一、经营情况讨论与分析　　2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86%（追溯调整后），主要原因是核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液业绩承压，但公司凭借独家品种较多的核心优势，积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长；公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出，继续荣膺“2024中国中药研发实力排行榜”第一，战略性并购中新医药，实现生物药管线的进一步丰富；公司强化智能提升，打造行业标杆级智慧园区，夯实信息化管理基础，助力运营提效。
　　报告期内，公司具体经营情况如下：
　　销售方面
　　2024年，公司不断巩固基于合规原则的学术营销模式，全面实施精细化分线销售，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”。
　　1、统筹深化业务发展与合规建设，护航企业规范运营
　　（1）院内坚定市场分线，强化合规与学术协同
　　深化市场精细化分线销售。依托独家品种资源优势，按产品特性、治疗领域差异划分销售线，全面实施品种精细化分线、分层销售，坚持核心产品实施“专人专做、一品种一策略”，确保核心产品精准匹配目标市场。
　　合规与学术能力建设。重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。
　　（2）重视院外市场布局
　　公司逐步强化OTC业务，聚焦与十大连锁的合作，稳步提升中小连锁、单体药店及诊所卫生室等终端覆盖率，启动B2B、B2C线上渠道建设，通过多业态并举，持续完善院外多渠道布局。
　　2、以学术营销为核心，持续赋能营销体系升级
　　（1）积极推进“潘医生工程”
　　报告期内，公司通过"潘医生工程"累计培训覆盖过万人次，建立线上考核与线下认证机制，完成首批近2000名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。
　　（2）加强循证证据建设
　　报告期内，公司推动银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液等12个产品进入指南共识26项，包括《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。
　　（3）创新学术活动形式
　　开展“金声玉振”“杏好有你”“与宁同行”“走进康缘”等具有品牌特色的系列学术活动数千场，覆盖客户十多万人次，持续传递产品学术价值，打造学术新模式，实现学术活动创新，助力产品的广覆盖，推动更多医患体验创新中药的临床价值。
　　研发方面
　　2024年，坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼研发格局”的成果产出。
　　1、创新药研发阶段性成果持续落地
　　截至报告期末，中药获批新药注册批件1个（温阳解毒颗粒），申报生产6个（LQ胶囊、SPPA颗粒、玉女煎颗粒、LWDH苷糖片、泻白颗粒、苏辛通窍颗粒），获批临床2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒），申报临床4个（补髓益智颗粒；固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊增加血管性痴呆适应症、连参更年颗粒已于2025年获得临床试验批准通知书）；
　　化学药方面，4个化药4类药获得药品注册证书（甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片、吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片），2个化药1类创新药完成Ⅱ期临床入组（氟诺哌齐片（DC20）、喹诺利辛片（DC042）），3个化药1类创新药获批临床（注射用AAPB、KYHY2302乳膏、KYHY2303片），1个化药1类创新药申报临床（KYS2301）；
　　生物药方面，2个生物药1类创新药获批临床（KYS202004A注射液获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，KYS202003A注射液）。
　　2、技术平台及软实力建设同步提升
　　全国重点实验室相关研究稳步推进；江苏省海洋药物和现代中药创制重点实验室获批组建；沈阳药科大学-康缘现代北药研究院运行及首批新药项目立项；加快建设中药功效组分（成分）规模化制备技术平台、AI+多组学驱动的中药创新药发现平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；新增博士16人；获批江苏省人才攻关联合体项目；获批省级以上重大科技项目6项；申请发明专利52件，新获授权发明专利29件；发表中文论文47篇，SCI论文33篇。
　　3、收购中新医药进一步完善产品布局
　　报告期内，公司战略性并购中新医药。中新医药拥有分子设计技术平台等多个具有创新性、独有性的研发技术平台，从细胞因子、融合蛋白、单克隆抗体类别药物的分子发现和分子改造，形成具有可持续的创新型生物药分子发现能力。
　　中新医药当前聚焦领域为代谢性疾病及神经系统疾病，已获取重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液）、三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）4个生物创新药的6个临床批件，均进入临床阶段，其药理研究和初期临床结果已展现出了较好的成药性。
　　公司通过收购中新医药，深化生物药布局，开发新的疾病治疗领域以满足未被满足的临床需求，进一步打造研发进度梯次有序、市场覆盖面更广且具备较强竞争力的产品组合，对公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局、打造新的盈利增长点及可持续发展具有重要战略意义，符合公司的整体战略。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、巩固质量管理核心要素，全面提升质量管理水平。公司紧跟新政策法规步伐，全年完成35个业务管理的提升项目，助力生产质量的高效合规管理。全年顺利通过了国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查、专项和飞行检查。持续推动药材、包材质量的提升，与供应商开展质量共建及质量难题攻克，提高药材、包材的质量合格率。推进工艺质量攻关课题的研究，36个QC课题参赛全国医药行业QC小组成果发表交流会，全部荣获一等奖。
　　2、依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究。
　　①创新检测技术应用：新增4个工序的在线近红外检测模型应用，升级部分中间体和生产过程近红外监控技术，检验效率得到大幅提升；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
　　②数据算法赋能生产：完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入11种算法，实现了8种算法在生产中的应用；优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。
　　③智能化工厂建设：启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，可实现中药生产全流程自动化、连续化、智能化，可形成颗粒剂示范生产线；根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造；基于数字化建设、过程控制、反馈调控、视觉检测等相关研究，申请发明专利7项；联合江苏省多家单位，牵头发布了1项团体标准《中药行业智能化改造数字化转型网络化联接实施指南》，为中药企业开展智改数转网联提供了参考。
　　企业文化建设方面
　　1、深度推进人力资源集约化管理。全年新增博硕士人才205人，持续优化人才引进、使用、培养、留存机制，激发全体员工的创新力与积极性；增强培训的针对性与有效性，促进各系统员工的成长与进步，制定干部与员工的学习规划，通过专业培训、相互教学、资质认证等手段提升各级人员的职业能力；开展营销精英工程、应届大学生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。全年共举办200余场培训活动，覆盖约2万人次。为确保培训质量，积极扩充培训师资团队。一方面，从公司内部选拔具有丰富经验和专业知识的骨干员工担任内训师，通过内训师培训课程提升授课技巧和能力。另一方面，与外部专业培训机构建立长期合作关系，引入行业专家开展前沿技术与管理理念培训，持续拓宽员工视野。例如，公司与南京师范大学共建“康缘药业-南京师范大学企业管理创新实验室”，聚焦企业经营管理难点、痛点开展课题研究，针对各系统中层干部及后备干部开展专项培训，为企业高质量发展赋能。
　　2、厚植企业文化建设根基。深入贯彻落实党的二十届三中全会精神及党纪主题教育，开展专家授课、学习交流、主题党日等活动，提升广大党员、干部思想政治觉悟和理论素养。组织“厚朴花”创新团队、“书香康缘-悦读月享”等活动，持续推进“双百”健康行动，以工间操形式推行八段锦，开展职工篮球联赛、庆国庆文艺作品征集等群众广泛参与的系列文体活动，不断丰富企业文化内涵。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况说明
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期的特征。根据国家卫生健康委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年全国卫生总费用初步核算为90,575.8亿元，比2022年增长6.15%；2023年我国卫生总费用占GDP的比重为7.2%，比2022年提高了0.1个百分点，卫生支出占国民经济的比重逐年增加。2024年面对医保支付方式改革、药品价格治理、医保基金筹资放缓、医药集采等外部压力，医药制造业利润端较去年同期呈下滑趋势，行业整体承压。国家统计局官网公开数据显示，2024年医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，较2023年度持平；实现利润总额3,420.7亿元，较2023年度同比下降1.1%。
