一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司基本情况　　本公司业务布局大致可分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等。报告期内，公司主要从事的业务未发生变化，具体如下：　　1、中药配方颗粒　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局大致可分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等。报告期内，公司主要从事的业务未发生变化，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，持续强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　医疗器械方面，公司全资子公司超思电子主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。
　　4、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，目前拥有2个生产基地，能完成近50个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业，是国内肝素提取技术的引领企业，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链。
　　5、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，持续丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入29.96亿元，同比下降12.48%；实现营业利润1.64亿元，同比下降58.54%；实现利润总额1.70亿元，同比下降58.37%；归属于上市公司股东的净利润1.48亿元，同比下降57.14%。
　　配方颗粒业务，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，新增授权专利5项，累计拥有专利127项。公司积极推进产学研合作，与北京中医药大学等单位联合申报的“中药制造测量学关键技术与标准及软件装备应用”项目荣获中国产学研合作促进会产学研合作创新成果奖二等奖，新增授权专利的增加，进一步提升企业知识产权竞争力。
　　同时，继续加快推进配方颗粒国省标开发、申报和备案工作，加强各区域品种覆盖，充分发挥供研产销全链条协同优势，从原材料质量和成本把控、打造现代中药智能制造模式、创新组织和管理模式等维度，夯实在产品质量、成本管理和供应能力方面的优势，积极应对配方颗粒集采提质扩面，合规经营，抢抓市场机遇。公司全资子公司北京康仁堂获得北京市“专精特新”中小企业称号；全资子公司天津康仁堂荣获天津市2023年“中药配方颗粒智能工厂”称号。
　　成品药业务，报告期内，公司积极推进血必净注射液研究成果在国家级学术会议和平台发出循证之声，《血必净EXIT-SEP随机临床试验》研究成果分别在中华医学会第18次重症医学年会和美国胸科学会年会等国内外重量级会议中作为重要例证引用，学术价值与潜力被国内外权威专家认可，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）取得生产批件，进一步丰富了公司产品种类。在生产能力建设方面，持续推进全面成本管理、研产销协同增效、质量管理等重点工作的实施；在营销方面，积极推进学术平台化变革，开展下沉市场开发，在市场困境中创造业绩。
　　医疗器械业务，报告期内，公司全资子公司超思电子积极推进产品开发，新产品卡片式多参数检测仪和低频治疗仪取得《医疗器械注册证》，进一步丰富了超思电子的产品种类。公司继续强化海外渠道建设，完善国内市场渠道布局，加强新品推广力度，提升超思品牌价值。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，有序推进产品开发和注册申报，深入开展精益管理、降本增效、质量提升等各项工作，持续提升产品竞争力。报告期内，公司全资子公司展望药业荣获“2023年度菱湖镇工业税收千万企业，工业规模十强企业，高质量发展先进企业”三项政府荣誉。在已建立的省级展望药用新辅料高新技术研究开发中心及省级企业研究院—浙江省展望药用新辅料研究院两个省级研发平台基础上，获评第三个省级研发平台“浙江省企业技术中心”。再次以零缺陷（零483）通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，标志着展望药业的质量体系建设和管理能力得到了国际认可，有助于进一步开拓国内外市场。顺利建成省级博士后工作站，通过搭建科研人才培养平台进一步完善展望药业的研发体系，有效激活研发资源，充实药辅研究理论与创新体系，提升展望药业在行业内的学术影响力。公司全资孙公司展望天明荣获“绿色龙溪‘贡献者’”政府荣誉。公司控股孙公司万泰辅料荣获省级“守合同重信用企业”称号。公司控股子公司亿诺瑞积极拓展国内外战略客户，驱动业绩增长。
　　医疗健康服务业务，报告期内，公司开展线上复诊业务和推广运营远程项目，探索医养结合等多业态的联营合作模式，实现规模化运营；线下医馆运营加强成本控制，拓展多渠道合作提高运营效率。
　　药械智慧供应链业务，报告期内，医疗配送业务深耕心内、神经介入、骨科等高值耗材和影像设备，同时积极尝试引入外周、胃肠、康复、检验类耗材及设备拓展销售领域，持续提升区域市场占有率。另外，做好浙江省妇保、浙江省人民医院和深圳萨米医院等3家医院SPD业务的运营和实施。
　　（三）行业发展情况
　　1、行业情况
　　2024年，医药卫生体制深化改革仍然是行业主旋律，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，促进卫生健康事业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展，持续出台行业政策支持更进一步推动中医药行业健康稳定发展。
　　在发挥大数据推动中医药发展方面，2024年1月，国家数据局等部门印发《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》的通知，指出要加强中医药预防、治疗、康复等健康服务全流程的多源数据融合，支撑开展中医药疗效、药物相互作用、适应症、安全性等系统分析，推进中医药高质量发展。
　　在中医药传承创新方面，2024年2月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》，提出从挖掘传承中医药文化精髓和深入实施中医药文化弘扬工程这两个方面传承发展中医药文化。
