创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化。
抗肿瘤药物、止血药物
甲苯磺酸多纳非尼片 、 盐酸吉卡昔替尼片 、 重组人凝血酶 、 注射用人促甲状腺素β
从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
| 业务名称 | 2025-12-31 | 2025-06-30 | 2024-12-31 | 2024-06-30 | 2023-12-31 |
|---|---|---|---|---|---|
| 专利数量:授权专利(个) | 15.00 | 7.00 | 8.00 | 4.00 | 5.00 |
| 专利数量:授权专利:发明专利(个) | 15.00 | 7.00 | 8.00 | 4.00 | 5.00 |
| 专利数量:申请专利(个) | 36.00 | 8.00 | 34.00 | 18.00 | 28.00 |
| 专利数量:申请专利:发明专利(个) | 36.00 | 8.00 | 34.00 | 18.00 | 28.00 |
| 销量:重组人凝血酶(盒) | 49.35万 | - | - | - | - |
| 产量:甲苯磺酸多纳非尼片(盒) | 37.06万 | - | 34.95万 | - | 30.05万 |
| 产量:盐酸吉卡昔替尼片(盒) | 2.04万 | - | - | - | - |
| 销量:盐酸吉卡昔替尼片(盒) | 5246.00 | - | - | - | - |
| 销量:甲苯磺酸多纳非尼片(盒) | 28.36万 | - | 26.50万 | - | 20.74万 |
| 产量:重组人凝血酶(盒) | 60.43万 | - | - | - | - |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
加载中...
|
||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
2.59亿 | 32.01% |
| 客户二 |
2.36亿 | 29.17% |
| 客户三 |
8168.78万 | 10.08% |
| 客户四 |
4587.13万 | 5.66% |
| 客户五 |
3576.87万 | 4.41% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
1.27亿 | 18.04% |
| 供应商二 |
5246.95万 | 7.45% |
| 供应商三 |
4330.92万 | 6.15% |
| 供应商四 |
3275.98万 | 4.65% |
| 供应商五 |
2644.51万 | 3.76% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.83亿 | 34.43% |
| 客户二 |
1.66亿 | 31.16% |
| 客户三 |
4427.17万 | 8.33% |
| 客户四 |
3459.44万 | 6.51% |
| 客户五 |
2020.85万 | 3.80% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
6846.36万 | 13.55% |
| 供应商二 |
4168.14万 | 8.25% |
| 供应商三 |
2067.50万 | 4.09% |
| 供应商四 |
1938.10万 | 3.83% |
| 供应商五 |
1315.28万 | 2.60% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.39亿 | 35.68% |
| 客户二 |
1.12亿 | 28.72% |
| 客户三 |
2685.68万 | 6.89% |
| 客户四 |
2637.00万 | 6.76% |
| 客户五 |
1606.11万 | 4.12% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3509.43万 | 7.65% |
| 供应商二 |
3436.91万 | 7.49% |
| 供应商三 |
2678.99万 | 5.84% |
| 供应商四 |
1732.50万 | 3.78% |
| 供应商五 |
1500.00万 | 3.27% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.06亿 | 35.10% |
| 客户二 |
9819.74万 | 32.48% |
| 客户三 |
2440.94万 | 8.07% |
| 客户四 |
1022.82万 | 3.38% |
| 客户五 |
796.17万 | 2.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3760.43万 | 6.82% |
| 供应商二 |
2881.84万 | 5.22% |
| 供应商三 |
2641.07万 | 4.79% |
| 供应商四 |
1921.96万 | 3.48% |
| 供应商五 |
1750.36万 | 3.17% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.02亿 | 53.55% |
| 客户二 |
5164.14万 | 27.13% |
| 客户三 |
2581.80万 | 13.56% |
| 客户四 |
415.88万 | 2.18% |
| 客户五 |
211.92万 | 1.11% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
4301.08万 | 8.36% |
| 供应商二 |
2972.13万 | 5.78% |
| 供应商三 |
2397.89万 | 4.66% |
| 供应商四 |
2248.97万 | 4.37% |
| 供应商五 |
1506.00万 | 2.93% |
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自2009年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。
公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选...
查看全部▼
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自2009年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。
公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。
公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人促甲状腺素β。
截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物（包括盐酸吉卡昔替尼片及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌术后治疗的临床方案），其中已有3款候选药物的6项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段，包括目前正处于重度斑秃的BLA/NDA阶段及正在推进强直性脊柱炎及特应性皮炎适应症的III期临床试验的盐酸吉卡昔替尼片，这将使其适应症范围拓展至自身免疫性疾病领域以及目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗的III期临床试验的注射用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括ZG006（全球首款靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性抗体）及ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）。特别是在肿瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服PD-1抗药性，例如ZG005+ZGGS18及ZG005+泽普平。公司的每项核心资产（包括ZG006及ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公司亦在构建前沿早期项目组合，包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016及ZG2273，覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。
随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。
1、已上市的创新型成熟药物组合
公司的已上市药物包括以下各项：
泽普生（甲苯磺酸多纳非尼片）是2021年在中国获批的首款用于晚期HCC一线治疗的国产小分子多靶点药物；于2022年，泽普生进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销售稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性良好的特点，该药物已被30余部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。
泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂。2025年5月获批骨髓纤维化适应症。泽普平具有独特作用机制，同时靶向JAK及ACVR1，显著提升疗效与安全性。该药物已被《2025年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化一线治疗方案，并被推荐为合并贫血患者的优选治疗药物。泽普平于2026年1月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，基于III期临床试验的积极结果，其重度斑秃适应症目前正在接受NDA审评以获取上市批准，使其成为该领域研发进度最领先的国产JAK抑制剂之一。此外，强直性脊柱炎III期临床试验于2025年10月已达到主要终点，中重度特应性皮炎III期临床试验正在进行中。
