一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司基本情况　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：　　1、中药配方颗粒　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，积极开展与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，推动GMP标准化种植示范基地建设，严格按照《中药材生产质量管理规范》要求，实施“统一种源、统一农资、统一技术、统一回购”的四统一管理模式，探索引入物联网监测系统，对土壤墒情、气象数据、药材生长状况进行实时监控，夯实原材料供应和质量管... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，积极开展与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，推动GMP标准化种植示范基地建设，严格按照《中药材生产质量管理规范》要求，实施“统一种源、统一农资、统一技术、统一回购”的四统一管理模式，探索引入物联网监测系统，对土壤墒情、气象数据、药材生长状况进行实时监控，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，打造现代中药智能制造模式，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整地纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度地方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　医疗器械方面，公司全资子公司超思电子主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。
　　4、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，目前拥有2个生产基地，能完成50余个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖欧美、日韩、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。公司持续提升智能制造水平，构建从订单到交付的全生命周期数字化管理体系，覆盖研发、检测、生产、物流等环节，强化产业链上下游的高效协同与资源优化配置，助力企业实现高质量发展。于2024年顺利建成省级博士后工作站，通过科研人才培养平台搭建进一步完善公司的研发体系，丰富药辅研究理论与创新体系，提升展望药业在行业内的学术影响力。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业，是国内肝素提取技术的引领企业，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。
　　5、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，持续丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流，使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入27.95亿元，同比下降6.72%；实现营业利润1.07亿元，同比下降34.78%；实现利润总额1.09亿元，同比下降35.66%；归属于上市公司股东的净利润0.79亿元，同比下降46.95%。
　　中药配方颗粒业务，基于行业发展形势，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，积极推动GAP基地建设与乡村振兴深度融合，共建茯苓GAP标准化种植示范基地100亩，确保药材质量稳定可控。以营销为引领，加快推进配方颗粒国省标开发、申报和备案工作，加强各区域品种覆盖。持续推进学术营销和品牌建设，推动市场新质生产力发展，持续扩大终端覆盖和渠道突破。充分发挥供研产销全链条协同优势，推动全链条降本增效，从原材料质量和成本把控、打造现代中药智能制造模式，夯实产品质量、成本管理和供应能力方面的优势，积极应对配方颗粒集采提质扩面，抢抓市场机遇。公司全资子公司北京康仁堂荣获“北京市先进级智能工厂”“全国文明单位”称号；全资孙公司山东康仁堂荣获“济南市第二十一批农业产业化重点龙头企业”称号、及“2024年跨越发展奖”“2024年科技人才奖”“2024年项目贡献奖”三项商河县政府奖项；全资孙公司重庆康仁堂荣获“重庆市优秀民营企业”称号、成功通过重庆市专精特新中小企业复审，再次荣获“重庆市专精特新中小企业”称号。
　　成品药业务，报告期内，公司坚持以临床价值为核心，构建血必净注射液循证医学体系，将产品优势转化为市场竞争力。申报的注射用盐酸兰地洛尔符合药品注册的有关要求，取得药物临床试验批件；新品盐酸沙格雷酯片也快速上市，有助于进一步丰富了公司产品种类。在生产能力建设方面，继续围绕降本增效高质量发展经营主线，加强精益管理、质量管理和安全管理，将合规管理穿透式融入日常经营活动。在产品销售方面，坚持以营销为引领，强化研产销协同，推动供应链降本增效和策略创新，通过新质生产力项目培育和数字化助力宣传推广等方式，赋能学术营销和品牌建设，积极开展下沉市场开发，驱动业绩成长。
