药品研发、生产和销售。
创新药、中成药、化学仿制药、改良型新药
昂拉地韦片 、 来瑞特韦片 、 复方血栓通系列产品 、 脑栓通胶囊 、 复方丹参片 、 众生丸系列产品 、 清热祛湿颗粒 、 羧甲司坦口服溶液(片) 、 盐酸氨溴索口服溶液 、 头孢克肟分散片 、 头孢拉定胶囊 、 异烟肼片 、 吡嗪酰胺片 、 盐酸乙胺丁醇片 、 利福平胶囊 、 利巴韦林片 、 硫糖铝口服混悬液 、 瑞巴派特片 、 奥美拉唑肠溶胶囊 、 盐酸氮斯汀滴眼液 、 普拉洛芬滴眼液 、 地夸磷索钠滴眼液 、 环孢素滴眼液(III) 、 氯雷他定片 、 富马酸氯马斯汀口服溶液
许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
| 业务名称 | 2025-12-31 | 2024-12-31 | 2023-12-31 | 2022-12-31 | 2021-12-31 |
|---|---|---|---|---|---|
| 销量:化学药(粒/片/袋) | 24.39亿 | 34.33亿 | 36.01亿 | - | - |
| 销量:中药材及中药饮片(KG) | 280.12万 | 231.89万 | 299.44万 | - | - |
| 产量:化学药(粒/片/袋) | 25.15亿 | 34.60亿 | 36.86亿 | - | - |
| 产量:中成药(粒/片/袋) | 34.71亿 | 37.76亿 | 33.70亿 | - | - |
| 销量:原料药及中间体(KG) | 2.98万 | 1.37万 | 1.15万 | - | - |
| 产量:原料药及中间体(KG) | 6.12万 | 5.08万 | 3.70万 | - | - |
| 销量:中成药(粒/片/袋) | 35.22亿 | 36.50亿 | 35.00亿 | - | - |
| 中成药营业收入(元) | 13.22亿 | 13.18亿 | - | - | - |
| 中药材及中药饮片营业收入(元) | 2.07亿 | 1.96亿 | - | - | - |
| 化学药营业收入(元) | 9.20亿 | 9.00亿 | - | - | - |
| 原料药及中间体营业收入(元) | 5823.34万 | 3049.33万 | - | - | - |
| 产量:中药材及中药饮片(KG) | 226.78万 | 174.12万 | 196.98万 | - | - |
| 中成药产量(瓶/盒/包) | - | - | - | 8118.00万 | 8708.00万 |
| 中成药销量(瓶/盒/包) | - | - | - | 8143.00万 | 8256.00万 |
| 中药材及中药饮片产量(KG) | - | - | - | 233.44万 | 287.50万 |
| 中药材及中药饮片销量(KG) | - | - | - | 386.55万 | 186.59万 |
| 化学药产量(瓶/盒/支) | - | - | - | 1.16亿 | 1.20亿 |
| 化学药销量(瓶/盒/支) | - | - | - | 1.20亿 | 1.19亿 |
| 原料药及中间体产量(KG) | - | - | - | 2.36万 | 2.89万 |
| 原料药及中间体销量(KG) | - | - | - | 1.11万 | 1.80万 |
| 眼科医疗器械及耗材产量(盒/支) | - | - | - | 0.00 | 0.00 |
| 眼科医疗器械及耗材销量(盒/支) | - | - | - | 0.00 | 34.00 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
4.31亿 | 17.08% |
| 客户B |
3.20亿 | 12.69% |
| 客户C |
3.16亿 | 12.52% |
| 客户D |
2.98亿 | 11.82% |
| 客户E |
9055.28万 | 3.59% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
5623.33万 | 6.91% |
| 供应商B |
3683.72万 | 4.53% |
| 供应商C |
3006.08万 | 3.69% |
| 供应商D |
2523.94万 | 3.10% |
| 供应商E |
1827.75万 | 2.25% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
4.84亿 | 19.59% |
| 客户B |
2.90亿 | 11.76% |
| 客户C |
2.84亿 | 11.52% |
| 客户D |
2.04亿 | 8.29% |
| 客户E |
8232.88万 | 3.34% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
6110.85万 | 7.23% |
| 供应商B |
3673.22万 | 4.35% |
| 供应商C |
3129.51万 | 3.70% |
| 供应商D |
3047.54万 | 3.61% |
| 供应商E |
2762.04万 | 3.27% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
4.34亿 | 16.62% |
| 客户B |
3.63亿 | 13.91% |
| 客户C |
2.99亿 | 11.46% |
| 客户D |
2.84亿 | 10.89% |
| 客户E |
8857.10万 | 3.39% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
5014.92万 | 5.51% |
| 供应商B |
4491.15万 | 4.95% |
| 供应商C |
3664.58万 | 4.04% |
| 供应商D |
3489.39万 | 3.84% |
| 供应商E |
3300.97万 | 3.64% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
4.19亿 | 15.65% |
| 客户B |
4.19亿 | 15.64% |
| 客户C |
2.58亿 | 9.62% |
| 客户D |
1.71亿 | 6.38% |
| 客户E |
9591.43万 | 3.58% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
4925.68万 | 5.97% |
| 供应商B |
3412.59万 | 4.14% |
| 供应商C |
2851.34万 | 3.46% |
