一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所属行业发展情况　　医疗器械属于人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小。随着经济水平的提高和医疗健康管理意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，体外诊断行业中的POCT市场规模将持续攀升。　　1、POCT行业　　POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。　　POCT的应用正从传统的医院急诊、I... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业发展情况
　　医疗器械属于人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小。随着经济水平的提高和医疗健康管理意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，体外诊断行业中的POCT市场规模将持续攀升。
　　1、POCT行业
　　POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
　　POCT的应用正从传统的医院急诊、ICU向基层医疗快速延伸。受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。2025年3月，国家卫生健康委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，于2025年10月1日起正式实施，该标准明确要求乡镇卫生院配置便携血糖及血糖相关参数分析仪器、核酸提取仪、PCR扩增仪、血气分析仪、免疫分析仪等设备。按此标准，任一品类POCT设备的潜在需求量可达数万台，叠加后续耗材、维护需求，市场空间巨大。在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，基层医疗、县域医院、社区诊所将成为POCT行业核心增量。
　　当前，POCT行业处于从快速增长期向高质量发展与智能化转型期过渡的关键阶段，通过将POCT设备与物联网、数据云端、AI辅助诊断融合，能够提升诊断精准度与效率，推动从检测到健康管理的升级。POCT企业在基层市场的商业模式也发生了根本性转变，从单纯的设备供应商升级为“技术赋能+服务增值+数据运营”的综合服务商。
　　2、血糖监测行业
　　根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁~79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。糖尿病患病率随年龄增长而上升，65岁以上人群患病率最高。随着全球人口老龄化加剧，老年糖尿病患者数量不断增加，对血糖监测产品的需求也将进一步上升。2024年20~79岁糖尿病患者总数最多的国家分别是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。
　　我国作为世界糖尿病大国，2024年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的25%。与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平，筛查覆盖率仍不足，风险评估工具多样化但应用不均。对此，《“健康中国2030”规划纲要》将糖尿病防治列为重点工程，《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。
　　《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。其中，毛细血管血糖检测包含自我血糖监测（SMBG）以及医疗机构内POCT即时检测，是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM通过传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助识别隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。
　　《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国基层医疗卫生机构管理的2型糖尿病患者已超过4087万例。全面提升基层的糖尿病综合防治能力与服务同质化水平，已成为当前工作的重中之重。2025年12月出台的《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》中，强化了HbA1C在糖尿病筛查和全周期血糖管理中的关键作用，将HbA1C检测仪列入基层医疗卫生机构的必备设备；同时独立增设CGM小结，明确了其定义、适应证和10个核心指标，标志着CGM转变为基层应掌握的标准监测手段之一。2025年，由上海市医学会糖尿病专科分会、中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会联合制定的《持续葡萄糖监测基层临床应用专家共识（2025年）》正式发布，这是中国首部专门面向基层医疗机构的CGM应用指导文件。
　　随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，在国内目前已成为传统血糖监测的有效补充，逐渐向基层普及。全球CGM市场处于快速发展阶段，全球CGM市场复合增长率约20%，主要为国外Abbott（雅培）、Dexcom（德康）占据主导地位，国内CGM产品自2021年起开始显著加速，在国家创新驱动战略的促进下，CGM产品性能和质量不断提升，性价比优势更加突出，国产化替代进程加速。
　　未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及医疗水平的提升，血糖监测行业的市场规模将持续攀升。
　　（二）公司所处的行业地位
　　21世纪初，外国厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断。公司自2002年创立以来，紧扣国内糖尿病防治刚需及国产医疗器械崛起趋势，致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，经过二十多年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，成长为全球第四大血糖仪企业，在全球拥有9大研发与生产基地。公司血糖仪零售市场份额持续稳居50%以上，截至报告期末，公司血糖仪产品覆盖4,000家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台；在全球公司拥有超过2,500万用户，业务遍布全球187个国家和地区，公司在全球主要市场均通过相关质量合规审核与产品认证，满足全球不同市场需求。
　　公司作为血糖监测领域领先企业，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。荣获“国家企业技术中心”“国家工程研究中心”“国家技术创新示范企业”“国家知识产权优势企业”“国家科技进步二等奖”“国家绿色工厂”和“制造业单项冠军企业”等资质。未来，公司将继续践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
　　（三）主要业务
　　三诺生物专注于推动糖尿病及相关慢病健康事业的发展，始终坚持生物传感技术自主创新，通过二十余年的深耕，聚焦糖尿病及相关慢病检测与管理核心领域，构建了完善的业务布局与经营体系，稳步从“中国血糖仪普及推动者”向“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景迈进。
　　产品布局方面，公司已实现从单一血糖指标检测向涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等多指标检测体系的全面转型，搭建起以血糖检测为基础、慢病相关指标检测为核心的产品矩阵，可全面覆盖糖尿病及相关慢病日常监测、诊疗辅助等多应用场景，深度贴合慢病防治全流程需求，具备较强的临床适用性与市场适配能力。
　　市场布局方面，公司持续优化销售渠道布局与市场结构，以零售市场为基础，稳步拓展至医院专业市场及海外市场，成功构建多产品、多渠道、多市场协同发力的立体销售体系。截至报告期末，公司业务已覆盖全球187个国家和地区，境内外市场协同发力、稳步推进，市场覆盖面与行业影响力持续提升。
　　研发布局方面，公司持续推进核心技术平台迭代升级，已从单一电化学平台成功延伸至光化学、荧光免疫、液相生化、凝血、化学发光及互联网大数据智慧医疗等多元化技术平台；同步构建起个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）三大核心研发产品线，以技术创新夯实公司业务高质量发展的核心基础，保障产品与服务的持续迭代优化。
　　业务模式升级方面，公司积极向糖尿病医疗服务领域延伸布局，深度布局AI战略，以iCanNet可信数据空间为技术底座，构建“小诺智能体”，打造糖尿病全周期智能管理生态。依托核心技术与产品优势，探索“生物传感+人工智能+医疗服务”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环，为慢病防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案，助力“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略愿景的实现。
　　（四）主要产品及服务
　　1、家用医疗产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、“安稳+”系列，“金”系列，“优”系列、“GA”系列、“智能”系列、“真睿”系列等不同系列血糖监测产品；②“UA”系列、“捷准”系列、“捷巧”系列等不同系列的尿酸监测产品；③“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等不同系列的一机双测/一纸双测血糖尿酸双功能检测仪；④臂/腕式血压计、血肌酐检测仪、血压血糖尿酸多功能检测仪、血酮血糖尿酸多功能检测仪；⑤境外子公司PTS拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品；⑥境外子公司Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
　　2、等级医院专业产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、院内手持式“臻准”“金准+/金准+Air”“安捷”等不同系列的医用血糖监测产品；②院内手持式“EA”系列血糖尿酸检测仪、“KA”系列血糖血酮检测仪等医用双功能监测产品；③院内外一体化糖尿病管理，通过搭建一体化慢病管理平台，连通慢病患者院内外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，引导患者自我管理；④iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测；⑤AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪，主要用于糖尿病风险无创筛查。
　　3、基层医疗专业产品：①iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），涵盖iCARE、PCH、PABA等系列。其中iCARE系列可实现多指标检测、3-15分钟出结果，具备便携、全自动操作优势；PCH系列可快速检测糖化血红蛋白；PABA系列可检测尿微量白蛋白等指标；②手持式检测系统，涵盖血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，可满足基层慢病日常监测与初步筛查需求；③分钟诊所等系列产品，覆盖多项慢病指标，支持蓝牙连接、数据管理及指标解读服务，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
　　4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊作为专注于医疗健康服务的专科门诊，为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。组建和完善慢病管理医疗体系，以患者为中心,以健康大数据为基础，以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务，可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。
　　报告期内，公司主要产品及服务未发生重大变化。
　　（五）经营模式
　　1、采购模式
　　公司践行负责任采购理念，持续优化供应链流程，以数字化技术赋能供应链管理，以期实现产业链协同发展。
　　公司采购部联合质保部、工艺部开展多维度准入评审，从企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等维度进行全方位评审，在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善，定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善，建立透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制，构建公司可持续发展供应链体系。同时公司引入SRM（供应商关系管理）、WMS（仓库管理系统）、ERP（企业资源计划）等关键系统，并将其与PLM（产品生命周期管理）和APS（高级计划与排程）等系统深度融合，形成覆盖从采购、生产到交付的全流程数字化管理平台，实现供应链的智能化协作和数据驱动，从而优化供应链网络结构，提高运营效率、降低成本，保障物流的透明化和质量的全程可追溯。公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现物料的全球采购，有效降低采购成本、提升采购效率。
　　2、生产模式
　　公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产，以打造数字化工厂为核心，通过设备与设备、设备与系统之间的数据互联互通，实现生产全流程闭环管理。公司重点建设了试剂产品自动灌装、血糖单支条自动内包生产线等智能化产线，集成装备集成化、产品检测智能化、生产过程追溯自动化三大功能，生产线自动化率超过90%，整体生产制造能力与智能化管理水平显著提升。
　　公司严格遵循ISO:13485:2016生产体系认证，并参照巴西BGMP、美国FDA、欧盟CE等国际体系要求组织生产。搭建以ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、APS（高级计划与排程）为核心的集成应用平台，实现研发、生产、供应、销售、质量等全环节一体化协同；运用AI、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错，提升质量、改善效率及能源消耗；运用BI看板+智能终端等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时管理，以数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础。
　　3、销售模式
　　公司构建全渠道融合、全球化布局的销售模式，产品销售以直销与经销相结合的方式进行，通过分层市场策略实现精准覆盖。
　　国内市场方面，公司加速线上线下一体化，积极进行全渠道融合发展，成立中国消费者业务中心，以终端用户为核心，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等构建多元分销网络。创新推出“分钟诊所免测”服务，提供慢病多指标免费检测，强化用户粘性，同步推动产品升级与周边品类拓展，巩固并提升零售市场占有率；医院市场上，针对医疗机构需求，推出“金准+/金准+Air”“臻准”系列产品、iPOCT检测系统、CGM以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统，加速医疗机构开发，依托互联网与物联网技术打通院内外服务壁垒，实现医患互联互通，深化临床场景渗透；基层医疗业务上，聚焦社区诊所、乡镇卫生院等基层场景，重点拓展POCT产品销售与用户直联，借助区域一体化项目快速开发高质量基层医疗机构，实现下沉市场的规模化覆盖。
　　海外市场方面，公司与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，业务覆盖187个国家和地区。借鉴国内的推广经验深耕和开拓东南亚、南亚、非洲及中东等市场，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国等国家设立分子公司，组建本地团队，扎根区域市场需求；发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现物流本地化；海外子公司PTS和Trividia立足本土，通过本土运营探索欧美市场，并以投标等方式拓展墨西哥、非洲等地区业务，推动Sinocare与PTS、Trividia产品协同销售，整合全球营销网络，形成区域互补的全球化渠道矩阵。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　（六）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司秉持“常变长青”信念，以“简化、AI、交付”为行动支点，坚持聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务，推动公司整体人效提升和管理改善，同时继续聚焦专业化、数智化、全球化三大方向，以创新为企业核心竞争力，致力于产品技术的革新和管理系统的数智化，推进关键任务落地，促进公司整体销售收入和经营利润实现稳步增长。2026年上半年，公司实现营业收入253,703.63万元，较上年同期增长12.08%；实现归属于上市公司股东的净利润22,133.73万元，较上年同期增长22.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,029.92万元，较上年同期增长32.87%。
　　报告期内，公司开展的重点工作如下：
　　1、植根中国，走向世界
　　（1）零售市场
　　公司以全渠道融合为核心策略，制定差异化传播方案，充分结合各大平台的媒介特性及核心用户特征提供个性化内容传播，实现线上线下资源高效协同。线上覆盖超20家主流电商平台，通过优化直播内容、提升市场能力等形式扩大血糖类目优势；线下联动超4,500家经销商、600余家连锁药房，在全国范围内携手351家品牌连锁药店设立慢病咨询体验区。
　　公司持续打造“三诺讲糖”用户教育IP，通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群等多渠道，以生动、易懂的视频和图文内容，发布涵盖糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普内容，包括医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广等，“三诺讲糖”IP全网粉丝超130万，为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。报告期内，公司发起“甜蜜妈妈包”公益项目，为妊娠期糖尿病患者提供持续监测与指导；联合天猫健康大牌日开展“自测防痛风，尿酸不过420”主题活动，线上打造“痛风日科普专区”，线下联合全国百家连锁药店开展免费尿酸筛查，形成“测-学-改”的健康闭环；延伸专业竞技运动应用场景，护航“雄关330越野赛”，推动专业监测技术与大众运动健康深度融合。
　　（2）临床市场
　　针对多地血糖试纸等耗材集中带量采购政策，公司一方面依托高效生产体系，保障中选产品稳定供应，满足集采后医院需求增长；另一方面依托与医院的深度合作，深入了解集采政策对医院采购、成本控制及临床偏好的影响，为产品研发和服务优化提供依据。
　　截至报告期末，公司产品合作4,000家等级医院，为1,900多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。该系统通过数智化手段赋能医务人员，具备危急值提示、多场景覆盖等功能，推动医疗服务模式从“被动治疗”向“主动健康管理”转型。报告期内，公司依托2026第三届糖尿病数字管理大会（DDMC2026）平台，与内分泌领域专家学者围绕精准控糖体系构建、数字工具临床落地及全周期管理升级等热点方向深入交流，共同推动糖尿病管理的数字化转型；继续推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平；借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造院内外一体化慢性病的整体解决方案。
　　（3）基层医疗
　　随着我国分级诊疗制度逐渐完善，公司持续向基层医疗机构拓展iPOCT业务，通过业务创新、技术赋能与渠道拓展，构建覆盖广泛、服务多元的基层医疗服务体系。公司“分钟诊所”产品以其“微量采血、快速出结果”的特点，可即时完成血糖、血脂、尿酸等十余项慢病核心指标筛查，有效帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，同时通过深度融入人工智能技术，实现检测前的风险初筛、检测结果的智能解读以及生成个性化的饮食运动建议，智能随访提醒及慢病问答服务，产品已进入全国2,200多个基层医疗点。