　　医疗器械业务，报告期内，公司全资子公司超思电子积极推进产品开发，探索建立产学研合作机制，构建创新共同体，协同解决技术难题。在市场拓展方面，提前制定多项措施应对海外形势的不确定性，加强存量客户的维护，并积极推进巴西和日本等非美市场的开发。在国内市场开发方面，继续依托公司优势资源，完善代理商网络搭建，加强产品推广力度，促进业务体量提升。超思电子荣获石景山区首届专利检索大赛“最佳风采奖”；全资孙公司天津超思顺利通过天津市药品监督管理局的审核，完成了中华人民共和国医疗器械变更注册，在原有单导联心电波形及心率检测功能的基础上，新增了房颤初筛与分析功能。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，有序推进产品开发和注册申报，深入开展精益管理、降本增效、质量提升等各项工作，持续提升产品核心竞争力。报告期内，公司全资子公司展望药业顺利完成磷酸氢钙、甲氨蝶呤和亚叶酸钙三个原料药的到期再注册，食品添加剂复配被膜剂免检通过审核，正式进入生产阶段，进一步丰富产品种类。同时，展望药业积极推进智能化改造，完成生产全流程数字化升级，加速向智能制造转型。展望药业荣获“2024年度菱湖镇工业税收千万企业”“2024年度菱湖镇工业规模十强企业”、及“2024年度制造业提升改造先进单位”称号；在最新颁布的2025年版《中国药典》药用辅料控制方面，展望药业和控股孙公司万泰辅料共同参与了甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、无水磷酸氢钙等8个标准的起草工作，展现了公司在行业内的技术影响力；公司全资孙公司展望天明荣获“绿色龙溪‘贡献’奖”；公司控股孙公司万泰辅料荣获“2024年度江苏省专精特新中小企业”称号；公司控股子公司亿诺瑞获得中国生化制药协会颁发的参与起草《低分子量肝素类仿制药药学研究与技术指导原则》证书、以零“483”缺陷通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品cGMP现场检查，有助于进一步开拓欧美法规市场。
　　医疗健康服务业务，基于医疗政策，持续推进平台合规体系建设和产研平台功能优化，确保业务发展的合规性和可持续。报告期内，公司立足核心业务，继续探索远程项目和复诊联营、代调机服务等平台化联营多类型合作模式，拓宽服务范围和收入来源；继续推进医养产品与医疗服务融合性探索，促进线上平台和线下医馆医疗服务向健康服务（预防、康复）和中医生活化方向转变，满足患者多元化的健康需求。
　　药械智慧供应链业务，继续推进业务优化和拓展，加强应收账款和资金管理，推动业务实现健康良性发展。报告期内，医疗配送业务深耕心内、神经介入等高值耗材，持续提升市场占有率。另外，通过当前运营实施的SPD成功案例，靶向性推广SPD整体项目，积极拓展市场。
　　（三）行业发展情况
　　1、行业情况
　　医药卫生体制深化改革仍然是行业主旋律，2025年政府工作报告明确提出实施健康优先发展战略，对促进医疗、医保、医药协同发展与治理进行了细致部署，在药品集采、支持创新、深化支付方式改革等方面明确了相应的具体安排，为进一步深化医药卫生体制改革、实现健康中国的战略目标打下了坚实基础，也为后续相关政策的出台明确了方向。
　　2025年3月，国务院发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局。
　　4月，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
　　6月，国家医保局、国家卫生健康委发布关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出了如下措施：1）加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；3）支持创新药临床应用：优化药品挂网程序；推动创新药加快进入定点医药机构；提高临床使用创新药的能力；完善创新药医保支付管理；做好供需双方医保服务；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施。
　　7月，国家医保局优化药品集采新政，明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则，不再锚定最低价，严格管控质量，科学选择集采品种，标志着集采从“拼价格”向“质量+合理价格”转变，强化质量监管和追溯体系，通过提升质量可追溯性，保障患者用药安全，意味着低价低质产品将会加速退出市场，建立追溯和质量管理体系的优质企业未来将会受益。
　　综上，随着“三医”联动持续深入推进，支持中医药产业和创新药高质量发展，以及通过大数据、人工智能等新技术的应用，持续推动医药工业数智化转型，都将有效促进医药医疗行业健康可持续发展，也将推动企业加强在研发、管理、营销、制造方面的创新力度，持续提升企业的竞争力。
　　2、行业地位
　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　报告期内，公司凭借持续稳健的经营表现与强劲的综合实力，继续蝉联“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”榜单，充分展现了企业在医药工业领域领先的创新实力和卓越的智造能力。
　　公司主要研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：安若泰）2025年上半年在各地国家组织集采协议到期接续项目中共获得采购量共计297,392瓶。其中，广东联盟集采地区进入第二年采购周期，其他省份/项目均为延续执行中选结果。该品种在全国中选价格均调至23.10元/瓶。
　　公司化药产品盐酸法舒地尔注射液（商品名：川威）于2024年底国家集采协议到期，于2025年进入接续期。2025年上半年浙江省接续获得采购量39,511支，中选价格为5.16元/支。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司主力产品血必净注射液是能够通过调节机体异常反应达到有效治疗脓毒症效果的中药二类新药，其作为非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果分别于2019年在《CriticalCareMedicine》、2023年在《JAMAInternalMedicine（JAMA内科学）》等国际权威医学期刊发表，这些研究成果是在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。血必净注射液自2004年上市以来，已经走过了20年的历程，不仅在重症医学领域积累了丰富的经验，更以其独特的疗效和安全性，赢得了国内外医学界的广泛认可，相信在国家促进中医药产业高质量发展的大背景下，血必净注射液也将逐步开启现代中药新质生产力的新征途。
