一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主要业务　　公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，聚焦出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与产业化体系。　　报告期内，公司经营业绩稳健增长，营业收入、归属于上市公司股东的净利润均实现同比提升；核心产品苏灵、密盖息销售收入持续增长，为公司业绩提供稳定支撑；公司创新药研发管线取得纵深式突破，核心在研品种研发进度持续推进。目前公司正在推动ZY5301的上市注册申... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，聚焦出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与产业化体系。
　　报告期内，公司经营业绩稳健增长，营业收入、归属于上市公司股东的净利润均实现同比提升；核心产品苏灵、密盖息销售收入持续增长，为公司业绩提供稳定支撑；公司创新药研发管线取得纵深式突破，核心在研品种研发进度持续推进。目前公司正在推动ZY5301的上市注册申请；
　　KC1036成为国内首批首个被CDE正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种；在联合治疗方面，KC1036正在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究，联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究，以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。KC1086作为全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8
　　月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许；早研项目KC1101、KC5827通过公司立项，持续筑牢公司创新研发体系，自主创新核心竞争力得到显著提升。
　　（二）主要产品
　　1、在销产品及市场地位
　　（1）苏灵
　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
　　公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。
　　该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。
　　凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025年该产品以39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认定。
　　（2）密盖息
　　密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，是国际知名品牌药物，是全球公认的骨质疏松相关疼痛的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位，也是国内唯一有预防骨丢失适应症的药物，被美国骨科医师学会、美国内分泌学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。
　　产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
　　依托密盖息上市四十载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业化推广团队，持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。
　　2、重点在研产品
　　公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。报告期，公司通过优化研发管理、提升临床开发与注册效率，公司已构建自主可控、差异化布局的创新药研发体系，整体研发实力持续增强。
　　（1）ZY5301
　　ZY5301（金草片）为中药1.2类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。截至目前，公司正在积极推动ZY5301的上市注册申请。
　　（2）KC1036
　　KC1036为化药1类抗肿瘤创新药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。截至目前，KC1036临床试验已有超过350例受试者入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究。
　　2025年9月，KC1036成为国内首批首个被CDE正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种。
　　在联合给药方面，2025年9月，KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌获得临床试验通知书，2026年3月，KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤获得临床试验通知书，顺利开展Ⅱ期临床研究。
　　在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，2026年3月，KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；2026年4月，KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。
　　（3）KC1086
　　KC1086作为公司首个完全自主研发的创新药，同时也是全球首个进入临床试验的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许，为公司国际化研发布局奠定了坚实基础。
　　（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
　　近年来，随着国内宠物经济的兴起，宠物犬数量的持续增长，宠物医疗市场规模逐步扩大，对“安全、有效”止血药的需求也日趋迫切。尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域，是苏灵产品生命周期管理的重要举措之一。该产品一旦成功上市，将为宠物手术提供全新的止血方案。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报，进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。
　　（5）进入临床前开发项目
　　KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　根据创新药研发特点，公司采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，各专业模块高效协同、快速联动，在项目负责人带领下，充分发挥创新技术平台与项目运营管理优势，高效整合各项研发资源，快速推进研发项目进展和产出效率，实现研发全链条效应的提升。
　　药物创新研发主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　2、销售管理模式
　　2025年公司通过持续营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
　　3、采购模式
　　公司通过建立规范的采购流程、制度与体系，持续提升采购管理的规范性，有效降低采购成本，提高采购质量与效率。在生产性物资采购方面，公司严格遵循GMP及相关行业法规要求，开展原辅包材等生产性物资的采购工作，并定期对相关供应商实施质量审计；对于非生产性物资采购，则综合运用议价、招标等方式，从价格、质量、服务及售后等多维度进行综合评估后确定合作供应商。采购过程坚持公平、公正、决策透明，公司致力于与供应商建立长期、稳定的合作共赢关系。2025年，公司围绕精细化管理理念，建立并运行多维度的供应商评价机制，将评价要求嵌入供应商全生命周期管理，通过定期评审、动态分级与针对性改进，实现管理效能的持续提升。
　　4、生产模式
　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。
　　（四）公司取得的荣誉
　　公司凭借核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认定。报告期公司被授予“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”等荣誉资质，并通过高新技术企业重新认定，公司总裁牛战旗获“密云区首批高层次人才”称号，企业实力再获认可。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2025年，全球经济在地缘政治冲突加剧、供应链重构及国际贸易格局分化的背景下复杂多变。2025年作为国家“十四五”规划的收官之年，面对复杂多变的外部环境，坚持以新质生产力为标志的高质量发展，坚持创新驱动，部署一系列政策，保障中国经济平稳运行，稳中有进，彰显出中国经济的强大韧性。2025年医药行业同样是挑战与机遇并存。在行业整体增长放缓、利润空间收窄、竞争内卷的背景下，企业普遍经营承压。但在国家鼎力支持下，2025年中国创新药发展态势良好，为中国医药行业注入了新的增长动能。随着人口老龄化和健康消费升级，医药市场需求持续增长，尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊疗率上升，对创新药物的需求更加迫切。技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。
　　（一）主要细分市场
　　1、血凝酶制剂市场及行业概况
　　米内网数据库显示：血凝酶制剂2025年在城市公立医院的销售金额近20亿元；销售数量同比增速7.48%，高于注射剂型类止血药物的同期增长（GR%1.94%）；与手术量增速整体保持一致，发挥围手术期防治出渗血的基础保障作用。
　　中国年手术量已突破9,000余万人次，未来将呈现持续快速增长的态势，这一增长背后是人口老龄化进程加快、人们健康意识的提升、技术迭代、微创及介入手术比例持续上升、医保普及、医共体发展、人工材料集采降价等系列因素共同促进，如骨科、神经外科、心胸外科等科室，同比增速均在10%左右，止血药物伴随手术量增加将持续增长。
　　苏灵是近十余年新上市的1类创新药物，具有不增加血栓风险、与抗凝药物机制不冲突，聚而不栓、重构平衡的独特优势及临床获益，特别适用于复杂出凝血患者围手术期应用，如高龄、高血压、服用抗血栓药物、肝肾功能障碍、术前肿瘤放化疗史等患者，解决止血与抗凝矛盾的临床痛点问题。伴随苏灵机制及临床研究深入、医院准入数量增加，市场份额将持续提升。
　　2、骨质疏松及急性骨丢失领域，行业概况
　　我国已全面进入深度老龄化社会，60岁以上人口突破3亿大关。骨质疏松症患者已达9,000万，且患病率呈指数级上升，尤其是绝经后女性及高龄群体，形成了庞大的基础患者池。
　　骨质疏松性骨折和骨骼畸形引起的骨骼疼痛，是骨质疏松症病人最常见的临床症状，约58%的骨质疏松症病人会出现疼痛。
　　骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题，且大多数病人由于长期受到疼痛困扰，常伴有焦虑和抑郁，且需要长期照护，极大影响了老年人的生活质量。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
　　骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。
　　我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
　　公司密盖息凭借在全球近半个世纪的长期临床应用，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被公认为治疗骨质疏松相关疼痛的首选药物，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位。
　　3、肿瘤药物市场及行业概况
　　（1）食管癌药物市场及行业概况：
　　根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
　　此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接受PD-1抗体一线治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。
　　公司自主研发的KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
　　（2）ER阳性HER2阴性乳腺癌药物市场及行业概况：
　　根据世界卫生组织数据显示，乳腺癌在女性恶性肿瘤中常年位居发病率第一。我国国家癌症中心2024年最新统计数据显示，我国乳腺癌年新发病例已达43.6万例，占女性恶性肿瘤发病率的19.8%，且发病率仍以每年3%-4%的速度持续攀升。值得注意的是，乳腺癌年轻化趋势日益凸显，35岁以下患者比例上升至12.5%，其中25-34岁年龄段发病率在过去十年间增长了40%。ER+/HER2-乳腺癌是占比最大的乳腺癌亚型，在年龄小于50岁的患者中占比达到65%，在老年患者中占比达到75%。发病原因涉及多种因素，包括激素受体状态、基因突变等。
　　CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为ER+/HER2-mBC的一线标准治疗，这种解救治疗的病理完全缓解率较低，约5%～20%，表现出高复发率和转移风险。既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的患者经卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇等药物化疗的有效率在20%～40%左右，中位PFS约为3～6个月，中位OS约为12～24个月，且患者不良反应较大，仍不可避免发生疾病进展。目前，此类患者的用药方案选择上存在巨大的临床需求，针对严峻的临床问题，亟需开发新靶点新药物为乳腺癌患者提供更多的选择。
　　公司自主研发的KC1086作为一款全新KAT6/7双靶点小分子抑制剂，在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中展现出显著的治疗效果，同时具有良好的安全窗口，有望解决现有治疗方案缓解率低、易耐药复发、化疗效果差且不良反应大等临床痛点问题，为晚期肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。
