一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司的主营业务　　公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药的研发、生产。其中，血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。　　公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药的研发、生产。其中，血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。
　　公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。
　　公司参股公司华兰安康生物股份有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。其中，贝伐珠单抗已取得《药品注册证书》，2025年正式生产和销售；利妥昔单抗注射液、地舒单抗注射液、阿达木单抗注射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件，稳步推进临床研究。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队,增强长期发展动能。
　　（二）经营模式1.采购模式
　　公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，公司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，满足常规生产及日常工作需要。
　　2.生产模式
　　公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发合格后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
　　3.销售模式
　　公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等，其中以向药品经销机构直接销售、配送为主，同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。
　　4.研发模式
　　公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，围绕国家战略和民生持续布局刚性赛道，开展核心技术攻关，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。
　　（三）公司主要产品及用途
　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：
　　1.人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
　　2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
　　3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
　　6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
　　9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
　　11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
　　12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。
　　13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所致流感流行的免疫预防。
　　14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
　　16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
　　18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
　　19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。
　　公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。
　　1.加强对单采血浆站的管理，浆量稳步提升
　　报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：重庆市丰都县单采血浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆，单采血浆站的增加为采浆量的增长奠定基础；公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，切实保障血浆质量和献血浆者安全，长垣、伊川、潢川、商水、夏邑、都安、陆川、独山、开州、梁平、巫溪、彭水、石柱、云阳、忠县共15家单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发；在增加新浆站开源的同时，通过加强献血浆宣传夯实血源发展基础、强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设以激发内生活力、持续优化浆站服务水平、紧抓新浆站的提质上量等方式，多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升。2025年公司实现采集血浆1669.49吨，较2024年增长5.24%，其中股份公司下属浆站实现采集血浆1015.02吨，较上年同期增长11.81%；重庆公司下属浆站实现采集血浆654.47吨，较上年同期下降3.55%。
　　2.加强产品质量管理，做好产品的生产和销售
　　报告期内，公司加快血浆投产，完成2025年的投浆目标和产品入库计划，持续提升产品收率及综合收益，下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位，根据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应；做好疫苗的生产和销售，公司不断优化市场推广，加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广，让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的健康保驾护航，2025年公司取得流感疫苗批签发共计57个批次，其中四价流感疫苗51批次，三价流感疫苗6批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。
　　报告期内，公司参股公司华兰安康的贝伐单抗开始销售，华兰安康成立专门的销售队伍开展产品的销售和推广，2025年贝伐单抗产品共实现销售收入19,553.12万元。
　　3.继续加大研发投入，稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作
　　报告期内，公司加强研发队伍建设、加大研发投入、强化药品研发全生命周期质量体系建设、全力开展新产品研发工作，研发工作进展顺利。对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。
　　公司已提交新工艺静注人免疫球蛋白（10%、5%）的药品注册补充申请、已接受注册核查和GMP符合性二合一检查，10%规格处于综合审评阶段，5%规格处于等待注册检验报告阶段；皮下注射人免疫球蛋白已完成临床前沟通交流，目前处于新生产场地临床前工艺研究阶段；人凝血因子Ⅸ已完成临床研究，待新生产场地工艺验证及相关研究完成后提交药品上市注册申请；重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液用于治疗单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者，Ⅱ期临床研究已完成，拟启动Ⅲ期临床研究，同时新增注射器包装规格和新增改善肥胖患者的体重控制适应症已取得临床批件。
　　疫苗新产品注册进度稳步推进：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）分别于2025年8月和2026年1月取得药物临床试验批准通知书；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在持续推进Ⅲ期临床试验；mRNA流感疫苗、新型佐剂流感疫苗正在开展临床前研究工作，上述项目能够为公司增添新的技术储备，培育新的利润增长点，丰富公司的在研产品梯队。
　　报告期内，公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作，各个产品的进展如下：
　　（1）公司研发的重组 Exendin-4-FC融合蛋白注射液（一种基于长效 GLP-1受体激动剂机制的2型糖尿病治疗药物）已顺利完成I期/II期临床研究，获得了完整的疗效和安全性数据，即将开展Ⅲ期临床试验。同时，新增规格和新增肥胖适应症已取得临床批件。
　　（2）公司参股公司华兰安康研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2024年11月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞，可用于CD20阳性的弥漫大B细胞性/滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。
　　（3）公司参股公司华兰安康研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2026年1月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。
　　（4）公司参股公司华兰安康研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于 2025年12月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者，可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，也可用于骨巨细胞瘤的治疗。
　　（5）公司参股公司华兰安康研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。
　　（6）公司参股公司华兰安康研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGFR被过度激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流，帕尼单抗注射液可以抑制 EGFR信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的，帕尼单抗注射液可用于RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。
