一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
　　2、主要产品
　　公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，公司产品管线全球竞争力逐步提升。报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获得NMPA批准上市。
　　1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518用于治疗前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-binding domain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNew Drugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、THR-β激动剂：HP515
　　（1）HP515用于MASH
　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万。临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
　　HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时在保持瘦体重/体重比方面显示出良好的的潜力。这种方法可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
　　全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
　　《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。
　　临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kg HP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
　　2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
4、URAT1抑制剂：HP501
　　HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
5、口服PROTAC药物：HP568
　　HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。
　　临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
　　经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
　　HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acute myeloidleukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes,MDS）。
　　根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
　　HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
　　HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
　　骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
　　HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
　　截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
　　(一)主要经营模式
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司属于创新驱动型企业，目前除核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊在报告期内获批上市外，其余项目均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供CRO专业服务的合作伙伴，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
　　3.生产模式
　　公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验和上市的药品，委托有资质的CDMO企业进行生产。公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。
　　为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　(二)公司所属行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性，肿瘤发展历程如下：
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢性脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH及联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高
　　及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
　　1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，市场推广稳步推进
　　2025年5月，公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
　　截至报告期末共取得药品销售收入1,306.88万元。报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。同时，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　2.建立高效、完善、专业的商业化团队，加速商业化进程
　　报告期内，公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。氘恩扎鲁胺软胶囊进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正在逐步放量中。
　　3.深化国际合作，推进全球同步开发
　　公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）核心竞争力分析
　　1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，首个产品已获批上市
　　公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。在公司氘代产品管线中，作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物。
　　公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局差异化、梯队化的产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
　　公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市；此外有多项产品处于临床前及临床研究阶段。
　　3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请334项发明专利，其中129项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。
　　4.公司打造了一支具有全球视野和商业化能力创新精神的专业团队，营销网络布局与顶尖学术会议双向赋能
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技专项1项。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显出色的自主研发能力
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专利技术竞争力。公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效差异化竞争广阔市场。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及商业化体系搭建等相关工作。
　　（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　（三）核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）PROTAC技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
　　目前该平台已有多个在研品种。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　（2）氘代药物研发平台作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）2025年5月获NMPA批准。
　　（3）靶向药物发现与验证平台
　　公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台，其中用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。该技术平台对公司在研产品包括不限于HP501、HP515、HP537、HP560的发现和应用中起到了重要作用。
　　（4）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系本报告期重点推进优化调整的产品管线，研发项目研发阶段不同投入不同所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告报告期内，公司新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）获批上市，并积极开展商业化销售，实现营业收入1,316.17万元，同期营业收入仅为少量材料销售收入；归属于上市公司股东的净利润-6,185.32万元，亏损同比减少3,855.88万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，亏损同比减少3,699.31万元；经营活动产生的现金流量净额为-4,742.80万元，净流出同比减5,170.90万元；报告期末总资产139,256.82万元，较期初增加2.28%；归属于母公司的所有者权益113,744.78万元，较期初减少4.60%。
　　报告期内，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶段不同，研发费用同比减少；为产品上市扩大完善销售团队并加大推广力度，销售费用同比增加；生产基地体系及验证等准备致管理费用增加；员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用同比减少；理财额度及收益率降低，投资收益同比减少；政府补助同比增加。综上，公司报告期内扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市外，公司其他产品尚处于研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于亏损状态。报告期内，公司实现营业收入1,316.17万元，报告期内归属于上市公司股东的净利润-6,185.32万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　5.商业化准备投入保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加