　　在药品集采方面，2024年3月，中药配方颗粒集采继山东集采联盟后，新增京津冀“3+N”联盟，由天津医保局牵头，北京、天津、河北为主，覆盖江苏、浙江、河南等地，行业逐步进入拼质量、拼成本阶段。2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，要求完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
　　在2024年医改深化重点任务方面，2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了七方面的工作任务：一是加强医改组织领导，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制；二是深入推广三明医改经验；三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力；四是推动公立医院高质量发展；五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度，发展商业健康保险；六是深化药品领域改革创新；七是统筹推进数字化赋能医改等其他重点改革。
　　随着医疗改革持续深入，医疗服务体系不断健全，国采和地方联采常态化以及大数据、人工智能等新技术的应用，都将有效促进医药医疗行业健康可持续发展，也将推动企业加强在研发、管理、营销、制造方面的创新力度，持续提升企业的竞争力。
　　2、行业地位
　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，培育和发展新质生产力，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　报告期内，公司荣获“2023年中国中药TOP100排行榜”第17位，标志着企业的创新驱动力和专业推广力得到了业界的广泛认可。
　　研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液（商品名：安若泰）进入国家集采药品协议到期后的第二轮接续阶段。在广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购项目中选，中选价格为32.47元/瓶，其中广东、湖南、贵州、青海、新疆（含兵团）已公布首年约定采购量合计约为48万瓶，于5月陆续执行，采购周期至2025年12月31日截止。在北京国采第三批重新集采品种到期接续项目中选，中选价格为32.47元/瓶，约定采购量为1.15万瓶，采购周期为2024年4月1日至2025年3月31日截止。在河南氯吡格雷等品种带量联动项目中选价格为32.47元/瓶，约定采购量为19.45万瓶，采购周期为2024年7月1日至2025年6月30日截止。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司主力产品血必净注射液是能够通过调节机体异常反应达到有效治疗脓毒症效果的中药注射液。血必净注射液作为非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果也分别于2019年在《CriticalCareMedicine》、2023年在《JAMAInternalMedicine（JAMA内科学）》等国际权威医学期刊发表，这些研究成果是在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。报告期内，一项血必净药效物质接触研究论文在《中国药理学》（ActaPharmacologicaSinica）杂志上发表，首次通过学科交叉，系统揭示了中药注射液血必净治疗脓毒症的药效物质基础，是脓毒症领域研究的一大里程碑。全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究，为产品生产工艺和质量保障奠定了基础。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是业内技术最领先、智能水平最高的生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“创帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原材料进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，积极对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，从肝素粗品工段开始，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平，建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系，攻克关键药物技术。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）市场与政策风险
　　围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，监管制度日趋完善，对企业新药研发创新方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求。报告期内，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确指出要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。中药配方颗粒从2023年首次启动15省际联盟集采后，新增京津冀“3+N”集采联盟，由天津医保局牵头，以北京、天津、河北为主，覆盖江苏、浙江、河南等地，行业逐步进入拼质量、拼成本阶段，市场竞争更加激烈，具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显。
　　应对措施：公司积极关注政策变化，以市场需求为导向，洞察行业机会，持续推动新品研发。针对中药配方颗粒集采带来的质量、成本要求和竞争风险，公司将继续加速推进国省标开发、申报和备案工作，促进各区域产品品种覆盖。加强原材料质量和成本把控，提升供研产销全链条协同效率，推进智能制造和数字化应用，以降低全产业链整体成本，提升市场竞争力。
　　（二）中药材价格波动和供应质量风险
　　中药材作为农副产品，价格受气候、供需关系、人工成本等因素影响比较大，可能给下游制药企业成本控制带来一定的影响，另外，国家药监局相继发布《中药材GAP检查指南》等政策，致力于从源头提升中药质量，推动中药材规范化生产，并明确要求制药企业要通过GAP延伸检查，对中药企业提出了更高的要求。
