一、经营情况讨论与分析 公司董事会按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的规定,围绕公司发展战略和年度经营目标切实开展各项工作。公司全体董事恪尽职守、勤勉尽责,本着对股东负责的态度,认真履行股东大会赋予的职责,持续规范公司治理,推动公司高质量发展。 1.销售收入实现突破增长 “两最强六特色”产品结构持续增强,不断稳固全身抗感染产品基础,降糖和心血管类产品收入贡献快速增加。加快实施产品结构调整,新上市产品经营效益支撑作用愈发明显。强化营销管理,产品市场占比持续提升,16个品种国内市场占有率第1位。国际贸易持续增长。 2.“登峰计划”降...
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一、经营情况讨论与分析
公司董事会按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的规定,围绕公司发展战略和年度经营目标切实开展各项工作。公司全体董事恪尽职守、勤勉尽责,本着对股东负责的态度,认真履行股东大会赋予的职责,持续规范公司治理,推动公司高质量发展。
1.销售收入实现突破增长
“两最强六特色”产品结构持续增强,不断稳固全身抗感染产品基础,降糖和心血管类产品收入贡献快速增加。加快实施产品结构调整,新上市产品经营效益支撑作用愈发明显。强化营销管理,产品市场占比持续提升,16个品种国内市场占有率第1位。国际贸易持续增长。
2.“登峰计划”降本增效显著
公司持续推动“登峰计划”“千万级增量”等降本增效措施,以增量对冲减利因素效果显著。以“登峰计划”为引领,加快产品技术迭代,发酵指数、提炼收率大幅提升。推进源头清洁生产,创新末端处置技术,降低危险废物处置成本。大力发展清洁能源,实施节水循环技术,部署光伏发电设施,装机容量达到20兆瓦,推广使用节能设备提高能源利用效率。实施装备升级改造,加大水再次循环使用,年用水量降低50多万吨。
3.创新驱动,实施研发“精品工程”
研发投入保持快速增长。获得原料药登记文号6个、仿制药制剂批件10个,一致性评价申请注册批件4个。3个创新药稳步推进临床研究。共建多个高端产学研创新平台,“山东省基因工程菌改造选育技术创新中心”“中国药科大学-鲁抗医药创新药物评价及药物重定位联合实验室”“高精密吸入器械及药品研发重点实验室”“山东省感染免疫与疾病干预重点实验室”。
加快实施由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变,生物制造多项产品取得技术突破,获得山东省技术发明一等奖1项,承担国家重点研发计划合成生物学专项1项。“新型抗凝血药替格瑞洛的研究开发与产业化”及“药品中基因毒杂质分析技术与清除工艺的优化”项目获第十一届淮海科学技术奖三等奖。
4.实施新旧动能转换,发展新质生产力
生物制造取得重大进展。丙烯-1,2,3-三羧酸三丁酯和丙烯-1,2,3-三羧酸三(2-乙基己)酯获批2种新化学物质登记证,反式乌头酸酯入选九部委印发的《精细化工产业创新发展实施方案(2024—2027年)》。加快推进FT606项目建设,持续拓展产品应用场景。酵母底盘生物合成天然产物多个产品完成规模产业化生产。
持续推进“生产数智化、商务电子化、管理信息化”,加大数字化建设投入。公司入选首批山东省数字经济创新平台、山东省“晨星工厂”、“2024年省级智能工厂”和“2024年省级智能制造场景名单”。数字化项目入选全国智慧企业案例,获得山东省企业现代化管理创新成果三等奖,顺利通过DCMM三级贯标。
5.筑牢“生命线”工程底线
安全生命线方面:启动治本攻坚三年行动,实施“六大行动”和“四项整治”。开展二级安全标准化创建,完成7个要素整治提升。
环保生命线方面:强化源头减排与回收治理,污水COD排放强度大幅下降。编制《鲁抗医药碳达峰行动方案》和四个产品碳足迹评价,推进节能重点项目建设,万元产值综合能耗为0.30吨标准煤。
质量生命线方面:股份公司被评为山东省质量标杆企业、山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地。10个产品荣获“山东省优质品牌”;阿莫西林胶囊被评为2024“山东制造-齐鲁精品”。
6.落实全面从严治党,加强党的领导和党的建设
持续推动习近平新时代中国特色社会主义思想,用党的创新理论指导新的发展实践。落实四个聚焦,实现政治监督具体化、精准化、常态化,为推动高质量发展提供坚强政治保障。深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神,聚焦“高质量发展”“激发活力动力”“发展新质生产力”“提升国际化经营水平”“纵深推进全面从严治党”等方面推进改革。
二、报告期内公司所处行业情况
1.行业发展现状
2024年中国“经济运行总体平稳、稳中有进”。医药行业作为国民经济的重要组成部分,一方面受国家集采扩面及配套政策、市场竞争等因素影响,部分产品价格持续走低,医药企业的竞争进入到“全面低成本”竞争。投融资环境低迷,行业投入支出相对收缩。国际局势震荡,部分产业链去“中国化”风险仍然存在。另一方面,技术持续升级,部分创新含量高、临床效果好的产品加快进入临床。我国医药行业质效提速,无论是研发管线还是产品质量均在国际市场上形成了较高的竞争力,对外授权与境外业务均取得良好进展。政策力度加码,全链条支持将营造良性生态。医药制造业整体增速放缓,承压前行,机遇与挑战并存。
国家统计局数据,1-12月,医药制造业营业收入29762.67亿元,同比下降0.02%;实现利润4050.99亿元,同比下降0.92%;出口交货值3437.26亿元,同比增长8.26%。医药制造业营业成本17472.40亿元,同比增长1.74%;销售费用4528.77亿元,同比下降6.2%;管理费用2103.98亿元,同比增长1.45%;应收账款同比增长4.75%;亏损企业同比增加366家;亏损企业亏损额同比下降6.5%。
2.行业周期性特点
药品是医疗健康的必需品,尤其是慢性病和重大疾病用药,需求受经济波动影响较小。但是医药制造行业受政策周期影响显著,政策调整会带来短期波动,尤其是医保政策、药品审批政策和带量采购政策。医保目录调整和支付方式改革可能短期内对药企利润造成压力。创新药研发周期长、风险高,产品生命周期受专利保护期限制。
3.公司所处的行业地位
公司以发展生态医药、服务人类健康为使命,在“创新、品质、品行”核心价值观的统领下,打造健康和谐、公平公正、敢于创新、善于学习的鲁抗,建设创新智慧诚信企业,制造优质安全高效的药品,服务人民医疗保健事业。2024年,公司在工信部发布的中国医药工业百强榜列第48位。公司被评为山东省质量标杆企业、山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地,2023-2024年度两化融合管理体系升级版贯标A级优秀企业、2024年省级智能工厂、首批山东省数字经济创新平台,全国医药行业企业文化创新实践基地,中国医药行业2020-2024年思想政治工作先进单位。舍里乐公司入选国家“绿色工厂”列入山东省2024年国家制造业单项冠军企业,大观霉素、泰乐菌素复核为“山东省制造业单项冠军产品”。
三、报告期内公司从事的业务情况
(一)公司从事的主要业务及产品分布
