化学新药及生物新药的研发、生产及销售。
多纳非尼、杰克替尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、外用重组人促甲状腺激素
多纳非尼 、 杰克替尼 、 外用重组人凝血酶 、 盐酸杰克替尼片 、 外用重组人促甲状腺激素
从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... | ||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.39亿 | 35.68% |
| 客户二 |
1.12亿 | 28.72% |
| 客户三 |
2685.68万 | 6.89% |
| 客户四 |
2637.00万 | 6.76% |
| 客户五 |
1606.11万 | 4.12% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3509.43万 | 7.65% |
| 供应商二 |
3436.91万 | 7.49% |
| 供应商三 |
2678.99万 | 5.84% |
| 供应商四 |
1732.50万 | 3.78% |
| 供应商五 |
1500.00万 | 3.27% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.06亿 | 35.10% |
| 客户二 |
9819.74万 | 32.48% |
| 客户三 |
2440.94万 | 8.07% |
| 客户四 |
1022.82万 | 3.38% |
| 客户五 |
796.17万 | 2.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3760.43万 | 6.82% |
| 供应商二 |
2881.84万 | 5.22% |
| 供应商三 |
2641.07万 | 4.79% |
| 供应商四 |
1921.96万 | 3.48% |
| 供应商五 |
1750.36万 | 3.17% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
1.02亿 | 53.55% |
| 客户二 |
5164.14万 | 27.13% |
| 客户三 |
2581.80万 | 13.56% |
| 客户四 |
415.88万 | 2.18% |
| 客户五 |
211.92万 | 1.11% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
4301.08万 | 8.36% |
| 供应商二 |
2972.13万 | 5.78% |
| 供应商三 |
2397.89万 | 4.66% |
| 供应商四 |
2248.97万 | 4.37% |
| 供应商五 |
1506.00万 | 2.93% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
2759.72万 | 99.77% |
| 客户二 |
3.27万 | 0.12% |
| 客户三 |
3.10万 | 0.11% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3606.70万 | 15.67% |
| 供应商二 |
1194.34万 | 5.19% |
| 供应商三 |
1155.78万 | 5.02% |
| 供应商四 |
976.72万 | 4.24% |
| 供应商五 |
782.88万 | 3.40% |
| 客户名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
供应商一 |
1511.95万 | 14.15% |
供应商二 |
646.23万 | 6.05% |
供应商三 |
642.95万 | 6.02% |
供应商四 |
546.70万 | 5.12% |
供应商五 |
366.22万 | 3.43% |
一、经营情况讨论与分析
2023年，面对外部环境的重重挑战和医药行业的激烈竞争，公司管理层和全体员工奋发进取、激流勇进，各项工作稳步推进，公司发展成绩斐然，主要包括以下几个方面：
（一）商业化拓展工作
1、多纳非尼片续约并新增适应症纳入医保，销售额继续保持增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入38,643.88万元，同比增长27.83%。
2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局...
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一、经营情况讨论与分析
2023年，面对外部环境的重重挑战和医药行业的激烈竞争，公司管理层和全体员工奋发进取、激流勇进，各项工作稳步推进，公司发展成绩斐然，主要包括以下几个方面：
（一）商业化拓展工作
1、多纳非尼片续约并新增适应症纳入医保，销售额继续保持增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入38,643.88万元，同比增长27.83%。
2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保和医院药房覆盖的工作，截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1,696家、覆盖药房844家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
2、重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地
2023年12月26日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。
公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。未来，双方将共同努力，优势互补，合作共赢，力争使产品实现快速的市场推广和覆盖。
3、积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作
报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。杰克替尼片是第一个提交上市申请的国产JAK抑制剂类药物。
针对杰克替尼片获批后的商业化工作，公司已在提前积极布局，公司将在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。
（二）研发创新工作
1、持续推进即将商业化的产品管线进展，保障中短期商业化优势
报告期内，公司持续推进多个处于研发后期的产品管线进展，多个产品的研发工作取得里程碑进展。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点，公司已经提交向CDE提交Pre-BLA沟通交流申请，加快推进该产品的上市申请进程。同时，公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究，进展顺利。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期，期待后续数据读出，该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列；同时，杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。
2、多个创新产品IND申请获得中美药监部门批准并开展临床研究，管线布局不断优化
报告期内，公司有多个创新产品的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。
ZG005是公司自主研发的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，目前处于全球临床研究前列，在中国已经完成剂量爬坡的I期临床研究，正在开展多肿瘤适应症的Ib或IIa的临床试验，同时公司积极布局和开展ZG005和不同作用机制药物的联合临床研究，包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验；
ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类首创（First-in-Cass）和同类最佳（Best-in-Cass）分子的潜力，目前临床研究进展位居全球前列；
ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市；
ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市；
ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的To样受体8（TLR8）激动剂，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市，且针对肿瘤的研究进展处于全球前列；
ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，可以和多种上下游信号通路抑制剂联合增效杀伤肿瘤，目前全球还未有相同作用机制药物上市。
持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。
（三）顺利完成再融资工作，进一步增强新药研发的资金保障
报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向11名特定对象发行新股24,489,795股，发行价格为49.00元/股，募集资金净额1,181,933,181.59元，公司资金实力进一步增强。
（四）持续推动产业化项目建设，加强公司产品自主生产和成本控制能力
报告期内，公司完成小分子药物固体制剂二车间的建设，可以很好地保障公司已上市和即将上市的小分子药物多纳非尼片和杰克替尼片的商业化生产，以及公司临床阶段小分子药物的临床样品生产。
公司生物新药产业化基地已开工建设，基地一期工程总建筑面积约为34,000平方米，主要从事生物新药的生产，建成后将满足公司多个创新药的临床试验用药和后期商业化需求，将为公司生物新药的产业化提供更加有力的支撑。
（五）完善公司治理与内部管理，持续开展提质增效工作
报告期内，公司坚持规范治理，进一步完善内控管理体系，通过建立健全《内部审计管理制度》《投诉举报制度》和《商业行为准则》等相关制度流程，防范舞弊、合规和声誉风险。
在信息披露方面，公司持续提升信息披露质量，在满足强制性信息披露要求的同时，积极开展自愿信息披露工作，披露内容涉及公司各产品的临床试验进展、临床试验数据、上市申请进展等方面，以向投资者传递有关公司经营的最新信息；在上交所开展的沪市上市公司2022-2023年度信息披露工作评价中，公司信息披露工作获评最高等级A级。
在内部管理方面，公司采取多种措施提升经营能效，有效控制运营成本；同时不断完善人才培养、绩效管理系统和晋升体系，建立健全公司长效激励约束机制，充分调动员工积极性和创造性。报告期内，根据业绩指标完成情况，公司完成了2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份归属工作，共向160名激励对象归属限制性股票21.8391万股。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线如所示：
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，是国家重大新药创制科技重大专项立项支持项目。作为公司首个上市的创新小分子靶向药，多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼片同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为I级专家推荐和1A类证据）、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。2022年9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼是一种相对广谱的JAK抑制剂类小分子1类新药。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
2022年10月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，杰克替尼片成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物。公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期；同时，杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。
此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国FDA批准。
3、重组人凝血酶
重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。2023年12月，重组人凝血酶的新药上市申请获得NMPA批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶是以多中心双盲对照III期临床试验为注册临床试验并获批上市的重组蛋白质类止血产品，其具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，将填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市。rhTSH生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立rhTSH规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。
2023年9月，《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明：ZGTSH004试验的有效性和安全性结果符合预期。公司已经向CDE提交Pre-BLA沟通交流申请，将推进rhTSH的上市进程。
同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
5、8个处于临床I/II期阶段的产品
盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。目前国内尚无已获批上市的外用JAK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。同时，杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG005粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中；公司同时获得了ZG005粉针剂联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005粉针剂联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005粉针剂联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验批文。公司正在积极推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物治疗多种实体瘤的临床适应症的探索研究。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Cass）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的To样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产杰克替尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2可以满足重组人促甲状腺激素的生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并有利于提高公司产品的市场渗透率。
