一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。　　（二）主要业务　　1、公司主要在销产品及用途　　（1）“苏灵”　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。
　　（二）主要业务
　　1、公司主要在销产品及用途
　　（1）“苏灵”
　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
　　（2）“密盖息”
　　（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）
　　（“密盖息”鲑降钙素注射液）
　　“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，为多肽类药物，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
　　“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。
　　2、在研产品管线布局
　　“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，持续加大新药研发资源投放力度，在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟，特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性
　　评估等方面的能力显著提升，“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成，PCC的开发效率闯入国内第一梯队。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：
　　（1）KC1036
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时针对晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤未被满足的领域积极探索，以期更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
　　KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。
　　KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。
　　在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。
　　在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。
　　（2）ZY5301
　　目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
　　ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。
　　截至目前，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
　　（3）KC1086
　　KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
　　KC1086是由公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（Lysine Acetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
　　KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。
　　KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。
　　截至目前，KC1086已获得临床试验批准通知书，I期临床试验正在有序推进中。
　　（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
　　近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前进入复核检验阶段。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年1-6月，公司实现营业收入46,086.93万元，比上年同期增长13.79%；归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元，比上年同期增长14.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元，比上年同期增长29.21%。公司经营质量持续向好。
　　营销方面，转型区域达到19个省，得益于高效的数字化推广模式，上半年自营区域继续保持高速增长，从而使上半年公司销售费用率降至44.35%，同比下降3.49%，在国内医药行业总体增长乏力的大环境下，公司营销利润率与效能持续提升，企业的竞争力与抗风险能力进一步增强。
　　研发方面，上半年取得了KC1086项目的临床默许，这是公司创新方面的一个重要的里程碑；ZY5301项目推进到关键节点，于今年1月正式受理Pre-NDA；其它创新项目均在有序推进。“四梁八柱骨干”的创新人才结构得到进一步优化与提升，PCC的创新效率已进入国内第一梯队。上半年公司累计研发投入达5,035.74万元，占营业收入比例10.93%，为持续创新提供了保障。
　　报告期，公司在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指导下，勇于直面挑战、踔厉奋发，以奋斗者的姿态，谱写着公司发展的新篇章。
　　（1）奋斗有为，人企共赢
　　首先，打赢营销转型之战。营销转型工作仍然是今年公司年度工作的重中之重，在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，自营区域继续保持高速增长，联盟区域已从原有的管理模式向数据驱动的营销管理转型，通过打造标杆医院将数据驱动的管理模式落地，旨在为联盟区域注入了新的活力。密盖息的海外业务强力接手，业务实现好转；
　　其次，持续强化组织能力，深化敏捷型组织。高效构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级谱与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱骨干”创新人才梯队，激发组织释放出澎湃动力，组织活力与战斗力更加强大，争当奋斗者的文化已深入人心；
　　第三，提升康辰国际化能力。研发、生产制造等方面，积极对标国际标准，一些创新项目正在积极推动海外合作。
　　（2）“管线唯新”提升双引擎动力
　　人才管线与产品管线是公司发展的双引擎。
　　人才管线，通过关键人才引进与内部培养相结合的方式，持续提升公司的人才密度，上半年引进31人、晋升4人，共计有35位。公司深知只有优秀的人才，才能创造卓越的成绩，这是“人才管线唯新”策略的目的所在，也是企业竞争力的关键所在。
　　产品管线，针对未被满足的临床需求，持续加大创新投入，不断提升创新能力，通过内生式创新与外延式引进相结合的方式，不断增厚差异化产品管线，构建面向未来的竞争优势，这是产品管线唯新的不二选择。目前公司自主研发的项目的数量已超过12项，正在洽谈的项目超过6项。
　　（3）打赢“数字驱动”攻坚战
　　报告期继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，这是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率与决策质量的必由之路。
　　基于数据驱动的广阔市场的营销管理转型通过标杆医院的打造，提升了药物可及性，赢得了联盟商的高度认可，双方的合作关系进一步提升，为下半年全面推进管理转型打下了基础。
　　为了培养医学专员的自我学习习惯，提升学习效率，于6月份，公司引进了基于AI驱动的UMU学习平台，重新优化了学习内容并上传平台，经过实践，医学专员利用碎片化的时间学习渐成习惯，专业能力随之提升。
　　总之，面对医药行业发展的不确定性，康辰将紧紧抓住历史机遇，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，各项工作取得了长足发展，全面实现了上半年的预定目标。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发核心竞争优势
　　公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下：
　　1、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台
　　公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，依托核心技术平台的独特优势，公司已培育孵化出包括KC1036、KC1086在内的多个具有完全自主知识产权、具备全球化开发亮点的国家一类靶向抗肿瘤新药品种，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。
