一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）公司主营业务情况　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布局，不断做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际国内两大销售体系；持续强化研发创新投入与成果转化，稳步提升生物药和创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原料药、仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。　　原料药业务是公司发展的基石，也是公司参与全球医药产业链竞争的核心战略支点。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布局，不断做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际国内两大销售体系；持续强化研发创新投入与成果转化，稳步提升生物药和创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原料药、仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。
　　原料药业务是公司发展的基石，也是公司参与全球医药产业链竞争的核心战略支点。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主导，同时稳步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等治疗领域延伸，形成了梯队化、多元化的产品矩阵。作为全球主要的心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药供应商，公司凭借稳定的产品质量和规模化制造等优势，销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率超90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号86个，获得美国DMF87个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计105个。
　　制剂业务是公司实施第二次转型升级的重要战略举措，其稳健经营为创新药业务提供了坚实的资源保障与产业根基，有力推动了公司整体创新能力与核心竞争力的提升。经过多年的发展，公司已形成以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为核心，同时向消化系统、呼吸系统、抗肿瘤等领域拓展的多元化制剂产品体系。作为国内制药企业拓展国际市场的先导者，公司在美国市场已构建起自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多元化营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、严格的质量管控体系等核心优势，转化为国内市场的竞争优势，借助集采政策快速打开国内市场，目前销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。
　　生物药及创新药业务是公司实施第三次转型升级战略的核心，也是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司生物创新药主要以华奥泰为研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创（FIC）和同类最优（BIC）产品为目标，重点布局未被满足的临床需求。截至2025年末已获得国内外专利70余项，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。在自身免疫领域，公司主要推进IL-17A靶点药物HB0017（用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等，其中用于治疗中重度斑块状银屑病的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性III期临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点）、IL-36R靶点药物HB0034（用于治疗泛发性脓疱型银屑病，已纳入CDE优先审评，上市许可申请已被国家药监局受理）以及全球首款TSLP/IL-11双抗HB0056（主要适应症包括哮喘、慢性阻塞性支气管炎、特发性肺纤维化和特异性皮炎等）、全球首款IL-17A/IL-36R双抗HB0043（主要适应症包括化脓性汗腺炎、重度痤疮等）等项目；在肿瘤领域，则重点开发PD-L1/VEGF双抗HB0025（用于非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等，其中非小细胞肺癌已进入关键III期临床研究阶段）等创新产品。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗感染等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目，持续强化创新投入，助力公司实现高质量可持续发展。
　　国产首创抗IL-36R单抗
　　治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的关键性临床试验于2024年11月完成全部受试者入组，并于2025年2月完成揭盲，所有主要终点和次要终点达成
　　用于治疗中重度斑块状银屑病的关键III期临床试验于2024年8月完成全部受试者入组，并于2025年11月顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点
　　全球首款靶向TSLP/IL-11的人源化双特异性抗体，2025年1月获得FDAIND批准;2月获得哮喘适应症中国IND批件;12月完成特应性皮炎适应症IND申请递交
　　新西兰健康人单次给药的Ia期临床于2024年12月完成首例入组，并于2025年11月完成锁库，临床结果显示了良好的安全性特征
　　2025年7月获得中国IND批准;9月获得FDAIND批件
　　新西兰健康人单次给药的Ia期临床于2025年6月完成首例入组。
　　获中国NMPA和美国FDA批准进入临床，成为全球第二个进入临床的CD73ADC药物用于晚期实体瘤治疗的I期临床试验于2024年9月完成首例受试者入组给药
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料API大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。
　　①对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。
　　②对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，统筹调配研发与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研发、生产、注册申报等全流程工作，保证按时交付订单。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　①自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、印度、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　②贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式
　　2025年，国内制剂市场受集采常态化推进的影响，行业结构性调整进一步加剧，成本控制与渠道管理等成为核心挑战。华海医药销售公司秉持“抓落实、重产品、强团队、求创新”的经营理念，积极应对外部环境的变化，统筹推动各业务板块协同发展。
　　公司聚焦市场攻坚与渠道下沉，推行精细化终端管理与分级覆盖策略，推动重点产品在医疗及非医疗终端迅速渗透，核心产品结构持续优化。新产品/次新产品成为增长的新引擎，多个产品实现零的突破，为公司业绩增长注入新动力。截至本报告出具日，华海医药销售公司成功引进4个涵盖药品与医疗器械类的重点项目，合作模式灵活多样，既有全国覆盖项目，也有聚焦浙江的项目，其中，布南色林年销售额过亿元（含税），成为公司国内制剂销售板块BD业务的标杆产品。
　　构建多级分销体系，渠道拓展实现多维度突破，形成了9省23家头部商业为核心覆盖全国的分销网络，实现区域覆盖的精准化与规模化，提升产品下沉能力和市场覆盖广度；零售终端与多家头部连锁建立了稳固的战略合作关系，有效提升了产品在零售终端的市场渗透率和销售额；积极布局电商等新兴业态探索，打造“华海大药房”品牌自营零售网络，初步构建“商业+平台+消费者”的全链路、“线上+线下”深度协同的销售网络，为未来业绩增长开辟新路径。
　　2）制剂国外销售模式
　　公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　①自营销售模式
　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”）自主研发、生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至终端客户。
　　②合作销售模式
　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险、共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的制剂合作产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产品研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2025年7月，2025（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕，“2024年度中国医药工业主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年登榜。
　　公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的心血管类原料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐年上量，产品梯队效益显现。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，在制剂出口及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至报告期末，公司累计92个产品获得美国FDA正式批准（含替格瑞洛片90mg），15个产品获得美国FDA暂时批准（含替格瑞洛片60mg），据美国IQVIA统计(2026年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的60个产品中，有34个产品的市场份额占有率位居前三，其中13个产品市场份额占有率位居第一；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共100个，国内销售区域覆盖全国31个省、市、自治区的数千家等级医疗机构以及社区卫生服务中心，与全国300余家商业公司建立了合作关系，药品的可及性不断提升，其中26个产品国内市场占有率居前三。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业基本情况
　　2025年是中国医药行业经历深度调整与结构升级的攻坚之年，在宏观经济承压、医保控费深化与国际竞争加剧的多重挑战下，中国医药行业展现出了强劲的产业韧性与转型动能。根据国家统计局数据，规模以上医药工业增加值同比增长3.3%；规模以上医药工业企业实现营业收入29,562.5亿元，同比下降0.6%；实现利润4,080亿元，同比增长1.4%。工业增加值、营业收入的增速分别低于全国工业整体增速2.6%、1.7%，利润增速高于全国工业整体增速0.8%。结构性分化成为年度核心特征，生物制品子行业在PD-1/PD-L1、ADC、双抗等创新产品放量驱动下，营业收入和利润实现双增长，同比增长7.5%和37.9%，成为医药子行业中唯一双增长领域；化学原料药受产能过剩与合规成本提升等影响，营收下降0.6%、利润下降4.5%；化学制剂与中成药受集采降价和市场需求调整双重影响，营收分别下降2.1%、6%、利润分别下降0.1%、
　　2.9%；医疗器械板块在政策红利与设备更新需求爆发下表现亮眼，市场规模达1.22万亿元，同比增长29.5%，医学影像设备上半年招标量激增106%，成为行业增长新引擎。
　　创新转型取得历史性突破。根据国家医保局信息，2025年国家医保目录新增114种药品，其中1类创新药50种，占比44%创历史新高，目录内药品总数达3,253种；医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4,600亿元，创新药从获批到纳入医保周期缩短至1年，覆盖率超70%，支付端改革显著加速创新价值兑现。同时，国产创新药国际化实现从“产品输出”向“体系输出”的质变：根据《2025年中国生物医药投融资蓝皮书》，全年License-out交易158笔，总额约1,459亿美元（较2024年519亿美元增长181%），首付款75亿美元同比增长82.9%，标志着中国创新药研发能力获得了全球大药企的认可；New-Co模式16笔交易总额超163亿美元，从单一资产授权向“全球协同开发+风险共担”的多元合作演进，百济神州的泽布替尼全球销售额约39亿美元验证了中国创新药企业自主商业化的可行性，国产创新药正从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。
　　仿制药行业在集采常态化推进与一致性评价质量升级的双重驱动下，经历深度洗牌与结构性重构，呈现“总量承压、利润收缩、格局分化、转型加速”的特征，行业平均利润空间持续承压，仿制药行业加速从“规模驱动”向“质量+效率+差异化”转型。
　　（二）行业政策概况
　　2025年医药行业政策整体以高质量发展、创新驱动、医保控费提质、全链条监管、多层次保障为主线纵深推进。
　　宏观政策方面，二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策，健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制。
　　产业政策协同发力。工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，旨在深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型。国家卫健委先后发布2批《创新药物研发国家科技重大专项申报指南》，提出“四个转变”战略，推动创新药物研发从规模导向转为质量与创新导向。《第四批鼓励仿制药品目录》发布，涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域的21个品种。
　　医改政策纵深推进。国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等。国务院常务会议研究优化药品和耗材集采有关举措，第十一批药品国采共纳入55个品种；国家集采1-8批到期品种接续，316种常用药品通过询价方式开展。
