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主营介绍

  • 主营业务:

    医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。

  • 产品类型:

    医疗器械、药品、医疗服务及健康管理

  • 产品名称:

    支架 、 药物球囊 、 先心类封堵器 、 起搏器 、 球囊类 、 DSA 、 医学图像处理软件 、 制剂(仿制药) 、 原料药 、 医疗服务及健康管理等

  • 经营范围:

    生产、销售医疗器械及其配件;医疗器械及其配件的技术开发;提供自产产品的技术咨询服务;上述产品的进出口;技术进出口;佣金代理(不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)

运营业务数据

最新公告日期:2023-04-26 
业务名称 2022-12-31 2021-12-31 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31
医疗器械库存量(个/条/台) 658.38万 880.19万 - - -
医疗服务及健康管理库存量(个/条/台) 120.15万 182.46万 - - -
药品库存量(盒/公斤) 1407.17万 1952.55万 3556.39万 2420.33万 1679.41万
医疗器械库存量(条/个/台) - - 272.04万 151.37万 130.69万

主营构成分析

报告期
报告期

加载中...

营业收入 X

单位(%) 单位(万元)
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 主营利润(元) 利润比例 毛利率
加载中...
注:通常在中报、年报时披露 

主要客户及供应商

您对此栏目的评价: 有用 没用 提建议
前5大客户:共销售了5.32亿元,占营业收入的5.02%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
1.38亿 1.31%
第二名
1.38亿 1.30%
第三名
9684.55万 0.91%
第四名
8045.29万 0.76%
第五名
7875.41万 0.74%
前5大供应商:共采购了3.81亿元,占总采购额的7.87%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
1.10亿 2.27%
第二名
8855.56万 1.83%
第三名
7359.73万 1.52%
第四名
5450.54万 1.13%
第五名
5418.23万 1.12%
前5大客户:共销售了12.48亿元,占营业收入的11.71%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
4.55亿 4.27%
第二名
3.34亿 3.13%
第三名
1.72亿 1.61%
第四名
1.46亿 1.37%
第五名
1.41亿 1.33%
前5大供应商:共采购了5.76亿元,占总采购额的10.01%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
1.73亿 3.00%
第二名
1.54亿 2.67%
第三名
8787.42万 1.53%
第四名
8151.01万 1.42%
第五名
7985.21万 1.39%
前5大客户:共销售了5.63亿元,占营业收入的7.01%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
1.58亿 1.97%
第二名
1.28亿 1.59%
第三名
1.08亿 1.34%
第四名
8508.26万 1.06%
第五名
8434.83万 1.05%
前5大供应商:共采购了2.92亿元,占总采购额的10.49%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
8523.84万 3.06%
第二名
6582.90万 2.36%
第三名
4919.84万 1.77%
第四名
4669.35万 1.68%
第五名
4549.38万 1.63%
前5大客户:共销售了6.02亿元,占营业收入的7.72%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
1.91亿 2.45%
第二名
1.25亿 1.60%
第三名
1.16亿 1.49%
第四名
1.04亿 1.33%
第五名
6688.99万 0.85%
前5大供应商:共采购了3.32亿元,占总采购额的15.96%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
8109.75万 3.89%
第二名
7372.85万 3.54%
第三名
6232.46万 2.99%
第四名
6119.59万 2.94%
第五名
5410.19万 2.60%
前5大客户:共销售了4.82亿元,占营业收入的7.58%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
1.46亿 2.29%
第二名
9191.05万 1.45%
第三名
8985.66万 1.41%
第四名
8644.00万 1.36%
第五名
6806.09万 1.07%
前5大供应商:共采购了2.69亿元,占总采购额的13.98%
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 第五名
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
6319.83万 3.28%
第二名
6250.56万 3.25%
第三名
5793.10万 3.01%
第四名
4734.37万 2.46%
第五名
3813.30万 1.98%

董事会经营评述

  一、报告期内公司从事的主要业务
  (一)行业发展情况
  中国医疗器械行业整体发展趋势向好,国产替代率不断提升。经历数十余年的积累,中国医疗器械行业发展迅速,产业链建设逐步完善,目前在医疗器械的众多细分领域内,本土企业已实现自主研发和生产,且在带量采购政策的驱动下,实现国产替代,本土企业市占率不断提升。根据弗若斯特沙利文数据,2022年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元,2017年至2022年复合增长率为16.5%,预计到2025年,中国医疗器械行业市场规模有望达到12,130亿元。
  近年来,医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式,行业将进入创新驱动的新阶段。2023年7月,... 查看全部▼