　　2、坚持创新驱动和差异化的研发策略
　　在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。
　　3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群
　　借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。
　　4、核心技术保护，强化产品“护城河”
　　公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至目前，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权19件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权14件；另有14项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内11项，海外3项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。
　　5、专业化的研发团队
　　公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有98人，占母公司人数的比例为18.28%，其中本科及以上占比96.9%，拥有硕士学历37人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。
　　公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。
　　6、预研储备
　　公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。
　　（二）营销优势
　　截至报告期末，公司已建立起一支400余人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入以及科室和客户覆盖等方面均取得显著提升。
　　1、持续优化的营销模式
　　面对行业外部环境的变化，公司主动推进营销转型，从过去单一的联盟模式，升级为“自营主导+联盟协同”的双轮驱动格局。这一调整不仅优化了渠道结构，也强化了数字化能力建设。
　　在自营模式方面，公司已初步打造出一支数字化的营销队伍，通过优化制度、流程、管理模式，并结合数字化工具，实现更精准、更高效的学术覆盖。同时，联盟模式通过一体化管理，提升了联盟商的市场分析和推广能力，使合作区域展现出新的增长活力。
　　2、深度学术推广与临床支持
　　随着产品基础研究的再挖掘，产品的差异优势日渐明显，自营模式让公司能够更直接地开展学术推广，精准传递产品价值，强化医生和患者的信任。通过专业化的学术内容和科普化传播，公司能够覆盖更广泛的终端用户，并定期组织线上推广活动，精准触达目标客户，满足不同地区及患者群体的需求，进一步提升市场竞争力。
　　3、数字化精准营销
　　随着自营体系的建立，公司同步引入数字化推广平台，构建了清晰的客户画像。通过知识推送、认知分析、专题分享等互动方式，提升了推广的专业性、精准性和合规性，推动业务可持续发展。
　　4、团队赋能与人才成长
　　公司注重自营团队的专业化培养，定期为销售人员提供产品知识、市场分析及销售技巧培训，并建立合理的激励机制，帮助员工与企业共同成长，持续提升核心竞争力。
　　这一系列举措，使得公司在营销策略、学术推广、数字化运营及团队建设等方面形成差异化优势，为未来的市场拓展奠定坚实基础。
　　（三）质量优势
　　自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。
　　公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。
　　（四）组织优势
　　敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。
　　（五）文化引领
　　2025年公司以“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下同欲、争先创优、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年1-6月，公司实现营业收入46,086.93万元，比上年同期增长13.79%；归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元，比上年同期增长14.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元，比上年同期增长29.21%。

　　五、可能面对的风险
　　1、研发创新与核心竞争力风险
　　药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
　　风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。
　　风险应对：首先，公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。其次，加大政策研究，将国家对医保国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政策红利。再次，加大基础研究，用科学进一步阐明产品的独特应用场景，构建差异化优势。最后，基于国内9,000余万台手术量的现实需求，紧跟国家基药政策，推动“苏灵”进入国家基药目录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。
　　（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。
　　风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，加快实施营销转型，进一步扩大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，强化“鉴骨辨痛”医学项目的持续推进，不断提升临床相关疾病的识别能力与对症治疗水平，让更多的患者从中获益，重新定位了“密盖息”的SLOGAN，不断提升“密盖息”品牌的知名度和影响力。此外，强化供应链建设，积极开拓国际市场，择机将“鉴骨辨痛”向海外推广，以实现国内外市场的协同发展。加快选择已上市的新产品，充分发挥自身优势，改变在骨科领域单打独斗的局面，形成产品组合，增强抗风险能力。
　　3、行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。
　　风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，着重布局基药对药物可及性的影响，优化资源配置，打造现有产品生命周期的第二增长极，实现企业的更高质量的发展。
　　4、核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔”步调一致，引导全员“利出一孔”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现组织健康发展、企业高质量运营的目的。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　5、原材料供应风险
　　随着公司新的十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。
　　风险应对：规范尖吻蝮蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。
　　增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。
　　6、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。
　　风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，自今年起，生产系统制订了详细的年度学习计划，全员参与系统学习欧美cGMP的相关法规与指导原则，不断提升与国际接轨的能力；加强对海外生产商的质量审计，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　7、环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
　　风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
　　8、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。
　　9、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长、风险高”之艰难。
