一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　面对复杂严峻的外部环境和行业转型压力，我国医药工业展现出强大韧性。1至6月，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，医药出口交货值超过2,100亿元，同比增长9%，出口结构正从以原料药为主，向具有高附加值的制剂产品加速切换。2026年上半年，我国医药产业高质量成果不断涌现。根据工信部相关报道，2026年上半年共38款创新药获国家药监局注册批准上市，其中国产创新药31款，占比超80%。随着国内创新药产业的蓬勃发展，创新药对外技术授权再创新高，截至2026年6月底，中国创新药对外授权交易大约录得81笔，潜在名义总额达到了约1,100亿美元... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　面对复杂严峻的外部环境和行业转型压力，我国医药工业展现出强大韧性。1至6月，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，医药出口交货值超过2,100亿元，同比增长9%，出口结构正从以原料药为主，向具有高附加值的制剂产品加速切换。2026年上半年，我国医药产业高质量成果不断涌现。根据工信部相关报道，2026年上半年共38款创新药获国家药监局注册批准上市，其中国产创新药31款，占比超80%。随着国内创新药产业的蓬勃发展，创新药对外技术授权再创新高，截至2026年6月底，中国创新药对外授权交易大约录得81笔，潜在名义总额达到了约1,100亿美元，中国已成为全球医药交易第二大国。此外，数智技术、绿色技术赋能医药工业加速转型升级，脑机接口等前沿领域产品获批上市并纳入多省医保，手术机器人国产替代进入快车道。
　　根据艾昆纬预测，受医改和经济等因素的影响，2025年中国医疗器械市场规模达到4,870亿元(出厂价)，同比增长1%，2026年一季度医疗器械市场规模达到1,159亿元（出厂价），同比下降0.1%，全年预计下降0.2%。2026年上半年，医疗耗材和体外诊断行业带量采购覆盖率影响预计将扩大到49%，其中血管介入行业整体预计达到80%，2026-2027年带量采购将继续开展，覆盖持续扩大。在高值耗材领域，在集采常态化、医改持续深化的多重影响下，未来市场增长将主要依赖手术量增长、产品迭代创新、渗透率提升和技术驱动等。
　　（二）政策情况
　　2026年3月，《政府工作报告》提出，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业，这是首次将生物医药纳入新兴支柱产业范畴，并对医药产业提出“健全多层次医疗保障体系，稳步推动基本医疗保险省级统筹，优化医药集中采购和价格治理，深化医保支付方式改革，完善结余资金使用政策。加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。
　　2026年4月，国务院印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，《意见》提出优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、健全药品集中带量采购价格形成机制、完善药品挂网价格管理等措施，完善重点环节药品价格政策。根据药品流通的不同渠道，《意见》明确发挥医疗机构专业作用、引导药店合理制定药品零售价格、用好网上药店价格发现功能等措施，鼓励各类主体参与价格形成。
　　2026年4月，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订，形成《医药代表管理办法》，旨在规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展。
　　2026年5月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，旨在保护创新药、改良型新药及境外已上市境内未上市仿制药的未披露临床试验数据，防止不正当商业利用。其中，境内外均未上市的创新药可获得6年数据保护期，境内外均未上市的改良型新药可获得4年数据保护期，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品的药品可获得3年保护期，自药品获批上市之日起算。保护期内，药监部门不得依赖受保护数据批准其他仿制药注册申请，但公共健康需要等例外情形除外。该政策与国际规则接轨，有效延长了创新药的市场独占期，有利于提升企业研发回报预期和推动创新药出海。
　　2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，《规划》提出加快健康产业提质升级，全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用，提升应急疫苗和药物研发生产使用能力，丰富儿童用药品种。加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录。
　　（三）主要业务
　　公司作为国内最早研发心血管植介入器械的企业之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”（无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等），获得医生和患者的广泛认可。
　　1999年成立以来，公司深耕心血管代谢性疾病，为医生和患者提供全生命周期的产品和服务，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。公司基于战略转型需要，业务正由基础（集采）向创新（非集采）全面突围。现阶段基础业务运行相对稳健，为公司发展筑牢根基，而创新转型业务则加速突破，以期为后续发展构建自主定价、高成长性的新增长引擎。我们在医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心业务板块中，将分别从基础与创新转型两方面各自进行讨论与分析。
　　报告期内，公司实现营业收入321,419.41万元，同比下降4.61%；实现归属于上市公司股东的净利润49,947.56万元，同比下降27.71%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润48,075.58万元，同比下降27.40%。实现经营活动产生的现金流量净额63,256.88万元，同比下降0.60%。
　　报告期内公司可转换债券到期，公司按约定以面值的107.80%（含最后一期利息）进行赎回，其中超出面值和最后一期票面利息的溢价部分9,821.06万元计入本期支出，对归属于上市公司股东的净利润的影响为8,347.90万元。剔除此一次性支出影响后，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为56,423.48万元，同比下降14.79%。
　　报告期末，公司总资产2,617,254.32万元，较期初增长0.13%；归属于上市公司股东的净资产1,639,767.01万元，较期初增长1.75%；加权平均净资产收益率为3.05%。
　　1.医疗器械
　　医疗器械为公司收入规模最大的业务板块，基础业务深耕心血管介入诊疗全周期，创新转型业务聚焦神经调控与脑机接口，构建“基础稳基、创新破局”的医疗器械发展格局。截至报告期末，公司累计申请专利2,411项，国内外上市产品600余个，国家药品监督管理局注册批准的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证709个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证196项。报告期内，该板块实现营业收入171,481.27万元，同比下降3.47%。
　　（1）基础业务：心血管植介入为核心，产品覆盖诊疗全周期
　　医疗器械基础业务包括心血管植介入等，目前心血管植介入仍是公司核心业务。心血管植介入中，冠脉植介入业务实现营业收入85,738.58万元，同比下降2.71%；结构性心脏病业务实现营业收入31,268.86万元，同比下降4.88%。
　　2025年11月，福建省医疗保障局牵头启动结构性心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购，覆盖全国31个省/直辖市/自治区。本次集采品种涵盖房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及左心耳封堵器（均含输送系统），可降解封堵器及其输送系统不纳入集采范围。第一代及第二代先心封堵器产品（含氧化膜系列）和左心耳封堵器产品均在集采中标目录内。截至报告披露日，房间隔缺损、室间隔缺损、左心耳封堵器及动脉导管未闭封堵器（含输送系统）除上海、重庆外，其余29个省市均已进入执行阶段。本次集采中选结果已于4月28日起在全国各省份逐步落地执行。受本次集采影响，经销商在2026年一季度持观望态度而未按预期补货，对相关封堵器业绩产生一定影响。本次集采价格降幅处于公司可接受范围内，预计下半年金属封堵器及相关通路产品业绩将趋于稳定。此外，国家医疗保障局于2026年推动首批高值医用耗材价格治理工作，涉及公司主动脉介入瓣膜及配件、可降解封堵器及输送装置、射频穿刺针等产品。上述产品终端价格略有下调，降幅在公司预期范围内。新的价格调整更贴合国家医保政策导向，有助于进一步加速相关产品在国内市场的渗透与推广。其中，生物可降解封堵器因价格调整贴合医保政策，且未纳入集采范围，预计下半年将加速临床推广与使用，助力相关业务营收重回增长轨道。
　　在心血管植介入领域，公司产品梯队丰富，市场占有率领先。公司已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案。公司冠脉植介入产品已基本纳入国家级或省际联盟带量采购范围内，价格体系趋于稳定，公司将在集采框架下通过成本优化和规模效应保持合理利润空间。在结构性心脏病领域，子公司心泰医疗专注于相关植介入器械的研发、生产及商业化工作，拥有全面的先天性心脏病封堵器产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损），第三代MemoSorb可降解类封堵器和ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜产品商业化推广工作持续顺利推进。
　　公司坚持自主创新，不断推进外周植介入、结构性心脏病等领域的新产品研发工作，构建多元化增长曲线。在结构性心脏病领域，在研产品Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成多中心随机对照临床实验的全部入组工作，目前正推进后续临床随访及注册资料整理，预计2026年下半年申报NMPA注册；MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成注册申报，并进入注册审评阶段，预计2026年Q4获得注册证。主动脉及外周封堵器领域在研产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解血管塞等，目前，主动脉可降解封堵器已完成FIM入组，并已进入大规模临床实验阶段，预计2027年底完成临床入组。主动脉栓塞器目前处于大规模临床实验阶段，预计于2026年底完成全部入组工作。可降解血管塞已完成型式检验、动物实验，预计2026年进入临床试验阶段。在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段，植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于注册申报阶段。
　　（2）转型创新业务：神经调控与脑机接口，抢占医疗器械创新高地
　　神经调控与脑机接口为公司器械创新核心重点，研发门槛高、应用前景广阔，是脑机接口闭环体系核心医疗干预产品。
　　神经调控领域：技术上已实现关键突破，公司Sprii可充电植入式脑深部神经刺激器（DBS）已获国家药监局批准上市，目前正全力推进DBS市场推广工作。
　　公司有序推进神经调控系列产品临床进程，其中植入式迷走神经刺激器（VNS，适应症癫痫、卒中）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS，适应症疼痛）、植入式骶神经刺激系统（SNM，适应症尿失禁）均处于临床阶段。神经调控为公司器械创新的核心重点，不仅研发技术壁垒高、应用前景广阔，为闭环脑机接口提供了核心医疗级干预技术平台。
　　脑机接口领域，公司努力实现无创与有创双轨突破，其中公司控股的睿瀚医疗，是中国最早开展无创脑机接口研发的企业。数字化脑电图仪、手指关节持续被动活动仪、上下肢主被动训练系统、脑电数据分析软件、表面肌电图仪、手指关节康复训练仪、手功能康复训练系统等多项产品获得NMPA批准，目前对公司收入影响较小。一系列可完成脑电感知分析和干预并形成闭环的无创脑机接口产品，正处于不同研发阶段。睿瀚医疗凭借核心技术优势，荣获国家工业和信息化部、国家药监局授予的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。在有创脑机接口领域，公司介入型多通道脑机接口产品已完成动物实验，目前已进入人体IIT临床研究阶段，实现关键性技术突破。
　　2.药品
　　药品板块以心血管疾病和代谢病用药为基础，基础业务为患者提供稳定仿制药供给，创新转型业务聚焦代谢与心血管领域创新药，推动业务从仿制药为主向“仿创结合、创新引领”升级。报告期内，药品板块实现营业收入96,093.48万元，同比下降14.01%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入80,642.20万元，同比下降17.32%；原料药实现营业收入15,451.28万元，同比增长8.74%。
　　（1）基础业务：服务心血管疾病和代谢病患者，仿制药原料药贡献稳健现金流
　　公司是国内心血管和代谢类疾病管理用药平台型企业，基础药品业务以仿制药、原料药为核心，仿制药与原料药协同发展，为心血管疾病及代谢病患者提供高质量、良好可及性的仿制药供给。
　　公司药物研究院负责部分心血管和代谢疾病适应症仿制药和生物类似物研发。截至报告披露日，度拉糖肽注射液生物类似药（2型糖尿病），Ⅲ期临床已结束，与原研疗效和安全性一致，目前计划提交药品上市许可申请；司美格鲁肽生物类似药（2型糖尿病/肥胖），Ⅲ期临床已结束，与原研疗效和安全性一致，目前已提交Pre-NDA申请。
　　（2）创新转型业务：创新药研发提速，临床数据同类领先
　　公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长、临床用药剂量更低的大分子抗体，给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。