　　药品监管制度不断完善。国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。国家药监局印发《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，涵盖了生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全过程管理，为生物医学新技术的研发、临床研究与临床转化建立全国统一的法律框架，将对医学技术创新发挥重要促进作用。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，全球医药行业格局深度调整，公司面临多重结构性挑战：外部市场方面，地缘政治冲突加剧贸易碎片化，关税及技术壁垒抬高出口门槛，国际业务拓展承压；国内市场方面，集采政策常态化推进，叠加行业同质化产能过剩，引发“内卷式”价格竞争，传统产品盈利空间被大幅压缩。同时受行业周期下行，国内外监管要求逐年趋严，注册审评指南持续更新、杂质研究及临床研究要求不断提升，新产品上市速度放缓，导致新增固定资产产能释放未达预期，折旧摊销等固定成本刚性增长与产出效益形成错配，影响公司利润；叠加研发投入持续增加，人力成本逐年攀升与汇率波动导致的汇兑损失，进一步加剧公司经营压力。
　　综上，受上述因素交织叠加影响，公司报告期营业收入和净利润均出现下降，盈利能力阶段性承压。2025年度，公司实现营业收入858,714.57万元，同比下降10.06%，实现归属于上市公司股东的净利润26,639.95万元，同比下降76.19%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,755.16万元，同比下降86.05%。其中：价格下跌影响净利润减少约7.5亿元；研发费用同比增加影响净利润减少约2.33亿元；财务费用同比增加影响净利润减少约1.34亿元。报告期内，公司综合毛利率60.16%，同比下降1.75%。
　　（一）销售板块
　　1、原料药全球业务
　　报告期内，公司原料药业务全球市场布局纵深推进，业务范围已覆盖上百个国家和地区，其中50多个国家实现收入增长，十大核心市场收入突破亿元，合作客户增至近1,300家；主要产品在规范市场及新兴市场份额稳步提升，新客户、新市场开拓成效显著，20个千万级新项目客户完成验证或实现商业化转化，350余个新项目完成客户增供，未来成功转化后将成为公司原料药业务增长的重要新动能。公司规模化生产优势进一步巩固，同时持续优化生产工艺、深化精益化管理体系建设，有效对冲了原料药价格波动带来的经营压力。报告期内，原料药毛利率47.28%，同比下降0.11%，基本保持了稳定，盈利韧性持续增强。
　　综合来看，尽管公司2025年度原料药业务发展基础持续夯实、核心竞争力稳步提升，但营业收入仍同比有所下降，主要原因为：
　　（1）行业价格下行压力持续凸显
　　受行业整体产能过剩、产品同质化竞争加剧影响，叠加国内外医药监管政策趋严、集中采购与价格管控力度持续加大，市场整体价格中枢不断下移。同时，下游客户成本控制压力提升，部分企业采取以价换量策略，导致原料药产品价格持续承压，直接影响原料药业务收入规模。
　　（2）原料药市场增长动能偏弱
　　受地缘政治复杂多变、全球经济下行压力传导及全球供应链加速重构影响，市场准入壁垒有所提升，终端需求偏弱，下游部分客户研发与采购节奏趋于审慎放缓。国内药品集采政策持续深化、行业产能结构性过剩进一步加剧同质化竞争，市场需求结构正从传统大宗原料药向高附加值特色原料药快速切换。多重因素叠加下，公司主要原料药产品虽全球市场份额保持领先，但在高基数基础上，销量进一步提升空间及收入贡献有所放缓。
　　（3）新产品、新项目带动作用尚未充分释放
　　受地缘政治与国际贸易环境变化影响，部分区域市场准入节奏放缓；国内外药品监管要求持续趋严，新产品注册与审评周期显著延长。叠加原料药行业产能过剩与价格竞争压力，新产品从技术开发、规模化生产、客户验证到市场导入周期较长，且易受原材料成本、终端需求波动等多重内外部环境因素影响，导致部分新产品、新项目产业化进程及销售收入贡献未达预期，对整体业务的拉动作用尚未充分显现。
　　2、国内制剂业务
　　2025年，国家药品集中带量采购政策持续向深化、常态化、制度化方向推进。带量采购范围进一步拓展，接续采购规则不断优化，参与竞争企业数量显著增加，行业竞争加剧，仿制药行业已处于转型升级的关键期，企业面临价格下行压力与成本上涨压力的双重挤压，行业集中度开始提升。
　　面对复杂的行业竞争环境，国内制剂销售团队坚定实施院内市场精细化管理策略，持续加大院外市场拓展力度，重点布局KA连锁药店、第三终端及电商渠道。同时，积极推进新产品/次新产品上市销售，报告期内实现了销量的同比增长。然而，受产品价格下降以及原材料、生产运营成本上升等因素叠加影响，销量增长未能完全抵消价格大幅下跌与成本上升的双重压力，致使2025年度国内制剂销售收入同比下降。报告期内，公司国内制剂销售收入36亿元，同比下降18.19%，毛利率78.49%，同比下降1.01%。
　　3、美国制剂业务
　　报告期内，公司积极应对加征关税等多重市场挑战，动态调整在销产品差异化价格策略，深入拓展CMO和CRO合作，持续增强供应链韧性，着力提升盈利水平；同时进一步强化运营管控，持续深化精益管理，提升管理效能；布局高附加值产品管线，2025年政府订单取得突破，发展基础不断夯实。
　　（二）研发板块
　　1、原料药研发
　　报告期内，公司原料药板块持续深化研发创新体系建设，着力推进产品结构优化与全球化布局。研发端重点聚焦高活性药物、无菌制剂及细胞毒类等高端特色原料药领域，加速新产品研发管线布局，推动业务从大宗原料药向高壁垒、高附加值领域转型升级；同时依托三十余年积累的核心工艺技术、精细化成本管控能力及国际注册优势，全面面向全球原料药市场拓展高端客户及新兴市场客户，以实现业务范围的有效延伸；此外，公司着力提升“实验室-小试-中试-商业化生产”的全流程技术转化能力，加速在研新产品/新项目向规模化生产转化，以加快实现将技术储备转化为业务增长动能，推动原料药业务从“外销内供双轮驱动”模式向“做精做强全球原料药业务”的战略目标升级。
　　2025年度，公司原料药通过审评审批32个，完成新产品申报49个，中试验证生产17个，小试研发31个，新产品立项33个。
　　2、国内制剂研发
　　报告期内，面对外部环境的不确定性，公司以临床未满足需求为核心锚点，重构研发价值评估体系，组建专业化选药团队，建立覆盖技术壁垒、市场潜力、竞争格局的多维决策机制，动态优化研发策略与资源配置；深入推进项目结构战略性调整，通过系统性的价值再评估与优先级排序，终止低价值项目，将核心资源向高技术壁垒、高临床价值领域集中，实现从“广覆盖”向“深聚焦”的根本性转变；不断完善科学立项机制与全生命周期项目管理体系，强化关键节点风险控制，着力打造差异化、可持续的高质量产品管线。同时，公司充分发挥技术平台和注册经验优势，积极赋能制剂客户全球注册申报，加速国际化布局，培育多元化业务增长极。
　　2025年，公司实现新产品获批21项，完成产品注册申报29项。其中：实现首个透皮贴剂的注册申报，标志着该复杂制剂技术平台的建设取得关键突破；2个抢首仿产品（卡格列净二甲双胍缓释片、左米那普仑缓释胶囊）完成注册申报。
　　3、生物创新药研发
　　（1）生物创新药：聚焦前沿治疗技术领域，科学规划、高效开展各项新药研发工作，全年获得创新药临床批件6个；国产首个自研用于治疗泛发性脓疱型银屑病的HB0034已完成关键临床研究且主要终点达成，2025年9月递交上市申请并获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，进入审评阶段；HB0017中重度斑块状银屑病适应症顺利完成关键三期临床试验；HB0025联合化疗治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的关键III期临床试验启动，子宫内膜癌的III期临床试验即将启动，三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推进；HB0056、HB0043等主要早期临床阶段项目快速推进，构建了多元化、多层次的产品梯队，形成了可持续发展的生物创新药研发格局。
　　（2）小分子创新药：报告期内，子公司华武生物聚焦抗感染小分子创新药物研发，探索具有独立自主知识产权的全球领先或潜在同类最佳治疗药物。目前已建立小分子药物研发平台、病毒评测平台以及病毒工具平台。其中病毒评测平台与业内多个知名医药企业合作，提供临床毒株检测分析、抗病毒药物/疫苗评价等全维度CRO服务，为合作伙伴创新药物研发赋能。小分子药物研发平台可实现从靶点发现到PCC的全链条研究过程，目前已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发，其中多个项目已确定PCC并申请相关专利，3个项目进入临床前研究阶段。
　　4、专利方面：公司尊重他人知识产权，重视自身研发成果的知识产权保护，不断提升专利创造、运用、保护和管理能力，并以开放姿态，在知识产权领域与各方持续合作、实现共赢。截至报告期末，公司累计专利授权数量719项，其中中国565项，海外154项，专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。
　　（三）生产板块
　　1、原料药生产
　　围绕市场需求，持续强化产销联动机制，着力推进“四新”（新产品、新市场、新客户、新项目）项目管理，以项目为抓手驱动业务增量拓展；统筹规划多肽发酵、高活性药物及抗肿瘤药物等战略新领域原料药产品在各生产基地的有序落地与产业化推进，构建多元化产品矩阵。同时，公司通过重点产品的产能战略规划、生产工艺持续优化及精益化生产深度推进等系统性举措，不断巩固和提升原料药生产板块的核心竞争优势，赋能原料药销售持续拓展业务增长空间。
　　2、制剂生产
　　报告期内，公司全面强化运营管理与产销协同，以市场需求为导向优化生产组织模式，高效推进产线建设，完善多剂型产品管线的产能布局，深化专业化团队建设，坚守质量底线不动摇，系统性提升整体运营效率与盈利水平。
　　公司汛桥制剂生产基地持续加强运营精细化管理，通过工艺优化、能源管控及供应链整合等多维度举措深挖降本增效空间；以FDA审计整改为契机，强化覆盖全生命周期的质量风险管理机制，推动质量管理思维从“符合性”向“卓越性”转变，实现质量管理能力与国际化标准的同步提升；有序完成25个新产品产业化投产及6个在产品种的二次技术改进，实现关键物料国产化替代，有效降低生产成本，增强供应链自主可控能力。
　　制药科技持续强化国际化运营能力建设，顺利通过FDA现场检查，助力美国制剂产品获批上市，进一步丰富了美国市场产品矩阵，为海外业务持续稳定提供有力支撑；重点推进无菌制剂、透皮贴剂等多条中试及商业化生产线的厂房设计、设备安装与工艺验证工作，构建覆盖注射剂、半固体制剂等复杂制剂的柔性生产能力，完善从研发到产业化的全链条技术转化平台，为后续高端特色制剂的产能释放与业务拓展奠定基础。
　　杭州生物紧抓认证与生产两大核心任务，全力拓展市场，积极承接外部CDMO项目，着力提升产能利用率，致力于将产能规模转化为实际效益贡献。报告期内，公司首个创新药项目HB0034顺利取得药品生产许可证，ADC车间建成并试产成功。
　　（四）职能板块
　　1、质量与EHS管理：报告期内，面对日益严格的行业监管要求，公司深入学习和解读国内外政策法规，持续提升质量认知与管理理念，完善质量管理体系，强化全链条质量管控。全年顺利通过369起国内外官方及客户审计；以FDA审计整改为契机，系统性重构GMP管理体系，全面提升合规管理能力；深入开展质量提升专项行动与质量信息化建设，持续深化母子公司一体化质量管控。EHS管理方面，全面强化合规风控体系建设，打造工艺安全信息平台，建立“4分钟”黄金救援机制，显著提升风险防控与应急响应能力；通过清洁工艺升级与副产物资源化技术攻关，加强资源循环利用，为公司高质量发展持续注入绿色动能。
　　2、人力资源管理：公司人力资源管理中心紧紧围绕公司战略部署与主营业务，坚持高端牵引，持续加大高层次与行业领军人才引进，以顶尖人才驱动核心业务突破，有效保障公司战略方向稳步落地；着力建设国际销售板块三支队伍，以标准化、体系化赋能一线销售团队战斗力提升，全面夯实销售的组织架构与梯队建设；统筹推进干部能力建设，建立干部述职评议制度，持续完善干部培养、考核、任用的体系，推动干部队伍动态优化；组织效能变革纵深推进，全方位开展人岗精准匹配、人力成本精益管控专项行动，组织运行效率与人均效能显著提升，有效激发组织内生动力与发展活力。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链
　　公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司持续深化内部潜能挖掘与产品结构优化升级，推进工艺改进与精益化管理，充分利用智能化、自动化技术手段提升运营效率，不断夯实产品核心竞争力，并将原料药领域积累的质量、成本与合规优势系统性地延伸至制剂产品，形成产业链协同竞争优势，以应对行业内卷与市场挑战；同时，坚定不移推进产品转型升级，在巩固现有主业稳定发展的基础上，全面聚焦全球化战略布局，加快构建面向全球市场的业务体系与运营能力，充分发挥规模化产能优势、核心技术优势及质量成本综合竞争优势，深度参与全球原料药产业链分工，大力发展高技术含量、高附加值、市场潜力大的高端特色原料药及多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂制剂，持续提升在国际规范市场的份额与品牌影响力，推动产业链价值向高端领域跃升，持续增强公司核心竞争能力与可持续发展动能。
　　2、创新研发核心竞争力
　　公司始终将研发创新置于战略发展的核心引擎位置，历经三十余年系统性布局与持续性投入，已构建起覆盖化学药、生物药、创新药及细胞治疗的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。公司打造了临海、上海、美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，建立了“仿创结合、多地申报”的高效运作机制，深度融入全球供应生态，实现国际前沿技术动态与本土研发能力的实时对接，显著缩短产品从研发到上市的价值实现周期。依托从中间体、原料药到制剂的完整产业链控制能力，形成了研发到制造深度融合的闭环体系，确保了技术成果快速转化为商业化价值。
　　公司持续加大研发投入强度，在巩固原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，前瞻性布局创新药、生物药等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗感染等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持续发展的产品研发管线。
　　未来，公司将坚定不移实施创新驱动发展战略，加速向“以创为主”的战略转型。
　　3、生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力
　　公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力。
　　公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全。已建有高活、抗肿瘤、发酵、多肽、酶制剂、抗肿瘤固体制剂、凝胶贴剂及半固体软膏等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设口服液、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。
　　4、渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力
　　公司已构建起覆盖全球主要医药市场的自主营销网络体系，形成了较为显著的全球化运营能力和品牌竞争优势。公司在美国、欧洲、中国、巴西等规范市场建立了成熟的销售网络与本土化服务团队，与全球主要医药企业建立了长期稳定的战略合作关系，制剂产品在美国市场占有率持续提升，多个产品稳居市场前列；同时，积极开拓新兴市场，形成规范市场与新兴市场协同发展的全球化格局。
