一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司主要从事的业务　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。　　（1）临床试验技术服务　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。
　　2、经营模式
　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　过去几年，受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响，国内生物医药研发需求波动显著。部分客户风险偏好趋于谨慎，很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力，叠加2022年以来行业竞争的加剧，中国临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。到 2024 年底，部分中小型临床 CRO 已经开始逐渐收缩规模。2025年，供给端的优化态势得以延续；据观察，我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。根据国家卫健委人类遗传资源备案数据，2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%，2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中，较2024年的18家进一步下滑；同时，2025年有120家申办方首次出现在备案中，与2024年的100家相比重新回到增长态势。临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。
　　同时，自 2015 年以来，中国生物医药行业飞速发展。十年前，我国的生物医药行业以仿制药为主，创新药几乎完全依赖进口，而今，我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导，研发生产产业链完备，行业创新能力稳居全球前列。随着我国生物医药行业迈向全球领先水平，行业中出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目。2025 年，在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃，且创新能力进一步升级，创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。2025 年全年，我国共有77款 1 类新药获 NMPA 批准，较2024年的 48 个大幅增加，继续创下历史新高。同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的创新药 I-III临床试验数量达到了2,333个，大幅高于2024 年全年公示的 1,858 个。2025年，中国有2,703个IND申请获批，同比增长19%，1,168个I期临床试验启动，同比增长13%；同比增速均较2024年显著提高。
　　中国于近几年逐步融入国际研发体系，成为全球创新的重要贡献者。据不完全统计，2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。在 2025 年的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会上，有 73项来自中国的研究入选口头报告，较 2024 年增长 30%；2024 年 FDA 批准的 IND 分子中，超过50%来自中国，中国在研新药数量跃居全球第二位。 约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法，包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。
　　同时，在 2025 年，中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制，这是中国临床研究行业的一个重要里程碑，该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究，尤其是早期概念验证（Proof of concept）研究的意愿。中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。 我国的临床研究行业具有较为显著的时间和成本效率优势，尤其是在患者招募方面。参考 2020至2024年单区域临床试验数据，中国患者招募速度约较全球平均水平快 2-5倍，代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。在肿瘤临床研究方面，中国I到III期临床研究患者招募中位时间显著短于美国，研发效率优势突出（数据可能不全面）。
　　近年来，中国创新药海外授权交易金额屡创新高；根据医药魔方（中国医药大数据服务平台）的数据，2025 年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元，同比增长70.73%，潜在总金额达1,357亿美元，同比增长159.96%，交易数量158笔，同比增长61.22%。尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易，成为中国创新药“出海”过程中的亮点。国产创新药海外授权交易金额持续走高，足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可，也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。
　　活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现，有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力；还能通过与海外药企分工协作，借助其临床资源与分销网络，加速管线的全球获批与商业化进程，助力企业早日实现自我造血。更重要的是，这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归，进而改善了资本市场的流动性。2025 年下半年，生物医药一级市场投融资活动显著回暖；2025年全年，行业并购案例也逐渐增多，创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。
　　2025 年政府工作报告进一步明确，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。1 月，国家医保局表示将研究出台一系列政策举措，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等，进一步加大对创新药的支持力度。6 月 ，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日完成审评审批，创新药上市周期进一步缩短。7 月，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题，从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等 5 大方面 16 条具体举措，该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。此外，北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。10月，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用，明确全流程监管框架，为前沿技术产业化划清路径。12月发布的 2025年版医保目录及首版商保创新药目录，新增114种药品（111种为近5年新药），并 纳入19种高值创新药，标志着“医保保基本、商保补高值”的多元支付格局正式落地。
　　近年来，国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展，治疗领域覆盖范围不断拓宽，创新管线中肿瘤领域占比下降，免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升，管线结构更趋合理。同时，在抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、双抗 / 三抗（BsAb/TsAb）、核酸药物（siRNA、RNAi及mRNA等）和核药等新一代技术领域，中国早期创新资产布局积极，在全球市场占据重要地位，各细分领域的创新资产占比均处于较高水平，对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。同时，多款获批国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位，并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。
　　未来，中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献有望进一步提升；目前正处于“快速跟随者”阶段，在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响；短期目标为“创造新型联合资产/疗法”，在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献；中期目标为“优化已验证靶点”，依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源，在各技术领域持续提升创新资产贡献度；最终目标为“创造全新通路/生物路径”，实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。
　　随着国内生物医药行业的恢复，临床研究外包服务需求有所复苏，2025 年以来，客户的早期询价积极性明显提高。同时，随着中国医药企业出海需求增加，具备全球服务能力的临床 CRO 具有竞争优势。国内生物医药企业 2025 年对外授权（License-out）交易取得的首付款创新高，为国内新一轮研发提供资金保障；同时，一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富且与时俱进的项目执行经验
　　作为行业领先的 临床CRO，公司成立20余年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。同时，公司紧跟中国创新药行业的发展步伐，积极提升在前沿药物机理、靶点和治疗领域的服务能力；同时扩展服务范围至真实世界研究、基于风险的临床监查等新业务领域。2025年，公司为49个获批的中国 1 类新药提供了服务；截至2025年12 月 31 日，公司累计国际多中心临床运营项目经验达164个。
　　2、拥有全球同步运营和管理能力
　　公司在包括美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家的世界各洲多个国家和地区布局子公司并组建本地运营团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。2025年下半年，公司进一步在印度和马来西亚等国扩大包括数据管理和统计分析团队在内的团队规模，以向全球客户提供更全优质的全天候研发服务。同时，也通过战略性收购海外 CRO 公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2025 年12月31日，公司全球员工数量达到 11,130 人，覆盖 42个国家和地区，其中海外员工 1,900余人。自 2023 年公司在中国香港成立国际总部以来，香港国际总部已逐渐成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
　　3、服务领域覆盖研发全产业链
　　对于临床 CRO 企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND 申报、临床 I-III 期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
　　4、卓越的质量标准和交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发基于风险的监查系统（RBQM），进行基于风险的质量管理，成立 DCT 解决方案团队，运用如基于 RBQM、电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，积极组建团队研发赋能临床研究的人工智能模型和平台，力求持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
　　5、领先的行业地位和影响力
　　公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过 20 多年的发展，公司从一家本土临床CRO 走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5 大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性 CRO 公司。从 2004 年成立至 2025 年间，公司累计为中国61%的已上市1 类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，2024 年市场份额10.6%，也是 2024 年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，全球市场份额 1.1%。
　　6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络
　　公司在中国的办事处和运营网络覆盖国内大部分大中型城市，与中国 1,400 余家临床试验机构开展合作。公司还推出了 E-site 卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络，截至 2025 年 12 月 31 日，公司完成了 8 家共建中心的建设，在国内部署了 19 个大区，拥有 300 个重点合作中心以及 98 家绿色通道中心，形成了包括现场管理、机构服务、GCP 中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。
　　7、构建生态圈为创新药/械企业提供企业全生命周期服务
　　为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　过去几年，受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响，国内生物医药研发需求波动显著。部分客户风险偏好趋于谨慎，很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力，叠加2022年以来行业竞争的加剧，公司所在的临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。
　　到 2024 年底，部分中小型临床 CRO 已经开始逐渐收缩规模。2025年，供给端的优化态势得以延续；据观察，我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。根据国家卫健委人类遗传资源备案数据，2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%，2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中，较2024年的18家进一步下滑；同时，2025年有120家申办方首次出现在备案中，与2024年的100家相比重新回到增长态势。临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。
　　同时，自 2015 年以来，中国生物医药行业飞速发展。十年前，我国的生物医药行业以仿制药为主，创新药几乎完全依赖进口，而今，我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导，研发生产产业链完备，行业创新能力稳居全球前列。在行业快速发展的背景下，出现了部分较早立项的研发管线与行业发展阶段不匹配的现象，公司的部分客户也因此受到了影响。与此同时，伴随着我国生物医药行业迈向全球领先水平，也出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目；这类项目将会是未来的常态，也是公司商务发展（Business Development）团队重点聚焦的新订单开发领域。
　　依托我国生物医药研发实力的持续提升，在监管优化、生态改善及经济回暖的共同驱动下，国内医药行业创新活力迸发。产业 “创新输出” 与国际化进程显著提速，多款新药获批及亮眼临床数据的发布，充分彰显了行业的强劲发展动能。
