一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　1、医药行业基本情况　　2026年是“十五五”开局之年，国务院《政府工作报告》和《十五五规划纲要》将“生物医药”列为战略性新兴产业，持续推动建设医药强国。2026年上半年，中国医药行业在创新药国际化、中成药集采扩围、中医药支付改革、监管体系升级、价格机制改革与分级诊疗深化等政策共同驱动下，呈现出“创新引领、合规从严、基层放量”的特征。企业需在创新投入、成本控制、合规建设、数字化能力等方向持续投入，方能适应新一轮行业变局。根据国家统计局发布的按可比口径计算的2026年1-6月全国规模以上工业企业经济指标，2026年1-6月医药制造业规模... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　1、医药行业基本情况
　　2026年是“十五五”开局之年，国务院《政府工作报告》和《十五五规划纲要》将“生物医药”列为战略性新兴产业，持续推动建设医药强国。2026年上半年，中国医药行业在创新药国际化、中成药集采扩围、中医药支付改革、监管体系升级、价格机制改革与分级诊疗深化等政策共同驱动下，呈现出“创新引领、合规从严、基层放量”的特征。企业需在创新投入、成本控制、合规建设、数字化能力等方向持续投入，方能适应新一轮行业变局。根据国家统计局发布的按可比口径计算的2026年1-6月全国规模以上工业企业经济指标，2026年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入11717.8亿元，同比持平；营业成本6704.3亿元，同比增长0.8%；实现利润总额约1773.2亿元，同比增长4.2%。
　　（1）国产创新药“跑出加速度”，对外授权交易大爆发
　　根据国家药监局数据，2026年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达2025年全年总额的八成，再创历史新高。创新药对外授权交易，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等国家和地区。上半年我国批准38个1类创新药上市，其中，11款新靶点、新机制药均为自主研发的国产创新药，自主研发占比大大提高，国产创新药研发的质量和效率明显提升，部分领域已从“跟跑”“并跑”，加速迈向“领跑”。
　　（2）中医药在“集采扩围”与“价值医疗”双轮驱动下高质量发展
　　第四批中成药联盟集采覆盖89种常用药，倒逼企业压缩价格空间并转向循证证据确凿的品种；同时，中医优势病种按病种付费试点落地，通过支付改革缓解中医院成本压力，促进特色服务推广；中药品种保护审评调整强化了临床证据与质量标准要求，加速淘汰低水平重复品种。政策从“鼓励使用”转向“制度化保障”，推动中医药在医保支付与临床路径中与西医深度融合，实现“以量换价”与“以质取胜”的并行发展。
　　（3）药品合规、监管体系持续向全链条渗透，产业结构进一步优化。一方面医药全链条追溯体系与信用评价机制实现深度融合，药品生产、流通、使用全环节数据可追溯要求全面落地，追溯数据直接作为企业信用评级的核心依据，合规追溯记录良好的企业可享受审评审批提速、医保支付优先等政策红利，存在追溯缺失、数据造假等违规行为的企业则会被直接下调信用等级，面临限制参与集中带量采购，甚至市场退出等惩戒，医药监管从传统“事后抽检”转向全流程智慧监管，抬高了行业合规准入门槛；另一方面《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》正式印发，对流通环节利益输送、医疗服务端灰色交易等违规行为形成强监管威慑，进一步倒逼市场主体将资源从非必要的营销投入向研发、临床服务倾斜，推动劣质企业、不合规经营行为加速出清，行业整体发展秩序持续规范。
　　纵观2026年上半年各项政策，一条完整的创新激励链条已经清晰成型。国务院持续定调支持生物医药高质量发展；药监局在注册端通过《药物临床试验质量管理规范》提速新药上市节奏，并通过《药品试验数据保护实施办法》锁定研发收益；医保局在商业化端给予高价值创新合理定价空间，同时不断前移医保准入节点，并推动商业保险等补充支付市场培育。医药政策持续向拥有真实临床价值的源头创新倾斜，同质化、临床获益有限的品种很难持续享受政策红利。随着创新药企从药物立项、临床开发、上市定价到医保准入的全生命周期政策框架逐步完善，行业中长期发展确定性持续提升。
　　2、维生素行业基本情况
　　维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料等领域，下游市场需求稳定，属于刚需性产品。
　　2026年上半年，受地缘政治因素影响，公司主要产品维生素B5下游客户需求增加，产品销量增加，价格出现短期波动，但整体竞争格局尚未好转，产品价格仍处于低位运行。当前维生素B5价格已处于历史底部区间，进一步下探的空间较小。同时，上游化工原料价格的波动增加了生产成本，随着行业洗牌的深入，长期来看供给端有望逐步实现动态平衡。
　　（二）主要业务及主要产品
　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（三）主要产品市场地位
　　1、大分子领域
　　公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效品牌产品，也与短效品牌产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好。截至本报告披露日，已实现在39个国家或地区获批上市销售。亿立舒是唯一一个获得美国国家综合癌症网络（NCCN）造血生长因子指南（HematopoieticGrowthFactorsGuidelines）推荐的中国原研长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，并在最新的指南版本(Version3.2026)中维持了2A级推荐。同时，亿立舒也获得了中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2026）推荐，以及S3指南（2026）、AGIHO指南（2026）及Onkopedia指南（2026）等多个德国临床指南的推荐。此外，亿立舒的临床研究成果也入选了2026美国临床肿瘤协会（ASCO）年会，2026欧洲血液协会（EHA）年会，2025美国癌症研究协会（AACR）年会和2025国际妇瘤协会（SGO）年会的壁报展示。近期，亿立舒在2026美国临床肿瘤协会（ASCO）白细胞生成因子指南（WhiteBloodCellGrowthFactorsGuideline）被列为在临床研究中评估的两种较新的长效G-CSF制剂之一，进一步彰显了其不断扩大的全球临床证据基础及日益提升的国际认可度。
　　2、小分子（化药）领域
　　公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达、易尼康、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、亿法拉等产品，以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液、富马酸二甲酯肠溶胶囊等产品；其中，普帆乐携手全国13家顶级血液中心合作开展的IIT研究成果正式刊发于国际权威血液学期刊《AmericanJournalofHematology》（AJH），为国内淋巴瘤自体造血干细胞移植临床实践提供了高级别本土循证证据；境外在售产品包括Zometa（注射用唑来膦酸）等产品。
　　3、中成药领域
　　公司拥有108个中成药批文，包括柏雪康、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个，国家科学技术进步奖2个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步奖二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
　　4、合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、报告期内，创新产品亿立舒、易尼康商业化成果持续显现，两款产品国内外发货同比增长39.97%，尽管亿立舒受医保降价影响，两款产品仍实现收入同比增长12.48%，创新产品对公司医药业务的贡献持续增强。
　　公司持续夯实医药基本盘业务，上半年，国内医药行业监管持续趋严，院内销售规模同比下降，同时受行业政策、集采常态化推进、DRG/DIP支付改革全面深化等影响，公司呼吸类产品小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒等中药产品下滑较大。但公司依托产品临床治疗价值，坚持专业化合规推广，全力推进自有（含进口）产品销售。报告期内，公司自有（含进口）医药产品实现营业收入18.37亿元，同比下降7.66%。
　　2、合成生物事业部主要产品维生素B5受地缘政治因素影响，下游客户需求有所增长，产品销量相应提升，价格虽出现短期波动，但行业整体供大于求的竞争格局尚未改变，产品价格仍处于低位运行。面对严峻的市场环境与价格下行压力，公司依托在产品质量、成本控制及客户服务等方面的长期积累，合成生物事业部实现营业收入4.38亿元，同比增长14.87%，持续巩固了在维生素B5系列产品领域的领先地位。
　　二、核心竞争力分析
　　报告期内公司核心竞争力未发生重大变化。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国际贸易与国际化经营风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，国际环境日趋复杂，部分地区矛盾有所升级，为公司海外经营带来不确定性。公司在多个国家和地区开展业务，受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，可能导致合同暂停、研发进度不及预期或索赔纠纷等情形，进而影响海外业务收入及利润。