| 供应商D |
2775.09万 | 3.36% |
| 供应商E |
2259.64万 | 2.74% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户A |
3.63亿 | 14.96% |
| 客户B |
3.29亿 | 13.55% |
| 客户C |
2.45亿 | 10.11% |
| 客户D |
1.81亿 | 7.47% |
| 客户E |
1.58亿 | 6.49% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商A |
3032.71万 | 5.13% |
| 供应商B |
1982.65万 | 3.35% |
| 供应商C |
1911.31万 | 3.23% |
| 供应商D |
1839.36万 | 3.11% |
| 供应商E |
1832.16万 | 3.10% |
一、报告期内公司从事的主要业务 (一)报告期内公司所处行业情况 随着“健康中国”战略的纵深推进与人民健康意识的持续提升,医药市场正从“被动治疗”向“主动健康管理”加速演进,用药需求格局日趋多元化。在此背景下,医药行业发展动能正从规模扩张向价值创造深度切换,以创新驱动为核心的新增长极加速形成,行业正迎来从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的历史性转型。 国家统计局发布的数据显示,2026年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入11,717.8亿元,同比持平;营业成本累计6,704.3亿元,同比增长0.8%;实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%,利润稳步增长,行业... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)报告期内公司所处行业情况
随着“健康中国”战略的纵深推进与人民健康意识的持续提升,医药市场正从“被动治疗”向“主动健康管理”加速演进,用药需求格局日趋多元化。在此背景下,医药行业发展动能正从规模扩张向价值创造深度切换,以创新驱动为核心的新增长极加速形成,行业正迎来从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的历史性转型。
国家统计局发布的数据显示,2026年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入11,717.8亿元,同比持平;营业成本累计6,704.3亿元,同比增长0.8%;实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%,利润稳步增长,行业运行稳中有进、发展质效持续改善。
2026年是“十五五”规划开局之年,医药行业上半年迎来了一轮密集的政策组合拳,顶层定调叠加各领域细则,为2026年全年乃至“十五五”的改革与发展奠定了坚实基础。3月,《政府工作报告》以及国家“十五五”规划纲要,将生物医药列为国家新兴支柱产业,明确创新药扶持、常态化集采、分级诊疗、中医药传承创新等核心方向。7月,《国民健康“十五五”规划》《中医药振兴发展“十五五”规划》相继发布,一方面健康优先上升为国家级长期战略,结构性重构国家健康产业,全链条支持创新药和医疗器械发展应用,从研发、审评审批、临床应用到医保支付,形成体系化制度保障;另一方面中医药振兴升级为国家战略,明确中医药传承创新与高质量发展的路径,为中医药事业、产业、文化协同发展划定顶层路线图,重塑中医药产业生态。
创新药迎来全链条政策扶持。1月,国务院公布《药品管理法实施条例》,正式确立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条创新药加速审评通道;对符合条件的罕见病药品、儿童药品给予市场独占期,加强知识产权保护;完善了创新药全生命周期监管法规框架,全方位打通创新药从临床试验到获批上市的制度堵点。4月,国务院印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,提出以市场为导向的药品价格形成机制,支持创新药企业自主合理首发定价、促进创新药多元支付、加快商业健康保险创新药品目录落地。5月,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》,对首次境内上市的创新药给予6年最长保护期,保障企业获得更长的市场独占期窗口。2026年上半年,中国一类创新药获批上市数量38个,其中11个属于新靶点、新机制;中国创新药BD交易金额突破1,000亿美元,交易场景涵盖临床前、临床开发各个阶段,交易价值显著提升。
监管制度化与智能化并进。4月,药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》,明确提出到2030年实现人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用,推动药品监管模式从传统人力驱动向数智驱动的变革。5月,国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》,医药代表监管迈入全链条穿透式治理新阶段,医药营销生态进入深度重构的关键期。
综上所述,2026年在多重政策叠加驱动下,以“创新驱动、价值导向、全链条监管”为核心的新医药治理体系加速形成。在此进程中,企业的发展动能与经营韧性分化日益显著,能够准确把握政策脉搏、主动拥抱变革、在研发创新与营销创新同步构建差异化壁垒的企业,方能在新一轮行业洗牌中赢得先机,实现高质量、可持续发展。
(二)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色
公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业,坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。
公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医疗机构、药店等主流渠道,同时积极拓展第三终端、线上销售,全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体,公司通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。
