一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主营业务情况　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。
　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个。
　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个，下同）。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。
　　创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。生物创新药方面，公司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　1）自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　2）贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式：公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，紧密贴合行业发展趋势与公司发展战略需求。围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和创新营销模式，注重终端市场的深度下沉与广泛覆盖，着力解决市场问题并推动销售裂变。持续推进“拓宽并深化渠道、实现终端深度下沉、管理精细化以增效、确保执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场的覆盖率。在此过程中，公司不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，致力于助力公司国内制剂销售实现新发展，进一步巩固和扩大公司在行业内的市场地位。
　　2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　①自营销售模式
　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。
　　②合作销售模式
　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，引进世界先进的自动化制药设备，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。2024年，公司作为拥有35年发展历程的民族制药企业，在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”中，荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领军型企业”。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共70个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是在心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商，同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。
　　（四）行业情况说明
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业内卷现象日益激烈，并趋于常态化。根据国家统计局数据，2024年上半年，医药制造业营业收入和利润总额的增速低于全国工业整体平均水平，但从环比增速走势看，医药制造业已触底回升，呈现同比正增长态势。
　　近年来，国家不断出台医药产业政策与配套措施，鼓励医药行业健康发展。政策发布密集度和力度均超过往，通过医药、医保、医疗政策的联动推动医药产业转型升级，朝着创新驱动、高质量增长驱动的方向发展。
　　1、医药产业向高质量发展。2023年8月，《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》在国务院常务会议审议通过，会议指出，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。2023年12月，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，修订了鼓励、限制和淘汰目录，明确了政策导向，包括推动制造业高端化、智能化、绿色化，巩固优势产业领先地位。2023年12月，工业和信息化部等八部门联合印发了《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，明确了2027年发展目标，提出实施制造业技术改造升级工程，加快设备更新、工艺升级、数字赋能、管理创新，推动传统制造业向高端化、智能化、绿色化、融合化方向转型，提升发展质量和效益，加快实现高质量发展。
　　2、健全创新驱动医药发展机制。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，此次方案从早期投融资、创新研发、药品审评审批、上市定价、药品入院、支付端商业保险及医保支付等各个环节为创新药提供全链条支持政策，合力主推创新药突破发展。今年以来国家及地区已发布多项创新药利好政策。2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制的通知（征求意见稿）》，引导企业公开合理定价，鼓励创新发展；3月，“创新药”一词首次进入政府工作报告。随着国家对医药创新的支持力度不断加大，国内企业在新药研发方面的投入逐年增加，从“鼓励大规模创新”到“鼓励高质量创新”的转变，不仅提升了我国制药行业的国际竞争力，也为行业带来了新的增长动力。2024年上半年，国内创新药领域共有40余款新药获批上市，大量新药被纳入CDE优先审评和突破性治疗，有望通过特殊通道加速上市。
　　3、药品集中采购持续提质扩面。2024年5月，国家医保局先后发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》和《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，2024年药品集中采购将继续提质扩面，继续大力推进药品集中带量采购工作，加强区域协同，持续巩固改革成果，形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国性联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集采新格局。随着集采的持续深入推进，医药企业以质量谋发展的内生动力不断提升。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　面对错综复杂的国际政治经济环境和国内政策与经济环境的深刻变革，医药行业以降价潮、内卷风、挤赛道为主基调的竞争态势仍将持续。为此，公司始终秉承“以定应变，守正创新”的战略定力，坚持既定的转型升级战略目标和发展战略，以不变应万变；坚持以新质生产力驱动新发展，积极拥抱变化；坚持构建原料药、仿制药、生物创新药以及国际运营四大生态圈，以加快推进公司国际化发展战略，实现公司可持续的长期发展。
　　同时，多年来，公司始终坚持推行国内、国际销售市场和队伍的裂变，不断完善销售体系和机制建设；坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发，努力实现突破；坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘，在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效；坚持谋划高起点布局生物药、小分子新药领域，构建驱动未来发展的核心引擎；坚持围绕公司既定的发展战略和产品管线，全面布局产能，精益降本，进一步巩固并强化垂直一体化竞争优势；坚持人才的引育留用和企业文化的深耕细作，夯实人文基石，全面提升公司综合竞争实力。
　　报告期内，公司实现营业收入512,830.71万元，同比增长19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润74,856.60万元，同比增长31.60%。
　　(一)以发展目标为牵引，加大市场渗透力和覆盖度，全面深化销售体系
　　1、国内制剂销售
　　（1）报告期内，公司主要产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片受集采续标的不利影响在上半年已基本消除，市场格局趋稳；公司原未赶上国采的多个品种在2023年各联盟地区/省级国采到期接续招标中中选后，快速放量，显著提高了市场覆盖率；常态化推进2024年上半年联盟和省份续标工作，新增续标中选品种5个；11个新产品上市销售，其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著，进一步丰富了公司产品梯队，为公司国内制剂业务快速发展夯实基础。
　　（2）坚持以“市场导向”为原则，持续优化事业部组织架构，灵活调整市场与产品策略，不断创新发展新业务模式，扩大终端市场覆盖率，有效激发市场活力；强化客户分级分类管理，实施精细化招商策略，推动市场终端实现裂变式增长；深化与主流商业的业务合作，扎实推进分销体系建设，不断夯实终端覆盖基础，优化终端机构，拓展新增长机会。上半年继续积极推进与大中型连锁的合作，已与近300家目标连锁建立了合作关系；电商业务有序开展，与阿里、京东、美团等头部电商均建立了合作。
　　（3）加快新业务模式及外延项目的拓展，积极推进外部合作实现产品种类的快速嫁接，以搭建多元化的产品梯队。
　　2、全球业务布局
　　（1）美国制剂业务：
　　①公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；加强库存管控，着力提升供应链管理水平；同时深化精益管理，强化成本管控，优化销售产品结构，动态调整销售策略，切实提升产品盈利能力。