　　报告期内，糖化血红蛋白检测正式纳入全国老年人免费体检项目，旨在通过早筛查、早干预，降低糖尿病相关并发症的发生风险，老年健康体检迈向“慢病筛查精准化、健康管理闭环化“的新阶段。公司iCARE系列产品，集成血常规、生化、糖化、凝血等八大平台，实现数智化精准诊疗，全面覆盖基层常见病慢性病的检测需求，提升基层医疗机构诊疗能力和检测效率，适配基层医疗场景需求。为加速渗透基层市场，公司着力布局县市级代理商渠道，在服务保障方面，创新采用医疗5G技术和互联网远程质控手段，快速响应基层医疗机构技术支持和售后服务需求。在县、乡、村层级推行以“精准质控、精细管理、精益护理”为核心的“三精行动”，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控。
　　（4）国际市场
　　公司围绕全球化战略，以“OneSinocare同一个三诺”为共识，通过差异化协同、区域深耕与渠道创新，构建多维度的国际市场业务体系。公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营。报告期内，公司以官方合作伙伴身份深度参与第51届阿拉伯迪拜国际医疗展（WHXDUBAI2026），领航亮相第39届中国国际医疗器械博览会（2026CMEF），展示“三大核心研发产品线+糖尿病数字健康管理解决方案”全链路慢病数智管理生态和全病程闭环体系，有效提升了公司的品牌国际影响力。
　　跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设店铺，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有合作海外仓，实现物流本地化。公司产品在南亚、中东、非洲等地区持续深耕，在欧洲，东南亚等线上商城占有头部的市场份额，获评为亚马逊明星企业、ebayKA客户，Lazada品牌出海项目血糖类目品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，有效提升客户服务体验，强化全球市场竞争力。
　　美国子公司PTS和Trividia立足本土，积极探索和开拓欧美市场，同时通过投标等方式继续拓展墨西哥、南非等地业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化与海外子公司销售协同，整合优势销售渠道和资源，推进全球伙伴关系与国际合作，在业务发展的同时加强境外运营的合法合规性，维护公司品牌的声誉和可持续发展。2026年上半年，公司海外收入达102,048.75万元，占总营收比重40.22%，全球化战略持续深化。
　　2、坚持研发创新驱动，构建公司核心竞争力
　　公司作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新成果转化，构建自主可控的核心技术体系。截至报告期末，公司研发人员共867人，占公司总人员的17.36%，报告期内合计投入研发费用12,321.39万元，占公司总营收的4.86%，为各项研发创新提供了坚实的人才储备和资金保障。
　　（1）持续葡萄糖监测领域持续突破，全球注册稳步推进
　　报告期内，公司持续优化CGM产品性能，提升检测精度与佩戴体验，巩固第三代直接电子转移技术的差异化优势。CGM产品注册范围进一步扩大，新增巴西、乌兹别克斯坦、塞尔维亚等国家注册获批，进一步增强了公司持续葡萄糖监测类产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。推进CGM工艺优化，保障全球市场供应能力，截至报告期末，公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等60多个国家和地区获批注册证，在中国、土耳其、英国、沙特阿拉伯、巴基斯坦、泰国、印度等超90个国家上市合规销售，彰显了公司在持续葡萄糖监测领域的研发实力与合规能力，为CGM拓展全球市场奠定了坚实基础。
　　（2）研发创新成果转化落地，产品矩阵持续丰富
　　公司依托于电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，持续创新推出满足多元场景需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司持续推进血糖、血脂、尿酸、糖化血红蛋白等多指标联测产品研发，陆续推出了房颤臂筒式血压计S21、第四代优智PRO血糖仪、一纸双测血糖尿酸测试仪EA-26Pro、乳酸血糖分析仪GL-12Air等新品，有效拓宽了产品应用领域和适用人群，优化公司产品结构和产业布局，未来除了现有产品的升级迭代，还会有更多贴合用户家庭健康需求的多指标监测、慢病管理的产品上市。
　　（3）加强企业知识产权保护和布局，全球注册布局深化
　　2026年上半年度，上市公司共申请中国专利32项和软件著作权2项，其中发明专利19项，实用新型专利10项、外观设计专利3项，共申请海外专利8项，新获专利授权27项；公司全资子公司PTS新获授权专利2项，其中美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国专利5项和软件著作权3项，其中发明专利2项，实用新型专利3项，新获专利授权1项。报告期内，上市公司新增9项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含4款产品）和1项自我宣称（包含对应1款产品），当前处于注册阶段的产品6项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证3项，正在申请的FDA产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证2项；公司控股子公司Trividia正在申请2项CE认证。
　　截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利350项和软件著作权168项，其中发明专利119项，实用新型专利173项，外观设计专利58项，拥有海外专利24项和海外外观设计专利15项；公司全资子公司PTS拥有授权专利130项，其中中国专利11项，美国专利41项，其他国家和地区78项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利260项，其中中国专利5项，美国专利43项，其他国家和地区212项；其余子公司拥有中国授权专利38项和软件著作权30项，其中发明专利2项，实用新型专利28项，外观设计专利8项。上市公司共持有165项有效国内医疗器械注册证，3项有效国内医疗器械备案凭证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），13项有效的CE认证证书（对应包含51款产品），25项有效的产品CE自我宣称（对应包含80款产品）；公司全资子公司PTS共持有21项有效的美国FDA注册证和11项有效的CE认证证书，已取得7项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的国内医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。公司已形成了较为全面的知识产权体系和医疗器械注册布局，有效提升自主创新能力和核心竞争力。
　　3、强化质量控制与伦理合规，严控产品质量
　　报告期内，公司高度重视产品质量管控与科研伦理合规建设，持续完善管理体系、强化全员质量意识，恪守伦理规范，为经营发展及研发创新提供坚实保障。
　　公司成功导入质量管理QMS系统，有效规范和指导公司内部的质量管理活动，实现统一调查、统一管理数据，以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进。深入培育质量文化，通过举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛及专项培训等活动，有效培养和提升全员专业素养和质量意识。报告期内，公司参与质量培训人员累计超5万人次。公司已获得ISO9001、ISO13485、MDSAP、IVDR、MDR等多项国际权威质量管理体系认证，全方位确保产品的持续安全和有效。随着各国医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）法规分批落地，公司持续推进各产品线的UDI赋码、数据上传与变更维护工作，确保全球市场合规供应。
　　4、AI与数字化转型赋能，构建差异化竞争优势
　　公司前瞻性布局AI医疗赛道，围绕“生物传感+人工智能+医疗”核心战略，构建以iCanNet可信数据空间为底座、糖尿病专科智能体为核心的AI技术体系，持续丰富智慧健康产品矩阵，深化AI技术在慢病管理领域的融合应用，推动公司从“中国血糖仪普及推动者”向“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略转型。
　　基于CGM产品推出“小诺智能体”等AI服务功能，可实现指标智能解读、血糖趋势预判、低血糖智能预警、个性化饮食运动建议等全流程管理服务；打通华为、苹果运动健康平台的用户行为数据（如睡眠、饮食、运动）与血糖指标进行多维度关联分析；首批接入蚂蚁AQ，加速构建AI医疗生态，推动硬件终端与健康内容深度融合；升级全院血糖管理系统，搭载糖尿病专科AI智能体，实现自动识别指标异常、深度分析血糖波动规律、触发危急值分级预警与跨科室智能会诊等功能，推动糖尿病管理向精准化、高效化、个性化演进。
　　报告期内，公司旗下便携式全自动多功能检测仪凭借智能医疗健康终端领域的数智化创新成果，成功入选湖南省工业和信息化厅《2026年度省级人工智能终端产品拟认定名单》，在AI与医疗检测设备融合应用的技术实力获得省级权威认可。
　　未来，公司将持续探索“生物传感+人工智能+医疗”的新模式，打造真正以用户为中心的数字健康管理平台，构建“硬件+算法+服务”的差异化竞争壁垒，为糖尿病及相关人群提供个性化、精准化的高价值慢病管理解决方案。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　截至2026年06月30日，上市公司共持有165项有效国内医疗器械注册证，3项有效国内医疗器械备案凭证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），13项有效的CE认证证书（对应包含51款产品），25项有效的产品CE自我宣称（对应包含80款产品）；报告期内，上市公司新增9项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含4款产品）和1项自我宣称（包含对应1款产品）；当前处于注册阶段的产品6项。公司全资子公司PTS共持有21项有效的美国FDA注册证和11项有效的CE认证证书，已取得7项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证，正在申请2项CE认证。
　　报告期内，上市公司新增9项国内医疗器械注册证。截至2026年06月30日，上市公司共持有162项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，3项有效国内Ⅲ类医疗器械注册证，3项有效国内Ⅰ类医疗器械备案凭证。
　　报告期内，上市公司新增2项CE认证证书和1项CE自我宣称。
　　截至2026年06月30日，上市公司处于注册阶段的产品6项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证3项，正在申请的FDA产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证2项。
　　截至2026年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.共持有21项有效的美国FDA注册证和11项有效的CE认证证书。
　　截至2026年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.已经取得国内医疗器械进口注册证的产品7项，取得国内医疗器械进口备案凭证1项。
　　截至2026年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书。
　　截至2026年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.已经取得国内医疗器械进口注册证2项。
　　截至2026年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.正在申请2项CE认证。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）全面的糖尿病及相关慢性疾病检测产品与服务
　　根据2026版《ADA糖尿病诊疗标准》（2026ADA指南），持续血糖监测（CGM）被放在了重要位置，血糖管理从“点值时代”全面迈向“动态时代”，明确需结合糖化血红蛋白（A1C）和/或连续血糖监测（CGM）指标（如在目标范围时间、高于目标范围时间、低于目标范围时间）评估血糖状况，推行个性化控糖目标及高频次评估机制。同时建议将技术（CGM、胰岛素泵和/或糖尿病APP）与在线或虚拟健康指导相结合，以改善糖尿病患者或糖尿病前期患者的血糖结局。
　　公司作为国内领先的血糖及相关POCT检测产品和相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类，构建了适配行业趋势、覆盖全场景的完备产品线，同时打造了高效优质的全链条服务体系。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，形成个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）、糖尿病数字管理解决方案（DDMS）四大产品序列：PPL（PersonalPalmLab个人掌上实验室），为市场提供连接人与服务的手持式慢病监测产品；PDL（PrecisionDeskLab精准桌面实验室），打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为基层慢病、常见病精准诊疗赋能；PWS（PrecisionWearableSystems精准可穿戴系统），基于领先的生物传感技术与AI算法深度融合的精准可穿戴系统，提供专业健康监测、生活化管理及个性化干预方案，实现精准化、个性化、动态化的日常健康管理服务；糖尿病数字管理解决方案DDMS（DigitalDiabetesManagementSolutions），融合数字技术与健康管理的新型疗法，旨在通过数字化手段全面提升糖尿病的预防、诊断、治疗及监测效果，构建起多维度健康管理产品矩阵与服务生态。检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等100余项，可充分满足基层医疗单元、家庭医疗单元的多元化检测需求。公司推出并升级优化具备数据传输和AI辅助报告解读功能的血糖、血脂、血压检测产品及适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，精准适配行业数智化转型趋势。此外，公司通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心的支撑平台，拓展居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化等应用场景，为糖尿病及相关慢性疾病防治提供更全面的解决方案。
　　服务体系方面，公司及海外子公司通过全球经销商体系建立起覆盖全球187个国家和地区的销售和服务网络，积极引入聚合接待工具、AI智能客服、RPA自动化工具多种工具，形成按产品线、多平台、AI+人工混合接入的多元化工作模式，建立分级分类的响应和处理机制，为用户提供高效、稳定、长期的全病程精细化服务。依托公司旗下三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心等机构和平台，采用个性化“AI+六师共管”服务模式，即由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师提供团队一站式服务，为患者提供糖尿病的早期筛查、系统评估、规范治疗、全病程院内外管理、糖尿病知识教育、心理咨询辅导等全方位服务；通过移动应用、在线平台等互联网技术提供部分常见病、慢性病的线上咨询、医生回访与复诊等远程医疗服务，为糖尿病及相关慢性病患者提供全链条一体化闭环管理和全病程便捷式医疗服务。
　　报告期内，公司便携式全自动多功能检测仪入选湖南省2026年度人工智能终端产品认定名单；核心产品及慢病管理解决方案再度荣膺2026西鼎会健康商品交易大会“2025~2026年度中国药品零售市场畅销产品奖”；公司及产品斩获第六届医药流通贸易大会暨第六届医药零售业大会“卓越支持单位”“星辰好品”。产品技术与市场地位获得权威认可。
　　（二）全球化质量管理体系和全流程质量控制能力
　　质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始持续推动质量管理体系建设，覆盖研发、采购、生产、销售全流程，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，产品满足全球主要市场的行业标准和客户要求。公司质量管理体系符合ISO9001《质量管理体系要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国《质量管理体系法规》（QMSR21CFR820）、巴西《医疗器械与体外诊断器械的良好生产规范》（RDC665/2022）、韩国《医疗器械法案》、加拿大《加拿大医疗器械法规》（CMDRSOR/98-2822022）、澳大利亚《澳大利亚医疗器械法规》（TherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002）、日本《医疗器械及体外诊断用医药品制造管理及质量管理标准》(日本厚生劳动省令169号)等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求，并获得了ISO13485:2016、ISO9001:2015、巴西BGMP、韩国GMP、欧盟CEIVDR、MDR、美国FDA、医疗器械单一审核方案（MDSAP认证，同时符合澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求）等相关体系证书，形成了研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善，以全球化合规认证筑牢产品品质。
　　产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控，精益求精，以确保卓越的产品质量和高效的质量管理流程。公司建立健全各项质量管理制度，累计制定了超3,600份的质量管理规范，涵盖产品研发、物料采购、生产制造、供应链管理、成品检验以及产品上市后的各个阶段，实施全员和产品全生命周期的全流程监控和管理，确保原材料采购、生产制造到成品上市全过程质量达标。公司通过有效运用CAPA（纠正和预防措施）、6Sigma（六西格玛）、FMEA（失效模式与影响分析）、TQM（全面质量管理）、QCC（品管圈）等质量管理工具和方法，系统收集、分析和应用质量管理数据，将各模块业务流程进行电子化管理，通过数据集成、系统集成、设备集成，全面实现质量管理模式数字化，实时监控并持续优化质量管理流程和管理质量。凭借“实施数字化转型助推医疗器械质量创新的实践经验”，公司作为唯一的医疗器械制造商入选2023年度“湖南省制造业质量标杆”名单。
　　（三）深厚品牌积淀与全球化客户资源
　　医疗器械关乎民生健康安全，终端采购、医疗机构及个人用户高度看重品牌口碑与长期临床可靠性，是新进入者短期内难以逾越的障碍。早期外资品牌凭借先发技术优势占据了国内大部分的市场份额，近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，逐步得到市场认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者难以通过实际产品销售规模和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。
　　公司深耕慢病检测赛道二十余年，“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内血糖仪生产企业中唯一获此认定的品牌。在国内，超50%的糖尿病自我监测人群使用三诺产品，公司产品以其“准确、简单、负担”的特点获得广大消费者和医护人员的认可。通过学术共建、医患科普落地线下慢病宣教、线上“三诺讲糖”等专栏运营的全域品牌活动，积淀了扎实的品牌口碑与深厚的市场影响力。血糖仪零售市场份额持续稳居第一，产品覆盖超4,000家等级医院、40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台，打通院内诊疗、线下零售、线上电商全场景；在海外，公司进行全球化布局，业务遍布187个国家和地区，海外子公司Trividia和PTS的产品覆盖Walgreens、CVS等5.5万家主要零售药店，并与独立药店、在线商店、邮购供应商和经销商建立了长期稳定的合作关系。公司先后获“湖南省质量服务百强品牌”“2025健康中国品牌榜（西普金奖）”“2026红点产品设计大奖”“第六届金芦苇工业设计奖”等多项殊荣，品牌影响力持续提升。
　　（四）持续的研发创新与技术储备
　　公司坚信持续的研发创新能力和优质的人才储备是推动公司高质量、持续发展的坚实基础。自成立以来，公司始终将科研创新视为第一生产力，注重研发体系的建设和完善，重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，经过二十多年的技术沉淀，构建了涵盖应用研发、技术和平台研发的全流程体系，组建了多学科融合、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力。公司与中南大学、湖南农业大学、香港大学、湘雅附二医院等数十家医疗、科研机构建立开放性合作，深化产学研融合，助力前瞻技术落地与成果转化。报告期内，公司继续保持高强度的研发投入，持续夯实核心人才储备，投入研发费用共计12,321.39万元，占公司总营收的4.86%；截至报告期末，研发人员共867人，占公司总人员的17.36%。公司在全球拥有9大研发与生产基地，有效地保障了产品升级和新产品的开发储备力度，通过精细化的研发投入策略，有效支撑起公司产品迭代与业务升级。