　　针对上述风险，公司将持续密切关注国际贸易政策变化及国际形势动态，加强与客户、商业合作伙伴及利益相关方的沟通协调，共同研判应对策略；深化与上下游合作伙伴的协同，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式缓解成本压力，以创新驱动和协同合作保障稳健发展；同时，积极推进市场多元化，拓展新兴市场，降低对单一市场的依赖；深入研究海外经营所在地政策法规与人文环境，推进本土化运营；此外，公司将持续完善海外业务风险分级管理机制和应急预案，努力降低国际化经营风险，保障公司海外业务平稳健康发展。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品全生命周期管理的重要环节，公司在研项目涵盖生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策导向，加强研发项目科学管理，在保障药品可及性的同时着力提升研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司的自身特点深化投后整合，就产品、企业及业务进行整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　随着公司国际化程度加深，汇率波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。为应对汇率风险，公司一直密切跟踪外汇市场走势，健全汇率风险管理机制，通过优化外币资产配置、合理运用金融衍生工具等方式锁定汇率，降低汇兑损益对经营业绩的冲击。
　　5、行业合规经营风险
　　近年来，国内医药行业监管持续从严，医药反腐、药品全生命周期管理、医药代表管理、价格招采及医保基金监管不断强化，监管覆盖研发、生产、流通、学术推广等全业务链条，行业合规要求持续提升。基于当前行业监管新形势，公司审慎梳理经营全流程，识别核心合规风险包括但不限于药品全生命周期合规风险、商业推广与反贿赂合规风险、医保与集采合规风险、网络药品经营合规风险、信用合规风险等，若研产销各环节流程管控不到位，可能引发药品质量合规风险及违规行为，将可能直接触发刑事/行政处罚、市场禁入及失信惩戒等严厉后果，对经营产生不利影响。为此，公司始终致力于建立完善的全流程合规管理体系，持续跟踪行业监管政策更新，动态优化合规风控体系，推动合规管理常态化、精细化运行，持续开展全链条风险识别与管控，规范各项经营业务，不断提升公司合规治理能力，维护公司持续稳定经营。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司始终将安全与环保置于经营的重要位置。随着公司国际化的深入和全球碳排放政策的逐步推进，公司严格遵守业务所在国法律法规及行业标准，持续开展环保自查与技术改造，强化员工安全教育，完善污染物监测与处理体系，保障设备稳定运行，系统防控安全环保风险。
　　四、主营业务分析
　　2026年是公司三年规划实施的开局之年。上半年，面对国际冲突与竞争环境不确定性上升，以及医药行业鼓励创新、合规监管趋严等政策变化，公司坚持“创新、国际化”发展战略，以“创新、创收、创标杆”为年度主题，主动拥抱市场变化，紧扣筑牢基本盘、锚定真创新、加速国际化三大核心方向，聚重点、盯目标、抓落地，全面推动公司高质量可持续发展。报告期内，公司实现营业收入24.68亿元，同比下降6.36%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益净利润2.03亿元，同比下降14.43%。上半年公司各项业务开展情况具体如下：
　　（一）创新药产品商业化成果持续显现，收入贡献不断增强
　　公司持续围绕“亿立舒”全球注册布局核心目标，成功在4个国家提交上市申请，截至本报告披露日新增阿尔巴尼亚、科索沃、黑山3个国家药品获批，实现在39个国家或地区获准上市销售资格，稳步推进产品国际化注册进程；同时积极拓展亿立舒全球商业合作，新增法国、意大利、波兰、孟加拉国4国商业合作，海外市场覆盖持续扩大。在此基础上，公司整合注册、医学等内部资源，加快已签约国家的上市准备，并同步拓展欧洲其他区域、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场，优先锁定具备成熟销售网络和本地化运营能力的区域伙伴，推动合作落地。
　　报告期内，亿立舒境内外合计对外发货同比增长超50%，创新产品对公司医药业务的贡献持续增强。
　　为优化亿立舒海外供应链，降低供应成本，公司向FDA、EMA申请亿立舒海外制剂新增生产场地。报告期内，海外制剂新增生产场地已获EMA批准。亿立舒国内原液及制剂新增生产场地申请已进入CDE资料审核阶段；亿立舒中国制剂有效期延长至36个月，海外制剂有效期延长至48个月已获得欧盟及FDA批准。
　　此外，就亿立舒儿科使用的拓展需求完成儿科给药形式开发，基于成人临床数据外推儿科完成群体建模，并与FDA完成上市后儿科PKPD临床研究方案的沟通确认。
　　（二）研发与注册双线并进，国内国际市场协同突破
　　1、在研产品研发进展
　　公司在研创新生物药F-652完成在中国健康人的药代动力学（PK）试验，获得更高的安全性剂量范围；F-652治疗移植物抗宿主病（aGVHD）适应症中国Ⅱ期临床试验已获得组长单位伦理批件并完成中心启动；启动在研创新生物药N-3C01注射液治疗晚期实体瘤的中澳临床Ⅰ期并完成首例受试者入组。持续跟进ACT001项目进展，报告期内已累计入组166例，入组完成率76%。
　　公司在研产品特立帕肽注射液用于治疗相关骨质疏松症获得中国临床试验批准通知书，同时在澳洲开展的用于欧洲上市申报的临床研究获得澳洲中心伦理批件，正处入组阶段。在研产品人生长激素注射液完成与EMA就欧洲上市申报临床方案的确认，截至本报告披露日，已完成全部受试者入组。
　　2、药品全球注册、获批情况
　　除亿立舒全球注册外，公司获得注射用卡非佐米、注射用硫酸多黏菌素B、维生素K1注射液在中国境内的药品注册证书。
　　继续推进国内已上市产品海外注册，加速拓展海外市场。重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液获得新加坡注册批文；缩宫素注射液在埃塞俄比亚获得GMP豁免证书，积极推进缩宫素鼻喷剂海外注册，待欧亚联盟GMP现场核查。
　　（三）深化国际认证与生产协同，加速全球市场准入
　　报告期内，公司统筹推进国际生产体系认证、在研产品承接及新项目建设，持续完善质量体系，强化技术转移，加速全球市场准入。
　　大分子基因重组项目基地合肥欣竹严格对标中国、美国、欧盟GMP要求，系统推进质量体系建设，成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明。在研产品甘精胰岛素注射液原液完成生产工艺技术转移；完成中药经典名方易黄汤颗粒注册生产现场核查，完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感临床试验现场核查。意大利二期新工厂建设稳步推进，西林瓶线与预充针线关键设备完成工厂验收测试及整改。截至本报告披露日，子公司亿帆制药已提交B05生产线（阿米卡星注射液）AIFA-GMP复审申请，A02生产线（硫酸长春新碱注射液）的AIFA-GMP认证申请，为产品出口欧洲做好充分准备，推进境内自有产品欧洲上市。
　　（四）夯实业务基本盘，BD双向协同，推进国际化进程
　　报告期内，医药行业政策密集落地，刚性合规约束与创新激励并存，公司依托国际化商业网络，围绕“聚焦与整合”，推进全球商业体系建设，拥抱并坚守合规学术推广底线，聚焦重点治疗领域，深挖产品临床价值，强化循证医学与学术推广能力，在合规新常态下实现市场准入与产品拓展，夯实业务基本盘；同时加快“引进来、走出去”步伐，强化全球BD双向协同，深化国际化进程。报告期内，公司实现医药营业收入20.29亿元，同比下降9.95%，其中自有（含进口）医药产品实现营业收入18.37亿元，同比下降7.66%。
　　1、聚焦重点治疗领域，以临床价值为核心，持续夯实学术推广体系
　　公司国内医药业务持续围绕肿瘤、骨科、皮肤科、妇儿科等核心治疗领域，强化循证医学与学术推广能力。报告期内，核心产品普帆乐IIT研究成果刊发于国际权威血液学期刊《AmericanJournalofHematology》（AJH），进一步夯实了普乐沙福在造血干细胞动员领域的学术领先地位，也为后续临床指南更新提供了硬支撑。《中国膝骨关节炎关节腔注射治疗专家共识（2026版）》将高分子量交联HA纳入，玻璃酸钠交联制剂获得国内权威骨科专家团队的共识性推荐，为公司产品易尼康销售提供学术指南。同时公司启动西安交通大学第二附属医院牵头发起的多中心IIT研究，推动公司产品在中国膝骨关节炎患者中的证据生成，为易尼康的后续临床应用和差异化学术推广奠定更扎实的证据基础。硫酸长春新碱注射液纳入新版基本药物目录，巩固了经典化疗药物的临床可及性地位；皮敏消胶囊完成治疗慢性荨麻疹的多中心临床疗效评价研究，研究成果已投稿SCI期刊，以循证医学证据支撑中药产品的学术推广与价值传递。此外，公司借力线上线下药店，提高产品可及性，增加医患触达，使临床证据更快转化为处方习惯，为国内制剂板块贡献收入增量。
　　公司坚持整合与拓展并进方式发展国际医药业务，持续优化产品组合。受益于胰岛素产品线持续放量及Zometa市场销售复苏，泰国、越南、菲律宾、马来西亚等东南亚多个市场实现同期增长；韩国市场则因SciTropinA面临价格竞争、结构性供应成本劣势等影响，同期出现负增长。报告期内，公司实现境外药品制剂营业收入3.31亿元，与去年同期基本持平。面对部分产品竞争力减弱，公司上半年持续加大产品引进力度，逐步构建差异化产品矩阵，以提升整体国际竞争力。
　　2、强化全球BD双向协同，深化国际化进程
　　报告期内，全球BD中心围绕自有产品对外授权出海、产品引进合作等核心业务统筹推进，同步搭建标准化、数字化全流程项目管理体系，深化国际化进程。
