（一）报告期经营情况概述
　　尽管2024年行业仍面临诸多挑战，但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变，医药外包服务渗透率仍在提升，小分子药物外包需求保持稳定，同时多肽、ADC、小核酸等药物类别市场持续活跃，都带来了新的机遇和增量市场空间。报告期内，公司持续升级优化管理运营体系，全面加速全球化布局，欧洲首个研发及中试基地Sandwich Site已投入运营，并已开始承接订单，进一步支撑公司全球供应链体系的完善，并以此为依托，推进海外商业化产能布局；加速多肽业务拓展和产能建设，获得多个跨国制药公司的多肽临床中后期项目，与国内重要客户签订GLP-1多肽商业化订单，截至报告期末多肽固相合成产能超... 查看全部▼

　　（一）报告期经营情况概述
　　尽管2024年行业仍面临诸多挑战，但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变，医药外包服务渗透率仍在提升，小分子药物外包需求保持稳定，同时多肽、ADC、小核酸等药物类别市场持续活跃，都带来了新的机遇和增量市场空间。报告期内，公司持续升级优化管理运营体系，全面加速全球化布局，欧洲首个研发及中试基地Sandwich Site已投入运营，并已开始承接订单，进一步支撑公司全球供应链体系的完善，并以此为依托，推进海外商业化产能布局；加速多肽业务拓展和产能建设，获得多个跨国制药公司的多肽临床中后期项目，与国内重要客户签订GLP-1多肽商业化订单，截至报告期末多肽固相合成产能超20,000L，以满足国内外客户固相多肽商业化生产需求；公司持续强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场，扩大服务客户群体，新签订单持续保持良好态势。
　　2024年第三季度，公司实现收入14.43亿元，剔除大订单影响后同比增长12.23%，环比上季度增长11.21%；其中小分子业务实现收入11.92亿元，剔除大订单影响后同比增长18.89%，环比增长22.52%，新兴业务实现收入2.45亿元，同比下降13.26%，从在手订单和执行情况看，第四季度新兴业务将重新恢复增长态势。
　　2024年前三季度，公司实现营业总收入41.40亿元，同比下降35.14%，剔除大订单影响后同比增长4.48%，小分子业务收入33.87亿元，剔除大订单影响后同比增长7.71%，新兴业务收入7.45亿元，同比下降8.37%，主要受生物医药融资复苏缓慢影响所致；来自大制药公司收入20.13亿元，剔除大订单影响后同比增长11.10%；来自中小制药公司收入21.27亿元，同比下降1.09%，其中来自境外中小制药公司收入10.78亿元，同比下降0.03%。
　　2024年前三季度，公司实现业务毛利率43.60%，剔除大订单影响后同比下降1.02个百分点，其中小分子业务毛利率48.89%，剔除大订单影响后同比提升1.19个百分点，随着公司各项成本管控措施的有效实施，以及临床后期项目和商业化项目增多，小分子业务已基本消化因大订单增加的各项资源；新兴业务毛利率19.97%，同比下降12.99个百分点，主要受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响，随着项目交付持续增加，特别是海外项目的增多，这一问题会逐渐得到缓解。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究效率与提高商业化应用的可及性，提高创新药成功率的同时并降低创新药的研发和生产成本，医药研发生产外包服务已成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业二十五年积累的行业洞察力、高效的研发生产和卓越服务能力以及良好的行业声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源，积极探索与布局化学大分子CDMO、制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究效率与提高商业化应用的可及性，提高创新药成功率的同时并降低创新药的研发和生产成本，医药研发生产外包服务已成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业二十五年积累的行业洞察力、高效的研发生产和卓越服务能力以及良好的行业声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源，积极探索与布局化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块，并取得卓著成效，铸就公司成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。
　　1、小分子CDMO服务
　　公司赋能新药研发公司在药物研发的临床研究阶段，开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，使制药公司可极大节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。
　　公司提供小分子药物全生命周期外包服务，核心业务聚焦在等级高、量级大的产品阶段，法规监管要求严的领域。公司秉承“漏斗效应”的战略，伴随着更多的创新药项目从临床进入到商业化阶段，从而获得更多的商业化订单机会，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。
