一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司业务　　报告期内，公司持续围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略，积极采取有效措施，通过产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务向好发展。　　公司主营业务为医疗器械产品研发、生产、销售、服务，主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块：一是生命信息与支持板块，为医疗监护设备及配套产品，主要产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾病医疗板块，为血液透析产品，主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司业务
　　报告期内，公司持续围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略，积极采取有效措施，通过产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务向好发展。
　　公司主营业务为医疗器械产品研发、生产、销售、服务，主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块：一是生命信息与支持板块，为医疗监护设备及配套产品，主要产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾病医疗板块，为血液透析产品，主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
　　2、公司经营模式
　　（1）销售模式
　　公司国内销售以经销为主，直销为辅。公司产品的终端客户主要为医疗机构，存在分布广泛、数量众多的特点，公司通过借助经销商资源与渠道，能够加速业务的开展，提升整体产销效率。公司在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。对于公司自身销售渠道可覆盖的区域，公司选择性实行直销模式，能够更好地调整产品策略及服务，更具针对性地满足临床需求。公司营销团队通过产品展会的参与、专业学术推广、技术培训及售后服务支持等方式，促进与终端客户长期稳定的业务关系。
　　（2）研发模式
　　公司始终以临床需求为导向，在新产品与新技术的研发上以自主研发为主，外部协同研发为辅。公司建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系，拥有从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　（3）采购模式
　　公司以产订购，主要采用集中采购，公司根据生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服务。代理产品方面，公司主要通过子公司珠海宝瑞、深圳宝原等经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。
　　（4）生产模式
　　公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。
　　3、行业发展阶段、周期性特点及公司所处地位
　　（1）医疗器械行业
　　行业发展状况
　　医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入有所提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。
　　政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发突显。
　　我国医疗卫生支出逐年增加，我国医疗卫生总费用自2015年至2023年间从4.10万亿元增长至9.06万亿元，年均复合增长率达到10.4%，随着老龄化社会的来临，我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据RolandBerger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。根据弗若斯特沙利文的数据，2024年我国医疗器械市场规模约1.15万亿元。
　　2020年以来，我国政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，预计到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。
　　随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。
　　行业周期性特征
　　医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。
　　（2）血液净化行业
　　行业发展状况
　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
　　我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国终末期肾病患者占全球的30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从2019年的302.52万人增加到2023年的412.59万人，预计到2027年将增至527.13万人。
　　据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的最新数据，2024年度血液透析在透患者数量为102.7万人，近十年来保持约12%的年均复合增长率。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，我国大陆透析患者平均透析龄已从2011年的31.8个月增长至2022年的53.8个月，随着患者平均透析龄的增长将进一步推动需求扩大。
　　近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少30台血液透析机；2025年2月，国家卫健委明确要求，常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务，并给出了“不迟于11月底（完成）”的红线，对于因设备问题无法满足患者需求的，要及时增配、更新。2025年6月，国家医保局正式印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，立项指南进一步规范血液透析、腹膜透析等价格项目，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务，统一设立“血液透析滤过”价格项目，将血温、血压、血容量、在线尿素监测等监测项目纳入血液透析价格构成。
　　耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2023年我国血液透析器市场规模达到约53亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约200亿元。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。
　　设备方面，根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场规模预计将从2023年的26.15亿元增长至2027年的58.38亿元，年复合增长率约22%。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据招采数据通统计，2024年度国内血液透析设备中标品牌市占率排行中，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。
　　腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，该治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的最新数据，2024年度腹膜透析在透患者数量为15.64万人，近十年来保持约10%以上的年均复合增长率。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。
　　未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
　　公司行业地位
　　近年来，公司已完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有八大耗材基地，以及渠道平台公司。公司于2023年获批牵头建设“广东省高端血液净化装备创新中心”，将以技术创新引领行业发展。公司自研血液净化产品品类齐全，包括血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备与配套一次性管路等，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业前列。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　（3）监护设备行业
　　行业发展状况
　　随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求增加，医疗监护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也有需求，我国医疗监护市场逐年扩容。
　　近年，支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍有发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等情况。
　　国务院联防联控机制2022年11月发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合计约600万张，ICU床位13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大差距。
　　2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。
　　2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，该方案提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。
　　2024年4月，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。通知指出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。
　　2024年4月，国家卫生健康委发布国家卫生行业标准《手术室医学装备配置标准》，标准规定了基础麻醉装备品类中包含“输液泵（如电子镇痛泵、电动注药泵）”、“中央监护系统”、“麻醉深度监测设备（或模块）”等产品。
　　2024年5月，国家发展改革委等四部门联合印发了《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确有序推动医疗设备以旧换新行动，立足于补齐中高端医疗设备的短板、县域基层医疗设备条件的提质建设以及信息化设施的迭代升级。预期其将对医疗健康产业的长期发展产生深远影响，为医疗设备行业注入新活力。
　　2025年5月，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委等13个部门联合印发了《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，其中提出：到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。
　　目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，行业竞争格局稳定，市场份额方面，存量升级与置换需求保持平稳，政策的支持有望为行业带来新的增量。
　　公司行业地位
