一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”,部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。 1、行业主管部门与监管体制 药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态,及时传递市场信息;...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”,部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。
1、行业主管部门与监管体制
药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。
中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态,及时传递市场信息;组织开展医药包装技术的合作、研究;宣传贯彻国家标准,参与制修订行业标准等。
我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制,即:药包材与药品、药用辅料实行关联审批,药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批,未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变:
2016年以前,我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,凡在国内生产和使用的药包材,必须申请注册,经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用;产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册,我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),要求简化药品审批程序,完善药品监管体系,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日,国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满后,可继续在原药品中使用。
2019年7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜,药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”。
批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材,由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”。
2019年12月1日,我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》,进一步明确规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
2、行业主要法律法规和产业政策
近年来,国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展。
3、行业市场发展概况
(1)药包材行业概况
药品是一种特殊的商品,在流通的过程中易因外界环境影响(光照、潮湿、微生物污染等)而分解、变质或被污染,从而威胁民众用药安全乃至生命,因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。
药用玻璃是最重要的药用包装材料之一,相对于其他医药包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征,是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。
改革开放初期,我国药用包装材料产品较为简单,以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主;改革开放以来,伴随着医药行业的进步,我国医药包装材料行业得到了快速发展:一方面,国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术,自身的生产和研发能力得到大幅提高;另一方面,国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策,产品标准得到进一步细化和提高;同时,随着居民收入水平的快速增长,民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强,市场监管也在不断完善。自20世纪90年代末起,为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量,国家开始制定了多项国家标准和行业标准:2000年4月及2004年7月,国家食药监局分别颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;2016年8月,国家食药监局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019年7月,国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。
经过多年的发展,我国医药包装材料行业得到了较大的进步,行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家,其中药用玻璃生产企业200多家,国内包括本公司、肖特、格雷斯海姆、力诺特玻、正川股份和四星玻璃等在内的大型生产企业占据了主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升,技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升,规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。
(2)行业内主要企业
公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一,目前,我国药用玻璃行业,包括山东药玻、格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻、沧州四星等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行
业主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显,但由于行业内缺乏权威的统计数据,各公司的市场份额情况无法精确计量。
4、报告期内公司从事的业务情况
公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售,产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装,主要玻璃瓶产品包括:模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展,公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖,以及塑料瓶等一整套的包装产品体系,产品规格逾千种,能满足不同客户的需求,在行业内具有规模优势。
1、公司的产品作为一种中间产品,用户主要是制药企业:在国内市场,公司凭借自身的品牌优势和价格优势,采用直销和经销相结合的模式;同时,公司还通过代理公司和自身的外贸部门,积极开拓国际市场。
公司主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售,在行业内具有规模优势。公司上游企业主要为煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,下游企业主要为医药制造业。