（1）经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。
（2）专业化销售推广模式
公司产品的市场推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
（3）独家销售推广合作模式
针对重组人凝血酶，公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
1）中国肿瘤药物市场及行业概况
根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模由2016年的1,250亿元增长至2022年的2,336亿元，年均复合增长率达10.98%，预计2025年中国抗肿瘤药物市场规模将达4,005亿元，2022年至2025年复合增长率为19.69%，到2030年将达到6,513亿元，2025年至2030年复合增长率为10.21%，市场规模持续扩大。
中国小分子抗肿瘤药物市场的发展速度快于全球市场，由2017年的人民币98亿元增至2022年的人民币623亿元，复合增长率为44.8%。预计2022年至2030年，中国小分子抗肿瘤药物市场的复合增长率将达到16.6%，于2030年达到人民币2,128亿元。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：①增长的癌症病人数量；②未满足的临床需求；③增长的支付能力；④利好的政府政策；⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。
根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告，2022年总部在中国的公司开发的在研产品占肿瘤研发管线的23%，高于五年前的10%和2007年的3%，首次超过欧洲。这些公司活跃的肿瘤管线在过去五年中的增长超1倍，预示其未来将在全球新产品的开发中发挥重要作用。
2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，估计于2025年将达至61亿美元，2022年至2025年的复合年增长率为28.1%，并于2030年将达到199亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为26.7%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：①个性化治疗的需求；②风湿免疫科及专科医师数量的增加；③药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
3）多靶点抗体药物市场及行业概况
2023年度，FDA共批准4款双特异抗体：（1）BCMA/CD3双特异性抗体Erexfio，该药可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成人患者；（2）GPRC5D/CD3双抗药物Tavey，用于治疗接受过三线或更多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；（3）CD20/CD3双特异性抗体Coumvi，该药可用于治疗接受过2线及以上系统性治疗的复发/难治性（R/R）非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）；（4）CD20/CD3T细胞接合双特异性抗体Epkiny，该药可用于经过两线或多线系统性治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过两个或更多系统治疗后的高级B细胞淋巴瘤。中国有1款双特异性抗体药物在2023年11月获批：格菲妥单抗注射液靶向CD20/CD3，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
2014-2022年全球双抗药物市场规模从0.03亿美元增长至2022年57.93亿美元，2022年同比增长45.2%。2022年中国首个双特异性抗体药物获批上市，预计到2025年中国双多抗药物市场规模将快速增长至121亿元。
4）手术止血
根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的5年年均复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
（2）公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症呈高发趋势，同时，生物技术的进步使肿瘤治疗方法得到快速发展有效改善了肿瘤的治疗手段并提高了患者生存获益，推动肿瘤药物市场的快速扩张。全球接受治疗的癌症患者数量在过去五年中平均增长了5%，并且随着新型药物的使用范围进一步扩大，预计数据在未来五年会加速增长。即便如此，各国为患者提供新型癌症疗法的进程各不相同，包括生物标志物检测率、新型疗法的采用程度以及提供最先进疗法的基础设施能力。
此外，许多新型肿瘤药物在过去十年中展现出显著的临床价值，但各国在药物的获取和使用方面存在很大差异。
根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告，肿瘤治疗行业的发展现状显示出显著的增长和创新。2022年肿瘤试验启动率维持在历史高位，比2018年增长了22%。在过去五年中，全球接受治疗的患者人数平均每年增加5%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。在过去的十年中，肿瘤研发管线逐渐聚焦于靶向药物，具有创新作用机制的新治疗模式发展迅速。以PD-1/PD-L1抑制剂药物为例，尽管2022年管线数有所回落，但近五年启动的相关临床试验数量增幅仍高达54%。同时，双特异性抗体疗法，抗体偶联药物，以及包含细胞疗法、RNA癌症疫苗在内的新一代生物疗法增长迅猛。
预计到2027年，全球癌症药物支出将从2022年的1,960亿美元增长至3,750亿美元，并预计进一步增长至2030年的4,825亿美元，支出增长由持续的创新所驱动，这一显著增长反映了对肿瘤治疗药物需求的不断上升，以及新治疗方法和药物的不断涌现。
（3）主要技术门槛
公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和化学新药，所处细分市场为抗肿瘤多特异性抗体药物和生物药市场。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子靶向药物在开发目标的设定上参考相关研究结果进行首创机制和差异化的研发，以及针对不可成药靶点进行药物设计、筛选和优化。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾效果和成药性。近年来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：（a）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；（b）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；（c）向肿瘤内输送药物；以及（d）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：①结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。②技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。③商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。④还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-cass）或同类首创（First-in-Cass）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面，确保了可持续的创新能力以及完整的创新药研发能力。公司的在研药物均来自于自主研发平台的开发。
