一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有用于治疗慢性肾衰的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是以研发、生产、销售为主。
　　1、研发模式
　　公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，进一步阐明产品的临床优势、保证安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
　　在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，聚焦在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业智能化制造贯穿中药提取、精制、制剂等生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、生产质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　（三）行业情况说明
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
　　国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。今年，十四届全国人民代表大会二次会议上李强总理作《政府工作报告》，强调完善国家药品集中采购制度，加快创新药等产业发展，同时再次提及中医药，强调要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。
　　2024年上半年，医药行业出台多项政策，聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理，以及推动药品价格治理。同期，国内医药领域反腐力度进一步加大，推动行业健康发展。其中，多项政策涉及到中医药行业，进一步助力提升中药产业发展活力。
　　2024年1月5日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。
　　2024年2月5日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于7月4日审议通过《中药标准管理专门规定》,该规定将于2025年1月1日起施行。
　　2024年4月7日，国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。
　　2024年5月27日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局等十四个部委联合制定印发了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。
　　2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化等具体任务。有利于推动中医药传承创新发展。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　根据药智网数据显示，2024年上半年CDE受理1类创新药636个品种，包含中药创新药34个；2类改良型新药201个品种，包含中药改良型新药6个。2024年上半年共有60个新药品种获批上市，包含3个中药1.1类新药。
　　随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机，中医药行业未来发展前景可观。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司是一家始终坚持科技创新的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先地位。
　　2024年1月，在江苏省高知名商标发展促进会上，“康缘”商标被江苏省商标协会认定为首批“江苏省高知名商标”。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　2024年6月，由米内网发起主办的“2023年度中国医药工业百强系列榜单”评选结果重磅揭晓，公司荣登2023年度中国医药工业百强系列榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣登米内网“2024中国医药-品牌榜—基层终端”榜单；金振口服液荣获米内网2024“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2024年7月，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）揭晓《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第七次登顶榜首。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，面对复杂的外部环境和医药行业政策，公司坚持创新发展战略，同时强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入22.60亿元，同比下降11.49%；归属于上市公司股东的净利润2.65亿元，同比下降3.73%；经营性现金流量净额3.91亿元，同比下降14.38%。
　　2024年上半年，公司具体经营情况如下：
　　研发方面
　　2024年上半年，公司持续推动新产品研发，中药提交药品上市注册申请（NDA）品种3个（龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒），完成Ⅲ期临床研究品种2个（双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒），获得临床试验批准通知书2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒）；化药创新药完成Ⅱ期临床病例入组1个（DC20），获得临床试验批准通知书2个（注射用AAPB（10mg、25mg））；化药仿制药获得3个药品注册证书（吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片）；生物药开展Ⅰ期临床品种1个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤及系统性红斑狼疮适应症）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床试验研究工作。
　　在已上市品种培育方面，公司有序推进银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒、热毒宁注射液、天舒胶囊、参乌益肾片、通塞脉片、散结镇痛胶囊、桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等品种的循证证据研究；深入推进重点培育储备品种及临床需求品种的功效物质（成分）与作用机制研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。
　　在科研技术平台及软实力建设方面，报告期内公司获批省级及以上项目3项，市、区级项目9项；完成全国重点实验室开放基金课题评审立项；加快建设以AI技术为手段的中药新药研究平台、基因组学研究平台、中药功效组分（成分）库、心脑血管药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；落实博士研究生等高层次人才引进政策，新增博士以上学历拔尖人才10余人；报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利近20件，为公司技术与产品创新构建护城河。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