　　②新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力。截至报告期末，公司持有美国ANDA文号（包括暂时性批准）近百个，从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。据美国IQVIA统计(2024年6月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。
　　③围绕政府订单以及管控类药物持续推进新产品开发工作，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。
　　④加强与外部研发公司的沟通联系，挖掘潜在的合作机会，借助公司搭建的美国完善的营销体系，快速充盈公司产品梯队，助力美国制剂稳步发展。
　　（2）全球运营业务
　　加速提升全球不同市场的分析能力和水平，深入了解法规政策和商业规则，挖掘市场机会，因地制宜推行产品策略，全力实现公司国际化战略和高质量发展目标。
　　3、原料药销售
　　（1）持续建设并优化全球销售网络，深挖市场潜力，不断提升全球市场覆盖度；加快推进国内原料药业务的发展，深耕集采中标企业的合作，实现市场的专项拓展与升级。报告期内，原研大客户及国内等市场增长显著；
　　（2）精耕客户关系，深化对不同地区、不同规模客户的触达、管理与服务，打造客户差异化服务价值，上半年国际销售中心走访了全球近300个客户，新启动80余个大客户项目合作，实现大客户关系的持续突破和升级；
　　（3）全方位做好新品种和新业务的开拓工作，打造多元化营销战略体系。报告期内，公司持续挖掘产品的市场潜力，集中优势资源，多模式发展产品的上下游业务，从单一的中间体、原料药产品销售向产品、技术、市场等多重业务合作模式转变。同时公司不断加强和巩固关键供应商地位，重点围绕心血管、中枢神经、自身免疫、消化代谢、呼吸系统等管线系列，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目的商业化打下坚实的基础。上半年，公司原料药业务同比增长19.46%。
　　（二）多层级研发体系并驱，加速推进研发成果转化
　　1、紧紧围绕市场和临床需求，多元化研发管线齐头并进。
　　坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发，持续加强高活、细胞毒、糖皮质激素、无菌、发酵、多肽等项目的开发力度，重点聚焦工艺路线经济性和可放大性，提升研发成效。同时强化内部资源协同，进一步巩固并强化公司垂直一体化的核心竞争优势。
　　坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘，持续强化选药能力，完善研发产品结构，全面提升项目管理能力；稳步推进半固体制剂、脂肪乳、纳米晶等复杂制剂技术平台建设，在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效，加快研发成果转化。
　　坚持高起点布局生物药等创新领域。生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域的自主研发，持续优化完善双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等产品管线及平台技术，促进研发进程加速和质量提升；积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症，早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等，构建驱动公司未来发展的核心引擎；同时寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。
　　2、研发成果持续输出，赋能公司强劲的发展动力。截至报告期末，公司70余个制剂产品（含长兴制药产品）获得国内注册批件，目前在研项目超120个；美国制剂共计获得ANDA文号近百个（含暂时性批准文号）；通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个；生物药研发加速推进，目前在研项目20余个，其中12个项目处于不同的临床研究阶段，主要研发项目临床表现优异。
　　HB0034是公司自主研发的创新型生物药，为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）。已经开展的临床研究结果显示HB0034的安全性及耐受性良好，在中重度GPP急性发作患者中HB0034可快速清除脓疱，使皮损快速消除，并且疗效可维持至12周。HB0034已获得FDA用于治疗GPP的孤儿药认定（ODD）。HB0034项目关键II期临床试验在2024年3月25日完成首例受试者入组给药，当前，已入组患者23例。
　　HB0017是公司自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病，已在新西兰和中国分别完成单次给药剂量递增试验（Ia期）和多次给药（Ib期）剂量递增试验。在中重度斑块状银屑病患者中开展的II期临床研究结果显示HB0017在受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，有望延长维持期给药间隔，具有潜在差异化优势。此外，还同步开展了HB0017在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II期临床研究，该研究目前已完成患者入组，显示了积极的疗效信号。HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药。截止本报告披露日，已完成全部患者的入组。
　　HB0025是由公司自主研发的治疗用生物制品I类新药，为可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的Ib/II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性。在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号。当前HB0025临床研究正在积极推进中。
　　（三）全面深化精益理念，推动生产提质增效
　　制剂生产方面，始终坚持市场导向，强化研、产、销联动，提升供应链管理水平与供货保障能力，实现质效双增；同时以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，加速推进新类别、多剂型产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和产业化水平；以风险管控和现场管理为核心，持续夯实质量基础；以动态成本管控为抓手，强化精益管理，细化成本管理颗粒度，提质增效，切实提高产品市场竞争力。
　　原料药生产方面，坚守合规底线，全面深化精益生产管理，结合各原料药生产基地的实际情况，在产销衔接、产能规划及建设、团队提升等方面持续发力，推动新老质生产力的同步协调发展；持续加强技术团队能力建设，巩固并深挖晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台效用，加快平台技术商业化应用落地；有序推进新产品引入及技改提前布局、大宗原料药和特色原料药持续技改降本；全面、深入推进精益工作向生产、管理落地，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升和工厂整体运营水平提升；有序推进高活、抗肿瘤、发酵、多肽等“新质”产能规划建设，为新产品产业化落地提供保障。
　　（四）全面深入GMP管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障
　　EHS管理方面，公司以“识别风险、管理风险、持续改进”的全生命周期风险管理为指引，进一步推动安全治理模式向事前预防转型。报告期内，公司发布并实施《华海药业安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划（2024-2026）》，通过不断强化全员的理念意识、健全全员的责任体系、提升本质安全水平、实现高水平安全护航华海高质量跨越式发展；同时稳步推进环保管理向精益转型，积极提升环保“三废”处理设施装备水平，“三废”处理能力日益提升，“三废”处理设施平稳运行，助力公司绿色可持续发展；灵活利用现有资源进行广泛宣传，持续营造EHS文化氛围，组织开展“职业健康周”“安全月”“节能周”“环境日”等各项活动，强化员工的安全操作能力，提高员工的风险防范及节能意识。
　　GMP管理方面，坚持以GMP常态化管理为目标，以“强内控、防风险、促合规”为指引，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共同促进GMP管理水平提升。同时系统识别质量管理风险，全面推进管理优化，加深国内外法规动向研究，强化与各级各线监管部门的交流和互动，持续搭建质量法规信息化共享模式。上半年顺利通过GMP审计140余起。
　　（五）优化人才培养机制，强化人才梯队建设
　　公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；持续完善多层级、多样化的人才培养通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；持续优化人才职业规划通道，完善多元化激励体系，提升员工的工作能动性和创新性，激发人力资源管理效能，为公司高质量发展扎下牢固的人才根基。

　　三、风险因素
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　公司致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，建立了质量风险管理制度，覆盖产品全生命周期，通过外培内训、定期总结、体系回顾等形式提升团队风险管理知识和业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化，最大限度保护患者生命健康。
　　3、安全环保风险
　　当前随着国家及地方安全环保部门相关政策要求及监管力度的不断提高、社会安全环保意识的明显增强。2024年，《产业结构指导目录（2024年本）》《安全生产治本攻坚三年行动方案（2024-2026）》《2024-2025年节能降碳行动方案》《节约用水条例》等各项安全环保法规及标准密集出台，对安全环保管理提出更高的要求，公司面临的安全环保压力和风险逐年增加。公司业务涉及到危化品的使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。
