一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　一、商业模式　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药研发、生产、销售的高新技术企业，以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动、差异化竞争、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型综合制药公司。公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并组建销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。　　1、研发模式　　（1）自主研发　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药，化学结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主立项与研发，产... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药研发、生产、销售的高新技术企业，以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动、差异化竞争、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型综合制药公司。公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并组建销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
　　1、研发模式
　　（1）自主研发
　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药，化学结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主立项与研发，产品涉及镇痛、皮肤科、骨科、肾科、抗感染等疾病领域。新药和改良型新药聚焦于镇痛领域药物开发，立志发展成为科学疼痛管理方案的支持者，3个项目进入临床研究阶段；仿制药以活性维生素D衍生物药物为特色和代表，立志发展成为全球领先的专业化活性维生素D衍生物药物供应商，目前12个原料完成备案，9个制剂产品获得药品注册证书。公司自主研发项目包括原料药及制剂项目，制剂产品原料药可以自主供应，实现原料及制剂产业链一体化发展。
　　（2）受托研发
　　公司控股子公司锐志医药主要从事新型抗感染药物、多肽类药物自主研发，同时依托自身研发平台为国内医药企业提供药品开发技术服务。锐志医药与客户签订技术开发合同，按照客户的要求进行药品研发，协助客户取得药品注册批件。由锐志医药控股的灿辰微生物致力于打造行业领先的药品研发技术服务平台，建成了国内一流的药学微生物质量控制技术服务平台、国内一流的抗菌药物药效学筛选评价服务平台等，获得CMA资质认定证书、CNAS实验室认可证书并通过二级生物安全（BSL-2）实验室备案，为生物医药企业提供微生物相关技术服务。由灿辰微生物全资控股的拉姆达医药已取得《实验动物使用许可证》，具备动物实验相关资质及场地设施，进一步完善了公司整体技术服务平台。
　　2、生产模式
　　公司当前生产模式以自主生产为主，委托生产和受托生产为辅，严格按照GMP规范管理要求组织生产，对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。
　　（1）自主生产
　　公司全资子公司海融制药为公司产业化基地，目前建有符合GMP标准的原料药、口服固体制剂、小容量注射剂、外用制剂等7个生产车间共12条生产线，已取得《药品生产许可证》（AhBhChDh）。目前公司按照以销定产的原则，根据年度销售计划，综合考虑车间生产能力、安全库存以及成品状况制定生产计划，经审批后发送至各相关部门执行。销售部门负责制定销售计划；生产部根据生产计划按工艺规程和GMP规范组织生产，负责产品生产流程管理；质量控制部（QualityControl，即QC）负责生产过程主要控制点的检验；质量保证部（QualityAssurance，即QA）对生产过程的各项关键质量控制点和工艺流程进行监督检查。
　　（2）委托生产
　　公司和控股子公司锐志医药已取得江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（Bh），具备作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产的条件。公司按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》的要求与符合cGMP条件和管理要求的药品生产加工企业签订委托生产合同和质量协议。公司生产部根据生产需求向药品生产加工企业下达委托生产通知，受托生产企业在药品生产前向公司提交生产计划后进行生产，检验合格后由公司上市放行，公司营销部根据销售需求通知药品生产加工企业发货。
　　（3）受托生产
　　全资子公司海融制药作为药品生产企业，接受药品上市许可持有人（即委托生产企业）的委托生产。药品上市许可持有人按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》的要求与海融制药签订委托生产合同和质量协议。海融制药根据药品上市许可持有人的生产需求制定生产计划并生产。生产完成后与药品上市许可持有人办理产品交接手续。
　　3、采购模式
　　公司设立采购部统一负责采购活动及供应商的日常管理工作，公司采购主要包括物资采购（研发物料、生产物料、办公物资及设备物资等）和业务外包采购（研发业务外包、生产业务外包及职能管理业务外包等）。公司所有采购项目均按生产、研发工艺要求及国家相关法规要求的质量标准进行采购，已制定《采购管理制度》《研发物料采购管理办法》《设备物资采购管理办法》等制度规范采购工作，同时建立了规范的采购审批流程，有效管控采购风险。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司营业收入主要包括产品销售收入及技术服务收入，其中产品销售包括制剂药品、原辅料及中间体销售，技术服务收入包括技术转让、受托技术开发和其他专业技术服务。
　　（1）产品销售
　　①制剂药品销售模式
　　当前，公司共有9款药品获得药品注册证书，截至报告期末共有8款仿制药制剂产品上市销售，1款仿制药2025年3月获批，正在进行市场准入工作，尚未形成销售。上市产品中骨化醇领域有6款，分别为他卡西醇软膏、骨化三醇软胶囊、阿法骨化醇片、艾地骨化醇软胶囊、帕立骨化醇注射液和骨化三醇注射液；镇痛领域有2款，分别为酮咯酸氨丁三醇注射液和盐酸布比卡因注射液。其中，骨化三醇软胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿法骨化醇片为全国药品集中采购或协议期满品种接续采购中选品种，他卡西醇软膏为国内独家品种。
　　公司制剂销售主要采用经销模式，部分采用直销模式。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广与销售。公司围绕核心赛道逐步完善全体系营销网络，销售渠道实现医疗机构、药店、电商/互联网平台覆盖，已上市产品医疗机构覆盖逐步提升，与阿里健康大药房、京东大药房、叮当智慧药房、美团大药房等多家医药电商平台保持稳定合作。
　　②原辅料及中间体销售模式
　　公司原辅料及中间体销售分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销模式，即直接向下游制药企业销售；海外销售主要采用代理销售模式，即通过代理商向海外客户销售。截至报告期末，公司共有12个原料药完成国内备案登记，2个原料药完成美国DMF登记，1个原料药取得欧洲CEP证书，1个原料药完成日本MF登记，1个原料药取得韩国注册证书。报告期内，公司已有多个骨化醇系列原料药及中间体实现国内及海外销售。
　　公司控股子公司海勃医药代理国外客户辅料产品在国内的销售，通过行业专业展会、网络推广、直接或间接拜访等方式与客户接洽，达成初步合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供样品并进行技术交流，客户考察认可与公司签订合作协议。
　　（2）技术服务销售
　　对于药品技术转让、受托技术开发、其他专业技术服务业务，通过国家药品监督管理局网站披露、主动推广及技术交流活动等，将自主研发项目推销给医药企业或承接医药企业技术服务业务，签订技术转让、技术开发、技术服务等合同，获取技术性收入。
　　报告期内及报告期后至披露日，公司商业模式较上年度未发生重大变化。
　　二、半年度经营情况
