一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降0.63%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过BD合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降0.63%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过BD合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身实力，提升产品质量和临床价值，并积极参与全球化竞争，响应国际市场的规则和要求，才能实现发展壮大。
　　在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长。根据国家医保局数据，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34,913.37亿元、29,764.03亿元。2024年职工参保人员待遇享受人次为53.08亿人次，同比增长9.9%，2024年职工医保参保人员医药总费用20,587.46亿元，同比增长3.6%；2024年参加居民医保人员享受待遇30.35亿人次，同比增长14.9%，2024年居民医保参保人员医药费用20,312.16亿元，同比增长3.7%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗需求呈现持续增长趋势。
　　集采政策将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则不断优化成熟。自2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。2025年6月13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进“三医”协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体的采购规则，包括报量、中选价格、质量保障等方面，预计后续集采政策将更科学化和市场化。
　　全链条强化政策保障，促进生物医药产业创新发展。2025年3月5日，十四届全国人大三次会议上发布了2025年《政府工作报告》。《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面指出：健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。这是《政府工作报告》中首次提及制定创新药目录的要求，标志着政府对创新药的重视度不断提升并有望从全链条对创新药给予支持。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。在医保支付方面，国家医保局建立以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短。2018年至2024年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过5,400亿元，其中医保基金支出超过3,700亿元。
　　中国创新药对外授权交易（BD，BusinessDevelopment）快速增长，助力本土药企参与全球化竞争。中国创新药产业从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后开始蓬勃发展，随着行业的快速发展，国内创新药企业与海外医药公司合作进行海外授权交易的数量和金额快速增长，进一步印证了中国创新药产业的实力。根据医药魔方的统计显示，2024年我国药企共完成94笔对海外授权交易，总交易金额为519亿美元，2025年上半年我国药企对海外的授权总金额达608亿美元。成功的BD合作一方面可以让国内企业与国外公司对创新项目进行风险共担，公司可通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿，另一方面通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自身研发实力。
　　（二）主要业务
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利2,374项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证687个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证214项。
　　报告期内，公司实现营业收入336,938.46万元，同比下降0.43%；实现归属于上市公司股东的净利润69,092.59万元，同比下降0.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润66,219.58万元，同比增长2.33%。实现经营活动产生的现金流量净额63,636.45万元，同比增长300.52%。
　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101已完成肥胖和2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。
　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　在国际化方面，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道。公司持续推动产品的海外注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的341个产品注册证，覆盖全球47个国家和地区。截至报告披露日，公司新增欧盟CEMDR认证25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品。公司的创新器械MemoSorb全降解VSD封堵器在印尼已取得注册，并同时在亚太区、独联体区相关国家启动注册。截至报告披露日，MemoSorb全降解VSD封堵器海外已累积植入超60例。未来公司将继续推动产品海外注册，践行国际化战略。报告期内，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，提升产品海外品牌力。截至报告披露日，公司2025年累计参加综合展会8场，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等国家和区域；累计参与国际大型学术展会13场，积极展示公司最新的产品和技术成果，Memosorb可降解封堵器在德国CSI、泰国CSI、法国EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，取得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入177,646.94万元，同比增长1.30%。
　　心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入123,859.80万元，同比增长7.57%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入88,122.56万元，同比增长3.60%；结构性心脏病业务实现营业收入32,871.46万元，同比增长32.06%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。2025年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域获得国家药品监督管理局注册批准的产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管Vessridge、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管FireZip等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。
　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2025年初至报告披露日，冠脉棘突球囊Vessridge顺利获得国家药品监督管理局注册批准。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。
　　在结构性心脏病领域，心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化，在传统金属封堵器方面拥有20多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，同时公司在包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。公司拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，截至报告期末，该产品累计销售额已超2亿元。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已经进入国内超过70家临床中心并开展植入。
　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于2026年向国家药监局提交注册申请；氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段，预计将于2025年三季度递交NMPA注册。
　　心泰医疗同时也在外周封堵器领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器等。生物可降解主动脉封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，用于治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供，减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间保持充分膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。
　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管FireZip等已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器（DBS）进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。
　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入24,100.50万元，同比下降10.29%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。
　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，实现营业收入16,337.14万元，同比下降17.35%。主要原因是部分产品竞争加剧，公司人员和战略调整使业务产生波动。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入111,744.31万元，同比下降1.52%，环比增长79.34%，零售渠道库存清理基本完成，收入结构中非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷的占比逐步提升。其中，制剂（仿制药）实现营业收入97,534.54万元，同比增长3.89%，环比增长107.59%；原料药实现营业收入14,209.77万元，同比下降27.44%，环比下降7.28%。
　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101已完成肥胖和2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。
　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为2型糖尿病，三期临床试验结束，与原研疗效和安全性一致，目前正在整理药学及临床资料，准备提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药适应症为2型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行2型糖尿病的三期临床试验，已入组一半以上；注射用重组A型肉毒毒素已获得临床批件，启动一期临床研究；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入47,547.21万元，同比下降4.05%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营业收入8,344.10万元，同比增长3.51%。在健康管理方面，公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。报告期内，乐普云智科技实现营业收入28,438.27万元，同比增长8.64%。