　　4、减重药物市场及行业概况
　　肥胖已成为全球性重大公共卫生挑战，根据《世界肥胖图谱2025》预测，2030年全球处于高BMI（≥25kg/m）状态的成年人约29亿（占成年人口约50%），其中肥胖人群（BMI≥30kg/m）预计达11.3亿人。《中国居民营养与慢性病状况报告（2023）》明确，我国居民超重率、肥胖率持续上升，超重肥胖问题日益加剧。庞大的患病人群推动全球代谢（减重）药物市场呈现爆发式增长态势。弗若斯特沙利文全球减重药物市场报告，全球减重药物市场2025年已超过500亿美元，其中GLP-1类药物占比超80%，预估2030年全球市场规模有望突破1500亿美元；中国减重药物市场增速领跑全球，2024年中国减重药物市场规模约85亿元，2030年有望达500亿元。我国作为肥胖人群大国，减重药物市场正处于快速扩容阶段，渗透率逐步攀升，提升空间广阔，行业格局也在加快优化，国际创新产品主导市场，国内企业研发加速追赶，创新药进入集中收获期，同时政策端持续鼓励临床价值导向创新，推动行业规范化、高质量发展，整体呈现高增长、高创新的发展态势。
　　公司自主研发的具备全球新口服小分子减重代谢药物KC5827，可显著改善肥胖动物体重、摄食及肝脂质沉积与炎症损伤，疗效与安全性优于全球同靶点在研药物；相较GLP-1类药物，胃肠道副作用更小、长期用药安全性更高。公司正加快研发推进，力争早日进入临床研究，为广大患者提供更具价值的创新治疗方案。
　　5、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
　　近期国家工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，明确提出推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种。在该方案指引下，中药行业进入了“高质量发展”的关键期。
　　米内网数据库显示，2025年妇科炎症中成药市场规模71.7亿元。尽管市场容量巨大，但目前仍面临产品同质化严重、缺乏具备强有力循证医学支撑的头部品种等挑战。
　　盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛，严重影响生活质量。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗，且不能长期服用。目前临床上缺乏针对CPP的长效、安全干预方案，这一巨大的未被满足的临床需求，是驱动该领域市场增长的核心引擎。
　　ZY5301致力于在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的缓解与治疗上提供“高等级循证证据。凭借其扎实的临床数据，ZY5301上市后有望迅速成长为妇科中成药市场的标杆品种，在提升患者获益的同时，推动公司中药板块的高质量增长。
　　6、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶市场及行业概况
　　据《中国宠物管理白皮书（2026年）》数据显示，国内宠物犬存量达5343万只，较2024年新增85万只，同比小幅增长1.6%，宠物外科手术已超过200万台/年，预计年复合增长率超过25%。
　　当前宠物市场尚未出现专属止血药物，犬类手术的止血需求十分迫切。本品不存在直接同类竞品，是国内首款宠物止血药物，作为率先切入宠物止血药领域的产品，能够填补市场空白，破解宠物领域缺乏专属止血药物的行业痛点。
　　（三）行业政策影响
　　2025年有关部门通过优化及简化审评审批程序、加大专项支持等多项政策，助力创新药研发；医疗保障端构建双轮支付体系并强化创新药支持。公司核心产品及相关在研产品均有望受益于这些政策，有助于加快研发、上市及后续商业化进程。
　　（1）药品研发政策：创新药审评审批持续提速，利好公司管线推进
　　在药品研发方面，新版《药品管理法实施条例》是创新药研发政策的纲领性行政法规，国家将多项创新激励机制法定化。突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条加快药品上市通道正式纳入法规制度化管理，临床急需、临床价值突出、儿童用药、罕见病用药等品种可加速获批。
　　同时，建立研审联动机制，药品监管部门可对创新药研发早期介入、滚动提交资料、同步开展技术指导与审评准备，显著缩短创新药上市研发周期。国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件，有力支持创新药研发。
　　2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》中明确，将符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日，重点包括国家重点支持的创新药品种，CDE公布的符合条件的儿童创新药（儿童星光计划）、罕见病创新药（罕见病关爱计划）和中药创新药品种，以及全球同步研发品种。
　　2025年，CDE发布实施的《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，以“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的管理要求，为儿童抗肿瘤创新药研发提供了绿色通道、优先审评、精准审评支持。上述监管支持政策，有望进一步降低企业研发风险，缩短创新药研发周期，加快创新药研发上市进程，满足临床患者用药需求。
　　公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。
　　（2）医疗保障政策：医保支持创新药商业化，公司核心产品及相关在研产品均有望受益
　　2025年，国家医保局、卫健委及相关部门密集出台多项法律、法规等政策，主要围绕“鼓励创新、严格监管、优化支付、规范发展”等方面，重点政策包括：国家医保局《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》、《关于支持创新药高质量发展的若干措施》、《医疗保障按病种付费管理暂行办法》；国家卫健委《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等。上述政策构建了“医保+商保”双轮支付体系，强化创新药全周期支持，深化医药质量监管，推动医药行业向高质量、规范化转型，对行业内企业经营发展、战略布局产生深远影响。
　　苏灵作为国家一类创新药仍具有国谈药品身份，且医保解限后，医院覆盖范围进一步扩大，且因其国谈药身份，不纳入药品带量集采范围；同时，医保结算政策优化，有利于公司回款周期缩短，降低公司财务成本。
　　公司在研KC1036（肿瘤1类创新药，Ⅲ期临床）等产品，契合政策对肿瘤、创新药的扶持导向，加速研发推进与后续商业化进程，为公司长期增长奠定基础。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年在董事会的领导下，在公司战略的引领下，直面医药行业所面临的外部挑战，全体员工在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”十二字经营方针的指导下，以饱满奋斗精神，战胜种种困难，将诸多不可能变为现实，圆满完成全年预定目标，实现了高质量可持续发展。
　　报告期内，公司实现营业收入91,512.37万元，同比增长10.87%；实现归属于上市公司股东的净利润16,596.69万元，同比增长293.13%。其中“苏灵”实现营业收入66,827.89万元，同比增长12.93%；“密盖息”实现营业收入24,596.24万元，同比增长5.72%。报告期研发投入合计12,570.17万元，占营业收入比例为13.74%，为公司创新发展提供坚实支撑，KC1086获得中国与美国FDA新药临床默许。
　　报告期内，核心产品“苏灵”销量同比增长19.96%，为整体业绩提供了有力支撑，公司在承担营销转型相关费用的前提下，报告期内销售费率同比仍下降约4%，不仅实现提升药物可及性的目标，而且营销效能持续优化，保证了公司整体运营质量与效益双双提升。
　　报告期取得的核心经营成果如下：
　　（一）营销能力建设成效持续显现，核心产品市场竞争力持续提升
　　围绕“苏灵”、“密盖息”两大核心产品，始终以“抓客户，强覆盖，落学术，高合规”为关键抓手，不断深化产品差异化与数字化营销优势；始终以结果为导向，清晰的营销晋升职级与通道，点燃了营销团队的奋斗激情；“聚而不栓，重构平衡”、“密骨息痛，守护活力”两个产品的重新定位朗朗上口，通过持续学术传播，实现了市场竞争力与品牌价值的双重提升，为营销转型与业务增长构建了坚实基础。
　　1、苏灵：构建差异化优势，打造营销闭环
　　报告期内，公司围绕苏灵产品推进“差异化体系打造”核心战略，系统升级营销模式、深化学术推广、推动数据驱动转型及优化组织效能，构建起了覆盖产品差异化证据、产品价值传递、终端精准触达与行为效能评价的差异化、数字化的营销闭环，为业务持续增长奠定了坚实基础。
　　团队建设方面，苏灵自营营销团队规模稳步扩大，团队专业能力、数字化能力及学术推广能力快速提升，药物可及性增长显著。
　　学术与数字化推广方面，公司以循证研究为基础，持续构建苏灵的差异化优势，有效提升产品在终端用户中的认知度与使用黏性，“聚而不栓，重构平衡”独特优势已深入客户心智；数字化推广平台的深度应用，使公司在医药推广的专业性、精准性、合规性上形成差异化竞争力。
　　营销模式方面，公司坚持“自营主导、联盟协同”双轮驱动战略，自营团队在学术能力、覆盖精准性与响应速度上形成明显优势，药物可及性实现两位数增长；联盟体系则借鉴自营体系的管理理念，将“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”引入联盟体系，同样促进了联盟区域的良性发展。营销团队的执行力与营销效能持续提升，市场竞争力不断增强。
　　2、密盖息：学术引领+自营升级，骨科领域品牌与份额双提升
　　学术方面，始终秉持“学术驱动发展，循证引领临床”的核心理念，参与多个IIT研究，不断夯实密盖息在骨质疏松性骨痛及代谢性骨痛等临床应用中的证据体系。深度参与骨质疏松症、骨质疏松性骨折、代谢性疼痛等诊疗领域多部临床指南与专家共识的制定与修订工作，为合理用药发挥了积极的作用。围绕密盖息在骨质疏松、骨痛、Paget病、高钙血症等适应症的药理机制、临床证据、医保政策及合规推广要求，开展分层级、高频次系统化培训，全面提升团队专业素养与学术沟通能力。
　　转型方面，多地组建专业化自营团队，自营代表队伍规模不断扩大，自营业务医院数量增长迅速，业务占比呈现出主导趋势。通过强化学术推广、提升人效与终端覆盖及产品信息触达面，推动市场占有率稳步提升。
　　管理方面，公司持续优化考核激励体系，设置多元化业绩奖励与专项激励，导向高绩效人员，完善职级晋升通道，为员工搭建清晰成长路径，有效激发团队活力。依托数字化营销管理系统，应用数据构建了潜力分析-目标确定-落地推广-效果评估闭环管理体系，整体学术推广效能稳步提升。
　　（二）强化核心产品差异化优势，推动产品价值升级
　　报告期内，通过关键基础研究夯实苏灵差异化优势，通过临床研究拓宽应用场景，有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”，同时以“四维策略”推动“密盖息”转型突破，巩固骨健康市场领先优势。
　　1、苏灵：实现“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级
　　围绕基础研究，深入开展蛇毒类产品的成分与功能研究，厘清了物质构成；通过对不同种属动物的纤维蛋白原到血浆再到全血作用的差异化的深入研究，诠释了苏灵“聚而不栓、重构平衡”的核心机制，成为了临床上唯一重构出凝血功能平衡的诊疗方案，解决了困扰临床多年的难题，构成了产品差异化的关键成果与证据，并得到了客户的广泛认同，为临床合理用药提供了扎实的科学依据。
　　此外，公司经过两年的努力，圆满完成了苏灵在骨科领域的上市后关键研究——《注射尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》。该研究由四川大学华西医院牵头，全国20家核心临床中心参与，共计纳入240例患者，首次在非止血带全膝关节置换术（TKA）场景中验证了苏灵的综合临床价值，取得两大突破性成果，进一步夯实苏灵的临床地位：
　　（1）疗效确切：研究证实，苏灵单药较低剂量治疗与苏灵序贯大剂量氨甲环酸（TXA）方案的止血疗效相当，均能有效减少TKA围术期失血量。
　　（2）多维获益：苏灵在术后早期疼痛控制、关节功能恢复、提升患者生活质量以及严控血栓风险等方面，展现出了显著的综合优势。
　　该成果拓宽了苏灵应用的新场景，为临床提供了不依赖氨甲环酸的安全有效止血新选择，精准覆盖高出血风险、高血栓风险和需联合抗凝治疗等患者群体，有力支撑了苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用，推动苏灵纳入相关共识，提升了品牌影响力。
　　以上研究，全力助推苏灵向“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级，扎实构筑起了市场竞争的护城河，加速让苏灵从红海走向蓝海。
　　2、密盖息：以“四维策略”为支撑，实现转型突破
　　针对集采扩围，积极实施“价值重塑、准入突破、品牌升维、渠道多元”四维策略，推动密盖息运营转型，持续巩固市场领先优势：
　　（1）价值重塑，精准定位核心人群：依托大样本临床数据，聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者，确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。推动产品写入临床指南，巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。
　　（2）准入突破，驱动鼻喷剂增量：以鼻喷剂为增长引擎，加速在各级医疗机构的准入。推广“针喷联合”的序贯治疗模式，强化门诊处方习惯。
　　（3）品牌升维：深化“四十年经典”品牌内涵，建立“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石，提升品牌美誉度与社会责任感。
　　（4）渠道多元，构建全景布局：深耕医院市场，探索第二、第三终端，实现全渠道覆盖与患者便捷可及。
　　（三）聚焦创新研发，丰富产品管线布局
　　公司始终聚焦未被满足的临床需求，采用以自研为主、合作为辅的研发模式，围绕差异化，不断提升创新能力，产品管线持续增厚，KC1086首获FDA新药临床研究默许。报告期内，公司创新工作取得众多突破进展：
　　（1）ZY5301：全力推动上市注册申请，力争早日实现商业化落地
　　目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
　　ZY5301（金草片）作为国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，是从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。