　　公司深耕于医疗监护领域三十余载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，并销往发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，可为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、脉搏血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品能充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
　　4、主要业绩驱动因素说明
　　公司实现营业收入52,343.60万元，同比下降2.43%；实现归属于上市公司所有者的净利润131.34万元，同比增加152.22%，报告期末公司总资产为240,748.13万元，较期初下降3.66%；归属于母公司所有者权益为122,170.35万元，较期初增加0.25%。其中健康监测板块销售收入11,195.40万元，同比下降16.01%，血液净化板块销售收入40,570.39万元，同比增加1.79%。报告期内公司采取降本增效措施，各项费用支出都在下降，但受部分血透耗材产品集采降价的影响，使得公司营业收入和产品利润有一定幅度下降，同时公司银行存款利息利率下降使得利息收入相应减少，以及美元兑人民币的汇率波动导致美元存款汇兑损失增加，以上原因使得归属于上市公司股东的净利润增加较少。
　　报告期经营成果概述
　　2025年上半年，民营经济迎来发展新局面，“科技创新”、“新质生产力”、“未来产业”等成为两会热词，医疗行业支持政策频出，县域医院设备升级与基层医疗机构扩容推动医疗设备需求的增加，也为公司发展带来了更多机遇。
　　报告期内，公司持续专注于主业，秉承“精勤致新果毅力行”的工作精神，聚焦于精进技术实力、积极拓展市场，紧抓政策机遇，同时加强内部管理，严格落实降本增效计划，使得企业整体经营效率得到一定提升。
　　报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
　　（1）产品研发与创新
　　聚力创新，积蓄研发力量报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，继续推进新产品的研发项目进度。后续，在生命信息与支持板块，公司将聚焦于临床需求，紧跟时代步伐，加强技术革新，将新时代的智能化融合到产品研发中，推出更多能够解决临床核心痛点、更具“新质”属性的智能化医疗设备，并打造差异化的解决方案矩阵，持续推动医疗设备从“功能集成”向“智能决策”跃迁。在肾病医疗板块，公司将持续研发血液透析差异化耗材，同时积极探索腹膜透析、血液灌流、CRRT等更多肾科医疗相关领域产品技术；推进新款高端监护仪、AED、除颤监护仪等有源产品加速取证上市。
　　智能新品亮相展会2025年4月，公司可视喉镜、肠内营养泵亮相CMEF。BioViewC100可视喉镜具备超高清影像功能和智能算法，专为急危重症场景设计，显著提升气管插管的精准性与安全性，一体化防雾设计与可拆卸消毒模块，兼顾感染控制与操作效率；S200智能肠内营养泵搭载双重防阻塞系统，保障喂养的顺畅与安全，并可与输注中央站协同管理，实现重症患者体液输入与输出的精准控制，目前S200肠内营养泵已获注册证。
　　关键技术获权威背书2025年7月，民航总医院肾内科副主任医生徐卓佳女士采用D800Plus机型作为透析治疗设备，以“混合稀释技术”为临床研究核心，完成研究设计发表《血液透析滤过方法的比较分析，维持性血液透析的疗效和安全性》，被《MSM》国际权威期刊收录。D800Plus为国内首创三泵机型，拥有混合稀释置换模式，兼顾前置换与后置换的优点并规避其缺陷，弥补单方向置换模式的不足，更好地维持透析膜对水及溶质的转运，有效改善透析治疗效果，D800Plus也是国内自研自产的首台可进行混合稀释血液透析滤过的三泵机型。
　　2025年6月，国家医保局正式印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，立项指南将血温、血压、血容量、在线尿素监测等监测项目纳入血液透析价格构成。公司自主研发的D800系列血透设备，内置血温、血压、在线清除率及血容量监测功能，无需增购模块即可一站式满足“新四项”监测要求，D800系列血透设备的推广使用将有效提升血液透析机构服务与治疗质量。
　　知识产权积累公司重视各项专利技术的产业化进程，致力于完善知识产权保护体系，促进技术创新。报告期内，公司及子公司新增专利19项（其中发明专利1项，实用新型16项，外观设计2项），新增商标6项，新增《医疗器械注册证》2项。
　　（2）营销及渠道拓展
　　报告期内，公司在巩固现有营销渠道的基础上，持续拓展终端用户的建立及落地；开展营销活动，如展会、学术会、重点客户维护等。售后方面，公司仍积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核，重视客户满意度。团队建设方面，公司严格通过过程管理加强对销售成果的把控，并按月按季进行评比与竞争淘汰；加强对营销人员、国际本土化员工、客户及终端的赋能培训与考核，开展针对关键岗位在职人员及候选人的专业能力建设，并坚持以终端角度成果收集意见提升产品的特点与质量，使公司核心营销团队积极地参与到产品的研发及更新中去，将产品研发、销售、客户服务三个环节紧密联系起来。
　　出海战略推进报告期内，公司进一步加强国际业务拓展，积极参加重要行业展会、开展国际合作和商务活动。本报告期国际业务同比增长6.93%，其中国际血透增长121.29%。欧洲市场同比增长18%；北美市场同比增长8%，国际业务向好发展效果初现。公司加速推进现有产品海外认证，扩大公司在国际市场的产品品类。报告期内，DS100系列、S300系列、S500系列输注泵获欧盟MDR认证。
　　以旧换新持续开展《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的出台拉开了设备更新的序幕，该方案鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”。2025年中央财政拨款超长期特别国债两千亿元支持设备更新，其中医疗设备是重点领域之一。报告期内，公司持续推动有源产品参与到设备更新中去，公司已有全新医疗设备“焕新升级”计划，涵盖院内监护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品，活动的开展有益于公司产品推广，同时可助力医疗机构闲置资产重新激活，提升运作效率，也为患者提供更好医疗保障。
　　（3）生产与质量管理
　　制造升级，供应链韧性提升报告期内，公司持续对供应链进行升级改造，提升运营效率。公司针对人工密集型工序开展自动化改造，通过引入自动化打包系统等设备，有效提升生产制造效率；工艺流程方面，公司完成多个散件产品的工序合并与重组、消除冗余动作及优化工序间平衡度，缩短散件出货流程周期。制作装备方面，公司在工艺要求较高的工序进行工具设备优化，针对不同产品特性设计专用设备工具，从而有效缩短生产时间，实现良品率的提升。
　　质创未来，坚守质量信条公司始终将质量视为生命，报告期内，公司进一步强化和完善质量体系建设，开展质量主题专项培训与人才培养，开展质量月系列活动，以更高标准保障产品安全。
　　公司在团队建设上致力于提高全员质量意识，加大质量人才的培养力度，培养专业化质量管理团队，以人才驱动质量进步，助力公司发展。公司报告期内共完成十余场质量主题专项培训，加强员工对质量体系及法规的监管要求。在日常监管方面，为确保体系适宜性、充分性与有效性，公司通过优化生产流程来减少不良品的产生；通过定期开展内部监督审核来发现日常工作中的质量问题、通过加强供方及委托方的管理来实现供货产品质量稳定等。
　　公司高度重视质量文化的培育与深化，通过开展质量文化系列宣传活动，增强全员质量意识。报告期内，公司以“铸造质量，全员同行”为主题，启动了覆盖全产业链的质量月活动，通过召开动员大会、宣传海报、告示、培训等多维度的方式推动质量管理工作的深入开展。本次活动首次面向公司全员开展“质量改善方案征集”，鼓励员工围绕生产流程、产品设计、服务优化等环节提交改进建议，包含质量问题分析、改进措施及预期效益，让智慧切实转化为质量提升成果。未来，公司将始终恪守“质量即生命”的信条，将“零缺陷”理念深植企业基因，为用户持续提供更安全、更可靠的医疗产品。
　　深圳宝原募投项目部分落成2025年2月，公司子公司深圳宝原实施的募投项目“营销展示中心及物流配送项目”部分落成，该项目旨在打造全方位的医疗器械产品一站式服务平台。该项目的系统接入了多家血透中心实时库存数据，使供应链响应速度有效提升，节约运营成本。该项目标志着公司从优质产品提供商，加入了高效医疗效率服务商的价值链元素。
　　报告期内，公司及子公司处于注册申请中的医疗器械注册证共9项。
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共88项，去年同期公司取得医疗器械注册证数量为87项。
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司共拥有欧盟CE证书2项。
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司共取得美国FDA510(K)市场准入许可21项。

　　二、核心竞争力分析
　　1、创新研发优势
　　公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，并建立了一套并行开发模式的协同研发流程体系，以及从市场需求调研到产品注册的完整研发流程，大大提高了科研创新转化为技术成果的效率，为公司发展奠定坚实基础。
　　公司及子公司大力推进专利技术的产业化进程，促进技术创新，并不断完善知识产权保护体系。
　　截至2025年6月30日，公司及子公司拥有授权的发明专利71项、实用新型281项、外观设计52项，其中国际专利3项；拥有软件著作权115项，商标127项，《医疗器械注册证》88项。
　　截至2025年6月30日，子公司辽宁恒信为辽宁省专精特新“小巨人”企业，武汉柯瑞迪为湖北省专精特新“小巨人”企业，武汉启诚为湖北省专精特新中小企业，苏州君康为苏州高新区“专精特新”中小企业；公司及子公司辽宁恒信、天津挚信、常州华岳、武汉启诚、武汉柯瑞迪、苏州君康、南昌宝莱特医疗器械有限责任公司均为高新技术企业；公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的P系列、S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及D50血液透析设备、E系列心电图机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设备产品目录。
　　报告期内，公司及子公司新增专利19项（其中发明专利1项，实用新型16项，外观设计2项），新增商标6项，新增《医疗器械注册证》2项。具体情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司共拥有404项专利权，报告期内新增专利19项。
　　（2）注册商标情况
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计127项，报告期内新增6项。
　　（3）计算机软件著作权
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司拥有计算机软件著作权证书115项，报告期内无新增。
　　（4）特许经营许可证
　　截止至2025年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共88项，报告期内新增2项。
　　2、产品结构优势
　　公司产品涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。在生命信息与支持板块，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，此外还拥有输液泵、注射泵、肠内营养泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、脉搏血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，提升了公司在医疗监护领域的竞争力。
　　在肾病医疗板块，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、常规与特殊配方的血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品。血液净化设备及耗材的全领域布局，使得公司在该板块竞争中具有核心竞争力。
　　3、营销网络优势
　　营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大营销网络的覆盖面，为未来产品销售、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。
