一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（涵盖PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等临床需求迫切、市场潜力广阔的治疗领域，开展创新药物自主研发、GMP生产、商业化落地的全周期业务。公司秉持“创良药，济天下”的使命，坚持以患者为中心，恪守研发安全、有效、可及可负担药物的初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主知识产权、填补重大临床空白的创新药物。公司核心... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（涵盖PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等临床需求迫切、市场潜力广阔的治疗领域，开展创新药物自主研发、GMP生产、商业化落地的全周期业务。公司秉持“创良药，济天下”的使命，坚持以患者为中心，恪守研发安全、有效、可及可负担药物的初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主知识产权、填补重大临床空白的创新药物。公司核心技术团队汇集跨国药企资深专家，覆盖创新药研发、临床研究、注册申报、产业化生产、商业化运营全产业链，主导或参与国内外多款创新药的研发、上市及规模化落地，具备丰富的行业经验与项目实操能力。
　　报告期内：1）公司自主研发的治疗前列腺癌创新药氘恩扎鲁胺正式进入医保，截至2026年6月30日，产品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房；氘恩扎鲁胺已经进入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南》（2026版）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——前列腺癌》（2026版），氘恩扎鲁胺被“转移性去势抵抗性前列腺癌(系统治疗)动态指南（2026.1.4版）”纳入证据审查，标志着中国创新药正在从“自主研发”进一步走向“全球证据评价”；氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于Nature Portfolio旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）；治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验于2026年7月获得中国国家药品监督管理局批准；公司自建氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及配套生产线顺利通过药品GMP符合性检查，实现氘恩扎鲁胺制剂自主量产与市场化供货。2）自主研发的治疗MASH药物HP515（THRβ激动剂）完成临床IIa试验，结果达到主要终点；HP515和GLP-1激动剂司美格鲁肽药物相互作用（DDI）临床试验已经完成，结果达到预期。2026年5月底，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。3）完成了靶向VAV1（Vav Guanine Nucleotide Exchange Factor1）的口服分子胶降解剂HP570的临床前候选化合物PCC的确定，HP570的生产工艺CMC、临床前毒理研究正在进行中，目前正在进行IND-Enabling。4）公司持续布局创新靶点，积极推进全新分子实体及新增适应症的临床前研究与临床试验，持续丰富并完善产品管线布局。
　　2、主要产品
　　报告期内，公司坚持自主创新研发，持续夯实核心技术平台，重点布局癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病/慢性炎症三大核心治疗领域，产品管线全球竞争力稳步提升。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）自首个执行年度成功纳入国家医保药品目录后，市场准入成效显著、商业化
　　优势持续凸显。研发管线方面，公司各项在研项目有序推进，截至本报告披露日。
　　以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
　　1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）
　　氘恩扎鲁胺软胶囊系公司基于核心氘代药物研发平台自主研发的1类新药，为雄激素受体（AR）抑制剂，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。该产品于2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，并于同年纳入国家医保目录。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于Nature Portfolio旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT），该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任通讯作者，复旦大学附属肿瘤医院吴应龙教授、顾成元教授和海创药业首席科技官李兴海博士共同担任第一作者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
　　同时，氘恩扎鲁胺软胶囊具有治疗早期前列腺癌的潜力，公司开展的氘恩扎鲁胺软胶囊新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验于2026年7月获得中国国家药品监督管理局批准，该适应症拟联合雄激素剥夺治疗（ADT），旨在针对早期前列腺癌根治性治疗后复发的患者，使其延缓患者疾病进程、改善长期生存获益，以满足未被满足的临床需求，提升产品未来销售空间。依据文献Incidence and prognostic implications of prostatespecific antigen persistence and relapse after radicalprostatectomy:population-basedstudy和《根治性前列腺切除术后生化复发的危险因素分析》（中华泌尿外科杂志），2022年以及2025年CSCO前列腺癌诊疗指南，前列腺癌根治术后5年、10年、15年生化复发累积发生率分别为31.7%、34.3%、44.0%。从国内药物获批现状来看，目前没有AR抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。
　　报告期内，公司根据已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极推进商业化布局，积极开展商业化准入工作，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。在团队建设方面，公司组建了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均来自国内外头部制药公司，拥有国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。在推广模式方面，公司采取自营团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。截至2026年6月30日，产品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，市场准入推进成效显著。
　　在学术推广方面，氘恩扎鲁胺先后亮相2026版《CSCO前列腺癌诊疗指南》巡讲、2026版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）前列腺癌》更新启动及热点解析会、2026中国人体健康促进会泌尿肿瘤分会年会、2026年中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）年会、前列腺癌精准诊疗系列学术论坛等会议，累计参与全国各级学术活动400余场。公司依托规范化学术交流平台，客观展示产品临床数据与研究成果，助力广大临床医师充分认知产品差异化优势。
　　在医学方面，氘恩扎鲁胺获《CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）》高级别推荐。该推荐是对产品临床价值与创新性的权威认可，为药品的市场准入及临床规范化用药提供了强有力的学术依据，将有助于增强临床医生用药信心，推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。同时，公司有序开展研究者发起临床研究（IIT），持续积累真实世界数据，探索产品在前列腺癌全病程管理中的应用潜力。
　　在市场准入方面，氘恩扎鲁胺2025年成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，并于报告期内正式落地执行国家医保谈判价格。后续，公司将持续加快各省市准入布局，多渠道拓展终端覆盖，进一步提升患者用药可及性，同时深化专业化学术推广，不断强化产品的品牌影响力和临床认可度，惠及更多前列腺癌患者。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。公司前期同步推进HP518单药及联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌两条研发路线，相较于单药仅可覆盖有AR亚型突变患者，HP518联合用药可广泛覆盖临床晚期前列腺癌患者群体，既含一线治疗的晚期患者群体，也含AR突变耐药的患者群体，契合国内前列腺癌持续增长的临床需求。目前全球AR PROTAC赛道仍处于临床蓝海阶段，HP518凭借独特的AR蛋白降解机制，联合用药具备协同增效、克服临床耐药的差异化优势，安全性与患者依从性良好，商业化前景广阔。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。
　　（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
　　公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
　　3、THR-β激动剂：HP515
　　（1）HP515用于MASH
　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。
　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）1。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%3，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万4。
　　临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515中国Ⅰ期临床试验结果显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。主要结果如下：①显著降低肝脂肪含量：该研究主要疗效终点为独立第三方评估的通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第12周肝脂肪分数（LFC）较基线变化的百分比。结果表明，每日一次口服HP515片各剂量组（40mg、50mg和60mg）12周平均LFC均降低50%以上,而安慰剂组仅降低3.5%，各药物组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.001）。且各药物组12周LFC较基线降低≥30%及≥50%的患者比例均明显高于安慰剂组（P<0.001）。数据显示，超过80%的患者实现了肝脏脂肪含量下降≥30%，60%以上的患者下降≥50%，疗效显著优于已上市及临床在研药物。值得关注的是，60%的患者呈现超强降脂肪效应（≥50%降幅）。基于已发表的文献证据（Clinical Utility of a50%and30%Decline in Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction in Predicting Fibrosis Improvement in Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis），MRI-PDFF较基线下降≥50%与代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化改善密切相关。本数据有力提示了本品在改善肝纤维化方面的巨大临床潜力。②明显改善血脂异常：与安慰剂组相比，HP515片治疗12周时的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、总胆固醇（TC）、和甘油三酯（TG）小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd-LDL-C）均明显改善（P<0.001）。③优异的安全性特征：HP515片总体耐受性良好，除有1例与药物不相关的3级不良事件（AE）外。
　　1中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）.
　　2ZobairM.Younossi.Non-alcoholic fatty liver disease–A global public health perspective[J].Journal of Hepatology,2019vol.70:531–544.
　　3YOUNOSSI ZM,KOEING AB,ABDELATIF D,etal.Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence,incidence,and outcomes[J].Hepatology,2016,64(1):83-84.
　　4药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》.
　　余AE均为1-2级，各组（包括安慰剂组）间AE分布均匀，未发生任何严重不良事件（SAE），未发生任何导致退出的药物相关的不良事件。总体安全性特征与已报道的其他THR-β激动剂相似。
　　HP515用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于MASH和肥胖症
　　HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。联合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
　　全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
　　《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%5。
　　临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kg HP515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下
　　5GBD2021Adult BMICollaborators.Global,regional,and national prevalence of adult overweight and obesity,1990–2021,with forecasts to2050:a forecasting study for the Global Burden of Disease Study2021[J]Lancet.2025Mar8;405(10481):813-838.