　　2025年上半年，国内外经济形势错综复杂，医药行业机遇与挑战并存。一方面，在政策、市场、产业等多方面因素共同作用下生物医药行业基本面逐渐企稳，全链条支持创新药、集采政策优化、医保政策调整等政策支持行业可持续发展；另一方面，行业短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整。在此环境下，公司保持战略定力，聚焦创新研发、市场营销重点核心领域，多措并举实现经营业绩持续向好。
　　报告期内，公司实现营业收入66,189,522.81元，较上年同期增加了57.28%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-41,418,834.19元，较上年同期减少亏损14.00%；公司经营活动产生的现金流量净额-21,826,848.23元，较上年同期减少净流出43.09%。截至2025年6月30日，公司总资产为182,801,822.22元，较上年期末减少了5.91%；归属于挂牌公司股东的净资产为-34,879,119.34元，较上年期末减少了1,317.98%。
　　1、创新药临床试验取得重要进展，仿制药研发管线持续产出
　　公司聚焦重点研发项目、优化研发人员队伍、仿制药研发管线持续产出。报告期内，新药板块具有自主知识产权的1类新药HR1405-01注射液已完成Ⅱ期临床试验并取得临床试验总结报告，达到主要终点指标，后续将加速推进该项目的Ⅲ期临床试验；仿制药板块阿法骨化醇原料药取得韩国注册证书、艾地骨化醇片取得药物临床试验批准通知书、酮咯酸氨丁三醇片申报生产、镇痛麻醉药盐酸布比卡因注射液取得药品注册证书。
　　2、营销端加强全渠道覆盖，产品销售持续增长
　　制剂业务板块，公司重点开展已上市产品的全渠道推广，持续开拓医疗机构、连锁药店及民营医院、互联网药店的覆盖，报告期内制剂产品实现销售收入54,398,226.56元，较上年同期增长75.24%，毛利率为66.81%，比上年同期增长19.54%；其中，融佑生阿法骨化醇片中选第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购，销售较上年同期增长348.45%，独家品种海芙润他卡西醇软膏销售较上年同期增长145.02%。
　　原辅料及中间体业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，多次亮相国内、国际原料药展会，原料药国际注册工作也在持续开展。报告期内，原辅料及中间体业务实现销售收入5,341,071.78元，较上年同期增长35.66%；毛利率为61.67%，比上年同期下降1.97%。
　　（二）行业情况
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革向纵深推进的关键节点，国家药监局、医保局、卫健委等多部门协同发力，为“十五五”规划奠定了清晰的发展基调。2025年上半年，中国医疗领域迎来密集政策落地，从医保目录调整到医疗服务价格改革，从大型医用设备配置到公共卫生服务升级，总体围绕“民生需求”与“技术创新”展开。
　　2025年1月，国家医保局在新闻发布会上宣布今年将发布“首版丙类医药目录”，丙类目录聚焦“临床价值显著但价格高昂的创新药”，有助于提升患者用药可及性，推动创新药从“医保依赖”转向“商保+医保双轮驱动”，为医药创新注入支付新动能。
　　2025年2月，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，纳入6项服务事项，包括医保与定点医药机构即时结算、集采药品、国谈药直接结算以及医药产品挂网全国联审通办等服务事项。同月，商务部和国家发改委制定的《2025年稳外资行动方案》正式公布，提出要推动生物医药领域有序开放，研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，推动生物医药产业优化资源配置。
　　2025年3月，李强总理在第十四届全国人民代表大会第三次会议上作了《政府工作报告》，报告延续了此前对三医协同、中医药发展和创新药的关注，在强化基本医疗卫生服务任务中，又进一步明确优化药品集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录等举措。同月，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》，通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，不断提速创新药、临床急需药物上市。
　　2025年6月，国家药品监督管理局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，核心旨在建立药物临床试验申请审评审批30日通道，符合条件的创新药临床试验审评时间将从原来的60个工作日减半。政策明确支持国家重点研发品种，给予儿童药和罕见病药物明确倾斜，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。
　　6月底，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，旨在推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。文件提出5方面16条举措，涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等内容。
　　2025年7月，国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批集采品种遴选情况，共涉及55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物，此次集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，更加关注群众多层次、多元化的用药需求。
　　2025年上半年中国生物医药行业在政策支持、监管优化、并购活跃等方面均呈现出积极的发展态势，为行业的高质量发展奠定了坚实基础。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司治理风险
　　公司目前正处于快速发展期，现行治理结构和内部控制体系运行良好，但随着公司经营规模不断扩大，市场范围不断扩张，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司在经营过程中可能存在因内部管理不适应发展需要而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司按照《公司法》等法律法规及《公司章程》的要求，成立了股东大会、董事会和监事会，并聘请独立董事，建立了规范的公司治理结构。公司实际控制人及董监高人员不断加强现代企业治理理念的学习，逐渐完善公司治理结构、加强质量控制系统建设、优化业务流程，确保在实践中贯彻落实《公司章程》、三会制度等治理制度。
　　控股股东及实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东及实际控制人为晁阳，通过直接和间接控制公司54.0539%股份的表决权，处于绝对控股地位。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。应对措施：公司建立了规范的治理结构，相关事项按照规范的审议和审批流程进行。同时，公司不断完善内部控制管理，严格执行公司治理及内控制度，防范该风险的发生。
　　核心技术人员流失风险
　　核心技术人员是公司进行持续技术创新的基础，随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对技术人才、尤其是核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。如未来公司不能提供持续有效的激励措施，随着行业竞争的日趋激烈，公司可能会受到核心技术人才流失的风险。应对措施：公司通过执行《研发开发绩效考核与奖励规定》、《知识产权奖惩管理办法》等与公司发展相适应的人员管理制度，优化人员结构；公司2021年实施了员工持股计划，当前仍在存续期，稳定核心技术人员队伍，为防范和应对人才流失风险提供保障。
　　核心技术泄密风险
　　核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司知识产权或研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。经过多年积累，公司已形成镇痛领域和活性维生素D类药物领域的多项核心技术并取得若干专利，公司已采取一定管理措施，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。应对措施：公司已采取与研发人员签订保密协议等措施，加强对核心技术和知识产权的保护。
　　药品临床试验失败的风险