　　2024年,创新药首次被写入《政府工作报告》,还被纳入具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴，药品审评审批制度不断完善，医药创新继续收获成果。根据西南证券研报整理，从绝对值来看，全球医药研发投入从2014年的1,440亿美元增至2021年的2,380亿美元，复合增长率为7.3%，预计2022-2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长。我国A股生物医药企业研发投入持续增长，2023年研发费用额达1,366.7亿元（增长率7.5%），2024Q1-Q3研发费用额达833.6亿元。根据CDE发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年，药品注册申请申报量持续增长，CDE受理各类注册申请19,563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同）。以药品类型统计，中药注册申请受理2,407个品种，同比增长106.96%；化学药注册申请受理10,464个品种，同比增长6.63%；生物制品注册申请受理2,447个品种，同比增长12.87%。2024年全年CDE审结各类药品注册申请18,259个品种，同比增长16.20%。以药品类型统计，中药注册申请审结1,907个品种，同比增长117.20%；化学药注册申请审结9,759个品种，同比增长26.33%；生物制品注册申请审结2,247个品种，同比增长10.69%。2024全年批准上市1类创新药48个品种，同比增长20%，其中中药创新药获批3款。另外，2024年全年11款古代经典名方中药复方制剂（包含公司的温阳解毒颗粒）获批上市，彰显了我国医药创新能力的持续提升。
　　中医药产业作为医药行业的重要细分领域，服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来，党和国家高度重视中医药产业发展，2016年2月，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》对新时期推进中药事业发展作出系统部署，将中医药发展上升为国家战略。国务院办公厅2023年2月印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度。国家药监局于2023年2月发布《中药注册管理专门规定》，进一步引导中药创新药步入“快车道”。国家中医药管理局表示要牢牢把握推进中药产业高质量发展的有利契机，把中药产业打造为发展新质生产力的未来赛道，不断提升我国中药产业在全球的竞争力和影响力。在全民大健康时代，中医药已经成为推动健康中国建设的重要力量。习近平总书记向2024世界传统医药大会致贺信并指出，中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝，要做好中医药守正创新、传承发展工作。2025年全国两会审议的政府工作报告，更是强调“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”。
　　（二）行业相关政策法规
　　2024年，我国医药行业政策围绕深化改革、提升行业质量和效率展开，旨在推动医药、医疗和医保体系的协同发展。政策强调强化行业监管，确保药品供应稳定和医疗服务的安全高效，同时推动创新药物研发和中医药现代化发展。政府致力于优化医保体系，提升服务水平，确保群众的用药需求得到更好保障。同时，注重加强行业合规管理，打击腐败行为，提升市场公平竞争环境。整体而言，2024年政策方向聚焦提升医疗服务质量、促进科技创新、加强行业治理，并推动中医药产业的数字化和现代化，为健康中国建设提供有力支撑。
　　国家医保局于2024年1月12日发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，压实中选企业履约责任，确保临床用药供应稳定，巩固集采改革成果，进一步强化中选药品和医用耗材的供应保障。
　　国家药监局于2024年4月22日发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，加强药品流通环节监管，规范经营许可管理，确保药品质量安全，保障公众用药安全。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　国家药监局于2024年7月31日发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，深化药品审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化创新药临床试验管理，助推医药科技创新。
　　国家卫健委于2024年11月14日发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》，健全基层药品管理机制，扩大基层医疗机构慢性病、常见病药品种类，提高基层医疗服务能力，更好满足群众用药需求。
　　国家卫健委于2024年2月1日发布《关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》，加强医疗质量安全管理，推动医疗服务标准化、规范化建设，持续提升医疗质量与安全水平，切实保障患者权益。
　　国家卫健委于2024年3月13日发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，强化部门协作，建立跨部门联合监督执法机制，严厉打击医疗行业违法违规行为，规范医疗服务秩序，提高行业监管效能，切实维护人民健康权益。
　　2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。有利于推动中医药传承创新发展。
　　2024年1月5日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。
　　国家医保局于2024年5月24日发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，深化医改实践，推广三明医改经验，推动医保制度创新，优化医保基金管理，提升医保服务水平，增强群众医疗保障获得感。
　　国家医保局于2024年10月21日发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》政策，鼓励各地医保部门探索药品价格管理新模式，推动定点药店价格公开透明，促进市场公平竞争，进一步保障群众购药权益。
　　国家医保局于2024年11月28日发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，本次调整新增91种药品，调出43种药品，通过谈判、竞价和国家集采等方式优化目录结构，确保医保基金合理使用，提高患者可及性。自成立以来，国家医保局已连续7年调整医保药品目录，累计新增835种药品，持续提升医保覆盖广度和深度，为减轻患者负担提供有力支持。
　　2024年5月27日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局等十四个部委联合制定印发了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。
　　国家药监局于2024年11月28日发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，加强对医药代表从业行为的规范管理，推动药品学术推广活动合法合规运行，维护医药市场秩序，促进行业健康发展。
　　中医药方面：
　　国家在2024年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从推动中药产业标准化，提高质量控制；促进中药科技创新，加快新药研发；加快中医药数字化，提升产业效率；降低药品价格，优化市场环境；促进国际化发展，提高全球竞争力等多个方面促进国内中医药发展。
　　2024年2月5日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于7月4日审议通过《中药标准管理专门规定》,该规定将于2025年1月1日起施行。
　　2024年4月7日，国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。
　　国家中医药管理局于2024年5月14日发布《中医药科技成果登记管理办法（修订）》的通知，进一步完善科技成果登记机制，推动中医药科技创新成果的规范化管理，提高科研成果的转化和应用水平。
　　国家药监局药审中心于2024年5月15日发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，鼓励中药的二次开发，推动中药创新与现代化进程，为行业提供技术指导，提升中药研发的科学性和可行性。
　　国家药监局于2024年7月9日发布《中药标准管理专门规定》的公告，进一步健全中药标准管理体系，优化中药质量标准，提高行业监管水平，促进中药产业现代化发展。
　　国家中医药管理局于2024年7月26日发布《关于促进数字中医药发展的若干意见》，加快推动大数据、人工智能等技术与中医药深度融合，提升行业数字化能力，实现中医药产业链的数据贯通，为中医药现代化和智慧医疗提供支撑。
　　国家中医药管理局于2024年7月31日发布《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，将标准化作为推动中医药高质量发展的关键手段，助力行业治理体系现代化，提升中医药标准的国际影响力。