　　2、新兴服务
　　公司凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)；以及拓展服务类型范围，包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块，已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。
　　（二）报告期公司经营情况概述
　　2024年公司持续升级优化管理运营体系，加快海外布局以及多肽产能建设，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。尽管行业仍面临诸多挑战，但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变，医药外包服务渗透率仍在提升。根据Crunchbase的数据，2024年上半年全球创新药投融资情况有所改善，其中美国创新药投融资数据在第二季度已经出现同比正增长15.51%，并且在多肽、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，都带来了新的机遇和增量市场空间。公司坚持技术驱动的发展理念，将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽业务发展空间。报告期内，公司新签订单同比增长超过20%，且二季度较一季度环比有较大幅度增长，其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的营业收入，公司在手订单总额9.7亿美元。
　　2024年上半年，公司实现营业总收入26.97亿元，同比下降41.63%，主要系去年同期交付大订单，本报告期不再有相关订单所致。报告期内，在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下，公司营业收入剔除上年同期大订单影响后仍实现微幅增长，其中，小分子CDMO业务剔除大订单影响后仍保持同比增长2.49%；新兴业务收入主要受国内生物医药融资复苏不及预期，营业收入同比下降5.77%。
　　公司坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，“做广”中小客户，储备潜力项目，报告期来自大制药公司收入13.15亿元，剔除大订单影响后同比增长12.49%；来自中小制药公司收入13.82亿元，同比下降8.33%。
　　公司加速全球化布局，欧洲首个研发及中试基地投入运营，加速全球市场拓展，持续扩大服务客户群体，报告期新增订单客户114家。报告期内来自美国市场客户收入17.81亿元，剔除大订单影响后同比增长26.92%；来自国内市场客户收入6.90亿元，同比下降9.96%；来自欧洲市场客户收入1.78亿元，同比增长22.75%。
　　1、小分子CDMO业务
　　上半年公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下，依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系，以及良好的交付记录，实现收入21.95亿元，剔除大订单影响后同比增长2.49%。通过持续的提升运营效率和成本控制，小分子业务上半年毛利率47.19%。
　　报告期内，公司交付商业化项目43个，新增商业化项目9个，实现收入13.96亿元，剔除大订单影响后同比增长8.82%；公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地，借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。
　　公司交付临床阶段项目310个，其中临床Ⅲ期项目61个，实现收入7.99亿元，同比下降6.97%。根据在手订单预计2024年小分子验证批阶段（PPQ）项目达28个，已形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。
　　2、新兴业务
　　公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快市场开拓和能力建设，持续推动等新业务发展，在境内生物医药融资环境复苏不及预期的情况下，新兴业务板块报告期内实现收入5.00亿元，同比下降5.77%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响，上半年新兴业务毛利率为20.29%，下降较多。公司持续抓好提升竞争力的相关工作，积极推进市场开拓，截至本报告披露日，根据在手订单预计2024年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目达9个,形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。
　　（1）化学大分子CDMO业务板块
　　报告期内，化学大分子CDMO业务收入同比减少19.74%，承接新项目72项，临床前项目39项，临床I期项目17项，推进到临床II期及之后项目合计10项，在手订单同比增长119%。
