一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　（1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升　　中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　（1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升
　　中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意识增强、人口老龄化加速以及政策持续支持等多重因素的共同作用下，整体医疗器械行业规模或将会进一步扩大。
　　（2）医保改革不断推进，行业监管持续加强
　　自2018年国家医保局成立以来，医保基金的监督和管理日趋严格，国家医疗保障局确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人，基金收支方面，2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，比去年增长8.3%，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，比去年增长14.7%。目前，国家医保局正通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医药价格治理等途径实现医保费用的精细化管理。
　　在医保支付方式改革方面，DRG/DIP支付方式改革持续推进。截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。2024年7月23日，国家医保局举行按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案新闻发布会，为DRG/DIP付费2.0版分组方案进行详细介绍。未来，医保局将持续深化以DRG/DIP付费为主的支付方式改革，在完成覆盖面目标基础上，与卫生健康等部门加强合作，完善DRG/DIP付费管理办法，推动支付方式改革提质增效。
　　在采购方面，药品耗材带量采购政策将常态化、制度化开展。2023年，国家医保局开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%；开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，国家医保局共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品；开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中提到推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。2024年,国家层面将至少组织一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织的高值耗材集采将聚焦一些临床必需、价格虚高且群众反映强烈的品种，地方层面主要覆盖国家采购之外,采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，对已有多省开展集采，价格充分竞争的药品和高值耗材,以带量联动方式纳入集采范围。2024年7月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，文件要求将条件成熟的省级联盟采购提升为全国性联盟采购,牵头省份将根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。
　　2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理，开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通过汇总全国现有挂网药品价格统计形成的监测价进行全面梳理排查，推动消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。目前，包括湖南、山东、江苏、上海等地正积极推进药品价格治理工作，以实现药品价格的透明和合理。
　　（3）政策导向显著，全链条支持创新发展
　　促进新质生产力发展，政策扶持行业全链条创新。2024年4月，北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，要求通过着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持等方式加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求。2024年7月，上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，将通过大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等途径支持上海生物医药产业全链条创新发展，加速形成新质生产力。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的动力将不断增强，行业将不断提升创新水平，实现产业的高质量发展。
　　（二）主要业务
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。
　　报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元。报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，加权平均净资产收益率为4.47%。
　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作，截止报告披露日相关产品研发进度。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。目前，公司在眼科领域已有7款自研产品获批上市，新型角膜塑形镜目前处于注册申报阶段。截止报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、含聚己内酯微球的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪NeoGLU已提交评审补充资料，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年年底提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。
　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告期末，公司已实现美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。报告期内，海外业务实现营业收入488,992,249.69元，同比增长2.57%，毛利率同比提升3.23个百分点。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。
　　心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%，结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域的重要新产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等获得国家药品监督管理局注册批准，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品组合，有助于公司业务的发展。
　　在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波系统采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，棘突球囊已提交注册申请，雷帕霉素药物灌注系统处于临床试验阶段。
　　在结构性心脏病领域，报告期内子公司乐普心泰整体发展势头良好，收入和利润实现快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化快速符合预期，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。
　　年初至报告披露日，公司MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper一次性房间隔穿刺系统、RF-Lance一次性使用房间隔射频穿刺针/设备顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险，临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达90%，较传统机械针穿刺，显著提升32%，实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。
　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统处于注册申请流程中，NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。
　　在其他心血管植介入细分领域，截止报告披露日，外周血管内冲击波导管/设备、膝上PTA药物球囊处于注册申请阶段，膝下PTA药物球囊、Qinming8632全自动起搏器、植入式脑深部神经刺激器已完成临床随访，处于准备注册申报材料阶段，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床实验中。
　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，正进一步开拓商业化销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。
　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，原料药实现营业收入19,582.65万元。公司制剂业务在核心产品国家集采后，虽通过销售策略调整短期为公司赢得了时间，然而内部研发落后导致的产品管线老化问题始终存在，即使公司在相关研发上近期已转型加码，2022年新增皮肤科注射剂研发管线，2023年参股心血管创新药公司上海民为生物并最终实现控股，历史问题造成的产品管线新老产品脱节问题逐步显露，以至于公司无法抵御本次零售渠道相关政策对部分产品纯销和发货的冲击。公司部分产品市场竞争激烈，产品价格与竞品的价格相差较大，现阶段实体药店行业景气度受政策影响进货意愿降低，即使公司对院内、院外线上线下各渠道都分别进行了规格区分，部分渠道窜货现象时有发生，产品议价能力下降和渠道价格管控不良致使部分产品的纯销受相关政策影响较大。目前判断零售渠道库存清理所带来的药品业务调整可能需要持续1-2个季度，全年预计原料药业务同比基本维持稳定，制剂板块业务营业收入可能降至15-16亿左右，渠道清理完毕后，不考虑创新药，相关产品纯销的恢复有望带动制剂板块营业收入重新小幅回升。
　　公司控股的心血管创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已分别开展针对Ⅱ型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。此外，新药MWN105已正式申报IND，MWN109即将进入IND申请阶段。
　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药处于Ⅲ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床试验。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。基于从战略出发的业务板块调整，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。合肥心血管医院实现营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。
　　（三）经营模式
　　1、盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、销售模式：
　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度，确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部统一负责公司产品的境外销售。
　　3、生产模式：
　　公司不同产品在全国各地设有相应生产基地，主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。
　　4、研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5、采购模式：
　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、老龄化趋势显著，心血管疾病防治需求持续增长
　　公司专注于心血管慢性疾病领域产品解决方案，随着人口老龄化趋势的加剧，心血管慢性疾病治疗领域的需求将持续增长。根据国家统计局数据，截至2023年末，60岁及以上人口2.97亿人，占全国人口的21.1%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前心血管病现患人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），PCI病例数增长率为26.44%。面对老龄化加速带来的挑战，心血管疾病患病群体预计将持续扩大，治疗需求也将随之增长。公司致力于提供全面的心血管疾病医疗器械和药品，包括传统心血管植介入产品和仿制药，同时，公司不断加大研发力度，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足患者多样化的治疗需求。在需求增长和产品竞争力的双重驱动下，公司的心血管业务有望实现长期稳定发展，为患者带来更优质的治疗方案，为社会贡献更大的健康价值。
　　2、心血管植介入产品集群丰富，创新产品陆续进入商业化阶段