(1)主要原材料价格变化趋势
上游煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,受市场产能及市场供求关系影响,不同原材料呈现不同的价格变化趋势,主要原材料情况如下:
①报告期内公司主要原材料石英砂价格持续上涨;燃料煤炭、主要原材料纯碱有所下降,但持续在高位运行;
②报告期内公司天然气、电等能源价格持续在高位运行。
(2)主要产品价格变化趋势
下游医药制造行业发展面临有利的国内环境,市场需求快速增长,质量标准体系和管理规范不断健全,社会资本比较充裕,都有利于行业平稳较快发展,从而推动了公司的发展;报告期内公司受客户群稳定影响,主要产品价格总体保持稳定。
2、公司的经营模式
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产,详细如下
(1)原料采购
公司依据生产所需原材物料种类比较多、涉及范围比较广、采购金额大的特点,确定了对不同种类物资采取不同采购模式,以达到采购效率高、采购成本低的绩效目标。例如对纯碱、煤炭等价格波动大的大宗物资,公司采取与多家供应商结盟的战略采购模式,始终保证最低的采购价格;对石英砂等长期稳定需求物资,公司与多家较大的供应商签订长期稳定采购合同,实现双方共赢;
对五金备件等品种繁杂的物资,公司采取线上与线下的比价采购模式,使采购价格保持较低水平。公司已建立比较完善采购管理体系,包括供应商选择与评价体系、采购预算体系、采购物资计划编制体系、采购价格审计监督体系、采购物资质量检验体系、采购付款与结算控制体系、采购效率考评体系、采购人员的轮岗机制等。因公司地理位置、天气、运输等原因,煤炭、石英砂等原料需要提前进行冬季储备,均储备两个月用量。
(2)生产安排
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产。由于玻璃制品的生产具有一定特殊性,玻璃窑炉点火后通常情况下不能停产,对于部分标准规格的产品,市场需求量通常较大的,公司适度备货,以便有效利用产能。对于客户有特定要求的产品订单,首先由销售部门会同技术中心组织合同评审,评审认可后进行设计开发并制定产品标准,进而开展产品试制。公司质检部门依据产品标准对新产品样品进行鉴定,试制的样品发送至客户进行确认并针对客户意见进行整改,定型后,由公司生产部门组织批量生产。公司对生产环节制定了专门的管理制度,整个生产程序受到质量管理体系规定的控制,以满足药品生产企业对包装材料的要求。因玻璃窑炉点火后不能停产的特殊原因,公司在生产方面不存在明显的周期性安排。
(3)销售流程
由于公司生产的药用玻璃包装材料直接面向终端客户制药企业,因此在国内市场,公司产品以直销模式为主,以直接、高效沟通客户需求,仅在部分地区采用经销模式。销售公司负责销售计划制定落实、市场调研、客户联络、订单管理等工作。公司还在国内制药企业分布较为集中的省份设立了办事处,打造了一个高效稳定的营销团队。采用直销模式可以较好地体现品牌形象,容易实现垂直管理和精细化营销,并且执行力强,能够最准确的掌握市场信息。对于采取经销模式的区域,公司对经销商的选择有着严格的标准,一般由驻地的业务人员对所在地区主要经销商进行调查摸底,结合其市场信誉、资金实力、销售网络、仓储物流能力等多种因素筛选出若干个优质经销商确定为经销商客户。在出口市场,公司采用代理商模式,通过电子商务发布产品信息、发展代理商加盟,依托代理商网络与资源实现向当地销售产品。在产品销售方面不存在明显的周期性。
(4)季节性安排
公司在采购、生产和销售方面不存在明显的周期性和季节性。
二、经营情况的讨论与分析
本报告期,公司持之以恒地抓好生产经营,不断夯实企业内在管理,在复杂的市场变局中,凭借精准的战略布局与高效的运营管理,有力推动收入与利润呈现齐头并进的良好增长态势。
一方面,通过持续拓展市场份额、优化产品结构以及提升服务品质,实现收入的可持续增长,为企业发展注入了源源不断的动力源泉。
另一方面,大力加强成本控制、提高运营效率,切实确保利润的持续提升,为企业的未来积累丰厚的财富。
公司的营业收入、净利润、经营活动产生的现金流量净额等主要指标均斩获良好业绩,为企业的持续发展奠定了坚实基础:合并报表2024年上半年公司实现营业收入2,585,950,518.30元,比上年同期增幅6.75%,营业收入增幅放缓的主要原因系子公司纸制品包装收入下降所致;上半年实现归属于母公司所有者的净利润475,166,643.60元,比上年同期增幅23.26%;上半年实现经营活动产生的现金流量净额588,964,181.94元,比上年同期增幅41.50%。
公司取得了较好的经营业绩和保持了公司可持续发展的动力,主要有以下方面的工作:
(一)坚定市场信心,保障可持续发展。
报告期内,为满足日化食品瓶、棕色瓶等市场需求的增加,公司全力调动各级生产、销售积极性,大力提高新产品的开发效率,成功开发出近300款新产品,有效满足了客户需求,进一步拓展了市场份额。
同时,公司还实现了六款销量较大产品的降克重目标,在提升产品性能的前提下,做到了降本节能。得益于此,公司在2024年上半年,中硼硅模制瓶产品销量持续保持大幅增长,棕色瓶产品、丁基胶塞等主导产品销量同比均有增幅。
出口方面,针对海运费大幅上涨的情况,及时调整销售策略,稳住外贸市场,同时外贸部门及时对潜在客户进行跟进及调度,实现新开发客户新增发货量上亿支,实现了外贸出口的销售量和发货额的稳步增长。
(二)创新驱动发展,合理筹划产能布局
创新为公司注入源源不断核心竞争力。报告期内公司根据公司市场人员的调研,及时反馈客户需求,从具有突破性的核心技术到颠覆传统的产品设计,公司研发创新工作不断结出硕果,2024年1-6月份申报专利28项,为公司未来带来丰厚的经济效益和强大的竞争力。
报告期内,公司持续推进发展战略,以市场需求为导向,积极扩大相关产品的产能。2024年1月份技改一台180T窑炉,为棕色瓶市场发展注入新的动力;3月份和6月份分别点火一台60T中硼硅模制瓶电熔炉,以应对一致性评价和集采持续推动带来的需求增长;4月份点火一台90T日化食品瓶窑炉,为不断扩大的日化食品瓶市场持续充能。
(三)项目建设持续按计划推进
1、一级耐水药用玻璃瓶项目建设
报告期内,饮马河厂区有两个车间正在施工,其中一个车间主体框架施工完成,开始外围砖墙砌筑,目前一层砖墙已完成总量的80%;另外一个车间基础开挖也已全部完成。项目新增实施地点总厂厂区—十车间也已改造完成实现点火投产状态。
2、预灌封扩产改造项目
报告期内,完成新车间19条成型线、5台插针机、2条清洗硅化包装生产线的安装、运行、调试验证,车间成型南侧区域设备已经全部安装完成。新建清洗工序净化厂房已经完成施工,空调自控系统已经调试完成。
(四)国家单项冠军,彰显公司竞争实力
2024年4月份国家工业和信息化部公布第八批制造业单项冠军企业名单,公司凭借在中性硼硅玻璃领域的长期深耕,生产工艺精湛、市场份额可观、科技创新卓越、质量水平顶尖、多项指标处于国际领先水平,成功荣膺“国家级制造业单项冠军企业”称号。
三、风险因素
主要集中在出口方面:
(1)地缘战争进一步加剧因素,会影响公司在这些区域业务的正常拓展和推广;
(2)中东地区局势不稳,导致红海航线受阻,从而引发全球性海运费暴涨,持续对公司出口中东、北非和部分欧洲订单产生影响。
针对以上不利因素,公司积极调研潜在的目标市场,加快对接速度,支撑出口业务的发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌优势与客户优势
拥有悠久的药用玻璃生产经营历史,公司的产品以其卓越的质量在药用玻璃包装行业以及制药企业中享有颇高的知名度,国内众多大型制药企业,诸如齐鲁制药、华药集团、石药集团、扬子江药业、国药集团、复星医药、北京悦康、恒瑞制药、辉瑞制药等,均是公司的长期合作伙伴。
与此同时,公司始终积极开拓国际市场,出口份额持续攀升,产品在国际市场上也赢得了一定的品牌认可度。辉瑞制药等跨国公司与公司长期保持着良好的合作关系。公司构建了较为完备的销售服务网络,与众多客户建立起了长期友好的合作关系。在医药包装材料行业中,因存在渠道壁垒这一显著特点,即考虑到药品安全性以及相容性验证等因素,客户通常不会轻易更换供应商。故而,完善的客户渠道资源使公司具备了一定的竞争优势。