　　多肽业务快速发展，获得多个跨国制药公司的多肽临床中后期项目，助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过。报告期内，公司加快多肽商业化产能建设，2024年中多肽固相合成总产能达14,250L，以满足国内外客户固相多肽商业化生产需求。
　　寡核苷酸业务持续推进，承接新项目29项，同时，推进CpG佐剂的商业化布局。持续推进毒素-连接体业务，在手订单中8个客户的11个NDA项目稳步推进。脂质Lipid业务（阳离子脂质＆磷脂＆PEG脂质）发展迅速，12个脂质项目平行推进，获取2个MNC客户4个IND阶段项目，与国内多个客户建立合作关系。
　　研发平台方面，持续推进新技术应用和工艺开发，酶连接技术在寡核苷酸和多肽固相-液相合成中的开发和应用，完成酶法从头合成RNA和酶法多肽片段连接的底物相关合成工艺开发。积累多种新型毒素连接子的工艺开发和优化。
　　（2）制剂CDMO业务板块
　　报告期内，制剂CDMO业务收入同比减少17.36%，交付项目80个，其中海外项目16个；正在进行的制剂项目订单150个，其中海外项目36个，上半年已实现商业化制剂产品市场稳定供应。
　　2024年上半年顺利通过5次药品监管机构的现场核查以及20余次国内外客户的审计，进一步验证了凯莱英制剂完善的质量管理体系和符合国际标准的cGMP生产能力，为进一步提供从临床到商业化生产服务打下坚实基础。
　　在业务拓展方面，无菌制剂业务能力持续增强，复杂制剂项目类型持续扩充，自主开发的脂质体纳米技术平台实现脂质体项目的快速开发和交付。高活无菌制剂建立并完善了业务承接能力，小核酸和多肽类无菌制剂项目数量显著增加。报告期内，固体分散体技术平台不断夯实，成功完成了多个后期项目NDA注册批次和工艺验证PPQ批次的生产，并帮助客户满足了多个难溶性API生物利用度提高的需求。多肽口服递送技术平台持续夯实，已成功实现多个项目的临床产品交付，并且明显提高了多肽的生物利用度。纳米晶技术平台不断完善，多个项目正在稳步推进中。
　　制剂业务新产能建设已启动，包括预充针和卡式瓶等生产线，预计2025年内将投产，单条生产线的年产量可达到4,000万支，为新项目的承接提供坚实保障。
　　（3）临床CRO业务板块
　　报告期内，临床研究服务板块收入同比减少23.78%，承接新项目159个，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域，并在代谢、消化、皮肤领域实现了新的突破。在罕见病领域更进一步，在渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）、苯丙酮尿症等领域已积累丰富的经验和优势。报告期内，临床研究板块持续深入落实一站式服务，CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发，联动承接一体化服务订单19项，成功获得3项中国IND默示许可；海外业务发展持续推动，新增海外申报及临床订单12个，启动细胞治疗美国注册申报项目2项，助力客户成功申报FDA3项；临床研究服务板块助力10个项目获得临床试验默示许可；助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至报告期末，公司正在进行的临床研究项目281个，其中II期及以后的项目103个。
　　（4）生物大分子CDMO业务板块
　　报告期内，生物大分子CDMO业务板块收入同比增加1.42%，依托公司在毒素--连子领域的丰富项目经验和专业能力，快速建设一站式ADC服务能力，搭建多样、完善的偶联技术工艺平台，具备为抗体偶联药物提供从IND到BLA的整套CMC服务，同时秉承公司严格的质量管理体系，结合生物药大分子类药物的特性，全面建立了国际化的生物制药质量管理体系，2024年2月通过欧盟QP审计并取得欧盟QPGMP符合性声明（GMPCOMPLIANCESTATEMENT），24年上半年接受了十余次客户审计和第三方联合审计，无重大发现关键项。
　　截止本报告披露日,生物大分子业务在手订单接近百余个（包含IND、临床以及多个BLA阶段项目），ADC项目占比总订单数量超过50%，2024年上半年承接多个海外客户订单。
　　（5）技术输出业务板块
　　2024年是连续反应技术对外技术输出业务的聚力突破之年，报告期内实现收入近5,000万元，新承接对外技术输出项目9个，接触各类客户数百家，业务覆盖至28个省、自治区、直辖市。多个产业化项目交付实施中，其中某农药企业（3000mt/a先进绿色农药项目）预计下半年进行调试试车，在稳步推进市场拓展的同时，重点保障订单落实交付、技术创新升级、产能建设和服务能力延伸。
　　报告期内，新提交专利13个，新增授权专利21个，充分体现自主创新及IP保护的能力。超3万平米的新研发及制造中心投入使用，进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。团队总人数超300人，形成高学历、多经验、多专业的复合型的人才团队。公司将坚持“拓市场+重交付+立标杆+保优势”的原则，继续拓展国内外市场，专注订单签订与交付，始终保持公司在连续反应技术研发及应用领域的优势。
　　（6）合成生物技术业务板块
