权、盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。但诉讼程序往往耗资费时。
　　公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性提出质疑。例如，仿制药公司向FDA提交简略新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖此类产品的专利到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发ANDA诉讼。此类诉讼的成功取决于涵盖品牌产品的专利的强度和公司证明侵权的能力。ANDA诉讼的结果本质上难以确定，并可能导致我们的产品市场独占权的潜在损失，这可能会对产品收入产生重大财务影响。
　　公司或公司的合作伙伴的专利的范围、有效性或可执行性可能会在法院或其他监管机构受到质疑，可能无法成功地行使或保护这些知识产权，因此，公司或公司的合作伙伴可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。因此，任何已授予的专利可能无法保护公司免受这些药物的仿制药或生物类似药竞争。具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜在依据可以认定专利无效或无法实施。
　　即使是在诉讼范围之外，美国或其他国家的行政机构也可能质疑专利的有效性。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。该等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。
　　3、知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相关的任何经营自由
　　的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。
　　例如，在2023年6月13日，Pharmacyclics LLC（“Pharmacyclics”）在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子公司提出申诉，声称公司产品百悦泽侵犯了其一项于2023年6月13日获授权的专利。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。
　　如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。
　　即使在并无诉讼的情况下，我们可能需要获得第三方的许可，以降低操作风险的自由度，因此可能会对我们带来高昂的许可使用费及其他费用和开支。
　　瑞士存续注册风险
　　1、股东权利变化的相关风险
　　根据《开曼群岛公司法》（经修订）第206条和《瑞士联邦国际私法法典》（SwissFederal Code on Private International Law）第161条名为存续注册的交易，公司将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士（该交易简称“存续注册”），自2025年5月27日生效。由于瑞士法律和开曼群岛法律之间存在差异，以及公司的治理文件因存续注册而发生的若干变化，股东的权利已经发生变化。
　　2、公司资本管理方面灵活性降低的相关风险
　　根据开曼群岛法律，公司的董事被允许在未经股东批准的情况下，发行公司的当时有效的经修订和重述的公司章程授权但尚未发行或保留的普通股。此外，公司的董事会有权（但受法定限制）在未经股东投票的情况下宣派和支付普通股股息。根据《公司章程》，公司的股东预先授权董事会(1)就股本区间规定的一般公司目的，及(2)就有条件股本规定的可转换工具和长期激励计划目的，发行新的记名股份，在前述每种情况下都无需额外的股东批准。但是，就股本区间规定的一般公司目的的股东授权必须至少每五年由股东更新一次，而且股本区间和有条件股本项下的授权均不得超过公司授权股本的50%。瑞士法律还规定，公司董事会之前根据开曼群岛法律有权采取的许多公司行动必须经股东批准。例如，分红必须经股东批准。虽然公司不认为开曼群岛法律与瑞士法律在资本管理方面的差异会对公司造成不利影响，但公司不能否认在某些情形下这种灵活性可能会给股东带来重大利益的情况。
　　3、存续注册已经导致并可能继续产生的相关费用风险
　　存续注册已经导致并可能继续导致额外的直接费用。存续注册完成后，公司预计需要在巴塞尔召开大部分董事会会议、管理战略会议和年度股东大会。公司还计划继续扩大公司在瑞士的实体业务。因此，公司将进一步加强在瑞士的业务。为遵守瑞士公司法和税法，公司将产生额外的成本和费用，主要是瑞士税款和专业费用。如果公司的管理层和员工对业务的注意力被转移，或新的结构带来的行政复杂性，导致行政成本和费用增加，我们可能继续面临间接成本。
　　4、存续注册产生的税务风险
　　根据股东的情况，股东可能需要因公司注册地变更而向美国国税局或股东所属的税务机构申报。未能及时申报可能会导致股东因本次变更而欠税，即使股东并未因本次变更而变现任何收入或流动资金。
　　5、股东需要就利润分配缴纳瑞士预提税的风险
　　根据现行瑞士法律，如向股东进行的利润分配系以以下两种方式进行，则无需缴纳瑞士预提税：以经瑞士联邦税务局认可的符合条件的资本储备金进行的利润分配；或以降低股份面值的形式进行的利润分配。于存续注册生效之日，公司将拥有免于缴纳瑞士预提税的合格资本储备金约110-120亿美元。然而，公司无法保证瑞士的预提规则将来不会发生变化，也无法保证股东会批准利用瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金进行分配。此外，从长远来看，可用的合格资本储备金可能有限。如果我们无法利用合格资本储备金进行分配，那么我们支付的任何股息一般都须按35%的税率缴纳瑞士预提税。预提税必须从分配总额中预提并支付给瑞士联邦税务局。符合《美利坚合众国和瑞士联邦关于对所得避免双重征税的公约》（“美国-瑞士协定”）规定条件的美国持有人可申请退还超过15%协定税率的预提税款（如果是符合条件的养老基金，则可申请全额退税，如为直接持有我们至少10%股本的公司股东，则可申请超过5%协定税率的退税）。符合《中华人民共和国政府和瑞士联邦委员会对所得和财产避免双重征税的协定》（“中国-瑞士协定”）规定条件的中国持有人可申请退还超过10%或5%协定税率（视具体情况而定）的预提税款。符合《中华人民共和国香港特别行政区政府与瑞士联邦委员会就收入税项避免双重课税协定》（“中国香港-瑞士协定”）规定条件的香港股东可申请退还超过10%协定税率的预提税款（如果是特定合资格人士，比如养老基金或直接持有10%以上公司股本的公司股东，可申请全额退税）。根据适用的法律法规，这也可能适用于其他根据其自身税收居住管辖区与瑞士之间的税收协定，有权享受低于瑞士预提税税率的股息预提税税率的股东。瑞士目前缔结了一百多项在退还瑞士预提税方面有相同待遇的税收协定。
　　根据现行瑞士法律，以减资为目的回购股份被视为部分清算，须根据票面价值加上合格资本储备金与回购价格之间的差额缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。出于减资以外的目的回购股份，如保留回购股份作为库存股并用于股权激励计划、可转换债务、类似工具或收购，则无需缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关，前提是库存股总额不超过股本的10%或20%（如适用）。股份面值或瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金应占回购价格的任何部分将无需缴纳35%的瑞士预提税。
　　募投项目风险
　　1、募投项目实施的相关风险
　　公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。
　　生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
　　2、募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地
　　建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。
　　3、募集资金未能被有效使用的风险
　　扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金净额将投入经公司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。

　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，本集团实现营业收入175.2亿元，比上年同期增加46.03%；实现净利润4.5亿元，上年同期净亏损28.8亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为16.3亿元；报告期内，本集团研发投入为72.8亿元。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　1、概览　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。　　我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品sonrotoclax（BCL2抑制剂）和同类首创BTK-CDAC，这两款产品均有潜力成为同类最佳药物。　　百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　1、概览
　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。
　　我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品sonrotoclax（BCL2抑制剂）和同类首创BTK-CDAC，这两款产品均有潜力成为同类最佳药物。
　　百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国一线和R/RCLL以及其他获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽已在全球70多个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
　　Sonrotoclax是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。迄今为止，sonrotoclax临床项目已入组超过1,800例患者。Sonrotoclax联合百悦泽正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合sonrotoclax作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。
　　BTK-CDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，该药物相关试验已入组超过500例患者，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。
　　公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有一支约3,700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物，同时能够保持质量。该项优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
　　我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。仅在2024年，我们就将13款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们在未来6到18个月内有来自关键项目的主要的PoC数据催化剂，包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFR-CDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7H3 ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMET三特异性抗体以及IRAK4 CDAC等。
　　自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11,000多名员工的完全一体化全球组织。
　　2、最近的业务发展
　　2025年3月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
　　2025年3月4日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。
　　2025年1月13日，我们参加第43届摩根大通年度医疗健康大会，并宣布2025年全年GAAP经营利润预计将转正。
　　2024年12月27日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌成人患者一线治疗。
　　2024年12月23日，我们宣布美国存托股份自2025年1月2日起将以新的股票代码“ONC”在纳斯达克全球精选市场进行交易。
　　2024年12月12日，我们宣布与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司就SYH2039达成全球许可协议。SYH2039是一种新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，正被开发用于治疗实体肿瘤。
　　2024年11月27日，我们宣布欧盟委员会批准百泽安联合化疗用于食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
　　2024年11月19日，我们宣布与MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories PrivateLtd.达成和解协议，以解决有关MSN提交简略新药申请以寻求获批在美国销售百悦泽（泽布替尼）仿制药的专利诉讼。
　　2024年11月14日，我们宣布拟启用新的英文名称：BeOne MedicinesLtd.（公司中文名称“百济神州”保持不变），彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。使用新名称之前需在公司于2025年4月28日召开的2025年第一次临时股东大会上获得股东批准。
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明：
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.我们的商业化及注册阶段产品
　　1.根据与诺华一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场进行推广和销售。
　　缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：百悦泽百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。
　　我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽。
　　百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过70个国家和地区获批。
　　在美国，百悦泽于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。
　　在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。
　　百悦泽已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。
　　在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。
　　百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。
　　百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。
　　百泽安已在中国获批用于14项适应症：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于PD-L1高表达的局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；联合化疗用于不可切除、局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗；用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗；用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；联合化疗用于局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗；用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；用于既往接受过索拉非尼、仑伐替尼或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；附条件批准用于既往接受过至少二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；附条件批准用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的PD-L1高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗；以及附条件批准用于既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤患者的治疗。
　　上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。
　　目前，百泽安符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
　　在欧洲，EC已批准百泽安6项适应症：联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者的一线治疗；作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PD L1 TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗。
　　此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准百泽安联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
　　在美国，FDA已批准百泽安联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD-（L）1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。
　　在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。
　　百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的16个国家和地区。
　　从安进获得授权许可的产品根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：安加维安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
　　倍利妥倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。
　　凯洛斯凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
　　从百时美施贵宝获得授权许可的产品根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）：瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。