　　降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
　　2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rd Obesity&Weight Loss Drug DevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
　　4、VAV1降解剂：HP570
　　HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（Vav Guanine Nucleotide Exchange Factor1）的口服分子胶降解剂，VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（T-cell receptor,TCR）及B细胞受体（B-cell receptor,BCR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。VAV1同时具有鸟嘌呤核苷酸交换因子（guanine nucleotide exchange factor,GEF）活性和衔接蛋白功能，参与调控下游多条免疫信号通路，影响淋巴细胞增殖、分化及效应功能。HP570通过诱导VAV1蛋白选择性降解，有望同时抑制其GEF活性及衔接蛋白功能，从而较单纯抑制单一功能实现更全面的通路调控。作为T/B细胞关键信号节点，VAV1在多种免疫介导性疾病中具有广泛的开发潜力。基于其作用机制及已获得的临床前研究结果，VAV1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病。
　　临床前研究显示，HP570在体外可高效、并选择性地降解VAV1蛋白，显著抑制TCR/BCR相关信号通路活性，表现出优异的药理活性。与同靶点在研分子相比，HP570显示出更强的降解活性。动物药效研究进一步表明，HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎（experimental autoimmune encephalomyelitis,EAE）、T细胞驱动性炎症性肠病（inflammatory bowel disease,IBD）及胶原诱导性关节炎（collagen-induced arthritis,CIA）等多个免疫炎症模型中均表现出良好的疾病控制作用，并在较低药物暴露水平下实现与对照分子相当或更优的药效。
　　此外，HP570在临床前研究中表现出良好的药代动力学和安全性特征。动物研究结果显示，HP570具有较好的口服暴露和生物利用度；在大鼠和食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未见明显与给药相关的严重毒性信号。HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，具备进一步开发为免疫介导及慢性炎症性疾病创新治疗药物的潜力。
　　截至本公告披露日，国内外尚无VAV1同靶点药物获批上市。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，公司计划积极推动其后续开发进程。
　　5、STAT6
　　HC-X049是公司围绕STAT6（Signal Transducer and Activator of Transcription6）靶点布局的创新小分子项目，采用PROTAC与小分子抑制剂（inhibitor）双技术路径并行推进，拟用于多种Th2炎症（Type2inflammation）驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。
　　STAT6是白细胞介素-4（Interleukin-4，IL-4）和白细胞素-13（Interleukin-13，IL-13）信号通路的关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用，是Th2炎症反应的关键下游信号节点。异常激活的IL-4/IL-13–STAT6通路与多种Th2炎症驱动疾病密切相关，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。目前，针对IL-4/IL-13上游通路的生物制剂已在相关疾病中显示出明确临床获益，充分验证了该通路的成药价值，但现有治疗仍普遍存在注射给药依从性受限、部分患者应答不足或应答不持久、长期治疗成本较高等未满足临床需求，临床上仍亟需兼具高效性、便利性和可及性的口服创新疗法。
　　基于STAT6作为IL-4/IL-13通路核心转录调控因子的关键生物学作用，公司围绕该靶点同步推进STAT6PROTAC和STAT6inhibitor两类口服小分子药物开发。其中，STAT6PROTAC通过诱导STAT6蛋白降解，从源头降低靶蛋白水平，有望实现对通路更深度、持续的抑制；STAT6inhibitor则通过直接抑制STAT6功能活性，提供差异化的分子设计与开发路径。双路径并行布局有助于提高项目整体开发成功率，并为不同适应症场景和临床需求提供更灵活的产品策略。
　　HC-X049临床前研究结果显示，公司开发的STAT6PROTAC和STAT6inhibitor均表现出良好的靶点活性，其中STAT6PROTAC具有显著的STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13–STAT6相关信号通路，并展现出高选择性。在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗（dupilumab）相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力。与此同时，项目化合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础，有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class（BIC）口服创新药物。
　　截至本公告披露日，国内外尚无STAT6靶点小分子药物获批上市。
　　(二)主要经营模式
　　海创药业的经营模式是典型的研发驱动型创新药模式：
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括药物发现、临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（涵盖PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司作为专注于创新药物研发与产业化的创新驱动型生物医药企业，伴随核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊成功上市、成都生产基地顺利通过GMP符合性检查并实现制剂自主投产，2026年上半年公司采购体系已优化为研发创新与商业化生产并行的双主线运作模式。报告期内，公司结合年度战略经营目标，持续迭代完善标准化、全流程可管控的采购管理体系，有效保障了在研项目稳步推进、核心产品商业化稳定供货，同时实现采购成本精细化管控与供应链协同效率持续提升。
　　随着核心产品氘恩扎鲁胺迈入全面商业化阶段，公司采购结构由过往单一研发类采购，优化成为研发采购和商业化生产采购并行的双驱动格局。当前公司采购范围全面覆盖创新药研发全业务链条，主要包括各类研发实验物料、临床前及临床试验配套CRO、SMO等专业服务、新药研发及委托生产相关CMO、CDMO技术服务，以及氘恩扎鲁胺商业化生产所需原料药、辅料、包材等核心生产物资。其中临床前及临床试验配套CRO等专业技术服务及高端研发物料仍为公司核心采购品类，同时商业化生产物料采购占比随产品放量稳步提升。生产端依托原料药委托生产、制剂自主GMP生产的成熟模式，配套搭建了适配商业化规模化供货的采购保障体系。
　　供应商管理方面，公司已建立标准化、全周期的供应商评估、准入、分级考核与动态优胜劣汰管理体系，严格契合生物医药行业研发、GMP生产及合规监管要求。公司以“资质齐全、技术过硬、服务优质、产能稳定、合规可控”为核心遴选标准，优先筛选行业深耕多年、口碑优良、具备成熟配套能力的头部合作机构。报告期内，公司持续开展供应商常态化综合考评，动态优化供应商梯队结构，淘汰低效合作资源，巩固优质稳定的核心供应商体系，全方位筑牢研发创新与商业化生产的供应链安全底座。
　　采购计划制定与执行严格遵循“年度预算统筹、季度动态细化、月度精准落地”的管理原则，结合公司年度经营预算、在研项目研发进度、核心产品市场需求及产能排产计划、行业市场动态变化，动态调整、精准制定采购计划，确保采购资源与公司研发、生产、经营活动高度匹配、高效协同。同时，公司执行严格规范的分级采购审批流程，实现采购需求提报、供应商遴选、合同签订、交付验收、款项结算全流程闭环管控，保障采购行为合规透明、流程可控、风险可防。针对CRO、SMO、CMO、CDMO等专业技术服务，公司择优锁定优质合作方，明确交付标准、质量规范与进度节点，全程跟进项目落地与成果验收；针对各类研发及生产物料，严格执行入库质检与合规核查标准，确保所有物资符合新药研发及GMP商业化生产规范要求。
　　成本管控与供应链风险防控层面，公司通过集中批量采购、核心供应商长期战略合作、持续优化供应商结构与采购方案等多元化方式，精细化压降采购成本、提升采购性价比与资源利用效率。同时，公司建立了常态化供应链风险预警及应急处置机制，动态监测产能、原料价格、行业政策、物流保障等关键风险，前置落实应对预案，有效防范断供、涨价、交付延误等问题，保障研发工作有序推进与核心产品稳定供货，为公司创新成果落地及产业化扩张筑牢供应链保障。
　　3.生产模式
　　公司坚持“质量为本、合规先行”的生产理念，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流系统，构建了覆盖全生命周期的质量管理体系。
　　报告期内，公司顺利完成从“研发型”向“研产一体化”的战略转型。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及配套产线顺利通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》（A证）生产范围变更，标志着公司具备了该制剂的自主量产与商业化供货能力。该核心产品的稳定投产，不仅保障了市场供应的连续性与安全性，也为公司未来的业绩增长奠定了坚实基础。
　　与此同时，公司研发生产基地项目建设稳步推进。截至本报告披露日，项目已完成质量验收及消防初步验收及城建档案归档，规划核实验收资料已递交并审核完成，并联验收各项准备工作均已就绪，具备并联验收条件。
　　4.销售模式
　　公司采用“自营+招商”双轨并行的销售模式，贯彻“医学-市场-准入-销售”四轮驱动商业化策略，系统化推进市场拓展与学术推广。
　　团队建设方面，公司已组建一支具备丰富创新药商业化经验的精英团队，核心成员均来自国内外头部药企，拥有从零到一主导新药上市及全生命周期管理的实战履历。
　　推广策略方面，自营团队深度覆盖核心省份、重点医院及关键意见领袖（KOL），坚持以循证医学证据为核心，通过专业化医学沟通构建“临床价值叙事”，在合规框架下实现科学传播与商业目标的统一，有效树立“氘恩扎鲁胺”的品牌认知。招商团队精选当地优质代理商，充分借力其在特药及泌尿外科领域的渠道优势，与自营团队形成互补协同。
　　截至2026年6月30日，公司产品终端已覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，市场准入推进成效显著。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、3,732亿美元。
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。2024年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占42.3％，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢相关脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。
　　自身免疫性疾病由免疫系统功能异常引起，即人体的免疫系统错误地攻击其正常细胞及组织。目前，约有百种不同类型的自身免疫疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等，几乎可以影响身体的任何部位，许多自身免疫性疾病均为需接受终身治疗的慢性疾病。自身免疫疾病药物主要包含生物药与化学小分子药。近年来，全球自身免疫性疾病药物市场规模由2019年的1,169亿美元增至2023年的1,338亿美元。中国拥有庞大的人口基数且自身免疫性疾病患者数量众多，存量市场大，临床需求的持续增加，自身免疫性疾病药物市场规模呈稳步增长，2023年中国自身免疫性疾病药物市场规模约为40亿美元，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，市场提升空间较大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可联合用药用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH或联合GLP-1R激动剂用于MASH/肥胖症的治疗，HP570可用于自身免疫性疾病/慢性炎症的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场、代谢疾病创新药物市场及自身免疫性疾病创新药物市场。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司重点布局3个领域：癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；国家癌症中心数据显示，2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；2024年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占42.3％，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
　　中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。