公司属于医药制造行业,主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司持续加大研发投入,在创新药、生物制造、高端制剂等方面实现突破,逐步实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变。产品结构持续优化,全身抗感染类、降糖类和心脑血管类药物竞争力不断提升,呼吸类、抗癌类、自身免疫类、男科类等特色产品管线也逐步丰富和完善。
(二)经营模式
1.采购模式
公司推行阳光招标采购制度,强化透明度和公正性。按照“三分离”原则成立了招标管理委员会和招标管理办公室,将招标、采购过程进行分段管理,确保评标、定标等环节的专业性和独立性。为了进一步提升采购流程的规范化程度,公司继续优化采购模式,利用数字技术革新原有的招标采购模式。通过数字化手段,公司实现了对采购流程的有效监控,节省了统筹管理的时间,提高了决策管理能力,降低了运营综合成本。
2.生产模式
本公司及各下属企业以医药市场需求为导向,积极应对国家集采,根据市场预测制定年度、月度、周生产计划,并按生产计划安排生产。严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面,严格执行国家相关规定;在生产过程中,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。公司持续提高生产自动化、信息化、智能化水平,通过自动化联线、工业机器人等加快生产装备的技术升级,提高劳动生产率;增加过程监督自动化,促进生产过程监督质、效提升;实现连续密闭化、生产自动化,减少三废排放。
3.销售模式
公司销售全面贯彻“十四五”生产经营总方针,充分发挥销售龙头作用,公司经过多年积累国内制剂销售已建立了以招商代理为主,持续强化自主经营的多元化业务模式;制剂销售综合运用“渠道分销+终端配送+招商代理+学术推广+委托加工+药品集采配送+终端开发”的销售模式,通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。适应国家集采、联盟采购、挂网准入、医疗机构议价。以基本药物配送、代理分销为主,加强精细化招商和终端销售,加大学术宣传及推广力度,强化品牌药与终端掌控,加大重点市场策划和实施增量开发。原料药销售持续拓展销售渠道,做好上下游客户购销协同;积极开展原料药产品供应商备案和一致性评价关联,稳定销量;做好知识营销、品牌营销,提升鲁抗产品销量和市场占有率。
4.研发模式
公司以药物研究院为主要研发机构,充分发挥国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地、省国资科创基地等科技创新基地作用,与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作。采取自主研发、委托研发相结合模式,落实公司“研发精品工程”的整体要求,以丰富产品管线为基础,以充实产线负荷为依托,以创新药、仿制药首仿首批为目标,强化全身抗感染类药物新优势,提升降糖类及心脑血管类产品的竞争力;持续推进研发全周期管理,落实“四个避免”管理要求,实现研发与生产的全面衔接。
(三)业绩驱动因素
1.主营业务影响。2024年公司持续推进卓越绩效管理提升,加快产品技术迭代升级,优化产能结构调整,抓住市场机遇,相关主导产品销售收入较上年有较大增长。持续强化研发投入,实施研发“精品工程”,2021年以来新获批仿制药文号32个,新产品收入快速增长,经营效益支撑作用愈发明显,综合盈利能力进一步增强。
2.非经常性损益的影响。报告期内公司南厂区土地办理完成移交手续,土地完成整体移交后对公司损益产生积极影响。本项目土地补偿款总额为33,757.344万元,扣除土地账面净值、地上附属物账面净值、土地修复费用等相关支出后,土地收储税前收益15220.15万元。
四、报告期内核心竞争力分析
1.创新能力
创新是企业获得竞争优势的关键因素之一。近年来,公司持续加大对研发的投入,实施研发“精品工程”,在创新药、生物制造、高端制剂等方面实现突破,逐步实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变。围绕两个最具竞争力、六个特色产品管线不断丰富和完善产品系列。通过自主研发和技术引进相结合的方式,不断提升自身的技术水平,为公司产品结构转型升级提供了有力支撑。
2.产业链整合能力
公司通过产业链条的一体化管理,实现了对上游原材料供应和下游产品销售的有效控制。公司不仅拥有从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链,还进一步丰富了产品管线,覆盖了心脑血管类、消化系统类、内分泌类、自身免疫类等多个治疗领域。这种纵向一体化策略有助于降低成本,提高生产效率,并确保产品质量的稳定性。
3.政策环境适应性
公司密切关注国家重大医药政策动向及行业发展趋势,并加强对医改政策的研究,致力于适应市场的变化,提前布局,通过业务创新来应对政策调整。在政策环境中表现出了较强的适应性和前瞻性,不仅积极响应国家关于环境保护、健康中国等相关政策,而且通过创新驱动发展战略,不断增强自身的核心竞争力,为实现高质量发展奠定了坚实的基础。这些措施不仅有助于公司在短期内维持良好的经营状态,也为中长期的发展提供了有力支撑。
4.技术进步与智能制造
技术进步对于保持企业的竞争力至关重要。公司采用先进的生产技术和智能制造解决方案来提高生产效率和产品质量。持续推动数智化建设,通过建设能源、动力、环保、安防集控中心,实现了设备互联和智能化管理;实施装备升级和技术迭代,大力推动连续制造和自动化设备使用,大大提高了人均劳动生产率和营业收入。
五、报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入62.33亿元,同比增长1.41%,实现归属于上市公司股东的净利润3.95亿元,同比增长60.30%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1.市场需求变化
随着全球人口老龄化加剧及慢性病发病率上升,对医药产品和服务的需求持续增长。特别是在中国,由于庞大的人口基数和不断增长的老龄人口比例,医药市场潜力巨大。同时,消费者对于高质量医疗服务的需求也在不断提升,这促使医药企业更加注重产品质量和服务水平。
2.技术创新驱动
技术进步是医药行业发展的重要推动力量。生物制药领域的突破性进展如抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体技术等正在改变行业格局。此外,人工智能在药物发现、临床试验设计等方面的应用也日益广泛,有望大幅缩短新药开发周期。
3.竞争态势
中国医药市场竞争激烈,但市场集中度较低,尤其是生物医药领域,尚未出现绝对的龙头企业。然而,在某些细分领域,如核医药行业,市场集中度较高,中国同辐与东诚药业占据了较大的市场份额。此外,跨国企业在华业务规模庞大,国内企业面临着来自国际巨头的竞争压力。
4.全球化趋势
中国医药企业的国际化步伐加快,越来越多的企业开始寻求国际合作和技术转让机会。例如,科伦博泰与默沙东就针对多个临床前ADC分子达成了高额转让协议。这种合作不仅有助于提升中国企业的技术水平,也为它们打开了国际市场的大门。
(二)公司发展战略
2025年公司将深入落实公司“十四五”生产经营总方针,稳中求进、进中提质,加快发展新质生产力,保持公司可持续健康发展。