　　公司深耕心血管植介入器械领域，近年来，自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段，将为公司带来新的收入来源并驱动业绩增长。公司的生物可降解卵圆孔未闭封堵器自上市以来，市场推广取得巨大成功，对公司业绩增长做出了显著贡献。年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、生物可降解房间隔缺损封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、锚定球囊扩张导管等新产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，这些产品预计将成为公司业绩增长的新引擎。公司研发管线丰富，新产品布局完善，坚持以患者为中心，紧密贴合市场需求，确保新产品具有高度的临床应用价值。我们相信，这些新产品的商业化将为患者带来更优的治疗效果，并在市场上展现出良好的市场前景。
　　3、推广普惠医疗类产品，拓展县域市场
　　随着国内心血管诊疗需求的持续增长，以及医保政策"保基本"的定位，公司积极调整战略，以满足市场对普惠医疗产品的迫切需求。公司依托现有产品结构，坚持研发创新，同时加大在普惠医疗领域的产品推广力度，以期实现业务发展的均衡与稳定。在高值耗材领域，公司拥有较为全面的产品线，包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等，这些产品可满足手术的常规使用需求，公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式，推动此类产品的销售增长。在药品领域，公司拥有广泛的心血管常用药物产品，其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。公司依托丰富的产品组合，积极开拓潜力巨大的县域市场。普惠医疗作为一项刚性需求，其增长趋势稳定。通过持续发展普惠医疗业务，公司能够更好地应对政策变化带来的风险，确保业务的平稳增长，为患者提供更高质量的医疗服务。
　　4、布局消费性医疗产品，眼科业务商业化开拓顺利
　　为了确保公司业绩持续稳定增长，并减少政策变动对业务的影响，公司战略布局了自费市场的医疗产品开发，主要涉及眼科和皮肤科领域。公司自研角膜塑形镜产品在2023年4月
　　成功获得国家药品监督管理局的注册批准，并通过产品试用、学术推广和参与展会等多种方式，积极拓展商业渠道，取得了优异的业绩和良好的市场反响。目前，公司正致力于进一步丰富和完善消费医疗领域的产品线。皮肤科领域的一项关键产品——注射用透明质酸钠溶液，预计将于明年初获批上市。随着公司不断扩展产品种类，预计这些消费类医疗产品将为公司的长期发展注入新的活力和增长动力。
　　5、海外新增市场开拓持续推进，市场前景较好
　　国际化是公司战略发展的关键支柱，公司正致力于积极拓展海外业务。公司的海外产品线涵盖了广泛的医疗器械，其中已有230项产品成功通过欧盟CE认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。公司海外销售网络覆盖亚洲、欧洲、北美和中东等超过160个国家和地区，显示出公司在全球市场的广泛影响力。通过灵活的渠道管理和多元化的产品策略，公司预计海外业务将迎来增长。公司积极参与国际学术会议和医疗器械展览会，展示创新产品和技术，加强与全球经销商和学术专家的交流与合作。公司的产品以其卓越的性能和全面的服务体系，持续推动海外销售业绩的提升。同时，公司也在积极探索通过海外电商平台销售产品的新潜力，并特别关注东南亚市场的发展空间，以推动业务销售模式的创新。目前，公司在马来西亚的工厂建设正在进行中，这将为公司在马来西亚及东南亚周边市场的发展提供坚实的基础。

　　二、核心竞争力分析
　　1.深耕心血管植介入，打造卓越品牌形象
　　公司致力于心血管植介入领域的深入研究与创新，全面覆盖心血管疾病的预防、治疗、康复等各个阶段，为患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理解决方案。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。凭借20多年的专业深耕，公司在中国心血管植介入领域保持了长期的领导地位，已成功开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司可降解封堵器类产品标志着中国心血管器械自主研发进入新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑事件。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，通过人工智能心电监测数字服务，实现了心血管疾病预防、诊疗和康复管理的全面联通。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。
　　2.医工融合，创新驱动，塑造医疗科技新动力
　　公司致力于构建一个多学科融合的技术平台，涵盖有源设备、无源耗材、生物工程、可降解材料、人工智能等多个领域，以促进医疗器械产品的持续创新。公司依托这一平台化技术，不断研发创新产品，为医疗专业人士和患者提供更优质的临床选择。经过多年的积累，公司已建立了一支跨学科、多层次的人才梯队，包括材料学、工程学、临床医学、计算机科学等领域的专业人才，形成了具有复合领域优势的研发团队。公司的研发策略具有前瞻性，通过评估项目的商业化潜力，动态调整研发项目的时间节点，确保产品上市后能迅速适应市场需求，保障推广和销售的顺利进行。公司的团队执行能力强，通过专业化人员的合理配置和高效的内部协作机制，能够快速推进产品研发进程。在心血管植介入医疗器械领域，公司的研发周期平均比行业缩短约两年，展现出优异的研发效率。临床团队在心血管植介入医疗器械的临床方案制定和实验执行方面拥有丰富的经验，对医疗器械注册的相关法律法规有深刻的理解。此外，公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床实验中心的心血管三级医院，能够实现从研发到临床的闭环管理。公司持续研发并不断丰富冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊）和结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器系统、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备），这些产品不仅在市场上取得了成功，也为公司带来了持续的增长动力。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等多个细分领域都布局了具有前瞻性的在研项目，这些项目代表了公司未来的“新质生产力”，彰显公司在医疗科技领域的持续创新和领导地位。
　　3.协同销售渠道，推动产品商业化加速
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000多家具备PCI手术能力的医院，以及36万多家零售药店，百强连锁药店的覆盖率接近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。根据产品特性和市场定位，公司制定了精准的自营和分销战略。
　　在院内市场，公司的心血管植介入业务，尤其是冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理产品，均由专业的医生团队在临床实践中广泛应用。凭借20余年的行业深耕，公司在市场推广、销售渠道和经销商管理上展现出显著的协同效应。作为公司的重要控股子公司，乐普心泰拥有独立专业的市场销售团队，这使得公司在商业化创新产品时，具有超越单一管线厂商的独特优势。在院外市场，公司拥有独立的OTC团队，并已成立专门的线上销售团队，实现线上线下的协同推广。OTC团队负责仿制药、中成药在药店终端的铺货、推广和销售，同时健康管理类医疗器械的销售也逐步纳入团队考核。此外，公司还在县域市场组建了销售团队，通过丰富的药品产品挖掘市场潜力。线上团队则专注于消费属性医疗器械产品的电商销售，不断探索和拓展新的业务模式。在海外市场，公司设立了国际事业部，专注于产品的海外销售。公司在亚洲、欧洲、北美、中东等地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售和多元化产品组合策略，显著提升了海外销售优势。同时，公司积极探索海外电商平台的销售潜能，特别是在东南亚市场，以推动业务销售的新模式。
　　4.完善内控体系，提升合规经营标准
　　经过20余年的稳健发展，公司已构建起一个权责分明、相互制衡、协调高效的公司治理结构。在此基础上，公司持续加强治理基础，不断优化内控制度。通过精细化管理子公司、事业部和职能部门，有效提升了运营效率，降低了运营成本，并提高了目标达成率。对于子公司和事业部，公司实施了关键目标考核制度，并定期进行内部审计，深入分析业务经营状况，以规避管理风险，协助各业务板块提升管理水平，推动公司整体的良性发展和业绩的长期稳健增长。对于重要的子公司，公司派遣管理人员直接领导研发、销售、财务等核心部门，确保从顶层到基层的业务运营得到有效管理和控制。公司高度重视合规和健康发展，在内部制定了详尽的员工行为规范手册，并出台了《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。同时，公司在集团层面设立了运营督导委员会，负责统筹内部控制和内部审计政策，实现对全过程的管理和目标管理，严格审查各类费用开支，确保公司人员行为的合规性。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、高值医用耗材、药品带量采购的风险
　　随着医用耗材和仿制药带量采购政策的常态化开展，公司医疗器械和药品板块面临持续的政策影响。目前，公司的产品如硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、冠脉金属支架、冠脉药物球囊等已处于带量采购范围内，未来可能面临进一步降价的风险。同时，公司其他药品品种及高值耗材，也存在进入带量采购目录的可能性，这将带来中标价格的不确定性，可能对公司的收入和利润产生影响。
　　为应对这一挑战，公司制定了创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展"的中长期战略：（1）创新驱动：公司将继续推进新产品的研发和商业化进程，构建多元化的产品梯队。新产品主要聚焦于创新医疗器械，这些产品通常具有较好的市场竞争格局，从而降低进入带量采购目录的风险。（2）消费医疗布局：公司已在消费医疗领域进行业务布局，通过自付费产品拓宽收入来源，减少对医保类产品的依赖，增强对政策变动的抵御能力。（3）国际化战略：公司将积极拓展国际市场，通过全球化的产品布局，分散国内市场政策风险，增强公司的市场竞争力。通过这一系列战略措施，公司旨在降低带量采购政策带来的风险，确保业务的稳健和可持续发展。
　　2、监管政策带来的新产品推广风险
　　随着医药领域反腐政策的加强和监管的不断趋严，预计学术会议和市场推广活动将受到一定限制，这可能给公司新产品的推广带来不确定性风险。
　　为应对这一挑战，公司采取以下措施：（1）以患者需求为核心：公司始终坚持从患者需求出发，推出具有高临床价值的新产品。这些产品通过经销商入院销售，公司坚持学术推广和临床价值驱动销售的策略。（2）规范经销商行为：通过制定严格的制度和定期考察，公司规范经销商的行为，确保其符合国家政策和行业标准。（3）院外销售优势：公司大部分药品、医疗服务及健康管理产品在院外销售，这降低了医药反腐政策带来的风险。（4）支持国家政策：公司坚决支持国家的医药反腐政策，并建立了运营督导委员会和内控部门，积极开展规范化运行和健康发展。（5）反贪腐管理体系：公司建立了完整的反贪腐管理流程体系，涵盖经销商合作管理及绩效评估全流程，设立廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚。（6）加强监管和监督：公司持续加强对经销商及合作企业的监管，提升科技反腐能力，加速廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。（7）提高思想认识：编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》，提高员工对合规经营的认识，确保市场人员在工作中守法守规，企业运营合法合规。通过这些措施，公司将积极应对医药监管政策带来的新产品推广风险，确保业务的合规性和可持续发展。
　　3、产品研发风险
　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。
　　为了有效应对这些挑战，公司采取以下策略：（1）强化战略布局：通过顶层设计，实施前瞻性的战略规划，确保研发方向与市场需求和行业趋势保持一致。（2）丰富产品管线：公司不断扩充和丰富在研产品线，以分散研发风险，并为公司提供持续的创新动力。（3）夯实研发基础：持续加强研发能力建设，从项目立项开始就实行严格的标准和要求，确保研发工作的质量和效率。（4）提高研发效率：通过优化研发流程和提升研发团队的专业能力，保障临床试验的质量，提高注册申报的成功率。（5）产品升级换代：注重产品的持续创新和升级，以适应市场变化，满足客户需求，实现公司的长期可持续发展。通过这些措施，公司将积极降低研发风险，提升研发成果的市场竞争力，确保研发投入产生最大的价值。
　　4、市场竞争风险
　　在国家政策的扶持下，国内医疗器械和创新药领域的初创企业数量众多，产品竞争激烈。面对这一趋势，我们公司在研产品的潜在竞品数量不断增加，预示着未来商业化竞争将更加激烈。随着行业竞争的加剧，公司产品可能面临价格下降的压力，这可能会对公司的盈利能力产生一定影响。
　　为应对这一挑战，我们公司采取以下策略：（1）市场洞察：公司通过深入分析市场格局，洞察行业发展趋势，动态调整研发策略，保障在研项目的前瞻性。（2）动态调整研发项目：公司优先推动那些竞争格局较为有利、商业化前景较为乐观的项目，提升产品差异化，以确保研发管线的长期竞争力。（3）成本控制：公司加强生产成本控制，提高成本效益，以应对市场竞争风险，特别是价格变动带来的影响。
　　通过这些措施，公司将有效应对市场竞争风险，保持产品的市场竞争力和盈利能力。
　　5、产品质量风险
　　医疗器械、药品是高度监管行业，相关政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。