　　中国自身免疫性疾病/慢性炎症类药物驱动力及发展趋势：①临床需求巨大且日益增长；全球流行病学调查数据显示，自身免疫性疾病/慢性炎症已成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。根据现有统计，全球约有5亿人罹患各类自身免疫性疾病，占总人口比例的5%-8%，其发病率呈现持续上升态势。目前，该类疾病已成为仅次于心血管疾病和恶性肿瘤的第三大常见疾病类型。2023年发表于《柳叶刀》杂志的一项英国大规模队列研究（样本量超过2200万，随访时间跨度近20年）揭示，19种主要自身免疫性疾病的总体患病率从2000-2002年间的7.7%（经年龄和性别标准化）显著上升至2017-2019年的11.0%。研究期间，约10.2%的研究人群被诊断为自身免疫性疾病（女性13.1%，男性7.4%）。②纳入慢性病管理体系，类风湿关节炎、强直性脊柱炎等已被纳入国家慢性病管理体系，推动了筛查和规范治疗，进一步释放治疗需求。③国家政策驱动与支付环境优化；随着药物被纳入国家医保目录，患者的支付门槛大幅降低，加速了市场渗透和放量。创新药审评审批加速，国家药监局（NMPA）的药审改革（如优先审评、突破性疗法认定）显著缩短了全球创新药在中国的上市时间差，让中国患者能更快用上新药。④诊断技术进步与精准医疗的快速发展，国内三甲医院已普遍开展自身抗体、特异性细胞因子等检测，生物标志物检测、基因分型等技术的普及，使得“精准分型、靶向治疗”成为可能，有助于识别最可能从特定疗法中获益的患者，提升治疗成功率。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司各项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
　　1.氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）：医保落地执行，商业化准入持续推进
　　报告期内，氘恩扎鲁胺正式执行国家医保谈判价格，公司持续落地“医学-市场-准入-销售”四轮驱动商业化策略。依托产品纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）》并获高级别推荐的学术优势，公司深度参与2026版CSCO指南巡讲、CACA前列腺癌专题会议、CUDA年会等一系列国内泌尿肿瘤领域权威学术活动，累计组织、参与各级学术活动400余场，面向临床医师系统展示产品临床试验数据与差异化优势；同时稳步推进多项研究者发起临床研究（IIT），持续积累真实世界数据，不断丰富产品循证证据体系。准入端，公司持续推进各省市医疗机构进院工作，统筹院内渠道与DTP药房协同发展，搭建双通道终端网络。截至2026年6月30日，产品终端已覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，渠道拓展取得阶段性成效。后续公司将持续推动区域准入布局、拓宽终端覆盖范围，持续深化合规化学术推广，进一步提升产品临床渗透率，改善前列腺癌患者用药可及性。
　　2.创新研发管线稳步推进，核心项目取得重要里程碑
　　报告期内，公司持续聚焦创新药研发，优化研发流程、提升项目管理效率。报告期内，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。
　　2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于Nature Portfolio旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）。公司在推动现有管线进展的同时，也在积极探索已获批上市产品氘恩扎鲁胺软胶囊适应症拓展，2026年7月，氘恩扎鲁胺软胶囊新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准。公司研发管线的系统化推进与阶段性成果的积累，为构建具有持续竞争力的产品组合与实现长期稳健发展奠定了坚实基础。
　　3.产能建设与质量体系持续完善，研发-生产-商业化全链条协同
　　公司持续推进产能建设与质量管理体系升级，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产基地，配置自动化生产设备、精密检测仪器、完善质量控制体系及标准化仓储物流设施，全面保障产品商业化供应能力。
　　报告期内，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》（A证）生产范围变更。这标志着公司生产质量管理体系已获得监管认可，具备持续、稳定供应符合注册要求药品的能力，有效扩充了生产资质与产能储备，为市场拓展提供了坚实的供给保障。
　　依托上述建设成果，公司进一步完善了覆盖全生命周期的质量管理体系，强化“研发-生产-商业化”全链条协同能力，为业务的可持续发展奠定了稳固的基础。
　　4.持续推进全球化布局，积极拓展海外市场合作
　　公司坚持全球同步开发策略，布局全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，组建一支具备丰富国际化经验的临床团队，显著强化了海外临床试验的运营与管理能力。国际合作方面，公司积极拓展合作渠道，探索包括商业权益授权在内的多种合作模式，计划与跨国药企开展战略协作，共同推进自主研发产品在海外市场的开发与商业化，力争为全球更多的患者提供安全、有效、可及的创新药物。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(四)核心竞争力分析
　　报告期内，公司主营业务、经营模式未发生重大变化，核心竞争力较上一年度末发生重要变化。公司核心竞争优势主要体现在：
　　1.核心技术平台支撑商业化落地与管线进展
　　公司已成功构建并完善了核心技术平台，包括靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台。以上核心技术平台构成了公司持续创新的基石，并已成功支持了首个产品的商业化落地及后续在研管线的推进。
　　氘代平台成熟度高：在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊作为“国家重大新药创制”专项成果，是国内首款获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，该产品新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验已于2026年7月获批，有望延长产品生命周期，打开早期治疗市场空间。
　　PROTAC平台行业领先：作为国内PROTAC技术先行者，公司已攻克“化合物稳定性”及“口服生物利用度”等行业痛点，建立了涵盖药物化学、计算化学、工艺合成及制剂研究的完整技术体系。针对mCRPC标准治疗失败的未满足临床需求，公司布局了新一代AR PROTAC药物HP518。
　　分子胶蛋白降解平台崭新布局：分子胶蛋白降解平台为公司新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物研发。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
　　2.聚焦前沿领域，布局差异化与梯队化的产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解技术等前沿技术，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重、自身免疫性疾病/慢性炎症等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线。
　　在肿瘤领域，公司深耕前列腺癌治疗领域，公司首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）已于2025年5月获得NMPA批准上市，并成功纳入国家医保药品目录；基于氘恩扎鲁胺在mCRPC中的疗效，公司同步布局氘恩扎鲁胺针对高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症，以填补市场空白，满足该类患者的临床需求，提高氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间，目前该适应症临床Ⅲ期试验申请已获NMPA批准。同时，为填补标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的市场空白，公司前瞻布局了下一代疗法AR PROTAC HP518，HP518联合用药可广泛覆盖临床晚期前列腺癌患者群体，既含一线治疗的晚期患者群体，也含AR突变耐药的患者群体，契合国内前列腺癌持续增长的临床需求。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。
　　在非肿瘤领域，公司依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病领域及自身免疫性疾病领域，形成一款目前处于IIa期临床的HP515及多款临床前产品的非肿瘤产品梯队。
　　在代谢性疾病领域，公司聚焦MASH和减重两大全球前沿赛道，核心产品HP515（THR-β激动剂）针对MASH适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。在临床前动物实验研究表明，HP515与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。联合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
　　在自身免疫性疾病/慢性炎症领域，公司依托分子降解平台开发了HP570（VAV1分子胶）及高选择性HC-X049（STAT6PROTAC），瞄准国内外尚未有上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。
　　3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
　　公司坚持全球同步开发策略，布局全球主要医药市场。已搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
　　目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请259项发明专利，其中107项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。
　　4.打造专业商业化团队与高效营销网络，驱动商业化进程
　　公司成功实现了从纯研发型企业向研产销一体化企业的转型，组建了高效的商业化团队。公司根据已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，采取“自营+招商”的混合模式。报告期内，积极推进商业化准入工作。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。
　　报告期内，氘恩扎鲁胺先后亮相2026版《CSCO前列腺癌诊疗指南》巡讲、2026版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）前列腺癌》更新启动及热点解析会、2026中国人体健康促进会泌尿肿瘤分会年会、2026年中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）年会）、前列腺癌精准诊疗系列学术论坛等全国各级学术活动累计400余场。公司借助规范化学术交流，客观展示产品临床数据与研究成果，助力广大临床医师充分认知产品差异化优势。
　　5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，构筑持续创新的研发引擎
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于2025年5月底获批上市并进入国家医保目录。该产品新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验已于2026年7月获批。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。同时，公司也布局了自身免疫性疾病/慢性炎症等领域的早期研究，通过分子胶降解技术平台等新平台技术探索全新靶点，为长期发展储备项目。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现有技术平台相关的研发投入、推进产品市场准入等相关工作,致力于构建一个能够不断产出创新成果的、可持续发展的医药企业。
　　(五)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(六)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）靶向蛋白降解（TPD）技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。
　　分子胶降解技术平台致力于靶向蛋白降解分子胶水类药物的发现和理性设计，构建了覆盖分子识别、作用机制模拟到优化验证的全链条技术体系。通过系统性整合结构生物学解析、计算机辅助药物设计（CADD）与人工智能预测方法，旨在突破传统分子胶水“无法理性设计”的技术瓶颈。平台采用三大核心模块：①基于质谱或临近标记等技术，实现药物分子作用靶点的精准识别；②基于蛋白质构象解析和相互作用模拟等技术，实现三元复合物相互作用蛋白界面的精确测绘；③基于人工智能的设计和优化系统，实现分子胶水结合亲和力与选择性的迭代优化。其中，CADD和AI预测模块通过整合人类蛋白质结构数据库，能够精准解析三元复合物的交互特征，实现设计经验的跨靶点有效迁移与快速拓展。目前已成功推动多个针对重要靶点的新型分子胶水候选药物发现和优化，未来将孵化出系列具有明确作用机制和优异成药性的分子胶水类药物，助力公司在靶向蛋白降解领域构建差异化竞争力。HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（Vav Guanine Nucleotide Exchange Factor1）的口服分子胶降解剂，VAV1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病。目前HP570的临床前候选化合物PCC已完成确定，HP570的生产工艺CMC、临床前毒理研究正在进行中，目前正在进行IND-Enabling。
　　（2）氘代药物研发平台
　　作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氘键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