　　（三）经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、销售模式
　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部统筹负责公司产品的境外销售工作。
　　3、生产模式
　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。我们全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：
　　1）以销定产的动态供需管理；
　　2）持续优化的工艺效率提升；
　　3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。
　　4、研发模式
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：
　　1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；
　　2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5、采购模式
　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2024年末，60岁及以上人口31,031万人，占全国人口的22.0%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，相当于每5例死亡中就有2例源于心血管疾病。当前心血管病患者人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），同比增长26.44%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。
　　2、心血管植介入产品集群不断丰富
　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2024年来新获批产品包括冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等，这些产品涉及结构性心脏病、冠脉植介入、外周血管植介入等心血管植介入细分领域，有望成为公司未来业绩增长新动能。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。
　　3、自费属性消费医疗市场前景可期
　　公司基于在再生材料学领域的经验积累，积极布局自费医疗产品。2025年至今，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　4、海外新增市场开拓持续推进
　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济都产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中214项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”双轮驱动策略，海外业务保持稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，在展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。
　　5、人工智能技术驱动医疗行业升级革新
　　近年来，人工智能技术蓬勃发展并加速赋能医疗行业。随着技术持续迭代，医疗行业有望实现全面革新。公司依托人工智能与大数据技术，持续推动医疗领域创新应用。在生命指征监测领域，公司研发的全球首款人工智能心电分析软件AI-ECGPlatform已获得NMPA/FDA/CE三重认证。该技术通过AI-ECG系统的应用推广，实现了传统心电监测模式的技术革新，对心电图仪及监护仪心电模块进行了智能化升级。深圳子公司乐普云智负责该产品的持续研发与商业化落地，通过技术迭代不断提升市场占有率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU采用多参数测量与AI算法模型，已成功获批上市，公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪已经申报注册。针对国内视光医师资源短缺现状，公司创新推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统通过智能算法优化镜片参数选择流程，可显著降低验配过程对人工经验的依赖，提供最优验配方案的同时将验配时间缩短50%以上，有效减少试戴过程中的交叉感染风险，助力提升近视防控效率。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。

　　二、核心竞争力分析
　　1、持续研发投入，深耕心血管植介入领域
　　公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司构建了一站式手术解决方案，同时通过完善的研发管线布局，全面覆盖其他心血管植介入领域。凭借二十多年的专业积累，公司始终保持着中国心血管介入领域的领先地位，成功实现多个具有里程碑意义的“国产首创”产品商业化，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功，其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。公司产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。
　　2、医工融合协同发展，技术创新实力强劲
　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）和结构性心脏病创新产品矩阵（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、射频房间隔穿刺针/设备、经导管植入式主动脉瓣膜），这些产品既能为医疗机构和患者提供优质的诊疗方案，又能增强公司核心竞争力，促进公司长期稳健发展。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域均布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的持续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。
　　3、协同销售渠道，加速推动产品商业化进程
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9,000家各级医疗机构，包括3,000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。
　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队执行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的实际运用。通过二十余年的行业积淀，公司已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，心泰医疗凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。
　　4、多元化业务布局，顺势调整发展战略
　　公司通过自主研发与战略并购构建了多元化业务布局，旗下拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。过去数年间，公司通过并购整合药品、外科及体外诊断等领域业务，结合管理赋能实现快速扩张，整体竞争力显著提升。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续增长引擎。
　　近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，对多元化业务的管理输出提出了考验。基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块发展战略，以推动整体可持续高质量发展。在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药产品。在消费医疗方面，公司战略性拓展眼科和皮肤科等自费医疗市场，同时对部分竞争激烈的红海业务进行结构性优化，提升盈利能力。
　　5、强化治理体系和分级管控，持续提升运营效率
　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）医用高值耗材、药品带量采购风险
　　目前，医用耗材和仿制药的带量采购已常态化开展，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响。由于带量采购的规则和中标价格存在较大不确定性，公司产品存在不中标的风险，若产品中标，中标价格存在对公司的收入和利润产生负面影响的风险。
　　为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。
　　（1）通过布局前瞻性研发管线，加速推进新产品的研发、临床试验、注册审批及商业化进程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的可能性较低。
　　（2）积极布局自费型消费医疗产品，降低医保依赖，优化收入结构，增强政策风险抵御能力。
　　（3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。
　　（2）医药行业反腐败治理工作风险
　　近年来，在中纪委的领导下，医疗领域反腐工作持续深化。在高压态势下，学术会议及市场推广活动受到规范约束，新产品入院进度整体放缓，这将对公司的商业活动和新产品推广带来风险。
　　为应对上述风险，公司采取以下措施：
　　1）坚持以临床需求为导向，重点开发具有明确临床价值的产品线，通过经销商体系实现合规入院；
　　2）建立学术驱动型销售体系，通过制定《经销商管理制度》及定期考核机制，严格规范合作方行为；
　　3）构建贯穿合作全流程的反腐管理机制，将廉洁条款纳入经销商评估体系；搭建数字化监管平台，强化市场活动全过程留痕与动态监控；编制《廉洁风险防控及违纪取证指引手册》，完善违规行为追责制度。
　　4）定期开展合规培训，提升全员法律意识，确保经营活动符合《反不正当竞争法》等法规要求。
　　（3）药品价格治理行动风险
　　2024年起，国家医保局发布关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知，要求推进挂网药品价格信息互联互通，促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡。该政策对药品零售端价格形成机制具有显著影响。2025年，随着药品价格治理工作的进一步深化，可能对公司仿制药业务带来政策性风险。
　　为应对这一挑战，公司将实施差异化战略：针对仿制药业务，顺势调整收入结构，增加非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷产品收入占比；同时重点布局创新药及皮肤科注射类产品的研发，以优化业务结构，降低政策变动对经营业绩的潜在影响。
　　（4）医保支付方式改革风险
　　目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，DRG/DIP支付方式改革对公立医院诊疗行为的刚性约束使患者自费药械使用受限的趋势愈发明显。对企业而言，DRG/DIP支付方式的推行对于部分单价高的新产品临床推广影响较大，存在新产品上市后商业化进展不及预期的风险。
　　DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，使产品在DRG/DIP支付体系下保持竞争力。同时，公司通过优化生产流程、提高生产效率、降低原材料成本等方式，降低生产成本，以应对DRG/DIP支付方式下的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。
　　（5）地缘政治风险
　　近年来，地缘政治风险持续加剧，全球化进程受阻，贸易壁垒日益增多，导致商品与服务流动受限，全球供应链效率下降，海外市场环境的不确定性和复杂性显著上升。2025年初，特朗普政府关税政策的反复调整对全球医疗产业造成巨大影响。对公司而言，全球政治经济形式的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务存在受到地缘政治影响导致成本变高、客户流失等风险。
　　目前，美国业务占公司收入比重较小，暂未对公司海外业务产生影响。为规避未来的潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：
　　（1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。