　　2025年，在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃，且创新能力进一步升级，创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。2025 年全年，我国共有77款 1 类新药获 NMPA 批准，较2024年的48 个大幅增加，继续创下历史新高。同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的创新药 I-III临床试验数量达到了2,333个，大幅高于2024 年全年公示的 1,858 个。2025年，中国有2,703个IND申请获批，同比增长19%，1,168个I期临床试验启动，同比增长13%；同比增速均较2024年显著提高。
　　中国于近几年逐步融入国际研发体系，成为全球创新的重要贡献者。据不完全统计，2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。在 2025 年的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会上，有 73项来自中国的研究入选口头报告，较 2024 年增长 30%；2024 年 FDA 批准的 IND 分子中，超过50%来自中国，中国在研新药数量跃居全球第二位。 约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法，包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。
　　在全球医药创新版图上，“中国智造”的创新药正成为一股不可忽视的强大力量。2025年，中国的创新药资产价值有了明显的回归。在研发质量达到世界领先水平时，按照全球化资产价格定价中国创新药资产是一个必然的过程。
　　同时，在 2025 年，中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制，这是中国临床研究行业的一个重要里程碑，该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究，尤其是早期概念验证（Proof of concept）研究的意愿。中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。
　　当中国创新资产价格在全球资产持有者眼中看来尚处在被低估状态时，取得这些资产的海外权益具有非常吸引的风险收益比，尤其是已经在中国得到初步概念验证的资产。同时，为应对未来的全球市场竞争、产品专利到期和削减研发成本的压力，并持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极寻求并购和授权交易机会。在双重因素共振的促进下，中国创新药海外授权交易金额屡创新高；根据医药魔方（中国医药大数据服务平台）的数据，2025 年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元，同比增长70.73%，潜在总金额达1,357亿美元，同比增长159.96%，交易数量158笔，同比增长61.22%。尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易，成为中国创新药“出海”过程中的亮点。国产创新药海外授权交易金额持续走高，足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可，也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。
　　活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现，有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力；还能通过与海外药企分工协作，借助其临床资源与分销网络，加速管线的全球获批与商业化进程，助力企业早日实现自我造血。更重要的是，这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归，进而改善了资本市场的流动性。2025 年下半年，生物医药一级市场投融资活动显著回暖；2025年全年，行业并购案例也逐渐增多，创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。
　　在我们看来，政策、技术和资本的三重驱动将是中国创新药进入高质量发展阶段的核心要素。国家持续深化改革促进医药产业高质量发展，近年来政府先后出台关于深化审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施，全链条支持创新药发展。这些举措切实提高了审评审批效率、有力推进新药好药加快上市，能更好地满足人民群众临床用药需求。
　　2025 年政府工作报告进一步明确，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。1 月，国家医保局表示将研究出台一系列政策举措，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等，进一步加大对创新药的支持力度。6 月 ，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日完成审评审批，创新药上市周期进一步缩短。7 月，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题，从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等 5 大方面 16 条具体举措，该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。此外，北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。10月，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用，明确全流程监管框架，为前沿技术产业化划清路径。12月发布的 2025年版医保目录及首版商保创新药目录，新增114种药品（111种为近5年新药），并 纳入19种高值创新药，标志着"医保保基本、商保补高值"的多元支付格局正式落地。
　　我国的临床研究行业具有较为显著的时间和成本效率优势，尤其是在患者招募方面。参考 2020至2024年单区域临床试验数据，中国患者招募速度约较全球平均水平快 2-5倍，代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。在肿瘤临床研究方面，中国 I到 III期临床研究患者招募中位时间显著短于美国，研发效率优势突出（数据可能不全面）。
　　近年来，国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展，治疗领域覆盖范围不断拓宽，创新管线中肿瘤领域占比下降，免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升，管线结构更趋合理。同时，在抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、双抗 / 三抗（BsAb/TsAb）、核酸药物（siRNA、RNAi及mRNA等）和核药等新一代技术领域，中国早期创新资产布局积极，在全球市场占据重要地位，各细分领域的创新资产占比均处于较高水平，对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。同时，多款获批国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位，并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。
　　在我们看来，中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献会逐步提升，目前正处于“快速跟随者”阶段，在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响；短期目标为“创造新型联合资产/疗法”，在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献；中期目标为“优化已验证靶点”，依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源，在各技术领域持续提升创新资产贡献度；最终目标为“创造全新通路/生物路径”，实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。
　　在新兴技术和研发工具驱动下，具备差异化靶点布局（如技术平台型公司）、较高临床开发效率（如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评）及全球化前景和业务拓展（Business Development）能力的企业持续获得了市场和资本的青睐。
　　随着国内生物医药行业的恢复，临床研究外包服务需求有所复苏，2025 年以来，客户的早期询价积极性明显提高。同时，随着中国医药企业出海需求增加，具备全球服务能力的临床 CRO 具有竞争优势。国内生物医药企业 2025 年上半年对外授权（License-out）交易取得的首付款创新高，为国内新一轮研发提供资金保障；同时，一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。
　　2025年，随着国内生物医药行业的恢复，以及中国创新药研发产业链进一步融入全球版图，临床研究外包服务需求延续了复苏态势。同时，2025年临床研究外包行业进一步整合，行业竞争趋于良性。公司商务发展（BD）部门及全体员工一方面继续深耕国内优质客户，持续开发临床研发及相关业务订单，尤其是来自国内药企和优质生物科技公司的订单；另一方面也积极开拓来自大型跨国药企的业务机遇。报告期内，公司订单需求较2024年加速增长，净新增订单（新签订单剔除取消订单后）金额为人民币 101.6亿元，同比增长20.7%。2025年，公司新签订单的平均单价已经企稳，并有望在2026年重回增长态势。截至报告期末，公司累计待执行合同金额182.0亿元，同比增长15.3%。
　　2025年，公司积极推进海外申办方在中国开展早期临床项目落地，并与跨国药企和海外生物科技公司均取得了实质性进展。
　　报告期内，公司继续保持了中国临床研究外包行业的领先地位；2025 年，公司为49个中国已上市 I 类新药以及5个已上市创新医疗器械提供了服务。
　　科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期，在监管机构的支持下，人工智能、数字化、去中心化临床试验（DCT）等新技术加速在临床研发中被应用，显著提升了研发效率和质量，降低了研发成本；前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破，为全世界患者的健康带来了新的希望。随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深，对创新疗法的需求将会持续增加；此外，东南亚、非洲、“一带一路”国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。
　　2025 年，AI 技术在临床 CRO 领域从概念落地逐步进入价值兑现期。生成式 AI 的突破显著提升了行业 AI 应用意愿，在临床试验效率、成本控制、数据治理等环节价值凸显，推动行业服务模式革新。数字化、智能化与临床研究融合加深，提升临床试验效率成为行业共识，高质量合规数据资产价值突出，AI 赋能已成为提升行业竞争力的重要能力。公司将数字化、智能化作为核心发展战略，由智能研究院统筹推进，全年稳步落地各项工作，力求实现技术与业务深度融合。
　　报告期内，公司成立数据治理团队，扩充数字化、智能化专业人才，强化智能研究院统筹作用，保障战略落地。同时，公司持续推进数据治理工作，深度融合市场、行业及公司内部数据，上线多款数据产品及模型，包括商务数据模型、项目经验模型等，为临床试验全流程提供更高效的数字化工具。公司完成历史数据清洗、数据标准建立与数据管理体系搭建，为智能化应用提供合规、高质量的数据源。
　　公司融合 E-Site System 与 Site Payment System，形成中心端信息管理平台，打通费用数据流；全面推行数据治理，建立数据标准、清洗历史数据，实现中心信息统一治理。中心端信息管理平台推进泰格内部各系统间的数据融合，实现中心信息流动闭环，为业务提供及时、准确、有价值的数据，支撑竞标、中心筛选、中心启动等业务场景。在中心费控方面实现端到端全流程数字化，管理与执行效率提升超 50%，同时实现中心费用的现金流预测与成本分析，提高财务预测与分析准确度。
　　2025 年，泰格自研的泰雅 AI 大模型平台正式完成技术落地并投入商用。该平台依托多模态大模型底座，融合知识检索与 RAG（检索增强生成）应用，构建覆盖临床试验全链路的 AI 产品矩阵，旨在通过技术创新推动临床研究的效率革命与成本优化。泰雅 AI 平台构建了纵深的数据安全防御体系，获得 ISO20000、ISO27001 等多项国际认证，并严格遵循《中华人民共和国数据安全法》、欧盟 GDPR 及美国 HIPAA 要求，确保数据安全。泰雅智能写作一体化平台已实现CSR（临床研究报告）、Protocol（试验方案）等合规文档的智能生成，大幅提升文档撰写效率，未来将延伸至注册申报、数据统计、药物警戒等领域。平台已具备医疗器械 CER（临床评价报告）等更广泛医学写作类型的生成能力，未来将打造成一站式智能医学文案中心。
　　为进一步深化 AI 在临床试验中的应用，公司正积极布局多项前瞻性项目：针对药物警戒（PV）领域，开发专项文献智能检索系统，利用 AI 实现海量医学文献自动抓取、风险识别与预警监控，确保药物安全性信息实时获取与合规处理；通过 AI 辅助 CRA 完成监查报告生成、研究中心风险预警等工作，作为 CRA 的 “数字分身”，减少重复性文书工作，提升监查质量与效率；基于历史临床试验大数据与医院实时负荷情况，在合规前提下利用预测模型为申办方精准推荐最优临床研究中心。
　　2025 年，公司数字化、智能化战略成效显著，AI 产品商业化实现突破，相关产品获得市场认可，实现技术价值向业务价值转化。未来，公司将继续加大研发投入，紧跟技术趋势；扩充专业人才队伍，加速业务赋能；深化数据融合，释放数据资产价值；加速产品研发迭代，加强行业协同，探索 AI 创新应用模式，挖掘新业务机遇。随着 AI 技术与应用在CRO 领域日趋成熟，公司将持续深化数字化、智能化战略，推动 AI 与业务深度融合，在确保高质量合规的前提下，拓展 AI 应用场景、提升业务效率、挖掘潜在新机遇，进一步巩固行业领先地位。
　　报告期内，公司继续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，推进国际化进程。2025年7月，公司宣布收购日本 CRO 公司 Micron，Micron 成立于2005年，总部位于日本东京，在大阪和名古屋设有办事处，员工人数超过160人，是专注于医学影像及临床试验服务的公司，作为日本首家专注于医学影像分析的 CRO 公司，拥有亚洲最大的专业影像团队之一，其影像专业团队服务了超过 250 家客户，并助力超过 40 款产品成功上市，并在 2024 年入围全日本最佳合同研究组织奖。此次收购将为公司带来成熟的日本本土团队，扩大公司在日本和亚太地区的客户覆盖，提升影像分析的业务能力和行业影响力。 同时，2025年下半年，公司在印度和马来西亚等国持续扩大包括数据管理和统计分析团队在内的团队规模，以向全球客户提供更全优质的全天候研发服务。
　　2025 年公司海外临床 CRO 业务收入和利润保持了快速增长。截至报告期末，公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验为193个，在执行的国际多中心临床试验（MRCT）48个，累计MRCT 项目经验达到164个。
　　截至2025年12月31日，公司在美国地区的员工数量超过 1,000 人，其中包括临床运营和数统团队 200余 人，以及临床前及实验室业务团队800余人；在美国地区正在进行中的临床试验38个，2025年美国地区新增临床试验项目17个。2025年7月，收购日本CRO公司 Micron 后，公司在日本团队规模超过200 人，拥有临床运营、注册、医学影像、数据管理和 EDC、药物警戒等全流程临床服务能力。截至2025年12月31日，公司印度团队规模增加至60余人，主要向欧美地区客户提供全天候数据管理和统计分析服务。2026年初，公司在马来西亚落成新办公室，初期团队规模 20余人，主要提供数据管理和统计分析服务。未来公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营及全天候服务能力，向全球客户提供优质服务并助力中国客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　报告期内，公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作，搭建了包括现场管理、机构服务、GCP 中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。在国内，E-site 卓越中心拥有 300余个重点合作中心以及98家绿色通道中心，并完成了8家共建中心的建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。2025 年，形成了包括现场管理、机构服务、GCP 中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。