　　公司始终坚持“品质+品牌”双轮驱动，以高质量标准打造产品口碑，“华海”品牌在国际医药市场享有较高声誉。依托自主可控的全球营销网络，公司实现了“从产品出口”向“品牌出海”的跨越，具备了快速响应市场需求、灵活调整产品策略的能力，能够有效应对国际贸易环境的变化。
　　5、品质护航优势：国内外领先的质量管理水平
　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，将质量视为企业生存发展的生命线与全球化经营的基石，构建了覆盖全产业链的垂直一体化质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，形成了与国际高标准接轨的全球化质量管理体系。
　　报告期内，公司以FDA审计整改为契机，从质量文化重塑、组织架构优化、流程管控升级、人员能力建设等多维度实施根本性变革，系统性重构GMP管理体系，建立覆盖全生命周期的质量风险管理机制，推动质量管理思维从“符合性”向“卓越性”深度转变；同时公司全面升级质量信息化系统，积极应用数字化、信息化技术，强化数据完整性与生产过程可追溯能力，顺应国内外监管法规政策升级，持续优化软硬件基础设施，确保质量管理水平逐年提升。
　　2025年度，公司下属子公司制药科技和建诚药业分别通过了FDA检查，为持续深耕美国市场，拓展全球业务夯实基础。
　　6、人才强企：全球化人才战略与组织能力跃升
　　公司坚持人才引领发展战略，构建了“引育并重、分层分类、激励多元”的体系化人才管理机制，形成了支撑公司可持续发展的核心竞争力。
　　强化战略导向的人才梯队建设。坚持外部引进与内培成长有机结合，着力引进高层次领军人才，有序推进领军人才等专项培养计划。通过建立述职评议制度、强化干部培养体系、统筹推进干部能力建设，打造结构合理、接续有力的干部梯队。
　　推进特色鲜明的“三支队伍”建设。重点培育“尖端型科研人才、工匠型技能人才、复合型管理人才”，在分层、分板块的差异化培养原则下，重点提升中高层管理人员的实战赋能水平、销售骨干的系统化知识储备能力，并通过科学轮岗培育复合型人才，构建高效稳定的人才供应链。
　　健全引育用留全生命周期的管理体系，持续完善专业、管理、技能等多通道职业发展路径与多元化激励保障，以“事业、待遇、感情留人”，实现企业与人才协同发展。
　　7、供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比及产能利用比的最大化，完成了从传统采购管理向现代化大供应链管理模式的战略转型。
　　面对日益复杂的地缘政治环境与全球能源供应风险加剧的挑战，公司强化供应链韧性建设，建立多元化供应渠道与战略储备机制，确保关键物料可持续供给，以有效应对外部环境的不确定性。
　　公司统筹协同分子公司生产运作，跟踪产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度；推进信息化系统建设，大力提高资源调配效率，实行总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的协同效能与响应速度；强化供应商管理，高度重视供应商的引入、培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商严格准入管理，确保关键物料合格供应商三家及以上，落实供应商年度EHS、质量审计，全面提升供货质量与供应稳定性；同时，加强寻源降本，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源强化成本优势，不断提高公司产品市场竞争力。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、市场规模扩容，刚性需求支撑增长
　　在人民生活水平提高、医药技术进步以及人口老龄化趋势加剧的背景下，我国对药品的需求呈现出稳定增长的态势，推动医药市场规模持续扩大。近年来，政府鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数据、云计算等新兴信息技术融合发展，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院发布的相关数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%，2025年约为22,427亿元，预测2026年中国生物医药市场规模将达23,102亿元。
　　2、市场结构变化
　　我国医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购政策的推动。化学药作为我国医药市场的核心基本盘，正经历从中国制造向全球创新的转型与跨越，随着集中带量采购常态化推进，行业集中度持续提升，也倒逼医药企业从销售驱动加速转向临床价值驱动的发展模式，具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上将处于优势地位。
　　生物药已成为我国医药市场中增长最快、潜力最突出的细分领域，市场占比约为28%。在技术创新与临床需求的双重驱动下，我国生物药产业在单克隆抗体、疫苗、基因治疗等创新领域表现突出，产品持续落地，临床价值不断凸显，成为驱动医药行业高质量发展的重要引擎。
　　中药在政策支持和健康消费升级的背景下，市场份额保持稳定，占比约为25%，其现代化和国际化进程正在加快。
　　3、专利悬崖集中，仿制药迎发展窗口
　　当前，全球医药行业正经历有史以来规模最大的专利悬崖周期。2024年6月，EvaluatePharma发布的报告显示，2025-2030年，全球将有约70款重磅药物专利到期，相关药品累计销售额超过2,360亿美元。其中，仅2025-2026年就有多款“药王级”产品进入专利失效期，这不仅对跨国制药巨头的营收构成显著压力，同时也为仿制药及生物类似药企业创造了发展窗口。
　　2025年10月，Frost&Sullivan发布的《全球仿制药和生物类似药市场展望（2026年）》预测，2026年全球仿制药市场规模将达到5,820亿美元，同比增长12.3%，其中生物类似药贡献增速超过20%。未来两年，随着阿哌沙班、司美格鲁肽（部分市场）、阿柏西普等超级重磅药物陆续开放竞争，全球医药市场的“创新-仿制”再平衡进程将全面提速。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉持“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，健全三大销售网络体系、强化研发创新能力体系、优化运营管理成本体系，实施“两大生产力”“四大生态圈”“六大创新”“三支队伍”“五个互相”的关键举措，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的产业格局。
　　1、持续完善优化研发组织架构，构建矩阵式研发体系，增强核心驱动力
　　紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的产品管线。同时，强化选药、团队建设和项目管理等核心能力建设，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品上市步伐。
　　坚定不移推进生物创新药战略转型升级，以满足未被满足的临床需求为导向，充分应用全球生命科学前沿技术，持续加大生物创新药研发投入，不断优化创新研发体系，强化自主创新能力建设，并积极构建开放合作的创新生态，深化与行业优秀企业的战略合作，加快开发具有自主知识产权和国际竞争力的生物创新药，以实现从仿制药领域向创新药领域的跨越，有效推动公司在生物创新药赛道上实现高质量、可持续发展，为公司长远发展注入强劲动力和创造新的增长极。
　　2、深化全渠道网络建设，构建全球化营销矩阵
　　将市场视为企业发展的核心战略要素高度重视并精心规划，构建并完善原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际市场销售三大体系，驱动业务创新与拓展。依托现有海外市场成熟的销售渠道和体系，以全球化运营为牵引，全面拉动国际化布局深入发展。
　　3、激活内生创新动能，拓展外延增长边界
　　围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司激励机制，促进研发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
　　4、强化合规管理根基，推动经营行稳致远
　　以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。以前瞻性的眼光，紧跟行业动态和政策步伐，以薄弱环节为切入点，倒逼“常态化”管理水平的提升；以监管要求和发展趋势为导向，增强“动态化”管理能力，推动EHS和GMP体系的全面升级，筑牢合规底线。不断加强基于成本最优的生产管理体系和能力建设，深化以车间为主战场的精益管理。打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；不断提升知识产权意识和管理水平，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；打造“三支队伍”建设，开展尖端型的科研人才队伍，工匠型的技能人才队伍和复合型的管理人才队伍的人才引进、培养体系和机制，为公司高质量发展提供人才保障。培育知行合一的企业文化，以文化同向，思想同心，引领全员的价值观认同，从而确保战略决策和战术执行的有效落地。
　　(三)经营计划
　　2026年是十五五规划元年和第三次转型升级的转折年，公司紧扣“战略聚焦、组织精干、优势深耕、管理提效”主基调，纵深拓展原料药业务，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，以夯实产业根基；发挥制剂产能与制造优势，不断提升经营质效；加速创新药成果转化落地，以打造立足中国、辐射全球的原料药、仿制药、创新药齐头并进的产业格局。据此，公司将在优化调整中完善布局、在坚守深耕中筑牢根基、在攻坚突破中开拓新局，力争实现公司2026年92亿元的销售收入目标，为“十五五”高质量发展奠定坚实基础。
　　1、坚持市场导向，主动开源重构增长逻辑；深耕传统业务，在存量市场中奋力开辟增量空间；积极拓展新兴业务，全力推动业绩实现新突破。
　　（1）以结构性增量重塑传统业务核心竞争力
　　①全球原料药销售——构建垂直一体化纵深发展新格局：秉持“做精、做细、做强”原料药全球销售宗旨，完善“大客户战略+潜力市场渗透”双轨驱动体系；深化与全球头部药企的战略合作绑定，建立长期稳定的合作关系；同步发力新兴市场布局与注册准入，抢占专利到期窗口期的新产品新增红利；以强大的产能基础为支撑，通过产销一体化协同降本增效，深度整合原料药与制剂垂直一体化资源，打造从中间体到制剂出口的全球化竞争壁垒，全面提升原料药业务综合竞争力。
　　②国内制剂销售——全渠道价值重构：确立“增量优先、质效并重”战略，实施“老产品稳固基本盘、次新产品稳步扩盘、新产品快速抢盘”差异化策略，建立动态价格监测与份额预警机制，精细化管理老产品价格体系和市场份额；加速次新产品的循证医学建设与基层市场下沉，提升临床可及性；构建“医院-分销-零售-电商-基层”立体化渠道网络，优化产品结构，实现从“以价换量”到“量利平衡”的商业模式跃迁，以增量带动效益提升。
　　③美国制剂销售——高附加值产品结构战略转型：面对地缘政治与供应链区域化重构挑战，实施“产品管线优化升级”防御性增长策略，动态调整产品开发、生产及营销策略，收缩低毛利、高竞争红海产品管线，集中力量构建高附加值产品矩阵，探索蓝海领域产品管线布局；建立灵活的生产转移与多元供应体系，增强供应链韧性，稳定美国市场份额，积极应对国际形势与政策变化等不确定性因素。
　　（2）战略升维：以国际化战略升级拓展新兴业务版图。
　　推动国际化路径从“大宗原料药/一般仿制药出口”向“特色原料药/高端复杂仿制药、生物类似药、创新药及优质项目引进”的多维立体国际化生态战略升维。
　　①全球业务合作纵深拓展：以产能与制造优势为支撑，加速拓展全球业务，深化资源整合与能力互补，稳步推进国际化战略布局。
　　②创新药研发成果转化：持续稳步推进产品对外授权与合作战略，深化国际业务布局，推动研发成果高效转化与价值落地；积极探索适合公司的创新药商业化路径，围绕上市产品核心治疗领域，系统构建契合区域市场特征的销售理念、运营体系与商业模式。
　　③前沿领域全球布局：以全球化视野战略布局特色原料药、高端复杂仿制药和生物类似药，筛选具有市场潜力与竞争优势的品种，推进新技术领域合作；积极引进国内外优质项目，构建面向未来的产品管线，打造可持续增长新动能。
　　2、坚持价值导向和研发战略聚焦，强化选药、项目管理及团队建设，促使研发板块全方位提升质效，把创新势能转化为发展动能，实现研发价值贡献的突破性提升。
　　（1）建构差异化研发战略矩阵
　　①原料药研发——聚焦全球销售大品种、高端复杂仿制药配套及高壁垒特色原料药，分层布局。一方面深耕国内外大宗原料药市场，依托产能规模与成本优势打造可持续发展基本盘；另一方面攻坚高壁垒特色原料药，强化多肽发酵类、高活类等产品管线建设，抢占供应商窗口期，形成差异化竞争优势。
　　②仿制药研发——紧密围绕临床价值与市场潜力，以高技术壁垒和差异化品种为主要方向，深化产品结构调整，重点突破药物遴选、项目管理、团队建设等瓶颈问题，加快研发成果商业化转化落地；进一步加强选药统筹工作，加快布局“新类别、高壁垒”产品管线，以市场价值为导向强化项目管理，严控研发周期，着力提升项目管理团队综合能力，保障高质量推进研发工作；以成功注册申报为目标，高效推进研发进程，严控项目关键节点，提升精益管理水平，切实提升产品市场价值和业绩贡献。
　　③创新药研发——作为公司第三次转型升级的关键所在，创新药板块要加快成果产出，加速资本运作和授权转让进程；聚焦前沿治疗技术领域，强化选药能力，高效有序开展各项新药研发工作。
　　华奥泰应加快HB0025非小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验研究，稳步推进HB0043、HB0056等项目的临床进展及HB0085等项目的研发；与北京注册部、华海生物紧密配合，完成HB0017项目BLA申报；高度重视新靶点选择，以精准选药丰富产品管线建设；以与Almirall,S.A.的合作为起点，全面强化BD运作能力，加快实现研发价值落地。
　　华武生物重点聚焦HW-06抗疱疹病毒项目和HW-07抗肺科病毒项目，全面加快研究进度。
　　（2）系统赋能：打造高效能研发组织
　　①强化选药前瞻能力：以临床需求为导向，构建科学高效、具有前瞻性选药立项机制，精准布局差异化赛道，突破同质化竞争困局。
　　②提升全周期管理效能：统筹平衡研发进程与质量管控，强化从立项选题、小试研发、中试验证到注册申报的全链条管理，严控项目关键节点，高效推进研发进程。
　　③锻造精干人才队伍：紧扣在研项目需求优化人才配置，持续深化专业能力建设，实现人员结构精减、核心队伍精干、执行效能提升。
　　3、精益运营：以效率效益导向实现生产效能突破
　　（1）筑牢合规底线，夯实运营根基：生产板块紧跟监管要求动态变化，全方位深化GMP过程管理及EHS合规管理，建立严格的细节管理标准和监督机制，将法规刚性要求全面转化为管理底线；以实现销售为核心，通过深化研产销联动协同发展和精益管控降本增效，满足公司持续拓展市场、提升盈利能力、增强竞争优势的战略发展需求，切实提升整体生产运营效能。
　　（2）制剂生产——产销协同、提质增效：以销售为中心，以“重合规、提质效、促增量”为总体思路，持续加强运营管理和研产销协同。充分发挥制造优势，着力提升产能利用率，实现资源优化配置与高效利用；全面深化精益管理，优化流程提高人效，有效降低生产成本，为销售业务拓展提供有力支撑；强化生产计划与市场需求精准对接，提升柔性制造能力与快速响应水平，以合规保障为前提、以效率提升为抓手、以增量目标为导向，全面支撑市场拓展与份额提升，实现生产价值向商业化价值的有效转化。
