一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司从事的主要业务　　1、公司主要从事的业务　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（ContractResearchOrganization,“CRO”），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。　　（1）临床试验技术服务　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（ContractResearchOrganization,“CRO”），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、医学影像以及实验室服务。
　　2、经营模式
　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
　　（二）业务发展
　　近年来，在全球生物医药产业发展周期和国内产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现较大的波动性，客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临现金流压力。在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。
　　自2024年初起，国内生物医药行业有所回暖，行业融资额环比出现了较为明显的恢复，对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为企业研发资金的重要来源之一。2024年上半年，国内创新药研发和临床研究行业呈现出了恢复态势。2024年上半年NMPA批准了27个1类新药，与去年同期相比增加了4个；同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的临床试验数量达到了2,297个，与去年同期相比增加329个；2024年上半年中国新开临床试验总数量继续保持全球最高。
　　同时，在早期研发和临床数据不断取得突破、重磅产品在多个治疗领域持续验证需求以及在资本配置端对于全球货币政策宽松的预期等多重因素的驱动下，全球生物医药产业周期也持续恢复。以美国为代表的海外发达国家市场，其生物医药行业在2024年呈现出了很高的活跃度。有着广阔市场空间、前沿技术路线及创新型靶点的资产受到市场的欢迎，结合跨行业的AI制药等领域逐渐兴起，2024年上半年美国生物医药融资环境已经超过美联储加息前的水平。为应对未来的专利到期，持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极进行并购和授权交易。
　　在2024年上半年国内创新药研发和临床研究行业保持稳定发展的同时，各级政府也从政策和资本两端对行业给予了大力支持。2024年“两会”上的《政府工作报告》首次明确提出支持创新药发展，积极打造生物制造等新增长引擎；上半年北京、广州、珠海、上海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意见。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资等创新药发展全链条的各个环节，全国各级政府陆续跟进；国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作，审议通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，缩短药物临床试验启动用时，并同意在北京、上海先行试点。8月15日，北京和上海同时发布了第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单；同期，上海正式设立总规模达1,000亿元人民币的母基金支持生物医药、集成电路、人工智能三大产业发展。政府在政策端的大力支持使得国内创新药和临床研究行业的远期定位更加清晰，并对产业的中长期发展有着积极影响。
　　与此同时，跨国药企保持了在中国临床开发的稳定投入，且在中国开展的临床试验在全球占比不断提高。据不完全统计，全球前20大跨国药企2023年在中国新开293个临床试验，占其全球临床试验总量的15.4%，远高于2018年的9.8%。在中国，围绕着临床研究的开展，跨国药企在真实世界研究、药物警戒等综合证据生成端的需求也日益增加，对高质量的现场管理服务和注册等咨询服务的需求也不断提高。跨国药企在中国的业务需求是公司未来在中国市场商务开发的重点。
　　2024年上半年中国生物医药公司在海外授权交易领域继续保持活跃，中国创新药对外授权（Licenseout）交易潜在总额达到243亿美元，同比增长110%，对外授权药物包括ADC、RNAi疗法、放射性药物等多类型创新产品。截至2024年6月30日，中国创新药对外授权（License-out）交易数量连续6个季度超过授权引进（License-in）数量。同时，越来越多的中国生物医药公司开始着眼全球市场，积极开展海外临床研究。
　　在上述宏观趋势下，公司上半年积极应对行业周期和结构性变化，新签订单数量和金额均较去年同期实现了较好的增长；新签订单增长主要来自于跨国药企在国内的需求和中国药企、生物科技公司以及其合作伙伴在海外的临床需求增加。2024年上半年，公司来自于国内药企、器械公司和初创型生物科技公司在国内的订单需求企稳，金额同比有所增长。
　　在公司全体员工的共同努力和合作伙伴的支持下，公司在2023年以12.8%的市场份额继续保持中国临床外包服务市场的领先地位，并以1.4%的全球市场份额成为2023年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。自2004年成立至2023年间，公司累计为中国61%的已上市1类新药提供了研发服务。2024年上半年，公司为15个获批的中国1类新药提供了服务，以及助力2款创新医疗器械产品成功上市。报告期内，公司进一步巩固了与优质且多元化客户群体的业务合作。截至报告期末，公司有800个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为772个及上年末为752个。
　　截至2024年6月30日，公司员工人数为9,348人；其中，公司拥有1,000余名专业临床监查员（CRA），2,800余名专业临床研究协调员（CRC），有超过800名的数据管理及统计分析专业人才以及1,600余名实验室服务团队。
　　报告期内，公司建立了临床运营策略委员会，汇集相关资源和专家，强化临床策略方面的能力，并有效提升了临床项目竞标成功率以促进订单转化。在报告期内，为了更有针对性的进行商务拓展，公司决定按治疗领域成立具有针对性的商务拓展业务团队，第一批选择成立了细胞和基因治疗（CGT）、GLP-1以及放射性药物三个治疗领域的特别业务团队，整合公司在该类领域内的行业资源和业务经验，向该相关领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。公司还成立了针对跨国药企（MNC）的解决方案部门，制定专门面向MNC客户开发和市场拓展策略，促进与其在国内的长期战略合作；同时为MNC客户在国内提供服务于综合证据生成（IntegratedEvidenceGeneration）需求的广泛一站式解决方案。
　　公司持续对以美国、澳大利亚和欧洲为代表的海外市场进行投入，已初步建立独立的海外业务能力和品牌，在继续稳固国内客户及其海外合作伙伴出海项目的基础上，开始逐步拓展海外初创公司客户的本土项目。
　　报告期内，公司在北美的临床业务及新签订单继续快速增长，已在北美新建立了本土医学监查（MM）和药物警戒（PV）团队。现有美国本土临床运营团队近100人，覆盖美国21个州的42个城市，与美国45个州的超过700个临床试验中心开展合作。美国地区正在进行中的临床试验超过45个，其中国际多中心临床试验超过25个。
　　公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验由截至2023年12月31日的194个增至本报告期末的208个。截至报告期末，公司国际多中心临床试验（MRCT）55个，累计MRCT项目经验超过133个。
　　截至报告期末，公司的东南亚临床运营团队超过60人，在东南亚地区进行中的临床试验项目44个。2024年上半年，公司整合了跨越东欧至西欧共的15个子公司和分支机构，统一以泰格欧洲（TigermedEMEA）事业部进行管理以提高运营效率；累计在欧洲执行了超过100个I-IV期临床试验，国际多中心临床试验经验覆盖欧洲19个国家。
　　2024年7月，公司完成了对日本CRO公司MedicalEdgeCo，Ltd.（MedicalEdge）的收购，进一步加强了在日本及亚太地区数据管理、统计分析和临床数据信息系统服务的布局。公司将持续通过团队扩张和潜在的并购整合以增强在海外市场的服务能力和范围，同时进行业务拓展，实现海外业务增长以及提高全球临床运营的协同能力，力争在欧美以及海外新兴市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营和其他相关服务的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　公司继续寻求与医疗健康行业内各参与方建立互利互惠的外部伙伴关系且与其开展合作。截至报告期末，公司的卓越临床研究中心（E-Site）在国内部署了19个大区，与273家临床研究机构建立了E-Site重点合作中心关系，其中88家为绿色通道中心，与77家研究中心达成战略合作，完成了7家共建中心的建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。报告期内，公司针对E-Site合作中心开展院内培训体系建立、机构资质申请服务和临床研究GCP培训等，共同探索建立高标准的临床研究管理体系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。
