一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，2025至... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，2025至2030的年复合增长率为9.5%，全球疫苗市场呈持续增长趋势。而中国作为全球第二大疫苗市场，其市场规模也在不断扩大，根据弗若斯特沙利文报告，预计中国疫苗市场2025年将达到2,027.7亿人民币，2030年将达到3,386.3亿人民币，预计2025-2030年的年复合增长率为别为10.8%，增速快于全球市场。
　　1、政策支持，推动行业持续发展
　　疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。2024年3月，《2024年政府工作报告》“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”部分明确指出，积极培育新兴产业和未来产业，积极打造生物制造等新增长引擎。2024年5月，国家疾病预防控制局会同国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委等9个部门印发了《全国疾病预防控制行动方案（2024-2025年）》，持续加强公众健康宣教，统筹做好新冠、流感、肺炎、麻疹、百日咳等呼吸道传染病相关疫苗研发和接种工作，进一步提高重点人群免疫水平；深入贯彻落实疫苗管理法，实施扩大国家免疫规划，不断优化完善免疫策略，维持国家免疫规划疫苗高水平接种率。2024年7月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。疫苗产业相关政策的实施，将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，促进疫苗行业规范持续发展。
　　2、技术变革，催生行业新机遇
　　疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域。近年来，在疫苗产业的政策支持、技术创新等多重因素推动下，传统疫苗向多联多价疫苗和新型疫苗升级迭代；新技术催化行业新发展机遇，新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级；此外，部分疫苗企业积极布局新的预防及治疗领域，将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。
　　3、全球疫苗分配不均，疫苗出海空间广阔
　　近年来，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，国内疫苗企业正加速全球化布局。全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会，这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，同时随着国内疫苗企业出海事业持续推进，疫苗企业出海模式呈现多元化，出海动作在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，逐步拓展至海外全产业链合作，国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。
　　目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下，我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局正不断深化，未来中国疫苗市场将极具发展潜力。
　　（二）公司主营业务概况
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA、DNA）等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）等，水痘减毒活疫苗为报告期获批上市的新产品，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。
　　（三）主要产品及其用途
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
　　2、采购模式
　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
　　4、销售模式
　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
　　（五）经营情况概述
　　报告期内，受市场竞争、降库存等因素影响，公司实现营业收入1,202,065,325.16元，较去年同期下降30.54%，其中二季度实现营业收入750,405,886.41元，较一季度环比增长66.14%。此外，叠加股权激励摊销费用、固定资产折旧费用增加等因素影响，2024年上半年实现净利润165,336,345.29元，较去年同期相比下降67.61%，其中二季度实现净利润111,270,407.84元，较一季度环比增长105.81%。报告期内，公司重点工作开展情况如下：
　　1、积极推进新产品市场招标准入和销售
　　报告期内，公司积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗市场推广及招标准入工作。截至目前，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成国内26个省、自治区、直辖市准入；水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书，目前已完成国内10个省、直辖市的准入。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2024年4月正式上市销售，报告期内实现销售收入1.17亿元。公司将继续推进该等产品的市场准入和推广工作，积极推进产品的销售。
　　2、坚持创新驱动，丰富产品布局
　　公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。2024年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：除水痘减毒活疫苗已获批上市外，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书；四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，多元化的研发管线，为公司持续发展提供重要的动力源泉。
　　3、稳步实施国际化战略，开拓海外市场
　　公司立足深耕国内市场，结合各产品特点，加强学术推广力度，持续优化销售网络布局，深入挖掘市场潜力。同时拓宽国际化视野，布局海外业务，积极寻求国际化合作机遇，目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。
　　2024年4月，公司全资子公司民海生物、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，共同探索疫苗领域的全方位合作，助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。
　　2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，2024年1月，公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。在全球健康领域，公司一直致力于研发和推广高效、安全的疫苗产品，积极响应国家倡议，深化融入“一带一路”建设，拓展海外市场。
　　4、产业化建设顺利推进，为公司持续发展赋能
　　报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于深圳的康泰生物研发总部基地项目于2024年5月正式启用，该项目定位于深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已完成主体竣工验收工作，产业化设备正开展调试、验收工作，该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，主要布局了肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。