　　截至报告披露日，该公司候选药物MWX203注射液血脂异常适应症、候选药物MWN105注射液肥胖适应症正开展临床II期；候选药物MWN109片肥胖适应症已完成临床II期给药；候选药物MWN109注射液肥胖适应症进入临床III期；候选药物MWX401注射液高血压适应症正在开展临床I期；候选药物MWN110注射液体重控制适应症处于临床I期中。
　　3.医疗服务及健康管理
　　医疗服务与健康管理基础业务为心血管疾病患者提供全生命周期服务，创新转型业务主要布局皮肤科药械，打造非医保、自主定价的消费医疗新增长极。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入53,844.66万元，同比增长13.24%。其中皮肤科产品实现收入7,632.81万元。
　　（1）基础业务：医疗服务与健康管理，提供全场景的闭环服务
　　医疗服务：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，围绕心血管疾病提供线下诊疗、检验检测、药品器械销售等一体化服务，覆盖心血管疾病预防、治疗、康复全流程。
　　健康管理：公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务。以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。
　　（2）创新转型业务：皮肤科药械产品，自主定价快速放量
　　公司依托在心血管植介入材料、设备、工艺平台优势，布局皮肤科消费赛道，构建以再生、抗衰为核心的药械产品矩阵。聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶于2025年顺利获批上市。报告期内，赛乐提射频皮肤治疗仪正式获得国家药监局注册批准。该产品依托单极射频技术，可将射频能量精准传导至人体皮下组织深层，通过可控热效应刺激真皮层胶原蛋白新生与重组，形成三维立体胶原纤维结构，实现真皮层丰满、面部皱纹减轻、肌肤松弛改善的抗衰效果。
　　后续多款产品处于研发与注册推进阶段，其中注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于2026年获批上市。截至报告披露日，注射用重组A型肉毒毒素已完成II期临床研究，疗效及安全性与Botox（保妥适）一致，下半年预计将进入III期临床研究。公司将持续在研发与市场两端加大投入，孵化该业务成为重要业务增长极。
　　（四）经营模式
　　1.盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或消费者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2.销售模式：
　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部全面统筹公司产品的境外销售工作。
　　3.生产模式：
　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。公司全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。
　　4.研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在持续探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和患者需求为核心，制定短期、中期、长期的研发方向与可行性计划，推进产品转化与产业化，为客户提供更多疗效与安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5.采购模式：
　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。
　　（五）业绩驱动因素
　　1.老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2025年末，60岁及以上人口32,338万人，占全国人口的23.0%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，临床需求不断增长。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵，凭借不断提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展为健康中国战略实施贡献力量。
　　2.心血管植介入产品矩阵不断完善
　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地。公司在心血管植介入领域产品丰富，近年来，RattleView血管内超声诊断设备、RattleSight
　　一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge冠脉棘突球囊扩张导管、RangerTadpoleNC冠脉高压球囊扩张导管、DilatBK紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid外周血管约束型球囊扩张导管、FireZip一次性使用静脉腔内射频闭合导管/射频消融仪（型号LP-RFA-200A）等产品顺利获得国家药监局注册批准。公司坚持以临床需求为导向的研发理念，搭建了国内最全面完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案，并不断实现产品创新迭代，为医疗机构和患者提供优质的治疗方案，促进企业长期稳健发展。
　　3.DBS开启商业化，神经调控类产品梯队丰富
　　神经调控是公司基于心脏起搏器及电极方面的技术积累进军的新领域，目前已布局以下产品：植入式脑深部神经刺激系统（DBS）、植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）。2025年11月，公司首个神经调控类产品脑深部神经刺激器系列产品顺利获得国家药监局注册批准，用于对药物不能有效控制的原发性帕金森患者的某些症状的辅助治疗，目前DBS正处于积极商业推广阶段。后续公司将不断完善神经调控类产品布局，目前植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）均处于临床试验阶段。
　　4.皮肤科产品获批上市，开拓消费医疗市场
　　公司基于在生物医用材料领域的技术积累，正积极有序地推进皮肤科业务的战略发展。2025年，聚乳酸面部填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠溶液获国家药监局批准上市，2026年，射频皮肤治疗仪获国家药监局批准上市，目前已进入商业化推广阶段，预计将会成为公司业绩增长的新来源。公司持续完善皮肤科产品矩阵，后续多款产品处于研发与注册阶段，注射用透明质酸钠复合溶液和含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于2026年获批上市。公司将不断加大研发投入与市场拓展，推动该板块成为新增长极。
　　5.持续开拓和布局海外新兴市场
　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道。公司持续推动产品的海外注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的1633个产品注册证，覆盖全球90个国家和地区。通过实施“渠道精耕+产品多元化”的双轮驱动策略，海外业务保持了稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。
　　截至报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计709项，其中。

　　二、核心竞争力分析
　　1.构建心血管“全周期解决方案”的护城河
　　公司深耕心血管疾病诊疗与管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理，产品覆盖植介入器械、药品、医疗服务、AI心电监护等，提供“预防－诊断－治疗－康复”全周期服务。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域拥有全面的产品矩阵，构建了一站式手术解决方案，并自主研发拓展外周植介入、神经调控、心衰管理、电生理等细分领域，丰富产品布局。成立二十多年来，公司作为中国心血管介入领域的龙头企业，持续保持行业领先地位。公司成功商业化多个具有里程碑意义的国产首创产品，如无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊和生物可降解封堵器等，这些产品奠定了公司在心血管植介入器械领域的领导地位。
　　2.以自主创新为核心的产品与研发管线
　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。截至报告期末，公司累计申请专利2,411项，国内外上市产品600余个，国家药品监督管理局注册批准批准的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证709个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证196项。在研发策略上，公司动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心脏节律管理、心衰管理及神经调控等植介入领域布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的后续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。
　　3.广泛的商业化渠道和专业的营销赋能
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。
　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队进行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的转化运用。通过二十余年的行业经验，公司已形成市场推广和渠道建设的高效协同机制。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。
　　4.多元化业务布局开辟新增长极
　　公司通过自主研发与战略并购，构建了多元化业务布局，涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品面临的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续的增长动力。近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块的发展战略，以实现整体可持续高质量发展。
　　在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，重点布局心血管创新药。公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台及Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长且临床用药剂量更低的大分子抗体，以及给药间隔半年甚至更长的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司候选药物MWX203注射液血脂异常适应症、候选药物MWN105注射液肥胖适应症正开展临床II期；候选药物MWN109片肥胖适应症已完成临床II期给药；候选药物MWN109注射液肥胖适应症进入临床III期；候选药物MWX401注射液高血压适应症正在开展临床I期；候选药物MWN110注射液体重控制适应症处于临床I期中。在消费医疗方面，公司战略拓展皮肤科等自费医疗市场，聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品已获得国家药监局批准上市，目前处于商业化推广阶段。此外，注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于申报注册阶段。
　　5.强化治理体系，持续提升运营效率
　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）医用高值耗材、药品带量采购实施风险
　　目前，医用耗材和仿制药的带量采购已常态化开展，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响，公司产品可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施，导致公司产品最终未能中标，则可能在集中带量采购周期内，失去在相应省市区域的大部分市场份额，从而导致公司业绩大幅下滑；若公司产品成功中标，但以价换量效应未能发挥作用，中标价格下降可能对公司的收入和利润产生负面影响。
　　为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。（1）通过前瞻性布局研发管线，加速推进新产品从研发、临床试验、注册审批到商业化的全流程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的可能性较低。（2）积极布局自费型消费医疗产品领域，减少对医保的依赖，优化收入结构，提升政策风险抵御能力。（3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。
　　（2）DRG/DIP医保支付方式改革风险
　　目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，随着DRG/DIP支付方式改革的深入，公立医院在诊疗行为上受到刚性约束，导致患者在使用自费药械时面临更多限制。DRG/DIP支付政策的持续推行可能导致公司现有已商业化产品和在研产品在未来分组中将不占优势。若公司产品未能进入对应疾病诊断分组，导致使用公司产品时医疗保险覆盖不足，患者可能转而选择医院推荐的其他替代诊疗方案和产品，进而降低公司产品的临床使用率，对公司销售产生不利影响。
　　DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，以提升产品在DRG/DIP支付体系下的竞争力。同时，公司通过优化生产流程、提升生产效率、降低原材料成本等举措，削减生产成本，以应对DRG/DIP支付方式带来的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。