　　截至本报告披露日，核心品种硫酸长春新碱注射液完成巴西、东南亚3国、欧洲12国授权合同签署，实现化药单品全球多区域商业化突破；意大利子公司非索医药完成舒更葡糖钠注射液向美国市场发货104万支，并向Hikma授予其在欧盟及全球其他地区的永久许可权；二氮嗪口服混悬液再次紧急出口巴西。
　　全资子公司赛臻公司获得SciGlar（甘精胰岛素）在菲律宾的分销权以及Privigen（静注人免疫球蛋白）在越南的分销权。
　　（五）合成生物事业部持续巩固维生素B5系列产品优势，加快新产品产业化与国际认证
　　报告期内，合成生物事业部主要产品维生素B5价格出现短期波动，但整体竞争格局尚未改变，供求关系严峻，产品价格仍处于低位运行。面对严峻的市场环境和价格下行压力，公司依托产品质量、成本控制、客户服务等方面的长期积累，合成生物事业部实现营业收入4.38亿元，同比增长14.87%。
　　合成生物事业部加快新产品从研发到产业化的转化节奏，多个项目取得实质性进展。新厂区维生素B5系列产线完成设计与安装，即将进入调试阶段；维生素B6项目进入试生产阶段。合成生物技术产品母乳低聚糖（HMOs）系列-2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）取得重要商业化突破。报告期内，2'-FL获得澳新食品标准局（FSANZ）批准。
　　截至本报告披露日，2'-FL取得国内食品生产许可证，开始形成上市销售，有望为公司开拓全新的增长曲线。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务及主要产品　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。　　（二）经营模式　　1、医药业务经营模式　　报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：　　（1）采购模式　　依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及主要产品
　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）经营模式
　　1、医药业务经营模式
　　报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：
　　（1）采购模式
　　依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。
　　（2）生产模式
　　国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业或为受托企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。
　　海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。
　　（3）销售模式
　　公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。
　　公司产品亿立舒主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。
　　（4）研发模式
　　公司坚持自主研发和合作研发相结合的方式，持续开展在创新生物药、小分子化药、中药等领域的研发，同时搭建自主创新研发平台，充分协同海内外优质创新资源，并构建评估、承接体系；以整合创新、借力创新开拓多渠道发展模式，借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。
　　2、维生素及新材料业务经营模式
　　报告期内，公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由合成生物事业部营销中心进行销售。目前维生素及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。
　　（三）主要产品市场地位、竞争优势及劣势
　　1、大分子领域
　　公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒，是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好。报告期内，已实现在36个国家或地区获批上市销售，是唯一一款纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）造血生长因子指南（2025年V1版本）的国产长效升白药物；纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025）；入选第116届美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示；入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会壁报展示。此外，亿立舒也顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-LeitlinieSupportiveTherapiebeionkologischenPatientlnnen”指南，亿立舒在最新的NCCN造血生长因子指南（2026年V3版本）中继续维持1类推荐等级。但亿立舒境外商业化尚处于早期，海外认证与注册周期较长，未大规模贡献利润。
　　2、小分子（化药）领域
　　公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括Zometa（注射用唑来膦酸）等产品。产品覆盖肿瘤、骨科、皮肤科、内分泌等多个领域，具备一定的市场基础且部分产品具备先发优势或市占率优势。但境内部分小分子化药产品受药品集中带量采购及医保控费政策持续影响，盈利能力受到挤压。
　　3、中成药领域
　　公司拥有108个中成药批文，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个，国家科学技术进步奖2个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步奖二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。但公司部分中成药产品中药材价格存在波动，影响中成药产品盈利能力。
　　4、合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。但价格易出现周期性波动。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、报告期内，亿立舒商业化成果初步显现，亿立舒境内外合计对外发货超过50万支，同比增长超80%，为公司自有产品收入增长做出贡献。
　　2、报告期内，公司加大自有（含进口）产品，尤其是易尼康、希罗达、复方银花解毒颗粒等重点产品的市场推广，实现医药自有产品（含进口）营业收入38.37亿元，同比增长4.71%，其中国内医药自有产品（含进口）营业收入33.04亿元，同比增长4.86%，是公司整体业绩实现的基石。
　　3、报告期内，公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行，合成生物事业部营业收入同比下降13.89%。面对严峻的市场环境和价格下行压力，公司凭借在产品质量、成本控制、客户服务等方面积累的长期优势与资源，仍实现7.75亿元，持续巩固在维生素B5系列产品领域的行业地位。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是在新质生产力理论指引下，医药健康产业加速结构重塑与价值升级的重要一年。国家层面以高质量发展为核心，通过深化供给侧结构性改革与需求侧管理，正在全方位、深层次地改变医药行业的生态与终端市场格局，2025年也是中国医药行业“创新成果检验年”和“国际化突破年”。在政策的持续引导与市场机制的双重作用下，行业虽然面临价格压力、资本寒冬余波及国际竞争的挑战，但创新、质量和全球化已成为不可逆转的主旋律。行业正步入一个增长更可持续、竞争更倚重核心技术与全球竞争力的新阶段。
　　根据国家统计局发布的2025年全国规模以上工业企业经济指标显示，2025年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；营业成本14362.4亿元，同比下降1.3%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，高质量发展效果显现。
　　医药行业为非周期性行业，其核心逻辑在于需求刚性与不可替代性，疾病治疗、健康维护是人类生存的基本需求，不受经济周期波动影响；同时，人口老龄化、慢性病高发等长期趋势持续扩大医疗需求，而医保体系的持续投入、研发创新的迭代驱动进一步保障了医药行业的稳定性，使其呈现与宏观经济周期关联度低、长期稳健发展的特征。
　　（二）维生素行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料等领域，下游市场需求稳定，属于刚需性产品。
　　根据博亚和讯发布的《中国维生素产业发展报告(2025)》预计：2025年中国维生素产量49.1万吨，同比增长5.2%，占全球产量的89.0%；2025年中国维生素市场价值约47.3亿美元，同比增长2.9%；2025年中国维生素出口37.4万吨，同比增长8.3%，出口金额36.0亿美元，同比增长5.9%。
　　2025年国际环境复杂多变，国际经贸秩序遭受重创，不稳定性、不确定性增加，尤其是二季度以来国际形势急剧变化、外部压力明显加大，我国把做大做强国内大循环摆在更加突出的位置，出台了一系列政策支持扩大内需、促进生产、畅通循环。我国畜牧业产能高位调整，生猪、家禽养殖盈利能力下降，饲料原料价格整体震荡下行，饲料生产、养殖一体化企业经营压力大，毛利下降，加快原料采购频率，降低库存成本。维生素出口市场也处于去库存周期，部分新厂家新建产能投产，维生素产能供大于求的局面持续加剧，部分维生素价格面临更大压力。维生素价格和产品利润存在大幅波动，反过来又影响集中度和竞争格局的变化，行业周期性特征明显。