　　公司正在持续开展氘恩扎鲁胺软胶囊商业化产品的生产准备及市场准入商业化工作，报告期内，公司快速建立商业化渠道网络。2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，提升产品可及性。公司将利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司将建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。截至本报告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。氘恩扎鲁胺软胶囊不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比HC-1119，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。虽然公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内取得药品注册批件，并已取得药品生产许可证，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市，虽然公司已制定差异化销售策略，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研发药品产生收入前，公司需要在探索研究、临床前研究及临床试验、注册审批、营销搭建、市场推广等诸多方面投入大量资金。虽然公司研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月29日获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于研发管线探索及临床试验。报告期内公司研发费用为5,676.72万元。截至本报告披露日，公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已获得批准上市，公司在癌症和代谢疾病领域还有多项产品处于临床前及临床研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.未被列入医保目录或被调出医保目录风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司研发的新药将积极响应国家政策，争取纳入国家医保目录，但公司无法确保产品被列入医保目录，也无法保证医保报销水平，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度。如果公司开发的产品上市后未被列入医保目录，或者被调出医保目录，可能导致相应产品或适应症的销售无法快速增长或销售额出现波动。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：　　1.积极推进研发项目，在研药物实现多项里程碑进展　　2024年，公司研发投入金额17,403.17万元，较2023年同比减少29.90%。公司研发流程不断优化，研发项目管理和研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了8项临床试验批准，其中中国NMPA5项，美国FDA3项。6项临床... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
　　1.积极推进研发项目，在研药物实现多项里程碑进展
　　2024年，公司研发投入金额17,403.17万元，较2023年同比减少29.90%。公司研发流程不断优化，研发项目管理和研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了8项临床试验批准，其中中国NMPA5项，美国FDA3项。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-BreakingResearch（最新突破性研究）环节。
　　AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司积极和原料药和制剂产品合作伙伴协同，完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。公司商业化核心团队成员已经到位并积极完善商业体系建设。
　　HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
　　截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，已经完成中国临床Ⅰ期桥接试验，中国Ⅱ期临床试验首例受试者已于2024年12月入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予快速通道认定（FastTrackDesignation，FTD）。
　　用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
　　2.优化拓展引才策略，汇聚优秀人才，建设专业团队
　　公司秉持“人才是第一资源”的理念，致力于汇聚全球优秀人才，打造一支在创新药研发领域既具深厚专业素养与创新能力，又富有全球视野的顶尖团队。通过拓展多元引才渠道，建立精准科学的人才引进机制，有针对性地吸纳行业精英，构建起涵盖研发、临床、生产、商业化及管理等各环节的高素质专业团队，为公司战略目标的实现筑牢人力资源根基。在人才培养方面，公司持续投入资金与资源，完善培训体系，为员工量身定制职业发展规划，鼓励员工积极进取，营造良好的学习氛围与成长环境，确保团队始终保持强大的核心竞争力，为企业的长远发展提供坚实的人才支撑。
　　截至报告期末，公司员工总数174人，其中研发人员数量达115人；研发人员中111人为本科及以上学历，硕士博士占比约53%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。
　　3.推动技术平台升级，公司不断加强自主研发创新能力
　　公司秉持自主创新的理念，成功搭建了多个先进的技术平台，包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，这些平台为公司奠定了坚实的研发基础，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。在技术探索的道路上，公司并未止步。公司积极引入多个AI工具，推动AI技术在多个业务场景的深度应用，进一步提升了研发效率和创新能力。
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及HP568等。
　　依托这些先进的技术平台，公司的全球专利布局也取得了显著成果。报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专利，其中124余项已获专利授权。这些专利不仅体现了公司的自主创新研发实力，也为公司持续研发具有全球权益的创新药物提供了有力保障。
　　未来，公司将继续深化技术平台建设，拓展研发领域，致力于为全球患者提供更多安全、有效的创新药物。
　　4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系，加速商业化进程
　　公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢疾病领域，具备全球市场竞争力，截至本报告披露日，公司已有1个产品递交上市申请并获NMPA受理，6项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。逐渐完善“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系。
　　公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”已通过四川省外商投资项目备案，已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》，取得《建筑工程施工许可证》，研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶囊生产线、多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设，目前正处于设备的调试、验证与试生产阶段，并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司致力于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时，公司按照药品上市许可人制度（MAH）法规，不断完善符合MAH要求的质量管理系统。与合作伙伴建立良好的合作关系，为公司未来商业化产品的质量提供保障。
　　公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，截至本报告披露日，核心商业化团队成员已经到位，目前正在完善团队的搭建。同时公司也在快速建立商业化渠道网络，完善商业化批次药品上市准备工作，确保新药上市批准后尽快惠及更多的患者。
　　5.深化国际合作，推进全球同步开发
　　公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。报告期内，公司共有3项在研产品临床试验申请获美国FDA批准，1项在研产品获得FDA授予FTD（快速通道认定）。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
　　2.主要产品
　　公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段(HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。
　　1、HC-1119中国NDA已获NMPA受理，审评进行中。
　　2、HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予FastTrack。
　　HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-cass（同类最佳）品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，该Ⅲ期研究是全球唯一针对阿比特龙经治mCRPC患者获得Ⅲ期阳性结果的研究，该临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产，包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计等，为核心产品的商业化成功实现保驾护航，确保新药上市批准后惠及更多的患者。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518用于治疗前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变1，2，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（igand-bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
　　HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmo级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。
　　临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。
　　（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
　　公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统
　　1RomaneA,etaPasmaARandAbiraterone-ResistantProstateCancer.SciTransMed.2015Nov4;7(312):312re10.