　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，持续加强行业政策解读能力及政策导向的敏锐程度，提升合规风险防控能力，持续加大安全环保资金等投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；基于识别风险、管理风险、持续改进的全生命周期风险管理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采用低风险、环境友好型工艺方式，提升污染物防治水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。
　　4、行业政策变化风险
　　医药行业作为国家重点发展与严格监管的领域，正经历着医药体制改革的不断深化。随着医保控费政策的深化、药品带量采购、医保支付方式改革等政策的推进，对仿制药行业的盈利水平带来挑战。
　　在此背景下，公司积极应对市场变化，致力于完善产品结构，优化营销体系布局，全面推进“拓宽并深化渠道、实现终端深度下沉、管理精细化以增效、确保执行落地到位”的销售策略，加快重点产品上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　近年来，受地缘政治、俄乌冲突、发达国家持续推进“本土化”战略及行业产能过剩等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。基于此，公司不断加大原料药新产品研发力度，拓宽产品管线；持续提升技术装备水平和管理能力，推进精益化管控进程；加大全球市场开拓的深度、广度，持续提升原料药市场占有率。同时，加速推进公司业务转型升级，不断提高制剂业务销售比重，提升公司核心竞争力和盈利能力，降低原料药产品价格波动带来的影响。
　　6、汇率波动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　7、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，业务范围涵盖美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。近年来，受地缘政治、俄乌冲突、发达国家持续推进“本土化”战略等因素的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，未来如果国际形式复杂程度进一步加剧，可能会对公司的出口业务造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势
　　公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　2、拥有先进的技术平台及与国际接轨的创新研发体系
　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台，如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、软胶囊等；搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。
　　3、强大的制剂及原料药生产制造能力
　　公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，以服务销售为中心，配合“新、难、偏”等新技术新产品产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。
　　公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针、口服混悬液、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。
　　4、成熟的销售体系
　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共70个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　此外，公司在全球设立了近20个海外办事处，并在美国、德国、巴西等地设立了子公司，原料药销售已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商。华海品牌正逐步被美国主流市场所认可。
　　5、质量管理优势
　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。
　　在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。
　　6、人才优势
　　公司持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，加速核心队伍的成长与发展，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。同时，公司围绕着全面建设尖端型的科研人才队伍、工匠型的技能人才队伍、复合型的管理人才队伍等三大队伍的人才战略，不断完善薪酬激励体系，着力提升引人留人育人的力度，打造人力资源管理工作的新质生产力，为公司可持续发展提供强有力的人才保障。
　　目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才900余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
　　7、供应链管理优势
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能运作，实现分子公司采购品种性价比最优化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。　... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。
　　(一)坚持销售裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间
　　1、国内制剂销售
　　（1）报告期内，公司虽面临着原4+7城市药品集中采购中标产品（主要受影响产品为氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片）续标价格下降，市场竞争格局重塑等不利影响，公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式；全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。2023年，国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个，新产品、次新产品放量显著。
　　（2）2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等共5个产品中选国家第八批、第九批集采。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。
　　（3）推动外延项目拓展，获得布南色林片全国代理权，为丰富产品种类、拓宽销售模式积累经验。
　　2、美国制剂销售
　　（1）公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；深入推进客户及产品盈利分析和管理，调整产品销售策略，加强运营管理，提升盈利能力；全面深化精益化管理战略，发挥精益效力，成效显著。2023年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。
　　（2）2023年，公司获批ANDA文号8个，完成新产品申报6个，进一步丰富了美国市场的产品梯队；新产品不断导入，赋能美国制剂业务强劲发展动力；稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中14个产品市场份额占有率位居第一。
　　3、原料药销售
　　（1）面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足等严峻的外部形势，公司在持续拓展全球销售网络、打造客户差异化服务价值，提升公司品牌效应和产品核心竞争力的同时，聚焦新产品的市场开拓和新业务的发展方向，深入挖掘新业务的新增长点。
　　（2）经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚实的基础。
　　（3）随着公司原料药全球注册战略的推进，积极布局一带一路国家终端市场销售网络，以多元化的市场布局，多样化的渠道拓展，把握更多的商业机会。同时依托持续深化的全球销售网络以及日益提升的华海国际品牌影响力，打造全球贸易平台。2023年，公司已与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，10个产品已经实现销售。
　　（二）构建产品管线的差异化和专业化，研发成果持续输出
　　1、多元化研发管线齐头并进
　　国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略，强化项目管理，提高获批效率；搭建高壁垒复杂制剂平台，完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设；拓展选药类别、剂型、治疗领域等，持续充实产品管线及产品集群，研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变；明确以效率为基础，以精益为抓手，加快差异化技术平台建设，高效实现仿制药发展战略目标。
　　原料药研发以市场为导向，加大“新、难、偏”产品的开发力度，全力推进高难度项目；不断提升工艺开发水平，完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个；加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设，重点聚焦工艺路线经济性和可转移性，全面提升研发精益水平；充分利用中间体—原料药—制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势。