　　4、质量管理优势
　　公司具有完备的产品质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准、GB/T42061：2022标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV、SD、CMD和MDSAP质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效地推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。截至2025年6月30日，公司及子公司拥有医疗器械产品注册证共计88项，海外销售主打产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险
　　公司的医疗器械产品主要集中在生命信息与支持和肾病医疗领域，国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性，其有可能造成公司主营业务收入的波动。在2020年后，在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视，新的医疗设备配置需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求，在生命信息与支持业务上影响是正面偏多；在血液净化设备与耗材的需求上，作为维系病人生命支持的治疗手段，基本上不受影响。
　　2、国家医疗政策变化引致的风险
　　（1）血液透析行业政策变化的影响
　　目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收入的波动。目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗，公司已经有所布局，目前公司研发的自动化腹膜透析机及一次性使用腹膜透析管路已获得《医疗器械注册证》。
　　（2）高值医用耗材集中带量采购政策的影响
　　2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。
　　随着带量采购政策逐步推广，在血液透析耗材上，目前看透析粉液基本受带量采购影响较小；透析器的带量采购对公司来说是积极的正面的影响，随着公司产能稳步释放，量越大，产品成本、费用摊薄越多。
　　（3）“两票制”政策的影响
　　2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产经营将可能受到不利影响。
　　为了顺应国家提倡的“两票制”等政策，公司已提前布局血液透析领域的渠道资源，打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务，是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。
　　3、市场竞争风险
　　随着国内医疗器械行业的发展，以及血液透析需求的持续增加，可能吸引更多公司进入该行业，使未来血液透析行业竞争加剧，从而导致血液透析行业产品价格出现下降，产品毛利下滑，可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。
　　公司根据对市场竞争风险的预判，正在肾病医疗领域打造全领域生态圈，现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局，公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。
　　4、规模扩大、业务模式增加的管理风险
　　随着公司并购业务的实施和新设子公司，公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。
　　针对管理风险，公司一方面将逐步推行集团化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范各下属公司的运营管理，在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率、效益，另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理，统一企业价值观、经营理念，确保管理风险得到有效控制。
　　5、材料成本上涨的风险
　　原材料成本是公司营业成本的重要组成部分，随着国内物价水平的持续上涨，以及原材料市场不可预见的价格波动，如果公司未能有效控制相关原材料的成本，公司将面临盈利能力下降的风险。近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合，对控制原材料成本价格投入了大量精力，取得一定成效，但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。
　　6、海外市场销售风险
　　海外市场存在一定出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险，尤其是结算风险，这将对公司的盈利造成一定影响。
　　针对海外市场销售收款（结算）风险，公司根据海外客户的情况分别采取款到发货、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。
　　2025年4月，美国加征了高比例的对华关税，此举措对国内医疗器械企业的对美出口业务造成一定影响。目前，美国对华关税政策对公司的营业收入、毛利率等核心指标影响较小。公司将持续关注政策动向，推进海外业务有序进行。
　　7、人力资源管理风险
　　公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化，人才的争夺日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响，公司有人力资源管理风险。
　　“引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念，公司注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，把员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动员工的积极性和创造力，促进公司的健康、持续、快速发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、医疗器械行业　　行业发展状况　　医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入有所提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。　　政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发突显。我国医疗卫... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、医疗器械行业
　　行业发展状况
　　医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入有所提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。
　　政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发突显。我国医疗卫生总费用自 2012年至2022年来占GDP的比重从5.2%增长至7.0%，仍远低于其他同期老龄化程度更深的发达国家，随着老龄化社会的来临，我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据RolandBerger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。
　　2020年以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，预计到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。
　　随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。
　　行业周期性特征
　　医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。
　　2、血液净化行业
　　行业发展状况
　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
　　我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国终末期肾病患者占全球的30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从2018年的277万人增加到2022年的385万人，预计到2026年将突破500万人；预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速将达18.6%。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2013年我国接受血液透析治疗的患者人数为28.36万人，2023年底已达到91.66万人，较2022年底增加7.24万人，近十年年均复合增长率超12%。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，我国大陆透析患者平均透析龄已从2011年的31.8 个月增长至2022年的53.8个月，随着患者平均透析龄的增长将进一步推动需求端扩容。
　　近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。如2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；2021年《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》颁布，血透耗材集采持续推进，降低了透析成本，有助于提升国内血液透析的普及率从而提升整体透析比率；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年 1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少30台血液透析机；2025年2月，国家卫健委明确要求，常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务，并给出了“不迟于11月底（完成）”的红线，对于因设备问题无法满足患者需求的，要及时增配、更新。
　　耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国血液透析器市场规模达到约 51亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约190亿元。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。
　　设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据MDCLOUD统计数据，2023年第四季度，国内血液/腹膜透析设备中标市场份额排行榜前十的厂商中，费森尤斯、贝朗、百特金宝、日机装、JMS以及东丽医疗共六家外资厂商占据约63.7%的市场份额，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。
　　腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，该治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2013年我国接受腹膜透析治疗的患者人数为 4.44万人，2023年底已达到 15.27万人，近十年年均复合增长率超13%。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。
　　未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
　　公司行业地位