　　（3）市场竞争风险
　　在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量快速增长，研发管线竞争加剧，导致公司产品潜在竞品增多。若未来在技术迭代、产品定价与营销、品牌知名度提升等方面公司表现未达预期，将难以在日益激烈的市场竞争中保持优势并实现稳定发展，这将对公司业绩产生不利影响。
　　公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产、供应链优化、强化成本管控以应对价格变动等市场竞争风险带来的影响。
　　（4）产品研发、临床试验及注册风险
　　创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响，可能存在不能按既定目标成功开发新产品，或新产品开发进度或性能不达预期的风险。临床试验结果可能受入组失败、质量管理不足、终点指标未达成等因素影响，公司无法保证顺利通过各流程，产品存在有效性和安全性不及预期的风险。此外，在药品、医疗器械注册评审过程中，若注册申报资料不满足规范或注册法规要求发生变更，可能导致公司延期取得产品注册批件甚至无法取得产品注册批件。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率和加快临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。
　　（5）地缘政治风险
　　近年来，地缘政治风险不断加剧，全球化进程遭遇阻碍，致使商品与服务的流通受限，全球供应链效率有所下滑，海外市场环境的不确定性与复杂性显著提升。对公司而言，全球政治经济形势的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务可能受到地缘政治影响，面临成本上升、客户流失等风险。
　　为规避未来潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：（1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。（2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续深入挖掘各类市场需求，不断精进产品性能，强化销售服务策略，力求减轻对公司业务产生的相应冲击。
　　（6）产品质量风险
　　医疗行业受到严格的监管，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其检查管理办法，确保产品质量符合严格的标准，相关机构会根据这些规范和办法，对医疗器械生产企业进行定期的产品质量抽检和现场飞检。心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官，在临床应用中存在一定的风险，并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品的重要性能指标，且受多种因素影响。若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形，将可能导致产品质量事故的发生，将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将建立全面的质控体系，涵盖从原材料采购到成品的每一个环节；同时，公司将完善质量追溯和内部审计机制，确保所有生产活动符合GMP规范。此外，公司将定期执行GMP自检，包括但不限于对生产环境、设备、人员、文件和质量控制等关键要素的全面审查，以预防和杜绝质量事故。为有效规避产品质量及质量保证体系风险，公司将从体系强化、过程管控到应急响应进行全方位部署。通过定期风险评估报告、员工持续培训及质量文化建设，确保产品安全有效，稳固公司声誉与市场地位。
　　（7）集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。业务和资产规模的不断扩大、商业竞争环境的持续规范，将对公司的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制和激励考核等方面的能力提出更高的要求。若公司的经营管理水平不能适应规模扩张的需要，将对公司的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　为有效规避集团化管理风险，公司已构建并持续优化一套科学、适配的集团化管控体系，旨在实现规模扩张下的战略协同、运营高效与风险可控，具体措施如下：（1）公司以整体战略为最高准则，明确集团与各子公司的权责边界，根据各业务板块的战略重要性、发展阶段与管理成熟度，实施分类差异化授权。对于核心业务，总部进行“战略+运营”的深度管控；对于新兴或区域性业务，则适当下放经营自主权，激发其“自转”活力。（2）强化核心模块协同与数字化支撑，提升整体运营效率。（3）打造一体化人才梯队与企业文化，凝聚组织向心力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司作为国内最早研发心血管植介入器械的企业之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”（无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等），获得医生和患者的广泛认可。　　1999年成立以来，公司深耕心血管代谢性疾病，为医生和患者提供全生命周期的产品和服务，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。2025年是公司战略转型关键之年，公司业务从基础（集采），向创新转型（非集采）全面突围。其中，基础业务稳健运行，筑牢发展根基，创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司作为国内最早研发心血管植介入器械的企业之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”（无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等），获得医生和患者的广泛认可。
　　1999年成立以来，公司深耕心血管代谢性疾病，为医生和患者提供全生命周期的产品和服务，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。2025年是公司战略转型关键之年，公司业务从基础（集采），向创新转型（非集采）全面突围。其中，基础业务稳健运行，筑牢发展根基，创新转型业务加速突破，构建自主定价、高成长性的新增长引擎。以下在公司医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心板块中，我们将分别就为基础业务与创新转型业务分别进行讨论与分析。
　　报告期内，公司实现营业收入648,273.17万元，同比增长6.22%；实现归属于上市公司股东的净利润96,200.63万元，同比增长289.57%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84,249.68万元，同比增长280.48%。实现经营活动产生的现金流量净额151,692.07万元，同比增长106.48%。
　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2025年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，其他特定资产共发生减值损失合计11,958.00万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为10,796.79万元。
　　报告期末，公司总资产2,613,866.47万元，较期初增长6.37%；归属于上市公司股东的净资产1,611,507.66万元，较期初增长6.01%；加权平均净资产收益率为6.12%。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械为公司收入规模最大的业务板块，基础业务深耕心血管介入诊疗全周期，创新转型业务聚焦神经调控与脑机接口，构建 “基础稳基、创新破局” 的医疗器械发展格局。
　　1.基础业务：心血管植介入为核心，产品覆盖诊疗全周期
　　医疗器械基础业务包括心血管植介入等，目前心血管植介入仍是公司核心业务。报告期内，医疗器械板块实现营业收入325,411.03万元，较上年同期下降2.18%。心血管植介入中，冠脉植介入业务实现营业收入164,435.27万元，同比增长1.39%；结构性心脏病业务实现营业收入52,757.51万元，同比增长12.41%。
　　公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、心衰管理等领域产品的研工作。2025年，公司以下心血管植介入产品获得国家药品监督管理局注册批准：RattleView血管内超声诊断设备、RattleSight一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge冠脉棘突球囊扩张导管、Ranger Tadpole NC冠脉高压球囊扩张导管、钴基合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架、DilatBK紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid外周血管约束型球囊扩张导管、射频消融仪（型号LP-RFA-200A）、FireZip一次性使用静脉腔内射频闭合导管等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。
　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作。作为中国心血管介入领域的领军企业，公司已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案。在精准诊断环节，乐普拥有自主研发的血管内超声（IVUS）系统及配套导管；在核心治疗领域，公司产品线齐全，包括扩张球囊、药物球囊、金属支架和可降解支架等产品；此外，在复杂病变处理方面，公司拥有切割球囊、棘突球囊、血管内冲击波球囊等专用器械，以应对各种临床挑战。公司围绕PCI手术全流程，实现了从诊断、治疗到预后的全方位产品覆盖，形成了系统性竞争优势。深厚的技术积淀、完整的产品矩阵以及对临床需求的深刻理解，共同铸就了公司在PCI领域的核心优势与领导地位，持续推动着中国心血管介入诊疗技术的进步与发展。
　　在结构性心脏病领域，子公司心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化工作，该公司在传统金属封堵器方面拥有20多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，并同时在心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。心泰医疗拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已进入国内超过70家临床中心并开展植入。后续心泰医疗将进一步完善结构性心脏病领域产品管线，Bio-Lefort 生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床入組，目前已正式进入临床随访阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于2026年向国家药监局提交注册申请；MemoCarna氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成注册申报，并进入注册审评阶段，预计2026 年Q4 获得注册证。主动脉及外周封堵器领域在研产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵器等。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。
　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。
　　2.转型创新业务：神经调控与脑机接口，抢占医疗器械创新高地
　　神经调控与脑机接口为公司器械创新核心重点，研发门槛高、应用前景广阔，是脑机接口闭环体系核心医疗干预产品。
　　神经调控领域：技术上已实现关键突破，报告期内成功获得Sprii可充电植入式脑深部神经刺激器（DBS）注册证，目前正全力推进DBS市场推广工作。公司有序推进神经调控系列产品临床进程，其中植入式迷走神经刺激器（VNS，适应症癫痫、卒中）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS，疼痛）、植入式骶神经刺激系统（SNM，尿失禁）均处于临床阶段。神经调控为公司器械创新的核心重点，不仅研发技术壁垒高、应用前景广阔，为闭环脑机接口提供了核心医疗级干预技术平台。
　　脑机接口领域，公司努力实现无创与有创双轨突破，其中公司控股的睿瀚医疗，是中国最早开展无创脑机接口研发的企业。数字化脑电图仪、手指关节持续被动活动仪、上下肢主被动训练系统、脑电数据分析软件、表面肌电图仪、手指关节康复训练仪、手功能康复训练系统等多项产品获得 NMPA批准，目前对公司收入影响较小。一系列可完成脑电感知分析和干预并形成闭环的无创脑机接口产品，正处于不同研发阶段。睿瀚医疗凭借核心技术优势，荣获国家工业和信息化部、国家药监局授予的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。在有创脑机接口领域，公司介入型多通道脑机接口产品已完成动物实验，目前已进入人体ITT临床研究阶段，实现关键性技术突破。
　　（2）药品
　　药品板块以心血管疾病和代谢病用药为基础，基础业务为患者提供稳定仿制药供给，创新转型业务聚焦代谢与心血管领域创新药，推动业务从仿制药为主向 “仿创结合、创新引领” 升级。报告期内，公司药品板块实现营业收入216,516.94万元，同比增长23.18%。
　　1.基础业务：服务心血管疾病和代谢病患者，仿制药原料药贡献稳健现金流
　　公司是国内心血管和代谢类疾病管理用药平台型企业，基础药品业务以仿制药、原料药为核心，仿制药与原料药协同发展，为心血管疾病及代谢病患者提供高质量、良好可及性的药物供给，报告期内仿制药业务实现稳健增长，原料药业务有序运营，持续为公司提供稳定利润与现金流支撑。报告期内，公司制剂（仿制药）实现营业收入 166,724.38万元，同比增长18.36%；原料药实现营业收入27,102.94万元，同比下降22.36%。