泽普凝（重组人凝血酶）是中国唯一采用重组DNA技术研发并成功上市的重组人凝血酶。该药物已被中国医师协会骨科医师分会关节外科学组2025年《髋膝关节置换术止血专家共识》、中华医学会外科学分会及中华医学会麻醉学分会2026年《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南》推荐。泽普凝于2024年1月获批上市，并于2025年1月纳入国家医保药品目录。公司与专攻止血及围手术期护理领域的远大生命科学达成合作，加速泽普凝的市场推广。
泽速宁（注射用人促甲状腺素β）于2026年1月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国默克公司的瑞士附属公司Ares Trading S.A.（以下简称“ATSA”）签署了独家推广合作，为其商业化后的快速渗透奠定坚实基础。
2、公司的差异化管线：治疗领域内的创新候选药物
依托两大领先技术平台，公司构建了覆盖全研发阶段的差异化管线，具备推出创新疗法的强大潜力，并打造了强大的创新药物组合。在肿瘤领域，公司已通过技术平台，系统性推进多种作用机制的小分子及生物药物研发，既打造了具单药潜力的疗法，亦创造了联合用药的机会，为下一代肿瘤治疗奠定坚实基础。公司的核心候选药物包括以下各项：
ZG006（Alveltamig）实现了机制突破，该作用机制可满足小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等难治性癌症对有效疗法的迫切需求，具备填补重大临床空白、为患者带来显著临床获益的潜力。ZG006已获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，适用于复发或进展的晚期小细胞肺癌以及DLL3阳性神经内分泌肿瘤疗法。此外，FDA已授予ZG006治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。在针对晚期小细胞肺癌三线及以上治疗的II期剂量优化临床试验中，ZG006展现出强劲疗效及良好安全性。
ZG005（Nilvanstomig）是靶向PD-1/TIGIT的重组人源化双特异性抗体，是新一代具PD-1与TIGIT双重阻断作用的免疫调节剂。作为同靶点药物中开发进度最快的药物之一，ZG005持续巩固其在全球临床开发中的领先地位。截至本报告披露日，全球范围内尚无该作用机制的药物获批。鉴于PD-1单药疗法存在应答率有限及耐药性等问题，ZG005有望成为下一代肿瘤免疫疗法，蕴藏重大市场机会。在I/II期临床试验中，ZG005展现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外，ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。例如，ZG005可与调控肿瘤微环境的ZGGS18联用增强杀瘤活性，该联合疗法的临床试验申请已获FDA及国家药监局批准。
其他管线候选药物。依托核心技术平台，公司正从肿瘤免疫、肿瘤微环境、肿瘤生长、耐药机制及基因突变等多维度推进肿瘤领域研发，持续扩充创新候选药物管线，包括：ZGGS18（双功能融合蛋白靶向VEGF/TGF-β）、ZGGS34（靶向CD3/CD28/MUC17的三特异性T细胞衔接器）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT双特异性抗体）、ZG2001（新型口服泛KRAS突变抑制剂）、ZG0895（高活性高选择性TLR8激动剂）及两款临床前候选药物（新型免疫细胞衔接器双特异性抗体ZG016及新型泛RAS抑制剂ZG2273），其中ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及ZG0895已在中国顺利完成I期剂量递增临床试验，ZGGS34已在中国进入I期临床试验，ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895及ZGGS34均在美国获得IND批准。整体而言，该等候选药物有望成为实体瘤的突破性疗法，具备强大联用潜力与良好商业化前景。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
公司在江苏昆山和上海张江拥有2个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
尽管公司主要依靠内部研发实力管理和开展候选药物的临床前及临床研究，但按照行业惯例，公司仍会委托CRO提供产品开发支持，包括临床前及临床研究。就临床前研究而言，公司通常委聘CRO提供小分子计算建模、分子片段筛选及化合物全时工作当量合成等服务，以及体外及体内药理学、药代动力学及安全性评估。就临床试验而言，公司通常委聘CRO来支持临床药代动力学检测、免疫原性检测、生物标志物检测、临床统计分析、成像评估及电子通用技术文件编制等服务。公司通常与CRO签订框架协议，并根据具体项目出具工作说明书。公司选择CRO时，会综合考虑其资质、声誉及业绩、同类药物临床前或临床研究经验、研究及项目管理能力与资源，以及检测设施等因素。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。公司还建立了招标比价管理制度，超过规定阈值的采购需经过正式招标流程，并执行严格的谈判及价格评估程序。采购活动（包括计划、预算、供货商选择与管理、合同执行、物料及服务验收、存货控制、质量监控、财务监督及绩效评估）均按照既定程序开展，以确保有效成本控制及采购效率。
3、生产模式
公司目前的生产活动集中在位于江苏省昆山市的生产基地。公司运营三座生产基地，包含数个生产车间及配套生产线。这些基地支持所有四款商业化药物的生产。此外，公司已建立新的抗体药物生产基地，于2025年12月正式投产，进一步提升了创新抗体药物的未来商业化生产能力。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。
公司通过仔细审查多个因素选择CDMO，包括其资质、专业能力、生产产能、地理邻近性、声誉、过往客户、业务记录、运营稳定性、项目执行效率及定价。公司已制定监管流程，确保CDMO的生产资质、设施及工艺符合相关监管要求及公司的内部质量管理体系。
4、质量管理
公司已建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，覆盖从原材料采购到成品交付客户的整个生产生命周期。公司的质量控制部门独立于生产部门负责执行该等程序及规范。公司的大多数质量控制及保证人员拥有药学或相关专业教育背景。公司亦定期开展培训，确保质量控制及保证人员了解生产基地运营相关的监管要求。此外，公司运用各类设备对原材料、在制品及成品进行检验、测试，以确保产品质量。
5、销售模式
（1）内部营销团队
公司的营销策略由内部销售营销团队执行，该团队按治疗领域及地理区域进行分工协作。内部销售营销团队主要通过学术推广活动，提升医疗专业人员对公司药品的用法、临床效果及优势的认知与理解，进而激发市场需求。截至2025年12月31日，公司已组建一支逾400名成员的专业内部销售营销团队，覆盖中国所有省份及几乎全部肿瘤专科医院。
（2）与行业知名药企达成CSO推广合作
2023年12月公司授权蓬莱诺康药业有限公司作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。蓬莱诺康作为远大生命科学集团有限公司的下属子公司，在围术期和止血领域深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
公司于2025年6月，与德国默克公司的瑞士附属公司ATSA签订服务协议，授予其在中国大陆商业化泽速宁的独家权利。默克深耕中国近30年，是中国甲状腺疾病诊疗的标杆企业。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
一、制药市场概述和基本特点
药物研发是一个复杂且耗时的过程，受严格的监管监督。研发通常包括评估安全性及生物活性的临床前研究，随后提交试验新药申请。临床开发通常分为三个阶段进行，第一期侧重于安全性及药代动力学，第二期评估给药剂量及初步疗效，而第三期则在更大规模的患者群体中确认疗效及安全性。临床试验成功后，在商业化之前须提交新药上市申请或生物制品许可申请以进行监管审查。从临床前研究到获得监管批准，整个研发过程通常跨越数年，甚至可能超过十年。
全球制药市场（包括化学药物及生物制剂）预计到2026年将达到16,855亿美元，并预计到2035年进一步增至26,493亿美元，2026年至2035年的复合年增长率为5.2%。随着经济增长及医疗需求增加，中国医药市场规模由2020年的人民币14,479亿元增加至2024年的人民币16,297亿元，复合年增长率为3.0%。预计中国医药市场规模于2035年将进一步增至人民币31,034亿元，2030年至2035年的复合年增长率为7.8%。
二、公司商业化产品的市场
（1）肿瘤概述
癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2024年，全球癌症新发病例为2,130万例，预计将以2024年至2030年2.3%的复合年增长率增至2030年的2,450万例，中国癌症新发病例为500万例，预计将以1.6%的复合年增长率增至2030年的550万例。从癌种分布看，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是中国发病率最高的五大癌种，合计占每年新发病例的50%以上。
2020年至2024年，全球肿瘤药物市场规模从1,503亿美元增至2,533亿美元，期间复合年增长率为13.9%，预计将于2030年达到4,525亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.2%，到2035年再增至7,027亿美元，2030年至2035年的复合年增长率为9.2%。2020年至2024年，中国市场规模从人民币1,975亿元增至人民币2,582亿元，复合年增长率为6.9%，预计将于2030年达到人民币5,273亿元，2024年至2030年的复合年增长率为12.6%，再增至2035年的人民币10,420亿元，2030年至2035年的复合年增长率为14.6%。
（2）多纳非尼--肝癌
HCC是最常见的原发性肝癌（约占90%），也是肝硬化患者最常见的死亡原因。根据CSCO指南，HCC的治疗选择因疾病分期而异：早期HCC患者主要采用手术切除和局部区域治疗，而晚期患者则以系统治疗为推荐选择。