  一、报告期内公司从事的主要业务
  (一)行业发展情况
  中国医疗器械行业整体发展趋势向好,国产替代率不断提升。经历数十余年的积累,中国医疗器械行业发展迅速,产业链建设逐步完善,目前在医疗器械的众多细分领域内,本土企业已实现自主研发和生产,且在带量采购政策的驱动下,实现国产替代,本土企业市占率不断提升。根据弗若斯特沙利文数据,2022年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元,2017年至2022年复合增长率为16.5%,预计到2025年,中国医疗器械行业市场规模有望达到12,130亿元。
  近年来,医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式,行业将进入创新驱动的新阶段。2023年7月,多部门联合发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》,其中提到“推进医药领域改革和创新发展:支持药品研发创新,常态化开展药品和医用耗材集中带量采购,加强药品供应保障和质量监管。”预计未来在药品和耗材领域的带量采购政策将是常规模式。
  针对创新药品和医疗器械,政府也出台了一系列的支持政策,有望使其受益于医保改革。7月30日,由上海市医保局牵头,七部门联合印发了《上海市进一步完善多元支付机制,支持创新药械发展的若干措施》,将积极促进创新药械多元支付机制形成,加强商业保险供给,完善基本医保政策,推进多层次医疗保障之间的有机衔接、错位互补。未来,具有显著临床价值的创新产品将在上市后逐步替代临床价值低的产品,提升其渗透率,且创新产品在市场导入期竞争格局较好,具有定价优势,带量采购风险较低。因此该类产品将为企业实现可期的收入和利润增长,企业的创新研发能力将是未来医疗器械领域的核心优势。
  (二)主要业务
  公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商,业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理,公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略,多轮驱动以实现业务长期稳健发展。报告期内,公司实现营业收入430,145.77万元,归属于上市公司股东的净利润96,148.73万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润90,487.47万元,剔除公司已实施的股权激励相关的费用,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润97,516.17万元,经营活动产生的现金流量净额14,170.16万元。报告期末,公司总资产2,443,976.32万元,归属于上市公司股东的净资产1,572,149.88万元,加权平均净资产收益率为6.39%。
  在消费方面,公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道,同时进一步推进新产品研发。公司自主研发的角膜塑形镜(菁眸)通过技术整合与迭代,具备良好透氧性且佩戴舒适,多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜,兼顾正像球差和周边离焦。报告期内,公司5款皮肤科产品(聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶)推进到临床阶段,2款眼科产品(角膜塑形镜(菁眸)、角膜透气接触镜(菁眸))取证,5款眼科产品(软性亲水接触镜(日抛)、软性亲水接触镜(月抛)、角膜接触透气镜(兴泰)、硬性角膜接触镜用多功能护理液、除蛋白护理液)申报注册,3款眼科产品(多焦点人工晶状体、角膜塑形镜(兴泰)、高度数角膜接触镜)进入临床。
  在国际化方面,公司积极推进海外布局,通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合,逐步提高海外市场销售份额。截止报告披露日,公司在包括“一带一路”多个国家在内的47个国家,新增了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的172个产品注册,为海外布局提供了“入场券”,其中巴西ANVISA认证新增18个产品。MemoSorb全降解封堵器、MemoCarna氧化膜单铆房间隔封堵器等创新产品的海外注册也正在积极推进中,未来公司将持续推进创新产品在海外的临床试验与注册,践行公司国际化战略。
  报告期内,公司产品已在迪拜、巴西、土耳其、美国、乌兹别克斯坦等20多个国家参展,公司也已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。
  公司针对UltrasonicSurgicalSystem超声刀、Memosorb可降解封堵器等多个创新产品组织了相关国际学术会议交流,产品受到海外医生的广泛关注和认可。微创外科产品在马来西亚、印度、希腊等市场销售稳步增长,该类产品在中东、巴西与韩国等地区的布局也在持续推进中。公司积极在海外电商平台布局,以期拓展家用医疗器械、消费医疗产品的线上海外销售渠道。报告期内,公司产品已在马来西亚Lazada、Shopee独立站成功上线,同时将进一步在东南亚其他地区推广,并持续推动Tiktok、Tokopedia等海外电商上线进程。
  报告期内,马来西亚子公司生产基地建设不断推进,该基地将主要用于医疗器械的海外生产,公司已初步完成购地,正在推进厂房建设和资质申请,并在运营体系方面进行规划,产能投入使用后,将为未来业务辐射马来西亚和周边东南亚地区市场打下稳固基础。
  (1)医疗器械