　　近年来，公司已完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有八大耗材基地，以及渠道平台公司。公司于2023年获批牵头建设“广东省高端血液净化装备创新中心”，将以技术创新引领行业发展。公司自研血液净化产品品类齐全，包括血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备与配套一次性管路等，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业前列。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　3、监护设备行业
　　行业发展状况
　　随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求增加，医疗监护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了需求，叠加为预防突发公共卫生事件并有效降低其对社会的冲击而产生的需求，我国医疗监护市场逐年扩容。
　　近年，支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍存在发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等问题。
　　国务院联防联控机制2022年11月12日的发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合计约600万张，ICU床位13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大差距。
　　2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。
　　2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，该方案提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。
　　2024年4月，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。通知指出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。
　　2024年4月，国家卫生健康委发布国家卫生行业标准《手术室医学装备配置标准》，标准规定了基础麻醉装备品类中包含“输液泵（如电子镇痛泵、电动注药泵）”、 “中央监护系统”、“麻醉深度监测设备（或模块）”等产品。
　　2024年5月，国家发展 改革委等四部门联合印发了《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确有序推动医疗设备以旧换新行动，立足于补齐中高端医疗设备的短板、县域基层医疗设备条件的提质建设以及信息化设施的迭代升级。预期其将对医疗健康产业的长期发展产生深远影响，为医疗设备行业注入新活力。
　　目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，行业竞争格局稳定，市场份额方面，存量升级与置换需求保持平稳，政策的支持有望为行业带来新的增量。
　　公司行业地位
　　公司深耕于医疗监护领域三十余载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，并销往发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，可为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、脉搏血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品能充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　1、公司业务
　　报告期内，围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略发展定位，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务持续发展。
　　公司主营业务为医疗器械产品研发、生产、销售、服务，主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块：一是生命信息与支持板块，为医疗监护设备及配套产品，主要产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾病医疗板块，为血液透析产品，主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
　　2、公司经营模式
　　（1）销售模式
　　公司国内销售以经销为主，直销为辅。公司产品的终端客户主要为医疗机构，存在分布广泛、数量众多的特点，公司通过借助经销商资源与渠道，能够加速业务的开展，提升整体产销效率。公司在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。对于公司自身销售渠道可覆盖的区域，公司选择性实行直销模式，能够更好地调整产品策略及服务，更具针对性地满足临床需求。公司营销团队通过产品展会的参与、专业学术推广、技术培训及售后服务支持等方式，促进与终端客户长期稳定的业务关系。
　　（2）研发模式
　　公司始终以临床需求为导向，在新产品与新技术的研发上以自主研发为主，外部协同研发为辅。公司建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系，拥有从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据 ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　（3）采购模式
　　公司以产订购，主要采用集中采购，公司根据生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、深圳宝原等子公司经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。
　　（4）生产模式
　　公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。
　　3、主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入106,048.12万元，同比下降11.18%；实现归属于上市公司所有者的净利润-7,144.13万元，同比下降 9.60%，报告期末公司总资产为249,881.96万元，较期初减少 1.40%；归属于母公司所有者权益为121,867.67万元，较期初减少 7.03%。公司营业收入下降主要是因医疗设备的招标采购活动减少或推迟，公司监护仪设备国内销售收入同比减少11,700万元，同比下降69.77%，目前这一影响正在减弱，公司也在采取积极的销售政策应对；肾病医疗板块销售收入80,430.05万元，同比增加0.91%，收入持平向上，其中血透设备的销售量同比增长26.98%，血透耗材销售量同比增长26.99%，血液透析粉液销售量同比增长12.11%，因受集采政策影响，血透耗材产品的销售收入增长跟不上销售量的增长，基于以上原因，公司正在努力扩展血透产品的海外销售以及不纳入集采范围的血透设备的销售，效果正在初显。综上所述，因公司监护产品是高毛利产品，其销售收入的大幅下降导致归属于上市公司股东的净利润大幅下降。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、创新研发优势
　　公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，并建立了一套并行开发模式的协同研发流程体系，以及从市场需求调研到产品注册的完整研发流程，大大提高了科研创新转化为技术成果的效率，为公司发展奠定坚实基础。
　　公司及子公司大力推进专利技术的产业化进程，促进技术创新，并不断完善知识产权保护体系。
　　截至2024年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利70项、实用新型278项、外观设计49项，其中国际专利3项；拥有软件著作权115项，商标122项，《医疗器械注册证》87项。
　　截至2024年12月31日，子公司辽宁恒信为辽宁省专精特新“小巨人”企业，武汉柯瑞迪为湖北省专精特新“小巨人”企业，武汉启诚为湖北省专精特新中小企业，苏州君康为苏州高新区“专精特新”中小企业；公司及子公司辽宁恒信、天津挚信、常州华岳、武汉启诚、武汉柯瑞迪、苏州君康、南昌宝莱特医疗器械有限责任公司均为高新技术企业；公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的P系列、S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及D50血液透析设备、E系列心电图机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设备产品目录。
　　报告期内，公司及子公司新增专利50项（其中发明专利12项，实用新型25项，外观设计13项），新增商标10项，新增软件著作权5项，新增《医疗器械注册证》4项。具体情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　（2）注册商标情况
　　①截止至2024年12月31日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计122项，报告期内新增10项。
　　（3）计算机软件著作权
　　（4）特许经营许可证
　　2、产品结构优势
　　公司产品涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。在生命信息与支持板块，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，此外还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、脉搏血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力，为公司带来新的业绩增长点。
　　在肾病医疗板块，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、常规与特殊配方的血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品。血液净化设备及耗材的全领域布局，使得公司在该板块竞争中具有核心竞争力，肾病医疗板块将是公司重要的业绩增长点。
　　3、营销网络优势
　　营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大营销网络的覆盖面，为未来产品销售、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。
　　4、质量管理优势
　　公司具有完备的产品质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准、GB/T42061：2022标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV、SD、CMD和MDSAP质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行 ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效地推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。截至2024年12月31日，公司及子公司拥有医疗器械产品注册证共计87项，海外销售主打产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司面临的机遇与挑战并存，在“发展新质生产力以推动高质量发展”的引领下，医疗器械行业作为关乎国计民生的重要领域，迎来了全新的机遇。开年以来，医疗器械行业支持政策频出，国产替代进程加速，为公司未来发展带来了更多机遇。报告期内，公司秉承“精勤致新，果毅力行”的工作精神，聚焦于产品研发创新及迭代、人才持续优化与储备、企业提质增效、营销建设与品牌传播等方面，积极把握国产替代机遇，产品研发上锚定“新质”属性与自主可控方向，加速前瞻性布局，同时正视自身发展过程中存在的问题及不足，制定与执行对应的调整与优化措施，并在报告期内初见成效。
　　报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