(三)经营计划
1.加快产品技术迭代,打造产品核心竞争力
全面实施基因工程菌改造,建成发酵过程代谢优化技术中心,发酵产品技经指标实现重大突破,大幅提升提炼收率,持续提升产品链竞争力。生物制造新产品实现重大突破,生物制造产品收入实现突破。
2.强化销售龙头作用,实现增量突破
制剂板块以“四个维度”为抓手,提高优质客户数量。做好市场准入和标内市场提升,加快培育大品种,持续提升产品的市场占有率。原料销售扩大一致性评价标准原料药的销售范围,扩大制剂出口订单。进一步推进与国际巨头企业的合作,提升跨国经营能力和国际竞争力。
3.实施增量驱动,推进重点项目建设
加快高端制剂平台、生物农药基地和原料药扩产项目建设,实现产能整体跃升。持续提升生物合成产品收入占比,巩固制造业单项冠军产品的地位和竞争力。数智化建设和新装备、新技术应用实现新突破,全员劳动生产率达到行业领先水平。推广RPA机器人,实现管理流程自动化、智能化,优化产品质量回顾系统,实施精益数字化实验室项目建设。
4.标杆工程加速产品结构转型
保持研发投入持续增长,加快推进CIGB-814等创新药临床试验进度,探索重建免疫耐受治疗领域新突破。立足降糖和心血管产品管线,增加首仿、首批产品,持续壮大产品数量及类别。做好全身抗感染类产品整体布局,做好六类特色产品管线结构优化,不断新增新型抗生素产品。创建高等级产学研合作平台,发挥产学研协同创新效能,深化与高等院校高层次人才合作,全面提升研发团队水平。
5.持续提升“生命线工程”管控标准
质量管理:质量管理体系、药物警戒管理体系达到国内先进水平。推行PAT技术,对关键项目实时在线监控,加快连续制造上线。持续提升公司产品内在品质,争创国家、省市级荣誉,形成鲁抗品牌效应
安全管理:深入开展“六大行动”和“四项整治”,完成治本攻坚重点任务。持续推进“三基”“三纪”建设和基层单位主体责任落实量化提升工程,严格落实建设项目“三同时”,争创二级安全标准化企业。
环保管理:确保环保治理设施安全稳定达标运行,优化完善一般工业固废规范处置体系,确保依法合规运营。深入推进“双碳”战略,完成碳排放强度目标。坚持“源头减排和治理降本”相结合,持续降低单位产品污染物排放量。
6.全面加强党的领导,不断优化自身建设
持续推进党建与生产经营深度融合。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,深入学习贯彻党的二十大、党的二十届三中全会精神,聚焦登峰计划完成、部室管理实现突破、重点难点堵点痛点问题解决、新型员工队伍建设、政治监督工作等公司重点工作,发挥党建引领基层治理作用。
(四)可能面对的风险
1.政策风险
医药行业是高度监管的行业,其发展深受政府政策的影响。政府通过医保支付标准和价格谈判来控制药品价格,这直接影响到医药企业的收入和利润。医保目录的调整决定了哪些药品可以获得医保报销,这对药品的市场准入至关重要。新药能否进入医保目录,往往关系到其市场份额和发展前景。带量采购政策通过大规模集中采购降低药品价格,并通过合同约定确保采购数量,这对于中标企业来说意味着销售量的保证,但同时也意味着较低的利润率。医疗体系改革涉及医疗服务模式、医疗机构管理等多个方面,比如“三进”、“四同”、DRG(疾病诊断相关分组)付费或DIP(按病种分值付费)改革,这些改革影响着医院的用药选择和服务方式。公司将深入研究行业发展趋势,主动研判政策高地,及时把握行业发展变化趋势,积极适应国家医药改革的相关政策;同时,通过提升经营管理水平,发挥企业产业链优势,带动企业销售收入和利润的稳步增长。
2.市场风险
市场需求受多种因素影响,如人口老龄化、疾病谱变化、医保政策调整等。随着中国医保参保人数增加,药品需求有所增长,但同时医保控费措施也对药品价格构成压力。行业内的竞争日益激烈,药品同质化现象严重,公司需面临价格战、技术创新、市场占有率等方面的竞争压力。公司通过对市场趋势、竞争对手动态及政策变化的持续监测,提前预判潜在威胁并制定相应的应对策略。
3.研发风险
新药研发是一项资本密集型活动,从发现候选药物到最终上市通常需要巨额的资金投入。药物从实验室研究到临床试验再到最终获批上市是一个漫长的过程。每个阶段都有其特定的风险,比如临床试验中可能会出现的安全性问题或疗效不达标的情况。此外,监管部门对新药审批的要求也在不断提高,这进一步延长了研发周期并增加了不确定。高昂的研发成本意味着如果研发失败,企业将面临严重的财务损失。公司将谨慎评估研发项目的风险与收益,避免资源浪费。通过与学术机构合作,共享资源和技术,提高研发成功率。
4.原材料价格波动风险
公司原材料成本占产品成本的比重较大,价格波动直接影响公司盈利水平。受供需关系等多因素影响,原材料价格可能出现异常波动。公司将加强对原料供应商的管理,关注国家政策等影响原料价格的因素,做好原料市场的跟踪分析,把握好采购和库存量,努力降低原料采购成本。
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司所属行业发展情况 公司所处行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。2024年,全国各地经济政策效应快速释放,企业步入发展经营快节奏,伴随带量采购推进等医改政策常态化,有望迎来经济企稳回升,进入二季度,经济回升放缓面临诸多困难,国内大循环不够顺畅,外部不确定性明显。伴随集采提质扩面、医疗反腐、医保支付改革等医改政策常态化,医药经济巩固向好仍面临一些挑战和机遇。 国家统计局数据,1-6月,医药制造业营业收入14465.3亿元,同比下降1.43...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)公司所属行业发展情况
公司所处行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。2024年,全国各地经济政策效应快速释放,企业步入发展经营快节奏,伴随带量采购推进等医改政策常态化,有望迎来经济企稳回升,进入二季度,经济回升放缓面临诸多困难,国内大循环不够顺畅,外部不确定性明显。伴随集采提质扩面、医疗反腐、医保支付改革等医改政策常态化,医药经济巩固向好仍面临一些挑战和机遇。
国家统计局数据,1-6月,医药制造业营业收入14465.3亿元,同比下降1.43%;实现利润2111.1亿元,同比下降1.23%;出口交货值1641亿元,同比增长3.8%。医药制造业营业成本8437.2亿元,同比增长0.07%;销售费用2246.7亿元,同比下降9.29%;管理费用977.6亿元,同比增长0.96%;应收账款同比增长6.1%;亏损企业同比增加323家;亏损企业亏损额同比下降4.02%。
(二)公司主要业务
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、降糖类、心脑血管类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类、男科类、抗病毒类、氨基酸类、中成药、半合成抗生素类原料药、医药中间体、动物保健用抗生素等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。