2024年，中国肝癌新发病例增至38.28万例，2020年至2024年的复合年增长率为2.2%，预计将于2030年达到42.30万例，2024年至2030年的复合年增长率为1.7%，2030年至2035年的复合年增长率为1.6%。中国HCC药物市场由2020年的人民币72亿元增加至2024年的人民币148亿元，复合年增长率为19.9%。预计该市场将进一步扩展至2030年的人民币300亿元及2035年的人民币436亿元，2024年至2030年以及2030年至2035年的复合年增长率分别为12.5%及7.8%。
（3）多纳非尼--甲状腺癌
甲状腺癌是一种起源于甲状腺组织的恶性肿瘤，有远程转移的潜在风险，常见症状有颈部肿胀或硬性肿块。甲状腺癌主要分为分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺未分化癌（ATC）。
2024年，中国甲状腺癌新发病例增至47.91万例，2020年起的复合年增长率为1.8%，预计到2030年将进一步增至49.05万例，复合年增长率自2024年至2030年0.4%，到2035年将增至49.81万例，2030年至2035年的复合年增长率为0.3%。2020年至2024年，中国甲状腺癌药物市场规模从人民币14亿元增至人民币17亿元，复合年增长率为5.0%，进一步预计将于2030年及2035年分别扩大至人民币37亿元及人民币58亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.8%，2030年至2035年的复合年增长率为9.5%。
（4）吉卡昔替尼--骨髓纤维化
骨髓纤维化（MF）是一种克隆性造血干细胞疾病，属费城染色体阴性骨髓增殖性肿瘤。MF由JAK-STAT信号通路异常激活所致，最常见的突变发生在JAK2、CALR或MPL基因。
2024年，中国骨髓纤维化药物市场规模达到人民币20亿元，2020年至2024年的复合年增长率为3.5%。市场规模预计于2030年达到人民币25亿元，并于2035年达到人民币31亿元，2024年至2030年以及2030年至2035年的复合年增长率分别为3.9%及4.5%。
（5）重组人促甲状腺激素
2024年，中国rhTSH药物市场规模达到人民币6.3百万元，预计将于2030年及2035年，市场规模将分别达到人民币1,357.2百万元及人民币2,774.3百万元，2024年至2030年的复合年增长率为144.6%，2030年至2035年的复合年增长率为15.4%。
（6）重组人凝血酶
中国外科局部止血剂市场规模由2020年的人民币68亿元增至2024年的人民币93亿元，复合年增长率为7.9%，预计2030年市场规模将达到人民币150亿元及2035年为人民币191亿元，2024年至2030年的复合年增长率为8.4%及2030年至2035年的复合年增长率为4.9%。
3、公司在研产品市场
（1）自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是一类因免疫系统对自身抗原产生不当反应而引发炎症和组织损伤的异质性疾病。按自身抗原分布，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病及系统性疾病。尽管确切病因尚未完全明确，但目前证据表明其发病机制与遗传易感性、环境诱因、表观遗传改变、中枢及外周免疫耐受失调等多种因素相关。免疫学文献中提到的主要机制包括T细胞和B细胞耐受检查点失效、调节性T细胞功能受损、先天免疫通路异常激活以及自身反应性抗体和致病性细胞因子产生，这些异常共同导致自身免疫耐受被破坏，引发不受控免疫激活，并造成进行性组织特异性或系统性损伤。
2020年至2024年，全球自身免疫性疾病药物市场规模从1,206亿美元增至1,431亿美元，复合年增长率为4.4%，预计将于2030年及2035年分别达到1,948亿美元及2,348亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为5.3%，2030年至2035年的复合年增长率为3.8%。2020年至2024年，中国自身免疫性疾病药物市场规模从人民币174亿元增至人民币328亿元，复合年增长率为17.1%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币1,325亿元及人民币2,899亿元，2024年至2030年的复合年增长率为26.2%，2030年至2035年的复合年增长率为16.9%。
a. 吉卡昔替尼--斑秃
斑秃是一种表现为非瘢痕性脱发的自身免疫性疾病。部分患者，尤其是轻度或斑片状病变患者，可能出现自发性毛发再生，但该疾病往往反复发作，病程难以预测，给长期管理带来挑战。目前的治疗可选择局部和全身疗法，以减轻炎症、促进毛发再生及控制疾病发作。
2024年，中国斑秃药物市场规模达到人民币9亿元，2020年至2024年的复合年增长率为8.1%，预计将于2030年及2035年分别攀升至人民币35亿元及人民币59亿元，2024年至2030年的复合年增长率为24.8%，2030年至2035年的复合年增长率为11.0%。
b. 吉卡昔替尼--特应性皮炎
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。在中国，AD的基础治疗方案是外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂，在合并继发感染时加用抗菌药物。对于中重度患者，全身性治疗必不可少，如传统免疫抑制剂、靶向2型炎症的生物制剂和JAK抑制剂，均已证实在控制症状、减轻疾病负担方面具有临床疗效。
2024年，中国AD药物市场规模达到人民币110亿元，2020年至2024年的复合年增长率为26.4%，预计将于2030年及2035年分别攀升至人民币387亿元及人民币561亿元，2024年至2030年的复合年增长率为23.3%，2030年至2035年的复合年增长率为7.7%。
c. 吉卡昔替尼--强直性脊柱炎
强直性脊柱炎（AS）是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂关节和脊柱附着点炎症。目前，强直性脊柱炎无法根治，但及时治疗可以控制症状并改善预后，从而进一步预防并发症的发生，提高患者生活质量。
AS一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID），但可能引起恶心、过敏、高血压等副作用。如对一线治疗反应不充分，可考虑使用TNF抑制剂。TNF-α抑制剂可快速降低疾病活动度，并在随机临床试验中显示出显著的功能改善。IL-17抑制剂也是TNF抑制剂治疗失败或不耐受患者的有效备选。非药物措施（规律运动、物理治疗、戒烟）以及必要时的骨科手术是治疗的重要组成部分。对于NSAIDs和/或生物疗法反应不充分的活动性中轴型脊柱关节炎患者，EULAR/ASAS推荐将JAK抑制剂纳入治疗选择。
2024年，中国强直性脊柱炎药物市场规模达到人民币155亿元，2020年至2024年的复合年增长率为12.8%，预计将于2030年及2035年分别攀升至人民币447亿元及人民币582亿元，2024年至2030年的复合年增长率为19.3%，2030年至2035年的复合年增长率为5.4%。
（2）DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体
CD3是T细胞受体（TCR）复合体的关键组成部分，特异性表达于T细胞表面，对于抗原识别后传递激活信号至关重要。抗体或T细胞衔接器与CD3结合可触发T细胞激活、增殖和细胞毒性效应功能。
DLL3（Delta样配体3）是一种单次跨膜蛋白，属Notch配体家族。DLL3在正常成人组织中表达极低，但在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度过表达，成为极具吸引力的肿瘤相关抗原。DLL3的表达与肿瘤细胞存活、增殖和神经内分泌特征的维持相关。
DLL3/DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器经工程改造可同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3。这种双重结合可诱导形成不依赖主要组织兼容性复合体（MHC）的强效细胞溶解性突触，从而重新定向T细胞，高效杀伤肿瘤细胞。截至最后实际可行日期，全球仅有一款获批DLL3/CD3药物－Tarlatamab（Imdelltra），于2024年5月16日获FDA批准，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期SCLC成年患者。
a. ZG006--小细胞肺癌
SCLC是一种侵袭性肺神经内分泌癌，约占所有肺癌的15%，与重度吸烟史密切相关。小细胞肺癌以生长迅速、早期广泛转移和预后不良为特征。由于该疾病无症状且进展迅速，大多数患者确诊时已为晚期。
2024年，中国NSCLC药物市场规模达到人民币755亿元，2020年至2024年的复合年增长率为13.9%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币1,782亿元及人民币2,839亿元，2024年至2030年的复合年增长率为15.4%，2030年至2035年的复合年增长率为9.8%。
b. ZG006--神经内分泌癌
神经内分泌肿瘤（NEN）是一组起源于神经内分泌细胞的异质性肿瘤，以神经内分泌分化及嗜铬粒蛋白A、突触素和神经元特异性烯醇化酶等标志物的表达为特征，可发生于全身各部位，最常见于肺、胰腺、胃、结肠和直肠。
病理学上，根据分化程度，神经内分泌肿瘤分为分化良好的神经内分泌瘤（NET）和分化差的神经内分泌癌（NEC）。NEC具有高度侵袭性，以肿瘤生长迅速、早期转移、频繁复发和预后不良为特征，约占所有神经内分泌肿瘤的20%。相比之下，NET通常呈惰性，进展较慢，临床预后较好。
2024年，全球神经内分泌癌药物市场规模达到49亿美元，2020年至2024年的复合年增长率为7.3%，预计将于2030年及2035年分别达到109亿美元及206亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为14.2%，2030年至2035年的复合年增长率为13.7%。2024年，中国神经内分泌癌药物市场规模达到人民币17亿元，2020年至2024年的复合年增长率为18.0%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币63亿元及人民币147亿元，2024年至2030年的复合年增长率为24.3%，2030年至2035年的复合年增长率为18.7%。