　　全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究，为产品生产工艺和质量保障奠定了基础。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是业内技术最领先、智能水平最高的生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“传帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原材料进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，积极对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，从肝素粗品工段开始，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平，建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系，攻克关键药物技术。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策调整风险
　　围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，监管制度日趋完善，对企业新药研发创新方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求。近几年，中药配方颗粒受国省标切换、集采（山东牵头15省联盟、京津冀“3+N”联盟等）、医疗反腐等政策影响，短期行业销售规模出现一定的波动，产品售价下降，对公司中药配方颗粒业务利润水平以及整体盈利能力造成一定的影响。但短期阵痛不影响国家支持中医药高质量发展的长期趋势，3月，国务院发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，加快构建中医药产业高质量发展格局。7月，国家医保局优化药品集采新政，明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则，标志着集采从“拼价格”向“质量+合理价格”转变，具有成本优势、建立追溯和质量管理体系的优质企业未来将会受益。
　　应对措施：公司密切关注关于集采、医药、医疗、医保等方面的国家和地方政策变化，深入分析政策对行业格局和公司业务的影响，以政策和市场需求为导向，坚持科技驱动的创新发展战略，持续推动新品研发，丰富产品品类，积极探索营销模式创新，建立高效、合规的业务运营体系。针对中药配方颗粒集采带来的风险，全面践行降本增效提质理念，通过工艺研发创新，提升供研产销全链条协同效率，推进智能制造和数字化应用等举措，建立全产业链竞争优势，努力提升产品利润水平，应对集采扩面带来的影响。
　　2、市场竞争加剧风险
　　公司核心业务中药配方颗粒，因政策松绑和市场扩容，即试点政策结束和市场准入从二级以上中医院扩展至所有具备中医资质的医疗机构，叠加国标颁布与医保政策支持，迅速吸引大批中药企业蜂拥进入，市场竞争加剧，预计随着国采常态化与标准体系持续完善，行业竞争将从单纯的拼质量、拼价格逐渐向质量、成本、服务、供应能力和创新能力的综合较量转变。
　　应对措施：公司将继续加速推进国省标开发、申报和备案工作，促进各区域产品品种覆盖，持续提升产品在成本、质量和供应能力方面的竞争力；继续深挖“两基”市场，打造基地市场的产销协同效应，推进基层市场学术赋能，持续扩大终端覆盖，提升客户服务能力，抢抓市场机遇。
　　3、中药材价格波动和供应质量风险
　　中药材作为农副产品，价格受气候、供需关系、人工成本等因素影响显著，将给下游制药企业成本控制带来一定的影响，另外，为了进一步推动中药产业高质量发展，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，已于2025年1月1日起正式施行，这标志着我国中药标准化管理迈入了一个新的阶段，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药等领域的标准管理都提出更为具体和严格的要求。在标准制定过程中，特别关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等外源性有害成分及内源性有毒成分的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求，这些对中药企业提出了更高的要求。
　　应对措施：在中药材价格波动风险方面，公司持续开展中药材品种调研和价格跟踪，建立价格预警机制，提升行情预判能力，精准把控采购节点，最大限度规避价格波动带来的影响；在中药材供应质量保障方面，积极探索创新中药材基地建设合作模式，推动中药材GAP基地建设与乡村振兴深度融合，报告期内，共建茯苓GAP标准化种植示范基地100亩，确保药材质量稳定可控。同步优化组织支撑，通过数字化平台如中药产品质量溯源系统和中药材GAP生产质量管理系统等进行赋能，满足政策要求。
　　4、安全与环保风险
　　近年来，随着《关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》《危险废物识别标志设置技术规范》等政策相继出台，对环保规范化、污染防治等方面要求日趋严格。
　　应对措施：公司坚持绿色可持续发展理念，依据国家相关安环政策，持续深化安全生产标准化体系建设，全面签署安全生产责任制，制定隐患排查工作计划，加强重点时期专项安全工作，逐级压实安全生产管理职责，实现“纵向到底，横向到边”全覆盖。落实好学习国务院安委会印发的《安全生产治本攻坚三年行动工作方案(2024-2026年)》的具体要求并做出的工作部署，守好安全环保底线，积极履行环境保护的社会责任与义务。
　　5、资产减值风险
　　公司存货和应收款项规模较大，半年度已按照企业会计准则及公司会计政策，谨慎计提资产减值，但如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，仍面临一定的减值风险；同时，公司收购子公司展望药业、超思电子时形成的商誉，如果子公司经营业绩不达预期，也将面临商誉减值，对公司当期利润产生较大影响。