　　放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化临床研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队，不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；通过可持续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步巩固公司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。
　　（三）员工情况
　　报告期内，公司员工总数有所下降，由截至2023年12月31日的9,701人下降至截至2024年6月30日的9,348人。员工覆盖全球37个国家，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
　　国内员工人数由上年末的8,069人下降至本报告期末的7,626人，人员下滑的主要原因是2024年上半年公司对个别受国内行业周期性影响较大的部门规模进行了适当的缩减，例如国内实验室服务团队及疫苗临床运营团队；同时，因为国内相关政策法规的变化，公司2024年上半年对个别业务板块进行了战略调整，该类板块的人员规模也随之下降。
　　海外员工人数由上年末的1,632人增至本报告期末1,722人。作为业务增长策略的一部分，公司预计在未来将持续扩大主要海外市场的临床运营、项目管理团及业务拓展团队的规模。
　　高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和保留人才。
　　（四）主营业务经营情况
　　1、主营业务收入
　　报告期内，公司实现主营业务收入329,569.43万元，上年同期367,035.78万元，同比下降10.21%。其中，临床试验技术服务收入163,712.18万元，上年同期210,335.03万元，同比下降22.17%；临床试验相关及实验室服务收入165,857.25万元，上年同期156,700.75万元，同比增长5.84%。
　　从地域角度，公司境内主营业务收入182,156.12万元，上年同期205,779.82万元，同比下降11.48%，境内收入下降主要由于2024年上半年临床试验技术服务板块境内收入同比下滑，具体原因于按板块分析中详述。
　　公司境外主营业务收入147,413.31万元，上年同期161,255.96万元，同比下降8.58%；去年同期，公司产生了部分特定疫苗项目相关收入，剔除该等项目后公司的境外收入同比实现了增长。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务板块实现收入163,712.18万元，上年同期210,335.03万元，同比下降22.17%。板块收入同比下降的主要原因有1）2023年上半年，板块内有部分特定疫苗项目相关收入；2）国内创新药临床运营业务收入同比下滑，主要因为行业发展和行业周期影响所致，2023年国内创新药临床运营新签订单金额同比有所下降，导致2024年上半年执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降；同时，2023年下半年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在2024年上半年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少。随着行业情绪的逐渐恢复和公司采取积极应对措施，国内创新药临床运营业务在2024年第2季度较第1季度有所好转，且好转趋势有望延续。
　　2024年上半年，剔除部分特定疫苗项目相关收入的影响，公司海外临床运营业务继续呈现良好的增长趋势，在北美的临床运营业务收入及新签订单持续快速增长。受益于多元的业务需求，包括来自跨国药企的需求，公司的医疗器械、真实世界研究和药物警戒等业务也在2024年上半年实现了较好的增长。该类业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营业务在报告期内给板块带来的影响。报告期内，板块内的注册和医疗翻译等业务表现较为稳定。
　　截至2024年6月30日，公司正在进行的药物临床研究项目从2023年6月30日的772个项目、2023年12月31日的752个项目增加至800个项目。
　　截至2024年6月30日，公司有537个药物临床研究项目在境内开展，263个项目在境外开展，其中有208个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有55个项目进行多区域临床试验。
　　报告期内，公司远程智能临床试验（DCT,DecentralizedClinicalTrial）团队助力美国一跨国药企全新一代CGRP受体拮抗剂治疗偏头痛在中国获批；并成为欧洲一跨国药企的优先供应商。公司参与了中国药品监督管理研究会（CDSDR）《DCT实践案例分析及策略研究》课题，并担任课题副组长、课题组秘书长。完成实施3家医院的基于E2E（eSourcetoEDC）模式的ESDR（电子源数据存储库，electronicsourcedatarepository）部署和院内数据对接。截至报告期末，公司完成基于E2E的模式的I期临床项目（包括生物等效性试验）63个。
　　公司医疗器械团队能为客户提供医疗器械产品设计与开发、临床前、临床研究、注册申报、上市后阶段的全生命周期服务。2024年上半年，公司收购知名医疗器械CRONAMSA的中国分公司能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司，并与NAMSA签署战略合作协议，达成与NAMSA在中国区域的独家合作及全球合作。报告期内，助力2款创新器械产品成功上市（支气管导航操作控制系统、二尖瓣夹系统）。IVD业务拓展至泛肿瘤早筛及血型试剂检测等特色业务领域。报告期内，公司医疗器械团队承接了国内多个首创产品的临床运营服务以及支持了多个行业创新领先产品的临床策略。截至报告期末，公司正在进行567个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等；公司医疗器械团队服务了全球超过2,100家客户，累计医疗器械和IVD注册项目经验5,900余个，累计医疗器械和IVD临床试验项目经验940余个。
　　报告期内，公司注册团队助力2个产品在中国注册上市获批，29项IND/MRCT临床试验申请在多个国家获得临床批件；新增美国FDAIND项目21个，其中19项已获FDA受理。截至报告期末，公司注册团队服务的客户数量从上年末的720家增至779家，累计完成1,121个项目。
　　报告期内，公司药物警戒业务持续增长，新增项目数量106个，新增客户80个。该业务持续拓展高附加值领域服务，打造高规格药物警戒医生团队。截至报告期末，该团队有150余名国内外专业人才，首次建立了美国本土的药物警戒团队；全球客户数量超过250家，累计超过900个项目经验；参与中国已获批1类新药36个。
　　公司医学翻译团队可提供超过80种语言的药品、医疗器械、IVD笔译、同传和交传等医学翻译服务。报告期内，医学翻译业务新增34家客户，其中药企13家，医疗器械企业21家；自主开发的医疗语言小模型—医雅智能医学机翻系统/语言服务平台2.0二期上线。截至报告期末，医学翻译团队累计服务客户超过630家，累计翻译完成的注册申报项目超过20,000个。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关及实验室服务实现收入165,857.25万元，上年同期156,700.75万元，同比增长5.84%。2024年上半年，受益于充足的业务需求和与上年同期相比较为明显的效率提升，板块内的现场管理业务同比实现较快增长；同期，数据管理与统计分析业务相对稳健，实验室服务收入与去年同期相比基本持平；医学影像、受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价有所下滑。
　　报告期内，公司控股子公司方达控股在意大利内尔维亚诺收购临床前DMPK和生物分析实验室，扩展了在欧洲的药效学和分析业务。方达控股子公司方达制药建立起了药物研发、临床试验用药/安慰剂生产以及药物临床供应一体化流程与服务。截至报告期末，方达控股累计通过中国NMPA及美国FDA现场核查超过200次；在执行的实验室服务项目数量为5,173个。
　　报告期内，公司数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球数统客户数量由去年同期的296家增至超过330家；助力11款新药在中国、美国和日本获批；成立了由25名员工组成的数据科学团队，主要负责数据相关的工具开发、质量解决方案、新型业务场景的开拓等；公司自主开发的RBQM（基于风险的质量管理系统）1期平台获得国家专利。截至报告期末，有824个正在进行的数统项目，其中489个项目由国内团队实施，335个项目由海外团队实施；拥有800余名国内外专业人才。
　　报告期内，公司现场管理团队完成165个项目；新签订单同比保持较快增长，外资跨国药企及头部生物科技企业客户占比不断提升；为9个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。截至报告期末，正在进行的现场管理项目由上年末的1,952个增至2,110个，团队与中国超过140座城市的1,100多家医院和临床试验中心合作，设置分公司15个，拥有2,800余名专业临床研究协调员（CRC）。
　　报告期内，公司独立影像评估团队新增客户超过10家，项目覆盖呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、眼科等多个疾病领域，并成功助力3个新药获批上市、4个项目递交申报。截至报告期末，该团队累计有42个项目成功递交至EMA/PMDA/NMPA申报，其中27个项目获批上市。
　　2、毛利润及毛利率
　　报告期内，公司主营业务毛利润为128,949.26万元，上年同期145,770.74万元，同比下降11.54%；主营业务毛利率为39.13%，与上年同期的39.72%相比基本保持稳定。
　　同期，公司主营业务成本为200,620.17万元，上年同期221,265.04万元，同比下降9.33%。