　　2、提升质量管理与质量研究。从生产源头抓起，根据GMP的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成54个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率100%。
　　2024年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门5次GMP符合性、专项以及飞行检查。
　　3、持续推进智能制造。报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，新增2个工序的在线近红外检测模型应用；完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入6种算法，实现了4种算法在生产中的应用；基于终点判断、过程控制相关研究，申请发明专利3个，均已进入实审阶段；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
　　报告期内，公司根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造：在工艺数据库的基础上，优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。完善建立了生产大数据分析系统，能够实现对生产工艺数据、质量数据的在线实时分析与监控，缩短质量回顾周期。启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，为了实现中药生产全流程自动化、连续化、自反馈调控，并形成示范生产线，与高校院所及上下游企业联合攻关中药提取精制智能化控制技术。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率得到大幅提升。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，验证了中药生产无人操控的可行性。
　　销售方面
　　报告期内，针对院内市场业务，公司坚持以客户为中心，持续以合规为原则，抓实客户维护发展：根据独家品种较多的特点，对品种进行分线和分层级管理；重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；强化营销过程管理监督，强抓学术推广行为的有效性；提升营销团队的学术推广管理力度，优化配置人力资源，激发团队活力。针对院外市场业务，公司高度重视布局OTC和分销综合业务：OTC业务聚焦与十大连锁的合作，以项目合作为依托，确定长期合作战略，倾力建设公司在OTC中成药领域的品牌形象，提升品牌影响力；分销综合业务不断发展中小连锁、单体药店、诊所卫生室等小终端客户覆盖数量，同时推进B2B、B2C线上销售。
　　公司基于业务长期健康发展，在行业内较早启动合规体系建设工作，并取得较好的成效。报告期内，公司持续强化合规体系建设，不断强化员工教育，健全责任制度，制定多部门协同机制，细化管理归口，将合规体系与营销业务紧密结合，助力营销模式升级。全面合规体系建设是公司一项充满困难且需要持之以恒的工作。报告期内，在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。但公司着眼未来，坚定决心推进全面合规体系建设，坚持规范治理，以实现企业各项业务长期健康发展。
　　报告期内，在专业营销、合规营销的大背景下，公司强化学术转型赋能。以“潘医生工程”为依托，年初已全面实施“潘医生工程”1.0阶段内容，即强化产品知识培训和诊疗六步技能培训。报告期末，公司已进入“潘医生工程”1.0+阶段，即对营销团队引入根据客户分层的专业学术话术培训，通过以上学术赋能工作，快速提升营销人员的专业素质。公司未来继续规划“潘医生工程”2.0阶段乃至更高阶段，通过“潘医生工程”的专业赋能，助力公司营销团队学术和专业提升，将康缘创新中药的学术信息、临床价值精准地传递给客户，满足患者临床需求。
　　报告期内，公司有7个品种新被列入9项指南共识，其中独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液被《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》列为神经保护剂推荐用药（Ⅱ级推荐，B级证据）；独家品种金振口服液被《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》列为儿童呼吸道感染痰热壅肺证推荐用药；独家品种九味熄风颗粒被《儿童抽动障碍规范化门诊建设专家共识》（2024）列为儿童抽动障碍推荐治疗药物。2024年7月，公司独家品种热毒宁注射液、金振口服液被《手足口病中西医结合临床诊疗指南》列为治疗手足口病急性期普通型湿热毒盛证推荐用药。
　　企业文化建设方面
　　1、遵循“围绕中心抓党建，抓好党建促发展”原则，公司党委通过开展党纪学习教育、学习贯彻两会精神，以及“强化队伍建设、推动创新发展”主题党日，提升思想政治、队伍建设，引领全体党员深入践行“共产党员首先是企业先进员工”理念，推动支部战斗堡垒作用发挥；进一步围绕“幸福康缘全员创造”价值追求，持续提升和丰富“双百”健康行动，做到周周有活动、月月有比赛的同时，将“八段锦”作为工间操全面实行，并开展首届职工篮球联赛；积极构建“党工团妇协”工作机制，举办“我们的节日”系列文化活动，推动“冬送温暖”“夏送清凉”等员工关爱活动和衣食住行提升改善等事项；专题打造“劳模建新功”“致敬劳模”“书香康缘·阅读悦享”等主题活动，不断营造崇尚先进、学习先进、赶超先进的企业文化氛围。
　　2、在人力资源管理方面，公司致力于不断完善体系建设，通过内部培养与外部引入的“双轮驱动”策略，优化并壮大核心人才队伍。同时公司积极打造学习型组织，持续提升人才的核心竞争力。特别是在营销管理、研发、生产等关键部门，公司积极引进行业高端人才，以满足人才梯队建设的长远需求，确保公司人才结构持续优化，为公司的发展提供坚实的人力资源保障。2024年上半年组织开展营销各类培训近百场，覆盖约1万人次。公司持续构建学习型组织，员工业务和综合素养方面实现了良好提升，持续打造人才核心竞争能力。

　　三、风险因素
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖374种药品，《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出要求，2024年国家和省级集采药品数合计达到500个，提前实现“十四五”规划目标。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购提质扩面的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，如果研发失败会造成公司资金使用效益降低。
　　面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件207个，其中48个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种能够满足客户的多元化需求，将为公司产品销售提供良好基础，有利于不断增强公司市场竞争力。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至2024年上半年公司累计获得授权发明专利692件，拥有中药新药56个（其中独家品种45个）、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近600名不同专业的科研创新团队，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、安徽中医药大学、上海中医药大学、沈阳药科大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，2024年上半年启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评AA级“两化融合管理体系评定证书”。