　　截至目前，公司正在全力推动ZY5301的上市注册申请。
　　（2）KC1036：发挥差异化优势，进行针对性适应症布局
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已累计有超350例受试者入组，显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。除单药外，KC1036还在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究，联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究，以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。
　　KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，同时具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。
　　在胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势。Ⅱ期临床研究结果显示，KC1036在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗肿瘤疗效且安全性可控。公司已获得CDE批准开展KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究。
　　公司高度关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。2025年9月，KC1036作为国内首批首个入选《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的创新药品种，公司正在加快推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研究。
　　（3）KC1086：布局全球新，力争国际化突破
　　KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、结构优化、体内外药效学评估、体内外安全评价的具有“全球新”特征的创新项目，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
　　KC1086作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗，已于2025年8月启动I期临床试验，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂，具备明显的全球首发优势。报告期内，KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许，公司以高起点实现首个海外注册。
　　KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。研究发现，KAT7同样具备抗肿瘤活性，且KAT6与KAT7双靶点存在协同效应，协同增强抗肿瘤疗效的同时还能保持安全性优势。
　　临床前研究显示，KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果，并对靶点产生持续的深度抑制。在联合用药方面，KC1086与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）、氟维司群（雌激素受体降解剂）联用进一步展现更加优异的体内药效。此外，KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。
　　（4）进入临床前开发项目：丰富管线通量，打造全球新创新品种矩阵
　　KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。
　　其中，KC1101作为一款全新的TACC3抗肿瘤小分子药物，拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗。TACC3是转化酸性卷曲螺旋蛋白家族成员，在乳腺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤中显著高表达且与不良预后密切相关。临床前研究显示，KC1101展现出强效的抗肿瘤增殖活性，且未见原代细胞毒性，在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效，同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口。
　　KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂，临床前药效研究显示，KC5827可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重，充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用，减重效果稳定，在减重过程中有效降低肌肉流失，达到“减脂保肌”的效果，同时显著下调肝脏甘油三酯，改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。相较全球同靶点在研品种，KC5827减重疗效更优、安全性更佳，具备差异化竞争优势。此外，同GLP-1类减重药物相比，KC5827的胃肠道副作用更小，长期用药安全性更高。
　　公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程，争取早日进入临床研究，为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。
　　（四）强化人才建设，夯实发展根基
　　坚持关键人才引进与内部培养相结合，持续提升公司的人才密度，全年引进经理级以上50人、内部晋升29人。公司深知只有优秀的人才，才能创造卓越的成绩，这是“人才管线唯新”策略的目的所在，也是企业竞争力的关键所在。
　　（五）财务精准赋能，聚焦提质增效
　　报告期内，公司财经中心紧扣战略目标，以经营分析、采购节降、运营提效与制度建设为核心抓手，全面赋能经营发展。在经营分析方面，秉承以利润为导向的管理原则，细化核心业务效能分析模型，强化费用精准管控与资源高效投放，助力营销转型的高效推进与平稳落地，提升业务效能与资金使用效率；采购端通过全流程商务谈判与供应商管理，实现成本节降；数字化与流程制度建设同步发力，引入AI智能审核、端对端系统对接等数字化工具大幅提升运营效率，多项管理制度落地完善，构建起合规高效的财务管理体系，为公司持续健康发展筑牢财务根基。
　　（六）组织执行力与目标管理效能提升
　　持续强化组织能力，深化敏捷型组织建设，高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队，激发组织释放出澎湃动力。
　　周期性开展组织诊断和组织优化，提炼和传递优秀经验，发现和解决问题，不断提升组织效能，组织活力与战斗力逐年提升。
　　（七）推进国际化布局，拓展海外市场
　　2025年，公司成功建立全球供应链管理体系，形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环，并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统。
　　2025年，努力拓展“密盖息”海外销售体系，中国大陆以外的销量较2024年增长57%，目前产品销往港澳台、欧洲等12个国家和地区，海外销售范围、规模持续扩大中。
　　（八）强化文化引领，铸魂聚力，赋能企业长远发展
　　公司坚持“文化铸魂”，将争当奋斗者的文化贯穿于战略落地全过程，形成“力出一孔、利出一孔”的凝聚力。持续构建“以事成人、人企共赢、公平透明、敏捷协同”组织文化，让奋斗者得到及时公正回报，让团队凝聚力转化为战场上的非凡战斗力。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发核心竞争优势
　　公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业。公司高度重视创新研发能力打造，持续提升研发创新核心竞争力。
　　1、聚焦小分子研发，坚守差异化创新
　　公司始终坚守差异化创新策略，聚焦小分子创新研发，高效整合药物发现、药学工艺开发、新药技术评价、临床研究、注册申报、商业化生产等全链条研发流程，前瞻性布局AI药物设计等前沿技术，打造具有全球领先优势的研发体系，已构建“平台高协同+管线多元化”的研发新格局。报告期内，通过差异化靶点选择、精细化的适应症布局与国际化研发路径，有效规避同质化竞争，持续构筑差异化研发壁垒，打造具有创新优势的产品矩阵。报告期内，多个品种实现关键性研发突破，重点项目具备显著临床价值与核心竞争优势，为公司长期发展注入强劲动力。
　　2、精准布局四大核心治疗领域
　　以临床价值为导向，深度融合疾病基础与药物作用机制研究，重点围绕未被满足的临床需求，精准布局研发创新空间大、临床用药需求多的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等四大高潜力核心治疗领域，同时积极探索其他潜在治疗领域。
　　（1）出凝血及围手术期领域：该领域是外科手术、创伤救治的核心环节，术中出血管理、血栓预防及止血药物临床研发需求迫切，新型出凝血及围手术期药物研发可显著降低患者手术并发症与死亡率。
　　（2）骨代谢领域：随着中国老龄化加剧，骨质疏松等患者数量激增，现有治疗手段存在疗效局限，创新药物研发对延缓病程、改善生活质量具有重大意义。
　　（3）肿瘤领域：肿瘤治疗是全球医药研发战略高地，市场保持高速增长。靶向与免疫疗法虽取得重大突破，但肿瘤耐药复发、免疫应答率低、末线治疗选择匮乏等问题仍未解决，差异化创新药物研发拥有巨大的临床价值和市场潜力。
　　（4）代谢性疾病领域：全球范围内超重率和肥胖率呈现持续攀升态势，超重与肥胖问题会诱发一系列代谢性疾病，这已然成为一项全球性的重大公共卫生难题。庞大的患者群体促使以减重药物为主要代表的代谢性疾病药物市场呈现爆发式增长，具备广阔的市场发展前景。
　　上述治疗领域的精准布局不仅能够快速实现产品商业化落地，还能通过构建差异化研发管线，加快形成技术壁垒与品牌护城河。截至报告期末，公司已形成“上市产品+在研项目+预研储备”的全周期布局，均集中于上述四大核心治疗领域，确保研发资源聚焦于高价值研发赛道，保持公司长期竞争优势。
　　3、坚守靶点选择的两大原则，贴合临床实际需求
　　公司靶点选择坚守“未被满足的临床需求”与“差异化竞争优势”两大核心原则，深入洞察临床与市场价值需求，基于市场竞争格局变化，将疾病相关性、成药性潜力、市场价值前景等多维度评估融入靶点选择的全过程，通过创新技术平台加持，加快高潜力靶点的快速产出。在靶点筛选过程中，充分考量疾病发病率、现有治疗方案不足、药物成药性潜力等关键因素，前瞻性初步搭建CADD/AIDD（计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）技术体系，充分借鉴行业内“AI+传统技术”双轮驱动的高效研发模式，显著提升靶点识别、验证与分子筛选效率，始终聚焦于具有临床价值与市场潜力的创新靶点，确保靶点选择的科学性和前瞻性，使得创新药研发更加贴合临床实际治疗需求，从源头降低研发失败风险，为产品商业化成功打下坚实基础。
　　4、项目立项攻坚，打造更高的研发标准
　　公司持续加大研发资源投入力度，始终以“BESTINCLASS”（同类最优）为核心标准加快推进项目立项开发，在研发速度、有效性、安全性、成药性、给药依从性等核心维度打造临床差异化优势。报告期内，KC1101、KC5827等多个重点项目顺利通过公司立项评审，正式进入临床前研究阶段，标志着公司在肿瘤和代谢类管线布局取得实质性进展。同时，公司持续优化项目研发管理流程，强化全链条技术支撑，加快项目产出效率。2026年预计将有多个预研项目完成立项并纳入在研产品序列，进一步丰富在研产品矩阵，快速提升公司研发核心竞争力。
　　5、研发领头人引领，强化科学决策
　　公司拥有一支由研发领头人带领的具备国际竞争力的专业化研发团队，正在加快构建形成以“研发领头人”为核心的科学决策体系。研发领头人凭借深厚行业积淀与专业化的研判能力，统筹研发战略、把控项目关键节点，确保研发方向的正确性与项目“高效率+高质量”推进。公司研发团队具备丰富的国际化视野和本地化经验，持续打造融合“顶尖人才+敏捷组织+康辰文化引领”一体化的研发体系，为创新药研发提供全链条体系化支持。公司持续吸引并引进了一批行业内高精尖研发人才，众多核心科研人员曾任职于国内外领先的知名医药企业及科研院所，核心研发管理团队均具备优异的教育及工作背景，公司国际化研发创新能力持续增强。截至本报告期末，公司研发团队主要人员共有104人，占母公司人数的比例为17.78%，其中本科及以上占比17.09%，拥有硕士学历33人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学、临床医学等多个学科。
　　通过打造“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，公司形成了一支高素质、跨专业的研发核心队伍，秉承“高产出、高质量、高素质”的奋斗者理念，强化以“研发领头人”为核心的引领示范作用，为研发科学决策与创新药研发进程提供了坚实的人才保障。
　　6、创新技术平台持续优化迭代
　　报告期内，公司创新技术平台围绕技术升级和能力强化进行优化迭代，在药物发现平台与全链条技术能力提升方面取得重要突破。药物发现平台作为早期研发的核心载体，承接10余项预研阶段项目开发，同时前瞻性初步搭建CADD/AIDD技术体系，有效提升药物分子筛选、靶点识别与验证效率，强化核心环节技术优势。同时公司进一步完善了从药物发现到商业化生产的全链条技术平台，重点优化临床前药学工艺开发、新药技术评价平台等关键研发环节，技术平台的人才储备厚度持续丰富，可高效承接多个研发项目并行推进，大幅提升新药研发迭代与成果转化速度，核心技术攻关能力得到显著增强。
　　同时，报告期内，本公司围绕公司资源优势，重新构建了天然蛋白多肽药物开发平台。涵盖活性蛋白多肽发现、分离纯化、结构功能及生物学活性研究、药理毒理学评价体系。具备天然蛋白多肽类药物产业化能力，包括实验室工艺开发、中试放大研究及商业化规模生产，检测方法开发及方法学验证。依托平台，提高公司蛇毒资源的综合利用率，为苏灵产品日渐有序、有为、有成效的全生命周期管理提供科学保障。
　　7、强化核心知识产权保护
　　公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至报告期末，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权19件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权14件；另有17项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内11项，海外6项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。