公司在抗生素领域积累了较大优势,生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位,青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全,覆盖了原料药到制剂的大部分品种,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。公司持续加强研发投入,产品结构持续优化,降糖类和心脑血管类药物竞争力不断提升,现有产品覆盖了降糖、降脂、降压、抗凝、冠心病等共计20多个品种,当前市场一线品种如瑞舒伐他汀钙、替格瑞洛、阿卡波糖、单硝酸异山梨酯等产品市场占有率不断提高。呼吸类、抗癌类、自身免疫类、男科类等特色产品管线也逐步丰富和完善。
报告期内,公司持续推进大制剂战略,充分发挥品牌带动优势,重点提升核心品种的竞争力,内生动力持续增强,核心产品销售数据快速增长。上半年新产品销售收入2.15亿元,实现较大突破。
(三)主要产品及其用途
目前公司有48个品种(剂型)纳入2023版医保目录,其中甲类药品19个,乙类药品29个。
(四)经营模式
原料药:公司积极适应市场变化,落实营销精细化管理,拓展销售渠道,做好上下游客户战略合作,加强购销协同,研判市场趋势,控制上游成本;积极开展原料药产品供应商备案和一致性评价关联,稳定重点产品销量;做好知识营销、品牌营销,通过国内和国际市场业务交流,不断发展、壮大公司人用原料药产品市场份额,提升鲁抗产品销量和市场占有率。
人用制剂:建立以自营销售业务为主体、招商、渠道齐头并进的多元化业务模式;制剂销售综合运用“渠道分销+终端配送+招商代理+学术推广+委托加工+药品集采配送”的销售模式,通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。适应国家集采、联盟采购、挂网准入、医疗机构议价等政策,以基本药物配送、代理分销为主,加强精细化招商和终端销售,加大学术宣传及推广力度,细分区域开发措施和推广促销,强化品牌塑造与终端掌控,强化市场策划和实施增量开发。
兽药:兽药销售采取直接销售和代理销售并重、国内市场和国外市场并重的营销理念,为养殖企业提供了全方位、多渠道的预防和治疗方案;提升服务质量,推广科学的养殖理念和管理方法,提高养殖企业的生产效率和产品质量,使企业更好地满足市场需求,提高品牌竞争力和市场份额。
(五)公司市场地位
公司以发展生态医药、服务人类健康为使命,在“创新、品质、品行”核心价值观的统领下,打造健康和谐、公平公正、敢于创新、善于学习的鲁抗,建设创新智慧诚信企业,制造优质安全高效的药品,服务人民医疗保健事业。公司主要产品国内市场占有率逐年提升,有54个品规位列全国前十,19个品规居全国第一位。公司位列工信部发布的中国医药工业百强企业列第59位,中国医药企业研发百强综合榜45位、化药榜21位。被评为国家高新技术企业、工信部两化融合贯标试点企业、工信部认定的国家“绿色工厂”,入选山东省“十强”产业集群领军企业、山东省首批数字经济“晨星工厂”、首批“山东省数字经济创新平台”、首批山东国资科创基地,被授予山东省“一企业一技术”中心、获评山东省智能制造标杆企业。
(六)主要的业绩驱动因素
1.主营业务影响。2024年公司持续推进卓越绩效管理提升,实施“千万级增量”降本增效,大力强化研发投入,产品结构不断优化,综合盈利能力进一步增强。
2.非经常性损益的影响。报告期内公司南厂区土地办理完成移交手续,土地完成整体移交后对公司损益产生积极影响。
二、经营情况的讨论与分析
上半年,鲁抗医药坚持“固本强基、补链强链、创新突破、转型发展”十六字方针,积极贯彻“一确保两突破三提高”“一利五率”和“三升三降”的总体要求,聚焦“十四五”规划,加强研发“精品工程”建设,建立管理中长效工作机制,提升卓越绩效管理绩效,生产经营取得一定成效。
1.人药制剂保持快速增长
上半年人用制剂完成收入同比增长10.58%。重点产品乙酰螺旋霉素片、瑞舒伐他汀钙片、格列齐特片、注射用头孢噻肟钠、恩替卡韦分散片、阿奇霉素等产品实现大幅增长。产品结构持续优化,降糖类及心脑血管类产品快速增长,非抗类产品占比快速提高。
2.提高园区经济运行水平
围绕技经指标、产品质量,开展对标一流提升,制定登峰目标,上半年多个产品技术实现多点突破,质量水平持续提升。加强能源管理,实施设备更新替代,全面推进清洁生产工作,实现源头减排、末端降本目标。
3.加强研发投入,打造重磅产品
加强研发全周期管理,稳步推进创新药研发。2个创新药进入II期临床;1个创新药完成Pre-IND申报。上半年3个仿制药产品获批;2个产品一致性评价获批。40多个仿制药项目在研。
4.加快国际注册,优化出口渠道
上半年出口收入同比增长44.29%,制剂产品出口同比增长70%以上。加强“一带一路”市场开发,销售同比增长20%以上。
加快国际注册,累计获得5个新证书,6个再注册证书。
5.持续推进项目建设,加快数字化提升
围绕制剂产能提升、原料药降本增效、项目达产达效,2024年上半年完成5个项目建设,并试车投产。
加大公司管理信息化提升,完成13项数字化提升项目,上半年鲁抗医药入选首批“山东省数字经济创新平台”,通过DCMM三级贯标,舍里乐公司入选“山东省晨星工厂”。公司中长效管理智慧平台全面上线,实现公司重点工作全面建档;鲁抗智慧运营中心正式启用,实现园区能源、安全、三大纪律一站式管理。
6.守牢“一排底线”,夯实“生命线”工程
聚焦产品质量,组织开展产品的质量登峰计划及国内横向质量对标计划,夯实内控外防根基。建立供应商动态管理机制,开展供应商审计。组织开展安全生产现状评价、职业卫生现状评价和重大危险源评估,推进主体责任落实量化提升工程和“四项整治”专项行动,开展“安全生产月”活动,完成19项安措计划和1912项隐患整治。持续抓好“三废”达标排放和环保降费工作,推进清洁生产审核、碳足迹评价和碳达峰方案编制工作。
(二)下半年工作重点
1.全面落实登峰计划,提高现有产品竞争力
广泛开展外部市场调研,掌握人药制剂市场、主要原料供需现状、国内新药研发趋势,结合公司发展现状,优化公司产品结构以及渠道规划;加快重点项目建设,积蓄发展动能;推动卓越绩效管理提标,夯实管理基础。
2.持续加强营销精细化管控
落实“四位一体”预算管理要求,对照公司年度生产经营目标要求,加强产销协调,确保产品供应,最大可能满足市场需求。加强重点产品开发,塑造产品的品牌形象。落实营销系统整顿及推行卓越绩效管理工作,严抓纪律作风,规矩到位,激励到位,强化销售队伍建设,打造营销铁军。
3.积极应对市场压力,扭转动保板块下行压力
兽农板块坚持稳定在产品生产,加快产品结构调整。持续推进卓越绩效贯标和劳动竞赛,持续寻求技术突破,重点实现产能提升、成本降低。积极推进新产品产业化商业化,加大市场开发力度,国贸内销齐发力,推进产品的满产满销。充分发挥舍里乐公司原料制剂一体化优势,努力提高自产原料产品的制剂销售收入,保证原料生产负荷,延长产品价值链。
4.持续加大研发投入,不断丰富产品管线
围绕“两个最强”“四个特色”产品管线,广泛开展新产品调研,筛选适合鲁抗的产品,建立并持续丰富新产品储备库。
加强研发项目周期管控,建立研发“24小时”工作制台账,及时调度协调关键节点,确保项目按计划推进。
5.加快项目建设进度,提供快速发展动能
推进项目管控,在保证安全、质量的前提下,加快项目施工进度。推进智能化标杆车间方案完善及实施工作,提升公司智能制造水平。加快实施设备技术迭代,持续推动降本增效工作,提升园区经济运行水平。抓好源头清洁生产减排,加强能源政策协调,进一步降低运行成本。