　　其他获得授权许可的产品根据EUSA Pharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。
　　凯泽百凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。
　　根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。
　　普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
　　我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。
　　根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于2024年纳入NRDL。
　　2.我们的产品管线
　　截至2025年2月27日我们授权引进的候选药物情况：^半衰期延长BiTE；ZW25；1与SpringWorks的合资公司MapKure缩略语：AML=急性髓系白血病；BTC=胆道癌；GEA=胃食管腺癌；MDS=骨髓异常增生综合征；SCLC=小细胞肺癌。
　　3.我们的商业化及临床阶段候选药物
　　下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。
　　百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
　　临床开发最新进展与药政状况百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组7,100多例患者。百悦泽已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受治疗。
　　3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
　　针对TN CLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
　　基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
　　MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。
　　我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与sonrotoclax联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与sonrotoclax和BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。
　　我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准，包括片剂新剂型的药政批准，从而为患者提供更多的便利和更高的灵活性。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。
　　Sonrotoclax（BGB-11417），一款Bcl-2小分子抑制剂Sonrotoclax是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。截至2024年12月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了1,800多例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
　　多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。Sonrotoclax单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中。
　　首项3期随机试验CELESTIAL-TN CLL（NCT06073821）针对TN-CLL适应症，旨在比较sonrotoclax联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。另外一项用于支持TN-CLL适应症注册的2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较sonrotoclax联合百悦泽与百悦泽单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。
　　针对TN-CLL/SLL的1期试验（NCT04277637）的临床数据已于2024年ASH年会上进行展示。Sonrotoclax联合百悦泽用于治疗TNCLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。
　　基于这些令人鼓舞的结果，我们的BCL2抑制剂sonrotoclax项目正在关键阶段稳步推进。针对R/RMCL和R/RCLL的其他关键开发工作也在进行中。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。
　　BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，迄今为止，已有500多例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。
　　1/2期CaDAnCe-101 CLL研究（NCT05006716）数据已于2024年ASH年会上进行展示，该数据表明，BGB-16673在既往接受过多线治疗的患者群体中整体耐受性良好。在具有高风险特征的患者中（包括具有BTK抑制剂耐药突变的患者，以及既往接受过共价BTK抑制剂、非共价BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗的患者）观察到良好的抗肿瘤活性。在CLL/SLL或WM队列中均未观察到房颤。
　　在CLL/SLL患者队列中，BGB-16673在200mg剂量下ORR达到94%。此外，在所有剂量组中，2例患者达到完全缓解/完全缓解伴计数未完全恢复（CR/CRi）。57%的患者发生了≥3级TEAE。
　　在华氏巨球蛋白血症患者队列中，接受BGB-16673治疗的患者疾病控制率（DCR）达到93%，非常好的部分缓解（VGPR）率达到26%。45%的患者发生了≥3级TEAE。
　　针对RRCLL的潜在关键性2期扩展研究以及确证性3期研究已开始。此外，公司已宣布计划开展一项比较BGB-16673与匹妥布替尼（一款非共价BTK抑制剂，已获得加速批准用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL）的研究，并将与监管机构合作启动这项3期研究。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到27亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到5亿元人民币。
　　百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。
　　临床开发最新进展与药政状况我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在淋巴瘤、尿路上皮癌和实体瘤方面有3项正在进行的研究：百泽安对比挽救化疗用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL；NCT04486391）患者治疗的中国3期确证性试验。
　　百泽安用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国3期确证性试验（NCT03967977）。
　　百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。
　　截至2024年12月，我们已在超过35个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14,000例受试者，其中超过4,700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。2024年，我们终止了一项在中国进行的3期试验，即百泽安联合放化疗对比安慰剂联合放化疗用于治疗局限性ESCC患者（NCT03957590）。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,202亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,068亿元人民币。
　　BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评价。
　　BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。
　　BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。
　　BG-T187，一款抗EGFR×MET三特异性抗体BG-T187是一款在研抗EGFR×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。
　　BGB-26808，一款HPK-1抑制剂BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。
　　BGB-C354，一款抗B7H3 ADC BGB-C354是一款靶向B7H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。
　　1根据灼识咨询的报告，PD-1市场预计将持续增长，因为不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据证实了其在多种肿瘤中的长期生存获益，虽然生物类似药上市会分流部分市场份额，但整体市场规模仍将扩大，增速相对放缓。
　　泽尼达妥单抗，一款靶向HER2的双特异性抗体泽尼达妥单抗（英文商品名：ZIIHERA）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，百济神州目前正在与ZymeworksInc./JazzPharmaceuticals plc合作，对其进行后期临床开发。我们拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全球3期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。
　　泽尼达妥单抗单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌（BTC）患者的2b期研究已完成。我们还正在与Jazz共同开展针对二线以上BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。截至2024年5月，针对BTC适应症的BLA已在接受中国NMPA审评；2024年12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定（ODD）。2024年11月20日，FDA授予Jazz ZIIHERA加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌。2024年7月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。
　　BG-C137，一款抗FGFR2b ADC BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。
　　BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。
　　BGB-B2033，一款抗GPC3×4-1BB双特异性抗体BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。
　　BGB-B3227，一款抗MUC1×CD16A双特异性抗体BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。
　　BG-C477，一款抗CEA ADC BG-C477是一款靶向CEA的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。
　　BGB-43395，一款CDK4抑制剂BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。
　　市场机会根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到163亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到59亿元人民币。
　　BG-68501，一款CDK2抑制剂BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395（CDK4抑制剂）针对HR+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。
　　BG-C9074，一款抗B7H4 ADC BG-C9074是一款靶向B7H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。
　　BGB-21447，一款Bcl-2抑制剂BGB-21447是一款在研Bcl-2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较sonrotoclax，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信sonrotoclax和BGB-21447的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。
　　BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC BGB-45035是一款靶向IRAK4的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。
　　4.我们的临床前项目
　　我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。
　　我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。
　　(二)主要经营模式
　　我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
　　1.研发模式
　　我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
　　我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　2.采购模式
　　我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。
　　秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。
　　3.生产模式
　　我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
　　4.销售模式
　　在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。
　　(1).行业的发展阶段与基本特点
　　i.全球抗肿瘤药物市场发展情况全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3,286亿美元，至2031年将进一步增长到4,908亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为9.4%。ii.美国抗肿瘤药物市场发展情况根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1,418亿美元，至2031年将进一步增长到2,024亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为8.4%。iii.中国抗肿瘤药物市场发展情况根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3,760亿元，至2031年将进一步增长到人民币7,551亿元，2024年至2031年的年复合增长率为16.0%。iv.全球肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到900亿美元，至2031年将进一步增长到2,149亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为19.2%。
v.美国肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到495亿美元，至2031年将进一步增长到1,100亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为18.0%。
　　vi.中国肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币655亿元，至2031年将进一步增长到人民币2,906亿元，2024年至2031年的年复合增长率为42.5%。
　　(2).行业的主要技术门槛
　　i.药物研发设计壁垒高肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。
　　ii.临床试验者招募及监管在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。
　　iii.生产工艺与质控要求严苛化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。
　　iv.个性化治疗与伴随诊断挑战抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安已在包括美国、欧盟、中国在内的45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。
　　我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。我们的内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力我们将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。我们在2024年完成了将13个新分子实体推进临床开发阶段。
　　在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter 18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国乃至全球更多患者。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1).创新靶点与新型疗法的持续突破
　　当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。
　　(2).适应症外延与治疗场景前移
　　随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。
　　(3).联合治疗深化建立多维治疗
　　单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。
　　(4).精准医疗迈向个体化与动态化
　　基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。
　　(5).政策与支付体系优化
　　国家政策端加速行业创新，中国NMPA缩短抗肿瘤新药平均审理周期；医保动态调整覆盖新药，支付体系多层次化，商业保险与城市普惠险覆盖高价疗法，缓解患者经济负担，补充支付缺口。2025年，有望进一步推进商业保险目录的发展，支持商业保险产品更好地覆盖创新药品。这一政策变革为医药企业提供了前所未有的发展机遇，加速了创新药的可及性与市场化进程。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。
