翰森制药
03692

主营业务:
　　集团主要于中国从事一系列药品的研发、生产及销售活动。

报告期业绩:
　　于报告期内，集团的收入约人民币八十三点零四亿元，较截至二零二五年六月三十日止六个月的约人民币七十四点三四亿元增长约百分之十一点七。集团的收入主要来自于药品的销售。主要产品集中在集团策略性专注的主要治疗领域，包括抗肿瘤、代谢、自身免疫、CNS、抗感染等。报告期内的收入增加，主要是由于创新药产品销售收入增长约百分之二十一点六所致。

报告期业务回顾：
　　创新药产品阿美乐阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是集团自研的中国首个原研三代EGFR-TKI创新药。二零二零年三月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；二零二一年十二月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；二零二五年三月，获批用于接受含铂根治性放化疗之后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；二零二五年五月，获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。二零二五年六月，获英国药品与保健品监管局(MHRA)批准在英国上市。
　　阿美乐正不断拓展适应症范围。二零二六年一月，阿美乐第五项适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
　　截至本公告日期，阿美乐第一至四项适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（‘国家医保目录’），不断提升患者可及性。
　　阿美乐循证证据不断夯实。截至本公告日期，阿美乐作为I级或首选推荐，已被《中国临床肿瘤学会（‘CSCO’）非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》等多份国家级诊疗指南收录。报告期内，阿美乐六项学术成果入选欧洲肺癌大会（‘ELCC’）、美国临床肿瘤学会年会(‘ASCO’)等权威会议，八项学术成果入选The Lancet
Oncology、CA:A Cancer Journal for Clinicians、Journal of Thoracic Oncology等顶级学术期刊。
　　二零二六年一月，阿美替尼用于II-IIIB期EGFR突变NSCLC辅助治疗III期临床研究（ARTS研究）于The Lancet Oncology（影响因子：33.7）发表。结果显示，阿美替尼能够显著改善完全切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的无病生存期(DFS)，且安全性良好。
... 　　二零二六年三月，首个专门针对伴有肿瘤抑癌基因（TSG）共突变的EGFR阳性NSCLC患者开展的前瞻性、随机、多中心III期ACROSS2研究于CA:A Cancer Journal for Clinicians（影响因子：685.2)发表。结果显示，与阿美替尼单药治疗相比，阿美替尼联合卡铂－培美曲塞方案可带来统计学显著且具有临床意义的PFS改善。
　　二零二六年六月，阿美替尼联合含铂化疗一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的III期临床AENEAS2研究于The Lancet Oncology（影响因子：33.7）发表。结果显示，阿美替尼联合含铂双药化疗能够显著改善EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的PFS，整体安全性可管理。
　　二零二六年六月，阿美替尼NEOVADE研究于ASCO2026年会临床科学专题研讨会(Clinical Science Symposium)以口头报告形式发表。该研究首次探索了阿美替尼序贯chemo-IO的新辅助治疗方案，展现出卓越的早期生存获益与病理降期效果。
　　二零二六年七月，阿美替尼ACTIVE研究结果于Journal of Thoracic Oncology（影响因子：23.3）发表。这是全球首个针对第三代EGFR-TKI（奥希替尼）不耐受人群的前瞻性‘治疗转换’研究，研究结果显示，对奥希替尼不耐受后接受阿美替尼治疗的患者，3个月转换成功率为70.6%，中位无进展生存期(‘mPFS’)为11.6个月，疾病控制率为86.5%。ACTIVE研究为奥希替尼不耐受NSCLC患者的后续治疗提供了循证参考。
　　报告期内，阿美替尼在全球范围取得更多进展：
　　二零二六年二月，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐，海外商品名：Aumseqa）单药治疗于EU获批上市，用于：(i)具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗，以及(ii)晚期EGFR
T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。甲磺酸阿美替尼片成为首个获得EU批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物。
　　二零二六年八月，阿美替尼已获NMPA批准的五项适应症均获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，覆盖EGFR经典突变NSCLC晚期一线及二线治疗、局晚期放化疗后巩固、术后辅助、一线靶化联合。