公司还一直在积极开拓保健品产品包装市场和日化产品市场,并与伊利股份、蒙牛股份等非医药类客户成功建立了业务合作关系。
2、规模优势
公司目前是国内规模最大的药用包装生产企业,目前拥有多大类、多规格产品,涵盖了从玻璃瓶到丁基胶塞,再到铝塑组合盖这一整套药用包装产品,能够充分满足不同客户的多样化需求。完整的产品线以及产业链格局,铸就了显著的规模生产优势,具体体现在采购与管理成本的降低、市场风险的分散以及综合毛利率的提升等诸多方面。
3、质量优势
公司历经近半个世纪的发展历程,在从原材料采购至产品实现销售的各个环节,均制定了一套极为严格的标准操作规程,并予以严格执行。同时,引入质量风险管理理念,有力地确保了产品质量的稳定与提高,为产品在市场上的竞争提供了坚实保障。
在同行业中,公司率先引进世界一流制瓶生产线。公司生产的模制瓶系列产品与行业内主要生产厂家的同类产品相比,各项指标均处于同行业领先水平。公司在扩大规模的同时,高度注重加快技术更新步伐。通过对原有工艺技术及装备的革新改造,不断研发新型模制瓶系列产品,在行业中率先实现产品的轻量化、高档化、大规格化,满足不同客户的需求。
公司拥有完善的管理体系,通过了ISO9001、ISO14001、ISO15378、ISO22000、FSSC22000、ISO45001等多个体系认证。此外,公司还建有符合ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的实验室,通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可,并获得实验室认可证书(注册号CNASL4302)。
4、研发优势
公司具备较为完善的研发体系,全面覆盖产品生产的各个环节,为产品的升级换代以及产品质量的提升提供了坚实保障。公司作为中国医药包装协会副会长单位、中国医药包装协会标准化委员会委员单位、中国药品监管研究会药用辅料和药包材专业委员会委员单位、全国玻璃仪器标准化
委员会委员单位,拥有国家级企业技术中心、山东省药用包装材料工程技术研究中心、省级工业设计中心,设立了博士后科研工作站。
近年来,公司紧密结合药包材行业技术发展趋势与国内外市场实际需求,通过自主开发以及与高校、科研院所合作开发等多种形式,积极开展技术创新活动。在新产品开发、传统产品品质提升、工业装备自动化技术升级、药用包装材料与药品相容性基础研究等方面均取得了出色成果,进一步巩固了公司在本行业的技术领先地位。
5、管理优势
公司历经多年的持续经营,成功组建起一支经验丰富、团结合作且专业、敬业的先进稳健管理团队。这支管理团队长期投身于药用玻璃产品的生产与研发领域,拥有极为丰富的行业经验。对药用玻璃产品行业有着深刻的认识与理解,积累了大量的管理经营心得。能够紧密跟随国家政策以及市场形势的变化,以积极且富有前瞻性的姿态布局公司的未来发展。统一全厂干部职工的思想与认识,引领大家齐心协力,持续推动公司稳健发展,进而取得了令人瞩目的良好业绩。
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一、经营情况讨论与分析 报告期内,公司面对国际地缘政治紧张冲击全球经济因素影响,纯碱价格大幅变动及煤炭、硼砂等主要生产材料价格高位运行、天然气和电等能源价格居高不下等诸多复杂环境和经济形势,紧紧围绕年初制定的各项目标任务,群策群力,深挖内部潜力,通过强管理、促安全、提质量、扩市场等一系列措施,超额完成了公司的生产经营计划,使公司经济效益突破新增长。 公司取得了较好的经营业绩和保持了公司可持续发展的动力,主要有以下方面的工作: (一)产品生产销售 销售部门全面贯彻落实公司2023年经营计划,国内外销售取得较好的增长。全年公司主导产品模制系列产品、棕色瓶、丁基胶塞等销量实现10-30%...
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一、经营情况讨论与分析
报告期内,公司面对国际地缘政治紧张冲击全球经济因素影响,纯碱价格大幅变动及煤炭、硼砂等主要生产材料价格高位运行、天然气和电等能源价格居高不下等诸多复杂环境和经济形势,紧紧围绕年初制定的各项目标任务,群策群力,深挖内部潜力,通过强管理、促安全、提质量、扩市场等一系列措施,超额完成了公司的生产经营计划,使公司经济效益突破新增长。
公司取得了较好的经营业绩和保持了公司可持续发展的动力,主要有以下方面的工作:
(一)产品生产销售
销售部门全面贯彻落实公司2023年经营计划,国内外销售取得较好的增长。全年公司主导产品模制系列产品、棕色瓶、丁基胶塞等销量实现10-30%的增长。同时在一致性评价、集采的持续推动下,中硼硅模制瓶产品需求旺盛,产品销售继续保持快速增长势头,达到了公司年初制定的目标,成为公司新的经济支柱。
外贸出口方面,在实现棕色瓶、日化食品瓶和模制瓶(注射类)产品占主导的前提下,发挥公司的规模、质量、配套、价格优势,稳定扩大外贸出口。顺应消费升级和产品迭代的机遇,着重发展海外化妆品包装类产品等,较好的完成了年初制定的出口目标。
(二)成本控制
针对2023年纯碱、煤炭、硼砂等物资价格高位运行,且纯碱价格波动大的实际,公司采取多种方式节支降本,取得较好效果。
1、采购方面:不断改进完善采购思路和方式,通过总结提炼的成本分析法、战略合作、提前储备、厂家直接购买、招标竞价、引进新供方降价等多种采购方法,灵活运用,降低采购成本。
2、生产经营方面:推进精益管理工作,经过多部门的共同努力,精益管理各项课题指标能够全面完成,精益工具开始落地使用,管理人员能力逐步得到提升。2023年,共组织25个车间开展76个精益和六西格玛课题,成本节约效果明显。在工作效率提升方面,四个标杆车间换型效率平均提升了36.01%;在成本改善方面,生产成本比期初值平均下降了4.95%;在设备TPM方面,设备故障率平均下降了27.69%,四个标杆车间均通过三星级车间评审。
持续推动产品轻量化工作,2023年完成17款产品降低料重工作,其中10款实现批量生产,剩余7款已确认图纸或样品。
(三)项目建设
1、一级耐水药用玻璃瓶项目:随着一致性评价和集采持续推动,公司中硼硅模制瓶需求量进一步增加。2023年,公司建设一个中硼硅模制瓶厂房车间(内设两台窑炉),其中1台窑炉于2023年11月份投产运行。
2、年产5.6亿只预灌封注射器扩产改造项目:截至2023年底,已引进国外先进的设备80台套,包括51台成型机、9台插针机、19台退火炉、1台清洗机,目前正在有序调试投产。
(四)研发工作
1、开发成功了轻量瓶系列,实现了中硼硅瓶产品的升级迭代,可以有效降低公司成本,大大提升公司产品的市场竞争力。
推进预灌封自产活塞代替进口活塞,提高市场竞争力,合作推进免洗免灭一类管制瓶项目,提升产品质量,增加附加值。
2、2023年,公司共开发591个新产品,开发数量是去年同期的1.7倍,其中确认图纸510个,占开发总量的86.3%,确认样品265个,占开发总量的44.8%,两项指标均达到历史最好水平。新产品开发周期控制在25天以内,能够在最短时间内满足市场需求。
3、2023年申请专利48项,获得国家知识产权局授权专利34项,其中发明专利4项,获得山东省专利导航计划项目1项,国家知识产权优势企业顺利通过国家知识产权局复核。
4、2023年,在部分车间继续推进自动化设备使用,降低人员的配置需求和劳动强度,满足客户的包装质量要求。
上马自动码垛、托盘自动包装线,实现了车间冷端产品的多种垛型、三种托盘规格的自动包装、物流自动输送、产品信息自动传递和自动标示。
散瓶码垛系统,该系统包含多规格兼容输瓶、自动计数理瓶、矩阵自动堆积和缓存、托盘自动打包、托盘自动套袋热缩等功能模块,实现多规格棕色瓶的散瓶码垛工作,不仅提高了码垛后的托盘整齐度、托盘紧固强度,而且排列布局可以灵活设定。
(五)质量管理
1、积极参与有关协会组织起草各类团体标准,提高公司影响力。
2023年参与起草的标准有:全国玻璃仪器标准化委员会组织的《硼硅酸盐玻璃化学分析方法》
(T/CNPPA3022-2023);药包材用湿热灭菌包装袋应用指南等。公司主导起草有:工信部行业标准《有色玻璃透光率检测方法》。
2、2023年,为提升全员质量管理意识,公司以产品质量全过程控制为总抓手,通过开展质量监督检查、质量培训、加强产品实物质量控制等措施,完善质量管理标准及SOP文件,健全质量管理文件体系。