　　我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利包括美国发明专利62个、中国发明专利63个、日本发明专利26个、欧洲发明专利14个及其他国家或地区的发明专利129个。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明：
　　1．此处仅列示重点项目截至报告期末的投入。
　　2.人工费、研究阶段试剂耗材费及设备折旧费用等内部费用不分摊至单个研发项目，因此未包含在上述研发投入中。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
　　自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
　　我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,100名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士Xiaodong Wang（王晓东）博士领导。
　　我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支约3,700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
　　我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
　　我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。
　　2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
　　我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
　　我们自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）、R/R边缘区淋巴瘤（MZL）和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）；获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/RMZL和R/RFL；获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/R MCL和R/RFL。百悦泽是目前分别在美国和中国获批适应症最多的BTK抑制剂。我们正持续推动自主研发药物的全球化进展，为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性，我们将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。我们预计将于2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽片剂新剂型上市申请的批准。
　　百泽安是我们实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。百泽安已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准百泽安联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；并已在中国获批用于14项适应症。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。我们持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评。
　　未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
　　3.储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
　　与此同时，我们也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。我们内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力我们将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。我们在2024年完成了将13个新分子实体推进临床开发阶段。
　　我们于2024年12月16日举办了投资者网络直播，重点分享我们在2024年美国血液学会（ASH）年会上展示的血液肿瘤管线关键数据和在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的关键数据。
　　4.与全球知名医药公司达成战略合作*
　　我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，我们与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。此外，我们积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。我们于2021年1月宣布与诺华达成关于抗PD-1抗体百泽安的合作。2021年12月，我们扩大与诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。此外，我们还与Zymeworks、SpringWorks Therapeutics、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
　　我们与诺华关于百泽安以及欧司珀利单抗的合作已经终止。与诺华关于中国广阔市场协议仍然有效。
　　5.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
　　我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人Xiaodong Wang（王晓东）博士是倍受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。我们的创始人、首席执行官及董事会主席JohnV.Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理Xiaobin Wu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康Pfizer Essential Health大中华区的区域总裁，拥有超过25年的制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元。尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来继续发生亏损的风险。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
　　公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司A股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则上交所将对公司A股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止A股上市标准，则其A股股票直接终止上市。
　　公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息有酌情权。即使董事会决定宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。因此，投资者投资普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于母公司所有者的净亏损为人民币49.78亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为人民币53.79亿元，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元，存在大额累计及持续亏损。公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，具体原因为：
　　（1）公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势；
　　（2）公司报告期内销售的自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业不存在中国适用法规及政策规定的产能过剩、持续衰退等情形。
　　报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
　　我们的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他地方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果我们的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，我们的药物销售或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素。
　　即使我们的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，我们可能无法维持该市场认可度。
　　2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险
　　公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍等方面的经验有限。
　　因此，公司成功商业化药物的能力相较于一家有丰富的推出药物经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
　　如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。
　　公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。
　　3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险
　　新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。
　　如果公司的竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。
　　公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。
　　4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险
　　在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求将其作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。
　　公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。
　　5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险
　　在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。
　　获得国家药监局、FDA、EMA及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司无法保证获得监管审批。此外，公司在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司在成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力方面会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素包括：
　　（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；
　　（2）未能证明候选药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；
　　（3）临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；
　　（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；
　　（5）监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；
　　（6）审批政策或法规的变更导致临床前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；
　　（7）监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问；
　　（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件，以致于无法以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；
　　（9）监管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府关闭、资源短缺或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；
　　（10）公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
　　国家药监局、FDA和EMA等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于药物在相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。
　　例如，2022年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请，FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。以及同年FDA延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024年，FDA延长了百泽安用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。
　　公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时间延长。
　　如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。
　　6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。
　　(四)经营风险
　　1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的风险
　　公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。
　　2、CMO及CRO相关风险
　　（1）CMO不能向公司提供足够数量的产品的风险
　　虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且近期在美国新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地，但公司仍然继续依赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安订立了委托生产协议，并与Catalent就百悦泽订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其CMO向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。
　　公司预计依赖数量有限的CMO会令公司面临以下风险：
　　（i）由于潜在CMO的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款找到或者根本无法找到生产商；
　　（ii）CMO在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，公司可能需要提供大量支持实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程；
　　（iii）CMO可能无法及时生产公司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量；
　　（iv）CMO将受到国家药监局为确保严格遵守GMP、分销链的要求及其他法律法规而最初和定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和其他行政处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及包括禁令及刑事或民事检控在内的执法行动；
　　（v）对于CMO就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与CMO分享知识产权；
　　（vi）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；
　　（vii）CMO及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响；及（viii）生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。
　　例如，2020年3月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
　　上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。
　　目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。
　　（2）CRO不能履行其合约义务的风险
　　公司在一定程度上依赖并计划继续依赖CRO以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等CRO实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司对CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何CRO或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合GMP规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。
　　如公司与上述CRO的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他CRO订立协议。此外，CRO并非公司的员工，且除根据公司与CRO的协议采取救济措施外，公司无法控制CRO是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如CRO未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或额外增加CRO亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。
　　3、授权与合作相关风险
　　公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东权益的证券或干扰公司的管理及业务。
　　公司的战略合作涉及诸多风险。公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。此外，战略合作，包括未来的收购可能因多种原因而终止。
　　在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系。如公司已经与第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。