　　公司紧跟全球医疗智能化转型趋势，聚焦生物传感技术的创新，利用AI技术开始成熟的趋势，探索“生物传感+人工智能+医疗”新模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。公司成立了业务线的产品规划组，聚焦产品规划升级以及前瞻技术研究，并同步推进组织能力建设与跨中心、跨国项目的落地实施。以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造具备数据传输功能的慢病监测产品、适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外一体化糖尿病管理系统升级。目前，公司已经构建起基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线，有效支撑产品迭代与业务拓展，适配行业发展趋势，为糖尿病等疾病防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
　　经过多年的研发技术成果积累，公司被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”，同时也被国家工信部、药监局认定为人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利350项和软件著作权168项，其中发明专利119项，实用新型专利173项，外观设计专利58项，拥有海外专利24项和海外外观设计专利15项；公司全资子公司PTS拥有授权专利130项，其中中国专利11项，美国专利41项，其他国家和地区78项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利260项，其中中国专利5项，美国专利43项，其他国家和地区212项；其余子公司拥有中国授权专利38项和软件著作权30项，其中发明专利2项，实用新型专利28项，外观设计专利8项。公司已在血糖监测等核心领域形成了较为全面的专利布局，为持续创新提供坚实保障。
　　（五）智能制造与绿色生产体系优势
　　公司推动智能制造与绿色生产深度融合，从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面全面推动智能制造建设。在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。借鉴公司海外子公司PTS和Trividia自动化生产经验，推动国内工厂大规模自动化生产，制定体系改进计划，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平。公司全球拥有9大研发与生产基地，以打造数字化工厂为核心，运用IOT、BI、AI等手段，打造适应三诺业务持续发展的生产数智化运营模式。通过全流程信息化系统建设，对各项指标进行可视化、预警和预控管理，实现了数据在线化、实时化管理。在智慧物流方面，公司建立了大型立体仓库，通过AGV小车集成WMS，WCS软件实现自动物流输送，从半成品立体仓库到自动生产线再到成品仓库，实现无缝对接提升物料和成品配送能力，有效提升产品出入库及运输的效率。绿色生产方面，公司将可持续发展理念贯穿全流程，通过智能制造升级、绿色生产工艺优化以及智慧物流体系的搭建，系统推进公司生产制造的低碳化转型。公司二代CGM产品凭借绿色设计与可持续实践，荣获第十届价值共创（ESG）年度趋势论坛“可持续产品创新奖”。公司入选国家工业和信息化部办公厅2023年度绿色制造名单，荣获“国家绿色工厂”荣誉称号，在环保、节能、减排等方面受到认可。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争加剧的风险
　　公司所处的POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。
　　为此，公司将不断加大研发投入，积累产品与技术储备，实现产品迭代升级，完善产品生产管理体系，提升效率降低成本，优化产品品质，强化产品和品牌推广营销，提升客户体验。构建基于生物传感技术的产品及服务体系，并积极探索大数据和AI前沿技术，围绕糖尿病管理，为患者、医疗机构提供整体的解决方案，以应对行业竞争加剧的风险。
　　（二）质量控制及产品责任的风险
　　公司非常重视产品生产工艺和质量控制，建立了符合ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO9001《质量管理体系要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国21CFR820《质量体系法规》、欧盟MDD/IVDD/MDR/IVDR、巴西RDC665/2022《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、MDSAP等相关法律法规和标准要求的国际化质量管理体系。但随着公司产品产量的扩大，生产线和厂区的增多，若公司不能随着业务扩张相应提高质量风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
　　为此，公司将不断强化质量控制与体系标准，提升生产线的自动化程度，完善内部质量审核体系和溯源体系，培育员工的质量意识，加强计量管理和来料检验，严格过程控制，严控产品质量，杜绝产品质量事故，避免产品责任风险。
　　（三）新产品研发和技术替代的风险
　　近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，由于POCT测试仪器产业具有科技含量高、对人员综合素质要求高、临床试验周期长等特点，总体上对公司研发能力和产品注册能力提出了更高的要求。随着血糖监测系统行业的竞争日益激烈以及CGM或其他血糖监测工具的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，对新产品和市场需求的把握出现偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替，公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。
　　为此，公司将不断完善科学的决策与管理体系，准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，与美国Trividia和PTS公司共同建立协同工作机制，实现各方在产品研发、规模化生产等方面的全方位深度协作，掌握行业领先的核心技术，及时把握技术、市场和政策的变化趋势，跟踪掌握行业新技术、新工艺，将技术研发成果与客户需求相结合，提高技术研发成果对经济效益的贡献，不断加强公司的技术优势，目前公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，为公司的持续快速成长提供保障。
　　（四）行业监管及政策变化风险
　　医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关，为保障产品的安全性，国家对医疗器械行业实施严格监管，颁布了一系列较为严格的注册法规及行业标准。医疗器械行业景气度与政策环境高度相关，受政策变化影响较大。近年来，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、医疗保障、医疗流通体制的改变，进一步对本行业的经营和发展产生重大影响，产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。近年来，部分地区发布政策，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围，以及各国家和地区不同的行业规范要求。整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化，客观上政策上的不确定性，使得政策风险增加。
　　为此，公司将积极应对行业政策变化带来的风险，始终坚持合法合规经营，加强风险管理能力，密切关注政府相关法律法规动态，根据市场动态及需求及时调整优化营销体系。同时不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，提高自身经营管理水平，加大新兴市场开发力度和产品研发投入，为公司的持续快速成长提供保障，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　（五）海外并购整合不达预期的风险
　　公司与海外并购标的公司Trividia与PTS属于同一行业，双方具有较高的业务关联度、行业互补或者技术互补，双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合，实现资源整合。但通过兼并收购实现公司快速扩张对公司整合能力提出了更高的挑战，虽然公司管理层已经具备丰富的整合经验，但被并购方企业文化的差异性以及人员管理的复杂性，仍增加了公司运营管理的不确定性。若公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对盈利能力产生不利影响。此外，国际贸易环境日趋复杂，境外子公司会受到所在国家和地区的政治经济、市场变化等因素影响，如上述国家和地区该等影响因素发生不利变化，则可能会对境外业务的经营稳定性和持续盈利能力造成一定影响。
　　为此，公司将与海外各子公司共同建立协同工作机制，在相互认同的基础上逐步实现各方在运营管理、产品研发、生产及国际市场开拓等方面的全方位深度协作。同时，公司将不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，加强企业文化建设和人性化管理，与海外公司一同充分挖掘各方在产品研发、生产、销售等方面存在的协同，求同存异，同时加快高素质人才引进，建立主要市场的本土化，充分发挥和调动管理团队的积极性，促进发展思路、管理和文化的有效整合，最大限度降低整合风险，适应全球商业竞争环境不确定性的挑战。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主要业务　　三诺生物专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，始终坚持生物传感技术自主创新，通过二十余年的深耕，聚焦糖尿病及相关慢病检测与管理核心领域，构建了完善的业务布局与经营体系，稳步从“中国血糖仪普及推动者”向“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景迈进。　　产品布局方面，公司已实现从单一血糖指标检测向涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等多指标检测体系的全面转型，搭建起以血糖检测为基础、慢病相关指标检测为核心的产品矩阵，可全... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　三诺生物专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，始终坚持生物传感技术自主创新，通过二十余年的深耕，聚焦糖尿病及相关慢病检测与管理核心领域，构建了完善的业务布局与经营体系，稳步从“中国血糖仪普及推动者”向“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景迈进。
　　产品布局方面，公司已实现从单一血糖指标检测向涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等多指标检测体系的全面转型，搭建起以血糖检测为基础、慢病相关指标检测为核心的产品矩阵，可全面覆盖糖尿病及相关慢病日常监测、诊疗辅助等多应用场景，深度贴合慢病防治全流程需求，具备较强的临床适用性与市场适配能力。
　　市场布局方面，公司持续优化销售渠道布局与市场结构，以零售市场为基础，稳步拓展至医院专业市场及海外市场，成功构建多产品、多渠道、多市场协同发力的立体销售体系。截至报告期末，公司业务已覆盖全球187个国家和地区，境内外市场协同发力、稳步推进，市场覆盖面与行业影响力持续提升。
　　研发布局方面，公司持续推进核心技术平台迭代升级，已从单一电化学平台成功延伸至光化学、荧光免疫、液相生化、凝血、化学发光及互联网大数据智慧医疗等多元化技术平台；同步构建起个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）三大核心研发产品线，以技术创新夯实公司业务高质量发展的核心基础，保障产品与服务的持续迭代优化。
　　业务模式升级方面，公司积极向糖尿病医疗服务领域延伸布局，探索“生物传感+人工智能+医疗服务”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。依托核心技术与产品优势，公司为慢病防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案，助力“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略愿景的实现。
　　（二）主要产品及服务
　　1、家用医疗产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、“安稳+”系列，“金”系列，“优”系列、“GA”系列、“智能”系列、“真睿”系列等不同系列血糖监测产品；②“UA”系列、“捷准”系列、“捷巧”系列等不同系列的尿酸监测产品；③“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等不同系列的血糖尿酸双功能检测仪；④臂式血压计、腕式血压计、血压血糖尿酸多功能检测仪；⑤境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品；⑥境外子公司 Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
　　2、等级医院专业产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列，院内手持式“臻准”“金准+/金准+Air”“安捷”等不同系列的医用血糖监测产品；②院内手持式“EA”系列血糖尿酸检测仪、“KA”系列血糖血酮检测仪等医用双功能监测产品；③院内外一体化糖尿病管理，通过搭建一体化慢病管理平台，连通慢病患者院内外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，引导患者自我管理；④iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测；⑤AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪，主要用于糖尿病风险无创筛查。
　　3、基层医疗专业产品：①iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），涵盖iCARE、PCH、PABA等系列。其中iCARE系列可实现多指标检测、3-15分钟出结果，具备便携、全自动操作优势；PCH系列可快速检测糖化血红蛋白；PABA系列可检测尿微量白蛋白等指标；②手持式检测系统，涵盖血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，可满足基层慢病日常监测与初步筛查需求；③分钟诊所等系列产品，覆盖多项慢病指标，支持蓝牙连接、数据管理及指标解读服务，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
　　4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊作为专注于医疗健康服务的专科门诊，为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。组建和完善慢病管理医疗体系，以患者为中心,以健康大数据为基础，以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务，可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。
　　报告期内，公司主要产品及服务未发生重大变化。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司践行负责任采购理念，不断优化供应链流程管理，建立严格的供应商准入和评估体系，以数字化技术赋能供应链管理，以期实现产业链协同发展。
　　公司采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行全方位评审，在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善，定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善，进一步推进透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制，构建公司可持续发展供应链体系。同时公司引入SRM（供应商关系管理）、WMS（仓库管理系统）、ERP（企业资源计划）等关键系统，并将其与PLM（产品生命周期管理）和APS（高级计划与排程）等系统深度融合，形成覆盖从采购、生产到交付的全流程数字化管理平台，实现供应链全过程的智能化协作和数据驱动，从而优化供应链网络结构，提高运营效率、降低成本，并实现物流的透明化和质量的全程可追溯。公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本、增加采购效率。
　　2、生产模式
　　公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产，以打造数字化工厂为核心，通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，实现生产全流程闭环管理。重点建设了试剂产品自动灌装生产线、血糖单支条自动内包生产线等智能化产线，集成装备集成化、产品检测智能化、生产过程追溯自动化三大功能，推动生产线自动化率超过90%，显著提升整体生产制造能力与智能化管理水平。
　　公司严格遵循ISO:13485:2016生产体系认证，并参照巴西BGMP、美国FDA以及欧盟CE等国际体系要求组织生产。组建并实施以ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、APS（高级计划与排程）为核心的集成应用平台，实现研发、生产、供应、销售、质量等全环节的一体化协同。运用AI人工智能、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错，提升质量、改善效率及能源消耗；运用 BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理，数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础。
　　3、销售模式
　　公司构建了全渠道融合、全球化布局的销售模式，报告期内，产品销售以直销与经销相结合的方式进行，通过分层市场策略实现精准覆盖。
　　在国内市场方面，公司加速线上线下一体化，积极进行全渠道融合发展，成立中国消费者业务中心，以终端用户为核心，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等构建多元分销网络。创新推出“分钟诊所免测”服务，提供血糖、尿酸等慢病多指标免费检测，通过“用户发现计划”强化消费者粘性，同步推动产品升级与周边品类拓展，持续提升零售市场占有率。在医院市场上，针对医疗机构需求，目前已经推出“金”、“臻准”系列产品、双功能产品、iPOCT检测系统、持续葡萄糖检测系统以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，报告期内，公司通过加速医院开发提升院内覆盖率，依托互联网与物联网技术打通院内外服务壁垒，实现医患互联互通，深化临床场景渗透。在基层医疗业务上，聚焦社区诊所、乡镇卫生院等基层场景，重点拓展POCT 产品销售与用户直联。探索线上线下融合的慢病管理服务，借助区域一体化项目快速开发高质量基层医疗机构，实现下沉市场的规模化覆盖。
　　在海外市场方面，公司与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，借鉴国内的推广模式深耕和开拓东南亚、南亚、非洲及中东等市场，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国等国家设立分子公司，组建本地销售团队，扎根区域市场需求；发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现物流本地化；海外子公司PTS和Trividia立足本土，通过本土运营探索欧美市场，并以投标等方式拓展墨西哥、非洲等地区业务，形成区域互补。Sinocare与 PTS、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，覆盖187个国家和地区，建立起全球化渠道矩阵。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况与发展阶段
　　医疗器械属于人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小。随着经济水平的提高和医疗健康管理意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，体外诊断行业中的POCT市场规模将持续攀升。