　　（1）产品研发——坚持创新驱动发展
　　公司坚持自主研发创新，密切关注临床焦点需求与行业政策方向，并结合智慧技术的创新与运用，赋能新产品的研发与新功能设计。报告期内，公司研制的聚丙烯（PP）壳体材料血液透析器（高/低通量）、冰醋酸配方血液透析浓缩液，以及全资子公司辽宁恒信研制的特殊配方（含糖）血液透析浓缩液获得三类注册证。
　　生命信息与支持板块——高端化与智能化并进 公司以“重症先锋”为发展目标，报告期内聚焦重症监护领域，开发高端医疗监护模块，将“新质”属性及智能化概念融入产品研发，向着更加完备的产品解决方案领域持续深化，通过技术实现相关产品间的互联互通。公司新推出的体液平衡Biofluid解决方案在国际展会上备受瞩目，该方案通过公司多参数监护仪、BioFusion输注泵及UM100电子尿量计量仪的多设备联动，实现了液体平衡管理功能；公司通过自研肌松和脑氧等监护参数模块，有效地提升了在临床使用时的易用性。
　　2025年4月，公司两款新产品亮相CMEF。BioView麻醉视频喉镜拥有蓝宝石镜头，结合动态降噪算法，实现光线的无损传输，独创刀片曲率与优化暴露窗口比例，大幅降低喉部结构遮挡；S200智能肠内营养泵搭载双重防阻塞系统，保障喂养的顺畅与安全，并可与输注中央站协同管理，实现重症患者体液输入与输出的精准控制。
　　报告期内公司获得多项荣誉。2024年3月，公司依靠自身在医疗设备领域的研发底蕴，被评为“第八批国家级制造业单项冠军企业”，本次获奖是对公司的产品技术实力的充分肯定。
　　2024年6月，“影响力-时代”峰会——新质生产力赋能高质量发展论坛在广州举行，在广东省新质生产力案例中，公司监护仪荣获“医疗领域先进产品”称号，其中“基于血氧饱和度信号的呼吸率监测技术及其在病人监护仪器中的应用”项目备受瞩目，项目技术为国内首创，通过从血氧光电容积脉搏波信号（PPG）中提取呼吸信号，实现对呼吸率的精准监测，目前该技术已在P系列、S系列等主推产品中广泛应用。
　　2024年8月，中国医学装备协会正式公示第十批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果，经过严格筛选，宝莱特P系列、S系列、A系列、Q系列等共29款产品入选第十批优秀国产医疗设备产品目录，近年公司有源产品的接连上榜也充分证明了公司在医疗设备领域多年的技术沉淀与出色的产品竞争力。
　　2025年3月，公司在2025 CMDC 第十五届中国医疗行业数据大会上，公司荣获2024年度中国医疗设备“优秀民族品牌奖”及“民族品牌金奖”。
　　肾病医疗板块——保持产品创新与迭代 公司进行血液净化行业细分领域的产品开发及核心产品的质量与成本优化，并于报告期内推出了全新的血液透析耗材产品。同时公司正在紧密进行CRRT机型的自主研发，该新产品将会与生命信息支持整体解决方案相结合并成为创新成果一并推出。
　　公司研制的低通量F16LP、F18LP、F20LP、F22LP血液透析器以及高通量
　　F16HP、F18HP、 F20HP、F22HP血液透析器分别于2024年4月及2024年7月取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，上述新获证的两项血液透析器产品均采用了聚醚砜（PES）纤维膜，生物相容性更优，并使用了聚丙烯（PP）壳体材料，不含双酚A，助力患者健康透
　　公司全资子公司辽宁恒信研制的特殊配方血液透析浓缩液产品已于2024年4月取得《医疗器械注册证》，该产品为钾含量2.5mmol/L的含糖透析液。血液透析治疗过程中，患者血液中的葡萄糖会通过半透膜排出体外，导致易出现低血糖、低血压等并发症，含糖透析液能够有效地减少治疗过程中并发症的发生，提升治疗舒适度。
　　报告期内，公司自主研发的PD600腹膜透析设备凭借一体化、轻巧的机身设计荣获珠海市第七届“市长杯”工业设计大赛二等奖。宝莱特PD600腹膜透析设备搭载物联网系统与BLT云透析小程序，可远程监控设备运行状态和定位信息，治疗模式齐全，操作自动化，并拥有智能语音、视频操作引导、多设备数据收集及蓝牙传送等实用功能与设计。与上述设备配套使用的一次性使用腹膜透析管路已获证。
　　知识产权积累 公司重视专利技术的产业化进程，致力于完善知识产权保护体系。报告期内，公司及子公司新增专利50项（其中发明专利12项，实用新型25项，外观设计13项），新增商标10项，新增软件著作权5项，新增《医疗器械注册证》4项。截至2024年12月31日，公司及子公司拥有授权的发明专利70项、实用新型278项、外观设计49项、国际专利3项，软件著作权115项，商标122项，《医疗器械注册证》87项。
　　（2）营销建设——把握国产替代窗口
　　报告期内，公司在巩固现有营销渠道的基础上，持续拓展终端用户的建立及落地，推进设备及耗材的试用，扩大三级医院、透析中心的样板医院建设，拓展遥测监护系统、输注泵窗口医院，打造区域样板医院；开展多种营销活动，如展会、学术会、重点客户维护等。售后服务方面，公司积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核，重视客户满意度。
　　积极响应设备更新政策 2024年初，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”。公司积极响应政策号召，推出全新医疗设备“焕新升级”计划，涵盖院内监护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品，活动的开展有益于公司产品推广，同时可助力医疗机构闲置资产重新激活，提升运作效率，也为患者提供更好医疗保障。
　　集采中标成果丰硕 耗材集采方面，在二十二省（含兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中，公司及子公司苏州君康生产的血液透析器、子公司天津博奥生产的血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针皆成功中选，后续将有利于进一步扩大公司血透产品的销售范围、市场规模，提高产品市场占有率，提升公司及子公司的品牌影响力。
　　营销人才队伍建设 在营销团队建设上，公司分别引进了生命信息与支持和肾病医疗两大领域中优秀的营销管理人才。报告期内，公司持续加强销售管理，优化并细化员工绩效，开展定期评比与淘汰；持续优化人员培养、考核、激励、淘汰机制，定期开展业务培训与考核。
　　（3）企业提质增效——精益化与数字化融合
　　组织革新与治理升级 报告期内，公司以组织革新为抓手，系统性地推进组织架构优化与管理体系升级，强化研发、市场、品牌、产品部门的联动机制，同时进一步加强内部控制体系建设，加强成本控制和风险防控，健全和完善相关管理制度和流程，助力企业提质增效。
　　精益化制造与费用管理 在经营上公司实施全面控费，由集团企业管理部门协助统筹各子公司经营管理方向，监督各子公司落实情况，严格落实各项降本增效措施，降低集团采购、生产及物流运输环节成本，合理配置公司资源，并推进血液透析耗材新增产能的建设，充分发挥公司全国多基地布局的优势，致力于实现经营效率、效益双提升。生产制造方面，公司向自动化制造方向不断发展，增加SMT产线及包装自动线，提升生产效率；重新规划物流路径，注重工艺堵点的技术改造及效率工具的应用，全面提升交付能力。
　　数字化纵深发展 公司加强数字化建设，对现有信息化系统继续完善，进一步提高信息化、数字化水平，使研发协同、生产制造、企业管理、集团办公协调等各方面得到优化，从而提升公司整体的运作效率、组织能力、管理水平。
　　全新产业基地启用 募投项目陆续落成
　　报告期内，公司新建设的血液净化产业基地及研发中心正式启用，公司珠海总部已于2024年10月全体迁入新基地办公。2025年 2月，由公司子公司深圳宝原实施的募投项目“营销展示中心及物流配送项目”落成，该项目旨在打造全方位的医疗器械产品一站式服务平台。该项目的系统接入了多家血透中心实时库存数据，使供应链响应速度有效提升，节约运营成本。该项目标志着公司从优质产品提供商，加入了高效医疗效率服务商的价值链元素。
　　（4）股份回购完成——树立长期发展信心
　　2024年2月，市场波动剧烈，基于对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，为增强投资者信心，公司于当月实施了股份回购计划，拟使用不低于人民币2,000万元且不超过人民币3,000万元的自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分股份。
　　2025年2月，公司本次股份回购计划实施完成，累计回购公司股份2,970,600股，占公司总股本的比例为1.1228%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2025年，公司将持续专注于两大主业，秉承“精勤致新 果毅力行”的工作精神，继续以“重症先锋、肾科龙头”的发展定位为目标，紧抓医疗新基建扩容、各级医院升级改造及国产替代加速三重历史机遇，基于临床需求的深度挖掘进行前瞻性技术布局，研发高端化、智能化、物联化的有源新产品；提升应用于急危重症、手术麻醉等领域的高毛利率产品的渗透率。在血液净化耗材方向，公司依托于全产业链建设及全国生产基地布局优势，积极拥抱集采政策，并推动耗材产能及时落地；加强精益化管理，努力提升全国各生产基地效益，并结合降本增效计划，提升企业整体经营效率。
　　报告期内，公司主要经营计划重点围绕以下几个方面展开：
　　1、锚定核心赛道，聚焦智能创新
　　公司将以临床需求为导向，为客户提供有竞争力的产品和解决方案；加强研发创新体系的建设，合理地进行研发投入，提升技术创新水平，实现领域专业化，产品多元化，全面提升产品竞争力；加强对专利权、非专利技术、商业秘密及研发技术的保护力度，持续完善相关工作制度，合法保护公司研发成果。
　　未来，公司将聚焦于临床需求，依托国家级制造业单项冠军的技术沉淀，紧跟时代步伐，加强技术革新，将新时代的智能化融合到产品研发中，推出更多能够解决临床核心痛点、更具“新质”属性的智能化医疗设备，并打造差异化的解决方案矩阵，持续推动医疗设备从“功能集成”向“智能决策”跃迁。
　　公司将持续研发血液透析差异化耗材，积极探索腹膜透析、CRRT等更多肾科医疗相关领域产品技术，推进G系列高端监护仪、CRRT、AED、除颤监护仪等有源产品研发进度，力争尽早取证上市；依靠公司医疗技术研究院平台，积极开展产学研医多方合作交流，适时开展血液净化行业的创新团队引进。
　　对外投资方面，公司将严格遵循发展战略，聚焦两大主业，审慎推进外延式发展，控制业务扩张节奏。在肾病医疗板块，公司将依托于现有产业布局，借鉴行业其他优秀企业先进经验，持续地做好整合与优化。
　　2、加强公司管理，促进效率提升
　　公司将做好组织架构创新与优化，强化研发、市场、品牌、产品部门的联动机制，实现跨职能的端到端协同机制。同时进一步完善内部控制体系建设，构建风险识别与成本控制的双重防线，规范运作，不断健全和完善相关管理制度和流程，优化公司管理效率。
　　在经营上，公司将深化精益化管理理念，重点实施供应链全要素成本优化工程，严格落实各项降本增效措施，执行好集团化采购与运输，有效降低采购、生产及物流运输环节成本，合理配置公司资源，加快建成血液透析耗材新增产能，充分发挥公司全国多基地布局的优势，致力于实现效率、效益双提升。
　　3、构建坚实营销网络，夯实渠道纵深能力
　　公司将构建分级渗透的立体化营销网络，制定精准化的区域市场进入策略，积极参加国内外各行业展会，加大国内国际市场推广力度，逐步下沉至医疗机构，从而增强区域市场广度、深度和完整性。
　　在国内市场，公司将加大力度建立临床应用标杆医院，推动各项完整产品解决方案的样板医院建设。完善渠道合作伙伴赋能体系，建立动态分级管理与协同培训机制，持续改善用户服务体验，加强售后跟踪管理，提升服务口碑。
　　在国外市场，公司将实施海外市场本土化运营战略，搭建覆盖售前支持、临床培训、快速响应的服务体系，推进国际认证体系建设，强化自主品牌海外渗透，进一步强化自身的全球销售网络。
　　4、实行品牌双驱规划，铸造知名医械品牌
　　公司将实施双轮驱动的品牌提升规划，围绕临床品牌与资本市场品牌，加强品牌建设与维护，力争成为具备充分竞争力的国内外知名品牌。
　　临床品牌方面，公司根据产品种类、区域划分制定多元化的品牌战略，通过学术活动与临床实证研究建立专业影响力，打造线上线下联动的品牌传播矩阵，全方位打造宝莱特品牌的知名度。
　　资本市场品牌方面，公司将创新沟通形式，运用多样的沟通渠道，加强公司与投资者的互动，积极开展投资机构调研、线下走进上市公司等相关投关活动，继续探索与相关机构合作开展高管访谈、走进园区等新形式的投关活动，让投资者更加清晰地了解公司真实现状及未来发展规划，增进投资者对公司的了解和认同，提升公司的资本市场形象。
　　1、宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险