　　（7）公司参股公司华兰安康研发的伊匹木单抗注射液处于 I期临床阶段。伊匹木单抗是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂，其核心作用机制是通过阻断CTLA-4这一免疫“刹车”，激活T细胞来攻击肿瘤，主要用于恶性胸膜间皮瘤、结直肠癌、黑色素瘤等的治疗。
　　（8）公司参股公司华兰安康研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液处于I期临床阶段，BCMA在多发性骨髓瘤细胞的高表达，使其成为肿瘤靶向治疗的良好靶点，CD3双特异性抗体的T细胞衔接器结构设计可以保证效应T细胞对靶向的肿瘤细胞的高效杀伤。本品拟用于多发性骨髓瘤的治疗。
　　（9）公司参股公司华兰安康研发的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗 PD-L1和 TGF-β双功能融合蛋白注射液、帕博利珠单抗注射液已取得临床批件，待开展临床试验，可用于多种实体瘤的治疗。
　　报告期内，公司参股公司华兰安康与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协议》，华兰安康将其研发的创新药重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,800万元的里程碑款项（已收到3,500万元的首付款）授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。
　　上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，下一步，公司也将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。
　　4.持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展
　　公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM）等关键业务平台，显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，该系列系统的集成应用，为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）血液制品行业
　　血液制品属于生物制品行业的细分领域，主要是从健康人血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯制备而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续提高。
　　我国血液制品生产始于20世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。20世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。自 2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家。
　　国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年 12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。
　　我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前尚未开放其他血液制品的进口。2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。
　　2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。同年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。
　　2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。
　　随着健康中国战略的全面实施、医保覆盖范围扩大、经济发展带动居民生活水平的提高、人口老龄化等因素的影响，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，临床处方量减少、需求端景气度下滑、血液制品企业市场竞争持续加剧，各细分产品价格趋势有所分化。
　　中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品企业为行业龙头的局面。公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一，单厂血浆处理能力位居国内前列，目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种（34个规格），生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，在产品质量、生产规模和品牌等方面具有较大优势，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备，公司下辖华兰股份（年血浆综合处理能力1900吨）和华兰重庆（年血浆处理能力1200吨）两个生产基地，单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于河南（12家）、重庆（含6家分站共17
　　家）、广西（4家）、贵州（1家）四个省份，单采血浆站数量为34家（含6家分站），2025年采浆量超过100吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案，紧抓新浆站的提质上量等方式，多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。
　　公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势，加强科研创新能力建设，持续加大对单采血浆站的管理，不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。
　　（二）疫苗行业
　　作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。
　　疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的共同健康选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《中华人民共和国疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通。在疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、适用人群广泛、目前渗透率较低等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识提升、支付能力增强，行业迎来新的增长空间。
　　中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，≥18岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人、儿童、慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
　　（三）重组蛋白药物
　　生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长，如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，越来越多的药物新靶点应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的增长。
　　受国家政策红利持续释放和行业创新能力不断提升的双重利好影响，国内创新药实现跨越式发展，研发应用居全球领先水平，国家药监局日前公布数据：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高，凭借庞大的患者基数和高效的创新体系，中国生物医药力量正重塑全球创新药产业格局。
　　受不健康生活方式、社会老龄化等因素的影响，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大的未满足临床需求。创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者覆盖范围，随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录以及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可及性将会提高。展望未来，行业将进一步聚焦前沿技术突破、数智化转型、国际化升级与供应保障能力提升，稳步向创新药输出大国、全球医药创新重要策源地迈进。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，凭借雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
　　1.发展战略明确，行业地位领先
　　公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高、凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。
　　公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司（现更名为华兰安康生物股份有限公司），开展创新药和生物类似药的研发、生产。贝伐珠单抗已经获批正式生产和销售，为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成以血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
　　2.产品研发优势
　　公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面实施技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽与多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。
　　3.品牌和规模优势