加强生产全过程的质量管控,提升产品实物质量。2023年公司加强了对产品质量全过程的管控,从原辅材料的质量把关开始,增加单点抽样、周期性监督抽查仓库等方式,确保原辅料的质量稳定。加强了质检人员与生产人员的沟通,质量数据统计汇总及时传递到各生产单元分析差距并整改,通过生产全过程的控制,提升了公司各类产品的实物质量。
3、完善文件制度,强化培训学习。
2023年,依据药包材法规要求,修改完善了《检验包装线管理规定》、《产品质量考核制度》等56份质量体系文件,确保符合药包材体系规范要求。为保证质检人员对产品质量的规范判定,减少误检、误判、漏检发生,内部组织各类集中培训22次,通过培训,逐步提高了各级管理人员的业务素养,让各级人员明白了相关药包材法律法规要求,客户审计要求,以及岗位操作规程的重要性。
(六)环保管理
①绿色发展成为公司的主基调
随着环保要求的不断升级,公司的环保设施也在不断优化,目前所有窑炉全部达到超低排放标准。公司还通过使用电熔炉、天然气窑炉,从源头上消除污染物,目前公司拥有电炉12台,天然气炉4台,从被动治污转变为主动减排。
②2023年,公司加大了对第三方环保在线监测机构的管理力度,保证了在线监测的正常运行。
内部通过完善标准流程,加强对操作人员的培训及考核,对各类环保设备有效管理,建立、健全各类设备基础信息档案,保证了监控设备稳定运行和监测数据有效传输。同时通过加强管理,使环保运行费用得到进一步降低,通过脱硫废灰利用、更换脱硫剂,以及保证环保设施正常运行,减少脱硝剂使用、降低电耗等措施,全年节省环保运行费用200余万元。
(七)安全管理
公司始终坚持安全高质量发展,筑牢安全红线,在安全工作上,公司一直抓住安全方面的具体问题深挖、彻查,下重手、狠招推动整改,对存有不安全因素的设备设施、管线管网、临时建筑等进行全面整改。聘请第三方专家进行专题隐患排查和安全培训40余次,参训人数超过8000人次,实现了安全检查和人员安全培训的多轮次、全覆盖,2023年未发生生产工伤事故。
(八)职工关爱
2023年公司始终坚持在中秋、春节等重要节日为职工发放节日福利,连续多年举办药玻学子升学宴会,关爱药玻子弟,为适龄职工发放生日蛋糕,为职工配送岗前工作餐,夏季发放降温饮料,免费组织全体职工健康查体和女工查体。自2023年12月份开始,公司每年度拿出千万余元为职
工提高住房公积金缴纳额度,保证了职工购房、装修贷款的刚需,对公司职工队伍稳定、人员招聘起到了积极助力作用。严格执行带薪休假政策,做到全员应休尽休,每季度对带薪休假政策落实情况进行监督检查,保证了职工合理的休息,维护了职工合法权益。
解决好职工生活问题,促进职工生活、作业环境的改善。通过积极摸排困难职工情况,适时组织困难职工评选申报,先后帮助10余名职工得到县、市补助,为困难职工家庭送去了温暖;组织开展了春节走访、“工会送清凉、防暑保安康”等慰问活动,进一步发挥工会“连心桥”作用,传递工会组织的关怀温暖。
二、报告期内公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”,部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。
1、行业主管部门与监管体制
药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。
中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态,及时传递市场信息;组织开展医药包装技术的合作、研究;宣传贯彻国家标准,参与制修订行业标准等。
我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制,即:药包材与药品、药用辅料实行关联审批,药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批,未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变:
2016年以前,我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,凡在国内生产和使用的药包材,必须申请注册,经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用;产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册,我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),要求简化药品审批程序,完善药品监管体系,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日,国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满后,可继续在原药品中使用。
2019年7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜,药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”,批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材,由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”。
2019年12月1日,我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》,进一步明确规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
2、行业主要法律法规和产业政策
(二)行业市场发展概况
1、药包材行业概况
药品是一种特殊的商品,在流通的过程中易因外界环境影响(光照、潮湿、微生物污染等)而分解、变质或被污染,从而威胁民众用药安全乃至生命,因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。
药用玻璃是最重要的药用包装材料之一,相对于其他医药包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征,是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。
改革开放初期,我国药用包装材料产品较为简单,以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主;改革开放以来,伴随着医药行业的进步,我国医药包装材料行业得到了快速发展:一方面,国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术,自身的生产和研发能力得到大幅提高;另一方面,国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策,产品标准得到进一步细化和提高;同时,随着居民收入水平的快速增长,民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强,市场监管也在不断完善。自20世纪90年代末起,为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量,国家开始制定了多项国家标准和行业标准:2000年4月及2004年7月,国家食药监局分别颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;2016年8月,国家食药监局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019年7月,国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。