　　报告期内，合成生物技术业务收入同比增长91.85%，收入来源的80%以上为境外客户，接触新客户50余家，同多个MNC企业达成酶工程早期技术路线开发合作。在技术平台层面，持续对酶工程平台进行升级，在原有酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生产和工艺放大的酶工程一体化技术平台基础上，凯莱英自己配备基因合成及测序能力，结合CFPS及AI辅助技术，使酶开发、进化速度大大提高。开发固定化酶连续反应技术，并已经成功应用于多个吨位的产品生产中，相比于批次反应产能提高20到1,000倍，不但节省了成本，还提高了效率，减少三废。截至报告期末，公司的酶库拥有IP的变体酶有30万余个，常用的有3,000余个，可满足30余种常见反应。同时，搭建多肽生物合成技术平台，包含非天然氨基酸原料的生物催化合成、多肽的微生物发酵及多肽片段的酶连接技术，成本和产量与现有技术相比具有明显优势，并得到国外大客户认可。此外，重点建设微生物细胞工厂技术平台，结合公司的酶进化技术等核心优势，开发了一系列高效的菌株改造技术和高通量筛选技术，具备利用大肠杆菌、酿酒酵母、解脂耶氏酵母、放线菌等多种微生物进行产品开发的能力。
　　3、人才团队建设
　　截至报告期期末，公司员工9,300人，其中博士研究生319人，硕士研究生1,867人，大学本科5,021人，大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,205人，研发及分析人员本科及以上占比95.6%。报告期内公司共引进高级人才60人，其中博士33人，高级主管及以上人员10人，海归及具有海外制药公司工作背景人员40人。
　　公司牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员，小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建，优秀的管理团队、研发生产团队及市场拓展团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。
　　4、加速海外产能布局
　　2024年是公司加速全球化战略布局的关键年，报告期内接管的英国SandwichSite，其药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平，在承接其研发及生产设备、平均15年以上相关经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上，进行了整体升级，并结合凯莱英的质量体系和运营管理体系，使得基地各项能力形成最优匹配，并于8月初正式投入运营，将进一步支撑公司全球供应链体系完善，未来，该基地将引入连续反应技术、合成生物技术等绿色先进制造技术，还将拓展多肽、核酸等领域，实现对更多领域药物研发生产的高效赋能，以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。
　　SandwichSite基地的运营是凯莱英海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托，进一步推进海外商业化产能布局，加快新技术在海外的推广和应用，形成凯莱英全球化供应网络的新格局，为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。

　　二、核心竞争力分析
　　公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与Astellas、再鼎医药、Mirati、Vertex、信达生物等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。
　　（一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案
　　公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条、拓展服务领域，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，临床CRO服务，药物制剂解决方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，合成生物解决方案以及技术输出等，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。
　　（二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破
　　公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；制药新材料研发中心（IAPM）满足公司在整体业务上对特种材料的需求；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能。八大技术中心致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。
　　（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航
　　凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构50余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。
　　（四）多层次且优质的客户群体构筑了“漏斗”式的项目储备
　　自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。