　　康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到“全球新”，康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向成熟。
　　今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，提升了认知高度，实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”水准，到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守，成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。
　　2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面，深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技术的积累，形成了较为完备的产品管线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。
　　2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司上下一心，积极打破部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已见雏形。
　　2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点，建立了公司级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活力与竞争力，为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。
　　2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了节降目标，控本增效的底线思维已深入人心。
　　报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。
　　报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实，积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实现了高质量可持续发展。
　　（一）营销拓展
　　1、“苏灵”营销转型
　　营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，没有一支强有力的自营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了显著成效：报告期内，完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。
　　自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。
　　期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营销转型之机，完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战斗力，高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型，借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS），数据分析系统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。
　　报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营销转型，“苏灵”经营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，为后续销售持续放量奠定基础，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。
　　2、“密盖息”再启航
　　“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想，制订了有效的应对措施，激发了团队凝聚力。
　　报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑，报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性原则，聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。
　　（二）研发创新取得阶段性成果
　　药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结合，着力打造创新团队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶点大力开展预研工作，产品管线的厚度与预研项目持续提升。
　　2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营业收入比例16.83%，其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。
　　公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发的质量和管理效能持续提升。
　　2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA，截至目前，已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
　　KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。
　　康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止目前，已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。
　　公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。
　　公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势的创新项目，着力丰富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。
　　（三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行
　　报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成了生产大修任务，确保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史记录。
　　创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先的智能化制造水平，获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发展注入了强大的动力。
　　（四）组织与人才工作持续巩固加强
　　组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的大势，推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人才的不断加盟，康辰人才厚度的日益增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。
　　企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增员工200余人，员工离职率显著下降，经营效率显著提升。
　　（五）企业发展，准入先行
　　1、“苏灵”国谈成功续约
　　2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势。
　　2、提前ZY5301市场规划
　　ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。
　　（六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效
　　报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管理体系，按年度预算季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使全面预算成为驱动年度目标的重要手段。
　　另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，为运营快速决策提供依据。
　　在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况
　　1、血凝酶制剂市场及行业概况