　　1、POCT行业
　　POCT（Point of Care Testing）又称即时检验，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
　　POCT的应用正从传统的医院急诊、ICU向基层医疗快速延伸。基层诊疗作为我国医改长期趋势，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自 2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。2025年3月，国家卫生健康委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，于2025年10月1日起正式实施，该标准明确要求乡镇卫生院配置便携血糖及血糖相关参数分析仪器、核酸提取仪、PCR扩增仪、血气分析仪、免疫分析仪等设备。按此标准，任一品类POCT设备的潜在需求量可达数万台，叠加后续耗材、维护需求，市场空间巨大。在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，基层医疗、县域医院、社区诊所将成为POCT行业核心增量。
　　2025年，POCT行业处于从快速增长期向高质量发展与智能化转型期过渡的关键阶段，通过将POCT设备与物联网、数据云端、AI辅助诊断融合，能够提升诊断精准度与效率，推动从检测到健康管理的升级。POCT企业在基层市场的商业模式也发生了根本性转变，从单纯的设备供应商升级为“技术赋能+服务增值+数据运营”的综合服务商。
　　2、血糖监测行业
　　血糖监测是POCT领域的重要细分板块，根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas )（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁~79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约 2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。糖尿病患病率随年龄增长而上升，65岁以上人群患病率最高。随着全球人口老龄化加剧，老年糖尿病患者数量不断增加，对血糖监测产品的需求也将进一步上升。2024年20~79岁糖尿病患者总数最多的国家分别是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。
　　我国作为世界糖尿病大国，2024年成年糖尿病患者人数约为 1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的25%。与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。对此，《“健康中国 2030”规划纲要》将糖尿病防治列为重点工程，《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。
　　《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。其中，毛细血管血糖检测是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助发现隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下使用降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。
　　《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国基层医疗卫生机构管理的2型糖尿病患者已超过 4087万例。全面提升基层的糖尿病综合防治能力与服务同质化水平，已成为当前工作的重中之重。2025年12月出台的《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》中，强化了HbA1C在糖尿病筛查和全周期血糖管理中的关键作用，将HbA1C检测仪列入基层医疗卫生机构的必备设备；同时独立增设CGM小结，明确了其定义、适应证和10个核心指标，标志着CGM转变为基层应掌握的标准监测手段之一。2025年，由上海市医学会糖尿病专科分会、中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会联合制定的《持续葡萄糖监测基层临床应用专家共识（2025年）》正式发布，这是中国首部专门面向基层医疗机构的CGM应用指导文件。
　　随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，在国内目前已成为传统血糖监测的有效补充，逐渐向基层普及。全球CGM市场处于快速发展阶段，全球CGM市场复合增长率约20%，主要为国外Abbott（雅培）、Dexcom（德康）占据主导地位，国内CGM产品自2021年起开始显著加速，在国家创新驱动战略的促进下，CGM产品性能和质量不断提升，性价比优势更加突出，国产化替代步伐加快。已有北京、上海、广东、浙江、江苏、山东等多个省市正式将CGM纳入门诊特殊病种或慢性病医保报销范畴，随着医保政策的调整，CGM正在成为糖尿病门诊慢特病保障的标配项目。
　　未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及医疗水平的提升，血糖监测行业的市场规模将持续攀升。
　　（二）公司所处的行业地位
　　21世纪初，外国厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断。公司自 2002年创立以来，紧扣国内糖尿病防治刚需及国产医疗器械崛起趋势，致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，经过二十多年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，成长为全球第四大血糖仪企业，在全球拥有9大研发与生产基地。公司血糖仪零售市场份额持续稳居50%以上，截至报告期末，公司血糖仪产品覆盖4,000家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台；在全球公司拥有超过 2,500万用户，业务遍布全球187个国家和地区，公司在全球主要市场均通过相关质量合规审核与产品认证，满足全球不同市场需求。
　　公司作为血糖监测领域领先企业，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。荣获“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“国家科技进步二等奖”、“国家绿色工厂”和“制造业单项冠军企业”等资质。未来，公司将继续践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
　　（三）主要法律法规及行业政策
　　近年来国家对慢病防治呈现出基层化、标准化、数智化和一体化的政策趋势，防治重心全面下沉，关口前移，基层管理标准变得更为具体。并陆续出台一系列“健康中国”政策，大力推进健康中国建设，总体来看，国家政策未来将在“监管+鼓励”两方面助力医疗器械行业的健康发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）完备的糖尿病及相关慢性疾病检测产品线及高效、优质的服务
　　根据2026版《ADA糖尿病诊疗标准》（2026 ADA指南），持续血糖监测（CGM）被放在了重要位置，血糖管理从“点值时代”全面迈向“动态时代”，明确需结合糖化血红蛋白（A1C）和/或连续血糖监测（CGM）指标（如在目标范围时间、高于目标范围时间、低于目标范围时间）评估血糖状况，推行个性化控糖目标及高频次评估机制。同时建议将技术（CGM、胰岛素泵和/或糖尿病APP）与在线或虚拟健康指导相结合，以改善糖尿病患者或糖尿病前期患者的血糖结局。
　　公司作为国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类，构建了适配行业趋势、覆盖全场景的完备产品线，同时打造了高效优质的全链条服务体系。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，持续推出满足客户需求多功能、多系列的产品，积极拓展iPOCT检测业务。目前公司旗下产品线包括PPL（Personal Palm Lab 个人掌上实验室），为市场提供连接人与服务的手持式慢病监测产品；PDL（Precision Desk Lab 精准桌面实验室），打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为基层慢病、常见病精准诊疗赋能；PWS（Precision Wearable Systems 精准可穿戴系统），基于领先的生物传感技术与AI算法的智能融合，提供健康监测、运动管理及个性化干预方案，实现精准化、动态化的健康管理服务；糖尿病数字管理解决方案DDMS（Digital Diabetes Management Solution），融合数字技术与健康管理的新型疗法，旨在通过数字化手段全面提升糖尿病的预防、诊断、治疗及监测效果，构建起多维度健康管理产品矩阵与服务生态。产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等 70多项指标，可充分满足基层医疗单元、家庭医疗单元的多元化检测需求。报告期内，公司推出并升级优化具备数据传输功能的血糖、血脂、血压检测产品及适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，构建了整合式、数智化的多功能标准化桌面实验室，做好新产品研发与技术储备，精准适配行业数智化转型趋势。此外，公司通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心的支撑平台，拓展居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化等应用场景，为糖尿病及相关慢性疾病防治提供更全面的解决方案。
　　公司及海外子公司PTS和Trividia通过全球经销商体系建立起覆盖全球187个国家和地区的销售和服务体系，同时积极引入聚合接待工具、AI智能客服、RPA自动化工具多种AI智能化工具，形成按产品线、多平台、AI+人工混合接入的多元化工作模式，逐步打通并完善问题上报、流转、处理、闭环管理全流程，建立分级分类的响应和处理机制，为用户提供高效、稳定、长期的全病程精细化服务。依托于公司旗下三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心等机构和平台，公司持续完善服务体系建设，采用个性化“AI+六师共管”服务模式，即由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师提供团队一站式服务，为患者提供糖尿病的早期筛查、系统评估、规范治疗、全病程院内外管理、糖尿病知识教育、心理咨询辅导等全方位服务；通过移动应用、在线平台等互联网技术提供部分常见病、慢性病的线上咨询、医生回访与复诊等远程医疗服务，为糖尿病及相关慢性病患者提供全链条一体化闭环管理和全病程便捷式医疗服务。
　　报告期内，公司凭借深耕多年的血糖监测系统，荣获工业和信息化部第九批制造业单项冠军企业称号，这是对公司产品技术、市场占有率、产品质量等全球领先水准的权威认可，进一步强化了核心竞争力，为公司全球化布局与高质量发展提供坚实支撑，推动公司持续拓展国内外市场，提升全球行业影响力。
　　（二）健全的质量管理体系和卓越的质量控制能力
　　质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始持续推动质量管理体系建设，覆盖研发、采购、生产、销售全流程，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，产品满足全球主要市场的行业标准和客户要求。公司质量管理体系符合 ISO 9001《质量管理体系要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国《质量管理体系法规》（QMSR 21CFR820）、巴西《医疗器械与体外诊断器械的良好生产规范》（RDC665/2022）、韩国《医疗器械法案》、加拿大《加拿大医疗器械法规》（ CMDRSOR/98-2822022）、澳大利亚《澳大利亚医疗器械法规》（TherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002）、日本《医疗器械及体外诊断用医药品制造管理及质量管理标准》(日本厚生劳动省令 169号)等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求，并获得了ISO13485:2016、ISO 9001:2015、巴西BGMP、韩国GMP、欧盟CE IVDR、MDR、美国FDA、医疗器械单一审核方案（MDSAP认证，同时符合澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求）等相关体系证书，形成了研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善。
　　产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控，精益求精，以确保卓越的产品质量和高效的质量管理流程。公司建立健全各项质量管理制度，累计制定了超3,600份的质量管理规范，涵盖产品研发、物料采购、生产制造、供应链管理、成品检验以及产品上市后的各个阶段，实施全员和产品全生命周期的全流程监控和管理，确保原材料采购、生产制造到成品上市全过程质量达标。公司通过有效运用CAPA（纠正和预防措施）、6 Sigma（六西格玛）、FMEA（失效模式与影响分析）、TQM（全面质量管理）、QCC（品管圈）等质量管理工具和方法，系统收集、分析和应用质量管理数据，将各模块业务流程进行电子化管理，通过数据集成、系统集成、设备集成，全面实现质量管理模式数字化，实时监控并持续优化质量管理流程和管理质量。公司通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，从根本上保证产品质量的安全性。公司凭借“实施数字化转型助推医疗器械质量创新的实践经验”，作为唯一的医疗器械制造商入选2023年度“湖南省制造业质量标杆”名单。
　　（三）较强的品牌力与全球客户资源
　　医疗器械关乎民生健康安全，终端采购、医疗机构及个人用户高度看重品牌口碑与长期临床可靠性，是新进入者短期内难以逾越的障碍。早期外资品牌凭借先发技术优势占据了国内大部分的市场份额，近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，逐步得到市场认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者难以通过实际产品销售规模和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。
　　公司深耕慢病检测赛道二十余年，筑牢本土龙头品牌底盘，同步搭建全域全球化渠道与稳固客户资源，形成不可替代的差异化核心壁垒。公司产品以其“简单、准确、可负担”的特点获得广大消费者和医护人员的认可，在中国超50%的糖尿病自我监测人群使用三诺产品，公司产品在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力和稳定的客户资源。通过学术共建、医患科普落地线下慢病宣教、线上“三诺讲糖”等专栏运营的全域品牌活动，积淀了扎实的品牌口碑与深厚的市场影响力。在国内，公司持续稳居血糖仪零售市场第一，血糖仪产品覆盖超4,000家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台，打通院内诊疗、线下、线上全消费场景；在海外，公司进行全球化布局，业务遍布187个国家和地区，海外子公司Trividia和PTS的产品覆盖了包含Walgreens、CVS等 5.5万家主要零售药店，并与独立药店、在线商店、邮购供应商和经销商建立了长期稳定的合作关系。公司先后获“湖南省质量服务百强品牌”、“2021-2022年度医药零售市场畅销品牌（西鼎奖）”、“2025健康中国品牌榜（西普金奖）”等殊荣。“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内唯一一家血糖仪生产企业获此认定。
　　（四）持续的研发创新能力
　　公司坚信持续的研发创新能力和优质的人才储备是推动公司高质量、持续发展的坚实基础。自成立以来，公司始终将科研创新视为第一生产力，注重研发体系的建设和完善，重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，经过二十多年的技术沉淀，构建了涵盖应用研发、技术和平台研发的全流程体系，组建了多学科融合、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力。公司与中南大学、湖南农业大学、香港大学、湘雅附二医院等数十家一线医疗、化学和生物科研机构建立开放性合作，深化产学研融合，助力前瞻技术落地与成果转化。报告期内，公司持续加大研发投入和人才储备，研发费用共计 27,463.11万元，占公司总营收的5.89%；截至报告期末，研发人员共879人，占公司总人员的17.54%。公司在全球拥有9大研发与生产基地，有效地保障了产品升级和新产品的开发储备力度。
　　公司紧跟全球医疗智能化转型趋势，聚焦生物传感技术的创新，利用AI技术开始成熟的趋势，探索“生物传感+人工智能+医疗”新模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。公司成立了业务线的产品规划组，聚焦产品规划升级以及前瞻技术研究，并同步推进组织能力建设与跨中心、跨国项目的落地实施。以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造具备数据传输功能的慢病监测产品、适用于基层或临床科室的 iPOCT检测产品，推动院内外一体化糖尿病管理系统升级。
　　目前，公司已经构建起基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线，有效支撑产品迭代与业务拓展，适配行业发展趋势，为糖尿病等疾病防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
　　经过多年的研发技术成果积累，公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到了行业领先水平，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”，同时也被国家工信部、药监局认定为人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利324项和软件著作权166项，其中发明专利106项，实用新型专利164项，外观设计专利54项，拥有海外专利20项和海外外观设计专利15项；公司全资子公司PTS拥有授权专利60项，其中中国专利10项，美国专利25项，其他国家和地区25项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利267项，其中中国专利5项，美国专利46项，其他国家和地区216项；其余子公司拥有中国授权专利38项和软件著作权30项，其中发明专利2项，实用新型专利28项，外观设计专利8项。公司已在血糖监测等核心领域形成了较为全面的专利体系。
　　（五）完善的智能制造与绿色生产体系
　　公司推动智能制造与绿色生产深度融合，从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面全面推动智能制造建设。在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。借鉴公司海外子公司PTS和Trividia自动化生产经验，推动国内工厂大规模自动化生产，制定体系改进计划，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平。公司全球拥有9大研发与生产基地，以打造数字化工厂为核心，运用IOT、BI、AI等手段，打造适应三诺业务持续发展的生产数智化运营模式。通过全流程信息化系统建设，对各项指标进行可视化、预警和预控管理，实现了数据在线化、实时化管理。在智慧物流方面，公司建立了大型立体仓库，通过AGV小车集成WMS，WCS软件实现自动物流输送，从半成品立体仓库到自动生产线再到成品仓库，实现无缝对接提升物料和成品配送能力，有效提升产品出入库及运输的效率。绿色生产方面，公司将可持续发展理念贯穿全流程，通过智能制造升级、绿色生产工艺优化以及智慧物流体系的搭建，系统推进公司生产制造全流程的低碳化转型。公司成功入选国家工业和信息化部办公厅2023年度绿色制造名单，荣获“国家绿色工厂”荣誉称号，在环保、节能、减排等方面受到认可。报告期内，公司二代CGM产品将可持续发展理念系统融入产品设计、生产与使用全流程，并凭借其突出的绿色设计与可持续实践，荣获第十届价值共创（ESG）年度趋势论坛“可持续产品创新奖”。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年度，面对宏观经济环境复杂多变、医药行业改革持续深化、市场竞争日趋激烈等多重挑战，公司深入贯彻董事会战略部署，围绕“One Sinocare同一个三诺”的文化理念，以“简化、AI、交付”为行动支点，持续聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务，推动公司整体高效运营，同时推动公司全球主要市场本土化，助力公司把握新机遇，拓宽业务发展空间，推动业务发展与责任战略的协同落实。
