报告期内经营情况的讨论与分析2025年三季度，受复杂的外部环境、医药行业政策变化等多重因素影响，公司积极应对市场环境变化，调整销售策略、加大学术推广力度，但营业收入与净利润等指标仍阶段性承压。呼吸与感染性疾病产品受终端市场需求波动影响，核心大品种热毒宁注射液、金振口服液等销售同比下滑；公司持续推动专业化、学术化转型，主动对营销团队进行分线管理，骨科品种如复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等实现销售稳定增长；此外，公司通过持续引进肾病专业代理，推动参乌益肾片销售稳步提升。
　　院内市场坚持学术引领，强化学术推广支撑，促进创新优势向市场强势转化。公司着力加强客户维护与发展，依靠专业学术推广队伍，通过各... 查看全部▼

　　报告期内经营情况的讨论与分析2025年三季度，受复杂的外部环境、医药行业政策变化等多重因素影响，公司积极应对市场环境变化，调整销售策略、加大学术推广力度，但营业收入与净利润等指标仍阶段性承压。呼吸与感染性疾病产品受终端市场需求波动影响，核心大品种热毒宁注射液、金振口服液等销售同比下滑；公司持续推动专业化、学术化转型，主动对营销团队进行分线管理，骨科品种如复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等实现销售稳定增长；此外，公司通过持续引进肾病专业代理，推动参乌益肾片销售稳步提升。
　　院内市场坚持学术引领，强化学术推广支撑，促进创新优势向市场强势转化。公司着力加强客户维护与发展，依靠专业学术推广队伍，通过各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员；同时，持续深化营销团队梯队建设，全面提升营销人员学术能力和专业能力，更好满足客户专业化需求；在终端品种开发上，实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，重点提升潜力终端的覆盖水平，加大高端、中端市场开发力度，并提升基层市场产品覆盖率，确保产品精准匹配目标市场。
　　院外市场拓展多元渠道，公司招商代理板块聚焦重点品种的终端销量恢复，加强对代理商的全面评估及分级管理；商销诊所、中小连锁、中小民营等院外业态全面发力，持续拓展终端覆盖广度，高频学术动销活动，加强学术支持。在新零售板块，公司加强体系管理，整合O2O、B2C自营及三方渠道资源，做大动销、做强渠道、做好品牌，通过行业会议、驻店活动、门店培训多形式，打造新零售增长的新引擎。
　　研发创新成果逐步落地，公司坚持以创新驱动发展，研发工作稳步推进。报告期内，治疗盆腔炎性疾病后遗症中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市；治疗特应性皮炎化药1类创新药KYS2301凝胶、治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证中药1.1类新药健脾疏肝固本颗粒、中药2.3类改良型新药金振口服液新增儿童流行性感冒（热毒袭肺证）适应症获批临床。
　　截至本报告披露日，中新医药治疗超重或肥胖、2型糖尿病生物药1类创新药ZX2021注射液于2025年6月完成II期首例受试者入组，低剂量组、中剂量组、高剂量组已全部完成受试者入组，盲态下已呈现减重效果，计划2026年三季度进入III期临床；治疗2型糖尿病、超重或肥胖生物药1类创新药ZX2010注射液于2025年7月完成II期首例受试者入组，已开展3个剂量组入组（共4个剂量组），计划2026年三季度进入III期临床；治疗神经营养性角膜炎生物药1类创新药ZX1305E滴眼液于2025年6月完成II期首例受试者入组，计划2026年三季度进入III期临床；治疗视神经损伤生物药1类创新药ZX1305注射液正在开展IIb期临床，上述项目均按临床计划和方案加快推进，争取实现早日上市。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等；公司还积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用于肾衰适应症的参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒。同时，公司在化药创新药已布局心脑血管疾病、精神系统疾病、内分泌系统疾病等治疗领域；在生物药创新药已布局代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。公司创新药研发梯队持续完善，在研管线的广度与深度得到进一步丰富，为长期发展奠定坚实的产品基础。截至目前公司拥有在研创新药管线项目79项；中药改良型新药7项、经典名方新药19项。
　　报告期内，在研发方面，公司获批中药注册批件1个，3个中药新药申报生产，4个中药新药进入Ⅲ期临床，15个中药新药进入Ⅱ期临床，获批中药新药临床3个；1个化药1类创新药完成Ⅱ期临床进行数据统计，3个化药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段，获批化药1类创新药临床1个；5个生物药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。在海外业务方面，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。在营销方面，公司在循证医学建设、学术型合规团队打造、精细化招商、院外市场布局等方面持续发力并为后续发展打下良好基础。
　　面向未来，公司将持续加大研发创新力度。一方面，巩固中药研发核心优势，依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等平台优势，加快推进创新中药研发进程。另一方面，公司积极推进化药、生物药创新领域布局，加快推进核心产品临床研究。
　　同时，公司高度重视海外业务拓展，积极在多个国家和地区推进中成药注册工作，未来有望成为新的业务增长点。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础-临床”研究证据链，不断强化上市产品的循证医学研究与学术支撑。
　　围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP规范组织产品生产，建立透明、协同、高效的供应链管理体系，依托企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning,ERP）实现生产全流程链的精细化管理，将企业内部资源高效集成，达成资源与信息的优化及共享，全力保障药品生产供应。生产计划部门以销售系统提供的各产品年度销售预测及分解后的月度销售计划为基础，综合分析近3个月销售情况与实时库存数据，制定涵盖产品品种、数量、规格及进度要求的生产主计划。各生产子车间严格执行生产主计划，结合物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素，编制本车间生产计划。同时，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配程度，依据任务优先级分配物料并下达生产指令，通过车间调度管理形成从计划到实施的闭环控制体系。质量控制部门全面负责来料质量控制、制程质量控制及成品质量控制；质量管理部门则在整个生产过程中的关键生产环节实施严格的质量监控，确保产品质量符合相关标准与要求。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　（三）行业情况说明
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、严监管等特征。随着我国经济持续增长和人口老龄化程度加深，医疗健康需求刚性提升，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，药品集中带量采购步入常态化，同质化竞争严重，医药行业发展仍面临挑战。2025年上半年，在创新药出海加速、AI技术赋能等多重因素驱动下，医药行业结构性分化显著。
　　中医药产业作为医药行业的重要细分领域，服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来，党和国家高度重视中医药产业发展，国务院于2025年3月31日发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出从加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等方面，部署加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。根据药智数据显示，2025年上半年共有14款中药新药获批上市，获批数量已超过2024年全年。
　　（四）行业相关政策法规
　　2025年是“十四五”规划的收官之年。2025年政府工作报告提出，实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。