　　总体看，在行业供应大于需求的背景下，缺乏成本优势、规模优势和销售渠道优势的企业，因盈利能力下降，甚至亏损或资金压力下，可能选择退出或停产，这将在中长期提高供应集中度；行业并购整合可能会再度活跃；长期看，科技创新、多元化市场和规则博弈将重塑维生素产业竞争格局，形成更具韧性的发展模式。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内少数几家同时获得中国、美国、欧盟和巴西等国家或地区药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西、新加坡和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线；已经累计在全球超过50个国家或地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业；也是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业，以及拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业。公司维生素系列产品70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2025年国内医药行业政策以“高质量发展”为核心目标，围绕监管强化与质量升级、创新驱动与产业升级、医保支付改革深化、中医药传承创新等方面具体实施。
　　1、2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，作为顶层设计文件，政策从监管改革切入，聚焦“高质量发展”核心目标，通过优化审批流程、强化全生命周期监管、激励技术创新和国际化，为医药产业提供系统性政策支持，短期推动监管效率提升，长期引导行业从“规模扩张”向“创新驱动”转型，有利于资源向真正具有临床价值的创新药械集中。
　　2、2025年1月、2025年8月国家医保局分别印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，是支付方式改革的核心深化。从经办规程上升到管理办法，标志着DRG/DIP支付方式的制度化、常态化。推动医保支付方式从“按项目付费”向“按价值付费”转型。医疗机构将更注重诊疗路径标准化和成本效益，减少高价药品、耗材的不合理使用，对临床必需、疗效确切的创新药和高值耗材形成支撑。
　　3、2025年2月，国家中医药局、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》，通过明确43首古代经典名方的物质基准、制备工艺、质量控制等关键信息，为经典名方转化为上市药品提供了明确的药学研究和申报依据，简化了研发流程，降低了成本和不确定性，加速了中药经典名方的产业化进程。推动中药“传承创新”落地，同时为中药标准化、现代化提供技术依据。
　　4、2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，系统性提升中药全产业链，从种子种苗、中药材种植、炮制加工到中成药生产实施全过程质量控制，中药材来源和质量将更可追溯、更稳定，推动中药企业加强质量管控，促进中药产业从“资源依赖”向“技术驱动”转型。另外，国家药监局、卫健委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，新版药典提高药品质量控制的法定标准、拓展收载范围，倒逼企业升级生产工艺、提升质量控制水平。短期可能增加企业合规成本，长期淘汰落后产能，推动行业整体质量升级。
　　5、2025年4月，工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦医药工业“数智化”（数字化+智能化）转型，明确在生产（如智能车间、连续制造）、研发（如AI药物发现、数字临床试验）、供应链（如区块链溯源）等环节的目标。政策将加速行业技术升级，提高生产效率（如降低能耗、减少人工成本）、缩短研发周期。
　　6、2025年6月，国家医保局发布《进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，是净化市场环境的长效机制，通过强化医药企业在价格、招采中的信用管理（如将商业贿赂、价格垄断等行为纳入失信名单），加大对违法违规行为的惩戒力度（如限制参与招采）。有利于净化市场环境，遏制“带金销售”，推动行业从“营销驱动”向“价值驱动”转型，为诚信经营、专注创新的企业创造更清朗的市场环境。
　　7、2025年7月，国家医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，是医保对创新的直接激励，从医保准入（如优化创新药谈判机制、缩短纳入医保周期）、研发激励（如支持临床试验数据国际互认）、临床使用（如扩大创新药医保支付范围）等方面提供支持，系统性解决创新药“入院难”和支付最后一公里问题。直接加速创新药的商业化进程，提升患者可及性，有利于具备核心技术和丰富管线的创新药企。
　　8、2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，通过系统性优化临床试验审评审批机制，加速创新药研发进程，提升医药创新质量，更好满足患者未被满足的临床需求，推动医药产业高质量发展。
　　9、2025年12月，国家医保局、人社部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年），医保目录调整纳入更多临床价值高的新药（如创新药、罕见病药），提升患者用药可及性；商业健康保险创新药品目录则补充医保未覆盖的高价创新药，为创新药提供“医保+商保”双渠道支付支持。此外，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，促进医药产业高质量发展。
　　国外医药政策主要有：
　　1、2025年1月，FDA发布首份《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考量》指南草案。同年12月FDA宣布已批准首个人工智能药物开发工具—基于人工智能的NASH组织学测量（AIM-NASH），以帮助病理学家评估代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）疾病在临床试验中的活动情况。人工智能正迅速进入并应用于生物医药产品开发及监管决策。
　　2、2025年3月，欧盟委员会提出《关键药品法案》（CriticalMedicinesAct），旨在改善欧盟境内关键药品的可及性、供应和生产。
　　3、2025年4月，EMA公开《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件草案》，9月FDA发布《治疗性蛋白生物类似药的研发:比对分析评估和其他质量相关考量》，10月FDA公开《证明与参照药生物相似性的科学考量：关于评估疗效比对研究的必要性的最新建议》草案；同年11月，ICH发布多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》概念性文件。上述文件对生物类似药的全球开发具有指导作用。
　　4、2025年5月，ICH发布M4Q(R2)指南草案，对于申报资料的撰写提供了更清晰的资料模块划分与组织逻辑，新增开发及整体控制策略、生命周期管理等内容，适用各种类型药物，后续的实施将为行业和监管机构带来重大益处。
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆制药、博士后科研工作站、企业研发中心、企业技术中心为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。截至2025年12月31日，公司持有专利（授权）数量294件，其中基于PCT途径进入国家阶段的有效授权专利数73件。
　　（二）产品优势
　　公司境内拥有亿立舒、希罗达、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、复方银花解毒颗粒、柏雪康、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共343个，其中独家品种（含独家剂型或规格）37个，独家医保产品18个，境外注册中药产品5个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单中药产品1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有43个产品权益，包括SciLin、SciTropinA、Zometa等。
　　（三）市场推广与营销渠道优势
　　医药领域，公司已发展成为国内少数同时实现国内市场精耕、亚太区域辐射及新兴市场覆盖的中国制药企业，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。合成生物领域，公司维生素系列产品70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）国际化布局优势
　　公司在研发创新、生产运营及商业化等方面践行国际化战略。公司在境外拥有研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。药品临床及注册团队持续强化境内外药品注册申报能力，BD团队持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。公司已实现首个创新生物药在中国、美国、欧盟和巴西等多个国家获准上市销售，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已同时获得FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。