　　报告期内，公司实现营业收入465,933.59万元，较上年同期增长4.87%；实现归属于上市公司股东的净利润 9,264.89万元，较上年同期下降71.61%。2025年度公司归属于上市公司股东的净利润下降的主要原因为：（1）在产品结构需调整及外部环境不确定性等因素影响下，公司对PTS未来经营预期进行了审慎评估，并对对收购形成的商誉计提减值损失 14,455.64万元，对归属于上市公司股东的净利润影响为14,455.64万元；（2）子公司Trividia与Roche Diabetes Care, Inc.（以下简称罗氏）达成和解，并就BGM产品与罗氏签订了交叉专利许可和解协议，根据协议 Trividia向罗氏净额支付交叉专利许可费用 1,900万美元，对归属于上市公司股东的净利润影响为 7,463.07万元；（3）报告期内，子公司Trividia旗下 TRUE METRIX系列血糖仪因使用说明书问题，预提成本 968.11万美元（折合人民币6,804.62万元），对归属于上市公司股东的净利润影响为3,742.54万元。
　　报告期内，公司围绕年度目标开展的重点工作如下：
　　1、植根中国，走向世界
　　（1）零售市场
　　公司以全渠道融合为核心策略，制定差异化传播方案，充分结合各大平台的媒介特性及核心用户特征提供个性化内容传播，实现线上线下资源高效协同。线上业务，公司已覆盖超 20家主流电商平台，通过直播等形式扩大血糖类目优势；线下联动超4,5000家经销商、600余家连锁药房，在全国范围内携手 351家品牌连锁药店设立慢病咨询体验区。报告期内，公司持续打造“三诺讲糖”用户教育 IP，通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群等多渠道，以生动、易懂的视频和图文内容，发布涵盖糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普内容，包括医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广等，目前“三诺讲糖”IP全网粉丝超130万，为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。公司聚焦国民健康需求，重点围绕血糖、尿酸知识普及、用户发现、患者教育、患者关怀等方向，组织形式多样的线上线下活动。三诺健康糖尿病门诊全年开展义诊40余场、科普活动20余场，联动零售终端开展近 2,000场患教活动。“420痛风日”活动期间，公司联合医药行业头部资源，深入药房、社区、医院、企业园区等精准人群场景，开展239场“血糖+血压+尿酸”公益检测，专家问诊和驻场药师一对一解读报告，定制饮食运动方案，同步线上开展主题科普直播并特邀专家在线答疑，以“公益免测+专家科普+线上直播”的创新模式实现健康服务下沉，全面构建“检测+干预+管理”慢病一体化防控网络。
　　（2）临床市场
　　针对多地血糖试纸等耗材集中带量采购政策，公司一方面依托高效生产体系，保障中选产品稳定供应，满足集采后医院需求增长；另一方面依托与医院的深度合作，深入了解集采政策对医院采购、成本控制及临床偏好的影响，为产品研发和服务优化提供依据。
　　截至报告期末，公司产品合作 4,000家等级医院，为 1,900多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。该系统通过数智化手段赋能医务人员，提升血糖测试效率、减轻工作负担，具备危急值提示、多场景覆盖等功能，推动医疗服务模式从“被动治疗”向“主动健康管理”转型。报告期内，公司发起市场走访活动，收集一线用户反馈，拓展与各级医疗机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造院内外一体化慢性病的整体解决方案。
　　（3）基层医疗
　　随着我国分级诊疗制度的逐渐完善，公司不断向基层医疗机构拓展 iPOCT业务，通过业务创新、技术赋能与渠道拓展，构建了覆盖广泛、服务多元的基层医疗服务体系。公司“分钟诊所”产品以其“微量采血、快速出结果”的特点，帮助医护人员即时完成血糖、血脂、尿酸等十余项慢病核心指标筛查，有效帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，同时通过深度融入人工智能技术，实现检测前的风险初筛、检测结果的智能解读，并可基于个体数据生成个性化的饮食运动建议，智能随访提醒及慢病问答服务，产品已进入全国 2,200多个基层医疗点。公司iCARE系列产品，集成血常规、生化、糖化、凝血等八大平台，实现数智化精准诊疗，全面覆盖基层常见病慢性病的检测需求，提升基层医疗机构诊疗能力。为加速渗透基层市场，公司着力布局县市级代理商渠道，以实现对基层终端网点的快速覆盖。服务保障方面，创新采用先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段，快速响应基层医疗机构技术支持和售后服务需求。在基层糖尿病数字化管理上持续发力，将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等前沿技术相结合，着力在县、乡、村层级推行以“精准质控、精细管理、精益护理”为核心的“三精行动”，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控。
　　（4）国际市场
　　公司围绕全球化战略，以“One Sinocare 同一个三诺”为共识，通过差异化协同、区域深耕与渠道创新，构建了多维度的国际市场业务体系。公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及高效的售前售后服务。报告期内，公司积极参与第二届亚洲糖尿病管理创新疗法大会（ATTD-ASIA 2025）、第57届世界医疗论坛国际展览会（MEDICA 2025）、第61届欧洲糖尿病研究协会年会（2025 EASD）、2025年第50届阿拉伯国际医疗设备展（Arab Health）、迪拜国际实验室设备展（Medlab Middle East）等国际展会，借助这些平台展示公司的产品与实力，有效提升了公司的品牌国际影响力。跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等187个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等 18个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。公司产品品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在南亚、中东、非洲等地区持续深耕，在欧洲，东南亚等线上商城占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，有效提升客户服务体验，强化全球市场竞争力。通过整合子公司资源，公司初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，在业务发展的同时加强子公司的合法合规性，为市场的进一步规范化管理打下良好基础，维护公司品牌的声誉和可持续发展。
　　美国子公司PTS和Trividia立足本土，积极探索和开拓欧美市场，同时通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、南非等地的业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。
　　（5）智慧健康方面
　　报告期内，公司持续深化数智化转型，致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接SDK对新老产品的兼容，大幅提升各慢病管理系统平台的集成效率与便捷性。
　　在智能产品与AI应用方面，公司持续丰富智慧健康产品矩阵、深化AI技术融合应用：基于CGM产品上线了多语言的海外版APP，全新升级爱看健康APP 2.0版本；推出24小时AI健康管家“小诺智能体”，整合记录、分析、咨询、服务于一体，构建覆盖健康管理全场景的智能服务体系；通过 AI模型，首创打通华为运动健康平台的用户行为数据（如睡眠、饮食、运动）与血糖指标进行多维度关联分析；首批接入蚂蚁AQ，加速构建AI医疗生态，推动硬件终端与健康内容深度融合。此外，公司实现糖尿病专科智能体的落地应用，基于大数据和患者社会特征与生理数据，精准分析、优化治疗和管理方案，深度参与风险评估、动态追踪、疗效优化等环节，推动糖尿病管理向精准化、高效化、个性化演进，赋能医务人员聚焦临床核心工作，实现院内到居家的全链条服务覆盖。
　　公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心，以健康大数据为基础，通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。报告期内，公司自主研发的“CGM赋能减重，数字化驱动健康管理升级”解决方案，获评2025数字疗法大会“2025年度数字健康创新应用案例”，入选《中国数字化示范应用全景地图》，彰显公司在智慧健康领域的创新实力。
　　2、坚持研发创新驱动，构建公司核心竞争力
　　作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，公司坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新的成果转化。截至报告期末，公司研发人员共879人，占公司总人员的17.54%，报告期内合计投入研发费用 27,463.11万元，占公司总营收的5.89%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证，保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。
　　（1）持续葡萄糖监测领域持续突破
　　报告期内，公司CGM产品注册范围进一步扩大，新增泰国、印度尼西亚、坦桑尼亚、巴西、尼泊尔、白俄罗斯、乌拉圭、越南等多个国家获批注册证；公司持续葡萄糖监测系统二代产品获得欧盟Medical Devices Regulation(EU)2017/745（简称“MDR”）认证，并进一步扩大了公司两代CGM产品的适用场景：1）在所有适用年龄（2岁及以上）人群佩戴部位为腹部的基础上，将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部，以满足不同用户的佩戴习惯；2）除iCan CGM App外，用户可选择iCan View Glucose Data Reader作为第二个主要的显示设备，该功能可以更好的满足欧洲医保对CGM产品的需求；3）公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批，用户可选择是否使用加固贴，以满足不同场景的需求。上述获批和扩展，对公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场业务拓展起到积极促进作用，进一步增强了公司持续葡萄糖监测类产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。
　　截至报告期末，公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等50多个国家和地区获批注册证，在中国、土耳其、英国、沙特阿拉伯、巴基斯坦、泰国、印度等超90个国家上市销售。标志着公司CGM产品在安全性与有效性方面已达到国际领先水准，更彰显了三诺在持续葡萄糖监测领域的研发实力与合规能力，为产品进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。
　　（2）实现研发成果转化落地
　　公司接连推出创新优品，助力优化产品结构和产业布局。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司陆续推出了优准SC801/SC801 Air血糖仪、掌优M101/M101 Air血糖尿酸血脂仪、iCARE 3000血细胞检测设备等新产品，同时迭代推出了三诺动态血糖仪二代产品（升级为一体式结构设计，更小直径和厚度，提高用户使用的便捷性和佩戴的舒适性）、EA-19 Pro尿酸血糖仪等升级产品，有效拓宽了产品应用领域和适用人群，优化了公司产品结构和产业布局，未来除了现有产品的升级迭代，还会有更多贴合用户家庭健康需求的多指标监测、慢病管理的产品上市。
　　（3）加强企业知识产权保护和布局，形成全面有效的专利体系和医疗器械注册管理，保护自身创新成果。
　　2025年度，上市公司共申请中国专利58项和软件著作权26项，其中发明专利34项，实用新型专利17项、外观设计专利7项，共申请海外专利14项、海外外观设计专利1项，新获专利授权49项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项，其中中国专利1项，美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国专利5项和软件著作权1项，其中发明专利2项，实用新型专利3项，新获专利授权1项。报告期内，上市公司新增7项国内医疗器械注册证，新增3项CE认证证书（对应包含7款产品）和2项自我宣称（包含对应 2款产品），当前处于注册阶段的产品11项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证6项，正在申请的CE产品注册证5项；公司控股子公司Trividia正在申请2项CE认证。
　　截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利324项和软件著作权166项，其中发明专利106项，实用新型专利164项，外观设计专利54项，拥有海外专利20项和海外外观设计专利15项；公司全资子公司PTS拥有授权专利60项，其中中国专利10项，美国专利25项，其他国家和地区25项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利267项，其中中国专利5项，美国专利46项，其他国家和地区216项；其余子公司拥有中国授权专利38项和软件著作权30项，其中发明专利2项，实用新型专利28项，外观设计专利 8项。上市公司共持有164项有效国内医疗器械注册证，3项有效国内医疗器械备案凭证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），11项有效的CE认证证书（对应包含47款产品），24项有效的产品CE自我宣称（对应包含79款产品）；公司全资子公司PTS共持有21项有效的美国FDA注册证和11项有效的CE认证证书，已取得7项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。公司已形成了较为全面的知识产权体系和有效的医疗器械注册布局，有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力。
　　3、强化质量控制与伦理合规，严控产品质量
　　报告期内，公司高度重视产品质量管控与科研伦理合规建设，持续完善管理体系、强化全员质量意识，恪守伦理规范，为公司经营发展及研发创新提供坚实保障。
　　公司持续优化质量管理体系，成功导入质量管理QMS系统，有效规范和指导公司内部的质量管理活动，实现统一调查、统一管理数据，以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进；深入培育并全面落实质量文化，举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛等活动，积极开展质量控制和产品安全相关培训，截至报告期末，公司参与质量培训人员累计超 16万人次，有效培养和提升了员工专业素养和质量意识。公司已获得ISO 9001、ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR等质量管理体系第三方认证，全方位确保产品的持续安全和有效。
　　在糖尿病及相关慢性疾病检测领域的科研探索中，公司恪守科技伦理规范，严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定，确保研究过程科学、规范、且符合伦理要求，同时对生物样本的采集管理、样本储存管理、样本使用管理、样本处理等方面进行细致规范，坚守科技创新的道德与责任底线，致力于为用户提供精准、可靠、便捷的医疗检测产品和服务。报告期内，上海伦理委员会专家团队针对公司科研项目展开年度巡查与审核工作，从研究参与者的招募筛选、知情同意，到血样的规范采集、安全储存、合规使用及数据保护等关键环节进行了全流程的审核和指导，高度认可公司研发创新产品和技术实力，为公司在科研方面伦理性及科学性方向上树立了更清晰的目标。
　　4、完善信息安全与合规，夯实数据安全防护能力
　　数据安全是企业合规管理、业务可持续发展的重要保障部分，公司重视用户信息安全与隐私保护，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求，围绕着业务数据、经营数据以及个人数据的在机密性、可用性、完整性的安全防护及数据主体的权利合规性，基于ISO27001标准及全球安全法规，系统化地建立了信息管理体系（ISMS），并继续完善个人数据隐私保护体系（PIMS），以便夯实公司在合规、管理、意识、物理、技术防御等层面的安全水平。通过覆盖数据、网络、终端、身份相关的数据分类分级管理和涉密策略的实施，上网行为管理系统、邮件安全网关、终端防病毒、防火墙、数据防泄漏等工具的部署，以及不同群体意识教育培训、系统网络的漏洞扫描/渗透测试及内外网暴露面的探测修复，以尽最大程度降低网络安全与数据安全风险，维护公司的商业秘密与核心 IT/OT系统安全。同时，公司与外部机构开展了安全能力评估与认证合作，多个系统获得了长沙市公安局网络安全等级保护三级认证（一般企业系统的最高级测评），成功通过了国际权威认证机构通标标准技术服务有限公司（SGS）的严格审核，获得了ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系认证，标志着公司在业务数据安全、个人数据隐私保护等核心数据资产的安全管理初步达到了国家标准与国际水平。
　　报告期内，公司未发生数据安全事件，也未发生客户隐私泄露事件。公司高层和安全部门将持续投入对信息安全管理体系、个人数据隐私保护体系的提升，不断加固安全纵深防御和响应能力，确保企业核心资产和客户个人数据安全风险可控。
　　5、推进精益化管理，促进协同增效
　　报告期内，公司持续推进精益化管理，围绕效率提升、流程优化和协同能力建设，不断夯实组织运营基础，促进公司整体管理效能和全球协同水平持续提升，为“专业化、数智化、全球化”能力建设提供有力支撑。
　　在内部管理优化方面，公司持续升级SNBS（三诺经营管理系统）平台，从精益理论、精益工具和精益方法等多个维度出发，赋能团队和员工，通过人员培训、流程优化、体系搭建和职能改善，推动线上线下一体化能力建设，持续增强组织协同能力和运营效率。
　　在全球协同机制建设方面，公司稳步推进全球供应链协同，建立了供应商分级备份机制和采购项目与金额的实时监控及动态需求响应机制，在保障服务供应的连续性和稳定性的同时，强化服务交付过程管控，进一步提升全球供应商管理协同水平。公司通过专人对接、需求评审、技术外派等机制，持续梳理产品优化、界面功能升级等重点需求，推进国际注册支持和国际注册通用资料库标准化建设，完善问题追踪与反馈机制，建设并健全产品经验库，推动跨区域经验沉淀和共享复用。此外，公司通过制造协同委员会为海外业务提供支持，构建技术交流通道，完善自动化开发流程体系，为建立更加标准化、可复制的协同机制奠定坚实基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展战略
　　全球老龄化、糖尿病仍然是人类公共卫生中现在和未来相当长时间内的巨大挑战，全球糖尿病管理市场正高速向AI驱动、数据互联的新阶段演进，随着“健康中国2030”战略深入推进，慢病管理关口前移、分级诊疗落地、AI赋能医疗已成为不可逆转的趋势。面对复杂多变的国内外形势，公司不仅要守住传统业务的护城河，更要在数字化和国际化上实现突破。公司将坚持探索“生物传感+AI+医疗”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，深化AI技术在慢病管理领域的应用，以实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环，打造可持续发展的慢病管理生态体系。
　　回顾过去二十多年发展历程，三诺一直在努力前行的路上。第一个十年，三诺是中国血糖仪的普及推动者，致力于让每一个中国糖尿病人能够愿意买、买得起好的血糖仪；第二个十年，三诺致力于做全球领先的血糖监测专家，通过产品品类扩张、内部创新以及外部并购来实现成长；第三个十年，三诺将协同海外子公司推动糖尿病管理专家的数智化转型，保持第一曲线持续成长的同时，努力培育以CGM为基础的第二曲线，并积极探索基于AI的各业务场景应用。在这个不确定的时代，三诺将持续坚持长期主义思想，践行“保证业务的真实性和会计的真实性；保证对未来的适当投资，绝不过度投资；严格管理，不断提高运营效率和提升用户体验”三原则，同时结合“One Sinocare 同一个三诺”理念，持续朝着“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略愿景前行。
　　（二）2026年度的经营计划
　　2026年，公司将持续围绕“i成长，高效”的主题，秉持“常变长青”的企业生存进化信念，深化“简化创造价值-AI淬炼专业-交付定义承诺”三个支点，推动支点向支柱跃升。同时，继续聚焦专业化、数智化、全球化三大方向，推进关键任务落地，以创新为企业核心竞争力，不断加强研发创新力度，提高生产经营水平，建立直达用户、覆盖全球市场和深度融合AI应用的运营体系，做好CGM质量与产能双提升、BGM持续迭代降本、iCARE价值创造等工作，为客户、社会提供更多有价值的产品和服务；同时将坚持“合作共赢”的理念，为有潜力的合作伙伴提供深层次合作路径，并优化代理商、经销商管理与服务，整合学术、品牌、市场资源，实现互利共赢。