　　公司药物研究院负责部分心血管和代谢疾病适应症仿制药和生物类似物研发。截至报告披露日，度拉糖肽注射液生物类似药（2型糖尿病），Ⅲ期临床已结束，与原研疗效和安全性一致，目前已经提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药（2型糖尿病/肥胖），已完成I期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行2型糖尿病的Ⅲ期临床，已完成全部入组，正进行后续给药及随访；口服司美格鲁肽片剂IND申报已受理，进入审评中。
　　2.创新转型业务：创新药研发提速，临床数据同类领先
　　公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长、临床用药剂量更低的大分子抗体，给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。报告期内，公司通过BD（对外授权），首次实现制剂（创新药）营业收入22,689.62万元。
　　截至报告披露日，该公司候选药物MWX203注射液血脂异常适应症临床I期已完成；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109片均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床 I期进展中。
　　其中，①MWN109注射剂澳州 I期已完成，数据与国内I期数据有一致性。②MWN109口服片剂澳洲I期已完成，数据待揭盲。③ MWN109注射剂国内减重 II期低剂量组己完成。④MWN109口服片剂国内减重 II期目前己到8周；MWN109口服片剂国内维持 II期己到4周。⑤预计2026年四季度MWN109注射剂进入国内 III期临床，目前正在国内III期申请准备中。⑥预计2027年一季度MWN109口服片剂进入国内III期。
　　候选药物MWN109注射液连续给药14周（含滴定），在目标剂量3.0~9.0mg范围内，中国 Ib治疗组的体重相对基线降低均值最大幅度达 16.67%，数据优于目前同类在研和已上市GLP-1类减重药物已公布同期数据。候选药物MWN109口服片剂每日给药一次，在7.5、15、30、45mg剂量组，连续给药4周（含滴定），中国I期治疗组的体重相对基线降低均值分别为 4.18%、5.72%、6.99%和 7.82%，呈现为剂量效应关系，数据优于目前同类在研和已上市口服剂型GLP-1类减重药物已公布同期数据。
　　报告期内，公司创新药成功达成首个海外BD合作，为创新药走向国际市场奠定了坚实基础。2025年10月，公司控股子公司民为生物将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦SideraBioAps.（以下简称“丹麦Sidera”），丹麦Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围（以下简称“许可范围”）内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，民为生物将取得丹麦Sidera公司9.99%的股权，且将从丹麦Sidera获得MWN105注射液授权许可费。截至报告期末，公司已收到首笔不可撤销的投资款3000万美元。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　医疗服务与健康管理基础业务为心血管疾病患者提供全生命周期服务，创新转型业务主要布局皮肤科药械，打造非医保、自主定价的消费医疗新增长极。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入106,345.20万元，同比增长4.36%。
　　1.基础业务：医疗服务与健康管理，提供全场景的闭环服务
　　医疗服务：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，围绕心血管疾病提供线下诊疗、检验检测、药品器械销售等一体化服务，覆盖心血管疾病预防、治疗、康复全流程。
　　健康管理：公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务。以AI-ECG 为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。
　　2.创新转型业务：皮肤科药械产品，自主定价快速放量
　　公司依托心血管植介入材料、设备、工艺平台优势，跨界布局皮肤科消费赛道，构建以再生、抗衰为核心的药械产品矩阵，突破医保限制实现自主定价。
　　基于在生物医用材料领域的深厚技术积累，公司自2019年以来一直积极、有序推进业务从医保支付向非医保支付逐步战略转型，持续孵化皮肤科药械研发管线，推进管线研发与商业化进程。随着公司聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶陆续获批上市，公司皮肤科注射剂市场表现突出，报告期内实现营业收入11,548.70万元。公司依托生物医用材料领域多年积累，已初步形成以再生、抗衰为核心的皮肤科药械在研管线，后续多款产品处于研发与注册推进阶段，其中注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、射频治疗仪预计将于2026年获批上市。截至报告披露日，注射用重组A型肉毒毒素已完成Ⅱ期临床研究，疗效与安全性与原研一致，下半年预计将进入Ⅲ期临床研究。公司将持续在研发与市场两端加大投入，孵化该业务成为重要业务增长极。
　　（二）经营模式
　　1.盈利模式：
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或消费者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2. 销售模式：
　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部全面统筹公司产品的境外销售工作。
　　3. 生产模式：
　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。公司全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。
　　4. 研发模式：
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在持续探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和患者需求为核心，制定短期、中期、长期的研发方向与可行性计划，推进产品转化与产业化，为客户提供更多疗效与安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5. 采购模式：
　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。
　　（三）业绩驱动因素
　　1.老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2025年末，60岁及以上人口32,338万人，占全国人口的23.0%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。
　　凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。
　　2.心血管植介入产品矩阵不断完善
　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2025年持续实现新产品的报批取证工作，RattleView血管内超声诊断设备、RattleSight一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge冠脉棘突球囊扩张导管、Ranger Tadpole NC冠脉高压球囊扩张导管、DilatBK紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid外周血管约束型球囊扩张导管、FireZip一次性使用静脉腔内射频闭合导管/射频消融仪（型号LP-RFA-200A）等产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）产品整体解决方案，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。
　　3.DBS开启商业化，神经调控类产品梯队丰富
　　神经调控是公司基于心脏起搏器及电极方面的技术积累进军的新领域，目前已布局以下产品：植入式脑深部神经刺激系统（DBS）、植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）。2025年11月，公司首个神经调控类产品脑深部神经刺激器系列产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，用于对药物不能有效控制的原发性帕金森患者的某些症状的辅助治疗，2026年2月，公司DBS产品顺利完成全国首两例上市后临床植入，标志着乐普医电神经调控业务全面进入市场化阶段，同时也为广大帕金森病患者带来了精准治疗新选择。后续公司将不断完善神经调控类产品布局，目前植入式迷走神经刺激系统（VNS）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、植入式骶神经刺激系统（SNM）均处于临床试验阶段。
　　4.皮肤科产品获批上市，开拓消费医疗市场
　　公司基于在生物医用材料领域的深厚技术积累，正积极、有序地推进皮肤科业务的战略转型与发展。2025年，聚乳酸面部填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。公司依托生物医用材料领域的技术积累，持续完善皮肤科产品矩阵，后续多款创新产品处于研发与注册推进阶段，将陆续推向市场，注射用透明质酸钠复合溶液和含左旋聚乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于 2026年获批上市。公司将持续加大研发投入与市场布局，推动该板块成为重要增长极。
　　5.持续开拓和布局海外新兴市场
　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中218项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”的双轮驱动策略，海外业务保持了稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业发展情况
　　（1）产业端正经历结构性调整，科技创新成为未来发展的核心竞争力
　　根据国家统计局数据，2025年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%，实现利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，行业盈利能力温和改善。
　　2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，同比增长8%，其中首次注册3402项，同比增长1.2%，延续注册和变更注册占比提升，反映出市场正从增量开拓转向存量优化与迭代。从具体品类看，高端产品增长强劲，有源手术器械注册量同比大幅增长 34.5%，无源植入器械注册量同比增长 5.1%；而注输、护理及防护器械则同比下降31.9%，神经和心血管手术器械同比下降19.9%，印证了增长动力已从普适类产品全面转向由临床创新驱动的高端手术与诊断设备。
　　（2）中国医药产业出海进程加速，国际市场正成为重要的增量来源
　　根据中国医药保健品进出口商会统计，2025年，在复杂多变的国际环境中，中国医药外贸展现出强大韧性与结构性亮点，进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。其中，出口额1113.41亿美元，同比增长3.14%；进口额903.76亿美元，同比微降1.14%，实现贸易顺差209.65亿美元，整体呈现“出口动能增强、进口结构优化”的特征。
　　（二）政策情况
　　2025年，中国医药政策体系呈现出系统深化、精准发力与协同共治的鲜明特征，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。2025年3月 5日，十四届全国人大三次会议上发布2025年《政府工作报告》，在“强化基本医疗卫生服务”方面要求包括：深化以公益性为导向的公立医院改革，推进编制动态调整，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，优化绩效考核。优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管。政策重点聚焦于药品医疗器械高质量发展、行业与医保基金监管强化、医保支付方式改革深化等关键领域，共同构建了推动医药产业向创新驱动与高质量转型的强大制度合力。
　　（1）深化药械监督改革，全链条支持医药产业高质量发展
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出了共计24项改革要求，进一步深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。
　　（2）协同人工智能发展，推动医药工业数智化转型
　　2025年4月24日，工业和信息化部等七部门发布关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知，明确将数智化作为医药工业高质量发展的核心驱动力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，提升供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展推动医药产业在研发、生产、管理、服务等全链条的转型升级。2025年11月4日，国家卫健委联合国家发展改革委、工业和信息化部等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，《实施意见》共五部分内容，提出了包括人工智能在基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业等8个方向24项重点应用。
　　（3）在行业监管方面，医药领域纠风工作持续推进