　　报告期内，公司直接人工成本占主营业务收入的34.51%，比去年同期的30.02%有所上升；直接项目相关成本占主营业务收入的19.38%，比去年同期的23.86%有所下降。直接人工成本和直接项目相关成本占主营业务收入同比变化的原因主要是2024年上半年的直接项目相关成本占主营业务收入同比下降，而在2023年上半年产生了部分特定疫苗项目第三方供应商相关费用，该类费用属于直接项目相关成本。报告期内，公司间接成本占主营业务收入的6.98%，同比略有变动。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务板块毛利润为62,799.84万元，上年同期83,579.64万元，同比下降24.86%；板块毛利润同比下降主要由于板块收入在报告期内同比下滑。报告期内，板块毛利率为38.36%，与上年同期的39.74%相比略有下降，主要由于2024年上半年国内临床运营业务执行的订单平均单价同比有所下滑，因而执行该等订单时同等成本对应的收入相应有所减少；与此同时，公司针对国内临床运营业务采取了人力成本调控、团队结构优化、提升团队效率等举措，一定程度上弥补了该业务平均单价下滑给板块毛利率带来的影响。
　　报告期内，团队工作效率提升和较高质量的在执行订单，使板块内的器械临床业务毛利率同比有所提升。同时，去年同期公司产生了部分特定疫苗项目的第三方供应商相关费用，报告期内该等费用的减少对于临床试验技术服务板块的毛利率产生了正面的影响。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关及实验室服务毛利润为66,149.42万元，上年同期62,191.10万元，同比增长6.36%；板块毛利率为39.88%，与上年同期的39.69%相比略有提升。
　　报告期内，板块内现场管理业务毛利率同比改善较为明显，主要由于团队工作效率同比提升，上年同期现场管理业务的工作效率尚处在恢复期；报告期内，公司的现场管理团队执行了更多的盈利能力较好的订单。同期，数据管理和统计分析业务毛利率同比略有改善，业务盈利能力维持在较高水平。
　　报告期内，实验室服务的毛利率同比下降，主要由于方达控股的收入增长放缓，同时，随着方达控股新建的临床前研究设施、位于中国和北美的实验室等陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关固定成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利同比下降。医学影像、受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展和行业周期影响，执行项目平均单价有所下滑，使得毛利率略有下降；公司针对该等业务采取了人力成本调控、团队结构优化、提升团队效率等举措，一定程度上弥补平均单价下滑给毛利率带来的影响。

　　二、核心竞争力分析
　　1、丰富的项目执行经验
　　作为行业领先的CRO，公司成立20年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，全球客户累积超过3,100家，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。截至2024年上半年，公司累计临床运营项目经验超过3,600个，包括800多项中国1类新药临床研究，133项国际多中心临床研究。
　　2、拥有全球同步运营和管理能力
　　公司在世界各洲多个国家布局子公司并组建本地临床团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过收购海外CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2024年6月30日，公司全球员工数量达到9,348人，覆盖全球37个国家。2023年，公司在中国香港成立国际总部，成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
　　3、服务领域覆盖研发全产业链
　　对于CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
　　4、卓越的质量标准和交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发RBQM系统，进行基于风险的质量管理，成立DCT解决方案团队，运用如基于风险的监查系统（RBQM），电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
　　5、领先的行业地位和影响力
　　公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过20年的发展，公司从一家本土CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性CRO公司。从2004年成立至2023年间，公司累计为中国61%的已上市1类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。
　　6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络
　　公司在中国的办事处和运营网络超过150个，覆盖国内大部分大中型城市，与中国1,480余家临床试验机构开展合作。与美国45个州的超过700个临床研究中心开展合作。公司还推出了E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络。截至2024年6月30日，公司已与77家中心正式达成战略合作，在全国有273家重点合作中心。
　　7、为创新药/械企业提供企业全生命周期服务
　　为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险
　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构及研究机构青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值-9,840.31万元，上年同期52,975.76万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益477.41万元，上年同期3,449.62万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　随着人口老龄化进程不断加速、慢性非传染性疾患病率持续上升，以及突破性治疗药物的加速开发等因素推动，全球医药市场规模保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的统计，2023年全球医药市场规模约为1.6万亿美元，预计2027年将增长至 1.9万亿美元。由于创新疗法的市场需求持续增长，针对未满足的临床需求，药企以市场为导向，集中资源优势，在合适的研发模式下优化研发成本，控制研发风险，提高研发效率，持续加大处于临床阶段的重要管线投入。临床研究的发展也推动了研发外包需求的增加，根据弗若斯特沙利文的统计，2018年到2022年，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从 539.... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　随着人口老龄化进程不断加速、慢性非传染性疾患病率持续上升，以及突破性治疗药物的加速开发等因素推动，全球医药市场规模保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的统计，2023年全球医药市场规模约为1.6万亿美元，预计2027年将增长至 1.9万亿美元。由于创新疗法的市场需求持续增长，针对未满足的临床需求，药企以市场为导向，集中资源优势，在合适的研发模式下优化研发成本，控制研发风险，提高研发效率，持续加大处于临床阶段的重要管线投入。临床研究的发展也推动了研发外包需求的增加，根据弗若斯特沙利文的统计，2018年到2022年，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从 539.1亿美元增加到775.7亿美元，随着全球药物研发需求逐年增长，预计该市场规模将于2025年达到1,026.5亿美元。全球临床CRO市场规模从2018年的379.4亿美元增长至2022年的546.6亿美元，并预计在2025年增长至699.7亿美元。
　　由于经济发展、医疗体制改革以及人口结构变化等因素影响，中国医药市场规模持续增长。与此同时，政府陆续出台并大力推进药品医疗器械审评审批制度改革等一系列政策，促进产业快速且高质量发展，鼓励创新药发展的生态环境正在形成。同时，推动未盈利生物医药公司上市等一系列工作，上述举措使中国创新药产业实现了巨大发展，并带动研发外包需求增加，医药研发外包服务（CRO）市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文的统计，2018年到2022年，中国医药研发外包服务（CRO）市场规模从388.0亿人民币增长到802.1亿人民币，预计在2025年达到1,405.9亿人民币。中国临床CRO市场规模从2018年的210.5亿人民币增长至2022年的411.1亿人民币，并预计在2025年增长至725.5亿人民币。
　　根据药物临床试验登记与信息公示平台统计，中国临床试验数量由2022年的3,316项增至2023年的4,205项，同比增长26.81%。根据CDE统计，2023年有40个1类新药在中国获批，创下历年来新高。此外，部分抗肿瘤、自免领域、ADC技术等方向的创新药大品种陆续进入到商业化阶段，相关药企有望收回已投入的研发资金，支持后续在研管线的开发。
　　受到全球主要经济体货币政策、地缘政治等多因素影响，近年来国内创新药投资活跃度有所回落，创新药产业进入阶段性调整时期。在该等情况下，药企逐步优化成本，重点投入以临床价值为导向的差异化创新项目，加快开发同类最优、同类第一的具有临床优势的产品，并加速商业化和出海进程，从而进一步提升企业原研创新能力，实现产业高质量发展。 据不完全统计，2023年国产创新药面向海外的 License-out产品授权交易数量和金额创下新高，全年总交易数量80笔，交易潜在总规模超过411亿美元，其中10余笔潜在总金额超过10亿美元，尤其是以ADC为代表的创新药物的产品授权交易规模已达到全球领先水平。多个创新药及生物类似物亦正在FDA及欧洲审评中，并且中国药企亦在东南亚及拉美等发展中国家市场积极布局。国产创新药出海不断取得成绩，表明中国创新药研发能力已获得国际认可，也有助于企业在外部投融资波动的情况下，更早地实现商业化变现和自我造血的目的，满足研发资金需求，加大研发投入，进一步增强创新能力和研发能力，实现良性循环。