　　在专业化方面，继续做好整体的人效提升和管理改善，通过精益方法论去推广运营，搭建CGM业务生态平台，探索优化成品管理模式，进一步提升HPALC、CGM、iCARE等的生产质量与产能，突破核心技术瓶颈，构建公司自主可控的技术能力与长期护城河；在数智化方面，继续做好智能制造，产品销售实现线上线下一体化建设，推广全球物料标准化体系和直达用户的全球智能客服平台，致力于iSEE平台优化建设及运营决策支持，重视数据安全运营；在全球化方面，要推动和实现CGM在全球市场的全渠道销售，完成中国与欧美市场的关键突破，公司产品在全球质量合规，推动全球供应链和研发的协同创新。公司将保持乐观、惟精惟一，推行“One Sinocare 同一个三诺”共识理念，坚持长期主义、提高效率，以专业化、数智化、全球化的核心组织能力，投入更多的资源聚焦在糖尿病等慢性疾病精准监测技术的创新和管理系统的数智化，成就“全球领先的糖尿病数字管理专家”的长期价值。
　　公司坚持以确保业绩健康、持续、稳定增长为核心，围绕公司发展战略，制定2026年核心工作部署如下（下述经营计划、经营目标并不代表上市公司对 2026年度的盈利预测，能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意）：
　　1、2026年经营目标：计划实现营业收入人民币 50.36亿元，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长。
　　2、市场营销方面
　　（1）在强化信息化建设基础上，持续改进和优化核心业务，以提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体验和增加用户价值。从筛查到监测评估到干预的全病程管理，从糖尿病科到心血管、肾内科等科室的全院血糖管理，通过主动会诊实现随访到区域医防融合，通过提高院内糖尿病管理效率来实现院内院外糖尿病管理一体化的落地。
　　（2）把握分级诊疗机遇，强化基层医疗市场的拓展，将公司多指标检测系统及分钟诊疗系统推广至基层医疗机构，开拓新业务渠道，扩大基层市场份额。通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理。通过iPOCT连接基层医生和服务，提高基层诊疗的水平，为基层医疗机构快速进行常见病、慢性疾病患者的诊断和管理，提高基层医生效能，发挥广大的基层医疗机构的作用。使基层医疗业务触达到公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。
　　（3）持续开拓全球新兴市场，实现全球主要市场的本地化，推动Sinocare、PTS和Trividia的全球营销体系的合作与协同。多种方式开拓国际市场，持续实行国际市场本土化精耕策略，聚焦亚太区域精耕市场，建设精耕潜力市场，打造标杆市场优势，完善产品注册规划，拓宽国际渠道通路，在全球的合规运营的基础上，建立主要市场的员工本土化，实现公司在国际市场上从单一的产品销售升级到技术和标准的输出。
　　（4）充分利用研发优势、产品优势、渠道与终端优势、市场服务优势、品牌形象优势，扩大公司产品在糖尿病及相关慢病检测市场的份额，提升公司的产品和服务能力。建立中国领先的糖尿病数字管理能力和全球领先的代谢病检测能力，创造客户价值，实现全球化竞争能力的提高。
　　3、产品研发与数智化转型
　　（1）建立数智化转型的能力，精准服务糖尿病患者。努力实现仪器与用户的连接，用户与数据的连接、数据与健康服务提供者的连接，为糖尿病及慢病患者提供线上问诊、开方、购药、医保支付及异常指标干预等全病程健康管理服务，打造线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系。
　　（2）努力实现从BGM到BXM，从POCT扩展到PDL（Precision Desk Lab）即精准桌面实验室，从CGM扩展PWS（precision wearable system）即精准可穿戴系统。实现碳平台产品持续迭代升级，检测指标持续优化扩充，基于公司的产品和服务实现对“五高”的管理，即从高血糖、高尿酸和高血脂再到高血压和高体重的管理。为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，从而实现帮助用户提高生活质量。
　　（3）推广 AI辅助人工服务直达用户的全球智能客服体系，通过“数字营销平台-呼叫中心（DMCC）、iCan、国际云呼叫平台”等系统实现全球数据的统一收集和统一管理，由AI智能客服提供售后流程导航、实时在线翻译、多模态意图理解、智能流量调度等辅助支持，利用AI系统完成数据统计分析，并基于标准操作流程（SOP）进行决策和客户诉求的处理，清晰定义问题，找出根因，积极行动，高质及时交付结果。将小诺智能体打造成为慢病核心入口，从工具型助手升级为健康管理智能体，让融合 AI能力的软件为糖尿病及相关人群提供个性化、精准化的高价值服务，与设备、数据、服务形成闭环。
　　4、质量保障
　　质量是公司稳步发展的基础，多年来公司一直秉承“质量第一”的宗旨。以“One Sinocare”为质量战略主题，全球连通，树立中国医疗器械行业质量管理体系标杆企业形象，并引导公司全球业务合规且高速度、高质量发展。公司将质量管理体系贯穿于产品全生命周期，建立并持续优化涵盖产品注册、生产管理、经营活动、售后监督在内的产品全生命周期管理体系，确保公司注册、生产及经营的医疗器械安全可信赖，相关信息真实、准确、完整与可追溯。协同各分子公司的质量、管控与合规适配，使用FMEA、TQM、QCC等一系列质量管理的方法和工具，不断深化质量体系的建设，细化和落实法律法规的具体要求，使得改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制，为公司质量控制体系全球合规性打下坚实的基础。
　　5、数据安全
　　在数字化时代，数据安全是数字时代的基石，不仅关系到每个人的隐私，更是企业竞争力和建立用户信任的关键，数据安全合规管理是企业合规管理和可持续发展的重要组成部分。公司高度重视数据安全，严格依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求，建立系统化、规范化、权责分明的数据安全管理体系，保护公司核心数据资产安全，为公司数字化转型变革和健康运营提供有力支持，切实保障用户隐私信息安全，公司重视数据安全贯宣，将持续提升全员合规意识，确保数据安全防护体系符合国际要求，共同守护公司数据安全与用户信任。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、行业竞争加剧的风险
　　公司所处的POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。
　　为此，公司将不断加大研发投入，积累产品与技术储备，实现产品迭代升级，完善产品生产管理体系，提升效率降低成本，优化产品品质，强化产品和品牌推广营销，提升客户体验。构建基于生物传感技术的产品及服务体系，并积极探索大数据和AI前沿技术，围绕糖尿病管理，为患者、医疗机构提供整体的解决方案，以应对行业竞争加剧的风险。
　　2、质量控制及产品责任的风险
　　公司非常重视产品生产工艺和质量控制，建立了符合 ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO 9001《质量管理体系要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国 21 CFR 820《质量体系法规》、欧盟MDD/IVDD/MDR/IVDR、巴西RDC 665/2022《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、MDSAP等相关法律法规和标准要求的国际化质量管理体系。但随着公司产品产量的扩大，生产线和厂区的增多，若公司不能随着业务扩张相应提高质量风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
　　为此，公司将不断强化质量控制与体系标准，提升生产线的自动化程度，完善内部质量审核体系和溯源体系，培育员工的质量意识，加强计量管理和来料检验，严格过程控制，严控产品质量，杜绝产品质量事故，避免产品责任风险。
　　3、新产品研发和技术替代的风险
　　近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，由于POCT测试仪器产业具有科技含量高、对人员综合素质要求高、临床试验周期长等特点，总体上对公司研发能力和产品注册能力提出了更高的要求。随着血糖监测系统行业的竞争日益激烈以及CGM或其他血糖监测工具的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，对新产品和市场需求的把握出现偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替，公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。
　　为此，公司将不断完善科学的决策与管理体系，准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，与美国Trividia和PTS公司共同建立协同工作机制，实现各方在产品研发、规模化生产等方面的全方位深度协作，掌握行业领先的核心技术，及时把握技术、市场和政策的变化趋势，跟踪掌握行业新技术、新工艺，将技术研发成果与客户需求相结合，提高技术研发成果对经济效益的贡献，不断加强公司的技术优势，目前公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，为公司的持续快速成长提供保障。
　　4、行业监管及政策变化风险
　　医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关，为保障产品的安全性，国家对医疗器械行业实施严格监管，颁布了一系列较为严格的注册法规及行业标准。医疗器械行业景气度与政策环境高度相关，受政策变化影响较大。近年来，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、医疗保障、医疗流通体制的改变，进一步对本行业的经营和发展产生重大影响，产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。近年来，部分地区发布政策，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围，以及各国家和地区不同的行业规范要求。整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化，客观上政策上的不确定性，使得政策风险增加。
　　为此，公司将积极应对行业政策变化带来的风险，始终坚持合法合规经营，加强风险管理能力，密切关注政府相关法律法规动态，根据市场动态及需求及时调整优化营销体系。同时不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，提高自身经营管理水平，加大新兴市场开发力度和产品研发投入，为公司的持续快速成长提供保障，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　5、海外并购标的整合不达预期的风险
　　公司与海外并购标的公司Trividia与PTS属于同一行业，双方具有较高的业务关联度、行业互补或者技术互补，双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合，实现资源整合。但通过兼并收购实现公司快速扩张对公司整合能力提出了更高的挑战，虽然公司管理层已经具备丰富的整合经验，但被并购方企业文化的差异性以及人员管理的复杂性，仍增加了公司运营管理的不确定性。若公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对盈利能力产生不利影响。此外，国际贸易环境日趋复杂，境外子公司会受到所在国家和地区的政治经济、市场变化等因素影响，如上述国家和地区该等影响因素发生不利变化，则可能会对境外业务的经营稳定性和持续盈利能力造成一定影响。
　　为此，公司将与海外各子公司共同建立协同工作机制，在相互认同的基础上逐步实现各方在运营管理、产品研发、生产及国际市场开拓等方面的全方位深度协作。同时，公司将不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，加强企业文化建设和人性化管理，与海外公司一同充分挖掘各方在产品研发、生产、销售等方面存在的协同，求同存异，同时加快高素质人才引进，建立主要市场的本土化，充分发挥和调动管理团队的积极性，促进发展思路、管理和文化的有效整合，最大限度降低整合风险，适应全球商业竞争环境不确定性的挑战。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业发展情况　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35）。按照深圳证券交易所上市公司创业板行业信息披露指引的要求，公司所处行业属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。　　1、POCT行业　　POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业发展情况
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35）。按照深圳证券交易所上市公司创业板行业信息披露指引的要求，公司所处行业属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。
　　1、POCT行业
　　POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
　　基层诊疗作为我国医改长期趋势，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。我国医改以强基层为重点的分级诊疗政策体系已逐步完善，基层医疗实现街道、社区、乡镇、村屯全覆盖，政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，分级诊疗政策为POCT行业快速增长创造了巨大的空间。
　　2、血糖监测行业
　　血糖监测是POCT领域的重要细分板块，根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁~79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。糖尿病患病率随年龄增长而上升，65岁以上人群患病率最高。随着全球人口老龄化加剧，老年糖尿病患者数量不断增加，对血糖监测产品的需求也将进一步上升。2024年20~79岁糖尿病患者总数最多的国家分别是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。
　　我国作为世界糖尿病大国，2024年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的25%。与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。对此，《“健康中国2030”规划纲要》将糖尿病防治列为重点工程，《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。
　　《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。其中，毛细血管血糖检测是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助发现隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下使用降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。
　　随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，在国内目前已成为传统血糖监测的有效补充。全球CGM市场处于快速发展阶段，全球CGM市场复合增长率约20%，主要为国外Abbott（雅培）、Dexcom（德康）占据主导地位，国内CGM产品自2021年起开始显著加速，在国家创新驱动战略的促进下，CGM产品性能和质量不断提升，性价比优势更加突出，国产化替代步伐加快。
　　未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及医疗水平的提升，血糖监测行业的市场规模将持续攀升。
　　（二）公司所处的行业地位
　　21世纪初，外国厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断。公司自2002年创立以来，一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，经过二十多年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，成长为全球第四大血糖仪企业。公司始终占据着我国50%以上的血糖仪零售市场，截至报告期末，公司血糖仪产品覆盖3,800家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台；在全球公司拥有超过2,500万用户，业务遍布全球187个国家和地区，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，已在全球85个主要国家和地区完成产品注册，满足全球市场需求。
　　公司作为血糖监测领域领先企业，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。荣获“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“国家科技进步二等奖”和“国家绿色工厂”等资质。未来，公司将继续践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
　　（三）主要业务
　　三诺生物专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，并致力于生物传感技术的创新，通过二十多年的创新发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，业务遍布187个国家和地区；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）和糖尿病数字管理解决方案（DDMS）的研发产品线。同时，公司积极向糖尿病医疗服务领域拓展，打造“生物传感+人工智能+医疗服务”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
　　（四）主要产品及服务
　　1、家用医疗产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、“安稳+”系列、“金”系列、“优”系列、“GA”系列、“智能”系列、“真睿”系列等不同系列血糖监测产品；②“UA”系列、“捷准”系列、“捷巧”系列等不同系列的尿酸监测产品；③“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等不同系列的血糖尿酸双功能检测仪；④“BA”臂式血压计、“BW”腕式血压计、隧道式血压计；⑤“YTN”血压血糖尿酸检测仪、“掌优”血糖尿酸血脂检测仪等多功能检测仪；⑥境外子公司PTS拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品；⑦境外子公司Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
　　2、等级医院专业产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、院内手持式“臻准”、“金准+/金准+Air”、“安捷”等不同系列的医用血糖监测产品；②院内手持式“EA”系列血糖尿酸检测仪、“KA”系列血糖血酮检测仪等医用双功能监测产品；③院内外一体化糖尿病管理，公司加强糖尿病数智健康管理系统的完善和推广，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过连通慢病患者院内、院外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，最终实现患者的慢病自我管理；④iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测；⑤AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪，主要用于糖尿病风险筛查。
　　3、基层医疗专业产品：①iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），公司目前拥有iCARE便携式全自动多功能检测仪、PCH便携式糖化血红蛋白分析仪、PABA便携式全自动生化分析仪等系列糖尿病及相关慢病检测产品；②手持式检测系统，包含血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，具有良好的临床实用性；③分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