　　医保方面
　　国家医保局于2025年1月16日发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确目标是2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。
　　国家医保局、人力资源社会保障部等四部门于2025年3月19日发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，其中明确，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
　　国家医保局于2025年5月23日发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，涵盖了药品区分性别使用、医疗服务项目区分性别使用、药品儿童专用、药品限儿童使用、医疗服务项目儿童专用等5类规则对应11,290条知识点明细，标志着我国医保基金智能监管体系建设迈出关键一步。
　　医疗方面
　　国家卫健委于2025年4月1日发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》，聚焦试验区建设，从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展。4月14日，国家卫健委基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，明确要以更深入改革和务实举措，落实重点任务、汇聚资源、集成系统、推广宣传、监测评价，发挥专家作用，推动试验区再上新台阶。
　　国家卫健委于2025年4月25日发布《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动，进一步提高儿科、心理健康和精神卫生服务可及性。
　　医药方面
　　国务院于2025年1月24日发布《关于药品领域的反垄断指南》，该指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。该指南的发布为药品领域的反垄断执法提供了明确的指引，有助于营造公平竞争的市场环境，保障消费者的合法权益，推动药品行业的高质量发展。
　　国家医保局、国家卫生健康委于2025年7月1日发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称“《若干措施》”），其中提及加大创新药研发支持力度、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、促进创新药全球市场发展。《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用。
　　行业监管方面
　　国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等十四部门于2025年6月13日联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（简称“《工作要点》”），共分为4个部分15项内容，《工作要点》指出，要持续深化医药购销领域治理，紧盯“关键少数”和关键岗位。2025年，医疗反腐将继续深挖，全行业也将进一步走向规范。
　　（五）公司所处的行业地位
　　公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司积极实施创新驱动战略，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2025年1月，国家工业和信息化部公布了首批卓越级智能工厂项目名单，公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获得“卓越级智能工厂”称号。
　　2025年6月，由中国药科大学、中国医药企业管理协会、全国医药技术市场协会联合指导，药智网、《中国药业》杂志等联合主办的“2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”揭晓《2025中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第八次登顶榜首。
　　2025年7月，由中国医药工业信息中心举办的2025第42届全国医药工业信息年会揭晓了“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”，公司成功入围前100榜单。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　1、概述
　　2025年上半年，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入16.42亿元，归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。
　　研发成果加速落地，在研新药稳步推进
　　公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出。报告期内，中药新药方面，公司已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒（用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3项临床批件。
　　化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临床。
　　生物药1类创新药方面，三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。
　　2025年上半年，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。
　　分层管理凸显成效，学术营销持续赋能
　　报告期内，公司强化循证医学支撑、着力构建学术型营销团队，系统提升团队专业与学术能力；持续深化合规学术营销，系统提升团队合规意识与推广能力，优化推广质量；在院内业务板块强化终端精细化管理，严抓终端上量，推动基层市场发展，并且强化招商代理转型；精细化布局院外市场，推进OTC动销与价格维护、渠道商销体系重建及诊所客户发展。
　　2、公司具体经营情况介绍：
　　报告期内，公司始终坚持以创新为驱动，聚焦主业，精耕细作，在研发、销售、生产、企业文化建设等方面取得以下具体经营成果：
　　2.1研发方面
　　2025年上半年，公司坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼”研发格局的成果产出。
　　2.1.1药品研发阶段性成果持续落地
　　（1）中药研发成果持续落地，以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药治疗领域的深度和广度
　　截至本报告披露日，中药产品获批情况：
　　截至本报告披露日，已进入临床Ⅲ期及以上阶段的产品情况：
　　（2）生物药1类创新药，通过自主研发和收购兼并，完成在神经领域、代谢/降糖领域、自免领域等深度布局
　　截至本报告期末公司已有生物药1类药品临床批件7件。
　　代谢性疾病
　　该领域公司已获批临床产品有三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液），本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。
　　在糖尿病药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元，年复合增长率为7.5%。GLP-1RA已在国际市场上取得显著认可，市场份额超过胰岛素，成为2023年全球应用最广泛的II型糖尿病治疗药物。GLP-1RA在中国也显示出巨大潜力，灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场中GLP-1RA的市场规模由2018年的人民币7亿元扩大至2022年的人民币60亿元，年复合增长率为69.7%，预计到2032年将增长至人民币667亿元，年复合增长率为27.1%。
　　在体重控制药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国的超重及肥胖药物市场规模预期将由2022年的人民币13亿元扩大至2032年的人民币472亿元，年复合增长率为43.7%。其中，预期GLP-1的增长将较其他药物类别更为迅猛，预计市场规模将由2023年的人民币4亿元增加至2032年的人民币455亿元，年复合增长率达到69.22%。当前我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，受2023年海外GLP-1减重药物火爆的影响,国内药企有望突围、抢得先机。
　　自身免疫疾病