　　（3）原料药生产——产能释放与价值深挖双轮驱动：以市场为导向、以效益为中心，稳步推进新产品战略布局和工艺技术改进，积极拓展产品边界。全速推进多肽发酵、高活、细胞毒及抗肿瘤等新领域产品转移和产业化落地，加速原料药产能释放；充分发挥技术平台优势，着力推动重点项目开发落地；纵深推进精益管理体系，持续降本增效、提升运营质效，打造原料药板块高质量发展引擎。
　　4、变革赋能：以人才管理双轮驱动组织效能提升
　　管理变革方面：坚持问题导向和创新引领，聚焦经营管理痛点难点精准施策；不断优化运营模式，提升决策效率与执行效能，全面提升公司整体管理水平。
　　人才建设方面：坚持精干高效用人导向，持续深化人力资源改革，科学统筹人员结构，打造复合型、多元化、高素质干部队伍；建立统一的人才培养机制、科学的人才考评机制和能上能下的干部任用机制，强化人才正向激励，充分激发全员积极性与创造力，以高素质人才队伍为公司高质量发展注入强劲动能。
　　(四)可能面对的风险
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。近年来，随着公司生物药、创新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　随着中国加入国际药品认证合作组织进程的加速推进，各国政府对医药监管的日益严格，贸易紧张局势的不稳定性和经济贸易政策不确定性的双重压力，医药行业面临着巨大的转型压力，倒逼企业持续推进质量体系日益完善。公司作为全球主要原料药供应商及制剂出口企业之一，深刻剖析在残酷的市场竞争中存在的质量改进空间，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，内外多维度强化风险分析和风险控制理念，多形式提升团队风险管理知识和业务水平，提升风险应对能力以更好保证产品质量和服务。
　　3、安全环保风险
　　医药化工行业随着《危险化学品企业安全生产标准化通用规范》《精细化工企业安全管理规范》两项关键强制性标准出台，安全监管进一步收紧。而《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》的发布实施，标志着环保监管进入以“新污染物”为核心的新阶段，要求行业新建设项目使用低毒无害原料、采用清洁工艺从源头削减污染物。
　　公司始终将安全、环保和职业健康工作作为公司的经营之本，持续对标国内最新法律法规要求，完善并推动安全、环保、职业健康管理体系在集团各层级深度融合与有效运行，深入构建“三位一体”的安全生产责任体系，以“抓关键、打基础、强能力”为重点的安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划为抓手，推动本质安全与绿色工艺升级，推广应用连续流微通道反应、生物酶工艺等新装备、新技术，同时强化全过程污染防控，升级改造末端治理设施，持续推行清洁生产，减少污染物排放，提升全员安全环保技能与意识，筑牢“全员、全过程、全天候”风险防控体系，切实推动公司绿色安全可持续发展。
　　4、行业政策变化及制剂药品降价风险
　　随着市场竞争主体不断增多、药品集中采购续标迈向常态化与周期化，普通仿制药价格面临的压力持续加剧，盈利空间逐渐收窄。与此同时，国内新药创新配套机制日益完善，国家医保新药谈判、丙类药目录实施、商业保险衔接等多项举措协同推进，以推动创新药产业快速发展。
　　面对行业变革，公司采取多种举措构建政策风险应对体系：一方面推行多元化销售结构与创新营销模式。针对带量采购范围扩大的市场冲击，优化销售网络并加深终端下沉，以规模放量抵消价格下行的影响；在渠道端拓展布局维度，实施精细化管理，通过院外分销、零售连锁、电商平台等多渠道协同发展，提升终端覆盖率，降低对单一渠道的依赖，增强应对政策波动的能力。另一方面，向内深化精益化管理，夯实企业经营核心；始终坚持创新发展主线，持续加大新产品研发投入，结合外部优质品种代理合作丰富产品管线，抢抓创新药发展机遇，加快新品上市步伐、优化产品结构，推动制剂销售在政策调整中发掘新增长点，稳固市场竞争地位。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　当前，受国际形势不确定性增加、各国“本土化”产业战略推进、行业低价竞争加剧等多重因素影响，原料药行业价格竞争愈发激烈，公司主要原料药产品价格存在波动风险，可能对企业经营业绩造成一定不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司从多个维度推进业务优化与能力提升：持续加大原料药新产品研发投入，丰富产品管线并加快新品市场推广，培育新的业绩增长极；迭代升级技术装备水平，强化内部管理能力，全面推进精益化管控，提升生产运营效率与成本控制能力；积极开拓海外新兴市场，扩大原料药销售规模，优化市场布局；加速推进业务转型升级，加快创新药业务的发展，通过优化业务结构增强抗风险能力，有效抵消原料药产品价格波动带来的经营影响，进一步夯实公司核心竞争力。
　　6、汇率波动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化进程快速推进。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大波动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　7、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，近年来，受地缘政治、中东局势突变、各国“本土化”进程加快等多种因素影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑。同时，美国频繁调整关税政策，对全球商品加征高额进口附加费，政策反复性与不确定性显著上升，上述因素叠加全球贸易增速放缓、能源与物流成本波动等，可能对公司全球化布局、海外市场拓展及出口业务稳定性形成不利影响，增加运营不确定性与经营压力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主营业务情况　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实健康科技产品的战略布局。　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实健康科技产品的战略布局。
　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药供应商，公司销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号81个，获得美国DMF86个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计102个。
　　制剂业务是公司第二次转型升级的重要战略举措，其稳健布局为创新药业务发展筑牢根基，有力支撑公司整体创新能力的提升。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片、注射用盐酸表柔比星等。
　　生物药及创新药业务是公司构建“仿创协同-全球运营-价值升级”战略的核心，是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC和BIC项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。
　　上图“靶点”一列中的“＋”系指联合治疗，“/”系指双特异性抗体。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料API大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，统筹调配研发与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研发、生产、注册申报等全流程工作，保证按时交付订单。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　①自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　②贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式
　　公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，坚持“深耕+创新”核心策略，实施多元化销售结构和创新营销模式。积极构建多元立体销售网络，既注重渠道的深度下沉，深入挖掘现有市场的潜力，又追求终端市场的广泛覆盖，扩大市场触达范围。
　　在渠道与管理方面，公司持续拓宽并深化渠道，加快院外市场和互联网平台的延伸，通过精细化的市场和终端管理，有效扩大各类终端市场的覆盖率。此外，公司坚持创新发展，在实践中不断创新求变，实施内生增长和外延拓展并重的发展路径，强化与外部客户的全方位合作，不断巩固和扩大公司在行业内的市场地位。
　　2）制剂国外销售模式
　　公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　自营销售模式
　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国有限责任公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至终端客户。
　　②合作销售模式
　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产品研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2024年在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”中，公司荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领军型企业”；2024年11月，公司荣获浙江省委、省政府颁发的“第七届世界浙商大会‘高质量发展领军企业’典型样本”等荣誉称号；2025年7月，2025（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕，“2024年度中国医药工业主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年成功登榜。
　　公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的心血管类原料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至报告期末，公司107个产品获得美国ANDA文号；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共91个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及45个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　为更好地实现公司第三次产业转型升级战略目标，近年来公司加大加快创新药的投入，多渠道多元化借助各方资源，加大力度，快速推进创新药的发展。2024年公司HB0034产品获得上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目的立项，并将成为公司第一个上市的创新药产品。
　　（四）行业情况说明
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业竞争日益激烈，并趋于常态化。
　　国际医药行业形势方面：全球医药研发赛道竞争愈发白热化，GLP-1类药物占据主导地位，肿瘤领域ADC药物发展势头强劲，本土研发凭借技术突破与创新、研发效率提升和质量等因素共振在全球授权交易中的占比迅速提升；各国政府为鼓励创新，加大了对医药研发的政策支持力度，为本土医药企业的创新发展营造良好的政策环境；传统医药行业正面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，陷入利润困境的同时，国际化竞争愈发激烈；在全球贸易紧张局势持续波动的背景下，上半年中国医药外贸展现出较强的韧性，欧盟、俄罗斯、拉美等市场增长强劲，有效承接了美国市场下滑的出口需求，这也是我国医药企业主动突破传统路径依赖，在市场多元化拓展、产品结构升级、供应链韧性重塑等方面同步发力的成果显现。
　　国内医药行业形势方面：从经济指标来看，国内医药经济从长期拉动工业经济增长到低于整体水平，2024年规模以上医药企业实现营业收入约29,762.7亿元，同比持平，实现利润总额约4,050.9亿元，同比下降0.9%（数据来源于国家统计局、工信部）。从整体行业形势看，仿制药竞争加剧，价格下行是导致行业负增长的重要因素。目前国家已累计开展10批集采，加上省级集采、集采范围持续扩大、种类增多，激烈的竞争迫使产品价格进一步下降；化学原料药趋向产业链协同，国内国际供给增多加剧价格竞争，同时带量采购政策下，原料药在产业链中的地位得到提升，加速原料药产能扩张，且各国对原料药本土化政策的持续推进减少了对原料药进口的需求进一步加剧了化学原料药的国际竞争；国内创新药产业规模逐步壮大，成为医药行业增长的主要动能。在仿制药价格持续下行、利润空间进一步压缩的不利环境下，近年来获批上市的创新药和生物药销售保持了较好的增长，同时中国创新药在国际市场获得认可，创新药管线产品在主要医学会议上公布多项积极数据，且上半年我国创新药出海交易活跃，实现多项指标突破。
　　在上述国际国内多重因素影响下，国内医药行业结构加速重构，传统仿制药企业纷纷转型，或进军创新药领域，或专注特色仿制药/高端仿制药/复杂制剂等研发，产业链上下游合作更为紧密，以共同应对市场变化，积极谋求可持续发展。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　面对国内外经济形势不确定性加剧、行业生态颠覆性重构以及医药企业转型压力剧增等挑战，公司推行“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，以“抓落实、重产品、强团队、求创新”为总体工作要求，坚持“一切以实现销售为目标”的理念，推进以市场为核心战略，形成研产销价值联动；创新战略引领，紧密追踪科技前沿与临床需求变化，探索和挖掘未满足的临床需求领域，构建新一代前瞻管线；全面提升选药和项目管理等研发核心能力，优化产品管线布局，深度激活研发价值链；以质量为基，强化过程管理及落地实效；以成本为要，精细管控降本增效，持续提升公司核心竞争力；聚焦团队能力建设，全面提升战略执行力，助力公司实现仿制药向生物创新药的第三次产业转型升级。
　　报告期内，公司实现营业收入451,635.38万元，同比下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润40,948.76万元，同比下降45.30%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润36,342.46万元，同比下降52.48%；研发投入合计64,875.54万元，占公司营业收入的14.36%，研发投入较去年同期增长23.07%。具体经营情况如下：
　　（一）强化市场策略，深度拓展全球市场。
　　1、原料药销售：
　　（1）受复杂多变的国际政治经济环境及美国加征关税等影响，原料药市场竞争加剧，价格持续承压，在此背景下，公司持续建设并优化全球销售网络，通过深度市场拓展，深化大客户多元化、定制化业务开发合作，聚焦市场潜力品种拓展等举措，在一定程度上对冲了价格下行的影响。（2）新业务、新模式拓展有序推进。以抓高质量高价值项目为目标，依托新产品、新市场、新客户、新项目等“四新”专项工作机制，加快推进大客户新产品延伸新合作模式，成功实现亿元级项目的落地和多个千万级重大项目的突破性进展，进一步提升了客户关系，为实现与客户的全面战略合作奠定基础。