　　应对措施：深挖市场，持续扩大终端覆盖和渠道突破，加大新品研发力度，开拓新的利润增长点，充分发挥供产销协同效应，加快资产周转，提升盈利能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，医改仍然是行业主旋律，“三医联动”持续推动医药产业升级，以更好满足人民群众医疗卫生需求。2024年在引导行业创新、强化基层医疗建设、集采扩面提质等政策方面也持续发力，为医药行业长期稳健发展提供政策基础。同时，医药反腐、合规经营继续深入推进，从制度设计上逐渐形成风清气正的行业生态。根据国家统计局数据显示。　　在深化医改，强化监管方面，6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，进一步细化医改“路线图”，推动地方政府落实全面深化医改责任，探索建立医疗、医保、医药统一高效... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，医改仍然是行业主旋律，“三医联动”持续推动医药产业升级，以更好满足人民群众医疗卫生需求。2024年在引导行业创新、强化基层医疗建设、集采扩面提质等政策方面也持续发力，为医药行业长期稳健发展提供政策基础。同时，医药反腐、合规经营继续深入推进，从制度设计上逐渐形成风清气正的行业生态。根据国家统计局数据显示。　　在深化医改，强化监管方面，6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，进一步细化医改“路线图”，推动地方政府落实全面深化医改责任，探索建立医疗、医保、医药统一高效的政策协同、信息联通和监管联动机制。12月，国家医保局会同国家卫健委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，重点从集采药品耗材的进院、使用等各环节提出细化措施，进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，巩固深化药品集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
　　在引导行业创新方面，5月，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，指导和规范中药改良型新药的研发，鼓励中药二次开发、守正创新，实现高质量发展。7月，国家药监局审议通过《中药标准管理专门规定》，进一步对中药材、饮片、配方颗粒、中药提取物、中成药等国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理进行规范，建立符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，合力助推创新药突破发展，夯实我国创新药发展根基。7月，国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。
　　在强化医疗基层建设方面，9月，国家中医药管理局等五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》，提出到2025年，80%以上县级中医医院力争达到二级甲等以上中医医院水平，500所左右县级中医医院力争达到三级中医医院水平，到2030年，基本实现县办中医医院全覆盖，这意味着为了更好满足人民群众日益增长的中医药服务需求，基层医疗市场在医疗市场结构中的重要性愈发凸显，具有巨大的市场潜力。
　　在集采提质扩面，低价联动方面，2024年，中药配方颗粒国家药品标准1月发布第六批31个，9月发布第七批20个，2025年1月发布第八批26个，截止目前，累计已发布国家标准342个。继山东集采联盟后，3月京津冀“3+N”联盟、4月甘肃省第五批药品集采中药配方颗粒专项、10月河北省《关于开展部分中药配方颗粒竞价挂网的通知》，未来集采提质扩面已是大势所趋，可能会导致行业短期承压，但未来预计随着中药配方颗粒市场规模持续扩大以及市场经过充分竞争，真正具备成本、质量和供应链优势的头部企业依靠规模和成本优势依然能够获得较好的效益。
　　（二）行业地位
　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。报告期内，公司蝉联“2023年度中国医药工业百强企业”，荣登“中国中药企业TOP100排行榜”第17位和“2024中国药品研发综合实力百强榜”，入选“2024中药上市公司”30强，表明企业的创新驱动力、专业推广力以及品牌影响力得到了业界的广泛认可。另外，公司还凭借先进的质量管理体系和卓越的产品质量，荣获“2024年度制药企业优秀质量奖”。在第十届医学家年会上，入选“十大医药公益企业”，彰显了企业在社会公益领域的卓越贡献和责任担当。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，积极开展与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整地纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度地方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　医疗器械方面，公司全资子公司超思电子主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。
　　4、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，目前拥有2个生产基地，能完成近50个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖欧美、日韩、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。2024年，顺利建成省级博士后工作站，通过科研人才培养平台搭建进一步完善公司的研发体系，丰富药辅研究理论与创新体系，提升展望药业在行业内的学术影响力。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业，是国内肝素提取技术的引领企业，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。
　　5、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，持续丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为 SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入57.83亿元，同比下降5.34%；实现营业利润0.35亿元，同比下降92.76%；实现利润总额0.54亿元，同比下降91.10%；归属于上市公司股东的净利润0.21亿元，同比下降95.76%。