推进已经上线的信息化系统功能的持续优化。开展采购供应链信息化提升、营销管理信息化提升、智能财务、管理效能提升及质量管理信息化提升等方案交流完善工作。推进数字化管理咨询规划及司库系统建设工作。
6.守牢生命线工程底线,全面防控合规风险
安全管理:持续推进安全生产治本攻坚三年行动,落实主体责任、落实量化提升工程和“四项整治”专项行动,开展“夏季四防”和“安全生产月”活动,完成安全生产现状评价、职业卫生现状评价和重大危险源评估,建立二级安全生产标准化和省级健康企业体系,确保生产经营安全稳定。
环保管理:落实“三废”达标排放和环保降费措施,确保完成年度环保降费目标;持续推进清洁生产审核、碳足迹评价和碳达峰方案编制,年底前完成相关专家评审;聚焦管理薄弱环节,组织整改持续提升,做好中央环保督察迎查工作。
质量管理:以质量登峰、国内对标、QC活动为抓手,提升产品质量,争创国内、国际双一流。提质供应商管理,优化管控模式,为企业释放产能保驾护航。争做药物警戒标杆企业,内控产品质量、外防市场风险,实现药品市场抽检跟踪覆盖率100%、投诉处理满意率100%,确保市场抽检合格率100%。
7.深入落实全面从严治党,提高团队凝聚力战斗力
分层分类抓好党的二十届三中全会精神学习培训,在学习研讨的基础上,制定、实施公司进一步全面深化改革开放、推进高质量发展的措施,构建公司新发展格局。
抓好党纪学习教育走深走实,加强党员党规党纪和法律法规的学习教育。打造特色党建品牌,提升品牌形象。深入研究党建工作新形势、新任务,提升基层党建创新的标准,拓展思维、开阔眼界,加强设计规划,做好基层党建特色工作案例、党建品牌提升。
三、风险因素
1、政策风险
随着我国医疗行业供给侧结构性改革的深入、相关政策法规将持续调整或出台,现行药品政策的趋势仍将持续,尤其是医保局对药品支付、使用范围设置限制标准,以及辅助用药、处方受限、按病种付费等药品准入政策的推进,全国公立医院药品招标政策均以降价为主导思路,各省联动最低价价格、“4+7”药品集中采购已经扩展为国家集采和省级联盟集采,医药行业竞争格局加剧,药品招标降价的压力巨大。在此背景下公司产品的销售价格与销量可能面临下降风险。公司将密切关注国家重大医药政策动向及行业发展趋势,加强对医改政策的研究,适应市场的变化,提前布局,加强招标管理和空白市场的开发,通过业务创新、产品创新、技术创新,提升公司竞争力,促进公司持续健康发展。
2、研发风险
新药研发具有周期长、高风险、高投入的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,存在获批产品市场发生重大变化的风险,从而影响公司前期投入的回收和效益的实现,对本公司未来盈利能力产生不利影响。对此,公司将加强自身研发团队的建设,采取多种措施,吸收、引进科研精英,提高并改进研发水平,审慎评估研发项目,优化提升研发格局,降低创新药研发风险。
3、安全、环保风险
医药制造企业在生产过程中面临安全、环保双重风险,在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,发生安全生产事故。对此,公司已结合公司生产情况制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例,公司会在遵守国家相关法律的同时,建立健全响应机制,强化安全生产管理,提升应急处置能力。
4、应收款项风险
公司应收款项占流动资产的比例较高,部分业务客户应收账款周期较长,尽管大部分客户信誉较好,应收账款发生坏账损失的可能性较低,但如果公司不能对应收账款实施高效管理导致账期过长,或客户信用状况发生恶化,将可能导致公司发生流动性风险或坏账风险。公司会通过完善信用管理政策,明确各主管业务应收账款的具体负责人,控制应收账款的规模,保证应收账款的回收。
公司南厂区土地办理完成移交手续后尚未收到政府土地补偿款,资金到位时间尚不确定。公司将积极与政府相关部门沟通,密切关注款项的拨付进展情况。
5、新业务或投资项目盈利不达预期风险
面对当前市场高度同质化的竞争局面,公司不断创新,探拓展业务领域,产能提升、新产品领域进行了投资。项目投资运作可能会受到宏观经济、行业周期、工程建设、市场竞争等其他多种因素影响,导致项目能否达到预期目的和效果存在一定的不确定性。对此,公司将科学控制投资规模和节奏,防止过度投资,同时积极探索多渠道融资,合理控制投资风险。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产业链一体化优势
公司以抗感染类产品为基础,不断丰富产品管线,形成糖尿病、心脑血管类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类等多领域覆盖,打造了“原材料-中间体-制剂产品”的纵向一体化线路,形成了完整的产业链。公司通过产业链条的一体化管理,充分整合上、下游的优势资源,提升为客户提供整体解决方案的能力。公司以优质可靠的产品质量、稳定的供应能力、诚信经营的企业信誉和高质量的管理水平赢得广大客户的信赖,并与行业内主要客户建立了稳定的长期合作关系。
2.产品及技术优势
公司坚持科技创新,拥有行业领先的产品及生产技术,产品理念、生产技术、检测技术等方面在国内行业均处于较先进的水平。公司非常重视产品质量,制定了完整的品质控制流程及管理制度,从原料采购、生产管理、成品检验、事后追溯等一系列流程把控公司产品质量。公司严格执行质量监控及质量检验标准,严格监控每一道生产工艺,保证生产、销售过程的质量可控性。在各级监管部门的检查中均未出现重大质量问题,产品质量稳定,获得良好的市场声誉。先后获得全国质量效益型先进企业、药品质量诚信建设示范企业等荣誉称号,深受消费者信赖。
3.研发能力持续提升
公司不断引进和积累业内领先的技术研发力量,始终坚持走科技创新道路。借助国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地、省国资科创基地等研发创新平台,持续加强研发投入,加强与科研院所的合作,搭建多个产学研合作平台,承担多项国家、省重点科技攻关项目,以及省技术创新项目。
4.安全环保治理
公司严格遵守安全生产和环境保护方面的法律法规,主要生产基地位于正规化工园区内,三废排放均符合国家和地方环境质量标准和排放标准。公司常年保持在安全环保方面的高投入,通过升级硬件设施,强化员工培训,不断提高公司安全环保体系的标准化水平和全体员工的安全环保意识。在近年安全环保形势日趋严峻的形势下,凭借高标准的安全环保水平,体现出了较高的稳定连续生产能力。
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一、经营情况讨论与分析 公司董事会按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的规定,认真履行股东大会赋予的职责,规范运作、科学决策、积极推动公司各项业务发展。公司各项工作有序推进,保持了良好的发展态势。 1.人药制剂销售实现快速增长,制剂板块效益贡献率提高 公司持续强化三种能力建设,不断提升发现市场需求、满足市场需求、引领市场需求的能力,强化责任制增量考核,引导制剂销售快速增长,制剂板块收入同比增长24%。加强新产品产业化、商业化能力,搭建全新的营销渠道网络,强化产品终端开发能力,新上市产品销售收入占比提高。 2.提高产能负荷率,持续降...