　　公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力领先、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业中起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高新技术产业化示范工程企业”“河南省先进高新技术企业”“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。
　　4.管理团队优势
　　公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。
　　5.生产规模优势
　　血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。
　　疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。
　　6.质量管理优势
　　公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立覆盖药品生产全过程的质量管理文件体系。严格按照药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　从政策层面来看，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》指出，健全公共卫生体系、强化公共卫生能力，深化社会共治、医防协同、医防融合，建立健全传染病预防控制、应急处置、医疗救治、物资保障和监督管理体系；优化医疗机构功能定位和布局，完善分级诊疗体系，建设优质高效医疗服务体系；深化医药卫生体制改革，促进目标统一、政策衔接、信息联通、监管联动，健全医疗医保医药协同发展和治理机制，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围，随着我国社会保障体系不断完善、医疗卫生服务能力逐步提高，以及积极应对人口老龄化国家战略的实施，包括血液制品、疫苗、重组蛋白药物在内的医药产业将迎来发展机遇；从社会和人口层面来看，随着老龄人口的数量增长，特别是经济负担能力较强的一线城市老龄人口与日俱增，在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将逐渐增多、民众预防意识增强，带来血液制品和疫苗市场扩容，此外，对比全球血液制品的使用情况，我国血液制品的人均消费量和消费结构同发达国家相比存在较大差距，随着我国医疗水平的发展、全民健康意识的加强、居民生活水平的提高，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。
　　企业生产的血液制品品种越多，血浆利用率越高，收入就会相应提升。血液中有150余种蛋白及因子，国外龙头企业能够分离生产20多种产品，我国血液制品企业的血浆提纯水平和综合利用水平较低，处于第一梯队的企业只能分离10-12种，一般企业只能分离3-4种，未来血液制品行业将更加充分合理地利用宝贵的血浆资源，研究开发新产品，提升生产工艺，不断提升血浆综合利用水平。
　　（二）公司发展战略及2026年经营计划
　　公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解原料血浆紧张局面，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整等提高血浆的综合利用率；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，构建起覆盖预防、治疗的全生命周期健康管理体系，推动科技创新与产业创新深度融合，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业，用科技创新守护生命健康，为健康中国战略实施贡献更多力量。
　　2026年公司将重点做好以下几方面的工作：
　　1.采取有效措施增加采浆量
　　公司将继续加强原料血浆的采集和供应工作，积极向有关部门申请新建单采血浆站，争取在十五五期间有新浆站获批；加强对现有单采血浆站献浆员的宣传发动，进一步提升浆站管理能力，挖掘单站潜能，突破献浆瓶颈，提升献浆员情感粘性，促进浆站内生增长，争取完成2026年采浆任务，实现采浆量再创新高。
　　2.继续加大研发投入、做好在研产品注册工作
　　公司将继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施；继续推动与科研院所的合作，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。股份公司加快进行人血管性血友病因子（vWF）、皮下静注人免疫球蛋白等药物的开发，加快推进重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液临床研究工作，争取早日申报生产，加快推进人凝血因子Ⅸ（FⅨ）、静注人免疫球蛋白（IVIG) （5%、10%）的药品审批工作，争取早日上市；疫苗公司稳步开展mRNA流感病毒疫苗、新型佐剂流感的临床前研发工作；做好吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的临床研究及注册申报工作；华兰安康做好利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗等药品上市审批工作以及伊匹木单抗、帕尼单抗等产品的临床研究工作，为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　3.做好产品的生产和销售
　　公司将注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作；疫苗公司按照生产计划做好流感疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售；华兰安康加强销售队伍建设，做好贝伐珠单抗的销售工作；继续推进公司产品海外注册工作，加速国际化进程，助推扬帆远航，逐步扩大静注人免疫球蛋白、流感疫苗的国际市场销量，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海外招标，努力开拓国际市场。
　　（三）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素
　　1.产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。
　　血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。
　　应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　2.单采血浆站监管风险
　　单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在献浆员招募、血浆采集、实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，制定统一的质量管理体系文件，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责血浆站的业务、安全生产管理，质保部负责血浆采集的质量监督，审计部负责浆站的财务审计，基建部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。
　　同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，实现产品全流程可追溯。
　　3.毛利率下降的风险
　　原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
　　疫苗公司的主要产品流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进一步下降的可能。
　　应对措施：加强对单采血浆站和疫苗生产过程中的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
　　4.新产品开发或低于预期的风险
　　研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。
　　应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。
　　公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
　　5.行业舆论风险
　　公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
　　应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业发展情况及行业地位　　1、血液制品行业　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况及行业地位
　　1、血液制品行业
　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业杰特贝林、基立福、日本武田等产量前五位的企业市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。
　　我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业，自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大，同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，血液制品企业间竞争加剧，各细分产品价格趋势有所分化。
　　中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得，截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。2024年，全国血液制品企业采浆量总和超过1.3万吨，主要血液制品2024年都较2023年有不同程度的增长。
　　国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。
　　我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。
　　2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
　　2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。
　　2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
　　2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。同年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。
　　2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。