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年，是公司后疫情时代的“破局”之年，是公司发展史上最具重要意义的一年。这一年，医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人克服市场困难形势，众志成城，披荆斩棘，以创新引领企业发展，顺利渡过改革转型发展“阵痛期”，实现收入规模、净利润规模创历史新高，为稳健发展奠定了坚实的基础。公司的市场竞争力得到了进一步巩固和提升。　　2023年，是公司创新成果巩固提升的一年。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估得分位列全省医药行业第一，获批建设田金洲院士工作站，国家级科研平台迈入历史发展新阶段。... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，是公司后疫情时代的“破局”之年，是公司发展史上最具重要意义的一年。这一年，医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人克服市场困难形势，众志成城，披荆斩棘，以创新引领企业发展，顺利渡过改革转型发展“阵痛期”，实现收入规模、净利润规模创历史新高，为稳健发展奠定了坚实的基础。公司的市场竞争力得到了进一步巩固和提升。
　　2023年，是公司创新成果巩固提升的一年。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估得分位列全省医药行业第一，获批建设田金洲院士工作站，国家级科研平台迈入历史发展新阶段。这一年，公司再次荣登“2023中国中药研发实力排行榜”第一。
　　2023年，是公司信息化发展水平大幅跃升的一年。公司作为坚持“创新驱动”的民族制药企业，依托信息化数字化平台，实现从传统营销模式向新型学术推广模式转变。公司将营销体系建设作为企业持续稳健发展的基石，坚持在合规的前提下走高质量发展之路，激发客户活力，提升客户满意度。这一年，公司“5G智慧中药工厂”项目还入选了工业和信息化部核定并发布的《2023年5G工厂名录》。
　　2023年，是公司学术转型赋能发展的一年。启动“潘医生工程”，由全国到区域快速推进，以强力的团队管理做支撑，锻造专业化学术人才，塑造营销团队专业形象。通过开展系列培训、考核项目及经验分享、交流活动，创建学习型学术推广模式，助力营销团队专业技能的提升，实现了把康缘独家创新中药的学术信息、临床价值，精准传递给医生。此外，银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中3448例RCT研究论文发表在美国医学会杂志《JAMA》，高质量产品拥有了高层次学术的支撑。
　　报告期内，公司具体经营情况如下：
　　销售方面
　　2023年，公司全年经营业绩稳中有升，以改革破局，构建公司高质量发展新态势。报告期内，公司合并报表实现营业收入48.68亿元，同比上升11.88%，归属于上市公司股东的净利润5.37亿元，同比上升23.54%。
　　1、加快团队管理提升，聚焦解决核心问题，贯彻高质量发展理念
　　以解决问题为导向，聚焦制约营销发展的核心问题，即分线、分层、市场产品规划不到位；以发展客户为中心，持续以品种考核为基础，夯实临床团队基本功；以过程管理为抓手，抓实抓好营销过程管理监督，建立互联互通的信息融合系统，实现业绩、行为、考核的动态可视化追踪，形成以过程管理促结果达成的正确导向。
　　2、多业态齐头并进，挖潜院外市场潜力，不断构建营销发展增长“新赛道”
　　招商代理业态持续推进银杏二萜内酯葡胺注射液整改低消化终端计划，借助“脑梗死急性期3448例RCT研究”高质量文章发表在国际顶级期刊《JAMA》杂志的契机，大力开展终端客户学术活动，进一步巩固银杏二萜内酯葡胺注射液“PAF受体拮抗剂”以及“银杏制剂第一品牌”的学术市场地位，强化与其它银杏类制剂品种的学术阶层区隔，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展。
　　OTC业态以品牌、学术为驱动力，持续推动与十大连锁、百强连锁的合作，聚焦已有一定销售规模的市场区域作为工作重点，同时布局中小连锁及单体药店渠道的销售，实现业绩稳步提升。
　　3、拓展营销管理模式，以学术创新赋能市场发展新模式，构建提升康缘品牌价值
　　拓展营销管理模式。健全营销管理体系，强化责任考核，建立“数智云”信息化平台，实现全链条管控，护航高质量运营发展。
　　推进指南共识新增列名。围绕核心品种，持续深化循证建设，市场开发中心与研究院、销售团队协作，推动康缘产品进入指南共识20项，为市场营销提供高质量学术推广证据。
　　打造高质量学术活动。全年举办全国级会议187场，区域会议1753场，终端会议11655场，探索开展患者管理项目2项。启动部分产品的新媒体宣传，涵盖多个外部专业媒体和大众媒体，增加受众对产品认知，提升品牌知名度。
　　研发方面
　　2023年，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，紧扣研发效率和质量提升，创“一体两翼研发格局”新成果。
　　1、优化创新药产品结构布局。中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）；化学药获得药品注册证书2个（吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液），完成临床阶段性研究5个（DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双释片）、获批临床2个（KY0135片、KY1702胶囊）、通过药品一致性评价2个（辛伐他汀片、注射用泮托拉唑钠）；生物药聚焦重点成果落地，获批临床3个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，系统性红斑狼疮适应症获得中国CDE临床研究许可），申报临床1个（KYS202003A注射液）。
　　2、强化上市大品种培育研究。完成热毒宁颗粒新冠病毒感染RCT研究及腰痹通胶囊腰椎间盘突出症RCT研究全部病例入组。金振口服液支原体肺炎研究完成统计分析及总结报告。
　　3、夯实技术平台及软实力建设。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估位列全省医药行业第一；推进中药组分库建设与筛选、重链抗体筛选平台等多个关键技术及平台建设；制定并发布博士研究生人才引进政策，加大中青年拔尖人才引进工作，博士及以上人才从18人提升到24人；获批省级以上重大科研项目10项；申请发明专利62件，新获授权专利36件，申请软件著作权2件；发表“双核心期刊”论文42篇，其中SCI论文30篇。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
　　2、提升质量管理与质量研究。顺利通过了国家、省、市药监部门13次的GMP符合性、专项以及飞行检查。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平；推进QC课题研究，50个参赛课题均获全国医药行业QC小组成果发表交流会一等奖。
　　3、持续推进智能制造。报告期内实现了前处理提取车间和口服液车间共2个车间的数字化升级改造，进一步提升生产自动化、信息化、数字化水平。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率提升98%。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，首次验证中药生产无人操控的可行性。公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评的AA级“两化融合管理体系评定证书”通过监督审核。
　　企业文化建设方面
　　1、加强党建促进发展。组织开展学习贯彻“习近平新时代中国特色社会主义思想”主题教育，丰富专家授课、知识竞赛、走进延安等学习形式，广泛开展高质量发展大讨论，提升党员思想觉悟和理论素养。开展“创厚朴花团队争远志之星”主题活动，组织“双百”健康行动，丰富企业文化内涵。2023年，数字化提取工厂获得“全国工人先锋号”，研究院被评为二星级“全国青年文明号”集体。