　　豪森昕福豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI，其于二零一九年获批上市，二零二零年，豪森昕福首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。在治疗慢性髓性白血病方面，根据现有临床试验结果，相比一代TKI，豪森昕福能更快、更深地达到分子学缓解（如MMR、MR4.5），相比二代及其他TKI，缓解深度相当且疗效持久；安全性良好，未发现其他二代BCR-ABL TKI治疗相关的特定的不良反应（如胸腔积液或心脏毒性），也未报导STAMP变构抑制剂治疗相关的不良反应（如高血压或脂肪酶升高），长期使用患者人群持续增加。中国国家卫生健康委员会发布的《慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）》以及CSCO发布的《恶性血液病诊疗指南(2025)》，均推荐豪森昕福用于慢性髓性白血病的一线治疗。《慢性髓细胞性白血病中国诊断与治疗指南（2025年版）》推荐氟马替尼用于慢性髓性白血病一线及后线转换治疗。
　　二零二六年六月，2026年第31届欧洲血液学协会年会(EHA2026)公布了多项豪森昕福相关研究，涵盖真实世界疗效验证、联合治疗策略优化及预后因素探索，为慢性髓性白血病长期规范化管理提供了丰富循证医学证据，其临床疗效与安全性正持续获得国际学术界认可。
　　昕越昕越（伊奈利珠单抗注射液）是靶向CD19B细胞消耗性抗体，也是全球首个获批治疗抗水通道蛋白4（‘AQP4’）抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（‘NMOSD’）成人患者的人源化CD19单抗。二零一九年五月，集团与Viela Bio Inc.（其于二零二一年被Horizon Therapeutics plc收购，后者于二零二三年被Amgen INC收购）订立许可协议，获得于中国内地、中国香港、中国澳门开发及商业化该产品的独家许可。二零二二年三月，该产品获NMPA批准在中国上市，适用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗。二零二三年一月，昕越首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。二零二五年八月，昕越第二项适应症获批，适用于IgG4相关性疾病成人患者。
　　报告期内，昕越再度拓展适应症范围。二零二六年三月，昕越第三项适应症获批，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人gMG患者。
　　二零二六年四月，昕越九项中国患者真实世界研究成果入选2026年第78届美国神经病学会(AAN)年会。研究结果显示，伊奈利珠单抗在NMOSD及gMG患者中疗效显著、安全性良好，可有效降低疾病复发率、改善残疾评分、稳定控制B细胞水平，并显著提升患者治疗满意度与生活质量。
　　孚来美孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是首个通过集团自研的聚乙二醇修饰专有技术上市的创新药，是国产首款原研GLP-1受体激动剂（‘GLP-1RA’）周制剂、全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂，二零一九年五月获批上市用于治疗T2DM。
　　孚来美降血糖疗效明确，兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益，且胃肠道反应和低血糖不良事件发生率低，仅需每周皮下注射一次，为中国T2DM患者带来安全、有效、便捷的新选择。二零二零年，孚来美首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。
　　报告期内，孚来美多项真实世界研究摘要入选国际学术大会，包括2026年欧洲内科学大会（‘ECIM’）、2026年欧洲内分泌学大会（‘ECE’）。
　　二零二六年三月，孚来美两项真实世界研究——FIGHTING-2与FIGHTING-3入选ECIM，进一步夯实了其在真实临床环境中，相比DPP-4i及部分进口GLP-1RA在心血管保护方面的优势地位。
　　二零二六年五月，孚来美两项真实世界研究入选ECE，分别聚焦心血管与肾脏结局两大方向，充分印证其在T2DM患者综合管理中的重要临床价值，为中国T2DM患者个体化、全程化代谢管理提供了坚实的循证依据。
　　报告期内，孚来美多项研究成果在国际知名期刊发表，包括Frontiers in Endocrinology、Journal of Endocrinological Investigation、Molecular Metabolism等。
　　二零二六年一月，《内分泌学前沿》(Frontiers in Endocrinology)发表一项随机对照临床研究，首次证实孚来美在极重度肥胖合并T2DM患者中的卓越疗效，为这一特殊人群的药物治疗提供了重要循证医学证据。
　　二零二六年二月，一项由国内16家医院共同开展的临床观察研究，首次在T2DM人群中证实，标准治疗基础上联合孚来美，不仅能够有效控制血糖、体重及血脂，还可显著改善患者的认知功能与情绪状态。该研究为T2DM的综合管理，特别是对伴有认知下降风险的患者，提供了新的治疗思路与证据支持。研究结果发表在《内分泌学研究杂志》(Journal of Endocrinological Investigation)。
　　二零二六年六月，内分泌与代谢领域权威期刊《分子代谢》(Molecular Metabolism)发表了《长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽对糖尿病性骨质疏松作用机制的研究》，首次系统报导了孚来美在糖尿病性骨质疏松中的骨保护潜力，为该药物在骨代谢领域的应用提供了初步证据。