　　（3）深化产品矩阵构建与产业链延伸，实现产品多元化布局。公司持续开展管线建设，产品已覆盖各大疾病用药领域。报告期内，公司系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会，聚焦市场潜力大的新产品开展系统策划和市场推广，多肽、高活等系列重点新产品即将投入生产并有望陆续进入各市场以成为公司未来新的利润增长点。同时加强内部产销联动，强化客户响应速度，切实提升新产品的效益转化。
　　2、国内制剂销售：
　　报告期内，医药行业在集采常态化、创新转型中加速重构，行业竞争愈演愈烈。尽管面临集采降价、药品价格联动等诸多挑战，公司国内制剂业务以“深耕存量、突围增量”为战略主轴，聚焦“精耕+创新”核心策略，整体平稳发展。
　　（1）以终端为导向，精细化客户管理，持续加快院内存量市场上量和空白市场开拓。聚焦产品价值挖掘，持续规范公司规模化产品的市场秩序，保持存量业务的发展韧劲；牢牢把握国采独家中选优势，加大市场投入，不断提高奥美沙坦氢氯噻嗪片等长线产品的终端覆盖；借助联盟续标窗口期，缬沙坦氢氯噻嗪片、注射用盐酸表柔比星等新产品/次新产品快速放量。
　　（2）坚持聚焦策略，在已构建的覆盖全国一二级分销体系和覆盖全国TOP300的连锁销售网络基础上不断深化，强化高质量核心客户的深度战略合作，不断加大核心品种在院外市场的布局和渗透，业绩增长迅速。
　　（3）加速多元化新兴渠道拓展。重新定位电商事业部，依托互联网平台发展，强化自运营体系，布局华海大药房线上运营，试点O2O“线上引流+直送终端”创新模式，探索精准营销新路径，为多元化渠道生态注入活力，实现销售裂变。
　　（4）创新业务模式和战略合作，持续丰富外延式扩张。报告期内，公司首个总代产品布南色林继续保持快速增长，同时，华海大药房正式开业，签约3个外研合作项目，在有力承接化学药品代理的同时，实现多个新领域的突破，产品梯队进一步优化，销售模式不断丰富。
　　3、全球化业务布局
　　（1）美国制剂业务
　　①报告期内，公司积极应对美国加征关税与产品低价竞争等多重挑战，差异化制定美国在销产品的销售策略，提升产品盈利能力和利润空间；积极推进供应链多元化，全力开拓外部CMO合作，拓宽业务渠道；进一步提升精益化管理能力，不断加强产品需求预测和市场情报获取等能力，建立快速反应的产供计划衔接机制，提升供应链管理水平。
　　②加强夏洛特工厂的运营管理，持续实施降本增效；打通多元化研产销全链条，推动产能利用率提升的同时，增强稳健发展的内生动力，以积极拓展管控类药物和美国政府订单业务，多渠道稳固美国市场制剂业务。报告期内，他达拉非片政府订单中标。
　　（2）海外拓展业务
　　围绕国际化生态圈的发展要求，重点开展产品管线建设，加快推进高技术壁垒产品选药立项工作，积极推动产品注册申报；同时深入研究各国医药法规政策、市场需求与竞争态势，制定差异化市场进入策略，探索并搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建基础。
　　（二）立足市场驱动，强化研发核心能力，全力打造差异化竞争优势。
　　1、坚定不移执行多维度研发策略，以科技前沿与临床需求为导向，全力打造差异化管线建设，着力突破同质化红海。
　　原料药研发在持续巩固大宗原料药基本盘的基础上，聚焦“新、难、偏”领域，分层布局，强化全链条竞争力；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术，精准遴选高潜力原料药产品，丰富并优化产品管线，持续提升公司核心竞争力；有效借助AI技术驱动，深度赋能研发流程，全面提升研发速度、效能，加速成果转化及价值落地。
　　仿制药研发，紧密围绕临床需求和市场价值，科学推进产品梯队建设，一方面，注重首仿与早仿品种的快速布局，以临床需求迫切、市场价值高的品种为重点，尽早实现高质量仿制药的临床替代；另一方面，持续优化复杂高端制剂产品管线建设，着力突破关键剂型技术瓶颈，显著提升药物治疗效果、安全性和患者依从性，构建具备明确临床优势的高端制剂产品组合。同时，紧跟集采政策与市场格局变化，不断强化仿制药基本盘，依托精益化成本管控与严格质量体系建设，快速推进产品上市，保障稳定供应与市场覆盖。
　　创新药研发聚焦全球未满足的临床需求和不断更新迭代的创新药物前沿科学，前瞻布局能够带来新的临床获益、并有潜力突破同质化的新一代平台式项目，重点布局新一代抗体偶联药物、下一代肿瘤免疫疗法和跨血脑屏障等前沿技术领域，通过矩阵式管理将风险控制在过程中，保障快速、高效地推进在研项目，加快研发成果价值落地。同时，积极跟踪全球前沿技术的发展变化，动态评估各类技术平台的先进性和价值，优化管线建设，寻求蓝海突围路径，持续建设更加强大且有竞争力的产品管线。
　　2、聚焦目标，强化研发团队建设，着重提升选药精准度与项目管理能力。
　　公司紧密围绕临床需求和市场价值，结合产品管线的差异化特性，科学制定研发策略并精准配置研发团队力量；牢固树立为销售和生产服务的研发意识，快速提升沟通协作能力和效率，全面提升研发效能；以尽快实现研发价值落地为首要目标，依据项目时间、重要程度及优先级管理策略，通过动态调配资源与搭建共享平台，实现资源的高效利用和协同优化，全面推动研发工作提质增效。
　　3、持续加强产品管线建设，项目注册申报有序推进；加快创新转型升级步伐，多项创新研发项目取得重要里程碑。
　　（1）报告期内，公司国内制剂实现新获批产品12个，完成新产品申报11个、申报批生产19个；美国制剂获得ANDA文号2个；原料药通过审评审批15个，完成新产品注册申报15个；生物药获得临床批件3个。
　　（2）公司下属子公司华奥泰稳步推进生物药临床试验开展工作，多项重点项目取得重要里程碑，其中：①自免领域的同类产品国内自研排名首位的创新产品HB0034完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于明年第二季度获批上市；HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为同类产品的BIC。②肿瘤领域，HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。③早期研发方面，加强立项的新颖性，利用AI和广泛的生物信息，前瞻性地布局立项潜在FIC和BIC项目，持续蓄力公司生物药研发管线的创新性和差异化竞争优势。④积极稳步推进项目海外权益转让工作，以加速拓展国际市场，尽快实现研发成果的价值落地。
　　4、贯彻以专利策略助力研发、以专利服务协同销售的理念，不断提升全员的专利意识和技能；根据公司的发展方向，重点提升专利的全球运营质量，强化对分子公司知识产权业务的支撑，从而不断完善专利管理体系。报告期内，公司持续推进专利许可谈判，避免专利风险的同时降低专利运营成本，并逐步完善生物创新药的全球专利布局。
　　报告期内，公司新增专利授权29项，其中包括中国16项，海外13项；新增专利申请42项，其中包括中国29项，国外5项，PCT申请8项。
　　（三）聚焦需求，强化工艺技术改进及产能优化，持续落实精益管控降本增效，不断提升产品核心竞争力。
　　原料药生产方面，积极推进传统生产力与新质生产力融合发展，在提质增效与创新突破上双向发力，不断增强原料药板块的核心竞争力。报告期内，公司深化原料药技术平台与产品竞争力双向赋能，加速平台技术向产品价值的转化；围绕成本优化，通过工艺改进、精益管理、产业链前延等要素，切实提升生产效率；推动“新产品、新市场、新客户、新项目”落地，提升对客户需求的深度理解，逐步从供应商向解决方案伙伴转型，有效提升客户信任度；有序推进甾体激素、抗肿瘤、高活、发酵、多肽等特殊API产线建设，为后续“新质”产品规模化生产奠定产能基础。
　　制剂生产方面，深化以成本为核心的精益管理，推进从“事”“物”精益向“人效”精益延伸，持续落实精益管控降本增效；统筹规划二次工艺技术优化，切实激发产品潜力，不断提升产品核心竞争力；借力智能化、自动化技术，优化生产流程，提高设备利用率，强化生产效能，不断提高边际效应；脂肪乳、热熔胶贴剂产线、抗肿瘤固体车间等新类别、新剂型产线投入使用，为制剂新质生产力的商业化奠定坚实的产能基础。
　　（四）坚持将质量管理与EHS作为公司发展的基石，牢筑公司生命安全屏障。
　　质量管理方面，坚持质量为基，深化认知狠抓落实。打破故步自封的状态，持续加强行业法规、政策的深度解读及导向识别，重构GMP管理生态，推动管理思维与时俱进，全面推动质量管理体系深度变革；不断强化过程管理和落地实效，从“人机料法环”全方位及管理、技术、专业多维度强化GMP管理，全面提升GMP管理水平，保障公司合规经营。
　　EHS管理方面，继续推进以“抓关键、打基础、强能力”为核心的“固本强基、赋能提质三年行动计划”，深度聚焦重大风险防控，深入推进本安型班组建设，系统提升全员安全素质能力，全面推动安全治理模式向事前预防转型，安全生产管理体系得到进一步优化，安全文化建设取得显著提升；深入推进减污降碳协同治理，持续升级环保治理设施装备水平，强化全过程控制与末端治理能力，有效削减污染物排放，为公司绿色可持续发展注入持久动力。
　　（五）人力资源管理工作成效显著，人才结构持续优化。
　　报告期内，公司着力引进世界级的产业领军人才、行业顶尖的首席技术专家、卓越的工匠型人才，同步招录985、211院校优质生源持续自主培养，打造研产销全链条的高素质人才队伍，为公司原料药、仿制药、创新药、国际化四大生态圈的战略落地注入强劲动力。持续强化干部培养，系统性提升干部的科学决策能力，为公司高效运营提供有力支撑；科学配置研发团队力量，加速研发管线建设，持续提升科技创新综合能力；深化集团人力资源母子公司管控，提升人力资源管理效能，全面激发组织活力，实现人才统筹规划。
　　截至2025年6月末，公司拥有国家级人才15人、浙江省级人才23人、海外高层次人才100余人、硕博人才1000余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链
　　公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司不断致力于通过内部潜能的深度挖掘与产品结构的持续优化升级，推进工艺改进、精益化管理，产业链前延、填平补齐产能等举措，同时借力智能化、自动化技术等手段，不断提升原料药产品竞争力，并将原料药优势延伸为制剂产品优势，以应对行业内卷和市场竞争。同时，加快产品转型升级，大力发展高技术含量、高创新性的，市场潜力大的高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的未满足临床需求的高端复杂仿制药，持续增强公司核心竞争力。
　　2、创新引擎优势：国际接轨的研发体系与技术平台
　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），以华海美国公司为前沿技术信息平台，深入完善战略框架下的研发方阵建设。原料药研发：以上海科胜药物研发有限公司、奥博生物医药科技(湖北)有限责任公司为国内市场和海外市场大宗原料药的研发方阵，上海奥博医药股份有限公司为高难度的特色原料药研发方阵，原料药事业部为工艺改进优化与特定新产品、定制业务的研发方阵，共同推动公司原料药研发的全面发展。制剂研发：以华武生物医药技术（湖北）有限责任公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司、华海天衡（上海）药物研究股份有限公司等为小分子创新药、生物创新药的研发方阵，以杭州研究院、南京研究院为复杂高端特色仿制药的研发方阵，以临海制剂研究院、普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司为一般仿制药的研发方阵，共同推动公司制剂研发的多元化创新梯队。
　　公司不断完善和优化原料药的七大技术平台建设；积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台；搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，助力公司研发更具有创新竞争力。
　　3、生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力
　　公司在中间体-原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟。在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。
　　公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、多肽原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤/高活固体制剂车间、普通/高活软胶囊、凝胶贴剂、热熔胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵等原料药高端车间，以及多肽/糖皮质激素水针、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。
　　4、渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力
　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。国内制剂销售网络实现全国覆盖，不仅持续扩大等级医院这一核心市场的覆盖广度，还顺应行业渠道多元化趋势，加大基层医疗、连锁药店及电商渠道的拓展力度——既能通过等级医院巩固集采品种销售基本盘，又能依托基层与零售终端挖掘非集采品种增量，更能借助电商渠道捕捉线上消费需求，多维度抵御单一渠道政策波动风险。
　　在产品布局方面，制剂产品线涵盖心脑血管类、精神类、神经类等治疗领域，形成丰富且均衡的产品矩阵。这种多元化布局既保障了销售的稳定性，又能与全渠道网络形成联动：例如心脑血管类等慢性病用药可通过基层医疗渠道下沉，抗病毒类等应急用药可借助连锁药店及电商渠道快速触达患者，为“销售裂变”提供产品基础。
　　营销网络的全渠道渗透与产品矩阵的多元化支撑相互赋能，共同构筑起公司在行业竞争中的核心壁垒，使其能在集采常态化等政策环境下，持续巩固市场地位并把握增长机遇。
　　此外，公司在全球设立有40多家分子公司，原料药销售已覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场二十余年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。
　　5、品质护航优势：国内外领先的质量管理水平
　　公司作为中国医药国际化先导企业，将产品质量视为企业的生命线，始终秉承“重视质量就是对生命负责”的质量理念，确保“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针贯彻于产品全生命周期，公司严格遵守产品质量相关法律法规，持续打造国内领先、国际认可的质量管理体系，全面落实产品质量主体责任。在质量理念和质量方针的引领下，公司凭借先进的质量检测能力、深厚的质量文化底蕴、紧密的政企互动，并充分利用信息化工具，持续提升质量管理效能，以进一步满足客户、病患和医护人员对产品和服务质量的高期望。
　　6、人才集聚优势：三支队伍战略与多元引育
　　公司将人才发展视为公司重要的战略任务。着力打造尖端型的科研人才、工匠型的技能人才和复合型的管理人才“三支队伍”，以全球化人才战略构建产业领军人才高地，通过外部引进、内培成长的有机结合，打造特色人才供应链。在分层、分板块的差异化培养原则指引下，重点提升中高层管理人员实战赋能水平、销售骨干人员的系统化知识储备能力，同时科学轮岗培育复合型人才，多元的育才体系助力高素养人才队伍建设。为更好地留住人才、选拔人才，持续完善专业、管理、技能等多个职业发展通道，设计多样化的薪酬体系、多方位后勤福利保障体系，实现企业和人才共同发展。
　　7、供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，完成了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实重要供应商定期EHS、质量审计，全面提升供货质量稳定性，实现公司关键物料的可持续稳定供给。同时，公司加强寻源降本工作，不断优化供应链，与优势供应商建立战略合作关系，强强联合，利用外部资源，不断强化公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。