　　2AzadAA,etaAndrogenReceptorGeneAberrationsinCircuatingCe-FreeDNA:BiomarkersofTherapeuticResistanceinCastration-ResistantProstateCancer.CinCancerRes.2015May
　　15;21(10):2315-24.
　　均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
　　3、URAT1抑制剂：HP501
　　HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。我国的流行病学调研数据为滕卫平教授的研究团队通过汇总44项研究数据，涉及中国大陆16个省，超过15万人群，提出中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%，与全球发病率2.6%-36%相当3。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。全球高尿酸血症患病人数持续增加，根据弗若斯特沙利文预测，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%4。
　　URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，因此开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物将创造较大的社会和经济效益。HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性，HP501在临床试验中尚未发现肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好。
　　公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
　　4、口服PROTAC药物：HP568
　　HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogenreceptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（ProteoysisTargetingChimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
　　3LiuR,etaPrevaenceofHyperuricemiaandGoutinMainandChinafrom2000to2014:ASystematicReviewandMeta-Anaysis.BiomedResInt.2015;2015:762820.
　　4弗若斯特沙利文《代谢疾病创新药物市场研究》.
　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年5。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%6。
　　临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wid-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
　　经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
　　5、THRβ激动剂：HP515
　　（1）HP515用于MASH
　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH，又称NASH）。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）7。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡8。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上
　　5国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,抗癌协会乳腺癌专业委员会,抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)[J].中华肿瘤杂志,2022,44(12):1262-1287.
　　6BursteinHJ.SystemicTherapyforEstrogenReceptor-Positive,HER2-NegativeBreastCancer.NEngJMed.2020;383(26):2557-2570.
　　7中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）.
　　8ZobairM.Younossi.Non-acohoicfattyiverdisease–Agobapubicheathperspective[J].JournaofHepatoogy,2019vo.70:531–544.
　　水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%9，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万10。
　　临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
　　截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
　　HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时保留肌肉效果的潜力。
　　全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
　　《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsuting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%11。
　　HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据将于2025年5月11日至14日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式发布。
　　6、p300/CBP抑制剂：HP537
　　HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。
　　9YOUNOSSIZM,KOEINGAB,ABDELATIFD,eta.Gobaepidemioogyofnonacohoicfattyiverdisease-meta-anayticassessmentofprevaence,incidence,andoutcomes[J].Hepatoogy,2016,64(1):83-84.
　　10药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》.
　　11GBD2021AdutBMICoaborators.Goba,regiona,andnationaprevaenceofadutoverweightandobesity,1990–2021,withforecaststo2050:aforecastingstudyfortheGobaBurdenofDiseaseStudy2021[J]Lancet.2025Mar8;405(10481):813-838.
　　HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（mutipemyeoma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’symphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeoideukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myeodyspasticsyndromes,MDS）。
　　根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
　　HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
　　7、BET抑制剂：HP560
　　HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomainandextra-termina）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
　　骨髓纤维化（myeofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primarymyeofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyeofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（poycythemiavera,PV）或原发性血小板增多症（essentiathrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段12。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明13，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Peabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
　　HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
　　截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
　　12孙一卓，杨宇杰，李丽，彭鲁英.原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志2023年第31卷第4期
　　13KeppeM,KocheR,ZouL,eta.DuaTargetingofOncogenicActivationandInfammatorySignaingIncreasesTherapeuticEfficacyinMyeoproiferativeNeopasms.CancerCe.
　　2018;33(4):785-787.