　　公司的医疗器械产品主要集中在生命信息与支持和肾病医疗领域，国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性，其有可能造成公司主营业务收入的波动。在2020年后，在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视，新的医疗设备配置需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求，在生命信息与支持业务上影响是正面偏多；在血液净化设备与耗材的需求上，作为维系病人生命支持的治疗手段，基本上不受影响。
　　2、国家医疗政策变化引致的风险
　　（1）血液透析行业政策变化的影响
　　目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收入的波动。目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗，公司已经有所布局，目前公司研发的自动化腹膜透析机及一次性使用腹膜透析管路已获得《医疗器械注册证》。
　　（2）高值医用耗材集中带量采购政策的影响
　　2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。
　　随着带量采购政策逐步推广，在血液透析耗材上，目前看透析粉液基本受带量采购影响较小；透析器的带量采购对公司来说是积极的正面的影响，随着公司产能稳步释放，量越大，产品成本、费用摊薄越多。
　　（3）“两票制”政策的影响
　　2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产经营将可能受到不利影响。
　　为了顺应国家提倡的“两票制”等政策，公司已提前布局血液透析领域的渠道资源，打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务，是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。
　　3、市场竞争风险
　　随着国内医疗器械行业的发展，以及血液透析需求的持续增加，可能吸引更多公司进入该行业，使未来血液透析行业竞争加剧，从而导致血液透析行业产品价格出现下降，产品毛利下滑，可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。
　　公司根据对市场竞争风险的预判，正在肾病医疗领域打造全领域生态圈，现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局，公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。
　　4、规模扩大、业务模式增加的管理风险
　　随着公司并购业务的实施和新设子公司，公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。
　　针对管理风险，公司一方面将逐步推行集团化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范各下属公司的运营管理，在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率、效益，另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理，统一企业价值观、经营理念，确保管理风险得到有效控制。
　　5、材料成本上涨的风险
　　原材料成本是公司营业成本的重要组成部分，随着国内物价水平的持续上涨，以及原材料市场不可预见的价格波动，如果公司未能有效控制相关原材料的成本，公司将面临盈利能力下降的风险。近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合，对控制原材料成本价格投入了大量精力，取得一定成效，但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。
　　6、海外市场销售风险
　　海外市场存在一定出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险，尤其是结算风险，这将对公司的盈利造成一定影响。
　　针对海外市场销售收款（结算）风险，公司根据海外客户的情况分别采取款到发货、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。
　　2025年4月，美国加征了高比例的对华关税，此举措对国内医疗器械企业的对美出口业务造成一定影响。目前，美国对华关税政策对公司的营业收入、毛利率等核心指标影响较小。公司将持续关注政策动向，推进海外业务有序进行。
　　7、人力资源管理风险
　　公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化，人才的争夺日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响，公司有人力资源管理风险。
　　“引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念，公司注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，把员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动员工的积极性和创造力，促进公司的健康、持续、快速发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司业务　　报告期内，围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略发展定位，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。　　公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块：一是健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是血液净化板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司业务
　　报告期内，围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略发展定位，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。
　　公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块：一是健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是血液净化板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
　　2、公司经营模式
　　（1）销售模式
　　公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。
　　国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（2）研发模式
　　公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　（3）采购模式
　　公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。
　　（4）生产模式
　　公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。
　　3、行业发展阶段、周期性特点及公司所处地位
　　（1）医疗器械行业
　　行业发展状况
　　医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为5,528亿美元，同比增长5.9%。
　　政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。我国医疗卫生总费用自2012年至2022年来占GDP的比重从5.2%增长至7.0%，仍远低于其他同期老龄化程度更深的发达国家，随着老龄化社会的来临，我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据RolandBerger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。
　　2020年以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，规划提出预计到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。
　　随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。
　　行业周期性特征
　　医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。
　　（2）血液净化行业
　　行业发展状况
　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
　　我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国终末期肾病患者占全球的30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从2018年的277万人增加到2022年的385万人，预计到2026年将突破500万人；预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速将达18.6%。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2013年我国接受血液透析治疗的患者人数为28.36万人，2023年底已达到91.66万人，较2022年底增加7.24万人，近十年年均复合增长率超12%。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，我国大陆透析患者平均透析龄已从2011年的31.8个月增长至2022年的53.8个月，随着患者平均透析龄的增长将进一步推动需求端扩容。
　　近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。如2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；2021年《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》颁布，血透耗材集采持续推进，降低了透析成本，有助于提升国内血液透析的普及率从而提升整体透析比率；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少30台血液透析机。
　　耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国血液透析器市场规模达到约51亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约190亿元。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。
　　设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛五家外资厂商占据了国内血液透析机市场80%-90%左右的份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅10%-20%左右。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据MDCLOUD统计数据，2023年第四季度，国内血液/腹膜透析设备中标市场份额排行榜前十的厂商中，费森尤斯、贝朗、百特金宝、日机装、JMS以及东丽医疗共六家外资厂商占据约63.7%的市场份额，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。
　　腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，该治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2013年我国接受腹膜透析治疗的患者人数为4.44万人，2023年底已达到15.27万人，近十年年均复合增长率超13%。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。