　　（二）营销优势
　　报告期内，公司以数字化推广平台为核心载体，全面推进营销体系从“经验驱动”向“数据驱动”转型，在推广精准性、运营效率、管理效能及合规保障等方面形成系统性提升，数字化能力逐步成为公司营销差异化的核心竞争优势之一。
　　1、构建全链路数字化推广平台，实现客户精准触达
　　公司完成数字化推广平台的全面升级，形成覆盖“客户画像—行为追踪—互动反馈—效果评估”的全链路闭环体系。自营团队实现数字化工具全覆盖，通过客户画像的动态优化与知识推送平台的智能应用，实现推广活动的精准策划与高效执行。报告期内，数字化互动累计覆盖目标客户数量显著提升，推广响应率较转型前持续优化。通过对客户行为数据的深度分析，公司能够精准识别客户群体，制定差异化互动策略，有效提升推广资源的投入产出比。
　　2、数据赋能管理决策，提升资源配置效率
　　公司建立营销数据中台，打通销售、市场、医学、准入等环节数据，形成覆盖“目标设定—过程监控—效果评估—策略迭代”的全流程数字化管理体系。通过数据驱动的决策机制，管理层能够实时掌握各区域、各产品、各渠道的推广进展与转化效果，及时调整资源配置与推广策略。报告期内，推广策略调整周期显著缩短，资源投放精准度明显提升，整体运营效能持续优化。
　　3、优化推广内容管理，提升学术互动质量
　　数字化推广平台同步承载公司学术内容的管理与分发功能。报告期内，公司基于循证研究成果，构建起分层分级的学术内容库，涵盖产品知识、临床研究、病例分享等多个维度。通过数字化平台，实现对不同科室、不同层级医生的内容精准推送，有效提升学术互动的针对性与专业深度。平台支持对内容互动效果的实时追踪与分析，帮助推广团队持续优化内容策略，报告期内学术内容的阅读率、互动率及转化率均实现稳步提升。
　　4、强化行为可追溯，保障营销合规运营
　　数字化推广平台实现了营销行为的全流程可追溯，为合规运营提供有力保障。从推广计划制定、活动执行到费用核销、效果评估，各环节均实现线上化、透明化管理。通过系统化的合规控制，公司有效降低营销过程中的合规风险，确保推广活动在规范框架内高效运行。
　　5、数字化赋能效能提升成果显著
　　通过数字化推广平台的系统应用，报告期内公司营销效能实现全面提升。推广精准性持续增强，推广活动的响应率较转型前显著提升；运营效率稳步提高，人均产出效率实现稳步增长；管理决策更加科学，资源配置效率显著提升；合规保障更加有力，为公司可持续发展提供坚实保障。
　　（三）质量优势
　　自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决做到零质量事故、零质量投诉。报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通过ISO9001:2015质量管理体系年审。
　　2025年公司在历年体系建设基础上，进一步优化了覆盖药品全生命周期的安全性监测与风险预警机制，推动药物警戒工作由合规管理转向了主动的风险最小化管理。通过持续完善药物警戒管理体系，公司切实筑牢了患者用药安全防线。未来，公司将继续深化药物警戒能力建设，不断提升药品安全性管理水平，为公众健康保驾护航。
　　（四）组织优势
　　敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。
　　公司各中心、各板块的核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策，为营销转型、为研发构筑“四梁八柱”、为公司的整体运营，提供了全方位的组织保障作用。
　　公司继续强化领军人才、核心人才的引领与示范作用，强调跨组织、跨团队的沟通协作，注重团队的专业化培养与提升，为公司由单兵作战转向群体奋斗、团队作战，以打赢各项攻坚战发挥的作用。
　　（五）文化引领
　　文化干线引领是康辰旗帜鲜明的文化立场，赋予了企业强劲的生命力。康辰人是康辰文化的捍卫者、践行者、主人翁。
　　2025年，公司以“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”开局，升级迭代“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像2.0版，覆盖全公司近100个职能和业务模块，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励、激发奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的专项赋能培训、多样化的奋斗主题和团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终是全面推进“健康中国”建设的核心基石。
　　回顾2025年，从中央到地方，围绕“全链条支持创新药发展”的规划、政策与举措密集落地。监管端、支付端与研发端多管齐下，在审评审批提速、多元支付机制完善、临床研究支持等关键环节释放出强劲的政策红利。这标志着我国医药产业已全面迈入以高临床价值为导向的新阶段，具备源头创新能力和差异化管线布局的企业将迎来历史性的战略机遇期。
　　作为坚定秉持创新药为核心战略的企业，康辰药业的高质量发展路径与国家产业政策导向高度契合。报告期内，得益于宏观政策在鼓励源头创新、加速新药上市等维度的资源倾斜，公司在核心管线的推进上获得了显著优势与广阔的政策空间。公司正积极把握行业变革机遇，全力加速核心产品的研发进度与上市进程，致力于将政策红利切实转化为造福患者的临床硕果与驱动公司长期稳健增长的内在价值。
　　2026年，中国医药行业仍处于深度变革关键期，创新仍是行业主旋律，政策将持续支持前沿技术研究与临床试验，药品审评审批效率持续提升，创新药企业“走出去”步伐加快，国际化布局进一步深化。合规监管力度保持不变，行业规范化程度持续提升，集采、国谈积极变化成为常态，医保与商保协同探索稳步推进，DRG/DIP支付方式成为医保控费主流。行业分化将进一步加剧，企业间差距扩大，创新药研发投入与市场占比持续攀升。同时，生物技术迭代、AI与数字化技术应用将推动行业新一轮变革，远程医疗、互联网医疗规模持续扩张，为医药企业研产销提供更广阔空间；但行业仍面临供需竞争激烈、同质化内卷、国际局势不确定性等压力与隐忧，公司将认真研判、积极应对。
　　(二)公司发展战略
　　康辰是中国本土的创新药企业，始终坚守战略为纲。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。二十余年来，康辰走过了战略发展的“资源培育期”，“成长壮大期”，“变革调整期”，于2023年开启了新的十年发展战略的征程。
　　公司新十年战略规划，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定位，立足于高品质发展，立足于质量带动体量发展，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”三个阶段的努力，2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。
　　(三)经营计划
　　2026年，面对医药行业深度变革的外部环境，公司将牢牢紧扣“多品并行”战略核心，以“数字营销，管线唯新，奋斗有为”为指导，聚焦重点任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实推进各项工作落地见效，为后续公司中长期战略目标的顺利实现筑牢坚实基础。
　　1、全力推进核心经营目标落地，攻坚重点任务
　　2026年，公司将聚焦重点专项任务，尤其是从中筛选出与公司战略紧密相关的重点任务，集中优势资源全力推进实施，重点围绕营销转型、研发创新等经营任务，明确各部门、各环节责任分工、强化全流程跟进、制定清晰的时间节点与考核标准，推动核心经营目标全面落地。
　　2、持续强化营销能力建设，构建可持续增长支撑体系
　　公司围绕营销着力打造“差异化”核心战略，旨在进一步强化产品差异化优势与数字化营销体系的优势：产品差异化优势将从体外转向体内研究，这是打赢突围战，从红海进入蓝海的利器；数字化营销体系的优势则是以推广数字化与团队专业化、行为合规化，构建起支撑业务可持续增长的营销能力体系，为公司产品市场拓展提供坚实保障。
　　2.1“苏灵”业务方面
　　2026年，产品研究将模拟临床不同手术类型的止血效果与安全性研究，精准验证苏灵的“聚而不栓，重构平衡”差异化优势。
　　人才梯队建设方面，公司构建覆盖新员工融入、在岗进阶、管理层提升的全周期人才培养体系。
　　激励机制优化方面，公司建立与贡献、能力成长相匹配的激励体系，将业绩成果、专业能力、团队贡献等维度纳入综合评价，激发员工内生动力。通过科学的绩效考核与激励分配机制，充分调动团队积极性，推动个人成长与企业发展的深度融合，提升团队协作效率与市场响应速度。
　　学术推广能力方面，公司以循证研究为基础，构建分层分级、精准触达的学术推广体系。2026年，将继续丰富数字化学术活动，进一步覆盖目标医生，强化核心专家学术引领作用，持续推动产品嵌入临床路径、形成行业共识，持续提升产品临床认知度与学术影响力。
　　数字化能力建设方面，公司全面推动营销管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型，数字化推广平台完成全面升级，建立营销数据中台，打通销售、市场、医学、准入等环节数据。营销团队数字化应用能力持续提升，实现数字化互动覆盖范围持续扩大、推广响应率较转型前显著提升，从而使数字化手段有效放大营销效能。
　　管理能力建设方面，公司将持续推进差异化营销管理体系建设，构建目标管理、过程管理体系及效能评价等功能体系，持续完善合规体系建设，夯实竞争优势，为高质量发展注入持续动力。
　　2.2“密盖息”业务方面
　　公司已提出三年规划，将持续进行营销转型和学术推广能力建设；继续推动自营队伍建设，扩招自营队伍，提升自营业务占比；扩大等级医院覆盖，提升产品的可及性；继续与知名专家合作、协会合作，提升骨质疏松、骨痛、骨丢失等疾病的诊断、治疗水平发展；持续数据分析系统的建设，合规系统的建设，夯实合规推广底线，确保提升推广效能。探索全域数字化营销模式，旨在实现营销模式的新突破，形成差异化竞争优势。
　　海外营销持续增加合作伙伴，提升海外业务的覆盖面，提升海外销量。
　　3、持续强化研发创新能力
　　加快落实研究院“四梁八柱”人才计划，提前完成骨干人才引育目标；优化组织架构与激励制度，激发创新团队活力；加大创新研发投入力度，持续提升平台技术能力，增加预研与管线数量。加快研发从“化学驱动”向“生物驱动”转型，建立创新项目动态评价机制，定期评价项目的潜在价值，提高创新质量，加快临床试验推进速度，全力推进创新项目的商业化进程，不断打磨公司的国际化能力，为公司新十年战略目标的实现提供澎湃的发展动力。
　　4、深化组织赋能与人才建设
　　扎实推进“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”，深入探索营销、研发、产战、财经等中心的职级与晋升标准，进一步激发组织释放出澎湃活力，进而转化为公司的竞争力。
　　周期性开展组织诊断与优化，凝炼经验、解决问题，不断提升组织效能，确保组织活力与战斗力逐年提升。
　　5、深化提质增效，提升经营效益
　　持续深化业财融合，优化预算管理体系，强化预算执行过程监控，搭建常态化经营分析机制，依托大数据分析提升决策精准度；持续推进降本增效，聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式推进成本管控，提升公司经营效益；完善财经、生产等各环节管理体系，强化协同配合，为公司经营发展提供坚实保障。
　　6、强化文化引领
　　持续弘扬“以奋斗者为本”的文化，完善激励分配机制，向奋斗者倾斜，确保“不让雷锋吃亏”，激发全员干事创业热情；深化执行文化建设，推动“以奋斗者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长”有机衔接，形成文化闭环；开展全员《文化体系》集训，展示正面典型、警示负面现象，凝聚团队士气；严格遵守行业合规监管要求，持续强化合规经营管理，保障公司持续健康发展。
　　7、持续提升国际化运营能力，推动海外业务稳步发展
　　围绕密盖息产品的全球化运营与本土化供应保障，以MAH境内责任人职责为核心抓手，通过深化国际合作、优化供应链响应、完善药品全生命周期管理体系，全面提升公司国际化运营能力，为密盖息产品的国内市场稳定供应和海外市场拓展提供全方位商业支持，同时构建国内外一体化的推广策略，筑牢产品质量与合规经营的国际化防线，推动公司国际化业务稳步发展。
　　2026年，康辰将在“数字营销、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，深化变革，创新发展，努力实现公司的持续、健康、高质量发展，为人类健康事业做出更大的贡献！
　　(四)可能面对的风险
　　1、研发创新与核心竞争力风险
　　药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
　　风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是目前国内血凝酶制剂市场中唯一的国家一类创新药。该产品是同类产品中唯一未被纳入省采的品种，市场竞争发生变化。但苏灵将于2026年重新进行医保续约谈判。
　　风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。针对2026年医保国谈续约，公司将提前开展全面准备：深入分析国谈政策导向和评审要求，积极参与参照药预沟通机制，优化申报策略；系统梳理“苏灵”在超过9,000万台手术量中积累的真实世界证据，突出其在围手术期止血领域的临床价值和药物经济学优势；强化与医保部门的沟通，力争在国谈中巩固并提升“苏灵”的医保支付地位。
　　（2）新型抗骨松药物研发周期长，近期即将上市的药品治疗目标与患者类型与密盖息不同，未来一段时间鲑降钙素在骨质疏松、骨痛、骨丢失治疗领域依然有其独特优势。
　　公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，未来仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。目前鲑降钙素因缺乏通过一致性评价的仿制药而未纳入国家集采，但是地方性/省际联盟集采已成常态。
　　发挥密盖息团队多年培育、沉淀的聚焦骨科领域的终端、客户、品牌等诸多优势，继续实施精细化自营战略，坚决推进营销模式转型，将核心市场及高潜力区域全面转为自营模式，提升对市场终端的掌控力与响应速度。通过组建专业化学术推广团队，深入临床一线，确保产品信息传递的准确性与合规性。
　　强化循证医学证据链，持续投入资源开展临床研究，重点聚焦“骨质疏松相关疼痛患者”、“急性骨丢失”等领域。以高质量数据支撑产品差异化价值，推动最新证据纳入国家级诊疗指南与专家共识，从学术源头确立密盖息的不可替代性，抵御竞品替代风险。
　　3、行业政策风险