经过多年的发展,我国医药包装材料行业得到了较大的进步,行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家,其中药用玻璃生产企业200多家,国内包括本公司、肖特、格雷斯海姆、力诺特玻、正川股份和四星玻璃等在内的大型生产企业占据了主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升,技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升,规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。
(三)行业内主要企业
公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一,目前,我国药用玻璃行业,包括山东药玻、(双峰)格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行业
主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显,但由于行业内缺乏权威的统计数据,各公司的市场份额情况无法精确计量。
三、报告期内公司从事的业务情况
公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售,产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装,主要玻璃瓶产品包括:模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展,公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖,以及塑料瓶等一整套的包装产品体系,产品规格逾千种,能满足不同客户的需求,在行业内具有规模优势。
报告期内,公司主要业务和主要产品未发生变更,公司主要产品列示如下:
1、产品分类:
为了便于投资者更好的区分模制瓶、管制瓶的区别,对其生产工艺描述如下:
1)模制瓶系列的生产工艺流程:
2)管制瓶系列的生产工艺流程:
包装入库
2、公司的产品作为一种中间产品,用户主要是制药企业:在国内市场,公司凭借自身的品牌优势和价格优势,采用直销和经销相结合的模式;同时,公司还通过代理公司和自身的外贸部门,积极开拓国际市场。
公司主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售,在行业内具有规模优势。
(1)主要原材料价格变化趋势
上游煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,受市场产能及市场供求关系影响,不同原材料呈现不同的价格变化趋势,主要原材料情况如下:
①报告期内公司主要燃料煤炭、主要原材料纯碱持续在高位运行;
②报告期内公司天然气、电等能源价格持续在高位运行。
(2)主要产品价格变化趋势
下游医药制造行业发展面临有利的国内环境,市场需求快速增长,质量标准体系和管理规范不断健全,社会资本比较充裕,都有利于行业平稳较快发展,从而推动了公司的发展;报告期内公司受客户群稳定影响,主要产品价格总体保持稳定。
(二)公司的经营模式
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产,详细如下
(1)原料采购
公司依据生产所需原材物料种类比较多、涉及范围比较广、采购金额大的特点,确定了对不同种类物资采取不同采购模式,以达到采购效率高、采购成本低的绩效目标。例如对纯碱、煤炭等价格波动大的大宗物资,公司采取与多家供应商结盟的战略采购模式,始终保证最低的采购价格;对石英砂等长期稳定需求物资,公司与多家较大的供应商签订长期稳定采购合同,实现双方共赢;对五金备件等品种繁杂的物资,公司采取线上与线下的比价采购模式,使采购价格保持较低水平。
公司已建立比较完善采购管理体系,包括供应商选择与评价体系、采购预算体系、采购物资计划编制体系、采购价格审计监督体系、采购物资质量检验体系、采购付款与结算控制体系、采购效率考评体系、采购人员的轮岗机制等。因公司地理位置、天气、运输等原因,煤炭、石英砂等原料需要提前进行冬季储备,均储备两个月用量。
(2)生产安排
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产。由于玻璃制品的生产具有一定特殊性,玻璃窑炉点火后通常情况下不能停产,对于部分标准规格的产品,市场需求量通常较大的,公司适度备货,以便有效利用产能。对于客户有特定要求的产品订单,首先由销售部门会同技术中心组织合同评审,评审认可后进行设计开发并制定产品标准,进而开展产品试制。公司质检部门依据产品标准对新产品样品进行鉴定,试制的样品发送至客户进行确认并针对客户意见进行整改,定型后,由公司生产部门组织批量生产。公司对生产环节制定了专门的管理制度,整个生产程序受到质量管理体系规定的控制,以满足药品生产企业对包装材料的要求。因玻璃窑炉点火后不能停产的特殊原因,公司在生产方面不存在明显的周期性安排。
(3)销售流程
由于公司生产的药用玻璃包装材料直接面向终端客户制药企业,因此在国内市场,公司产品以直销模式为主,以直接、高效沟通客户需求,仅在部分地区采用经销模式。销售公司负责销售计划制定落实、市场调研、客户联络、订单管理等工作。公司还在国内制药企业分布较为集中的省份设立了办事处,打造了一个高效稳定的营销团队。采用直销模式可以较好地体现品牌形象,容易实现垂直管理和精细化营销,并且执行力强,能够最准确的掌握市场信息。对于采取经销模式的区域,公司对经销商的选择有着严格的标准,一般由驻地的业务人员对所在地区主要经销商进行调查摸底,结合其市场信誉、资金实力、销售网络、仓储物流能力等多种因素筛选出若干个优质经销商确定为经销商客户。在出口市场,公司采用代理商模式,通过电子商务发布产品信息、发展代理商加盟,依托代理商网络与资源实现向当地销售产品。在产品销售方面不存在明显的周期性。
(4)季节性安排
公司在采购、生产和销售方面不存在明显的周期性和季节性。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌优势与客户优势
山东药玻有长期从事药用玻璃生产经营的历史,公司产品以其产品质量优良在药用玻璃包装行业及制药企业中享有较高知名度,国内大型制药企业,如齐鲁制药、华药集团、石药集团、扬子江药业、国药集团、复星医药等均为公司长期合作客户。同时,公司一直在积极开拓国际市场,取
得了良好的销售业绩,出口份额持续保持增长,产品在国际市场获得了一定的品牌认可度,辉瑞制药等跨国公司长期与公司保持合作。公司拥有较为完备的销售服务网络,与众多客户建立了长期友好的合作关系。医药包装材料行业的特点之一是存在渠道壁垒,即考虑到药品安全性及相容性验证等因素,客户一般不会轻易更换供应商,因此,完善的客户渠道资源使得公司具备了一定竞争优势。
公司一直在积极开拓保健品产品包装市场、日化产品市场,并与伊利股份等非医药类客户建立了业务合作关系。
2、规模优势
公司是国内药用玻璃行业的龙头企业,是国内最大的模抗瓶生产厂家。公司现有六大类系列产品,千余种规格,涵盖从玻璃瓶到丁基胶塞、到铝塑组合盖一整套的药用包装产品,能满足不同客户的需求,完整的产品线以及产业链格局形成了明显的规模生产优势,体现在采购和管理成本降低、市场风险分散、综合毛利率提升等各个方面。
公司积极在行业内进行全国性战略布局,在内蒙古包头市、四川绵竹市建立了生产基地,突破了公司营销半径的限制,极大增强了市场辐射能力。
3、质量优势
公司经过半个多世纪的发展,从原材料采购到产品实现销售的各环节,制定了一套严格的标准操作规程,并严格执行;同时引入质量风险管理的理念,确保了产品质量的稳定和提高,为产品在市场上的竞争提供了有力保障。
公司在同行业中率先引进世界一流制瓶生产线,公司生产的模制抗生素玻璃瓶与行业中主要生产厂家同类产品相比,各项指标在同行业中均居领先水平。公司在扩大规模的同时,注重加快技术更新步伐,通过对原有工艺技术及装备的革新改造,不断研发新型模制瓶,在行业中率先实现产品轻量化、高档化、大规格化。目前,山东药玻生产的模制瓶产品质量已接近国际同类产品先进水平,居国内领先。公司有完善的管理体系,通过了ISO9001、ISO14001、ISO15378、ISO22000、FSSC22000、ISO45001等多个体系认证,公司还建有按照符合ISO/IEC17025:2005《检测和效验实验室能力的通用要求》的实验室,通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可,并获得实验室认可证书(注册号CNASL4302)。