　　该领域公司已获批临床产品有KYS202002A注射液、KYS202004A注射液。根据多家权威机构（含Grand View Research,IQVIA,Precedence Research）的数据，2023年全球自身免疫性疾病药物市场规模约为1500亿至1,700亿美元。预计到2032年左右，市场规模预计将突破2,500亿至3,000亿美元。其中，2023年全球系统性红斑狼疮药物市场规模约为10亿至20亿美元；2023年全球多发性骨髓瘤治疗市场规模达到164亿美元，预计2034年将达到381亿美元，增长率为8%；2023年全球银屑病药物市场规模约为250亿至280亿美元，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市。
　　神经系统疾病
　　该领域公司已获批临床产品有重组人神经生长因子注射液(ZX1305注射液)、重组人神经生长因子滴眼液(ZX1305E滴眼液)，为视神经损伤疾病治疗药物，本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。当前全球眼科医药市场呈稳健增长态势，据弗若斯特沙利文的资料显示，2016年至2020年，全球眼科药物市场规模从277亿美元增长至327亿美元，复合年增长率为4.2%，随着未来更多眼科创新药物的研发和上市，预计2030年将达739亿美元；中国眼科药物市场规模预计2030年达1,084亿人民币。
　　（3）化药1类创新药，加大与科研院所的战略合作，积极推进重点品种的临床进度
　　截至本报告期末，公司部分化学药1类新药品种研发情况：
　　报告期内，有研发进展的化药新药品种情况：
　　部分重点品种介绍：
　　注射用AAPB：具有神经保护和改善脑血流双机制，可显著抑制缺血性脑卒中神经细胞炎症、凋亡、氧化应激等损伤，对神经细胞具有明显保护作用，且可改善梗死侧脑血流。预计2025年底结束I期临床。
　　氟诺哌齐片：通过抑制乙酰胆碱水解酶的能力，提高脑内乙酰胆碱的浓度，从而达到改善记忆症状和治疗阿尔茨海默症的目的。通过理性药物设计，尤其是氟原子的引入，改变了药物的作用模式，与靶点之间形成了“快结合、慢解离”的新作用模式，从而降低了给药剂量，提高了药物的安全窗口。预计2025年内启动Ⅲ期临床。
　　2.1.2技术平台及软实力建设同步提升
　　中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室各研究平台按计划正常推进相关研究；加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等为核心的基础研究与新药研发平台建设；获批国家级项目5项。
　　生物创新药研发平台建设方面，公司围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等创新药研发，持续建设生物大分子等早期研究技术平台，持续推进创新生物药的孵化。截至报告期末，在研各阶段生物药项目达10余项，逐步形成研发一代，规划一代的良好局面。
　　申请发明专利80件，授权专利13件；发表“双核”论文33篇，SCI论文15篇。
　　2.2销售方面
　　2025年上半年，公司坚持以问题为导向，围绕业绩提升、市场拓展、团队建设等关键目标开展了一系列工作，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，聚焦营销精细化分线管理，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”，为2025年下半年的工作奠定了基础。
　　2.2.1加强循证证据建设，持续赋能营销体系升级
　　2025年上半年公司重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖。累计完成248套产品学术材料更新迭代，涵盖了呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科等多个产品线。通过挖掘临床循证证据、强化学术理念传递、进一步筑牢产品力根基，形成更具说服力的循证支撑体系，最终实现产品临床价值与目标市场需求的精准定位，为学术推广与市场拓展提供科学依据。
　　报告期内，公司推动热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等10个产品进入指南共识6项，包括《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。
　　报告期内公司累计开展超4,500场品牌特色活动，覆盖超3.5万人次，涵盖病例大赛、指南巡讲、专家研讨会等多种形式。以赛促学，锻造呼吸感染儿科诊疗新锐力量，针对呼吸与感染类品种开展“金声玉振”优秀病例演讲大赛、“披金斩疾”诊疗思维训练营、“励精求治”病例演讲比赛等；针对骨科线品种开展“星耀医路腰你同行”指南巡讲会”“基层医生学堂”“骨科科普大医生技能比赛”等，强化骨科品牌声势，科普助力；针对妇科线产品开展“健康巾帼”“健康巾帼杯妇产科中西融合诊疗知识大赛”“散异有道中西论道病例演讲大赛”等。
　　2.2.2推进培训提升，聚力打造优秀团队
　　公司通过组织各类培训和学术活动，着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。报告期内开展合规培训近百场，实现学术活动全流程管控，为业务开展保驾护航；完成近2,600名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。
　　2.2.3深化分层分级管理，夯实增长基础
　　落实分线成果，确保终端上量。在2024年分线销售基础上，重点扩大核心品种终端市场需求覆盖，强化终端精细化管理，严抓核心终端上量，为恢复增长奠定基础。
　　提升终端品种次覆盖。针对终端覆盖不足问题，着力提升品种次覆盖，实现高、中端医院精准开发，同时推动基层市场发展。实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，确保产品精准匹配目标市场。
　　2.2.4支持多业态并举，持续扩宽销售渠道
　　公司聚焦招商代理精细化模式转型恢复，支持OTC、渠道商销、新零售等业态发展。招商代理方面，逐步推进专业化、精细化招商，实施代理商的精细化管理及专业赋能，提升代理商质量和学术推广能力；OTC方面，进一步凝练产品核心，坚定聚焦动销，与新零售渠道相互协同，坚决维护品种市场价格稳定，另外公司在中小连锁和普药市场的拓展取得了一定成效，为后续的市场深耕提供了有力支撑；渠道商销方面，建立全国院外一二级商业分销体系，恢复市场有序发展，开展围绕小终端客户的促销活动拓展发展市场；分销诊所方面，转变为以发展客户为中心的营销理念和管理，严抓存量客户发展、激活老客户、新客户开发三项核心工作，多品种导入口服产品。
　　2.3生产管理方面
　　报告期内，公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　2.3.1持续推进智能制造研究和建设
　　报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入中药智能化生产的反馈调控研究：提升在线近红外光谱技术在中药生产质量控制中的检测精度和应用广度；持续完善中药过程知识系统（PKS)，完成算法平台及建模功能搭建，现已完成3个生产工序的模型开发与运行；基于机器视觉、过程控制相关研究，申请发明专利5项；探索视觉检测技术在中药生产质量控制的应用，实现在颗粒粒度、干燥水分、色泽检查等方面应用的技术突破。
　　报告期内，持续开展对生产系统深入的智能化升级建设，通过整合产品、批次、工艺、设备等关键参数，为数字化管理和智能制造奠定数据基础。搭建的质量异构数据库，累计采集在线近红外光谱数439万条、物性数据827批次。为实现中药颗粒剂智能化工厂项目的智能化，使用建筑信息模型（BIM）3D建模优化工厂管线排布，深化设计具批管理功能的自控系统，完成了数据采集与监视控制（SCADA）系统的网络硬件安装。报告期内，升级近红外光谱技术应用，实现光谱数据的自动化采集和信息化管理。应用“端-边-云”技术打通反馈调控回路。
　　2.3.2提升质量管理与质量研究
　　从生产源头把控质量，基于GMP要求及生产风险评估提升改进项目。完善供应商资格取消与熔断供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成43个生产质量管理文件的提升；加强中药生产全过程质量控制，成品一检合格率100%。2025年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门3次GMP符合性、专项以及飞行检查。
　　2.4企业文化建设方面