　　医药行业为国家强监管行业，受国家政策影响显著，近年来行业监管日趋严格。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品集中带量采购、医保支付方式改革、医保目录动态调整（含国谈续约）、国家基本药物目录调整以及医疗反腐等多项政策的协同推进与常态化执行，将对行业竞争格局、产品定价、市场准入及企业经营模式产生深远且重大的影响。
　　主要政策风险包括：
　　（1）带量采购提质扩面与规则创新：国家与省级集采已实现常态化、制度化，采购品种持续扩容，截至2025年国家和联盟集采药品品种预计达到700个。规则上强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，虽明确“国谈药品不纳入集采”原则，但对已过专利期的成熟产品市场竞争压力巨大。
　　（2）医保支付方式改革深化：DRG/DIP付费改革全面覆盖，2024年发布2.0版分组方案，2026年将启动3.0版调整，旨在建立更精细化的支付机制。该改革对医院用药结构和成本控制提出更高要求，虽然设立了特例单议和除外支付机制以支持创新药，但整体上对药品的经济性评估更为严格。
　　（3）医保目录动态调整与国谈续约：医保目录实现每年动态调整，续约规则日益清晰。2025年首次同步制定《商业健康保险创新药品目录》，为高价值创新药提供了新的支付渠道探索。然而，国谈竞价过程依然激烈，2026年苏灵需要直面医保国谈续约的压力。
　　（4）全链条监管与合规要求提升：从药品研发、审评审批到生产流通、临床使用的全链条监管持续加强。医疗反腐保持高压态势，对企业的营销合规性提出了前所未有的高标准要求。
　　风险应对
　　公司将构建系统化、前瞻性的政策风险管理体系，主动适应医药行业变革趋势，化政策挑战为发展机遇：
　　（1）深化政策研究与前瞻布局：政策法规部紧密跟进国家及地方医改政策动向，特别是带量采购规则演变、DRG/DIP分组调整、医保目录调整细则等。对可能影响我司的政策进行影响和风险评估，为公司战略决策和产品生命周期管理提供精准政策依据。
　　（2）推动营销体系战略转型与合规建设：持续推进以学术推广为核心的合规体系建设。强化营销团队的医学知识储备与专业化推广能力，借助数字化工具提升营销效率与精准度。建立健全内部合规风控体系，确保所有市场活动符合国家法律法规与行业规范，抵御医疗反腐等合规风险。
　　（3）加快研发速度：依据国家“全链条支持创新药发展”的政策，加速ZY5301、KC1036等产品的商业化进程，补充公司创新药产品。
　　（4）加强外部沟通与合作：积极参与行业政策研讨，与监管部门、学协会及支付方保持建设性沟通，构建良好的产业生态，为公司发展营造有利的外部环境。
　　4、原材料供应风险
　　随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，需要防范关键原材料供应的风险。风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，通过开辟新的养殖来源，提高保供能力。
　　5、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，需要防范质量控制风险。
　　风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　6、环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
　　风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
　　7、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。
　　8、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。　　（二）主要业务　　1、公司主要在销产品及用途　　（1）“苏灵”　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。
　　（二）主要业务
　　1、公司主要在销产品及用途
　　（1）“苏灵”
　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
　　（2）“密盖息”
　　（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）
　　（“密盖息”鲑降钙素注射液）
　　“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，为多肽类药物，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
　　“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。
　　2、在研产品管线布局
　　“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，持续加大新药研发资源投放力度，在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟，特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性
　　评估等方面的能力显著提升，“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成，PCC的开发效率闯入国内第一梯队。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：
　　（1）KC1036
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时针对晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤未被满足的领域积极探索，以期更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
　　KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。
　　KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。
　　在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。
　　在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。
　　（2）ZY5301
　　目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
　　ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。
　　截至目前，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
　　（3）KC1086
　　KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
　　KC1086是由公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（Lysine Acetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
　　KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。
　　KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。
　　截至目前，KC1086已获得临床试验批准通知书，I期临床试验正在有序推进中。
　　（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
　　近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前进入复核检验阶段。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年1-6月，公司实现营业收入46,086.93万元，比上年同期增长13.79%；归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元，比上年同期增长14.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元，比上年同期增长29.21%。公司经营质量持续向好。
　　营销方面，转型区域达到19个省，得益于高效的数字化推广模式，上半年自营区域继续保持高速增长，从而使上半年公司销售费用率降至44.35%，同比下降3.49%，在国内医药行业总体增长乏力的大环境下，公司营销利润率与效能持续提升，企业的竞争力与抗风险能力进一步增强。
　　研发方面，上半年取得了KC1086项目的临床默许，这是公司创新方面的一个重要的里程碑；ZY5301项目推进到关键节点，于今年1月正式受理Pre-NDA；其它创新项目均在有序推进。“四梁八柱骨干”的创新人才结构得到进一步优化与提升，PCC的创新效率已进入国内第一梯队。上半年公司累计研发投入达5,035.74万元，占营业收入比例10.93%，为持续创新提供了保障。
　　报告期，公司在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指导下，勇于直面挑战、踔厉奋发，以奋斗者的姿态，谱写着公司发展的新篇章。
　　（1）奋斗有为，人企共赢
　　首先，打赢营销转型之战。营销转型工作仍然是今年公司年度工作的重中之重，在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，自营区域继续保持高速增长，联盟区域已从原有的管理模式向数据驱动的营销管理转型，通过打造标杆医院将数据驱动的管理模式落地，旨在为联盟区域注入了新的活力。密盖息的海外业务强力接手，业务实现好转；
　　其次，持续强化组织能力，深化敏捷型组织。高效构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级谱与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱骨干”创新人才梯队，激发组织释放出澎湃动力，组织活力与战斗力更加强大，争当奋斗者的文化已深入人心；
　　第三，提升康辰国际化能力。研发、生产制造等方面，积极对标国际标准，一些创新项目正在积极推动海外合作。
　　（2）“管线唯新”提升双引擎动力
　　人才管线与产品管线是公司发展的双引擎。
　　人才管线，通过关键人才引进与内部培养相结合的方式，持续提升公司的人才密度，上半年引进31人、晋升4人，共计有35位。公司深知只有优秀的人才，才能创造卓越的成绩，这是“人才管线唯新”策略的目的所在，也是企业竞争力的关键所在。
　　产品管线，针对未被满足的临床需求，持续加大创新投入，不断提升创新能力，通过内生式创新与外延式引进相结合的方式，不断增厚差异化产品管线，构建面向未来的竞争优势，这是产品管线唯新的不二选择。目前公司自主研发的项目的数量已超过12项，正在洽谈的项目超过6项。
　　（3）打赢“数字驱动”攻坚战
　　报告期继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，这是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率与决策质量的必由之路。
　　基于数据驱动的广阔市场的营销管理转型通过标杆医院的打造，提升了药物可及性，赢得了联盟商的高度认可，双方的合作关系进一步提升，为下半年全面推进管理转型打下了基础。
　　为了培养医学专员的自我学习习惯，提升学习效率，于6月份，公司引进了基于AI驱动的UMU学习平台，重新优化了学习内容并上传平台，经过实践，医学专员利用碎片化的时间学习渐成习惯，专业能力随之提升。
　　总之，面对医药行业发展的不确定性，康辰将紧紧抓住历史机遇，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，各项工作取得了长足发展，全面实现了上半年的预定目标。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发核心竞争优势
　　公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下：
　　1、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台
　　公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，依托核心技术平台的独特优势，公司已培育孵化出包括KC1036、KC1086在内的多个具有完全自主知识产权、具备全球化开发亮点的国家一类靶向抗肿瘤新药品种，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。
　　2、坚持创新驱动和差异化的研发策略
　　在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。
　　3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群
　　借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。
　　4、核心技术保护，强化产品“护城河”
　　公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至目前，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权19件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权14件；另有14项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内11项，海外3项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。
　　5、专业化的研发团队
　　公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有98人，占母公司人数的比例为18.28%，其中本科及以上占比96.9%，拥有硕士学历37人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。
　　公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。
　　6、预研储备
　　公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。
　　（二）营销优势
　　截至报告期末，公司已建立起一支400余人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入以及科室和客户覆盖等方面均取得显著提升。