（3）PD-1/TIGIT双特异性抗体
程序性死亡蛋白1（PD-1）是T细胞表面常见的免疫抑制分子，在下调免疫系统、维持自身耐受方面发挥重要作用。其配体程序性死亡配体1（PD-L1）在恶性肿瘤细胞表面过表达，与PD-1结合后可抑制PD-1阳性细胞增殖，参与肿瘤的免疫逃逸，从而导致治疗失败。TIGIT信号通路是一条重要的免疫抑制通路，可抑制T细胞和NK细胞的增殖并促进其凋亡。在肿瘤微环境中，肿瘤可激活T细胞和NK细胞上的TIGIT信号通路，从而实现免疫逃逸。PD-1/PD-L1信号通路和TIGIT信号通路均为免疫抑制通路因此，PD-1/TIGIT双特异性抗体可同时抑制两条通路并协同激活T细胞和NK细胞，从而增强抗肿瘤免疫及重塑微环境以提高疗效。
a. ZG005--宫颈癌
宫颈癌是起源于宫颈上皮细胞的恶性肿瘤，主要致病因素是高危型人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染，尤其是HPV-16和HPV-18等亚型。该疾病通常通过明确的癌前阶段，即宫颈上皮内瘤变（CIN），逐渐从低级别病变进展为高级别不典型增生，如不治疗最终可进展为浸润性癌。
宫颈癌是中国最常见的癌症之一。2024年，中国宫颈癌药物市场规模达到人民币21亿元，2020年至2024年的复合年增长率为8.9%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币36亿元及人民币50亿元，2024年至2030年的复合年增长率为9.0%，2030年至2035年的复合年增长率为6.8%。
b. ZG005--非小细胞肺癌
非小细胞肺癌（NSCLC）是一组区别于SCLC的上皮性肺癌，约占所有肺癌病例的85%，主要组织学亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌，其生长和扩散速度通常慢于SCLC。
2024年，全球NSCLC药物市场规模达到912亿美元，2020年至2024年的复合年增长率为14.6%，预计将于2030年及2035年分别达到1,822亿美元及2,696亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为12.2%，2030年至2035年的复合年增长率为8.2%。
2024年，中国NSCLC药物市场规模达到人民币755亿元，2020年至2024年的复合年增长率为13.9%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币1,782亿元及人民币2,839亿元，2024年至2030年的复合年增长率为15.4%，2030年至2035年的复合年增长率为9.8%。
（4）其他晚期实体瘤
公司的候选药物包括ZGGS34、ZG2201、ZG016、ZG2273，未来有望满足胃癌及胰腺癌等适应症的临床需求。胃癌起源于胃上皮细胞，通常在数年内逐渐发展。其为一种侵袭性恶性肿瘤，可够转移至远程器官，最常见于肝脏、肺、骨骼、腹膜及区域淋巴结。胃癌是中国最常见的癌症之一。2024年，中国胃癌药物市场规模达到人民币458亿元，2020年至2024年的复合年增长率为11.4%，预计到2030年及2035年将分别达到人民币843亿元及人民币1,203亿元，2024年至2030年的复合年增长率为10.7%，2030年至2035年的复合年增长率为7.4%。
胰腺癌是起源于胰腺的恶性肿瘤，胰腺是兼具消化与内分泌功能的腺体。大多数胰腺肿瘤起源于外分泌细胞，其中胰腺导管腺癌占病例的90%以上。中国的胰腺癌药物市场由2020年的人民币27亿元增至2024年的人民币35亿元，2020年至2024年的复合年增长率为6.5%。预计到2030年及2035年将分别达到人民币54亿元及人民币110亿元，2024年至2030年的复合年增长率为7.5%，2030年至2035年的复合年增长率为15.3%。
三、抗肿瘤药物开发主要技术门槛
公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾疗效和成药性。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；3）向肿瘤内输送药物；以及4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。3）商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
自2025年1月1日至本报告披露之日，公司在所处行业的地位呈稳步上升的趋势，并在多个新药的发展上获得了优势地位，主要包括：
1、吉卡昔替尼MF适应症获批上市；它是中国首款本土研发并获批用于治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂类药物，并于2026年1月正式纳入医保目录，是国家重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2025年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》，被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案（I级推荐）、骨髓纤维化相关贫血的首选一线治疗方案，以及二线及疾病进展阶段的II级推荐方案。尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者，吉卡昔替尼被列为首选一线治疗方案。中国临床肿瘤学会白血病专家委员会亦发布了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025版）》，并于中华医学会《白血病淋巴瘤》杂志发表。泽普平的成功研发使公司能够进入骨髓纤维化治疗领域，获得收入增长新机会。
2、注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批上市，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白。截至本报告披露日，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与Merck的瑞士附属公司ATSA签署独家推广合作，为其快速的市场渗透奠定坚实基础。2026年3月，注射用人促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推荐药物。
3、吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症在上市审评的最后阶段，有望成为第二个获批该适应症的国产JAK抑制剂。在成人患者中的疗效及安全性III期临床研究中，主要终点为第24周时达到绝对SALT得分≤20的受试者比例。50 mg组中34.5%的患者在第24周达到SALT≤20，而安慰剂组则为3.5%，达到统计学显著性（p<0.0001）。此外，吉卡昔替尼在治疗重度斑秃患者中亦显示出良好的安全性及耐受性。未报告任何死亡、恶性肿瘤或血栓栓塞事件。
4、盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床研究取得成功，根据完成16周治疗的受试者数据分析结果，主要终点第16周时达到ASAS 40应答的受试者比例，在盐酸吉卡昔替尼片100mg BID组中显著高于安慰剂组，并达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片亦显示出良好的安全性及耐受性，有望成为该适应症进度领先的国产JAK抑制剂。
5、ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，为全球首个针对DLL3（DLL3/DLL3/CD3）的三特异性抗体。ZG006透过其双重DLL3+CD3设计，引入全新的作用机制。此突破性策略旨在应对难以治疗的肿瘤，例如小细胞肺癌及神经内分泌癌。现有临床试验数据已经突显公司技术领先地位及未来发展潜力。ZG006小细胞肺癌III期临床研究启动；ZG006治疗神经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定；ZG006治疗晚期神经内分泌癌纳入突破性治疗；因其全球范围内的Best-in-class和First-in-class潜力，ZG006与艾伯维达成全球战略合作与许可选择权协议。
6、2025年，公司获得CDE批准的多项联合治疗的临床试验批文，包括：（a）ZG005+含铂化疗联合治疗晚期胆道癌；（b）ZG005+化疗联合治疗消化道肿瘤；（c）ZG006+PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用药治疗小细胞肺癌；（d）ZG005+吉卡昔替尼+化疗联合治疗晚期实体瘤；（e）ZG005+吉卡昔替尼+GS18联合治疗晚期实体瘤；（f）ZG005+GS18联合治疗晚期实体瘤；（g）ZG006+依托泊苷+顺铂联合治疗晚期神经内分泌癌；（h）ZG006+PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂+化疗（依托泊苷/卡铂）联合治疗小细胞肺癌；以及（i）ZGGS34治疗晚期实体瘤的临床批文。
7、2025年，公司获得FDA批准的2项临床试验批文包括：ZGGS34治疗晚期实体瘤、ZG005+ZGGS18联合治疗晚期实体瘤。
8、重组人凝血酶纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》并发表《重组人凝血酶临床应用指导原则》。
9、吉卡昔替尼进入指南/共识/指导原则3篇：《2025 CSCO恶性血液病诊疗指南》《罕见病病种指南》和《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025）》；
10、多纳非尼进入指南共识共32篇，其中晚期肝细胞癌24篇，包括《中国肝癌多学科综合治疗专家共识（2025版）》《肝细胞癌围手术期免疫治疗多学科协作专家共识（2025版）》等；胆道癌3篇，包括《胆道恶性肿瘤免疫检查点抑制剂治疗中国专家共识（2025版）》等；甲状腺癌5篇包括《中国放射性碘难治性分化型甲状腺癌管理指南（2025版）》等。
11、2026年3月，注射用人促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推荐药物。