　　基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）已于2025年5月获NMPA批准，氘恩扎鲁胺软胶囊高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验已于2026年7月获得NMPA批准。
　　（3）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP515等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明：1.由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示截至报告期内主要临床在研项目情况。
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症预计的合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　3.《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目调整的议案》已经公司2026年8月21日召开的第二届董事会审计委员会第十四次会议、2026年8月25日召开的第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交股东会审议。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入5,497.06万元，同比增长317.48%；归属于上市公司股东的净利润-5,621.81万元，亏损同比减少563.51万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-6,757.44万元，亏损同比减少543.12万元；经营活动产生的现金流量净额为-4,639.41万元，净流出同比减少103.40万元；报告期末总资产127,306.41万元，较期初减少2.80%；归属于母公司的所有者权益100,747.08万元，较期初减少5.27%。
　　报告期内，公司产品海纳安于2025年12月纳入国家医保药品目录（2026年1月1日正式执行）营业收入同比增加，同时药品处于上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的市场拓展和学术推广活动费用，销售费用同比增加；以及公司聚焦核心产品开发，因不同新药研发项目所处具体研发阶段不同，研发费用同比略增；员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用同比减少；综上，公司报告期内扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。

　　五、风险因素
　　(七)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市外，公司其他产品尚处于研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症持续推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(八)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于亏损状态。报告期内，公司实现营业收入5,497.06万元，报告期内归属于上市公司股东的净利润-5,621.81万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-6,757.44万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　(九)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　5.商业化准入工资持续推进，公司累计未弥补亏损不断增加
　　报告期内，公司持续推进商业化准入工作。公司利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司已建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。2025年12月，氘恩扎鲁胺软胶囊成功纳入国家医保目录，报告期内，公司持续开展氘恩扎鲁胺软胶囊的市场准入及专业学术推广等商业化工作，截至2026年6月30日，产品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，市场准入推进成效显著。商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
　　(十)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。截至本报告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。氘恩扎鲁胺软胶囊不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比氘恩扎鲁胺软胶囊，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。虽然公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已取得药品注册批件，并已取得药品生产许可证，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市，虽然公司已制定差异化销售策略，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　(十一)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研发药品产生收入前，公司需要在探索研究、临床前研究及临床试验、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量资金，2024年度、2025年度、2026年1-6月，公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-18,708.31万元、-10,887.82万元、及-4,639.41万元,公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。虽然公司研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月29日获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求,公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于研发管线探索及临床试验。报告期内公司研发费用为5,767.43万元。截至本报告披露日，公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已获得批准上市，公司在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域还有多项产品处于临床前及临床研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(十二)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.医保目录调整风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司首款商业化产品海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）首次纳入国家医保药品目录，有助于提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(十三)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。
　　(十四)存托凭证相关风险
　　无。
　　(十五)其他重大风险
　　无。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、主要业务　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期研发。秉持“创良药，济天下”的使命，公司以患者为中心，坚守安全、有效、可及可负担的药物研发初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主权益、填补重大临床空白的创新药物。　　公... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期研发。秉持“创良药，济天下”的使命，公司以患者为中心，坚守安全、有效、可及可负担的药物研发初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主权益、填补重大临床空白的创新药物。
　　公司核心技术团队汇聚跨国制药企业资深专家，覆盖创新药研发、临床研究、注册申报、产业化生产、商业化运营全产业链环节，主导或参与国内外多款创新药的研发、上市与规模化落地，积淀了深厚的行业经验与实战能力。
　　分子胶蛋白降解平台为公司本年度新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物研发。报告期内，公司成立新技术创新中心，围绕分子胶蛋白降解、AI/CADD赋能药物发现等前沿方向，系统推进技术能力建设与人才储备，已组建兼具国际化视野与多学科交叉能力的高水平研发团队。公司培养并引进生物方向博士研究员三名（其中两名具有美国博士及博士后研究经历，一名毕业于北京大学）、药物化学方向博士研究员一名（毕业于中国科学技术大学）、AI/CADD方向博士工程师一名（毕业于北京大学），为平台持续创新提供了坚实的人才支撑。技术体系建设方面，公司整合结构生物学、计算机辅助药物设计（CADD）、人工智能（AI）、生物化学与细胞生物学等关键能力，建立了面向早期研发的AI赋能药物发现平台，持续完善分子胶发现、机制解析、构效关系优化及候选化合物筛选评价等核心技术模块，着力突破分子胶药物理性设计的关键瓶颈。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
　　2、主要产品
　　公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域重点布局，公司产品管线全球竞争力逐步提升。报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）获得NMPA批准上市，并成功纳入国家医保药品目录。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
　　1、氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）（项目号：HC-1119）中国NDA已于2025年5月获NMPA批准。HC-1119拟用于早期前列腺癌适应症的研究目前处于临床III期准备阶段。
　　以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（STTT），该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任通讯作者，复旦大学附属肿瘤医院吴应龙教授、顾成元教授和海创药业首席科技官李兴海博士共同担任第一作者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，氘恩扎鲁胺软胶囊具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力，氘恩扎鲁胺软胶囊拟用于早期前列腺癌适应症的研究目前处于临床III期准备阶段。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　报告期内，在学术推广方面，氘恩扎鲁胺亮相2025浦江前列腺癌学术大会、第三十二届中华医学会泌尿外科学分会（CUA）学术会议、2025华东六省一市泌尿外科学术年会暨江西省医学会泌尿外科分会、2025上海市医师协会泌尿外科医师分会等学术活动，累计参加各级学术交流220余场；通过学术交流形式，客观传递药品临床价值与研究成果，助力临床医生了解产品特性。
　　报告期内，在医学方面，氘恩扎鲁胺已纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南》（2025版）中，氘恩扎鲁胺获得多重推荐，CSCO指南给与氘恩扎鲁胺高级别推荐，不仅是对其临床价值与创新性的权威认可，更将为产品的临床处方与市场准入提供坚实的学术支撑，有助于增强临床用药信心，推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。公司通过开展IIT/RWE，积累真实世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或mHSPC）的一些初步疗效。
　　报告期内，在市场准入方面，公司积极筹备并参与2025年国家医保谈判，经过充分准备和有序推进，氘恩扎鲁胺已成功通过国谈，正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》(自2026年1月1日起执行)。后续，公司将积极配合医保政策落地，加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工作，持续拓宽购药渠道，提升患者用药可及性。公司也将继续开展专业学术推广，持续塑造产品品牌知晓度和临床认可度，惠及更多中国前列腺癌患者。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518用于治疗前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变1，2，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
　　HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。
　　（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
　　公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研
　　1RomanelA,etalPlasmaARandAbiraterone-ResistantProstateCancer.SciTranslMed.2015Nov4;7(312):312re10.