　　为确保产品质量，公司将采取以下措施：（1）强化质量控制：公司将持续加强质量控制体系，确保从原材料采购到成品出库的每一个环节都符合最高标准。（2）完善内部管理：公司将进一步完善内部质量管理体系和溯源体系，确保产品质量的可追踪性和可追溯性。（3）严格过程控制：公司将对生产过程实施严格监控，确保每一步骤都按照既定的质量标准执行。（4）原材料和成品检验：公司将对所有原材料和成品进行严格的质量检验，确保只有符合质量标准的产品才能进入市场。（5）预防和应对机制：公司将建立和完善预防和应对产品质量问题的机制，一旦发现问题，立即采取措施，防止问题扩大。（5）持续改进：公司将持续收集市场反馈，不断改进产品质量，以满足客户和监管机构的期望。通过这些措施，公司将有效管理和降低产品质量风险，确保为患者和客户提供安全、可靠的产品。
　　6、新业务开拓风险
　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战，新业务存在经营不善的风险。
　　为有效应对这些挑战，公司将采取以下策略：（1）严格尽职调查：在并购重组前，公司将对拟收购企业进行严格的尽职调查，确保收购标的的质量和潜力。（2）优化管理输出：完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，确保业务整合的顺利进行。（3）强化人才梯队：公司将优化人才梯队，吸引和培养关键领域的专业人才，以支持新业务的发展。（4）确定发展战略：公司将深入梳理新业务的业务脉络，明确业务发展的方向和重点。公司将制定中长期发展战略和内部规章制度，为新业务的稳定发展提供指导和保障。（5）激发团队活力：公司将充分调动新领域原有团队的工作积极性，发挥他们的专业优势和创新能力。（6）加强管控体系：公司将加强生产、技术和质量管控，确保新业务的产品和服务质量。（7）优化销售网络：公司将优化销售网络，提升市场渗透力和品牌影响力，降低进入新领域的风险。通过这些措施，公司将审慎开拓新业务，降低转型过程中的风险，实现可持续发展。
　　7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。
　　为有效应对这些挑战，公司将采取以下措施：（1）细化业务板块：根据集团化发展的需求，公司将进一步细分业务板块，明确各板块的职责和目标。（2）完善管理体系：公司将持续优化母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，确保各级机构的高效协同。（3）建立运营机制：公司将逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制，包括决策流程、信息流通和资源配置等。（4）强化监督机制：公司将加强内部监督机制，确保各项业务的合规性，及时发现并解决运营中的问题。（5）企业文化建设：公司将持续加强企业文化建设，确保集团公司内部价值观一致，经营理念和员工观念和谐统一。（6）制度保障：公司将通过健全的制度保障，为集团的科学、高效运营提供坚实的基础。（7）人才发展：公司将重视人才的培养和发展，构建一支能够适应集团化管理需求的专业团队。通过这些措施，公司将深化集团化管理，有效应对规模扩大带来的风险，确保公司的稳健发展和市场竞争力。

　　四、主营业务分析
　　报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，同比下降21.33%；实现归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，同比下降27.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，同比下降28.48%。实现经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元，同比增长12.13%。
　　报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，较期初增长1.10%；归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，较期初下降0.53%；加权平均净资产收益率为4.47%。
　　1、医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入175,366.75万元，同比下降13.01%。
　　心血管植介入业务：实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%；结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。
　　外科麻醉业务：实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。
　　体外诊断业务：实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。
　　2、药品
　　药品板块主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，同比下降29.05%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，同比下降33.15%；原料药实现营业收入19,582.65万元，同比增长0.52%。
　　3、医疗服务及健康管理
　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。在健康管理方面，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，根据公司收入主要来源情况，公司主要属于医疗器械行业。　　1.行业基本情况　　（1）产业规模稳健增长，企业数量持续增加　　据南方医药经济研究所测算，2022年中国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，产业规模位居全球第二位，2017-2022年中国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，行业保持良好发展趋势。在行业规模持续增长的情况下，医疗器械领域企业数量不断增加。根据众成数科统计，截至2023年底，全国医疗器械生产企业达36675家，与2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，根据公司收入主要来源情况，公司主要属于医疗器械行业。
　　1.行业基本情况
　　（1）产业规模稳健增长，企业数量持续增加
　　据南方医药经济研究所测算，2022年中国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，产业规模位居全球第二位，2017-2022年中国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，行业保持良好发展趋势。在行业规模持续增长的情况下，医疗器械领域企业数量不断增加。根据众成数科统计，截至2023年底，全国医疗器械生产企业达36675家，与2022年底相比增长8.54%，其中可生产Ⅰ类产品的企业25817家，同比增长9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业17187家，同比增长8.50%；可生产Ⅲ类产品的企业2670家，同比15.48%。未来，随着国内老龄化水平的提升、行业技术的发展，医疗器械行业市场规模有望持续增长。
　　（2）细分领域较为分散，发展水平存在差异
　　医疗器械行业主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四个细分领域。医疗设备类产品包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、手术机器人等，产品研发壁垒较高，在四个细分领域中市场规模最大，市场集中度高，国产化率低。高值耗材类产品包括血管介入耗材、骨科植入耗材、神经外科耗材、眼科耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、非血管介入耗材等，细分市场分散，该类产品在国内厂商持续研发投入和医用耗材集中采购的影响下，国产化率正不断提升。低值耗材包括注射穿刺类、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料、医用消毒类、麻醉耗材等一次性医用材料，该细分领域研发壁垒较低，厂商数量众多，市场集中度低，国产化率高。体外诊断类产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等，该领域进口品牌市占率较高，目前国内厂商正处于快速发展的阶段，国产化率有望不断提升。
　　（3）创新政策红利释放，商业化进程不断优化
　　近年来，在国家政策激励和资本支持的背景下，我国医疗器械行业研发投入持续增长，创新产品不断涌现。2023年9月，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，要求聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展。
　　2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61件，涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等细分领域，同比增长10.90%，其中47款为国产创新产品。2014年至2023年，国家药监局共批准创新医疗器械250件，创新产品数量呈现持续增加的良好趋势。在国家积极鼓励创新，深化审评审批制度改革的浪潮下，行业加快形成“新质生产力”，在高端细分产品和核心零部件等领域不断取得突破性进展，加快实现医疗器械创新产业链，行业竞争力持续提升，推动实现医疗器械的高质量发展目标。
　　在商业化阶段，对于创新药械的多元化支付体系正在逐步探索完善中。2023年7月，上海市7部门联合出台了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出多方合作加强商业健康保险产品供给、完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九个方面28条措施，推进完善创新药械的后端支付机制，稳定前端产业预期。2023年12月，国家医保局在答复委员提案时表示，推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。
　　（4）带量采购机制成熟，成为医院采购主导模式
　　集中带量采购按照覆盖范围可分为三个级别，包括国家医保局主导的全国层面集中采购、多省联盟组成的省际联盟集中采购和省内市级集中采购。截至2023年底，已开展集中带量采购的品种累计有100余种，其中冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、人工晶体等已实现全国范围一轮及以上集中带量采购。在集中采购的不断实践下，其规则趋于完善，集中采购范围也将提速扩面。2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出要推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
　　从集中采购的结果上来看，中标价合理稳定、控制品牌价差、价格联动逐步成为基本要求。在国家带量采购的接续采购规则中，国家联采办推出保底中选和复活等机制，这些机制后续也在省际联盟采购中得到运用，这些办法可以有效提高企业中标率，使中标价格趋于稳定合理，从而在实现降低虚高价格的目的下，保障企业的合理利润。
　　（5）国际化发展全面提速，产品国际竞争力提升
　　在发展初期，国内医疗器械领域以低值耗材为主，同质化程度较高，国际化竞争力弱。随着国内医疗器械行业的不断发展，产业性能和竞争力不断提升，越来越多符合国际标准、质量优异的中国医疗器械产品正逐步走向世界。2023年，随着海外市场对应急医疗器械产品需求影响下降，我国医疗器械出口产品以常规医疗器械产品为主，根据中国海关数据，2023年中国进出口贸易总额为1029.53亿美元，其中出口额535.50亿美元，与2019年相比增长39%，年复合增速8.6%，实现了良好的增长。海外医疗器械市场前景广阔，且产品定价体系较为自由，对国内企业的吸引力正不断提高，国内企业有望凭借产品性能实现海外市场准入，打通海外销售渠道，提升国际化业务占比，提高我国医疗器械在海外的认可度，从而实现产业的高质量发展。
　　2.公司的行业地位
　　公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司还是国内第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。在医疗器械尤其是心血管植介入领域，公司持续在冠脉植介入、结构性心脏病、外周植介入、心脏节律管理、电生理、心衰等领域布局，持续研发创新，研发管线丰富，填补了部分产品国内空白，推动了部分产品进口替代，引领了封堵器可降解化，从而促进了行业发展。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，截至2023年末，公司累计申请专利2069项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个，美国FDA认证33项，欧盟CE认证241项。

　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　1.主要业务
　　作为心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，公司践行“创新、消费、国际化”，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。
　　在创新方面，公司持续研发投入，推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品研发，截至报告披露日，研发管线内重要产品均如期获批。2023年9月MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，这是全球首款可降解卵圆孔未闭封堵器。2024年1月一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备获批。该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择。2024年1月冠脉乳突球囊扩张导管获批，该产品是冠脉狭窄部分扩张的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳状突起，在高压扩张时这些乳状突起可以压裂硬斑块，并且在扩张时稳定停留在相应位置，避免滑动。在放置完支架后，乳突球囊的特殊结构可以使支架形成良好的贴壁，从而提高治疗效果。截止报告披露日，公司重要创新产品研发进展顺利，未来公司仍将坚持自主创新，持续推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品的研发，逐步实现相关产品商业化，驱动业绩成长。