　　国家药监局综合司于2024年11月25日发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，加强对中药生产全过程的监管，优化生产管理体系，提升行业质量控制水平，推动中药产业规范化、现代化发展。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司作为国家高新技术企业，始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2024年1月，在江苏省高知名商标发展促进会上，“康缘”商标被江苏省商标协会认定为首批“江苏省高知名商标”。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　2024年6月，由米内网发起主办的“2023年度中国医药工业百强系列榜单”评选结果重磅揭晓，公司荣登2023年度中国医药工业百强系列榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣登米内网“2024中国医药-品牌榜—基层终端”榜单；金振口服液荣获米内网2024“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2024年6月，长三角企业家联盟发布长三角地区民营企业发展新质生产力典型样本，公司成功入选绿色低碳发展典型样本。
　　2024年7月，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发-创新峰会（PDI）揭晓《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第七次登顶榜首。
　　2024年7月，在中国医药质量管理协会主办的2024年会暨理事会上，公司《“散寒化湿颗粒”治疗新冠肺炎的新药创制示范研究》项目荣获2023年度中国医药行业质量匠星成果奖。
　　2024年9月，在2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨2023年度中国医药工业百强榜单发布会上，公司入选2023年度中国医药工业百强企业榜单，并获评2024年中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　2024年9月，公司入选由江苏省工业和信息化厅、江苏省财政厅颁发的2024年江苏省制造业“智改数转网联”标杆企业。
　　2024年10月，公司荣获江苏省人民政府颁发的2023年度江苏省科学技术奖。
　　2024年10月，在江苏省委网信办会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省数据局、省通信管理局，联合组织开展的2024江苏网络强省建设优秀实践成果征集活动中，公司《数智融合下的3D实战化IT运营中心构建与应用》项目入选2024年江苏网络强省建设优秀实践成果。
　　2024年10月，在由国家呼吸医学中心和广州国家实验室等联合主办的首届中国呼吸健康大会上，金振口服液荣登2024年度中成药治疗呼吸道疾病临床研究TOP榜。
　　2024年10月，在由中国医药质量管理协会主办的全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，公司被评为2024年全国医药行业质量管理（QC）小组活动优秀企业。
　　2024年11月，在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会等主办、E药经理人等承办的2024“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上，公司入选中国医药创新企业100强，并荣获“2024中医药传承与创新最佳实践案例”称号。
　　2024年12月，由中国非处方药物协会主办的第二届OTC品牌大会发布了《2024年度中国非处方药企及产品统计品牌榜》，金振口服液荣登《2024年度中国非处方药产品综合统计排名—中成药儿科感冒咳嗽类产品》品牌榜单，位列第二名。
　　2024年12月，在由中国信息通信研究院、中国通信标准化协会联合主办的第七届“绽放杯”5G应用征集大赛中，公司与连云港移动携手打造的《5G赋能中药“智造”，助力医疗健康发展》项目荣获全国标杆赛金奖。
　　2025年1月，国家工业和信息化部公布了首批卓越级智能工厂项目名单，公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获得“卓越级智能工厂”称号。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、温阳解毒颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等；同时公司积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用药参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒等药品。
　　此外，公司还在化药领域仿创结合，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、消化系统疾病等治疗领域积极布局，培育出多个化药类型注射和口服剂型产品，进一步丰富产品管线。公司在生物药领域也已陆续布局，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域，部分品种已进入临床I期、II期阶段。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础”研究证据链，不断强化上市产品的临床优势与学术支撑。
　　围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的发展理念，力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（EnterpriseResourcePanning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3个月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司产品共有116个品种被列入2024版国家医保目录，其中甲类48个，乙类68个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个，以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得授权发明专利742件，拥有中药新药57个（其中独家品种46个），研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近800名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，2024年上半年启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。作为国家中药注射剂智慧监管6家试点单位之一，启动了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作，包括生产线的制造执行系统（MES），完成生产工艺数据的自动化采集优化，启动了中药材生产质量管理系统（GAP）和实验室信息管理系统（LIMS）建设，为实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评AA级“两化融合管理体系评定证书”；公司“面向中药产品精益管理的智能调度排产”案例荣获工信部“‘数字三品’应用场景典型案例”；公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司合并报表实现营业收入389,766.85万元，同比下降19.86%；归属于上市公司股东的净利润39,186.21万元，同比下降15.58%；经营性现金净流量70,248.82万元，同比下降27.75%；应收账款期末余额52,592.07万元，同比下降19.12%；加权平均净资产收益率7.97%,同比下降1.75个百分点。
　　母公司实现营业收入362,901.09万元，同比下降20.51%，净利润42,241.23万元，同比下降22.24%，经营性现金净流量56,202.07万元，同比下降42.35%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
　　在新药研发方面将继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。围绕“现代中药康缘智造”的战略定位，全面实施中药生产过程的智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控制体系中。继续推进销售改革，坚持以客户为中心，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，使多形式、多业态、多模式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。持续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
　　(三)经营计划
　　2025年，医药行业仍呈现“机遇与挑战双轨并行”的发展格局：政策层面，医保目录动态调整带来市场扩容机遇，但带量采购常态化仍将持续压缩产品利润空间，合规体系建设要求进一步升级；技术层面，创新药研发窗口期收窄，生物制药、AI辅助研发等领域技术壁垒显著提升。公司将顺应新形势变化，坚持“以客户为中心”，强化业绩考核，守牢合规生命线，拓宽学术护城河；推进高水平平台建设和人才建设，构建高质量研发体系，以创新药研发为引领，持续推进全面质量管理；引领先进智造水平，全面提升运营效率与管理水平，推动康缘药业高质量发展。
　　1、构建“速赢+重点”产品矩阵，强化品种考核与合规体系，推动营销规范发展
　　（1）构建“速赢+重点”的营销品种新格局。以金振口服液、杏贝止咳颗粒为速赢品种，实施专人专做，实现规模快速突破；以热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等七大产品为重点品种，深度挖潜品种上量潜力。同时，研究已获批的经典名方营销措施作为未来新增长点。