  医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块,细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块,其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内,该板块实现营业收入201,595.00万元,其中心血管植介入创新产品组合营业收入同比增长13.27%。报告期内外科麻醉业务营业收入同比增长21.16%。截至报告披露日,公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证594个,欧盟CE认证239项、美国FDA认证33项。
  心血管植介入:公司深耕心血管创新医疗器械,在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线,同时不断推进外周血管、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。
  在冠脉领域,公司坚持自主创新,持续推动新产品的研发工作,截至报告披露日,一次性桡动脉压迫器(WrisBand)、一次性使用导引鞘、冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-AngioFFR顺利获NMPA批准上市。冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-AngioFFR基于冠脉造影图像进行无导丝功能学评估,以实现PCI手术精准规划与全流程评估,是快速、准确、经济的冠脉功能学(FFR)评价工具。该产品的成功获批上市,不仅丰富了乐普装备在介入放射学领域的产品组合,也为实现精准冠脉介入治疗提供了新的评估工具。截至报告披露日,在研产品研发进展顺利,脉冲声波球囊、耐高压乳突球囊、棘突球囊已提交注册申请,处于补充资料阶段;锚定球囊注册申请准备中;雷帕霉素药物灌注系统已完成临床入组,处于临床随访阶段。
  在结构性心脏病领域,报告期内子公司心泰医疗业务板块整体发展势头良好,实现收入稳定增长。心泰医疗共拥有10款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品,其中,第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后,迅速成为先天性心脏病封堵器产品业务的中坚力量。第四代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后,也迅速实现商业化,成为子公司在先天性心脏病领域的旗舰产品。第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验,并于2023年第二季度向国家药监局递交注册申请,有望于2024年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品已处于注册阶段,有望于2023年内获得国家药监局批准。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验,目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已按计划顺利完成临床试验入组及随访,计划将于2023年底向国家药监局递交注册申请。RF-Lance射频穿刺仪和一次性射频房间隔穿刺针已提交注册申请。
  在其他心血管细分领域,截止报告披露日,外周脉冲声波球囊已提交注册申请;膝上PTA药物球囊、膝下PTA药物球囊已完成临床入组,分别处于结题和随访阶段;肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、植入式脑深部神经刺激器处于临床入组阶段。
  体外诊断:公司体外诊断业务产品线齐全,覆盖生化、免疫(化学发光)、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内,公司肝功生化类试剂参与2022年江西省集采项目申报全部产品中标,将于2023年7月1日起执行,公司凝血类试剂产品已完成2023年新疆维吾尔自治区中部联盟检验试剂议价采购申报工作,部分产品成功中标2022年安徽省集采项目,将于2023年7月1日起执行,以全自动酶免工作站和全自动血型分析仪为主的各类仪器设备完成中标项目共计70余项。
  外科麻醉:常州秉琨业务聚焦于外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械,主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械,同时也包括中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械,具备相关领域集研发、生产和销售于一体的独立完整的业务体系。秉琨适时调整营销思路,以多品牌多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标,带量采购政策实施所带来的商业化优势较为显著,吻合器产品市场占有率有望进一步提高,电动腔镜吻合器覆盖快速,现已进入数百家医疗机构。同时秉琨也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用,促使平台技术在细分领域落地生根。报告期内,可吸收材料组织夹已进入临床阶段,临床入组顺利。
  (2)药品
  公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一,产品主要包括原料药和制剂。报告期内,药品板块实现营业收入159,912.06万元,其中制剂(仿制药)实现营业收入140,431.00万元,原料药实现营业收入19,481.06万元。截止报告披露日,公司西格列汀片、恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片已获批上市。未来公司药品板块将继续增加新产品,并根据各地实际情况选择区域性优势产品进行精准投放。