　　创先争优氛围浓厚。2025年上半年共举办90余场培训活动，覆盖约5,500人次。开启线上线下混动培训形式，通过康缘网络学院与AI陪练平台双线发力，同步推进知识沉淀、能力提升与业务赋能。上半年康缘网络学院累计发布项目130余项，更新迭代线上课件数十门，常态化学习活跃人数近4,000人；同时引入AI陪练系统，重塑营销人员业务训练模式，并配置专业E人教练，全方位赋能营销团队专业能力提升。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风颗粒、参乌益肾片、七味通痹口服液）。公司产品共有117个品种被列入2024版国家医保目录，其中甲类48个，乙类69个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个，以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得授权发明专利756件，拥有中药新药58个（其中独家品种47个），研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近800名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、中药化学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。
　　公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等高校、科研院所共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，建设中的中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，为配方颗粒生产的智能化改造和数字化专项奠定了基础。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间SCADA采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。作为国家药监局中药注射剂智慧监管6家试点单位之一，开展了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作，包括生产线的制造执行系统（MES）实现生产工艺数字化，中药材生产质量管理系统（GAP）实现药材追溯数字化，实验室信息管理系统（LIMS）实现质量检验数据数字化，并开发企业监管数字平台，为对接国家监管平台，推动中药注射剂实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。不断完善中药智能工厂质控水平，基于机器视觉、近红外光谱技术深入开展中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了相关中成药生产中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。

　　四、可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等各项政策逐渐规范化、常态化、系统化，更是深刻影响医药行业的各个领域。2025年1月17日国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局表示，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品全生命周期，主要包括原辅料采购、生产制造、流通储运、临床使用四大核心环节。
　　面对上述风险，公司始终践行“质量为本，生命至上”的核心理念，将“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”确立为企业质量方针。通过构建全生命周期质量管理体系，融合PDCA循环（计划-执行-检查-处理）与风险管理工具，形成质量管控长效机制，确保实现产品质量零缺陷目标。
　　（1）原材料采购与控制：公司建立高于法定标准的企业内控质量标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，自建GAP规范化种植基地，运用物联网技术实时监测土壤肥力、温湿度等生长数据，降低药材有效成分含量波动，从源头上保证原药材物质基础的一致性，进而保证产品的安全性、有效性及质量可控性。
　　（2）生产管理与控制：严格遵循GMP等相关法规要求，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，采用近红外光谱分析技术对过程控制进行在线实时检测，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，引入制造执行系统（MES），实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家创新药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但创新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策出台影响新药获批上市的审评标准和时间。同时创新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。
　　面对上述风险，公司以实现未被满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创新机制，通过人工智能技术赋能和中药智能化研发体系建设，依托全国重点实验室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。
　　在研发管线布局方面，公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发进度，为商业化落地提供科学支撑。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86%（追溯调整后），主要原因是核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液业绩承压，但公司凭借独家品种较多的核心优势，积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长；公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出，继续荣膺“2024中国中药研发实力排行榜”第一，战略性并购中新医药，实现生物药管线的进一步丰富；公司强化智能提升，打造行业标杆级智慧园区，夯实信息化管理基础，助力运营提效。
　　报告期内，公司具体经营情况如下：
　　销售方面
　　2024年，公司不断巩固基于合规原则的学术营销模式，全面实施精细化分线销售，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”。
　　1、统筹深化业务发展与合规建设，护航企业规范运营
　　（1）院内坚定市场分线，强化合规与学术协同
　　深化市场精细化分线销售。依托独家品种资源优势，按产品特性、治疗领域差异划分销售线，全面实施品种精细化分线、分层销售，坚持核心产品实施“专人专做、一品种一策略”，确保核心产品精准匹配目标市场。
　　合规与学术能力建设。重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。
　　（2）重视院外市场布局
　　公司逐步强化OTC业务，聚焦与十大连锁的合作，稳步提升中小连锁、单体药店及诊所卫生室等终端覆盖率，启动B2B、B2C线上渠道建设，通过多业态并举，持续完善院外多渠道布局。
　　2、以学术营销为核心，持续赋能营销体系升级
　　（1）积极推进“潘医生工程”
　　报告期内，公司通过"潘医生工程"累计培训覆盖过万人次，建立线上考核与线下认证机制，完成首批近2000名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。
　　（2）加强循证证据建设
　　报告期内，公司推动银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液等12个产品进入指南共识26项，包括《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。
　　（3）创新学术活动形式
　　开展“金声玉振”“杏好有你”“与宁同行”“走进康缘”等具有品牌特色的系列学术活动数千场，覆盖客户十多万人次，持续传递产品学术价值，打造学术新模式，实现学术活动创新，助力产品的广覆盖，推动更多医患体验创新中药的临床价值。
　　研发方面
　　2024年，坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼研发格局”的成果产出。
　　1、创新药研发阶段性成果持续落地
　　截至报告期末，中药获批新药注册批件1个（温阳解毒颗粒），申报生产6个（LQ胶囊、SPPA颗粒、玉女煎颗粒、LWDH苷糖片、泻白颗粒、苏辛通窍颗粒），获批临床2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒），申报临床4个（补髓益智颗粒；固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊增加血管性痴呆适应症、连参更年颗粒已于2025年获得临床试验批准通知书）；