12、截至2025年12月31日，多纳非尼覆盖了2,350余家医院和1,000余家药房；重组人凝血酶进入了750家医院，销售额大幅上升。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局了肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，结合2025-2026年行业新技术、新产业、新业态，各领域未来发展趋势更新如下：
（1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势
核心趋势聚焦“精准化、创新化、普惠化”，呈现以下特征：
a.精准治疗进入“全周期赋能”新阶段：靶向治疗向更广泛靶点延伸的同时，通过整合患者基因组、免疫组、影像学及临床数据，构建多维度预测模型，提升精准治疗水准。
b.新型疗法实现“跨界突破与规模化”：肿瘤免疫药物、细胞治疗进入临床转化爆发期，现货型CAR-NK疗法成为行业热点，其“即取即用”的特性解决了传统CAR-T疗法制备周期长、成本高的痛点，在难治性血液系统肿瘤中实现100%疾病控制率，且成功突破实体瘤治疗瓶颈，国内团队在该领域的临床研究已跻身全球第一梯队。此外，体内碱基编辑技术逐步落地，可通过静脉或局部注射精准修复致病基因，为部分遗传性肿瘤提供一次性治愈可能，推动肿瘤治疗从“被动续命”向“主动修复”转型。
c.联合疗法向“多机制协同”升级：单一疗法的局限性日益凸显，“靶向+微环境调控”“细胞治疗+免疫检查点抑制剂”等多机制联合方案成为研发重点，显著提升难治性肿瘤的治疗效果。创新药企加速探索新的药物组合，推动更多有效联合方案落地临床，成为提升患者生存率的核心路径。
d.慢性病管理与支付体系持续完善：新型治疗方式进一步延长患者生存期，癌症“慢性病化”理念深度普及，推动5年生存率持续提升。支付端，医保谈判常态化推进，丙类药品目录全面落地，商业健康险与医保形成互补，同时按疗效付费、公益基金援助等新业态逐步推广，大幅降低创新药使用门槛，推动肿瘤药物向普惠化发展。
e.产业业态呈现“生态协同”新特征：全球生物制药并购交易额激增，跨国药企更注重收购全产业链能力，国内药企License-out交易持续升温，2025年上半年交易总额达408亿美元，同比增长96%，中国已成为全球肿瘤创新的重要源头。
（2）自身免疫疾病药物市场未来发展趋势
行业向“个性化、精准化、多元化”转型，新技术与新业态加速落地，推动市场高质量发展：a.个性化治疗进入“精准分层”阶段：患者对个性化方案的需求持续提升，推动个性化药物研发从“泛个性化”向“精准分层”升级。同时，现货型CAR-NK疗法在系统性红斑狼疮、硬皮病等难治性自身免疫病中取得突破，为难治性患者提供深度缓解方案。
b.医疗资源与诊疗水平同步提升：随着卫健委相关政策的持续推进，国内风湿免疫科专科医师数量持续增长，基层医院逐步设立专科门诊，搭配远程诊疗新业态，实现早诊断、早治疗，有效填补医疗资源缺口，推动诊疗服务向基层下沉。
c.创新疗法与药物成为市场主流：生物靶向药、JAK抑制剂持续替代传统糖皮质激素，双特异性抗体、B细胞清除疗法、细胞治疗等创新技术加速突破，同时新型递送系统的应用，进一步提升药物疗效、降低副作用。此外，PROTAC等新型制药技术逐步应用于自身免疫疾病领域，为药物研发提供新路径。
d.药物可及性与支付模式持续优化：医保目录持续扩容，更多新型自身免疫疾病药物纳入医保，同时商业健康险、惠民保进一步补充保障范围，叠加药品集中采购常态化，大幅降低患者用药成本。
（3）多靶点抗体市场的未来发展趋势
作为肿瘤治疗的核心热点领域，多靶点抗体市场在技术创新、适应症拓展与业态升级上实现多重突破：
a.适应症拓展向“难治性癌种”延伸：在原有肝癌、非小细胞肺癌等癌种基础上，双/三特异性抗体逐步向胰腺癌、结直肠癌等难治性癌种拓展，同时向自身免疫疾病、罕见病等领域跨界延伸，适应症覆盖范围持续扩大，更多在研药物获批临床并逐步上市。
b.作用机制与分子形式持续创新：蛋白质工程技术持续升级，双/三特异性抗体结构类型更加多样，新作用机制不断被挖掘，如“与门”双靶点逻辑精准靶向肿瘤，减少脱瘤毒性。同时，多靶点抗体-毒素偶联药物（ADC）成为创新热点。
c.技术平台与产业化能力升级：多靶点抗体技术平台向“成药性、可放大性、经济性”优化，AI辅助分子设计成为标配，可缩短研发周期、降低研发成本，拥有自主AI引擎的平台型企业估值翻倍。同时，连续化生产工艺应用普及，解决多靶点抗体规模化生产中的纯度控制难题，推动产品成本下降与产能提升。
d.专利与全球化布局成为核心竞争力：随着市场竞争加剧，多靶点抗体领域的专利争夺愈发激烈，企业纷纷提前布局结构设计、技术平台等核心专利，规避侵权风险。同时，国内企业加速全球化布局，通过License-out、共建联合实验室等方式，推动多靶点抗体药物走向全球市场，成为全球创新的重要参与者。
（4）止血治疗领域的未来发展趋势
重组人凝血酶成为行业发展方向，国内企业加速技术攻关，逐步突破规模化生产瓶颈，凭借快速止血、安全性高的优势，逐步替代传统血源产品。
二、经营情况讨论与分析
2025年度，在公司董事会、经营管理层及全体员工的努力下，公司在产品研发、商业化等各项工作中均取得显著成绩，主要包括以下几个方面：
（一）商业化布局和拓展工作
报告期内，公司实现营业收入81,048.47万元，同比上年增长52.07%，主要系药品销量增长所致，其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并于当年6月开始商业化销售，也相应带动公司营业收入增长。
1、多纳非尼片销售额保持增长，市场覆盖范围持续扩大
报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2025年12月31日已进入医院1,300余家、覆盖医院2,350余家、覆盖药房1,000余家，多纳非尼片在全国的覆盖范围持续扩大，销售额继续保持增长。
2、重组人凝血酶正式纳入国家医保目录，药品销量增长明显
重组人凝血酶自2025年1月1日起正式纳入国家医保药品目录，并已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，可应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。
报告期内，公司与独家市场推广合作伙伴合作顺利，药品准入医院数量和销量快速提升，截至2025年12月31日已进入医院750余家，销售额较上年同期增长明显。
3、盐酸吉卡昔替尼片获批上市并纳入国家医保目录，商业化取得初步成效
盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获国家药监局批准上市，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。报告期内，公司市场团队积极开展吉卡昔替尼片的市场推广和销售工作，截至2025年12月31日已覆盖医院320余家、覆盖药房220余家。
2025年12月，吉卡昔替尼片通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，并于2026年1月1日起执行。同时，吉卡昔替尼片已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选，这也将为其后续的市场推广和销量增长奠定良好基础。
此外，公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理，这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症，目前处于技术审评最后阶段。吉卡昔替尼片有望成为中国第二个获批上市用于治疗重度斑秃的国产JAK抑制剂类药物。
4、注射用人促甲状腺素β商业化合作落地，并于2026年1月获批上市
2025年6月，公司与德国默克公司的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》。公司同意授权ATSA作为注射用人促甲状腺素β在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。
2026年1月，注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。
截至2026年2月，公司已根据协议约定获得授权款25,000万元。后续，公司将与默克紧密合作，迅速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。
5、注射用ZG006达成全球开发及商业化合作，彰显公司创新形象
2025年12月，公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区（为本协议之目的，包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而公司将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。
根据协议，公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款，未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。
艾伯维作为一家全球性的制药企业，本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场，并为全球患者提供更多治疗选择。此次合作还预计将进一步提升公司的创新形象和国际影响力。
（二）研发创新工作
1、抗体平台成果丰硕，多项进展入选重要国际学术会议口头报告
报告期内，公司注射用ZG006、注射用ZG005等抗体产品的最新研究成果亮相2025 ASCO、2025 CSCO、2025 ESMO等重要国际学术会议，并有多项研究成果入选口头报告。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据，这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告，数据显示，ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。此外，ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。
公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果，其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中，数据显示，ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性，支持其进一步研究和临床应用。目前，公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。