　　生物药研发在聚焦自身免疫和肿瘤两大领域的同时，积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症；早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等。截至目前，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。
　　小分子创新药以市场和临床价值为导向，逐步搭建国际前沿技术平台。2023年公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。
　　2、调整优化研发架构设置，全面提升研发的精益水平；合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。报告期内，公司研发投入占营业收入的14.08%。
　　3、研发成果持续输出。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品15个，新增规格产品1个，完成新产品申报27个、申报批生产37个，实现新产品立项57个，在研项目超150个；美国制剂获得ANDA文号8个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报6个，在审ANDA文号34个；原料药通过审评审批20个（其中：中国10个、欧洲7个、其他3个），完成新产品注册申报43个（其中：中国14个、欧洲8个、美国4个、其他17个），实现新产品立项33个；生物药获得临床批件7个，11个产品处于临床研究阶段。
　　4、专利申请和维持工作顺利开展。公司高度重视新产品的研发工作，努力创造自主专利权，基于产品战略统一制定专利布局策略，根据产品价值、技术价值和潜在市场进行专利全球化布局，同时倡导质量优先的原则，已取得的专利在公司的主导产品中广泛应用，形成了产品差异化亮点。报告期内公司新增境内专利授权62项，新增境外专利授权13项，新增专利申请133项，截至报告期末，公司累计拥有专利授权590余项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。
　　（三）全面深化精益生产理念，确保生产提质增效
　　制剂生产，以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，坚持计划结点倒逼管理，加速推进高端制剂和特色制剂产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和专业化水平；围绕现场质量提升和文化培育，积极开展质量改进、追溯与考核、体系改进，为常态化建设夯实基础；统筹规划，全面布局，以精益理念推动效率和效益同步提升。2023年公司实现每万片加工费同比下降约10%。
　　原料药生产，报告期内，公司完成建诚药业和湖北赛奥两家新建生产基地的投产，新增无菌API、酶制备生产平台，为在研新产品管线打造产能产线基础；切实发挥晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台作用，大宗原料药和特色原料药技改大力推进，新产品技改提前布局，技术团队能力有效提升，全年实现技改效益约1.4亿元；深入推行精益管理战略，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升，全年实现精益效益超亿元。
　　（四）持续强化质量管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障
　　公司高度重视质量管理，以“强内控、防风险、促合规”为目标，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共促质量提升，全年一次性顺利通过审计310余起；密切关注国内外监管动向，高效解读各项政策，加强法规宣贯力度，确保各项举措的落地实施；组建了专业的药物警戒队伍，加强药物警戒管理体系建设，为公司稳健发展提供有力支撑。
　　EHS管理方面，全面推进“双重预防机制”体系建设，降低作业环境风险，完善安全风险管控体系；全面推进化工反应安全风险评估，提升化工过程本质安全水平；“三废”处理设施平稳运行，“三废”处理能力日益提升，助力公司绿色可持续发展，荣获台州市首家“无废企业集团”称号。
　　（五）完善人才培养机制，高度重视人才梯队建设
　　公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；开通多层级、多样化的人才培训通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；建立科学合理的人才评价和激励体系，有效激发员工工作热情和创新动力，合力提升人力资源管理效能，为公司可持续发展提供强有力的人才支持。
　　截至本报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　（一）医药行业基本情况
　　医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。2023年受经济增长放缓、消费复苏乏力、国际政治经济环境复杂多变等因素影响，医药工业发展增速持续下滑。根据国家统计局数据显示，2023年医药行业工业增加值同比下降5.8%，规模以上企业实现营业收入同比下降4%，实现利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长，且均低于全国工业整体增速。
　　政策环境方面，随着国家医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价进程的深入、带量采购政策纵深推进、新版基药目录和医保目录陆续发布等，都对提升行业集中度、提高药品质量、降低药品价格有着重要影响，对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。虽然医改政策以及经济下行在一定程度上挤压行业整体收入和利润增速空间，但在国家积极鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策的引导下，医药企业不断加大新药研发、一致性评价等创新投入，推动着我国医药产业的技术创新、国际化进程不断突破，医药行业发展生态持续优化，我国医药行业正朝着高质量发展迈进。
　　市场潜力方面，随着人口老龄化趋势的加剧，60岁以上人口比例迅速增加，医疗健康需求也将呈现快速增长；此外，尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足，包括肿瘤、心脑血管、自身免疫等疾病的治疗和预防，这些大量未满足的临床需求依然是医疗健康增长的核心动力，医药行业潜在市场空间依旧巨大。
　　市场机遇方面，2023年2月，《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布，给零售药店带来新机遇。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，占全国医保定点零售药店的29%左右。将定点药店纳入门诊统筹，有望加速处方外流，为药店带来更多的客流。
　　全球医药方面，随着全球经济发展、人口老龄化程度提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场持续增长。同时，各国政府为减轻日益增长的医疗费用支出，提高药品可及性、满足公共卫生需求、促进市场竞争、支持医疗体系的可持续发展以及满足特殊人群的用药需求，仍会大力发展仿制药业务。根据IQVIA相关数据显示，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计到2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元，而由中国、印度、巴西、俄罗斯等组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力。
　　（二）行业政策相关情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家陆续发布多项医药重磅政策，旨在优化行业生态，注重研发创新和药品质量，推进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。
　　产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重点强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。2023年9月召开全国新型工业化推进大会，会议强调要着力提升产业链、供应链的韧性和安全性，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。
　　药品监管方面，国家发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强委托生产主体，特别是生物药B证企业的质量监管。药品审评中心先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作规范（试行）（修订稿征求意见稿）》等多项文件，进一步优化审评流程，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。
　　药品研发注册方面，2023年3月，国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程；2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。
　　医保目录调整趋于常态化。2023年国家启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，121个药品进入医保目录，最终2023版国家医保药品目录内药品总数超3,000种，其中西药近1,700种。且续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药的临床使用，加快创新药惠及患者。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。