　　（2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续挖掘各类市场需求，不断优化产品性能，加强销售服务策略，努力降低贸易壁垒对公司业务的影响。
　　（6）产品研发风险
　　创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率与临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。
　　（7）市场竞争风险
　　在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量快速增长，研发管线竞争加速，导致公司产品潜在竞品增多，未来市场竞争加剧可能产生产品商业化不及预期、产品价格下降等风险。
　　公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产、供应链优化、增强成本管控以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
　　（8）产品质量风险
　　医疗行业受严格监管，相关机构对产品质量设置了严格的管理标准，并不定期进行产品抽检或现场飞检，公司存在因各类因素导致产品质量不符合要求的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将构建覆盖原材料、生产过程、成品的全链条质控体系；完善质量追溯机制与内部审计制度；定期开展GMP合规性自查，杜绝质量事故。
　　（9）新业务开拓风险
　　公司正由单一业务向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业转型，并在消费医疗领域战略布局。在新领域开拓的过程中，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
　　公司将强化对收并购等事项的管理工作，在并购前实施全方位尽职调查，严控标的资质。在完成相关标的收购后，公司会逐步加强对子公司的管理，包括优化人才梯队、梳理业务脉络、制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控等方面管理，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。
　　（10）集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1. 行业基本情况　　国内医疗行业正进入平稳发展阶段，内部新旧动能不断更替转换。根据国家统计局数据，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。总体来看，随着过去数年国内企业快速发展红利的逐渐消退，行业已进入成熟阶段，增速趋于平稳，企业间竞争进一步加剧。在宏观经济增速放缓和国家医保改革持续深化的背景下，医疗行业的不同类型企业面临的机遇与挑战并不一样，以创新药械为主、自主研发能力强、组织能动性高的新兴企业正快速崛起，而依赖无专利壁垒产品、未能积极拥抱变革的企业将逐步被市... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1. 行业基本情况
　　国内医疗行业正进入平稳发展阶段，内部新旧动能不断更替转换。根据国家统计局数据，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。总体来看，随着过去数年国内企业快速发展红利的逐渐消退，行业已进入成熟阶段，增速趋于平稳，企业间竞争进一步加剧。在宏观经济增速放缓和国家医保改革持续深化的背景下，医疗行业的不同类型企业面临的机遇与挑战并不一样，以创新药械为主、自主研发能力强、组织能动性高的新兴企业正快速崛起，而依赖无专利壁垒产品、未能积极拥抱变革的企业将逐步被市场淘汰。医疗行业的新旧动能转换正在加速推进，产业格局持续优化。
　　在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长，医保支付方式改革进一步深化。根据国家医保局数据，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34,809.95亿元、29,675.92亿元，同比增速分别为3.9%，5.2%。2024年享受门诊待遇总人次66.89亿人次，同比增长37.44%；享受住院待遇总人次29,182.26万人次，同比增长4.48%；次均住院费用8,443.63元，其中职工11,169.11元，同比下降8.3%，居民7,295.00元，同比下降4.9%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗人数呈现快速增长趋势，同时，在药品和高值耗材带量采购、 医保支付方式改革等政策的影响下，次均住院费用逐步下降，有效保持了医保收支端平衡。根据医保局统计，截至 2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。
　　2024年，药品价格治理全面开展，集中带量采购持续扩围。2024年 1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，标志着药品价格治理工作全面开展。2024年6月，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，加速推进定点零售药店药品比价。2025年1月，国家医保局表示正在建设全国挂网药品价格一览表，全面汇总展示各地挂网价格信息，并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，督促各地持续纠正不合理的挂网高价，预计药品价格治理将持续深化。2024年，带量采购持续扩围，国家医保局组织第十批国家组织药品集采，涉及62个品种；第五批国家组织高值医用耗材集采，纳入人工耳蜗和外周血管支架2类品种。此外，省际联盟对中成药、中药饮品等品种进行集采扩围，山东省牵头开展中药饮片全国联采，涉及45 种药品，湖北省牵头开展中成药全国联采，涉及 175 种药品。
　　全链条支持创新药械高质量发展，商业保险有望成为支付端的重要助力。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案通过全链条强化政策保障，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系五方面推动医药行业高质量发展。2025年1月，国家医保局明确丙类目录将引导惠民保等商保产品覆盖创新药。丙类目录有望推动我国医疗保障从“单一保基本”向“多层次精准覆盖”转型，构建“基本医保+商业保险”的多层次保障体系，为创新药的支付端带来新的机遇。2025年3月，国家药品监督管理局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》与《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。实施办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6 年的数据保护期。2025年4月，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，要求完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的驱动力显著增强，为产业高质量发展奠定了坚实基础。
　　2.公司的行业地位
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司秉持“创新、消费、国际化”的中长期战略，通过多轮驱动实现业务的长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早从事心血管植介入器械研发的企业之一，并荣获国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号。公司成功开发并商业化多个“国产首创”产品，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌获得医生和患者的广泛认可，从而确立了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利2332项，国内外上市产品600余个，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证670个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证213项。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1.主要业务
　　报告期内，公司实现营业收入610,326.91万元，同比下降23.52%；实现归属于上市公司股东的净利润24,693.77万元，同比下降80.37%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,143.04万元，同比下降80.28%。实现经营活动产生的现金流量净额73,464.39万元，同比下降25.82%。报告期末，公司总资产2,457,310.02万元，较期初下降1.80%；归属于上市公司股东的净资产1,520,142.14万元，较期初下降4.85%；加权平均净资产收益率为1.59%。
　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2024年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，商誉和其他特定资产共发生减值损失合计25,128.08万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为 21,666.94万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉净额为8,910.17万元，计提减值准备金额5,928.22万元，收购乐普装备形成的商誉为934.28万元，计提减值准备金额366.56万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备13,575.09万元；公司自研的新冠POCT无形资产计提减值准备1,578.97万元；公司购入的艾塞那肽及奈西立肽药品的相关技术中止研发，全额计提减值准备共3,679.24万元。
　　若剔除上述计提商誉和其他特定资产的减值的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为43,809.98万元，较上年同期同口径下降64.94%。
　　在创新方面，公司秉持创新驱动发展，报告期内在以下各领域，尤其是植介入医疗器械、创新药和人工智能医疗应用领域，取得了显著成效。
　　创新药领域：公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和 II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP- Fc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。
　　人工智能医疗应用领域：公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪已经申报注册。
　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截至报告期末，公司已实现美国FDA认证34项，欧盟CE认证213项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入332,649.13万元，同比下降9.47%。
　　心血管植介入：冠脉植介入业务实现营业收入162,181.45万元，同比增长6.35%，结构性心脏病业务实现营业收入46,931.45万元，同比增长44.03%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。
　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2024年初至报告披露日，冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、锚定球囊、冠脉棘突球囊顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波导管/设备采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。
　　在结构性心脏病领域，报告期内控股子公司乐普心泰实现收入和利润快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。