四十余载发展历程中,公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念,把发展新质生产力作为自身发展的重要路径,在强化中成药基石业务的同时,推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广,挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化,把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。
(三)主要经营模式
公司主营业务为药品的研发、生产和销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体经营模式如下:
1、采购模式
公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划,结合库存情况制定采购计划并执行采购。公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。
2、生产模式
公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式,生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划,通过定期的产销协调机制组织生产和发货,并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规,以产品生产工艺规程为生产指引,制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。
3、销售模式
公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式,即公司的产品直接销售给经销商,由各地经销商负责销售至各类终端,公司与经销商之间进行货款结算。公司以营销模式创新赋能为牵引,不断优化产品管线布局,提升专业学术推广能力,创新特色零售服务体系,持续拓展终端网络建设、全面驱动经营业绩高质量、可持续发展。
子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式,即将产品直接销售给工业用户或中间商,直接与客户进行货款结算。先强药业亦充分利用原料药CDMO的技术和制造能力,接受定制化的订单和生产自研产品,满足药品制剂企业的关联审评需求。全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式,其中以公立医院为主,并积极与全国连锁药店合作,不断拓宽中药饮片市场。
4、研发模式
公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,以满足未被满足的重大临床需求为导向,辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、药物发现、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队,同时与CRO公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系,在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。
(四)主要的业绩驱动因素
公司基于现有资源能力评估及行业发展趋势预判,本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领,质效并举的医药健康企业”的战略定位目标。
在行业增速放缓和药品集采的大背景下,公司通过研、产、销三端战略协同,着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环,提升企业在医药市场的核心竞争力。公司在研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度,持续深耕、筑牢企业核心竞争力;在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面,实现从精益生产到卓越生产的过程;在营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作,优化经营策略、加速商业转化。
1、坚持“中药为基”
中成药是公司的业务基石,也是公司持续进行战略升级的源头活水。公司持续深化在中药领域的优势,优化产品结构,提升质量与品牌价值。
(1)优化集采经营模式
公司复方血栓通系列产品在2023年成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购。报告期内,复方血栓通系列产品在《全国中成药采购联盟集中采购(第二批接续)》项目顺利完成接续中选。依托临床刚需属性及集采渠道优势,公司进一步下沉复方血栓通系列产品的推广市场,稳固公司通用名产品的市场主导地位。为有效对冲集采政策冲击,公司围绕核心产品构建“量-本-费”协同增效模型:以销量增长打开市场空间,通过工艺改进与供应链整合实现成本优化,辅以精细化费用管控体系,最终在价格下行通道中形成“以量补价”的盈利韧性。报告期内,复方血栓通胶囊获得澳门中成药注册证明书,助力公司核心品种拓展市场业务,提升产品的市场竞争力。
(2)强化核心产品循证医学体系建设
公司脑栓通胶囊作为独家核心品种,公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。依托“十四五”国家重点研发计划,公司携手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究),目的是建立缺血性卒中的中药预防与治疗一体化干预模式,评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。报告期内,脑栓通胶囊RESPACE研究已进入总结报告撰写阶段。
(3)零售市场品牌焕新与品牌建设
公司众生丸系列产品和清热祛湿颗粒是经典的OTC品牌药品,拥有四十余年市场品牌积淀,市场认可度高、受众覆盖面广。公司以零售终端为核心抓手,搭建线上线下融合的全域品牌营销体系,通过精准媒体投放实现品牌唤醒与焕新,依托新媒体内容营销、O2O终端推广等数字化营销手段实现线上精准触达,落地社区健康科普、终端路演等营销活动深化线下终端渗透。公司构建形成了“广告触达-渠道承接-终端转化-消费者复购”的零售品牌闭环,持续提升产品的品牌辨识度与动销效率。
2、坚持“创新引领”