　　作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力 CRO 公司”的企业愿景，和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，真正地拥有归属感。公司积极履行社会责任，在ESG 管理上不断进取，2022 年 7 月至今，公司维持了深圳证券交易所国证 ESG 评级中最高的AAA 评级；2025 年 8 月，公司 的MSCI ESG 评级由AA等级提升为最高的 AAA 等级。
　　截至报告期末，公司全球员工数量达到11,130人，覆盖42个国家和地区，其中海外员工1,900余人。1,100余名专业临床监查员（CRA），超过 4,000 名专业临床研究协调员（CRC），970余名的数据管理及统计分析专业人才，以及1,800余名实验室服务团队人员。
　　放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、人工智能、技术创新和全球拓展，持续完善和打造具有高合规壁垒和行业领先科技平台的一体化临床研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力。公司致力于服务国内及全球的优质初创型生物科技公司；不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；提通过可持续增长和潜在收购提升公司在海外发达国家市场的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步巩固公司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。
　　主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务收入 671,333.26万元，上年同期647,408.51万元，同比增长3.70%。其中，临床试验技术服务收入326,680.50万元，上年同期317,813.99万元，同比增长2.79%；临床试验相关服务及实验室服务收入344,652.76万元，上年同期329,594.52 万元，同比增长4.57%。
　　从地域角度，公司境内主营业务收入 360,649.34万元，上年同期 345,026.16万元，同比增长4.53%，境内收入变动具体原因将于按板块分析中详述。
　　公司境外主营业务收入310,683.92万元，上年同期 302,382.35 万元，同比增长2.75%，境外收入的增长主要由海外临床业务贡献；2025年人民币兑美元汇率升值，对公司海外业务营收增长造成了一定的不利影响。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务收入 326,680.50万元，上年同期317,813.99万元，同比略微增长2.79%。临床试验技术服务板块1）国内创新药临床运营业务收入同比下滑，主要因为行业周期和结构性变化，截至2024 年底公司存量国内创新药临床运营在手订单金额与往年相比有所下降，导致 2025 年公司执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降。在2025年第四季度，公司执行的国内创新药临床试验工作量已经有所恢复；2）同时，2023 年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在 2025 年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少。2025年，公司国内临床运营新签订单的平均单价已经企稳；3）报告期内，公司仍有部分国内创新药临床运营订单被取消，同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被公司主动终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司，这对板块的收入产生了一定的负面影响。针对这类项目，报告期内，公司的工作重点是及时收回服务费款项，在我们的努力下，取得了一定的成果，2025 年公司的经营性现金流同比继续改善。随着存量项目的出清、行业的复苏和前端需求的回暖，我们预计国内创新药临床运营业务会在今年逐步改善。
　　报告期内，公司海外临床运营业务继续呈现出较快的增长态势，在北美的临床运营业务收入持续快速增长。报告期内，受益于前端需求的回暖，尤其是国内和海外IND相关的需求，板块内的临床注册业务恢复明显，收入同比恢复较快增长，且增长态势有望延续。
　　报告期内，尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响，使得执行项目平均单价有所下降，但受益于较为多元的业务需求，包括来自跨国药企的需求，板块内的医疗器械、药物警戒业务在 2025 年继续实现了增长，且下半年增速较上半年更快。这些业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营业务在报告期内给板块带来的影响。板块内的医学翻译等其他业务在报告期内表现较为稳定。
　　截至 2025 年 12 月 31 日，公司正在进行的药物临床研究项目为663个，相比2025年6月30日的646个有所增长，相比 2024 年 12 月 31 日的831 个项目有所下降，主要由于公司在 2025 年上半年对存量项目进行了系统性梳理，将久无进展的老项目进行了主动终止；也有部分存量项目因前述提到的客户原因被取消或主动终止。
　　截至 2025 年 12月 31 日，公司有 422个药物临床研究项目在境内开展，241个项目在境外开展，其中有193个项目在境外（主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国）进行单一区域临床试验；有 48个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。
　　公司的远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）技术和平台已广泛应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中，覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个治疗领域。2025年，公司完成多个DCT应用平台的交付，公司自主研发的临床试验远程监查（CTRM）系统移动端正式上线并对外发布，CTCM发布量表评估专家功能，Safety Portal 平台 2.0 功能交付；且CTRM手机移动端平台和 Safety Portal 平台均于2025年完成软著申请。此外，公司积极开拓非洲新兴市场，通过与 Purpose Africa 的合作，在尼日利亚知名医院 AKTH 部署泰格DCT临床试验平台，并与津巴布韦临床试验组织ACRN合作远程监查。
　　2025年，公司真实世界研究（RWS）业务取得重大进展，成功进入某顶级跨国药企的全球RWS供应商体系，并于2025年10月受邀在第22届DIA日本年会上发表《解锁RWE的中国机遇》主题演讲，向全球监管与行业专家展示了中国真实世界实践经验。在2025年国家医疗保障局主办的全国智慧医保大赛中，公司真实世界研究团队荣膺一等奖与二等奖，支付方认可度获得有力背书。2025年，公司真实世界研究业务与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局实现战略升级合作，持续深耕这一国家级政策试点区，巩固了公司在创新药械加速临床转化路径上的关键节点优势；同时，在GLP-1药物减重等前沿领域，公司成功应用“无缝随访”等创新设计，深度融合去中心化临床试验（DCT）与数字化工具，实现了研究效率与证据质量的同步提升。
　　截至2025年12月31日，公司注册团队累计完成注册与申报项目1,486个。2025全年新增50个美国 FDA的IND 项目，完成了 43 项美国 FDA IND申请 的递交并获得临床批件。2025年，公司注册团队助力85项中国 IND/MRCT 申请已在多个国家顺利获得临床批件，并助力1个产品在中国成功获批上市。公司注册团队服务客户数量由2024年12月31日的845家增长至2025年12月31日的 967 家。
　　2025年，公司医疗器械团队助力5款创新医疗器械产品在国内成功上市（冷冻消融仪、经导管三尖瓣环修复系统、消化内镜手术机器人、胶原蛋白植入剂、原发性震颤治疗设备）；同时，助力美国首款治疗宫腔粘连可降解薄膜获美国FDA批准，并“零缺陷”通过FDA核查。同期，公司器械事业部在深圳设立了子公司，进一步扩大区域业务布局及粤港澳大湾区医疗器械客户的覆盖。2025年，公司医疗器械团队荣获“CFS2025第十四届财经峰会行业创新引领奖”及第六届国际科创节“2025年度行业创新引领者奖”。
　　截至2025年底，公司药物警戒全球团队规模超过190人，持续深耕药物警戒服务全球布局，形成了以中国为总部，辐射欧洲、美国、日韩、东南亚等区域的全球安全警戒业务一站式服务解决方案的全面覆盖。2025年，公司药物警戒业务新增客户189个，新增项目数量255个；截至2025年12月31日，累计助力20个中国 1 类新药获批。
　　报告期内，公司医学翻译业务新增客户83家，其中药品客户 42 家，器械客户 41 家，并完成约4.6亿词的医学翻译量。2025年，公司医学翻译子公司雅信诚入选CSA Research全球语言服务行业百强榜单第48位，并入选2025中国语言服务推荐企业名录。2025年7月，雅信诚与中西创新学院共同成立了“雅信诚澳门智能医疗大健康语言服务实验室”，探索多语言病症信息翻译路径和应用。2025年，公司自主开发的搜问议题平台“医学智问”和聚焦AI翻译的“医雅智能翻译平台”均已上线销售；10月，公司自主研发的“AI智能医学写作平台”上线并投入商业使用。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务收入344,652.76万元，上年同期329,594.42万元，同比增长4.57%。2025年，受益于充足的业务需求，尤其是来自于跨国药企的订单需求，板块内的现场管理（SMO）业务同比继续实现良好的增长。同期，板块内的数据管理与统计分析业务相对稳健；实验室服务收入与去年同期相比基本持平，主要受到方达控股在美国的业务复苏受美国产业周期影响慢于预期，以及中国的业务受到了国内行业激烈竞争态势的影响；报告期内，公司2024年底并表的中心实验室业务对板块收入也有增量贡献。
　　2025 年，板块内的医学影像业务受益于肿瘤临床项目的需求增加，继续实现了良好的增长。受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价同比仍有所下滑。
　　2025年，公司现场管理（SMO）团队完成436个项目，新签订单同比继续实现双位数增长。截至报告期末，正在进行中的现场管理项目由2024年末的2,253个增至2,753个。截至2025年12月31日，公司专业的临床研究协调员（CRC）团队总人数超过4,000人，覆盖全国150余座城市，在研合作中心700余家，实现了机构遴选SMO覆盖率100%。2025年，公司现场管理项目接受国家局或省局核查200余次，均顺利通过；助力30个中国 I类新药获批上市。截至 2025年12月31日累计为110个中国已获批 1 类新药提供了 SMO 现场管理服务。
　　2025年，公司数据管理及统计分析服务扩大了海外数统FSP（Functional Service Provider）业务规模，提供定制、全包制、工时计算制、团队嵌入制等多种模式，以向全球客户提供更优质的全天候服务。截至2025年12月31日，公司拥有超过800名全球数统专业人才，与24年底相比，在印度、中国台湾和亚太地区团队规模明显扩大；全球客户数量由2024年12月31日的 407 家增加至 439 家，在执行项目数量由2024年12月31日的 842 个增加至984 个。2025年，公司数据管理及统计分析团队助力7款创新药在中国和海外成功获批上市。
　　2025年，公司实验室服务团队助力多款创新药在中国和海外成功获批上市，涉及抗病毒、GLP-1减重、抗肿瘤、神经疾病等多个治疗领域。2025年下半年，方达控股公告拟收购主要从事中心实验室业务的观合医药，标志着公司实验室服务业务的进一步整合。2025年，方达上海和苏州实验室 0缺陷通过FDA飞行检查，中心实验室通过美国CAP（College of American Pathologists）实验室认证，同时与韩国GCCL（Global Clinical Central Lab）达成战略合作，共同加强全球临床试验服务能力。截至2025年12月31日，方达控股累计通过NMPA核查超过180次，通过FDA核查超过70 次。
　　2025全年，公司中心影像团队为16 款中国和美国获批的产品提供了独立影像评估服务。截至2025年12月31日累计已助力 52 款产品获批上市2025年新增客户40 家，新增项目70个。截至2025年12月31日，全球客户数量170余个，累计执行临床医学影像评估项目 370余个，执行项目阶段覆盖 I 期至 IV 期及真实世界研究（RWS）2025年新签项目在原有实体瘤、淋巴瘤、消化系统疾病等领域基础上新增了医美领域项目，治疗领域范围持续扩大。
　　毛利润及毛利率
　　报告期内，公司实现主营业务毛利润178,097.86万元，上年同期215,378.30万元，同比下降17.31%；主营业务毛利率由上年同期的 33.27%下降至26.53%，主要是由于临床试验技术服务板块毛利率同比明显下滑所致。报告期内，公司主营业务成本493,235.39万元，上年同期432,030.21万元，同比增长14.17%。
　　（1） 临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务板块毛利润为65,614.30万元，上年同期93,951.35万元，同比下降30.16%；板块毛利率由上年同期的29.56%下降至20.09%。板块毛利率在 2025 年上半年同比明显下降的主要原因1）由于2025 年国内临床运营业务执行的订单平均单价同比有所下滑，因而执行该等订单时同等成本对应的收入相应有所减少；与此同时，公司保持稳定专业的国内临床运营团队，确保为客户提供高质量的临床运营服务，在2025年下半年，公司在国内部分地区重新扩大了运营团队规模，以应对这些区域增加的待执行订单需求；2）报告期内，公司仍有部分国内创新药临床运营订单（绝大部分为 2024 年之前签署）被取消，同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被公司主动终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司，这对板块的收入产生了一定的调减，因而对板块的毛利率造成了较为明显的影响。
　　报告期内，医疗器械、医学注册、医学翻译等板块内其他业务毛利率相对保持稳定，该类业务尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价有所下降，但公司在该类业务成本端的有效控制使得毛利率并未出现大幅波动。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关及实验室服务板块毛利润为 112,483.56万元，上年同期 121,426.95万元，同比下降7.37%；板块毛利率为32.64%，与上年同期的 36.84 %相比有所下滑。板块毛利率同比下滑的原因主要是因为板块内的现场管理业务收入增长相对板块内其他业务较快，但该业务毛利率低于板块整体水平；以及公司2024年底并表的中心实验室业务毛利率也低于板块整体水平。
　　报告期内，板块内的现场管理业务毛利率同比相对稳定，继续维持业内较为领先的盈利能力，这也得益于公司的现场管理团队执行了较多的来自跨国药企的盈利能力相对较好的订单。同期，数据管理和统计分析业务毛利率同比有所下滑，主要因为成本较高的海外执行团队占比增加，但公司数据管理和统计分析业务的盈利能力仍维持在较高水平。 报告期内，板块内实验室服务的毛利率同比相对稳定，但仍与之前相对健康的毛利率水平有所差距。方达控股2024年及以前新建的临床前研究设施、位于中国和北美的实验室等利用率于2025年继续提升，新业务和新实验设施产生的相关固定成本对毛利率的影响在 2025 年趋于稳定。未来，新订单带来的更好的产能利用率将有望使得实验室服务的毛利率有所回升。报告期内，医学影像等板块内其他业务毛利率与去年同期相比较为稳定。
　　员工情况
　　报告期内，公司的员工规模有所增加，员工总数由截至上年末的 10,185 人增加至本报告期末的11,130人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