　　公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一，单厂血浆处理能力位居国内前列，目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种（34个规格），生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，在产品质量、生产规模和品牌等方面具有较大优势，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备，公司下辖华兰股份（年血浆综合处理能力1900吨）和华兰重庆（年血浆处理能力1200吨）两个生产基地，单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。
　　公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于河南（12家）、重庆（含6家分站共17家）、广西（4家）、贵州（1家）四个省份，单采血浆站数量为34家（含6家分站），2024年采浆量超过100吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。
　　公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势、加强科研创新能力建设、持续加大对单采血浆站的管理、不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。
　　2、疫苗行业
　　作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。
　　疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。
　　中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
　　（二）公司的主营业务
　　公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药三大业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。
　　公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。
　　公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个品种取得临床试验批件，多个产品正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；利妥昔单抗于2024年11月22日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》（规格：500mg/瓶、100mg/瓶），正式进入药品注册上市申请审评阶段；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液正按计划开展临床试验或准备开展临床试验，上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由公司负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，满足常规生产及日常工作需要。
　　2、生产模式
　　公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部的要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发合格后方可上市销售。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
　　3、销售模式
　　公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、医疗机构以及药店等，其中以向药品经销机构直接销售、配送为主，同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。
　　4、研发模式
　　公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。
　　（四）公司主要产品及用途
　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
　　6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
　　9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
　　11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
　　12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
　　13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
　　14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
　　16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
　　18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
　　19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。
　　公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1、加强对单采血浆站的管理，血液制品业务保持稳定增长
　　报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：重庆市丰都县单采血浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆，单采血浆站的增加为采浆量的增长奠定基础；公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，切实保障血浆质量和献血浆者安全，长垣、伊川、潢川、商水、都安、陆川、巫溪、彭水、石柱共九家浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发；在增加新浆站开源的同时，通过加强献血浆宣传夯实血源发展和稳定、强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，2025年上半年，公司采浆量共计803.66吨，较上年同期增长5.23%；血液制品业务实现营业收入173,823.62万元，与上年同期相比增长7.49%，实现净利润50,189.42万元，与上年同期相比增长18.51%。
　　2、加强产品质量管理，做好疫苗和单抗产品的生产和销售
　　报告期内，公司做好疫苗的生产和销售，公司将优化市场推广，加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广，让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的健康保驾护航。
　　报告期内，公司参股公司华兰基因的贝伐单抗开始销售，华兰基因成立专门的销售队伍开展产品的销售和推广，上半年贝伐单抗产品共实现销售收入5,889.58万元。
　　3、继续加大研发投入，稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作
　　报告期内，公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。
　　公司新工艺静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）已完成现场核查生产，目前处于药品上市注册审评发补阶段；5%免除注册现场核查，正在注册审批阶段；皮下注射人免疫球蛋白待确定临床研究计划后提交Pre-IND；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）正在开展Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅱ期临床研究，正在进行Ⅲ期临床方法沟通交流，拟开展Ⅲ期临床。疫苗公司加快推进重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已取得临床试验批件；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展III期临床试验。公司将继续以临床需求为导向，强化药品研发全生命周期质量体系建设，为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　报告期内，公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作，各个产品的进展如下：
　　（1）公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液（一种基于长效GLP-1受体激动剂机制的2型糖尿病治疗药物）已顺利完成I期/II期临床研究，获得了完整的疗效和安全性数据，即将开展III期临床试验。目前公司正在开展申报新的适应症：超重/肥胖，已向国家药监局申请注册沟通交流并已获得受理。
　　（2）公司参股公司基因公司研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2024年11月22日提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞，可用于CD20阳性的弥漫大B细胞性\滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。
　　（3）公司参股公司基因公司研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。
　　（4）公司参股公司基因公司研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险、骨巨细胞瘤的治疗。
　　（5）公司参股公司基因公司研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。
　　（6）公司参股公司基因公司研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGF被过度激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流，帕尼单抗注射液可以抑制EGFR信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的，帕尼单抗注射液可用于RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。