　　2、深度强化人力资源集约化管理。持续完善人才引、用、育、留，发挥全员创造力和积极性；强化培训针对性和有效性，赋能各系统员工成长和发展，制定干部和员工学习计划，通过专业培训、互讲互学、资质认证等方式提升各级人员的工作能力。全年培训200多场，覆盖约2万人次；开展营销精英工程、应届大学生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况说明
　　1、行业基本情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
　　政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。
　　2、行业发展水平
　　近十年来，我国卫生总费用不断增长，根据国家统计局数据显示，2022年卫生总费用85,327亿元，比2021年增长11.04%，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2022年我国卫生总费用占GDP之比为7.05%，比2021年提高0.36个百分点。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，根据中国上市公司协会发布的《上市公司医疗健康行业发展报告》（2023），2012年至2022年，我国医疗健康行业上市公司数量由169家增长至472家，资产总规模、营业总收入、盈利水平均增长明显：2012年总资产规模为5,672亿元，2022年达到37,744亿元，增长近七倍；营业总收入从4,730亿元增长至24,670亿元，增长超五倍；净利润从379亿元增长至2,117亿元，增长近六倍。2012年至2022年，医疗健康行业上市公司稳步提升研发投入，研发人员占比不断提高：研发支出由90亿元增长至1262亿元，年复合增长率为30.2%；研发支出占营业收入的比重由3.7%增长至6.5%；研发人员方面，根据现有数据，2015年至2022年上市药企研发人员平均人数由267人增长至543人，研发人员占比由10.9%增长至19.1%。
　　2023年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据2023年医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降5.8%。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。根据国家药监局发布的2023年度药品审评报告，2023年，药审中心受理各类注册申请18,503件（同比增加35.84%，以受理号计）。2023年受理中药注册申请1,163件，按审评序列统计，IND75件，同比增加31.58%。2023年我国批准上市1类创新药40个品种，新增批准儿童药品92个品种，建议批准中药NDA11件（10个品种），同比增长37.50%，包括创新中药NDA7件（6个品种）；改良型中药NDA1件（1个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA3件（3个品种）。根据国家药典委员会公开信息整理，2023年制定、修订中药配方颗粒国家标准73个。公司认为，医药行业已进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
　　（二）行业相关政策法规
　　国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2009年至2023年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是2009年开始的新医改促使医药行业扩容、2015年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。
　　2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度持续加大，推动行业健康发展。
　　医药方面：《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了2023年医药集中采购和价格管理的目标任务，实现扩大药品集中采购覆盖范围，同时，加强药品价格监管，建立药品价格联动调整机制，确保药品价格合理、稳定。国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范了药品标准制修订程序，推进了药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》出台，以鼓励研究和创制新药，进一步加快创新药的研发进展,完善创新药审评体系建设。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出给予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。特别指出要充分发挥中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
　　医疗方面：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动，进一步完善医疗质量安全管理，进一步优化医疗资源扩容和均衡布局。
　　医保方面：《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》提出持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力。国家医保局、人力资源和社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，本轮医保目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。今年的目录调整，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补了罕见病等重点领域保障短板，大幅完善续约规则，初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，有力推动产业发展的价值取向。
　　医药领域反腐方面：2023年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。7月，国家卫健委等10部门联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。本轮医疗反腐聚焦医药行业关键少数和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。
　　国家在2023年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高位谋划与指导，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。
　　1、2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。
　　2、2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。
　　3、2023年2月28日，我国印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《方案》统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等8项重点工程，并安排了26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的探索和推广。《方案》着重强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药产业的科研水平，将有利于推动中医药振兴发展。