　　应对措施：在中药材价格波动风险方面，公司持续开展中药材品种调研和行情跟踪，建立价格预警机制，加强技术和采购商务团队协同专项攻关等举措，把控采购节点，推进中药材成本优化工作，最大限度规避价格波动带来的影响；在中药材GAP建设方面，公司积极优化组织支撑，通过数字化平台如中药产品质量溯源系统和中药材GAP生产质量管理系统等进行赋能，满足政策要求。
　　（三）安全与环保风险
　　近年来，随着《关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》《危险废物识别标志设置技术规范》等政策相继出台，对环保规范化、污染防治等方面要求日趋严格。
　　应对措施：公司坚持绿色可持续发展理念，严格遵守安全环保政策，守好安全环保底线，强化安全生产管理体系建设，全面签署安全生产责任制，逐级压实安全生产管理职责，实现“纵向到底，横向到边”全覆盖。同时，按照有关环保法规、标准对污染物进行治理，达标排放，履行环境保护的社会责任与义务。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　2023年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，一方面，国家大力鼓励医药行业发展，推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。另一方面，医药行业整治频繁，对整个行业上下游产业都产生一定影响。此外，围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，医药相关政策从供给端出发，在药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等重要政策环节全方位引导和规范行业健康发展。根据国家统计局数据显示，2023年 1-12月全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币25,205.7亿元,同比下降3.7%，实现利润总额人民币3,473亿元，同比下降15.1%，医药制造业规模... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　2023年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，一方面，国家大力鼓励医药行业发展，推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。另一方面，医药行业整治频繁，对整个行业上下游产业都产生一定影响。此外，围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，医药相关政策从供给端出发，在药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等重要政策环节全方位引导和规范行业健康发展。根据国家统计局数据显示，2023年 1-12月全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币25,205.7亿元,同比下降3.7%，实现利润总额人民币3,473亿元，同比下降15.1%，医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降5.8%。
　　在促进中医药发展方面，中医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持，陆续出台了多项政策，鼓励中医药行业发展与创新。2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，涉及中医药医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等细分领域，产业政策为中医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
　　在中医药传承创新方面，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，对中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求以及中药人用经验的合理应用进行了明确，建立了适合中药研制情形的审批相应规定，有助于促进中药进入新产品驱动时代。2023年 11月，国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告，致力于促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，加快古代经典名方的传承和创新。
　　在质量监管方面，2023年6月，国家药监局发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》，从源头提升中药质量，推动中药材规范化生产。另外，国家药监局食品药品审核查验中心还发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，为相关中药企业实施新版中药材GAP提供中药指导和帮助，要求企业必须制定针对相关环节的管理措施、技术规程，并通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。
　　在药品集采方面，2023年8月，山东省公共资源交易中心发布了《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，由山东、山西、内蒙古等15个省级单位组成集采联盟，代表上述地区医药机构开展中药配方颗粒集中带量采购工作，涉及200个中药配方颗粒品种。这标志着中药配方颗粒集采尘埃落定，随着集采常态化的推进，生产质量和成本控制较差的企业市场份额可能会逐步减少，真正能够实现产品质量、成本控制、满足供应三大保障的企业将迎来进一步发展。
　　在促进医药行业健康发展方面，2023年7月，国家卫生健康委会同公安部、审计署、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医疗领域腐败问题集中整治工作，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，大力营造风清气朗的医疗领域发展环境。一个公平的竞争环境，将促进企业增加对研发的投入，提高产品质量和创新，提高竞争力，同时，也会引导医药企业更加重视合规，建立强大的合规文化和更为完善的内部控制和合规体系，将有利于促进整个行业的健康发展。
　　（二）行业地位