　　（五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队
　　由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队平均拥有超过25年的行业经验，且大多数团队成员共事超过十五年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英成为全球创新药首选合作伙伴。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　公司是一家全球行业领先的CDMO公司，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的潜在风险如下：
　　1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险
　　药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，跨国制药公司和生物制药公司的药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，跨国制药公司和生物制药公司的药品可能被召回，进而减少对公司医药中间体的定制需求。这对本公司业务拓展识别能力与预警能力要求有全面提升，亦将从战略高度重视并尽力将我方可控的潜在因素降到最低。
　　2、临床阶段项目运营风险
　　由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着一定概率的失败风险。这对公司业务拓展识别能力与预警能力要求有全面提升，亦将从战略高度重视并尽力将我方可控的潜在因素降到最低。
　　3、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险
　　即使客户在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。
　　4、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险
　　随着国内药政监管政策的变化，尤其在实施上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、带量采购、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革，可能导致市场准入变化进而加剧产品市场竞争。随着公司商业化生产快速拓展，属地药政监管部门检查频次势必会持续增加，审查过程中可能因公司项目组织管理不力，导致产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场。
　　5、核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型产业，技术工艺复杂且有较高的难度。因此，研发及技术创新不可避免的要依靠专业人才，特别是核心技术人员。这些核心技术人员正是公司保持市场竞争优势和持续创新的关键因素。公司认为，核心技术员工是企业的灵魂,公司制定相应的员工激励计划，并且将公司的战略发展与员工的自身发展进行统一，使员工充分认同公司的文化和价值观，与公司一同开拓进取。
　　6、环保和安全生产风险
　　因公司生产性质和行业特殊性，使其在安全环保方面的管理压力较大。对此公司始终重视安全生产工作，坚决履行企业的社会责任，重点建立健全安全责任体系，加强生产设备管理，提高员工合规操作意识，逐步从根源上降低安全环保生产的风险。
　　7、国际贸易环境不确定性
　　公司在全球开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖原材料供货商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。对此公司提前规划，实施有效备份措施，以此避免或降低由此引起的全球业务的正常开展与持续发展带来的潜在不利因素。
　　8、汇率波动
　　报告期，本公司的绝大部分收入来自以美元及其他外币计值的向海外客户提供的销售。然而，本公司大部分销售成本及经营成本及开支均以人民币计值，且本公司财务资料以人民币呈列。例如，若我们与客户订立以美元计值的以项目为基础的服务合同或工作订单后，美元兑人民币升值，本公司的销售成本占有关服务合同或工作订单所贡献收入的百分比将因有关升值而下降，从而增加本公司的毛利及毛利率。相反，若我们与客户订立以美元计值的以项目为基础的服务合同或工作订单后，人民币兑美元升值，本公司的毛利将受到不利影响。本公司已制定外汇风险控制政策（如使用对冲工具）以管理我们在外汇汇率波动时可能面临的潜在风险。
　　9、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响
　　突发事件和不可抗力事件是指由于自然灾害、全球公共卫生、社会突发事件、政策等变化原因所致，企业难以遇见、避免和克服的时间。公司已在二十余年的运营经验中成功积累经验，并成功平稳、安全地度过过往不可抗拒力事件，已建立并完善应急预案，以便有效应对。其次，购买相应保险，以此抵御与降低风险与损失。再者，通过不断加强公司成熟的风险管理体系，增强预警识别，预防与控制措施等。
　　为此，公司将实施以下各项措施，规避或降低有可能面临的风险：
　　1、坚持技术为驱动的可持续发展战略，推进与客户的深度合作共赢