　　报告期内公司MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper房间隔穿刺系统、RF-Lance房间隔射频穿刺针/设备、ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜作为一款短支架自膨瓣膜，具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，缩短术者学习曲线，从而为患者带来全新的标准治疗手段，在瓣膜性能和预后方面，可以提供更好的临床体验。
　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前 NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统目前已进入临床试验入组收尾阶段，随访结果良好，公司将加快后续第二阶段的临床试验入组进度，计划于2025年上半年向国家药品监督管理局递交注册申请。
　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊（2-8mm）、Thorcrack外周血管内冲击波导管/设备、NC SUPERCROSS 非顺应性外周球囊、PeVaDilat 外周球囊已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床试验阶段。
　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入 54,131.40万元，同比增长0.27%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。
　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入33,256.02万元，同比下降51.31%，主要原因是部分产品竞争加剧价格回落，公司人员和战略调整使业务产生一定波动，目前人员优化已告一段落，预计业务将逐步恢复正常增长。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入175,774.78万元，同比下降42.25%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入140,866.98万元，同比下降46.50%；原料药实现营业收入34,907.80万元，同比下降14.99%。公司制剂业务在核心产品纳入国家集采后，主动调整销售策略，将重心转向OTC零售端。2024年，受国家医保局“四同药品”价格专项治理影响，院内医保药品价格向院外市场传导，非医保药品价格同步承压，导致OTC终端销售受阻，实体药店行业景气度下行。在此背景下，公司零售端产品的纯销与发货量短期内显著下滑，营业收入受到冲击。目前，零售端发货已逐步恢复，预计仿制药业务将趋于稳定。鉴于仿制药行业整体面临集采降价压力、市场竞争加剧等挑战，公司顺势调整仿制药收入结构，提升除阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷以外其他药品的收入占比，同时战略性收缩仿制药业务投入，逐步将资源转向创新药及皮肤科注射类产品的研发，以优化业务结构并提升长期竞争力。
　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和 II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为型糖尿病，三期临床试验基本结束；司美格鲁肽生物类似药适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行Ⅱ型糖尿病的三期临床试验；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入101,903.01万元，同比下降 19.24%。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，营业收入同比增长15.60%。
　　2.经营模式
　　1、盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、销售模式：
　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部统筹负责公司产品的境外销售工作。
　　3、生产模式：
　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。我们全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。
　　4、研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5、采购模式：
　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。
　　3.业绩驱动因素
　　1、老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供高品质医疗产品及创新解决方案。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2024年末，60岁及以上人口31031万人，占全国人口的22.0%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，相当于每5例死亡中就有2例源于心血管疾病。当前心血管病患者人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），同比增长26.44%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务将迎来高质量发展机遇，为健康中国战略实施贡献专业力量。
　　2、心血管植介入产品集群丰富，创新产品陆续进入商业化阶段
　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发创新器械的商业化落地，将持续拓宽收入来源。其中，生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市后市场表现突出，对公司业绩增长做出了显著贡献。2024年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域收获颇丰：冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等新产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，该批产品覆盖结构性心脏病、冠脉植介入、外周血管植介入等心血管植介入细分领域，有望成为公司未来业绩增长新动能。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线。通过持续推出具有临床价值的创新产品，不仅为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，同时推动企业向高质量发展阶段迈进。
　　3、布局消费属性医疗产品，二季度起数款皮肤科产品有望上市
　　考虑国内医疗行业政策影响，基于在研发与商业化上的多年积淀，公司积极布局自费医疗产品市场，以降低行业政策变化对业绩的扰动，确保公司长期稳定发展。当前战略重点聚焦眼科与皮肤科两大领域：眼科板块的角膜塑形镜产品已实现商业化落地并产生收益；皮肤科领域预计年内将迎来注射剂类产品获批高峰，包括聚乳酸真皮注射填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液等多款产品。随着产品管线的持续丰富，这些消费医疗产品有望成为驱动公司业绩增长的新引擎。
　　4、海外新增市场开拓持续推进
　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济都产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展核心支柱，国际化仍通过多维度布局持续推进。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中213项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”双轮驱动策略，海外业务保持稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，在展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，公司海外销售业绩实现增长，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。
　　5、人工智能技术驱动医疗行业升级革新
　　近年来，人工智能技术蓬勃发展并加速渗透医疗行业。随着技术持续迭代，医疗行业生态有望实现全面革新。公司依托人工智能与大数据技术，持续推动医疗领域创新应用。在生命指征监测领域，公司研发的全球首款人工智能心电分析软件 AI-ECG Platform已获得NMPA/FDA/CE三重认证。该技术通过AI-ECG系统的应用推广，实现了传统心电监测模式的技术革新，对心电图仪及监护仪心电模块进行了智能化升级。深圳子公司乐普云智负责该产品的持续研发与商业化落地，通过技术迭代不断提升市场占有率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU采用多参数测量与AI算法模型，已成功获批上市。公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪已经申报注册。针对国内视光医师资源短缺现状，公司创新推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸 AI”。该系统通过智能算法优化镜片参数选择流程，可显著降低验配过程对人工经验的依赖，提供最优验配方案的同时将验配时间缩短50%以上，有效减少试戴过程中的交叉感染风险，助力提升近视防控效率。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、持续研发投入，深耕心血管植介入领域
　　公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理全周期解决方案。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司构建了一站式手术解决方案体系；同时通过完善的研发管线布局，全面覆盖其他心血管植介入领域。凭借二十多年的专业积累，公司始终保持着中国心血管介入领域的领先地位，成功实现多个具有里程碑意义的“国产首创”产品商业化，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功。其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。作为国内首家将AI技术应用于心电监测的企业，公司通过智能心电监测数字服务平台，实现了心血管疾病预防-诊断-治疗-康复的全流程管理。所有产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，强大的品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。
　　2、医工融合协同发展，技术创新实力强劲
　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械产品创新。依托这一平台化技术体系，公司通过跨领域协同研发，为医疗机构和患者提供更优质的医疗解决方案。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。凭借专业化的团队配置和高效的协作机制，公司展现出卓越的研发执行力。在心血管植介入领域，临床团队不仅具备丰富的医疗器械临床试验经验，更对相关法规要求有深刻理解。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）和结构性心脏病创新产品矩阵（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、射频房间隔穿刺针/设备、经导管植入式主动脉瓣膜），这些产品不仅获得市场认可，更为公司持续增长提供强劲动力。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域，均布局了具有前瞻性的在研项目，这些代表“新质生产力”的管线将持续巩固公司在植介入领域，尤其是心血管植介入领域领先的行业地位。
　　3、协同销售渠道，加速推动产品商业化进程
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。
　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业医生团队实现临床深度渗透。通过二十余年的行业积淀，已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，乐普心泰凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出较单一管线企业更显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。