　　未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
　　公司行业地位
　　近年来，公司已完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有九大耗材基地，三大渠道平台，公司于2023年获批牵头建设“广东省高端血液净化装备创新中心”，立志以技术创新引领行业发展。公司自研血液净化产品品类齐全，含有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业前列。公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、率先取得血液透析机医疗器械注册证与腹膜透析设备医疗器械注册证的A股上市公司。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　（3）监护设备行业
　　我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，近年随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求剧增，医疗监护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求，叠加为预防突发公共卫生事件并有效降低其对社会的冲击，我国医疗监护市场逐年扩容。
　　2020年5月国务院出台《公共卫生防控救治能力建设方案》，指出要加强我国疾病预防控制体系现代化建设，另外也提出要补齐在应对传染病方面的公共卫生短板，正式迈出“医疗新基建”的第一步。2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等装备应用。
　　近年，支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍存在发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等问题，国务院联防联控机制2022年11月12日的发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合计约600万张，ICU床位13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大差距，未来将产生较大增长空间。
　　2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。
　　2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。
　　2024年4月，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。通知指出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。该意见旨在构建优质高效的医疗卫生服务体系、重大突发事件救治体系，促进重症医学医疗服务能力持续提升，补齐重症医学医疗资源短板。随着我国ICU的建设加速，从而催生对重症监护设备的需求持续增长。
　　目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，国产的监护设备在经历2020年全球重大卫生事件影响后迅速发展，技术日趋成熟，国际市场受认可度提升显著，大规模“出海”条件已成熟。
　　公司行业地位
　　公司深耕于医疗监护领域三十载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，公司研发的重症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，成功进入发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、指夹式血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
　　4、主要业绩驱动因素说明
　　公司实现营业收入53,647.43万元，同比下降19.35%；实现归属于上市公司所有者的净利润-251.5万元，同比下降104.27%，报告期末公司总资产为259,046.80万元，较期初增加2.21%；归属于母公司所有者权益为128,790.28万元，较期初下降1.75%。其中健康监测板块销售收入13,330.11万元，同比下降45.54%，血液净化板块销售收入39,856.40万元，同比下降1.42%。
　　报告期经营成果概述
　　2024年上半年，公司面临的机遇与挑战并存，在“发展新质生产力以推动高质量发展”重大任务的引领下，医疗器械行业作为关乎国计民生的重要领域，必须逐步迈向高端化，并实现源头技术的自主可控。开年以来，医疗行业支持政策频出，国产替代进程加速，为公司未来发展带来了更多机遇。
　　报告期内，公司持续专注于主业，积极应对市场变化，迎难而上，秉承“精勤致新果毅力行”的工作精神，聚焦于产品研发创新及迭代、人才持续优化与储备、企业提质增效等方面，同时正视自身发展过程中存在的问题及不足，制定与执行对应的调整与优化措施，尽全力保证年度经营计划得以实现。
　　报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
　　（1）产品研发创新
　　公司坚持自主研发创新，密切关注临床焦点需求与行业政策方向，并结合智慧技术的创新与运用，赋能新产品的研发与新功能设计。报告期内，公司共有3项产品新获《医疗器械注册证》。
　　血液净化领域公司进行血液净化行业细分领域的产品开发及核心产品的成本优化，并于报告期内推出了全新的血液透析耗材产品。
　　公司研制的F16LP、F18LP、F20LP、F22LP血液透析器（低通量）以及F16HP、F18HP、F20HP、F22HP血液透析器（高通量）分别于2024年4月及2024年7月取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，此前公司已拥有低通量血液透析器医疗器械注册证，控股子公司苏州君康已拥有自主研发生产的高通、低通血液透析器医疗器械注册证。上述新获证的两项血液透析器产品均采用了聚醚砜（PES）纤维膜，生物相容性更优，并使用了聚丙烯（PP）壳体材料，不含双酚A，助力患者健康透析。
　　公司全资子公司辽宁恒信生物研制的特殊配方血液透析浓缩液产品已于2024年4月取得《医疗器械注册证》，该产品为钾含量2.5mmol/L的含糖透析液。血液透析治疗过程中，患者血液中的葡萄糖会通过半透膜排出体外，导致易出现低血糖、低血压等并发症，含糖透析液能够有效地减少治疗过程中并发症的发生，提升治疗舒适度。
　　报告期内，公司自主研发的PD600腹膜透析设备凭借一体化、轻巧的机身设计荣获珠海市第七届“市长杯”工业设计大赛二等奖。宝莱特PD600腹膜透析设备搭载物联网系统与BLT云透析小程序，可远程监控设备运行状态和定位信息，治疗模式齐全，操作高度自动化，并拥有智能语音、视频操作引导、多设备数据收集及蓝牙传送等实用功能与设计。与上述设备配套使用的一次性使用腹膜透析管路已获证并销售，腹膜透析信息系统微信小程序已上线运行，一系列配套的陆续推出将为公司在腹膜透析领域的发展积蓄更多动能。
　　监护设备领域公司持续聚焦重症监护领域，开发高端医疗监护模块，丰富ICU应用方案。公司于报告期内收获多项荣誉。
　　2024年3月，公司依靠自身在医疗设备领域的研发底蕴，被评为“第八批国家级制造业单项冠军企业”，公司研发的重症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验，本次获奖是对公司的产品技术实力的充分肯定。
　　2024年6月，“影响力-时代”峰会——新质生产力赋能高质量发展论坛在广州举行，在广东省新质生产力案例中，公司监护仪荣获“医疗领域先进产品”称号，其中“基于血氧饱和度信号的呼吸率监测技术及其在病人监护仪器中的应用”项目备受瞩目，项目技术为国内首创，通过从血氧光电容积脉搏波信号（PPG）中提取呼吸信号，实现对呼吸率的精准监测，目前该技术已在P系列、S系列等主推产品中广泛应用。
　　2024年8月，中国医学装备协会正式公示第十批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果，经过严格筛选，宝莱特P系列、S系列、A系列、Q系列等共29款产品入选第十批优秀国产医疗设备产品目录，近年公司有源产品的接连上榜也充分证明了公司在医疗设备领域多年的技术沉淀与出色的产品竞争力。
　　公司重视各项专利技术的产业化进程，致力于完善知识产权保护体系，促进技术创新。报告期内，公司及子公司新增专利42项（其中发明专利19项，实用新型16项，外观设计7项），新增商标10项，新增软件著作权2项，新增《医疗器械注册证》2项。截至2024年6月30日，公司及子公司拥有授权的发明专利72项、实用新型282项、外观设计45项、国际专利3项，软件著作权112项，商标122项，《医疗器械注册证》87项，确保公司具有较强的创新研发优势。报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，继续推进G系列监护仪、CRRT、AED、除颤监护产品、P系列及M系列输注泵、肠内营养泵等新产品的研发项目进度，新产品的陆续推出有望为公司发展带来更多新增长点。
　　（2）营销及渠道拓展
　　报告期内，公司在巩固现有营销渠道的基础上，严格控制市场投入，继续结合区域、国别情况、公司产品定位等实施针对性的营销策略；持续拓展终端用户的建立及落地，推进设备及耗材的试用，扩大三级医院、透析中心的样板医院建设，拓展遥测监护系统、输注泵窗口医院，打造区域样板医院；开展营销活动，如展会、学术会、重点客户维护等。售后方面，公司仍积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核，重视客户满意度。
　　2024年初，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”。公司积极响应政策号召，推出全新医疗设备“焕新升级”计划，涵盖院内监护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品，活动的开展有益于公司产品推广，同时可助力医疗机构闲置资产重新激活，提升运作效率，也为患者提供更好医疗保障。
　　耗材集采方面，在二十二省（含兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中，公司及子公司苏州君康生产的血液透析器、子公司天津博奥生产的血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针皆成功中选，后续将有利于进一步扩大公司血透产品的销售范围、市场规模，提高产品市场占有率，提升公司及子公司的品牌影响力。
　　（3）企业提质增效
　　报告期内，公司持续对组织架构进行优化及深入创新，强化研发、市场、品牌、产品部门的联动机制，同时进一步加强内部控制体系建设，完善治理结构，加强成本控制和风险防控，不断健全和完善相关管理制度和流程，优化公司管理效率。公司还对现有信息化系统继续完善，进一步提高信息化、数字化水平，使研发协同、生产智造、企业管理、集团办公协调等各方面得到优化，从而提升公司整体的运作效率、组织能力、管理水平。
　　在经营上公司着力加强对公司及各子公司的费用控制，积极发挥集团企业管理部门作用，统筹各子公司经营管理方向，监督各子公司落实情况，严格落实各项降本增效措施，降低集团采购、生产及物流运输环节成本，合理配置公司资源，并推进血液透析耗材新增产能的建设，充分发挥公司全国多基地布局的优势，致力于实现经营效率、效益双提升。
　　（4）人才队伍建设
　　报告期内，公司继续完善员工管理体系，持续开展员工结构及层级动态优化，加强人员工作效率管理与薪酬联动机制。在营销团队建设上，公司分别引进了监护设备与血液净化两大领域中经验丰富、过往成绩杰出的营销管理人才；加强销售管理，开展定期评比与淘汰；持续优化人员培养、考核、激励、淘汰机制，定期开展业务培训与考核。
　　（5）股份回购开展
　　2024年2月，市场波动剧烈，公司于当月7日召开了第八届董事会第十二次会议及第八届监事会第十一次会议，会议审议通过了《关于回购公司股份的方案的议案》，基于对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，为增强投资者信心，维护公司价值及投资者权益，促进公司健康可持续发展，公司拟使用不低于人民币2,000万元（含）且不超过人民币3,000万元（含）的自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分股份，用于后续实施员工持股计划或股权激励。