　　2025年6月13日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等12部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，旨在全面强化纠风工作顶层设计、持续深化医药购销领域治理、系统纠治医疗服务乱象、扎实推进保障落实工作，共提出了15条要点。2025年9月22日，中央纪委国家监委网站发布《驻国家卫生健康委纪检监察组聚焦整治重点加力推进医药领域纠风治乱》，明确医药领域纠风工作下一步将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件。
　　（4）医保支付方式改革不断深化
　　2025年 1月 27日，国家医保局印发了《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，该《规程》在 2021年第一版 DRG/DIP医保支付方式改革管理规程的基础上，对DRG（按疾病诊断相关分组）和 DIP（按病种分值付费）两种付费模式进行了深化与完善，集试点成果精粹于大成，在加快全系统平台建设、推进医疗机构精细化管理、激励复杂治疗领域发展等方面作出了国家政策层面的优化指导，进一步促进了我国医保支付方式向精细化、智能化转变。2025年8月15日，国家医保局发布《关于印发医疗保障按病种付费管理暂行办法的通知》（以下简称《办法》），《办法》的基本架构共八章三十九条，对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确，以期不断完善制度设计，更好指导地方推进按病种付费改革工作。
　　（5）集采政策坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则优化调整
　　自2018年以来，国家层面已经开展了多批次药品和耗材的集中带量采购工作，地方也相继开展了省级和省际联盟集采工作，形成了协同补充的工作格局。2025年6月13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究制定具体的采购规则优化方案，企业的质量体系、履约能力、售后服务等被纳入评标权重，价格不再是唯一的衡量标准。
　　2025年12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，本次集采纳入药物涂层球囊类、泌尿介入类两大品类共12种医用耗材，2026年1月14日，国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果公示。本次集采首次引入“锚点价”机制和多重“复活”规则，明确以“稳临床、保质量、反内卷、防围标”为原则导向，药物涂层球囊32家企业42个产品投标并全部中选，实现“零淘汰”。在第六批次国采中，公司积极参与招标工作，药物球囊产品全线中标，预计市场份额将得以提升。
　　2025年11月20日，福建省药械联合采购中心发布《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（FDQLC-2025-1）》，2026年1月7日，采购中心公布结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果。公司左心耳封堵器及其输送系统、房间隔缺损封堵器及其输送系统、室间隔缺损封堵器及其输送系统、动脉导管未闭封堵器及其输送系统顺利实现中标。
　　2026年2月27日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室发布《关于公布国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）中选结果的通知》，公司阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、氯吡格雷口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、阿卡波糖口服常释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、缬沙坦口服常释剂型、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）口服常释剂型、恩格列净口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、硝苯地平控释剂型、氯沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、熊去氧胆酸口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂等产品顺利完成中标工作，有望为药品业务的平稳发展奠定基础。
　　2026年3月24日，由河南省牵头16省（区、市）组成的省际采购联盟公示冠脉介入特殊球囊类医用耗材集中带量采购拟中选结果，公司冠脉切割球囊、冠脉棘突球囊、冠脉乳突球囊顺利实现中标。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1.构建心血管“全周期解决方案”的护城河
　　公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理，产品覆盖植介入器械、药品、医疗服务、AI心电监护等领域，提供“预防－诊断－治疗－康复”全周期服务。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域拥有全面的产品矩阵，构建了一站式手术解决方案，同时公司通过平台化的研发团队，切入外周植介入、神经调控、心衰管理、电生理等细分领域，进一步丰富业务布局。凭借二十多年的专业积累，乐普作为中国心血管介入领域的龙头企业，持续保持行业领先地位。公司成功商业化多个具有里程碑意义的国产首创产品，如无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊和生物可降解封堵器等，这些产品在市场上的表现进一步巩固了公司在该领域的领导地位。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功，其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。公司产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。
　　2.以持续创新为核心的产品力与技术储备
　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。截至报告披露日，公司累计申请专利 2369项，国家药品监督管理局注册批准的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证693个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证218项。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵和结构性心脏病创新产品矩阵，拥有包括生物可吸收支架、可降解封堵器、切割球囊、双腔起搏器等在内的多个国产首创产品，技术达到国际领先水平，这些产品既能为医疗机构和患者提供优质的诊疗方案，又能增强公司核心竞争力，促进公司长期稳健发展。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域均布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的持续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。
　　3.强大的商业化能力和渠道网络
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过 9000家各级医疗机构，包括 3000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。
　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队执行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的实际运用。通过二十余年的行业积淀，公司已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，心泰医疗凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索 DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。
　　4. 多元化业务布局开辟新增长极
　　公司通过自主研发与战略并购，构建了多元化业务布局，涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品面临的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续的增长动力。近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块的发展战略，以推动整体实现可持续高质量发展。
　　在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药产品。公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台及Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药，半衰期更长且临床用药剂量更低的大分子抗体，以及给药间隔半年甚至更长的siRNA创新药。截至报告披露日，候选药物MWX203注射液处于血脂异常适应症临床I期后期阶段；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109片均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床I期进展中。报告期内，公司创新药成功实现首个海外BD合作，为创新药出海奠定良好基础。2025年10月，公司控股子公司民为生物将具有自主知识产权的 MWN105注射液有偿许可给丹麦 Sidera Bio Aps.（以下简称“丹麦Sidera”），丹麦 Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围（以下简称“许可范围”）内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，民为生物将取得丹麦Sidera公司9.99%的股权，且将从丹麦Sidera获得MWN105注射液授权许可费。截至报告期末，公司已收到首笔不可撤销的投资款3,000万美元。
　　在消费医疗方面，公司战略性拓展皮肤科等自费医疗市场，2025年，公司聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶获得国家药品监督管理局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。此外，注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶进入申报注册阶段。
　　5. 强化治理体系，持续提升运营效率
　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入648,273.17万元，同比增长6.22%；实现归属于上市公司股东的净利润96,200.63万元，同比增长289.57%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84,249.68万元，同比增长280.48%。实现经营活动产生的现金流量净额151,692.07万元，同比增长106.48%。
　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2025年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，经测试，相关资产及商誉无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，其他特定资产共发生减值损失合计11,958.00万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为10,796.79万元。主要包括：公司特定存货经过审慎评估，计提减值准备 8,203.37万元；公司基于整体发展战略，对研发管线方向进行审慎研判与动态调整，结合市场需求变化及产品快速迭代趋势，计提资产减值准备共3,754.63万元。
　　报告期末，公司总资产2,613,866.47万元，较期初增长6.37%；归属于上市公司股东的净资产1,611,507.66万元，较期初增长6.01%；加权平均净资产收益率为6.12%。
　　1、医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入325,411.03万元，同比下降2.18%。
　　冠脉植介入业务：实现营业收入164,435.27万元，同比增长1.39%；
　　结构性心脏病业务：实现营业收入52,757.51万元，同比增长12.41%；
　　外科麻醉业务：实现营业收入40,468.62万元，同比下降25.24%；
　　体外诊断业务：实现营业收入28,056.95万元，同比下降15.63%。
　　2、药品
　　报告期内，药品板块实现营业收入 216,516.94万元，同比增长23.18%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入 166,724.38万元，同比增长 18.36%；原料药实现营业收入27,102.94万元，同比下降 22.36%；制剂(创新药)通过项目对外授权实现营业收入22,689.62万元。
　　3、医疗服务及健康管理
　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入106,345.20万元，同比增长4.36%。其中，皮肤科实现营业收入11,548.70万元。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1. 发展战略
　　公司坚持“创新、消费、国际化；融合、提效、稳发展”的中长期发展战略，通过多年内生外延协同发展，业务板块覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理领域，其中，心血管植介入作为医疗器械的核心业务。作为冠脉植介入领域的行业领导者，公司凭借二十余年的深耕积累，已成为该细分市场的领军企业。基于在冠脉植介入领域形成的技术优势和临床经验，公司正横向拓展至外周血管介入、结构性心脏病、CRM电生理、神经调控等植介入细分领域，这些新兴业务将成为未来业绩增长的重要驱动力。为增强抗风险能力并优化收入结构，公司前瞻性地布局了消费医疗板块，通过发展非医保依赖型产品，培育新的业绩增长点，实现业务的多元化发展。