　　止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。
　　受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤、心血管疾病等发病率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、医疗条件改善、诊断技术及远程手术技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势。
　　艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科手术），约9,000余万人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。
　　同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日、减少住院费用、提升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要，止血药物在围手术期应用的必要性持续提升，市场潜力依然非常大。
　　止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间手术比例是优化医疗服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基础保障作用。大出血仍是外科大手术常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基本要求，止血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出，经济学优势凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安全性、经济性、医保等属性均更优，更具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”可及性的提升，市场份额将持续扩大。
　　2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况
　　随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公开信息显示，骨质疏松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
　　骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。
　　我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
　　3、肿瘤药物市场及行业概况
　　根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
　　此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。
　　4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
　　根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市的产品，竞争格局较为分散，缺少头部品牌。
　　盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为临床提供更为有效的治疗手段，惠及广大患者。
　　（二）行业政策
　　1、支持医药研发创新
　　2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿新兴产业集群，并被赋予经济增长新引擎的期望。
　　2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
　　随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新药纳入北京市的核心产业；其中康辰的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展，推动我国医药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。
　　为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药、中药等领域连续出台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规定》等。
　　公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。
　　2、医保支付体系逐步完善
　　医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，以及《谈判药品续约规则》等文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。
　　医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优化（如“简易续约”政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵”产品在临床的合理应用。DRG（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值）支付方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先选择疗效明确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。
　　3、药品集采提质扩面
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强化精益管理切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。
　　4、行业监管力度加强推动规范化发展
　　国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等方面。国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。
　　（三）行业地位
　　公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密云区统计诚信示范企业”，以及“2024年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认可。
　　报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批国家制造业单项冠军企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平国际先进，单项产品（生产性服务）市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项冠军企业是制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，是制造业竞争力的重要体现，具有极高的“含金量”，也因此，“单项冠军”可视作衡量企业综合实力的重要参照。
　　这一荣誉是对康辰药业在止血药领域长期深耕细作、技术领先及产品市场占有率高的高度认可。该荣誉的获得不仅提升了公司的品牌形象，也为公司后续发展提供了有力支持。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　1、公司主要在销产品及用途
　　（1）“苏灵”
　　[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
　　公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出渗血的预防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
　　（2）“密盖息”
　　“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。
　　“密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
　　“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。
　　2、在研产品管线布局
　　“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：
　　（1）KC1036
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
　　KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。
　　KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。