　　（五）合法合规经营优势
　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反商业贿赂、反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌形象。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司在坚持“创新、国际化”长期发展战略的前提下，以“迎战、应战、赢战”为主题年，坚持以效益为重心，强化风险管理和创新拓展，从研发、供应、商业全方位推进全球化布局，旨在系统性地提升公司全球竞争力与品牌影响力，实现公司可持续稳定发展。2025年，公司实现营业收入51.33亿元，与去年同期基本持平。实现归属于上市公司股东的净利润4.02亿元，同比增长4.16%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.25亿元，同比增长30.92%。2025年公司各项业务具体开展情况如下：
　　（一）董事会及高管层平稳换届，新团队聚焦战略升级与长期发展
　　报告期内，公司完成组织架构的调整，完成新一届董事会及高级管理人员的换届选举与聘任工作，坚定公司未来三年“创新、国际化”的发展规划，以实现新的三年规划为目标，完成全部管理人员的任命工作，确保打造“事对岗、岗对人、人对编”的管理体系。新组建的团队与公司“创新、出海、基本盘”的发展路径高度契合，有助于促进公司长期发展。
　　（二）首个全球创新药产品商业化成果不断显现
　　报告期内，公司首个商业化的全球创新药亿立舒，继在中国、美国、欧盟、巴西获批上市后，又在泰国、马来西亚获上市批准，已实现在36个国家获准上市销售资格。
　　公司继续拓展亿立舒全球商业合作，在克罗地亚、斯洛文尼亚、澳大利亚、新西兰、埃及等14个市场与合作伙伴达成商业化合作协议。
　　亿立舒境内外合计对外发货超过50万支，同比增长超80%。2025年，成功向美国市场发货，并正式上市销售。2025年为美国市场上市首年，仍处于市场开拓期。截至本报告披露日，亿立舒已实现向4个国家或地区发货，形成正式上市销售。
　　为优化亿立舒海外供应链，缩短产品备货周期，降低供应成本，公司积极向FDA、EMA申请亿立舒海外制剂新增生产场地。
　　（三）研发管线持续推进，国内外注册同步进行
　　1、在研产品研发进展
　　报告期内，公司启动在研创新生物药F-652在中国健康人进行更高剂量探索的药代动力学（PK）试验；获得F-652治疗移植物抗宿主病适应症中国Ⅱ期临床试验批准通知书；由美国合作单位在美国正在开展F-652治疗酒精性肝炎的IIT临床试验；获得在研创新生物药N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤及非肌层浸润性膀胱癌的临床试验通知书。获得甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液临床试验批准通知书。完成中药1.1类新药断金戒毒胶囊治疗阿片类物质成瘾的防复吸治疗Ib期临床试验。完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感的Ⅲ期临床试验，并已提交注册申报。
　　2、药品全球注册、获批情况
　　报告期内，公司完成褪黑素颗粒、口服用苯丁酸甘油酯、非奈利酮片、瑞维那新吸入溶液、盐酸沙丙蝶呤散剂、酒石酸长春瑞滨注射液向CDE注册申报。获得注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星、氢溴酸依他佐辛注射液等6个产品在中国境内的药品注册证书，丰富了公司在肿瘤领域的产品线，开创了公司在精神类药品领域的布局。
　　公司继续推进国内外已上市产品的海外注册，为公司不断拓展海外市场奠定产品基础。境内已上市产品重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液在新加坡提交上市注册申请，境内已上市产品缩宫素注射液成功在塔吉克斯坦获批上市，意大利子公司非索医药舒更葡糖钠注射液成功在美国获批上市。
　　（四）攻坚国际生产体系认证，筑牢产品出海根基
　　为保障公司产品全球多市场供应销售，公司药品生产体系除满足国内GMP标准及认证体系外，也在积极推进国际质量体系认证。报告期内，亿帆制药的生产质量体系继通过欧盟EMA认证后，又成功通过新加坡药监局（HSA）PIC/S现场检查；亿帆制药获得易尼康国内分包装生产许可；意大利子公司非索医药获得日本PMDA认证。截至本报告披露日，公司部分生产基地已获得美国、欧盟、巴西、新加坡、日本、韩国等国家或地区的GMP认证。
　　报告期内，大分子基因重组项目基地合肥欣竹完成真核大楼、联合厂房、原核大楼主体结构封顶及联合厂房、原核大楼的竣工验收；完成一条原液生产线及一条制剂线交付使用，另一条原液生产线进入调试验证阶段；截至本报告披露日，合肥欣竹成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明，标志着公司在推进生物类似药国际化临床布局上迈出关键一步，为后续公司产品进入欧盟开展临床试验奠定了坚实的合规基础。
　　（五）整合全球商业，力争实现国内国际医药市场的协同
　　公司是较早制定药品制剂国际化战略的中国医药企业之一，已形成以中国市场为核心基础，欧洲（以意大利为中心）及东南亚（以新加坡为中心）为重点拓展区域的全球商业布局。报告期内，为有效整合公司在国内外的商业化资源，公司将国内药品销售体系和国际事业部合并新设全球商业事业部，并设立全球BD中心，积极推进产品“引进来”“走出去”策略，推动公司国内外市场协同发展。
　　报告期内，公司实现医药营业收入43.58亿元，同比增长2.30%。36个自有产品（含进口）销售收入过千万元，合计36.53亿元，同比增长4.70%，占医药自有（含进口）销售收入95.21%，其中过亿元产品10个、过五千万元产品5个，已形成长期可增长的“大品种驱动、多品种支撑”的稳定增长结构。
　　1、持续推进国内外医药业务，驱动业绩稳定增长
　　报告期内，国内医药业务按年初既定目标，围绕医保、国谈及基药等重点产品，以医学价值为导向，以合规营销为前提，强化循证医学与学术推广，实施差异化营销策略，推动重点产品持续放量。创新药易尼康实现销售收入同比增长224.72%，希罗达、复方银花解毒颗粒、复方黄黛片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、皮敏消胶囊等产品销量均实现同比增长，共同构建了稳固的产品矩阵。报告期内，国内医药实现营业收入36.30亿元，同比增长3.19%，其中国内自有产品（含进口）实现营业收入33.04亿元，同比增长4.86%；
　　国际医药业务围绕年初目标，以新加坡赛臻公司为东南亚等新兴市场的运营中心，持续推动产品的注册、销售与市场推广；以意大利特克医药为中心，聚焦欧洲市场，稳步拓展公司产品欧洲医药市场。报告期内，公司实现境外药品制剂营业收入7.28亿元，略低于去年同期水平，主要系报告期内国际业务板块进行了阶段性人员优化与架构调整，同时部分产品策略与市场布局处于优化调整阶段，对短期收入规模形成了一定影响。
　　2、持续推进产品“引进来”“走出去”
　　报告期内，公司设立全球BD中心，整合各事业部商务拓展资源，聚焦公司在血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、内分泌等重点领域，配合各事业部在引进临床阶段或已商业化产品的同时，积极推进对外合作及商务拓展。
　　公司获得拜耳旗下拜万戈、多吉美以及渤健特菲达在中国大陆的独家推广权；基本达成在研产品1类创新药ACT001治疗小细胞肺癌脑转移在中国境内、韩国及东南亚等核心市场的生产及商业化权益的合作。全资子公司赛臻公司获得尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲的推广权益；获得阿比特龙片在墨西哥及中美洲的推广权益；获得地屈孕酮片在菲律宾的推广权益，以及达格列净二甲双胍片在拉美市场的推广权益。
　　公司持续推进制剂产品的国际化输出。境内生产的中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏实现对新加坡的首次或再次出口，已初步探索一条国产中成药产品在新加坡市场的商业化路径；境内生产的硫酸阿米卡星注射液成功向欧盟市场发货，标志着公司境内部分化药生产质量体系已被欧盟标准认可；境内生产的独家产品二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西，公司成为中国为数不多能够向巴西供应罕见病药物的企业之一；与SygardisRus,LLC初步达成缩宫素鼻喷剂商业化合作，授权其在俄罗斯市场进行缩宫素鼻喷剂的注册与商业化权益。
　　（六）持续巩固B5系列产品领先优势
　　报告期内，公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行。面对严峻的市场环境及价格下行压力，公司合成生物事业部凭借产品品质、客户服务等方面的长期优势与资源，以持续巩固维生素B5系列产品领域的行业地位为目标，取得了较为稳健的经营成果。报告期内，公司合成生物事业部实现营业收入7.75亿元，同比下降13.89%。
　　公司合成生物事业部新产品商业化取得阶段性进展。维生素B6项目生产线已完成安装，进入了试压试漏及水联运测试阶段；母乳低聚糖（HMO）2’-FL产品质量达到国际标准，先后获得美国FDAGRAS认证及国家卫生健康委审批；截至本报告披露日，母乳低聚糖（HMO）6’-SL也获得FDAGRAS认证，并已向国家卫生健康委提交注册申报。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展战略
　　公司始终坚持“创新、国际化”的中长期发展战略，即以药品制剂、合成生物为主要产业发展方向，在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。
　　（二）2026年度经营计划