　　此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：
　　（i）合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源；
　　（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；
　　（iii）合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；
　　（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直接或间接与公司药物构成竞争的药物；
　　（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；
　　（vi）合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公司面临潜在责任风险；
　　（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。
　　综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。
　　（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险
　　根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：
　　（i）在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。根据公司对合作协议成本分担投入的持续评估，公司认为进一步投资开发AMG510对公司来说不再具有商业可行性。因此，2023年2月，公司对合作协议进行了修订，约定(i)自2023年1月1日起至2023年8月31日的期间内，停止与安进分担AMG510的进一步开发成本；以及(ii)就安进合作协议下AMG510终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。此外，2020至2022年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。
　　公司与安进的交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。
　　4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险
　　公司目前在中国设有多处生产设施，同时近期在美国新泽西州开设了商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。
　　公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查，以确保其符合GMP及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以满足国家药监局、FDA和EMA的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：
　　（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。
　　未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。
　　为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。
　　如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。
　　目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。
　　5、分销及销售相关风险
　　（1）公司不能维持有效分销渠道的风险
　　公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。
　　（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险
　　第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
　　6、突发事件相关风险
　　公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。
　　我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
　　我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件的影响。例如，FDA审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。
　　特别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
　　1、组织规模扩大导致的管理相关风险
　　随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。
　　若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
　　公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用。如果对公司药品的实际需求不满足公司的未来预计量，公司可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
　　2、关键管理人员及合格人员流失的风险
　　公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官JohnV.Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事Xiaodong Wang（王晓东）博士、公司总裁、首席运营官兼中国区总经理Xiaobin Wu（吴晓滨）博士、首席财务官Aaron Rosenberg先生以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。
　　另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。
　　此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。
　　公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。
　　3、信息技术系统和网络安全相关的风险
　　尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如网络攻击、计算机病毒、对系统和数据的未经授权访问、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、内部员工和供应商的不法行为、阻断服务攻击、勒索软件攻击、商业电子邮件泄露、社交工程（包括网络钓鱼攻击）、计算机恶意软件、恶意代码、非法入侵和其他类似活动；以及自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。这类威胁很普遍，而且还在不断增加，越来越难以发现，而且来源多种多样。尽管据公司所知，公司至今尚未出现任何重大网络事件或数据泄露，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。
　　公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。与行业内的其他公司一样，公司以及公司的CRO、CMO或者其他合作方经历过并将继续经历与我们的信息技术系统和基础设施相关的网络安全威胁和事件，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件攻击、勒索软件或其他网络攻击。这些威胁可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。例如，公司的一家第三方供应商曾发生商业电子邮件泄露，导致公司向一个欺诈账户汇款。在这起事件中，公司成功追回了资金，但有可能在今后的类似事件中无法追回资金。此外，系统备份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。
　　公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞，公司可能需要提供法律通知和披露，以及花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险。
　　随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。此外，公司的合同可能不包含责任限制条款，即使规定了责任限制，也不能保证合同中的责任限制足以保护公司免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管公司已投保网络责任保险，但该保险可能无法提供与充分保障来应对网络安全事件或漏洞相关的潜在责任。
　　4、未能实现负责任商业和可持续发展相关目标的风险
　　全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的议题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为公司长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，公司积极管理这些问题。公司已经确定了关键战略优先事项并且设置了反映了公司目前的计划和愿景的目标，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些期望和目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不利影响。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。如果公司未能或被认为未能实现公司的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在这些可持续发展相关问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。
　　(五)财务风险
　　1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
　　公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公司经营活动现金流量净额为人民币-12.59亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数11,505.526万股，募集资金净额人民币2,163,015.49万元。
　　自2017年9月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自2019年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足够的现金及现金等价物以满足公司至少于未来12个月的预计运营需求。然而，公司现有的现金及现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。
　　此外，公司的债务主要是短期债务。因此，公司没有很多长期的资金承诺。公司目前的债务还包含许多财务和非财务承诺，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。
　　公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和当前债务结构的重大不利影响，且公司无法向股东保证公司将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。
　　2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险
　　公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，而公司本可以自行开发或商业化这些权利，或为在未来以更有利的条款作出潜在安排而保留这些权利。
　　3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险
　　公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。
　　此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023年3月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（La Jolla）的Silvergate Bank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（Santa Clara）的硅谷银行（Silicon Valley Bank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
　　由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至2024年12月31日，我们有大约10亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。
　　此外，现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。2024年12月31日，公司的现金及现金等价物为121.97亿元，其中部分存放在境外的金融机构。根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A股募集资金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全数索回存款。
　　截至2024年12月31日，公司未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管公司相信美国国债具有高信用等级，并持续关注这些机构的信誉，但如果美国市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。
　　4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债的风险
　　公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：
　　（1）营运开支及现金需求的增加；
　　（2）承担额外债务。
　　此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，在股份发行生效后，2020年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计206,635,013股普通股，占公司彼时已发行股份总数的20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊薄。
　　根据适用中国法律法规，如果相关并购交易可能触发经营者集中申报程序，则未经申报的不得实施集中，特定情形下外国投资者的投资还可能触发外商投资安全审查工作机制；此外，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。
　　公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发相关国家审查的行业。此外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。
　　5、财政补贴不确定性的风险
　　公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险
　　公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。
　　如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。
　　2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险
　　公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审批制度改革在实践中不断发展。此外，美国最高法院于2024年7月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变FDA监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。
　　获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。
　　3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
　　公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。
　　CMO及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及CMO需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及CMO必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
　　公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
　　如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施合意令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：
　　（i）限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回；
　　（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；
　　（iii）驳回未决申请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；
　　（iv）扣押或没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。
　　国家药监局、FDA、EMA及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。
　　此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
　　4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而FDA及类似的外国监管机构可能不接受该等试验的数据
　　公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本不被接受。FDA通常不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照GCP要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，以及（2）如果有必要，FDA能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作为在美国上市批准的唯一依据，FDA一般不会批准该申请，除非（1）数据适用于美国人口和美国医疗实践；
　　（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效的，不需要FDA的现场检查，或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。
　　1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险
　　在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：
　　（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；