　　2AzadAA,etalAndrogenReceptorGeneAberrationsinCirculatingCell-FreeDNA:BiomarkersofTherapeuticResistanceinCastration-ResistantProstateCancer.ClinCancerRes.2015May15;21(10):2315-24.
　　究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
　　3、THR-β激动剂：HP515
　　（1）HP515用于MASH
　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。
　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）3。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡4。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%5，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万6。
　　临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验全部参与者入组。HP515用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
　　截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于MASH和肥胖症
　　HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。
　　3中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）.
　　4ZobairM.Younossi.Non-alcoholicfattyliverdisease–Aglobalpublichealthperspective[J].JournalofHepatology,2019vol.70:531–544.
　　5YOUNOSSIZM,KOEINGAB,ABDELATIFD,etal.Globalepidemiologyofnonalcoholicfattyliverdisease-meta-analyticassessmentofprevalence,incidence,andoutcomes[J].Hepatology,2016,64(1):83-84.
　　6药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》.
　　合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
　　全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
　　《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%7。
　　临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
　　2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年
　　7GBD2021AdultBMICollaborators.Global,regional,andnationalprevalenceofadultoverweightandobesity,1990–2021,withforecaststo2050:aforecastingstudyfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy2021[J]Lancet.2025Mar8;405(10481):813-838.
　　6月入选The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
　　4、p300/CBP抑制剂：HP537
　　HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。
　　根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
　　HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
　　5、VAV1降解剂：HP570
　　HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（VavGuanineNucleotideExchangeFactor1）的口服分子胶降解剂，目前处于临床前开发阶段。VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（T-cellreceptor,TCR）及B细胞受体（B-cellreceptor,BCR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。VAV1同时具有鸟嘌呤核苷酸交换因子（guaninenucleotideexchangefactor,GEF）活性和衔接蛋白功能，参与调控下游多条免疫信号通路，影响淋巴细胞增殖、分化及效应功能。HP570通过诱导VAV1蛋白选择性降解，有望同时抑制其GEF活性及衔接蛋白功能，从而较单纯抑制单一功能实现更全面的通路调控。作为T/B细胞关键信号节点，VAV1在多种免疫介导性疾病中具有广泛的开发潜力。基于其作用机制及已获得的临床前研究结果，VAV1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病。
　　临床前研究显示，HP570在体外可高效、选择性降解VAV1蛋白，并显著抑制TCR/BCR相关信号通路活性，表现出优异的药理活性。蛋白质组学结果提示，HP570具有较好的选择性，未见明显其他VAV家族蛋白及CRBN新底物（neo-substrates）降解。与同靶点在研分子相比，HP570显示出更强的降解活性。动物药效研究进一步表明，HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎（experimentalautoimmuneencephalomyelitis,EAE）、T细胞驱动性炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD）及胶原诱导性关节炎（collagen-inducedarthritis,CIA）等多个免疫炎症模型中均表现出良好的疾病控制作用，并在较低药物暴露水平下实现与对照分子相当或更优的药效，显示出较好的体内药效优势。
　　此外，HP570在临床前研究中表现出良好的药代动力学和初步安全性特征。动物研究结果显示，HP570具有较好的口服暴露和生物利用度；在大鼠和食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未见明显与给药相关的严重毒性信号。HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，具备进一步开发为免疫介导及慢性炎症性疾病创新治疗药物的潜力。
　　截至本公告披露日，国内外尚无VAV1同靶点药物获批上市。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，公司计划积极推动其后续开发进程。
　　6、STAT6
　　HC-X049是公司围绕STAT6（SignalTransducerandActivatorofTranscription6）靶点布局的创新小分子项目，采用PROTAC与小分子抑制剂（inhibitor）双技术路径并行推进，拟用于多种Th2炎症（Type2inflammation）驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。
　　STAT6是白细胞介素-4（Interleukin-4，IL-4）和白细胞素-13（Interleukin-13，IL-13）信号通路的关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用，是Th2炎症反应的关键下游信号节点。异常激活的IL-4/IL-13–STAT6通路与多种Th2炎症驱动疾病密切相关，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。目前，针对IL-4/IL-13上游通路的生物制剂已在相关疾病中显示出明确临床获益，充分验证了该通路的成药价值，但现有治疗仍普遍存在注射给药依从性受限、部分患者应答不足或应答不持久、长期治疗成本较高等未满足临床需求，临床上仍亟需兼具高效性、便利性和可及性的口服创新疗法。
　　基于STAT6作为IL-4/IL-13通路核心转录调控因子的关键生物学作用，公司围绕该靶点同步推进STAT6PROTAC和STAT6inhibitor两类口服小分子药物开发。其中，STAT6PROTAC通过诱导STAT6蛋白降解，从源头降低靶蛋白水平，有望实现对通路更深度、持续的抑制；STAT6inhibitor则通过直接抑制STAT6功能活性，提供差异化的分子设计与开发路径。双路径并行布局有助于提高项目整体开发成功率，并为不同适应症场景和临床需求提供更灵活的产品策略。
　　HC-X049临床前研究结果显示，公司开发的STAT6PROTAC和STAT6inhibitor均表现出良好的靶点活性，其中STAT6PROTAC具有显著的STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13–STAT6相关信号通路，并展现出高选择性。在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗（dupilumab）相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力。与此同时，项目化合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础，有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class（BIC）口服创新药物。
　　截至本公告披露日，国内外尚无STAT6靶点小分子药物获批上市。
　　(二)主要经营模式
　　海创药业的经营模式是典型的研发驱动型创新药模式：
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括药物发现、临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司属于创新驱动型企业，2025年采购模式围绕研发创新、商业化生产双主线展开，坚持“合规、高效、优质、协同”原则，结合年度经营目标，建立了标准化、全流程可控的采购管理体系，保障了研发推进与核心产品商业化供应的稳定安全，同时严控成本、提升供应链协同效率。随着公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，采购内容在原有研发相关物料及服务基础上，新增了商业化生产物资，形成了“研发采购+生产采购”双驱动结构。采购范围主要包括研发物料、临床前及临床试验相关CRO、SMO服务、委托生产相关CMO/CDMO服务，以及商业化生产原料、辅料等，其中CRO、CMO/CDMO服务及研发物料为采购核心。
　　供应商管理方面，公司建立了完善的评估、准入、考核及动态管理体系，确保采购物资及服务符合研发、生产及合规要求。供应商遴选以“资质齐全、技术过硬、服务优质、合作稳定”为核心标准，优先选择行业内经验丰富、口碑良好的合作伙伴，通过常态化综合考核实行“优胜劣汰”，持续优化供应商结构，保障供应链安全。
　　采购计划与执行遵循“年度预算、季度规划”原则，结合经营预算、研发进展、生产需求及市场变化制定采购计划，确保与经营活动精准匹配。公司建立了规范的采购审批流程，对采购全流程进行管控，保障采购行为合规透明。针对CRO等专业服务择优遴选供应商、明确交付标准并跟踪进展；针对物料采购严格把控质量检验，确保符合相关标准。
　　成本与风险管控方面，公司通过集中采购、长期战略合作、优化供应商结构等方式严控采购成本、提升性价比，同时建立风险预警机制，关注供应商产能、价格波动、政策变化等潜在风险，制定应对预案，保障供应链稳定连续，为公司发展提供支撑。
　　3.生产模式
　　为满足产品商业化生产需求，公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。报告期内，公司已完成研发生产基地的软胶囊生产线及多功能生产线设备的调试、试生产与工艺验证工作，并稳步推进质量管理体系（GMP）建设。
　　2026年1月底，公司研发生产基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查，标志着该车间生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求，能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，为患者用药安全与疗效提供可靠保障。
　　同期，公司完成《药品生产许可证》（A证）相关生产范围的变更，进一步拓展了生产资质与能力范围，有利于优化生产结构、保障稳定供应，更好地满足未来市场需求。
　　研发生产基地建设方面，报告期内，公司完成了研发生产基地高低压配电、环保（含土壤及地下水）、排污许可、雷电装置、环境噪音、空气质量检测、项目安全评价、多测合　　一、废气治理、电梯特种设备等多项专项验收。截至到本报告披露日，研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收。
　　4.销售模式
　　公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，积极推进商业化布局，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。自建团队方面，公司在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。外部合作方面，公司与当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商进行合作，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，能与公司自营团队形成优势互补。同时，公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。报告期内，氘恩扎鲁胺已纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南》（2025版），也成功通过2025年国家医保谈判，正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》(自2026年1月1日起执行)。后续，公司将积极配合医保政策落地，加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工作，持续拓宽购药渠道，提升患者用药可及性。公司也将继续开展专业学术推广，持续塑造产品品牌知晓度和临床认可度，惠及更多中国前列腺癌患者。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。2024年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占42.3％，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢相关脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。