　　2026年，是公司新的三年规划首年，公司将在坚持长期发展战略的前提下，围绕三年规划目标，以“创新、创收、创标杆”为主题年，从研发、供应、商业三方面全方位推进全球化，推动公司高质量可持续发展。
　　1、持续推进在研产品研发进程
　　推进N-3C01中澳I期临床研究、F-652健康人PK试验及aGVHD适应症中国临床Ⅱ期研究，同时跟进F-652美国IIT临床试验进展；推进人生长激素注射液临床试验研究；跟进ACT001项目临床进展，及时把控风险；根据CDE要求，开展复方银花解毒颗粒（治疗儿童流感）的发补研究；布局至少1个具有BIC潜力的前沿靶点，立项1-2个具有头部仿制潜力的生物类似物品种；积极推进在研产品注册申报及获批，丰富公司产品线。
　　2、加快新产能建设，为国际市场拓展提供坚实支撑
　　力争完成亿立舒国内原液及制剂新增生产场地获得NMPA的批准；力争完成亿立舒海外制剂新增生产场地获得FDA批准，进一步降低亿立舒的海外供应成本；完成合肥欣竹原液部分生产线的配套罐区项目，完成酶车间生产线的建设，同步构建商业化GMP质量体系，确保合规运营，保障甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液等生物制品的规模化生产，为临床和上市申报提供支持。建立与意大利生产基地联合管理机制，持续推进意大利二期新工厂建设，使其具备试生产能力，夯实欧洲制造基础。
　　3、全球商业聚焦与整合，构建核心产品群，助力公司业绩增长
　　公司围绕“聚焦与整合”推进全球商业体系建设，聚焦重点治疗领域，强化循证医学与学术推广能力，持续提升品牌影响力，打造结构清晰、层次分明的产品组合。以亿立舒、易尼康、柏雪康为代表，培育核心品牌产品；以氯法拉滨注射液、普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等为代表的成长型产品，持续驱动业绩增长；以希罗达、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊等为代表的防御型产品，夯实现金流基础，逐步构建“明星—成长—防御”三层产品结构。在全球化布局方面，公司将加快自有产品海外注册及商业化进程，强化全球BD双向协同。在“引进来”方面，持续围绕血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、皮肤科、儿科等核心治疗领域，引进具备明确临床价值和商业化潜力的成熟产品，拓展新的增长来源；在“走出去”方面，加快推进自有产品境外注册与上市销售，重点推进亿立舒在已签约国家的上市准备及市场拓展工作，同时加速欧洲、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场的商业化布局，推动生物类似药国际合作及原液、原料药出口业务发展。
　　同时，公司将持续优化产品管线结构，积极布局差异化、具备竞争力的创新药物，构建覆盖研发、注册及商业化的全周期产品体系，提升整体运营效率与长期发展能力。
　　4、合成生物事业部，深化优势领域，加速新产品产业化与商业化落地
　　合成生物事业部将围绕“营养”和“个人护理”两个方向，系统推进“研发-生产-商业化”全链条能力建设，在巩固现有产品市场地位，保障基本业绩的同时，积极推进新项目投产、取证及商业化，开拓全新增长曲线。力争尽快取得B6、HMO生产许可证，正式实现上市销售，并逐步形成技术、成本与质量优势。
　　5、职能部门赋能业务
　　为保障公司2026年整体战略目标实现，公司职能支持部门将紧密围绕业务需求，不断协同与赋能。由规划运营中心牵头，以KPI与预算管理驱动战略执行与过程纠偏；信息管理部聚焦商业大数据分析、供应商管理及营销指标管理数字化，探索AI应用以提升效率；人力行政中心以机制优化、数字化转型及文化落地激发组织活力；法务合规部致力于构建穿透式管理体系，为提升公司业务合规质量，并逐步实现合规成为企业核心竞争力之一；财务管理中心聚焦资金优化、全球财税筹划及全周期成本管控，为全球化战略提供坚实支撑，共同保障公司年度目标高质量达成。
　　（三）可能面临的风险因素
　　1、国际贸易风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，对企业运营带来了不确定性影响。为此，公司将持续密切关注贸易政策变化，保持与客户及商业合作伙伴的良好沟通，共同探讨应对策略，以降低政策变化对公司业务的潜在影响；同时，公司将与上下游合作伙伴携手共进，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式，消化部分成本压力，以创新驱动和协同合作，保障企业的稳健持续发展；此外，公司还将积极推进市场多元化，拓展新兴市场，降低对单一市场的依赖。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涵盖生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策导向，加强研发项目科学管理，在保障药品可及性的同时着力提升研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司的自身特点深化投后整合，就产品、企业及业务进行整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　随着公司国际化程度加深，汇率波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。为应对汇率风险，公司一直密切跟踪外汇市场走势，健全汇率风险管理机制，通过优化外币资产配置、合理运用金融衍生工具等方式锁定汇率，降低汇兑损益对经营业绩的冲击。
　　5、国际化经营风险
　　公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期全球贸易政策升级和部分地区矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化，加强与利益相关方的沟通协调，充分研判国内外形势，做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，推进本土化运营；此外，公司将持续坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司始终将安全与环保置于经营的重要位置。随着公司国际化的深入和全球碳排放政策的逐步推进，公司严格遵守业务所在国法律法规及行业标准，持续开展环保自查与技术改造，强化员工安全教育，完善污染物监测与处理体系，保障设备稳定运行，系统防控安全环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　报告期内，公司主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等；维生素主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点
　　（1）医药行业
　　2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年，也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。随着医药行业进入深度调整与创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　报告期内，公司主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等；维生素主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点
　　（1）医药行业
　　2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年，也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。随着医药行业进入深度调整与创新突破并行的关键阶段，传统仿制药领域持续承压，处于降本增效阶段，而创新药则迎来爆发式增长，行业呈现出明显的结构性分化。2025年上半年医药工业主要经济指标（营业收入和利润总额）低于全国规模以上工业企业指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算的2025年1—6月全国规模以上工业企业经济指标，2025年1—6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.6个百分点。发生营业成本7,153.7亿元，同比下降0.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.9个百分点。实现利润总额约1,766.9亿元，同比下降2.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平1.0个百分点。
　　随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药创新将是未来医药工业增长的主要亮点。
　　虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。
　　（2）维生素行业
　　公司维生素B5及原B5等产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%以上来自国内。2025年上半年维生素行业在下游需求未明显改善、价格变化涨跌不一、政策趋严和技术升级等多重因素驱动下，部分产品进入盈利改善与结构升级的关键窗口期，但受前期出口保持惯性增长和国际贸易风险增加等因素影响，后期在纵向整合与跨界融合加速的情况下集中度有望提升。公司主要产品之一维生素B5当前处于供需严重不平衡的情况下面临行业重新洗牌的发展阶段，但公司继续保持了维生素B5类产品在细分领域市场的领先地位。