　　在消费方面，公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时如下所示进一步推进新产品研发。公司自主研发的菁眸VENTURA角膜塑形镜采用公司自主研发的专利STD光学设计系统，包括BC区非球面设计、独有的缓冲弧、AC线性设计三大特色，使近视控制效果更有保障、镜片的定位更佳、泪液交换更充分、点染发生率更低，角膜更健康。在商业化首年，公司角膜塑形镜产品取得了良好的商业化开拓，为眼科业务的未来发展奠定坚实基础。报告期内，如下所示公司6款皮肤科产品推进到临床阶段，5款眼科产品取证，2款眼科产品申报注册，3款眼科产品进入临床。
　　在国际化方面，目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。截至报告期末，公司已实现243项医疗器械产品欧盟CE认证。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务快速增长。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉等，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个，欧盟CE认证243项、美国FDA认证33项。
　　心血管植介入：公司在该领域深耕，尤其在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。
　　在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖PCI手术全流程，包括影像诊断所需的DSA设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。公司是国内冠脉植介入领域龙头企业之一，坚持自主创新，结合临床需求，持续推进新产品的研发工作，推广“介入无置入”理念。截止报告披露日，公司在冠脉领域新获批产品包括冠脉造影图像血流储备分数计算软件、药物涂层冠脉球囊扩张导管、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备等，这些产品在影像评估、介入治疗、钙化处理等方面提供新助力，推动国内经皮冠状动脉介入治疗的创新发展。
　　在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性封堵器领域，公司产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）封堵器。公司坚持创新，从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，直至三代生物可降解/生物可吸收。在预防心源性卒中封堵器领域，MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器2023年9月获批，这是全球首款可降解PFO封堵器，该产品采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。
　　在其他心血管细分领域如外周植介入，截止报告披露日，快速血栓抽吸设备已成功取证。
　　公司持续推进心血管植介入领域研发工作，截止报告披露日，在冠脉植介入领域，锚定球囊已进入注册补正阶段，冠状动脉窦脉冲球囊、雷帕霉素药物灌注系统已进入临床试验。
　　截止报告披露日，在结构性心脏病领域，MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器已于2023年6月递交注册申请，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已于2023年底递交注册申请，ScienCrown瓣膜作为一款短支架自膨瓣膜，具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，大大缩短术者学习曲线。MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（夹子）计划将于2024年上半年向国家药监局递交注册申请。房间隔穿刺技术是心脏介入治疗中的关键技术之一，相较于传统穿刺技术，射频穿刺具有更高的成功率和更好的安全性，且术者学习曲线较短。目前国内尚无射频穿刺类产品获批上市，RF-Lance射频房间隔穿刺系统已递交注册申请。
　　截止报告披露日，在其他心血管细分领域如外周植介入领域，大切割球囊、血管内冲击波导管/设备进入注册补正阶段，点支架、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物灌注系统、外周斑块旋切进入临床试验阶段，血栓去除装置进入型式检验阶段。心脏节律管理领域，兼容核磁共振全自动起搏器目前处于临床随访中。电生理领域，射频静脉腔内闭合导管/设备已申报注册，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤脉冲电场消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备进入临床试验阶段，经气管镜腔内冷冻治疗导管进入型式检验。神经调控领域，植入式脑深部神经刺激器（DBS）已进入临床随访。在心衰领域，植入式心脏收缩力调节器（CCM）已完成首例临床入选，并启动多中心注册临床。
　　体外诊断：控股子公司北京乐普诊断产品包括体外诊断仪器设备及试剂耗材，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等各细分领域及重要技术平台，主要产品如下所示。在生化领域，产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物等相关标志物检测，并继续推进高速生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线整体解决方案。在免疫领域，磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，产品涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物检测，已布局的阿尔茨海默症标志物、新血栓标志物（TAT、PIC、TM等）等项目也正在积极推进中。在凝血与血液诊断领域，输凝血流水线支持血型、血栓弹力图端口连接，为输血科提供了全自动一体化解决方案。
　　截止报告披露日，2000速全自动生化分析仪已于2023年10月取得注册证书，幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市，为用户提供更为便捷的居家健康检测方案。
　　外科麻醉：控股子公司秉琨医疗主要聚焦外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械两大领域，具备相关领域集研发、生产和销售为一体的完整业务体系。如下所示，主要产品包括外科手术中使用的开放吻合器、腔镜吻合器、超声刀设备、人体腔道扩张产品等外科用医疗器械，以及中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械。
　　目前，公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，正进一步开拓商业化销售渠道，以期实现市占率稳步提升。在后续研发方向上，秉琨医疗将持续积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术以及能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。目前，公司共有90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。截止报告披露日，恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、瑞舒伐他汀钙片、硝苯地平控释片、甘精胰岛素、磷酸奥司他韦干混悬剂顺利获批上市，进一步丰富公司在药品板块的业务布局。2024年1月，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购，上述产品公司均有原料药自供。公司药品业务深耕OTC市场，基于零售端做大做强的战略，公司进一步推动销售渠道下沉，在县域市场进行药品业务的新渠道开拓。
　　报告期内，公司积极布局心血管创新药物，控股上海民为生物。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已开展II型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。
　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究，适应症为II型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已获得临床批件，开展I期临床研究中。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营收同比增长42.45%，手术量同比增长33%。医院临床技术团队以知名专家为核心，不断提升医疗质量和医疗服务，打造心血管专科优势竞争力；依托公司心血管平台化布局优势，成本优势明显；依托公司心血管植介入研发布局，构建临床及动物试验科研基地，在新技术新产品新疗法形成科研优势。在健康管理方面，公司基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。
　　公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪NeoGLU已提交注册申请，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT可实现免校准，目前已完成临床试验，处于注册资料准备阶段，准备提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年下半年提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。
　　2.经营模式
　　（1）盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）销售模式：
　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，公司针对不同科室组建了多个销售及营销团队，有针对性地实施产品的销售及营销活动，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售及营销团队。针对不同部门、不同附属公司的业务板块，公司加强业务板块间的沟通交流，分享专业知识、市场洞见和客户服务经验。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部负责公司产品的境外销售。
　　（3）生产模式：
　　公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。
　　（4）研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：
　　（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；
　　（2）子公司研发团队专注于特定领域产品开发优化及相应临床试验管理。在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　（5）采购模式：
　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。
　　3.业绩驱动因素
　　（1）老龄化趋势下，心血管慢病需求长期稳健增长
　　根据国家统计局数据，截至2023年末，我国60岁以上人口2.97亿人，占比21.1%，老龄人口占比不断提升，心血管等慢性疾病的防治需求也将呈现增长趋势。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，2021年农村心脏病死亡率为188.58/10万，城市心脏病死亡率为165.37/10万，城乡居民疾病死亡构成比中，心脏病均为首位，且病死率近年来呈现增长趋势。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，预计国内现有心血管疾病患病人群3.3亿，其中脑卒中1300万、冠心病1139万、心衰890万、肺源性心脏病500万、房颤487万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、外周动脉疾病4530万、高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学论坛报告，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,293,932例，同比增长11.15%，也体现了临床对植入性医疗器械的需求明显增加。未来，随着中国老龄化程度不断加速，心血管疾病患病群体将不断增加，心血管疾病治疗需求重要性凸显。公司的产品和服务覆盖心血管疾病领域全生命周期，公司的业务在需求侧的驱动下有望保持长期稳健增长。未来，公司将从临床需求出发，持续研发投入，坚持自主创新，为心血管疾病患者提供优质的产品和服务，实现公司的高质量发展。
　　（2）产品集群不断丰富，创新产品陆续进入商业化阶段，