　　多家跨国药企在中国市场的销售业绩实现增长，促进了其在中国的研发投入。国外创新药在中国同步开展临床研究的需求也在稳健增长，外资申办方在中国开展的临床试验逐年增加，2023年同比增长 18.5%。借助中国医药市场的发展机遇，越来越多外资药企选择中国作为未来新药的首发地之一，该举措将带动更多国内CRO需求。
　　在自主创新以及国产替代的浪潮下，中国医疗器械行业呈现良好发展趋势。受益于新基建、海外营收提速、国产替代政策以及加快推进全球医疗器械监管趋同等因素，医疗器械研发投入不断扩大、高端产品结构逐步优化、进口替代加速。我国创新疫苗也处于快速发展时期，其中，带状疱疹疫苗、RSV疫苗、金葡菌疫苗、诺如病毒疫苗等多个新品种取得阶段性突破，众多疫苗重磅产品进入收获期，mRNA等新技术亦带动疫苗市场空间进一步扩容。
　　随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，药企持续增长的出海需求，以及为提升药物研发成功率，优化成本以实现降本增效目的，推动研发外包需求依旧强劲。在此情况下，具备全球大型临床试验项目管理能力、数字化赋能能力、临床资源优势、项目经验丰富、创新技术适应性强且能够提供一体化、端到端的跨越药品和医疗器械研发全生命周期服务的CRO企业将具有更高的护城河和更大竞争优势。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。
　　2、经营模式
　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的项目执行经验
　　作为行业领先的CRO，公司成立近 20年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，全球客户累积超过 2,800家，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。截至2023年末，公司累计临床运营项目经验超过 3,500个，包括700多项中国1类新药临床研究，120多项国际多中心临床研究。
　　2、拥有全球同步运营和管理能力
　　公司在世界各洲多个国家布局子公司并组建本地临床团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过收购海外 CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2023年12月31日，公司全球员工数量达到 9,701 人，覆盖全球28个国家。2023年，公司在中国香港成立国际总部，成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
　　3、服务领域覆盖研发全产业链
　　对于CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床 I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
　　4、卓越的质量标准和交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发RBQM系统，进行基于风险的质量管理，成立DCT解决方案团队，运用如基于风险的监查系统（RBQM），电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
　　5、领先的行业地位和影响力
　　公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过近20年的发展，公司从一家本土CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性CRO公司。从2004年成立至2023年间，公司累计为中国 61% 的已上市 1 类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。
　　6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络
　　公司在中国的办事处和运营网络超过 150个，覆盖国内大部分大中型城市，与中国1,380余家临床试验机构开展合作。与美国 45 个州的超过 500 个临床研究中心开展合作。公司还推出了E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络。截至2023年12月31日，公司已与52 家中心正式达成战略合作，在全国有224 家重点合作中心。
　　7、为创新药/械企业提供企业全生命周期服务
　　为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　业务发展情况
　　2023年，随着不可控因素影响的消散，全球各国的生产生活秩序逐渐恢复正常。伴随着新常态的是过去几年全球格局加速演变、宏观经济和产业发展发生的巨大变化，既有结构性的因素，也有周期性的影响，该等变化对全球各行各业的供给端和需求端产生了深远的影响，在生物医药行业体现的尤为明显。生物医药行业的需求来自于各国人民对于健康生活的向往；人民的生活方式、收入水平、支付渠道及支付意愿都能对行业的需求产生影响。生物医药行业的创新来自于科学技术的突破、未被满足临床需求的解决和对现有治疗方式的改进，生物医药行业的发展会受到多方面因素的影响，当这些因素形成良性共振时，行业的发展往往呈现出被放大的态势，反之则呈现出被压缩的态势。同时，未盈利的依赖于外部融资的生物技术公司一直是生物医药产业创新的重要贡献者，这也意味着决定外部融资环境的宏观经济周期也对公司所在的行业有着举足轻重的影响。
　　我国从2015年之后对生物医药和相关产业链进行了大力支持，包括持续出台行业利好政策、逐步建立与国际接轨的法规和监管环境，在多方共同努力下，我国生物医药产业在过去几年突飞猛进，取得了巨大的进步，已建立起完备的生物医药研发体系，包括公司在内的行业参与者也有幸一路见证、参与并对行业发展作出了贡献。我国生物医药行业目前正处在高质量发展的关键转型期，依然有足够大的进步空间，产业链有待进一步完善。
　　在生物医药行业全球周期和我国特有发展周期的叠加下，2023年市场需求出现了较往年更高的波动性，客户的风险偏好发生了变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临现金流压力。在这些因素的传导下，临床研究外包和相关行业面临着更大的增长挑战及竞争压力。 另一方面，生命科学进步和新产品问世的步伐并未放缓，过去一年全球有多款重磅产品在不同治疗领域取得积极的临床结果，数款具有革命性的基于新技术平台的疗法在临床研究中取得进展或获批上市。中国本土的创新药在逐步转型，并在全球范围内获得认可，涌现出大批具有标志性意义的海外授权交易以及备受全球投资者认可的生物科技公司。本土的已上市创新药销量在2023年继续上升，创新药渗透率持续扩大，新药获批数量也稳步提升，越来越多的中国生物医药公司着眼全球市场，积极开展海外临床研究。
　　2023年中国创新药亮点不断，包括创下历史新高的40款1类新药获批， 80笔涉及中国企业的海外授权交易，潜在总交易额达 411亿美元，首付款总额达32亿美元。2023年，亘喜生物被跨国药企阿斯利康以 12 亿美元收购，成为史上首个被跨国药企全资收购的中国生物科技公司。君实生物 PD-1 特瑞普利成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，是首个被美国FDA批准的中国原创自产生物药。药政法规层面与国际完全接轨，67个ICH 技术指导原则在中国全部转化实施。与此同时，政府继续高度重视生物医药的创新发展，预计在未来仍将继续从研发端、监管端、渠道端、支付端和资金端全方位支持我国创新药产业发展。
　　公司对中国生物医药行业的未来充满信心。 2023年下半年以来宏观环境有所好转，市场对利率和投融资环境的预期更为乐观。2023年底至 2024年初，行业情绪已有所回暖，中国生物医药融资额环比出现了较明显反弹；对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为企业研发资金的重要来源之一。展望2024年，预计生物医药行业趋势和投融资环境将进一步改善。
　　放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力，带动业绩增长。同时，公司也将通过不断拓展跨国药企和国内大型药企客户，建立以治疗领域或药物类型为基础的业务单元，通过收购和并购提升美国和欧洲等地的商务和运营能力，进一步提高全球市场份额，实现业绩长期增长与发展。
　　报告期内，公司克服诸多不利因素包括新冠疫苗收入同比大幅下滑的影响，仍实现了主营业务的增长，保持了国内临床CRO行业的市场领先地位。2023年公司实现营业收入 738,403.95万元，同比增长 4.21%。在业务拓展端，公司2023年净新增合同金额 78.5亿元，同比下降18.8%，下降的主要原因（1）2023年第四季度部分客户取消订单及发生金额为负的合同变更；（2）新增订单中的过手费同比大幅下降。2023年，在外部环境面临较多不利因素的情况下，公司管理层和商务发展团队同心协力，仍获取了较多的优质订单，尤其是来自于跨国药企和本土制药公司的订单。中国的广阔市场意味着庞大的机遇，跨国药企和器械公司在中国的投入有增无减，2023年，公司获得的跨国药企新订单继续保持增长，尤其是在真实世界研究、现场管理（SMO）和药物警戒等领域。本土药企和头部生物技术公司在 2023年也仍然保持了对临床研究和相关市场的投入，新一代的初创型企业也渐成规模，该类公司除了继续关注本土市场的机遇，也在积极开展海外临床研究，力求将产品推向全球主要市场。受惠于此，公司在海外市场的商务拓展取得了一定的成绩。公司在北美市场的新签订单和业务均实现了快速增长。截至报告期末，公司累计待执行合同金额 140.8亿元，同比增长2.1%。