截至本报告披露日，除多纳非尼片和重组人凝血酶已经获批上市外，公司拥有14个主要在研药品，其中2个在研药品（盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的8项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，8个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、ZG19018片、ZG005粉针剂、注射用ZG006、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、甲苯磺酸ZG2001片和注射用盐酸ZG0895）处于I或II期临床试验阶段。
公司在骨髓纤维化治疗领域处于领先地位，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年提交了上市申请。盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。
盐酸杰克替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征。杰克替尼片是JAK抑制剂类药物中布局适应症广泛和进度领先的国产创新药。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展。公司进一步布局新一代、全新分子靶向小分子化学新药，包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895均已进入I/II期临床试验阶段。公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验，ZG006在I/II期临床试验阶段。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895、杰克替尼片治疗重症斑秃和杰克替尼治疗骨髓纤维化已获得FDA的临床试验许可。
2023年度，公司先后入选第二届华夏大健康产业高峰论坛2022年度十大创新药企、2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜、2023科创板全球科创竞争力20强、2023中国医药创新企业100强（位列第一梯级）等多个榜单。
2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局了抗肿瘤治疗领域、自身免疫疾病治疗领域和止血领域等3大领域。
（1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势
1）精准癌症治疗：为了给不同亚型的患者提供精准的治疗，靶向性肿瘤治疗应运而生，并实现迅速发展，随着对创新靶向药物的不断探索，癌症的精准治疗将应用于更广泛的肿瘤相关靶点，成为未来的发展趋势。2）肿瘤免疫药物、细胞治疗等新治疗药物的发展：新型疗法是继手术、放疗、化疗等传统治疗方法后快速发展的新一代肿瘤治疗方法。伴随着全球范围内参与肿瘤新型疗法的企业持续增加和各国政府投入和扶持力度逐步增强，肿瘤新型治疗方式将是未来的发展趋势。3）联合疗法的广泛应用：联合治疗的疗效较单一治疗方法有所提高，取得了较好的治疗效果，反映了未来的发展方向。创新药企正在不断尝试新的药物和新的组合，这将进一步鼓励和促进潜在的有效组合在临床实践中得到更广泛的应用。4）慢性病治疗理念及相关技术的推广：较新的治疗方式延长了癌症患者生存期和积极治疗的时间。此外，无法接受当前癌症治疗或对初始治疗产生耐药性的患者将可能从新的治疗方案和末线治疗中获益，从而延长寿命，癌症患者的5年生存率有望得到提升。慢性病治疗理念及相关技术的推广预计将有助于癌症患者的治疗。
（2）自身免疫疾病药物市场未来趋势
1）个性化治疗的需求：几十年以来，大量患有自身免疫疾病的患者遭受了因药物毒性作用带来的不良反应，患者对个性化治疗方案需求的不断增长以及药物研发科技水平的持续发展将推动治疗自身免疫疾病的个性化药物的研发。2）风湿免疫科及专科医师数量的增加：目前，由于中国的风湿免疫病学科创建时间短，在学科建设方面也较为滞后，风湿免疫科专科医师无论从数量上还是质量上都无法满足患者的需求，存在较大缺口。基于卫建委在2019年10月印发的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》，越来越多的中国医院开始设立独立风湿免疫科并扩充风湿免疫病专科医师队伍，这一趋势将大大提高系统性疾病的医疗资源供给，并将在未来提供给患者更早、更及时的疾病诊断和治疗。3）药物可及性的提高：最新的国家医保目录包含了多数治疗自身免疫疾病的抗体药物，大大提升了此类药物的可及性。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体市场的未来发展趋势
1）持续拓展适应症。在研的双/三特异性抗体适应症包括肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等，将来会有针对更多癌种适应症的双/三特异性抗体获批临床以及上市。2）作用机制多样化。挖掘双/三特异性抗体新的作用机制，进一步提升双特异性抗体药效和安全性是药物发展的趋势之一。随着蛋白质工程技术的不断进步，双/三特异性抗体结构类型也越发多样，这些双/三特异性抗体研究的进步可实现新的作用机制，有利于双/三特异性抗体药物作用机制的多样化。
（4）止血治疗领域的未来发展趋势
外科手术局部止血药物市场由多个种类的生化药物组成。中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。然而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数凝血酶产品已经停产，且市场上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已率先成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白。公司及其子公司GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发十余个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
截至本报告披露日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：
（1）2023年至今，多纳非尼被纳入《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2023年版）》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识；
（2）重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”；
（3）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌辅助诊断适应症的III期临床试验达到了方案预设的主要终点。公司已经向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，将积极推进rhTSH的上市进程；
（4）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎进入III期临床试验阶段；
（5）注射用ZG006、ZG2001片、注射用盐酸ZG0895和注射用ZGGS15均获得国家药监局和FDA临床试验许可；
（6）ZG005粉针剂多个联合用药的临床试验获得国家药监局批准，包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验；
（7）公司产品多个研究成果在重要国际学术会议口头报告或在重要期刊发表，主要包括：
①2023年3月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005和ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和ZG19018）的临床前研究数据。
②2023年6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。