　　（7）公司参股公司基因公司研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液已取得临床批件，待开展临床试验，可用于多种实体瘤的治疗。
　　报告期内，公司参股公司华兰基因与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协议》，华兰基因将其研发的创新药重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,800万元的里程碑款项（已收到3,500万元的首付款）授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。
　　上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，下一步，公司也将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。
　　4、持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展
　　公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM）等关键业务平台，显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，该系列系统的集成应用，为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。

　　二、核心竞争力分析
　　公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产、检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
　　1、发展战略明确，行业地位领先
　　公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率较高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。
　　公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司，开展创新药和生物类似药的研发、生产，华兰基因先后有10个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展或准备进入临床试验，贝伐珠单抗已经获批正式生产和销售，为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
　　2、产品研发优势
　　公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，紧跟行业相关前沿技术发展动态，持续完善研发管线布局，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全生命周期管理，对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。
　　3、品牌和规模优势
　　公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。
　　4、管理团队优势
　　公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。
　　5、生产规模优势
　　血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，年血浆综合处理能力分别为1900吨和1200吨，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。
　　疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。
　　6、质量管理优势
　　公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。
　　7、信息化建设优势
　　公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM）等关键业务平台，显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，该系列系统的集成应用，为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。
　　血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。
　　应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　2、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在献浆员招募、血浆采集、实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，制定统一的质量管理体系文件，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责血浆站的业务、安全生产管理，质保部负责血浆采集的质量监督，审计部负责浆站的财务审计，基建部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。
　　同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，实现产品全流程可追溯。
　　3、毛利率下降的风险
　　原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
　　疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进一步下降的可能。
　　应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
　　4、新产品开发或低于预期的风险
　　研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。
　　应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
　　5、行业舆论风险
　　公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
　　应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）血液制品行业　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）血液制品行业
　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。
　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为80%～85%，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。
　　我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。
　　中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。
　　（二）疫苗行业
　　作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。
　　疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。
　　中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
　　（三）单抗行业
　　单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如Opdivo、Keytruda等PD-1抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025年,该市场将增长到1,945亿元人民币，2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。2022年1月30日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，规划指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快创新驱动转型，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上，到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。
　　公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。
　　公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个产品取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床，上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　（二）公司主要产品及用途
　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
　　6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
　　9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
　　11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
　　12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
　　13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
　　14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
　　16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
　　17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
　　18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
　　19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。
　　公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。