　　4、2023年4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。
　　5、2023年6月12日，国家药监局网站发布《关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》(以下简称“《规范》”)。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求，有利于推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展。同在6月，国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。
　　6、2023年7月12日，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统一监管尺度。
　　7、2023年11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新和高质量发展。
　　中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，中医药行业显示出高质量发展的态势。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司是坚持科技创新驱动高质量发展的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2023年2月，在国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“第34届全国医药经济信息发布会”上，中国医药质量管理协会、《医药经济报》联合揭晓发布了“2022年度中国医药行业质量匠星企业”系列榜单，公司荣获“中国医药行业2022年度质量匠星企业”；此外，公司还荣获了“头部力量-中国医药高质量发展成果企业（2022）”以及“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2022）”两项荣誉。
　　2023年3月，根据《江苏省著名品牌评价通则》（T/JSBA001-2022）团体标准，经江苏省著名品牌评价专业委员会评定，公司“康缘”入选首批“江苏省著名品牌”。
　　2023年6月，米内网发布了“2022年度中国医药工业百强系列榜单”，公司荣登“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣获米内网2023中国医药-品牌榜(基层终端)；金振口服液荣获米内网2023“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2023年9月，公司荣获江苏省工商业联合会“2023江苏民营企业社会责任领先企业”；公司荣登江苏省工商联合会与江苏省科学技术发展战略研究院“2023江苏民营企业创新100强”第8位。
　　2023年9月，在中国通信工业协会指导，信息侠主办，浙江省数字经济联合会CIO时代支持的DSMC2023第二届中国制造业数智峰会上，公司荣获DSMC/产品案例奖-年度制造业数字化创新模范奖。
　　2023年10月，由消费日报社和中国消费经济高层论坛组委会共同主办的“2023年中国消费经济高层论坛暨第三届中国医药行业未来发展峰会”在北京举行，峰会通过主管部门引荐、大数据和舆情监测等手段，在全国范围内遴选出医药行业优秀品牌。公司荣获“卫生健康医药产业领跑品牌”。
　　2023年10月，江苏省企业信用管理协会发布了《关于公示2021—2022年度省级“守合同重信用”企业公示的公告》，公司被评为2021—2022年度省级“守合同重信用”企业。
　　2023年11月，在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上，公司被授予“中国医药创新企业100强”和“2023中医药传承与创新最佳实践案例”称号，公司还入选了中国医药上市公司最具投资价值10强。
　　2023年11月，在第40届全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛上，公司入选2022年度中国医药工业百强榜企业和2023年中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有具有补肾健脾、活血利湿功效的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
　　在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（EnterpriseResourcePanning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，成立临床自营业态、招商代理业态、OTC业态、分销综合业态销售团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司部分品种，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国或部分地区进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。
　　普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种26个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得发明专利授权669件，拥有中药新药56个、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　2023年公司拥有近600名不同专业的科研创新团队，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、上海中医药大学、沈阳药科大学、英国曼彻斯特大学等共建实验室/平台，通过共建实验室等方式，与国内外科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进公司的“智改数转”，继中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间和中药智能化固体制剂工厂后，又实现了前处理提取车间和口服液车间共2个车间的数字化升级改造，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代。
　　公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已入选“江苏省工业转型升级项目”。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司合并报表实现营业收入486,780.67万元，同比上升11.88%；归属于上市公司股东的净利润53,673.29万元，同比上升23.54%；经营性现金净流量104,100.38万元，同比上升4.52%，达到净利润的1.90倍；应收账款期末余额65,376.61万元，同比下降10.22%；加权平均净资产收益率10.75%,同比上升1.14个百分点。
　　母公司实现营业收入456,556.39万元，同比上升12.26%，净利润54,324.53万元，同比上升30.43%，经营性现金净流量97,482.61万元，达到净利润的1.79倍。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
　　在新药研发方面将继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。围绕“现代中药康缘智造”的战略定位，全面实施中药生产过程的智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控制体系中。继续推进销售改革，重塑销售竞争文化，使多形式、多业态、多模式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。持续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