　　化学药方面，4个化药4类药获得药品注册证书（甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片、吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片），2个化药1类创新药完成Ⅱ期临床入组（氟诺哌齐片（DC20）、喹诺利辛片（DC042）），3个化药1类创新药获批临床（注射用AAPB、KYHY2302乳膏、KYHY2303片），1个化药1类创新药申报临床（KYS2301）；
　　生物药方面，2个生物药1类创新药获批临床（KYS202004A注射液获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，KYS202003A注射液）。
　　2、技术平台及软实力建设同步提升
　　全国重点实验室相关研究稳步推进；江苏省海洋药物和现代中药创制重点实验室获批组建；沈阳药科大学-康缘现代北药研究院运行及首批新药项目立项；加快建设中药功效组分（成分）规模化制备技术平台、AI+多组学驱动的中药创新药发现平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；新增博士16人；获批江苏省人才攻关联合体项目；获批省级以上重大科技项目6项；申请发明专利52件，新获授权发明专利29件；发表中文论文47篇，SCI论文33篇。
　　3、收购中新医药进一步完善产品布局
　　报告期内，公司战略性并购中新医药。中新医药拥有分子设计技术平台等多个具有创新性、独有性的研发技术平台，从细胞因子、融合蛋白、单克隆抗体类别药物的分子发现和分子改造，形成具有可持续的创新型生物药分子发现能力。
　　中新医药当前聚焦领域为代谢性疾病及神经系统疾病，已获取重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液）、三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）4个生物创新药的6个临床批件，均进入临床阶段，其药理研究和初期临床结果已展现出了较好的成药性。
　　公司通过收购中新医药，深化生物药布局，开发新的疾病治疗领域以满足未被满足的临床需求，进一步打造研发进度梯次有序、市场覆盖面更广且具备较强竞争力的产品组合，对公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局、打造新的盈利增长点及可持续发展具有重要战略意义，符合公司的整体战略。
　　生产管理方面
　　公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
　　1、巩固质量管理核心要素，全面提升质量管理水平。公司紧跟新政策法规步伐，全年完成35个业务管理的提升项目，助力生产质量的高效合规管理。全年顺利通过了国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查、专项和飞行检查。持续推动药材、包材质量的提升，与供应商开展质量共建及质量难题攻克，提高药材、包材的质量合格率。推进工艺质量攻关课题的研究，36个QC课题参赛全国医药行业QC小组成果发表交流会，全部荣获一等奖。
　　2、依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究。
　　①创新检测技术应用：新增4个工序的在线近红外检测模型应用，升级部分中间体和生产过程近红外监控技术，检验效率得到大幅提升；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
　　②数据算法赋能生产：完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入11种算法，实现了8种算法在生产中的应用；优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。
　　③智能化工厂建设：启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，可实现中药生产全流程自动化、连续化、智能化，可形成颗粒剂示范生产线；根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造；基于数字化建设、过程控制、反馈调控、视觉检测等相关研究，申请发明专利7项；联合江苏省多家单位，牵头发布了1项团体标准《中药行业智能化改造数字化转型网络化联接实施指南》，为中药企业开展智改数转网联提供了参考。
　　企业文化建设方面
　　1、深度推进人力资源集约化管理。全年新增博硕士人才205人，持续优化人才引进、使用、培养、留存机制，激发全体员工的创新力与积极性；增强培训的针对性与有效性，促进各系统员工的成长与进步，制定干部与员工的学习规划，通过专业培训、相互教学、资质认证等手段提升各级人员的职业能力；开展营销精英工程、应届大学生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。全年共举办200余场培训活动，覆盖约2万人次。为确保培训质量，积极扩充培训师资团队。一方面，从公司内部选拔具有丰富经验和专业知识的骨干员工担任内训师，通过内训师培训课程提升授课技巧和能力。另一方面，与外部专业培训机构建立长期合作关系，引入行业专家开展前沿技术与管理理念培训，持续拓宽员工视野。例如，公司与南京师范大学共建“康缘药业-南京师范大学企业管理创新实验室”，聚焦企业经营管理难点、痛点开展课题研究，针对各系统中层干部及后备干部开展专项培训，为企业高质量发展赋能。
　　2、厚植企业文化建设根基。深入贯彻落实党的二十届三中全会精神及党纪主题教育，开展专家授课、学习交流、主题党日等活动，提升广大党员、干部思想政治觉悟和理论素养。组织“厚朴花”创新团队、“书香康缘-悦读月享”等活动，持续推进“双百”健康行动，以工间操形式推行八段锦，开展职工篮球联赛、庆国庆文艺作品征集等群众广泛参与的系列文体活动，不断丰富企业文化内涵。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况说明
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期的特征。根据国家卫生健康委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年全国卫生总费用初步核算为90,575.8亿元，比2022年增长6.15%；2023年我国卫生总费用占GDP的比重为7.2%，比2022年提高了0.1个百分点，卫生支出占国民经济的比重逐年增加。2024年面对医保支付方式改革、药品价格治理、医保基金筹资放缓、医药集采等外部压力，医药制造业利润端较去年同期呈下滑趋势，行业整体承压。国家统计局官网公开数据显示，2024年医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，较2023年度持平；实现利润总额3,420.7亿元，较2023年度同比下降1.1%。
　　2024年,创新药首次被写入《政府工作报告》,还被纳入具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴，药品审评审批制度不断完善，医药创新继续收获成果。根据西南证券研报整理，从绝对值来看，全球医药研发投入从2014年的1,440亿美元增至2021年的2,380亿美元，复合增长率为7.3%，预计2022-2028年全球医药研发仍将以2.6%的增速稳步增长。我国A股生物医药企业研发投入持续增长，2023年研发费用额达1,366.7亿元（增长率7.5%），2024Q1-Q3研发费用额达833.6亿元。根据CDE发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年，药品注册申请申报量持续增长，CDE受理各类注册申请19,563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同）。以药品类型统计，中药注册申请受理2,407个品种，同比增长106.96%；化学药注册申请受理10,464个品种，同比增长6.63%；生物制品注册申请受理2,447个品种，同比增长12.87%。2024年全年CDE审结各类药品注册申请18,259个品种，同比增长16.20%。以药品类型统计，中药注册申请审结1,907个品种，同比增长117.20%；化学药注册申请审结9,759个品种，同比增长26.33%；生物制品注册申请审结2,247个品种，同比增长10.69%。2024全年批准上市1类创新药48个品种，同比增长20%，其中中药创新药获批3款。另外，2024年全年11款古代经典名方中药复方制剂（包含公司的温阳解毒颗粒）获批上市，彰显了我国医药创新能力的持续提升。