　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发需要经历临床前研究、临床试验、药品注册等多个环节，公司所推进的药品在其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、上市时间晚于计划时间、增加研发成本甚至研发失败等情况。当前，公司有3个新药项目处于临床试验阶段，在临床过程中若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究等风险。前述情况若发生将会影响产品研发进度或导致研发失败，对公司前期投入的回收和预期效益的实现产生影响。应对措施：公司建立规范的研发管理体系，包括研发全生命周期管理、研发质量管理等，采取新药与仿制药双通道并行、原料药和制剂一体化发展的策略，聚焦于活性维生素D衍生物和镇痛两大领域产品研发。在研发过程中积极识别并控制对技术路线偏差、关键技术难点攻克等重大风险，以降低研发进度不及预期甚至研发失败的风险。
　　药品质量控制的风险
　　药品质量受较多因素影响，原材料、药品生产、存储、运输及使用等任一过程出现差错，都可能会影响药品质量。药品的质量和安全直接关系到社会公众的生命健康，近年来，《药品管理法》《中国药典》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》以及仿制药质量和疗效一致性评价等相关法律法规要求的实施，均对药品全生命周期的质量管理提出了更高要求。公司主要从事药品的研发、生产和销售，如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，公司产品的质量可能会出现问题，从而导致患者用药安全性的风险。应对措施：公司建立了较为完善的质量管理体系，体系贯穿产品整个生命周期，在产品开发、技术转移、商业生产、药物警戒等方面均进行风险管理，制定并执行严格的质量控制措施。为了匹配公司质量管理需求，公司设有专门的质量管理部，下设质量保证和质量控制部门，制定了与企业发展相匹配的质量方针与质量目标，配备了足够的人员、厂房、设施和设备，建立了与药品生产相适应的组织机构，明确了各级人员职责和授权，依据质量管理体系全面负责公司日常质量管理，保持良好的药品质量。
　　新药品上市批文取得的风险
　　药品尤其是新药取得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司目前仅有仿制药成功获批上市，尚无新药获得批准，公司不能保证提交的药品上市申请最终均能取得监管机构的批准。若公司在研药品无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，公司在研药品的目标市场可能减少、市场潜力可能削弱，从而对公司的业务经营造成不利影响。应对措施：公司以临床需求为导向，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备。在研发过程中，公司不断强化核心能力，形成可复制的扩品种发展路径。对于进入申报生产阶段的药品，公司积极与监管机构保持沟通，最大程度确保药品注册顺利推进。同时，公司保持持续的研发投入，不断增强研发能力和创新活力。
　　药品上市推广的风险
　　当前公司共有9款上市产品，后续仍有多个产品已申报生产或即将申报生产，产品获批上市后均需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司已自建营销团队进行上市产品商业化推广工作，若公司营销团队人员大量流失，或营销团队不能紧跟政策动向、把握市场竞争态势，或营销团队的市场推广能力不达预期，公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司产品成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。应对措施：公司营销团队结构不断完善与优化以围绕公司上市产品进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动和制定药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略。公司销售人员将紧跟公司产品领域市场变化，关注各领域药物上市及市场推广的竞争情况，并结合临床医生和患者的实际需求制定相应的市场策略，挖掘潜在市场机遇。
　　行业监管政策变化的风险
　　医药行业是关系国计民生的特殊行业，国家政策对医药企业具有强制性约束力，多项行业政策和法规深刻地影响着国内医药企业的未来发展。若公司不能密切关注政策变化，及时调整自身经营策略来应对相关产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。应对措施：公司坚持新药与临床亟需仿制药并重、研发与生产并行的发展战略，以临床与患者需求为导向，以活性维生素D衍生物类系列药物研发、热熔挤出技术应用、新型术后非成瘾性镇痛药研发为特色，并持续丰富研发管线，不断提升核心竞争力。药品集中带量采购政策有利于公司产品获批后迅速参与市场竞争。公司将密切关注监管政策变化，加强对政策的解读与分析，推动业务结构不断优化，降低行业政策变化带来的风险。
　　尚未盈利且持续亏损的风险
　　公司是一家创新驱动型药品研发企业，药品研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。2023年至2025年1-6月，公司净利润分别为-58,283,914.86元、-60,198,565.19元和-42,147,260.20元；截至2025年6月30日，公司累计未分配利润-407,118,165.63元，公司尚未盈利且存在未弥补亏损。当前，公司正处于仿制药项目逐步获批、新药项目陆续进入临床试验的快速阶段，随着项目的稳步推进，未来一段时间内，公司研发支出将持续增加，公司将存在持续亏损的风险。应对措施：当前公司已有9款产品获批上市，并有多个产品申报生产，正在审评中。已上市产品中，对于符合药品集中带量采购条件的产品公司将积极参与国家集采，其他产品公司将通过学术推广等不断提高产品市场知名度和占有率，提升公司整体盈利水平。同时，公司将不断规范和完善研发管理，谨慎立项，保证研发成功率。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　新增“尚未盈利且持续亏损的风险”。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、商业模式　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药研发、生产、销售的高新技术企业，以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动、差异化竞争、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型综合制药公司。公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并组建销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。　　1、研发模式　　（1）自主研发　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药，化学结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主立项与研发，产... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药研发、生产、销售的高新技术企业，以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动、差异化竞争、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型综合制药公司。公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并组建销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
　　1、研发模式
　　（1）自主研发
　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药，化学结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主立项与研发，产品涉及镇痛、皮肤科、骨科、肾科、抗感染等疾病领域。新药和改良型新药聚焦于镇痛领域药物开发，立志发展成为科学疼痛管理方案的支持者，3个项目进入临床研究阶段；仿制药以活性维生素D衍生物药物为特色和代表，立志发展成为全球领先的专业化活性维生素D衍生物药物供应商，目前11个原料完成备案，9个制剂产品获得药品注册证书。公司自主研发项目包括原料药及制剂项目，制剂产品原料药可以自主供应，实现原料及制剂产业链一体化发展。
　　（2）受托研发