　　(三)经营计划
　　2024年是“十四五”规划的关键之年，是中医药事业传承创新、改革进入深水区的关键之年。新的一年，我们深刻认识市场环境变化，坚持向专业化、学术化全面转型，持续推动康缘高质量发展。
　　1、筑牢营销发展“核动力”，聚焦核心品种群，聚焦非注射剂品种发展
　　2024年聚焦热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液、天舒胶囊/片、杏贝止咳颗粒五大核心产品。热毒宁注射液“重症”支付限制已正式取消，在呼吸系统感染性疾病的临床价值进一步获得认可。银杏二萜内酯葡胺注射液坚持PAF受体拮抗剂为学术引领，牢固确立银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位。金振口服液作为口服核心品种，持续发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药第一品牌”的治疗优势。
　　针对非注射剂品种上量，专人专做，解决终端无人做的困局，加快培育以天舒胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊为代表的心脑品种，以桂枝茯苓胶囊/片和散结镇痛胶囊为代表的妇科线品种，以腰痹通胶囊和复方南星止痛膏为代表的骨科线品种，致力于将产品优势转化为市场强势。
　　2、加强自营团队建设的同时，坚持多点开花、多业态并举
　　临床自营团队持续以品种考核为基础，以客户为中心，集聚公司优势资源，培养优秀营销人员，改善销售季节性失衡、注射剂和口服品种发展失衡现状。
　　招商代理业态在确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定增长的基础上，优化代理商，优化提升低消化终端；OTC业态重塑与十大连锁的合作，拓展百强连锁发展，布局中小连锁和单体药店，提升市场渗透率和品牌影响力，聚焦金振口服液、桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊等重点品种发展；分销综合业态继续聚力发展热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液，加速拓展院外终端市场，发展B2B、B2C新零售电商渠道，不断满足市场和消费者多样化需求。
　　3、聚焦学术引领专业水平，传播康缘特色中药临床价值
　　完善产品理论体系。以产品理论体系为标准，准确挖掘产品差异化优势，提炼产品核心价值，提高产品临床接受度。
　　推进高端指南共识列名。关注中华医学会等学会指南更新机会，宣传产品学术价值。持续推进一批重点品种银杏二萜内酯葡胺注射液、参乌益肾片、筋骨止痛凝胶，及新上市品种苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒进入指南或共识。
　　4、推进培训提升，聚力打造优秀团队
　　持续围绕“有人做、有好人做”，聚力打造优秀临床团队，通过“内培、外引”进行人员提升补充；做好人力资源与市场资源的规划，开展后备人才选拔，加强业绩、能力评价，储备符合营销需要的预备队；强化培训提升，针对营销不同层级人员开展培训，聚焦省公司经理及主管人员，打基础、补短板、促达标。
　　研发方面：发挥科技创新“引领力”，加快建设研发创新平台，打造高素质基础研究与新药研发团队，巩固提升“一体两翼”研发新格局
　　1、高质量建设科研平台，为基础研究、技术创新发展提供源动力。聚力“人才团队建设”，注重科研成果产出。
　　2、聚焦创新资源，加快中药新药开发，将获批临床批件和生产批件作为衡量创新成果的重要标准。
　　3、顶层设计满足市场需求的上市品种培育研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。推进重点上市品种的循证医学证据研究；布局实施重点上市品种的基础研究，形成有科学证据支撑的证据链。
　　生产方面：强化生产质量“管控力”，推进全面质量管理，持续提升“智造”水平，实现全链条提质降本增效，打造现代工业生产制造示范标杆
　　1、稳定生产保供能力，推进全面质量管理。稳定生产保供能力，满足市场供货需求。完善成本节约管理制度，明确目标分解流程、奖惩原则，形成良好的自我成本管理模式。完善质量体系建设，完善各质量要素管理流程，提升现场质量管理水平。
　　2、持续推进工艺提升及项目技改工作。完成重点品种生产工艺攻关、工艺提升和优化工作。完成核心品种质量标准提升申报、中控快检技术研究以及均一化工艺技术研究。以实现智能化生产为目标，逐步开展项目技改工作，满足未来中药创新药研究要求。
　　管理方面：完善后台部门“保障力”，健全风险内控体系，持续提升企业经营管理水平，全面发挥党建引领作用，为公司健康稳定发展强赋能。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖374种药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。
　　面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。 收起▲

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中药创新研发为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝... 查看全部▼

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中药创新研发为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊（片）、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有具有用于肾功能衰竭的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等新药。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
　　在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，成立临床自营业态、招商代理业态、OTC业态、分销综合业态销售团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司部分品种，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国或部分地区进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。
　　普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　（三）行业情况说明
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
　　国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2009年至2022年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是2009年开始的新医改促使医药行业扩容、2015年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。
　　中医药行业在近年来同样有多项重要文件，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，让中医药发展历久弥新，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。报告期内中医药行业相继出台多项文件：