创新是公司的立身之本,构筑技术壁垒与产品差异化优势,是公司实现高质量增长的关键支撑。公司全力推进创新药的商业化落地,加快后续创新管线的研发进程,确保创新引擎持续发力。
(1)研发创新,厚植未来增长根基
公司集中资源支持呼吸系统疾病、代谢性疾病等治疗领域创新药的研发工作,取得了重要成果。来瑞特韦片已于2023年获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市(治疗轻中度新冠病毒感染一类创新药,商品名:乐睿灵),昂拉地韦片已于2025年获NMPA批准上市(治疗甲型流感一类创新药,商品名:安睿威),多个项目处于临床试验的不同阶段。报告期内及报告期末至今,来瑞特韦片获得NMPA常规批准,正式由附条件批准转为常规批准,标志着来瑞特韦片的疗效、安全性和质量可控性获得了监管部门的全面认可;昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的补充申请已获NMPA受理,昂拉地韦颗粒上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评品种名单;RAY1225注射液减重和降糖适应症合计三项III期临床试验正在积极推进中,RAY1225注射液用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停(肥胖合并OSA)的临床试验获得NMPA批准,RAY1225注射液减重和降糖适应症在中国地区的生产与商业化销售与齐鲁制药有限公司达成许可授权合作;ZSP1601片治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的IIb期临床试验获得积极的顶线分析数据结果。创新药项目累计获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共177项授权专利。在化学仿制药成果上,报告期内,头孢克肟颗粒、富马酸依美斯汀滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、富马酸氯马斯汀口服溶液、非诺贝特胶囊正处于审评审批阶段。
(2)营销创新,驱动产品价值变现
在创新药商业化布局中,公司以学术品牌建设为核心抓手,聚焦产品差异化推广优势,持续推进循证医学证据积累与指南、目录准入等关键工作。公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为总体框架,围绕乐睿灵用药观念更新、安睿威新品上市推广,通过专家咨询、上市发布、学术引领和品牌拓展的策略链条,积极参与全国及省级呼吸、感染、药学领域专业会议,持续传递产品核心信息、强化品牌传播;携手中国医药卫生文化协会开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目,深化抗病毒药物临床应用理念教育;联合中华医学会与《中华医学杂志》社举办中青年呼吸医师英文论文大赛,搭建领域专家与青年医师的学术交流平台。公司重视产品循证医学证据的积累,立足产品特性、目标用药人群及公共卫生防控需求,稳步推进乐睿灵与安睿威上市后临床研究工作。报告期内,由广州呼吸健康研究院牵头的昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究正在有序推进。
二、核心竞争力分析
(一)覆盖全面的现有产品管线,多元协同加强市场竞争力
公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。
在公司现有产品管线中,中成药是公司的核心业务基础和重要增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾系列制剂、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,公司已构建全渠道、多场景联动的推广策略,助力品牌建设,逐步实现全国布局。中成药发展重心在于推动院内集采中选产品渠道下沉拓展、构筑零售业务根基培育核心品类、拉动原有小份额产品市场贡献,在多产品运营的总体策略下,稳固基本盘,逐步提升公司的经营业绩。
创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场拓展也是公司业绩增长的源头活水。来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,是老年人及合并基础疾病的患者等重点人群的“安全选择”。昂拉地韦片(商品名:安睿威)作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物,凭借快速、强效、低耐药的特性,为全球流感防控提供了全新的“中国方案”。盐酸氮斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,环孢素滴眼液(III)是国内首仿获批的眼用纳米乳剂、市场空间大,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合5ml:1g袋装产品的快速增长以及内源性胃黏膜保护剂瑞巴派特片的终端准入,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液(含无糖规格)、羧甲司坦片、头孢克肟分散片以及盐酸氨溴索口服溶液作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,与公司众生丸系列、化痰消咳片等呼吸系统产品共同拓展市场。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作,公司累计有33个品规通过仿制药一致性评价(含视同),13个品种在国家组织药品集中采购与国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选。公司通过仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。
报告期末至今,公司及子公司共有69个产品品规入选2026年版《国家基本药物目录》,公司复方血栓通胶囊、复方丹参片、羧甲司坦口服溶液(片)、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等核心品种继续入选该目录;139个产品品规入选2025年版《国家医保目录》。
(二)较为完善的研发体系,多层次开展研发工作