　　（2）加速市场开发准入，资源聚焦。优化进院考核体系，实施流失医院收复，实现优化终端覆盖效率；避免资源分散，强化核心医院、重点科室的学术渗透；巩固儿科门诊消化优势，拓展成人科室、急诊市场。
　　（3）强化团队管理与人力建设，完善干部管理体系与评价标准，完善合规管理，同步强化全员培训覆盖、升级风险防控体系，保障运营合规。
　　2、聚焦招商代理恢复增长及院外市场拓展，规范多渠道精细化管理
　　（1）实施产品差异化招商。银杏二萜内酯葡胺注射液明确发展路径，开展精细化招商和专业化学术推广，聚焦存量管理，恢复流失终端；非注射剂产品聚焦参乌益肾片、筋骨止痛凝胶核心产品，引进肾病和骨科外用制剂专业代理，并动态优化客户管理体系。构建代理商分级认证体系，对代理商进行结构优化与分层管理，并进行学术资源精准匹配。
　　（2）完善院外运营体系。分销网络下沉，重点覆盖乡镇卫生院、社区诊所及单体药店；联合区域经销商组织产品知识培训会，提升店员推荐能力。
　　（3）启动线上渠道布局。B2B平台深耕，入驻药师帮、京东健康B2B等平台，设置“中药专区”；B2C消费者触达，拓展天猫、京东旗舰店及拼多多品牌店，联动抖音、小红书开展内容营销等。
　　3、强化学术驱动营销，凸显康缘产品特色价值
　　推进“潘医生工程”，开展医学、产品、推广技能等培训/演练，推动临床团队二次学术认证定档，完善评价体系；聚焦大品种及经典名方开展市场分析，建设创新实验室与学术平台，推进指南共识列名；强化对重点科室的定向服务能力，提升学术推广与临床需求契合度。
　　围绕“一体两翼”研发格局，深化“创新引领”发展理念，强化在研与上市品种核心竞争优势，推动创新药研发高质量发展。
　　1、加快创新药物研发进程。以未满足的临床需求为导向，聚焦临床价值高、市场前景好的创新药开发。以生产批件和临床批件为重要指标，加快关键成果落地。
　　2、提升科研平台创新能力。以全国重点实验室等平台为依托，完善“基础研究-技术创新-成果转化”全链条布局。强化平台人才梯队建设，提升研发效能和原始创新能力。
　　3、深化上市品种再评价研究。联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，持续开展上市品种“临床-基础”相结合的证据链，打造具有显著治疗优势的产品群。
　　4、探索AI技术在新药研发中的赋能应用。推进AI技术与研发体系的深度融合，依托人工智能大模型，系统构建药品注册法规、研发实验数据图谱等专业性知识库。在靶点预测、药物筛选、结构与合成路线设计、实验方案设计等环节应用AI模型，优化研发流程，进一步提升新药研发效率。
　　强化生产质量“管控力”，深入推进质量管理，持续提升“智造”水平，实现全链条提质降本增效，打造现代工业生产制造示范标杆。
　　1、坚持“以销定产”“库化比”管理，持续优化提升供应链管理效能，稳定生产保供能力，满足市场供货需求。
　　2、深入推进质量管理。完善质量体系，强化制度建设，完善各质量要素管理流程，以三级自检、5S管理为抓手，提升现场质量管理水平；确保GMP符合性检查、飞检、跟踪检查无严重缺陷。
　　3、项目技改方面。以实现智能化生产、降本增效为目标，逐步开展项目技改工作。
　　4、推进生产智能化建设，持续升级生产过程知识系统（PKS)，完善本地化知识库，打造AI赋能、数据驱动的智能决策中枢。
　　完善后台部门“保障力”，健全风险内控体系，持续提升企业经营管理水平，全面发挥党建引领作用，为公司健康稳定发展强赋能。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖435种药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。例如，12月30日全国中成药第三批采购联盟集中带量采购拟中选结果公示。第三批中成药集采涉及20个产品组，175个拟中选品种，其中，165个为直接拟中选，10个是增补拟中选。A单元最高降幅为94%，B单元最高降幅为97%，第三批整体降幅约为68%；而首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采最高降幅分别为82.6%、76.8%，平均降幅分别为42.3%、49.4%，相比之下第三批集采降幅更为明显（数据来源：国泰君安证券）。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策出台影响新药获批上市的标准和时间。同时新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。
　　面对上述风险，公司以实现未满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创新机制，通过智能化研发体系建设和人工智能技术赋能，依托全国重点实验室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。在研发管线布局方面，公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，进一步推动经典名方新药的临床应用转化，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发进度，为商业化落地提供科学支撑。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有用于治疗慢性肾衰的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是以研发、生产、销售为主。
　　1、研发模式
　　公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，进一步阐明产品的临床优势、保证安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
　　在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，聚焦在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业智能化制造贯穿中药提取、精制、制剂等生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、生产质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　（三）行业情况说明
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
　　国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。今年，十四届全国人民代表大会二次会议上李强总理作《政府工作报告》，强调完善国家药品集中采购制度，加快创新药等产业发展，同时再次提及中医药，强调要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。
　　2024年上半年，医药行业出台多项政策，聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理，以及推动药品价格治理。同期，国内医药领域反腐力度进一步加大，推动行业健康发展。其中，多项政策涉及到中医药行业，进一步助力提升中药产业发展活力。
　　2024年1月5日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。
　　2024年2月5日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于7月4日审议通过《中药标准管理专门规定》,该规定将于2025年1月1日起施行。
　　2024年4月7日，国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。
　　2024年5月27日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局等十四个部委联合制定印发了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。
　　2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化等具体任务。有利于推动中医药传承创新发展。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　根据药智网数据显示，2024年上半年CDE受理1类创新药636个品种，包含中药创新药34个；2类改良型新药201个品种，包含中药改良型新药6个。2024年上半年共有60个新药品种获批上市，包含3个中药1.1类新药。
　　随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机，中医药行业未来发展前景可观。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司是一家始终坚持科技创新的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先地位。
　　2024年1月，在江苏省高知名商标发展促进会上，“康缘”商标被江苏省商标协会认定为首批“江苏省高知名商标”。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　2024年6月，由米内网发起主办的“2023年度中国医药工业百强系列榜单”评选结果重磅揭晓，公司荣登2023年度中国医药工业百强系列榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣登米内网“2024中国医药-品牌榜—基层终端”榜单；金振口服液荣获米内网2024“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2024年7月，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）揭晓《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第七次登顶榜首。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，面对复杂的外部环境和医药行业政策，公司坚持创新发展战略，同时强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入22.60亿元，同比下降11.49%；归属于上市公司股东的净利润2.65亿元，同比下降3.73%；经营性现金流量净额3.91亿元，同比下降14.38%。