　　自身免疫性疾病由免疫系统功能异常引起，即人体的免疫系统错误地攻击其正常细胞及组织。目前，约有百种不同类型的自身免疫疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等，几乎可以影响身体的任何部位，许多自身免疫性疾病均为需接受终身治疗的慢性疾病。自身免疫疾病药物主要包含生物药与化学小分子药。近年来，全球自身免疫性疾病药物市场规模由2019年的1,169亿美元增至2023年的1,338亿美元。中国拥有庞大的人口基数且自身免疫性疾病患者数量众多，存量市场大，临床需求的持续增加，自身免疫性疾病药物市场规模呈稳步增长，2023年中国自身免疫性疾病药物市场规模约为40亿美元，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，市场提升空间较大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH或联合GLP-1R激动剂用于MASH/肥胖症的治疗，HP570可用于自身免疫性疾病/慢性炎症的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场、代谢疾病创新药物市场及自身免疫性疾病创新药物市场。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司重点布局3个领域：癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；国家癌症中心数据显示，2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；2024年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占42.3％，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
　　中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。
　　中国自身免疫性疾病/慢性炎症类药物驱动力及发展趋势：①临床需求巨大且日益增长；全球流行病学调查数据显示，自身免疫性疾病/慢性炎症已成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。根据现有统计，全球约有5亿人罹患各类自身免疫性疾病，占总人口比例的5%-8%，其发病率呈现持续上升态势。目前，该类疾病已成为仅次于心血管疾病和恶性肿瘤的第三大常见疾病类型。2023年发表于《柳叶刀》杂志的一项英国大规模队列研究（样本量超过2200万，随访时间跨度近20年）揭示，19种主要自身免疫性疾病的总体患病率从2000-2002年间的7.7%（经年龄和性别标准化）显著上升至2017-2019年的11.0%。研究期间，约10.2%的研究人群被诊断为自身免疫性疾病（女性13.1%，男性7.4%）。②纳入慢性病管理体系，类风湿关节炎、强直性脊柱炎等已被纳入国家慢性病管理体系，推动了筛查和规范治疗，进一步释放治疗需求。③国家政策驱动与支付环境优化；随着药物被纳入国家医保目录，患者的支付门槛大幅降低，加速了市场渗透和放量。创新药审评审批加速，国家药监局（NMPA）的药审改革（如优先审评、突破性疗法认定）显著缩短了全球创新药在中国的上市时间差，让中国患者能更快用上新药。④诊断技术进步与精准医疗的快速发展，国内三甲医院已普遍开展自身抗体、特异性细胞因子等检测，生物标志物检测、基因分型等技术的普及，使得“精准分型、靶向治疗”成为可能，有助于识别最可能从特定疗法中获益的患者，提升治疗成功率。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司各项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
　　1.首款新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，商业化进程取得关键突破
　　报告期内，公司持续与监管机构保持积极沟通，全力推进新药上市申请的审评审批工作，并于2025年5月迎来重要里程碑——自主研发的1类新药“氘恩扎鲁胺软胶囊”正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该产品是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，其成功上市标志着公司在创新药商业化道路上实现了关键性跨越。
　　临床研究数据表明，氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
　　报告期内，公司同步积极推进商业化落地工作。通过制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动策略，并采取自建团队与外部合作相结合的模式，公司快速构建了覆盖全国的商业化渠道网络。2025年6月，产品实现全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到该药品，标志着这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　截至报告期末，氘恩扎鲁胺软胶囊已实现药品销售收入2019.25万元，商业化进程有序推进。
　　2.建立专业商业化体系，加速市场渗透
　　报告期内，公司系统性推进商业化能力建设。在产品上市前，已组建了一支具备行业竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。公司采取“自营+招商”合作模式，快速覆盖核心市场。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。
　　报告期内，在学术推广方面，氘恩扎鲁胺亮相2025浦江前列腺癌学术大会、第三十二届中华医学会泌尿外科学分会（CUA）学术会议、2025华东六省一市泌尿外科学术年会暨江西省医学会泌尿外科分会、2025上海市医师协会泌尿外科医师分会等学术活动，累计参加各级学术交流220余场；通过学术交流形式，客观传递药品临床价值与研究成果，助力临床医生了解产品特性。
　　报告期内，在医学方面，氘恩扎鲁胺已纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南》（2025版）中，氘恩扎鲁胺获得多重推荐，CSCO指南给与氘恩扎鲁胺高级别推荐，不仅是对其临床价值与创新性的权威认可，更将为产品的临床处方与市场准入提供坚实的学术支撑，有助于增强临床用药信心，推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。公司通过开展IIT/RWE，积累真实世界数据，探索前列腺癌全病程（如围手术期或mHSPC）的一些初步疗效。
　　报告期内，在市场准入方面，公司积极筹备并参与2025年国家医保谈判，经过充分准备和有序推进，氘恩扎鲁胺已成功通过国谈，正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》(自2026年1月1日起执行)。后续，公司将积极配合医保政策落地，加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工作，持续拓宽购药渠道，提升患者用药可及性。公司也将继续开展专业学术推广，持续塑造产品品牌知晓度和临床认可度，惠及更多中国前列腺癌患者。
　　3.研发管线有序推进，核心项目取得里程碑进展
　　2025年，公司持续聚焦创新药研发，优化研发流程和管理效率。在全年研发投入调整的背景下，公司核心在研管线仍保持有序推进，多个重点项目实现关键里程碑。其中，公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊获国家药品监督管理局批准上市，标志着公司在创新药自主研发与转化方面取得重要成果。其余在研管线亦进展顺利，逐步形成有序的产品梯队：2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅱ期临床试验已完成全部参与者入组，2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准，进一步拓展了该药物的临床开发路径。HP515已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。截止本报告披露日，其中国IIa期临床试验全部参与者入组。此外，在肥胖症领域，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并在The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)上进行了壁报展示，获得了国际学术界的关注与认可。
　　在推动现有管线进展的同时，公司也在积极开展新项目立项评估和源头创新研究，持续夯实研发储备。公司利用分子胶降解技术开展了VAV1靶点用于自身免疫性疾病，成功研发出VAV1分子胶降解剂临床前PCC化合物HP570。公司研发管线的系统化推进与阶段性成果的积累，为构建具有持续竞争力的产品组合与实现长期稳健发展奠定了坚实基础。
　　4.强化生产能力和质量体系建设，保障全链条协同
　　为满足产品商业化生产需求，公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。报告期内，公司已完成研发生产基地的软胶囊生产线及多功能生产线设备的调试、试生产与工艺验证工作，并稳步推进质量管理体系（GMP）建设。
　　2026年1月底，公司研发生产基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查，标志着该车间生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求，能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，为患者用药安全与疗效提供可靠保障。
　　同期，公司完成《药品生产许可证》（A证）相关生产范围的变更，进一步拓展了生产资质与能力范围，有利于优化生产结构、保障稳定供应，更好地满足未来市场需求。
　　研发生产基地建设方面，报告期内，公司完成了研发生产基地高低压配电、环保（含土壤及地下水）、排污许可、雷电装置、环境噪音、空气质量检测、项目安全评价、多测合　　一、废气治理、电梯特种设备等多项专项验收。截至到本报告披露日，研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收。
　　通过上述举措，公司不仅建立起符合国际规范的质量管理体系，也进一步强化了从研发、生产到商业化的全链条协同能力，为保障产品稳定供应、支持业务长期发展奠定了坚实的生产与质量基础。
　　5.深化全球布局，携手开拓海外市场
　　公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支具备丰富国际化经验的临床团队，显著强化了海外临床试验的运营与管理能力。为提升全球化研发的专业统筹，公司于报告期内聘请李锡明博士担任首席医学官（CMO），由其全面负责公司全球临床开发与医学事务工作，进一步巩固了公司在全球的临床研发布局。
　　在国际合作方面，公司积极拓展多元合作渠道，探索包括商业权益授权在内的多种形式，计划与跨国药企开展战略协作，共同推进自主研发产品在海外市场的开发与商业化，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。
　　6.完善治理结构，践行可持续发展理念
　　公司持续优化治理体系，深化对《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规的理解与落实，不断提升信息披露质量与投资者关系管理水平，通过建立健全的治理架构与高效决策机制，切实维护投资者合法权益。
　　报告期内，公司完成了治理结构的重要调整：根据最新规定及实际管理需要，公司撤销监事会及监事设置，相关监督职能已由董事会下设的审计委员会全面承接。原《监事会议事规则》《监事薪酬（津贴）方案》等监事会相关制度相应废止，相关制度修订与工作交接已全部完成，确保公司治理机制平稳过渡、持续有效运行。
　　与此同时，公司秉持可持续发展理念，逐步将环境、社会和治理（ESG）要求融入经营管理之中。我们持续关注员工成长与权益保障，致力于搭建多元化、包容性的发展平台；我们不断健全风险管理体系，提升运营的稳健性与合规性；我们积极履行企业社会责任，在推动产业发展、服务公众健康等方面作出应有贡献。未来，公司将继续完善治理结构，强化ESG体系建设，推动企业治理与社会责任、可持续发展深度融合，为实现长期稳健发展奠定坚实基础。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.核心技术平台支撑商业化落地与管线进展
　　公司已成功构建并完善了核心技术平台，包括靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台。以上核心技术平台构成了公司持续创新的基石，并已成功支持了首个产品的商业化落地及后续在研管线的推进。
　　公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。在公司氘代产品管线中，作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物，并于报告期内实现销售。该产品被纳入国家医保目录，预计将为公司带来持续收入，标志着公司从技术研发到商业化的成功跨越。
　　公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，截至本报告披露日，其已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
　　分子胶蛋白降解平台为公司本年度新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物研发。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
　　2.聚焦前沿领域，布局差异化与梯队化的产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重、自身免疫性疾病/慢性炎症等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。
　　公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市；此外有多项产品处于临床前及临床研究阶段。
　　3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
　　目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请310项发明专利，其中132项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。
　　4.打造专业商业化团队与高效营销网络，驱动商业化进程