　　配方颗粒业务，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，新增授权专利11项，累计拥有专利130余项。公司积极推进产学研合作，与北京中医药大学等单位联合申报的“中药制造测量学关键技术与标准及软件装备应用”项目荣获中国产学研合作促进会产学研合作创新成果二等奖，新增授权专利的增加，进一步提升企业知识产权竞争力。同时，继续加快推进配方颗粒国省标开发、申报和备案工作，加强各区域品种覆盖，充分发挥供研产销全链条协同优势，从原材料质量和成本把控、打造现代中药智能制造模式、创新组织和管理模式等维度，夯实在产品质量、成本管理和供应能力方面的优势，积极应对配方颗粒集采提质扩面。在营销方面，继续深挖“两基”市场，打造基地市场的产销协同效应，推进基层市场学术赋能，持续扩大终端覆盖，提升客户服务能力，抢抓市场机遇。另外，公司全资子公司北京康仁堂还获得北京市“专精特新”中小企业称号；全资子公司天津康仁堂荣获2024年“天津市先进级智能工厂”称号，展现了公司在智能化生产、管理创新和绿色制造等方面的综合实力与领先水平。
　　成品药业务，报告期内，公司积极推进血必净注射液研究成果在国家级学术会议和平台发出循证之声，《血必净EXIT-SEP随机临床试验》研究成果分别在中华医学会第 18次重症医学年会和美国胸科学会年会等国内外重量级会议中作为重要例证引用，学术价值与潜力被国内外权威专家认可。公司也积极推进血必净注射液的新质生产力培育项目，按计划已完成天津市科技局项目申报、项目答辩、项目启动会召开等工作。另外，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）取得生产批件，进一步丰富了公司产品种类。伊班膦酸钠注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液也顺利通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，为后续其他仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。在生产能力建设方面，继续围绕降本增效高质量发展经营主线，推进全面成本管理、研产销协同增效、质量管理等重点工作的实施。在营销方面，积极推进学术平台化变革，开展下沉市场开发，在市场困境中创造业绩。
　　医疗器械业务，报告期内，公司全资子公司超思电子积极推进产品开发，新品卡片式多参数检测仪、低频治疗仪和便携式制氧机取得《医疗器械注册证》，进一步丰富了超思电子的产品种类。在营销方面，海外业务在维持现有渠道的基础上，加快全球电商渠道搭建，加大新品的推广力度，积极开发新客户，推动海外业务发展。国内继续优化业务模式，线上探索引入合作分销商，搭建自营和分销体系，逐步打开国内电商渠道市场；线下充分整合有效市场资源，通过重点项目接洽等方式，加强产品推广力度，促进国内业务发展。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，有序推进产品开发和注册申报，深入开展精益管理、降本增效、质量提升等各项工作，持续提升产品竞争力。报告期内，公司全资子公司展望药业顺利完成脱氧胆酸钠和磷酸钙两个辅料产品的 CDE备案登记工作，稳步推进羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、维莫非尼等辅料和原料药产品的立项开发工作。在生产方面，持续推进工艺创新和优化，如针对国外原有型号木浆供货短缺的情况，通过研发不断试验新的型号木浆以及采取不同型号木浆混合使用的方法，在一定程度上解决了原料供应短缺的问题，同时实现微晶纤维素直接生产成本同比下降。另外，展望药业还再次以零缺陷（零“483”）通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，标志着展望药业的质量体系建设和管理能力得到了国际认可，有助于进一步开拓国内外市场。2024年获批的省级博士后工作站也成功引进1名博士入站，这是展望药业搭建科研人才培养平台的重要里程碑，是对公司推进高端科研人才培养，坚持科技创新的高度肯定，具有深远的战略意义。公司控股子公司亿诺瑞重点加强新品开发和现有产品在降本增效、技术升级方面的工作，致力于提高产品毛利空间，并能更好地满足不同客户的差异化需求，同时积极拓展国内外战略客户，驱动业绩增长。
　　医疗健康服务业务，报告期内，公司积极开展线上复诊业务和推广运营远程项目，复诊业务直接触达医生数量实现突破，医生活跃度持续提升；远程项目通过不断丰富项目服务包——-数智中医馆加盟服务、数智中医轻量版嵌入式服务等，加速推广，探索联营合作模式和私域精细化运营模式样板打造，实现规模化运营。线下医馆运营强化成本控制，通过建立药房人效和到店服务人效标准等方式降本增效，尝试拓展多渠道引流等方式提高门店收入，综合提高医疗健康服务业务的经济效益。
　　药械智慧供应链业务，推进业务优化和拓展，加强应收账款和资金管理，推动业务实现健康良性发展。报告期内，医疗配送业务继续深耕心内、神经介入等高值耗材和影像设备，同时积极尝试引入其他耗材及设备拓展销售领域，增加与厂家平台或全国总代的合作对接率。SPD业务加强系统核心算法、数据交互接口优化和智能化功能模块等方面的技术研发储备，提升市场竞争力。
　　公司主要研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：安若泰）进入国家集采药品协议到期后的第二轮接续阶段，分别在北京、河南、江苏、江西、陕西、内蒙及广东联盟共7个接续项目中选，涉及17个省份，中选价格为23.10元/瓶至32.47元/瓶，约定采购量共计为156.92万瓶。