　　（2）公司无法与CRO及试验场所按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的CRO及试验场所适用的条款可能差异显著；
　　（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；
　　（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；
　　（5）临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；
　　（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；
　　（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；
　　（8）公司的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。
　　如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：
　　（1）延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；
　　（2）获得不符合公司预期范围的适应症批准；
　　（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；
　　（4）须遵守额外的上市后测试要求；
　　（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。
　　重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。
　　2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险
　　公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。
　　公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。
　　3、药物及候选药物发生不良事件的风险
　　公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停止商业化。
　　公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的相关公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）均与利用检查点抑制剂（例如百泽安）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会加剧恶化。
　　此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：
　　（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；
　　（2）公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；
　　（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；
　　（4）监管机构要求于说明书增加额外警告；
　　（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；
　　（6）要求公司进行上市后研究；
　　（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。
　　(七)宏观环境风险
　　1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
　　（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险公司设立于开曼群岛，须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司须遵守生产经营活动所涉及的所有国家和地区的相关法律法规。
　　公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。例如，开曼群岛的《经济实质法》要求，在开曼群岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足有关要求，否则可能受到相关处罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司未来须根据《经济实质法》或其修订而变更业务，则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。如果公司未能遵守该规定，则公司可能受到处罚。
　　作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险
　　适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。
　　2、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。
　　经修订的《外国公司问责法案》规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续两年并未接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止财年年度报告10-K表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时列为委员会认定发行人。
　　然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的Ernst&Young LLP担任本公司的审计机构，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国公众公司会计监督委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。鉴于Ernst&Young LLP自2022年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司认为这将阻止公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。
　　公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。
　　3、全球业务相关风险
　　（1）公司在全球开展业务的风险
　　公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。此外，于2017年，英国金融行为监管局（其规管伦敦银行间同业拆借利率（“LIBOR”））宣布其将不再要求银行向LIBOR管理者提交利率用于计算LIBOR。2023年6月30日起，英国金融行为监管局停止发布一个月、三个月和六个月的美元LIBOR定价。在美国，替代参考利率委员会（“ARRC”）是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会，其任务是确定替代LIBOR的替代参考利率。AARC选择并被纽约联邦储备银行推荐将担保隔夜融资利率（“SOFR”）作为LIBOR的替代方案。SOFR是隔夜美国国债市场借入现金成本的广义衡量标准。LIBOR和SOFR有显著差异：LIBOR是无担保贷款利率，SOFR是担保贷款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是前瞻性利率，反映了不同期限的期限利率。目前，无法预测市场将如何应对SOFR或其他替代参考利率，因此，取代LIBOR可能会对与LIBOR挂钩的金融工具市场或有关金融工具的价值造成不利影响。未能管理该等风险及挑战或会对我们扩张业务及营运的能力造成负面影响，亦可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的风险
　　公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响，这些风险包括：
　　（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；
　　（ii）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；
　　（iii）关税的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或反制措施；
　　（iv）经济疲软；
　　（v）员工国际出行遵守税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；
　　（vi）适用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；
　　（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；
　　（viii）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；
　　（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；
　　（x）地缘政治行为、疾病或公共卫生危机或自然灾害造成的业务中断；及（xi）国际军事冲突及相关制裁。
　　从历史上看，关税不仅会导致中美之间的贸易和政治紧张局势加剧，也会导致美国与国际社会其他国家之间的贸易和政治紧张局势加剧。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响。该等风险可能对公司实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。
　　（3）国际关系变动的相关风险
　　由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。
　　4、汇率波动的风险
　　公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。公司很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。
　　公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。
　　此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。
　　5、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险
　　公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。
　　《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查，从而产生相应合规成本。
　　国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的全面影响尚未确定，并可能对公司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、财务状况及经营业绩。
　　《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据中国证监会相关规定，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何规定的禁止在境外发行的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。
　　上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件，在前述方面对相关义务和责任作出其他规定。
　　6、公司在境外发行证券的相关风险
　　（1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券的监督
　　中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的投资的监管。
　　例如，2021年7月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关监管体系建设），应对境外上市的境内企业面临的各类风险和事件。
　　2021年7月以来，美国证券交易委员会对寻求注册的部分公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行办法》”）和五项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发ADS或普通股的能力，且我们的美国存托股份或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。
　　2023年2月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于2023年3月31日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。
　　目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证券的能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，公司的投资者面临因监管机构采取的行动对公司业务的影响的潜在不确定性。监管机构对公司业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。
　　（2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险
　　在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。
　　《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》及其配套指引以及该等规则的实施可能不断发展。公司可能需为公司在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果公司未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。
　　截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。
　　7、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响
　　公司作为一家上市公司经营业务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务报告内部控制。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。2021年1月，国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释和实施仍处在不断发展过程之中，包括重要领域的范围。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
　　公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。
　　公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司存在一定差异，主要包括：
　　（1）公司治理架构及决策程序；公司未设立监事及监事会；
　　（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；
　　（3）公司清算、解散的程序和制度；
　　（4）投资者获取资产收益的权利等。
　　此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：
　　（1）内部审批流程
　　公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除公司董事会召集会议并通过决议（或者作出书面决议）批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准（视情况而定）外，在开曼群岛法律、《公司章程》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程序，董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置，且公司有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》项下，公司可以回购自己的股份，但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准，后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过，或者，如为书面决议的方式，则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。
　　（2）外部审批流程
　　就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。
　　根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：
　　（i）《香港上市规则》第13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准。取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。
　　2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险
　　截至2024年12月31日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至2024年12月31日已发行股份总数的比例约为50%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。
　　3、股东权利保护相关风险
　　（1）公司A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
　　如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使A股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的A股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。
　　但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果A股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，由于公司注册于开曼群岛，受开曼群岛大法院管辖，且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协议或安排，尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须对事实进行重审，但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等其他国家和地区的判决的法律规定。因此，开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性，而开曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性。
　　（2）开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险
　　公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法进行公司治理。开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务不如该等权利义务在中国大陆、中国香港及美国等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确，尤其是开曼群岛的证券机构不如中国大陆、美国或中国香港完善。