　　公司控股子公司锐志医药主要从事新型抗感染药物、多肽类药物自主研发，同时依托自身研发平台为国内医药企业提供药品开发技术服务。锐志医药与客户签订技术开发合同，按照客户的要求进行药品研发，协助客户取得药品注册批件。由锐志医药控股的灿辰微生物致力于打造行业领先的药品研发技术服务平台，建成了国内一流的药学微生物质量控制技术服务平台、国内一流的抗菌药物药效学筛选评价服务平台等，获得CMA资质认定证书、CNAS实验室认可证书并通过二级生物安全（BSL-2）实验室备案，为生物医药企业提供微生物相关技术服务。
　　2、生产模式
　　公司当前生产模式以自主生产为主，委托生产和受托生产为辅，严格按照GMP规范管理要求组织生产，对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。
　　（1）自主生产
　　公司全资子公司海融制药为公司产业化基地，目前建有符合GMP标准的原料药、口服固体制剂、小容量注射剂、外用制剂4个生产车间和8条生产线，已取得《药品生产许可证》（AhBhChDh）。目前公司按照以销定产的原则，根据年度销售计划，综合考虑车间生产能力、安全库存以及成品状况制定生产计划，经审批后发送至各相关部门执行。销售部门负责制定销售计划；生产部根据生产计划按工艺规程和GMP规范组织生产，负责产品生产流程管理；质量控制部（QuaityContro，即QC）负责生产过程主要控制点的检验；质量保证部（QuaityAssurance，即QA）对生产过程的各项关键质量控制点和工艺流程进行监督检查。
　　（2）委托生产
　　公司和控股子公司锐志医药已取得江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（Bh），具备作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产的条件。公司按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》的要求与符合cGMP条件和管理要求的药品生产加工企业签订委托生产合同和质量协议。公司生产部根据生产需求向药品生产加工企业下达委托生产通知，受托生产企业在药品生产前向公司提交生产计划后进行生产，检验合格后由公司上市放行，公司营销部根据销售需求通知药品生产加工企业发货。
　　（3）受托生产
　　全资子公司海融制药作为药品生产企业，接受药品上市许可持有人（即委托生产企业）的委托生产。药品上市许可持有人按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》的要求与海融制药签订委托生产合同和质量协议。海融制药根据药品上市许可持有人的生产需求制定生产计划并生产。生产完成后与药品上市许可持有人办理产品交接手续。
　　3、采购模式
　　公司设立采购部统一负责采购活动及供应商的日常管理工作，公司采购主要包括物资采购（研发物料、生产物料、办公物资及设备物资等）和业务外包采购（研发业务外包、生产业务外包及职能管理业务外包等）。公司所有采购项目均按生产、研发工艺要求及国家相关法规要求的质量标准进行采购，已制定《采购管理制度》《研发物料采购管理办法》《设备物资采购管理办法》等制度规范采购工作，同时建立了规范的采购审批流程，有效管控采购风险。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司营业收入主要包括产品销售收入及技术服务收入，其中产品销售包括制剂药品、原料药及辅料销售，技术服务收入包括技术转让、受托技术开发和其他专业技术服务。
　　（1）产品销售
　　①制剂药品销售模式
　　公司共有9款药品获得药品注册证书，截至报告期末共有6款仿制药制剂产品上市销售，其中骨化醇领域5款，分别为他卡西醇软膏、骨化三醇软胶囊、阿法骨化醇片、艾地骨化醇软胶囊、帕立骨化醇注射液，镇痛领域1款酮咯酸氨丁三醇注射液。骨化三醇软胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿法骨化醇片为全国药品集中采购或协议期满品种接续采购中选品种，他卡西醇软膏为国内独家品种。
　　公司全资子公司海融制药已组建销售团队，报告期末公司销售人员40人，制剂销售主要采用经销模式，部分采用直销模式。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广与销售。公司围绕核心赛道已初步构建全体系营销网络，销售渠道实现医疗机构、药店、电商/互联网平台覆盖，已上市产品医疗机构覆盖逐步提升，与阿里健康大药房、京东大药房、叮当智慧药房、美团大药房等多家医药电商平台保持稳定合作。
　　②原辅料及中间体销售模式
　　截至报告期末，公司11个原料药完成国内备案登记，2个原料药完成美国DMF登记，1个原料药取得欧洲CEP证书，1个原料药完成日本MF登记。
　　报告期内，公司骨化醇系列原料药及中间体实现国内及海外销售。国内销售主要为直销模式，即直接向下游制药企业销售；海外销售主要采用代理销售模式，已成功实现发达国家海外销售。
　　公司控股子公司海勃医药代理国外客户辅料产品在国内的销售，通过行业专业展会、网络推广、直接或间接拜访等方式与客户接洽，达成初步合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供样品并进行技术交流，客户考察认可与公司签订合作协议。
　　（2）技术服务销售
　　对于药品技术转让、受托技术开发、其他专业技术服务业务，通过国家药品监督管理局网站披露、主动推广及技术交流活动等，将自主研发项目推销给医药企业或承接医药企业技术服务业务，签订技术转让、技术开发、技术服务等合同，获取技术性收入。
　　报告期内及报告期后至披露日，公司商业模式较上年度未发生重大变化。
　　二、年度经营情况
　　2024年，医药领域改革进入深水区，全链条支持创新药发展、药品审评改革、建立多元复合的医保支付方式改革等举措为企业经营带来了挑战与机遇。作为一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的研发型企业，公司秉持“仿制筑基，创新引领”的双轮驱动战略，在行业政策变
　　革与市场竞争加剧的背景下，公司各业务模块紧紧围绕“立足经营、优化管理、创造价值”的经营方针降本增效、稳健经营。
　　1、持续保持研发投入，重点研发项目进展顺利，为丰富产品管线营收增长奠定坚实基础
　　公司聚焦疼痛管理及骨化醇领域坚持研发驱动战略，报告期内进一步优化研发项目管理，聚焦重点研发项目进行资源配置，重点管线取得突破，中长期竞争力进一步增强。公司在保持高研发投入的同时，维持了公司的运营，为后续新药产品上市及未来发展积蓄了力量。
　　（1）创新药领域
　　创新药领域围绕疼痛适应症布局研发管线，报告期内重点推进1类新药HR1405-01注射液II期临床试验研究以及HR1405-02、HR2101临床前研究。HR1405-01注射液属非阿片类术后镇痛新药，为公司自主立项开发且具有自主知识产权的1类新药，拟用于成人术后镇痛。报告期内，公司重点开展HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验，报告期内完成全部临床试验病例入组，2025年2月取得临床试验总结报告，达到主要终点指标。后续公司将加速推进该项目的III期临床试验。
　　（2）骨化醇领域
　　骨化醇领域公司研究开发水平国内领先，报告期内进一步丰富产品管线，增加产品上市数量，提高技术壁垒。报告期内，制剂板块海佑生骨化三醇软胶囊（0.25μg）、海月生骨化三醇注射液取得药品注册证书，度骨化醇注射液完成验证性临床试验并申报生产正在审评中，帕立骨化醇软胶囊取得药物临床试验批准通知书，艾地骨化醇片于2025年3月取得药物临床试验批准通知书；原料药板块卡泊三醇获得化学原料药上市申请批准通知书，他卡西醇完成日本MF登记，阿法骨化醇取得欧洲CEP证书，是该原料药国内唯一登陆欧盟的企业。
　　（3）其他仿制药领域
　　在巩固现有镇痛领域新药和骨化醇系列特色仿制药管线优势的基础上，公司在骨科、肾科、内分泌科、皮肤科、感染科等领域拓展布局有临床价值的仿制药开发。报告期内，血压维持药物盐酸去氧肾上腺素注射液（1m:10mg、5m:0.5mg）国内首家取得双规格药品注册证书；镇痛麻醉药盐酸布比卡因注射液于2025年3月取得药品注册证书；盐酸尼卡地平注射液和注射用醋酸西曲瑞克申报生产，正在审评中；另有23EC原料及片、PT原料及片、23MK4原料及软胶囊等项目重点推进。
　　（4）知识产权
　　报告期内，公司及子公司新增专利申请38件，其中发明专利申请28件、实用新型专利申请7件、外观专利申请3件；新增授权专利35件，其中发明专利27件、实用新型专利7件、外观专利1件；新
　　增商标申请19件，获得商标注册证10件。
　　2、制剂销售、原辅料销售、其他专业技术服务齐发力，降本增效效果显现
　　报告期内公司实现主营业务收入118,875,775.61元，较上年同期增加33.12%，其中制剂产品销售88,296,585.86元，较上年同期增长58.93%，毛利率为58.90%比上年同期增长3.29%；原辅料及中间体销售12,435,688.47元，较上年同期增长74.19%，毛利率为53.46%比上年同期增长7.62%；其他专业技术服务（控股孙公司灿辰微生物技术服务业务）7,458,475.35元，较上年同期增长17.62%，毛利率为46.28%比上年同期增长23.31%。技术转让及受托技术开发业务受市场环境及项目里程碑节点等影响，实现收入10,685,025.93元，较上年同期下降26.88%，毛利率为80.07%比上年同期减少15.14%。