作为传统制药企业转型升级的代表,公司自2010年以来,战略明确、路径清晰、投入坚决,坚定不移地向创新转型。公司多年来持续加强研发平台建设,组建起一支协作高效、攻坚力强的创新研发团队,团队成员具备丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”“广东省企业技术中心”“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”“广东省呼吸与代谢疾病创新药物研发及产业化工程技术中心”“广东省抗感染药物工程技术研究中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台,已经形成小分子/多肽新药研发、药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台,为研发创新创造了良好的技术环境。公司近四年每年研发投入均超过营业收入10%,构筑起创新药、中药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵,从传统中药企业逐步向创新型医药健康企业迈进。
1、创新药研发工作
公司立足自主研发,整合内外部资源,以满足未被满足的临床需求为目标,前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域,截至目前,已有2个创新药项目获批上市,多个创新药项目处于临床试验阶段,并探索布局具备差异化优势的早研管线。
(1)呼吸系统疾病研发管线
来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个获得常规批准的3CL单药抗新冠病毒一类创新药,2023年3月由NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市,2026年8月获得NMPA常规批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,已成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围。乐睿灵从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《NatureMicrobiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。2024-2025年,乐睿灵获得《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》《中国新型冠状病毒感染联合应用抗病毒药物专家共识》推荐,成为抗新冠病毒药物重点选择。其有效性和安全性获得专家认可,尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗,并且肝肾功能不全患者使用乐睿灵时无需调整剂量。
昂拉地韦片(商品名:安睿威)是全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药,具有快速、强效、低耐药等特点,于2025年5月获NMPA批准上市,并成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围。安睿威与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明,安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例)等均显著优于安慰剂组。安睿威在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。安睿威II期临床试验结果发表在医学顶刊柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》,III期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《TheLancetRespiratoryMedicine》。2025年,安睿威获得《中国流感治疗与药物预防临床实践指南》《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识》《抗流行性感冒病毒药物合理使用专家共识》《流感联合抗病毒治疗中国专家共识》等指南、专家共识推荐,新增多部临床教材录用,成为流感治疗的重要选择。
为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验。报告期内,上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果,昂拉地韦颗粒和昂拉地片均表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请,均已获得NMPA受理,其中昂拉地韦颗粒被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单,有望加快其上市审评进程。
(2)代谢性疾病研发管线
RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力,临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。RAY1225注射液已完成治疗中国肥胖/超重患者(REBUILDING-1研究)与2型糖尿病患者(SHINING-1研究)的两项II期临床试验结果显示,RAY1225注射液在减重、降糖及改善心血管代谢指标方面表现出积极的疗效和优秀的安全性,胃肠道不良反应发生率低于同类对照药物。REBUILDING-1研究成果已在第86届美国糖尿病学年会(ADA)以口头报告形式展示,数据显示,RAY1225注射液18mg组在24周治疗期内实现平均体重降幅达21.18%,且100%参与者体重下降超过15%,验证了RAY1225注射液作为GLP-1/GIP双周制剂的强大减重潜力;SHINING-1研究已获邀将在第62届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2026)做口头报告,受到国内外专业人士关注。报告期内,RAY1225注射液用于治疗肥胖合并OSA的III期临床试验已获得NMPA批准。RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验(REBUILDING-2研究),RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3研究)和RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验(SHINING-2研究)三项关键III期临床试验均已顺利完成全部参与者入组工作,正在积极推进III期临床试验。
ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗MASH的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目。Ib/IIa期临床试验结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601片明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已发表在自然杂志子刊《NatureCommunications》。报告期内,ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验已获得积极的数据结果,治疗48周后,ZSP1601片100mg、50mg两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组,扣除安慰剂后的率差分别为31.85%和27.37%;ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比,肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%,在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益,表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。以上结果显示,ZSP1601片治疗MASH,可同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益,起效快、效果稳健、安全性优异。
(3)备具差异化优势的早研管线
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势,并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台,在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域,公司挖掘未被满足的临床需求,布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目ZSP0540,其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物,该项目未来有望满足临床需求。报告期内,ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域,GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点,积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。报告期内,上述项目正在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮,并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力,公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验,并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才,组建专业团队,已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域,加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设,致力于为患者提供更优的治疗选择。
2、中药管线研发工作
(1)持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。
2023年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题,由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头,全国纳入约100家中心,合计入组3100余例参与者,开展“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究)”,目的是评估脑栓通胶囊对发病72小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低90天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果,将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值,提升其临床推广应用前景。报告期内,RESPACE研究已进入总结报告撰写及高水平文章发表的工作阶段。
(2)持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源,通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,探索多元化合作模式,激活休眠品种市场价值。2023年至今,公司陆续复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊、蛇胆川贝口服液等项目,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。
(3)积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。报告期内,公司按古代经典名方目录管理的一款3.1类中药复方制剂的研发工作正有序推进。
(4)积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片和药食同源大健康产品,积极参与中药饮片全国集采和探索中药材趁鲜加工,实现中药健康类业务拓展。
3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作
(1)公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药,建立聚合物胶束载药平台、多颗粒系统固体制剂研发平台。公司将持续深入开展乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究,丰富公司的创新能力和创新产品。