　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，推动企业从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　报告期内，公司荣获2022年度工信部“中国医药工业百强企业”第52位，中国中药协会2022年“中成药企业百强”第14位，在由全国工商联医药业商会发布的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”中，公司荣登“双百强”，即“2022-2023年度中国医药制造业百强”第31位和“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”第20位。另外，公司还获得中企联合（CHIRC）公布的“2023年度最佳雇主品牌”荣誉称号，公司工会荣获“全国双爱双评先进企业工会”荣誉称号。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，公司已在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　医疗器械方面，公司全资子公司超思电子产品主要以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司也充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发、生产及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。报告期内，汶河医疗器械获得甘肃省“专精特新”中小企业称号，成功被认定为“2022年知识产权优势企业”。
　　4、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业 ，目前拥有 2个生产基地，能完成近50个品种生产。坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务可覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务可覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内同行业领先的低分子肝素药物产业化技术平台，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。
　　5、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医明家”、线下全国实体连锁“上医明家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。目前，“上医明家”通过线下直营医疗机构和合作加盟诊所的持续布局，已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等多个省市，并在原有饮片和中药配方颗粒的基础上，不断丰富产品和服务内涵，创新应用场景，实现从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来更多便利，持续助力医疗服务向健康服务和中医生活化转变。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入61.09亿元，同比下降8.14%；实现营业利润4.89亿元，同比下降31.33%；实现利润总额6.07亿元，同比下降15.29%；归属于上市公司股东的净利润5.07亿元，同比下降18.84%。
　　配方颗粒业务，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，迎来专利集中授权，新增授权专利70余项，累计拥有专利120余项。其中，发明专利“中药配方颗粒混合过程终点在线监控方法”，荣获第二十四届中国专利奖优秀奖，联合中国中医科学院申报的“著名中医药专家学术传承及应用”项目荣获科学技术奖二等奖，联合北京中医药大学申报的“中药制造测量学的理论创建、标准制定及关键技术应用”项目获中国分析测试协会科学技术奖CAIA奖一等奖。新增授权专利的增加，进一步提升企业知识产权竞争力，为配方颗粒业务市场竞争力提升和可持续、高质量发展提供坚实的基础。同时，继续加快推进配方颗粒国省标开发、申报工作，依托已构建的全产业链竞争优势，科学管理，合规经营，抢抓市场机遇。在产能建设方面，北京康仁堂 “产线柔性配置”成功入选由工业和信息化部等五部委联合发布的“2023年度智能制造优秀场景名单”，并顺利通过北京市经济和信息化局“北京市数字化车间”认证；山东康仁堂生产基地已于2023年2月获得药品生产许可证，持续完善配方颗粒业务产能布局，并通过打造现代中药智能制造模式，推动产销联动，助力区域供应体系的构建，降本增效。
　　成品药业务，报告期内，公司积极推进血必净注射液研究成果在国家级学术会议和平台发出循证之声。同时，血必净注射液根据2023年续约谈判结果，成功续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围，从长期看，将对公司的经营业绩产生积极影响。另外，依诺肝素钠注射液中标第八批全国药品集中采购，有助于该产品销售市场的快速开拓，提高市场占有率。罗库溴铵注射液也顺利通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，为后续其他仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。在生产和数字化建设方面，持续推进全面成本管理、精益管理等重点工作的实施，成本管控取得明显成效。在营销方面，积极推进学术平台化变革，开展下沉市场开发，把握市场机遇，在市场困境中创造业绩。
　　医疗器械业务，报告期内，超思电子新产品智能制氧机、脉冲便携式制氧机完成上市，腕式血氧仪通过美国 FDA 510(k)认证，具备美国市场的准入资格，多产品的上市进一步丰富了超思电子的产品种类。在营销上，持续强化海外渠道的建设，完善国内市场的布局，优化电商业务模式，打开电商渠道市场，提升超思品牌价值。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，从研发推广入手，持续加强与客户、科研机构的合作，充分发挥技术专家的作用，推进产品的应用研究和国产替代进口产品的专项研究工作，建立差异化竞争优势，为战略大客户的开发和产品销售打好基础。报告期内，展望药业充分发挥技术专家作用，重点开发CRO公司，积极与专家团队合作，开展低取代羟丙纤维素、预胶化淀粉、速崩王、乙基纤维素水分散体等展开应用研究及应用对比。报告期内，亿诺瑞积极开拓其他新市场的同时，加强库存管理，积极探索肝素钠工艺升级、研究肝素附属物的回收利用。