　　（1）围绕核心赛道构建全渠道营销网络，积极参与国家集中带量采购
　　公司积极参与药品集中带量采购，产品迅速参与市场竞争。中选第八批集采的两个产品海昕酮咯酸氨丁三醇注射液和海佑生骨化三醇软胶囊仍在执行期内，为公司营业收入做出重要贡献；融佑生阿法骨化醇片做为该品种上一轮国家集采标期内唯一新增获批产品，成功于2024年11月中选第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购，产品销量显著增长；盐酸去氧肾上腺素注射液独家中选河北省牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购。
　　公司重点开展医疗机构、药店、互联网平台全渠道营销工作，三甲医院覆盖数超过300家，连锁药店覆盖50家以上，与阿里健康大药房、京东大药房、叮当智慧药房、美团大药房等多家医药电商平台保持稳定合作。国内独家品种海芙润他卡西醇软膏已完成中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院皮肤病医院、复旦大学附属华山医院等重点医院原研替代，销售持续增长。
　　（2）积极开展骨化醇原料药国际注册，推进原料药国内国际销售
　　公司实行原料制剂一体化开发以及国内市场布局和国际市场拓展并行的策略，骨化醇药物为公司当前重点培育品牌，目前该领域公司共有7个原料药在国家药品监督管理局备案，备案数量及已激活产品数量居于国内首位；原料药国际化注册取得进一步突破，海融骨化醇品牌影响力初步形成，共有4个原料药完成国际登记。他卡西醇完成日本MF登记，已成功实现发达国家海外销售，阿法骨化醇取得欧洲CEP证书，是该原料药国内唯一登陆欧盟的企业。
　　3、其他经营计划实现情况
　　报告期内公司实现营业收入118,931,767.51元，较上年同期增加了33.12%；净利润-60,198,565.19元，较上年同期增加亏损3.29%；归属于挂牌公司股东的净利润-62,021,257.67元，较上年同期增加亏损16.98%。截至2024年12月31日，公司总资产为194,289,717.16元，较上年期末减少了10.27%；归属于挂牌公司股东的净资产为2,863,687.38元，较上年期末减少了95.26%。公司经营活动产生的现金流量
　　净额为-53,828,861.92元，较上年同期增加净流出93.25%。
　　(二)行业情况
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。
　　进一步深化医药卫生体制改革。2024年6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面22项具体任务。
　　持续推进药品价格形成与治理。2024年初，全国医疗保障工作会议中明确将“发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理”列为2024年重点工作内容。2024年国家至地方医保部门陆续开展“四同药品”价格专项治理，推动同一通用名、厂牌、剂型、规格的药品价格回归合理区间。除了“四同”药品价格治理，政策还涉及监测价、价格首发、全国联审通办等多个方面，持续深化药品价格治理。
　　推进医药集采提质扩面。2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确了2024年集采的重点工作任务，提出“四个提质”和“四个扩面”，旨在推动集中带量采购工作提质扩面，加强全国上下协同，规范地方开展集中带量采购。11月，国家医保局国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。
　　医药行业持续推进营销合规化。2024年医药政策合规管理的核心要素包括合规反腐、财税管控以及价格策略三大手段相互配合，旨在消除医药推广中的不正当行为，推动行业向更加公正和透明的方向发展，同时减少药品流通环节，降低整体成本。
　　全链条支持创新药发展。2024年7月，国务院常务会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障。同月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，针对创新药的审评时限缩短至30个工作日。12月，国家卫生健康委发布了旨在促进卫生健康科技创新的50条政策举措。创新药利好政策不断，围绕重点发展领域，给予全方位的政策资源倾斜。
　　2024年医药行业政策密集出台，涵盖了药品研发、生产、流通、使用等各个环节，体现了国家对医药行业的高度重视。这些政策将有力地推动医药行业高质量发展，保障人民群众用药安全可及，为健康中国建设提供有力支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司治理风险
　　公司目前正处于快速成长期，现行治理结构和内部控制体系运行良好，但随着公司经营规模不断扩大，市场范围不断扩张，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司在经营过程中可能存在因内部管理不适应发展需要而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司按照《公司法》等法律法规及《公司章程》的要求，成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。公司实际控制人及董监高人员不断加强现代企业治理理念的学习，逐渐完善公司治理结构、加强质量控制系统建设、优化业务流程，确保在实践中贯彻落实《公司章程》、三会制度等治理制度。
　　控股股东及实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东及实际控制人为晁阳，通过直接和间接控制公司54.0539%股份的表决权，处于绝对控股地位。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。应对措施：公司建立了规范的治理结构，相关事项按照规范的审议和审批流程进行。同时，2024年度公司进一步完善内部控制管理，严格执行公司治理及内控制度，防范该风险的发生。
　　核心技术人员流失风险
　　核心技术人员是公司进行持续技术创新的基础，随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对技术人才、尤其是核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。如未来公司不能提供持续有效的激励措施，随着行业竞争的日趋激烈，公司可能会受到核心技术人才流失的风险。应对措施：公司通过执行《研发项目绩效考核与奖励规定》、《知识产权奖惩管理办法》等与公司发展相适应的人员管理制度，优化人员结构；公司2021年实施了员工持股计划，当前仍在存续期，稳定核心技术人员队伍，为防范和应对人才流失风险提供保障。
　　核心技术泄密风险
　　核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司知识产权或研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。经过多年积累，公司已形成镇痛领域和活性维生素D类药物领域的多项核心技术并取得若干专利，公司已采取一定管理措施，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。应对措施：公司已采取与研发人员签订保密协议等措施，加强对核心技术和知识产权的保护。
　　药品临床试验失败的风险
　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发需要经历临床前研究、临床试验、药品注册等多个环节，公司所推进的药品在其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、上市时间晚于计划时间、增加研发成本甚至研发失败等情况。当前，公司有3个新药项目正在开展临床试验，在临床过程中若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究等风险。前述情况若发生将会影响产品研发进度或导致研发失败，对公司前期投入的回收和预期效益的实现产生影响。应对措施：公司建立规范的研发管理体系，包括研发全生命周期管理、研发质量管理等，采取新药与仿制药双通道并行、原料药和制剂一体化发展的策略，聚焦于活性维生素D衍生物和镇痛两大领域产品研发。在研发过程中积极识别并控制对技术路线偏差、关键技术难点攻克等重大风险，以降低研发进度不及预期甚至研发失败的风险。