　　当前，在维生素行业集中度趋于分散的大背景下，越来越多的企业通过加码投资生物酶及合成生物技术、建设智慧型工厂，借助合成生物学的“工程特质”，用科技、绿色、低碳、低成本的工艺特点优化与丰富维生素产品品类，通过满足客户一站式需求来降低产品价格波动对企业业绩带来的影响，将成为推动产业整合升级的新质生产力。在未来几年里，随着“碳达峰”、“碳中和”战略以及欧盟碳边境调节机制的全面实施，在行业供给过剩的背景下，具有技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势的企业或许是开启新一轮产业周期的重要推动者。
　　维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在供给过剩的背景下，缺乏技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业将逐步失去市场竞争力，产业并购整合将再度活跃，为下一轮产业链开启新一轮成长周期，将逐步弱化行业的周期性特征。
　　2、公司行业地位
　　公司是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已经累计在全球超过50个国家/地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（1）大分子（生物药）领域
　　公司多年在大分子药物领域持续深耕，尤其是依托亿立舒产品在中国以及全球的国际化开发历程，构建了从新药发现、CMC研究、临床开发到商业化生产的全生命周期承接体系，并覆盖中国、美国及欧洲等全球新药核心市场。同时，依托跨区域协同网络高效整合全球资源，加速后续创新成果产业化进程。
　　公司在中国及美国设立有大分子药物研发中心，搭建了满足开发需求的国际化研发体系和人才队伍，并建设有完善的药物临床、注册申报配套团队，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册等全过程的新药研究工作。
　　公司已形成与国际接轨的大分子药物高标准生产体系，能够满足不同国家和地区的药品生产质量要求。子公司北京亿一生产基地已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA和巴西ANVISA的GMP认证，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地。
　　公司正在积极构建和强化大分子国际商务团队，在国际市场准入、商务谈判、合作拓展等方面具有丰富经验，持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合。截至目前，公司已实现首个创新生物药亿立舒在中国、美国、欧盟和巴西等34个国家获准上市销售。
　　（2）小分子（化药）领域
　　公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过中国、美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销国际一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括注射用唑来膦酸（商品名Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名Diphereline）等产品。
　　（3）中成药领域
　　公司拥有104个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个，入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品6个，获得国家科学技术进步奖项目2个，国家中药二级保护品种1个，列入世界卫生组织基本药物标准清单产品1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
　　（4）合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　2025年上半年，主要业绩驱动因素为：
　　（1）报告期内，公司药品制剂业务以突出自有产品为主，同时集中医学推广和渠道等优势资源，实现了医药自有（含进口）营业收入同比增长7.22%，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；同时，创新药销售收入实现同比增长169.57%，带动高毛利业务占比快速提高，为公司报告期内扣非利润率大幅提升的核心驱动力。
　　（2）报告期内，公司维生素B5系列产品虽通过降本增效与强化管理，但由于行业竞争格局尚未好转，其产品平均成交价与销量仍承压下滑，导致营业收入与净利润同比下降，与公司年初预算目标基本持平，继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。

　　二、公司面临的风险和应对措施
　　1、国际贸易风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，对企业运营带来了不确定性影响。为此，首先，公司将持续密切关注贸易政策变化，并与客户或商业合作伙伴保持良好的沟通，共同探讨应对策略，以降低政策变化对公司业务的潜在影响；其次，公司将与上下游合作伙伴携手共进，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式，消化部分成本压力，以创新驱动和协同合作，保障企业的稳健持续发展；再次，公司将加强市场多元化，拓展新兴市场，以减少对单一市场的依赖。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　汇率风险随着公司国际化进程的进一步深化，汇率的波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率会影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。近年来人民币汇率波动较大，公司将密切关注国际金融市场动态和外汇市场走势，通过强化风险规避意识，完善风险识别和应对机制，建立风险决策和操作流程，采取优化外币配置、运用远期结售汇等金融工具锁定汇率等措施降低风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。
　　5、国际化经营风险
　　公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期全球贸易政策升级和部分地区矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化，加强与利益相关方的沟通协调，充分研判国内外形势，做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进和全球碳排放政策的逐步落地实施，公司在各业务经营所在地都将遵守行业及当地最高标准要求。公司将严格按照经营地所属国法律及碳排放标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。

　　三、主营业务分析
　　2025年上半年，面对复杂多变的国内外环境，公司坚持长期主义的安全、可控、可持续发展理念，坚定不移地坚持“创新、国际化”中长期发展规划，以积极、审慎的态度应对各种不确定性，以“迎战、应战、赢战”为主题年，紧盯年度经营计划和目标，统筹抓好经营发展各项工作，取得了较好的经营业绩。报告期内实现营业收入263,511.01万元，同比增长0.11%；实现归属于上市公司股东的净利润30,365.11万元，同比增长19.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,721.00万元，同比增长32.21%。与药品有关的营业收入为225,370.54万元，占公司整体营业收入的85.53%；创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57%。
　　1、推进亿立舒多个市场商业化及构建生物药生态系统
　　报告期内，推进重点产品亿立舒商业化和成本优化。①首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒完成向美国市场的首批发货，市场终端价4,600美元/支，标志着亿立舒正式进入美国市场。报告期内，亿一生物向商业合作伙伴累计发货亿立舒产品超过22万支，并实现了在国内终端市场销售的加速放量；②公司继续推进亿立舒全球商业化合作。截至本报告披露日，公司已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA、Libbs、OKSOKO、INTEGRIS、GOTTLIEB、和Lenis等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西、土耳其、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、东欧八国/地区等超过40个国家达成商业合作，亿立舒实现在34个国家或地区获批上市销售，在5个国家实现发货或销售。在泰国、菲律宾、马来西亚、阿联酋的上市许可申请已获得相应监管部门受理，取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准，批准在原专利到期日延长5年专利保护期。
　　报告期内，NMPA批准亿立舒由48h给药变更为24h给药的补充申请，欧盟批准亿立舒的自我注射申请，日本合作方启动了亿立舒更短时间给药的研究工作。亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少的试验数据，以及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性IIT中期分析数据，成功入选于第116届美国癌症研究协会（AACR）年会。亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌，卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的IIT中期分析数据，成功入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会。此外，报告期内，亿立舒顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-LeitlinieSupportiveTherapiebeionkologischenPatientInnen”指南。