2023年积极参与药包材药典标准的修订起草和讨论工作。参与起草全国玻璃仪器标准化委员会组织的《硼硅酸盐玻璃化学分析方法》(GB/T28209-2023);中国医药包装协会标准化委员会组织的《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》(T/CNPPA3022-2023);药包材用湿热灭菌包装袋应用指南等。主导起草工信部行业标准《有色玻璃透光率检测方法》。
4、研发优势
公司有较为完善的研发体系,覆盖产品生产的全过程,为产品的升级换代和产品质量的提高提供了保证,是中国医药包装协会副会长单位、中国医药包装协会标准化委员会委员单位、中国药品监管研究会药用辅料和药包材专业委员会委员单位、全国玻璃仪器标准化委员会委员单位,拥有国家级企业技术中心、山东省药用包装材料工程技术研究中心、省级工业设计中心,设立了博士后科研工作站。近年来,公司结合药包材行业技术发展态势和国内外市场实际需求,通过开展自主开发,以及与高校、科研院所合作开发等形式,积极开展技术创新,在新产品开发、传统产品品质提升、工业装备自动化技术升级、药用包装材料与药品相容性基础研究等方面取得了较好的成果,巩固了公司在本行业的技术领先地位。
5、管理优势
公司通过多年的持续经营,已建立起一支经验丰富、团结合作、专业敬业的先进管理团队。公司管理团队长期从事药用玻璃产品的生产、研发,拥有丰富的行业经验,对药用玻璃产品行业有深刻认识和理解,积累了丰富的管理经营经验,能够紧跟国家政策、市场形势的变化,积极地、前瞻性地布局公司未来发展,统一全厂干部职工思想和认识,共同齐心协力地持续推动公司稳健发展,取得了良好的业绩。
五、报告期内主要经营情况
本报告期,公司实现营业收入4,982,198,167.78元,比上年度同期数4,187,279,279.75元,增长794,918,888.03元,增幅18.98%;实现归属于母公司所有者的净利润775,802,014.62元,比上年度同期数618,287,086.47元,增长157,514,928.15元,增幅25.48%;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润741,512,199.37元,比上年度同期数602,495,978.62元,增长139,016,220.75元,增幅23.07%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
公司以建设“百年药玻”为长远目标,秉承市场在内部、效益在内部的管理理念,夯实全过程的质量、安全、环保等基础管理,实现公司的持续、稳定、健康发展。
公司将借助产品种类全而精的优势、为客户提供及时稳定的供货能力、中硼硅产品的先发优势、通过市场开拓积极推进战略合作客户的深度开发和国际市场的进一步拓展,通过技术升级、产品升级换代、质量升级进一步增强公司综合竞争实力,通过产品创新为客户提供优良的产品及服务,致力于成为客户最可信赖的合作伙伴。
1、贯彻高质量、低成本、优服务的理念,稳定和提升市占率
抓住药品一致性评价对药包材质量升级的需求以及生物制药行业的发展,继续扩大中硼硅模制瓶产能,持续优化一级耐水药用玻璃关键技术,积极推进轻量薄壁产品的销售,稳定和扩大中硼硅玻璃瓶产品市场份额;针对未来疫苗和生物制药行业的蓬勃发展,公司引进国际先进设备、技术和管理理念,积极开拓国内外客户,做大做强预灌封产品,将其培育为公司新的增长点;针对老龄化和小康型社会将加速催生保健、美容等需求,公司将扩大棕色瓶、日化食品瓶产能,并逐步向中高端市场延伸;公司继续深入开展精益生产、产品结构调整和自动化升级改造,巩固模制瓶、丁基胶塞、市场份额,提升棕色瓶、日化食品瓶、管制瓶、安瓿瓶、铝塑盖等产品市场份额,提升公司盈利能力。
2、引进先进技术和管理理念,加快智能化工厂建设
公司将在未来几年实现主要产品制造全过程信息化(MES)和大数据管理,为提高生产效率和产品质量提供信息支持,力争2025年全面实施完成;同时,还要实现各类产品从配料开始到产品出
库全过程的机械化操作、自动化控制,达到提高生产效率和最小化使用人工;全面、深入推进精益生产,通过精益课题、改善提案等形式,推行成本下降、提升设备利用率。
3、积极培育、拓展国际市场,创造外贸新局面
充分利用和发挥公司的规模优势、质量优势、渠道优势、配套优势、价格优势、合规优势等稳定扩大外贸出口,推动公司产业结构进一步优化和产品质量水平的提升,进而提升公司核心竞争力和市场影响力,围绕建设世界一流的药用玻璃包装制造商的目标,坚持与时俱进和创新引领的发展理念,以提高质量和效益为中心,大力发展新兴市场和高端市场,逐步拓宽产品线,实现市场的深度和广度的提升。逐步形成多级拳头产品,实现棕色瓶、日化食品瓶和模制瓶(注射类)为主导,其它产品形成有力补充的新外贸局面。
(三)经营计划
(四)可能面对的风险
1、企业自身层面
①生产经营管理方面存在一定潜力仍没有释放出来;②受产业链上(矿产资源材料和能源供应商)下游企业(中间商和终端客户)的双重挤压,成本控制难度较大。
应对措施:①深入剖析公司生产经营中主要环节的潜力,如产能发挥、费用控制等,制定方案与措施,将潜能挖掘出来;②采取集中统一物资招标采购,降低采购成本;细化成本考核办法,加大成本管理,进一步降低成本。
2、外部环境层面
①日化瓶行业中小企业多、产能过剩和产品同质化加剧了市场竞争;②印度、越南、印尼等新兴国家具有低成本替代的优势,形成一定的竞争压力;③同行业进入中硼硅模制瓶领域,与公司形成竞争;④煤炭、纯碱等物资价格仍在高位运行,成本承压。
应对措施:①扩大公司日化瓶的产能,进一步利用规模效应来抢占市场;加大高端产品的开发,进军高端市场。②做好产品成本控制、提升产品质量,提高对客户服务水平,以全面的竞争力来化解国外同行业的竞争。③稳定生产和产品质量;根据市场需求,积极扩大产能;持续推进中硼硅模制瓶产品轻量化。④在采购端、生产端,进一步丰富措施,加大招标物资种类和频次等,降低采购成本。持续深入推进精益生产管理,降低生产成本。
收起▲
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)所属行业的基本情况 根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”,部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。行业主管部门与监管体制 药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)所属行业的基本情况
根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”,部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。行业主管部门与监管体制
药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。
中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态,及时传递市场信息;组织开展医药包装技术的合作、研究;宣传贯彻国家标准,参与制修订行业标准等。
我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制,即:药包材与药品、药用辅料实行关联审批,药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批,未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变:
