主营业务:
主要从事研究、开发、生产以及商业化创新型药物。
报告期业绩:
相比截至2024年12月31日止年度的总收入38亿美元，截至2025年12月31日止年度的总收入增加了15亿美元，至53亿美元，主要是由于百悦泽、百泽安以及安进授权许可产品的销售额增加。
报告期业务回顾：
2025年12月7日,公司公布了索托克拉(新一代试验性BCL2抑制剂)的新数据,证明了索托克拉单药治疗和联合用药在B细胞恶性肿瘤中具有意义的临床获益。2026年1月,索托克拉首次获批用于治疗R/R(‘R/R’)MCL(‘MCL’)和R/RCLL(‘CLL’)/SLL(‘SLL’)成人患者。2025年11月26日,公司宣布美国(‘FDA’)已受理索托克拉的新药上市申请,并授予优先审评资格,用于治疗接受过(‘BTK’)抑制剂治疗的R/RMCL成人患者的上市申请(‘NDA’)。2025年11月17日,公司宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上,HER2靶向双特异性抗体百赫安(泽尼达妥单抗)联合或不联合PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)作为HER2阳性(‘HER2+’)局部晚期或转移性胃食管腺癌(‘GEA’,包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌)的一线治疗。2025年11月13日,公司与中国香港上海汇丰银行(‘汇丰银行’)及《授信协议》所列的若干金融机构作为贷款人签订了《授信协议》(‘《授信协议》’)。《授信协议》提供优先有担保授信,包括以美元计价、总本金金额为1.4亿美元的B1段循环贷款授信((‘B1段循环授信’));以美元计价、总本金金额为5.6亿美元的B2段定期贷款授信((‘B2段定期授信’),与B1段循环授信统称为(‘B段授信’));以及以人民币计价、总本金金额约为3亿美元的A段定期贷款授信((‘A段授信’))(统称为(‘授信’))。A段授信自首次提款之日起36个月到期,除非延期,B段授信自某一B段授信首次提款之日起24个月到期。在一定限制条件下,各授信为汇丰银行提供第一顺位优先担保,以公司若干子公司成员的股权作为担保,并以公司在新泽西州的生产和临床研发设施作为担保和抵押。该《授信协议》包含某些肯定性和否定性约定事项,以及适用于授信的财务约定事项。A段授信适用的利率为人民币基准利率(定义见《授信协议》)加年化0.65%的点差。B段授信适用的利率为美元基准利率(定义见《授信协议》)加年化2.40%的点差。随后,在2025年12月16日,公司使用《授信协议》项下借款所得的部分款项,全额偿还了公司与招商银行股份有限公司于2024年12月9日签订的授信协议项下所有未偿还的借款(‘招行信贷’),并终止了贷款人在招行信贷下进一步授信的所有承诺,以及公司在招行信贷下给予贷款人的所有担保和担保权益。2025年8月25日,百济神州与RoyaltyPharmaplc(‘RoyaltyPharma’)签订了《特许权使用费购买协议》(‘特许权使用费购买协议’),根据该协议,公司同意出售从安进公司(安进)获得的特许权使用费支付权利中相当大比例的部分,该特许权使用费基于安进所有产品(包括安进的IMDELLTRA)在中国以外的全球净销售收入计算。根据特许权使用费协议的条款,公司在特许权使用费协议达成时收到了8.85亿美元的不可退还预付款,随后行使了向RoyaltyPharma出售额外特许权使用费权益的选择权,交易金额约为2,600万美元。公司将根据特许权使用费所占比例,享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入,并根据与安进现有合作协议条款,百济神州将保留其他产品的特许权使用费和所有其他权利,包括同类首创、靶向STEAP1和CD3的XmAb双抗xaluritamig,目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中进行研究。根据ASC470债务准则,从RoyaltyPharma收到的预付款项被归类为金融负债。偿还此项对RoyaltyPharma的负债取决于公司在整个特许权使用费期间(预计至少持续至2041年)能否从安进公司获得特许权使用费。
...