　　5、重视投资者回报，积极进行现金分红
　　报告期内，公司切实践行公司“质量回报双提升”行动方案，公司在推动自身业务稳步发展的同时，重视对投资者的合理投资回报，与投资者共享企业的发展成果。2024年6月,公司实施了2023年年度权益分派,共派发现金红利2.23亿元。自2017年2月上市以来，公司已累计现金分红金额逾17.85亿元，累计现金分红总额占累计归属于上市公司股东净利润总额的43.03%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。
　　6、完善内部控制建设，提升规范运作水平
　　报告期内，公司根据最新法律、法规规定，并结合公司内部控制需求，对《对外担保管理制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《关联交易决策制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》等制度进行了修订，并制定了《未来三年（2024年-2026年）股东回报规划》《委托理财管理制度》，进一步夯实公司治理根基，持续提高公司治理水平。同时加强内部控制培训及学习，强化合规治理意识，报告期内公司积极组织董监高及相关核心人员参加上市公司规范治理、独立董事能力建设、新“国九条”及相关配套政策、上市公司内部控制体系建设等培训。通过培训提高公司董监高及相关工作人员的合规意识和履职能力，强化全面风险管理能力，促进公司规范运作。
　　（六）产品研发情况
　　公司拥有在研项目近30项。
　　（七）产品批签发情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）上市品种丰富，在研品种梯队完善，具备多联多价疫苗的领先优势
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，现已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗的领先优势。公司拥有专利80余项，已获批上市及获批紧急使用的产品11种，在研品种近30项，基本涵盖全球重点疫苗品种。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），是联合疫苗数量最多的国产疫苗；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时，除Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等进入注册程序的疫苗外，公司还布局了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。
　　（二）强化研发创新化，技术平台多元化，紧跟国际前沿技术
　　公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司注重研发投入，促进研发成果的有效转化，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。经过多年的研发投入，公司建立了病毒减毒活疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术等多元化研发平台，已掌握了工程菌株构建、细胞培养、病毒培养、外毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、多糖-蛋白结合等多项核心技术，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，特别在联合疫苗研发方面具有领先优势，研发的五联疫苗、肺炎系列疫苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势。公司依托于丰富的研发平台和核心技术，完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。
　　公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，并在引进、吸收基础上，促进自主创新技术的成果转化，增强公司创新研发实力。
　　（三）严格的质量管理体系，注重产品质量管理，对标国际先进标准
　　“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，构建了涵盖研发、生产、销售、售后服务等产品全生命周期、全方位综合的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，通过生产制造执行系统、实验室信息管理系统、集团版企业资源管理系统等，实现了生产检验全过程的信息化，严格的质量控制，充分保证了产品质量，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。
　　同时，公司积极引进吸收前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，公司全资子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）通过印度尼西亚食品药品监督管理局GMP检查，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。
　　（四）注重国际合作，放眼海外市场，深化产品国际化布局
　　公司国际化走在行业前列，在实施“引进来”的同时，注重“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外，公司与印度尼西亚合作方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，启动了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的检定、分装等技术转移工作，这是全球首个双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的技术转移，不仅加强证明了公司疫苗生产工艺的稳定性，确保了疫苗的质量和安全性，也标志着公司在商业化生产和产品质量保证方面迈出了坚实的一步，是公司国际化战略的一个缩影，标志着公司在全球健康领域的迈进重要步伐。此外，公司相继与十多个国家合作方签署合作协议，覆盖了东南亚、南亚、中东、北非、拉美、中亚、东欧等区域，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局，国际化战略稳步推进。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，开拓产品多元化销售渠道，通过深入了解合作国际当地医药领域的政策、政治经济环境及人文发展情况，积极探索符合当地实际情况的合作模式，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。
　　（五）规范的运营管理，卓越的人才队伍，保障公司可持续发展
　　公司始终坚持合规经营，严格依据相关法律法规的规定，不断完善和优化内部控制体系，涵盖市场营销、产品质量、安全环保、劳动用工、财务管理、供应商管理、研发创新、资产管理、知识产权等各业务领域，并根据公司发展和外部环境变化适时更新调整，以保证内控体系的有效运行，有效防范合规风险。同时公司注重人才梯队建设和人才培养，经过多年的经营发展，公司已建立了一支稳定、经验丰富的管理和研发团队，在技术研发、生产管理、质量管理和市场销售方面拥有丰富的经验，为公司高效运营、研发创新和产品质量提升提供了重要保证。此外，公司通过优化薪酬体系及实施股权激励计划，健全长效激励机制，将核心员工的利益和公司发展结合在一起，保障公司的可持续发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节均受到严格监管。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。
　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，在生产规模、已上市自有品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业较多，疫苗品种同质化严重，随着新生儿数量下降，众多疫苗公司共同抢占有限的接种资源，行业市场竞争日趋激烈。