　　国内员工人数由 2024 年 12 月 31 日的 8,559 人增加至本报告期末的9,166人，主要由于报告期内公司现场管理业务新增部分临床协调员以满足其发展需求，以及报告期内公司新增控股子公司上海佰诚医药供应链管理有限公司和杰诺医学研究（北京）有限公司。
　　海外员工人数由 2024 年 12 月 31 日的 1,626 人增加至本报告期末1,964人，主要原因是公司日本团队规模扩大。报告期内，公司在重点海外市场的临床运营、项目管理及业务拓展团队规模有所增加，公司在海外的数据管理与统计分析团队规模也明显扩大；作为业务增长和可持续性发展策略的重要组成部分，公司预计在未来将持续扩大重点海外市场的相关团队规模。
　　高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和保留人才。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业及业务展望
　　（二）风险
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险
　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场规模不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。此外，人工智能等前沿技术越来越多的应用于生物制药研发行业。虽然公司高度重视该等法规、政策及技术的最新发展，如果公司不能制定新的经营战略，及时适应该等相关法规、政策或技术的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构的青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值4,225.63万元，上年同期-50,168.82万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益11,799.92万元，上年同期72.67万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　过去几年，国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济、产业和政策周期的叠加影响下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。　　同时，自2015年以来，中国生物医药行业飞速发展，十年前，我国的生物医药行业以仿制药为主，创新药几乎完全依赖进口，而今，我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导，研发生产产业链完备，行业创新能... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　过去几年，国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济、产业和政策周期的叠加影响下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。
　　同时，自2015年以来，中国生物医药行业飞速发展，十年前，我国的生物医药行业以仿制药为主，创新药几乎完全依赖进口，而今，我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导，研发生产产业链完备，行业创新能力稳居全球前列。在行业快速发展的背景下，出现了部分较早立项的研发管线与行业发展阶段不匹配的现象，公司的部分客户也因此受到了影响。与此同时，伴随着我国生物医药行业迈向全球领先水平，也出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目；这类项目将会是未来的常态，也是公司商务发展团队重点聚焦的新订单开发领域。
　　随着我国生物医药研发能力跻身世界领先水平，在监管政策的不断优化、行业生态环境的进一步改善以及国内经济周期的逐渐好转等因素驱动下，国内生物医药行业研发创新不断取得突破，产业迎来多项突破性“创新输出”，“走向国际”的趋势愈发明显，从多款创新药集中获批上市，到中国企业在国际顶级学术舞台展示亮眼临床数据，尽显行业活力。2025年上半年，在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃，且创新能力进一步升级，创新药在研管线质量和数量均位居世界前列。2025上半年共有38款1类新药获NMPA批准，创历年同期最高，2024年全年批准的1类新药为48个。同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的创新药临床试验数量达到了1,001个，2024年全年公示的创新药临床数量为1,858个。在全球前沿热门新药靶点中，我国的贡献度最高，前20大靶点中有18个靶点的管线数量全球占比超过50%；在2025年的美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年会上，有73项来自中国的研究入选口头报告，较2024年增长30%；2024年FDA批准的IND分子中，超过50%来自中国，中国在研新药数量跃居全球第二位。
　　在前几年定期报告“管理层讨论与分析”中，公司曾判断，中国的创新药资产将会成为全球定价的核心资产，价值将会显著回归。至2025年上半年，公司的判断正逐渐成为现实，在全球医药创新版图上，中国创新药正成为一股不可忽视的强大力量。从宏观的角度来看，因为中国创新资产的价格与欧美市场相比明显低估，在研发质量达到世界领先水平时，按照全球化资产价格定价中国创新药资产是一个必然的过程。
　　同时，在2025年上半年，中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制，这是中国临床研究行业的一个重要里程碑，该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究，尤其是早期概念验证（Proofofconcept）研究的意愿。中国高效、经济的临床研究能力将赋能全球研发管线。
　　当中国创新资产价格在全球资产持有者眼中看来尚处在被低估状态时，取得这些资产的海外权益会是最受欢迎的交易。同时，为应对未来的全球市场竞争、产品专利到期和削减研发成本的压力，并持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极寻求并购和授权交易机会。在双重因素共振的促进下，中国创新药海外授权交易金额屡创新高；医药魔方（中国医药大数据服务平台）的数据显示，2025年上半年国内企业对外授权交易取得首付款27.84亿美元，同比增长211%，潜在总金额达617.18亿美元，同比增长140%，交易数量82笔，同比增长75%。尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易，成为中国创新药“出海”过程中的亮点。国产创新药海外授权交易金额持续走高，足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可，也侧面印证了国内药企的全球竞争力。
　　对外授权交易的活跃一定程度上缓解了部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临的现金流压力，创新药企业可以将部分管线变现；另一方面，与海外药企分工合作，借助其海外临床资源和分销网络，可加快推动管线的获批和商业化，更快实现“自我造血”。2025年至今，随着对外授权交易的活跃，资本市场的恢复及流动性的改善，行业内并购案例的逐渐增多，中国创新药行业的一级市场退出机制得到优化，一级市场的投融资活动也逐渐回暖。
　　公司看来，政策、技术和资本的三重驱动将是中国创新药进入高质量发展阶段的核心要素。国家持续深化改革促进医药产业高质量发展，近年来政府先后出台关于深化审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施，全链条支持创新药发展。该类举措切实提高审评审批效率、有力推进新药好药加快上市，更好满足人民群众临床用药需求。
　　2025年政府工作报告进一步明确，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2025年1月国家医保局表示将研究出台一系列政策举措，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等，进一步加大对创新药的支持力度。2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批，创新药上市周期进一步缩短。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题，从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措，该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。
　　2022年以来，中国临床研究外包行业竞争加剧，到2024年底，部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模，供给端呈现逐步优化的趋势。随着国内生物医药行业的恢复，临床研究外包服务需求有所复苏，2025年以来，客户的早期询价积极性明显提高。同时，随着中国医药企业出海需求增加，具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。国内生物医药企业2025年上半年对外授权（License-out）交易取得的首付款创新高，为国内新一轮研发提供资金保障；同时，一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。
　　国内及全球市场需求巨大的热门治疗领域研发活动维持高度活跃状态，如减重、细胞基因疗法、肿瘤创新疗法（抗体偶联、双抗、新型小分子药物等）等领域；多款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位，并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下，具备差异化靶点布局（如双抗/ADC平台型公司）、较高临床开发效率（如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评）及全球化前景和业务拓展（BusinessDevelopment）能力的企业持续获得市场和资本的青睐。国内生物医药产业正逐渐从“规模扩张”转型为“价值创造”，行业进入高质量创新阶段。
　　科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期，人工智能、数字化、去中心化临床试验（DCT）等新技术加速在临床研发中被应用，显著提升了研发效率和质量，降低了研发成本；前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破，为全世界患者的健康带来了新的希望。随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深，对创新疗法的需求将会持续增加；此外，东南亚、非洲、“一带一路”国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。
　　与此同时，AI技术的应用也正在对临床试验的过程和方式产生影响，并带来效率提升与成本优化，这将推动临床CRO现有服务模式的革新。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。未来，随着数字化、智能化技术赋能创新，AI技术的应用将大幅提升，临床试验周期有望缩短，高质量的数据资产（如高质量结构化数据集，包括带注释的医学影像、多组学数据等）将具有非常高的应用价值。
　　报告期内，公司积极应对行业周期和结构性变化，继续保持了中国临床研究外包行业的领先地位。根据弗若斯特沙利文统计，公司2024年以10.6%的市场份额保持中国临床外包服务市场的领先地位，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，2024年全球市场份额为1.1%。2025上半年，公司为26个获批的中国1类新药提供了服务。
　　报告期内，公司继续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，加速国际化进程。2025年7月，公司宣布收购日本CRO公司Micron，Micron成立于2005年，总部位于日本东京，在大阪和名古屋设有办事处，员工人数超过160人，是专注于医学影像及临床试验服务的公司。作为日本首家专注于医学影像分析的CRO公司，拥有亚洲最大的影像专业团队之一，其影像专业团队服务了超过250家客户，并助力超过40款产品成功上市，并在2024年入围全日本最佳合同研究组织奖。此次收购将为公司带来成熟的日本本土团队，扩大公司在日本和亚太地区的客户覆盖，提升影像分析的业务能力和行业影响力。
　　2025年上半年公司海外临床CRO业务收入和利润继续快速增长。截至报告期末，公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验为194个，在执行的国际多中心临床试验（MRCT）43个，累计MRCT项目经验达到150个。
　　截至报告期末，公司的美国团队近200人，覆盖美国27个州的68个城市；美国地区正在进行中的临床试验超过40个，2025年上半年该区域新开展执行5个临床试验项目。公司欧洲、中东、非洲地区团队规模超过160人，累计在该等区域执行了超过210个I-IV期临床试验。日韩地区中，公司韩国团队人员规模超过450人，累计完成超过2,600个临床试验及相关服务项目；2025年7月，公司收购日本Micron后，在日本员工人数超过200人，拥有临床运营、注册、医学影像、数据管理和EDC、药物警戒等全流程临床服务能力。东南亚团队超过70人，拥有超过100个I-IV期临床试验执行经验。公司在澳大利亚拥有超过40名本土经验丰富的项目经理（PM）和临床监查员（CRA），在澳大利亚执行过的I期临床试验超过70个。在非洲，公司与PurposeAfrica和Africare等当地机构和组织开展合作，赋能中国医药产品出海并拓展非洲临床研究业务。未来公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　报告期内，公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作，搭建了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。在国内，E-site卓越中心拥有300个重点合作中心以及98家绿色通道中心，并完成了8家共建中心的建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。2025年形成了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。
　　公司将数字化、智能化技术的开发与应用作为自身发展的重要战略。公司智能研究院全面负责集团数字化与智能化战略的推进与实施，2025年上半年，公司成立数据治理团队，大力推进数据治理工作，陆续上线客户管理，项目运营，人员管理等多个数字化产品，有效推进了数字化管理，本年度计划全面推行公司数据治理工作，建立数据标准，清洗历史数据，融合AI技术进一步提升数字化水平。报告期内，数字化中心研发推出了基于大语言模型（LLM）的脱敏工具，针对临床研究中常见的PDF扫描件，高效地完成特定敏感信息的处理，关键技术参数F1SCORE达到0.919的高分，得到了客户的高度认可，下半年该模块计划进一步提高精度和拓展适用场景，作为泰格人工智能产品推向市场；公司将E-SiteSystem和SitePaymentSystem进行了融合，形成中心端信息管理平台，打通中心费用数据，形成中心费用数据流转的闭环，为商务竞标提供准确的中心费用信息，本年度计划全面推广中心费控工作，打通中心信息采集的各个渠道；进行统一的治理与管理，为业务部门提供及时准确有价值的中心信息。
　　在未来，公司会继续进行数字化和智能化的投入，扩大相关领域的专业人才队伍，力求实现AI能力的进一步突破，在确保高质量合规水平的前提下，扩大AI的应用场景范围，提升公司业务效率，并打开潜在的新业务机遇，进一步巩固公司的行业地位。
　　作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力CRO公司”的企业愿景，和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，真正地拥有归属感。公司积极履行社会责任，在ESG管理上不断进取，2022年7月至今，公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级，2024年公司MSCIESG评级保持为AA等级，2025年8月公司MSCIESG评级提升为最高AAA等级。
　　截至报告期末，公司全球员工数量达到10,251人，覆盖33个国家，其中海外员工1,700余人。超过千名专业临床监查员（CRA），超过3,700名专业临床研究协调员（CRC），850余名的数据管理及统计分析专业人才，以及1,800余名实验室服务团队人员。