　　在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。
　　在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。
　　（2）ZY5301
　　目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
　　ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。
　　（3）KC1086
　　KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
　　KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetytransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
　　KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。
　　KC1086展现出优异的体内外药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水平下KC1086对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。KC1086的ADME特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问题，且无明显的种属差异。
　　截至目前，KC1086已提交了临床试验IND申请并获得了受理通知书，公司力争早日进入临床研究，为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。
　　（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
　　近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用以自研为主，引进与合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。
　　根据创新特点，采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，在项目负责人的带领下，结合技术平台与项目运营管理，高效整合各项资源，快速推进研发进展，目前从立项到IND的时间大幅缩短，预研项目保持在10余项，研发效率迅速提升。
　　药物创新主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。如所示：
　　2、销售管理模式
　　2024年公司通过营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
　　3、采购模式
　　公司构建了标准化采购管理体系，涵盖流程、制度规范及系统优化以全面提升采购质量、效率并实现成本控制。针对生产性物资采购，严格执行GMP标准及行业监管要求，建立管控机制：实施供应商准入评估，定期开展原辅包材供应商质量审计，确保供应链合规可靠。在非生产性物资采购方面，灵活采用竞争性议价、招标等多元化策略，通过价格竞争力、质量标准、服务响应、售后保障等多维评价体系实现供应商优选。
　　公司秉持阳光采购原则，通过透明的决策机制保障公平公正，构建互利共赢的可持续合作伙伴生态。
　　4、生产模式
　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。
　　（三）市场地位
　　1、“苏灵”
　　“苏灵”作为1类原创新药，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据第三方国药诚信抽样数据显示：在血凝酶类止血药物市场，“苏灵”2024年销售额仍然位列第1，市场份额约38%，处于市场领先地位。未来，持续推动空白市场开发、空白科室拓展，以及提升药物可及性依然是“苏灵”的主要任务，保障患者应用到更高效、安全、经济的止血药物，是企业经营的使命。
　　2、“密盖息”
　　“密盖息”是骨质疏松性疼痛首选用药，也是中国唯一被国家药品监督管理局获批“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物。骨质疏松药物品类繁多，只有降钙素被众多权威临床指南推荐用于治疗骨质疏松性疼痛，且鲑降钙素因其优良的止痛效果和起效速度，被全球众多国家的治疗指南和药典收录，是唯一被美国FDA批准的降钙素。“密盖息”全球上市40年，具有广泛的临床基础，用药患者众多，充分验证了“密盖息”的有效性和安全性，具有较高的品牌知名度和市场认可度。
　　在骨丢失治疗领域，只有“密盖息”被国家药品监督管理局批准了“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症，使其在骨科术后患者、神经损伤患者中应用广泛。被美国骨科医师学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等权威学会的临床骨科指南推荐。
　　“密盖息”也以其出色的安全性，被广大骨质疏松症患者使用，被美国内分泌学会《绝经后骨质疏松症诊疗指南》、中华医学会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等权威指南推荐。
　　“密盖息”作为原研进口产品，注射剂与鼻喷剂被国家药监局指定为该品种注射剂型和鼻喷雾剂型的参比制剂。目前尚没有国内仿制品通过一致性评价。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发核心竞争优势
　　公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下：
　　1、坚持创新驱动和差异化的研发策略
　　在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。
　　2、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台
　　公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。
　　3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群
　　借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。
　　4、核心技术保护，强化产品“护城河”
　　公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至本报告周期，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权20件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权13件；另有13项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内8项，海外5项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。
　　（5）专业化的研发团队
　　公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有89人，占母公司人数的比例为17.59%，其中本科及以上占比96.7%，拥有硕士学历34人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。
　　公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。
　　（6）预研储备
　　公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。
　　（二）营销优势
　　报告期末，公司已构建373人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升。
　　1、不断升级的营销模式
　　面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，并在2024年实现了新模式的成功破局。通过营销转型，公司重构了渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设。其中自营模式部分为自营体系的建设，已经初步打造完成一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
　　联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。
　　2、扎实的学术推广与临床支持
　　自营推广模式能够更有效地开展学术推广活动，传递产品核心价值和临床优势，树立行业权威地位，增强医生和患者对产品的信任。如通过专业化和科普化的内容，覆盖终端用户，传递产品核心价值和临床应用，定期开展线上推广活动，精准覆盖目标客户，更好地满足不同地区和患者群体的需求，提升市场竞争力。