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省科技厅1项重大科技专项、1项重点研发项目。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。报告期内，氘恩扎鲁胺软胶囊被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》，自2026年1月1日起正式执行。标志着该药品在安全性、有效性方面符合国家高标准，也意味着其获得了支付体系的关键支持，将显著减轻患者经济负担，提升创新药物的可及性与临床普及。目前，公司正积极推进医院准入工作，加速实现该药品从“医保目录”到“患者可用”的衔接，助力更多前列腺癌患者及早获益。
　　5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，构筑持续创新的研发引擎
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。同时，公司也布局了自身免疫性疾病/慢性炎症等领域的早期研究，通过分子胶降解技术平台等新平台技术探索全新靶点，为长期发展储备项目。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进产品市场准入等相关工作,致力于构建一个能够不断产出创新成果的、可持续发展的医药企业。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）靶向蛋白降解（TPD）技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
　　截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。
　　分子胶降解技术平台致力于靶向蛋白降解分子胶水类药物的发现和理性设计，构建了覆盖分子识别、作用机制模拟到优化验证的全链条技术体系。通过系统性整合结构生物学解析、计算机辅助药物设计（CADD）与人工智能预测方法，旨在突破传统分子胶水“无法理性设计”的技术瓶颈。平台采用三大核心模块：①基于质谱或临近标记等技术，实现药物分子作用靶点的精准识别；②基于蛋白质构象解析和相互作用模拟等技术，实现三元复合物相互作用蛋白界面的精确测绘；③基于人工智能的设计和优化系统，实现分子胶水结合亲和力与选择性的迭代优化。其中，CADD和AI预测模块通过整合人类蛋白质结构数据库，能够精准解析三元复合物的交互特征，实现设计经验的跨靶点有效迁移与快速拓展。目前已成功推动多个针对重要靶点的新型分子胶水候选药物发现和优化，未来将孵化出系列具有明确作用机制和优异成药性的分子胶水类药物，助力公司在靶向蛋白降解领域构建差异化竞争力。
　　（2）氘代药物研发平台
　　作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氘键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
　　基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）已于2025年5月获NMPA批准。
　　（3）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP515等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月获批上市，实现营业收入期间较短，研发投入占营业收入比例参考性不大；同期公司主要产品处于新药上市申请评审阶段或研发阶段，尚未形成药品销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。
　　4、在研项目情况
　　1.由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前主要临床在研项目情况。
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症预计的合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市外，公司其他产品尚处于研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症持续推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于亏损状态。报告期内，公司实现营业收入2,046.99万元，报告期内归属于上市公司股东的净利润-13,725.26万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-16,787.17万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　5.商业化准备投入保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加
　　报告期内，公司快速建立商业化渠道网络。2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方。公司利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司已建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。2025年12月，氘恩扎鲁胺软胶囊成功纳入国家医保目录，将提升产品可及性，目前，公司正在积极开展氘恩扎鲁胺软胶囊的市场准入及专业学术推广等商业化工作，商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。截至本报告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。氘恩扎鲁胺软胶囊不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比氘恩扎鲁胺软胶囊，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。虽然公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内取得药品注册批件，并已取得药品生产许可证，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市，虽然公司已制定差异化销售策略，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研发药品产生收入前，公司需要在探索研究、临床前研究及临床试验、注册审批、营销搭建、市场推广等诸多方面投入大量资金。虽然公司研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于研发管线探索及临床试验。报告期内公司研发费用为11,270.77万元。截至本报告披露日，公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已获得批准上市，公司在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域还有多项产品处于临床前及临床研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.医保目录调整风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。截止本报告披露日，公司首款商业化产品海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）首次纳入国家医保药品目录，有助于提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入大幅增长，主要系公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月获批上市销售取得药品销售收入所致。公司为合理规划研发投入，研发管线进一步优化，为提高资金使用效率重点研发项目加快推进，研发项目阶段不同投入不同，研发费用同比减少；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用，销售费用增加；以及GMP体系建设费用增加、股权激励到期解锁计提股份支付费用减少等所致，公司2025年度仍未实现盈利。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　海创药业是一家以创新为驱动，采取全球同步开发策略，致力打造成“研产销一体化”的国际一流创新药物企业。公司构建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台，重视研发投入和人才培养，全力开发具有重大临床需求及具有全球权益的创新药物。公司核心技术团队利用其多年海内外成功开发上市产品的技术能力和全球视野，专注于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等重大治疗领域的创新药物研发。未来，公司将持续推进核心产品的商业化及产业化；快速推进临床阶段产品的开发，增加公司商业化产品。公司将通过深化现有产品的市场渗透与销售，并积极开拓多元化的研发合作与商业合作渠道，构建稳健的现金流入，不断提升公司的生物医药行业地位及竞争力，以全球顶尖技术交叉融合积极推动生命健康事业的发展，成为具备全球竞争力的创新药企业，为医生和患者提供更多优质创新药产品，造福光大患者，践行企业社会责任。
　　(三)经营计划
　　公司致力打造具备国际化综合竞争力、拥有可持续创新研发能力、实现“研产销”一体化及全产业链布局的国际化创新药企业。
　　1.深化研发创新，提升管线核心竞争力
　　公司坚持“源头创新、全球布局”的发展方向，依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心技术平台，持续开展新靶点探索和新项目立项，不断丰富研发管线布局。重点推进临床阶段核心品种的开发进程，同步推动临床前在研项目尽快进入临床，加快产品梯队的形成。
　　公司将持续跟踪全球医药行业研发动态，强化在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等核心领域的创新优势，提升产品管线的科学前瞻性与临床竞争力。同时，公司将进一步完善涵盖临床运营、临床医学、数据统计、临床质量培训、药物警戒和海外临床运营等职能的临床研发体系，加强团队专业能力建设，为高效开展临床试验、加速产品上市提供坚实支持。
　　2.持续推进产品商业化与产业化能力建设
　　公司首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市并实现销售，标志着公司商业化进程进入实质性阶段。未来，公司将持续加强商业化体系与产业化能力的协同建设，推动研发成果高效转化为可及、可负担的临床产品，构建“研发-生产-销售”一体化闭环。
　　在产业化方面，公司将持续优化生产流程、提升质量管理水平，稳步推进产能建设与供应链管理，保障产品稳定供应，满足市场需求。在商业化方面，公司将积极配合医保政策落地，加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工作，持续拓宽购药渠道，提升患者用药可及性。同时，公司也将继续开展专业学术推广，深化与关键意见领袖、核心医院的合作，持续塑造产品品牌知晓度和临床认可度，惠及更多中国前列腺癌患者。
　　3．完善人才引进与培养机制，构建创新梯队
　　立足公司发展需要，公司将持续完善人才引进及培养机制，强化人才队伍建设。通过建立综合培养系统、绩效管理及多维度的激励方式，吸纳优秀的专业人才进入公司，构建具有创新性和竞争力的人才梯队；同时，对核心技术人员实施股权激励和专项项目奖励，确保个人利益与公司长远发展紧密结合，激发研发人员的积极性和主动性，保障核心技术团队的稳定性。
　　4.拓展全球合作，加速商业变化
　　公司始终秉持全球同步开发的策略，积极开展全球商业化合作。随着项目的推进，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络，实现产品价值最大化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
　　公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
　　2、主要产品
　　公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，公司产品管线全球竞争力逐步提升。报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获得NMPA批准上市。
　　1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
　　氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　2、口服PROTAC药物：HP518
　　（1）HP518用于治疗前列腺癌
　　HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
　　目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-binding domain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNew Drugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
　　公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、THR-β激动剂：HP515
　　（1）HP515用于MASH
　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万。临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
　　（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
　　HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时在保持瘦体重/体重比方面显示出良好的的潜力。这种方法可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
　　全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
　　《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。
　　临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kg HP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
　　2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
4、URAT1抑制剂：HP501
　　HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
5、口服PROTAC药物：HP568
　　HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。
　　临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