　　医疗健康服务业务，报告期内，根据行业变化和政策导向不断调整业务重心，大力加强C端运营和新媒体运营能力建设，促进线上平台和线下医馆医疗服务向健康服务和中医生活化转变。基于政策不断推进平台合规体系建设和产研平台功能优化，设计开发医生服务优化和病程管理产品场景，提升医患使用的便捷性。
　　药械智慧供应链业务，报告期内，综合对当前各业务线的资源投入、盈利水平以及招采政策带来的业务不确定性等因素进行评估，持续对投入资金较大、运营周期较长的业务主动进行产品结构和销售模式调整，改善资产周转效率，合理控制经营风险。
　　公司主要研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品依诺肝素钠注射液（商品名：博璞宁）在第八批国家组织药品集中采购中选广东、江西、贵州，0.6ml:6000AXaIU 和0.4ml:4000AXaIU两规格的中选价格分别为81.35元/盒和59.60元/盒，首年约定采购量合计为149万支，已于7月陆续执行，采购周期至2025年12月31日截止。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　报告期内，一项血必净注射液降低脓毒症患者28天病死率、住ICU和住院病死率的双盲随机对照临床研究结果，在国际权威医学期刊《JAMA Internal Medicine（JAMA 内科学）》正式发表，这是该刊首次以论著形式发表中医药临床研究成果，是继 2019年《Critical Care Medicine》发表的血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎随机对照研究显示血必净注射液可以降低重症肺炎患者病死率，治疗重症肺炎RCT成果发表后，这项非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果再次发表于权威期刊。此项研究成果是中国急危重症学科秉承“中西医结合，中西药并用”的国家战略，“医产学研用”合力攻关，在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值。这项具有里程碑意义的原创科研成果，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。
　　全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究。报告期内，经典名方新立项桃核承气汤和开心散，苓桂术甘汤以及温经汤开发申报工作继续推进。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一。通过现代化科技在生产过程中的应用，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进 5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等生产过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是行业中技术最领先、智能水平最高的配方颗粒生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“创帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原药材进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，从肝素粗品工段开始，不仅按照国内GMP规范进行管理，更对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，营销的基础是所售产品质量稳定、安全有效，可溯源。公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平。建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，结合行业政策和竞争态势，推动营销组织和管理模式持续创新，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等创新平台，致力于通过研发创新，攻克关键药物技术，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头技术进行布局。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　公司坚持以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，通过自主研发创新与对外合作创新双轮驱动，快速推进研发创新，丰富产品管线。同时，公司将持续提升数字化经营能力，将依托“数字化+人才+科技+创新”模式，积极探索利用先进信息技术与研产销业务深度融合，构建大数据运营能力，通过数据资产的运营来推动企业管理变革，创新营销模式和协同机制，促进各业态之间相互赋能协同，助力本公司大健康产业可持续发展，加速推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。
　　2024年，面对中医药产业环境的变化，公司将加强对行业政策趋势和市场竞争态势的预判，围绕“聚力、协同、深耕、突破”的经营方针，聚焦核心能力，提升组织效率，合规经营，坚定不移推进数字化转型，推动产业整体升级，全力以赴推动公司高质量发展。
　　（一）聚焦主营业务，创新市场模式，突破发展
　　成品药方面提高学术专业度，建立与学科带头人交流，实现最新医学信息的精准传递，产生有价值互动；公司持续挖掘血必净注射液学术价值，进一步推动血必净注射液纳入指南共识，指导一线用药。
　　中药配方颗粒全国首次山东省际联盟集中带量采购正式开展，集采降价后配方颗粒对饮片的替代可能加速，以及国省标数量的持续增加，各省陆续将中药配方颗粒纳入当地医保支付，叠加人口老龄化加剧，消费升级等因素影响，未来中药配方颗粒市场前景广阔。针对行业现状，公司作为中药配方颗粒行业的先行者，将始终坚持科技驱动的创新发展战略，持续推进组织和营销模式创新，聚力优势资源和能力，充分发挥各生产基地的主动性和灵活性，实现快速发展。
　　（二）推进数字化转型成果落地，突破板块壁垒，创新应用场景
　　聚焦打破内部板块之间的壁垒，实现数据共享和流程协同。创新应用场景，公司将持续推进数字化技术应用到企业的生产、销售、管理等各个环节，提高企业的运营效率和响应速度。同时，继续加强员工培训，提升全员的数字化素养和技能水平，为数字化转型提供有力的人才保障。
　　（三）把握研发对标世界前沿，突破传统模式，创新合作路径