　　3、精准的数字化推广和营销
　　伴随自营模式的创建，同步引入了数字化推广平台，绘制了清晰、准确的客户地图，通过知识推送、调研反馈、专题分享等推广互动，促进了医药推广的专业性、高效性、精准性、合规性，推动企业可持续发展。
　　4、以人为本，不断为团队赋能
　　专业化自营团队的建立，为销售人员提供定期的专业培训，包括产品知识，销售推广能力与市场分析能力的打造与升级，建立合理的激励机制，激励员工以企业共同进步成长，更好的积累并提升核心能力。
　　（三）质量优势
　　自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。
　　报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通过ISO9001:2015质量管理体系年审；公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。
　　（四）组织优势
　　敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。
　　（五）文化引领
　　2024年公司以“变革奋斗启新程”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现营业收入82,539.78万元，比上年同期下降10.28%；归属于母公司所有者的净利润4,221.67万元，比上年同期下降71.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,107.68万元，比上年同期下降75.52%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　2024年，从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的规划、政策、举措，其密集度、力度，前所未有。康辰作为以创新药研发核心战略的企业，在加速新药上市、创新药研发支持、政策资源倾斜等多个领域获得了优势，为公司加快产品（KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086项目等）的研发进度及上市进程提供了更好的政策空间。
　　(二)公司发展战略
　　康辰是中国本土的创新药企业，始终坚守战略为纲。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。二十一年来，康辰走过了战略发展的“资源培育期”，“成长壮大期”，“变革调整期”，于2023年开启了新的十年发展战略的征程。
　　公司新十年战略规划，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定位，立足于高品质发展，立足于质量带动体量发展，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”三个阶段的努力，2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。
　　(三)经营计划
　　2024年从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的各项规划、政策和举措，其中“国常会”审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，涵盖创新药从研发源头、到临床研究、再到市场准入的全链条，覆盖面之广，专业性之强，具有充分的牵引性；北京市出台《支持创新药高质量发展的若干举措》，明确将创新药纳入北京市的核心产业；此外，康辰的注册地北京密云区正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。所有这些都将在2025年落地实施，从而转化成为对企业经营的实质性利好。
　　展望2025年，公司将在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”经营思想指导下，直面挑战、踔厉奋发，争取优异的经营业绩：
　　一、打赢“数字驱动”攻坚战
　　数字驱动是数字化运营的基础，在2024年已经取得的工作成果基础上，2025年继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率的必由之路。
　　二、“管线唯新”提升双引擎动力
　　“管线”指的是人才管线与产品管线，这是公司发展的双引擎，以驱动企业高质量发展。
　　实践经验证明，人才管线通过引进与内部培养相结合的方式，方能源源不断地为公司输送新鲜血液，提升公司的人才密度，只有优秀的人才才能贡献卓越的成绩，这就是人才管线唯新目的之所在。
　　产品管线，是企业从现在通往未来的桥梁，没有差异化丰富的产品管线，就意味着企业难以走到未来。2025年公司一方面将继续加大创新投入，完善硬件建设，提升创新能力，增加预研项目数量，提高创新质量与效率。另一方面，关注外部机会，择机引进新产品。内生式创新与外延式引进相结合，这是产品管线唯新的不二选择。
　　三、奋斗有为，人企共赢
　　康辰的文化是奋斗的文化，要将康辰打造成奋斗者的乐园。因此，2025年务必要做好以下几方面的工作：
　　首先，打赢营销转型之战
　　营销转型作为康辰战略实施的重要组成部分，决定了新的一年营销转型的工作仍然是康辰工作的重中之重。2024年营销转型取得的阶段性胜利，为2025年康辰营销转型完成第二阶段转型提供了条件。在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，争取实现自营业务与联盟业务双增长。
　　其次，强化组织能力，深化敏捷型组织
　　组织建设是战略落地的保障。2024年康辰的组织建设富有成效，优化了康辰的组织体系，填补了空白。新的一年，康辰的组织建设不能松懈，进一步实现企业文化与组织建设的环环相扣，以组织的敏捷性对抗外部环境的不确定性，让组织活力与战斗力更加强大，培养出更多的奋斗者。
　　2025年康辰的组织建设将在近两年成功实践的基础上，对于成熟的工作深耕细作，固化应用；对尚未成熟的工作继续在实践中打磨凝练。2025年康辰将继续解放思想，以更加开放的姿态从组织建设的顶层设计入手，积极构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，激发组织释放出更大活力，保障康辰战略的最终实现。
　　最后，提升康辰国际化能力
　　中国创新药的国际化有很多成功的实践，已成为国内优秀创新企业的标配，随着创新能力的不断提升，康辰努力对标国际化创新标准，有些分子已呈现出良好的成药潜力。尽管创新国际化“道阻且长”,只要有坚忍不拔的毅力必定“行则将至”，康辰创新，未来可期！
　　生产与质量体系与国际接轨是康辰国际化能力的重要组成部分，组织学习掌握国际法规与指南已列入2025年度计划，正在按计划推进。
　　随着康辰营销转型的不断深入，将对标国际化为标准，在围手术期与骨科领域打造出卓越的销售与合规能力，从而顺应中国市场与国际医药市场融合的大趋势。
　　2024年，公司在面对诸多挑战的情况下，顺利完成期初制订的各项工作和任务，这离不开全体康辰人的共同努力。展望2025年，机遇大于挑战：通过上市后临床研究，提升成熟产品的学术地位，让临床获益循证可依；通过实施数字化推广，高效赋能客户时间管理与知识更新，提升药物可及性；通过提升终端覆盖，进一步提升药物可及性，让更多的患者受益；继续积极开发新产品，实现产品的迭代与市场转换。
　　总之，康辰将紧紧抓住历史机遇期，以组织的敏捷性直面各种挑战与不确定性，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，深化变革，创新发展，努力实现公司的持续、健康、高质量发展，为人类健康事业做出更大的贡献！
　　(四)可能面对的风险
　　1、研发创新与核心竞争力风险
　　药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
　　风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。
　　风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。加大政策研究，将国家对医保国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政策红利。基于国内9,000余万台手术量的现实需求，推动“苏灵”进入国家基药目录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。
　　（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。
　　风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，坚快实施营销转型，进一步扩大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。
　　3、行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响。