　　2024年上半年，公司具体经营情况如下：
　　研发方面
　　2024年上半年，公司持续推动新产品研发，中药提交药品上市注册申请（NDA）品种3个（龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒），完成Ⅲ期临床研究品种2个（双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒），获得临床试验批准通知书2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒）；化药创新药完成Ⅱ期临床病例入组1个（DC20），获得临床试验批准通知书2个（注射用AAPB（10mg、25mg））；化药仿制药获得3个药品注册证书（吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片）；生物药开展Ⅰ期临床品种1个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤及系统性红斑狼疮适应症）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床试验研究工作。
　　在已上市品种培育方面，公司有序推进银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒、热毒宁注射液、天舒胶囊、参乌益肾片、通塞脉片、散结镇痛胶囊、桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等品种的循证证据研究；深入推进重点培育储备品种及临床需求品种的功效物质（成分）与作用机制研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。
　　在科研技术平台及软实力建设方面，报告期内公司获批省级及以上项目3项，市、区级项目9项；完成全国重点实验室开放基金课题评审立项；加快建设以AI技术为手段的中药新药研究平台、基因组学研究平台、中药功效组分（成分）库、心脑血管药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；落实博士研究生等高层次人才引进政策，新增博士以上学历拔尖人才10余人；报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利近20件，为公司技术与产品创新构建护城河。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
　　2、提升质量管理与质量研究。从生产源头抓起，根据GMP的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成54个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率100%。
　　2024年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门5次GMP符合性、专项以及飞行检查。
　　3、持续推进智能制造。报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，新增2个工序的在线近红外检测模型应用；完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入6种算法，实现了4种算法在生产中的应用；基于终点判断、过程控制相关研究，申请发明专利3个，均已进入实审阶段；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
　　报告期内，公司根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造：在工艺数据库的基础上，优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。完善建立了生产大数据分析系统，能够实现对生产工艺数据、质量数据的在线实时分析与监控，缩短质量回顾周期。启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，为了实现中药生产全流程自动化、连续化、自反馈调控，并形成示范生产线，与高校院所及上下游企业联合攻关中药提取精制智能化控制技术。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率得到大幅提升。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，验证了中药生产无人操控的可行性。
　　销售方面
　　报告期内，针对院内市场业务，公司坚持以客户为中心，持续以合规为原则，抓实客户维护发展：根据独家品种较多的特点，对品种进行分线和分层级管理；重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；强化营销过程管理监督，强抓学术推广行为的有效性；提升营销团队的学术推广管理力度，优化配置人力资源，激发团队活力。针对院外市场业务，公司高度重视布局OTC和分销综合业务：OTC业务聚焦与十大连锁的合作，以项目合作为依托，确定长期合作战略，倾力建设公司在OTC中成药领域的品牌形象，提升品牌影响力；分销综合业务不断发展中小连锁、单体药店、诊所卫生室等小终端客户覆盖数量，同时推进B2B、B2C线上销售。
　　公司基于业务长期健康发展，在行业内较早启动合规体系建设工作，并取得较好的成效。报告期内，公司持续强化合规体系建设，不断强化员工教育，健全责任制度，制定多部门协同机制，细化管理归口，将合规体系与营销业务紧密结合，助力营销模式升级。全面合规体系建设是公司一项充满困难且需要持之以恒的工作。报告期内，在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。但公司着眼未来，坚定决心推进全面合规体系建设，坚持规范治理，以实现企业各项业务长期健康发展。
　　报告期内，在专业营销、合规营销的大背景下，公司强化学术转型赋能。以“潘医生工程”为依托，年初已全面实施“潘医生工程”1.0阶段内容，即强化产品知识培训和诊疗六步技能培训。报告期末，公司已进入“潘医生工程”1.0+阶段，即对营销团队引入根据客户分层的专业学术话术培训，通过以上学术赋能工作，快速提升营销人员的专业素质。公司未来继续规划“潘医生工程”2.0阶段乃至更高阶段，通过“潘医生工程”的专业赋能，助力公司营销团队学术和专业提升，将康缘创新中药的学术信息、临床价值精准地传递给客户，满足患者临床需求。
　　报告期内，公司有7个品种新被列入9项指南共识，其中独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液被《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》列为神经保护剂推荐用药（Ⅱ级推荐，B级证据）；独家品种金振口服液被《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》列为儿童呼吸道感染痰热壅肺证推荐用药；独家品种九味熄风颗粒被《儿童抽动障碍规范化门诊建设专家共识》（2024）列为儿童抽动障碍推荐治疗药物。2024年7月，公司独家品种热毒宁注射液、金振口服液被《手足口病中西医结合临床诊疗指南》列为治疗手足口病急性期普通型湿热毒盛证推荐用药。
　　企业文化建设方面
　　1、遵循“围绕中心抓党建，抓好党建促发展”原则，公司党委通过开展党纪学习教育、学习贯彻两会精神，以及“强化队伍建设、推动创新发展”主题党日，提升思想政治、队伍建设，引领全体党员深入践行“共产党员首先是企业先进员工”理念，推动支部战斗堡垒作用发挥；进一步围绕“幸福康缘全员创造”价值追求，持续提升和丰富“双百”健康行动，做到周周有活动、月月有比赛的同时，将“八段锦”作为工间操全面实行，并开展首届职工篮球联赛；积极构建“党工团妇协”工作机制，举办“我们的节日”系列文化活动，推动“冬送温暖”“夏送清凉”等员工关爱活动和衣食住行提升改善等事项；专题打造“劳模建新功”“致敬劳模”“书香康缘·阅读悦享”等主题活动，不断营造崇尚先进、学习先进、赶超先进的企业文化氛围。
　　2、在人力资源管理方面，公司致力于不断完善体系建设，通过内部培养与外部引入的“双轮驱动”策略，优化并壮大核心人才队伍。同时公司积极打造学习型组织，持续提升人才的核心竞争力。特别是在营销管理、研发、生产等关键部门，公司积极引进行业高端人才，以满足人才梯队建设的长远需求，确保公司人才结构持续优化，为公司的发展提供坚实的人力资源保障。2024年上半年组织开展营销各类培训近百场，覆盖约1万人次。公司持续构建学习型组织，员工业务和综合素养方面实现了良好提升，持续打造人才核心竞争能力。

　　三、风险因素
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖374种药品，《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出要求，2024年国家和省级集采药品数合计达到500个，提前实现“十四五”规划目标。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购提质扩面的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，如果研发失败会造成公司资金使用效益降低。