  公司积极布局心血管创新药物,与上海民为生物技术有限公司(后称“民为生物”)达成里程碑条件的控股协议。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域,拥有LAGMA平台和RAF超长效分子开发平台,可筛选具有多功能的大分子,并延长大分子药物半衰期,减少用药频率,提高患者依从性。报告期内,该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床许可,获批适应症为拟用于II型糖尿病和肥胖治疗,是国内第一家GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品获得临床批件,正在进行临床I期研究。民为生物研发管线涵盖多款处于不同临床阶段的,侧重减肥、降脂、NASH、心衰等不同适应症的新型靶点产品。
  截止报告披露日,甘精胰岛素原料及注射液CDE技术审评已完成,中检院复核检验已完成,复核报告已发送公司及CDE,检验项目均合格。
  度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究,未来主要用于II型糖尿病患者,用于满足只需降糖而不需要减肥的患者治疗需求。
  司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证,预计明年一季度申报IND,用于治疗糖尿病及肥胖患者。
  (3)医疗服务及健康管理
  医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的战略新兴业务板块。报告期内,医疗服务及健康管理板块实现营业收入68,638.71万元,同比增长15.23%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等,提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领,大量核心骨干参与下,实现了高速增长,上半年营业收入同比增长70%。在健康管理方面,公司基于乐普云平台,聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务,为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务,其中心电检测类产品依托人工智能AI-ECGPlatform,可远程提供长程动态心电监测服务。
  公司重视人工智能在医疗领域的运用,结合现有业务和临床需求,重点研发慢病患者生命指征监测、血液生物标志物检测、心血管植介入相关医学影像学应用这三大领域的人工智能医学应用。截止报告披露日,多参数无创血糖仪NeoGLU已提交注册申请,这是现阶段国内第一款具有高灵敏度,搭载人工智能算法的无创血糖检测仪。与市场上现有CGM类血糖仪具有同等灵敏度的有创血糖检测仪AICGM(植入式)已完成临床,预计在本年度第四季度初申报。
  (三)经营模式
  (1)盈利模式:
  公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品,并提供相应医疗服务;同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面,公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入;在药品方面,公司主要通过自有销售团队在院外药店销售;在医疗服务领域,公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
  (2)销售模式:
  按照各国准入标准,公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售,销售模式包括直销和代理,销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面,母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队,子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理,企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理,设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定,内审部门将实行事前、事中、事后的全过程合规管理,确保推广活动规范进行。在第三方合作方面,公司会对其进行合规尽职调查,确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面,公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度,确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面,公司划分为OTC药店团队和线上电商团队,由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外,国际业务部统一负责公司产品的境外销售。
  (3)生产模式:
  公司不同产品在全国各地设有相应生产基地,主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式,主要遵循“以销定产,动态跟踪”、“工艺优化,提升效率”、“协同办公,适当备货”的原则,努力追求“提质、增效、降本”,逐步实现精益制造。
  (4)研发模式:
  公司研发中心主要位于北京,内部研发分为两级:(1)总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理;(2)子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式,坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”,新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心,制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划,推进产品转化和产业化,为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品,并持续提升公司产品性能和使用体验。