　　公司将紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台，完善公司研发创新体系。同时加快推进新产品研发和产业化进度，构建具备多元化、差异化的产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。在立足深耕国内市场的同时，持续加大国际化业务拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，推动公司产品走向国际市场，提高公司综合竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。　　目... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。
　　目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下，未来中国疫苗市场将极具发展潜力。
　　同时，全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会，这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。
　　随着健康中国建设的全面深入推进，疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局的不断深化，未来中国疫苗企业将迎来巨大的发展机遇。
　　1、国家产业政策陆续出台，推动行业高质量发展
　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，疫苗产业作为生物医药行业的细分领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向，国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗；《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展；《2023年政府工作报告》明确提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康；国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；国家卫健委等联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，促进疫苗行业更加规范发展。
　　2、疫苗接种意识提高，成人疫苗市场空间有望扩大
　　随着我国疫苗研发和生产水平提高，相关政策的提振和支持，以及居民健康消费升级和民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望进一步扩大。
　　3、疫苗技术持续创新，推动行业升级发展
　　疫苗新技术创新升级及应用不断突破，催生行业新发展机遇。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，甚至将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。
　　4、疫苗企业出海模式多元化，国际化进程有望进一步提速
　　近年来，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品。世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗与免疫联盟联合发布《2030年免疫议程》，以促进疫苗的公平使用，提高全球疫苗覆盖率。2024年3月，世界卫生组织（WHO）发布《2023年全球疫苗市场报告》再次呼吁加强全球疫苗公平可及。全球疫苗供应仍不均衡，除了无法获得特定疫苗外，疫苗缺货历来是各国面临的一个问题，呼吁各国政府、业界、国际组织及合作伙伴采取一系列行动，以促进全球疫苗的公平可及。
　　作为最早承诺将疫苗作为全球公共产品的国家，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步扩宽，同时我国疫苗产品预认证数量也在稳步上升。2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。
　　随着国内疫苗企业出海事业持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，逐步拓展至海外全产业链合作,国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务概况
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA、DNA）等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗为报告期及近期获批上市的新产品，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。
　　公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。
　　公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已获批上市的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目近30项，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。
　　公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，引进国际先进疫苗技术的同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。
　　自2022年以来，公司相继与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林等十多个国家合作方签署合作协议，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局。2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作。未来，公司将持续攻坚海外市场，积极开拓海外销售渠道，推动公司产品在海外市场的推广和布局，通过国际化渠道拓展竞争市场空间，助力公司国际化战略的实现。
　　（二）主要产品及其用途
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
　　2、采购模式
　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
　　4、销售模式
　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
　　（四）经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，持续优化营销网络布局，加强市场推广及销售工作，有序推进各项生产经营活动。报告期内，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）实现销售收入350,475.59万元，同比增长18.98%；其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入同比增长55.64%，23价肺炎球菌多糖疫苗销售收
　　入同比增长36.88%；归属于上市公司股东的净利润86,130.39万元，同比增长749.02%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　1、在研产品陆续获批，上市自有品种丰富
　　随着公司在研产品陆续获批上市，公司已成为上市自有品种最为丰富的疫苗企业之一。2023年以来，公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗获得药品注册证书，目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品11种，拥有专利80余项，在研品种近30项，基本涵盖全球重点疫苗品种。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），是联合疫苗数量最多的国产疫苗；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。