　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号63个，获得美国DMF83个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计84个。
　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。
　　生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超40余件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如所示：
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　1）自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　2）贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场覆盖率，不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。
　　2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　①自营销售模式
　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。
　　②合作销售模式
　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的“2022年度中国化药企业百强”；2023年9月，公司跻身“2023中国医药上市公司竞争力20强”；2023年11月，公司入选E药经理人颁发的“2023中国医药创新企业100强”等。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，开始陆续贡献收益。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势
　　公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　2、拥有先进的技术平台及与国际接轨的创新研发体系
　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台（如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、口服乳剂、软胶囊等），搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。
　　3、强大的制剂及原料药生产制造能力
　　公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，以服务销售为中心，配合“新、难、偏”等新技术新产品产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。
　　公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。
　　4、成熟的销售体系
　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　此外，公司在全球设立了近20个海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司，原料药销售已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。
　　5、质量管理优势
　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。
　　在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。
　　6、人才优势
　　公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，制定了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建全球化的人才管理平台，精准对接，精准投入，精准服务，持续推进多层次薪酬激励机制，构建完善的人力资源管理体系，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。
　　7、供应链管理优势
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能运作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，比去年同期增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，比去年同期下降25.96%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　近年来，随着政策红利的释放和市场机制的不断完善，我国医药行业的市场化程度显著提升，大型医药企业通过并购重组快速扩大市场份额，提高行业集中度，形成了以头部企业为核心，众多创新型中小企业为补充的发展格局。同时，医药行业的整体技术水平不断提升，新药研发能力增强，医药产业链逐渐向高端化、精细化方向发展，与国际市场的接轨程度进一步加深。未来创新和国际化，将打开医药行业的成长空间，技术创新迭代、新需求不断释放，为行业长期增长提供不竭动力；国内需求稳步复苏，国际市场充分竞争，中国创新以及中国智造逐步走向世界，也对医药企业的发展提出了更高的要求。
　　1、原料药-制剂一体化优势明显。在国家集中带量采购政策的推动下，制药企业面临销售端利润空间被不断压缩的挑战，成本控制能力显得尤为重要，成为仿制药企业的核心竞争力，这也要求仿制药企业转变经营策略，将重点逐渐从营销能力转向成本控制和质量管理并重。因此，原料药-制剂垂直一体化成为仿制药行业的重要发展趋势，有助于企业优化生产流程、提高生产效率，进而提升企业的竞争力和盈利能力。通过整合资源和优化供应链管理，更好地适应市场需求和政策变化，实现可持续发展。
　　2、加快医药创新步伐。创新药物的研发是医疗行业发展的关键。2023年上半年获批上市的创新药数量已超过2022年全年，行业创新属性不断强化。同时，政府出台了一系列政策，积极鼓励新药研发、加快审评审批，引导制药企业注重临床价值的新药和临床急需的药械。未来临床价值突出、拥有更多创新层次高、差异化创新产品的企业，将有望获得相对优势，实现研发创新的良性循环。
　　3、国际化呈现加速趋势。受全球经济复苏乏力、海外需求总体不足、企业去库存以及部分化学原料药价格下降严重等因素影响，2023年我国医药出口仍为负增长，但中国医药产品在全球的产业链中的地位尚未改变，预计医药出口在2024年将逐步企稳并恢复增长。与此同时，新药出海表现亮眼。2022-2023年，国际化呈现加速趋势，中国创新药交易额屡创新高，大额交易比例明显增加，根据医药魔方显示，2022-2023年总交易额在5亿美元以上的有29例，超过10亿美元的有12例。此外，40余个中国新药获美国FDA给予的加快审评途径和特殊认定，包括突破性疗法、孤儿药等，我国医药行业国际化呈现加速趋势。
　　4、AI+医疗领域蓬勃发展。在国家政策的推动、居民健康意识普遍提升、信息技术发展迅速等因素的驱动下，互联网医疗的需求持续上升，迎来发展机遇。互联网医疗的蓬勃发展，将显著提高用药可及性，进一步提升医药行业的规模。此外，AI+医疗器械在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为未来医疗器械行业发展热点赛道之一。新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。
　　(二)公司发展战略
　　公司将立足新发展阶段，践行新发展理念，加快构建新发展格局，以满足人民群众健康需求为己任，以满足企业高速健康发展和员工利益共享为根本目的，以改革创新为根本动力，以产品和业务的结构性调整为主线，坚持内生增长和外延扩展并举，统筹发展和合规之间的平衡，强化产业链全方位提升，加快建设现代化的集团管控运营体系，全面推进企业健康、持续、快速发展，实现经营行稳致远、管理务实创新、文化守正出奇、品牌深植人心。
　　公司将一如既往的专注主业，坚持创新驱动和改革发展，充分发挥垂直一体化、标准高起点、质量成本领先和强研发能力“四大优势”，强化技术、市场、管理、资本运营、人才梯队建设和文化建设“六个创新”，通过内生增长和外延拓展，做强化学药主业，做大生物医药新业，择机进入大健康等新兴领域，努力克服外部环境带来的不确定影响，打造具有核心竞争力的供应链、产业链、价值链、创新链和产品族群，构建以国内大循环为主，国内国外双循环互促互动的新发展格局，进一步做大规模做强实力，进一步树立公司在行业中的地位和影响力，进一步增强公司品牌的美誉度，致力于成为国内领先、国际一流、极具特色竞争力和综合实力的跨国制药企业。
　　1、聚焦加强创新科技体系，促进跨越发展
　　整合和组建高效、团结、专业的研发团队，健全优势互补的“两中心三大体系”（全球注册中心、集团科技管理中心；创新发现体系、技术工艺体系、临床研究体系）；加速新产品研发步伐，统筹项目管控，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品快速上市。
　　紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线。
　　2、全力扩展和夯实全球营销体系，打造全球战略运营生态圈
　　以全力扩展和夯实全球营销体系打造收入增量为目的，坚持以裂变的思维和方法，打造面向全球的战略运营生态圈，以原料药和制剂两大产品群为重点，提增国际和国内两个市场的竞争位势和份额。
　　3、提升内生增长和外延扩张双驱发展，实现公司做大做强
　　围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司股改和股权激励，促进研发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
　　4、统筹发展与合规平衡，推进管理务实创新，实现经营行稳致远
　　以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。强化GMP、EHS体系合规前提下，打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；增加知识产权意识，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；构建全面系统的人才引进和培养体系和机制，打造一支由科技领军人才和高技能人才为主的创新团队，健全公司发展的人才保障体系。