　　1、加快新建单采血浆站建设，加强对单采血浆站的管理，血液制品业务保持稳定增长
　　报告期内，公司邓州浆站、襄城浆站、杞县浆站、巫山浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆；公司获批在重庆市丰都县设置新建单采血浆站，丰都浆站正按计划开展浆站的建设工作，争取早日建成并通过验收。公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，贺州浆站、博白浆站、封丘浆站、滑县浆站、浚县浆站、鲁山浆站共六家浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发。
　　在增加新浆站开源的同时，通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，公司采浆量创历史新高，2024年，公司采浆量共计1,586.37吨，较上年增长18.18%。
　　2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售
　　报告期内，疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售，加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发工作。2024年公司取得流感疫苗批签发共计78个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）55批次，四价流感疫苗（儿童剂型）12批次，三价流感疫苗11批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。
　　3、继续加大研发投入，稳步推进在研产品的研发工作
　　报告期内，公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。公司静注人免疫球蛋白（IVIG)（5%、10%）已完成Ⅲ期临床研究并向国家药品监督管理局提交药品注册上市许可申请并被受理，处于药品审批阶段；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）正在开展Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅰ期临床，正在开展Ⅱ期临床研究；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成 III期临床试验，Hib结合疫苗2024年12月申报临床试验并被受理；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展III期临床试验，基因公司研发的贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于 I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床，上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　4、持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展
　　公司自2024年起全方位推进信息化项目建设，构建电子化管理平台，助力“业财一体化”高效运营。公司ERP（企业资源计划）系统2024年正式上线，涵盖财务管理、供应链管理、生产计划、销售管理及人力资源管理等核心模块，实现数据共享与流程协同，显著提升运营效率并有效降低成本；公司集采中心SRM（供应商关系管理）系统正式上线，进一步加强与供应商的深度合作，优化供应链管理，提高协同效率，降低供应链风险；公司LIMS（实验室信息管理）系统与CRM（客户关系管理）系统进入试运行阶段，标志着公司信息化建设迈向精细化管理的新阶段。未来，公司将持续深化信息化转型，积极引入人工智能等新质生产力，推动科技赋能，以数字化手段助力公司实现高质量发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
　　1、发展战略明确，行业地位领先
　　公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。
　　公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司，开展创新药和生物类似药的研发、生产，华兰基因先后有10个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展或准备进入临床试验，贝伐珠单抗已经获批获批正式生产和销售，为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
　　2、产品研发优势
　　公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。
　　3、品牌和规模优势
　　公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。
　　4、管理团队优势
　　公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。
　　5、生产规模优势
　　血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。
　　疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。
　　6、质量管理优势
　　公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略及2025年经营计划
　　公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解原料血浆紧张局面，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业。2025年公司将重点做好以下几方面的工作：
　　1、采取有效措施增加采浆量
　　公司将继续加强原料血浆的采集和供应工作，加快新批浆站的建设和验收工作，争取尽快建成并通过验收；加强对现有单采血浆站献浆员的宣传发动，进一步提升浆站管理能力，挖掘单站潜能，突破献浆瓶颈，提升献浆员情感粘性，促进浆站内生增长；积极向有关部门申请单采血浆站，争取完成2025年采浆任务，实现采浆量再创新高；华兰生物血液制品智能化生产基地已完成建设，设备设施已完成验证，争取年内完成产品的新增生产地址变更工作，为扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局做好充足的准备。
　　2、继续加大研发投入、做好在研产品注册工作
　　继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施；继续推动与科研院所的合作，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。股份公司加快进行人血管性血友病因子（vWF）、皮下静注人免疫球蛋白、重组人血白蛋白等药物的开发，加快推进人凝血因子Ⅸ（FⅨ）、重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液临床研究工作，争取早日申报生产，加快推进静注人免疫球蛋白（IVIG)（5%、10%）的药品审批工作，争取早日上市；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；做好吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的临床研究及注册申报工作；基因公司做好利妥昔单抗的药品审批工作，加快阿达木单抗、曲妥珠单抗、地诺单抗的III期临床研究工作和帕尼单抗和伊匹木单抗的I期临床研究，为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。
　　3、做好产品的生产和销售
　　注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作；疫苗公司按照生产计划做好四价流感疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售；基因公司加强销售队伍建设，做好贝伐单抗的销售工作；继续推进公司产品海外注册工作，逐步扩大静丙、流感疫苗的国际市场销量，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海外招标，努力开拓国际市场。
　　（二）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素
　　1、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。
　　血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。
　　应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　2、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在献浆员招募、血浆采集、实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，制定统一的质量管理体系文件，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责血浆站的业务、安全生产管理，质保部负责血浆采集的质量监督，审计部负责浆站的财务审计，基建部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。
　　同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，实现产品全流程可追溯。
　　3、毛利率下降的风险
　　原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
　　疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进一步下降的可能。
　　应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
　　4、新产品开发或低于预期的风险
　　研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。
　　应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
　　5、行业舆论风险
　　公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
　　应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。 收起▲