　　4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊是专注于医疗健康服务的专科门诊，为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。组建和完善慢病管理医疗体系，以患者为中心,以健康大数据为基础，以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务，可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。
　　（五）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司践行负责任采购理念，不断优化供应链流程管理，建立严格的供应商准入和评估体系，以数字化技术赋能供应链管理，以期实现产业链协同发展。
　　公司采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行全方位评审，在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善，定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善，进一步推进透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制，构建公司可持续发展供应链体系。同时公司引入SRM（供应商关系管理）、WMS（仓库管理系统）、ERP（企业资源计划）等关键系统，并将其与PLM（产品生命周期管理）和APS（高级计划与排程）等系统深度融合，形成覆盖从采购、生产到交付的全流程数字化管理平台，实现供应链全过程的智能化协作和数据驱动，从而优化供应链网络结构，提高运营效率、降低成本，并实现物流的透明化和质量的全程可追溯。公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本、增加采购效率。
　　2、生产模式
　　公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产，以打造数字化工厂为核心，通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，实现生产全流程闭环管理。重点建设了试剂产品自动灌装生产线、血糖单支条自动内包生产线等智能化产线，集成装备集成化、产品检测智能化、生产过程追溯自动化三大功能，推动生产线自动化率超过90%，显著提升整体生产制造能力与智能化管理水平。
　　公司严格遵循ISO:13485:2016生产体系认证，并参照巴西BGMP、美国FDA以及欧盟CE等国际体系要求组织生产。组建并实施以ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、APS（高级计划与排程）为核心的集成应用平台，实现研发、生产、供应、销售、质量等全环节的一体化协同。运用AI人工智能、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错，提升质量、改善效率及能源消耗；运用BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理，数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础。
　　3、销售模式
　　公司构建了全渠道融合、全球化布局的销售模式，报告期内，产品销售以直销与经销相结合的方式进行，通过分层市场策略实现精准覆盖。
　　在国内市场方面，公司加速线上线下一体化，积极进行全渠道融合发展，并成立中国消费者业务中心，以终端用户为核心，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等构建多元分销网络。创新推出“分钟诊所免测”服务，提供血糖、尿酸等慢病多指标免费检测，通过“用户发现计划”强化消费者粘性，同步推动产品升级与周边品类拓展，持续提升零售市场占有率。在医院市场上，针对医疗机构需求，目前已经推出“金”、“臻准”系列产品、双功能产品、iPOCT检测系统、持续葡萄糖检测系统以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，报告期内，公司通过加速医院开发提升院内覆盖率，依托互联网与物联网技术打通院内外服务壁垒，实现医患互联互通，深化临床场景渗透。在基层医疗业务上，聚焦社区诊所、乡镇卫生院等基层场景，重点拓展POCT产品销售与用户直联。探索线上线下融合的慢病管理服务，借助区域一体化项目快速开发高质量基层医疗机构，实现下沉市场的规模化覆盖。
　　在海外市场方面，公司与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，借鉴国内的推广模式深耕和开拓东南亚、南亚、非洲及中东等市场，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉、泰国等国家设立分子公司，组建本地销售团队，扎根区域市场需求；发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现物流本地化；海外子公司PTS和Trividia立足本土，通过本土运营探索欧美市场，并以投标等方式拓展墨西哥、非洲等地区业务，形成区域互补。Sinocare与PTS、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，覆盖187个国家和地区，建立起全球化渠道矩阵。
　　（六）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司践行“i成长高效”，坚持聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务，同时加快布局海外市场，助力公司把握新机遇，拓宽业务发展空间，实现以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务稳健增长，以CGM为基础的第二增长曲线取得良好进展。2025年上半年，公司实现营业收入226,366.76万元，较上年同期增长6.12%；实现归属于上市公司股东的净利润18,065.47万元，较上年同期下降8.52%；经营活动产生的现金流量净额27,336.48万元，较上年同期增长20.14%。
　　报告期内，公司开展的重点工作如下：
　　1、植根中国，走向世界
　　（1）零售市场
　　面对线上销售成为主流趋势的商业环境变化，公司在坚守传统销售渠道优势的基础上，大力推进线上线下一体化进程，通过全渠道融合发展、精准化用户运营及多元化公益活动，持续强化市场竞争力。
　　公司以全渠道融合为核心策略，制定差异化传播方案，充分结合各大平台的媒介特性，依据核心用户的阅读习惯、知识水平等特征，提供个性化内容传播。在线上，公司业务已覆盖超20家主流电商平台，通过线上直播等形式扩大血糖类目优势；线下则联动超5000家经销商、600余家连锁药房，在全国范围内携手64家品牌连锁药店设立慢病咨询体验区，实现线上线下资源的高效协同。报告期内，公司持续打造“三诺讲糖”用户教育IP，通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群和企业微信等多种渠道，发布涵盖糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普内容，包括医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广等，目前“三诺讲糖”IP全网粉丝超100万，年度曝光超1.6亿，为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。公司聚焦国民健康需求，重点围绕血糖、尿酸知识普及、用户发现、患者教育、患者关怀等方向，组织形式多样的线上线下活动。“420痛风日”活动期间，公司联合医药行业头部资源，深入药房、社区、医院、企业园区等精准人群场景，开展239场“血糖+血压+尿酸”公益检测，专家问诊和驻场药师一对一解读报告，定制饮食运动方案，同步线上开展主题科普直播并特邀专家在线答疑，以“公益免测+专家科普+线上直播”的创新模式实现健康服务下沉。
　　（2）医院市场
　　自多地开展血糖试纸等相关耗材的集中带量采购以来，公司一方面配合医院确保中选产品的稳定供应，凭借自身高效的生产体系，满足集采后医院因价格降低、需求增长带来的供应需求。另一方面，利用与医院已有的深度合作关系，深入了解集采政策对医院采购流程、成本控制及临床使用偏好的影响，为产品研发和服务优化提供依据。
　　截至报告期末，公司产品已合作3,800家等级医院，为1,700多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。这一系统依托数智化糖尿病管理平台，实现了对院内及院外糖尿病患者的规范化管理，通过信息化、数字化手段为医务人员赋能：不仅提升了血糖测试效率，减轻了数据录入的工作量，还提供了便捷的数据查询和统计分析功能，助力管理效率提升；同时，系统具备危急值提示功能，可推动主动会诊的开展，及时处理全院各科室住院患者的血糖异常情况，以数字化驱动医院专业化能力的建设。报告期内，公司积极结合自身优势，不断加大信息化投入，发起“贴近市场携手共进”市场走访活动，实地走访医院、基层医疗机构、院周边药店等全业务场景，深入一线收集用户反馈并精准改进，拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。
　　（3）基层医疗
　　随着我国分级诊疗制度的逐渐完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，通过业务创新、技术赋能与渠道拓展，构建了覆盖广泛、服务多元的基层医疗服务体系。为加速渗透基层市场，公司着力布局县市级代理商渠道，以实现对基层终端网点的快速覆盖，同时突出产品在各细分市场的应用场景价值。在服务保障方面，创新采用先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段，处理医疗用户端的技术支持和售后服务需求。这种创新服务模式确保了对基层医疗机构需求的快速触达响应和高效故障处理，最大限度减少了外力因素导致的医疗工作阻塞，为基层医疗服务的顺畅开展提供了有力支撑。在基层糖尿病数字化管理上持续发力，将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等前沿技术相结合，覆盖各级基层医疗机构，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控，目前已覆盖2,000多家基层医疗机构。
　　（4）国际市场
　　公司围绕全球化战略，以“OneSinocare同一个三诺”为共识，通过差异化协同、区域深耕与渠道创新，构建了多维度的国际市场业务体系。公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及高效的售前售后服务。报告期内，公司积极参与2025年第50届阿拉伯国际医疗设备展（ArabHealth）、迪拜国际实验室设备展（MedlabMiddleEast）等国际展会，借助这些平台展示公司的产品与实力，有效提升了公司的品牌国际影响力。跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等187个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。公司产品品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，有效提升客户服务体验，强化全球市场竞争力。通过整合子公司资源，公司初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，在业务发展的同时加强子公司的合法合规性，为市场的进一步规范化管理打下良好基础，维护公司品牌的声誉和可持续发展。
　　美国子公司PTS和Trividia立足本土，积极探索和开拓欧美市场，同时通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。
　　（5）智慧医疗方面
　　报告期内，公司持续推动数智化转型，致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接SDK对新老产品的兼容，使各慢病管理系统平台的集成更便捷、高效。报告期内，公司基于CGM产品上线了不同国家多语言的海外版APP，全新升级爱看健康APP鸿蒙版，通过AI模型，首创打通华为运动健康平台的用户行为数据（如睡眠、饮食、运动）与血糖指标进行多维度关联分析。
　　公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心，以健康大数据为基础，通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。
　　2、坚持研发创新驱动，构建公司核心竞争力
　　作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，公司坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新的成果转化。截至报告期末，公司研发人员共865人，占公司总人员的17.25%，报告期内合计投入研发费用14,501.18万元，占公司总营收的6.41%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证，保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。
　　（1）持续葡萄糖监测领域持续突破
　　报告期内，公司CGM产品注册范围进一步扩大，新增巴西、伊朗、尼泊尔、白俄罗斯、乌拉圭、越南等多个国家获批注册证；公司持续葡萄糖监测系统二代产品获得欧盟MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745（简称“MDR”）认证，并进一步扩大了公司两代CGM产品的适用场景：1）在所有适用年龄（2岁及以上）人群佩戴部位为腹部的基础上，将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部，以满足不同用户的佩戴习惯；2）除iCanCGMApp外，用户可选择iCanViewGlucoseDataReader作为第二个主要的显示设备，该功能可以更好的满足欧洲医保对CGM产品的需求；3）公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批，用户可选择是否使用加固贴，以满足不同场景的需求。上述获批和扩展，对公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场业务拓展起到积极促进作用，进一步增强了公司持续葡萄糖监测类产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。
　　截至报告期末，公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等39个国家和地区获批注册证，在中国、英国、俄罗斯、沙特、巴基斯坦、泰国、印度等超60个国家上市销售。标志着公司CGM产品在安全性与有效性方面已达到国际领先水准，更彰显了三诺在持续葡萄糖监测领域的研发实力与合规能力，为产品进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。
　　（2）实现研发成果转化落地
　　公司接连推出创新优品，助力优化产品结构和产业布局。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司已陆续推出了优准SC801/SC801Air血糖仪、掌优M101/M101air血糖尿酸血脂仪等新产品，同时迭代推出了三诺动态血糖仪二代产品（升级为一体式结构设计，更小直径和厚度，提高用户使用的便捷性和佩戴的舒适性）、EA-19Pro尿酸血糖仪等升级产品，有效拓宽了产品应用领域和适用人群，优化了公司产品结构和产业布局，未来除了现有产品的升级迭代，还会有更多贴合用户家庭健康需求的多指标监测、慢病管理的产品上市。
　　（3）加强企业知识产权保护和布局，形成全面有效的专利体系和医疗器械注册管理，保护自身创新成果。
　　2025年上半年，上市公司共申请中国专利22项和软件著作权13项，其中发明专利9项，实用新型专利7项、外观设计专利6项，共申请海外外观设计专利1项，新获专利授权25项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项，其中中国专利1项，美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国外观设计专利3项。报告期内，上市公司新增6项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含3款产品）和2项自我宣称（包含对应2款产品），当前处于注册阶段的产品2项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证1项；公司控股子公司Trividia正在申请2项CE认证。
　　截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利339项和软件著作权154项，其中发明专利101项，实用新型专利178项，外观设计专利60项，拥有海外专利19项和海外外观设计专利14项；公司全资子公司PTS拥有授权专利142项，其中中国专利12项，美国专利41项，其他国家和地区89项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利281项，其中中国专利5项，美国专利51项，其他国家和地区225项；其余子公司拥有中国授权专利37项和软件著作权26项，其中发明专利2项，实用新型专利27项，外观设计专利8项。上市公司共持有166项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），8项有效的CE认证证书（对应包含39款产品），22项有效的产品CE自我宣称（对应包含77款产品）；公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。公司已形成了较为全面的知识产权体系和有效的医疗器械注册布局，有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力。
　　3、强化质量控制与体系标准，严控产品质量
　　公司持续优化质量管理体系，成功导入质量管理QMS系统，有效规范和指导公司内部的质量管理活动，实现统一调查、统一管理数据，以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进；深入培育并全面落实质量文化，举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛等活动，积极开展质量控制和产品安全相关培训，截至报告期末，公司参与质量培训人员累计超10万人次，有效培养和提升了员工专业素养和质量意识。公司已获得ISO9001、ISO13485、MDSAP、IVDR、MDR等质量管理体系第三方认证，确保产品的持续安全和有效。
　　4、完善信息安全与合规，保护数据安全
　　数据安全是企业合规管理和可持续发展的重要组成部分，公司重视和保护数据信息安全不受侵害，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求，并引入国际标准ISO27001信息安全管理体系要求，制定了《数据资产安全管理委员会管理制度》《数据生命周期安全管理要求》《数据隐私和安全管理程序》《信息系统数据隐私和安全管理规程》《第三方接入的安全管理规程》等内部制度文件，建立了系统化、规范化、权责分明的数据安全管理体系。公司根据数据类型和敏感程度，将数据分为“业务数据、个人数据、经营数据、系统运行和安全数据”四大类别，并划分“公开、内部、保密、机密”四个等级，公司员工根据自身职责范围对应的数据级别，进行分类管理和使用。报告期内，公司成功通过国际权威认证机构通标标准技术服务有限公司（SGS）的严格审核，获得了ISO/IEC27001:2022信息安全管理体系认证，标志着公司在研发数据保护、数据隐私安全以及供应链信息风险管控等核心业务领域的信息安全管理水平达到国际先进水平。
　　公司持续优化信息安全管理体系，部署上网行为管理系统、邮件安全网关、终端检测响应（EDR）、IP地址保护系统、数据库审计工具等多维度技术手段，通过定期安全测试及时发现系统漏洞，减少安全隐患，合作外部专业机构定期对数据进行安全审计，持续优化提升管理水平，有效保障了公司信息设备和数据安全。报告期内，公司未发生数据安全事件，也未发生客户隐私泄露事件。
　　截至2025年6月30日，上市公司共持有166项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），8项有效的CE认证证书（对应包含39款产品），22项有效的产品CE自我宣称（对应包含77款产品），较上年末新增6项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含3款产品）和2项自我宣称（包含对应2款产品）；当前处于注册阶段的产品2项。公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证，正在申请2项CE认证。
　　报告期内，上市公司新增6项国内医疗器械注册证。截至2025年6月30日，上市公司共持有163项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，3项有效国内Ⅲ类医疗器械注册证。
　　报告期内，上市公司新增2项CE认证证书和2项CE自我宣称。
　　截至2025年6月30日，上市公司处于注册阶段的产品2项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证1项。
　　截至2025年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书。