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一、经营情况讨论与分析
公司董事会按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的规定,认真履行股东大会赋予的职责,规范运作、科学决策、积极推动公司各项业务发展。公司各项工作有序推进,保持了良好的发展态势。
1.人药制剂销售实现快速增长,制剂板块效益贡献率提高
公司持续强化三种能力建设,不断提升发现市场需求、满足市场需求、引领市场需求的能力,强化责任制增量考核,引导制剂销售快速增长,制剂板块收入同比增长24%。加强新产品产业化、商业化能力,搭建全新的营销渠道网络,强化产品终端开发能力,新上市产品销售收入占比提高。
2.提高产能负荷率,持续降本增效
公司推进产品“登峰计划”,持续提升技术质量,产品工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力不断增强。公司结合邹城园区经济运行提出动力和环保降成本、技改提升边际效益、项目登峰计划等降本措施,取得了较好效果。
3.研发推行精品工程,研发实力持续提升
公司研发坚持推行“精品工程”,致力于实现创新药方面的突破、合成生物技术应用的突破、化药向生物药转变的突破。公司承担2个国家科技攻关项目,1个课题被科技部列入“十四五”国家重点研发计划“合成生物学”重点专项,1个山东省重点研发计划(重大科技创新工程)。制定并经CDE下发标准18项;获得专利授权39项。
公司被省工信厅认定为2023年山东省“一企一技术”研发中心,被省国资委、省科技厅认定为首批山东国资科创基地。鲁抗医药在全国医药研发百强排名连续5年持续上升,研发实力不断增强。
4.推进自动化、智能化建设,提升运行效率
公司重点开展生产车间自动化提升、管理信息化提升和网络安全建设。制剂车间自动化提升共完成了12个项目。原料车间重点推进物料密闭运转、减少体力依赖、减少三废排放、反应过程在线监测四项自动化。
公司入选“2023全国工业互联网500强”,《工业互联网平台+生产经营智能管控》成功入选“2023年省级智能制造场景”,《集团财务一体化智慧管控体系的构建与应用》入选全国智慧企业创新实践案例。
5.推进卓越绩效管理,提升基础管理水平
卓越绩效管理是鲁抗“十四五”实现“四个突破”的目标之一。管理部室按照“三维管控”的要求,制定了各专业部室提标方案,进一步完善中长效机制,推动管理由“做完到做好”“合格到优秀”“符合到卓越”的转变。
“四位一体”预算管理和监督考核体系进一步完善。鲁抗医药《“四位一体”预算管控模式的构建与实施》被评为第37届山东省企业管理现代化创新成果一等奖;“四位一体”监督考核模式拟推荐作为省管企业纪检监督典型案例。
6.筑牢“生命线工程”,确保企业合规稳定运行
安全生命线方面。大力开展安全隐患排查整治工作,全员排查隐患、分析隐患、治理隐患。组织实施消防设施维保、阻火夹芯板更换、危废库升级改造等安措项目,消除安全隐患,降低安全风险。通过山东省企业分级分类定级评估,达到“良好(黄色)”级别。
环保生命线方面。组织开展“三废”达标管控、环保治理降本、环境绩效提升等工作,做好环保治理设施安全达效运行。全年“三废”达标排放率100%。
质量生命线方面。坚持“四个最严”的质量理念,所有产品质量出厂合格率为100%,未发生聚集性不良反应。公司荣获“2023年品质鲁药建设示范企业”,8个产品荣获“品质鲁药”建设优秀产品,10个产品获得“山东优质品牌(产品)”。
7.发挥党委“把管保”作用,加强党风廉政建设,推进党建“三结合”
发挥党委“把方向、管大局、保落实”作用。制订《鲁抗医药党委把方向、管大局、保落实重点工作清单》,确定了年度党建重点工作。推进党建“三结合”,党建攻关与登峰计划相结合,党建品牌和管理提升相结合,过硬党支部星级评定和党建工作规范化相结合。年度党建工作上线,推动党建规范化建设。加强作风建设,一体推进“三不腐”,营造风清气正的政治生态。
二、报告期内公司所处行业情况
1.行业发展现状
2023年已经收官,在经济增长新常态环境下,经济与消费逐渐复苏,医药行业步入新的节奏,注定2023年是疫情影响消退与经济秩序归位的一年,也是不平凡的一年。上半年医药行业处于政策调整期和市场上扬期,下半年经济增长放慢、医疗反腐、IPO收紧等诸多因素共同给市场施压。中国经济出现放缓态势,医药经济向好但同时面临一些困难和挑战。
2023年以来,医药行业政策频发、集采药品降价、原料药生产成本上升、以及原辅料、燃料动力等价格上涨的影响,医药行业经受了严峻考验。国家统计局数据,1-12月,医药制造业营业收入29552.6亿元,同比下降4%;实现利润4127.2亿元,同比下降16.18%;出口交货值3177.2亿元,同比下降17.58%。医药制造业营业成本17070.3亿元,同比下降2.86%;应收账款同比增长3.53%;亏损企业同比增加386家;亏损企业亏损额同比增加15.58%。
1-12月,医药制造业的10个子行业,化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造、卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造营业收入与上年同期相比下降,其他4个子行业营业收入同比实现了正增长。
2.行业周期性特点
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”,“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理”,随着健康中国建设全面推进,人口增长、老龄化进程加快、医保支付改革持续深化,人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,持续促进了对医药产品的消费,我国医药行业已进入快速发展阶段。虽然我国医药行业处于重要战略机遇期,但还面临前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制不够完善,出口结构升级慢,高附加值产品国际竞争优势不强等问题,因此,创新产品开发是未来我国医药行业的发展主线。积极引领创新,带领我国医药行业从医保扩容的“提量”转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。
3.公司所处的行业地位
公司以发展生态医药、服务人类健康为使命,在“创新、品质、品行”核心价值观的统领下,打造健康和谐、公平公正、敢于创新、善于学习的鲁抗,建设创新智慧诚信企业,制造优质安全高效的药品,服务人民医疗保健事业。公司主要产品国内市场占有率逐年增加,有54个品规位列全国前十,19个品规居全国第一位。公司位列工信部发布的中国医药工业百强列第59位,中国医药研发百强综合榜45位、化药榜21位。被评为山东省“省级支持高质量发展奖励”企业、山东省首批数字经济“晨星工厂”,被授予山东省“一企业一技术”中心、首批山东国资科创基地,获评山东省智能制造标杆企业。
三、报告期内公司从事的业务情况
(一)公司从事的主要业务及产品分布
公司属于医药制造行业,主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、抗病毒类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。
公司积累了在抗生素领域的优势,生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位,青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全,覆盖了原料药到制剂的大部分品种,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。