　　放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化临床研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队，不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；通过可持续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步巩固公司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。
　　主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务收入317,934.26万元，上年同期329,569.43万元，同比下降3.5%。其中，临床试验技术服
　　务收入146,953.02万元，上年同期163,712.18万元，同比下降10.2%；临床试验相关服务及实验室服务收入170,981.24万元，上年同期165,857.25万元，同比增长3.1%。
　　从地域角度，公司境内主营业务收入163,789.69万元，上年同期182,156.12万元，同比下降10.1%，境内收入同比下降主要由于2025年上半年临床试验技术服务板块境内收入同比下滑，具体原因于按板块分析中详述。
　　公司境外主营业务收入154,144.57万元，上年同期147,413.31万元，同比增长4.6%，境外收入增长主要受益于2025年上半年公司继续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，加速国际化进程，海外临床业务继续保持快速增长，临床试验技术服务板块境外收入同比增加。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务收入146,953.02万元，上年同期163,712.18万元，同比下降10.2%。临床试验技术服务板块收入同比下降的主要原因有1）国内创新药临床运营业务收入同比下滑，主要因为行业周期和结构性变化，截至2024年底公司存量国内创新药临床运营在手订单金额与往年相比有所下降，导致2025年上半年，公司执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降；2）同时，2023年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在2025年上半年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少；3）报告期内，公司仍有部分国内创新药临床运营订单被取消，同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被公司主动终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司，这对板块的收入产生了一定的负面影响。针对这类项目，报告期内，公司的工作重点是及时收回服务费款项，在我们的努力下，取得了一定的成果，2025年上半年公司的经营性现金流同比大幅改善。随着存量项目的逐渐出清、行业的复苏和前端需求的回暖，我们预计国内创新药临床运营业务会在今年逐步改善。
　　报告期内，公司海外临床运营业务继续呈现出较快的增长态势，在北美的临床运营业务收入持续快速增长；今年下半年预计将会有较大体量的新签订单增量贡献。报告期内，受益于前端需求的回暖，尤其是国内和海外IND相关的需求，板块内的临床注册业务恢复明显，收入同比增长超过20%，且增长态势有望延续。
　　报告期内，尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响，使得执行项目平均单价有所下降，但受益于较为多元的业务需求，包括来自跨国药企的需求，板块内的医疗器械、药物警戒业务在2025年上半年继续实现了增长。这些业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营业务在报告期内给板块带来的影响。板块内的医学翻译等其他业务在报告期内表现较为稳定。
　　截至2025年6月30日，公司正在进行的药物临床研究项目为646个，相比2024年6月30日的800个项目和2024年12月31日的831个项目有所下降，主要由于公司在2025年上半年对存量项目进行了系统性梳理，将久无进展的老项目进行了主动终止；也有部分存量项目因前述提到的客户原因被取消或主动终止。
　　截至2025年6月30日，公司有409个药物临床研究项目在境内开展，237个项目在境外开展，其中有194个项目在
　　境外（主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国）进行单一区域临床试验；有43个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。
　　公司远程智能临床试验（DCT,DecentralizedClinicalTrial）技术和平台已广泛应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中，覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个治疗领域。报告期内，公司发布2024年数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告；自主开发的临床试验远程监查（CTRM）系统移动端正式上线并对外发布；新增9个远程监查项目。此外，公司积极开拓非洲新兴市场，在尼日利亚知名医院AKTH部署泰格DCT临床试验平台；与津巴布韦临床试验组织ACRN合作远程监查。
　　报告期内，公司医疗器械团队承接了国内多个首创产品的临床运营服务以及支持了多个行业创新领先产品的临床策略，完成67个医疗器械项目，助力3款创新医疗器械产品成功上市（冷冻消融仪、经导管三尖瓣环修复系统、消化内镜手术机器人）；2025上半年助力全球首款“AI+”原发性震颤治疗设备FelixNeuroAI腕带获FDA批准；在深圳成立子公司，拓展粤港澳大湾区医疗器械服务；医疗器械临床服务子公司泰格捷通荣获“CFS2025第十四届财经峰会行业创新引领奖”。截至报告期末，器械和IVD专业人员超过600人，共有588个在执行的医疗器械项目。
　　公司注册团队服务的客户数量从上年末的845家增至报告期末的911家，累计完成1,351个项目。2025年上半年助力1个产品在中国获批上市，46项IND/MRCT临床试验申请在多个国家获批。报告期内，公司新增美国FDAIND项目29个，其中21项已获美国FDA临床批件。
　　报告期内，公司持续加强药物警戒团队建设，拓展高附加值领域并打造高规格药物警戒医生团队。该业务更多聚焦在临床、上市后药物警戒相关安全性分析维度，更多发挥警戒价值。截至2025年6月30日，公司药物警戒专业团队规模超过190人，覆盖美国、欧洲、日本、东南亚、中国的一体化PV解决方案团队；药物警戒业务报告期内新增在研项目121个，新增客户87家，全球客户数量超过300家，累计2,000多个项目经验，参与中国已获批1类新药39个。未来公司将持续完善全球安全警戒服务一站式解决方案，持续推进药物警戒医生团队的打造，除聚焦临床、上市后药物警戒相关安全性分析业务外，更多地实践和参与到全球化跨国安全性数据的分析和安全性评估。
　　报告期内，公司医学翻译业务新增30家客户，其中药企17家，医疗器械企业13家，完成约2亿词的翻译量，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和全球供应商。公司自主开发的搜问议题平台“医学智问”和聚焦AI翻译的“医雅智能翻译平台”均已上线销售；包括翻译信息管理系统、翻译数据采集系统、翻译后编辑服务管理等在内的多个AI翻译系统获得国家机器翻译发明专利。公司医学翻译业务2025年首次入选CSAResearch全球语言服务供应商Top50。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务收入170,981.24万元，上年同期165,857.25万元，同比增长3.1%。2025年上半年，受益于充足的业务需求，尤其是来自于跨国药企的订单需求，板块内的现场管理（SMO）业务同比仍实现良好的增长。同期，板块内的数据管理与统计分析业务相对稳健；实验室服务收入与去年同期相比略有下降，主要因为方达控股在美国的业务复苏受美国产业周期影响慢于预期，以及中国的业务受到了国内行业激烈竞争态势的负面影响；
　　2025年上半年，板块内的医学影像业务受益于肿瘤临床项目的需求增加。受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价同比仍有所下滑。
　　报告期内，公司现场管理（SMO）团队完成215个项目，为13个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务，新签订单同比继续实现双位数增长。截至报告期末，正在进行的现场管理项目由2024年末的2,253个增至2,443个；现场管理团队与中国超过140座城市的1,100多家中心合作，设置分公司15个，拥有超过3,700名专业临床研究协调员（CRC）。
　　报告期内，公司数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户。截至报告期末，全球数统客户数量超过370家，支持了多个国内对外授权产品（licenseout)）的药物数据海外递交标准化项目；有893个正在执行的数据管理及统计分析项目，累计临床数据标准化（CDISC）项目经验超过2,800个，在全球拥有850余名专业数据管理及统计分析人才。报告期内，方达控股的苏州生物分析实验室和上海大分子生物分析实验室均以“零缺陷”通过美国FDA现场核查。方达医药荣获中国优质科技型中小企业，中国医药CRO企业20强。2025年5月，位于美国宾夕法尼亚州Exton的CDMO研发生产基地正式投入运营，进一步扩大在该领域的业务版图，该GMP生产基地占地约4,300平方米，共包括9个GMP车间，以及2个制剂开发实验室和3个分析实验室。截至报告期末，方达控股在执行的实验室服务项目数量为4,549个。
　　报告期内，公司医学影像业务新增客户15家，团队成功助力12个产品获批上市，其中海外获批2个。新签项目在原有实体瘤、淋巴瘤、消化系统疾病等领域基础上，新增了医美领域。截至报告期末，公司医学影像业务累计客户数量超过140家，执行项目阶段覆盖I期至IV期及真实世界研究（RWS），累计助力43个产品获批上市，累计递交至NMPA/FDA/EMA/PMDA/MHRA的项目达到59个。
　　毛利润及毛利率
　　报告期内，公司实现主营业务毛利润93,503.28万元，上年同期128,949.26万元，同比下降27.5%；主营业务毛利率由上年同期的39.1%下降至29.4%，主要是由于临床试验技术服务板块毛利率同比明显下滑所致。
　　报告期内，公司主营业务成本224,430.98万元，上年同期200,620.17万元，同比增长11.9%。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务板块毛利润为33,515.08万元，上年同期62,799.84万元，同比下降46.6%；板块毛利率由上年同期的38.4%下降至22.8%。板块毛利率在2025年上半年同比明显下降的主要原因1）由于2025年上半年国内临床运营业务执行的订单平均单价同比有所下滑，因而执行该等订单时同等成本对应的收入相应有所减少；与此同时，公司保持稳定专业的国内临床运营团队，确保为客户提供高质量的临床运营服务；2）报告期内，公司仍有部分国内创新药临床运营订单（绝大部分为2024年之前签署）被取消，同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被公司主动终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司，这对板块的收入产生了一定的调减，因而对板块的毛利率造成了较为明显的影响。
　　报告期内，医疗器械、医学注册、医学翻译等板块内其他业务毛利率相对保持稳定，该类业务尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价有所下降，但公司在该类业务成本端的有效控制使得毛利率并未出现大幅波动。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关及实验室服务板块毛利润为59,988.21万元，上年同期66,149.42万元，同比下降9.3%；板块毛利率为35.1%，与上年同期的39.9%相比有所下滑。板块毛利率同比下滑的原因主要是因为板块内的现场管理业务收入增长相对板块内其他业务较快，但该业务毛利率低于板块整体水平。
　　报告期内，板块内的现场管理业务毛利率同比相对稳定，继续维持业内较为领先的盈利能力，这也得益于公司的现场管理团队执行了较多的来自跨国药企的盈利能力相对较好的订单。
　　同期，数据管理和统计分析业务毛利率同比有所下滑，主要因为成本较高的海外执行团队占比增加和盈利能力稍低的国内业务占比有所提升，但公司数据管理和统计分析业务的盈利能力仍维持在较高水平。
　　报告期内，实验室服务的毛利率同比相对稳定，但仍与之前相对健康的毛利率水平有所差距。方达控股新建的临床前研究设施、位于中国和北美的实验室等于2023年及2024年陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关固定成本对毛利率的影响在2025年上半年趋于稳定。未来，新订单带来的更好的产能利用率将有望使得实验室服务的毛利率有所回升。
　　报告期内，医学影像等板块内其他业务毛利率与去年同期相比较为稳定。
　　员工情况
　　公司员工总数由截至上年末的10,185人略微增加至本报告期末的10,251人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
　　国内员工人数由2024年12月31日的8,559人降至本报告期末的8,542人，主要由于报告期内公司职能部门员工人数减少，以及对个别受国内行业周期性影响较大的部门规模进行了适当的缩减，例如方达控股的中国实验室服务团队，现场管理团队数量的适度增加部分抵消了该部分人员减少。
　　海外员工人数由2024年12月31日的1,626人增加至本报告期末1,709人，主要原因是公司美国团队规模增加。报告期内，公司在主要海外市场的临床运营、项目管理及业务拓展团队规模继续增加，作为业务增长策略的一部分，公司预计在未来将持续扩大主要海外市场的临床运营、项目管理及业务拓展团队的规模。
　　高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和保留人才。

　　二、核心竞争力分析
　　1、丰富且与时俱进的项目执行经验
　　作为行业领先的CRO，公司成立20余年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。同时，公司紧跟中国创新药行业的发展步伐，积极提升在前沿药物机理、靶点和治疗领域的服务能力；同时扩展服务范围至真实世界研究、基于风险的临床监查等新业务领域。2025年上半年，公司为26个获批的中国1类新药提供了服务；截至2025年6月30日，公司累计国际多中心临床运营项目经验达150个。
　　2、拥有全球同步运营和管理能力
　　公司在包括美国、欧洲和澳大利亚等国家的世界各洲多个国家和地区布局子公司并组建本地临床运营团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过战略性收购海外CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2025年6月30日，公司全球员工数量达到10,251人，覆盖33个国家，其中海外员工1,700余人。自2023年公司在中国香港成立国际总部以来，香港国际总部已逐渐成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
　　3、服务领域覆盖研发全产业链
　　对于CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
　　4、卓越的质量标准和交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发基于风险的监查系统（RBQM），进行基于风险的质量管理，成立DCT解决方案团队，运用如基于RBQM、电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，积极组建团队研发赋能临床研究的人工智能模型和平台，力求持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
　　5、领先的行业地位和影响力
　　公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过近20年的发展，公司从一家本土CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性CRO公司。从2004年成立至2024年间，公司累计为中国60%的已上市1类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，2024年市场份额10.6%，也是2024年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，全球市场份额1.1%。