　　4、多元化业务布局，顺势调整发展战略
　　公司通过自主研发与战略收购构建了多元化业务布局，旗下拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。过去数年间，公司通过并购整合药品、外科及体外诊断等领域业务，结合管理赋能实现快速扩张，整体竞争力显著提升。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续增长引擎。
　　近年来，伴随政策导向与市场环境的演变，各业务板块景气度呈现分化态势，也对多元化业务的管理输出提出了考验。基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司正动态调整各业务板块发展战略，以推动整体可持续高质量发展。在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药及皮肤科注射类产品。在消费医疗方面，公司战略性拓展眼科等高增长领域，同时对部分竞争激烈的红海业务进行结构性优化，提升盈利能力。
　　5、 强化治理体系和分级管控，持续提升运营效率
　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入610,326.91万元，同比下降23.52%；实现归属于上市公司股东的净利润24,693.77万元，同比下降80.37%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,143.04万元，同比下降80.28%。实现经营活动产生的现金流量净额73,464.39万元，同比下降25.82%。
　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2024年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，商誉和其他特定资产共发生减值损失合计25,128.09万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为 21,666.94万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉净额为 8,910.17万元，计提减值准备 5,928.22万元，收购乐普装备形成的商誉为934.28万元，计提减值准备366.56万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备13,575.09万元；公司自研的新冠POCT无形资产计提减值准备1,578.97万元；公司购入的艾塞那肽及奈西立肽药品的相关技术中止研发全额计提减值准备共3,679.24万元。
　　报告期末，公司总资产2,457,310.02万元，较期初下降1.80%；归属于上市公司股东的净资产1,520,142.14万元，较期初下降4.85%；加权平均净资产收益率为1.59%。
　　若剔除上述计提商誉和其他特定资产的减值的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为43,809.98万元，较上年同期同口径下降64.94%。
　　1、医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入332,649.13万元，同比下降9.47%。
　　冠脉植介入业务：实现营业收入162,181.45万元，同比增长6.35%；
　　结构性心脏病业务：实现营业收入46,931.45万元，同比增长44.03%；
　　外科麻醉业务：实现营业收入54,131.40万元，同比增长0.27%；
　　体外诊断业务：实现营业收入33,256.02万元，同比下降51.31%。
　　2、药品
　　报告期内，药品板块实现营业收入175,774.78万元，同比下降42.25%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入 140,866.98万元，同比下降 46.50%；原料药实现营业收入34,907.80万元，同比下降14.99%。
　　3、医疗服务及健康管理
　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 101,903.01万元，同比下降19.24%；公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，营业收入同比增长15.60%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1.发展战略
　　公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期发展战略，通过多年内生外延协同发展，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，其中医疗器械尤其是心血管植介入是公司核心业务。作为冠脉植介入领域的行业领导者，公司凭借二十余年的深耕积累，已成为该细分市场的领军企业。基于在冠脉植介入领域形成的技术优势和临床经验，公司正横向拓展至外周血管介入、结构性心脏病、CRM电生理等心血管植介入细分领域，这些新兴业务将成为未来业绩增长的重要驱动力。为增强抗风险能力并优化收入结构，公司前瞻性地布局了消费医疗板块，通过发展非医保依赖型产品，培育新的业绩增长点，实现业务的多元化发展。
　　在创新方面，公司深耕植介入医疗器械领域，通过持续研发投入与迭代优化，构建了覆盖全细分领域的研发矩阵。基于对市场格局前瞻性的分析和研判，公司动态调整在研管线内项目的研发进度，优先推进研发壁垒高、商业化路径清晰的项目，延长产品上市后生命周期。公司整合材料科学、生物医学工程、临床医学及人工智能等领域的专业人才，打造了具备复合技术优势的研发团队，建立了以交叉学科为核心的技术研发平台。现已建成包括有源设备平台、无源耗材平台、生医工平台、可降解材料平台及AI医疗平台在内的多维技术体系，为开发具有全球竞争力的创新医疗器械奠定基础。目前研发管线已全面布局冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理、心衰管理、神经调控等细分领域。在带量采购常态化背景下，公司坚持创新驱动，已商业化产品结构中，创新产品占比持续提升。公司已成功实现冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜系统）产品陆续上市，并已取得部分产品的商业化成功。
　　未来，公司的研发创新方向主要包括以下四方面：
　　（1）有源设备与无源耗材协同创新：公司通过将有源能量平台与无源耗材进行系统整合，重点推进冷冻消融球囊系统、电场消融导管系统等核心在研产品的开发。
　　（2）组织再生工程与植介入耗材融合：公司正构建“组织工程材料+植介入器械”的复合技术平台，包括：水凝胶平台、动物源补片平台、胶原蛋白平台等核心技术矩阵。
　　（3）生物可降解材料技术产业化应用：作为国内生物可降解植介入器械领域的先行者，公司已建立完整的产品梯队：2019年公司冠脉生物可吸收支架获国家药品监督管理局批准上市；2022年，公司生物可降解封堵器获国家药品监督管理局批准上市；2023年，公司生物可降解卵圆孔未闭封堵器获国家药品监督管理局批准上市；2024年，公司生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局批准上市。目前NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器均处于临床试验阶段。
　　（4）探索人工智能在医疗细分领域的应用：公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪也已经申报注册。
　　药品方面，公司通过收购上海民为生物技术有限公司进入心血管创新药领域。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和 II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP- 1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。
　　消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药等，公司持续推动产品海外注册申报，截至报告期末，公司累计申请专利 2,332项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证670个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证213项。
　　2.2025年度经营计划
　　2024年受国家医保局“四同药品”价格专项治理影响，院内医保药品价格向院外市场传导，非医保药品价格同步承压，导致OTC终端销售受阻，实体药店行业景气度下行。在此背景下，公司仿制药零售端纯销与发货量短期内显著下滑，制剂营收受到冲击。随着零售端发货逐步恢复，预计2025年仿制药业务将逐步趋于稳定。鉴于仿制药行业整体面临集采降价压力、市场竞争加剧等挑战，公司已战略性收缩仿制药业务投入，逐步将资源转向创新药及皮肤科注射类产品的研发，优化业务结构以提升长期竞争力。
　　2024年受宏观环境及行业政策影响，心血管植介入创新产品入院有所放缓。2025年公司将持续推进以下重点产品的入院进程，包括冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等。上述产品凭借其卓越性能，有望实现商业化价值，为公司中长期发展奠定坚实基础。
　　2025年公司计划实现营收稳健增长，同时通过精细化管理，合理管控成本费用。
　　2025年各业务板块具体经营计划如下：
　　（1）医疗器械板块
　　公司医疗器械板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大细分板块。2025年，公司心血管植介入有望实现稳健增长，体外诊断业务有望实现利润率回升，外科麻醉业务有望实现稳健增长。
　　心血管植介入：1）冠脉植介入：维持现有产品稳健增长，完成集采产品续标工作，重点推进冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、冠脉棘突球囊等新产品的入院和销售推广工作，以期实现冠脉业务板块稳健增长。2）结构性心脏病：持续推进生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器商业化工作，重点推进射频房间隔穿刺、生物可降解房间隔缺损封堵器和经导管植入式主动脉瓣膜的入院和销售工作，以期实现结构性心脏病业务板块较快增长。3）其他心血管植介入领域：推进房颤冷冻消融球囊/设备、房颤脉冲电场消融导管/设备、植入式心脏收缩力调节器等产品研发进度。
　　体外诊断：梳理产品品类，同时继续优化组织架构，以期实现利润率回升。
　　外科麻醉：目前各类手动/电动吻合器在各省际联盟带量采购中均实现产品中标，拟通过积极招商，拓宽销售范围，实现该业务稳健增长。
　　（2）药品板块
　　公司药品板块分为原料药和制剂。制剂业务：仿制药业务在渠道库存清理结束后开始逐步恢复发货，公司顺势调整收入结构，增加非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷产品收入占比，业务有望逐步恢复。原料药业务：该业务较为稳定，正积极争取各种市场机会以探索业务转型。
　　（3）医疗服务及健康管理板块
　　医疗服务战略性参与公司心血管平台闭环形成，其中合肥高新心血管专科医院除为辐射区域内患者提供专业医疗服务外，战略定位是为公司创新医疗器械服务的临床试验基地。针对家用医疗器械和生命体征监测类业务，公司将进一步优化组织架构，通过线上和线下多种渠道探索商业模式，并以利润率为导向推动业务发展。此外，公司皮肤科注射类产品有望在年内陆续获批上市。
　　3.可能面对的风险
　　（1）医用高值耗材、药品带量采购风险
　　目前，医用耗材和仿制药的带量采购已实现常态化，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响。由于带量采购的规则和中标价格存在较大不确定性，公司产品存在不中标的风险，若产品中标，中标价格存在对公司的收入和利润产生负面影响的风险。
　　为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。1）通过布局前瞻性研发管线，加速推进新产品的研发、临床试验、注册审批及商业化进程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的风险较低。2）积极布局自费型消费医疗产品，降低医保依赖，优化收入结构，增强政策风险抵御能力。3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。
　　（2）医药行业反腐败治理工作风险
　　近年来，在中纪委的领导下，医疗领域反腐工作持续深化。在高压态势下，学术会议及市场推广活动受到规范约束，新产品入院进度整体放缓，这将对公司的商业活动和新产品推广带来风险。