  (5)采购模式:
  公司的产品品种较多,涉及原材料采购广泛,主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购,公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件,由公司提供技术方案,基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制,目前有近千家供应商,大部分与公司存在长期的合作关系,为产品的质量和安全奠定坚实的基础。
  (四)业绩驱动因素
  (1)老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
  公司深耕心血管慢性疾病领域,从人口趋势来看,未来心血管慢性疾病领域市场空间将持续增长。目前,中国已逐渐进入老龄化社会,根据国家统计局数据,截至2022年末,60岁及以上人口28,004万人,占全国人口的19.8%,其中65岁及以上人口20,978万人,占全国人口的14.9%。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,心血管疾病是2020年我国城乡居民疾病死亡的主要原因,目前心血管病现患人数预计为3.3亿,其中脑卒中1,300万,冠心病1,139万,心力衰竭890万,肺源性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉疾病4,530万,高血压2.45亿。2020年中国心脑血管疾病的住院总费用合计为2,709.01亿元,心血管病防控形势严竣。未来随着中国老龄化程度不断加速,心血管疾病患病群体将不断增加,心血管疾病治疗需求也将日益增长。公司提供丰富的心血管疾病相关医疗器械和药品,除传统心血管植介入产品和仿制药外,公司持续研发,布局了一系列心血管植介入创新产品,以满足人民群众多样化的治疗需求,公司心血管业务将在需求增加和产品竞争力强的双重驱动下实现长期向好发展。
  (2)心血管在研管线丰富,新产品集群奠定公司增长基础
  目前公司在心血管医疗器械领域布局了一系列在研产品,预计将在3-5年内陆续实现商业化销售,新产品的上市将为公司带来新的收入来源,驱动未来业绩增长。近年来,公司新产品陆续获批上市,包括心血管领域的生物可吸收支架、冠脉药物涂层冠脉球囊、切割球囊、一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、生物可降解封堵器、外周切割球囊、冠脉造影图像血流储备分数计算软件等,此外公司还拥有丰富的在研管线,后续新产品布局良好。公司新产品以患者为中心,立足市场需求,具有较高的临床使用价值,有望为患者带来更好的治疗效果,预计商业化销售后市场前景较好。同时,基于对带量采购政策的评估,公司大部分在研管线产品的竞品少于3家,竞争格局良好,均尚处于市场培育阶段,短期内被纳入大范围带量采购可能性较低。公司预计未来医药领域将实现高质量发展,成熟产品通过带量采购保障人民群众的基本医疗需求,创新产品在多元化支付的助力下满足高质量细分医疗需求,公司在保障成熟产品的稳定供应下,积极推进创新产品研发和商业化开拓,实现公司业务的长期向好发展。
  (3)消费性医疗产品商业化进展顺利,驱动公司业绩增长
  为平滑政策端风险,在医保支付范围外,公司将重点发展消费医疗相关业务,包括皮肤科、眼科、齿科等细分垂直领域。公司眼科业务聚焦近视防控,自主研发的角膜塑形镜产品目前市场推广顺利,产品临床反馈较好;皮肤科产品聚焦面部年轻化,探索多元化销售,并重点推进后续产品的临床入组进程;齿科产品聚焦牙齿矫正,持续扩大市场销售范围。医疗消费领域预计将在年内实现较好的发展,并有望成为公司未来收入新增长点。
  (4)海外新增市场开拓持续推进,市场前景较好
  在国际化方面,公司积极推进海外布局,专注为全球提供先进的医疗设备和解决方案。公司医疗器械产品线丰富,目前已实现239项医疗器械产品的欧盟CE认证,且海外渠道广阔,已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略,公司有望实现海外业务的快速增长。针对常规医疗器械产品,公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会,展现公司最新产品和技术成果,加大与全球经销商和学术届专家交流与合作,凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩。同时,公司也积极探索海外电商平台的产品销售潜能,挖掘东南亚市场空间,推动业务销售新模式。目前,公司马来西亚厂房已在建设中,为将来在马来西亚和周边东南亚地区市场辐射打下稳固基础。
  (5)内部精细化管理叠加股权激励政策,员工动能强劲
  基于医药领域的政策导向,公司不断加强内部合规管理。在顶层设计上,公司内部设有运营督导委员会,统筹管理内部控制和内部审计政策,实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理,建立健全完整的反贪腐管理流程体系,内部实行《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规范,贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金,对不当行为进行追究和处罚,确保公司人员行为的合规性,杜绝各类腐化行为,持续实现费用率的优化。
  截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计594项。