　　在创新研发方面，公司围绕心血管慢性疾病，通过内部研发与外部并购，布局了创新器械和创新药领域。在创新器械领域，公司通过持续研发投入与迭代优化，构建了覆盖全细分领域的研发矩阵。基于对市场格局前瞻性的分析和研判，公司动态调整在研管线内项目的研发进度，优先推进研发壁垒高、商业化路径清晰的项目，延长产品上市后生命周期。未来，公司将重点布局全球领先的具有自主知识产权的创新医疗器械产品，包括可降解类植介入产品、神经调控类产品等。在创新药领域，公司通过子公司民为生物布局代谢类疾病创新药研发工作，民为生物通过自主建立的三大技术平台，包括GLP-1多靶点筛选平台LAGMA、siRNA筛选平台Dual-siRNA以及超长效抗体筛选平台 RAF，在三个技术平台上开发出多个在研项目，其中候选药物MWX203注射液处于血脂异常适应症临床 I期后期阶段；候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液、MWN109口服片剂均已进入肥胖适应症临床II期；候选药物MWX401注射液收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，临床I期进展中；另外多个项目处于临床前开发阶段。
　　在消费医疗方面，公司持续推进皮肤科产品研发工作。公司凭借在生物医用材料领域的深厚技术积累，正积极且有序地推进皮肤科业务的战略转型与发展。2025年，聚乳酸面部填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠溶液获得中国国家药监局批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将成为公司业务增长的新驱动力。公司依托生物医用材料领域的技术积累，不断完善皮肤科产品矩阵，后续多款创新产品处于研发与注册推进阶段，将陆续推向市场，其中注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）和含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于 2026年获批上市。公司将持续加大研发投入与市场布局，推动该板块成为重要增长极。
　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药等。公司持续推动产品海外注册申报注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的1099个产品注册证，覆盖全球59个国家和地区。截至报告期末，公司累计申请专利2369项，国家药品监督管理局注册批准的 II、III类医疗器械注册证693个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证218项。截至报告披露日，公司新增欧盟CE MDR 认证25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品；公司的创新器械MemoSorb全降解VSD封堵器在印尼已取得注册，并在亚太区、独联体区相关国家启动注册；MemoSorb全降解VSD封堵器海外已累计植入超60例。未来，公司将继续推进产品海外注册进程，积极践行国际化战略。截至报告披露日，2025年公司已累计参加 9场综合展会，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等地区；累计参与28场国际大型学术展会，积极展示公司最新的产品与技术成果。其中，Memosorb可降解封堵器在德国CSI、泰国CSI、法国EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，获得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比提升3.19个百分点。
　　2. 2026年度经营计划
　　2025年公司成功实现新旧动能转换，依靠创新业务驱动业绩实现增长。报告期内，公司基础业务企稳，创新转型业务高速发展，其中心血管植介入业务稳健增长，2024年受政策影响较大的药品板块恢复零售渠道库存发货，收入恢复性增长。皮肤科业务和创新药业务取得突破性进展：聚乳酸面部填充剂自2025年8月上市后销量快速增长，成功开辟新的增长路径；控股子公司民为生物自主研发的GLP-1/GIP/FGF-21受体三重激动剂（MWN105注射液）与丹麦Sidera公司签署授权许可协议，并于年内确认了首笔3000万美元的许可款收入，为业绩提供重要增量。
　　2026年，公司将以“夯实基本盘，发力增长极”为核心策略，确保基础业务在集采政策下平稳过渡，全力推动皮肤科、创新药、神经调控/脑机接口等新业务发展，优化业务结构，重塑估值体系，具体如下：
　　（1）基础业务：目标实现收入和利润的稳健发展，确保已中选的集采产品巩固并提升市场份额。
　　（2）皮肤科业务：进一步完善产品矩阵，推动注射用透明质酸钠复合溶液（含PDRN）和含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶的获批取证工作并积极推动其落地销售工作，实现该业务板块的高速发展。
　　（3）创新药业务：在创新药方面，加快推进在研管线的研发工作，重点推进MWN109（注射液和口服片剂）临床进展，积极寻求更多海外授权与合作机会，兑现管线价值。
　　（4）神经调控/脑机接口业务：推动可充电脑深部刺激器系统的入院和销售工作，实现销售收入。推动迷走神经刺激器、脊髓神经电刺激器、骶神经刺激器等产品的研发进展，构建梯度产品矩阵。推动非侵入式脑机接口相关康复训练仪等产品在医院的临床应用。
　　3. 可能面对的风险
　　（1）医用高值耗材、药品带量采购实施风险
　　目前，医用耗材和仿制药的带量采购已常态化开展，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响，公司产品可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施，导致公司产品最终未能中标，则可能在集中带量采购周期内，失去在相应省市区域的大部分市场份额，从而导致公司业绩大幅下滑；若公司产品成功中标，但以价换量效应未能发挥积极作用，中标价格下降可能对公司的收入和利润产生负面影响的风险。
　　为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。（1）通过前瞻性布局研发管线，加速推进新产品从研发、临床试验、注册审批到商业化的全流程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的可能性较低。（2）积极布局自费型消费医疗产品领域，减少对医保的依赖，优化收入结构，提升政策风险抵御能力。（3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。
　　（2）DRG/DIP医保支付方式改革风险
　　目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，随着DRG/DIP支付方式改革的深入，公立医院在诊疗行为上受到刚性约束，导致患者在使用自费药械时面临更多限制。DRG/DIP 支付政策的持续推行可能导致公司现有已商业化产品和在研产品在未来分组中将不占优势。若公司产品未能进入对应疾病诊断分组，导致使用公司产品时医疗保险覆盖不足，患者可能转而选择医院推荐的其他替代诊疗方案和产品，进而降低公司产品的临床使用率，对公司销售产生不利影响。
　　DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，以提升产品在DRG/DIP支付体系下的竞争力。同时，公司通过优化生产流程、提升生产效率、降低原材料成本等举措，削减生产成本，以应对DRG/DIP支付方式带来的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。
　　（3）市场竞争风险
　　在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量快速增长，研发管线竞争加速，导致公司产品潜在竞品增多。由跨国巨头公司及国内新兴公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。目前公司已占据一定的竞争地位，但若未来在技术迭代、产品定价与营销、品牌知名度提升等方面表现未达预期，公司将难以在日益激烈的市场竞争中保持优势并实现稳定发展，这将对公司业绩产生重大不利影响。
　　公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产、供应链优化、强化成本管控以应对价格变动等市场竞争风险带来的影响。
　　（4）产品研发、临床试验及注册风险
　　创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响，可能存在不能按既定目标成功开发新产品，或新产品开发进度或性能不达预期的风险。临床试验结果可能受入组失败、质量管理不足、终点指标未达成等因素影响，公司无法保证顺利通过各流程，产品存在有效性和安全性不及预期的风险。此外，在药品医疗器械注册评审过程中，若注册申报资料不满足规范或注册法规要求发生变更，可能导致公司延期取得产品注册批件甚至无法取得产品注册批件。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率和加快临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。
　　（5）地缘政治风险
　　近年来，地缘政治风险不断加剧，全球化进程遭遇阻碍，致使商品与服务的流通受限，全球供应链效率有所下滑，海外市场环境的不确定性与复杂性显著提升。对公司而言，全球政治经济形势的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务可能受到地缘政治影响，面临成本上升、客户流失等风险。
　　为规避未来潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：（1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。（2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续深入挖掘各类市场需求，不断精进产品性能，强化销售服务策略。
　　（6）产品质量风险
　　医疗行业受到严格的监管，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其检查管理办法，确保产品质量符合严格的标准。相关机构会根据这些规范和办法，对医疗器械生产企业进行定期的产品质量抽检和现场飞检。心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官，在临床应用中存在一定的风险，并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品的重要性能指标，且受多种因素影响。公司虽已建立精细化的生产体系和质量保障体系，但若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形，将可能导致产品质量事故的发生，这将给公司的生产经营造成不利影响。若未来公司产品出现重大质量问题，或公司质量保证体系的运行及管理违背《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，公司将面临产品召回、主管部门处罚和产品责任索赔等风险，从而对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成重大不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将建立全面的质控体系，涵盖从原材料采购到成品的每一个环节；同时，公司将完善质量追溯和内部审计机制，确保所有生产活动符合GMP规范。此外，公司将定期执行GMP自检，包括但不限于对生产环境、设备、人员、文件和质量控制等关键要素的全面审查，以预防和杜绝质量事故。为有效规避产品质量及质量保证体系风险，本公司将秉持“主动防控、全程闭环”的原则，从体系强化、过程管控到应急响应进行全方位部署。通过定期风险评估报告、员工持续培训及质量文化建设，将风险意识融入企业运营的每一个细节，从而系统性降低因偶发故障或人为失误导致质量事故的可能性，确保产品安全有效，稳固公司声誉与市场地位。
　　（7）集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。业务和资产规模的不断扩大、商业竞争环境的持续规范，将对公司的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制和激励考核等方面的能力提出更高的要求。公司经营团队的决策水平、人才队伍的管理能力、 组织结构的完善程度能否适应发行人规模扩张的需要，亦面临着新的挑战。若公司的经营管理水平不能适应发行人规模扩张的需要，将对公司的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　为有效规避集团化管理风险，公司已构建并持续优化一套科学、适配的集团化管控体系，旨在实现规模扩张下的战略协同、运营高效与风险可控，具体措施如下：（1）实施战略牵引与差异化管控，平衡活力与秩序：公司以整体战略为最高准则，明确集团与各子公司的权责边界，根据各业务板块的战略重要性、发展阶段与管理成熟度，实施分类差异化授权。对于核心业务，总部进行“战略+运营”的深度管控；对于新兴或区域性业务，则适当下放经营自主权，激发其“自转”活力。（2）强化核心模块协同与数字化支撑，提升整体运营效率：公司致力于打通各业务板块间的协同壁垒。全面强化数字化支撑，通过搭建集成的ERP、OA等管控平台，实现财务、人力、运营数据的实时共享与流程线上化，提升决策精准度与跨部门协作效率，确保管理指令高效穿透。（3）打造一体化人才梯队与文化，凝聚组织向心力。通过将上述系统化的管控实践固化为可持续的核心组织能力，公司能够有效驾驭规模复杂度，将集团化管理风险转化为持续的协同优势与增长动力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降0.63%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过BD合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降0.63%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过BD合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身实力，提升产品质量和临床价值，并积极参与全球化竞争，响应国际市场的规则和要求，才能实现发展壮大。