　　2、主要经营模式
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
　　3.生产模式
　　公司已经完成生产基地土建工程，正在进行生产设备安装、调试、验证、GMP体系搭建和产品的试生产。
　　目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶囊生产线、多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设，目前正处于设备的调试、验证与试生产阶段，并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司致力于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），已逐步建立符合MAH要求的QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来商业化产品符合GMP的要求。
　　4.销售模式
　　作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。
　　公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公司的销售收入。对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、开发境外市场，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
　　3、所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风、②慢性肾脏疾病（CKD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。根据《痛风诊疗规范(2023)》显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%(约1.96亿人)，痛风患病率约为1%~3%(约1,400万人~4,200万人)，相关治疗领域存在巨大临床需求。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
　　中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。痛风是一种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸血症是痛风的重要生化基础。
　　(一)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）PROTAC技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
　　目前该平台已有多个在研品种。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　（2）氘代药物研发平台
　　作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
　　基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中。
　　（3）靶向药物发现与验证平台
　　公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台，其中，HP501已经开展并完成了多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501缓释片具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验申请于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。该技术平台对公司在研产品包括不限于HP501、HP515、HP537、HP560的发现和应用中起到了重要作用。
　　（4）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要是本报告期氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）处于新药上市申请国家药品监督管理局药品审评中心审评阶段，及为提高资金使用效率重点推进优化调整的产品管线，研发项目研发阶段不同投入不同所致。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前主要临床在研项目情况；
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症预计的合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，即将推出商业化产品
　　公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。
　　公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备，在公司氘代产品管线中，首款氘代产品前列腺癌1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）上市申请于2023年获NMPA受理，即将实现商业化，该药具备差异化竞争优势。
　　公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局拥有显著临床价值和巨大市场潜力的多样化产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、高尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司正加速位于成都天府国际生物城的研发生产基地建设，稳步实现“研产销一体化”。
　　公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。
　　3.公司拥有国际化临床开发实力，并持有多项核心技术知识产权
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
　　目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专利，其中124项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。
　　4.公司打造了一支具有全球视野和创新精神的团队，人才结构优化成效显著，并荣获了多项荣誉认证
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技专项1项。
　　商业化团队建设方面，公司将积极开展氘恩扎鲁胺软胶囊商业化产品的生产准备及市场准入商业化工作，确保新药上市批准后早日惠及患者。公司将利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司将建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。
　　5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显出色的自主研发能力
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是HC-1119。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专利技术竞争力。
　　公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效差异化竞争广阔市场。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及商业化体系搭建等相关工作。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。
　　2024年公司正处于重要的研发阶段，持续大量的研发投入、股权激励产生的股份支付费用以及商业化准备投入增加致公司累计未弥补亏损不断增加。公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）是首款氘代产品前列腺癌1类新药，中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中。报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。
　　随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发持续投入，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于上市公司股东的净利润-19,949.57万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,750.99万元，主要系公司仍处于重要研发投入期，药品尚未形成销售，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　5.商业化准备投入保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加