　　科研创新是公司实现可持续发展的关键，未来将积极引进国内外先进的研发设备和人才。公司继续加强与国内外顶级科研机构的合作，对标国际前沿技术，开展多种形式的联合攻关和产学研合作，推动科技创新和产业升级，为企业带来更多具有市场竞争力的新产品和技术。
　　（四）夯实全产业链降本增效，创新协同优化
　　面对集采和行业竞争态势，成本控制是企业赢得优势的重要手段。公司从全产业链的角度出发，加强研产销协同，通过建立产销联动机制，改进生产工艺、提高生产效率、降低采购成本等措施，进一步降本增效提质，增强产品竞争力。
　　（五）贯彻制度完善合规经营，突破管理惯性，创新高效运营
　　合规经营是企业稳健发展的基石，公司进一步完善企业制度体系，加强内部控制和风险管理，确保企业在快速发展的同时，始终保持合规稳健的经营态势。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司基本情况　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：　　1、中药配方颗粒　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司基本情况
　　本公司业务布局可大致分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体如下：
　　1、中药配方颗粒
　　中药配方颗粒方面，坚持以中药传承为己任，强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。报告期内，公司积极参与推进国标和省标的制定与申报工作，加快品种新标准的生产落地研究，优化制备工艺，打造优质优价拳头产品，同时，加快全产业链布局，在全国范围内已布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，并建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源，依托智能制造等新技术、新设备的投入使用，生产效率快速提升，运营成本、产品生产周期及单位产值能耗均在持续下降，进一步夯实规模化优势，为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率，提供坚实基础。
　　报告期内，北京康仁堂和天津康仁堂在2022年获得省级“绿色工厂”称号的基础上，再次通过国家级绿色评价，获得国家级“绿色工厂”称号。
　　2、成品药
　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为中药及化学药品。
　　公司成品药产品情况：
　　3、医疗器械
　　公司全资子公司超思电子主要产品以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品与服务，覆盖血氧、心电、血压、胎心仪、体温、多参数监护、健康查体、一体机、智能制氧机、便携式制氧机等系列产品。同时，公司充分发挥在血氧、血压、呼吸率等诸多监测技术和智能化、便携式、可穿戴化的技术优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导，致力于通过多样化的产品线满足不同年龄层人群的医护、健康管理需求。
　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发及销售，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广。报告期内，汶河医疗器械获得甘肃省“专精特新”中小企业称号。
　　4、医疗健康服务
　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，坚持“全疗程”诊疗发展思路，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，通过特设线上中医互联网服务平台“上医仁家”、线下全国实体连锁“上医仁家中医馆”和高质量产品供应体系，打造立体化中医全产业链服务生态和中医医疗健康服务统一品牌形象。公司坚持以中医药产业链资源优势为基础，持续丰富中医药服务内涵，以医、患数字化运营为手段，为用户提供全场景、全疗程的健康管理服务，构建全生命周期中医服务体验。目前，“上医仁家”线下直营医疗机构已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等20个省市，从诊前防未病到诊中治疗，从诊后康复到药品配送，给患者带来极大便利，持续助力医疗服务向健康服务（预防、康复）和中医生活化转变。
　　5、原辅料
　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。
　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，现已拥有36个药用辅料品种，9个原料药品种及7个食品添加剂。目前拥有2个生产基地，完成近50个品种生产，公司坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务覆盖全国30多个省、市、自治区；海外业务覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区。
　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内同行业领先的低分子肝素药物产业化技术平台，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。
　　6、药械智慧供应链
　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。
　　（二）业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入34.23亿元，同比增长3.38%；实现营业利润3.96亿元，同比增长2.94%；实现利润总额4.08亿元，同比增长0.56%；归属于上市公司股东的净利润3.46亿元，同比下降1.92%。
　　配方颗粒业务，坚持创新驱动，持续优化创新机制和管理体系。报告期内，取得丰硕成果，迎来专利集中授权，共授权专利50余项，其中，发明专利“中药配方颗粒混合过程终点在线监控方法”，荣获第二十四届中国专利奖优秀奖。累计拥有专利超过百项，显著提升企业知识产权竞争力，为配方颗粒业务市场竞争力提升和可持续、高质量发展提供坚实的基础。同时，加快推进配方颗粒国标和省标开发、申报工作，依托已构建的全产业链竞争优势，抢抓市场机遇。在产能建设方面，山东康仁堂生产基地于2023年2月已获得药品生产许可证，通过打造现代中药智能制造模式，推动产销联动，将有效助力公司区域供应链体系的打造，降本增效。