　　风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　4、核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现“利出一孔”。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　5、原材料供应风险
　　随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。
　　风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。
　　增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。
　　6、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。
　　风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　7、环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
　　风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
　　8、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。
　　9、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等治疗领域。　　随着我国经济发展、社会老龄化程度加速及居民保健意识的提高，医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置。党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署；2024年7月，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”，再次强调医药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等治疗领域。
　　随着我国经济发展、社会老龄化程度加速及居民保健意识的提高，医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置。党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署；2024年7月，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”，再次强调医药领域发展作为国家战略的重要地位。
　　国家随后出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括全链条支持创新药发展、开展优化创新药临床试验审评审批改革试点等，为医药行业带来了新的发展机遇。
　　公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发，面对新的发展环境和发展机遇，公司坚持转型战略的贯彻与实施，通过强化“产品管线+人才管线”建设，不断拓宽企业的护城河，确保企业可持续发展，以良好的经营业绩回报社会与投资者。
　　（二）主要业务
　　作为一家研、产、销于一体的初具国际化雏形的高科技公司，根据内外部环境的变化，积极实施“生产维稳、创新激活、营销转型”策略，加快干部年轻化的步伐，发布了导向奋斗的激励政策，激活了团队工作热情与创造力，上半年各项工作取得了积极进展。
　　报告期内，公司凭借“苏灵”产品的创新性、技术优势及市场地位，荣获“工业和信息化部第八批国家级制造业单项冠军企业”，入选“2023年度中国化药企业百强榜”等。
　　1、公司主要在销产品“苏灵”和“密盖息”及其用途：
　　（1）国家一类新药血凝酶“苏灵”
　　“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶市场唯一的国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经3,000多例临床研究证明，“苏灵”具有止血效果显著、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品；自上市以来，药物可及性快速提升，为加快手术患者康复、减轻患者痛苦等方面发挥了重要作用。
　　（2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物
　　鲑鱼降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素，广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。
　　“密盖息”作为原研药，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。
　　（密盖息鲑降钙素注射液）
　　2、创新是公司一直坚持的核心战略，公司立足于以临床价值为导向，加快丰富产品管线。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下：
　　（1）KC1036多样化临床突破，已进入晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究
　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
　　截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。报告期内，重点管线进展如下：
　　公司正在开展KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利。
　　基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。
　　基于KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验批准通知书，目前已通过伦理审查委员会审核。
　　基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于2023年2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。
　　（2）中药1.2类创新药ZY5301，正在有序推进上市申请工作
　　《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验，以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛缺乏有效治疗药物，存在未被满足的临床需求。
　　ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，该品种历经十余年的研究，是从单一中药筋骨草中提取的有效部位制剂，具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。
　　2024年3月，ZY5301Ⅲ期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会，并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；ZY5301的安全性和依从性良好，不良事件发生率极低。
　　2024年7月，ZY5301Ⅱ期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊，不仅体现了国际期刊对ZY5301Ⅱ期临床研究的科学性、严谨性的高度认可，还体现了其对治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。
　　（3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理
　　近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过建立规范的采购流程、采购制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。严格遵循GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，定期开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用议价或招标等多种采购方式，从价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量后确定合作供应商。采购过程公平、公正，决策过程透明，公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。
　　2、生产模式
　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。
　　3、销售管理模式