　　公司将积极开展氘恩扎鲁胺软胶囊商业化产品的生产准备及市场准入商业化工作，确保新药上市批准后早日惠及患者。公司将利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司将建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司进展最快的核心产品HC-1119属于AR抑制剂。截至本公告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HC-1119获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比HC-1119，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。此外，若HC-1119的临床进展和审批进度落后于其他竞品，或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。公司核心产品尚处于研发阶段，虽然公司已取得药品生产许可证，但尚未取得药品注册批件等证照，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，未来获批上市后，需要通过一系列专业化的学术推广等方式进行销售。公司正制定差异化销售策略，但仍需经过市场开拓等一系列过程才能实现新药的上市销售。如果在产品商业化过程中推广不达预期，将可能对HC-1119的商业化造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、注册审批、营销搭建、市场推广等诸多方面投入大量资金。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于临床前研究及临床试验。2024年公司研发费用为17,403.17万元。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段（HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560），还有多项产品处于临床前研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.未被列入医保目录或被调出医保目录风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司研发的新药将积极响应国家政策，争取纳入国家医保目录，但公司无法确保产品被列入医保目录，也无法保证医保报销水平，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度。如果公司开发的产品上市后未被列入医保目录，或者被调出医保目录，可能导致相应产品或适应症的销售无法快速增长或销售额出现波动。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司研发项目进度及商业化建设持续推进，无药品销售收入，实现材料及中间体销售收入36.68万元，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股东的净利润-19,949.57万元，亏损同比减少32.18%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,750.99万元，亏损同比减少33.08%。报告期末总资产136,157.98万元，较期初减少8.71%；归属于母公司的所有者权益119,224.51万元，较期初减少12.79%。截至报告期末，公司核心产品尚处于新药上市申请评审阶段及临床阶段，尚未取得注册批件亦未实现商业化生产；公司为提高资金使用效率重点推进优化调整的产品管线；营销核心团队已搭建，商业化布局等相关工作正在准备中。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　海创药业是一家以创新为驱动，采取全球同步开发策略，致力打造成“研产销一体化”的国际一流创新药物企业。公司构建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，重视研发投入和人才培养，全力开发具有重大临床需求及具有全球权益的创新药物。公司核心技术团队利用其多年海内外成功开发上市产品的技术能力和全球视野，专注于癌症、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。未来，公司将持续推进符合GMP体系的生产基地的建设，加速重点核心产品的商业化及产业化；快速推进临床阶段产品的开发，增加公司商业化产品。通过产品的销售和其他的研发和合作渠道提高盈利能力，不断提升公司的生物医药行业地位及竞争力，以全球顶尖技术交叉融合积极推动生命健康事业的发展，成为具备全球竞争力的创新药企业，为医生和患者提供更多优质创新药产品，造福百姓。
　　(三)经营计划
　　公司致力打造具备国际化综合竞争力、可持续创新研发能力强、“研产销”一体化、全产业链布局的国际化创新药企业。
　　1.加速核心产品的商业化推进
　　公司重视推动产品尽早实现商业化、公司尽快实现盈利。公司核心产品商业化在即，将优先配置资源推进核心产品，与药品监管机构保持积极沟通，加速核心产品的进程，尽早实现产品上市销售。公司始终秉持全球同步开发的策略，在中国和美国搭建了全球临床及BD团队，开展全球商业化合作。
　　2.推进在研临床项目，利用前沿技术提升产品线创新与竞争力
　　公司将重点推进现有管线核心临床阶段产品，加速推进其他产品进入临床阶段，丰富临床阶段产品管线。另外，公司将持续跟踪医药行业研发新动态，保持公司产品管线研发的创新性和竞争力，提升公司在癌症和代谢性疾病领域的竞争力。其次，公司始终秉持全球同步开发的策略，在中国、美国、澳大利亚等地建立了全球化分支机构，已在海外开展了多项临床试验。
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司在PROTAC药物研发领域积累了丰富的技术经验，目前该平台布局多个品种，公司将积极推动PROTAC产品HP518、HP568等项目的研发进展，发挥该平台的技术先进性。公司将加快推进临床阶段项目的研发进度，并积极拓展临床项目适应症。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　3．持续优化并强化研发团队建设
　　立足发展需要，公司将持续完善人才培养及引进机制，强化人才队伍建设。通过建立综合的人才培养、绩效管理及多维度的激励方式，有针对性地吸纳优秀的专业人才进入公司，构建具有创新性和竞争力的人才梯队；同时，对核心技术人员实施股权激励和专项项目奖励，确保个人利益与公司发展紧密结合，提高研发人员的积极性和主动性，保障核心技术团队的稳定性。
　　4.开启商业化步伐，加快生产基地建设进度
　　公司在研产品管线丰富，多项产品具有填补临床空白的潜力，具备强大竞争力和市场渗透内生优势，有利于促进商业化进展效率。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。市场营销方面，公司正组建一支包括医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景，在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研，并已制定相应的营销策略体系，正在按计划开展上市前的销售工作。未来，公司将结合核心产品的注册时间表，在产品获批前组建一线销售团队，通过市场、医学、销售、准入四轮驱动，高效整合资源，推动公司业务快速发展。由公司精准覆盖核心市场，同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作，从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖。公司将结合核心产品的临床试验及注册时间表制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划，确保能为产品上市后打下坚实基础。产品生产准备方面，公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，并于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司正在积极开展研发生产基地建设，完成所有主体结构建设，完成主要生产设备的采购和安装，并稳步推进GMP体系建设。
　　5.持续增强并优化公司治理水平，强化执行力度
　　公司将持续加强、优化和完善董事会、监事会及股东大会管理体系的建设，并确保执行落地，以保障公司运营符合相关法律法规和管理制度要求。同时，公司将优化治理结构，提升内部管理效率，强化公司研发、质量、绩效管理体系，巩固信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，提升公司效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　1.主要业务　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1.主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
　　2.主要产品
　　公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段(HP518、HP501、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。
　　1、HC-1119中国NDA已获NMPA受理，审评进行中。
　　公司核心在研产品情况如下：
　　1、AR抑制剂：HC-1119（通用名：氘恩扎鲁胺）
　　HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产(包括原辅包供应、原料药/制剂生产及药品包装设计)，确保新药上市批准后惠及更多的患者。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518用于治疗前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变1，2，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-binding domain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
　　HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。
　　临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
　　（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
　　公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均
　　1Romanel A,et al，Plasma AR and Abiraterone-Resistant Prostate Cancer.Sci Transl Med.2015Nov4;7(312):312re10.