　　备注：海南作为广东联盟参与省份在报告期内尚未执行。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司主力产品血必净注射液是能够通过调节机体异常反应达到有效治疗脓毒症效果的中药二类新药，其作为非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果分别于 2019年在《Critical Care Medicine》、2023年在《JAMA Internal Medicine（JAMA 内科学）》等国际权威医学期刊发表，这些研究成果是在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。血必净注射液自2004年上市以来，已经走过了20年的历程，不仅在重症医学领域积累了丰富的经验，更以其独特的疗效和安全性，赢得了国内外医学界的广泛认可，相信在国家促进中医药产业高质量发展的大背景下，血必净注射液也将逐步开启现代中药新质生产力的新征途。
　　全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究，为产品生产工艺和质量保障奠定了基础。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是业内技术最领先、智能水平最高的生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“传帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原材料进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，积极对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，从肝素粗品工段开始，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有 8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平，建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系，攻克关键药物技术。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　公司坚持以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，通过自主研发创新与对外合作创新双轮驱动，快速推进研发创新，丰富产品管线。同时，公司将持续提升数字化经营能力，依托“数字化+人才+科技+创新”模式，积极探索利用人工智能大模型等先进信息技术与研产销业务深度融合，构建大数据运营能力，通过数据资产的运营来推动企业管理变革，创新营销模式和协同机制，促进各业态之间相互赋能协同，助力本公司大健康产业可持续发展，加速推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　2025年，公司将紧紧围绕 “创新、融合、拓展、挖潜”的经营方针，按照“做强主责主业，优化总部建设，加强科研统筹，提升营销能力”四点原则，结合医药行业特点和业务发展需要，蓄力前行，向新求变，合规经营，加速“智造”创新，推动产业整体升级，全力以赴推动公司高质量发展。
　　1、聚焦主营业务，实现高质量发展
　　成品药方面提高学术专业度，建立与学科带头人交流，实现最新医学信息的精准传递，产生有价值互动；公司持续挖掘血必净注射液学术价值，进一步推动血必净注射液纳入指南共识，指导一线用药。
　　中药配方颗粒集中带量采购逐步扩面提质，集采降价后配方颗粒对饮片的替代可能加速，随着国省标数量的持续增加，以及各省陆续将中药配方颗粒纳入当地医保支付，叠加人口老龄化加剧，消费升级等因素影响，未来中药配方颗粒市场前景广阔。针对行业现状，公司作为中药配方颗粒行业的先行者，将始终坚持科技驱动的创新发展战略，持续推进组织和营销模式创新，聚力优势资源和能力，充分发挥各生产基地的主动性和灵活性，实现快速发展。
　　2、推动资源整合，追求经济效益最大化
　　立足市场变化，对标行业趋势，围绕组织与管理、经营模式、产品技术等探索创新变革，统一思想，促进跨业务板块之间协同、 融合、共赢，将规模、产品和技术优势转化为市场优势，提升行业竞争力，实现产业资源利用最大化，公共关系和客户资源利用最大化，追求整体经济效益最大化。
　　3、加速“智造”创新，推动新质生产力孵化
　　一方面，继续开展数字化转型，探索供应链大模型项目建设，赋能供应链优化和市场生态建设，提升产业链整体运营效率，构建差异化竞争力；另一方面，天津市启动了“现代中药新质生产力科技创新工程”，血必净注射液是该项目中药大品种新质生产力培育项目之一，公司要以此为契机，坚持科研统筹、科技创新，通过血必净注射液二次开发迭代升级，实现大药做强，助力公司实现高质量发展。
　　4、践行降本增效理念，提升产品竞争力
　　降本增效是企业应对集采和行业竞争赢得竞争优势的重要手段。公司将从全产业链的角度出发，加强研产销协同，通过激发内生动力，挖掘自身潜能，全力降本增效，提高盈利空间，实现利润最大化，为公司稳健发展奠定坚实基础。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司基本情况　　本公司业务布局大致可分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等。报告期内，公司主要从事的业务未发生变化，具体如下：　　1、中药配方颗粒　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局大致可分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等。报告期内，公司主要从事的业务未发生变化，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　医疗器械方面，公司全资子公司超思电子主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。
　　4、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，目前拥有2个生产基地，能完成近50个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业，是国内肝素提取技术的引领企业，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。