　　在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长。根据国家医保局数据，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34,913.37亿元、29,764.03亿元。2024年职工参保人员待遇享受人次为53.08亿人次，同比增长9.9%，2024年职工医保参保人员医药总费用20,587.46亿元，同比增长3.6%；2024年参加居民医保人员享受待遇30.35亿人次，同比增长14.9%，2024年居民医保参保人员医药费用20,312.16亿元，同比增长3.7%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗需求呈现持续增长趋势。
　　集采政策将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则不断优化成熟。自2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。2025年6月13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进“三医”协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体的采购规则，包括报量、中选价格、质量保障等方面，预计后续集采政策将更科学化和市场化。
　　全链条强化政策保障，促进生物医药产业创新发展。2025年3月5日，十四届全国人大三次会议上发布了2025年《政府工作报告》。《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面指出：健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。这是《政府工作报告》中首次提及制定创新药目录的要求，标志着政府对创新药的重视度不断提升并有望从全链条对创新药给予支持。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。在医保支付方面，国家医保局建立以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短。2018年至2024年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过5,400亿元，其中医保基金支出超过3,700亿元。
　　中国创新药对外授权交易（BD，BusinessDevelopment）快速增长，助力本土药企参与全球化竞争。中国创新药产业从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后开始蓬勃发展，随着行业的快速发展，国内创新药企业与海外医药公司合作进行海外授权交易的数量和金额快速增长，进一步印证了中国创新药产业的实力。根据医药魔方的统计显示，2024年我国药企共完成94笔对海外授权交易，总交易金额为519亿美元，2025年上半年我国药企对海外的授权总金额达608亿美元。成功的BD合作一方面可以让国内企业与国外公司对创新项目进行风险共担，公司可通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿，另一方面通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自身研发实力。
　　（二）主要业务
　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利2,374项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证687个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证214项。
　　报告期内，公司实现营业收入336,938.46万元，同比下降0.43%；实现归属于上市公司股东的净利润69,092.59万元，同比下降0.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润66,219.58万元，同比增长2.33%。实现经营活动产生的现金流量净额63,636.45万元，同比增长300.52%。
　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101已完成肥胖和2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。
　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　在国际化方面，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道。公司持续推动产品的海外注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的341个产品注册证，覆盖全球47个国家和地区。截至报告披露日，公司新增欧盟CEMDR认证25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品。公司的创新器械MemoSorb全降解VSD封堵器在印尼已取得注册，并同时在亚太区、独联体区相关国家启动注册。截至报告披露日，MemoSorb全降解VSD封堵器海外已累积植入超60例。未来公司将继续推动产品海外注册，践行国际化战略。报告期内，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，提升产品海外品牌力。截至报告披露日，公司2025年累计参加综合展会8场，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等国家和区域；累计参与国际大型学术展会13场，积极展示公司最新的产品和技术成果，Memosorb可降解封堵器在德国CSI、泰国CSI、法国EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，取得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点。
　　（1）医疗器械
　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入177,646.94万元，同比增长1.30%。
　　心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入123,859.80万元，同比增长7.57%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入88,122.56万元，同比增长3.60%；结构性心脏病业务实现营业收入32,871.46万元，同比增长32.06%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。2025年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域获得国家药品监督管理局注册批准的产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管Vessridge、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管FireZip等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。
　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2025年初至报告披露日，冠脉棘突球囊Vessridge顺利获得国家药品监督管理局注册批准。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。
　　在结构性心脏病领域，心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化，在传统金属封堵器方面拥有20多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，同时公司在包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。公司拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，截至报告期末，该产品累计销售额已超2亿元。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已经进入国内超过70家临床中心并开展植入。
　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于2026年向国家药监局提交注册申请；氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段，预计将于2025年三季度递交NMPA注册。
　　心泰医疗同时也在外周封堵器领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器等。生物可降解主动脉封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，用于治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供，减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间保持充分膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。
　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔内射频闭合导管FireZip等已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器（DBS）进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。
　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入24,100.50万元，同比下降10.29%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。
　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，实现营业收入16,337.14万元，同比下降17.35%。主要原因是部分产品竞争加剧，公司人员和战略调整使业务产生波动。
　　（2）药品
　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入111,744.31万元，同比下降1.52%，环比增长79.34%，零售渠道库存清理基本完成，收入结构中非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷的占比逐步提升。其中，制剂（仿制药）实现营业收入97,534.54万元，同比增长3.89%，环比增长107.59%；原料药实现营业收入14,209.77万元，同比下降27.44%，环比下降7.28%。
　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101已完成肥胖和2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。
　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为2型糖尿病，三期临床试验结束，与原研疗效和安全性一致，目前正在整理药学及临床资料，准备提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药适应症为2型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行2型糖尿病的三期临床试验，已入组一半以上；注射用重组A型肉毒毒素已获得临床批件，启动一期临床研究；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。
　　（3）医疗服务及健康管理
　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入47,547.21万元，同比下降4.05%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营业收入8,344.10万元，同比增长3.51%。在健康管理方面，公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。报告期内，乐普云智科技实现营业收入28,438.27万元，同比增长8.64%。
　　（三）经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、销售模式
　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部统筹负责公司产品的境外销售工作。
　　3、生产模式
　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。我们全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：
　　1）以销定产的动态供需管理；
　　2）持续优化的工艺效率提升；
　　3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。
　　4、研发模式
　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：
　　1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；
　　2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
　　5、采购模式