　　为应对上述风险，公司采取以下措施：1）坚持以临床需求为导向，重点开发具有明确临床价值的产品线，通过经销商体系实现合规入院；2）建立学术驱动型销售体系，通过制定《经销商管理制度》及定期考核机制，严格规范合作方行为；3）构建贯穿合作全流程的反腐管理机制，将廉洁条款纳入经销商评估体系；搭建数字化监管平台，强化市场活动全过程留痕与动态监控；编制《廉洁风险防控及违纪取证指引手册》，完善违规行为追责制度。4）定期开展合规培训，提升全员法律意识，确保经营活动符合《反不正当竞争法》等法规要求。
　　（3）药品价格治理行动风险
　　2024年起，国家医保局发布关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知，要求推进挂网药品价格信息互联互通，促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡。该政策对药品零售端价格形成机制具有显著影响。2025年，随着药品价格治理工作的进一步深化，可能对公司仿制药业务带来政策性风险。
　　为应对这一挑战，公司将实施差异化战略：针对仿制药业务，顺势调整收入结构，增加非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷产品收入占比；同时重点布局创新药及皮肤科注射类产品的研发，以优化业务结构，降低政策变动对经营业绩的潜在影响。
　　（4）医保支付方式改革风险
　　目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，DRG/DIP支付方式改革对公立医院诊疗行为的刚性约束使患者自费药械使用受限的趋势愈发明显。对企业而言，DRG/DIP支付方式的推行对于部分单价高的新产品临床推广影响较大，存在新产品上市后商业化不及预期的风险。
　　DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，使产品在DRG/DIP支付体系下保持竞争力。同时，公司会通过优化生产流程、提高生产效率、降低原材料成本等方式，降低生产成本，以应对DRG/DIP支付方式下的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。
　　（5）地缘政治风险
　　近年来，地缘政治风险持续加剧，全球化进程受阻，贸易壁垒日益增多，导致商品与服务流动受限，全球供应链效率下降，海外市场环境的不确定性和复杂性显著上升。2025年初，特朗普政府关税政策的反复调整对全球医疗产业造成巨大影响。对公司而言，全球政治经济形式的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务存在受到地缘政治影响导致成本变高、客户流失等风险。
　　目前，美国业务占公司收入比重较小，暂未对公司海外业务产生影响。为规避未来的潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续挖掘各类市场需求，不断优化产品性能，加强销售服务策略，努力降低贸易壁垒对公司业务的影响。
　　（6）产品研发风险
　　创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率与临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。
　　（7）市场竞争风险
　　在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量激增，研发进程加速，导致公司产品潜在竞品增多，未来市场竞争加剧可能引发价格下行压力，影响盈利水平。
　　公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产与供应链优化增强成本管控能力以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
　　（8）产品质量风险
　　医疗行业受严格监管，相关机构对产品质量设置了严格的管理标准，并不定期进行产品抽检或现场飞检，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将构建覆盖原材料、生产过程、成品的全链条质控体系；完善质量追溯机制与内部审计制度；定期开展GMP合规性自查，杜绝质量事故。
　　（9）新业务开拓风险
　　公司正由单一业务向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业转型，已进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域战略布局。在新领域开拓的过程中，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
　　公司将强化对收并购等事项的管理工作，在并购前实施全方位尽职调查，严控标的资质。在完成相关标的收购后，公司会逐步加强对子公司的管理，包括优化人才梯队、梳理业务脉络、制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控等方面管理，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。
　　（10）集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　（1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升　　中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　（1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升
　　中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意识增强、人口老龄化加速以及政策持续支持等多重因素的共同作用下，整体医疗器械行业规模或将会进一步扩大。
　　（2）医保改革不断推进，行业监管持续加强
　　自2018年国家医保局成立以来，医保基金的监督和管理日趋严格，国家医疗保障局确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人，基金收支方面，2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，比去年增长8.3%，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，比去年增长14.7%。目前，国家医保局正通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医药价格治理等途径实现医保费用的精细化管理。
　　在医保支付方式改革方面，DRG/DIP支付方式改革持续推进。截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。2024年7月23日，国家医保局举行按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案新闻发布会，为DRG/DIP付费2.0版分组方案进行详细介绍。未来，医保局将持续深化以DRG/DIP付费为主的支付方式改革，在完成覆盖面目标基础上，与卫生健康等部门加强合作，完善DRG/DIP付费管理办法，推动支付方式改革提质增效。
　　在采购方面，药品耗材带量采购政策将常态化、制度化开展。2023年，国家医保局开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%；开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，国家医保局共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品；开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中提到推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。2024年,国家层面将至少组织一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织的高值耗材集采将聚焦一些临床必需、价格虚高且群众反映强烈的品种，地方层面主要覆盖国家采购之外,采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，对已有多省开展集采，价格充分竞争的药品和高值耗材,以带量联动方式纳入集采范围。2024年7月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，文件要求将条件成熟的省级联盟采购提升为全国性联盟采购,牵头省份将根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。
　　2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理，开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通过汇总全国现有挂网药品价格统计形成的监测价进行全面梳理排查，推动消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。目前，包括湖南、山东、江苏、上海等地正积极推进药品价格治理工作，以实现药品价格的透明和合理。
　　（3）政策导向显著，全链条支持创新发展
　　促进新质生产力发展，政策扶持行业全链条创新。2024年4月，北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，要求通过着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持等方式加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求。2024年7月，上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，将通过大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等途径支持上海生物医药产业全链条创新发展，加速形成新质生产力。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的动力将不断增强，行业将不断提升创新水平，实现产业的高质量发展。
　　（二）主要业务
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。
　　报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元。报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，加权平均净资产收益率为4.47%。
　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作，截止报告披露日相关产品研发进度。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。目前，公司在眼科领域已有7款自研产品获批上市，新型角膜塑形镜目前处于注册申报阶段。截止报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、含聚己内酯微球的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪NeoGLU已提交评审补充资料，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年年底提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。
　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告期末，公司已实现美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。报告期内，海外业务实现营业收入488,992,249.69元，同比增长2.57%，毛利率同比提升3.23个百分点。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。
　　心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%，结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域的重要新产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等获得国家药品监督管理局注册批准，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品组合，有助于公司业务的发展。
　　在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波系统采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，棘突球囊已提交注册申请，雷帕霉素药物灌注系统处于临床试验阶段。