　　药品质量控制的风险
　　药品质量受较多因素影响，原材料、药品生产、存储、运输及使用等任一过程出现差错，都可能会影响药品质量。药品的质量和安全直接关系到社会公众的生命健康，近年来，《药品管理法》《中国药典》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》以及仿制药质量和疗效一致性评价等相关法律法规要求的实施，均对药品全生命周期的质量管理提出了更高要求。公司主要从事药品的研发、生产和销售，如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，公司产品的质量可能会出现问题，从而导致患者用药安全性的风险。应对措施：公司建立了较为完善的质量管理体系，体系贯穿产品整个生命周期，在产品开发、技术转移、商业生产、产品终止的各阶段均进行风险管理，制定并执行严格的质量控制措施。为了匹配公司质量管理需求，公司设有专门的质量管理部，下设质量保证和质量控制部门，制定了与企业发展相匹配的质量方针与质量目标，配备了足够的人员、厂房、设施和设备，建立了与药品生产相适应的组织机构，明确了各级人员职责和授权，依据质量管理体系全面负责公司日常质量管理，保持良好的药品质量。
　　新药品上市批文取得的风险
　　药品尤其是新药取得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司目前仅有仿制药成功获批上市，尚无新药获得批准，公司不能保证提交的药品上市申请最终均能取得监管机构的批准。若公司在研药品无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，公司在研药品的目标市场可能减少、市场潜力可能削弱，从而对公司的业务经营造成不利影响。应对措施：公司以临床需求为导向，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备。在研发过程中，公司不断强化核心能力，形成可复制的扩品种发展路径。对于进入申报生产阶段的药品，公司积极与监管机构保持沟通，最大程度确保药品注册顺利推进。同时，公司保持持续的研发投入，不断增强研发能力和创新活力。
　　药品上市推广的风险
　　当前公司共有9款上市产品，后续仍有多个产品已申报生产或即将申报生产，产品获批上市后均需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司已自建营销团队进行上市产品商业化推广工作，若公司营销团队人员大量流失，或营销团队不能紧跟政策动向、把握市场竞争态势，或营销团队的市场推广能力不达预期，公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司产品成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。应对措施：公司重视营销团队组建，并将进一步完善建设更为全面综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动和制定药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略。公司销售人员将紧跟公司产品领域市场变化，关注各领域药物上市及市场推广的竞争情况，并结合临床医生和患者的实际需求制定相应的市场策略，挖掘潜在市场机遇。
　　行业监管政策变化的风险
　　医药行业是关系国计民生的特殊行业，国家政策对医药企业具有强制性约束力，多项行业政策和法规深刻地影响着国内医药企业的未来发展。长期来看，带量采购政策仍对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高的要求，研发技术实力和效率、原料药和中间体的质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。若公司不能密切关注政策变化，及时调整自身经营策略来应对相关产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。应对措施：公司坚持新药与临床亟需仿制药并重、研发与生产并行的发展战略，以临床与患者需求为导向，以活性维生素D衍生物类系列药物研发、热熔挤出技术应用、新型术后非成瘾性镇痛药研发为特色，并持续丰富研发管线，不断提升核心竞争力。药品集中带量采购政策有利于公司产品获批后迅速参与市场竞争。公司将密切关注监管政策变化，加强对政策的解读与分析，推动业务结构不断优化，降低行业政策变化带来的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期减少“合同的执行风险”。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。公司以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型制药公司。
　　1、研发模式
　　（1）自主研发模式
　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药、结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主研发。公司立志发展成为科学疼痛管理方案的支持者和全球领先的专业化活性维生素D衍生物药物供应商，研发管线主要集中在镇痛领域和活性维生素D衍... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。公司以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型制药公司。
　　1、研发模式
　　（1）自主研发模式
　　公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药、结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主研发。公司立志发展成为科学疼痛管理方案的支持者和全球领先的专业化活性维生素D衍生物药物供应商，研发管线主要集中在镇痛领域和活性维生素D衍生物药物领域，现已形成活性维生素D合成与质量控制技术平台、双螺杆挤出新型药物制剂技术平台、亚微米脂微球技术平台、经皮给药技术平台等核心技术平台，积极打造实施知识产权保护，不断巩固公司核心技术优势。
　　（2）受托研发模式
　　公司控股子公司锐志医药主要从事新型抗感染药物、多肽类药物的研发，同时为国内医药企业提供专业优质的药品开发服务和临床研究服务。由锐志医药投资控股的灿辰微生物致力于打造行业领先的药品研发技术服务平台，建成了国内一流的药学微生物质量控制技术服务平台、国内一流的抗菌药物药效学筛选评价服务平台等，获得CMA资质认定证书、CNAS实验室认可证书并通过二级生物安全（BSL-2）实验室备案，提供医药技术开发、技术转让等服务。
　　2、生产模式
　　公司严格按照GMP规范管理要求组织生产。公司和控股子公司锐志医药已取得江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（Bh），具备作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产的条件。
　　全资子公司海融制药为公司产业化基地，目前建有符合GMP标准的原料药、口服固体制剂、小容量注射剂、外用制剂4个生产车间和8条生产线，已取得《药品生产许可证》（AhBhChDh）。
　　（1）自主生产模式
　　公司生产部根据产品销售需求与计划，结合车间生产能力和安全库存以及成品状况，分别制定年度生产计划和月度生产计划，经审批后发送至各相关部门执行。上市产品生产前由生产部完成物料准备，由操作人员对工艺卫生、设备状况、清场情况、温湿度等进行检查并记录。生产部操作人员、管理人员、质量部QA对上市产品生产过程和安全风险进行全程控制，质量部QC负责生产原辅包的入厂检验、中间产品及成品的检验放行等工作。上市产品生产完成后，由质量部QA对其合格与否进行判定，对根据需求且符合相关法规要求的不合格品可转研发/验证，对适用于原料药车间中间产品、待包装产品、成品类的不合格品可按要求进行返工，其余不合格品则遵循上市产品不合格品管理要求进行销毁。质量部QA负责制定和修订质量管理体系文件，并根据GMP规范要求每年定期进行全面自检。
　　（2）委托生产模式
　　除自主生产外，公司还可作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产。公司按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》与符合cGMP条件和管理要求的药品生产加工企业签订委托生产合同和质量协议。公司生产部向药品生产加工企业下达委托生产通知，药品生产加工企业在药品生产前向公司提交生产计划，公司生产部、质量部根据药品生产加工企业的生产计划安排生产技术人员、QA人员对其生产现场进行技术指导、现场监督。药品生产加工企业负责对产品生产过程进行质量控制，对中间产品、成品取样和检验，检查审核完成后上市放行，将产品存放至委托生产合同指定地点。公司营销部根据销售需求，提前通知药品生产加工企业发货。