　　截至2025年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.已经取得国内医疗器械进口注册证的产品9项，取得国内医疗器械进口备案凭证1项。
　　截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书。
　　截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.已经取得国内医疗器械进口注册证2项。
　　截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.正在申请2项CE认证。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）完备的糖尿病及相关慢性疾病检测产品线及服务
　　根据2024版《ADA糖尿病诊疗标准》（STANDARDSOFMEDICALCAREINDIABETES——2024），综合指标管理更有利于预防糖尿病并发症。完整的血糖监测从“点”（指血时点单次血糖，BGM）、“线”（连续血糖监测，CGM）和“面”（糖化血红蛋白检测，HbA1c）不同维度反应血糖变化。公司作为国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类。为适应行业发展趋势，做好新产品的研发和技术储备工作，公司打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，打造了整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室。同时，依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品，积极拓展iPOCT检测业务。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线，目前拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等100多项指标，满足了基层医疗单元、家庭医疗单元的检测需求。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台，为糖尿病及相关慢性疾病防治提供更全面的解决方案。
　　公司及海外子公司PTS和Trividia通过全球经销商体系建立起覆盖全球187个国家和地区的销售和服务体系，组建专业的医护及健康管理团队，为用户提供高效、稳定、长期的全病程精细化服务。同时依托于公司旗下三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心等机构和平台，公司持续完善服务体系建设，采用个性化“AI+六师共管”服务模式，即由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师提供团队一站式服务，为患者提供糖尿病的早期筛查、系统评估、规范治疗、全病程院内外管理、糖尿病知识教育、心理咨询辅导等全方位服务；通过移动应用、在线平台等互联网技术提供部分常见病、慢性病的线上咨询、医生回访与复诊等远程医疗服务，为糖尿病及相关慢性病患者提供全链条一体化闭环管理和全病程便捷式医疗服务。
　　基于公司丰富的产品品类、覆盖全球的服务网络以及专业的医疗服务团队、高效的全病程管理解决方案，可根据用户不同的应用场景提供相应的产品解决方案，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为干预，并协同海外Trividia和PTS公司推进全球服务体系的构建，打造以糖尿病为核心的慢病院内+院外、线上+线下、硬件+软件三位一体的全程管理闭环，为用户和患者提供慢病精细化治疗和管理，为全球糖尿病及慢性疾病患者和机构提供及时有效的产品+服务。
　　（二）先进的质量管理体系和完善的质量控制能力
　　质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始就持续推动质量体系建设，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，目前已经在85个国家和地区完成产品的注册，实现产品满足全球主要市场的行业标准和客户要求。公司质量管理体系符合ISO9001《质量管理体系要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国《质量体系法规》（21CFR820）、巴西《医疗器械与体外诊断器械的良好生产规范》（RDC665/2022）、韩国《医疗器械法案》、加拿大《加拿大医疗器械法规》（CMDRSOR/98-2822022）、澳大利亚《澳大利亚医疗器械法规》（TherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002）等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求，并获得了ISO13485:2016、ISO9001:2015、巴西BGMP、韩国GMP、欧盟CEIVDR、MDR、美国FDA、医疗器械单一审核方案（MDSAP认证，同时符合澳大利亚、巴西、加拿大、美国医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求）等相关体系证书，形成了研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善。
　　产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控，对生产工艺和质量控制不断改进、精益求精，以确保卓越的产品质量和高效的质量管理流程。公司建立健全各项质量管理制度，累计制定了超3,300份的质量管理规范，涵盖产品研发、物料采购、生产制造、供应链管理、成品检验以及产品上市后的各个阶段，实施全员和产品全生命周期的全流程监控和管理，确保原材料采购、生产制造到成品上市全过程质量达标。公司通过有效运用CAPA（纠正和预防措施）、6Sigma（六西格玛）、FMEA（失效模式与影响分析）、TMV（全面质量管理）、QCC（质量控制小组）等质量管理工具和方法，系统收集、分析和应用质量管理数据，将各模块业务流程进行电子化管理，通过数据集成、系统集成、设备集成，全面实现质量管理模式数字化，实时监控并持续优化质量管理流程和管理质量。公司通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，从根本上保证产品质量的安全性。
　　（三）较强的品牌力与全球客户资源
　　医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。外资品牌由于进入时间早，技术领先，占据了国内大部分的市场份额，而近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，也逐步得到了广大糖尿病患者的认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者则很难通过实际产品销售业绩和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。
　　公司产品以其“简单、准确、可负担”的特点获得广大消费者和医护人员的认可，在中国有超过50%的糖尿病自我监测人群使用着三诺产品，公司产品在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力和稳定的客户资源。经过二十多年的发展公司已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，公司已经成为全球第四大血糖仪企业。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在广大消费者和医护人员中树立了口碑，公司品牌的知名度和影响力不断提升，建立起良好的品牌形象；通过积极组织线下糖尿病患者教育、“三诺讲糖”等线上线下推广互动，公司用户粘性持续提高，为公司业绩稳定增长提供了有力的支撑。截至报告期末，公司始终占据着国内血糖仪零售市场第一，血糖仪产品覆盖超3,800家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，业务覆盖20多家主流电商平台，公司产品销往海外100多个国家，在全球拥有超过2,500万个人用户，业务遍布全球187个国家和地区。公司曾获“湖南省质量服务百强品牌”、“2021-2022年度医药零售市场畅销品牌（西鼎奖）”、“2024品牌榜-家用医疗器械（西普金奖）”、“2024~2025年度中国药品零售市场畅销产品”等殊荣。“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内唯一一家血糖仪生产企业获此
　　认定。PTS公司的“A1CNow”和“CardioChek”品牌，Trividia公司“TRUE”系列产品也得到了欧美慢性疾病检测行业的广泛认可。
　　公司始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动，加强品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，组织线下糖尿病患者教育。持续赋能连锁药房，将“产品+系统+服务”的模式赋能于连锁药房，帮助连锁药房搭建慢病体系，提升慢病服务专业力。通过与Trividia和PTS公司的全球合作，建立了全球销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，与供应商、客户建立了良好、稳定的合作关系，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础，提升新产品的边际贡献，为公司创造更大的效益，公司旗下产品及服务在全球的影响力持续增强。
　　（四）持续的研发创新能力
　　公司坚信持续的研发创新能力和优质的人才储备是推动公司高质量、持续发展的坚实基础。自成立以来，公司始终将科研创新视为第一生产力，注重研发体系的建设和完善，重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，经过二十多年的技术沉淀，公司建立起了涵盖应用研发、技术和平台研发的全流程体系，与中南大学、湖南农业大学、香港大学、湘雅附二医院等数十家一线医疗、化学和生物科研机构建立了开放性合作，并组建了多学科融合的研发体系以及多学科、多层次、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力。报告期内，公司持续加大研发投入和人才储备，投入研发费用14,501.18万元，占公司总营收的6.41%；截至报告期末，研发人员共865人，占公司总人员的17.25%，公司在全球拥有9大研发与生产基地，有效地保障了公司产品升级和新产品的开发储备力度。
　　在全球医疗智能化转型的浪潮中，公司聚焦生物传感技术的创新，利用AI技术开始成熟的趋势，通过将重大慢病筛查和管理的临床和用户需求转化为科学问题，将科学问题进行深入研究进而实现技术突破，将技术突破转化为产品和服务应用，探索“生物传感+人工智能+医疗”新模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。公司成立业务线的产品规划组，聚焦产品规划升级以及前瞻技术研究，并同步推进组织能力建设与跨中心、跨国项目的落地实施。以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造了具备数据传输功能的慢病监测产品；在对现有产品线升级的同时，持续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入；针对行业发展趋势，公司积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外一体化糖尿病管理系统升级。依托于公司持续增长的研发投入和稳定团结的人才储备，公司形成了丰富的产品线，构建起基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线，为糖尿病等疾病防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
　　经过多年的研发技术成果积累，公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到了行业领先水平，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。同时也被国家工信部、药监局认定为人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。2025年上半年，上市公司共申请中国专利22项和软件著作权13项，其中发明专利9项，实用新型专利7项、外观设计专利6项，共申请海外外观设计专利1项，新获专利授权25项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项，其中中国专利1项，美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国外观设计专利3项。截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利339项和软件著作权154项，其中发明专利101项，实用新型专利178项，外观设计专利60项，拥有海外专利19项和海外外观设计专利14项；公司全资子公司PTS拥有授权专利142项，其中中国专利12项，美国专利41项，其他国家和地区89项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利281项，其中中国专利5项，美国专利51项，其他国家和地区225项；其余子公司拥有中国授权专利37项和软件著作权26项，其中发明专利2项，实用新型专利27项，外观设计专利8项。公司已在血糖监测等产品方面形成了较为全面的专利体系。
　　（五）智能制造与绿色生产
　　公司在智能制造和绿色生产方面不断推进智能装备的开发与导入，从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面全面推动智能制造建设，在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。借助公司海外子公司PTS和Trividia自动化生产经验实现国内工厂自动化大规模生产，制定体系改进计划，同时推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平。公司全球拥有9大研发与生产基地，以打造数字化工厂为核心，运用IOT、BI、AI等手段，打造了适应三诺业务持续发展的生产数智化运营模式。通过全流程信息化系统建设，对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系，公司完善了生产运营体系的数据库建设，实现了数据在线化、实时化管理。在智慧物流方面，公司建立了大型立体仓库，通过AGV小车集成WMS，WCS软件实现自动物流输送，从半成品立体仓库到自动生产线再到成品仓库，实现无缝对接提升物料和成品配送能力，有效提升了产品出入库以及运输的效率。通过智能制造升级、绿色生产工艺优化以及智慧物流体系的搭建，系统推进公司生产制造全流程的低碳化转型。公司成功入选国家工业和信息化部办公厅2023年度绿色制造名单，荣获“国家绿色工厂”荣誉称号，在环保、节能、减排等方面受到认可，公司智能制造、绿色生产与智慧物流体系建设成效显著。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争加剧的风险
　　公司所处的POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。
　　为此，公司将不断加大研发投入，积累产品与技术储备，实现产品迭代升级，完善产品生产管理体系，提升效率降低成本，优化产品品质，强化产品和品牌推广营销，提升客户体验。构建基于生物传感技术的产品及服务体系，并积极探索大数据和AI前沿技术，围绕糖尿病管理，为患者、医疗机构提供整体的解决方案，以应对行业竞争加剧的风险。
　　（二）质量控制及产品责任的风险
　　公司非常重视产品生产工艺和质量控制，建立了符合ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO9001《质量管理体系要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国21CFR820《质量体系法规》、欧盟MDD/IVDD/MDR/IVDR、巴西RDC665/2022《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、MDSAP等相关法律法规和标准要求的国际化质量管理体系。但随着公司产品产量的扩大，生产线和厂区的增多，若公司不能随着业务扩张相应提高质量风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
　　为此，公司将不断强化质量控制与体系标准，提升生产线的自动化程度，完善内部质量审核体系和溯源体系，培育员工的质量意识，加强计量管理和来料检验，严格过程控制，严控产品质量，杜绝产品质量事故，避免产品责任风险。
　　（三）新产品研发和技术替代的风险
　　近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，由于POCT测试仪器产业具有科技含量高、对人员综合素质要求高、临床试验周期长等特点，总体上对公司研发能力和产品注册能力提出了更高的要求。随着血糖监测系统行业的竞争日益激烈以及CGM或其他血糖监测工具的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，对新产品和市场需求的把握出现偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替，公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。
　　为此，公司将不断完善科学的决策与管理体系，准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，与美国Trividia和PTS公司共同建立协同工作机制，实现各方在产品研发、规模化生产等方面的全方位深度协作，掌握行业领先的核心技术，及时把握技术、市场和政策的变化趋势，跟踪掌握行业新技术、新工艺，将技术研发成果与客户需求相结合，提高技术研发成果对经济效益的贡献，不断加强公司的技术优势，目前公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，为公司的持续快速成长提供保障。
　　（四）行业监管及政策变化风险
　　医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关，为保障产品的安全性，国家对医疗器械行业实施严格监管，颁布了一系列较为严格的注册法规及行业标准。医疗器械行业景气度与政策环境高度相关，受政策变化影响较大。近年来，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、医疗保障、医疗流通体制的改变，进一步对本行业的经营和发展产生重大影响，产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。近年来，部分地区发布政策，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围，以及各国家和地区不同的行业规范要求。整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化，客观上政策上的不确定性，使得政策风险增加。
　　为此，公司将积极应对行业政策变化带来的风险，始终坚持合法合规经营，加强风险管理能力，密切关注政府相关法律法规动态，根据市场动态及需求及时调整优化营销体系。同时不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，提高自身经营管理水平，加大新兴市场开发力度和产品研发投入，为公司的持续快速成长提供保障，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　（五）海外并购整合不达预期的风险
　　公司与海外并购标的公司Trividia与PTS属于同一行业，双方具有较高的业务关联度、行业互补或者技术互补，双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合，实现资源整合。但通过兼并收购实现公司快速扩张对公司整合能力提出了更高的挑战，虽然公司管理层已经具备丰富的整合经验，但被并购方企业文化的差异性以及人员管理的复杂性，仍增加了公司运营管理的不确定性。若公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对盈利能力产生不利影响。此外，国际贸易环境日趋复杂，境外子公司会受到所在国家和地区的政治经济、市场变化等因素影响，如上述国家和地区该等影响因素发生不利变化，则可能会对境外业务的经营稳定性和持续盈利能力造成一定影响。
　　为此，公司将与海外各子公司共同建立协同工作机制，在相互认同的基础上逐步实现各方在运营管理、产品研发、生产及国际市场开拓等方面的全方位深度协作。同时，公司将不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，加强企业文化建设和人性化管理，与海外公司一同充分挖掘各方在产品研发、生产、销售等方面存在的协同，求同存异，同时加快高素质人才引进，建立主要市场的本土化，充分发挥和调动管理团队的积极性，促进发展思路、管理和文化的有效整合，最大限度降低整合风险，适应全球商业竞争环境不确定性的挑战。 收起▲