　　四、可能面对的风险
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。近年来，随着公司生物药、创新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　随着中国近年加入国际药品认证合作组织的进程加快，药品生产质量管理规范（GMP）与国际标准加速接轨，同时新冠后各国监管机构现场检查力度加强和要求提升，对企业的质量体系常态化建设提出更高要求。加之全球医药产业链加速重构，欧美通过关键药品供应链安全法案等政策强化本土化生产，提升了可能因地缘合规性问题等触发的客户质量审计风险。公司作为全球主要原料药供应商及制剂出口企业之一，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，基于风险管理、风险控制的理念，多种形式提升团队风险管理知识和业务水平，全面加强产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量。
　　3、安全环保风险
　　国内危险化学品行业的安全、环保监管政策随着科技的发展不断深化，《危险化学品企业安全生产标准化通用规范》《精细化工企业安全管理规范》《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》《关于进一步加强危险废物环境治理严密防控环境风险的指导意见》等一系列标准规范性文件相继出台。在安全方面，政府加强了对危险化学品全流程的监管力度，鼓励使用新技术、新装备，促进行业自动化转型升级，提高行业本质安全水平。在环保方面，政府加强完善新污染物风险管控体系，防范环境风险，推进行业绿色安全发展。
　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，持续关注行业政策变化，深入推进以“抓关键、打基础、强能力”为重点的安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划，积极推进新装备、新技术的应用，从源头优化生产工艺流程，强化过程控制，升级末端治理，全过程减少污染物排放，筑牢安全生产、环保、职业健康防线，实现绿色安全可持续发展。
　　4、行业政策变化及制剂药品降价风险
　　随着竞争企业的不断增多，集采续标的常态化周期性推进，普通仿制药价格不断承压、盈利收窄。同时，新药创新的机制和配套措施不断完善，包括国家医保新药谈判、丙类药目录、商业保险等，将进一步助力国内创新药的爆发。
　　公司实施多元销售结构与创新营销。面对带量采购扩围的冲击，优化销售网络，下沉并覆盖终端市场，扩大销量对冲降价。渠道管理上，拓宽深化渠道、精细化管理，扩大终端覆盖率，通过院外零售等多渠道布局，减少对单一渠道依赖，有效应对政策波动。开展内部精益化管理，练好内功，在挑战中把握发展机遇。同时，始终坚持创新发展，持续加大新产品开发，叠加外接代理品种，不断丰富产品管线。针对创新药相关机遇，加快新品上市与结构优化，助力制剂销售在政策变局中寻找发展新机遇，巩固市场地位。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　当前，受国际形势不确定性加剧、各国“本土化”战略持续推进以及低价竞争等因素影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　近年来，公司不断加大原料药新产品研发力度，拓宽产品管线，加速新产品上量；持续提升技术装备水平和管理能力，推进精益化管控进程；拓展新兴市场，扩大原料药销售。同时，加速推进公司业务转型升级，不断提高制剂业务销售比重，截至本报告期末，公司制剂业务占营业收入的61.85%，极大提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的影响。
　　6、汇率波动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化进程快速推进。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大波动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　7、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，近年来，受地缘政治、俄乌冲突、各国“本土化”进程加快等多种因素影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑。同时，美国持续加增的关税政策，进一步加剧了国际政治经济环境的复杂程度，可能会对公司的出口业务造成一定的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　面对全球经济格局的重塑及国内政策的深化调整，公司始终秉承“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，实施“两大生产力”“四大生态圈”等关键举措，强化研发体系和机制建设，优化产品管线布局，合理配置研发资源；深挖生产及管理成本空间，打造精干高效团队。以研发提质、生产提效、管理提标、文化提智服务于原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际化销售三大销售网络体系的深度构建，增强稳健发展的内生动力，以提升产品价值，增强公司核心竞争力。
　　报告期内，公司实现营业收入954,742.54万元，同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的净利... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　面对全球经济格局的重塑及国内政策的深化调整，公司始终秉承“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，实施“两大生产力”“四大生态圈”等关键举措，强化研发体系和机制建设，优化产品管线布局，合理配置研发资源；深挖生产及管理成本空间，打造精干高效团队。以研发提质、生产提效、管理提标、文化提智服务于原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际化销售三大销售网络体系的深度构建，增强稳健发展的内生动力，以提升产品价值，增强公司核心竞争力。
　　报告期内，公司实现营业收入954,742.54万元，同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的净利润111,898.12万元，同比增长34.74%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润112,932.17万元，同比增长27.10%。
　　（一）以市场为核心战略，全面加快全球业务拓展。
　　1、原料药销售
　　（1）在原料药行业竞争日益激烈，价格不断承压的不利环境下，公司加速推进销售裂变，全球销售网络进一步深化，产品市场占有率持续提升。报告期内，公司原料药业务实现销售收入约36.46亿元，同比增长15.39%，在顶住产品价格下跌压力的同时，保持了原料药业务的稳步增长。公司原料药业务覆盖全球上百个国家和地区，合作客户达上千家，比2023年新增150余家，其中终端合作客户新增超百家；中国、印度、中东、南亚等潜力新市场快速上量，开拓成果初现；新增4个海外业务机构，海外BD人员已达20人，分布在14个国家，为公司本土化运营夯实基础，以持续提升跨国协同效能，扩大华海品牌影响力。
　　（2）深化产品矩阵构建与价值链延伸，实现产品多元化布局，持续强化品牌核心竞争力。报告期内，公司以管线打造为方向，系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会，产品已覆盖各大疾病用药领域；挖潜商业化产品，其中中枢神经类等产品收入占比逐年提升，潜力品种重点客户公关推进顺利，大客户项目取得阶段性进展；新产品紧盯上市时间窗口，聚焦重点，提前策划布局，精准切入各市场/客户销售机会，开拓成效显著。2024年新上市品种50余个，同比2023年增加约15个。
　　（3）业务模式持续深化，新业务拓展有序推进。近年来，公司立足于“走出去、引进来”策略，全方位、多模式的拓展大客户合作，合作的广度、深度日益深化，客户关系粘性不断增强；大项目攻坚取得阶段性进展，完成210多个新增供应商验证项目，为原料药长期稳健发展打下基石；贸易业务启动初年，取得良好开端。
　　2、国内制剂销售
　　（1）随着集采政策的持续推进，药品价格治理的不断深入，行业内卷不断加剧，公司国内制剂业务尽管面对诸多外部压力，但整体仍保持较快发展。报告期内，公司坚持裂变发展，通过组织架构优化驱动渠道深化，利用销售资源整合、分销及零售等院外渠道布局、电商等新兴渠道拓展、新产品/次新产品快速上量等策略实现破圈发展，突破公司原有的竞争格局束缚，促进国内制剂业务有序拓展。
　　①深耕院内市场，加强渠道精准管控，进一步拓展空白市场和提升市场准入能力，推动院内市场销售持续增长。在第一事业部、第二事业部内部，结合新上市产品特性及市场情况，分别成立以抗肿瘤产品为主的专线组以及以降糖产品为主的专线组，其中降糖产品为主的专线业务同比翻番。
　　②深化分销网络布局，强化三终端市场拓展。通过优化一二级分销体系，构建覆盖全国核心市县的立体化商业网络，强化厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥司他韦胶囊等核心品种在基层和院外市场的渗透，同步推进新品开发与中成药集采联盟布局，填补空白市场。
　　③零售全链路精细化运营。整合线上线下资源，打造KA客户全覆盖的终端网络，与全国TOP300的连锁建立合作关系，依托B2B项目、电商及私域平台等新兴渠道探索增量空间，已覆盖了主流线上B2B、B2C和O2O平台，为多元化渠道生态注入活力，实现销售裂变，同时通过行业会议强化品牌影响力，推动“华海”品牌在零售终端的认知度不断提升。
　　④创新业务模式和战略合作，多元化布局迈出关键一步。持续拓展外延扩张，首个全国总代理产品市场拓展顺利，全年实现销售收入超6,000万元，代理业务模式初试成效显著，为丰富产品梯队、拓宽销售模式积累经验。同时，通过国家医保谈判药品的承接，积极探索自营销售模式，为公司未来获批的生物创新药上市奠定市场基础。
　　（2）奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，市场覆盖率持续提升。全年实现国内制剂销售收入44.00亿元，同比增长26.59%。
　　3、全球化业务布局
　　（1）美国制剂业务
　　①在组织架构重构与精益管理体系深化双轮驱动下，美国制剂业务逐步从“规模驱动”向“价值驱动”转型，以更强的产品力、客户粘性和高价值产品市场渗透率来提升美国公司的盈利能力。报告期内，美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元，虽同比下降6.51%，但产品平均毛利率逐年提升。
　　②全力优化供应链管理，提高市场需求预测精准率，提升库存管理能力及与供应商的深度协同能力，有效保障产品供应的及时性及稳定性。同时，夏洛特工厂深入开展精益管理，不断降低生产成本，为政府订单的投标工作积极做好准备。
　　③在不断扩充自研产品梯队的同时，积极开展对外合作项目，持续引入并扩展产品管线，新产品的持续导入赋能美国制剂业务稳健发展。据美国IQVIA统计(2024年12月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的63个产品中，有38个产品的市场份额占有率位居前三，其中18个产品市场份额占有率位居第一。
　　（2）海外拓展业务
　　报告期内，公司海外拓展部致力于优化组织架构，提升团队专业能力和工作效能，深入了解各国市场的法规政策和商业规则，探索并搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建基础。
　　（二）以研发为核心驱动，持续完善优化研发组织架构，明确各研发机构定位、职责和发展目标，灵活高效进行资源配置，研发成果输出创新高。
　　1、强化选药能力，质效并举，坚定不移执行多维度研发策略，以多元化创新发展思路提升综合研发实力。
　　原料药研发：坚持以大宗原料药研发为基本盘，持续巩固优势治疗领域市场地位并不断向新治疗领域拓展；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级，聚焦“新、难、偏”领域，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术，深入研究市场、成本、技术、产能和法律法规等要求，遴选产品，丰富管线，以持续提升公司核心竞争力；积极探索特定新产品、定制化业务的研发，开拓新的市场空间。
　　制剂研发：持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，聚焦“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”的技术和品种开发，进一步优化公司产品结构，以持续提升市场竞争力和盈利能力；坚持以集采为重要抓手，不断优化研发流程，提高研发效率，降低研发成本，以巩固和扩大一般仿制药基本盘，将仿制药业务做大做强做全，为公司制剂业务持续发展夯实基础。
　　生物药研发：报告期内，华奥泰高效推进多项临床试验的进程，确保各项目按计划顺利实施。自免项目HB0017和同类产品国内自研排名首位的创新项目HB0034完成关键性临床试验受试者入组；HB0025稳步推进二期临床相关工作；HB0052抗体偶联药物项目实现新突破，一期临床工作顺利启动，为产品尽早上市奠定基础。前瞻性地布局早期研发，积极探索新兴技术和潜在治疗靶点，为公司生物药研发管线注入新活力。积极稳步推进项目海外权益转让工作，以加速拓展国际市场，尽快实现研发成果的价值落地。
　　创新药研发：以临床价值为出发点，聚焦未被满足的临床需求，布局国际前沿、高临床潜力、多元化的创新药产品管线与平台体系，为公司创新药业务发展搭建基础。
　　2、强化项目管理能力，质效并进，实施全维度、动态化、精细化管理策略，确保项目高质量推进。报告期内，各研发板块持续提升项目管理水平，合理把握项目时间节点，强化项目优先级管理，高效配置研发资源，提高项目成功率的同时，实现研发资源最优配置与效益最大化。
　　3、持续加强产品管线建设，全年获批和申报多项达历史高峰。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品25个，完成新产品申报24个、申报批生产43个，实现新产品立项87个；美国制剂获得ANDA文号10个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报5个，在审ANDA文号37个；原料药通过审评审批26个（其中：中国12个、欧洲7个、美国4个，其他3个），完成新产品注册申报52个（其中：中国21个、欧洲6个、美国6个、其他19个），实现新产品立项46个；生物药获得临床批件4个，1个项目的境内生产药品注册上市许可申请获得受理，目前公司共有12个生物药项目处于临床研究阶段。
　　4、重视提升公司全员知识产权能力建设，加强全员知识产权培训，以不断提升公司全产业链条的专利创造、运用、保护和管理能力。同时，公司尊重他人知识产权，通过技术规避，专利许可、专利无效和商业合作等多种方式降低运营中的专利风险，连续多年无专利侵权事件发生，避免了公司运营的波动。创新成果的专利布局持续展开，已进入临床阶段的创新药均有完善的全球性专利布局。
　　报告期内，公司新增专利授权65项，其中包括，中国49项，海外16项；新增专利申请194项，其中包括中国119项，国外51项，PCT申请24项。