业务展望：
公司以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。公司建立独特的全球研发‘快车道’以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。
公司在全球六大洲建立起了一支约3,800人的规模性全球临床团队，让公司能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。公司相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让公司以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使公司能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。公司展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是公司的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
公司已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,200名科学家，这让公司能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了公司的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。公司以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。公司对小分子、嵌合式降解激活化合物(CDAC)蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让公司能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。公司的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力。公司有超过20个CDAC和降解抗体偶联物项目正处于药物发现、新药临床试验申请(‘IND’)和临床开发阶段。公司的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。拓展血液肿瘤基石性产品管线
公司的血液肿瘤产品以百悦泽为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组了7,900多例患者。公司将充分运用基石性产品百悦泽，继续拓展在血液肿瘤领域的领先地位。公司专注于生命周期管理，以建立可持续的血液肿瘤产品，帮助公司、股东和全球患者实现价值最大化。百悦泽能让公司在血液肿瘤领域建立起强大的产品线，同时公司计划通过公司完全自主拥有的、有望成为同类最佳的血液肿瘤管线（包括索托克拉和BTK-CDAC），拓展在CLL治疗领域的领先地位，并扩大在其他B细胞恶性肿瘤中的影响力。公司拥有百悦泽、索托克拉和BTK-CDAC，是唯一一家在慢性淋巴细胞白血病(CLL)的三大关键作用机制上提供潜在同类最佳、基石性药物的公司。这些产品有望提供疾病治疗最佳联合方案，公司拥有全面的注册计划，旨在满足初治患者和复发患者的需求，并支持持续治疗或固定疗程方案。在获得销售公司的候选药物的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明公司的候选药物对人体的安全性及有效性。公司可能在临床试验过程中遇到诸多突发事件，使得公司延期或无法达成公司的药品的监管批准或商业化，这些事件包括但不限于：监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司进行临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；公司无法与合约研究机构（‘CRO’）和试验场所达成双方均可接受的协议条款，这些协议条款可能需要经过反复磋商且可能会有显著差异；生产问题，包括供应质量、药品生产管理规范（‘GMP’）合规等问题，或无法保证充足的候选药物供给用于临床试验；公司候选药物的临床试验可能产生负面或不确定的结果，公司可能决定或监管机构可能要求公司进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；临床试验所需的患者数量可能超过公司的预期，入组可能不足或慢于预期，或患者退出率可能高于预期；公司的第三方承包商，包括临床研究者，可能无法及时或根本不遵守监管要求或履行其对公司的合同义务；公司可能因各种原因暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床应答或其他非预期特征或发现受试者暴露于不可接受的健康风险；公司候选药物的临床试验成本可能高于公司的预期；公司的药物和候选药物或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不充足或不适当。
如果公司被要求进行其他临床试验或其他超出公司目前考虑范围的候选药物的测试，如果公司无法成功完成公司的候选药物的临床试验或其他测试，如果该等试验或测试的结果属非积极的或仅属适度的积极或如果引起安全性问题，公司可能会：延迟获得公司的候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；获得不符合公司预期范围的适应症批准；获得监管批准后将药物从市场上移除；须遵守其他的上市后测试要求；须遵守药物配送或使用方式的警示标签或限制；或无法获得使用该药物的报销或获得商业可行水平的报销。
重大的临床试验延迟亦可能增加公司的开发成本并缩短公司拥有商业化候选药物的专有权的任何期限，或使得竞争对手先于公司将药物推向市场。这可能会损害公司将候选药物商业化的能力，并可能损害公司的业务和业绩。公司以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。公司建立独特的全球研发‘快车道’以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。
公司在全球六大洲建立起了一支约3,800人的规模性全球临床团队，让公司能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。公司相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让公司以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使公司能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。公司展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是公司的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
公司已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,200名科学家，这让公司能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了公司的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。公司以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。公司对小分子、嵌合式降解激活化合物(CDAC)蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让公司能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。公司的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力。公司有超过20个CDAC和降解抗体偶联物项目正处于药物发现、新药临床试验申请（‘IND’）和临床开发阶段。公司的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。拓展血液肿瘤基石性产品管线
公司的血液肿瘤产品以百悦泽为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组了7,900多例患者。公司将充分运用基石性产品百悦泽，继续拓展在血液肿瘤领域的领先地位。公司专注于生命周期管理，以建立可持续的血液肿瘤产品，帮助公司、股东和全球患者实现价值最大化。百悦泽能让公司在血液肿瘤领域建立起强大的产品线，同时公司计划通过公司完全自主拥有的、有望成为同类最佳的血液肿瘤管线（包括索托克拉和BTK-CDAC），拓展在CLL治疗领域的领先地位，并扩大在其他B细胞恶性肿瘤中的影响力。公司拥有百悦泽、索托克拉和BTK-CDAC，是唯一一家在慢性淋巴细胞白血病(CLL)的三大关键作用机制上提供潜在同类最佳、基石性药物的公司。这些产品有望提供疾病治疗最佳联合方案，公司拥有全面的注册计划，旨在满足初治患者和复发患者的需求，并支持持续治疗或固定疗程方案。•2025实体肿瘤产品由抗PD-1单克隆抗体百泽安为主导，该产品目前已在美国、欧盟、中国和其他国家和地区获批。公司计划通过持续进行的上市申请和获批扩大百泽安的全球业务覆盖范围，包括基于HERIZON-GEA-01试验的上市申请。公司还在开发无透明质酸酶的百泽安高浓度皮下制剂，公司相信这在全球市场将具备竞争力。凭藉百泽安和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，公司已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。
公司拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。公司在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让公司实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。
商业模式可持续，并已实现强劲的全球财务状况。公司相信公司财务状况良好，截至2025年12月31日，公司的现金及现金等价物达到45亿美元，债务为10亿美元。自2024年以来，包括当前产品组合和核心产品在内的产品收入已增长39.8%，且公司预计2026年及以后产品收入还将显著增长。公司在2025财年首次实现GAAP净利润和非GAAP净利润。2025年，公司的经营活动产生的净现金为11亿美元，自由现金流为正。公司将继续谨慎且战略性部署资金，并延续以往的合作模式，积极寻求能够加强公司业务的合作伙伴关系。公司致力于为股东创造长期价值。
查看全部