　　公司深耕心血管植介入器械领域，近年来，自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段，有望为公司增长创造“新质生产力”。2022年底，公司自主研发的一次性使用压力微导管和血流储备分数测量获得国家药品监督管理局注册批准；2023年，公司自主研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局注册批准；2024年1月，公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊扩张导管获得国家药品监督管理局注册批准。这些产品目前均已积极展开商业化开拓和入院工作，预计将成为公司业绩增长的主要驱动力。此外，射频房间隔穿刺系统、ASD可降解封堵器、无创血糖仪等新产品预计将于2024年内获批上市，为公司业绩增长提供动力。随着管线内创新产品陆续进入商业化阶段，公司心血管植介入业务有望在创新产品引领下实现收入持续快速增长。
　　（3）关注普惠医疗领域，推动渠道下沉
　　我国的全国基本医疗保险主要特征为广覆盖和保基本，《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》明确指出，“根据财政、企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度”，并把“基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应”列为建立城镇职工基本医疗保险制度的第一项原则。根据国家医疗保障局统计，截至2022年底，全国基本医疗保险参保人数134592万人，参保率稳定在95%以上；2022年，全国职工医保次均住院费用为12884元，比上年下降0.5%，参加居民医保人员次均住院费用8129元，比上年增长1.3%。从覆盖人群和住院费用来看，国家基本医疗保险目标是为全民提供匹配社会发展阶段的医疗服务，普惠医疗在较长一段时间内是我国医疗服务的主流模式。
　　基于以上判断和公司现有产品结构，在坚持研发创新的同时，公司将进一步推动普惠医疗范围内的产品渠道下沉工作，以更好地平滑公司各项业务发展水平。公司在高值耗材领域，拥有较为全面的产品线，包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等，这些产品可满足手术的常规使用需求，公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式，推动此类产品的销售增长。在药品领域，公司拥有广泛的心血管常用药物产品，其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。公司深耕OTC零售市场，目前正进一步组建县域药品销售团队，依托丰富的产品组合，进入前景广阔的县域市场。普惠医疗存在刚性需求，且增长稳定，通过该类业务的持续性发展，公司可更好地抵御政策类风险，实现业务的平稳增长。
　　（4）消费性医疗产品商业化开拓顺利
　　为保障业绩持续稳健增长，减少政策端的扰动，公司战略布局了自费市场的医疗属性产品，主要涉及眼科、齿科和皮肤科。公司眼科首款自主研发的角膜塑形镜产品于2023年4月顺利获得国家药品监督管理局注册批准，并通过产品试用、学术推广、展会引流等方式进行商业化渠道开拓，在上市首年取得较好的市场开拓和业绩表现。目前，公司正进一步完善消费领域产品布局，皮肤科的注射用透明质酸钠溶液有望于年内获批上市。未来，公司消费类医疗产品品类将不断丰富，预计将为公司发展增加新动能。
　　（5）依托人工智能，助力医疗器械产品迭代
　　公司充分关注行业的前瞻技术，目前人工智能技术快速发展，公司积极运用人工智能、大数据等技术在医疗领域进行创新赋能。经过数年探索，公司从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA、心脏超声）这三大领域。
　　在生命指征检测领域，公司研制开发全球首款人工智能心电分析软件AI-ECG Platform，目前已获NMPA/FDA/CE认证。公司通过AI-ECG应用和推广，对心电监测传统模式进行技术革新，技术再造传统心电图仪和监护仪心电监测模块。公司下属深圳子公司乐普云智负责该类产品技术研发和商业推广，并持续技术迭代，提升市场渗透率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU通过多维度参数测量，依据人工智能算法模型，可实现血糖无创监测，目前处于补充资料阶段。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT已完成临床试验，目前处于注册资料准备阶段，准备提交注册申请，预计2025年年中获批上市，可实现免校准。公司自主研发的基于大数据人工智能技的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计下半年提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。
　　此外，公司正探索人工智能在后端治疗领域中的扩展应用，以期为慢病患者提供个性化的药物治疗建议和生活方式干预方案，目前正在糖尿病和高血压这两个垂直细分领域中，研制个体性智能专家系统。
　　（6）国际化战略持续深化，加速开拓海外市场
　　国际化是公司发展战略中的重要一环，公司正不断推动海外业务发展。目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。截至，公司已实现243项医疗器械产品的欧盟CE认证，公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务的快速增长。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能正在建设中，为将来公司业务辐射马来西亚及周边东南亚地区打下稳固基础。

　　三、核心竞争力分析
　　1.深耕心血管植介入，树立良好的品牌形象
　　公司深耕心血管植介入，业务覆盖心血管疾病领域全生命周期，为心血管患者持续提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。在冠脉植介入和先心病植介入领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。深耕冠脉植介入领域20余年，公司一直保持作为中国心血管植介入长期领导者的行业地位和竞争优势，已开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司可降解封堵器类产品标志着中国心血管器械自主研发进入新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑事件。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务，将心血管疾病的预防、诊疗和康复管理联通起来，构建心血管数智化的医疗服务及健管平台。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。
　　2.医工协同研发创新，打造新质生产力
　　公司内部搭建了医工融合的多学科技术平台，包括有源设备平台、无源耗材平台、生物工程平台、可降解材料平台、人工智能平台等多领域研发技术平台，依托平台化技术公司持续研发创新医疗器械产品，为医生和患者提供更佳临床选择。经过多年的积累，公司已拥有完整的人才梯队储备，材料学、工程学、临床医学、计算机等领域人才储备丰富，已形成具有复合领域优势的研发团队。公司的研发布局具有较好的前瞻性，且通过对项目商业化前景的评估，适时动态调整研发管线内各在研产品的研发时间节点，从而使在研产品获批上市后能更好匹配当下商业化场景，保障后续推广销售顺利进行。公司研发团队具有良好的执行能力，通过各环节专业化人员的调配和内部协作系统，可快速灵活推动产品研发进展。公司研发管线推进速度显著优于同行，心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司平均研发周期约4年。临床团队在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上经验丰富，对医疗器械注册相关法律法规理解深刻。此外公司旗下还拥有一家心血管三级医院，院内配置有动物实验中心和临床实验中心，公司内部即可闭环完成整体研发进程。
　　公司已顺利研发成功冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线，未来这些创新产品将会成为公司增长的“新质生产力”。
　　3.业务平台化缓冲政策市场风险，消费医疗板块未来可期
　　公司通过收购完成多元化的业务布局，并实现多轮驱动的业务发展模式。在过去数年，公司陆续收购药品、外科、体外诊断等业务板块，并通过管理输出，使其业务快速增长，助力公司发展壮大。近年来，基于政策研判和市场调研，公司逐步在医疗消费领域探索，除健康管理类医疗器械外，公司陆续在眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域布局。这些细分领域产品主要由消费者自付费，价格受医保限制相对较少，市场需求旺盛，产品渗透率有望持续提升。从竞争格局看，相关细分市场尚未进入头部企业占市场主导地位的成熟阶段，公司认为上述领域具有较大发展机遇，因此已通过并购加自研进入相关细分赛道。完成相关并购后，公司积极整合并孵化相应子公司，从总部战略出发，对包括研发、销售、财务在内的重点条线直接输出管理。平台化的业务布局可有效抵御来自单一产品的政策和市场风险，也有望驱动公司业绩新一轮增长，保障公司长期稳健可持续发展。
　　4.销售渠道协同显著，助力产品商业化放量
　　公司销售团队在中国境内覆盖9000多家各级医疗机构，其中3000多家医院拥有PCI手术能力，覆盖36万多家零售药店，其中百强连锁覆盖率近90%，同时在海外覆盖160多个国家和地区。公司根据产品特性和定位，制定了精准的自营及分销战略。
　　院内市场而言，公司心血管植介入业务中，冠脉植介入、结构性心脏病（尤其是介入瓣膜和卒中类封堵器）、心脏节律管理及电生理这三大管线产品均可由心内介入医生团队在临床实践中应用，公司在冠脉植介入行业持续深耕20余年，这三大管线产品销售在市场推广、销售渠道和经销商管理上协同性显著，而乐普心泰作为公司重要控股子公司，还拥有独立专业的市场销售团队，商业化上述管线创新产品时，公司具有单一管线厂商所不具备的优势。
　　院外市场而言，公司拥有900多人的OTC团队，并已成立专门线上销售团队，线上线下协同推广相关产品。OTC团队主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售，目前健康管理类医疗器械销售也已逐步纳入团队考核中，该团队还正协助子公司销售团队共同推广战略新兴板块产品。报告期内，公司进一步组建县域市场销售团队，通过丰富的药品产品，挖掘广阔市场的发展机遇。线上团队则负责各类消费属性医疗器械产品的电商销售，目前团队还在进一步发展中。
　　在海外市场方面，公司内部设立国际事业部，专注公司产品的海外销售工作。目前公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司海外销售优势显著，同时公司积极探索海外电商平台的产品销售潜能，挖掘东南亚市场空间，推动业务销售新模式。
　　5.内部控制体系完善，提升合规经营水平
　　经历20余年的发展，公司已建立了权责明确、有效制衡、协调运作的公司治理结构，在此基础上，公司将不断夯实治理基础，完善内控制度。公司不断强化内控，通过对子公司、事业部和职能部门的精细化管理有效提高运营效率，降低运营成本，提高目标达成率。对于子公司和事业部，公司设有关键目标考核制度，并定期内审，定期分析相关业务经营情况，规避管理风险，协助各细分业务提升管理水平，助力公司整体良性发展，保障业绩长期稳健增长。对于重要子公司，公司会派驻管理人员，直接领导研发、销售、财务等核心部门，从而有效接管子公司业务运营，自上而下强化管理。
　　公司致力于企业合规健康发展，并在内部制定了详细的员工行为规范手册，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则规范，并在集团层面设有运营督导委员会，重点统筹管理内部控制和内部审计政策，实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理，严格考察各类费用的开支情况，确保公司人员行为的合规性。

　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入797,989.93万元，同比下降24.78%；实现归属于上市公司股东的净利润125,820.03万元，同比下降42.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润112,311.63万元，同比下降47.60%；剔除公司已实施的股权激励相关费用，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润125,948.39万元，同比下降43.36%。实现经营活动产生的现金流量净额99,035.98万元，同比下降64.51%。营业收入及经营活动现金流量净额下降的主要原因是，上年同期应急快速检测试剂盒及PCR仪器设备对同期营收及经营活动净现金流贡献较大。
　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2023年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估。基于公司的审慎评估，对2023年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行全面清查和减值测试后，计提各项资产减值准备共计19,496.33万元，其中商誉和其他特定资产共发生减值损失合计14,795.86万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为12,629.29万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉为12,255.36万元，计提减值准备金额3,345.19万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备11,450.67万元。
　　若剔除计提商誉和其他特定资产的减值、股权激励相关费用的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为138,577.68万元，较上年同期降低37.68%。
　　报告期末，公司总资产2,502,233.15万元，较期初增长2.19%；归属于上市公司股东的净资产1,597,610.20万元，较期初增长5.47%；加权平均净资产收益率为8.23%。
　　1、医疗器械