报告期内,面对国内外复杂多变的生态环境以及药品集采新政层出不穷的严峻形势,在董事会、经营管理机构的坚强领导下,经营业绩稳步提升。公司持续推进大品牌大品种工程,充分发挥品牌带动优势,重点提升核心品种的增长空间,内生动力持续增强,核心产品销售增长较好,实现较大突破。
(二)经营模式
1.采购模式
公司推行阳光招标采购、招采分离制度。按照“三分离”原则,成立了招标管理委员会和招标管理办公室,将招标、采购过程进行分段管理,评标、定标、采购工作划归于不同部门管理,实现评标与定标分离、招标与采购分离,避免权力过于集中,从组织上实现了招采分离。公司设立招标监督委员会和招标监督办公室,对招标采购过程实行全方位监督,确保招标采购工作公开、公平、公正。公司生产用关键原辅包材、中间体同国内知名企业建立战略合作伙伴关系:通用高附加值的物品实行厂家直采,签订年度供应协议,保证供货安全,降低采购成本,公司对供应商实行动态管理,定期对供应商产品质量和服务进行评价,优胜劣汰。
2.生产模式
本公司各下属企业以医药市场需求为导向,根据市场预测制定年度、月度、周生产计划,并按生产计划安排生产。严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面,严格执行国家相关规定;在药品、产品的整个制造过程中,质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。同时,本公司对各下属企业的生产管理在技术质量、环境保护、职工安全卫生健康等方面进行监督指导。公司持续提高生产自动化、信息化、智能化水平。通过自动化联线、工业机器人等加快公司生产装备的技术升级,提高劳动生产率;增加过程监督自动化,促进生产过程监督质、效提升;实现连续密闭化生产自动化,减少三废排放。
3.销售模式
公司经过多年积累国内制剂销售已建立了以自营销售业务为主体、招商、渠道齐头并进的多元化业务模式;制剂销售综合运用“渠道分销+终端配送+招商代理+学术推广+委托加工+药品集采配送”的销售模式,通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。适应国家集采、联盟采购、挂网准入、医疗机构议价。以基本药物配送、代理分销为主,加强精细化招商和终端销售,加大学术宣传及推广力度,明确区域开发措施和推广促销,强化品牌药与终端掌控,加大重点市场策划和实施增量开发。
公司原料药销售全面贯彻“十四五”生产经营总方针,坚决落实“四位一体”的预算体系及监督考核机制,坚持卓越绩效管理提升,落实营销精细化管理,完善销售管理制度,制定营销风险防控措施;拓展销售渠道,做好上下游客户战略合作,加强购销协同,研判市场趋势,控制上游成本;积极开展原料药产品供应商备案和一致性评价关联,稳定销量;做好知识营销、品牌营销,通过国内和国际市场业务交流,不断发展、壮大公司人用原料药产品市场份额,提升鲁抗产品销量和市场占有率。
公司兽药原料与兽药制剂销售多措并举,原料以终端为主,辅助渠道营销的运营模式,实现区域的全覆盖;制剂产品主要采取集团客户开发模式+大客户模式(中大型养殖场开发)+渠道“扁平化”模式(区域核心客户培养)+技术营销模式(三级技术服务体系)+新产品精准布局快速增量模式(新产品大代理及高配服务人员)+国际市场开发与技术服务(国际市场开拓)的营销模式,实现集团客户、中大型养殖场和渠道散户的全面覆盖;多产品线多渠道布局营销模式,做好国内市场的同时积极开发国际市场;充分发挥原料药制剂一体化优势,打造核心产品营销模式,提高制剂与原料药配套能力;增加新产品上市的品类和推广力度,实现产品差异化,提高市场竞争力和盈利能力。
4.研发模式
公司以药物研究院为主要研发机构,充分发挥国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地、省国资科创基地等科技创新基地作用,与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作,采取自主研发、委托研发相结合模式,实施研发精品工程,有效实现公司内外部信息、人才、技术等研发资源的互动与整合,以丰富产品管线为基础,以充实产线负荷为依托,以参与集采为标准,以首仿首批为目标,强化全身抗感染类药物新优势,提升降糖类心脑血管类产品的竞争力,按照国家要求和公司既定目标开展创新药、仿制药、生物技术产品开发、新产品转化等研发创新工作,逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式,实现研发与生产的全面衔接。
(三)业绩驱动因素
1.主营业务影响。2023年公司持续推进营销精细化管理,产品结构不断优化,营业收入增加,综合盈利能力进一步增强。
2.成本的影响。通过加强车间精细化管理与技术提升,生产成本进一步降低。
3.非经常性损益的影响。报告期内获得政府补助资金同比有所增加。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产业链一体化优势
公司以抗感染类产品为基础,不断丰富产品管线,形成糖尿病、心脑血管类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类等多领域覆盖,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。公司以优质可靠的产品质量、稳定的供应能力、诚信经营的企业信誉和高质量的管理水平赢得广大客户的信赖,并与行业内主要客户建立了稳定的长期合作关系。
2.产品质量优势
公司高度重视生产质量管理保障体系建设,始终坚持把质量放在第一位,从原料采购、生产管理、成品检验、事后追溯等一系列流程把控公司产品质量。在整个生产过程中,公司严格执行质量监控及质量检验标准,每一道生产工艺严格监控,保证生产、销售过程的质量可控性。在各级监管部门的检查中均未出现重大质量问题,产品质量稳定,获得良好的市场声誉。先后获得全国质量效益型先进企业、药品质量诚信建设示范企业等荣誉称号,深受消费者信赖。
3.研发优势
公司有较强的科研和创新能力。公司建立了包括国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地、省国资科创基地等在内的多层次研发平台体系,并投入大量财力、物力、人力对各个平台进行配建,逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式,对公司的技术创新、人才培养、成果转化、产品升级起到了积极的推动作用。
4.安全环保优势
公司严格遵守安全生产和环境保护方面的法律法规,主要生产基地位于正规化工园区内,三废排放均符合国家和地方环境质量标准和排放标准。公司常年保持在安全环保方面的高投入,通过升级硬件设施,强化员工培训,不断提高公司安全环保体系的标准化水平和全体员工的安全环保意识。在近年安全环保形势日趋严峻的形势下,凭借高标准的安全环保水平,体现出了较高的稳定连续生产能力。
五、报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入61.47亿元,同比增长9.34%,实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元,同比增长78.37%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1.市场规模不断扩大
随着人口老龄化加剧、居民消费水平及医疗需求不断攀升,预计相关医疗卫生支出将保持持续增长,我国医药市场规模将以10%-12%速度增长,预计到2025年,行业规模将超过3万亿元。“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。
随着人们健康意识的不断提高和医疗保健投入的持续增加,医药市场规模呈现出不断扩大的趋势。同时,医疗器械、生物制品等领域的快速发展也为医药市场的扩张提供了有力支撑。然而,医药市场的扩大也给监管带来了新的挑战。为了保障公众健康和安全,各国政府对医药行业的监管不断加强。
2.市场竞争激烈