　　经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
　　HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acute myeloidleukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes,MDS）。
　　根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
　　HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
　　HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
　　骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
　　HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
　　截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
　　(一)主要经营模式
　　1.研发模式
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
　　公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　2.采购模式
　　公司属于创新驱动型企业，目前除核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊在报告期内获批上市外，其余项目均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供CRO专业服务的合作伙伴，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
　　3.生产模式
　　公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验和上市的药品，委托有资质的CDMO企业进行生产。公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。
　　为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　(二)公司所属行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
　　癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性，肿瘤发展历程如下：
　　目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
　　代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢性脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH及联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
　　中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高
　　及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
　　1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，市场推广稳步推进
　　2025年5月，公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
　　截至报告期末共取得药品销售收入1,306.88万元。报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。同时，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　2.建立高效、完善、专业的商业化团队，加速商业化进程
　　报告期内，公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。氘恩扎鲁胺软胶囊进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正在逐步放量中。
　　3.深化国际合作，推进全球同步开发
　　公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）核心竞争力分析
　　1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，首个产品已获批上市
　　公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。在公司氘代产品管线中，作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物。
　　公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
　　HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局差异化、梯队化的产品管线
　　公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
　　公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市；此外有多项产品处于临床前及临床研究阶段。
　　3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
　　公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请334项发明专利，其中129项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。
　　4.公司打造了一支具有全球视野和商业化能力创新精神的专业团队，营销网络布局与顶尖学术会议双向赋能
　　公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技专项1项。
　　报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
　　5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显出色的自主研发能力
　　公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专利技术竞争力。公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效差异化竞争广阔市场。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力。
　　经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及商业化体系搭建等相关工作。
　　（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　（三）核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。
　　公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
　　（1）PROTAC技术平台
　　PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
　　目前该平台已有多个在研品种。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
　　（2）氘代药物研发平台作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）2025年5月获NMPA批准。
　　（3）靶向药物发现与验证平台
　　公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台，其中用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。该技术平台对公司在研产品包括不限于HP501、HP515、HP537、HP560的发现和应用中起到了重要作用。
　　（4）转化医学技术平台
　　转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
　　转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系本报告期重点推进优化调整的产品管线，研发项目研发阶段不同投入不同所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告报告期内，公司新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）获批上市，并积极开展商业化销售，实现营业收入1,316.17万元，同期营业收入仅为少量材料销售收入；归属于上市公司股东的净利润-6,185.32万元，亏损同比减少3,855.88万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，亏损同比减少3,699.31万元；经营活动产生的现金流量净额为-4,742.80万元，净流出同比减5,170.90万元；报告期末总资产139,256.82万元，较期初增加2.28%；归属于母公司的所有者权益113,744.78万元，较期初减少4.60%。
　　报告期内，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶段不同，研发费用同比减少；为产品上市扩大完善销售团队并加大推广力度，销售费用同比增加；生产基地体系及验证等准备致管理费用增加；员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用同比减少；理财额度及收益率降低，投资收益同比减少；政府补助同比增加。综上，公司报告期内扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市外，公司其他产品尚处于研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于亏损状态。报告期内，公司实现营业收入1,316.17万元，报告期内归属于上市公司股东的净利润-6,185.32万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药临床前及临床研究相关风险
　　新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　2.药物注册审批风险
　　我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等。
　　综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　3.技术升级及产品迭代风险
　　创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
　　4.核心技术人员流失的风险
　　技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　5.商业化准备投入保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加
　　公司正在持续开展氘恩扎鲁胺软胶囊商业化产品的生产准备及市场准入商业化工作，报告期内，公司快速建立商业化渠道网络。2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，提升产品可及性。公司将利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司将建立完善的商业化体系包括市场、医学、商业、医保准入等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品让更多患者收益。商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。截至本报告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。氘恩扎鲁胺软胶囊不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比HC-1119，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。
　　2.药品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　3.经营资质无法取得的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。虽然公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内取得药品注册批件，并已取得药品生产许可证，当公司取得上述证照且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
　　4.商业化不达预期风险
　　公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市，虽然公司已制定差异化销售策略，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　在研发药品产生收入前，公司需要在探索研究、临床前研究及临床试验、注册审批、营销搭建、市场推广等诸多方面投入大量资金。虽然公司研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月29日获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
　　3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于研发管线探索及临床试验。报告期内公司研发费用为5,676.72万元。截至本报告披露日，公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已获得批准上市，公司在癌症和代谢疾病领域还有多项产品处于临床前及临床研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。
　　随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
　　3.未被列入医保目录或被调出医保目录风险
　　医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司研发的新药将积极响应国家政策，争取纳入国家医保目录，但公司无法确保产品被列入医保目录，也无法保证医保报销水平，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度。如果公司开发的产品上市后未被列入医保目录，或者被调出医保目录，可能导致相应产品或适应症的销售无法快速增长或销售额出现波动。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。 收起▲