　　报告期内，该板块实现营业收入367,428.41万元，同比下降37.50%，体外诊断业务上年同期应急快速检测试剂盒及PCR仪器设备的销售对营业收入贡献较大，剔除体外诊断业务后的该板块营业收入同比增长6.70%，其中：冠脉植介入业务营业收入同比增长2.9%；结构性心脏病业务营业收入同比增长29.08%；外科麻醉业务营业收入同比增长9.37%；体外诊断业务营业收入同比下降77.79%。
　　2、药品
　　报告期内，药品板块实现营业收入304,378.56万元，同比下降11.47%。其中，制剂实现营业收入263,316.03万元，同比下降11.90%；原料药实现营业收入41,062.53万元，同比下降8.60%。
　　3、医疗服务及健康管理
　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入126,182.96万元，同比下降2.37%，其中合肥心血管医院营业收入同比增长42.45%。剔除应急相关收入，该板块营业收入同比增长6.53%。

　　五、公司未来发展的展望
　　1.发展战略
　　公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期发展战略，通过多年内生外延协同发展，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，其中医疗器械尤其是心血管植介入是公司核心业务。公司深耕冠脉植介入领域，历经20余年成为该领域细分龙头企业，依托在冠脉植介入所积累的经验与优势，横向在外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等其他心血管植介入细分领域布局，这些细分领域未来将成为公司收入利润重要增长来源。此外，为抵御政策和市场风险，增加非医保相关产品收入，公司战略性布局消费医疗板块，该板块将成为收入新增长极。
　　在创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续研发投入，迭代优化，已形成研发管线矩阵，通过对市场格局的洞察，公司动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线长期竞争力。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等各细分领域。在带量采购常态化环境下，公司将坚持创新引领，商业化产品中创新产品占比有望不断提升。依托冠脉植介入领域20余年自主研发的经验，公司在心血管植介入领域构建了以复合学科为核心的平台化研发模式。公司材料学、工程学、临床医学、计算机等领域人才储备丰富，已形成具有复合领域优势的研发团队。公司具有有源设备平台、无源耗材平台、生物工程平台、可降解材料平台、人工智能平台等多领域研发技术平台，依托平台化技术公司将进一步研发国内乃至全球创新医疗器械产品，为医生和患者提供更佳临床选择。公司已顺利研发成功冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。未来这些创新产品将会成为公司增长的“新质生产力”。
　　未来，公司创新产品发展方向主要包括以下四方面：
　　（1）有源设备+无源耗材：公司将有源能量平台和无源耗材相结合，自主研发包括血管内冲击波治疗导管及设备、冷冻消融球囊及设备、电场消融导管及设备、射频房间隔穿刺针及设备等一系列重要在研产品，涉及领域包括冠脉植介入、外周植介入、电生理等心血管植介入各细分领域。
　　（2）组织再生工程+植介入：公司将植介入治疗与组织再生工程材料相结合，正在搭建水凝胶平台、动物源补片平台、胶原蛋白平台等
　　（3）生物可降解材料+植介入：公司是国内生物可降解材料研发应用领军企业，2019年公司冠脉生物可吸收支架获国家药品监督管理局批准上市，2022年，公司生物可降解封堵器获国家药品监督管理局批准上市，2023年9月，公司生物可降解卵圆孔未闭封堵器获国家药品监督管理局批准上市。目前公司一次性可降解钉痔上黏膜切除吻合器准备开展临床，未来公司生物可降解系列产品将进一步丰富。
　　（4）人工智能+心血管疾病：公司充分关注行业的前瞻技术，积极运用人工智能、大数据等技术在医疗领域进行创新赋能。经过数年探索，公司从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA、心脏超声）这三大领域。目前，公司基于人工智能的在研产品正在推进中，其中NeoGLU无创血糖仪处于补充资料阶段，GluRing无创连续血糖仪在临床试验阶段，预计下半年提交注册。
　　消费方面，随着居民生活水平提高，人民群众健康意识提升，公司认为消费医疗产品市场空间巨大。同时带量采购政策环境下，公司也希望通过多渠道收入来源，实现整体业绩可持续稳健增长，近年来持续探索性布局消费医疗领域，在包括齿科、眼科、皮肤科在内的细分垂直领域对相关业务进行孵化。
　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药等，公司不断推动产品海外注册申报，报告期内新增17项CE认证，目前产品在海外160多个国家和地区实现销售。
　　2.2024年度经营计划
　　2024年，公司创新产品进一步丰富，截至报告披露日，冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊、生物可降解卵圆孔未闭封堵器等心血管重要产品在国内顺利获批上市，有望为公司2024年带来业绩贡献。2024年，公司深化普惠医疗实践，加大对普惠类产品的营销力度，进一步组建县域药品销售团队，新市场的开拓有望为公司带来新驱动力。2024年公司经营目标为实现营业收入增长，同时通过精细化管理，合理管控成本费用。2024年各业务板块具体经营计划如下：
　　（1）医疗器械板块
　　公司医疗器械板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大细分板块。2024年，公司心血管植介入有望实现较快增长，体外诊断业务和外科麻醉业务有望实现稳健增长。
　　心血管植介入：
　　1）冠脉植介入：维持现有产品稳健增长，重点推进一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊等新产品的入院和销售推广工作。预计冠脉业务板块有望实现较快增长。
　　2）结构性心脏病：重点推进生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器商业化工作，实现业务营收高速增长，推进射频房间隔穿刺系统和TAVR等产品上市进程。
　　3）在其他心血管领域，推进冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等产品研发进度。
　　体外诊断：优化公司组织架构，丰富产品品类，推动业务实现稳健增长。
　　外科麻醉：主要产品包括吻合器、超声刀和麻醉耗材等。目前各类手动/电动吻合器产品在各省际联盟带量采购中均实现产品中标，公司积极招商，拓宽销售范围，实现该业务的稳健增长。
　　（2）药品板块
　　公司药品板块分为原料药和制剂。制剂业务：2024年公司新组建县域药品销售团队，有望在县域市场实现新的增量。公司甘精胰岛素获批上市，将积极参与胰岛素国家接续采购工作，该产品有望为公司带来增量贡献。原料药业务：该业务较为稳定，正积极争取各种市场机会以探索业务转型。
　　（3）医疗服务及健康管理板块
　　医疗服务战略性参与公司心血管平台闭环形成，其中合肥高新心血管专科医院除为辐射区域内患者提供专业医疗服务外，战略定位是为公司创新医疗器械服务的临床试验基地。针对家用医疗器械和生命体征监测类业务，公司将进一步优化组织架构，通过线上和线下多种渠道探索商业模式。此外，眼科业务处于快速发展阶段，有望实现较快的增长，皮肤科水光针产品、NeoGLU无创血糖仪有望在年内获批上市。
　　3.可能面对的风险
　　（1）高值医用耗材、药品带量采购的风险
　　目前医用耗材和仿制药的带量采购已经成为常态化政策，预计后续集采范围和涉及地区将不断扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策影响。公司药品板块硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经历两轮仿制药带量采购，存在后续进一步降价风险，公司其他药品品种存在进入药品带量采购目录的风险。在高值耗材方面，公司现有冠脉金属支架等产品进入高值医用耗材带量采购范围，后续新产品存在进入带量采购目录的风险。带量采购的中标价格存在较大的不确定性，因此，公司产品存在低价中标后对收入、利润方面产生影响的风险。
　　针对这一风险，公司将践行“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略。其一，公司形成的丰富且具有前瞻性的产品在研管线，将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，并搭建多元化的产品梯队。公司新产品主要为创新类医疗器械，产品竞争格局较好，进入带量采购目录的风险较低；其二，公司目前已开展在消费医疗领域的业务布局，通过自付费类型的产品，拓宽公司收入来源，减低医保类产品收入占比，提升对政策的抵御能力；其三，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内带量采购政策的风险。
　　（2）国家医药监管政策带来的新产品推广风险
　　2023年5月，国家卫健委等14个部门曾联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。2023年7月，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。随着医药领域反腐政策的不断趋严，预计相关学术会议和市场推广行为将受到抑制，因此存在对公司新产品推广带来的不确定性风险。
　　针对这一风险，公司坚持从患者需求出发，契合临床需求，推出一系列具有较高临床价值的产品，该类产品通过经销商进行入院销售，坚持学术推广，临床价值驱动销售，同时公司通过制定制度和定期考察等方式，严格规范经销商行为规范。此外，公司药品、医疗服务及健康管理的大部分产品均在院外销售，不存在医药反腐风险。集中整治医药领域腐败问题上，公司坚决支持国家政策。建立了运营督导委员会，下设内控部门，积极开展各项事务的规范化运行、健康发展。同时建立健全完整的反贪腐管理流程体系，贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚。持续加强对经销商及合作企业等方面的监管，健全监督体系提升科技反腐的能力建设，加速推进廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》提高思想认识。确保市场人员在工作中守法守规，企业在运营中的合法合规。
　　（3）产品研发风险
　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，夯实自身研发能力，从立项阶段开始从严要求，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品升级换代，实现可持续发展。
　　（4）市场竞争风险
　　在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续在研产品潜在竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司产品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品未来盈利能力产生一定影响。
　　公司将通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局较佳、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
　　（5）产品质量风险
　　医疗器械、药品是高度监管行业，相对政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。公司将不断强化质量控制与内部管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。
　　（6）新业务开拓风险
　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
　　公司将在并购重组前严格尽调拟收购企业，保障收购标的质量，在完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，优化人才梯队，梳理业务脉络，制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。
　　（7）业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。
　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　中国医疗器械行业整体发展趋势向好，国产替代率不断提升。经历数十余年的积累，中国医疗器械行业发展迅速，产业链建设逐步完善，目前在医疗器械的众多细分领域内，本土企业已实现自主研发和生产，且在带量采购政策的驱动下，实现国产替代，本土企业市占率不断提升。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元，2017年至2022年复合增长率为16.5%，预计到2025年，中国医疗器械行业市场规模有望达到12,130亿元。
　　近年来，医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式，行业将进入创新驱动的新阶段。2023年7月，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　中国医疗器械行业整体发展趋势向好，国产替代率不断提升。经历数十余年的积累，中国医疗器械行业发展迅速，产业链建设逐步完善，目前在医疗器械的众多细分领域内，本土企业已实现自主研发和生产，且在带量采购政策的驱动下，实现国产替代，本土企业市占率不断提升。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元，2017年至2022年复合增长率为16.5%，预计到2025年，中国医疗器械行业市场规模有望达到12,130亿元。
　　近年来，医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式，行业将进入创新驱动的新阶段。2023年7月，多部门联合发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中提到“推进医药领域改革和创新发展：支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管。”预计未来在药品和耗材领域的带量采购政策将是常规模式。