在后续召开的2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）等重要学术会议上，公司均发布了ZG006、ZG005的临床数据及最新进展，其中ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选2025 CSCO年会肺癌专场口头报告，并作为最新突破性摘要（Late-breaking Abstract）入选2025 ESMO Asia年会胸部恶性肿瘤专场口头报告；ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）分别入选2025 CSCO年会神经内分泌肿瘤专场口头报告和2025 ESMO年会神经内分泌肿瘤小型口头报告。
2、持续聚焦核心项目，多个研发管线取得重要进展
报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。公司积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司将积极推进该药品附条件批准上市的申请工作。
同时，ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌、ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌两个适应症均被国家药监局纳入突破性治疗品种，ZG006治疗神经内分泌癌亦获得FDA颁发孤儿药资格认定。
报告期内，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。
此外，公司亦有多个产品或组合获批开展临床试验，包括：注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌、注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得FDA批准，注射用ZGGS34用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FDA批准等。
（三）完成董事会换届和治理结构调整工作，顺利递交H股上市申请
报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作，第二届和第三届董事会及管理层实现平稳过渡；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。同时，在业务和人员规模持续扩大的背景下，公司通过不断健全内部控制制度，强化风险管理，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升，为公司的可持续经营发展提供支撑。
报告期内，为满足公司国际化战略及海外业务布局需要，提升公司国际品牌知名度，增强公司综合竞争力，公司决定发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市，并于2025年12月向香港联交所递交H股发行上市申请并刊发申请资料。目前，公司正与中介机构密切配合，积极推进此项工作。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、强健且具差异化的管线，开拓广阔市场机遇并筑就长期竞争优势
公司构建了策略层级分明且具前瞻性的管线，具有研发进展领先、开发阶段多元及创新差异化特点。凭借多款已上市药物及先进候选药物，公司的产品组合可带来重大市场机会，并可持续强化在创新药研发领域的整体竞争力与领先地位。
公司的产品管线包含覆盖28项核心临床项目的11款候选药物（包括吉卡昔替尼及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌术后治疗的临床方案）。在候选药物中，3款候选药物的6项适应症处于BLA/NDA阶段或关键╱III期注册临床试验阶段，6款候选药物处于I/II期临床试验阶段，2款候选药物处于临床前研发阶段。
公司的双创新引擎策略整合了小分子靶向疗法与生物制剂免疫疗法，既满足当前治疗需求，又聚焦肿瘤免疫领域的突破性方向。通过研发针对新型靶点的双特异性及多特异性抗体，公司旨在重塑治疗格局，巩固在肿瘤领域的领先地位。
在自身免疫性疾病领域，公司的研发重心为吉卡昔替尼。通过聚焦经临床验证的JAK通路，公司推进的临床试验具备更高成功概率与更清晰开发路径，可实现更快商业化，并覆盖多适应症的庞大患者群体。
在血液病及止血领域，截至本报告披露日，泽普凝为中国唯一采用重组DNA技术研发并成功上市的重组人凝血酶。凭借在止血领域的广泛应用，其兼具临床价值与商业潜力。
2、扎实的商业化进展正加速生物科技向生物制药转型，特色资产助力实现稳定现金流与可持续增长
公司的已上市产品包括甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β。公司的已上市药物组合为经常性收入奠定基础，并验证了公司成功商业化创新疗法的能力。
在自营销售与策略合作双模式驱动下，公司的商业化进程稳步推进。公司的市场准入实力在泽普生、泽普平及泽普凝均于首轮国家谈判中成功纳入国家医保药品目录这一成果中尤为凸显。国家医保药品目录入围迭加广泛的医院覆盖，确保了市场的快速渗透，并体现了公司持续复制高效商业化路径的能力。
公司通过综合使用内部销售及营销团队与外部推广合作伙伴的双重模式推动增长。该方式已演变为整合自主研发与外部资源优势的成熟商业化模式。
3、候选药物提升管线价值，加强协同效应
通过整合小分子与生物制剂疗法，公司最大化了产品组合的整体价值，巩固了在创新药研发领域的地位。在核心候选药物中：
ZG006（Alveltamig）是全球首款DLL3靶向三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），已获中国CDE授予突破性疗法认定，FDA已授予ZG006用于治疗小细胞肺癌及神经内分泌癌的孤儿药资格认定。晚期小细胞肺癌及神经内分泌癌单药治疗的临床数据显示，ZG006具备显著且持久的抗肿瘤疗效，同时耐受性与安全性良好。该等结果不仅为开启关键注册研究提供支持，亦为后续联合方案及一线适应症研发奠定了坚实基础。
ZG005（Nilvanstomig）为全球首批进入该双靶点机制临床研发的候选药物之一，通过同时阻断PD-1与TIGIT两个协同免疫检查点，ZG005增强肿瘤杀伤效果，有望克服PD-1单靶点疗法应答率低或获得性耐药等局限性，同时具备与公司后续小分子靶向疗法联用的机会。
公司正推进一系列其他创新候选药物，以通过多样化的作用机制扩大公司的研发管线，包括：ZGGS18是一种针对VEGF/TGF-β的重组人源化双功能融合蛋白，旨在抑制肿瘤血管生成、减少转移并调节肿瘤微环境。ZGGS34是一种三特异性抗体，可同时结合T细胞上的CD3及CD28以及肿瘤相关抗原MUC17（胃肠道癌症中一个极具前景的靶点），临床前研究显示其可导致肿瘤退缩，且毒理学数据为其良好的安全性概况提供支持。ZGGS15是一种针对LAG-3及TIGIT的双特异性抗体，为同类首个进入临床试验的产品，与PD-1抗体联合使用时有潜在协同疗效。ZG2001是一种新型口服泛KRAS突变抑制剂，可选择性阻断SOS1，从而抑制多种KRAS突变体；支持其单独使用或纳入联合治疗方案的潜力。ZG0895是一种高度选择性的TLR8激动剂，拟开发用于治疗实体瘤及慢性乙型肝炎。
公司正整合小分子与生物制剂疗法，开发差异化联合治疗策略，以满足复杂临床需求，克服抗PD-1耐药性，包括：（i）ZG005＋化疗及/或其他机制药物正于多种实体瘤开展研究；正在进行中的临床项目包括：（a）联合贝伐珠单抗用于晚期HCC一线治疗；（b）联合紫杉醇+铂类±贝伐珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗；及（c）联合铂类方案用于晚期NEC一线治疗；（ii）ZG005＋ZGGS18正探索免疫治疗与肿瘤微环境调节之间的协同作用，计划通过加入化疗形成三联治疗方案。该项目针对晚期非小细胞肺癌、胰腺癌及其他实体瘤评估疗效与安全性，目前处于II期试验阶段；（iii）ZG005＋泽普平为创新型免疫调节联合疗法，旨在满足未被满足的临床需求。该项目针对晚期非小细胞肺癌及复发或难治性淋巴瘤评估疗效与安全性，目前处于II期试验；及（iv）ZG006＋肿瘤免疫或抗体药物偶联物正于小细胞肺癌及神经内分泌癌开展各种临床试验，包括ZG006联合PD-1/PD-L1检查点抑制剂用于小细胞肺癌的研究已获批准。
4、双技术平台驱动的先进研发引擎，机制协同与联合疗法，构建产品生态体系
公司已建立以两大自主技术平台为核心的先进研发体系。
小分子药物研发平台。公司已建立领先的小分子药物研发平台，其整合了先进药物稳定技术、结构活性关系筛选技术及AI辅助药物设计与开发。通过应用该等先进技术，公司能够降低研发风险与周期，显著提升新药发现成功率，并生成具优异疗效、优化药代动力学特性及低不良反应发生率的专利化合物。此外，结构活性关系筛选作为药物发现的核心方法，使公司能够构建连接分子结构与生物活性的定量定性模型，从而通过基于配体与结构的设计方法，高效预测并优化先导化合物。与此同时，公司正利用AI技术重塑药物研发，将深度学习及生成式模型与传统研发相结合，提升研发效率、降低成本并缩短研发周期。深度QSAR技术可自动学习分子特征，生成或筛选具理想药理特性的候选药物。生成式模型则可创建完全新型的分子结构，以匹配预期活性与类药特性，开启了药物设计的新范式。
双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发平台。公司的双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发与产业化平台，包含三大自创双特异性/三特异性抗体平台：TriGen、CheckGen及TGen。TriGen平台可实现三特异性抗体研发，突破传统Fab片段的结构局限，使分子能够结合三个不同靶点，具备高成药性、高稳定性、作用机制明确及脱靶效应降低等优势。CheckGen平台聚焦于靶向免疫检查点的双特异性抗体，旨在通过阻断补偿通路解决肿瘤免疫逃逸问题，从而将患者应答率提升至优于传统检查点抑制剂的水平。TGen平台专注于针对新靶点的新型双特异性抗体分子，生成的候选药物可作为单药使用、相互联用或与PD-1/PD-L1疗法联用。除抗体创新外，公司亦开发了复杂重组蛋白平台，成功研发出泽普凝、泽速宁等高壁垒双链蛋白药物，填补了国内市场空白，为公司带来了独特竞争优势。