　　成品药业务，报告期内，血必净注射液被纳入《北京市老年新型冠状病毒感染病症结合中医诊疗专家共识》、《新型冠状病毒重症感染中西医结合诊治专家共识》，公司积极推进研究成果在国家级学术会议和平台发出血必净注射液循证之声，快速促进血必净注射液的科研成果转化，助力业绩实现稳健增长；依诺肝素钠注射液中标第八批全国药品集中采购，有助于该产品销售市场的快速开拓，提高市场占有率。在生产和数字化建设方面，持续推进全面成本管理、精益管理、公辅系统数据管控及合同能源管理等重点工作的实施，成本管控取得明显成效。在营销方面，积极推进学术平台化变革，开展下沉市场开发，把握市场机遇，在市场困境中创造业绩。
　　医疗器械业务，在报告期内，超思电子新产品智能制氧机、脉冲便携式制氧机完成量产并已上市，丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。持续强化海外渠道的建设，完善国内市场的布局，打开电商渠道市场。
　　原辅料业务，以市场需求为导向，持续加强与客户、科研机构的合作，充分发挥技术专家的作用，推进产品的应用研究和国产替代进口产品的专项研究工作，建立差异化竞争优势。报告期内，展望药业有序推进亚叶酸钙、聚维酮等产品国外备案工作，继续通过工艺优化、过程控制等多种手段推动核心产品降本增效，效果明显，有助于进一步提升产品成本竞争力。
　　医疗健康服务业务，持续丰富战略内涵，加强C端运营和新媒体运营能力建设，促进线上平台和线下医馆医疗服务向健康服务（预防、康复）和中医生活化转变。报告期内，基于政策推进平台合规体系建设和产研平台功能优化，设计开发医生服务优化和病程管理产品场景，提升医患使用的便捷性。探索诊所加盟和区域调剂中心模式创新，通过丰富线上平台供应产品品类，进一步激发业务链条活力，有效促进业务目标的实现。
　　药械智慧供应链业务，报告期内，综合对当前各业务线的资源投入、盈利水平以及招采政策带来的业务不确定性等因素进行评估，持续对投入资金较大、运营周期较长的业务主动进行产品结构和销售模式调整，改善资产周转效率，合理控制经营风险。
　　（三）行业发展情况
　　1、行业情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，强调把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以深化医疗卫生体制改革创新为动力，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，继续推进医药卫生事业高质量发展。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2023年1月-6月实现营业收入12,496.00亿元，同比下降2.90%；利润总额1,794.50亿元，同比下降17.10%。
　　2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，部署了8项重点工程，安排了26个建设项目，涉及中医药医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等全方位全角度，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度。国家药监局还发布了《中药注册管理专门规定》，对中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求以及中药人用经验的合理应用进行了明确，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，该办法的公布为中药创新药研发提供方向，未来中药有望进入新产品驱动时代。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，意见明确提出健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的乡村医疗卫生服务体系，推进县域内医疗卫生服务一体化，可见未来基层市场潜力巨大。在2023年3月下旬，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，也在多个方面对中医药工作提出要求，特别提到支持有条件的中医医院牵头建设医疗联合体，加强基层医疗卫生机构中医馆建设，进一步完善医疗卫生服务体系。
　　2、行业地位
　　公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，加速推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。报告期内，公司获得“2022年中国中药百强榜单”排名第17位，公司工会荣获“全国双爱双评先进企业工会”荣誉称号。
　　公司主要研发项目进展情况：
　　报告期内，公司药品中标集采情况如下：
　　公司化药产品依诺肝素钠注射液（商品名：博璞宁）在第八批国家组织药品集中采购中选广东、江西、贵州，0.6ml:6000AXaIU和0.4ml:4000AXaIU两规格的中选价格分别为81.35元/盒和59.60元/盒，首年约定采购量合计为149万支，已于7月陆续执行，采购周期至2025年12月31日截止。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　报告期内，一项血必净注射液降低脓毒症患者28天病死率、住ICU和住院病死率的双盲随机对照临床研究结果，在国际权威医学期刊《JAMAInternalMedicine（JAMA内科学）》正式发表，这是该刊首次以论著形式发表中医药临床研究成果。这是继2019年《CriticalCareMedicine》发表的血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎随机对照研究显示血必净注射液可以降低重症肺炎患者病死率，治疗重症肺炎RCT成果发表后，这项非抗生素药物治疗脓毒症的大样本临床研究成果再次发表于权威期刊。此项研究成果是中国急危重症学科秉承“中西医结合，中西药并用”的国家战略，“医产学研用”合力攻关，在脓毒症研究领域取得的重大突破，再次证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值。这项具有里程碑意义的原创科研成果，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”。