　　针对创新药品和医疗器械，政府也出台了一系列的支持政策，有望使其受益于医保改革。7月30日，由上海市医保局牵头，七部门联合印发了《上海市进一步完善多元支付机制，支持创新药械发展的若干措施》，将积极促进创新药械多元支付机制形成，加强商业保险供给，完善基本医保政策，推进多层次医疗保障之间的有机衔接、错位互补。未来，具有显著临床价值的创新产品将在上市后逐步替代临床价值低的产品，提升其渗透率，且创新产品在市场导入期竞争格局较好，具有定价优势，带量采购风险较低。因此该类产品将为企业实现可期的收入和利润增长，企业的创新研发能力将是未来医疗器械领域的核心优势。
　　（二）主要业务
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。报告期内，公司实现营业收入430,145.77万元，归属于上市公司股东的净利润96,148.73万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润90,487.47万元，剔除公司已实施的股权激励相关的费用，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润97,516.17万元，经营活动产生的现金流量净额14,170.16万元。报告期末，公司总资产2,443,976.32万元，归属于上市公司股东的净资产1,572,149.88万元，加权平均净资产收益率为6.39%。
　　在消费方面，公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时进一步推进新产品研发。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。报告期内，公司5款皮肤科产品（聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶）推进到临床阶段，2款眼科产品（角膜塑形镜（菁眸）、角膜透气接触镜（菁眸））取证，5款眼科产品（软性亲水接触镜（日抛）、软性亲水接触镜（月抛）、角膜接触透气镜（兴泰）、硬性角膜接触镜用多功能护理液、除蛋白护理液）申报注册，3款眼科产品（多焦点人工晶状体、角膜塑形镜（兴泰）、高度数角膜接触镜）进入临床。
　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告披露日，公司在包括“一带一路”多个国家在内的47个国家，新增了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的172个产品注册，为海外布局提供了“入场券”，其中巴西ANVISA认证新增18个产品。MemoSorb全降解封堵器、MemoCarna氧化膜单铆房间隔封堵器等创新产品的海外注册也正在积极推进中，未来公司将持续推进创新产品在海外的临床试验与注册，践行公司国际化战略。
　　报告期内，公司产品已在迪拜、巴西、土耳其、美国、乌兹别克斯坦等20多个国家参展，公司也已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。
　　公司针对UltrasonicSurgicalSystem超声刀、Memosorb可降解封堵器等多个创新产品组织了相关国际学术会议交流，产品受到海外医生的广泛关注和认可。微创外科产品在马来西亚、印度、希腊等市场销售稳步增长，该类产品在中东、巴西与韩国等地区的布局也在持续推进中。公司积极在海外电商平台布局，以期拓展家用医疗器械、消费医疗产品的线上海外销售渠道。报告期内，公司产品已在马来西亚Lazada、Shopee独立站成功上线，同时将进一步在东南亚其他地区推广，并持续推动Tiktok、Tokopedia等海外电商上线进程。
　　报告期内，马来西亚子公司生产基地建设不断推进，该基地将主要用于医疗器械的海外生产，公司已初步完成购地，正在推进厂房建设和资质申请，并在运营体系方面进行规划，产能投入使用后，将为未来业务辐射马来西亚和周边东南亚地区市场打下稳固基础。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入201,595.00万元，其中心血管植介入创新产品组合营业收入同比增长13.27%。报告期内外科麻醉业务营业收入同比增长21.16%。截至报告披露日，公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证594个，欧盟CE认证239项、美国FDA认证33项。
　　心血管植介入：公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周血管、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。
　　在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，截至报告披露日，一次性桡动脉压迫器（WrisBand）、一次性使用导引鞘、冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-AngioFFR顺利获NMPA批准上市。冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-AngioFFR基于冠脉造影图像进行无导丝功能学评估，以实现PCI手术精准规划与全流程评估，是快速、准确、经济的冠脉功能学（FFR）评价工具。该产品的成功获批上市，不仅丰富了乐普装备在介入放射学领域的产品组合，也为实现精准冠脉介入治疗提供了新的评估工具。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，脉冲声波球囊、耐高压乳突球囊、棘突球囊已提交注册申请，处于补充资料阶段；锚定球囊注册申请准备中；雷帕霉素药物灌注系统已完成临床入组，处于临床随访阶段。
　　在结构性心脏病领域，报告期内子公司心泰医疗业务板块整体发展势头良好，实现收入稳定增长。心泰医疗共拥有10款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品业务的中坚力量。第四代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后，也迅速实现商业化，成为子公司在先天性心脏病领域的旗舰产品。第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验，并于2023年第二季度向国家药监局递交注册申请，有望于2024年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品已处于注册阶段，有望于2023年内获得国家药监局批准。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已按计划顺利完成临床试验入组及随访，计划将于2023年底向国家药监局递交注册申请。RF-Lance射频穿刺仪和一次性射频房间隔穿刺针已提交注册申请。
　　在其他心血管细分领域，截止报告披露日，外周脉冲声波球囊已提交注册申请；膝上PTA药物球囊、膝下PTA药物球囊已完成临床入组，分别处于结题和随访阶段；肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、植入式脑深部神经刺激器处于临床入组阶段。
　　体外诊断：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，公司肝功生化类试剂参与2022年江西省集采项目申报全部产品中标，将于2023年7月1日起执行，公司凝血类试剂产品已完成2023年新疆维吾尔自治区中部联盟检验试剂议价采购申报工作，部分产品成功中标2022年安徽省集采项目，将于2023年7月1日起执行，以全自动酶免工作站和全自动血型分析仪为主的各类仪器设备完成中标项目共计70余项。
　　外科麻醉：常州秉琨业务聚焦于外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械，主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械，同时也包括中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械，具备相关领域集研发、生产和销售于一体的独立完整的业务体系。秉琨适时调整营销思路，以多品牌多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标，带量采购政策实施所带来的商业化优势较为显著，吻合器产品市场占有率有望进一步提高，电动腔镜吻合器覆盖快速，现已进入数百家医疗机构。同时秉琨也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用，促使平台技术在细分领域落地生根。报告期内，可吸收材料组织夹已进入临床阶段，临床入组顺利。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入159,912.06万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入140,431.00万元，原料药实现营业收入19,481.06万元。截止报告披露日，公司西格列汀片、恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片已获批上市。未来公司药品板块将继续增加新产品，并根据各地实际情况选择区域性优势产品进行精准投放。
　　公司积极布局心血管创新药物，与上海民为生物技术有限公司（后称“民为生物”）达成里程碑条件的控股协议。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有LAGMA平台和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。报告期内，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床许可，获批适应症为拟用于II型糖尿病和肥胖治疗，是国内第一家GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品获得临床批件，正在进行临床I期研究。民为生物研发管线涵盖多款处于不同临床阶段的，侧重减肥、降脂、NASH、心衰等不同适应症的新型靶点产品。
　　截止报告披露日，甘精胰岛素原料及注射液CDE技术审评已完成，中检院复核检验已完成，复核报告已发送公司及CDE，检验项目均合格。
　　度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究，未来主要用于II型糖尿病患者，用于满足只需降糖而不需要减肥的患者治疗需求。
　　司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证，预计明年一季度申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的战略新兴业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入68,638.71万元，同比增长15.23%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，上半年营业收入同比增长70%。在健康管理方面，公司基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中心电检测类产品依托人工智能AI-ECGPlatform，可远程提供长程动态心电监测服务。
　　公司重视人工智能在医疗领域的运用，结合现有业务和临床需求，重点研发慢病患者生命指征监测、血液生物标志物检测、心血管植介入相关医学影像学应用这三大领域的人工智能医学应用。截止报告披露日，多参数无创血糖仪NeoGLU已提交注册申请，这是现阶段国内第一款具有高灵敏度，搭载人工智能算法的无创血糖检测仪。与市场上现有CGM类血糖仪具有同等灵敏度的有创血糖检测仪AICGM（植入式）已完成临床，预计在本年度第四季度初申报。
　　（三）经营模式
　　（1）盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）销售模式：
　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后的全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度，确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部统一负责公司产品的境外销售。
　　（3）生产模式：
　　公司不同产品在全国各地设有相应生产基地，主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。
　　（4）研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　（5）采购模式：
　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。
　　（四）业绩驱动因素
　　（1）老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管慢性疾病领域，从人口趋势来看，未来心血管慢性疾病领域市场空间将持续增长。目前，中国已逐渐进入老龄化社会，根据国家统计局数据，截至2022年末，60岁及以上人口28,004万人，占全国人口的19.8%，其中65岁及以上人口20,978万人，占全国人口的14.9%。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，心血管疾病是2020年我国城乡居民疾病死亡的主要原因，目前心血管病现患人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿。2020年中国心脑血管疾病的住院总费用合计为2,709.01亿元，心血管病防控形势严竣。未来随着中国老龄化程度不断加速，心血管疾病患病群体将不断增加，心血管疾病治疗需求也将日益增长。公司提供丰富的心血管疾病相关医疗器械和药品，除传统心血管植介入产品和仿制药外，公司持续研发，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足人民群众多样化的治疗需求，公司心血管业务将在需求增加和产品竞争力强的双重驱动下实现长期向好发展。