  二、核心竞争力分析
  1.深耕心血管植介入,树立了良好的业内口碑
  公司深耕心血管植介入,业务覆盖心血管疾病领域全生命周期,为心血管患者持续提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司一直保持作为中国心血管植介入长期领导者的行业地位和竞争优势,已开发并商业化了数个“国产第一”,包括:冠脉支架、心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代,在商业上取得了卓越成功。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业,为患者提供人工智能心电监测数字服务,将心血管疾病的预防、诊疗和康复管理联通起来,构建心血管数智化的医疗服务及健管平台。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用,质量体系受到医生和患者的广泛肯定,品牌认可度强,形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。
  2.研发平台高效全面,团队灵活性和执行能力强劲
  公司内部已形成基于医工复合技术平台的研发团队,并基于患者需求和公司在心血管领域的长期理解,搭建了丰富的创新研发管线。针对在研产品,公司将动态根据市场需求、竞争格局等情况,对项目商业化前景做出评估,并适时动态调整研发管线内各在研产品的研发时间节点,从而使在研产品获批上市后能更好匹配当下商业化场景,保障后续推广销售顺利进行。目前,公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线。
  公司研发团队具有良好的执行能力,通过各环节专业化人员的调配和内部协作系统,可快速灵活推动产品研发进展。公司研发管线推进速度显著优于同行,心血管植介入医疗器械创新产品,一般从立项到最终注册获批,平均研发周期约6年,公司平均研发周期约4年。经过多年的积累,公司已拥有完整的人才梯队储备,临床团队在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上经验丰富,对医疗器械注册相关法律法规理解深刻,此外公司旗下还拥有一家心血管三级医院,院内配置有动物实验中心和临床实验中心,因此公司内部即可闭环完成整体研发进程。
  3.业务平台化缓冲政策市场风险,消费医疗增长潜力大
  乐普在并购整合上有较多实践累积的经验,曾成功收购整合药品、外科、诊断等业务板块,相关业务经过数年孵化,现阶段均已成为业绩重要组成部分。近年来基于政策研判和市场调研,公司重点推进在消费医疗领域探索,除健康管理类医疗器械外,公司还陆续在眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域布局。这些细分领域产品主要由消费者自付费,价格受医保限制相对较少,市场需求旺盛,产品渗透率有望持续提升。从竞争格局看,相关细分市场尚未进入头部企业占市场主导地位的成熟阶段,公司认为上述领域具有较大发展机遇,因此已通过并购加自研进入相关细分赛道。完成相关并购后,公司积极整合并孵化相应子公司,从总部战略出发,对包括研发、销售、财务在内的重点条线直接输出管理。平台化的业务布局可有效抵御来自单一产品的政策和市场风险,也有望驱动公司业绩新一轮增长,保障公司长期稳健可持续发展。
  4.销售渠道协同显著,助力产品管线商业化
  公司医疗器械院内团队在中国境内覆盖9,000多家各级医疗机构,其中3,000多家医院拥有PCI手术能力;OTC团队覆盖36万多家零售药店,其中百强连锁覆盖率近90%;海外业务覆盖160多个国家和地区。公司根据产品特性和定位,制定了精准的自营及分销战略。
  院内市场而言,公司经历长期发展,在心内科树立了良好的品牌形象和可信任的产品性能。公司心血管在研产品主要涉及冠脉植介入、结构性心脏病(尤其是介入瓣膜和卒中类封堵器)、心脏节律管理及电生理,这些管线产品均可由心内介入医生团队在临床实践中应用,公司在冠脉植介入行业持续深耕20余年,这三大管线产品销售在市场推广、销售渠道和经销商管理上协同性显著,而乐普心泰作为公司重要控股子公司,还拥有独立专业的市场销售团队,商业化上述管线创新产品时,公司具有单一管线厂商所不具备的优势。
  院外市场而言,公司拥有1,200多人的OTC团队,并已成立专门线上销售团队,线上线下协同推广相关产品。OTC团队主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售,目前健康管理类医疗器械销售也已逐步纳入团队考核中,该团队还正协助子公司销售团队共同推广战略新兴板块产品。线上团队则负责各类消费属性医疗器械产品的电商销售,目前团队还在进一步探索发展中。
  在海外市场方面,公司内部设立国际事业部,专注公司产品的海外销售工作。目前公司海外渠道广阔,已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络,通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略,公司海外销售优势显著,同时公司积极探索海外电商平台的产品销售潜能,挖掘东南亚市场空间,推动业务销售新模式。
  5.优化合规和精细化管理,持续提高企业运营能力
  近年来公司不断强化内部管理,提升合规水平和运营效率。公司内部制定了详细的员工行为规范手册,设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则规范,并在集团层面设有运营督导委员会,重点统筹管理内部控制和内部审计政策,实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理,严格考察各类费用的开支情况,确保公司人员行为的合规性。对于子公司和事业部,公司设有关键目标考核制度,并定期内审,定期分析相关业务经营情况,规避管理风险,协助各细分业务提升管理水平,助力公司整体良性发展,保障业绩长期稳健增长。对于重要子公司,公司会派驻管理人员,直接领导研发、销售、财务等核心部门,从而有效接管子公司业务运营,自上而下强化管理。