　　2023年2月，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，政策更符合中药传承创新发展，更符合新时代中医药发展需求与趋势，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，为鼓励中药创新营造了更加稳定的政策环境，体现了药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合。
　　2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确推进中医药振兴发展的基本原则，统筹部署了八项重点工程，重点提出四项保证措施。中药传承创新发展新时代背景下出台新规，系统规范中药注册管理体系，利于行业长期发展。对于中药研发新品种，系统阐释了中药注册分类研制原则和技术要求，加快构建“三结合”的中药审评证据体系步伐，体现中药注册管理的新理念和改革举措。对于已上市中药品种，对说明书完善提出了要求。无论是存量还是未来增量品种，都基于中药特色采取了科学有效的监管举措。
　　2023年4月，国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委发布《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》，明确要求完善县办中医医疗机构设置，加强县级中医医院基础设施建设，提升县级中医医院服务能力，深化体制机制改革。以县级中医医院为重点，全面加强县级中医医疗机构建设，特别是填补脱贫县和原深度贫困地区空白，将有效提高基层中医药服务可及性。
　　2023年上半年，药品注册申请受理方面，中药数量大幅攀升。根据CDE数据整理，2023年上半年CDE共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%，数量创同期新高。
　　随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机，中医药行业未来发展前景可观。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终秉承“现代中药·康缘智造”的愿景，以传承为根基，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在中药新药批件、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2023年5月，江苏省医药质量管理协会主办的2023年全省医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会成功举办，公司精选来自研发、生产、质量、能源、智能制造等方面的26个课题参与发表交流，公司被评为“2023年度江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀企业”；
　　2023年6月，由中国药业杂志社和药智网联合主办的2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发-创新峰会开幕，公司位居“2023中国中药研发实力排行榜”首位；
　　2023年6月，在第三届中国医药流通贸易大会暨世界医药零售业大会上，公司荣登“2023星辰会-品牌企业”榜单，公司金振口服液荣获“零售药店最受欢迎明星单品”；
　　2023年6月，国内医药健康信息平台米内网发起主办的“2022年中国医药工业百强系列榜单”对外公布，公司位列“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”第12位；
　　2023年6月，米内网发布了2023“中国医药·品牌榜”，公司桂枝茯苓胶囊荣获2023“中国医药-品牌榜”基层终端奖，公司金振口服液荣膺“中国医药-品牌榜”零售终端“中国连锁药店最具合作价值单品(中成药)”奖。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，全体康缘人奋楫争先，凝心聚力、踔厉奋发，强化公司内部治理，提速创新发展步伐，推动公司业绩稳步增长。报告期内，公司合并报表实现营业收入25.53亿元，同比上升21.74%；归属于上市公司股东的净利润2.76亿元，同比上升30.60%；经营性现金流量净额4.56亿，同比上升21.84%;应收账款6.64亿，比报告期初下降8.79%。
　　2023年上半年，公司具体经营情况如下：
　　研发方面
　　报告期内，公司持续推动新产品研发，中药获得临床试验批准通知书1个（栀黄贴膏），新申报生产品种2个（JC颗粒、FZJD颗粒），Ⅲ期临床研究品种2个（SPPY颗粒、LWDHGTP片）；化药创新药获得临床试验批准通知书2个（KY0135片、KY1702胶囊），推进Ⅱ期临床2个（DC20、KY0467），开展Ⅱ期临床2个（SIPI-2011、WXSH0493片）；化药仿制药获得2个药品注册证书（吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂）；生物药获得中国和美国临床试验批准通知书1个（KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤），获得CDE审评受理1个（KYS202002A注射液系统性红斑狼疮）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床研究工作。上述获得临床试验批准通知书的3个品种信息如下：
　　1、栀黄贴膏。中药创新药1.1类，处方源于临床经验方栀黄芍药散，功能主治为清热凉血、活血化瘀、消肿止痛，用于踝关节扭伤血瘀郁热证。
　　2、KY0135片。化学药品1类创新药，是一种小分子Porcupine抑制剂，用于晚期实体瘤。
　　3、KY1702胶囊。化学药品1类创新药，是一款EGFR/HER2高效双重抑制剂，用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。
　　在已上市品种培育方面，公司有序推进散寒化湿颗粒、金振口服液、腰痹通胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、通塞脉片、热毒宁注射液等品种的循证证据研究；深入推进重点培育品种、医保及基药目录品种的功效成分与作用机制研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。
　　在科研技术平台及软实力建设方面，报告期内公司完成多项国家级、省级重点研发项目验收工作；持续推进全国重点实验室运行，高质量建设中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室的3个研究平台；加快建设以AI技术为手段的中药新药筛选平台、基因组与代谢组学研究平台、中药组分（成分）库、心脑血管相关药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利10件，为公司技术与产品创新构建护城河。
　　生产管理方面
　　报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，完成3个品种近红外检测模型试运行；建立中药过程数据挖掘算法知识库，引入21种算法，实现了10种算法在生产中的应用；公司在智改数转支持下，系统性开展业务流程再造工程，提高生产数据采集率，推动数据用于生产决策，完成“生产计划进度数据平台”“物料追溯平台”“产品物料归集平台”的测试和推广应用；完成一个车间的智能化改造，并启动了新一个智能化车间建设。
　　公司持续推进绿色制造，完成智慧云平台、光伏项目等节能技改工作，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级，提高生产效率、产品质量，降低能耗。多项公用系统设备节能改造工作，通过工艺改进、技术革新等方法降低能耗。通过国家级绿色工厂资格复评，通过省级安全生产标准化认证，并获评“江苏省绿色发展领军企业”。
　　报告期内，为提高生产效率，公司开展技术攻关提升研究，推进七味通痹口服液等十余个品种的工艺提升与验证工作；加大采购招标力度、增加一批产地供应商，在提升原材料品质的同时进一步控制成本。