　　（2）心血管在研管线丰富，新产品集群奠定公司增长基础
　　目前公司在心血管医疗器械领域布局了一系列在研产品，预计将在3-5年内陆续实现商业化销售，新产品的上市将为公司带来新的收入来源，驱动未来业绩增长。近年来，公司新产品陆续获批上市，包括心血管领域的生物可吸收支架、冠脉药物涂层冠脉球囊、切割球囊、一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、生物可降解封堵器、外周切割球囊、冠脉造影图像血流储备分数计算软件等，此外公司还拥有丰富的在研管线，后续新产品布局良好。公司新产品以患者为中心，立足市场需求，具有较高的临床使用价值，有望为患者带来更好的治疗效果，预计商业化销售后市场前景较好。同时，基于对带量采购政策的评估，公司大部分在研管线产品的竞品少于3家，竞争格局良好，均尚处于市场培育阶段，短期内被纳入大范围带量采购可能性较低。公司预计未来医药领域将实现高质量发展，成熟产品通过带量采购保障人民群众的基本医疗需求，创新产品在多元化支付的助力下满足高质量细分医疗需求，公司在保障成熟产品的稳定供应下，积极推进创新产品研发和商业化开拓，实现公司业务的长期向好发展。
　　（3）消费性医疗产品商业化进展顺利，驱动公司业绩增长
　　为平滑政策端风险，在医保支付范围外，公司将重点发展消费医疗相关业务，包括皮肤科、眼科、齿科等细分垂直领域。公司眼科业务聚焦近视防控，自主研发的角膜塑形镜产品目前市场推广顺利，产品临床反馈较好；皮肤科产品聚焦面部年轻化，探索多元化销售，并重点推进后续产品的临床入组进程；齿科产品聚焦牙齿矫正，持续扩大市场销售范围。医疗消费领域预计将在年内实现较好的发展，并有望成为公司未来收入新增长点。
　　（4）海外新增市场开拓持续推进，市场前景较好
　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，专注为全球提供先进的医疗设备和解决方案。公司医疗器械产品线丰富，目前已实现239项医疗器械产品的欧盟CE认证，且海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务的快速增长。针对常规医疗器械产品，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，展现公司最新产品和技术成果，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩。同时，公司也积极探索海外电商平台的产品销售潜能，挖掘东南亚市场空间，推动业务销售新模式。目前，公司马来西亚厂房已在建设中，为将来在马来西亚和周边东南亚地区市场辐射打下稳固基础。
　　（5）内部精细化管理叠加股权激励政策，员工动能强劲
　　基于医药领域的政策导向，公司不断加强内部合规管理。在顶层设计上，公司内部设有运营督导委员会，统筹管理内部控制和内部审计政策，实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理，建立健全完整的反贪腐管理流程体系，内部实行《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规范，贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚，确保公司人员行为的合规性，杜绝各类腐化行为，持续实现费用率的优化。
　　截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计594项。

　　二、核心竞争力分析
　　1.深耕心血管植介入，树立了良好的业内口碑
　　公司深耕心血管植介入，业务覆盖心血管疾病领域全生命周期，为心血管患者持续提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司一直保持作为中国心血管植介入长期领导者的行业地位和竞争优势，已开发并商业化了数个“国产第一”，包括：冠脉支架、心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务，将心血管疾病的预防、诊疗和康复管理联通起来，构建心血管数智化的医疗服务及健管平台。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。
　　2.研发平台高效全面，团队灵活性和执行能力强劲
　　公司内部已形成基于医工复合技术平台的研发团队，并基于患者需求和公司在心血管领域的长期理解，搭建了丰富的创新研发管线。针对在研产品，公司将动态根据市场需求、竞争格局等情况，对项目商业化前景做出评估，并适时动态调整研发管线内各在研产品的研发时间节点，从而使在研产品获批上市后能更好匹配当下商业化场景，保障后续推广销售顺利进行。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线。
　　公司研发团队具有良好的执行能力，通过各环节专业化人员的调配和内部协作系统，可快速灵活推动产品研发进展。公司研发管线推进速度显著优于同行，心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司平均研发周期约4年。经过多年的积累，公司已拥有完整的人才梯队储备，临床团队在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上经验丰富，对医疗器械注册相关法律法规理解深刻，此外公司旗下还拥有一家心血管三级医院，院内配置有动物实验中心和临床实验中心，因此公司内部即可闭环完成整体研发进程。
　　3.业务平台化缓冲政策市场风险，消费医疗增长潜力大
　　乐普在并购整合上有较多实践累积的经验，曾成功收购整合药品、外科、诊断等业务板块，相关业务经过数年孵化，现阶段均已成为业绩重要组成部分。近年来基于政策研判和市场调研，公司重点推进在消费医疗领域探索，除健康管理类医疗器械外，公司还陆续在眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域布局。这些细分领域产品主要由消费者自付费，价格受医保限制相对较少，市场需求旺盛，产品渗透率有望持续提升。从竞争格局看，相关细分市场尚未进入头部企业占市场主导地位的成熟阶段，公司认为上述领域具有较大发展机遇，因此已通过并购加自研进入相关细分赛道。完成相关并购后，公司积极整合并孵化相应子公司，从总部战略出发，对包括研发、销售、财务在内的重点条线直接输出管理。平台化的业务布局可有效抵御来自单一产品的政策和市场风险，也有望驱动公司业绩新一轮增长，保障公司长期稳健可持续发展。
　　4.销售渠道协同显著，助力产品管线商业化
　　公司医疗器械院内团队在中国境内覆盖9,000多家各级医疗机构，其中3,000多家医院拥有PCI手术能力；OTC团队覆盖36万多家零售药店，其中百强连锁覆盖率近90%；海外业务覆盖160多个国家和地区。公司根据产品特性和定位，制定了精准的自营及分销战略。
　　院内市场而言，公司经历长期发展，在心内科树立了良好的品牌形象和可信任的产品性能。公司心血管在研产品主要涉及冠脉植介入、结构性心脏病（尤其是介入瓣膜和卒中类封堵器）、心脏节律管理及电生理，这些管线产品均可由心内介入医生团队在临床实践中应用，公司在冠脉植介入行业持续深耕20余年，这三大管线产品销售在市场推广、销售渠道和经销商管理上协同性显著，而乐普心泰作为公司重要控股子公司，还拥有独立专业的市场销售团队，商业化上述管线创新产品时，公司具有单一管线厂商所不具备的优势。
　　院外市场而言，公司拥有1,200多人的OTC团队，并已成立专门线上销售团队，线上线下协同推广相关产品。OTC团队主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售，目前健康管理类医疗器械销售也已逐步纳入团队考核中，该团队还正协助子公司销售团队共同推广战略新兴板块产品。线上团队则负责各类消费属性医疗器械产品的电商销售，目前团队还在进一步探索发展中。
　　在海外市场方面，公司内部设立国际事业部，专注公司产品的海外销售工作。目前公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司海外销售优势显著，同时公司积极探索海外电商平台的产品销售潜能，挖掘东南亚市场空间，推动业务销售新模式。
　　5.优化合规和精细化管理，持续提高企业运营能力
　　近年来公司不断强化内部管理，提升合规水平和运营效率。公司内部制定了详细的员工行为规范手册，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则规范，并在集团层面设有运营督导委员会，重点统筹管理内部控制和内部审计政策，实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理，严格考察各类费用的开支情况，确保公司人员行为的合规性。对于子公司和事业部，公司设有关键目标考核制度，并定期内审，定期分析相关业务经营情况，规避管理风险，协助各细分业务提升管理水平，助力公司整体良性发展，保障业绩长期稳健增长。对于重要子公司，公司会派驻管理人员，直接领导研发、销售、财务等核心部门，从而有效接管子公司业务运营，自上而下强化管理。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）高值医用耗材、药品带量采购的风险
　　目前医用耗材和仿制药的带量采购已经成为常态化政策，预计后续集采范围和涉及地区将不断扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策影响。公司药品板块硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经历两轮仿制药带量采购，存在后续进一步降价风险，公司其他药品品种存在进入药品带量采购目录的风险。在高值耗材方面，公司现有冠脉金属支架等产品进入高值医用耗材带量采购范围，后续新产品存在进入带量采购目录的风险。带量采购的中标价格存在较大的不确定性，因此，公司产品存在低价中标后对收入、利润方面产生影响的风险。
　　针对这一风险，公司将践行“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略。其一，公司形成的丰富且具有前瞻性的产品在研管线，将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，并搭建多元化的产品梯队。公司新产品主要为创新类医疗器械，产品竞争格局较好，进入带量采购目录的风险较低；其二，公司目前已开展在消费医疗领域的业务布局，通过自付费类型的产品，拓宽公司收入来源，减低医保类产品收入占比，提升对政策的抵御能力；其三，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内带量采购政策的风险。
　　（2）国家医药监管政策带来的新产品推广风险
　　2023年5月，国家卫健委等14个部门曾联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。2023年7月，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。随着医药领域反腐政策的不断趋严，预计相关学术会议和市场推广行为将受到抑制，因此存在对公司新产品推广带来的不确定性风险。
　　针对这一风险，公司坚持从患者需求出发，契合临床需求，推出一系列具有较高临床价值的产品，该类产品通过经销商进行入院销售，坚持学术推广，临床价值驱动销售，同时公司通过制定制度和定期考察等方式，严格规范经销商行为规范。此外，公司药品、医疗服务及健康管理的大部分产品均在院外销售，不存在医药反腐风险。集中整治医药领域腐败问题上，公司坚决支持国家政策。建立了运营督导委员会，下设内控部门，积极开展各项事务的规范化运行、健康发展。同时建立健全完整的反贪腐管理流程体系,贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金,对不当行为进行追究和处罚。持续加强对经销商及合作企业等方面的监管,健全监督体系提升科技反腐的能力建设，加速推进廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》提高思想认识。确保市场人员在工作中守法守规，企业在运营中的合法合规。
　　（3）产品研发风险
　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，夯实自身研发能力，从立项阶段开始从严要求，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品升级换代，实现可持续发展。
　　（4）市场竞争风险
　　在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续在研产品潜在竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司产品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品未来盈利能力产生一定影响。
　　公司将通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局较佳、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
　　（5）产品质量风险
　　医疗器械、药品是高度监管行业，相对政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。公司将不断强化质量控制与内部管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。
　　（6）新业务开拓风险
　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
　　公司将在并购重组前严格尽调拟收购企业，保障收购标的质量，在完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，优化人才梯队，梳理业务脉络，制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。
　　（7）业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。
　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