　　此外，孚来美已先后被纳入《中国糖尿病防治指南（2024版）》、《国家基层糖尿病防治管理指南(2025)》、《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》、《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识》、《糖尿病患者体重管理专家共识（2024版）》、《心血管-肾脏-代谢综合症患者的综合管理中国专家共识》等多部权威指南共识。二零二六年三月，孚来美被纳入《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版）》。
　　恒沐恒沐（艾米替诺福韦片）是集团自研的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTI)，是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物。于二零二一年六月获NMPA批准上市，适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，同年恒沐首次纳入国家医保目录，并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
　　恒沐III期注册临床研究的48周、96周、144周结果以及长达5年（240周）随访的IV期研究数据分别于多个学术期刊及国际会议发表，研究结果有力地证实了恒沐长期治疗慢性乙肝患者的疗效和安全性，尤其在骨骼和肾脏安全性上相比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)更具优势。
　　截至本公告日期，恒沐已先后获得《亚太慢性乙型肝炎管理临床实践指南（2026版）》等17部国内外指南共识推荐，多项临床研究成果先后在美国肝病研究学会(AASLD)年会、欧洲肝脏研究学会(EASL)年会及亚太肝病研究学会(APASL)年会等国际肝病领域顶尖学术大会发布，并在《消化道药理学与治疗学》(Alimentary
Pharmacology&Therapeutics)、《药理学前沿》(Frontiers In Pharmacology)、《世界胃肠病学杂志》(World Journal of Gastroenterology)、《临床与转化肝脏病学杂志》(Journal of Clinical and Translational Hepatology)及《中华肝脏病杂志》等国内外期刊上发表。
　　圣罗莱圣罗莱（培莫沙肽注射液）是由集团自研的‘肾性贫血治疗领域，全球唯一获批上市的1类小分子肽类化药’。二零二三年六月，圣罗莱获批两项适应症：用于治疗因CKD引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。二零二三年，圣罗莱首次纳入国家医保目录，并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
　　圣罗莱对促红细胞生成素（‘EPO’）受体具有高亲和力和高选择性，有效促进红细胞生成的同时有助降低潜在的安全性风险。圣罗莱III期关键注册临床试验数据（二零二三年于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表）显示，每月1次皮下注射圣罗莱与常规每周1~3次短效重组人红细胞生成素（‘rHuEPO’）治疗中国透析贫血患者同样有效且安全，甚至体现出优效性趋势，且心血管不良事件发生率较低。最新事后分析研究显示无论在透析还是非透析患者中，圣罗莱组的心血管不良事件风险均较rHuEPO组下降。一项机制研究还提示圣罗莱的良好心血管安全性可能与其对EPO受体的高选择性有关。事后分析研究还显示非透析患者中，圣罗莱铁利用率较rHuEPO组高，补铁需求更低。近来的研究还发现，圣罗莱发挥长效抗贫血作用并不仅仅是由于聚乙二醇修饰带来的半衰期延长，还和培莫沙肽能够与EPO受体形成高度稳定的结合等机制有关。
　　截至本公告日期，圣罗莱多项研究成果分别在eClinicalMedicine、Kidney International Reports、Journal of Translational Medicine、International Immunopharmacology、Frontiers in Pharmacology以及美国肾脏病学会肾脏周(ASN Kidney Week)、国际肾脏病学会(ISN)、世界肾脏病大会(WCN)等权威期刊或医学会议上发表。
　　凭藉创新结构、独特作用机制及扎实的临床证据，圣罗莱已获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025年版）》、《中国围透析期慢性肾脏病管理临床实践指南（2025年版）》、《维持性血液透析合并肾性贫血临床管理中国专家共识（2026版）》、《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》、《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识（2024版）》等多个指南共识推荐。

业务展望：
　　二零二六年下半年，在创新与国际化双轮驱动下，集团将继续加大研发投入，夯实肿瘤及非肿瘤领域创新管线，重点布局新靶点、新技术平台，并拓展新适应症，构建具有全球竞争力的管线矩阵。
　　集团将加速推进临床开发与注册进程，预期在国际学术大会及权威期刊发表多项关键性临床研究数据，并适时递交新药上市申请，为新产品上市做好充分准备。
　　商业化层面，集团将深化已上市创新药的医院覆盖与市场拓展策略，持续提升产品可及性，推动销售稳健增长，确保在动态变化的市场中保持长期竞争优势。
　　面对日趋活跃的全球授权合作环境，集团秉持开放合作态度，积极评估外部战略合作机会，以释放管线海外商业价值，推动差异化创新产品尽早惠及全球患者。
　　集团将始终以未满足的临床需求为导向，稳步推进从研发到商业化的全价值链整合，持续为患者、股东及社会创造长期可持续的价值。
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