　　(三)经营计划
　　2024年是公司“十四五”规划的冲刺之年，面对外部的挑战和机遇，结合当前形势和发展要求，公司将重点落实创新和精益理念，以创新推动企业发展，以精益提升发展质量，在筑牢安全、环保、质量这一生命线的同时，坚守一切以实现销售为中心战略，市场创新不断升级、研发创新提质增效、管理创新全面精益、文化创新赋能发展，全面深化、开拓进取，力争实现公司2024年销售收入目标约100亿元。重点工作计划如下：
　　1、重团队建设和市场突破，促销售提升
　　（1）强化销售队伍机制建设。2024年公司将继续加强各销售事业部的团队建设，建立健全销售能力提升机制、团队管理机制以及人才培养机制，为公司业务裂变式发展做好人才准备。同时通过有针对性的指标考核与激励机制，更大程度的发挥销售队伍的主观能动性，确保全年销售目标的顺利实现。
　　（2）深挖市场潜力，紧抓业务机会，实现市场突破。国内制剂在巩固和深挖现有产品市场，提前布局国家集采与省级联盟接续的基础上，切实做好市场下沉和新产品导入放量的精细化管理，着力提升零售及第三终端等非医疗市场的产品覆盖率和动销率；创新业务发展模式，全面提升医疗端与患者端的数字推广，全面推动数字营销转型；重视新产品销售，前置化做好新产品市场调研分析，制定清晰有效地市场销售策略及措施，确保销售收入重回增长态势。美国制剂要坚持优化销售渠道，优化销售产品结构，结合市场情况，动态调整产品定价，深入精益管控，着力提升供应链管理水平，为美国制剂业务的可持续发展夯实基础。原料药销售要继续深化销售裂变，持续推进全球销售网络布局战略；不断提升服务，打造差异化价值服务体系；聚焦大客户关系发展，巩固关键供应商地位，持续提高中小客户覆盖度；优化渠道管理，聚焦新产品市场开拓，打造新的业务增长点。
　　2、战略引领系统谋划，推动研发创新提质增效
　　（1）统筹研发资源，提升研发效率。研发要紧紧围绕市场和临床需求，统筹各地研发资源，强化项目关键节点把控能力，集中资源攻克重点项目，提升研发整体效率和成功率，加速实现研发成果的产业化落地，以不断丰富产品管线。
　　（2）用发展的要求提升研发能力，持续强化平台建设。要深入完善API八大技术平台建设，加速新技术的产业化落地和商业化应用；加快构建各类高端复杂制剂技术平台，为产品的扩面奠定坚实的基础；利用双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等平台技术，加快开发具有充分竞争力和先进性的产品。
　　（3）深化精益理念，提高研发的效率和效益。充分发挥新药战略委员会在创新药立项及关键节点中的风险把控作用，有效提升研发项目的科学决策水平；围绕经济效益体现研发价值，在高度重视研发费用和研发效率科学管理的同时，密切关注工艺路线和配方设计的可转移性、工艺生产成本和研发成果的经济效益，切实加快研发成果落地，推动研发提质增效。
　　3、深化精益管理，切实提高生产效益
　　（1）公司始终坚守质量、安全、环保三大底线，以精益管理为抓手，严控生产各项费用；以工艺技术改进为驱动，开展增产降耗、提质增效工作；持续优化产品成本，切实提升市场竞争力。
　　（2）深化原料药八大技术平台建设，有序推进糖皮质激素、发酵、多肽、高活性及抗肿瘤药等新类别原料药生产线建设，加快新产品产业化落地，有力推动原料药业务的高质量发展。
　　（3）统筹制剂生产业务的产品布局和产能规划，持续加强运营管理和产销协同；紧跟公司战略，加速各类中试平台及新剂型/新类别产线的建设，以承接公司后续研发产品的申报生产，加快文号的获取和产品的上市；持续深化精益管理，有效降低生产成本，充分发挥公司制造优势，提升公司核心竞争力。
　　4、管理创新全面精益，推动公司业务发展
　　（1）持续提升生产协同能力，以支持销售为决策依据及最终衡量标准，加强各项技术能力建设，提高项目管理综合能力，高效承接技术转移需求和客户定制化需求，为新业务开拓提供支持。
　　（2）坚守合规底线，注重防范运营风险。公司始终将安全、环保、质量视为企业发展的生命线，在持续提升常态化GMP和EHS管理水平的同时，密切关注可能存在的运营风险，将质量和EHS的合规要求与精益管理高度融合，形成合规管理体系；各部门要紧扣生产经营重点，覆盖风险管控盲点，预警可能触及的敏感点，加强监管，切实提高公司整体运营水平和风险防控能力，为公司高质量发展夯实基础。
　　（3）深化公司国际化布局，提升国际化运营水平，最大限度发挥公司研发投入的市场价值，实现业务的持续增长，为公司创造更广阔的发展空间。依托各相关业务单位及职能部门的力量，全面细致分析目标市场及竞争对手，确保国际化决策的科学性和有效性。
　　（4）始终坚持以人为本，把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，不断强化人才队伍的建设。为更好地适应公司国际化发展战略，持续加大人才的内培外引力度，加快做好人才储备，建立统一的人才培养机制、科学的人才考评机制和能上能下的干部任用机制，加速复合型人才的培养，同时完善人才激励和约束机制，打造与公司战略发展相匹配的人才队伍，最大程度的发挥组织作用。
　　(四)可能面对的风险
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　公司致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，建立了质量风险管理制度，覆盖产品全生命周期，通过外培内训、定期总结、体系回顾等形式提升团队风险管理知识和业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化，最大限度保护患者生命健康。
　　3、安全环保风险
　　公司属于医药制造业，目前随着国家及地方安全环保部门相关政策要求及监管力度的不断提高、社会安全环保意识的增强，2023年例如《危险废物贮存污染控制标准》《制药工业污染防治可行技术指南》《浙江省生态环境保护条例》《危险化学品企业特殊作业安全规范》《危险化学品企业重大生产安全事故隐患判定标准（修订征求意见稿）》等各项安全环保法规及标准密集出台，对安全环保管理提出更高的要求，公司面临的安全环保压力和风险逐步增加。公司业务涉及到危化品的生产使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。
　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，持续加强行业政策解读能力及政策导向的敏锐程度，提升合规风险防控能力；持续加大安全环保资金等投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；进一步通过源头控制、过程管控以及末端治理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采取低风险、环境友好型工艺方式，落实提升污染治理水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。
　　4、行业政策变化风险
　　医药行业是重点发展也是严格监管的行业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能会受到不利影响。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　近年来，受地缘政治、俄乌冲突、发达国家持续推进“本土化”战略等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　近年来，公司不断加大原料药新产品研发力度，拓宽产品管线；持续提升技术装备水平和管理能力，推进精益化管控进程；拓展新兴市场，扩大原料药销售。同时，加速推进公司业务转型升级，不断提高制剂业务销售比重，截至本报告期末，公司制剂业务占营业收入的59.35%，极大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的影响。
　　6、汇率波动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　7、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，业务范围涵盖美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。近年来，受地缘政治、俄乌冲突、发达国家“去中国化”等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，未来如果国际形式复杂程度进一步加剧，可能会对公司的出口业务造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主营业务情况　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。　　制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。
　　制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至2023年6月末，公司合计79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准）；获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共50个。公司产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。
　　生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止2023年6月末，公司共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。小分子新药方面，公司积极推进多个小分子创新药临床前研究项目以及新技术平台的创建，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发。