　　公司全资子公司北京康仁堂专业从事中药配方颗粒研究和生产20余年，坚持以中医理论为根本，认真研究中药汤剂的剂型改革，形成“全成分”理念，并在该理念的指导下形成“全成分”中药配方颗粒工艺体系和标准体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和中药经典名方的国家标准创新研究。报告期内，经典名方新立项桃核承气汤和开心散；苓桂术甘汤以及温经汤开发申报工作继续推进。在中药传承创新项目建设方面，完成全国炮制规范图鉴1000个品规的鉴定与拍摄以及《中医药文化器物释义》和《北京老药铺文化拾遗》初稿编撰，为公司中药可持续创新发展奠定理论基础。
　　（二）生产工艺优势
　　公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，不断通过采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平。在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一。通过现代化科技在生产过程中的应用，有效保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。
　　北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，保持了工艺与传统汤剂的一致性以及中药汤剂先煎、后下等特色，获得发明专利30余项。公司还积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等生产过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石；山东康仁堂生产基地采用标准化、智能化厂房设备和现代化检测、研发实验室，配套空调净化系统、纯化水、压缩空气系统等公用设施，是行业中技术最领先、智能水平最高的配方颗粒生产基地之一，助力中药产业由“中国制造”向“中国智造”转型升级。
　　（三）质量控制优势
　　公司高度重视质量管理，持续推动质量管理升级，通过优化组织流程和软硬件的投入使质量控制体系更加完善和科学，加强质量文化建设，以“质量宣传月”、“创帮带”、树先进典型、质量培训等活动形式，提升全员质量意识和技术素养，鼓励全员主动识别风险，多元化落地践行质量文化，秉持初心，严守质量，通过对品质精益求精的执着，赋能“匠心制造”的目标。
　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原药材进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
　　亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，从肝素粗品工段开始，不仅按照国内GMP规范进行管理，更对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求。
　　（四）营销优势
　　公司成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
　　配方颗粒销售业务方面，公司拥有8个配方颗粒生产基地，各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线，实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备，智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平。建立了适合中药生产特点的SCADA、MES和ERP系统，通过MES与ERP的集成创新，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通；利用信息化手段构建智能追溯体系，使药品制造过程透明，患者真正享有知情权，监管部门可以通过公开的平台对企业实施有效监管。同时，围绕基地市场及重点市场，积极开展配方颗粒国省标的开发和备案工作，快速覆盖市场，筑牢“康仁堂”品牌竞争优势。
　　（五）研发优势
　　研究院聚焦科技创新，价值驱动，主动变革，着力构建研发创新的价值链。以降低重症患者死亡率为使命，以为人类健康服务为宗旨，积极开展具备核心竞争力的创新及改良创新药、仿制药、配方颗粒、医疗器械的研发工作。
　　公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，以及天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等近创新平台，致力于通过研发创新，攻克关键药物技术，构建具备梯队化药物培育和平台化科研支撑能力的体系。在中药配方颗粒的研发领域，从源头加强中药配方颗粒全流程质量管理，基于质量源于设计的理念，从研发设计到生产过程的质量控制构建了基于全流程、全过程的质量保障体系，对中药配方颗粒产品的全产业链源头的技术进行布局。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场与政策风险
　　医药行业是政策敏感性行业，医疗体制改革持续推进，监管制度日趋完善，对企业新药研发创新方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求。随着中药配方颗粒准入放开和医保支付落地驱动、国家中医体系建设力度等政策的加持，配方颗粒行业的体量快速增长是大势所趋，但准入放开后市场竞争加剧，国标实施后，成本和质量标准提高都可能给企业带来一定的影响。
　　应对措施：公司以政策为导向，洞察行业机会，持续推动新品研发。针对当下市场扩容的行业机遇和潜在风险，公司将继续推进国省标开发、申报和备案工作，加强各区域产品品种覆盖。在供研产销全链条协同方面，强化区域供应体系建设，实现产销对接，推进智能制造，以降低全产业链整体成本，提升市场竞争力。
　　2、原材料价格波动风险
　　中药材作为农产品，价格受气候影响、供需关系、货币政策波动较大，报告期内，部分药材价格出现一定幅度上涨，从而对企业生产成本产生不利影响。
　　应对措施：公司积极开展中药材品种调研和行情跟踪，建立价格预警机制，加强技术和采购商务团队协同专项攻关等举措，把控采购节点，推进药材成本优化工作，最大限度规避价格波动带来的影响。
　　3、安全与环保风险
　　近年来，《关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》、《危险废物识别标志设置技术规范》等政策相继出台，对环保规范化、污染防治等方面要求日趋严格。公司高度重安全生产和环境保护工作，积极学习落实各项环保法律法规、技术规范，并通过工艺创新、设备创新，切实降低环保风险，设施总体提升，环保设施稳定安全有效。应对措施：坚持绿色可持续发展理念，严格遵守安全环保政策，守好安全环保底线，强化安全生产管理体系建设，注重员工安全培训，同时，按照有关环保法规、标准对污染物进行治理，达标排放，履行环境保护的社会责任与义务。 收起▲