　　中医药产业作为医药行业的重要细分领域，服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来，党和国家高度重视中医药产业发展，2016年2月，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》对新时期推进中药事业发展作出系统部署，将中医药发展上升为国家战略。国务院办公厅2023年2月印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度。国家药监局于2023年2月发布《中药注册管理专门规定》，进一步引导中药创新药步入“快车道”。国家中医药管理局表示要牢牢把握推进中药产业高质量发展的有利契机，把中药产业打造为发展新质生产力的未来赛道，不断提升我国中药产业在全球的竞争力和影响力。在全民大健康时代，中医药已经成为推动健康中国建设的重要力量。习近平总书记向2024世界传统医药大会致贺信并指出，中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝，要做好中医药守正创新、传承发展工作。2025年全国两会审议的政府工作报告，更是强调“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”。
　　（二）行业相关政策法规
　　2024年，我国医药行业政策围绕深化改革、提升行业质量和效率展开，旨在推动医药、医疗和医保体系的协同发展。政策强调强化行业监管，确保药品供应稳定和医疗服务的安全高效，同时推动创新药物研发和中医药现代化发展。政府致力于优化医保体系，提升服务水平，确保群众的用药需求得到更好保障。同时，注重加强行业合规管理，打击腐败行为，提升市场公平竞争环境。整体而言，2024年政策方向聚焦提升医疗服务质量、促进科技创新、加强行业治理，并推动中医药产业的数字化和现代化，为健康中国建设提供有力支撑。
　　国家医保局于2024年1月12日发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，压实中选企业履约责任，确保临床用药供应稳定，巩固集采改革成果，进一步强化中选药品和医用耗材的供应保障。
　　国家药监局于2024年4月22日发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，加强药品流通环节监管，规范经营许可管理，确保药品质量安全，保障公众用药安全。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　国家药监局于2024年7月31日发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，深化药品审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化创新药临床试验管理，助推医药科技创新。
　　国家卫健委于2024年11月14日发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》，健全基层药品管理机制，扩大基层医疗机构慢性病、常见病药品种类，提高基层医疗服务能力，更好满足群众用药需求。
　　国家卫健委于2024年2月1日发布《关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》，加强医疗质量安全管理，推动医疗服务标准化、规范化建设，持续提升医疗质量与安全水平，切实保障患者权益。
　　国家卫健委于2024年3月13日发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，强化部门协作，建立跨部门联合监督执法机制，严厉打击医疗行业违法违规行为，规范医疗服务秩序，提高行业监管效能，切实维护人民健康权益。
　　2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。有利于推动中医药传承创新发展。
　　2024年1月5日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。
　　国家医保局于2024年5月24日发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，深化医改实践，推广三明医改经验，推动医保制度创新，优化医保基金管理，提升医保服务水平，增强群众医疗保障获得感。
　　国家医保局于2024年10月21日发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》政策，鼓励各地医保部门探索药品价格管理新模式，推动定点药店价格公开透明，促进市场公平竞争，进一步保障群众购药权益。
　　国家医保局于2024年11月28日发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，本次调整新增91种药品，调出43种药品，通过谈判、竞价和国家集采等方式优化目录结构，确保医保基金合理使用，提高患者可及性。自成立以来，国家医保局已连续7年调整医保药品目录，累计新增835种药品，持续提升医保覆盖广度和深度，为减轻患者负担提供有力支持。
　　2024年5月27日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局等十四个部委联合制定印发了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。
　　国家药监局于2024年11月28日发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，加强对医药代表从业行为的规范管理，推动药品学术推广活动合法合规运行，维护医药市场秩序，促进行业健康发展。
　　中医药方面：
　　国家在2024年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从推动中药产业标准化，提高质量控制；促进中药科技创新，加快新药研发；加快中医药数字化，提升产业效率；降低药品价格，优化市场环境；促进国际化发展，提高全球竞争力等多个方面促进国内中医药发展。
　　2024年2月5日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于7月4日审议通过《中药标准管理专门规定》,该规定将于2025年1月1日起施行。
　　2024年4月7日，国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。
　　国家中医药管理局于2024年5月14日发布《中医药科技成果登记管理办法（修订）》的通知，进一步完善科技成果登记机制，推动中医药科技创新成果的规范化管理，提高科研成果的转化和应用水平。
　　国家药监局药审中心于2024年5月15日发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，鼓励中药的二次开发，推动中药创新与现代化进程，为行业提供技术指导，提升中药研发的科学性和可行性。
　　国家药监局于2024年7月9日发布《中药标准管理专门规定》的公告，进一步健全中药标准管理体系，优化中药质量标准，提高行业监管水平，促进中药产业现代化发展。
　　国家中医药管理局于2024年7月26日发布《关于促进数字中医药发展的若干意见》，加快推动大数据、人工智能等技术与中医药深度融合，提升行业数字化能力，实现中医药产业链的数据贯通，为中医药现代化和智慧医疗提供支撑。
　　国家中医药管理局于2024年7月31日发布《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，将标准化作为推动中医药高质量发展的关键手段，助力行业治理体系现代化，提升中医药标准的国际影响力。
　　国家药监局综合司于2024年11月25日发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，加强对中药生产全过程的监管，优化生产管理体系，提升行业质量控制水平，推动中药产业规范化、现代化发展。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司作为国家高新技术企业，始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
　　2024年1月，在江苏省高知名商标发展促进会上，“康缘”商标被江苏省商标协会认定为首批“江苏省高知名商标”。
　　2024年2月，公司荣登江苏省知识产权保护中心发布的2023年江苏制造业企业发明专利百强榜。
　　2024年6月，由米内网发起主办的“2023年度中国医药工业百强系列榜单”评选结果重磅揭晓，公司荣登2023年度中国医药工业百强系列榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”；桂枝茯苓胶囊荣登米内网“2024中国医药-品牌榜—基层终端”榜单；金振口服液荣获米内网2024“中国连锁药店最具合作价值单品”。