　　原料药业务是公司的传统业务，也是公司发展的基石。公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖106个国家和地区。公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。截至2023年6月末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号60个，在FDA备案的DMF文号80个，取得欧洲CEP认证证书的产品51个。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制造部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　1）自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　2）贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，不断立足实践、创新求变，激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。
　　2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　①自行销售模式
　　公司通过境外研发子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。
　　②合作销售模式
　　I、公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；
　　II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的2022年度中国化药企业百强等。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。
　　原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，销售覆盖全球106个国家和地区，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。
　　（四）行业情况说明
　　医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。近年来，国家出台《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》一系列产业扶持政策，医药工业处于重要的战略机遇期，机遇与挑战并存，在保障药品安全、促进药品高质量发展、医药产业高质量健康发展、保护和促进公众健康的同时，向国际化高端水平迈进。
　　医药行业改革步伐持续推进，随着2022年医保谈判新规落地，政策不确定性风险降低，但医药行业形势依旧严峻。2023年1月18日新版医保目录调整，谈判和竞价新准入的药价平均降幅过半，第八批集采拟中选药品持续降价。根据国家统计局公开数据显示，2023年1-6月，我国医药制造业规上企业实现营业收入12,496亿元，同比下滑2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。随着国家集中采购带动药品价格不断降低，当前医药制造行业整体收入承压，面临一定的压力和挑战。危中有机的是，随着“一带一路”战略的推进，我国与阿拉伯国家正在积极寻求医疗卫生领域的深度合作，医疗行业未来将保持持续发展。
　　全球范围而言，美国市场仿制药的价格竞争保持白热化，全球创新药开发势头不减。2023年上半年，美国有23款新分子实体的新药获批，国内有22款创新药获批。加之，创新药审评审批政策和医保动态调整机制，创新药的上市审批及商业化推进提速。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　近年来，随着国家医疗改革不断深入，“集采”常态化开展、医药法规不断完善、GMP生产质量提升等，医药产业去粗存精，逐步向创新和国际化迈进。伴随着医药各行业竞争加剧，同时国际贸易形势复杂的大环境下，公司始终深耕主业，坚定转型升级战略规划不动摇，坚持销售裂变战略，多元化、高效布局产品研发战略，坚守合规底线、深化精益管理和持续技术改进生产战略，各项业务持续稳步推进。报告期内，公司实现营业收入429,413.00万元，同比增长12.31%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62,185.51万元，同比增长6.58%。各项业务具体情况如下：
　　（一）坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核心业务持续上量
　　1、国内制剂销售方面，在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司坚持以销售裂变为核心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，上半年公司氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等3个产品在第八批国家集采中顺利中标；积极围绕业务增量，细化销售策略，聚焦重点产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。
　　2、美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，成效显著。报告期内美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。在当前严峻的国际贸易形势下，公司积极应对挑战，创新思维，进一步提升产销协同和内部运营管理能力，逐步打开全球化发展新局面。
　　3、原料药销售方面，公司持续深挖市场潜力，精耕客户关系，在当前复杂的国际形势及原料药行业激烈的竞争环境下，上半年公司原料药销售依旧保持增长态势。公司全方位开拓新产品、新业务市场份额，坚持内生增长与外延扩张并举。同时，公司加快全球化销售网络布局，目前已在海外14个国家建立了多个办事处，同时与国内10多个企业达成全球或区域市场产品独家代理意向，加速提升公司原料药销售的裂变效能。
　　（二）聚焦多元化研发管线布局，构建产品链的差异化和专业化，研发成果持续获批
　　1、多元化研发管线齐头并进
　　公司紧紧围绕市场和临床需求，合理规划研发管线和产品梯队布局，积极构建产品链的差异化和专业化，成效明显。围绕技术壁垒高等研发立项思维，配合“第一供应商”销售策略，不断丰富原料药产品管线；搭建高壁垒复杂制剂平台，探索市场准入高的系列产品，在制剂重点领域做精做全。
　　生物药方面：华奥泰深耕自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药自主研发，已申请国内外发明专利超过40件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床阶段（III期临床1个，II期临床4个；I期临床6个），包括自主研发的国内首个原研靶向IL-36R的单抗HB0034项目；全球领先靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白项目HB0025等。同时，华奥泰积极布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，惠及更多患者。
　　HB0034是自研抗IL-36R的创新生物药，是重组人源化的单克隆IgG抗体（mAb）。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）。华奥泰已在新西兰和中国开展的3项临床研究显示HB0034在健康志愿者和GPP患者中的安全性耐受性均良好。正在进行中临床1b试验的HB03415mg/kg单次静脉滴注给药中重度GPP急性发作患者疗效探索的初步结果提示HB0034可快速缓解脓疱，使皮损快速消退，并且疗效可维持至12周。目前HB0034已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交孤儿药认定（ODD）申请，同时，华奥泰也与CDE保持积极的沟通，加快推进相关临床工作。
　　HB0025是由华奥泰自主研发的国家I类创新药，是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。此抗肿瘤的作用机制，已经在临床实践中被广泛的证明。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性，同时，2线及以上治疗后进展的晚期肾癌的单药治疗的临床研究中，已观察到确认的部分缓解和疾病稳定病例。HB0025临床研究正在全力推进中。
　　HB0017是华奥泰自主研发的重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，已在新西兰和中国分别完成多剂量单次（Ia期）和多次给药（Ib期）爬坡研究。一项针对中重度斑块状银屑病患者的临床II期研究正在进行中。目前，该项目半数以上受试者已完成末次访视。此外，HB0017还同步探索了在强直性脊柱炎的疗效和安全性，一项针对成人活动性强直性脊柱炎患者的临床II期研究已于2023年7月启动并完成首例受试者入组。HB0017已获得的疗效数据结果显示HB0017在中重度斑块状银屑病受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，安全性数据总结结果显示，HB0017总体安全性良好。
　　新药方面，聚焦研发方向，提高靶点的临床适用性，积极增强源头创新实力，全力推进重点项目进度。报告期内，公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，加速实现创新成果的市场价值。
　　2、进一步优化研发机构设置，持续落实精益管理理念，合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果的市场价值。报告期内，公司研发投入占营业收入的12.2%，基本与上年持平。
　　3、研发成果持续输出，加速向效益转化。报告期内，公司国内制剂收获颇丰，实现新获批产品11个，完成新申报产品8个，同时坚持以产品带动技术平台搭建，目前公司在研产品60余个；获得美国ANDA文号4个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报2个；原料药批件/审评通过12个品种（其中：国内6个，欧洲5个，其他1个），完成新产品注册申报21个。