　　面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件207个，其中48个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种能够满足客户的多元化需求，将为公司产品销售提供良好基础，有利于不断增强公司市场竞争力。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至2024年上半年公司累计获得授权发明专利692件，拥有中药新药56个（其中独家品种45个）、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近600名不同专业的科研创新团队，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、安徽中医药大学、上海中医药大学、沈阳药科大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，2024年上半年启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评AA级“两化融合管理体系评定证书”。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年，是公司后疫情时代的“破局”之年，是公司发展史上最具重要意义的一年。这一年，医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人克服市场困难形势，众志成城，披荆斩棘，以创新引领企业发展，顺利渡过改革转型发展“阵痛期”，实现收入规模、净利润规模创历史新高，为稳健发展奠定了坚实的基础。公司的市场竞争力得到了进一步巩固和提升。　　2023年，是公司创新成果巩固提升的一年。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估得分位列全省医药行业第一，获批建设田金洲院士工作站，国家级科研平台迈入历史发展新阶段。... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，是公司后疫情时代的“破局”之年，是公司发展史上最具重要意义的一年。这一年，医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人克服市场困难形势，众志成城，披荆斩棘，以创新引领企业发展，顺利渡过改革转型发展“阵痛期”，实现收入规模、净利润规模创历史新高，为稳健发展奠定了坚实的基础。公司的市场竞争力得到了进一步巩固和提升。
　　2023年，是公司创新成果巩固提升的一年。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估得分位列全省医药行业第一，获批建设田金洲院士工作站，国家级科研平台迈入历史发展新阶段。这一年，公司再次荣登“2023中国中药研发实力排行榜”第一。
　　2023年，是公司信息化发展水平大幅跃升的一年。公司作为坚持“创新驱动”的民族制药企业，依托信息化数字化平台，实现从传统营销模式向新型学术推广模式转变。公司将营销体系建设作为企业持续稳健发展的基石，坚持在合规的前提下走高质量发展之路，激发客户活力，提升客户满意度。这一年，公司“5G智慧中药工厂”项目还入选了工业和信息化部核定并发布的《2023年5G工厂名录》。
　　2023年，是公司学术转型赋能发展的一年。启动“潘医生工程”，由全国到区域快速推进，以强力的团队管理做支撑，锻造专业化学术人才，塑造营销团队专业形象。通过开展系列培训、考核项目及经验分享、交流活动，创建学习型学术推广模式，助力营销团队专业技能的提升，实现了把康缘独家创新中药的学术信息、临床价值，精准传递给医生。此外，银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中3448例RCT研究论文发表在美国医学会杂志《JAMA》，高质量产品拥有了高层次学术的支撑。
　　报告期内，公司具体经营情况如下：
　　销售方面
　　2023年，公司全年经营业绩稳中有升，以改革破局，构建公司高质量发展新态势。报告期内，公司合并报表实现营业收入48.68亿元，同比上升11.88%，归属于上市公司股东的净利润5.37亿元，同比上升23.54%。
　　1、加快团队管理提升，聚焦解决核心问题，贯彻高质量发展理念
　　以解决问题为导向，聚焦制约营销发展的核心问题，即分线、分层、市场产品规划不到位；以发展客户为中心，持续以品种考核为基础，夯实临床团队基本功；以过程管理为抓手，抓实抓好营销过程管理监督，建立互联互通的信息融合系统，实现业绩、行为、考核的动态可视化追踪，形成以过程管理促结果达成的正确导向。
　　2、多业态齐头并进，挖潜院外市场潜力，不断构建营销发展增长“新赛道”
　　招商代理业态持续推进银杏二萜内酯葡胺注射液整改低消化终端计划，借助“脑梗死急性期3448例RCT研究”高质量文章发表在国际顶级期刊《JAMA》杂志的契机，大力开展终端客户学术活动，进一步巩固银杏二萜内酯葡胺注射液“PAF受体拮抗剂”以及“银杏制剂第一品牌”的学术市场地位，强化与其它银杏类制剂品种的学术阶层区隔，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展。
　　OTC业态以品牌、学术为驱动力，持续推动与十大连锁、百强连锁的合作，聚焦已有一定销售规模的市场区域作为工作重点，同时布局中小连锁及单体药店渠道的销售，实现业绩稳步提升。
　　3、拓展营销管理模式，以学术创新赋能市场发展新模式，构建提升康缘品牌价值
　　拓展营销管理模式。健全营销管理体系，强化责任考核，建立“数智云”信息化平台，实现全链条管控，护航高质量运营发展。
　　推进指南共识新增列名。围绕核心品种，持续深化循证建设，市场开发中心与研究院、销售团队协作，推动康缘产品进入指南共识20项，为市场营销提供高质量学术推广证据。
　　打造高质量学术活动。全年举办全国级会议187场，区域会议1753场，终端会议11655场，探索开展患者管理项目2项。启动部分产品的新媒体宣传，涵盖多个外部专业媒体和大众媒体，增加受众对产品认知，提升品牌知名度。
　　研发方面
　　2023年，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，紧扣研发效率和质量提升，创“一体两翼研发格局”新成果。
　　1、优化创新药产品结构布局。中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）；化学药获得药品注册证书2个（吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液），完成临床阶段性研究5个（DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双释片）、获批临床2个（KY0135片、KY1702胶囊）、通过药品一致性评价2个（辛伐他汀片、注射用泮托拉唑钠）；生物药聚焦重点成果落地，获批临床3个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，系统性红斑狼疮适应症获得中国CDE临床研究许可），申报临床1个（KYS202003A注射液）。
　　2、强化上市大品种培育研究。完成热毒宁颗粒新冠病毒感染RCT研究及腰痹通胶囊腰椎间盘突出症RCT研究全部病例入组。金振口服液支原体肺炎研究完成统计分析及总结报告。
　　3、夯实技术平台及软实力建设。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估位列全省医药行业第一；推进中药组分库建设与筛选、重链抗体筛选平台等多个关键技术及平台建设；制定并发布博士研究生人才引进政策，加大中青年拔尖人才引进工作，博士及以上人才从18人提升到24人；获批省级以上重大科研项目10项；申请发明专利62件，新获授权专利36件，申请软件著作权2件；发表“双核心期刊”论文42篇，其中SCI论文30篇。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
　　2、提升质量管理与质量研究。顺利通过了国家、省、市药监部门13次的GMP符合性、专项以及飞行检查。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平；推进QC课题研究，50个参赛课题均获全国医药行业QC小组成果发表交流会一等奖。
　　3、持续推进智能制造。报告期内实现了前处理提取车间和口服液车间共2个车间的数字化升级改造，进一步提升生产自动化、信息化、数字化水平。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率提升98%。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，首次验证中药生产无人操控的可行性。公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评的AA级“两化融合管理体系评定证书”通过监督审核。
　　企业文化建设方面
　　1、加强党建促进发展。组织开展学习贯彻“习近平新时代中国特色社会主义思想”主题教育，丰富专家授课、知识竞赛、走进延安等学习形式，广泛开展高质量发展大讨论，提升党员思想觉悟和理论素养。开展“创厚朴花团队争远志之星”主题活动，组织“双百”健康行动，丰富企业文化内涵。2023年，数字化提取工厂获得“全国工人先锋号”，研究院被评为二星级“全国青年文明号”集体。
　　2、深度强化人力资源集约化管理。持续完善人才引、用、育、留，发挥全员创造力和积极性；强化培训针对性和有效性，赋能各系统员工成长和发展，制定干部和员工学习计划，通过专业培训、互讲互学、资质认证等方式提升各级人员的工作能力。全年培训200多场，覆盖约2万人次；开展营销精英工程、应届大学生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况说明
　　1、行业基本情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
　　政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。
　　2、行业发展水平