　　截至定期报告披露日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数量为2,968,800股，占公司总股本的比例为1.1221%；回购的最高成交价为人民币7.02元/股，最低成交价为人民币6.31元/股，已支付的总金额为19,994,422.50元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
　　报告期内，公司及子公司处于注册申请中的医疗器械注册证共5项。
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共87项，去年同期公司取得医疗器械注册证数量为77项。
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司共拥有欧盟CE证书3项。
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司共取得美国FDA510(K)市场准入许可21项。

　　二、核心竞争力分析
　　1、创新研发优势
　　公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，并建立了一套并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统，从市场需求调研到产品注册的完整研发流程，大大提高了科研创新转化为技术成果的效率，为公司未来发展奠定坚实的基础。
　　公司及子公司大力推进各专利技术的产业化进程，完善知识产权保护体系，促进技术创新。截至2024年6月30日，公司及子公司拥有授权的发明专利72项、实用新型282项、外观设计45项，其中国际专利3项；拥有软件著作权112项，商标122项，《医疗器械注册证》87项，确保公司具有较强的核心竞争力。
　　公司重视血液净化耗材的研发，强化耗材生产管理。截至2024年6月30日，子公司恒信生物为辽宁省专精特新“小巨人”企业，武汉柯瑞迪为湖北省专精特新“小巨人”企业，武汉启诚为湖北省专精特新中小企业，苏州君康为苏州高新区“专精特新”中小企业；公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康、南昌宝莱特医疗器械有限责任公司均为高新技术企业；公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的P系列、S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及D50血液透析设备、E系列心电图机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设备产品目录。此外，公司是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器（内毒素过滤器）医疗器械注册证的上市企业，该产品已获得欧盟的CE证书，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。
　　报告期内，公司及子公司新增专利42项（其中发明专利19项，实用新型16项，外观设计7项），新增商标10项，新增软件著作权2项，新增《医疗器械注册证》2项。具体情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司共拥有399项专利权，报告期内新增专利42项；失效的专利24项。
　　（2）注册商标情况
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计122项，报告期内新增10项。
　　（3）计算机软件著作权
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司拥有计算机软件著作权证书112项，报告期内新增2项。
　　（4）特许经营许可证
　　截止至2024年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共87项，报告期内新增2项，失效1项。
　　2、产品结构优势
　　公司产品涵盖健康监测和血液净化两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。健康监测方面，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，此外还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、指夹式血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力，为公司带来新的业绩增长点。
　　血液净化方面，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、常规与特殊配方的血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品。血液净化设备及耗材的全领域布局，使得公司在血液净化领域竞争中具有极大的核心竞争力，血液净化领域将是公司近年来最重要的业绩增长点。
　　3、营销网络优势
　　营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大了营销网络的覆盖面，为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布北美，拉丁美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。
　　4、质量管理优势
　　公司具有完善的产品质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准、GB/T42061：2022标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV、SD、CMD和MDSAP质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效地推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。截至2024年6月30日，公司及子公司拥有医疗器械产品注册证共计87项，外销主导产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量的观念，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险
　　公司的医疗器械产品主要集中在健康监测和血液净化领域，国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性，其有可能造成公司主营业务收入的波动。在2020年后，在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视，新的医疗设备配置需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求，在健康监测业务上影响是正面偏多；在血液净化设备与耗材的需求上，作为维系病人生命支持的治疗手段，基本上不受影响。
　　2、国家医疗政策变化引致的风险
　　（1）血液透析行业政策变化的影响
　　目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收入的波动。目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗，公司已经有所布局，目前公司研发的自动化腹膜透析机及一次性使用腹膜透析管路已获得《医疗器械注册证》。
　　（2）高值医用耗材集中带量采购政策的影响
　　2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。
　　带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行，对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。随着带量采购政策逐步推广，若公司重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能对公司业绩造成不利影响。在血液透析耗材上，目前看透析粉液基本受带量采购影响较小；透析器的带量采购对公司来说是积极的正面的影响，在产能完全释放之前，量越大，产品成本、费用摊薄越多。
　　（3）“两票制”政策的影响
　　2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产经营将可能受到不利影响。
　　为了顺应国家提倡的“两票制”等政策，公司已提前布局血液透析领域的渠道资源，打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务，是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。
　　3、市场竞争风险
　　随着国内医疗器械行业竞争加剧，特别是由于血液透析市场快速增长吸引了众多公司进入到这个行业，将使未来血透市场出现激烈竞争，从而导致血液透析行业产品价格出现下降，产品毛利下滑，可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。
　　公司根据对市场竞争风险的预判，正在血液净化领域打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的能自我循环、自我发展的全领域生态圈，现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局，公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。
　　4、规模扩大、业务模式增加的管理风险
　　随着公司并购业务的实施和新设子公司，公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。
　　针对管理风险，公司一方面将逐步推行集团化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范各下属公司的运营管理，在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率、效益，另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理，统一企业价值观、经营理念，确保管理风险得到有效控制。
　　5、材料成本上涨的风险
　　原材料成本是公司营业成本的重要组成部分，随着国内物价水平的持续上涨，以及原材料市场不可预见的价格波动，如果公司未能有效控制相关原材料的成本，公司将面临盈利能力下降的风险。近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合，对控制原材料成本价格投入了大量精力，取得一定成效，但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。
　　6、海外市场销售风险
　　海外市场存在一定出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险，尤其是结算风险，这将对公司的盈利造成一定影响。
　　针对海外市场销售收款（结算）风险，公司根据海外客户的情况分别采取款到发货、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。
　　7、人力资源管理风险
　　公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化，人才的争夺日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响，公司有人力资源管理风险。
　　“引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念，公司注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，把员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动员工的积极性和创造力，促进公司的健康、持续、快速发展。 收起▲