　　此外，由于公司是一家开曼群岛获豁免公司，公司的股东根据开曼群岛法律并无检查公司记录及账户或获取公司股东名册副本的权利。公司的董事应决定股东是否可以及在何种条件下可以检查公司的记录，但公司并无义务将其提供给股东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信息以提出股东动议或就代表权竞争从其他股东征得代表权。作为开曼公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，开曼公司的股东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
　　（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险
　　《公司章程》规定，除公司书面同意选择另一诉讼地外，开曼群岛法院将作为独家管辖法院以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职员或其他雇员违反其对公司或公司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引发的索赔的诉讼、主张适用内部事务原则的诉讼。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体应被视为已知悉并同意上述规定，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
　　上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。
　　另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。
　　（4）股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险
　　《公司章程》规定，在若干情况下，对公司提出诉讼或法律程序的各方可能有义务向公司偿付我们因该等申索产生的所有费用、成本及开支，包括但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼费用（在索赔方未能获得索赔方胜诉的判决的范围内）。
　　关于费用转移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中，并且对该等条款的有效性及潜在的司法及立法对该等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司董事可根据其信义义务按照符合公司最佳利益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外，鉴于与费用转移条款有关的法律具有不确定性，公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额外成本，这可能对公司的业务及财务状况产生不利影响。
　　如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉，则可能转移给索赔方的律师费及其他诉讼费用可能十分高昂。因此，该费用转移条款可阻止或阻碍现有或前股东向公司提起诉讼。此外，费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司的股东所要求的风险代理费或其他费用，或完全阻止原告律师代表公司股东。因此，费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力，尤其是通过诉讼或诉讼威胁。
　　4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险
　　《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能获得的溢价收益。例如，公司董事会有权在无公司股东进一步行动的情况下发行一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利，其中任何一项或全部权利均可能优于公司普通股所附的权利。因此，公司可以迅速发行优先股以延缓或防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外，如果公司董事会授权发行优先股，则公司普通股及/或美国存托股份的价格可能下跌，公司普通股股东及/或美国存托股份持有人的表决权及其他权利可能受到重大不利影响。
　　由于公司的董事分为三类，每一类的任职期限为三年，因而股东仅能在既定年份内选举或罢免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的兼并或其他形式的控制权变更行为构成障碍。
　　5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险
　　作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所均上市的公司，公司需适用美国《1934年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。
　　例如，美国2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能因此遭受损害。
　　6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险
　　公司检测及临床试验的结果；
　　（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；
　　（vii）与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；
　　（viii）公司可能涉及的任何知识产权侵权行为；
　　（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；
　　（x）证券于上海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；
　　（xi）产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；
　　（xii）生产、供应或分销短缺；
　　（xiii）公司经营业绩的变化；
　　（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大；
　　（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；
　　（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；
　　（xvii）关于公司业务、竞争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；
　　（xviii）公司管理层的变化；
　　（xix）人民币、美元及港元的汇率波动；
　　（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；
　　（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国存托股份及/或人民币股份；
　　（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动；
　　（xxiii）会计准则的变动；
　　（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。
　　此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。
　　（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份交易价格波动的风险
　　公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构）。由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。
　　（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险
　　公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。
　　2023年5月9日，公司已代表若干股东以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声明，登记298,738,765股普通股，其中包括17,141,156股美国存托股份（相当于222,835,028股普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果它们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。
　　此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东权益被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格下跌。
　　（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险
　　公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。
　　（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本的增加。
　　公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，开曼股东名册和香港股东名册登记的普通股股份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的证券未来可能从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得股东批准。公司无法预测证券在从一家或多家证券交易所退市对公司的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向法院提起的证券诉讼。
　　1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险
　　公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及CMO同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能够符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。
　　2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范或医疗改革措施的风险
　　公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。
　　在中国，如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使这些药物被纳入国家医保目录，它们的价格也可能显著低于其目前的价格，从而降低公司的利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
　　中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。这使中标者有机会获得或提升市场份额。该方案涵盖多类药品，包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如，2020年，ABRAXANE及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020年，维达莎及其仿制药被纳入该方案的投标名单，但公司未中标，导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。该方案可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响，并对公司在中国的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。
　　3、与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
　　医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外，公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。
　　在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。
　　我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与美国医疗保健法律相等同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执法机构的自由裁量权，主管部门最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。如何遵守该等规定的要求仍不明确，如果我们未能遵守适用的法律规定，我们可能会受到处罚。
　　我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险义务，且预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援助的第三方慈善机构捐款的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。
　　如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议等。此外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可能受到重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除Medicare、Medicaid及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须承担额外的报告义务并接受监督。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对我们的业务产生不利影响。
　　4、数据保护相关合规风险
　　（1）公司若未能遵守数据保护法律法规可能触及合规风险，并对我们的经营业绩造成不利影响。
　　全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构十分复杂并正在迅速发展。
　　中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人类遗传资源管理条例》”）适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关信息等活动。网信办发布了《数据出境安全评估办法》，自2022年9月起生效，根据该办法，将某些“重要数据”传输到中国境外会触发政府进行的安全评估。“重要数据”一词是《网络安全法》和《数据安全法》下广义的术语，其定义范围尚有待进一步明确。然而，根据中国全国网络安全标准化技术委员会于2024年3月发布并于2024年10月实施的《数据安全技术数据分类分级规则》（GB/T43697-2024）之《附录G（规范性）重要数据识别指南》，具备反映族群特征、遗传信息因素的数据，可被识别为重要数据。这一新的跨境数据传输规则会否要求国际化公司在中国开展涉及人类基因的研发活动遵守进一步监管要求尚存在不确定性。
　　如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收，公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等。目前，人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。
　　2021年，为进一步强化对人类遗传资源的监管，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪。
　　随着各国每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。例如，美国司法部发布了第14117号行政令（“EO 14117”）的最终实施规则，规定“防止受关注国家访问大量美国人敏感个人数据和美国政府相关数据”，已于2025年4月生效，并禁止涉及中国（包括香港和澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉等国家访问大量敏感数据的交易。例如，法规禁止涉及超过100个美国人的人类基因组数据和生物标本的交易，但特定豁免活动（如监管批准、支持FDA申请的临床调查以及上市后监督）所需的交易除外。追踪和遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对公司的业务产生重大影响。这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程和公司架构；限制公司收集什么个人信息、谁可以访问这些信息，以及公司如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；要求对公司系统的安全性和托管解决方案进行更改；要求变更公司合作的供应商和其他第三方；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要求开放公司的业务以接受政府机构的外部评估。
　　鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，公司面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能面临挑战。此外，公司可能会遭遇值得报告的数据泄露。如公司未能或被认为未能遵守适用法例法规，可能使公司遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对公司的声誉和公司参与某些政府支持项目的能力产生负面影响。对于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要求删除个人信息，甚至命令公司停止在该国收集、使用或以其他方式处理个人信息。这些都会严重损害公司的业务、前景和财务状况，甚至中断公司的运营。
　　这些法律不仅适用于公司，也适用于公司的供应商及业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些法律法规的行为，可能会影响他们向公司提供的服务、公司与他们的合作以及公司的声誉；此外，在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至公司的风险。
　　（2）遵守有关信息安全等级保护制度的相关规定，可能会产生高额费用，并对公司业务产生重大影响
　　中国已经实施广泛的关于数据保护、隐私和信息安全的规则，并且正在考虑与该等领域相关的补充提案。上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求作出的适用于我们这样的生物技术公司的解释仍处于发展变化之中。例如，公司收集和维护用于临床试验的去识别化或化名的健康数据，此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的管理，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的跨境传输可能受限于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》以及各项实施细则和标准。
　　中国《数据安全法》规定，必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的数据。相关法规根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。