　　在全体员工的努力和所有合作伙伴的支持下，公司继续保持国内临床CRO行业的市场领先地位。自2004年成立至2023年间，累计为中国61%的已上市1类新药提供了研发服务。2023年度，公司服务了 22 个中国已上市 1 类新药的研发，以及 6 个中国已上市创新医疗器械的研发。公司进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，2023年前 20大客户中有 8家是跨国大药企，有11家是上市公司。截至报告期末，公司有752个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为 680个。随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及和临床研究全球化趋势加速等因素影响，公司在2023年加大了对新兴业务和技术的投入和生态圈的建设，以满足客户对公司的新兴服务，如科学事务、早期药理学、药物警戒、真实世界研究等业务以及一体化、平台化服务，如远程智能临床试验解决方案服务的需求持续增加。
　　截至报告期末，公司全球员工数量达到 9,701人，覆盖 28个国家，其中海外员工1,632人。其中，有超过950名专业临床监查员（CRA），超过 2,700名专业临床研究协调员（CRC），超过 850名的数据管理及统计分析专业人才，以及1,700余名实验室服务团队。
　　2023年公司持续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，以及加速国际化进程，公司在中国香港成立国际总部，成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。美国地区临床试验服务收入及在手订单均显著增长，服务领域涵盖肿瘤、疫苗、眼科、中枢神经、器械等；欧洲团队完成对克罗地亚Marti Farm 和罗马尼亚 Opera 的业务和体系整合，形成一体化临床运营服务平台。
　　公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至2022年12月31日的188个增至本报告期末的194个；在亚太地区、欧洲、北美洲及非洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至2022年 12月31日的62个小幅下滑至本报告期末的59个，主要因为2023年下半年韩国和拉丁美洲地区结束了多个包括个别新冠疫苗等项目。2023年，公司新增15个MRCT项目，累计MRCT项目经验超过127个。截至报告期末，公司美国临床运营服务建立了包括中心启动、项目管理、临床运营、法规注册、数统、医学监查等综合一体化平台以及完整的运营团队，公司在美国和加拿大的 42个城市进行业务布局，拥有一支超过110人的项目经理（PM）和CRA团队。美国临床运营项目经验超过100个，与美国45个州的超过500个临床研究中心开展合作。公司在欧洲、中东、非洲（EMEA）地区成立医疗器械团队并支持了超过10个器械临床研究项目；韩国团队（DreamCIS）人员规模达到369人，同比增长28%，正在进行中的项目超过 100个；东南亚临床运营团队超过70人，分布在印尼、菲律宾、新加坡、泰国、越南、马来西亚和老挝等国家，有 24个正在进行中的临床试验项目；澳大利亚地区新增临床试验项目 20个，并与更多当地临床机构开展合作。
　　未来公司将持续通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。公司的卓越临床研究中心（E-Site）拥有224家 E-Site重点合作中心，74家绿色通道中心，完成7家共建中心建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。报告期内，公司与 52家医院的临床中心正式达成战略合作，共同探索建立高标准的临床研究管理体系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。
　　作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力CRO公司”的企业愿景，和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，真正地拥有归属感。2023年，公司积极履行社会责任，在ESG管理上不断进取，2022年7月至今，公司获得深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级，2023年11月公司MSCI ESG评级上调至AA等级。
　　主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务收入728,911.13万元，上年同期 700,154.19万元，同比增长4.11%。临床试验技术服务收入416,812.83万元，上年同期412,519.87万元，同比增长1.04%；临床试验相关服务及实验室服务收入 312,098.30万元，上年同期287,634.31万元，同比增长8.51%。
　　从地域角度，公司境内主营业务收入 416,250.15万元，上年同期354,224.54万元，同比增长17.51%，主要持续受益于公司在中国临床外包服务市场的领导地位，药物、医疗器械项目的临床试验运营的收入持续增加，同时现场管理和患者招募业务在2023年实现了较快的业务增长；数据管理和统计分析业务、科学事务、医学影像、真实世界研究和药物警戒等服务收入稳步增长。
　　公司境外主营业务收入312,660.97万元，上年同期 345,929.64万元，同比下降9.62%，境外收入下降主要由于公司开展的特定疫苗项目临床试验相关的收入同比减少。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务收入416,812.83万元，上年同期 412,519.87万元，同比增长1.04%，报告期内，公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔除该等项目后临床试验技术服务收入实现了增长。
　　截至2023年12月31日，公司有499个药物临床研究项目在境内开展，253个项目在境外开展，其中有194个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有 59个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。较前期相比，海外在执行项目数量小幅下滑，主要因为韩国和拉丁美洲地区在2023年下半年结束了多个包括个别新冠疫苗项目在内的项目。
　　公司远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）技术和平台已应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中，覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个领域。公司进行中的临床试验有 13% 采用了远程智能混合临床研究模式（DCT hybrid model）。在辉瑞公司乐泰可（瑞美吉泮口崩片）中国临床试验中，提供了 III期中韩两国临床运营服务，并使用 ePRO 采集主要疗效指标数据，并最终助力其获批。公司深入参与 DCT 行业生态体系建设，牵头《数字化/去中心化临床研究行业实践调研》报告的编写和发布，自主编写并发布了《DCT全球监管手册》 (Tigermed DCT Global Regulatory Handbook)。公司的一体化DCT解决方案有望进一步提高临床试验技术服务的效率。
　　截至报告期末，公司正在进行465个医疗器械和IVD项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等，医疗器械和IVD业务营收增长显著。公司医疗器械团队承接国内多个首款产品的临床运营服务以及支持多个行业创新领先产品的临床策略，助力6款创新医疗器械产品成功上市。公司实现了海外器械临床MRCT项目的快速扩增，业务范围覆盖欧洲、韩国、美国、东南亚等地区。海外器械注册业务也拓展至美国、东南亚各国和中东沙特等国家。2024年2月，公司宣布收购能盛（NAMSA）中国器械团队，并与能盛达成中国区独家战略合作协议，扩大了团队规模及海外服务触达范围，包括医疗器械咨询、法规事务、质量咨询、临床研究等。公司注册团队服务的客户数量从上年末的649家增至720家，累计完成1,009个项目，助力9个产品在中国注册上市获批，助力40项国际多中心临床试验的IND申请在多个国家获得批件。报告期内，公司新增美国FDA IND 项目29个，其中16个已获得临床批件。
　　持续加强药物警戒团队建设，该业务覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品领域、器械领域、疫苗领域、化妆品领域的解决方案。与欧洲 Marti Farm 药物警戒团队整合后，进一步提升了公司全球化服务能力，在全球范围内拥有近150人的药物警戒专业团队。信号管理工具进入最后功能确认及上线阶段，着手验证实施；并积极沟通关注信号管理的潜在客户。药物警戒业务新增在研项目152个，新增客户134家。
　　医学翻译业务新增86家客户，其中药企45家，医疗器械企业41家，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和全球供应商。翻译服务从业务流程、线上系统（TMS/EPS/TEP/TQC）、业务管理和应用、质量控制、翻译生产、技术算法等形成完整的业务架构体系，年翻译量达到3.8亿个单词。未来将基于前沿大语言模型技术，研发医疗语言小模型并优化智能医学翻译和文档管理平台。子公司北京雅信诚在CSA Research 2023年生命科学领域语言服务企业排名中位列全球第 7 位，亚太地区第3位，中国大陆地区第1位。
　　真实世界研究团队成功助力赛诺菲单抗Isatuximab注射液于2023年12月12日获得NMPA上市许可申请受理，作为首批获准在海南博整乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，成为首个利用乐城真实世界数据获 NMPA 受理上市许可申请的血液肿瘤治疗药物。报告期内，公司真实世界研究扩展至肿瘤、罕见病、骨科、糖尿病、呼吸疾病、心血管疾病、眼科、医美等多个领域。未来将进一步扩大DCT技术和应用在真实世界研究中的比例。
　　公司于2023年首次在美国本土启动和执行中国带状疱疹蛋白疫苗的I期临床试验；在印度尼西亚启动和执行四价流脑结合疫苗的 III期临床试验，入组人数超过1,400例；2023年完成了中国疾控中心开展的2个大型III期保护效力疫苗临床研究，总入组人数超过38,000例。公司与国内多家疾控中心建立长期的战略合作，持续开展I-IV期疫苗临床试验项目，覆盖江苏、湖北、四川、贵州、山东、山西、湖南等区域。