　　2024年6月，长三角企业家联盟发布长三角地区民营企业发展新质生产力典型样本，公司成功入选绿色低碳发展典型样本。
　　2024年7月，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发-创新峰会（PDI）揭晓《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第七次登顶榜首。
　　2024年7月，在中国医药质量管理协会主办的2024年会暨理事会上，公司《“散寒化湿颗粒”治疗新冠肺炎的新药创制示范研究》项目荣获2023年度中国医药行业质量匠星成果奖。
　　2024年9月，在2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨2023年度中国医药工业百强榜单发布会上，公司入选2023年度中国医药工业百强企业榜单，并获评2024年中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　2024年9月，公司入选由江苏省工业和信息化厅、江苏省财政厅颁发的2024年江苏省制造业“智改数转网联”标杆企业。
　　2024年10月，公司荣获江苏省人民政府颁发的2023年度江苏省科学技术奖。
　　2024年10月，在江苏省委网信办会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省数据局、省通信管理局，联合组织开展的2024江苏网络强省建设优秀实践成果征集活动中，公司《数智融合下的3D实战化IT运营中心构建与应用》项目入选2024年江苏网络强省建设优秀实践成果。
　　2024年10月，在由国家呼吸医学中心和广州国家实验室等联合主办的首届中国呼吸健康大会上，金振口服液荣登2024年度中成药治疗呼吸道疾病临床研究TOP榜。
　　2024年10月，在由中国医药质量管理协会主办的全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，公司被评为2024年全国医药行业质量管理（QC）小组活动优秀企业。
　　2024年11月，在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会等主办、E药经理人等承办的2024“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上，公司入选中国医药创新企业100强，并荣获“2024中医药传承与创新最佳实践案例”称号。
　　2024年12月，由中国非处方药物协会主办的第二届OTC品牌大会发布了《2024年度中国非处方药企及产品统计品牌榜》，金振口服液荣登《2024年度中国非处方药产品综合统计排名—中成药儿科感冒咳嗽类产品》品牌榜单，位列第二名。
　　2024年12月，在由中国信息通信研究院、中国通信标准化协会联合主办的第七届“绽放杯”5G应用征集大赛中，公司与连云港移动携手打造的《5G赋能中药“智造”，助力医疗健康发展》项目荣获全国标杆赛金奖。
　　2025年1月，国家工业和信息化部公布了首批卓越级智能工厂项目名单，公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获得“卓越级智能工厂”称号。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。
　　公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、温阳解毒颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等；同时公司积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用药参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒等药品。
　　此外，公司还在化药领域仿创结合，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、消化系统疾病等治疗领域积极布局，培育出多个化药类型注射和口服剂型产品，进一步丰富产品管线。公司在生物药领域也已陆续布局，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域，部分品种已进入临床I期、II期阶段。
　　（二）公司经营模式
　　公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
　　1、研发模式
　　公司构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础”研究证据链，不断强化上市产品的临床优势与学术支撑。
　　围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的发展理念，力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。
　　2、采购模式
　　公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（EnterpriseResourcePanning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3个月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。
　　4、销售模式
　　公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。
　　学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
　　公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司产品共有116个品种被列入2024版国家医保目录，其中甲类48个，乙类68个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个，以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。
　　2、技术与研发优势
　　公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得授权发明专利742件，拥有中药新药57个（其中独家品种46个），研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
　　公司拥有近800名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。
　　3、生产工艺优势
　　公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。
　　公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
　　公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，2024年上半年启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，提升了生产自动化、信息化、数字化水平。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间数据采集与监视控制系统（SCADA）采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。作为国家中药注射剂智慧监管6家试点单位之一，启动了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作，包括生产线的制造执行系统（MES），完成生产工艺数据的自动化采集优化，启动了中药材生产质量管理系统（GAP）和实验室信息管理系统（LIMS）建设，为实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，深入开展基于近红外光谱技术的中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。通过近红外检测技术在生产和质量控制中的应用，完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了部分中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。