　　《网络安全法》要求各企业采取组织性、技术性和行政性措施及其他必要措施，以保证其网络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定，企业实行信息安全等级保护制度。网络运营者须根据信息安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。在信息安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，从第一级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管部门审批。
　　根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。中国监管机构已经发布了指南、法规和修正案，继续推进和深化安全标准要求和违规的潜在责任。例如，2024年9月发布的《网络数据安全管理条例》对网络安全保护提出了详细和规范的要求。建立和维持上述系统需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建立和维持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险或事件。
　　此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则该数据的处理将适用更高级别的保护。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，关注地方政府和部门预计发布的重要数据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆以外的司法和执法机构共享存储于中国大陆的数据。如果位于中国大陆以外的司法和执法机构要求我们提供存储于中国大陆的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，那么我们可能无法满足非中国机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在境内外的业务经营造成不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》（自2022年9月起施行）和《促进和规范数据跨境流动规定》（自2024年3月起施行），对个人信息跨境传输的合规机制进行了一定的澄清和放宽，并对企业跨境传输个人信息申报数据出境安全评估、通过个人信息保护认证或订立个人信息出境标准合同提供了若干豁免。该规定还明确，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的，数据处理者不需要作为重要数据申报数据出境安全评估。根据上述规定，数据处理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全评估：
　　(一)数据处理者向境外提供重要数据；
　　(二)关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息；
　　(三)自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个人信息；或(四)国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际解释和实施仍处于发展之中，对我们业务经营的影响仍存在一定不确定性。
　　由于在美国上市的多家公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，网信办已根据《中华人民共和国国家安全法》《网络安全法》和《网络安全审查办法》对该等公司发起监管行动。自2022年2月起，网信办等十二个中国主管部门联合修订发布了《网络安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络安全审查办法》规定开展网络安全审查。此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者寻求赴国外上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围在实践中可能发展变化，且中国主管部门对《网络安全审查办法》的解释和执行依法享有裁量权。
　　此外，国务院发布了《网络数据安全管理条例》（自2025年1月1日起施行）。《网络数据安全管理条例》要求数据处理者应当识别、申报重要数据。重要数据处理者应当进一步采取具体措施，确保重要数据的安全，如明确网络数据安全负责人和网络数据安全管理机构，提供、委托处理、共同处理重要数据前进行风险评估，以及每年度向主管部门报送风险评估报告。此外，数据处理者开展网络数据处理活动，影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。
　　我们无法确定网络安全审查和国家安全审查要求和执法行动有多广泛，以及将对整个生命科学领域（特别是公司）产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大不利影响，并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构认定我们为“关键信息基础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”，根据经修订的《网络安全审查办法》进行网络安全审查或根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查的任何通知。但是，相关条例的解释或实施以及中国监管机构是否出台新的相关规定存在不确定性。我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经营造成不利影响。
　　此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》，将数据保护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境内人士的行为）。《个人信息保护法》还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出口该等个人信息之前通过安全评估。另外，《个人信息保护法》还规定对情节严重的违法行为可处以最高不超过人民币5,000万元或上一年度营业额5%的巨额罚款，并可对严重违反《个人信息保护法》的公司责令暂停相关业务。
　　上述法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会随着新的立法、对现有立法的修订或执法方式的变化而变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国主管部门开展调查或处以罚款、暂停营业等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，与《数据保护法》相关的合规成本以及中国主管部门采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场筹集资金的能力造成重大不利影响。
　　（3）人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致公司声誉受损或承担责任，或以其他方式对公司的业务造成不利影响
　　生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响公司的业务。例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户不当或有争议的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析存在缺陷或不准确，公司可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息无意泄露，这可能会影响公司实现知识产权利益的能力。
　　越来越多的法律法规正在被制定，重点围绕人工智能的执法工作，以及在遵守道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。例如，欧盟的《人工智能法案》对人工智能系统的提供者和部署者规定了重大责任，并鼓励在开发和使用这些系统时遵守道德原则。同样，在美国，几个州通过了法律来规范人工智能的各种用途。此外，美国各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在人工智能在受监管行业中的应用。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求具备详细的风险管理和审查程序才能获得批准。公司目前使用包含人工智能的系统，如果公司开发或继续使用受这些法律或法规规管的人工智能系统，公司将需要根据适用的法律和法规投入大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，如果发现任何不合规行为，公司有可能面临潜在的重大执法或诉讼。
　　此外，公司的供应商可能会将人工智能工具整合到其产品中，而这些人工智能工具的提供商可能不符合监管标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不法人员使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些行为都可能损害公司的声誉，导致重要财产和信息的损失，导致公司违反适用的法律法规，并对公司的业务产生不利影响。
　　与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传公司的产品以及公司的药品和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确，这给公司的业务带来了不确定性和合规风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，公司有可能无法监控并遵守适用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于公司的负面或不准确的帖子，包括对公司的药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使公司无法实时控制有关公司或药品的帖子。社交媒体平台上发布的负面消息可能会损害公司的声誉，而公司可能无法及时扭转这种局面。如果发生任何此类事件，或者公司未能遵守适用法规，公司可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，或对公司的业务造成其他损害。
　　5、反贿赂及贪腐相关合规风险
　　公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的FCPA在内的反贿赂及贪腐法律法规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
　　公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。
　　公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
　　6、环境、健康及安全相关合规风险
　　公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负责，此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的高额成本。
　　尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。
　　公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致公司受到重大处罚或其他制裁。
　　公司的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风险相关的对公司相关的环境监管的变化。气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外成本，以满足这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
　　7、产品责任相关风险
　　公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及候选药物的商业化。
　　此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下跌。
　　公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。
　　8、近期及未来颁布的立法可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响公司可获得的价格的风险
　　中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。例如，《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，CREATES法案）要求获批新药申请和生物制剂许可申请的申办者以商业上合理的、基于市场的条件向开发仿制药和生物仿制药的实体提供足够数量的产品样品。该法律确立了一种私人诉权，允许开发者起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的申请持有人。如果公司被要求提供产品样品或分配额外资源以响应此类请求或根据该法律的任何法律挑战，公司的业务可能会受到不利影响。
　　此外，药品再进口的支持者可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。例如，FDA根据与计划根据2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003）开展进口项目的州和印第安部落合作。2024年1月，FDA首次批准了佛罗里达州的一项州进口计划，还有几个州的FDA申请正在等待结果。如果成功实施，从加拿大进口药品可能会对我们候选产品的价格产生重大不利影响。允许再进口药品的立法或法规若正式通过，可能会降低公司可能开发的产品的价格，并对公司未来的收入和盈利前景产生不利影响。公司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。
　　此外，美国国会，美国政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响，美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通货膨胀及其他领域。公司无法预测未来可能采取的措施或变化，或者其可能对公司的业务产生的影响（如有）。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，对公司任何候选产品的需求；如果获得批准，为任何候选产品设定公司认为公平的价格的能力；公司创造收入和实现或维持盈利能力的能力；公司需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。
　　9、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险
　　公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为626.67亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配，直到公司清算。
　　公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到一定程度的监管。因此，任何货币汇兑及跨境支付的监管措施可能会影响公司的中国境内子公司向公司派发股息的能力。
　　此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列外汇管理措施，包括对中国境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续完善外汇管理，且国家外汇管理局可能会就跨境交易作出更多规定并加强监管。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。
　　《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按10%的税率缴纳中国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。
　　根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司持有中国实体至少25%股权且可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用较低的5%预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析，且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过BeiGene(Hong Kong)CoLtd.（以下简称“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司的股权。百济神州香港目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的5%预提所得税率。
　　10、换汇监管的相关风险
　　中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出进行监督。公司部分收入的币种为人民币。外币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易及服务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境内子公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常项目交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。由于公司部分收入的币种为人民币，因此任何现有及未来的换汇规定均可能会影响公司利用其人民币收入为中国境外的业务活动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国主管部门或指定银行的批准或登记，这可能会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。
　　11、税务相关风险
　　（1）公司被认定为居民企业的风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实际管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按25%的税率就其全球所得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务及财产等实施实质性全面管理和控制的机构。国家税务总局于2009年4月22日发布了《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”）。82号文规定了认定境外注册中资控股企业的“实际管理机构”是否位于境内的具体标准。尽管82号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，可能用来认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非中国境内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释在实践中可能发展变化。
　　（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险
　　根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7号公告”）及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37号公告”），非居民企业通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益可能须在境内缴纳企业所得税。
　　7号公告及37号公告的适用处于不断发展之中。中国税务部门可认定7号公告及37号公告适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且受让方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守7号公告及37号公告以及确定公司及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。