　　2、强化研发创新，构建丰富的产品梯队
　　公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制。2023年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗已获批上市外，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段；麻腮风联合减毒活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。
　　公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。
　　3、完善质量管理体系，严控产品质量
　　公司一直视产品质量为生命之线，始终将产品质量放在首要位置，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》法律法规的规定，持续完善企业质量管理体系，严格贯彻落实质量安全主体责任，强化产品生产全过程、全生命周期管理，包括对来料管理、生产监测、质量检验、产品放行与运输等全环节实行严格的质量控制，以保障持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，向社会提供优质疫苗。同时，公司成立了质量管理委员会，由管理核心人员以及特聘专家学者担任委员，进行质量管理事务的统筹、沟通交流、咨询评议等，进一步加强生产经营相关质量管理，促进质量管理改进提升。
　　公司积极引进吸收海外前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续改进和完善质量控制体系，不断提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，公司全资子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）通过印度尼西亚食品药品监督管理局GMP检查，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。
　　4、深耕国内市场，稳步推进国际化战略
　　公司立足深耕国内市场，持续优化销售网络布局，通过学术会议、专家讲解、线上及线下疫苗专业知识宣传等多种方式进行产品及医学推广，强化渠道下沉和终端市场建设。同时，放眼海外市场，积极寻求国际化合作机遇，目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，目前公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》。2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，共同探索疫苗领域的全方位合作，助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。
　　5、稳步推进产业化建设项目进程，为公司持续发展赋能
　　公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。
　　报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于深圳的康泰生物研发总部基地于2023年9月通过竣工验收，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已完成主体竣工验收工作，正开展装修及设备调试的验收工作，部分区域已达到预定可使用状态并投入使用，该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，主要布局了肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。
　　6、积极进行现金分红，与投资者共享发展成果
　　为切实践行公司“质量回报双提升”行动方案，积极回报股东，与股东分享公司经营发展的成果，公司制定了稳定的利润分配政策。2023年半年度，公司实施了现金分红，共计派发现金红利20,104.42万元；2022年9月-2023年3月公司累计回购股份3,581,600股，已全部注销，其中2023年度回购的股份金额为10,097.43万元（不含交易费用），视同2023年度现金分红金额；叠加2023年度利润分配预案拟分派现金红利预估金额22,338.33万元，2023年全年已分红及拟现金分红金额合计为52,540.18万元，占2023年度归属于上市公司股东的净利润的比例为61%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。
　　7、持续优化内控体系，提升管理效能
　　公司注重持续优化内部控制体系，根据相关法律法规规定，修订了《公司章程》《独立董事制度》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《内部审计制度》《对外担保管理制度》《关联交易决策制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》《内幕信息知情人登记管理制度》等一系列制度，不断完善公司治理机制，强化合规治理意识。同时持续完善管理体系，优化审批流程，明晰分级授权，建立责任落实到位的管理机制，对各项业务实行事前计划分析、事中跟踪控制、事后复盘总结的全方位风控，持续提升公司内部管理水平，为公司稳定发展奠定良好的基础。
　　此外公司在持续注重精细化管理的基础上，增强公司硬实力的同时也注重提升公司软实力，不断强化公司品牌建设，进一步提升公司品牌的影响力。2023年2月，公司入选新一批国家企业技术中心，是该批次深圳市唯一入选的生物制药企业；2023年4月，公司荣登“中国新经济企业500强”；2023年6月，公司荣膺“2022年度中国生物医药企业TOP20”，自2018年起，公司已连续第五年获此殊荣。2023年10月，公司入选2023广东企业500强。
　　8、拓宽中长期激励路径，激励员工与企业共同发展
　　为了进一步建立、健全公司长效激励机制，助力公司实现发展战略，吸引和留住公司管理人员和核心骨干，充分调动其积极性和创造性，报告期内，公司实施了股票期权与限制性股票激励计划，首次授予激励对象 462人，有效地将股东利益、公司利益和员工利益结合在一起，促使各方共同推进公司持续长远地发展。
　　（五）产品研发情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）上市品种丰富，研发管线完善，具备多联多价疫苗的领先优势
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，现已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗的领先优势。公司拥有专利80余项，已获批上市及获批紧急使用的产品11种，在研品种近30项，基本涵盖全球重点疫苗品种。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），是联合疫苗数量最多的国产疫苗；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时，除Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等进入注册程序的疫苗外，公司还布局了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。
　　（二）持续研发投入，技术平台多元化，研发紧跟国际前沿技术
　　公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司注重研发投入，促进研发成果的有效转化，公司自上市以来，已累计研发投入总额占累计营业收入总额比例达17.31%，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。经过多年的研发投入，公司建立了病毒减毒活疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术等多元化研发平台，已掌握了工程菌株构建、细胞培养、病毒培养、外毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、多糖-蛋白结合等多项核心技术，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，特别在联合疫苗研发方面具有领先优势，研发的五联疫苗、肺炎系列疫苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势。公司依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。