　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2024年末，60岁及以上人口31,031万人，占全国人口的22.0%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，相当于每5例死亡中就有2例源于心血管疾病。当前心血管病患者人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），同比增长26.44%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。
　　2、心血管植介入产品集群不断丰富
　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2024年来新获批产品包括冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等，这些产品涉及结构性心脏病、冠脉植介入、外周血管植介入等心血管植介入细分领域，有望成为公司未来业绩增长新动能。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。
　　3、自费属性消费医疗市场前景可期
　　公司基于在再生材料学领域的经验积累，积极布局自费医疗产品。2025年至今，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。
　　4、海外新增市场开拓持续推进
　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济都产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中214项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”双轮驱动策略，海外业务保持稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，在展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。
　　5、人工智能技术驱动医疗行业升级革新
　　近年来，人工智能技术蓬勃发展并加速赋能医疗行业。随着技术持续迭代，医疗行业有望实现全面革新。公司依托人工智能与大数据技术，持续推动医疗领域创新应用。在生命指征监测领域，公司研发的全球首款人工智能心电分析软件AI-ECGPlatform已获得NMPA/FDA/CE三重认证。该技术通过AI-ECG系统的应用推广，实现了传统心电监测模式的技术革新，对心电图仪及监护仪心电模块进行了智能化升级。深圳子公司乐普云智负责该产品的持续研发与商业化落地，通过技术迭代不断提升市场占有率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU采用多参数测量与AI算法模型，已成功获批上市，公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪已经申报注册。针对国内视光医师资源短缺现状，公司创新推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统通过智能算法优化镜片参数选择流程，可显著降低验配过程对人工经验的依赖，提供最优验配方案的同时将验配时间缩短50%以上，有效减少试戴过程中的交叉感染风险，助力提升近视防控效率。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。

　　二、核心竞争力分析
　　1、持续研发投入，深耕心血管植介入领域
　　公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司构建了一站式手术解决方案，同时通过完善的研发管线布局，全面覆盖其他心血管植介入领域。凭借二十多年的专业积累，公司始终保持着中国心血管介入领域的领先地位，成功实现多个具有里程碑意义的“国产首创”产品商业化，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功，其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。公司产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。
　　2、医工融合协同发展，技术创新实力强劲
　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）和结构性心脏病创新产品矩阵（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、射频房间隔穿刺针/设备、经导管植入式主动脉瓣膜），这些产品既能为医疗机构和患者提供优质的诊疗方案，又能增强公司核心竞争力，促进公司长期稳健发展。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域均布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的持续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。
　　3、协同销售渠道，加速推动产品商业化进程
　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9,000家各级医疗机构，包括3,000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。
　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队执行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的实际运用。通过二十余年的行业积淀，公司已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，心泰医疗凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。
　　4、多元化业务布局，顺势调整发展战略
　　公司通过自主研发与战略并购构建了多元化业务布局，旗下拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。过去数年间，公司通过并购整合药品、外科及体外诊断等领域业务，结合管理赋能实现快速扩张，整体竞争力显著提升。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续增长引擎。
　　近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，对多元化业务的管理输出提出了考验。基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块发展战略，以推动整体可持续高质量发展。在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药产品。在消费医疗方面，公司战略性拓展眼科和皮肤科等自费医疗市场，同时对部分竞争激烈的红海业务进行结构性优化，提升盈利能力。
　　5、强化治理体系和分级管控，持续提升运营效率
　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）医用高值耗材、药品带量采购风险
　　目前，医用耗材和仿制药的带量采购已常态化开展，预计未来集采范围和覆盖地区将进一步扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策的影响。由于带量采购的规则和中标价格存在较大不确定性，公司产品存在不中标的风险，若产品中标，中标价格存在对公司的收入和利润产生负面影响的风险。
　　为应对上述风险，公司将围绕“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，采取以下措施。
　　（1）通过布局前瞻性研发管线，加速推进新产品的研发、临床试验、注册审批及商业化进程，构建多元化产品梯队。目前，公司重点开发的创新类医疗器械竞争格局良好，被纳入带量采购的可能性较低。
　　（2）积极布局自费型消费医疗产品，降低医保依赖，优化收入结构，增强政策风险抵御能力。
　　（3）通过全球化业务拓展，分散国内带量采购政策带来的单一市场风险。
　　（2）医药行业反腐败治理工作风险
　　近年来，在中纪委的领导下，医疗领域反腐工作持续深化。在高压态势下，学术会议及市场推广活动受到规范约束，新产品入院进度整体放缓，这将对公司的商业活动和新产品推广带来风险。
　　为应对上述风险，公司采取以下措施：
　　1）坚持以临床需求为导向，重点开发具有明确临床价值的产品线，通过经销商体系实现合规入院；
　　2）建立学术驱动型销售体系，通过制定《经销商管理制度》及定期考核机制，严格规范合作方行为；
　　3）构建贯穿合作全流程的反腐管理机制，将廉洁条款纳入经销商评估体系；搭建数字化监管平台，强化市场活动全过程留痕与动态监控；编制《廉洁风险防控及违纪取证指引手册》，完善违规行为追责制度。
　　4）定期开展合规培训，提升全员法律意识，确保经营活动符合《反不正当竞争法》等法规要求。
　　（3）药品价格治理行动风险
　　2024年起，国家医保局发布关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知，要求推进挂网药品价格信息互联互通，促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡。该政策对药品零售端价格形成机制具有显著影响。2025年，随着药品价格治理工作的进一步深化，可能对公司仿制药业务带来政策性风险。
　　为应对这一挑战，公司将实施差异化战略：针对仿制药业务，顺势调整收入结构，增加非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷产品收入占比；同时重点布局创新药及皮肤科注射类产品的研发，以优化业务结构，降低政策变动对经营业绩的潜在影响。
　　（4）医保支付方式改革风险
　　目前，国内正逐步开展医保支付方式改革，实施推广按疾病诊断相关分组（DRG）和按病种分值付费（DIP）的支付方式，DRG/DIP支付方式改革对公立医院诊疗行为的刚性约束使患者自费药械使用受限的趋势愈发明显。对企业而言，DRG/DIP支付方式的推行对于部分单价高的新产品临床推广影响较大，存在新产品上市后商业化进展不及预期的风险。
　　DRG/DIP支付方式下，医院更倾向于使用性价比高的药物和医疗器械，公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，使产品在DRG/DIP支付体系下保持竞争力。同时，公司通过优化生产流程、提高生产效率、降低原材料成本等方式，降低生产成本，以应对DRG/DIP支付方式下的价格压力。此外，公司将积极探索新的商业模式，包括与商业保险公司合作等方式，探索风险共担的支付模式，如按疗效付费、按患者健康结果付费等。
　　（5）地缘政治风险
　　近年来，地缘政治风险持续加剧，全球化进程受阻，贸易壁垒日益增多，导致商品与服务流动受限，全球供应链效率下降，海外市场环境的不确定性和复杂性显著上升。2025年初，特朗普政府关税政策的反复调整对全球医疗产业造成巨大影响。对公司而言，全球政治经济形式的复杂多变对公司的全球化战略的推进造成了不可预期的风险。公司海外业务存在受到地缘政治影响导致成本变高、客户流失等风险。
　　目前，美国业务占公司收入比重较小，暂未对公司海外业务产生影响。为规避未来的潜在的贸易风险，公司将执行以下策略：
　　（1）公司深耕国内医疗市场，国内业务是公司的基石业务，公司将坚持以科技创新为核心竞争力，致力于为市场提供更具竞争力的产品及综合解决方案，积极推动产品研发，持续优化公司产品结构、扩充产品线，推动业务长期稳健发展。
　　（2）公司海外业务布局广泛，产品组合丰富，目前已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，对海外单一国家或地区的依赖度较低。公司将持续挖掘各类市场需求，不断优化产品性能，加强销售服务策略，努力降低贸易壁垒对公司业务的影响。
　　（6）产品研发风险
　　创新类药品及医疗器械具有研发投入大、风险高、认证周期长等特点，公司面临在研项目可能出现的研发失败、临床试验未达预期及注册审批受阻等风险。
　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，拓展在研产品管线，降低对单一在研项目的依赖性。此外，公司不断强化自身研发能力，从立项阶段实施全流程严格管控，提升研发效率与临床试验进度，并优化注册申报策略，通过产品迭代升级保障可持续发展。
　　（7）市场竞争风险
　　在政策支持与资本助推下，国内创新药及医疗器械企业数量快速增长，研发管线竞争加速，导致公司产品潜在竞品增多，未来市场竞争加剧可能产生产品商业化不及预期、产品价格下降等风险。
　　公司将建立动态研发评估机制，优先推进竞争壁垒高、商业化确定性强的项目，保障公司产品的长期竞争力。同时，公司通过精益化生产、供应链优化、增强成本管控以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
　　（8）产品质量风险
　　医疗行业受严格监管，相关机构对产品质量设置了严格的管理标准，并不定期进行产品抽检或现场飞检，公司存在因各类因素导致产品质量不符合要求的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量管理是公司持续关注重点。公司将构建覆盖原材料、生产过程、成品的全链条质控体系；完善质量追溯机制与内部审计制度；定期开展GMP合规性自查，杜绝质量事故。
　　（9）新业务开拓风险
　　公司正由单一业务向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业转型，并在消费医疗领域战略布局。在新领域开拓的过程中，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。
　　公司将强化对收并购等事项的管理工作，在并购前实施全方位尽职调查，严控标的资质。在完成相关标的收购后，公司会逐步加强对子公司的管理，包括优化人才梯队、梳理业务脉络、制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控等方面管理，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。
　　（10）集团化管理风险
　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同发展，是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 收起▲