　　报告期内，公司建立供应链管理制度，提高供货保证能力。坚持“以销定产”策略，与销售系统协同建立了高效、透明的供应链管理制度，优化了供应链管理流程。
　　报告期内，公司持续提升质量管理水平，夯实质量管理基础。从生产源头抓起，根据GMP的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。从实际工艺执行入手，通过审查、完善生产工艺流程，规范生产步骤，提高质量管理的准确性、可追溯性，提高质量管控能力。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成38个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率100%。
　　销售方面
　　报告期内，公司围绕一切以客户为中心的价值观、以发展为宗旨的行为准则，坚持打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三个核心大品种，为公司销售规模稳定增长打造强壮根基；布局一批以杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏等为代表的发展级品种，打造非注射品种群梯队；加大培育以天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊、大株红景天胶囊等为代表的心脑血管品种，使之成为战略储备品种，增厚销售发展基础。
　　报告期内，公司着力提升营销质量，做好基本盘巩固提升和专业能力升级突破。加强学术推广，增强医生对产品认可度，促进销售人员业绩和人均劳效提升，推动高销售规模的人员数量稳步增加。要求行动计划“有标准”“有要求”“有考核”，确保核心品种、发展级品种“有人做”，考核指标落实到人；重抓高质量学术体系建设，打造高质量的学术信息、学术能力和学术行为。
　　报告期内，公司坚持多点开花、多业态并举。招商代理业态在确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定增长的基础上，大力发展参乌益肾片等口服品种；OTC业态以品牌、学术为驱动力，以十大连锁、百强连锁为主要客户，聚焦已有一定销售规模的市场区域作为工作重点，锁定每个十大连锁客户销量前10%的门店，作为标杆门店标准；分销综合业态重点推进各类终端市场覆盖率提升，力争形成线上、线下融通发展新态势。
　　针对基层市场，聚焦公司独家基药品种，把握多重医药政策红利叠加的优势，紧抓重点基层终端的开发和规模提升，同时对已有两个品种次以上的基层终端进行“产品群”开发，加速基层市场发展布局。
　　报告期内，在销售队伍建设方面，公司推动完善主管制，建立动态择优的主管体系，扩大合格销售人员队伍，持续进行销售系统培训，打造康缘大讲堂、营销明星俱乐部、营销雏鹰计划等一批精品培训项目，强化销售人员学术推广能力。
　　报告期内，公司创新营销行为监督。通过建立“数智云”信息化平台，形成事前把关、事中跟踪、事后评估的管理闭环，使营销费用管理模式更加“可视化”。
　　报告期内，公司坚持学术引领、学术推广，赋能销售发展。针对核心大品种采用学术引领模式，构建每个品种的学术理论支撑，形成上层次的学术体系；学术推广模式，搭建多层次多形式学术平台，强化产品策略及学术活动的顶层设计，建设以各医院终端学术活动为“点”、以产品领域发展为“线”、以各区域品牌特色活动为“面”的立体学术活动框架，持续推进公司产品被列入国家级学会指南/共识，持续推进高质量高层次的学术推广活动，实现产品信息全方位精准传达。天舒胶囊被《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》列为预防性治疗偏头痛的唯一推荐中成药（Ⅲ级推荐，C级证据），同时天舒胶囊被《中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》列为紧张型头痛推荐用中成药。
　　企业文化建设方面
　　1、拓展企业文化载体，丰富员工关爱活动，强化社会责任担当，提升企业发展软实力。公司始终坚持“幸福康缘全员创造”，始终把员工的幸福感、获得感放在首位，公司党委组织学习贯彻“习近平新时代中国特色社会主义思想”主题教育，围绕构建营销高质量发展新格局，组织开展“创厚朴花团队、争远志之星”活动，筛选、跟进厚朴花创新开拓团队项目、厚朴花管理优化团队项目，筑牢企业文化根基；推进“双百”健康行动，建立各类兴趣社团，做到周周有活动、月月有比赛，拓展员工活动载体。报告期内执行差异化调薪政策，让员工共享企业发展红利，加强员工归属感。
　　2、人力资源方面，不断完善人力资源体系建设，优化壮大核心人才队伍，持续打造学习型组织，提升人才核心竞争力。公司坚持内部培养与外部引入“双轮驱动”，持续强化人力资源体系建设，不断优化关键岗位人才，尤其是人资、财务、营销管理、生产等部门引入行业高端人才，不断满足人才梯队建设需求。2023年上半年组织开展营销各类培训50场次，覆盖人员8,689人次。公司不断深入建设学习型组织，员工业务和综合素养提升方面取得良好效果，不断强化人才核心竞争力。
　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件207个，其中46个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种。公司产品共有108个品种被列入2022版国家医保目录，其中甲类47个，乙类61个，独家品种24个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。
　　以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，已发展成为中药行业内拥有基药品种最多、独家医保品种最多、中药新药批件最多，推进中药国际化、智能化最深入的企业之一。公司现有46个中药独家新药产品，其中独家医保品种24个，独家基药品种6个。近三年公司已累计获批4个中药新药产品。截至本报告期末公司累计获得发明专利647件，拥有独家中药新药46个，已发展为中药制药行业的领军企业，为公司实现“学术优势、市场强势”目标提供了良好基础。
　　公司拥有一支近500名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、北京中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新，可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。公司还建立了物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。
　　公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。
　　公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“中药前处理车间及配套环保设施提升改造工程”入选连云港市工业和信息化局“2022年度制造业智改数转奖补资金”项目；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评的AA级“两化融合管理体系评定证书”通过监督审核，公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。
　　四、可能面临的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展八批药品带量采购，累计覆盖333个药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格
　　控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体
　　到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。
　　面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。 收起▲