　　1、持续优化的营销模式
　　面对行业外部环境的变化，公司主动推进营销转型，从过去单一的联盟模式，升级为“自营主导+联盟协同”的双轮驱动格局。这一调整不仅优化了渠道结构，也强化了数字化能力建设。
　　在自营模式方面，公司已初步打造出一支数字化的营销队伍，通过优化制度、流程、管理模式，并结合数字化工具，实现更精准、更高效的学术覆盖。同时，联盟模式通过一体化管理，提升了联盟商的市场分析和推广能力，使合作区域展现出新的增长活力。
　　2、深度学术推广与临床支持
　　随着产品基础研究的再挖掘，产品的差异优势日渐明显，自营模式让公司能够更直接地开展学术推广，精准传递产品价值，强化医生和患者的信任。通过专业化的学术内容和科普化传播，公司能够覆盖更广泛的终端用户，并定期组织线上推广活动，精准触达目标客户，满足不同地区及患者群体的需求，进一步提升市场竞争力。
　　3、数字化精准营销
　　随着自营体系的建立，公司同步引入数字化推广平台，构建了清晰的客户画像。通过知识推送、认知分析、专题分享等互动方式，提升了推广的专业性、精准性和合规性，推动业务可持续发展。
　　4、团队赋能与人才成长
　　公司注重自营团队的专业化培养，定期为销售人员提供产品知识、市场分析及销售技巧培训，并建立合理的激励机制，帮助员工与企业共同成长，持续提升核心竞争力。
　　这一系列举措，使得公司在营销策略、学术推广、数字化运营及团队建设等方面形成差异化优势，为未来的市场拓展奠定坚实基础。
　　（三）质量优势
　　自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。
　　公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。
　　（四）组织优势
　　敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。
　　（五）文化引领
　　2025年公司以“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下同欲、争先创优、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年1-6月，公司实现营业收入46,086.93万元，比上年同期增长13.79%；归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元，比上年同期增长14.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元，比上年同期增长29.21%。

　　五、可能面对的风险
　　1、研发创新与核心竞争力风险
　　药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
　　风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。
　　风险应对：首先，公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。其次，加大政策研究，将国家对医保国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政策红利。再次，加大基础研究，用科学进一步阐明产品的独特应用场景，构建差异化优势。最后，基于国内9,000余万台手术量的现实需求，紧跟国家基药政策，推动“苏灵”进入国家基药目录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。
　　（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。
　　风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，加快实施营销转型，进一步扩大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，强化“鉴骨辨痛”医学项目的持续推进，不断提升临床相关疾病的识别能力与对症治疗水平，让更多的患者从中获益，重新定位了“密盖息”的SLOGAN，不断提升“密盖息”品牌的知名度和影响力。此外，强化供应链建设，积极开拓国际市场，择机将“鉴骨辨痛”向海外推广，以实现国内外市场的协同发展。加快选择已上市的新产品，充分发挥自身优势，改变在骨科领域单打独斗的局面，形成产品组合，增强抗风险能力。
　　3、行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。
　　风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，着重布局基药对药物可及性的影响，优化资源配置，打造现有产品生命周期的第二增长极，实现企业的更高质量的发展。
　　4、核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔”步调一致，引导全员“利出一孔”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现组织健康发展、企业高质量运营的目的。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　5、原材料供应风险
　　随着公司新的十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。
　　风险应对：规范尖吻蝮蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。
　　增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。
　　6、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。
　　风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，自今年起，生产系统制订了详细的年度学习计划，全员参与系统学习欧美cGMP的相关法规与指导原则，不断提升与国际接轨的能力；加强对海外生产商的质量审计，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　7、环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
　　风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
　　8、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。
　　9、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长、风险高”之艰难。
　　康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到“全球新”，康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向成熟。
　　今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，提升了认知高度，实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”水准，到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守，成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。
　　2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面，深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技术的积累，形成了较为完备的产品管线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。
　　2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司上下一心，积极打破部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已见雏形。
　　2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点，建立了公司级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活力与竞争力，为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。
　　2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了节降目标，控本增效的底线思维已深入人心。
　　报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。
　　报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实，积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实现了高质量可持续发展。
　　（一）营销拓展
　　1、“苏灵”营销转型
　　营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，没有一支强有力的自营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了显著成效：报告期内，完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。
　　自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。
　　期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营销转型之机，完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战斗力，高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型，借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS），数据分析系统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。
　　报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营销转型，“苏灵”经营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，为后续销售持续放量奠定基础，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。
　　2、“密盖息”再启航
　　“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想，制订了有效的应对措施，激发了团队凝聚力。
　　报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑，报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性原则，聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。
　　（二）研发创新取得阶段性成果
　　药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结合，着力打造创新团队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶点大力开展预研工作，产品管线的厚度与预研项目持续提升。
　　2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营业收入比例16.83%，其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。
　　公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发的质量和管理效能持续提升。
　　2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA，截至目前，已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
　　KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。
　　康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止目前，已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。
　　公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。
　　公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势的创新项目，着力丰富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。
　　（三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行
　　报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成了生产大修任务，确保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史记录。
　　创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先的智能化制造水平，获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发展注入了强大的动力。
　　（四）组织与人才工作持续巩固加强
　　组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的大势，推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人才的不断加盟，康辰人才厚度的日益增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。
　　企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增员工200余人，员工离职率显著下降，经营效率显著提升。
　　（五）企业发展，准入先行