　　6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络
　　公司在中国的办事处和运营网络覆盖国内大部分大中型城市，与中国1,400余家临床试验机构开展合作。公司还推出了E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络，截至2025年6月30日，公司完成了8家共建中心的建设，在国内部署了19个大区，拥有300个重点合作中心以及98家绿色通道中心，形成了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。
　　7、构建生态圈为创新药/械企业提供企业全生命周期服务
　　为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场规模不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。此外，人工智能等前沿技术越来越多的应用于生物制药研发行业。虽然公司高度重视该等法规、政策及技术的最新发展，如果公司不能制定新的经营战略，及时适应该等相关法规、政策或技术的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。
　　因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构的青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值变动损益-8,964.4万元，上年同期-9,840.31万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益2,467.27万元，上年同期477.41万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。为有效规避或防范外币汇率波动风险，实现稳健经营，公司已建立《外汇衍生品交易业务管理制度》，可根据收支及市场情况，运用包括远期结售汇、人民币和其他外汇的掉期业务、外汇买卖、外汇掉期、外汇期权等工具进行套期保值。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　受到复杂多变的国内外环境及生物医药产业结构性变化等因素的影响，国内生物医药产业和资本市场在近年来逐渐回归理性，研发需求更加务实和审慎。同时，得益于全球趋势的演变、中国经济和产业周期的逐渐好转、监管政策的持续调整和引导，以及行业生态环境的稳步改善，国内生物医药行业正在呈现逐步回暖并稳健发展的态势。众多创新药企业通过战略调整，强化研发能力并优化资源配置，正在不断提升其创新能力。　　2024年，中国NMPA批准了48款 I类新药，较2023年增加8个，数量创历史新高；同期，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达到了4,861个，较2023年同期... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　受到复杂多变的国内外环境及生物医药产业结构性变化等因素的影响，国内生物医药产业和资本市场在近年来逐渐回归理性，研发需求更加务实和审慎。同时，得益于全球趋势的演变、中国经济和产业周期的逐渐好转、监管政策的持续调整和引导，以及行业生态环境的稳步改善，国内生物医药行业正在呈现逐步回暖并稳健发展的态势。众多创新药企业通过战略调整，强化研发能力并优化资源配置，正在不断提升其创新能力。
　　2024年，中国NMPA批准了48款 I类新药，较2023年增加8个，数量创历史新高；同期，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达到了4,861个，较2023年同期的4,206项同比增长15.57%；其中创新药临床试验数量达到1,859个注①，中国在研新药数量跃居全球第二位。中国创新药企业的创新研发能力持续提升，全球竞争力和认可度也在逐步提升，这也体现了中国医药行业由之前的“引入”转向“出海”的重要趋势变化，截至2024年底，多款国产创新药在欧美等发达市场获批，并开始在全球市场取得商业化突破。
　　与此同时，中国投融资环境的周期性波动促使部分药企通过创新转型，积极参与国家和地方创新项目，从而获得政府资金支持。除了依靠自身增长，多家药企还通过建立合作伙伴关系进行业务拓展，出海趋势持续发展，积极开拓国际市场，通过授权、并购和NewCo等多种模式拓宽资金渠道以支持其发展，并获取更多市场机会，加速全球化进程。对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据不完全统计，与2023年相比，中国生物医药公司对外授权（License out）交易数量同比增长了18%。2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约515亿美元，其中首付款约40亿美元，均显著超过2023年水平注②。
　　2022年以来，中国临床研究外包行业竞争加剧，到2024年底，部分中小型临床
　　CRO已经开始逐渐收缩规模，供给端呈现逐步优化的趋势；随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。同时，随着医药企业出海需求增加，具备全球服务能力的临床CRO在激烈的竞争态势下具有明显优势。与此同时，AI技术的应用正在对临床试验的过程和方式产生影响，并带来效率提升与成本优化，这将推动临床CRO现有服务模式的革新。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。未来，随着数字化、智能化技术赋能创新，AI技术的应用将大幅提升，临床试验周期有望缩短，高质量的数据资产（如高质量结构化数据集，包括带注释的医学影像、多组学数据等）将具有非常高的应用价值。
　　国家政策对医药行业的创新和高质量发展支持力度持续加大。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，优化审评审批机制，加大对创新药的支持力度，推动创新药的全面发展，加速创新药的上市进程，提升中国创新药在全球市场的竞争力。国家药监局在同月印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》旨在优化创新药临床试验审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，并优化生物等效性试验备案机制。2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。《2025年国务院政府工作报告》指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
　　各级地方政府也积极响应并出台了一系列政策措施，旨在推动生物制药行业的高质量发展，为药企提供包括资金支持等全方位的支持。例如，北京市发布的《北京市支持创新药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，提出了一系列具体措施，包括优化审评审批流程、支持创新药研发等，以促进生物医药产业的创新发展，旨在通过政策引导和资金支持，提升北京市在生物医药领域的竞争力。上海市也出台了一系列政策文件，如《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》等。《若干意见》聚焦于生物医药产业的全链条创新发展，从研发、生产到市场推广，提供全方位的政策支持，包括设立专项基金。《行动方案》进一步明确了提升生物医药企业国际竞争力的具体目标和措施，提升上海生物医药产业的国际影响力。湖北、福建、海南、重庆等多个省市也出台了一系列具体政策。该类政策从多个维度为医药产业的药物发展创新提供资源支持，进一步推动了生物制药产业的发展。
　　2024年，中国监管部门持续完善监管政策，发布了一系列征求意见稿、指导原则和通知，如《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》、《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》、《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》等，以加强对药物临床试验和罕见病药物研发的指导与管理。中国也持续推进ICH技术指南的本土化实施，新增了《ICH M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）》和《ICH M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案等文件，在法规和技术要求层面将更有利于进口药品在中国和境外的同步研发申报。此外，《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，进一步鼓励新药全球同步研发、申报、审评和上市，并明确了基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主要从事的业务
　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。
　　（1）临床试验技术服务
　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。
　　2、经营模式
　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的项目执行经验
　　作为行业领先的CRO，公司成立近20年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，全球客户累积超过 2,800家，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。截至2024年末，公司累计临床运营项目经验超过4,000个，包括910多项中国1类新药临床研究，140多项国际多中心临床研究。
　　2、拥有全球同步运营和管理能力
　　公司在世界各洲多个国家布局子公司并组建本地临床团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过收购海外CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2024年12月31日，公司全球员工数量达到 10,185人，覆盖30余个国家，其中海外员工1,600余人。自2023年公司在中国香港成立国际总部以来，香港国际总部已成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
　　3、服务领域覆盖研发全产业链
　　对于CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床 I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
　　4、卓越的质量标准和交付能力
　　卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发基于风险的监查系统（RBQM），进行基于风险的质量管理，成立DCT解决方案团队，运用如基于RBQM、电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，积极组建团队研发赋能临床研究的人工智能模型和平台，力求持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
　　5、领先的行业地位和影响力
　　公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过近20年的发展，公司从一家本土CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性CRO公司。从2004年成立至2024年间，公司累计为中国60% 的已上市I类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。
　　6、与中国及全球研究机构的广泛合作网络
　　公司在中国的办事处和运营网络超过150个，覆盖国内大部分大中型城市，与中国1,400余家临床试验机构开展合作。与美国45个州的超过700个临床研究中心开展合作。公司还推出了E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络。截至 2024年12月31日，公司已与74家中心正式达成战略合作，在全国有252家重点合作中心。
　　7、为创新药/械企业提供企业全生命周期服务
　　为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　业务发展情况
　　近年来，国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。
　　但随着国内经济产业周期的逐渐好转、监管政策的不断优化以及行业生态环境的进一步改善等，国内生物医药行业在2024年迎来了筑底企稳的关键时刻，行业投融资金额也出现了企稳的趋势；行业在多个领域取得突破的同时，正在迈入新的发展阶段，展现出了新的活力。国内临床研究外包行业预计也将受益于生物医药行业的复苏，根据弗若斯特沙利文的数据，在2024-2028年间，中国临床研究外包行业规模增速预计将恢复到平均每年12.6%，整体市场规模预计在2028年达到约750亿人民币。
　　2024年，在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上，中国创新药研发持续活跃，且创新能力进一步升级，创新药在研管线质量和数量均跃居世界领先水平。2024年全年中国NMPA批准了48款 I类新药，与2023年相比增加了8个，数量创历史新高；同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE）公示的药物临床试验数量达到了4,861个，与2023年相比增加655个；其中创新药临床试验数量达到1,859个注①，中国在研新药数量跃居全球第二位。市场需求巨大的热门治疗领域研发活动维持高度活跃状态，如减重、细胞基因疗法、肿瘤创新疗法（抗体偶联、双抗、新型小分子药物等）等领域；多款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位，并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下，具备差异化靶点布局（如双抗
　　/ADC平台型公司）、较高临床开发效率（如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评）及全球化前景和业务拓展（Business Development）能力的企业持续获得市场和资本的青睐。同时，生物医药产业正逐渐从“规模扩张”转型为“价值创造”，行业进入高质量创新阶段。
　　科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期，人工智能、数字化、去中心化临床试验（DCT）等新技术加速在临床研发中被应用，显著提升了研发效率和质量，降低了研发成本；前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破，为全世界患者的健康带来了新的希望。随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深，对创新疗法的需求将会持续增加；此外，东南亚、非洲、“一带一路”国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。
　　同时，在早期研发和临床数据不断取得突破、重磅产品在多个治疗领域持续验证需求等多重因素的驱动下，全球初创型生物科技（Biotechnology）行业在以美国为代表的海外发达国家市场呈现出了较高的活跃度。有着广阔市场空间、前沿技术路线及创新型靶点的资产受到市场的欢迎，结合跨行业的AI制药等领域逐渐兴起，2024年美国生物医药融资环境较2023年进一步恢复。为应对未来的市场竞争、产品专利到期，并持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极寻求并购和授权交易机会。
　　近年来，随着国家对新药研发的重视程度不断提高，国内各级政府也从政策和资本两端对行业给予了大力支持。2024年“两会”《政府工作报告》中首次明确提出支持创新药发展，将创新药物开发列为积极培育的新兴产业之一，积极打造生物制造等新增长引擎。2024年上半年，北京、广州、珠海、上海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意见；2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资等创新药发展全链条的各个环节，全国各级政府陆续跟进；国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作，审议通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。2024年8月15日，北京和上海同时发布了第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单；同期，上海正式设立总规模达1,000亿元人民币的母基金支持生物医药、集成电路、人工智能三大产业发展。此外，国家医保局计划于2025年推出首版丙类药品目录，通过