为了在医药市场中脱颖而出,企业需要不断投入研发,发掘新的技术和产品。这需要一支高素质的研发团队,具备深厚的医学知识和丰富的研发经验。同时,还需要不断进行临床试验,确保产品的安全性和有效性。
除了研发能力外,生产技术也是医药企业的重要竞争力。生产技术的高低直接影响到产品的质量和成本。先进的生产技术能够提高药品的质量和稳定性,降低生产成本,从而获得更多的市场份额。
在这个领域中,创新成为企业生存和发展的关键。只有不断创新,企业才能在市场竞争中立于不败之地。创新包括技术创新、产品创新和市场创新等方面。技术创新可以提高药品的质量和效果,产品创新可以满足患者的需求,市场创新可以拓展销售渠道和扩大市场份额。
3.国产创新药快速发展
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病,满足不断增长的临床需求。且相比仿制药,创新药能给医药企业带来可预期的收入增长,以及相对较高的利润水平,与发达国家相比,我国目前创新药市场规模仍有较大的市场空间。未来在国家政策的支持下,国产创新药将快速发展。
4.中小药企走特色化、差异化竞争路线
目前国内医药行业竞争日益激烈,部分大品类药品领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下,国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争,因此逐步向细分特色领域发展,瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类,走差异化竞争路线。
5.市场监管不断规范
我国由于医药行业起步较晚,法规监管较为缺失,在临床前和临床研究以及药物生产等领域的法规监管相对滞后,药企不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查,我国医药市场将向规范化过渡。
6.原料药+制剂一体化趋势
随着医药企业销售端利润不断被压缩,成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可大幅缩减成本,目前不少原料药和仿制药企业重点布局此方向,充分发挥协同效应和成本优势,以应对集中带量采购带来的价格压力。
(二)公司发展战略
2024年公司将全面落实年度生产经营方针(原料强基落实登峰计划,制剂销售实现增量突破;研发精品工程丰富管线,成长性子公司盈利跃升;强化四位一体监管体系,全面完成卓越绩效提标),全面提升管理水平、产品盈利水平,推动公司高质量发展。
(三)经营计划
2024年公司将深入落实“十四五”生产经营总方针,进一步提升企业“三种能力”,完成“四位一体”预算体系指标和各项重点任务。2024年度工作目标:营业收入68亿元,同比增长9%以上。重点做好以下几方面的工作:
1.原料强基落实登峰计划
原料药以技术进步、质量提升、成本降低为核心提升产品竞争力。巩固公司无菌原料药优势,强化市场领先地位。原料药实现较快增长。持续推动重点产品降成本工作,生产达到国内先进水平。
2.制剂销售实现增量突破
做好重点产品突破,围绕重点产品,明确产品市场定位,强化产品策划能力。加强政策研判,强化政策收集、解读及应对能力,准确把握集采政策变化,提升市场准入能力。强化渠道建设,提高市场掌控能力。提高产销协调效率和产销计划的准确度,保障产品稳定供应。
3.兽农板块稳中求进,农药原药实现突破
稳定原料药生产,优化原料药结构,做好原料制剂一体化发展;国内市场和国际市场要均衡发展,加快完成重点产品国际注册。培养兽药制剂比较优势,优化产品结构,优化盈利模式,继续丰富产品链。持续扩大兽药制剂销售,提高制剂利润。
4.加快推进项目建设和重点技改项目建设
2024年公司项目建设以补链强链、加快新研发产品产业化、提高主导产品的市场竞争力为核心,加快产业化项目建设,实施项目全流程管理,确保投资收益,确保达产达效。
2024年主要固定资产年度计划投资3.48亿元。主要项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、青海大地异地搬迁产能扩产项目、半合青链原料药产品搬迁项目、高新区智能化仓库等。
5.坚持研发“精品工程”和全周期管理,推动公司产品结构调整
实施研发精品工程,重点是实现“三个突破”,实施研发全周期管理。强化产品立项、申报管理,严控研发周期,加快产品结构调整。
持续优化兽药制剂产品结构,实现单品研发和销售的大突破。生物农药公司以建设国内领先的生物农药企业为目标,加快原药的注册报批进度,实现产销突破。
6.夯实筑牢生命线工程,防控经营发展风险
要牢固树立“安全、环保、质量是最大效益”的观念,夯实筑牢企业生命线工程。针对制剂、原料新突破制定质量支撑计划。进一步完善药物警戒体系,在制剂、原料进入法规市场方面实现突破。安全管理分级分类达到“良好”等级,建立完善二级安全生产标准化体系,安全生产管理达到二级安全生产标准化水平。环保管理深挖源头减排、降污治理,优化末端治理能力、提高现有环保处理设施的效能。
7.落实全面从严治党,打造坚强有力的战斗堡垒
深入开展党建“三结合”,持续固本强基。深刻把握意识形态内涵,增强党对宣传思想文化工作的领导。加强组织建设和制度建设。科学决策,遵循“三重一大”决策流程;重在执行,落实“三维管控”的要求;加强和完善制度建设。加强党风廉政建设,强化监督执纪问责。强化管党治党政治责任,深化推进党风廉政建设,将一体推进“三不腐”落在实处。
(四)可能面对的风险
1.政策风险
医药行业是受到政府政策影响较大的行业之一,医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化,将直接影响医药行业的景气程度。“三医联动”持续促使药品价格下降,进一步压缩药品流通环节的利润空间。分级诊疗、医保支付改革持续成为医改重心,医保控费大趋势让医药产业中下游持续承压,控费政策的影响逐步从药品扩展至医疗器械。带量采购的作用持续扩围扩面,目前国家集中带量采购涵盖了仿制药、高值耗材、生物制品、中成药等,药品、器械业务增速放缓,利润空间进一步压缩。
公司将深入研究行业发展趋势,主动研判政策高地,及时把握行业发展变化趋势,积极适应国家医药改革的相关政策;同时,通过提升经营管理水平,发挥企业产业链优势,带动企业销售收入和利润的稳步增长。
2.研发风险
研发是企业发展的命脉,公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但药品研发周期长、环节多、投入大、风险高的特点,容易受到不可预测因素的影响。此外,药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、药品上市后销售情况不达预期或药品研发失败均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现,进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司不断加强研发团队的建设,严格执行立项、研发及临床研究阶段的评估流程,加强对项目实施过程中的控制与管理,控制研发成本,提高新产品开发的成功率;同时密切跟踪国内外相关领域领先的研究动态,积极推进多种研发合作模式,降低研发风险。
3.原材料价格波动风险
公司原材料成本占产品成本的比重较大,价格波动直接影响公司盈利水平。受供需关系等多因素影响,原材料价格可能出现异常波动。公司将加强对原料供应商的管理,关注国家政策等影响原料价格的因素,做好原料市场的跟踪分析,把握好采购和库存量,努力降低原料采购成本。
4.汇率波动风险
公司出口业务主要以美元结算,如果汇率出现大幅波动,将直接影响汇兑损益金额,导致公司经营业绩出现波动。公司将持续关注全球经济环境变化趋势,提高相关人员的专业水平,增强防范意识,最大程度规避汇率变动带来的不利影响。
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