　　4、高度重视研发成果的保护工作，有序开展专利护航。报告期内，公司新增境内专利授权37项，新增境外专利授权6项；截至2023年6月末，公司累计拥有专利授权560余项，专利覆盖新药化合物、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。
　　（三）落实精益管理，强化产供销衔接，切实提升公司生产保障能力
　　制剂生产方面，坚持以客户需求为中心，不断深化产供销计划衔接，加速产线布局及产能建设，全力推进高端制剂及特色制剂产线发展；以高质量服务销售为核心，深入践行合规文化建设，坚守合规底线，努力提升产品质量和GMP管理水平；强化经营理念，持续推进精益生产管理，聚焦人效提升，控编制、优结构、精管控、善激励，提质增效、精益降本，上半年实现每万片加工费同比下降11%。
　　原料药生产方面，持续强化经营协同、研产供销联动，实现产销高效互促。统筹落实原料药板块产能规划及项目建设并实现多个特色原料药的产业转化，围绕各技术平台，实现结晶、连续流、不对称合成、酶催化等多个产品技术的突破性进展；精益生产方面，全面、系统、深入开展精益改善和体系建设工作，助力工厂综合费用占比不断降低，促进公司整体生产运营水平不断提升。
　　（四）持续强化落实GMP管理和EHS合规常态化机制，牢筑公司生命线、安全线
　　公司不断致力于优化集团化质量管理体系，深化数字化、信息化手段应用促进质量管理改善和提升，争当数字化转型产业价值领航企业。公司以支持市场销售为宗旨、以精益高效管理为抓手持续推动质量文化建设，加强常态化管理，并不断完善药物警戒管理机制。报告期内，公司顺利通过130余起国内外官方及客户的GMP检查，加大与各级监管部门沟通和互动，开启“尖兵领航”实训基地新篇章，从药证支持、产品变更等方面多方争取服务和政策优化，促使公司产品加快上市进度，促进公司发展效益。
　　EHS方面，公司以狠抓安全生产和环保能力配套为重点，有序推进EHS各项工作；持续营造EHS文化氛围，健全工作协调统筹机制，加大公司内部监督指导职责；全面推进“双重预防机制”建设工作，逐步完善安全风险管控体系，为持续稳定生产提供了有力保障。
　　（五）建立人才培养机制，高度重视人才梯队建设
　　公司始终坚持以人为本，把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，持续推进公司人力资源战略委员会机制，从战略高度统筹谋划人才工作。2023年上半年，公司加大创新人才的引进力度，共引进300多名核心技术人才。不断健全人才发展体系，优化人才结构，搭建多渠道的员工职业发展通道：不断健全技术创新和精益改善激励机制，激发人才活力；坚持管理人才内部培养，前瞻性开展内部人才盘点和培养储备，通过开设领导力提升项目培训班及学历提升等方式，不断深化内部人才培养，完善人才梯队，为公司健康发展奠定了扎实的人才基础。
　　截至报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才700余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。

　　三、风险因素
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　公司致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，建立了质量风险管理制度，覆盖产品全生命周期，通过外培内训、定期总结、体系回顾等形式提升团队风险管理知识和业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化，最大限度保护患者生命健康。
　　3、安全环保风险
　　《浙江省生态环境保护条例》《危险化学品企业特殊作业安全规范》等各项安全环保法规及标准密集出台，要求日趋严格，进一步明确了企业必须强化安全主体责任、分级管控安全风险，进一步明确企业推动工艺改进、加快绿色转型。公司属于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务涉及到危化品的生产使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。
　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，进一步加大安全环保知识宣传力度，建设培训网络学习平台，全员持续宣贯安全环保理念；持续加大安全环保资金等投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；进一步通过源头控制、过程管控以及末端治理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采取低风险、环境友好型工艺方式，落实提升污染治理水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。
　　4、行业政策变化风险
　　医药行业是重点发展也是严格监管的产业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能会受到不利影响。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　近年来，受地缘政治、俄乌冲突、美欧“去中国化”等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司持续提升技术装备水平和管理能力，不断推进精益化管控，持续拓展新兴市场，扩大原料药销售，同时，持续推进公司业务转型升级，近年来，公司制剂业务销售比重已经超过原料药业务，极大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的影响。
　　6、汇率变动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，国际业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　7、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，业务范围涵盖美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。近年来，受地缘政治、俄乌冲突、美欧“去中国化”等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，未来如果国际形式复杂程度进一步加剧，可能会对公司的出口业务造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势
　　公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　2、与国际接轨的创新研发体系
　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设立了杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。
　　3、规模化的制剂和原料药产能优势
　　公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟，截止报告期末，公司已通过中国及欧美等多个国际主流官方质量体系认证，拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间及冻干粉针车间。同时，公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，使公司具备强大的供应链保障能力。2016年，公司在美国北卡罗莱纳州收购了拥有70亿片产能的制剂工厂，实现在美国布局生产基地的战略。
　　同时，公司作为全球心血管系列原料药的主要供应商，规模化的产能优势为公司产品销往全球各地提供了强有力的供应保障。近年来，公司在中枢神经系列、抗感染系列、抗糖系列等特色原料药及中间体方面加速技术转化落地，进一步丰富了原料药产品管线。同时，公司加快推进原有厂区技改项目和新厂区产能建设，为公司现有产品系列市场扩容和新产品发展提前做好产能布局。
　　4、成熟的销售体系
　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，制剂产品线主要包括心血管系列、中枢神经系列、抗感染系列等。截至2023年6月末，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品总数50个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及28个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　此外，公司在全球14个国家设立了海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。
　　5、质量管理优势
　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。
　　在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。
　　6、人才优势
　　公司始终秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，以人才的“选、育、用、留”工作为核心，不断创新人才工作机制，以人才聚焦为基础，构建了“创新多元”的引才渠道；以人才成长为本位，搭建了“量身定制”的发展平台和多层次的薪酬激励机制，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才700余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。
　　7、供应链管理优势
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能工作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司ERP系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给，同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 收起▲