　　近十年来，我国卫生总费用不断增长，根据国家统计局数据显示，2022年卫生总费用85,327亿元，比2021年增长11.04%，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2022年我国卫生总费用占GDP之比为7.05%，比2021年提高0.36个百分点。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，根据中国上市公司协会发布的《上市公司医疗健康行业发展报告》（2023），2012年至2022年，我国医疗健康行业上市公司数量由169家增长至472家，资产总规模、营业总收入、盈利水平均增长明显：2012年总资产规模为5,672亿元，2022年达到37,744亿元，增长近七倍；营业总收入从4,730亿元增长至24,670亿元，增长超五倍；净利润从379亿元增长至2,117亿元，增长近六倍。2012年至2022年，医疗健康行业上市公司稳步提升研发投入，研发人员占比不断提高：研发支出由90亿元增长至1262亿元，年复合增长率为30.2%；研发支出占营业收入的比重由3.7%增长至6.5%；研发人员方面，根据现有数据，2015年至2022年上市药企研发人员平均人数由267人增长至543人，研发人员占比由10.9%增长至19.1%。
　　2023年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据2023年医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降5.8%。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。根据国家药监局发布的2023年度药品审评报告，2023年，药审中心受理各类注册申请18,503件（同比增加35.84%，以受理号计）。2023年受理中药注册申请1,163件，按审评序列统计，IND75件，同比增加31.58%。2023年我国批准上市1类创新药40个品种，新增批准儿童药品92个品种，建议批准中药NDA11件（10个品种），同比增长37.50%，包括创新中药NDA7件（6个品种）；改良型中药NDA1件（1个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA3件（3个品种）。根据国家药典委员会公开信息整理，2023年制定、修订中药配方颗粒国家标准73个。公司认为，医药行业已进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
　　（二）行业相关政策法规
　　国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2009年至2023年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是2009年开始的新医改促使医药行业扩容、2015年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。
　　2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度持续加大，推动行业健康发展。
　　医药方面：《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了2023年医药集中采购和价格管理的目标任务，实现扩大药品集中采购覆盖范围，同时，加强药品价格监管，建立药品价格联动调整机制，确保药品价格合理、稳定。国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范了药品标准制修订程序，推进了药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》出台，以鼓励研究和创制新药，进一步加快创新药的研发进展,完善创新药审评体系建设。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出给予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。特别指出要充分发挥中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
　　医疗方面：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动，进一步完善医疗质量安全管理，进一步优化医疗资源扩容和均衡布局。
　　医保方面：《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》提出持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力。国家医保局、人力资源和社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，本轮医保目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。今年的目录调整，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补了罕见病等重点领域保障短板，大幅完善续约规则，初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，有力推动产业发展的价值取向。
　　医药领域反腐方面：2023年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。7月，国家卫健委等10部门联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。本轮医疗反腐聚焦医药行业关键少数和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。
　　国家在2023年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高位谋划与指导，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。
　　1、2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。
　　2、2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。
　　3、2023年2月28日，我国印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《方案》统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等8项重点工程，并安排了26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的探索和推广。《方案》着重强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药产业的科研水平，将有利于推动中医药振兴发展。
　　4、2023年4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。
　　5、2023年6月12日，国家药监局网站发布《关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》(以下简称“《规范》”)。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求，有利于推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展。同在6月，国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。
　　6、2023年7月12日，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统一监管尺度。
　　7、2023年11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新和高质量发展。
　　中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，中医药行业显示出高质量发展的态势。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司是坚持科技创新驱动高质量发展的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2023年2月，在国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“第34届全国医药经济信息发布会”上，中国医药质量管理协会、《医药经济报》联合揭晓发布了“2022年度中国医药行业质量匠星企业”系列榜单，公司荣获“中国医药行业2022年度质量匠星企业”；此外，公司还荣获了“头部力量-中国医药高质量发展成果企业（2022）”以及“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2022）”两项荣誉。
　　2023年3月，根据《江苏省著名品牌评价通则》（T/JSBA001-2022）团体标准，经江苏省著名品牌评价专业委员会评定，公司“康缘”入选首批“江苏省著名品牌”。
　　2023年6月，米内网发布了“2022年度中国医药工业百强系列榜单”，公司荣登“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣获米内网2023中国医药-品牌榜(基层终端)；金振口服液荣获米内网2023“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2023年9月，公司荣获江苏省工商业联合会“2023江苏民营企业社会责任领先企业”；公司荣登江苏省工商联合会与江苏省科学技术发展战略研究院“2023江苏民营企业创新100强”第8位。
　　2023年9月，在中国通信工业协会指导，信息侠主办，浙江省数字经济联合会CIO时代支持的DSMC2023第二届中国制造业数智峰会上，公司荣获DSMC/产品案例奖-年度制造业数字化创新模范奖。