　　2Azad AA,et al，Androgen Receptor Gene Aberrations in Circulating Cell-Free DNA:Biomarkers of Therapeutic Resistance in Castration-Resistant Prostate Cancer.Clin Cancer Res.2015May15;21(10):2315-24.
　　无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
　　3、URAT1抑制剂：HP501
　　HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。我国的流行病学调研数据为滕卫平教授的研究团队通过汇总44项研究数据，涉及中国大陆16个省，超过15万人群，提出中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%，与全球发病率2.6%-36%相当3。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。全球高尿酸血症患病人数持续增加，根据弗若斯特沙利文预测，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%4。
　　目前治疗高尿酸血症/痛风的药物主要有三类：①黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括别嘌呤醇和非布司他；②尿酸氧化酶类，包括长效尿酸氧化酶的普瑞凯希和基因重组尿酸氧化酶的拉布立酶；③URAT1抑制剂，如苯溴马隆和雷西纳德。用黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗高尿酸血症大约有40%-60%的患者血清尿酸浓度不能控制到理想水平（小于360mg/dl）；尿酸氧化酶属于重组蛋白分子，用药后有产生抗体的风险，导致疗效降低；URAT1抑制剂苯溴马隆有较严重的肝脏毒性作用，用药后存在产生爆发性肝炎的风险；临床试验中，有部分患者服用雷西纳德后出现高肌酐血症，雷西纳德存在肾脏毒性风险。因此开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物将创造较大的社会和经济效益。
　　HP501是全新分子结构，URAT1抑制活性高，安全性良好。①在前期药物筛选阶段，对HP501进行了肝细胞毒性和线粒体功能测试，数据显示HP501对肝细胞没有毒性、不抑制线粒体功能和BSEP转运体；②在临床前毒理研究中，选择类人的灵长类(食蟹猴)动物为毒理评价的大动物，HP501每天给药一次、重复给药39周GLP毒性试验结果显示，HP501未观察到损害作用的剂量（NOAEL）为150mg/kg;③在食蟹猴中建立了肾功能安全性评价模型，HP501150mg/kg每天给药一次、重复给药39周GLP毒性试验结果显示，在血生化、尿液检查、肾脏脏器重量及系数、肾脏大体解剖观察等方面未发现有明显异常，肾脏组织病理学未发现与HP501有关的明显改变;④HP501为缓释制剂，在体内可以持续释放，以避免药物峰浓度（Cmax）过高可能导致肾损害等不良反应发生的风险;⑤HP501不经尿液排出，肾功能不全患者不需要调整剂量;⑥HP501在临床试验中尚未发现肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好。
　　公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
　　4、p300/CBP抑制剂：HP537
　　HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-binding protein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes,MDS）。
　　根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
　　HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
　　5、BET抑制剂：HP560
　　HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
　　骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是
　　一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段5。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明6，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
　　HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
　　截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
　　(一)主要经营模式
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
　　5孙一卓，杨宇杰，李丽，彭鲁英.原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志2023年第31卷第4期
　　6Kleppe M,Koche R,Zou L,et al.Dual Targeting of Oncogenic Activation and Inflammatory Signaling Increases Therapeutic Efficacy in Myeloproliferative Neoplasms.Cancer Cell.
　　2018;33(4):785-787.