　　在结构性心脏病领域，报告期内子公司乐普心泰整体发展势头良好，收入和利润实现快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化快速符合预期，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。
　　年初至报告披露日，公司MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper一次性房间隔穿刺系统、RF-Lance一次性使用房间隔射频穿刺针/设备顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险，临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达90%，较传统机械针穿刺，显著提升32%，实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。
　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统处于注册申请流程中，NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。
　　在其他心血管植介入细分领域，截止报告披露日，外周血管内冲击波导管/设备、膝上PTA药物球囊处于注册申请阶段，膝下PTA药物球囊、Qinming8632全自动起搏器、植入式脑深部神经刺激器已完成临床随访，处于准备注册申报材料阶段，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床实验中。
　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，正进一步开拓商业化销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。
　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，原料药实现营业收入19,582.65万元。公司制剂业务在核心产品国家集采后，虽通过销售策略调整短期为公司赢得了时间，然而内部研发落后导致的产品管线老化问题始终存在，即使公司在相关研发上近期已转型加码，2022年新增皮肤科注射剂研发管线，2023年参股心血管创新药公司上海民为生物并最终实现控股，历史问题造成的产品管线新老产品脱节问题逐步显露，以至于公司无法抵御本次零售渠道相关政策对部分产品纯销和发货的冲击。公司部分产品市场竞争激烈，产品价格与竞品的价格相差较大，现阶段实体药店行业景气度受政策影响进货意愿降低，即使公司对院内、院外线上线下各渠道都分别进行了规格区分，部分渠道窜货现象时有发生，产品议价能力下降和渠道价格管控不良致使部分产品的纯销受相关政策影响较大。目前判断零售渠道库存清理所带来的药品业务调整可能需要持续1-2个季度，全年预计原料药业务同比基本维持稳定，制剂板块业务营业收入可能降至15-16亿左右，渠道清理完毕后，不考虑创新药，相关产品纯销的恢复有望带动制剂板块营业收入重新小幅回升。
　　公司控股的心血管创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已分别开展针对Ⅱ型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。此外，新药MWN105已正式申报IND，MWN109即将进入IND申请阶段。
　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药处于Ⅲ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床试验。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。基于从战略出发的业务板块调整，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。合肥心血管医院实现营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。
　　（三）经营模式
　　1、盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、销售模式：
　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度，确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部统一负责公司产品的境外销售。
　　3、生产模式：
　　公司不同产品在全国各地设有相应生产基地，主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。
　　4、研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5、采购模式：
　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、老龄化趋势显著，心血管疾病防治需求持续增长
　　公司专注于心血管慢性疾病领域产品解决方案，随着人口老龄化趋势的加剧，心血管慢性疾病治疗领域的需求将持续增长。根据国家统计局数据，截至2023年末，60岁及以上人口2.97亿人，占全国人口的21.1%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前心血管病现患人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），PCI病例数增长率为26.44%。面对老龄化加速带来的挑战，心血管疾病患病群体预计将持续扩大，治疗需求也将随之增长。公司致力于提供全面的心血管疾病医疗器械和药品，包括传统心血管植介入产品和仿制药，同时，公司不断加大研发力度，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足患者多样化的治疗需求。在需求增长和产品竞争力的双重驱动下，公司的心血管业务有望实现长期稳定发展，为患者带来更优质的治疗方案，为社会贡献更大的健康价值。
　　2、心血管植介入产品集群丰富，创新产品陆续进入商业化阶段
　　公司深耕心血管植介入器械领域，近年来，自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段，将为公司带来新的收入来源并驱动业绩增长。公司的生物可降解卵圆孔未闭封堵器自上市以来，市场推广取得巨大成功，对公司业绩增长做出了显著贡献。年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、生物可降解房间隔缺损封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、锚定球囊扩张导管等新产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，这些产品预计将成为公司业绩增长的新引擎。公司研发管线丰富，新产品布局完善，坚持以患者为中心，紧密贴合市场需求，确保新产品具有高度的临床应用价值。我们相信，这些新产品的商业化将为患者带来更优的治疗效果，并在市场上展现出良好的市场前景。
　　3、推广普惠医疗类产品，拓展县域市场
　　随着国内心血管诊疗需求的持续增长，以及医保政策"保基本"的定位，公司积极调整战略，以满足市场对普惠医疗产品的迫切需求。公司依托现有产品结构，坚持研发创新，同时加大在普惠医疗领域的产品推广力度，以期实现业务发展的均衡与稳定。在高值耗材领域，公司拥有较为全面的产品线，包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等，这些产品可满足手术的常规使用需求，公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式，推动此类产品的销售增长。在药品领域，公司拥有广泛的心血管常用药物产品，其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。公司依托丰富的产品组合，积极开拓潜力巨大的县域市场。普惠医疗作为一项刚性需求，其增长趋势稳定。通过持续发展普惠医疗业务，公司能够更好地应对政策变化带来的风险，确保业务的平稳增长，为患者提供更高质量的医疗服务。
　　4、布局消费性医疗产品，眼科业务商业化开拓顺利
　　为了确保公司业绩持续稳定增长，并减少政策变动对业务的影响，公司战略布局了自费市场的医疗产品开发，主要涉及眼科和皮肤科领域。公司自研角膜塑形镜产品在2023年4月
　　成功获得国家药品监督管理局的注册批准，并通过产品试用、学术推广和参与展会等多种方式，积极拓展商业渠道，取得了优异的业绩和良好的市场反响。目前，公司正致力于进一步丰富和完善消费医疗领域的产品线。皮肤科领域的一项关键产品——注射用透明质酸钠溶液，预计将于明年初获批上市。随着公司不断扩展产品种类，预计这些消费类医疗产品将为公司的长期发展注入新的活力和增长动力。
　　5、海外新增市场开拓持续推进，市场前景较好
　　国际化是公司战略发展的关键支柱，公司正致力于积极拓展海外业务。公司的海外产品线涵盖了广泛的医疗器械，其中已有230项产品成功通过欧盟CE认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。公司海外销售网络覆盖亚洲、欧洲、北美和中东等超过160个国家和地区，显示出公司在全球市场的广泛影响力。通过灵活的渠道管理和多元化的产品策略，公司预计海外业务将迎来增长。公司积极参与国际学术会议和医疗器械展览会，展示创新产品和技术，加强与全球经销商和学术专家的交流与合作。公司的产品以其卓越的性能和全面的服务体系，持续推动海外销售业绩的提升。同时，公司也在积极探索通过海外电商平台销售产品的新潜力，并特别关注东南亚市场的发展空间，以推动业务销售模式的创新。目前，公司在马来西亚的工厂建设正在进行中，这将为公司在马来西亚及东南亚周边市场的发展提供坚实的基础。

　　二、核心竞争力分析
　　1.深耕心血管植介入，打造卓越品牌形象
　　公司致力于心血管植介入领域的深入研究与创新，全面覆盖心血管疾病的预防、治疗、康复等各个阶段，为患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理解决方案。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。凭借20多年的专业深耕，公司在中国心血管植介入领域保持了长期的领导地位，已成功开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司可降解封堵器类产品标志着中国心血管器械自主研发进入新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑事件。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，通过人工智能心电监测数字服务，实现了心血管疾病预防、诊疗和康复管理的全面联通。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。
　　2.医工融合，创新驱动，塑造医疗科技新动力
　　公司致力于构建一个多学科融合的技术平台，涵盖有源设备、无源耗材、生物工程、可降解材料、人工智能等多个领域，以促进医疗器械产品的持续创新。公司依托这一平台化技术，不断研发创新产品，为医疗专业人士和患者提供更优质的临床选择。经过多年的积累，公司已建立了一支跨学科、多层次的人才梯队，包括材料学、工程学、临床医学、计算机科学等领域的专业人才，形成了具有复合领域优势的研发团队。公司的研发策略具有前瞻性，通过评估项目的商业化潜力，动态调整研发项目的时间节点，确保产品上市后能迅速适应市场需求，保障推广和销售的顺利进行。公司的团队执行能力强，通过专业化人员的合理配置和高效的内部协作机制，能够快速推进产品研发进程。在心血管植介入医疗器械领域，公司的研发周期平均比行业缩短约两年，展现出优异的研发效率。临床团队在心血管植介入医疗器械的临床方案制定和实验执行方面拥有丰富的经验，对医疗器械注册的相关法律法规有深刻的理解。此外，公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床实验中心的心血管三级医院，能够实现从研发到临床的闭环管理。公司持续研发并不断丰富冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊）和结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器系统、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备），这些产品不仅在市场上取得了成功，也为公司带来了持续的增长动力。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等多个细分领域都布局了具有前瞻性的在研项目，这些项目代表了公司未来的“新质生产力”，彰显公司在医疗科技领域的持续创新和领导地位。
　　3.协同销售渠道，推动产品商业化加速