　　3、采购模式
　　（1）物资采购模式
　　物资采购主要包括研发物料、生产物料、办公物资及设备物资。由需求与使用部门制定采购需求计划并提出采购申请，采购部根据采购申请，依据国家或行业标准选择合适的供应商并签订采购合同，依据合同约定进行付款及发货。研发物料和生产物料到货后由仓库管理部验收，验收合格则办理入库；设备物资到货、安装调试后由采购部牵头组织相关部门及人员进行验收，验收合格并符合固定资产标准的设备由采购部填写《固定资产验收单》提交财务部；办公物资到货后由行政部验收，验收合格则办理入库，符合固定资产标准的办公物资由行政部填写《固定资产验收单》提交财务部。所有物资采购验收不合格的则按照合同约定办理退换货手续。
　　（2）业务外包采购模式
　　业务外包采购主要包括研发业务外包、生产业务外包及职能管理业务外包等。由需求部门制定业务外包需求计划并提出采购申请，采购部根据采购申请组织相关部门评估选择第三方供应商（或专业服务商）并签订采购合同，业务外包实施过程中由需求部门进行日常沟通和监督，业务外包项目结束后由需求部门按照合同约定对业务外包产品或服务进行审查验收并填写验收单据。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司销售收入主要包括技术服务收入及产品销售收入。
　　（1）技术服务收入
　　对于药品技术转让、技术开发、技术服务等业务，通过国家药品监督管理局网站披露、主动推广及技术交流活动等，将自主研发项目推销给医药企业或承接医药企业技术服务业务，签订技术转让、技术开发、技术服务等合同，获取技术性收入。
　　（2）产品销售收入
　　①制剂销售模式
　　报告期内，公司制剂销售产品为活性维生素D衍生物药物海芙润他卡西醇软膏、海佑生骨化三醇软胶囊、融佑生阿法骨化醇片和镇痛药物海昕酮咯酸氨丁三醇注射液。活性维生素D衍生物药物公司主要采用招商、零售、第三终端及互联网+模式进行销售；全国药品集中采购中选品种将按照国家相关规定进行销售。公司通过参与学术会议、拜访并建立全国专家库等市场活动进行产品宣传与推广；选择具备专业市场推广能力的推广服务商签订推广服务协议，对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广与销售；同时，公司建立零售和第三终端销售渠道，并通过商业公司与阿里健康大药房、京东大药房、叮当智慧药房等多家医药电商平台达成合作。
　　②原辅料销售模式
　　公司及控股子公司通过行业专业展会、网络推广、直接或间接拜访等方式与客户接洽，达成初步合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供样品并进行技术交流，客户考察认可与公司签订合作协议。
　　报告期内及报告期后至披露日，公司商业模式较上年度未发生重大变化。
　　二、经营计划实现情况
　　作为一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的研发型企业，海融医药坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，聚焦于镇痛创新药物及以活性维生素D衍生物系列为代表的高壁垒仿制药的开发。报告期内，公司实现营业收入42,083,263.15元，较上年同期增加了80.82%；净利润-43,239,607.85元，较上年同期增加亏损了1.81%；归属于挂牌公司股东的净利润-44,834,904.03元，较上年同期增加亏损了14.06%。截至2024年6月30日，公司总资产为215,097,104.48元，较上年期末减少了0.66%；归属于挂牌公司股东的净资产为17,834,250.79元，较上年期末减少了70.50%。公司经营活动产生的现金流量净额为-38,353,703.47元，较上年同期减少了107.89%。
　　1、坚持研发驱动，项目研发及注册审评有序推进
　　公司依托技术平台深耕镇痛和活性维生素D衍生物（骨化醇）药物两大领域，不断推进研发项目全流程落地。报告期内：
　　1）镇痛领域1类新药HR1405-01注射液正在进行骨科术后Ⅱ期临床试验；
　　2）活性维生素D衍生物（骨化醇）药物海佑生骨化三醇软胶囊（0.25μg）取得药品注册证书；度骨化醇注射液完成验证性临床试验，正在准备总结报告；
　　3）仿制药盐酸去氧肾上腺素注射液（1ml:10mg、5ml:0.5mg）取得药品注册证书；
　　4）控股子公司海勃医药代理的克罗米通和棕榈酸异丙酯获国家药品监督管理局药品审评中心公示；
　　5）公司及子公司新增专利申请18件，其中发明专利申请9件、实用新型专利申请7件、外观专利申请2件；新增授权专利15件，其中发明专利15件；新增商标申请5件，获得商标注册证6件。
　　2、不断完善销售布局，在售制剂产品销售逐步起量
　　报告期内，公司中选第八批集采的两个产品海昕酮咯酸氨丁三醇注射液和海佑生骨化三醇软胶囊已超量完成首年报量，为公司营业收入做出重要贡献。活性维生素D衍生物药物海芙润他卡西醇软膏新增106家进院，已完成中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属儿童医院、中国人民解放军陆军军医大学第一、第二附属医院等重点医院原研替代，当前销售已覆盖全国大部分省市区域。
　　3、积极拓展活性维生素D原料药国内国际注册与销售，不断培育海融品牌活性维生素D衍生物药物领域公司实行原料和制剂一体化开发以及国内市场布局和国际市场拓展并
　　行的策略，目前该领域公司共有7个原料药在国家药品监督管理局备案，备案数量及已激活产品数量居于国内首位；共有4个原料药完成国际申请或登记，其中报告期内完成登记的有：2024年2月，阿法骨化醇原料药完成欧洲CEP申请（登记号：CEP2024-060）；2024年3月，他卡西醇原料药完成日本MF登记（登记号：306MF10035）。
　　(二)行业情况
　　人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，党中央、国务院高度重视健康中国建设工作，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》提出了关于“全面推进健康中国建设”的重大任务和要求，把“保障人民健康”放置优先发展的战略位置，充分彰显了“以人民为中心”的发展思想，同时也为医药健康事业发展指明了方向。2024年是“十四五”规划的攻坚之年，也是谱写中国式现代化建设“高质量发展新篇章”的关键时期，国家相关部门围绕深化医改重点任务、支持创新药发展、集采重点工作、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面出台多项医药领域政策。
　　2024年初，全国医疗保障工作会议中明确将“发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理”列为2024年重点工作内容，上半年，国家至地方医保部门陆续开展“四同药品”价格专项治理，推动同一通用名、厂牌、剂型、规格的药品价格回归合理区间。
　　2024年4月，国家医保局联合多部门共同制定发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，重点聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为；医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材监测；骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域自查自纠。这一举措旨在强化医保基金监管，打击违法违规行为。
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确了2024年集采的重点工作任务，旨在推动集中带量采购工作提质扩面，加强全国上下协同，规范地方开展集中带量采购。
　　2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面22项具体任务。围绕创新药重点发展领域，提出多维度的政策举措，给予全方位的政策资源倾斜。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1.公司治理风险
　　公司目前正处于快速成长期，现行治理结构和内部控制体系运行良好，但随着公司经营规模不断扩大，市场范围不断扩张，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司在经营过程中可能存在因内部管理不适应发展需要而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。