　　“基本医保+商保”协同模式，助力构建创新药多元支付机制，更好地支持医药新质生产力发展。2025年 1月 3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，支持医药产业扩大对外开放合作。2025年“两会”《政府工作报告》再次提及支持创新药发展，健全药品价格形成机制，制定创新药目录。实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。中国政府在政策端的大力支持使得国内创新药和临床研究行业的远期定位更加清晰，并对产业的中长期发展有着十分积极的影响。
　　2024年，中国生物医药公司研发的多款创新药在欧美获批，且在海外授权交易领域继续保持活跃且交易结构多样化，呈现出较为明显的增长趋势。对外授权交易首付款或里程碑付款逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据统计，与2023年相比，中国生物医药公司对外授权（License out）交易数量同比增长了18%，这一增长不仅反映了全球生物医药市场对中国创新药企研发产品的高度认可，也显示了国内制药行业创新成果由 “引入”向“出海”转变的重要趋势。2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约515亿美元，其中首付款约40亿美元，均显著超过2023年水平注②；对外授权药物包括ADC、双抗、RNAi疗法、放射性药物等多类型创新产品。同时，越来越多的中国生物医药公司开始着眼全球市场，积极开展海外临床研究。
　　与此同时，跨国药企保持了在中国临床开发阶段的稳定投入，且在中国开展的临床试验在全球占比不断提高。据不完全统计，全球前20大跨国药企2024年在中国新开336个临床试验，占其全球临床试验总量的19%，远高于2018年的9.8%注③。在中国，围绕着临床研究的开展，跨国药企在真实世界研究、药物警戒等综合证据生成端（Integrated Evidence Generation）的需求也日益增加，对高质量的现场管理服务和其他相关服务的需求也不断增长。跨国药企在中国的临床试验布局呈现“加速本地化、深化早期研发、聚焦高价值领域”三大特征。跨国药企在中国的业务需求是公司未来在中国市场商务开发的重点。
　　报告期内，公司积极应对行业周期和结构性变化，继续保持中国临床研究外包行业的领先地位；根据中国科学技术部项目数量的数据统计，公司的市场占有率继续位列第一。自2004年公司成立至2024年间，公司累计为中国60%的已上市 I类新药提供了研发服务。2024年，公司为28个中国 I类新药提供了服务，并助力多个中国创新医疗器械产品成功上市，拿到药品和器械项目批件及注册证总数超过500个。
　　报告期内，尽管受上游行业周期性波动的影响，中国临床研究外包行业产生了较为激烈的竞争态势，并对公司来自国内客户的新签订单价格产生了一定的负面影响，公司商务拓展部门及全体员工全力以赴，一方面继续深耕国内优质客户，持续开发其在国内的临床研发及相关业务订单；另一方面也积极开拓来自大型跨国药企和海外临床研究的业务机遇。同时，随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏；在激烈的竞争态势下，部分中小型临床CRO也开始逐渐收缩规模，供给端呈现优化的趋势。2024年，公司通过提高客户管理水平，制定和优化管理策略和规则，进一步巩固了与优质且多元化客户群体的业务合作，有效提升了客户赢单率，开发的新客户数量同比增长了22%。
　　经过不懈努力，公司的新签订单数量和金额均较去年同期实现较好增长，新签订单增长主要来自于大型跨国药企在国内的需求，尤其是在综合证据生成（Integrated Evidence Generation）和现场管理（SMO）等领域，以及中国药企、生物科技公司以及其合作伙伴和海外早期生物科技公司在海外的临床需求增加。受惠于此，公司在海外市场的商务拓展取得了一定的成绩，尤其是北美市场的新签订单和业务均实现了快速增长。报告期内，公司订单需求同比2023年有了较为明显的改善，新增合同金额为人民币101.2亿元，受存量合同（绝大部分为2024年之前签署）取消及发生金额为负的合同变更的影响，净新增合同金额为人民币84.2亿元，同比增长7.3%。截至报告期末，公司累计待执行合同金额157.8亿元，同比增长12.1%。
　　报告期内，公司建立了临床运营策略委员会，汇集相关资源和专家，强化临床策略方面的能力，并有效提升了临床项目竞标成功率以促进订单转化。为了更有针对性地进行商务拓展，公司决定按治疗领域成立具有针对性的商务拓展业务团队，已成立了细胞基因治疗（CGT）、放射性药物、减重、眼科、中枢神经系统疾病（CNS）治疗领域业务线，整合公司在该类领域内的行业资源和业务经验，向该相关领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。公司还成立了针对跨国药企（MNC）的解决方案部门，制定专门面向MNC客户开发和市场拓展策略，促进与其在国内的长期战略合作；同时为MNC客户在国内提供服务于综合证据生成（Integrated Evidence Generation）需求的广泛一站式解决方案。
　　报告期内，公司继续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，加速国际化进程；持续对以美国、澳大利亚和欧洲为代表的海外市场进行投入，已初步建立独立的海外业务能力和品牌，在继续稳固国内客户及其海外合作伙伴出海项目的基础上，开始逐步拓展海外初创公司客户的本土项目。2024年公司海外临床CRO业务新签订单、收入和利润均实现高速增长。公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验由截至2024年6月30日的208个增至本报告期末的233个。截至报告期末，公司在执行国际多中心临床试验（MRCT）62个，累计MRCT项目经验达到148个。
　　2024年，公司在北美建立了本土医学监查（MM）和药物警戒（PV）团队。截至报告期末，公司的美国临床运营团队超过120人，覆盖美国25个州的65个城市，与美国45个州的超过700家临床试验中心开展合作；截至报告期末，美国地区正在进行中的临床试验57个，其中国际多中心临床试验28个，公司累计在美国地区开展的临床试验数量超过120个。2024年，公司整合了跨越东欧至西欧的共15个子公司和分支机构，统一以泰格欧洲（Tigermed EMEA）事业部进行管理，以提高运营效率；截至报告期末，欧洲临床运营团队超过110人，布局在20个国家，累计在欧洲执行了超过100个 I- IV期临床试验。截至报告期末，公司韩国团队（DreamCIS）人员规模达到428人，同比增长16%，正在进行中的项目超过140个；公司的东南亚临床运营团队超过70人，分布在东南亚的主要国家，在东南亚地区进行中的临床试验项目44个；澳大利亚地区新增临床试验项目20个并与更多当地临床机构开展合作。2024年7月，公司完成了对日本CRO公司Medical Edge Co Ltd.（Medical Edge）的收购，进一步加强了在日本及亚太地区数据管理、统计分析和临床数据信息系统服务的布局；截至报告期末，公司日本本土临床服务团队增加至21人，有10个在日本执行的国际多中心临床试验项目。未来公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
　　报告期内，公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作。在国内，E-site卓越中心在原有250多家重点合作中心的基础上，新签署20家战略合作中心形成了多元化深度共赢的战略合作模式。公司针对E-Site合作中心开展院内培训体系建立、机构资质申请服务和临床研究GCP培训等，共同探索建立高标准的临床研究管理体系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。在海外，公司启动中非数字化合作并与非洲创新医疗组织Purpose Africa签署合作备忘录，与韩中经济贸易促进协会等国际伙伴签署合作协议，推动在非洲、韩国等国家地区的合作。
　　报告期内，公司在北京通州设立中国北方总部，位于浙江嘉兴泰格医药二期大楼也顺利落成，泰格医药生物医药企业孵化中心启动，已形成集研发、孵化、投资于一体的综合平台，进一步扩大对创新生态的赋能，公司凭借丰富的市场经验与广泛的网络资源，为入驻企业提供战略规划、市场拓展等多角度的支持，助力企业快速成长。
　　作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力CRO公司”的企业愿景，和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，真正地拥有归属感。公司积极履行社会责任，在ESG管理上不断进取，2022年7月至今，公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级，2024年公司MSCI ESG评级保持为AA等级。
　　截至报告期末，公司全球员工数量达到10,185人，覆盖33个国家，其中海外员工1,600余人。有近千名专业临床监查员（CRA），超过3,400名专业临床研究协调员（CRC），800余名的数据管理及统计分析专业人才，以及约1,800名实验室服务团队人员。2024年公司员工数量同比2023年有所增长，主要由于公司在报告期内新增控股子公司上海观合医药科技股份有限公司。
　　放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化临床研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队，不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；通过可持续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步巩固公司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。
　　＆ Johnson; AstraZeneca; Novartis; Sanofi; Eli Lilly; AbbVie; Pfizer; Bristol-Myers Squibb; GSK; Novo Nordisk; Takeda Pharmaceuticals; Amgen; Gilead Sciences; Boehringer Ingelheim; CSL; Astellas Pharma; Vertex Pharmaceuticals。
　　公司的数字化与智能化战略与实施进展
　　2023年以来，生成式AI取得突破性进展，引发了各界对于预训练大语言模型、深度学习框架以及大数据训练等底层技术的高度关注。生成式
　　AI技术能够提升效率与自动化水平，并在辅助研发、内容生成、辅助决策与数据管理等多个场景中实现应用，在未来将会对生物医药、临床研究和公司所在的临床CRO行业产生深远的影响。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。数字化和智能化是公司未来最重要的发展战略之一，是实现长期业绩增长的关键。同时，利用数字化、智能化技术赋能创新，也是生物医药行业向前发展的必然选择。AI技术的应用正在对临床试验的过程和方式产生影响，并带来效率提升与成本重构，这将推动临床CRO现有服务模式的革新。在AI技术的推动下，未来的临床试验周期有望缩短，自动化水平将大幅提高，高质量的数据资产（高质量结构化数据集，如带注释的医学影像、多组学数据等）将具有非常高的应用价值。在监管层面，美国FDA等全球主要监管机构已开始接纳AI工具（如AI辅助终点评估）参与药品和器械的评审；未来，在大规模运用AI技术的同时充分保障临床受试者和患者的权益将会是监管关注的重点，同时数据和信息安全也将会是行业更为关注的重点问题。
　　AI对临床CRO的赋能体现在多个方面。在临床试验设计与优化方面，AI技术可通过分析历史试验数据、受试者特征和疾病机制，协助生成最优试验方案、动态调整入组标准和剂量策略进行自适应试验设计；也可以利用真实世界数据（RWD）和生成式AI模拟对照组，实现虚拟对照组构建，模拟临床试验开展，减少正式试验的风险。在受试者招募与分层方面，NLP技术可以解析电子健康档案（EHR）、影像报告和基因数据，快速筛选符合入组条件的患者，实现精准患者匹配，提升入组效率。此外，机器学习模型能够预测受试者依从性，协助判断受试者脱落风险，以便提前干预以降低脱落率。在智能监查与风险管理方面，AI技术可以实现自动化数据清洗，通过识别临床试验数据中的异常值，减少人工核查工作量，同时基于多模态数据（如患者日记、可穿戴设备）构建风险评分模型，提前预警试验安全性问题。在智能医学撰写与注册业务领域，基于生成式AI的结构化写作系统可以整合试验数据并自动输出CSR初稿；大语言模型驱动的监管问答机器人，可实时解析不同监管机构指南差异，高效辅助申报策略制定。
　　公司将数字化、智能化技术的开发与应用作为自身发展的重要战略。公司数字化推进中心全面负责集团数字化与智能化战略的推进与实施，目前已初具规模。2025年初，公司召开了“AI主题创新研讨会”，联合集团各业务部门和技术团队共同探讨AI在企业运营和业务中的应用，分享AI在实际场景中的需求和使用经验，明确并启动集团AI战略规划，建立可持续的治理体系。
　　公司已于2025年2月完成开源大模型DeepSeek-R1的本地化部署。公司子公司泰雅科技以开源模型Qwen2.5为基座，打造了面向医学领域一站式的AI产品泰雅大模型医疗场景解决方案（医雅AI大模型平台），并基于开源医学类语料以及蒸馏数据，针对医疗场景进行深度适配，完成了泰雅医学大模型的训练和优化；并在包括医学语言理解、医学语言生成、医学知识问答、复杂医学推理、医疗安全和伦理在内的五大MedBench评测维度打分中取得优异成绩。医雅AI大模型平台目前已上线并覆盖多个医学应用场景，为新药研发、临床试验及注册申报等领域提供智能翻译、医学问答、医学搜问一体等解决方案。
　　公司医学翻译业务是目前AI技术落地最成熟的场景之一，已经构建了全链路的AI翻译产品能力，并通过不断优化机器翻译效果、大模型Agent，在翻译流程管理方面实现全流程RPA能力。针对医疗大健康行业的客户需求，提供定制化的AI翻译解决方案，支持多语言环境下的医学文献、报告等文件的精准翻译，赋能翻译业务人效提升。
　　临床试验场景下，公司也将着力应用AI技术优化集团内部临床试验流程，包括文件质控、智能问答、医学写作、数据管理、患者招募、临床试验方案设计等方面。2025年初已完成公司AI应用体系合规初步规划，预计2025年2季度完成AI管理的Policy以及AI伦理，公平性及审计的体系文件。后续，公司将运用已经部署的模型，建立基于AI的一体化中心化临床试验平台，以智能化的“临床新基建”更好地实现中心化与一体化。
　　下一步公司将通过研发基于AI技术的文档自动化处理系统，提升临床试验文档处理的效率和准确率，提高工作效率和服务质量，降低成本；并通过建设AI赋能的知识管理平台，以提升知识的获取、组织、共享和应用效率，帮助公司高效利用内部的知识资源，促进创新和决策制定。开发并推出基于AI的临床试验原生产品，建设以大语言模型为核心的医学智问垂直搜索平台，从0到1研发临床试验智能写作产品，打造PMF（Product-Market Fit）。加速AI驱动的医学翻译产品的研发与推广，特别是在高需求语言上的精准度提升，实现技术创新。
　　公司的数字化与智能化战略取得了一些初步的成果；在未来，公司预计会继续进行数字化和智能化的投入，扩大相关领域的专业人才队伍，力求实现AI能力的进一步突破，在确保高质量合规水平的前提下，扩大AI的应用场景范围，提升公司业务效率，并打开潜在的新业务机遇，进一步巩固公司的行业地位。
　　主营业务经营情况
　　报告期内，公司主营业务收入647,408.51万元，上年同期728,911.13万元，同比下降11.18%。其中，临床试验技术服务收入317,813.99万元，上年同期416,812.83万元，同比下降23.75%；临床试验相关服务及实验室服务收入329,594.52万元，上年同期312,098.30万元，同比增长5.61%。
　　从地域角度，公司境内主营业务收入345,026.16万元，上年同期416,250.15万元，同比下降17.11%，境内收入下降主要由于2024年临床试验技术服务板块境内收入同比下滑，具体原因于按板块分析中详述。