2016年以前,我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,凡在国内生产和使用的药包材,必须申请注册,经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用;产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册,我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),要求简化药品审批程序,完善药品监管体系,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日,国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满后,可继续在原药品中使用。
2019年7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜,药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”,批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材,由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”。
2019年12月1日,我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》,进一步明确规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
(二)行业市场发展概况
1、药包材行业概况
药品是一种特殊的商品,在流通的过程中易因外界环境影响(光照、潮湿、微生物污染等)而分解、变质或被污染,从而威胁民众用药安全乃至生命,因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。
药用玻璃是最重要的药用包装材料之一,相对于其他医药包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征,是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。
改革开放初期,我国药用包装材料产品较为简单,以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主;改革开放以来,伴随着医药行业的进步,我国医药包装材料行业得到了快速发展:一方面,国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术,自身的生产和研发能力得到大幅提高;另一方
面,国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策,产品标准得到进一步细化和提高;同时,随着居民收入水平的快速增长,民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强,市场监管也在不断完善。自20世纪90年代末起,为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量,国家开始制定了多项国家标准和行业标准:2000年4月及2004年7月,国家食药监局分别颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;2016年8月,国家食药监局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019年7月,国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。
经过多年的发展,我国医药包装材料行业得到了较大的进步,行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家,其中药用玻璃生产企业200多家,国内包括本公司、肖特、格雷斯海姆、力诺特玻、正川股份和四星玻璃等在内的大型生产企业占据了主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升,技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升,规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。
2、行业内主要企业
公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一,目前,我国药用玻璃行业,包括山东药玻、(双峰)格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行业主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显,但由于行业内缺乏权威的统计数据,各公司的市场份额情况无法精确计量。
(三)报告期内公司从事的主营业务情况
公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售,产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装,主要玻璃瓶产品包括:模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展,公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖,以及塑料瓶等一整套的包装产品体系,产品规格逾千种,能满足不同客户的需求,在行业内具有规模优势。
报告期内,公司主要业务和主要产品未发生变更。
1、公司的产品作为一种中间产品,用户主要是制药企业:在国内市场,公司凭借自身的品牌优势和价格优势,采用直销和经销相结合的模式;同时,公司还通过代理公司和自身的外贸部门,积极开拓国际市场。
公司主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售,在行业内具有规模优势。公司上游企业主要为煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,下游企业主要为医药制造业。
(1)主要原材料价格变化趋势
上游煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,受市场产能及市场供求关系影响,不同原材料呈现不同的价格变化趋势,主要原材料及能源情况如下:
①报告期内公司主要燃料煤炭、主要原材料纯碱、石英砂持续在高位运行,报告期平均价格较同期有所下降;
②报告期内公司主要原材料五水硼砂受全球需求增大、人民币贬值的影响,报告期平均价格增幅在30%以上。
(2)主要产品价格变化趋势
下游医药制造行业发展面临有利的国内环境,市场需求快速增长,质量标准体系和管理规范不断健全,社会资本比较充裕,都有利于行业平稳较快发展,从而推动了公司的发展;报告期内公司受客户群稳定影响,主要产品价格总体保持稳定。
3、公司的经营模式
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产,详细如下
(1)原料采购
公司依据生产所需原材物料种类比较多、涉及范围比较广、采购金额大的特点,确定了对不同种类物资采取不同采购模式,以达到采购效率高、采购成本低的绩效目标。例如对纯碱、煤炭等价格波动大的大宗物资,公司采取与多家供应商结盟的战略采购模式,始终保证最低的采购价格;
对石英砂等长期稳定需求物资,公司与多家较大的供应商签订长期稳定采购合同,实现双方共赢;对五金备件等品种繁杂的物资,公司采取线上与线下的比价采购模式,使采购价格保持较低水平。公司已建立比较完善采购管理体系,包括供应商选择与评价体系、采购预算体系、采购物资计划编制体系、采购价格审计监督体系、采购物资质量检验体系、采购付款与结算控制体系、采购效率考评体系、采购人员的轮岗机制等。因公司地理位置、天气、运输等原因,煤炭、石英砂等原料需要提前进行冬季储备,均储备两个月用量。
(2)生产安排