　　根据7号公告及37号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险
　　根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动境外投资公司”：
　　（i）一家非美国公司75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其于任何应纳税年度资产的50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至2024年12月31日的应纳税年度不会被认定为被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次，并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以及于该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币股份的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。
　　如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。
　　此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年度，通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
　　（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利影响的风险
　　出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第F部分收入”（SubpartF income）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全球无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的50%以上的合计总表决权，或合计持有该公司股票50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表决权股票10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别10%价值的美国人士。确定“受控外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。
　　（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险
　　公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修订。例如，开曼群岛颁布的《经济实质法》于2019年1月1日生效，尽管公司目前无义务满足《经济实质法》项下的经济实质要求，但公司无法预测该法律或其解释在未来的任何变动。如果公司未来有义务满足特定的经济实质要求，公司为遵守规定变更公司的业务或违反该规定均可能对公司的业务及营运业绩造成负面影响。
　　公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将可能对未来经营业绩产生不利影响。
　　12、有关股权激励计划相关法律法规的风险
　　公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。公司是一家《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》项下的境外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、高级管理人员及其他员工须遵守该通知。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行进行登记，并完成若干其他手续。相关监管实践仍在不断发展之中，公司在中国法律法规项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力可能受到限制。
　　13、公司面临证券诉讼的风险
　　一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本和/或名誉损害，并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
　　1、知识产权保护相关风险
　　（1）公司无法获得并维持药物及候选药物的专利保护，可能导致失去公司药物的市场独占权。
　　公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
　　然而，在全球所有国家提交、审查和维护专利/专利申请，可能会非常昂贵。由于不同国家的专利法律不尽相同，公司的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可能具有不同的范围和可执行性。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占权，且有些国家不提供监管独占权。因此，公司可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药物享有相同的专利保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，公司的专利及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。到期后，公司可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。
　　此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括但不限于已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　（2）商业秘密保护相关的风险
　　除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争地位将受到损害。
　　此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管公司尽最大努力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能面临因该等雇员盗用前雇主的商业秘密或其他专有信息的申索。例如，2024年9月，艾伯维提起诉讼，声称公司盗用了与公司在研BTK降解剂项目，包括先导化合物BGB-16637有关的商业秘密。无论结果是否对公司有利，对此类申索进行辩护可能会导致高额成本，并分散管理层的注意力。如果公司未能抗辩成功，可能导致需要支付经济赔偿以及失去重要的知识产权。
　　2、与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效、无法实施或者未被侵权的风险
　　公司的竞争对手可能以侵权、盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。但诉讼程序往往耗资费时。
　　公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性提出质疑。例如，仿制药公司向FDA提交简略新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖此类产品的专利到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发ANDA诉讼。例如，2024年3月8日，公司的子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH在美国新泽西州联邦法院对SandozInc.（“山德士”）、MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories PrivateLtd.（统称“MSN公司”）提起专利侵权诉讼，专利侵权诉讼是对山德士和MSN向公司发出的关于其向FDA提交关于百悦泽简略新药申请（ANDA）的通知的回应。2024年8月15日，法院采纳了双方提交的联合协议，撤销了公司对山德士的诉讼。此类诉讼的成功取决于涵盖品牌产品的专利的强度和公司证明侵权的能力。ANDA诉讼的结果本质上难以确定，并可能导致我们的产品市场独占权的潜在损失，这可能会对产品收入产生重大财务影响。
　　公司或公司的合作伙伴的专利的范围、有效性或可执行性可能会在法院或其他监管机构受到质疑，可能无法成功地行使或保护这些知识产权，因此，公司或公司的合作伙伴可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。因此，任何已授予的专利可能无法保护公司免受这些药物的仿制药或生物类似药竞争。具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜在依据可以认定专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外，美国或其他国家的行政机构也可能质疑专利的有效性。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。该等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。
　　3、知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险
　　公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相关的任何经营自由的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。
　　例如，在2023年6月13日，Pharmacyclics LLC（“Pharmacyclics”）在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子公司提出申诉，声称公司产品百悦泽侵犯了其一项于2023年6月13日获授权的专利。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。
　　如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。
　　即使在并无诉讼的情况下，我们可能需要获得第三方的许可，以降低操作风险的自由度，因此可能会对我们带来高昂的许可使用费及其他费用和开支。
　　1、股东权利变化的相关风险
　　公司于2024年8月公告，公司拟通过一项根据《开曼群岛公司法》（经修订）第206条和《瑞士联邦国际私法法典》（Swiss Federal Code on Private International Law）第161条名为存续注册的交易，将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士（该交易简称“存续注册”）。由于瑞士法律和开曼法律之间存在差异，以及公司的治理文件将因存续注册而发生的若干变化，如果存续注册完成，股东的权利将发生变化。
　　2、公司资本管理方面灵活性降低的相关风险
　　根据开曼法律，公司的董事可在未经股东批准的情况下，发行经修订和重述的公司章程授权但尚未发行或保留的普通股。此外，公司的董事会有权（但受法定限制）在未经股东投票的情况下宣派和支付普通股股息。瑞士法律允许公司的股东授权董事会(1)为拟议瑞士章程中就股本区间规定的一般公司目的，及(2)为拟议瑞士章程中就有条件股本规定的可转换工具和长期激励计划目的，发行新的记名股份，在前述每种情况下都无需额外的股东批准。但是，用于一般公司目的的股东授权必须至少每五年由股东更新一次，而且股本区间和有条件股本项下的授权均不得超过公司授权股本的50%。瑞士法律还规定，公司董事会目前有权采取的许多公司行动必须经股东批准。例如，分红必须经股东批准。虽然公司不认为开曼法律与瑞士法律在资本管理方面的差异会对公司造成不利影响，但公司不能否认在某些情形下这种灵活性可能会给股东带来重大利益的情况。
　　3、存续注册产生的相关费用风险
　　存续注册将导致额外的直接费用。存续注册完成后，自2025年起，公司可能需要在巴塞尔召开大部分董事会会议、管理战略会议和年度股东大会。公司还计划继续扩大公司在瑞士的实体业务。因此，公司将进一步加强在瑞士的业务。为遵守瑞士公司法和税法，公司将产生额外的成本和费用，主要是瑞士税款和专业费用。此外，无论存续注册是否获得批准，公司将承担与存续注册相关的律师费、会计师费、备案费、邮寄费和财务印刷费。存续注册还可能会转移公司的管理层和员工对业务的注意力，导致行政成本和费用增加，从而产生某些间接成本。
　　4、存续注册产生的税务风险
　　根据股东的情况，股东可能需要因公司注册地变更而向美国国税局或股东所属的税务机构申报。未能及时申报可能会导致股东因本次变更而欠税，即使股东并未因本次变更而变现任何收入或流动资金。
　　5、股东需要就利润分配缴纳瑞士预提税的风险
　　根据现行瑞士法律，如向股东进行的利润分配系以以下两种方式进行，则无需缴纳瑞士预提税：以经瑞士联邦税务局认可的符合条件的资本储备金进行的利润分配；或以降低股份面值的形式进行的利润分配。目前预计于存续注册生效之日，公司将拥有免于缴纳瑞士预提税的合格资本储备金约106亿美元。然而，公司无法保证瑞士的预提规则将来不会发生变化，也无法保证股东会批准利用瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金进行分配。此外，从长远来看，可用的合格资本储备金可能有限。如果我们无法利用合格资本储备金进行分配，那么我们支付的任何股息一般都须按35%的税率缴纳瑞士预提税。预提税必须从分配总额中预提并支付给瑞士联邦税务局。目前，公司股份的股息（如有）无需在开曼群岛缴纳预提税。符合《美利坚合众国和瑞士联邦关于对所得避免双重征税的公约》（“美国-瑞士协定”）规定条件的美国持有人可申请退还超过15%协定税率的预提税款（如果是符合条件的养老基金，则可申请全额退税）。符合《中华人民共和国政府和瑞士联邦委员会对所得和财产避免双重征税的协定》（“中国-瑞士协定”）规定条件的中国持有人可申请退还超过10%或5%协定税率（视具体情况而定）的预提税款。符合《中华人民共和国香港特别行政区政府与瑞士联邦委员会就收入税项避免双重课税协定》（“中国香港-瑞士协定”）规定条件的香港股东可申请退还超过10%协定税率的预提税款（如果是特定合资格人士，比如养老基金或直接持有10%以上公司股本的公司股东，可申请全额退税）。根据适用的法律法规，这也可能适用于其他根据其自身税收居住管辖区与瑞士之间的税收协定，有权享受低于瑞士预提税税率的股息预提税税率的股东。瑞士目前缔结了一百多项在退还瑞士预提税方面有相同待遇的税收协定。
　　根据现行瑞士法律，以减资为目的回购股份被视为部分清算，须缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。出于减资以外的目的回购股份，如保留回购股份作为库存股并用于股权激励计划、可转换债务、类似工具或收购，则无需缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。股份面值或瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金应占回购价格的任何部分将无需缴纳35%的瑞士预提税。
　　6、公司需受瑞士税制约束的风险
　　根据瑞士现行法律，存续注册完成后，公司将在瑞士的联邦、州和社区各级就公司的全球收入缴纳企业所得税。然而，根据瑞士参与减免规则，符合条件的净股息收入和出售符合条件的对子公司投资所产生的净资本收益实际上免于缴纳瑞士联邦、州和社区各级的企业所得税。因此，公司预计来自子公司的股息和出售对子公司投资所产生的资本收益将免于缴纳瑞士企业所得税。此外，公司还须就公司的年终应税股权价值缴纳州级资本税。除非相关股本增加是在合并交易或其他合格的重组交易中进行的，否则公司还须就未来发行任何股票或以其他方式增加公司的股本缴纳瑞士发行印花税。此外，公司还需要缴纳一些其他的瑞士税款（例如增值税和瑞士证券转让印花税）。我们目前在开曼群岛不需要缴纳所得税、资本税、印花税或发行税。
　　1、募投项目实施的相关风险
　　公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
　　2、募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险
　　公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。
　　3、募集资金未能被有效使用的风险
　　扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金净额将投入经公司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。

　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，本集团实现营业收入272.14亿元，比上年同期增加56.19%；实现净亏损49.78亿元，比上年同期减少17.38亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-12.59亿元；报告期内，本集团全年研发投入为141.40亿元。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。我们拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。
　　我们在全球六大洲建立起了一支约3,700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
　　我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,100名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的全资管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。
　　我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。
　　商业模式可持续，并已实现强劲的全球财务状况。我们相信公司财务状况良好。自2023年以来，当前产品组合和核心产品收入已实现快速增长，且我们预计2025年及以后产品收入还将继续增长。我们在2024财年大幅收窄了GAAP经营亏损，并首次实现非GAAP经营利润。在多年的经营活动现金净流出后，我们首次于2024年第三季度和第四季度均产生了正的经营活动现金流。我们将继续谨慎且战略性部署资金，且我们将积极探索能够加强我们业务的与以往的合作一致的合作伙伴关系。我们致力于为股东创造长期价值。
　　(三)经营计划
　　巩固可持续的血液肿瘤产品管线。我们的血液肿瘤产品以百悦泽为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组了7,100多例患者。我们将充分运用核心产品百悦泽，继续巩固在血液肿瘤领域的领先地位。我们专注于生命周期管理，以建立可持续的血液肿瘤产品，帮助公司、股东和全球患者实现价值最大化。百悦泽让我们在血液肿瘤领域建立起强大的产品线，同时我们计划通过我们自主拥有的、有望成为同类最佳的血液肿瘤管线（包括sonrotoclax和BTK-CDAC），巩固在CLL治疗领域的领先地位，并扩大在其他B细胞恶性肿瘤中的影响力。我们相信，我们的BTK-CDAC与百悦泽和sonrotoclax联合方案用于治疗CLL有望显著超越现有固定疗程方案，同时我们的三款差异化分子有望带来疾病治疗最佳联合方案，覆盖各个阶段的CLL患者，并让公司避免产品生命周期末期定价压力。
　　扩大PD-1抑制剂在全球患者中的可及性，建立全球商业化能力，支持丰富管线。实体肿瘤产品由抗PD-1单克隆抗体百泽安为主导，该产品目前已在美国、欧盟、中国和其他国家和地区获批。我们计划通过持续进行的上市申请和获批扩大百泽安全球业务覆盖范围。我们还在开发百泽安高浓度皮下制剂，我们相信这在全球市场将具备竞争力。凭借百泽安和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。 收起▲