　　截至报告期末，公司累计专利授权数量664项，其中中国532项，海外132项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。
　　（三）生产运营深度推进“多方”联动，持续深化精益化管理、工艺技术改进及产能优化，不断提升产品核心竞争力。
　　原料药生产：报告期内，深入推进精益管理，全面贯彻全员精益理念，统筹协调传统与新质生产力发展。依托晶体工程、生物合成、连续流、绿色溶剂纯化、工艺安全等核心技术平台，持续优化大宗原料药和特色原料药的工艺改进与工艺前延工作，全年实现精益效益与技改贡献超2亿元。同时围绕战略布局，加速推进“新、改、扩”车间的产能规划与建设，成功打造酶催化、无菌产线的商业化量产能力，为原料药市场供应提供坚实保障。
　　制剂生产：强化运营管理和产销协同，有序推进新产品研发和技术平台建设，全年实现新产品申报生产同比增长约15%，其中凝胶贴膏剂、外用软胶囊、外用片剂、干糖浆剂及乳膏剂均完成了首个产品的验证生产，实现技术平台建设的重大突破；深化精益管控，不断提升制剂工艺技改能力，全面加强产供销管理水平，持续降本增效，不断提升制剂产品市场竞争力。
　　（四）坚持将质量管理与EHS作为公司发展的基石和核心驱动力，牢筑公司生命安全屏障。
　　报告期内，公司深化质量法规解读和导向识别，持续完善质量管理体系建设，全年接受并顺利通过巴西、欧盟等340余起官方及客户审计，有效助力销售业务拓展；不断强化GMP常态化管理，深入开展各项质量提升行动，为产品质量和生产经营夯实合规管理基础。
　　EHS管理方面，以“抓关键、打基础、强能力”为核心，推动安全治理模式向事前预防转型，安全生产管理体系得到持续优化和完善，安全文化建设取得新进展；多措并举，深入挖掘节能降碳潜力，推动能源结构绿色低碳转型升级、环保设施提升改造等项目，减少生产过程中的污染物排放，提高资源利用效率，为公司绿色可持续发展奠定基础。
　　（五）人力资源管理工作成效显著，人才结构持续优化。
　　报告期内，公司成功引进行业顶尖领军人才，加速创新药管线研发进程和推动制剂研发多元化布局；围绕强化干部哲学思维和文化引领，着力培养领军人才，系统性提升干部的科学决策能力、培育战略思维体系；着力加强尖端型科研人才队伍、工匠型技能人才队伍和复合型管理人才队伍的建设，助力公司国际业务战略目标的推进；深化集团人力资源母子公司管控体系，推进组织架构扁平化，全面激发组织活力与发展动能。
　　截至2024年末，公司拥有国家级人才15人、浙江省级人才22人、海外高层次人才100余人、硕博人才1,000余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业内卷现象日益激烈，并趋于常态化。
　　市场形势方面，近年来我国仿制药市场竞争激烈，仿制药获批数量增多，药品价格下行明显，盈利空间受到挤压。从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大；原料药领域全球市场竞争激烈，但出口持续增长，部分化学原料药价格复苏，特色原料药市场份额逐渐增加；创新药研发热度持续增加，政府扶持力度加大，提出全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展；国际化发展方面，继连续两年出口负增长后，2024年医药出口增速企稳回升，化学原料药、化学制剂等产品的增长，对我国医药整体出口贡献了增量。医药企业积极寻求海外市场拓展，对“一带一路”国家、欧盟、南美、非洲等市场出口增长较快，市场格局进一步多元化。
　　行业政策方面，持续推动医药行业的高质量发展。党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，在医药卫生改革领域提出了多项重要措施，涵盖健全因地制宜发展新质生产力体制机制，推动技术突破和产业升级、支持医药科技创新、加快建设分级诊疗体系等多个方面，旨在促进医疗、医保、医药协同发展和治理，为医药产业的高质量发展指明了方向。
　　健全创新驱动医药发展机制。2024年3月，“创新药”一词首次进入政府工作报告。随着国家对医药创新的支持力度不断加大，国内企业在新药研发方面的投入逐年增加，从“鼓励大规模创新”到“鼓励高质量创新”的转变，不仅提升了我国制药行业的国际竞争力，也为行业带来了新的增长动力。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，此次方案从早期投融资、创新研发、药品审评审批、上市定价、药品入院、支付端商业保险及医保支付等各个环节为创新药提供全链条支持政策，合力助推创新药突破发展。2024年，我国共有37个国产创新药获批上市，包括19个化学药、15个生物药和3个中药。
　　药品审评审批制度不断完善。国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，有条件的省级药监部门提供前置服务，缩短本省企业需要核查检验补充申请的技术审评用时，有效支持创新；公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》意见，加强对B证企业和委托生产的监管；部署了生物制品分段生产试点工作，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主营业务情况
　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实健康科技产品的战略布局。
　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号75个，获得美国DMF87个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计94个。
　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至本报告期末，公司有105个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共79个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片等。
　　生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
　　2、制剂生产模式
　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
　　3、原料药生产模式
　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。
　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
　　（2）定制化生产模式
　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。
　　4、销售模式
　　（1）原料药销售模式
　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如所示：
　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
　　1）自营出口
　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
　　2）贸易公司/中间商出口
　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
　　（2）制剂销售模式
　　1）制剂国内销售模式
　　公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，紧密贴合行业发展趋势与公司发展战略需求。围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和创新营销模式，优化多元立体销售网络，注重终端市场的深度下沉与广泛覆盖，着力解决市场问题并推动销售裂变。持续拓宽并深化渠道，精细化市场和终端管理，有效扩大各类终端市场的覆盖率。公司坚持创新发展，在实践中不断创新求变，实施内生增长和外延拓展并重发展，强化外部客户全方面合作，致力于助力公司国内制剂销售实现新发展，进一步巩固和扩大公司在行业内的市场地位。
　　2）制剂国外销售模式
　　公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康自营的销售队伍和分销渠道销至终端客户。
　　②合作销售模式
　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
　　③代理销售其他公司的产品。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司作为拥有35年发展历程的民族制药企业，2024年在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”中，荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领军型企业”；2024年11月，公司荣获浙江省委、省政府颁发的“第七届世界浙商大会‘高质量发展领军企业’典型样本”等荣誉称号。
　　公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。
　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，以“国际品质、国产价格”打破国际市场壁垒，大力拓展国内市场。截至本报告出具日，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共87个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及45个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链
　　公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
　　面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司不断致力于通过内部潜能的深度挖掘与产品结构的持续优化升级，推进工艺改进、精益化管理，并利用智能化、自动化技术等手段，不断提升原料药产品竞争力，并将原料药优势延伸为制剂产品优势，以从容应对行业内卷和市场竞争。同时，加快产品转型升级，大力发展高技术含量、高创新性的，市场潜力大的高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药，持续增强公司核心竞争力。
　　2.创新引擎优势：国际接轨的研发体系与技术平台
　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），以华海美国公司为前沿技术信息平台，进一步深入完善战略框架下的研发方阵建设。原料药研发：以上海科胜药物研发有限公司、奥博生物医药科技(湖北)有限责任公司为国内市场和海外市场大宗原料药的研发方阵，上海奥博医药股份有限公司为高难度的特色原料药研发方阵，原料药事业部为工艺改进优化与特定新产品、定制业务的研发方阵，共同推动公司原料药研发的全面发展。制剂研发：以华武生物医药技术（湖北）有限责任公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司、华海天衡（上海）药物研究股份有限公司等为小分子创新药、生物创新药的研发方阵，以杭州研究院、南京研究院为复杂高端特色仿制药的研发方阵，以临海制剂研究院、普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司为一般仿制药的研发方阵，共同推动公司制剂研发的多元化创新梯队。
　　公司不断完善和优化原料药的七大技术平台建设，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台（如透皮贴剂、脂肪乳、软胶囊等），搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，助力公司研发更具有创新竞争力。
　　3.生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力
　　公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。
　　4.渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力
　　公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。
　　此外，公司在全球设立有40多家分子公司，原料药销售已覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场二十余年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。
　　5.品质护航优势：国内外领先的质量管理水平
　　公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。
　　在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。
　　6.人才集聚优势：三支队伍战略与全球化人才平台
　　“员工是华海最宝贵的财富”人才战略被列为集团的重要战略。着力打造尖端型的科研人才、工匠型的技能人才和复合型的管理人才“三支队伍”，努力为华海高质量发展打下牢固的人才根基。公司积极构建全球化的人才管理平台，精准对接，精准投入，精准服务，持续推进多层次薪酬激励机制，构建完善的人力资源管理体系，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。
　　7.供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力
　　公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，完成了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　本报告第三节管理层讨论与分析中的经营情况讨论与分析。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、国内外医药行业格局和形势分析
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%；2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动药品支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似药使用增加等。
　　在全球化大背景下，医药行业的国际化不仅涉及产品研发、市场拓展，更关乎技术创新、国际合作与竞争态势的深刻变革。全球经济不确定性增加，中美贸易及地缘政治影响加剧，一些欧美企业调整供应链，提高非中国供应商采购比重；印度实施“生产关联激励计划”，减少对中国原料药的进口，加剧化学原料药的国际竞争。整体而言，跨国药企加速并购重组，新兴市场的崛起、消费者需求的多样化、全球贸易结构的变化、地缘政治的影响等，国际医药行业在挑战与机遇、创新与合作中螺旋式发展。
　　国内市场方面，在复杂的市场环境和政策背景下，同样机遇与挑战并存。新扩容的医保目录实施、门诊统筹共济和处方流转、互联网医疗、医保基金和医药企业直接结算等将释放更多的市场潜力；国家跟地方加大对创新药发展的支持力度，如重大新药专项接续实施，制定丙类目录为商业保险纳入创新药创造条件；人工智能提升医药研发效率，供应链国产化步伐加快，为医药产业的增长注入新的动力。但同时新一批集采品种执行、集采扩面给医药企业带来持续的价格压力；医药投融资环境短期内仍不乐观；连续多年医药产业大规模投资“过热”，积累形成的很多矛盾需要化解，全产业链短期内仍面临激烈的内卷和竞争。