　　1、“苏灵”国谈成功续约
　　2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势。
　　2、提前ZY5301市场规划
　　ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。
　　（六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效
　　报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管理体系，按年度预算季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使全面预算成为驱动年度目标的重要手段。
　　另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，为运营快速决策提供依据。
　　在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况
　　1、血凝酶制剂市场及行业概况
　　止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。
　　受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤、心血管疾病等发病率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、医疗条件改善、诊断技术及远程手术技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势。
　　艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科手术），约9,000余万人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。
　　同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日、减少住院费用、提升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要，止血药物在围手术期应用的必要性持续提升，市场潜力依然非常大。
　　止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间手术比例是优化医疗服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基础保障作用。大出血仍是外科大手术常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基本要求，止血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出，经济学优势凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安全性、经济性、医保等属性均更优，更具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”可及性的提升，市场份额将持续扩大。
　　2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况
　　随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公开信息显示，骨质疏松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
　　骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。
　　我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
　　3、肿瘤药物市场及行业概况
　　根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
　　此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。
　　4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
　　根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市的产品，竞争格局较为分散，缺少头部品牌。
　　盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为临床提供更为有效的治疗手段，惠及广大患者。
　　（二）行业政策
　　1、支持医药研发创新
　　2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿新兴产业集群，并被赋予经济增长新引擎的期望。
　　2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
　　随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新药纳入北京市的核心产业；其中康辰的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展，推动我国医药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。
　　为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药、中药等领域连续出台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规定》等。
　　公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。
　　2、医保支付体系逐步完善
　　医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，以及《谈判药品续约规则》等文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。
　　医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优化（如“简易续约”政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵”产品在临床的合理应用。DRG（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值）支付方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先选择疗效明确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。
　　3、药品集采提质扩面
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强化精益管理切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。
　　4、行业监管力度加强推动规范化发展
　　国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等方面。国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。
　　（三）行业地位
　　公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密云区统计诚信示范企业”，以及“2024年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认可。
　　报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批国家制造业单项冠军企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平国际先进，单项产品（生产性服务）市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项冠军企业是制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，是制造业竞争力的重要体现，具有极高的“含金量”，也因此，“单项冠军”可视作衡量企业综合实力的重要参照。
　　这一荣誉是对康辰药业在止血药领域长期深耕细作、技术领先及产品市场占有率高的高度认可。该荣誉的获得不仅提升了公司的品牌形象，也为公司后续发展提供了有力支持。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　1、公司主要在销产品及用途
　　（1）“苏灵”
　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出渗血的预防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
　　（2）“密盖息”
　　“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。
　　“密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
　　“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。
　　2、在研产品管线布局
　　“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：
　　（1）KC1036
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
　　KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。
　　KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。
　　在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。
　　在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。
　　（2）ZY5301
　　目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
　　ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。
　　（3）KC1086
　　KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
　　KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetytransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
　　KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。
　　KC1086展现出优异的体内外药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水平下KC1086对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。KC1086的ADME特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问题，且无明显的种属差异。
　　截至目前，KC1086已提交了临床试验IND申请并获得了受理通知书，公司力争早日进入临床研究，为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。
　　（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
　　近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用以自研为主，引进与合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。
　　根据创新特点，采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，在项目负责人的带领下，结合技术平台与项目运营管理，高效整合各项资源，快速推进研发进展，目前从立项到IND的时间大幅缩短，预研项目保持在10余项，研发效率迅速提升。
　　药物创新主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。如所示：
　　2、销售管理模式
　　2024年公司通过营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
　　3、采购模式
　　公司构建了标准化采购管理体系，涵盖流程、制度规范及系统优化以全面提升采购质量、效率并实现成本控制。针对生产性物资采购，严格执行GMP标准及行业监管要求，建立管控机制：实施供应商准入评估，定期开展原辅包材供应商质量审计，确保供应链合规可靠。在非生产性物资采购方面，灵活采用竞争性议价、招标等多元化策略，通过价格竞争力、质量标准、服务响应、售后保障等多维评价体系实现供应商优选。
　　公司秉持阳光采购原则，通过透明的决策机制保障公平公正，构建互利共赢的可持续合作伙伴生态。
　　4、生产模式
　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。
　　（三）市场地位
　　1、“苏灵”
　　“苏灵”作为1类原创新药，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据第三方国药诚信抽样数据显示：在血凝酶类止血药物市场，“苏灵”2024年销售额仍然位列第1，市场份额约38%，处于市场领先地位。未来，持续推动空白市场开发、空白科室拓展，以及提升药物可及性依然是“苏灵”的主要任务，保障患者应用到更高效、安全、经济的止血药物，是企业经营的使命。
　　2、“密盖息”
　　“密盖息”是骨质疏松性疼痛首选用药，也是中国唯一被国家药品监督管理局获批“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物。骨质疏松药物品类繁多，只有降钙素被众多权威临床指南推荐用于治疗骨质疏松性疼痛，且鲑降钙素因其优良的止痛效果和起效速度，被全球众多国家的治疗指南和药典收录，是唯一被美国FDA批准的降钙素。“密盖息”全球上市40年，具有广泛的临床基础，用药患者众多，充分验证了“密盖息”的有效性和安全性，具有较高的品牌知名度和市场认可度。