　　公司境外主营业务收入302,382.35万元，上年同期 312,660.97万元，同比下降3.29%，境外收入下降主要由于上年同期，公司产生了部分特定疫苗项目相关收入，剔除该等项目后公司的境外收入同比实现了增长。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务收入317,813.99万元，上年同期416,812.83万元，同比下降23.75%。临床试验技术服务板块收入同比下降的主要原因有：1）2023年，板块内有部分特定疫苗项目相关收入；2）国内创新药临床运营业务收入同比下滑，主要因为行业周期和结构性变化，2023年国内创新药临床运营新签订单金额同比有所下降，导致报告期内，主要是2024年上半年，公司执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降；同时，2023年下半年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在2024年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少；3）报告期内，主要在 2024年下半年，公司有部分国内创新药临床运营订单被取消，同时部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的初创型生物科技公司和部分疫苗企业，这对板块的收入产生了一定的负面影响。
　　2024年，剔除部分特定疫苗项目相关收入的影响，公司海外临床运营业务继续呈现出较快的增长的态势，在北美的临床运营业务收入及新签订单持续快速增长。受益于多元的业务需求，包括来自跨国药企的需求，公司的医疗器械、药物警戒业务也在2024年实现了较好的增长。该类业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营业务在报告期内给板块带来的影响。报告期内，板块内的临床注册业务一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价有所下降，收入同比也有所下滑。板块内的医学翻译等其他业务在报告期内表现较为稳定。
　　截至2024年12月31日，公司有536个药物临床研究项目在境内开展，295个项目在境外开展，其中有233个项目在境外（主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国）进行单一区域临床试验；有62个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。
　　前期相比，海外在执行项目数量有了较为明显的增长，这反映了公司在全球化布局上取得的进展。
　　公司远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）技术和平台已广泛应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中，覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个领域。2024年，公司新发布多个远程智能技术平台，包括远程监查CTRM系统、受试者入组资格讨论系统（SEDS）以及安全性报告分发和接收系统（Safety Portal），同时也将以上各系统集成至泰格一体化DCT平台 iTigermed Platform。同期，公司通过DCT模式助力某美国 MNC 全新一代CGRP受体拮抗剂治疗偏头痛在中国获批。2024年，公司进行中的临床试验有约四分之一采用了远程智能混合临床研究模式（DCT hybrid model）。同时，公司参与了中国药品监督管理研究会（CDSDR）《DCT实践案例分析及策略研究》课题，并担任课题副组长、课题组秘书长，牵头发起中国DCT行业实践调研。公司的一体化DCT解决方案有望进一步提高临床试验技术服务的效率。
　　截至报告期末，公司正在进行614个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等；医疗器械团队服务了全球超过2,100家客户，累计医疗器械和IVD注册项目经验6,000余个，累计医疗器械和IVD临床试验项目经验 1,000余个。报告期内，公司医疗器械团队承接了国内多个首创产品的临床运营服务以及支持了多个行业创新领先产品的临床策略，助力6款创新医疗器械产品成功上市；IVD服务成功开拓泛肿瘤早筛、阿尔茨海默病及血型试剂检测等体外诊断快速增长的特色业务领域。2024年上半年，公司宣布收购能盛（NAMSA）中国器械团队，并与能盛达成中国区独家战略合作协议，扩大了团队规模及海外服务触达范围，包括医疗器械咨询、法规事务、质量咨询、临床研究等。公司医疗器械临床服务子公司泰格捷通荣获 “2024未来医疗100强—最佳客户满意度器械CRO TOP5”奖项。
　　公司注册团队服务的客户数量从上年末的720家增至845家，累计完成1,230个项目，助力3个产品在中国获批上市，以及100个产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟监管机构等的受理，助力63项国际多中心临床试验的IND申请在多个国家获得批件。报告期内，公司新增美国FDA IND项目39个，完成了31项美国FDA IND的递交并获得临床批件。
　　公司持续加强药物警戒团队建设，拓展高附加值领域并打造高规格药物警戒医生团队。该业务更多聚焦在临床、上市后药物警戒相关安全性分析维度，更多发挥警戒价值。截至报告期末，全球范围内的药物警戒专业团队规模达到 190人，完成东南亚、日本等地专业人员的布局，首次建立了美国本土的药物警戒团队，药物警戒业务新增在研项目 224个，新增客户179家。未来公司将持续完善全球安全警戒服务一站式解决方案。
　　报告期内，医学翻译业务新增66家客户，其中药企28家，医疗器械企业38家，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和全球供应商。公司发布并上线自主研发的智能翻译系统“医雅AI智能翻译平台”，借助深度学习和神经网络技术，通过神经翻译引擎、DeepSeek赋能的自动质检与润色，预期可将翻译效率提升1-2倍、成本降低30%左右。2024年公司成立两家子公司–泰思雅信和泰知雅信，专注于学术写作编辑、知识产权相关语言服务、精准翻译等，以扩展在医学语言服务细分领域的服务范围和能力。2024年，公司旗下从事翻译业务的子公司雅信诚入选“2024语言服务推荐企业”和“应急翻译与语言服务推荐企业”。
　　2024年，公司进一步丰富真实世界研究（RWS）业务类型，除传统的 chart review形式回顾性研究、前瞻性研究外，新增基于区域医疗数据库、ePro数据等创新模式的 RWS 服务，2024年通过 RWS 支持多个注册项目成功获批；助力一项纳入1.5万例中国患者8年随访数据的大型真实世界研究，并在2024年10月获批上市，成为中国乳腺癌领域首个在RWS 新法规指导下获批的适应证。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入329,594.52万元，上年同期 312,098.30万元，同比增长5.61%。2024年，受益于充足的业务需求和与2023年同期，尤其是上半年，相比较为明显的效率提升，板块内的现场管理业务同比实现较快增长。同期，板块内的数据管理与统计分析业务相对稳健；实验室服务收入与去年同期相比基本持平，方达控股在中国的业务受到了行业激烈竞争态势的负面影响；医学影像、受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展及行业周期影响，执行项目平均单价有所下滑。
　　报告期内，公司数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球数统客户数量由去年同期的340家增至报告期末的407家；并助力15款新药在中国和海外获批上市。报告期内，公司成立了由25名员工组成的数据科学团队主要负责开发数据治理、数智分析、智能开发和中心化监查四个模块，提供定制化的动态追踪管理、数据可视、报表自动化等服务；公司自主开发的RBQM（基于风险的质量管理系统）1期平台成功获得国家专利。截至报告期末，公司有842个正在执行的数据管理及统计分析项目，其中517个项目由国内团队实施，325个项目由海外团队实施。公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥有800余名专业人才。
　　报告期内，公司现场管理团队完成344个项目；新签订单同比保持较快增长，外资跨国药企及头部生物科技企业客户占比不断提升；为15个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。截至报告期末，公司累计为70个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务；正在进行的现场管理项目由2023年末的1,952个增至2,253个。2024全年，公司现场管理团队接受各类省局国家局核查130次，均无CRC层面重大问题，通过率100%。公司现场管理团队与中国超过140座城市的1,200多家医院和临床试验中心合作，设置分公司15个，拥有超过3,400余名专业临床研究协调员（CRC）。
　　报告期内，从事实验室服务业务的公司控股子公司方达控股在美国引进Nulisatm平台和ARGOTM HT System以提升生物样品分析和生物标志物分析能力；在意大利内尔维亚诺收购临床前 DMPK 和生物分析实验室，扩展了在欧洲的药效学和分析业务。方达控股子公司方达制药建立起了药物研发、临床试验用药/安慰剂生产以及药物临床供应一体化流程与服务。截至报告期末，方达控股累计通过中国NMPA及美国FDA现场核查超过220次，累计为90个已获批药物提供一致性评价服务；在执行的实验室服务项目数量为4,990个。
　　报告期内，公司医学影像业务新增项目超过60个，新增客户超过25家，2024全年团队为7款中国和日本获批的新药提供了独立影像评估服务。截至报告期末，公司医学影像业务累计客户超过 120家，项目覆盖呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、眼科等多个治疗领域。截至报告期末，公司医学影像团队累计已助力33款新药获批上市。
　　毛利润及毛利率
　　报告期内，公司实现主营业务毛利215,378.30万元，上年同期278,325.98万元，同比下降22.62%；主营业务毛利率由上年同期的38.18%下降至33.27%。
　　报告期内，公司主营业务成本432,030.21万元，上年同期450,585.15万元，同比下降4.12%。
　　（1）临床试验技术服务
　　报告期内，临床试验技术服务板块毛利润为93,951.35万元，上年同期159,244.85万元，同比下降41.00%；板块毛利率由上年同期的38.21%下降至29.56%，降幅较大。板块毛利率在2024年同比明显下降的原因主要是因为1）主要由于 2024年国内临床运营业务执行的订单平均单价同比有所下滑，因而执行该等订单时同等成本对应的收入相应有所减少；与此同时，公司秉承“质量至上”的宗旨持续为客户提供高质量的临床运营服务，以及保持稳定专业的国内临床运营团队；2）报告期内，主要在2024年下半年，公司有部分国内创新药临床运营订单（绝大部分为2024年之前签署）被取消，同时部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的初创型生物科技公司和部分疫苗企业，这对板块的收入产生了一定的调减，因而对板块的毛利率造成了较为明显的影响。
　　报告期内，团队工作效率提升和较高质量的在执行订单，使板块内的器械临床业务毛利率同比有所提升；注册、医学翻译等板块内其他业务毛利率基本保持稳定。
　　（2）临床试验相关及实验室服务
　　报告期内，临床试验相关及实验室服务板块毛利润为121,426.95万元，上年同期119,081.13万元，同比增长1.97%；板块毛利率为36.84%，与上年同期的38.16%相比略有下滑。
　　报告期内，板块内现场管理业务毛利率同比有所提升；这一方面是因为公司现场管理团队工作效率同比有所提升，因为2023年，尤其是上半年，现场管理业务的工作效率尚处在恢复期；另外，在报告期内，公司的现场管理团队也执行了更多的盈利能力较好的订单。
　　同期，数据管理和统计分析业务毛利率同比有所下滑，主要因为成本较高的海外执行团队占比增加和盈利能力稍低的国内业务占比有所提升，但公司数据管理和统计分析业务的盈利能力仍维持在较高水平。
　　报告期内，实验室服务的毛利率同比下降，主要由于方达控股的收入增长放缓，同时，随着方达控股新建的临床前研究设施、位于中国和北美的实验室等陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关固定成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利同比下降。
　　报告期内，医学影像、受试者招募等板块内其他业务毛利率与去年同期相比较为稳定。
　　员工情况
　　公司员工总数由截至上年末的9,701人增至本报告期末的 10,185人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
　　国内员工人数由2023年12月31日的8,069人和2024年6月30日的7,626人增加至本报告期末的8,559人，人数增加的主要由于报告期内公司新增控股子公司观合医药，以及现场管理业务新增部分员工以满足其发展需求。报告期内，公司对个别受国内行业周期性影响较大的部门规模进行了适当的缩减，例如国内实验室服务团队及疫苗临床运营团队；同时，因为国内相关政策法规的变化，公司2024年对个别业务板块进行了战略调整，该类板块的人员规模也随之下降。
　　海外员工人数由2023年12月31日的1,632人和2024年6月30日的1,722人下降至本报告期末1,626人，人员下滑的主要原因是公司海外实验室服务团队规模减少约 200人。报告期内，公司在主要海外市场的临床运营、项目管理及业务拓展团队规模继续增加，作为业务增长策略的一部分，公司预计在未来将持续扩大主要海外市场的临床运营、项目管理团及业务拓展团队的规模。
　　高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和保留人才。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业及业务展望
　　（二）风险
　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险
　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　2、生物制药研发服务需求下降的风险
　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场规模不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险
　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。此外，人工智能等前沿技术越来越多的应用于生物制药研发行业。虽然公司高度重视该等法规、政策及技术的最新发展，如果公司不能制定新的经营战略，及时适应该等相关法规、政策或技术的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　4、竞争加剧的风险
　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
　　5、业务扩张及战略实施失败的风险
　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险
　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险
　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　8、未能满足客户期望的风险
　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
　　9、丧失主要客户及合同的风险
　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　10、收购及投资的风险
　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险
　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构的青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
　　12、人才流失的风险
　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险
　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值-50,168.82万元，上年同期35,277.06万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益72.67万元，上年同期23,235.92万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
　　14、汇率风险
　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
　　15、国际政策及形势变化的风险
　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。 收起▲