公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产。由于玻璃制品的生产具有一定特殊性,玻璃窑炉点火后通常情况下不能停产,对于部分标准规格的产品,市场需求量通常较大的,公司适度备货,以便有效利用产能。对于客户有特定要求的产品订单,首先由销售部门会同技术中心组织合同评审,评审认可后进行设计开发并制定产品标准,进而开展产品试制。公司质检部门依据产品标准对新产品样品进行鉴定,试制的样品发送至客户进行确认并针对客户意见进行整改,定型后,由公司生产部门组织批量生产。公司对生产环节制定了专门的管理制度,整个生产程序受到质量管理体系规定的控制,以满足药品生产企业对包装材料的要求。因玻璃窑炉点火后不能停产的特殊原因,公司在生产方面不存在明显的周期性安排。
(3)销售流程
由于公司生产的药用玻璃包装材料直接面向终端客户制药企业,因此在国内市场,公司产品以直销模式为主,以直接、高效沟通客户需求,仅在部分地区采用经销模式。销售公司负责销售计划制定落实、市场调研、客户联络、订单管理等工作。公司还在国内制药企业分布较为集中的省份设立了办事处,打造了一个建立了高效稳定的营销团队。采用直销模式可以较好地体现品牌形象,容易实现垂直管理和精细化营销,并且执行力强,能够最准确的掌握市场信息。对于采取经销模式的区域,公司对经销商的选择有着严格的标准,一般由驻地的业务人员对所在地区主要经销商进行调查摸底,结合其市场信誉、资金实力、销售网络、仓储物流能力等多种因素筛选出若干个优质经销商确定为经销商客户。在出口市场,公司采用代理商模式,通过电子商务发布产品信息、发展代理商加盟,依托代理商网络与资源实现向当地销售产品。未来,公司计划在欧盟、中东、南非、北美、巴西、东南亚建立销售办事处,以便更好都掌控当地市场和扩大出口销售额。在产品销售方面不存在明显的周期性。
(4)季节性安排
公司在采购、生产和销售方面不存在明显的周期性和季节性,在生产和销售方面不存在明显的季节性安排。
二、经营情况的讨论与分析
2023年上半年,公司在克服国内竞争加剧、国外北美市场需求低迷等不利因素,通过及时开发新产品,公司各类产品销售保持良好的增速,国内销售和国外出口收入和利润均有所上升,公司营业收入、净利润、经营活动产生的现金流量净额等主要指标取得了较好的业绩。
2023年上半年公司实现营业收入2,422,366,308.98元,比上年同期数1,976,504,012.89元,增长445,862,296.09元,增幅22.56%;全年实现归属于母公司所有者的净利润385,504,879.91元,比上年同期数321,881,566.74元,增长63,623,313.17元,增幅19.77%;全年实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润366,058,797.59元,比上年同期数315,372,007.54元,增长50,686,790.05元,增幅16.07%。
公司取得了较好的经营业绩和保持了公司可持续发展的动力,主要有以下方面的工作:
(一)产品销售情况
报告期内,随着人员流动的活跃,市场需求有恢复,公司通过市场进行调研,积极开发适时销路的产品,缩短开发周期,上半年累计开发新产品149款,满足客户需求,上半年模制瓶系列产品、棕色瓶等主导产品的销售量保持较好的增长。
随着集采的深入推进,公司中硼硅玻璃产品销量继续保持着较高的增速。
(二)自动化与专利工作
1、完成了前崖立体库的WMS与ERP的对接工作并通过了实际测试验证,完全可以实现仓库WMS与ERP之间的信息传输和共享,并完成了对仓库操作人员的培训,该仓库的3Q认证工作基本完成。
2、公司通过自主创新,报告期内公司获得新授权专利22项,其中发明专利1项,实用新型专利21项。
(三)项目建设工作
1、一级耐水药用玻璃瓶项目建设
2022年底本项目一个车间主体全部完成,报告期内完成了该车间的防水、室外管沟、周边路面;其他水电安装、门窗等按照计划进度开展。
2、预灌封扩产改造项目
扩产项目的净化厂房基本施工完成,高效过滤器安装等需要等地面施工完成后进行;扩产项目的纯化水、注射用水、空压机、环氧乙烷灭菌柜和激光打码机等,已完成招标,且部分设备已到位。主要生产设备安装方面:报告期内已完成5条成型机、2台插针机设备的安装、调试及验收;1条清洗线在安装区域地面施工完成后进行安装调试。
三、风险因素
1、国内同行业投资建设中硼硅模制瓶,未来可能会对公司对应产品销售带来竞争;
2、国外北美市场需求低迷,可能会持续对公司该地区出口业务造成影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌优势与客户优势
山东药玻有长期从事药用玻璃生产经营的历史,公司产品以其产品质量优良在药用玻璃包装行业及制药企业中享有较高知名度,国内大型制药企业,如齐鲁制药、华药集团、石药集团、扬子江药业、国药集团、复星医药等均为公司长期合作客户。同时,公司一直在积极开拓国际市场,取得了良好的销售业绩,出口份额持续保持增长,产品在国际市场获得了一定的品牌认可度,辉瑞制药等跨国公司长期与公司保持合作。公司拥有较为完备的销售服务网络,与众多客户建立了长期友好的合作关系。医药包装材料行业的特点之一是存在渠道壁垒,即考虑到药品安全性及相容性验证等因素,客户一般不会轻易更换供应商,因此,完善的客户渠道资源使得公司具备了一定竞争优势。
公司一直在积极开拓保健品产品包装市场、日化产品市场,并与伊利股份等非医药类客户建立了业务合作关系。
2、规模优势
公司是国内药用玻璃行业的龙头企业,现有六大类系列产品,千余种规格,涵盖从玻璃瓶到丁基胶塞、到铝塑组合盖一整套的药用包装产品,能满足不同客户的需求,完整的产品线以及产业链格局形成了明显的规模生产优势,体现在采购和管理成本降低、市场风险分散、综合毛利率提升等各个方面。
公司积极在行业内进行全国性战略布局,在内蒙古包头市、四川绵竹市建立了生产基地,突破了公司营销半径的限制,极大增强了市场辐射能力。
3、质量优势
公司经过近半个世纪的发展,从原材料采购到产品实现销售的各环节,制定了一套严格的标准操作规程,并严格执行;同时引入质量风险管理的理念,确保了产品质量的稳定和提高,为产品在市场上的竞争提供了有力保障。
公司在同行业中率先引进世界一流制瓶生产线,公司生产的模制抗生素玻璃瓶与行业中主要生产厂家同类产品相比,各项指标在同行业中均居领先水平。公司在扩大规模的同时,注重加快技术更新步伐,通过对原有工艺技术及装备的革新改造,不断研发新型模制瓶,在行业中率先实现产品轻量化、高档化、大规格化。目前,山东药玻生产的模制瓶产品质量已接近国际同类产品先进水平,居国内领先。公司有完善的管理体系,通过了ISO9001、ISO14001、ISO15378、ISO22000、FSSC22000、ISO45001等多个体系认证,公司还建有按照符合ISO/IEC17025:2005《检测和效验实验室能力的通用要求》的实验室,通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可,并获得实验室认可证书(注册号CNASL4302)。
4、研发优势
公司有较为完善的研发体系,覆盖产品生产的全过程,为产品的升级换代和产品质量的提高提供了保证,是中国医药包装协会副会长单位、中国医药包装协会标准化委员会委员单位、中国药品监管研究会药用辅料和药包材专业委员会委员单位、全国玻璃仪器标准化委员会委员单位,拥有山东省药用包装材料工程技术研究中心、省级工业设计中心、省级企业技术中心,设立了博士后科研工作站。近年来,公司结合药包材行业技术发展态势和国内外市场实际需求,通过开展自主开发,以及与高校、科研院所合作开发等形式,积极开展技术创新,在新产品开发、传统产品品质提升、工业装备自动化技术升级、药用包装材料与药品相容性基础研究等方面取得了较好的成果,巩固了公司在本行业的技术领先地位。
5、管理优势
公司通过多年的持续经营,已建立起一支经验丰富、团结合作、专业敬业的先进管理团队。公司管理团队长期从事药用玻璃产品的生产、研发,拥有丰富的行业经验,对药用玻璃产品行业有深刻认识和理解,积累了丰富的管理经营经验,能够紧跟国家政策、市场形势的变化,积极地、前瞻性地布局公司未来发展,统一全厂干部职工思想和认识,共同齐心协力地持续推动公司稳健发展,取得了良好的业绩。
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