  三、公司面临的风险和应对措施
  (1)高值医用耗材、药品带量采购的风险
  目前医用耗材和仿制药的带量采购已经成为常态化政策,预计后续集采范围和涉及地区将不断扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策影响。公司药品板块硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经历两轮仿制药带量采购,存在后续进一步降价风险,公司其他药品品种存在进入药品带量采购目录的风险。在高值耗材方面,公司现有冠脉金属支架等产品进入高值医用耗材带量采购范围,后续新产品存在进入带量采购目录的风险。带量采购的中标价格存在较大的不确定性,因此,公司产品存在低价中标后对收入、利润方面产生影响的风险。
  针对这一风险,公司将践行“创新、消费、国际化,融合、提效、稳发展”的中长期战略。其一,公司形成的丰富且具有前瞻性的产品在研管线,将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程,并搭建多元化的产品梯队。公司新产品主要为创新类医疗器械,产品竞争格局较好,进入带量采购目录的风险较低;其二,公司目前已开展在消费医疗领域的业务布局,通过自付费类型的产品,拓宽公司收入来源,减低医保类产品收入占比,提升对政策的抵御能力;其三,公司将积极履行国际化战略,通过产品的全球化布局,有效降低国内带量采购政策的风险。
  (2)国家医药监管政策带来的新产品推广风险
  2023年5月,国家卫健委等14个部门曾联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。2023年7月,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。随着医药领域反腐政策的不断趋严,预计相关学术会议和市场推广行为将受到抑制,因此存在对公司新产品推广带来的不确定性风险。
  针对这一风险,公司坚持从患者需求出发,契合临床需求,推出一系列具有较高临床价值的产品,该类产品通过经销商进行入院销售,坚持学术推广,临床价值驱动销售,同时公司通过制定制度和定期考察等方式,严格规范经销商行为规范。此外,公司药品、医疗服务及健康管理的大部分产品均在院外销售,不存在医药反腐风险。集中整治医药领域腐败问题上,公司坚决支持国家政策。建立了运营督导委员会,下设内控部门,积极开展各项事务的规范化运行、健康发展。同时建立健全完整的反贪腐管理流程体系,贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金,对不当行为进行追究和处罚。持续加强对经销商及合作企业等方面的监管,健全监督体系提升科技反腐的能力建设,加速推进廉政工作平台系统建设,加强对市场经营过程的制约和监督。编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》提高思想认识。确保市场人员在工作中守法守规,企业在运营中的合法合规。
  (3)产品研发风险
  创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点,因此,公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。
  公司将强化顶层前瞻性战略布局,丰富在研产品管线,夯实自身研发能力,从立项阶段开始从严要求,从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率,通过产品升级换代,实现可持续发展。
  (4)市场竞争风险
  在国家政策支持和融资渠道优化的背景下,近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加,产品研发进度也快速推进,公司后续在研产品潜在竞品数量呈现增长趋势,未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧,公司产品存在价格下降风险,可能会对公司该类产品未来盈利能力产生一定影响。
  公司将通过对市场格局的洞察,动态调整研发进程,优先推动竞争格局较佳、商业化前景乐观的项目,保障研发管线的长期竞争力。同时公司还将加强生产成本控制,以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
  (5)产品质量风险
  医疗器械、药品是高度监管行业,相对政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准,公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险,这将给公司的生产经营造成不利影响。
  随着公司产品产销规模不断扩大,质量控制将是公司持续重点关注重点。公司将不断强化质量控制与内部管理,进一步完善内部质量体系和溯源体系,严格原材料、过程、成品控制,杜绝产品质量事故,避免产品质量风险。
  (6)新业务开拓风险
  随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进,公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域,并在消费医疗领域开展探索,公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
  公司将在并购重组前严格尽调拟收购企业,保障收购标的质量,在完成新业务相关标的收购后,公司将逐步实现对子公司的管理输出,优化人才梯队,梳理业务脉络,制定中长期发展战略和内部规章制度,充分调动新领域原有团队工作积极性,并引进相关人才,加强生产、技术、质量管控,优化销售网络,化解或降低进入新领域的风险。
  (7)业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
  伴随业务上持续的并购整合,公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团,集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一,加强管控,提高整体运营效率,实现多元化后的协同,是未来公司发展面临风险因素之一。
  公司根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