　　应对措施：公司按照《公司法》等法律法规及《公司章程》的要求，成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。公司实际控制人及董监高人员不断加强现代企业治理理念的学习，逐渐完善公司治理结构、加强质量控制系统建设、优化业务流程，确保在实践中贯彻落实《公司章程》、三会制度等治理制度。
　　2.控股股东及实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东及实际控制人为晁阳，通过直接和间接控制公司54.0539%股份的表决权，处于绝对控股地位。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。
　　应对措施：公司建立了规范的治理结构，相关事项按照规范的审议和审批流程进行。同时，2023年度以来公司持续完善内部控制管理，严格执行公司治理及内控制度，防范该风险的发生。
　　3.核心技术人员流失风险
　　核心技术人员是公司进行持续技术创新的基础，随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对技术人才、尤其是核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。如未来公司不能提供持续有效的激励措施，随着行业竞争的日趋激烈，公司可能会受到核心技术人才流失的风险。
　　应对措施：公司通过执行《研发项目绩效考核与奖励规定》、《知识产权奖惩管理办法》等与公司发展相适应的人员管理制度，优化人员结构；公司2021年实施了员工持股计划，稳定核心技术人员队伍，为防范和应对人才流失风险提供保障。
　　4.核心技术泄密风险
　　核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司知识产权或研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。
　　经过多年积累，公司已形成镇痛领域和活性维生素D类药物领域的多项核心技术并取得若干专利，公司已采取一定管理措施，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　应对措施：公司已采取与研发人员签订保密协议等措施，加强对核心技术和知识产权的保护。
　　5.合同的执行风险公司的受托技术开发合同和技术转让合同的执行周期普遍
　　较长，在较长的合同执行过程中，存在由于药物研发效果未达预期、注册申报失败不能拿到药品注册证书、临床研究失败、客户研究方向改变等因素导致公司所签署的合同终止或延期的风险。若合同终止或延期，公司未来的收入和经营业绩将受到不利影响，公司将面临应收账款难以收回的风险，甚至有可能面临纠纷或诉讼的风险。公司主要合同中存在风险责任条款、违约条款或退款条款，如因公司自身技术存在瑕疵或行业政策变化等原因触发合同的风险责任条款、违约条款或退款条款，公司将面临退还部分或全部已收取的研发费用、承担违约责任的风险，甚至有可能面临纠纷或诉讼的风险。
　　应对措施：公司已成立质量保证部门，在加大自有研发项目开发的同时，确保技术转让、受托技术开发及其他专业技术服务项目的实施。同时，及时深入关注政策变化，保持与客户积极有效的沟通，及时发现并解决可能存在的问题，降低药品开发失败的风险。
　　6.药品临床试验失败的风险
　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发需要经历临床前研究、临床试验、药品注册等多个环节，公司所推进的药品在其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、上市时间晚于计划时间、增加研发成本甚至研发失败等情况。当前，公司有3个新药项目、1个仿制药项目正在开展临床试验，在临床过程中若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究等风险。前述情况若发生将会影响产品研发进度或导致研发失败，对公司前期投入的回收和预期效益的实现产生影响。
　　应对措施：公司建立规范的研发管理体系，包括研发全生命周期管理、研发质量管理等，采取新药与仿制药双通道并行、原料药和制剂一体化发展的策略，聚焦于活性维生素D和镇痛两大领域产品研发。在研发过程中积极识别并控制对技术路线偏差、关键技术难点攻克等重大风险，以降低研发进度不及预期甚至研发失败的风险。
　　7.药品质量控制的风险
　　药品质量受较多因素影响，原材料、药品生产、存储、运输及使用等任一过程出现差错，都可能会影响药品质量。药品的质量和安全直接关系到社会公众的生命健康，近年来，《药品管理法》《中国药典》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》以及仿制药质量和疗效一致性评价等相关法律法规要求的实施，均对药品全生命周期的质量管理提出了更高要求。公司主要从事药品的研发、生产和销售，如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，公司产品的质量可能会出现问题，从而导致患者用药安全性的风险。
　　应对措施：公司建立了较为完善的质量管理体系，体系贯穿产品整个生命周期，在产品开发、技术转移、商业生产、产品终止的各阶段均进行风险管理，制定并执行严格的质量控制措施。为了匹配公司质量管理需求，公司设有专门的质量管理部，下设质量保证和质量控制部门，制定了与企业发展相匹配的质量方针与质量目标，配备了足够的人员、厂房、设施和设备，建立了与药品生产相适应的组织机构，明确了各级人员职责和授权，依据质量管理体系全面负责公司日常质量管理，保持良好的药品质量。
　　8.新药品上市批文取得的风险
　　药品尤其是新药取得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司目前仅有仿制药成功获批上市，尚无新药获得批准，公司不能保证提交的药品上市申请最终均能取得监管机构的批准。若公司在研药品无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，公司在研药品的目标市场可能减少、市场潜力可能削弱，从而对公司的业务经营造成不利影响。
　　应对措施：公司以临床需求为导向，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备。在研发过程中，公司不断强化核心能力，形成可复制的扩品种发展路径。对于进入申报生产阶段的药品，公司积极与监管机构保持沟通，最大程度确保药品注册顺利推进。同时，公司保持持续的研发投入，不断增强研发能力和创新活力。
　　9.药品上市推广的风险
　　当前公司共有7款上市产品，后续仍有多个产品已申报生产或即将申报生产，产品获批上市后均需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司已自建营销团队进行上市产品商业化推广工作，若公司营销团队人员大量流失，或营销团队不能紧跟政策动向、把握市场竞争态势，或营销团队的市场推广能力不达预期，公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司产品成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　应对措施：公司重视营销团队组建，并将进一步完善建设更为全面综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动和制定药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略。公司销售人员将紧跟公司产品领域市场变化，关注各领域药物上市及市场推广的竞争情况，并结合临床医生和患者的实际需求制定相应的市场策略，挖掘潜在市场机遇。
　　10.行业监管政策变化的风险
　　医药行业是关系国计民生的特殊行业，国家政策对医药企业具有强制性约束力，随着医疗体制改革的持续深入以及行业供给侧结构性改革的推进，多项行业政策和法规深刻地影响着国内医药企业的未来发展。目前，政策对医药行业的影响仍处于适配调整阶段，尤其是随着药品集中带量采购覆盖面不断扩大以及医保支付方式改革的进一步推进，医药行业的流通模式、经营模式等都可能面临进一步的调整。长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高的要求，研发技术实力和效率、原料药和中间体的质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。若公司不能密切关注政策变化，及时调整自身经营策略来应对相关产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
　　应对措施：公司坚持新药与临床亟需仿制药并重、研发与生产并行的发展战略，以临床与患者需求为导向，以活性维生素D衍生物类系列药物研发、热熔挤出技术应用、新型术后非成瘾性镇痛药研发为特色，并持续丰富研发管线，不断提升核心竞争力。药品集中带量采购政策有利于公司产品获批后迅速参与市场竞争。公司将密切关注监管政策变化，加强对政策的解读与分析，推动业务结构不断优化，降低行业政策变化带来的风险。 收起▲