　　报告期内，公司继续进行在研项目F-652多个适应症的探索与开发；创新药N-3C01项目由于靶点序列突变实现更优活性，更接近天然、更为稳定的复合物结构，及良好的CMC表现已经基本完成了临床前研究，将于近期递交临床申请，其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤；报告期内，公司以长效融合蛋白和双/多特异性抗体新药开发作为重心，继续推进TCE平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。
　　报告期内，完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交，并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书。
　　报告期内，上海国际创新中心项目完成土建工程及室外工程，基本完成研发中心及办公室装修，进入竣工验收阶段；合肥欣竹基因重组产业基地项目完成制剂线调试验证，进入试生产验收阶段，完成10000L原液生产线设计及设备采购；合肥欣竹1000L原液生产线已进入试生产验收阶段。
　　2、锚定出海战略，合并境内外销售体系，以全球一体化运营驱动业绩增长
　　报告期内，为持续释放规模与盈利弹性，驱动境内外药品制剂业绩持续增长，满足公司发展需要及管理需求，贯彻“迎战、应战、赢战”的要求，锚定全球化出海战略，以“品牌出海+渠道融合”为主线，打通境内外销售体系，形成协同发展，将原亿帆小分子（中药）事业部中的销售体系和国际商务中心合并设立公司全球商业事业部。合并后，全球商业事业部将统筹并负责境内外药品市场的商务拓展、产品营销、市场规划、销售策略及运营等工作。
　　报告期内，公司境外药品制剂实现营业收入33,198.89万元（不含向境内销售SciLin），较上年同期增长6.46%，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营业收入15,330.34万元和2,395.37万元，与上年同期基本持平。报告期内，公司境外有8个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入25,750.44万元，其主要产品SciLin（不含向境内销售）、SciTropin、择泰和注射用醋酸曲普瑞林合计实现境外销售收入16,453.23万元，占公司上半年境外医药产品收入比重约49.56%，较上年同期增长4.07%。
　　报告期内，公司境内药品销售体系以业绩增长驱动为核心，通过产品矩阵优化、营销策略升级、渠道深度整合、运营效率提升和内外部资源协同，推进从传统销售向价值驱动转型。报告期内，国内药品市场实现营业收入192,171.65万元，较上年同期增长3.57%，其中国内医药自有（含进口）实现营业收入176,884.89万元，较上年同期增长7.20%。报告期内，亿立舒和易尼康两款创新药合计实现销售收入同比增长169.57%，呈加速放量趋势。
　　报告期内，国内药品业务中有23个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计165,679.62万元，较上年同期增长10.41%，占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的93.67%，其中过亿元产品7个、过五千万元产品1个，已加速形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。
　　3、整合分散资源，助力全球BD中心启航
　　为统筹负责各事业部产品的交易执行与跨境谈判、联盟管理与生态构建、国际化与区域市场拓展等工作，公司于上半年成立全球BD中心，重新明确BD定位和整合BD资源，加强外部合作，为公司持续引进或输出有价值的资产。
　　报告期内，为了进一步推进亿立舒在全球的可及性，为全球患者在治疗领域内提供更多高品质的治疗选择，公司将携手全球商业合作伙伴加快推进成立联盟管理委员会，构建亿立舒全球商业生态系统，协调与推进亿立舒在各国家/地区上市销售及上市后工作，支持商业合作伙伴在所属市场各项推广与药物警戒等事项。
　　报告期内，BD事业部围绕临床价值和商业可行性不断探寻为公司引进与输出潜在项目。引进方面，上半年与欧洲公司PharOS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚和中美洲地区销售签订合作协议，与马来西亚Novugen公司就阿比特龙片在墨西哥和中美洲国家销售签订合作协议，与印度Mankind公司就地屈孕酮片在菲律宾销售签订合作协议，与拜耳中国就拜万戈（瑞戈非尼片）和多吉美（索拉非尼）达成在中国大陆地区的独家市场推广权益；授出方面，上半年与俄罗斯SygardisRus,LLC签订合作协议就缩宫素鼻喷剂在俄罗斯注册并授权其在俄罗斯市场进行商业化，以及向潜在合作伙伴宣传公司早期创新药资产。
　　4、推进研产高质量发展，助力公司转型升级
　　2025年，小分子（中药）事业部专注境内外化药与中药的研发与生产业务，加快推进境内外高标准生产体系建设和提升境内药品研发（化药及中成药）效率，进一步释放增长潜力。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部积极向改良创新研发领域过渡，通过不断提高自身研发实力，并借助外部专家力量，同时结合临床价值、社会价值与市场价值围绕优势领域聚焦实体肿瘤、血液肿瘤和罕见病等高壁垒领域，构建新药引进、承接与开发体系。报告期内，国内药品研发（化药）获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书；提交了比拉斯汀口服溶液、口服用苯丁酸甘油酯2个制剂产品注册申报；完成了3款改良新药Pre-IND申请与沟通；取得了缩宫素注射液在塔吉克斯坦共和国的注册受理。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部始终坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面，继续推动产品上市后研究和开发；另一方面，继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、5个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。截至本报告披露日，完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告；完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访，正在开展数据清理和数据审核工作；完成了1个经典名方新药品种报产资料撰写；取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件，标志着复方黄黛片向治疗"妇癌之王"卵巢癌方面迈出了关键一步；开展的以巴西圣保罗医学院附属医院为组长单位、临床方案为探索复方黄黛片在APL领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验，已完成部分患者入组。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部构建以成本、效益和质量为根本的生产控制体系，推进采购数据化、成本透明化和产能明晰化，以高标准持续追求成本领先优势和国际化制造能力。报告期内，依托中欧双报能力及全球供应链布局，国际化进程取得突破性进展，在欧盟市场首个境内经EMA认证生产线生产的化药产品硫酸阿米卡星注射液顺利实现向意大利市场发货，标志着国际化战略取得实质性收获。在东南亚市场实现化药领域突破，完成首个境内化药产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液PIC/S认证现场检查。积极推进中亚市场，推动缩宫素鼻喷雾剂欧亚联盟GMP注册，完成宿州亿帆和四川德峰两个工厂欧亚联盟GMP预审计。在产品承接方面，完成易尼康国内分包装的客户国内现场检查。
　　5、合成生物板块，新产品研发建设进展显著，B5系列产品继续保持领先优势
　　报告期内，合成生物事业部依托在欧美、日韩和东南亚等多个区域已构建的完善销售体系和产业化能力，加大新产品开发投入，推进HMOs等新产品的产业化，丰富产品线，改善业务结构，开拓新的利润增长点。报告期内，母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)获得FDAGRAS安全认证、6’-SL(6’-唾液酸乳糖)获得Self-GRAS(GenerallyRecognizedAsSafe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。
　　报告期内，合成生物事业部主要产品维生素B5系列在新的发展阶段下，通过降本增效与强化管理，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，虽产品平均成交价与销量双双承压下滑，仍取得了较好的经营业绩，继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。
　　报告期内，合成生物事业部加快推进杭州合成生物产业园一期四栋项目建设和设备安装。
　　报告期内，杭州鑫富获授浙江省企业技术中心荣誉称号和浙江省级重点专精特新中小企业。 收起▲