　　5、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，持续丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入29.96亿元，同比下降12.48%；实现营业利润1.64亿元，同比下降58.54%；实现利润总额1.70亿元，同比下降58.37%；归属于上市公司股东的净利润1.48亿元，同比下降57.14%。
　　配方颗粒业务，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，新增授权专利5项，累计拥有专利127项。公司积极推进产学研合作，与北京中医药大学等单位联合申报的“中药制造测量学关键技术与标准及软件装备应用”项目荣获中国产学研合作促进会产学研合作创新成果奖二等奖，新增授权专利的增加，进一步提升企业知识产权竞争力。
　　同时，继续加快推进配方颗粒国省标开发、申报和备案工作，加强各区域品种覆盖，充分发挥供研产销全链条协同优势，从原材料质量和成本把控、打造现代中药智能制造模式、创新组织和管理模式等维度，夯实在产品质量、成本管理和供应能力方面的优势，积极应对配方颗粒集采提质扩面，合规经营，抢抓市场机遇。公司全资子公司北京康仁堂获得北京市“专精特新”中小企业称号；全资子公司天津康仁堂荣获天津市2023年“中药配方颗粒智能工厂”称号。
　　成品药业务，报告期内，公司积极推进血必净注射液研究成果在国家级学术会议和平台发出循证之声，《血必净EXIT-SEP随机临床试验》研究成果分别在中华医学会第18次重症医学年会和美国胸科学会年会等国内外重量级会议中作为重要例证引用，学术价值与潜力被国内外权威专家认可，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）取得生产批件，进一步丰富了公司产品种类。在生产能力建设方面，持续推进全面成本管理、研产销协同增效、质量管理等重点工作的实施；在营销方面，积极推进学术平台化变革，开展下沉市场开发，在市场困境中创造业绩。
　　医疗器械业务，报告期内，公司全资子公司超思电子积极推进产品开发，新产品卡片式多参数检测仪和低频治疗仪取得《医疗器械注册证》，进一步丰富了超思电子的产品种类。公司继续强化海外渠道建设，完善国内市场渠道布局，加强新品推广力度，提升超思品牌价值。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，有序推进产品开发和注册申报，深入开展精益管理、降本增效、质量提升等各项工作，持续提升产品竞争力。报告期内，公司全资子公司展望药业荣获“2023年度菱湖镇工业税收千万企业，工业规模十强企业，高质量发展先进企业”三项政府荣誉。在已建立的省级展望药用新辅料高新技术研究开发中心及省级企业研究院—浙江省展望药用新辅料研究院两个省级研发平台基础上，获评第三个省级研发平台“浙江省企业技术中心”。再次以零缺陷（零483）通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，标志着展望药业的质量体系建设和管理能力得到了国际认可，有助于进一步开拓国内外市场。顺利建成省级博士后工作站，通过搭建科研人才培养平台进一步完善展望药业的研发体系，有效激活研发资源，充实药辅研究理论与创新体系，提升展望药业在行业内的学术影响力。公司全资孙公司展望天明荣获“绿色龙溪‘贡献者’”政府荣誉。公司控股孙公司万泰辅料荣获省级“守合同重信用企业”称号。公司控股子公司亿诺瑞积极拓展国内外战略客户，驱动业绩增长。
　　医疗健康服务业务，报告期内，公司开展线上复诊业务和推广运营远程项目，探索医养结合等多业态的联营合作模式，实现规模化运营；线下医馆运营加强成本控制，拓展多渠道合作提高运营效率。
　　药械智慧供应链业务，报告期内，医疗配送业务深耕心内、神经介入、骨科等高值耗材和影像设备，同时积极尝试引入外周、胃肠、康复、检验类耗材及设备拓展销售领域，持续提升区域市场占有率。另外，做好浙江省妇保、浙江省人民医院和深圳萨米医院等3家医院SPD业务的运营和实施。
　　（三）行业发展情况
　　1、行业情况
　　2024年，医药卫生体制深化改革仍然是行业主旋律，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，促进卫生健康事业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展，持续出台行业政策支持更进一步推动中医药行业健康稳定发展。
　　在发挥大数据推动中医药发展方面，2024年1月，国家数据局等部门印发《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》的通知，指出要加强中医药预防、治疗、康复等健康服务全流程的多源数据融合，支撑开展中医药疗效、药物相互作用、适应症、安全性等系统分析，推进中医药高质量发展。
　　在中医药传承创新方面，2024年2月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》，提出从挖掘传承中医药文化精髓和深入实施中医药文化弘扬工程这两个方面传承发展中医药文化。
　　在药品集采方面，2024年3月，中药配方颗粒集采继山东集采联盟后，新增京津冀“3+N”联盟，由天津医保局牵头，北京、天津、河北为主，覆盖江苏、浙江、河南等地，行业逐步进入拼质量、拼成本阶段。2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，要求完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
　　在2024年医改深化重点任务方面，2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了七方面的工作任务：一是加强医改组织领导，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制；二是深入推广三明医改经验；三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力；四是推动公立医院高质量发展；五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度，发展商业健康保险；六是深化药品领域改革创新；七是统筹推进数字化赋能医改等其他重点改革。
　　随着医疗改革持续深入，医疗服务体系不断健全，国采和地方联采常态化以及大数据、人工智能等新技术的应用，都将有效促进医药医疗行业健康可持续发展，也将推动企业加强在研发、管理、营销、制造方面的创新力度，持续提升企业的竞争力。