　　公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，并在引进、吸收基础上，促进自主创新技术的成果转化，增强公司创新研发实力。
　　（三）严格的质量管理体系，注重产品质量管理，对标国际先进标准
　　“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，构建了涵盖研发、生产、销售、售后服务等产品全生命周期、全方位综合的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，通过生产制造执行系统、实验室信息管理系统、集团版企业资源管理系统等，实现了生产检验全过程的信息化，严格的质量控制，充分保证了产品质量，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。
　　同时，公司积极引进吸收前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。
　　（四）深化国际合作，赋能全球视野，推动产品国际化布局
　　公司国际化走在行业前列，在实施“引进来”的同时，注重“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外，公司与印度尼西亚合作方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，启动了13价肺炎结合疫苗的检定、分装等技术转移工作。此外，公司相继与十多个国家合作方签署合作协议，覆盖了东南亚、南亚、中亚、非洲、南美、中东、东欧等，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局，国际化战略稳步推进。2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。
　　（五）完善的内控管理，稳定的人才队伍，保障公司高效运营
　　公司始终坚持合规经营，严格依据相关法律法规的规定，不断完善和优化内部控制体系，涵盖市场营销、产品质量、安全环保、劳动用工、财务管理、供应商管理、研发创新、资产管理、知识产权等各业务领域，并根据公司发展和外部环境变化适时更新调整，以保证内控体系的有效运行，有效防范合规风险。而高素质的人才队伍是公司合规运营和可持续发展的根本保障，经过多年的经营发展，公司已建立了一支稳定、经验丰富的管理和研发团队，在技术研发、生产管理、质量管理和市场销售方面拥有丰富的经验，为公司高效运营、研发创新和产品质量提升提供了重要保证。同时，公司通过优化薪酬体系及实施股权激励计划，建立对核心员工的长效激励机制，将员工利益和公司的经营目标有机结合，为公司的长远发展提供人力资源保障。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，致力于成为国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，为人类公共卫生事业的发展贡献力量。公司将紧抓产业发展契机，立足中国，放眼全球，继续实施“引进来”与“走出去”国际化发展战略，加强与国际知名生物医药企业及研发机构的合作，共同探索提升疫苗可及性、可负担性的合作路径；同时，坚持以“儿童苗、成人苗”两手抓，两手都要硬的态度，全力推进重点产品研发进程，积极布局前沿技术平台，探索外延式发展，实现企业自身发展和外延式发展双轮驱动的新格局。
　　（二）2024年经营计划
　　1、加强研发创新，积极布局前沿技术
　　公司将密切关注国内外先进疫苗技术动态，以市场需求为导向，开展技术研究与创新，一方面大力推进成人疫苗项目以及现有产品的优化升级，另一方面加强推进创新疫苗和新技术研发布局，快速推进吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、肺炎系列疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等在研项目的研发进程，通过多产品开发实现mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等平台的有效应用；除了自主建设技术平台外，公司也将持续加强对外研发合作，积极探索行业未来发展的方向。
　　2、强化国内市场推广，加快国际市场布局
　　公司将继续根植国内市场，结合各产品特点，加强学术推广力度，优化现有销售网络，深入挖掘市场潜力，积极开展疫苗接种预防疾病科普工作，强化品牌建设，进一步提升公司品牌的影响力。同时，加大国际化业务布局力度，持续推进公司产品在海外的注册工作，开展多元化国际合作，拓展新的销售路径，以重点产品、重点市场为突破口，利用自身丰富的产品储备优势，逐步建立海外品牌认知度及影响力，稳步推进公司国际化战略的实现。
　　3、实行精益管理，提升质量管理和控制水平
　　公司将继续严格遵守国家的法律法规，不断完善生产质量管理和控制体系，持续完善生产检验过程信息化系统的建设，完善疫苗生产数字化转型，并严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保疫苗质量安全。注重内部质量监督检查，加强质量培训工作，通过质量基础培训、专项培训、外部专题培训、法律法规培训等，提高各岗位员工质量管理意识，提升整体质量管理和控制水平，以高标准、高规范的行动保障疫苗产品的品质。
　　4、拓宽战略视野，探索外延赛道
　　公司在立足现有业务的同时，积极探索内生与外延结合的发展路径，围绕医药生物领域，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质赛道，寻求培育和拓展新领域业务的机遇，拓宽公司战略布局，为公司持续发展注入新动力。
　　5、强化内控建设，防范经营风险
　　公司将根据最新政策及法律法规要求，结合公司实际情况，建立健全各项制度、流程与体系，完善风险监测、预警和处置机制，推进并加强信息化管理，持续完善法人治理结构，优化内部管理流程，完善健全决策机制、市场反应机制和风险防范机制，促进公司持续、健康、稳定发展。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，随着疫苗行业相关监管法律法规的不断完善，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。
　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，在生产规模、已上市自有品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业较多，疫苗品种同质化严重，随着新生儿数量下降，众多疫苗公司共同抢占有限的接种资源，行业市场竞日趋激烈。
　　公司将紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台，完善公司研发创新体系。同时加快推进新产品研发和产业化进度，构建具备多元化、差异化的产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。在立足深耕国内市场的同时，持续加大国际化业务拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，推动公司产品走向国际市场，提高公司综合竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　(一)公司主营业务概况　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)公司主营业务概况
　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。
　　公司作为国内最早从事人用疫苗研发、生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。
　　公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等新型疫苗已布局研制，未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。