(2)公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发,持续夯实现有滴眼液技术平台优势,稳步推进纳米乳剂、缓控释制剂、肠溶微单元制剂、儿童口服溶液制剂、多颗粒系统制剂、半固体制剂、鼻喷雾制剂等技术平台打造。报告期内,头孢克肟颗粒、富马酸依美斯汀滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、富马酸氯马斯汀口服溶液、非诺贝特胶囊等5个项目正处于审评审批阶段。
(3)全资子公司先强药业致力于以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者,自2018年全面承接内外部企业原料药业务以来,累计共25个特色原料药和辅料品种在国内登记注册受理,1个原料药品种普拉洛芬获得日本《医药品适合性调查结果通知书》并实现了出海销售。报告期内及报告期末至今,先强药业富马酸氯马斯汀、盐酸氨酮戊酸、布瑞哌唑获批上市。
随着专利技术的获得,创新药、中药、改良型新药、化学仿制药和原料药管线研发进程的持续推进,以及研发创新平台化转型的顺利推动,公司新产品数量持续丰富。研发创新不断夯实公司未来高质量发展的基础。
(三)稳定、成熟的营销团队,覆盖全面的营销网络体系
1、组织机制优势
公司构建覆盖全国的智能化营销网络,打造前中后台一体化高效运营体系,全面支撑全产品线、全业态、全流程的精准营销与精细化管理。公司通过平台化赋能、公司化运作、专业化分工的组织升级,持续激活组织活力与团队效能;依托敏捷灵活的管理机制,快速响应市场变化与政策调整,高效推进新产品上市与商业价值转化。
公司深耕产品全生命周期管理,制定中长期战略与精准推广计划,赋能医务人员、药店店员及患者教育,共享前沿医学成果与诊疗方案。公司以患者需求为核心,提供专业化学术支持、创新临床研究及高效诊疗解决方案;深化数字化转型,融合信息技术创新服务模式,驱动营销效率提升与成本优化,持续强化市场竞争力与行业引领力。
2、渠道布局优势
公司发挥前瞻性营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。公司制定多元化的渠道布局策略,线上和线下渠道相结合,覆盖更广泛的受众群体。公司筛选信用良好、终端资源和服务能力强的商业渠道客户,与渠道伙伴共同发展,通过互信、互利的合作模式,建立了服务于全产品、全业态的商业渠道管理平台。公司对接主流医药电商、互联网医院及O2O即时零售平台,补齐院外数字化服务场景,实现全域终端受众精准覆盖。目前公司产品覆盖全国各省市自治区,覆盖全国1.3万余家医院、5万余家基层医疗机构、23万余家药店及诊所。
3、营销创新优势
公司紧跟医药行业商业化变革趋势,结合集采常态化、创新药医保准入、医药数字化零售行业红利,持续迭代营销模式,探索多场景复合销售体系,根据不同品类产品属性实行差异化推广策略,拓宽市场覆盖边界,深挖存量终端增量价值。
(1)传统药固本强基:持续推动集采产品渠道扩面下沉,提升市场覆盖率。
公司积极参与国家集采和省际联盟集采,通过集采中选获得产品增量的市场机会。公司核心中成药复方血栓通系列产品在全国中成药采购联盟集采中选,脑栓通胶囊在广东联盟金莲花胶囊等中成药集采中选。公司化学仿制药头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、地夸磷索钠滴眼液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍片、羟苯磺酸钙胶囊、莫西沙星滴眼液、利福平胶囊、氯雷他定片、格列吡嗪片在全国药品集中采购以及国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选,多个产品在省级集采或省际联盟集采中选。
针对核心中成药产品以及集采中选的化学仿制药产品,公司围绕“强循证、高频次、全方位”三大方向,以“价降量增”策略积极应对集采冲击。公司通过推动高质量循证医学研究,巩固等级医院专家网络,重塑产品专业价值;通过持续开展高频次、专业化学术推广,广泛传播产品核心信息,强化临床医生教育;紧抓分级诊疗与县域医共体建设机遇,加大基层终端资源投放,推动集采品种向县域医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院下沉,扩大基层终端覆盖率、提升产品终端转化率,筑牢传统药品业务基本盘。
(2)创新药拓新破局:快速推进创新药准入开发,院内外一体化加速商业化变现。公司新冠创新药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)以及流感创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威)已纳入2025年版国家医保目录,公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业。2026年,公司紧抓两款创新药医保落地关键窗口期,打造高效的营销队伍,搭建五大核心标杆区域市场,以学术驱动、渠道协同、终端渗透为核心,全面加速创新药商业化进程。
公司围绕三大维度深化营销创新:第一,学术生态构建:公司整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系,面向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。第二,院内外渠道一体化拓展:公司安睿威与全国头部连锁药店、主流线上购药平台等院外渠道达成深度战略合作,协同院内市场准入和医患教育,构建全渠道营销体系及细分患者推广生态,推动产品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达,助力品牌价值提升与销售业绩稳步增长。第三,关键项目实践:公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键着力点,贯穿创新药商业化的三个重要维度。在临床端深耕精细化运营,通过积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研讨会、《ChineseMedicalJournal》(CMJ)睿视角中青年呼吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议,持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌;在药学端筑牢学术根基,通过开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目,围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台,扩大药学专家覆盖;在团队端赋能驱动全员发展,通过加强准入、学术系列培训以及配套激励,打造高执行力、专业化的商业化团队,保证全渠道学术推广与营销体系落地。