此外，公司已搭建一套整合优异专业能力与严谨执行标准的专业高效临床研发体系。通过与国内顶级医院及知名临床专家的深度合作，公司确保临床试验符合科学诚信与合规标准。与此同时，公司与国内外领先的合同研究组织建立了强大合作关系，构建了全面的临床研究网络，可支持临床试验的无缝执行，并提升药物的科学影响力。
5、可支撑商业化与市场拓展的整合式可扩充生产体系
公司已建立全面整合且可扩充的生产与运营体系，可为商业化与市场拓展提供全方位支持。该体系旨在实现可控的供应链能力与成本优势，构建了从研发到市场的完整死循环，使创新成果能够快速商业化为大规模供应。
公司的生产基础设施包含用于制造化学药口服固体制剂、重组蛋白药物及抗体的设施，可确保充足的生产能力。公司的供应链体系兼具弹性与可靠性。公司通过主动开发备用供货来源，巩固与原料供货商的稳定合作关系，搭建起具备韧性且具成本竞争优势的供应保障机制。此项策略不仅强化产品供应安全性、提升效率，更为持续发展奠定坚实基础。
6、国际发展与合作能力，充分挖掘临床价值与市场潜力
公司正积极推进管线产品的国际化研发，强化参与全球业务拓展的能力，提升跨境合作实力。公司的候选药物（以ZG006及ZG005为代表）具备先进技术定位及高度差异化特征。公司的创新联合治疗方案包括ZG005+ZGGS18及ZG005+泽普平，这些方案在解决PD-1耐药等难治性及复发性癌症方面展现出潜力，并计划拓展至一线适应症。这些特质共同构成公司全球业务拓展、合作机会及市场扩张的高度差异化价值主张。此外，公司在国际开发领域取得实质性进展，研发及技术能力获得全球认可。例如，ZG006已获美国针对小细胞肺癌及神经内分泌癌的孤儿药资格认定，彰显其全球临床价值及监管机构认可。公司多款双特异性及三特异性抗体候选药物（包括ZG006、ZG005及ZGGS34）在中国及美国均取得重要进展，已进入或准备进入海外临床试验阶段。公司的团队拥有深厚专业知识与丰富经验，多名成员具有国际领先跨国制药企业工作经历。凭借在国际注册与临床研发领域的获认可专业能力，该团队有能力高效执行全球合作、加速向全球患者提供创新疗法。
在此基础上，公司亦在探索多元化商业合作模式，以拓展国际版图。公司已与Merck及AbbVie等跨国集团达成合作，这不仅验证了自身合作模式的可行性，更凭借完备的管线，为拓展全球合作开辟了多条通路。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自2025年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，主要包括：（1）2025年5月，盐酸吉卡昔替尼片的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”，并于2026年1月纳入2025年国家医保目录；
（2）2026年1月，注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为：“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查”。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。
（3）2025年5月，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理，这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症；
（4）注射用ZG006治疗晚期小细胞肺癌、晚期神经内分泌癌被CDE纳入突破性治疗品种名单；ZG006治疗神经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定；ZG006关键临床研究（小细胞肺癌适应症）启动入组。
（6）向CDE和FDA提交了三特异性抗体ZGGS34的IND申请并获批准，拟用于晚期实体瘤（如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等）；
（7）《盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的临床应用指导原则（2025版）》于2025年4月发表于《白血病·淋巴瘤》杂志；吉卡昔替尼在EHA发表了6篇报道，展示了吉卡昔替尼在初治与经治骨髓纤维化患者实现输血独立性的疗效等方面的研究结果；
（8）注射用ZG005、注射用ZG006、注射用ZGGS15的临床研究数据及最新进展于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）等重要学术会议上发布，并有多项成果入选口头报告；
（9）多纳非尼进入指南/共识共30余篇，包括《中国肝癌多学科综合治疗专家共识（2025版）》《肝细胞癌围手术期免疫治疗多学科协作专家共识（2025版）》《胆道恶性肿瘤免疫检查点抑制剂治疗中国专家共识（2025版）》《中国放射性碘难治性分化型甲状腺癌管理指南（2025版）》等；
（10）重组人凝血酶被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》并发表《重组人凝血酶临床应用指导原则》；
（11）吉卡昔替尼进入指南/共识/指导原则3篇：《2025CSCO恶性血液病诊疗指南》《罕见病病种指南》和《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025）》；
（12）盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验于Rheumatic&Musculoskeletal Diseases发表；
（13）重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究于European Journal of Nuclear Medicineand Molecular Imaging发表；
（14）多纳非尼片的20余项研究成果在ASCO、APPLE等发表。
2、报告期内获得的研发成果
（1）2025年1月至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件
（2）报告期内获得的科技立项
（3）报告期内获得的知识产权情况
截至2025年12月31日，公司拥有已授权发明专利143项，其中境内发明专利37项、境外发明专利106项；同时，公司累计申请发明专利371项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
情况说明
1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批4个产品的上市销售，其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司研发资金仍依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进以及新增获批上市销售产品，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
(三)核心竞争力风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（6）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼片、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片已被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
重组人凝血酶于2025年1月正式纳入医保药品目录，盐酸吉卡昔替尼片于2026年1月正式纳入医保目录。但产品需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
(五)财务风险
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。
如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
(六)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
(七)宏观环境风险
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
公司高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。
五、报告期内主要经营情况
1、本报告期，重组人凝血酶于2025年1月正式纳入国家医保药品目录，公司与独家市场推广合作伙伴合作顺利，药品准入医院数量和销量显著提升；多纳非尼片商业化推广持续推进，药品准入医院数量及销量稳步增长；吉卡昔替尼片于报告期内获批上市，并于当年6月启动商业化销售，顺利开展前期市场拓展和商业布局，进一步带动公司整体销量增长。因此，公司实现营业收入81,048.47万元，同比增长52.07%。
2、本报告期，归属于上市公司股东的净利润为-16,294.62万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-19,785.52万元，亏损同比上年有所增加，主要系重组人凝血酶和吉卡昔替尼片的市场推广费用增长，销售费用结构变化导致总体销售费用增长，同时，因新药研发项目所处具体研发阶段不同，本年研发费用较上年亦有所增长。
3、本报告期，经营活动产生的现金流量净额-2,878.20万元，上年同期为3,820.45万元，减少的原因主要是重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β市场推广授权款分期到账，本报告期按约定收到授权款合计11,000万元，同比上年度减少17,000万元，导致经营活动现金流量净额同比波动。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着人口老龄化程度加剧，患者群体继续扩大，推动长期需求增长。此外，中国政府出台了扶持政策，并扩大医保覆盖范围，以提升创新药的可负担性和可及性。在全球范围内，类似的因素，包括人口结构变化和不断攀升的医疗成本预计将推动全球对生物制剂及创新疗法的需求。
癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2024年，全球癌症新发病例为2,130万例，预计将以2024年至2030年2.3%的复合年增长率增至2030年的2,450万例，中国癌症新发病例为500万例，预计将以1.6%的复合年增长率增至2030年的 550万例。从癌种分布看，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是中国发病率最高的五大癌种，合计占每年新发病例的50%以上。
2024年，中国骨髓纤维化患者人数增至6.22万人，2020年至2024年的复合年增长率为0.4%，预计将于2030年及2035年分别达到6.36万人及6.47万人，2024年至2030年及2030年至2035年的复合年增长率均为0.4%。
2024年，中国斑秃患者人数增至380万人，2020年至2024年的复合年增长率为0.2%，预计将于2030年及2035年分别达到390万人及400万人，2024年至2030年的复合年增长率为0.2%，2030年至2035年的复合年增长率为0.3%。
2024年，中国强直性脊柱炎患者人数为395.72万人，自2020年起至2024年的复合年增长率为0.4%，预计将于2030年及2035年分别达到403.72万人及407.39万人，2024年至2030年的复合年增长率为0.3%，2030年至2035年的复合年增长率为0.2%。
公司战略性聚焦于存在重大未满足医疗需求且具备增长潜力的治疗领域，涵盖肿瘤、血液病与自身免疫性疾病。受人口老龄化、创新型抗体疗法的进步、全球研发能力及国际合作伙伴关系的发展的推动，中国医药市场预计将继续扩大。
此外，中国政府不断出台激励创新药发展的扶持政策。例如，2025年1月，国务院颁布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在大幅优化创新药品和医疗器械审批流程。于2025年7月，国家医保局及国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，拓宽了高价值创新药物的使用路径，并促进创新药的合理使用。于2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，旨在提高审评效率，并支持国家重点研发项目、全球同步研发及国际多中心临床试验。
此外，近年来，中国对外授权活动增长迅速。单在2024年，中国共完成94笔对外授权交易，已披露交易总金额达519亿美元。2025年上半年，中国共完成72笔对外授权交易，已披露总金额达600亿美元，势头强劲。从全球来看，医药交易呈现交易量下滑，但交易总金额持续增长的态势，从2021年的1,775亿美元增至2024年的1,874亿美元，这一转变表明行业正战略性地转向以价值提升和质量为导向的投资，推动平均交易金额大幅增长。
(二)公司发展战略
1、持续推动小分子与生物制剂协同的双创新引擎
公司将继续推行整合小分子药物与生物制剂疗法的双引擎创新策略，构建协同发展格局。依托自主药物研发平台，公司将致力于加大研发活动投入，积极扩充小分子靶向药物及生物制剂管线，重点布局双特异性及三特异性抗体及新型机制靶向药物。公司计划在未来几年专注于ZG006、ZG005、ZGGS34及ZGGS18的研发活动。通过协同推进小分子与生物制剂候选药物的研发，公司可针对复杂疾病灵活运用不同技术路径，设计优化的单药或联合治疗方案，实现管线的强效协同。基于此策略，公司已启动ZG006及ZG005分别联合化疗、泽普平或抗体药物偶联物的联合疗法研究。
2、聚焦临床价值，以差异化创新满足未被满足的需求
公司致力于通过差异化创新，解决重大未被满足的临床需求。针对患者需求迫切、现有治疗手段有限的领域，公司将加速管线的临床推进，以推出创新疗法，既填补中国市场空白，亦为全球患者提供更优治疗选择。与此同时，公司正通过构建广度及深度兼具的管线打造竞争优势，覆盖常见病与罕见病领域。公司的策略注重领先性、可及性、广适用性或靶向专一性，旨在研发安全、有效、价格可负担且获全球知识产权保护的创新药物。针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、HCC、神经内分泌癌及胰腺癌等恶性肿瘤，公司目前正在开发ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG016、ZG2001、ZG0895及ZG2273等候选药物，该等药品均具备满足上述适应症临床需求的巨大潜力。依托双引擎创新战略，公司整合小分子靶向药物与生物制剂的创新策略，将为解决难治性及复发性癌症（包括PD-1耐药性）方面尚未满足的临床需求提供强有力的解决方案。
3、凭借核心产品竞争优势，将商业价值最大化
公司计划发挥核心产品的竞争优势，充分释放其商业潜力。经过多年策略深耕，公司已在肿瘤、自身免疫性疾病、止血/血液病三大核心领域，搭建起从研发到商业化的整合体系。依托多款已上市的药品，公司计划系统性推动大幅价值创造。公司正以强效一线疗法泽普生为基石，快速扩大在晚期肝癌及甲状腺癌领域的市场份额与品牌影响力积极扩大泽普平的市场覆盖率，将其打造为中国市场上治疗骨髓纤维化的重要药物，并提高其销量及营收贡献。与此同时，公司正持续做大泽普凝与泽速宁市场，以获取稳定且持续增长的现金流。同时，公司将充分挖掘盐酸吉卡昔替尼片在自身免疫性疾病领域的潜力，通过拓展适应症将其打造为多适应症重磅药品。
4、以多元化商业模式强化商业化能力
为实现产品价值最大化，公司正通过自主营销加策略合作相结合的模式增强商业化能力，以拓宽外部推广渠道，充分释放产品市场潜力。公司将扩充销售团队规模，搭建科学导向、高效运转的市场体系。公司的自主营销策略侧重于搭建一支具备深厚治疗领域专业知识的专业内部团队，借此向医疗专业人士提供精准的学术教育与互动服务。与此同时，公司正积极与业内知名制药企业及分销合作伙伴缔结策略合作，以拓展市场覆盖范围、加快产品渗透速度并优化市场占有率。此整合式策略可让公司在管控力与灵活性之间取得平衡，确保产品实现最大曝光度与市场采纳率。本公司亦正投资数字平台及数据驱动型营销工具以提升营运效率与响应速度，同时深化与关键意见领袖及医疗机构的合作关系，巩固自身学术公信力。通过整合上述各项举措，公司正构建一套可扩展且具可持续性的商业化体系，该体系将为产品组合的长期发展提供支撑，并确保创新疗法能更快速、更有效地惠及患者。
5、推进全球研发与合作，提升综合竞争力
公司正推进一项旨在建立竞争力并构建协同生态体系的全球性策略。依托于具备跨国制药企业丰富经验、深厚国际注册及临床研发积淀的研发团队，以及符合全球标准的技术平台，公司正系统性推动产品进军国际市场。公司的管线拥有独立全球知识产权保护，其价值随研发进展持续凸显。展望未来，公司计划拓展多元合作模式，包括对外授权及联合研发，同时与国内外领先制药企业缔结战略合作伙伴关系。此等举措将有助公司实现早期投资回报、降低研发风险，并为公司的药物惠及全球患者奠定坚实基础。公司不仅致力于扩大市场版图，更努力于将自身创新成果融入更广阔的国际合作生态体系。
(三)经营计划
1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力
随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研发投入，持续投入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系，从而不断提升公司核心竞争力。
2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程
在未来3-5年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注三大研发和商业成长核心领域：
（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其商业化进程，迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推进吉卡昔替尼片和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进程，丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药和双/三靶点抗体新药，进入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。
（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产品，逐渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产品，进一步拓宽收入渠道，为公司研发和营运提供充足的资金资源。
（3）免疫炎症性疾病：全力开发吉卡昔替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力，使之成为多适应症重磅新药。
3、建立广泛的国内外合作关系
公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上述全球知识产权的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。
4、持续加强市场营销团队建设
近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始终保持着和行业内专家的密切沟通，及时了解药物未满足的临床需求，及时开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究，并借此持续提升研发及市场营销团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗癌药物和创新药的利好政策，致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化，力争惠及更多的中国患者，满足患者的临床需求。
5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策
公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继续完善员工激励政策，通过给予股权激励和专项奖励等方式，进一步提高研发人员的积极性和工作热情，留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。
6、拓宽融资渠道、优化资本结构
未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持，提高公司的市场竞争力和抗风险能力。
收起▲