2024年3月份，公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》，醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者，缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状，预防胰腺手术后并发症，肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。 收起>>

       2022年8月份，公司于近日从国家药监局获悉，公司产品醋酸曲普瑞林注射液（规格1ml:0.1mg）获得国家药监局注册批件。醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精术（IVF），配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。 收起>>

       公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备，及良好的GMP管理，长期生产无菌注射剂，有成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验，拥有4个符合中国GMP要求的冻干制剂车间，控股子公司宁波双成拥有正在准备认证工作的年产10亿片的生产厂房和设备。 收起>>

       公司因战略调整，同时出于深耕主营业务考虑，将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权对外转让，报告期公司已收回全部资金完成转让事宜。 收起>>

       公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发了4个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时该产品已获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。 收起>>

       公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包含多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核，向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国。 收起>>

       公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产，销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成，纯化，分析，质量保证，活性测定，制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发，注册申报，生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发了4个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新，系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病，肿瘤，老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时该产品已获得意大利药品管理局颁发的上市许可证，注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血，严重急性胃或十二指肠溃疡出血，糖尿病酮症酸中毒等的治疗，注射用比伐芦定，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，注射用胸腺五肽等。 收起>>

       原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核，向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，注射用胸腺法新，注射用比伐芦定一致性评价获批。 收起>>

       公司聚焦于多肽产品的研发，生产和销售，已有多个多肽品种（包含原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，其生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购。 收起>>

       公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产，销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成，纯化，分析，质量保证，活性测定，制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发，注册申报，生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎，肿瘤，老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证，注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血，严重急性胃或十二指肠溃疡出血，糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平，注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。 收起>>

       目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房，设备及良好的GMP 管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验，长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国 FDA 认证的化学合成多肽原料药，冻干制剂生产车间，及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP 证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国 FDA CGMP 检查，宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA CGMP的要求。 收起>>