　　3.生产模式
　　公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验的药品，委托有资质的CRO企业、药物生产企业进行生产。
　　公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产，目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），已初步建立符合MAH要求的QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来商业化产品符合GMP的要求。
　　4.销售模式
　　作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。
　　公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公司的销售收入。对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、开发境外市场，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
　　(二)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2024年，全球医药市场规模将达到16,395亿美元，预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,785亿美元，2024年至2030年全球医疗市场规模复合年增长率预计为4.0%。从专利药及仿制药拆分来看，2019年，专利药占了总体药物市场的67.1%，且未来增长速度高于仿制药，2019年至2024年的复合增长率4.8%。
　　全球医药市场规模，2015-2030E
　　随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国医药市场规模将达到22,288亿元，预计到2030年，中国医药市场规模将达到31,945亿元，2024年至2030年复合年增长率预计为6.2%。从专利药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对专利药的需求逐步增加，在中国医药市场中，专利药的占比迅速增长，由2015年的7,082亿元增长至2019年的9,094亿元，预计2024年中国专利药市场规模将达到13,782亿元，2019年至2024年中国专利药市场规模复合年增长率预计为8.7%。
　　中国医药市场规模，2015-2030E
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子
　　分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风、②慢性肾脏疾病（CKD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。根据弗若斯特沙利文分析，全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长到2019年的1,063亿美元，年复合增长率为4.8%，并且预计到2024年，其市场规模将达到1,376亿美元，年复合增长率为5.3%。至2030年，全球代谢药物市场将进一步增长到2,121亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为7.5%。2021年，中国代谢类药物市场规模达到人民币约967亿元。药物研发的进展使得中国代谢药物市场未来几年也处于上升态势，根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，其市场规模将达到1,498亿元，年复合增长率为10.3%。至2030年，中国代谢药物市场将进一步增长到2,829亿元，2024年至2030年的年复合增长率为11.2%。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
　　中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人3。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。痛风是一种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸血症是痛风的重要生化基础。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）PROTAC技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
　　目前该平台已有多个在研品种。截止本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受试者入组，目前正在入组中，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。同时，公司积极推进其他的PROTAC项目，如针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568，目前正在IND申报中。临床前研究结果显示，HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与CDK4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。
　　（2）氘代药物研发平台
　　作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
　　基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。
　　（3）靶向药物发现与验证平台
　　公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台，其中，HP501已经开展并完成了多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501缓释片具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验申请于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。此外，该技术平台对公司其他在研产品包括不限于HP537、HP560、HP515的发现和应用中起到了重要作用。
　　（4）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。其中，HP515、HP568正在申报IND。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要是本报告期氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）处于新药上市申请国家药品监督管理局药品审评中心审评阶段，及为提高资金使用效率重点推进优化调整的产品管线，研发项目研发阶段不同投入不同所致。
　　4.在研项目情况
　　情况说明
　　1.由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前主要临床在研项目情况；
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症预计的合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司多项工作顺利推进，重点工作情况如下：
　　1.合理规划研发投入，提高研发效能，在研药物实现多项里程碑进展
　　报告期内，公司研发投入金额8,792.35万元，较上年同期-40.58%。公司对研发流程进行优化，加强研发项目管理，研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了4项临床试验批准，其中中国3项，美国1项。AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research（重磅摘要）环节。
　　2.优化引才策略，汇聚优秀人才，加强专业团队建设
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批在创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队。公司不断完善创新药研发团队，通过拓展引才渠道，包括人才引进等，吸引优秀人才加入公司，提高团队的科研能力。通过持续完善人才引进机制，有针对性吸纳优秀人才，建立了一支创新、高效的研发、临床、生产、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司在人才培养和拓展方面，不断投入资金和资源，加强员工培训和技能提升，持续强化专业团队的建设，确保团队的核心竞争力。同时，公司鼓励员工积极参与各项学习和培训活动，注重提升员工的工作能力，着力为员工提供良好的晋升机会和发展空间重视人才在企业发展中的重要作用。
　　截至报告期末，公司员工总数181人，其中研发人员数量达130人；研发人员中126人为本科及以上学历，硕士博士占比约44.62%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。
　　3.技术平台驱动竞争力升级，公司持续强化自主研发创新能力
　　公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及处于临床前研发阶段的HP568等。
　　依托以上平台，公司全球专利持续增加，报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利，其中111余项已获专利授权。公司自主创新研发实力不断增强，可持续研发具有全球权益的创新药物。
　　4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系，加速推动商业化进程