　　公司持续开发完善一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”，该平台综合了临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF（Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多个系统功能。公司积极探索数字化创新模式，建立了数字疗法孵化器及全流程孵化程序，为需要数字疗法的客户提供全流程服务。报告期内，推出的RBQM获取中国专利证书。公司作为主要编写人，参与编写DIA中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC）的RBQM蓝皮书。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入312,098.30万元，上年同期 287,634.31万元，同比增长8.51%，主要由于现场管理和患者招募、数据管理和统计分析以及实验室服务等业务的收入增加所致。
　　公司的数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球客户数量同比增长31.27%，由上年末的259家增至340家。公司数据管理及统计分析团队完成多个中国新药获批的数据管理和统计分析工作，包括具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装；辉瑞公司治疗偏头痛的乐泰可（瑞美吉泮口崩片）；全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的择捷美（舒格利单抗注射液）。截至报告期末，公司完成306个项目，有826个正在进行的项目，其中499个项目由国内团队执行并实施，327个项目由海外团队执行并实施。公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥有超过850名专业人才。
　　截至报告期末，公司的现场管理团队完成273个项目，正在进行的现场管理项目由上年末的1,621个增至1,952个。公司现场管理团队覆盖中国超过140座城市，设置25个办事处，覆盖1,100多家中心，拥有超过2,700余名专业临床研究协调员（CRC）。公司累计为50个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。
　　2023年方达医药美国实验室完成对 Nucro-Technics Holdings, Inc.及其附属公司 Nucro-Technics, Inc (“Nucro Technics”)的收购，进而扩增了超过5,574平方米实验室，提升分析化学、微生物学、毒理学、生物分析和样品储存及稳定性测试服务。位于苏州的超过8,000平方米新建临床样品生产中心投入运营，进一步提升多剂型高产能的临床样品生产；方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局颁发的 GLP 认证证书（Good Laboratory Practice，GLP）。方达医药子公司合亚医药科技（武汉）有限公司正式开业，一期工程建成50个药化实验室和4个工艺研发实验室以及配套的分析测试服务中心，提供小分子创新药研发、从靶点筛选到临床前药学研究的一站式服务。 截至报告期末，在执行的实验室服务项目数量为4,411个。
　　公司影像评估团队为6款中国获批新药提供了独立影像评估服务。全年接受超过20家中心的国家局核查，未发现任何影像评估问题。截至报告期末，累计为超过280个临床试验项目提供影像评估服务，助力25款产品上市。报告期内建立了中心影像、中心肿瘤、中心病理、心电图阅片、专业咨询等一体的核心业务，并新增呼吸系统、皮肤疾病、骨科等疾病领域。
　　报告期内，公司实现主营业务毛利278,325.98万元，上年同期275,359.03万元，同比增长1.08%，毛利率由上年同期的39.33%下降至38.18%。
　　报告期内，公司主营业务成本450,585.15万元，上年同期424,795.16万元，同比增长6.07%。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务毛利159,244.85万元，上年同期 155,231.15万元，同比增长2.59%；毛利率由上年同期 37.63%上升至 38.21%。公司业务从二季度开始逐渐恢复常态化，工作效率同比有所提升；随着疫苗相关的多区域临床试验陆续进入收尾阶段，该等业务中的第三方供应商相关费用较上年同期减少，上述因素对临床试验技术服务的毛利率产生了正面的影响。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利119,081.13万元，上年同期 120,127.88万元，同比基本持平；毛利率从上年同期的41.76%下降至38.16%。主要因为1）方达控股的收入增长有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制（CMC）领域。同时，随着方达控股在中国新设立的临床前业务及多个实验设施，包括苏州临床前动物研究设施、上海临港实验室及武汉化学设施等陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利率大幅下降；2）公司现场管理及招募服务的收入在 2023年实现了快速的增长，而该类业务的毛利率与临床试验相关服务及实验室服务内的其他业务相比偏低。
　　员工情况
　　公司员工总数由截至上年末的 9,233人增至本报告期末的9,701人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
　　公司海外员工人数由截至上年末的 1,426人增至本报告期末 1,632人。作为业务增长策略的一部分，公司将持续扩大欧洲及美洲等主要海外市场的临床运营及项目管理团队。公司自2022年正式发布了全球人才价值主张 “激发无线潜能，探索生命旅程（Inspire to Excel, Empower to Achieve）”，也一直秉承该理念通过系统的人才发展管理机制识别、培养和发展符合公司战略发展的人才，激发员工的潜能，激活组织活力。高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业及业务展望
　　（二）风险
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险
　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场规模不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构的青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值 35,277.06万元，上年同期 53,585.73万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益 23,235.92万元，上年同期 346.42万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室服务。
　　2、经营模式
　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
　　（二）业务发展
　　自2023年开始，随着相关政策的调整，公司业务恢复常态化。过去三年以来，公司持续实施业务连续性计划以维持和扩大业务，最大程度减轻了不可抵抗因素对业绩的不利影响。
　　2023年上半年，虽然外部环境仍旧复杂多变且具有挑战，但是全球医疗市场需求仍持续增长、全球研发支出相对稳健；近几年基础科学、临床研究以及商业验证不断获得重大突破，推动了生命科学和临床试验的创新和发展，在临床试验各参与方的共同努力下持续为世界各地患者带来更多且更有效的创新疗法。
　　受全球主要经济体的货币政策收紧及宏观因素的影响，创新药融资逐步回归理性，对部分依赖外部资金维持其研发管线的生物医药企业产生了一定的影响。近年来中国的医疗健康行业在不断发展，相关政策法规进一步的完善和优化，推动了更透明的监管制度和可预见的市场潜力。长远来看上述行为将促使中国药企和生物医药公司更加注重对具有科学突破和临床价值的新管线的投入以加强全球市场竞争力。
　　作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案，成为客户的首选合作伙伴。同时，公司不断扩展创新服务，持续搭建完善数字化技术平台，并扩大全球布局和影响力，以此来加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。
　　公司是2022年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，市场份额1.5%。报告期内，公司占中国遗传办（中国人类遗传资源管理办公室HGRAC）国际合作审批、备案项目的占比为12.4%。公司进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，公司前20大客户中有6家是跨国大药企，有15家是上市公司。截至报告期末，公司有772个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为607个及上年末为680个。
　　截至报告期末，公司员工人数为9,455人，其中，有1,150余名专业临床监查员（CRA），2,800余名专业临床研究协调员（CRC），有超过800名的数据管理及统计分析专业人才以及1,600余名实验室服务团队。
　　报告期内，公司在香港启动泰格医药国际总部的筹备工作，已于2023年8月16日正式落成。这是泰格医药国际化运营的另一个里程碑，为公司未来海外业务拓展和增长建立新平台。国际总部落成后，将为泰格医药海外职能管理和业务拓展提供有力支持，更高效地协调全球项目执行、赋能全球客户。同时也为建立一体化研发服务平台、海外人才管理、国际化运营体系、品牌与企业文化发展等注入新活力。公司将通过向香港引入临床研究技术和服务平台，更便捷、高效地为香港和亚太地区医药和医疗器械创新企业提供高质量CRO服务，以扩大业务版图。同时，公司通过与香港及亚太头部研究者和研究机构的合作，引入更多全球创新临床研究项目，以及通过香港国际总部吸引更多国际临床专业人才。