　　今年是公司营销转型之年，首选10余个省份实施了营销转型，旨在打造一支数字化的营销队伍，经过上半年在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，营销团队展示了较强的韧性与持续的爆发力，精准而快速的学术覆盖已展示出了差异化优势，为公司全面实现转型目标提供了保障。
　　联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年是全面贯彻党的二十大精神的深化之年，也是公司新十年战略实施的关键之年。公司与时俱进在今年年初开启的营销转型和公司整体转型目前也进入了深水区，挑战与压力巨大。2024年1-6月，公司实现营业收入40,502.49万元，比上年同期减少10.16%；归属于母公司所有者的净利润7,920.28万元，比上年同期减少14.73%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为7,449.71万元，比上年同期减少12.18%。
　　转型是企业面对内外部环境变化的必然选择，也是公司由“中国新”迈向“全球新”崭新历程的必经之路。面对更加严峻的医药行业变化及市场竞争，全体员工依旧不畏艰难、迎难而上。报告期内，公司主要开展了以下工作：
　　1、继续深化转型工作，加速公司创新转型。从思想、观念、行为、作风、管理、目标六个层面，持续进行自我检视，不断夯实公司层面的战略转型、部门层面的职能转型、个人层面的能力转型。特别是营销转型，着眼于时代的发展，建立领先一步的数字化学术推广能力和完善的合规体系，为承接公司后续创新产品上市打下营销模式与人才储备的基础。
　　2、持续提升“产品管线+人才管线”的厚度及差异化优势。产品管线方面，公司通过自研、产品引进、联合开发等多种方式，围绕止血、骨代谢、肿瘤与免疫治疗领域，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，进一步丰富产品管线，并借助新的技术赛道，打造公司差异化竞争优势；人才管线方面，公司围绕战略目标，通过常态化的人才盘点工作，不断优化人才序列，提升人才厚度，并通过薪酬与激励政策，导向奋斗与业绩；通过对组织能力和领导力的检视，优化公司组织结构，持续提升和激活组织活力，保障战略目标的达成。
　　3、稳步推进一系列变革措施，有力支撑公司战略目标的实现。根据公司战略发展需求，围绕“组织”、“制度”、“流程”、“绩效”四个方面进行变革。通过组织变革重构与干部年轻化，为公司注入了新的活力；通过制度变革，打破部门间的藩篱，重构公司生态，打造敏捷型组织；通过流程再造，压实首审责任，优化审批环节，实施并联审批，提高审批效率；通过绩效变革，聚焦奋斗、聚焦贡献，进一步释放员工的内在活力。

　　三、风险因素
　　1、市场竞争风险
　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，随着竞品参与集采报量的省份不断增加，各地对于集采产品与国谈产品医保政策的落地力度将会对凝血酶市场的竞争格局产生不确定性影响。
　　风险应对：
　　公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，不断强化“苏灵”的学术影响力，不断提升药物的可及性，更好的服务于患者与临床需求。
　　（2）公司在销的“密盖息”，是诺华的原研产品，在中国鲑降钙素市场具有领军地位和优良销售历史，如果未来有仿制药过评，是否会触发国家集采将是一个不确定因素。
　　风险应对：
　　公司在“密盖息”原有产品优势基础上，借助公司高效完善的精细化销售模式及覆盖全国的销售网络渠道，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，同时尝试数字化转型，降低运营成本，以实现业务规模的快速增长。
　　2、新药研发风险
　　新药研发风险不仅表现在成功率低，市场则是另一个无法回避的风险。
　　风险应对：
　　严格评估靶点与分子的成药性，根据项目进展做好技术与市场的动态评估，聚焦资源于优势赛道，形成丰富的、具有差异化优势的产品管线，拓宽企业的护城河。
　　3、行业政策风险
　　医药行业由于其与民生的强关联，历来都是强政策监管的行业。近年来，医药产业政策频出，正在逐步改变行业竞争格局。药品研发方面，国家鼓励药品创新，如创新药优先审评审批、加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等；医保制度改革方面，加大医保控费力度，如集采常态化、医保目录动态调整、DRGs/DIP医保支付方式改革等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。
　　风险应对：
　　公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对，顺势而为，把挑战转化为公司发展的机遇。
　　4、质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
　　风险应对：
　　对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）自主创新，不断培育研发能力优势
　　1、多元化、精简高效、经验丰富的研发团队
　　经过20余年的发展，公司不断积累创新经验，通过专业化的人才盘点，不断引进国内外医药研发领域的高精尖人才，已形成了一支具有国际化经验的创新团队，涵盖早期新药发现、临床前试验、临床试验、注册、生产、质量管理、知识产权、药物警戒、商业化等环节，创新能力不断提升。
　　2、以临床需求为导向的研发管线
　　公司通过深入临床与市场的洞察分析，将疾病基础研究、靶点、作用机制、未被满足的临床需求、商业价值相结合，在新的十年战略牵引下，重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等核心治疗领域，KC1086抗肿瘤项目进入非临床评价阶段，KC3001骨代谢项目进入药效学研究，研发管线的厚度得到加强。
　　食管癌诊疗指南（CSCO，2023年）推荐针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌一线治疗使用PD-1抗体联合含铂化疗，停止化疗后，继续接受PD-1抗体维持治疗，在提高维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满足的临床需求。同时，以PD-1或单药化疗作为二线可选方案，二线后无优选方案，也存在极大未满足的临床需求。
　　目前，KC1036治疗食管癌适应症的开发思路主要针对上述极大未满足的临床需求，公司正在有序开展KC1036治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验，以及KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌临床试验。公司将聚焦资源推进KC1036，尽快实现产品上市的目标，为患者带来新的治疗选择。
　　3、领先的研发平台与研发体系建设
　　近几年依托国家级博士后科研工作站，药物发现平台、DMPK评价平台、晶型/盐型开发与评价平台、制剂平台、质量研究平台、临床运营平台等不断引进优秀的人才，创新能力持续提升。公司通过整合内部资源，调整优化组织架构、明确研发核心业务流程和责任分工，确保项目科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，进一步提升创新药研发的质量和项目管理效能，打造支撑公司战略的研发创新能力，高效达成研发目标。
　　（二）战略合作，加快创新药研发管线布局
　　公司在强化自研能力的同时，通过产品引进、联合开发等多种方式，开辟多种渠道，围绕公司的核心治疗领域，加快创新药研发管线布局。通过与国内外知名企业及研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。
　　（三）数字化推广显成效
　　公司已经构建了数字化的、合规的学术推广体系，坚定以学术为引导，为产品提供丰富的临床依据，将产品最新的循证医学和PV研究结果，精准传递到临床一线，为广大患者与医疗工作者提供科学有效的治疗方案，为产品合理用药提供强有力的学术支持，持续不断的强化产品的差异化优势，不断提高产品在医生和患者的可及性和认可度，使更多的患者从中获益。
　　公司还通过对产品的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为持久的产品力提供更为有力的市场和学术支撑。
　　（四）文化引领，激励激发奋斗者打胜仗
　　公司创立至今，始终高度重视企业文化建设。以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。
　　公司构建了具有康辰特色的文化体系，坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地，向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。
　　公司将持续打造“以奋斗者为本”的文化环境，重点落实“聚焦责任结果”的执行文化，在奋斗者“高产出、高质量、高素质”标准引导下，通过工资、奖金和股票激励三位一体的物化激励和多样化的精神激励，激励激发更多的奋斗者冲锋、奋斗、打胜仗。 收起▲