　　公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)等已取得了部分国家出口的证书。自2022年以来，公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等疫苗品种的海外布局。未来，公司将持续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。
　　(二)主要产品及其用途
　　(三)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
　　2、采购模式
　　公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。
　　3、生产模式
　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
　　4、销售模式
　　公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
　　(四)行业发展情况
　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。纵观全球疫苗市场，尚存在产能不足、疫苗分配结构性失衡、低收入国家疫苗接种覆盖率较低等问题。随着全球各国对免疫接种重视程度的加强、公共卫生服务投入不断加大、发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长、重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，将促进全球疫苗接种需求增加。在此背景和契机下，全球疫苗市场未来增长潜力可期，根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。
　　近年来，我国和各级政府等陆续出台多项疫苗行业相关发展规划和产业政策，重点培育和支持疫苗行业发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗；《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展；《2023年政府工作报告》明确提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，促进疫苗行业更加规范发展。
　　疫苗技术创新升级也催生行业新发展机遇。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市，拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，甚至将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间。
　　国内疫苗企业在布局新技术路径的同时，积极开拓海外市场，借助国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品。截至目前，已有多款中国国产疫苗产品通过WHO预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，为我国疫苗产品出海奠定基础，促进提升更多疫苗品种在全球的可及性和可负担性，推动国内疫苗企业国际化进程。
　　目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，随着健康中国建设的全面深入推进，疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术迭代升级、产品创新升级、国产替代及全球化布局的不断深化，国内疫苗产业将迎来快速发展期。根据弗若斯特沙利文报告，中国疫苗市场预期将于2031年达到人民币3,835亿人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。未来我国疫苗市场依然蕴含着良好的发展机遇。
　　(五)经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指引下，以市场为导向，持续研发创新，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营活动。2023年上半年，公司实现常规疫苗销售收入176,396.69万元，同比增长7.03%;其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入同比增长61.30%,23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入同比增长64.19%;归属于上市公司股东的净利润51,043.15万元，同比增长323.58%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　1、全力推进重点产品研发进程，积极布局前沿技术平台
　　公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，集中资源全力推进重点产品的研发和产业化进程。报告期内，公司四价流感病毒裂解疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)开启Ⅰ期临床试验；麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗获得临床试验批准通知书。另外冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗处于申请药品注册批件阶段，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获得Ⅲ期临床试验总结报告；同时，公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。
　　2、完善质量管理体系，坚守产品质量“生命线”
　　公司一直视产品质量为生命之线，始终将产品质量放在首要位置，坚持秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，严格贯彻落实质量安全主体责任，结合员工质量培训、纠正预防管理、信息化建设、监督检查等，从产品全生命周期实行全面质量管理，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。
　　同时，公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲-巴斯德和默克等国际组织和知名企业的前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续改进和完善质量控制体系，不断提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。
　　3、持续加大海外拓展力度，稳步推进国际化战略
　　公司在立足深耕国内市场、持续优化销售网络布局的同时，继续加大国际化业务拓展力度，充分利用自身丰富的产品储备优势，以重点产品、重点市场为突破口，持续推进公司产品在海外的注册工作。2023年2月，公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作；2023年3月，公司、阿斯利康和印度尼西亚Combiphar公司签署战略合作备忘录，就共同推动康泰生物疫苗(包括新冠疫苗和其他疫苗)在印度尼西亚的本土化生产及商业化达成合作；2023年4月，公司与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本土化生产、注册、商业化运营等进程；2023年5月，公司与沙特阿拉伯医药进口商签署授权及代理协议，双方共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在沙特当地的注册、上市、经销；2023年5月，公司与印度头部制药企业签订授权代理协议，双方共同推动康泰生物双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗在当地的注册、上市、经销。2023年8月，公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼清真认证，作为公司首个获得清真认证的疫苗品种，有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场，标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。