　　公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢领域，并具备全球化的市场竞争力，截至本报告披露日，公司有1个产品已递交上市申请并获NMPA受理，4项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，产品生产准备方面，公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地，公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”按计划推进中，并已通过四川省外商投资项目备案，已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》，取得《建筑工程施工许可证》，研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成主体建设，目前正在按计划推进。公司正积极开展研发生产基地建设，已完成主要生产设备的采购，正在进行生产设备的安装并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时，公司遵循上市许可人制度原则（MAH），不断完善符合MAH要求的质量系统，和合作伙伴建立良好的合作关系，为公司未来商业化产品的质量保驾护航。
　　市场营销方面，公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立通商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产(包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计)，确保新药上市批准后惠及更多的患者。
　　5.深化国际化商业合作，全球临床团队赋能——公司临床研发能力再上新台阶
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成mCRPC患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准；HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予FTD。HP501美国临床Ⅱ期试验申请获FDA批准，HP537片中国临床试验申请获NMPA批准，美国临床试验申请获FDA批准。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。

　　三、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。
　　2024年上半年公司正处于重要的研发阶段，持续大量的研发投入、股权激励产生的股份支付费用致公司累计未弥补亏损不断增加。公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）是首款氘代产品前列腺癌1类新药，中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。
　　随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发持续投入，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于上市公司股东的净利润-10,041.20万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-10,999.88万元，主要系公司仍处于重要研发投入期，药品尚未形成销售，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司进展最快的核心产品HC-1119属于AR抑制剂。截至本公告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HC-1119获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比HC-1119，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。此外，若HC-1119的临床进展和审批进度落后于其他竞品，或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。公司核心产品尚处于研发阶段，虽然公司已取得药品生产许可证，但尚未取得药品注册批件等证照，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，未来获批上市后，需要通过一系列专业化的学术推广等方式进行销售。公司正制定差异化销售策略，但仍需经过市场开拓等一系列过程才能实现新药的上市销售。如果在产品商业化过程中推广不达预期，将可能对HC-1119的商业化造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、Hinova LLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入加大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于临床前研究及临床试验。2024年上半年公司研发费用为8,792.35万元。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段(HP518、HP501、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.未被列入医保目录或被调出医保目录风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司研发的新药将积极响应国家政策，争取纳入国家医保目录，但公司无法确保产品被列入医保目录，也无法保证医保报销水平，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度。如果公司开发的产品上市后未被列入医保目录，或者被调出医保目录，可能导致相应产品或适应症的销售无法快速增长或销售额出现波动。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.全球视野下的创新成就：公司已构建四大核心技术平台，即将推出商业化产品
　　公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。
　　公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备，在公司氘代产品管线中，首款氘代产品前列腺癌1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）上市申请于2023年获NMPA受理，即将实现商业化，该药具备差异化竞争优势。
　　公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。公司正积极推动其他的PROTAC项目，如针对ER的PROTAC（HP568），目前正在IND申报中。
　　2.瞄准癌症与代谢性疾病，公司打造临床价值显著、市场潜力巨大的差异化产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、高尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司正加速位于成都天府国际生物城的研发生产基地建设，稳步实现“研产销一体化”。
　　公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。
　　3.公司具备国际化临床开发能力，拥有多项核心技术知识产权
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
　　目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利，其中111项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。2023年，公司引入了海外商务部负责人。报告期内与多家跨国制药企业建立了沟通渠道。
　　4.构建全球视野与创新精神团队——公司人才结构优化成果显著，荣获多项荣誉认证
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技专项1项。
　　商业化团队建设方面，公司营销副总裁唐刚先生已到岗。唐刚先生毕业于华西医科大学临床医学系，后于电子科技大学获得MBA学位，其医药商业化经历肇始于辉瑞、阿斯利康，还曾受聘于百时美施贵宝、罗氏等跨国药企。唐刚先生深耕中国医药市场超20年，在实体瘤、血液肿瘤、心血管等多个治疗领域具备深厚商业运营经验。公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网络，为核心产品的商业化成功实现保驾护航，实现公司“研产销”一体化的战略目标。
　　商务拓展建设方面，公司已引入了海外商务拓展部负责人。其从柏林自由大学获得博士学位，并于麻省理工学院从事博士后研究工作；其在从业生涯中与国际知名医药企业建立了极好的业务关系网络，其中包括J&J,E.Lilly,Merck&Co，Pfizer,Abbvie,Merck Group,Roche,Sanofi等。其拥有超过20年的医药行业战略及商务融资经验，精通商务与谈判策略，在公司战略发展方面有自己独特的建树。商务部负责人的加入是海创药业全球化人才发展战略实践取得的又一重要成果。致力于药物源头创新，海创药业多年来已经积累了丰富的技术及项目成果，公司期待在全球范围内拓展创新影响力，为药物创新提供更多可能性。
　　5.引领药物创新——公司践行‘立足当下、赢在未来’战略，持续展现卓越自主研发实力
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是HC-1119。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专利技术竞争力。
　　公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效差异化竞争广阔市场。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及商业化体系搭建等相关工作。 收起▲