　　公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物，公司以受委托身份，为制药公司提供着从研发到商业化的一站式服务。公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨，拥有严格的行业标准和技术壁垒，并且通过二十年的与全球制药巨头的深度合作，积累了丰富的经验与资源，实现与客户达成互信，无缝合作，进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目，项目难度更高、生产周期更长、产品规模更大。
　　公司将不断抢占绿色制药技术制高点，积极引进国内外核心技术人才，通过对制药工艺进行持续创新和优化，打造低能耗、低排放、高效率的绿色经营和可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间。
　　2、推进双引擎发展战略，积极布局并持续拓展国内市场和新兴业务
　　与海外市场快速增长并行，公司将进一步借助国内医改的政策东风，加快国内市场开拓步伐。公司现已在开拓布局国内市场的过程中组建了药学研究、临床试验申报、临床研究等专业的业务团队，并逐步打造完善了为国内药企提供从化合物工艺开发与优化、制剂研究、临床研究、注册申报、上市后原料药和制剂MAH委托生产的药物研发生产一站式服务平台。公司的一体化医药服务生态圈日益完善，客户结构多元化，项目及服务类型愈加丰富，政策红利得到了充分释放，未来也将带来持续增长动力。
　　3、强化质量体系建设和EHS管理
　　公司将cGMP的理念渗透到每个部门和员工，现已建立了全面系统、完善的cGMP标准质量体系，并始终保持和国际主流制药企业接轨。“系统实施、预防为主、全程控制、全员参与、着重现场管理”是公司一直以来秉承的指导思想，以ICHQ7《原料药生产质量管理规范》为要求，六大系统构建质量管理体系，全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格。
　　在安全环保方面，公司长期致力于通过开发应用环保低碳的绿色化学新技术，减少三废排放、提高生产安全性，始终坚持科技创新及创新成果的产业化，打造了“国家级企业技术中心”、“绿色制药技术国家地方联合工程实验室”两个国家技术创新平台。拥有废物焚烧设施、废水处理系统，可实现在线监控、实时防护，从源头加强管理减少三废产生，确保三废处理设施稳定运行，保证固废合理合规处置，废水、废气稳定达标排放。报告期内，公司先后多次接受知名制药公司及监管机构的EHS审计，均顺利通过。
　　4、完善人力资源管理体系，强化员工向心力
　　坚持“以人为本”的管理理念，持续推进股权激励的管理，提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制，加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施，增强团队凝聚力和竞争力，同时，加强企业文化建设，实现企业与员工的共同发展。 收起▲

　　一、报告期经营情况概述
　　二零二四年度公司坚持技术驱动，加大研发平台建设，推动新兴业务快速发展，继续推进核心小分子CDMO业务提质增量，同时加快海外产能布局，迭代升级运营管理体系，提高人效，推动公司整体盈利能力的再平衡。报告期内，公司稳步推进全年经营计划，小分子化学业务继续保持快速增长，新兴业务受到国内行业逐渐复苏的影响，增速慢于小分子业务，同时公司加快海外布局推进，重点储备项目陆续进入生产服务阶段，为后续进入商业化项目供货、形成规模效应奠定良好基础。
　　报告期内，公司实现营业总收入人民币14.00亿元，同比下降37.76%，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长15.21%，其中来自欧... 查看全部▼

　　一、报告期经营情况概述
　　二零二四年度公司坚持技术驱动，加大研发平台建设，推动新兴业务快速发展，继续推进核心小分子CDMO业务提质增量，同时加快海外产能布局，迭代升级运营管理体系，提高人效，推动公司整体盈利能力的再平衡。报告期内，公司稳步推进全年经营计划，小分子化学业务继续保持快速增长，新兴业务受到国内行业逐渐复苏的影响，增速慢于小分子业务，同时公司加快海外布局推进，重点储备项目陆续进入生产服务阶段，为后续进入商业化项目供货、形成规模效应奠定良好基础。
　　报告期内，公司实现营业总收入人民币14.00亿元，同比下降37.76%，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长15.21%，其中来自欧美市场客户剔除上年同期大订单收入影响后同比增长62.80%，整体业务毛利率43.52%，环比上季度提升5.49个百分点。来自跨国大制药公司收入人民币4.82亿元，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长19.62%，来自中小制药公司收入人民币9.18亿元，同比增长13.02%。小分子业务收入人民币12.23亿元，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长26.58%，小分子业务毛利率47.34%，其中确认收入的小分子商业化项目30个，确认收入的小分子临床阶段项目148个，其中临床Ⅲ期项目41个。新兴业务实现收入人民币1.76亿元，受国内投融资环境持续影响，同比下降29.30%，毛利率17.30%。 收起▲