　　4、稳步推进产业化建设项目进程，为公司持续发展赋能
　　公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。
　　报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于深圳市南山区的康泰生物产业研发总部基地已完成主体结构封顶，正全面开展竣工验收收尾工作，已取得消防验收合格意见书，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。
　　位于北京市大兴区的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)已顺利完成装修及市政园林绿化工程，正开展竣工验收工作。该项目定位于建设成为行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，主要布局肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联疫苗)、麻腮风水痘联合减毒活疫苗等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。
　　二、核心竞争力分析
　　(一)丰富的产品布局，具备多联多价疫苗的领先优势
　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，现已发展为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗的领先优势。公司拥有专利70余项，已上市及获批紧急使用的产品10种，在研品种30余项，基本涵盖全球重磅疫苗品种，其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是联合疫苗数量最多的国产疫苗，也是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等新型疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司研发多联多价疫苗、新型疫苗奠定了扎实的技术基础。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化、创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。
　　(二)技术平台多元化，研发紧跟国际前沿技术
　　公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒活联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术、重组蛋白疫苗等多元化研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。
　　公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)等全套研发生产技术，并在引进、吸收基础上，促进自主创新技术的成果转化，增强公司创新研发实力。
　　(三)打造高规格的质量管理体系，对标国际先进标准
　　“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，构建了涵盖产品全生命周期、全方位综合的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，从产品研发、生产、销售、售后服务等全生命周期实行全面质量管理，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。
　　同时，公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲-巴斯德和默克等国际组织和知名企业的前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。
　　(四)精耕主业，巩固市场领先地位
　　公司作为国内最早从事人用疫苗研发、生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业30余年，凭借雄厚的研发实力、丰富的产品结构及布局、创新的技术平台、严格的质量管理体系、安全稳定的产品质量，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已成功上市；冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件，目前已完成注册现场核查及GMP符合性检查。多联多价疫苗是未来疫苗产品发展趋势，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业规模不断扩建，产品布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确，具备长期可持续发展潜力。
　　(五)注重国际合作，国际化战略稳步实施
　　公司在实施国际化方面走在行业前列，自20世纪80年代以来，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)等全套研发生产技术。在实施“引进来”的同时，注重“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外，自2022年以来，公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等品种的海外布局，稳步推进国际化战略。2023年8月，公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼清真认证，作为公司首个获得清真认证的疫苗品种，有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场，标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。
　　(六)卓越的管理、研发团队，保障公司高效运营
　　公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理、质量管理和市场销售经验，能够保障公司稳定高效运营，快速制定适应市场变化及行业发展趋势的执行策略和经营规划。公司研发团队稳定高效，核心技术人员相关疫苗研发开发经验多在10年以上，拥有丰富的疫苗产品开发和产业化实践经验，能够推进产品持续升级和创新。同时，公司坚持以人为本，注重引进和培养多元化、复合型人才梯队，积极拓展各类人才专业领域幅度，通过建立科学的人力资源体系，制定有针对性多方位的人才培养体系，畅通员工职业发展通道，持续为公司的战略落地提供人才的保障。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，随着疫苗行业相关监管法律法规的不断完善，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。
　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
　　2、新产品研发未达预期的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。
　　3、接种疫苗不良事件的风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件(包括偶合反应、心因性反应等)产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件(包括偶合反应、心因性反应等)所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
　　公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险
　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。
　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。 收起▲