　　2023年10月，由消费日报社和中国消费经济高层论坛组委会共同主办的“2023年中国消费经济高层论坛暨第三届中国医药行业未来发展峰会”在北京举行，峰会通过主管部门引荐、大数据和舆情监测等手段，在全国范围内遴选出医药行业优秀品牌。公司荣获“卫生健康医药产业领跑品牌”。
　　2023年10月，江苏省企业信用管理协会发布了《关于公示2021—2022年度省级“守合同重信用”企业公示的公告》，公司被评为2021—2022年度省级“守合同重信用”企业。
　　2023年11月，在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上，公司被授予“中国医药创新企业100强”和“2023中医药传承与创新最佳实践案例”称号，公司还入选了中国医药上市公司最具投资价值10强。
　　2023年11月，在第40届全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛上，公司入选2022年度中国医药工业百强榜企业和2023年中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有具有补肾健脾、活血利湿功效的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
　　在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（EnterpriseResourcePanning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，成立临床自营业态、招商代理业态、OTC业态、分销综合业态销售团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司部分品种，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国或部分地区进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。
　　普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种26个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得发明专利授权669件，拥有中药新药56个、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　2023年公司拥有近600名不同专业的科研创新团队，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、上海中医药大学、沈阳药科大学、英国曼彻斯特大学等共建实验室/平台，通过共建实验室等方式，与国内外科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进公司的“智改数转”，继中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间和中药智能化固体制剂工厂后，又实现了前处理提取车间和口服液车间共2个车间的数字化升级改造，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代。
　　公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已入选“江苏省工业转型升级项目”。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司合并报表实现营业收入486,780.67万元，同比上升11.88%；归属于上市公司股东的净利润53,673.29万元，同比上升23.54%；经营性现金净流量104,100.38万元，同比上升4.52%，达到净利润的1.90倍；应收账款期末余额65,376.61万元，同比下降10.22%；加权平均净资产收益率10.75%,同比上升1.14个百分点。
　　母公司实现营业收入456,556.39万元，同比上升12.26%，净利润54,324.53万元，同比上升30.43%，经营性现金净流量97,482.61万元，达到净利润的1.79倍。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
　　在新药研发方面将继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。围绕“现代中药康缘智造”的战略定位，全面实施中药生产过程的智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控制体系中。继续推进销售改革，重塑销售竞争文化，使多形式、多业态、多模式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。持续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
　　(三)经营计划
　　2024年是“十四五”规划的关键之年，是中医药事业传承创新、改革进入深水区的关键之年。新的一年，我们深刻认识市场环境变化，坚持向专业化、学术化全面转型，持续推动康缘高质量发展。
　　1、筑牢营销发展“核动力”，聚焦核心品种群，聚焦非注射剂品种发展
　　2024年聚焦热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液、天舒胶囊/片、杏贝止咳颗粒五大核心产品。热毒宁注射液“重症”支付限制已正式取消，在呼吸系统感染性疾病的临床价值进一步获得认可。银杏二萜内酯葡胺注射液坚持PAF受体拮抗剂为学术引领，牢固确立银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位。金振口服液作为口服核心品种，持续发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药第一品牌”的治疗优势。
　　针对非注射剂品种上量，专人专做，解决终端无人做的困局，加快培育以天舒胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊为代表的心脑品种，以桂枝茯苓胶囊/片和散结镇痛胶囊为代表的妇科线品种，以腰痹通胶囊和复方南星止痛膏为代表的骨科线品种，致力于将产品优势转化为市场强势。
　　2、加强自营团队建设的同时，坚持多点开花、多业态并举
　　临床自营团队持续以品种考核为基础，以客户为中心，集聚公司优势资源，培养优秀营销人员，改善销售季节性失衡、注射剂和口服品种发展失衡现状。
　　招商代理业态在确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定增长的基础上，优化代理商，优化提升低消化终端；OTC业态重塑与十大连锁的合作，拓展百强连锁发展，布局中小连锁和单体药店，提升市场渗透率和品牌影响力，聚焦金振口服液、桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊等重点品种发展；分销综合业态继续聚力发展热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液，加速拓展院外终端市场，发展B2B、B2C新零售电商渠道，不断满足市场和消费者多样化需求。
　　3、聚焦学术引领专业水平，传播康缘特色中药临床价值
　　完善产品理论体系。以产品理论体系为标准，准确挖掘产品差异化优势，提炼产品核心价值，提高产品临床接受度。
　　推进高端指南共识列名。关注中华医学会等学会指南更新机会，宣传产品学术价值。持续推进一批重点品种银杏二萜内酯葡胺注射液、参乌益肾片、筋骨止痛凝胶，及新上市品种苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒进入指南或共识。
　　4、推进培训提升，聚力打造优秀团队
　　持续围绕“有人做、有好人做”，聚力打造优秀临床团队，通过“内培、外引”进行人员提升补充；做好人力资源与市场资源的规划，开展后备人才选拔，加强业绩、能力评价，储备符合营销需要的预备队；强化培训提升，针对营销不同层级人员开展培训，聚焦省公司经理及主管人员，打基础、补短板、促达标。
　　研发方面：发挥科技创新“引领力”，加快建设研发创新平台，打造高素质基础研究与新药研发团队，巩固提升“一体两翼”研发新格局
　　1、高质量建设科研平台，为基础研究、技术创新发展提供源动力。聚力“人才团队建设”，注重科研成果产出。
　　2、聚焦创新资源，加快中药新药开发，将获批临床批件和生产批件作为衡量创新成果的重要标准。
　　3、顶层设计满足市场需求的上市品种培育研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。推进重点上市品种的循证医学证据研究；布局实施重点上市品种的基础研究，形成有科学证据支撑的证据链。
　　生产方面：强化生产质量“管控力”，推进全面质量管理，持续提升“智造”水平，实现全链条提质降本增效，打造现代工业生产制造示范标杆
　　1、稳定生产保供能力，推进全面质量管理。稳定生产保供能力，满足市场供货需求。完善成本节约管理制度，明确目标分解流程、奖惩原则，形成良好的自我成本管理模式。完善质量体系建设，完善各质量要素管理流程，提升现场质量管理水平。
　　2、持续推进工艺提升及项目技改工作。完成重点品种生产工艺攻关、工艺提升和优化工作。完成核心品种质量标准提升申报、中控快检技术研究以及均一化工艺技术研究。以实现智能化生产为目标，逐步开展项目技改工作，满足未来中药创新药研究要求。
　　管理方面：完善后台部门“保障力”，健全风险内控体系，持续提升企业经营管理水平，全面发挥党建引领作用，为公司健康稳定发展强赋能。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖374种药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。
　　面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。 收起▲