　　2、我国医药行业细分领域情况
　　我国各治疗领域院内外市场销售额占比以及增长趋势如下：
　　（1）心血管领域
　　近年来，随着我国老龄化社会的加速发展以及心脑血管疾病发病率的不断攀升，我国心血管疾病用药市场展现出稳健且持续的增长趋势。心血管疾病发病逐渐呈年轻化趋势，其市场总体规模处于品类细分行业前列，2022年我国心血管系统药物市场规模达1,756亿元，其市场规模仅次于消化道及代谢药物、抗肿瘤药和免疫机能调节药、血液和造血器官药。未来，随着我国老龄化社会程度加深，市场的需求将会不断上升；同时随着科技的不断进步以及国家政策的大力支持，我国心血管药行业的创新药物研发将呈现加速态势，个性化治疗和精准医疗、数字化医疗应用将成为心血管药行业的重要发展方向。
　　（2）神经系统领域
　　21世纪以来,低病死率、高致残率的神经系统疾病在全球疾病中开始逐渐占据较大比重，驱动神经系统药物快速发展。随着神经系统用药集采的开始，2020年后该领域市场规模有所下降，同时，随着医疗技术的发展，越来越多的专家和药企聚焦在神经系统疾病，也给神经系统疾病注入了新的活力。
　　我国神经系统领域下细分领域产品2024年的市场情况如下：
　　（3）抗感染领域
　　我国抗感染药物产业已经进入成熟期，近年来随着医疗科技的不断进步和人们生活水平的日益提高，公众对健康和药品安全的重视程度也在不断提升，这为抗感染类药物行业的蓬勃发展提供了有力的支撑和广阔的空间。2019年以前我国抗感染药市场呈现增长趋势，2020年由于疫情防控实施、我国卫生投入的增加、国家基础卫生条件得到改善以及国家药品集中采购政策使得部分抗感染药价格下降等原因，市场规模出现了较为明显的缩减。2020年后随着疫情影响逐步消退，我国抗感染药物市场逐步回升。未来，随着人民生活水平和医疗健康意识的不断提升，预测未来我国抗感染类药物行业市场需求将会保持增长态势，行业市场规模将继续保持平稳上升。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉持“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，健全三大销售网络体系、强化研发创新能力体系、优化运营管理成本体系，实施“两大生产力”“四大生态圈”“六大创新”“三支队伍”“五个互相”的关键举措，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的产业格局。
　　1.持续完善优化研发组织架构，构建矩阵式研发体系，增强核心驱动力
　　紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线。同时，强化选药、团队建设和项目管理等核心能力建设，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品上市步伐。
　　坚定不移推进生物创新药战略转型升级，以满足未被满足的临床需求为导向，充分应用全球生命科学前沿技术，持续加大生物创新药研发投入，不断优化创新研发体系，强化自主创新能力建设，并积极构建开放合作的创新生态，深化与行业优秀企业的战略合作，加快开发具有自主知识产权和国际竞争力的生物创新药，以实现从仿制药领域向创新药领域的跨越，有效推动公司在生物创新药赛道上实现高质量、可持续发展，为公司长远发展注入强劲动力和创造新的增长极。
　　2.深化全渠道网络建设，构建全球化营销矩阵
　　将市场视为企业发展的核心战略要素高度重视并精心规划，构建并完善原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际市场销售三大体系，驱动业务创新与拓展。依托现有海外市场成熟的销售渠道和体系，以全球化运营为牵引，全面拉动国际化布局的深入发展。
　　3.激活内生创新动能，拓展外延增长边界
　　围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司激励机制，促进研发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
　　4.强化合规管理根基，推动经营行稳致远
　　以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。以前瞻性的眼光，紧跟行业动态和政策步伐，以薄弱环节为切入点，倒逼“常态化”管理水平的提升；以监管要求和发展趋势为导向，增强“动态化”管理能力，推动EHS和GMP体系的全面升级，筑牢合规底线。不断加强基于成本最优的生产管理体系和能力建设，深化以车间为主战场的精益管理。打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；不断提升知识产权意识和管理水平，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；打造“三支队伍”建设，开展尖端型的科研人才队伍，工匠型的技能人才队伍和复合型的管理人才队伍的人才引进、培养体系和机制，为公司高质量发展提供人才保障。培育知行合一的企业文化，以文化同向，思想同心，引领全员的价值观认同，从而确保战略决策和战术执行的有效落地。
　　(三)经营计划
　　2025年是“十四五”的收官之年和“十五五”谋划之年，面对更为复杂多变的政治经济环境及日益严峻的行业竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，以创新为引擎，以市场为导向，以质量为基石，以人才为支撑，不断推进产业转型升级，提升核心竞争力以全力达成公司2025年度105亿元销售收入的经营目标。
　　1、在原料药价格及仿制药价格双重承压的竞争格局下，公司全力构建并持续完善覆盖原料药全球销售、制剂国内销售及制剂国际市场销售的三大体系，驱动业务创新与拓展。
　　（1）围绕“销售铁三角”（复合型管理人才、中坚核心骨干、业务经理团队）的人才配置要求，全面提升各事业部的业务能力和管理水平，打造精干高效的销售团队，夯实销售业绩增长基础。
　　（2）深入完善“三大销售体系”，全面驱动增长。原料药销售要紧紧围绕“新产品、新市场、新客户、新项目”，建立健全专项管理运行机制，精准对接市场，高效满足市场及客户的需求。国内制剂销售始终聚焦市场终端，全方位、多元化、立体式地推进市场拓展策略，深化等级医疗终端及已准入终端的存量市场，深度挖掘基层医疗机构、零售药店、新拓展省份及空白区域等潜力市场，以销售资源优势和渠道布局嫁接加快新产品拓展和外部产品代理，提升市场占有率，推动新品市场快速上量。美国制剂销售持续强化运营管理，进一步提升运营质量、供应链管理水平，系统盘点现有产品市场竞争力，加快产品结构优化，探索并实施成本节降工作，不断提升产品竞争优势，扩大市场占有率。同时，有序推进新产品的顺利上市上量，统筹做好政府订单的投标准备等工作。
　　2、深化细化研发工作全链条、全维度管理，兼顾效率和质量，同时聚焦未被满足的临床需求，不断拓展和丰富产品管线，确保研发成果转化为市场贡献。
　　（1）原料药研发以助力市场拓展，满足仿制药首仿/早仿配套需求为目标，持续加强产品管线建设，重点发展高活、细胞毒、发酵及多肽类等产品，不断提升技术优势，强化项目管理，提升小试开发效率和中试转移速度，确保研发产品快速投入市场，实现商业化价值落地。
　　（2）制剂研发：紧密围绕临床需求，聚焦首仿/早仿、抢集采及具有高技术壁垒的产品，全面、系统地推进选药工作，致力于打造面向未来的高质量产品管线；强化项目过程管理，精准把握项目时间节点，滚动评估项目优先级和推进策略，实现研发成果的高价值转化；将精益管理理念贯穿研发全过程，做好产品商业化上市成本的前置控制，不断提升研发效能。
　　（3）创新药研发应进一步优化资源配置，完善研发体系，加快创新成果的产出。
　　①坚持以产品管线建设和项目推进为核心，加强重点疾病领域和前沿技术平台建设，加快推进在研项目的进程；适时与外部领先药企和研究机构开展战略合作，打造与全球接轨的研发能力，推动创新药领域的高质量发展。
　　②以实现产品获批为目标，完成创新产品HB0034项目BLA上市申请工作；加快推进HB0025和HB0017关键性临床试验及首个ADC管线HB0052项目临床进展，做好HB0056项目新西兰临床和国内临床的研究衔接，积极争取在研项目对外合作授权的机会。
　　3、以成本效益为宗旨，全面降本提效。
　　（1）各生产板块紧跟监管要求的动态变化，针对各项检查深度力度日益趋严的态势，坚守质量、安全、环保三大底线，全方位提升合规管理水平；以实现销售为核心，通过深化精益管理、持续工艺技术改进和严格管控成本，不断提升核心竞争力；高度重视产品质量保障和提升工作，持续增强解决问题的能力，实现生产板块的高质量可持续发展。
　　（2）原料药生产以市场为导向，以效益为中心，充分发挥七大技术平台优势，稳步推进新产品战略布局和工艺技术改进，实现大宗原料药与特色原料药的双轮驱动，全面提升市场竞争力；纵深推进精益管理体系，将精益理念融入生产运营各环节，通过全员持续改善机制，提升产销协同水平和整体经营效益；加速推进原料药新质生产力的产能建设，为新质产品产业化提供坚实保障，推动原料药板块实现高质量可持续发展。
　　（3）制剂生产以市场为导向，以实现销售为中心，持续加强运营管理和产销协同，确保完成全年产量目标；合理优化项目生产，严格控制生产成本，高效完成项目申报批生产目标；全面深化精益管理及制剂工艺技改，有效降低生产成本，为销售业务的开源拓展提供有力支撑。
　　4、以发展战略为统筹，全面精益提标
　　（1）“两大生产力”（原料药、仿制药传统生产力和创新药、国际化战略新质生产力）协同，“四大生态圈”共进。以传统生产力稳固发展基础，新质生产力激发未来动能，原料药、仿制药、创新药和国际化“四大生态圈”共荣共生，共同推动公司可持续高质量发展。
　　①大宗原料药和特殊原料药把握好生产工艺改进、技改、精益、中间体前延和新产品推进，依托成本与技术等优势参与市场竞争，夯实原料药业务基本盘；大力发展技术门槛高的高端原料药研发和生产，兼顾技术、生产、注册和制剂产品衔接，高度重视选药工作，为原料药板块的高质量发展蓄势赋能。
　　②精准把握产品立项、成本领先、生产精益、GMP管理升级等关键要素，以充分发挥原料药成本优势，并将其延伸为制剂产品优势，进而转化为市场拓展动能，最大化地提升市场占有率；以前瞻性视野和系统性思维，精心布局、精准施策，全方位优化选药流程和标准，有效开拓高市场潜力、高技术含量、高创新性的高端复杂仿制药。
　　③创新药研发以立足满足临床价值为出发点，着重把握好选药、全球市场格局、市场准入、专利、商业化和上市先发等关键问题，预期与成本兼顾，聚焦市场回报率高的重磅产品，推动平台建设，用平台带动品种，打造面向未来、具有全球竞争优势的产品新管线；要以超常规的理念和速度，集中优势科研力量，精准发力，高效推进优质创新产品的价值落地。
　　④国际化战略是公司拓展全球市场版图的重要引擎，依托全球销售渠道的进一步深化和资源嫁接，逐步实现从销售国际化向运营国际化升级。
　　(四)可能面对的风险
　　1、新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、创新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
　　2、质量管控风险
　　随着中国近年加入国际药品认证合作组织的进程发展，药品生产质量管理规范（GMP）与国际标准加速接轨，同时新冠后国外监管机构现场检查力度加强，国内外药品监管要求整体持续升级，对企业的质量体系建设和日常合规运营提出更高要求。公司作为全球主要原料药供应商及制剂出口企业，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，建立了较为完善的药品全生命周期质量风险管理制度，多种形式提升团队风险管理知识和业务水平，持续改进完善质量管理体系。基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量。2024年公司顺利通过国内外各项监管检查。
　　3、安全环保风险
　　国内危险化学品行业的安全、环保政策形势日益严峻。随着国家对安全生产和环境保护的重视，国务院及相关部门出台了《安全生产治本攻坚三年行动方案（2024-2026年）》《国家危险废物名录（2025年版）》《全面实行排污许可制实施方案》一系列政策法规，对危险化学品生产企业的安全、环保管理提出了更高要求。在安全方面，政府加强了对危险化学品生产、存储、运输等环节的监管力度，通过完善法律法规和标准体系，推动行业安全生产水平的提升。在环保方面，政府不断强化环保法规体系，推动行业向绿色化、低碳化转型的同时，推出了促进民营经济发展的若干措施。同时，随着全球气候变化议题的凸显，国内外对碳排放的管理也愈发严格，公司面临的安全环保压力和风险进一步增加。
　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，关注行业政策变化，以“抓关键、打基础、强能力”为重点，筑牢安全生产、环保、职业健康防线，通过实施公司安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划，提高全员安全、环保意识和技能水平，持续加大安全环保投入，促进安全、环保设施转型和升级，着力防范化解各类重大安全环境风险；优化生产工艺流程，减少污染物排放，积极使用绿色可再生资源，着力推进资源化循环利用，构建源头削减、过程控制、末端治理的综合治理模式，持续推动可持续发展。
　　4、行业政策变化风险
　　2024年，医药行业在国家重点发展与严格监管的背景下持续变革。医保控费政策深化、药品带量采购范围扩大（如中成药集采）、DRG/DIP支付方式改革等政策持续推进，对仿制药价格体系形成持续压力，行业盈利空间进一步承压。同时，创新药审评优化与医保谈判机制为行业带来结构性机遇，但也对企业的研发能力与市场适应力提出更高要求。
　　在此背景下，公司积极应对政策变化，优化产品结构，加快重点产品上市，同时深化渠道布局，推进终端下沉与精细化管理，以降低政策波动带来的经营风险，把握行业转型中的发展机遇。
　　5、主要原料药产品价格波动风险
　　受地缘政治、俄乌冲突、发达国家持续推进“本土化”战略等影响，原料药市场价格竞争愈发激烈，公司主要产品价格也因此存在一定的波动，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　近年来，公司不断加大原料药新产品研发力度，拓宽产品管线；持续提升技术装备水平和管理能力，推进精益化管控进程；拓展新兴市场，扩大原料药销售。同时，加速推进公司业务转型升级，不断提高制剂业务销售比重，截至本报告期末，公司制剂业务占营业收入的60.32%，极大提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的影响。
　　6、制剂药品降价风险
　　受市场供需结构变化、专利药专利到期后仿制药的快速发展、上游原材料价格波动、国际市场剧烈变化、下游需求变化、竞争企业进入或退出本行业等多重因素影响，公司所处行业产品价格存在一定波动。近年来国家先后颁布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，加强药品采购全过程综合监控，进一步加强医保基金预算管理，从药品采购及支付端对药品采购、报销支付进行更为严格的管控，药品降价压力明显，如未来药品进一步降价，将会对公司业绩造成不利影响。
　　7、汇率波动风险
　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
　　公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。
　　8、贸易环境变化风险
　　公司持续推进全球化战略布局，近年来，受地缘政治、俄乌冲突、发达国家“去中国化”等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑。同时，美国持续加增的关税政策，进一步加剧了国际政治经济环境的复杂程度，可能会对公司的出口业务造成一定的不利影响。 收起▲