　　公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获评AA级“两化融合管理体系评定证书”；公司“面向中药产品精益管理的智能调度排产”案例荣获工信部“‘数字三品’应用场景典型案例”；公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号。公司不断推进信息化转型升级能力培育，持续强化信息化赋能创新发展需求，稳步提振企业核心竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司合并报表实现营业收入389,766.85万元，同比下降19.86%；归属于上市公司股东的净利润39,186.21万元，同比下降15.58%；经营性现金净流量70,248.82万元，同比下降27.75%；应收账款期末余额52,592.07万元，同比下降19.12%；加权平均净资产收益率7.97%,同比下降1.75个百分点。
　　母公司实现营业收入362,901.09万元，同比下降20.51%，净利润42,241.23万元，同比下降22.24%，经营性现金净流量56,202.07万元，同比下降42.35%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
　　在新药研发方面将继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。围绕“现代中药康缘智造”的战略定位，全面实施中药生产过程的智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控制体系中。继续推进销售改革，坚持以客户为中心，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，使多形式、多业态、多模式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。持续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
　　(三)经营计划
　　2025年，医药行业仍呈现“机遇与挑战双轨并行”的发展格局：政策层面，医保目录动态调整带来市场扩容机遇，但带量采购常态化仍将持续压缩产品利润空间，合规体系建设要求进一步升级；技术层面，创新药研发窗口期收窄，生物制药、AI辅助研发等领域技术壁垒显著提升。公司将顺应新形势变化，坚持“以客户为中心”，强化业绩考核，守牢合规生命线，拓宽学术护城河；推进高水平平台建设和人才建设，构建高质量研发体系，以创新药研发为引领，持续推进全面质量管理；引领先进智造水平，全面提升运营效率与管理水平，推动康缘药业高质量发展。
　　1、构建“速赢+重点”产品矩阵，强化品种考核与合规体系，推动营销规范发展
　　（1）构建“速赢+重点”的营销品种新格局。以金振口服液、杏贝止咳颗粒为速赢品种，实施专人专做，实现规模快速突破；以热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等七大产品为重点品种，深度挖潜品种上量潜力。同时，研究已获批的经典名方营销措施作为未来新增长点。
　　（2）加速市场开发准入，资源聚焦。优化进院考核体系，实施流失医院收复，实现优化终端覆盖效率；避免资源分散，强化核心医院、重点科室的学术渗透；巩固儿科门诊消化优势，拓展成人科室、急诊市场。
　　（3）强化团队管理与人力建设，完善干部管理体系与评价标准，完善合规管理，同步强化全员培训覆盖、升级风险防控体系，保障运营合规。
　　2、聚焦招商代理恢复增长及院外市场拓展，规范多渠道精细化管理
　　（1）实施产品差异化招商。银杏二萜内酯葡胺注射液明确发展路径，开展精细化招商和专业化学术推广，聚焦存量管理，恢复流失终端；非注射剂产品聚焦参乌益肾片、筋骨止痛凝胶核心产品，引进肾病和骨科外用制剂专业代理，并动态优化客户管理体系。构建代理商分级认证体系，对代理商进行结构优化与分层管理，并进行学术资源精准匹配。
　　（2）完善院外运营体系。分销网络下沉，重点覆盖乡镇卫生院、社区诊所及单体药店；联合区域经销商组织产品知识培训会，提升店员推荐能力。
　　（3）启动线上渠道布局。B2B平台深耕，入驻药师帮、京东健康B2B等平台，设置“中药专区”；B2C消费者触达，拓展天猫、京东旗舰店及拼多多品牌店，联动抖音、小红书开展内容营销等。
　　3、强化学术驱动营销，凸显康缘产品特色价值
　　推进“潘医生工程”，开展医学、产品、推广技能等培训/演练，推动临床团队二次学术认证定档，完善评价体系；聚焦大品种及经典名方开展市场分析，建设创新实验室与学术平台，推进指南共识列名；强化对重点科室的定向服务能力，提升学术推广与临床需求契合度。
　　围绕“一体两翼”研发格局，深化“创新引领”发展理念，强化在研与上市品种核心竞争优势，推动创新药研发高质量发展。
　　1、加快创新药物研发进程。以未满足的临床需求为导向，聚焦临床价值高、市场前景好的创新药开发。以生产批件和临床批件为重要指标，加快关键成果落地。
　　2、提升科研平台创新能力。以全国重点实验室等平台为依托，完善“基础研究-技术创新-成果转化”全链条布局。强化平台人才梯队建设，提升研发效能和原始创新能力。
　　3、深化上市品种再评价研究。联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，持续开展上市品种“临床-基础”相结合的证据链，打造具有显著治疗优势的产品群。
　　4、探索AI技术在新药研发中的赋能应用。推进AI技术与研发体系的深度融合，依托人工智能大模型，系统构建药品注册法规、研发实验数据图谱等专业性知识库。在靶点预测、药物筛选、结构与合成路线设计、实验方案设计等环节应用AI模型，优化研发流程，进一步提升新药研发效率。
　　强化生产质量“管控力”，深入推进质量管理，持续提升“智造”水平，实现全链条提质降本增效，打造现代工业生产制造示范标杆。
　　1、坚持“以销定产”“库化比”管理，持续优化提升供应链管理效能，稳定生产保供能力，满足市场供货需求。
　　2、深入推进质量管理。完善质量体系，强化制度建设，完善各质量要素管理流程，以三级自检、5S管理为抓手，提升现场质量管理水平；确保GMP符合性检查、飞检、跟踪检查无严重缺陷。
　　3、项目技改方面。以实现智能化生产、降本增效为目标，逐步开展项目技改工作。
　　4、推进生产智能化建设，持续升级生产过程知识系统（PKS)，完善本地化知识库，打造AI赋能、数据驱动的智能决策中枢。
　　完善后台部门“保障力”，健全风险内控体系，持续提升企业经营管理水平，全面发挥党建引领作用，为公司健康稳定发展强赋能。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策变化风险
　　医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展九批药品带量采购，累计覆盖435种药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。例如，12月30日全国中成药第三批采购联盟集中带量采购拟中选结果公示。第三批中成药集采涉及20个产品组，175个拟中选品种，其中，165个为直接拟中选，10个是增补拟中选。A单元最高降幅为94%，B单元最高降幅为97%，第三批整体降幅约为68%；而首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采最高降幅分别为82.6%、76.8%，平均降幅分别为42.3%、49.4%，相比之下第三批集采降幅更为明显（数据来源：国泰君安证券）。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。
　　2、产品质量控制风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。
　　面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
　　（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。
　　（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
　　3、研发风险
　　作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策出台影响新药获批上市的标准和时间。同时新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。
　　面对上述风险，公司以实现未满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创新机制，通过智能化研发体系建设和人工智能技术赋能，依托全国重点实验室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。在研发管线布局方面，公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，进一步推动经典名方新药的临床应用转化，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发进度，为商业化落地提供科学支撑。 收起▲