　　公司在境外（包括韩国、美国及澳大利亚）进行中的单一区域临床试验由截至2022年12月31日的188个增至本报告期末的207个。截至本报告期末,国际多中心临床试验（MRCT）62个。报告期内，公司MRCT数量新增8个，累计MRCT项目经验超过120个。
　　截至报告期末，公司与美国33个州的超过100个研究中心开展合作。美国团队规模较上年同期扩大一倍，达到110人。截至报告期末，在美国地区进行中的临床试验项目超过40个（包括单区域和国际多中心临床）。业务覆盖的适应症范围不断扩展，在肿瘤领域基础上，扩展至疫苗、眼科、皮肤、罕见病、神经、心血管等治疗领域。
　　报告期内，公司完成对克罗地亚CRO公司MartiFarm的收购和整合。MartiFarm药物警戒和临床团队与泰格团队融合并共同服务全球客户，进一步提高公司为全球客户在欧洲提供高质量临床服务的能力。截至报告期末，公司建立了欧洲本土商务团队，同时完善和扩大欧洲一体化临床运营管理和职能团队，包括医学部、解决方案、项目管理、临床运营、上市后研究、药物警戒、质量保证等，形成完整的服务平台体系。报告期内，公司在EMEA（欧洲/中东/非洲）地区进行中的临床试验项目35个（包括医疗器械临床和国际多中心临床）。员工及运营实体覆盖EMEA地区的16个国家。公司在东南亚和南美两个地区进行中的临床实验项目31个，包括23个国际多中心临床项目，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、心血管、内分泌、感染等。未来公司将通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　报告期内，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务发展。公司在中国的集成服务中心能够同步提供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册与法规事务、数据管理及统计分析、药物警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的SOP流程和预算管理系统。公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。截至报告期末，公司的卓越临床研究中心（E-Site）拥有204家E-Site重点合作中心，绿色通道中心61家，完成39家战略合作中心签署，完成6家共建中心建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。截至报告期末，公司在北京、上海、江苏、浙江、湖南、湖北、山东、福建、重庆、安徽等重点区域的战略合作中心配备E-Site专职驻点人员（17人），协助研究中心高效管理和运营临床项目，加深泰格与中心的合作粘性，共同加速药物研发效率。此外，报告期内，公司E-Site新开发服务包括支持研究机构资质申请和备案业务以及支持项目竞标和导入流程，加速项目在机构落地，形成闭环流程。
　　（三）员工情况
　　公司员工总数由截至上年末的9,233人增至本报告期末的9,455人。
　　公司的海外员工人数由上年末的1,426人增至本报告期末1,525人。作为公司业务增长策略的一部分，将持续扩大主要海外市场的临床运营、项目管理团及业务拓展团队。高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。
　　（四）主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务收入367,035.78万元，上年同期355,284.01万元，同比增长3.31%；归属于上市公司股东的净利润138,833.70万元，上年同期119,200.40万元，同比增长16.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润79,347.44万元，上年同期77,137.56万元，同比增长2.86%。
　　1、收入
　　报告期内，公司主营业务收入367,035.78万元，上年同期355,284.01万元，同比增长3.31%，其中临床试验技术服务收入210,335.03万元，上年同期217,214.59万元，同比减少3.17%；临床试验相关服务及实验室服务收入156,700.75万元，上年同期138,069.42万元，同比增长13.49%。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务收入210,335.03万元，上年同期217,214.59万元，同比减少3.17%，主要由于报告期内公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔除该等项目后临床试验技术服务收入同比增长超过40%。
　　截至2023年6月30日，公司正在进行的药物临床研究项目从2022年6月30日的607个项目、2022年12月31日的680个项目增加至772个项目。
　　截至2023年6月30日，公司有503个药物临床研究项目在境内开展，269个项目在境外开展，其中有207个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有62个项目进行多区域临床试验。
　　报告期内，泰格医药DCT解决方案在多个项目中运用，涉及肿瘤、阿尔茨海默症、偏头痛、糖尿病、新冠等治疗领域，DCT元素包括远程随访，远程监查，远程知情，电子患者报告，可穿戴设备等。报告期内，泰格医药编写《DCT全球监管手册》(TigermedDCTGlobalRegulatoryHandbook)，为DCT在全球临床研究应用提供监管参考和操作指南，即将对外发布。泰格DCT数字化技术进一步扩展，一体化平台更加完善，将更好地为客户提供去中心化临床试验解决方案，如E2E（EMRtoEDC）在III期注册临床试验中正式上线使用，实现院内电子原始数据的自动抓取、标准化处理及EDC系统传输。报告期间，多次参与监管和行业的去中心化临床试验法规建设的课题及研讨。
　　医疗器械团队可提供包括医疗器械产品设计与开发、临床前、临床研究、注册申报、上市后阶段的全生命周期服务。截至报告期末，公司正在进行438个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等。
　　公司医疗器械团队承接国内多个首款产品的临床运营服务以及支持多个行业创新领先产品的临床策略。截至报告期内，公司医疗器械团队服务于全球超过1,700家客户，累计医疗器械和IVD注册项目经验5,700余，累计医疗器械和IVD临床试验项目经验700余。报告期内，医疗器械团队荣获“2023医疗器械出海最佳赋能服务企业”奖项。
　　截至报告期末，公司注册团队服务的客户数量从上年末的649家增至700家，累计完成940个项目，本年度助力7个产品在中国注册上市获批，16项IND/MRCT临床试验申请在多个国家获得临床批件。2023年上半年新增美国FDAIND项目18个，其中9项已顺利完成递交并获得临床批件。
　　公司药物警戒业务持续增长。报告期内，公司完成克罗地亚MartiFarm与中国药物警戒业务的整合，可同时在欧洲和中国两地提供临床及上市后安全监测解决方案（包括药品、器械、疫苗、化妆品等）。公司拓展化妆品领域的解决方案及市场，并且自主开发的信号监测工具系统完成初步验证和客户试用。报告期内，公司药物警戒业务新增项目数量75个，新增客户59个。
　　报告期内，公司的医学翻译业务新增52家客户，其中药企26家，医疗器械企业26家，客户包括知名跨国制药和医疗器械公司。公司与日本本土语言服务及翻译公司合作，拓展日本业务市场。报告期内，公司通过开发数字平台提升业务效率；将翻译系统和服务融合到易迪希Clinflash-Safety系统中；面向高校的教育版翻译平台（CAT+MT+QC）持续开发中。公司完善了业内领先的翻译技术架构图，即在人工智能算法和大数据模型引擎的基础上，定制化开发的应用层工具所构成的全流程生产与交付平台，为客户提供低成本、高质量、高效率的医学语言服务。
　　报告期内，真实世界研究业务合作客户数量和类型持续扩大，并成功与一家MNC药企达成多项RWS合作。公司与高校及医院等科研单位的研究合作进一步加强，包括与香港中文大学的“十四五”国家课题合作、重庆医科大学的多中心IIT(研究者发起的研究)等。报告期内，公司在RWS项目中引进DCT技术和模式，引入AI智能随访及自主开发的临床研究患者管理系统（eCPM），有效提高了受试者的依从性、自报数据的效率及准确性，项目成本较传统执行模式降低40%以上。
　　公司疫苗临床服务团队提供包括方案设计、数统、临床运营、EDC、SMO、中心实验室等在内的一站式I–IV期疫苗临床研究解决方案。截至报告期末，公司海外新冠疫苗项目经验14个，其中III期临床项目8个，覆盖东南亚、南美、亚洲、欧洲和非洲的17个国家，总入组人数超过15万人。报告期内，公司助力首个中国本土疫苗在美国获批开展I期临床研究,并且支持多个创新型疫苗在中国省级疾控中心和医院开展三期保护效力研究，包括水痘、RSV、金葡菌疫苗、治疗性卡介苗等。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　临床试验相关服务及实验室服务收入156,700.75万元，上年同期138,069.42万元，同比增长13.49%。
　　报告期内，方达控股在苏州新建的超过8,000平方米临床样品生产中心正式投入运营，进一步提高在临床样品生产上的产能灵活性，满足众多医药研发企业的多样化需求。2023年5月15日，方达医药子公司合亚医药武汉研发中心正式开业。总建筑面积约1.8万平米，一期工程建成50个药化实验室和4个工艺研发实验室以及配套的分析测试服务中心，为国内外客户提供小分子创新药研发、从靶点筛选到临床前药学研究的一站式研发服务。2023年6月6日，方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）颁发的GLP认证证书（GoodLaboratoryPractice，GLP）。NMPAGLP证书的获得表明方达医药苏州安评中心在组织架构与人员培训、仪器设备与计算机化系统、实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均已满足中国GLP法规要求。