　　在骨丢失治疗领域，只有“密盖息”被国家药品监督管理局批准了“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症，使其在骨科术后患者、神经损伤患者中应用广泛。被美国骨科医师学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等权威学会的临床骨科指南推荐。
　　“密盖息”也以其出色的安全性，被广大骨质疏松症患者使用，被美国内分泌学会《绝经后骨质疏松症诊疗指南》、中华医学会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等权威指南推荐。
　　“密盖息”作为原研进口产品，注射剂与鼻喷剂被国家药监局指定为该品种注射剂型和鼻喷雾剂型的参比制剂。目前尚没有国内仿制品通过一致性评价。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发核心竞争优势
　　公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下：
　　1、坚持创新驱动和差异化的研发策略
　　在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。
　　2、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台
　　公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。
　　3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群
　　借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。
　　4、核心技术保护，强化产品“护城河”
　　公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至本报告周期，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权20件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权13件；另有13项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内8项，海外5项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。
　　（5）专业化的研发团队
　　公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有89人，占母公司人数的比例为17.59%，其中本科及以上占比96.7%，拥有硕士学历34人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。
　　公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。
　　（6）预研储备
　　公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。
　　（二）营销优势
　　报告期末，公司已构建373人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升。
　　1、不断升级的营销模式
　　面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，并在2024年实现了新模式的成功破局。通过营销转型，公司重构了渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设。其中自营模式部分为自营体系的建设，已经初步打造完成一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
　　联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。
　　2、扎实的学术推广与临床支持
　　自营推广模式能够更有效地开展学术推广活动，传递产品核心价值和临床优势，树立行业权威地位，增强医生和患者对产品的信任。如通过专业化和科普化的内容，覆盖终端用户，传递产品核心价值和临床应用，定期开展线上推广活动，精准覆盖目标客户，更好地满足不同地区和患者群体的需求，提升市场竞争力。
　　3、精准的数字化推广和营销
　　伴随自营模式的创建，同步引入了数字化推广平台，绘制了清晰、准确的客户地图，通过知识推送、调研反馈、专题分享等推广互动，促进了医药推广的专业性、高效性、精准性、合规性，推动企业可持续发展。
　　4、以人为本，不断为团队赋能
　　专业化自营团队的建立，为销售人员提供定期的专业培训，包括产品知识，销售推广能力与市场分析能力的打造与升级，建立合理的激励机制，激励员工以企业共同进步成长，更好的积累并提升核心能力。
　　（三）质量优势
　　自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。
　　报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通过ISO9001:2015质量管理体系年审；公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。
　　（四）组织优势
　　敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。
　　（五）文化引领
　　2024年公司以“变革奋斗启新程”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现营业收入82,539.78万元，比上年同期下降10.28%；归属于母公司所有者的净利润4,221.67万元，比上年同期下降71.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,107.68万元，比上年同期下降75.52%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　2024年，从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的规划、政策、举措，其密集度、力度，前所未有。康辰作为以创新药研发核心战略的企业，在加速新药上市、创新药研发支持、政策资源倾斜等多个领域获得了优势，为公司加快产品（KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086项目等）的研发进度及上市进程提供了更好的政策空间。
　　(二)公司发展战略
　　康辰是中国本土的创新药企业，始终坚守战略为纲。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。二十一年来，康辰走过了战略发展的“资源培育期”，“成长壮大期”，“变革调整期”，于2023年开启了新的十年发展战略的征程。
　　公司新十年战略规划，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定位，立足于高品质发展，立足于质量带动体量发展，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”三个阶段的努力，2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。
　　(三)经营计划
　　2024年从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的各项规划、政策和举措，其中“国常会”审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，涵盖创新药从研发源头、到临床研究、再到市场准入的全链条，覆盖面之广，专业性之强，具有充分的牵引性；北京市出台《支持创新药高质量发展的若干举措》，明确将创新药纳入北京市的核心产业；此外，康辰的注册地北京密云区正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。所有这些都将在2025年落地实施，从而转化成为对企业经营的实质性利好。
　　展望2025年，公司将在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”经营思想指导下，直面挑战、踔厉奋发，争取优异的经营业绩：
　　一、打赢“数字驱动”攻坚战
　　数字驱动是数字化运营的基础，在2024年已经取得的工作成果基础上，2025年继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率的必由之路。
　　二、“管线唯新”提升双引擎动力
　　“管线”指的是人才管线与产品管线，这是公司发展的双引擎，以驱动企业高质量发展。
　　实践经验证明，人才管线通过引进与内部培养相结合的方式，方能源源不断地为公司输送新鲜血液，提升公司的人才密度，只有优秀的人才才能贡献卓越的成绩，这就是人才管线唯新目的之所在。
　　产品管线，是企业从现在通往未来的桥梁，没有差异化丰富的产品管线，就意味着企业难以走到未来。2025年公司一方面将继续加大创新投入，完善硬件建设，提升创新能力，增加预研项目数量，提高创新质量与效率。另一方面，关注外部机会，择机引进新产品。内生式创新与外延式引进相结合，这是产品管线唯新的不二选择。
　　三、奋斗有为，人企共赢
　　康辰的文化是奋斗的文化，要将康辰打造成奋斗者的乐园。因此，2025年务必要做好以下几方面的工作：
　　首先，打赢营销转型之战
　　营销转型作为康辰战略实施的重要组成部分，决定了新的一年营销转型的工作仍然是康辰工作的重中之重。2024年营销转型取得的阶段性胜利，为2025年康辰营销转型完成第二阶段转型提供了条件。在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，争取实现自营业务与联盟业务双增长。
　　其次，强化组织能力，深化敏捷型组织
　　组织建设是战略落地的保障。2024年康辰的组织建设富有成效，优化了康辰的组织体系，填补了空白。新的一年，康辰的组织建设不能松懈，进一步实现企业文化与组织建设的环环相扣，以组织的敏捷性对抗外部环境的不确定性，让组织活力与战斗力更加强大，培养出更多的奋斗者。
　　2025年康辰的组织建设将在近两年成功实践的基础上，对于成熟的工作深耕细作，固化应用；对尚未成熟的工作继续在实践中打磨凝练。2025年康辰将继续解放思想，以更加开放的姿态从组织建设的顶层设计入手，积极构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，激发组织释放出更大活力，保障康辰战略的最终实现。
　　最后，提升康辰国际化能力
　　中国创新药的国际化有很多成功的实践，已成为国内优秀创新企业的标配，随着创新能力的不断提升，康辰努力对标国际化创新标准，有些分子已呈现出良好的成药潜力。尽管创新国际化“道阻且长”,只要有坚忍不拔的毅力必定“行则将至”，康辰创新，未来可期！
　　生产与质量体系与国际接轨是康辰国际化能力的重要组成部分，组织学习掌握国际法规与指南已列入2025年度计划，正在按计划推进。
　　随着康辰营销转型的不断深入，将对标国际化为标准，在围手术期与骨科领域打造出卓越的销售与合规能力，从而顺应中国市场与国际医药市场融合的大趋势。
　　2024年，公司在面对诸多挑战的情况下，顺利完成期初制订的各项工作和任务，这离不开全体康辰人的共同努力。展望2025年，机遇大于挑战：通过上市后临床研究，提升成熟产品的学术地位，让临床获益循证可依；通过实施数字化推广，高效赋能客户时间管理与知识更新，提升药物可及性；通过提升终端覆盖，进一步提升药物可及性，让更多的患者受益；继续积极开发新产品，实现产品的迭代与市场转换。
　　总之，康辰将紧紧抓住历史机遇期，以组织的敏捷性直面各种挑战与不确定性，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，深化变革，创新发展，努力实现公司的持续、健康、高质量发展，为人类健康事业做出更大的贡献！
　　(四)可能面对的风险
　　1、研发创新与核心竞争力风险
　　药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
　　风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。
　　风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。加大政策研究，将国家对医保国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政策红利。基于国内9,000余万台手术量的现实需求，推动“苏灵”进入国家基药目录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。
　　（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。
　　风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，坚快实施营销转型，进一步扩大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。
　　3、行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响。
　　风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　4、核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现“利出一孔”。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　5、原材料供应风险
　　随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。
　　风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。
　　增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。
　　6、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。
　　风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　7、环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
　　风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
　　8、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。
　　9、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