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000多家具备PCI手术能力的医院，以及36万多家零售药店，百强连锁药店的覆盖率接近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。根据产品特性和市场定位，公司制定了精准的自营和分销战略。
　　在院内市场，公司的心血管植介入业务，尤其是冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理产品，均由专业的医生团队在临床实践中广泛应用。凭借20余年的行业深耕，公司在市场推广、销售渠道和经销商管理上展现出显著的协同效应。作为公司的重要控股子公司，乐普心泰拥有独立专业的市场销售团队，这使得公司在商业化创新产品时，具有超越单一管线厂商的独特优势。在院外市场，公司拥有独立的OTC团队，并已成立专门的线上销售团队，实现线上线下的协同推广。OTC团队负责仿制药、中成药在药店终端的铺货、推广和销售，同时健康管理类医疗器械的销售也逐步纳入团队考核。此外，公司还在县域市场组建了销售团队，通过丰富的药品产品挖掘市场潜力。线上团队则专注于消费属性医疗器械产品的电商销售，不断探索和拓展新的业务模式。在海外市场，公司设立了国际事业部，专注于产品的海外销售。公司在亚洲、欧洲、北美、中东等地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售和多元化产品组合策略，显著提升了海外销售优势。同时，公司积极探索海外电商平台的销售潜能，特别是在东南亚市场，以推动业务销售的新模式。
　　4.完善内控体系，提升合规经营标准
　　经过20余年的稳健发展，公司已构建起一个权责分明、相互制衡、协调高效的公司治理结构。在此基础上，公司持续加强治理基础，不断优化内控制度。通过精细化管理子公司、事业部和职能部门，有效提升了运营效率，降低了运营成本，并提高了目标达成率。对于子公司和事业部，公司实施了关键目标考核制度，并定期进行内部审计，深入分析业务经营状况，以规避管理风险，协助各业务板块提升管理水平，推动公司整体的良性发展和业绩的长期稳健增长。对于重要的子公司，公司派遣管理人员直接领导研发、销售、财务等核心部门，确保从顶层到基层的业务运营得到有效管理和控制。公司高度重视合规和健康发展，在内部制定了详尽的员工行为规范手册，并出台了《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。同时，公司在集团层面设立了运营督导委员会，负责统筹内部控制和内部审计政策，实现对全过程的管理和目标管理，严格审查各类费用开支，确保公司人员行为的合规性。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、高值医用耗材、药品带量采购的风险
　　随着医用耗材和仿制药带量采购政策的常态化开展，公司医疗器械和药品板块面临持续的政策影响。目前，公司的产品如硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、冠脉金属支架、冠脉药物球囊等已处于带量采购范围内，未来可能面临进一步降价的风险。同时，公司其他药品品种及高值耗材，也存在进入带量采购目录的可能性，这将带来中标价格的不确定性，可能对公司的收入和利润产生影响。
　　为应对这一挑战，公司制定了创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展"的中长期战略：（1）创新驱动：公司将继续推进新产品的研发和商业化进程，构建多元化的产品梯队。新产品主要聚焦于创新医疗器械，这些产品通常具有较好的市场竞争格局，从而降低进入带量采购目录的风险。（2）消费医疗布局：公司已在消费医疗领域进行业务布局，通过自付费产品拓宽收入来源，减少对医保类产品的依赖，增强对政策变动的抵御能力。（3）国际化战略：公司将积极拓展国际市场，通过全球化的产品布局，分散国内市场政策风险，增强公司的市场竞争力。通过这一系列战略措施，公司旨在降低带量采购政策带来的风险，确保业务的稳健和可持续发展。
　　2、监管政策带来的新产品推广风险
　　随着医药领域反腐政策的加强和监管的不断趋严，预计学术会议和市场推广活动将受到一定限制，这可能给公司新产品的推广带来不确定性风险。
　　为应对这一挑战，公司采取以下措施：（1）以患者需求为核心：公司始终坚持从患者需求出发，推出具有高临床价值的新产品。这些产品通过经销商入院销售，公司坚持学术推广和临床价值驱动销售的策略。（2）规范经销商行为：通过制定严格的制度和定期考察，公司规范经销商的行为，确保其符合国家政策和行业标准。（3）院外销售优势：公司大部分药品、医疗服务及健康管理产品在院外销售，这降低了医药反腐政策带来的风险。（4）支持国家政策：公司坚决支持国家的医药反腐政策，并建立了运营督导委员会和内控部门，积极开展规范化运行和健康发展。（5）反贪腐管理体系：公司建立了完整的反贪腐管理流程体系，涵盖经销商合作管理及绩效评估全流程，设立廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚。（6）加强监管和监督：公司持续加强对经销商及合作企业的监管，提升科技反腐能力，加速廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。（7）提高思想认识：编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》，提高员工对合规经营的认识，确保市场人员在工作中守法守规，企业运营合法合规。通过这些措施，公司将积极应对医药监管政策带来的新产品推广风险，确保业务的合规性和可持续发展。
　　3、产品研发风险
　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。
　　为了有效应对这些挑战，公司采取以下策略：（1）强化战略布局：通过顶层设计，实施前瞻性的战略规划，确保研发方向与市场需求和行业趋势保持一致。（2）丰富产品管线：公司不断扩充和丰富在研产品线，以分散研发风险，并为公司提供持续的创新动力。（3）夯实研发基础：持续加强研发能力建设，从项目立项开始就实行严格的标准和要求，确保研发工作的质量和效率。（4）提高研发效率：通过优化研发流程和提升研发团队的专业能力，保障临床试验的质量，提高注册申报的成功率。（5）产品升级换代：注重产品的持续创新和升级，以适应市场变化，满足客户需求，实现公司的长期可持续发展。通过这些措施，公司将积极降低研发风险，提升研发成果的市场竞争力，确保研发投入产生最大的价值。
　　4、市场竞争风险
　　在国家政策的扶持下，国内医疗器械和创新药领域的初创企业数量众多，产品竞争激烈。面对这一趋势，我们公司在研产品的潜在竞品数量不断增加，预示着未来商业化竞争将更加激烈。随着行业竞争的加剧，公司产品可能面临价格下降的压力，这可能会对公司的盈利能力产生一定影响。
　　为应对这一挑战，我们公司采取以下策略：（1）市场洞察：公司通过深入分析市场格局，洞察行业发展趋势，动态调整研发策略，保障在研项目的前瞻性。（2）动态调整研发项目：公司优先推动那些竞争格局较为有利、商业化前景较为乐观的项目，提升产品差异化，以确保研发管线的长期竞争力。（3）成本控制：公司加强生产成本控制，提高成本效益，以应对市场竞争风险，特别是价格变动带来的影响。
　　通过这些措施，公司将有效应对市场竞争风险，保持产品的市场竞争力和盈利能力。
　　5、产品质量风险
　　医疗器械、药品是高度监管行业，相关政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。
　　为确保产品质量，公司将采取以下措施：（1）强化质量控制：公司将持续加强质量控制体系，确保从原材料采购到成品出库的每一个环节都符合最高标准。（2）完善内部管理：公司将进一步完善内部质量管理体系和溯源体系，确保产品质量的可追踪性和可追溯性。（3）严格过程控制：公司将对生产过程实施严格监控，确保每一步骤都按照既定的质量标准执行。（4）原材料和成品检验：公司将对所有原材料和成品进行严格的质量检验，确保只有符合质量标准的产品才能进入市场。（5）预防和应对机制：公司将建立和完善预防和应对产品质量问题的机制，一旦发现问题，立即采取措施，防止问题扩大。（5）持续改进：公司将持续收集市场反馈，不断改进产品质量，以满足客户和监管机构的期望。通过这些措施，公司将有效管理和降低产品质量风险，确保为患者和客户提供安全、可靠的产品。
　　6、新业务开拓风险
　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战，新业务存在经营不善的风险。
　　为有效应对这些挑战，公司将采取以下策略：（1）严格尽职调查：在并购重组前，公司将对拟收购企业进行严格的尽职调查，确保收购标的的质量和潜力。（2）优化管理输出：完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，确保业务整合的顺利进行。（3）强化人才梯队：公司将优化人才梯队，吸引和培养关键领域的专业人才，以支持新业务的发展。（4）确定发展战略：公司将深入梳理新业务的业务脉络，明确业务发展的方向和重点。公司将制定中长期发展战略和内部规章制度，为新业务的稳定发展提供指导和保障。（5）激发团队活力：公司将充分调动新领域原有团队的工作积极性，发挥他们的专业优势和创新能力。（6）加强管控体系：公司将加强生产、技术和质量管控，确保新业务的产品和服务质量。（7）优化销售网络：公司将优化销售网络，提升市场渗透力和品牌影响力，降低进入新领域的风险。通过这些措施，公司将审慎开拓新业务，降低转型过程中的风险，实现可持续发展。
　　7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。
　　为有效应对这些挑战，公司将采取以下措施：（1）细化业务板块：根据集团化发展的需求，公司将进一步细分业务板块，明确各板块的职责和目标。（2）完善管理体系：公司将持续优化母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，确保各级机构的高效协同。（3）建立运营机制：公司将逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制，包括决策流程、信息流通和资源配置等。（4）强化监督机制：公司将加强内部监督机制，确保各项业务的合规性，及时发现并解决运营中的问题。（5）企业文化建设：公司将持续加强企业文化建设，确保集团公司内部价值观一致，经营理念和员工观念和谐统一。（6）制度保障：公司将通过健全的制度保障，为集团的科学、高效运营提供坚实的基础。（7）人才发展：公司将重视人才的培养和发展，构建一支能够适应集团化管理需求的专业团队。通过这些措施，公司将深化集团化管理，有效应对规模扩大带来的风险，确保公司的稳健发展和市场竞争力。

　　四、主营业务分析
　　报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，同比下降21.33%；实现归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，同比下降27.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，同比下降28.48%。实现经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元，同比增长12.13%。
　　报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，较期初增长1.10%；归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，较期初下降0.53%；加权平均净资产收益率为4.47%。
　　1、医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入175,366.75万元，同比下降13.01%。
　　心血管植介入业务：实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%；结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。
　　外科麻醉业务：实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。
　　体外诊断业务：实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。
　　2、药品
　　药品板块主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，同比下降29.05%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，同比下降33.15%；原料药实现营业收入19,582.65万元，同比增长0.52%。
　　3、医疗服务及健康管理
　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。在健康管理方面，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。 收起▲