　　本报告期，公司的数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球客户数量从去年同期的208家增至296家。截至报告期末，公司有859个正在进行的项目，其中553个项目由国内团队实施，306个项目由海外团队实施。
　　报告期内，公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥800余名专业人才。截至报告期末，数统数字化一体化（DIS）自动化工具共发布5个产品，包括：泰格CRF模板、TFLShell自动化工具，SDTMaCRF自动化工具，CDISCSDTMMacros以及DefineGenerator工具。
　　截至报告期末，公司的现场管理团队完成105个项目，正在进行的现场管理项目由上年末的1,621个增至1,776个。公司现场管理团队与中国超过140座城市的1,300家医院和临床试验中心合作，拥有2,800余名专业临床研究协调员（CRC）。报告期内，公司为11个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。
　　2、毛利
　　报告期内，公司实现主营业务毛利145,770.74万元，上年同期140,502.00万元，同比增长3.75%，毛利率由上年同期的39.55%上升至39.72%。
　　报告期内，公司主营业务成本221,265.04万元，上年同期214,782.01万元，同比增长3.02%。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务毛利83,579.64万元，上年同期80,622.27万元，同比增长3.67%，主要由于①报告期内，尤其从二季度开始，公司业务恢复常态化，工作效率提升；②报告期内，随着疫苗相关的多区域临床试验陆续进入收尾阶段，该等业务中的第三方供应商相关费用较上年同期减少，因此临床试验技术服务毛利率从上年同期37.12%上升至39.74%。
　　（2）临床试验相关服务及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利62,191.10万元，上年同期59,879.73万元，同比增长3.86%，主要由于该类业务收入增加所致。
　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利率从上年同期43.37%下降至39.69%。主要由于①公司现场管理及招募服务增长，而该等业务的毛利率较低；②方达控股的收入增长有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制（CMC）领域。同时，随着方达控股在中国新设立的临床前业务及多个实验设施（包括苏州临床前动物研究设施、上海临港实验室及武汉化学设施等）陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利率下降。

　　二、核心竞争力分析
　　1、中国领先的CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大
　　公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1,350家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络，得益于丰富的行业经验和广泛的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务的效率。
　　公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者。截至报告期末，全球拥有超过1,500名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。
　　截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有207个；国际多区域临床试验有62个。
　　2、行业领先的质量标准及项目交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实根基，公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高标准，不断完善质量管理体系。报告期内，公司进一步强化质量治理结构，细化质量管理委员会的具体职责，调动足够的资源实现公司质量管理目标，公司总裁担任质量管理委员会的第一责任人。
　　公司高效率、高质量的交付能力赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保遵守行业相关法律法规，公司已全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”），实现了QSD文件全生命周期线上管理，提高工作效率与SOP可及性，为质量评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。持续不断地根据客户反馈及全球最佳实践经验改进并提升质量管理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快项目交付的过往记录也是公司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团队，使公司能够在最短的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。协助客户进行多种首次上市药物、基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。
　　3、富有远见且经验丰富的管理层团队及能力出众且尽职尽责的员工
　　生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理及质量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行业远见且经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公司的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持公司的长期发展。此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需求。
　　能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断成长，丰富泰格后备人才梯队。公司与沈阳药科大学、南京医科大学、北京中医药大学、浙江中医药大学等23余家高校开展实习合作；北京雅信诚与清华大学开展《生物医药方向的实体识别》课程；与西安工程大学、西安外国语学院成立实习基地。为获取大量优秀人才储备，公司还与多方联合培养与授课，与温州医科大学设立温州医科大学泰格研究院；与沈阳药科大学合作开展科研项目，联合培养药学类专业人才；为杭州医学院、思博学院提供讲师师资，开展专业授课。同时，公司也为全体员工提供全面的培训方案与畅通的发展通道。
　　向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增加了公司的竞争优势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。
　　4、广泛、优质且忠诚的客户基础
　　公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械公司，申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前20大客户中有6家是跨国大药企，有15家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均有显著增长。快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司帮助客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。公司专注与客户共同成长，以建立长期合作关系，为许多大客户提供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提供强大的稳定性和可见性，也使公司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。
　　5、成功的战略收购及过往投资记录，推动了长期增长
　　战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机构DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要的作用；公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力；通过收购MartiFarm进一步提升公司在欧洲地区的服务能力与规模，扩大全球范围内安全监测能力。作为致力于行业创新的领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研发解决方案。通过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除了有机会获得财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得潜在客户和更多商机。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险
　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构及研究机构青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值52,975.76万元，上年同期41,327.64万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益3,449.62万元，上年同期末1,499.94万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