(3)许可授权合作共赢:依托双方战略布局及资源优势,推动深度合作。
创新药商业化授权有助于企业实现研发与市场资源互补,能够降低运营风险、回笼研发资金、快速拓宽产品覆盖,全面提升创新药商业价值与企业核心竞争力。
报告期内,公司控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》,众生睿创授权齐鲁制药在中国地区内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售,是公司推动创新药平台建设与后续新药上市商业化的重要举措。依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势,能够显著提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围,强化公司创新药成果转化能力,同时降低公司生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等方面的运营成本。本次交易是公司创新转型过程中重要的里程碑事件,契合公司创新引领的核心战略,有利于公司推进新药研发进度、加快研发创新成果转化。
(4)院外市场品牌焕新:推进品牌建设及即时零售推广,构建院外市场支撑点。
伴随国民健康消费升级、医药即时零售行业高速发展,院外零售市场已成为医药行业全渠道增长的核心增量板块。公司顺应行业服务重心从疾病治疗向全周期健康管理延伸的趋势,统筹推进OTC老字号产品品牌升级与即时零售渠道布局。公司通过整合全国品牌团队,深耕优势区域,打造样本市场,拓展全国零售市场。公司确立“传统中药现代化叙事+年轻化健康IP打造”双线品牌建设路径,搭建全域全媒体传播矩阵。线上通过视听媒体、城市梯媒完成主流消费人群精准触达;深化头部电商及O2O零售平台战略合作,共建标准化医药即时零售生态;线下联动全国重点连锁药店,落地眼底疾病筛查、慢病健康管理、专业化患者教育等特色品牌服务,为核心渠道合作伙伴定制全链路终端动销解决方案。公司通过全域品牌焕新与数字化零售布局,有望持续提升OTC产品的全国市场知名度与终端复购率,构建院外市场增长支点。
(四)较为完善的产业链体系,发挥公司内部协同效应
公司拥有相对完整的产业链体系,形成从原料药到制剂生产的化学药产业链、从GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链,以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的生态链,有利于发挥公司内部协同效应,保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制,构建原料制剂一体化竞争优势,并确保公司重点创新药项目顺利推进。
公司严格按照药品管理法、GMP规范组织生产,制定了严谨的内控质量标准。随着公司生产制造自动化、智能化水平逐步提升,精益生产推行成效持续显现,使得生产成本有效降低,产品质量保证能力持续提高。近年来,在国家对药品上市许可持有人及委托生产领域强监管、严检查的形势下,公司凭借自身多剂型生产制造平台扎实、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、综合管理强的优势,正成为药品上市持有人可信赖的生产制造合作伙伴。
公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地打造的中药提取车间,应用了先进的设计理念、先进的装备和信息化系统,通过配套工业自动化、工业大数据和工业物联网等先进制造技术,实现中药材周转及配投料系统连续化、中药提取工艺标准化、仓储物流管理自动化,使药品生产具备从原材料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力,形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录,逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制,可实现中药生产加工全流程自动化、连续化,为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。
三、公司面临的风险和应对措施
公司一直努力识别所面临的各类风险,积极采取应对措施,规避和降低风险。报告期内,公司面临的风险无重大变化。
(1)行业风险
医药行业受国家相关政策的影响很大,随着国家医改进程持续深化,医药代表管理制度落实实施,相关改革措施的出台和政策不断完善,国家在促进医药行业有序健康发展的同时,也促使行业运行模式、产品竞争格局发生较大变化。
DRG/DIP医保支付改革、集采提质扩面、价格治理等行业政策给企业带来持续的价格压力,药品招标采购价格联动和下降已成为普遍趋势。公司产品如果未中标或中标价格大幅下降,市场准入难度加大等可能会对公司营业收入造成不利影响。
公司将密切关注并研究相关行业政策,加强对行业重大信息跟踪分析,及时把握行业发展变化趋势,规避行业政策风险。同时,公司通过整合资源,做好价格管理,优化招投标渠道,降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。
(2)成本上升风险
受国际环境、国家政策、宏观经济、市场波动等多重因素的影响,原材料成本、人力成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势,可能导致公司整体运营成本不断攀升,对公司盈利能力带来持续压力。
公司将加强全产业链管理,提升市场行情收集、分析与预测能力,合理安排库存及采购周期,优化运营管理机制,深化推广精益生产,通过管理优化持续提高运营效率,纾解成本上涨压力。
(3)研发风险
公司连续投入大量资金用于新药的研发,由于国家监管法规、注册法规日益严格,新药开发本身起点高、成功率低,新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。
公司将严格按照国家政策、指导原则开展研发工作,公司将持续优化研发项目管理体系建设,加强研发项目的过程管理和风险控制,对研发项目关键节点进行风险评估,降低过程风险。
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