　　2、行业地位
　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，培育和发展新质生产力，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　报告期内，公司荣获“2023年中国中药TOP100排行榜”第17位，标志着企业的创新驱动力和专业推广力得到了业界的广泛认可。
　　研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：安若泰）进入国家集采药品协议到期后的第二轮接续阶段。在广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购项目中选，中选价格为32.47元/瓶，其中广东、湖南、贵州、青海、新疆（含兵团）已公布首年约定采购量合计约为48万瓶，于5月陆续执行，采购周期至2025年12月31日截止。在北京国采第三批重新集采品种到期接续项目中选，中选价格为32.47元/瓶，约定采购量为1.15万瓶，采购周期为2024年4月1日至2025年3月31日截止。在河南氯吡格雷等品种带量联动项目中选价格为32.47元/瓶，约定采购量为19.45万瓶，采购周期为2024年7月1日至2025年6月30日截止。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司主力产品血必净注射液是能够通过调节机体异常反应达到有效治疗脓毒症效果的中药注射液。血必净注射液作为非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果也分别于2019年在《CriticalCareMedicine》、2023年在《JAMAInternalMedicine（JAMA内科学）》等国际权威医学期刊发表，这些研究成果是在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。报告期内，一项血必净药效物质接触研究论文在《中国药理学》（ActaPharmacologicaSinica）杂志上发表，首次通过学科交叉，系统揭示了中药注射液血必净治疗脓毒症的药效物质基础，是脓毒症领域研究的一大里程碑。全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究，为产品生产工艺和质量保障奠定了基础。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是业内技术最领先、智能水平最高的生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“创帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原材料进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，积极对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，从肝素粗品工段开始，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平，建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系，攻克关键药物技术。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）市场与政策风险
　　围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，监管制度日趋完善，对企业新药研发创新方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求。报告期内，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确指出要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。中药配方颗粒从2023年首次启动15省际联盟集采后，新增京津冀“3+N”集采联盟，由天津医保局牵头，以北京、天津、河北为主，覆盖江苏、浙江、河南等地，行业逐步进入拼质量、拼成本阶段，市场竞争更加激烈，具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显。
　　应对措施：公司积极关注政策变化，以市场需求为导向，洞察行业机会，持续推动新品研发。针对中药配方颗粒集采带来的质量、成本要求和竞争风险，公司将继续加速推进国省标开发、申报和备案工作，促进各区域产品品种覆盖。加强原材料质量和成本把控，提升供研产销全链条协同效率，推进智能制造和数字化应用，以降低全产业链整体成本，提升市场竞争力。
　　（二）中药材价格波动和供应质量风险
　　中药材作为农副产品，价格受气候、供需关系、人工成本等因素影响比较大，可能给下游制药企业成本控制带来一定的影响，另外，国家药监局相继发布《中药材GAP检查指南》等政策，致力于从源头提升中药质量，推动中药材规范化生产，并明确要求制药企业要通过GAP延伸检查，对中药企业提出了更高的要求。
　　应对措施：在中药材价格波动风险方面，公司持续开展中药材品种调研和行情跟踪，建立价格预警机制，加强技术和采购商务团队协同专项攻关等举措，把控采购节点，推进中药材成本优化工作，最大限度规避价格波动带来的影响；在中药材GAP建设方面，公司积极优化组织支撑，通过数字化平台如中药产品质量溯源系统和中药材GAP生产质量管理系统等进行赋能，满足政策要求。
　　（三）安全与环保风险
　　近年来，随着《关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》《危险废物识别标志设置技术规范》等政策相继出台，对环保规范化、污染防治等方面要求日趋严格。
　　应对措施：公司坚持绿色可持续发展理念，严格遵守安全环保政策，守好安全环保底线，强化安全生产管理体系建设，全面签署安全生产责任制，逐级压实安全生产管理职责，实现“纵向到底，横向到边”全覆盖。同时，按照有关环保法规、标准对污染物进行治理，达标排放，履行环境保护的社会责任与义务。 收起▲