③2023年6月，美国临床肿瘤学会年会（2023ASCO）上，盐酸杰克替尼片的3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选；同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据；双特异性抗体ZG005、针对KRASG12C突变的抑制剂ZG19018的研究成果摘要入选。
④2023年6月，重组人凝血酶III期临床试验结果摘要先后入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会（EASL2023）和第31届国际血栓与止血学会（ISTH）。
⑤2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。
⑥2023年10月，多纳非尼的2项最新研究成果入选欧洲肿瘤内科学会年会（2023ESMO）壁报交流。
⑦2023年12月，杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化II期临床长期随访数据在第65届美国血液学会（ASH）年会以壁报形式发布。
（8）口服固体制剂车间2完成建设并已投入使用；公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
2.报告期内获得的研发成果
（1）截至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件
（2）报告期内获得的科技立项
（3）报告期内获得的知识产权情况
截至2023年12月31日，公司拥有已授权发明专利120项（含子公司GENSUN12项），其中境内发明专利32项、境外发明专利88项；同时，公司累计申请发明专利301项（含子公司GENSUN39项），其中境内发明专利98项、境外发明专利203项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
3.研发投入情况表
4.在研项目情况
情况说明
1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
5.研发人员情况
6.其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、拥有差异化竞争优势的产品管线
公司是一家创新型制药企业，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。2023年12月，重组人凝血酶获批上市、公司与远大生命科学集团达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商；2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。
截至本报告披露日，公司拥有14个主要在研药品，2023年有多个一类新药（ZG0895、ZG2001、ZGGS15和ZG006）获批进入临床试验阶段，公司获得了多个联合用药的临床批件（包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验），其余产品线均有临床阶段或注册申报阶段的显著进展。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌和治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌两项适应症已获批并纳入医保目录。
2023年12月，重组人凝血酶获批上市，该产品是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。
杰克替尼片是中国第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场。
注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断的III期临床试验已经完成，另一项用于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段；其中，中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求。
综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入将持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，拥有完整的研发体系，科技创新能力突出。公司在技术先进性和研发体系完整性方面均具有较强的核心竞争力，有利于研发决策和执行的高效实施，显著提升创新药发现和优化的效率。
4、具备国际化竞争力和合作能力
公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
2023年以来，公司在提高国际化竞争力水平上取得进一步进展。2023年3月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005和ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和ZG19018）的临床前研究数据。2023年6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。2023年6月，美国临床肿瘤学会年会（2023ASCO年会）上，盐酸杰克替尼片的3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选。同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。双特异性抗体ZG005、针对KRASG12C突变的抑制剂ZG19018的研究成果摘要入选。2023年6月，重组人凝血酶III期临床试验结果摘要先后入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会（EASL2023）和第31届国际血栓与止血学会（ISTH）。2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。在研药品ZG19018片、ZG2001、ZG0895、ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、杰克替尼片治疗重症斑秃和杰克替尼治疗骨髓纤维化的IND申请已获FDA批准；公司已制定其他多个在研创新药的国际注册计划。
公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发和BD团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，将依托产品优势在国际市场进行布局，逐步增强公司的国际化能力。同时，凭借丰富的产品管线，公司在寻找合作伙伴、实现对外授权等方面拥有众多的商业合作机会。
5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。
公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
6、拥有自主的商业化生产能力
公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，为公司在生物新药产业化和商业化拓展潜力做好准备。另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
7、已建立卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批产品和适应症包括：多纳非尼一线治疗晚期肝癌（2021年6月）、多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（2022年8月）、重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行时促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血（2023年12月）。公司的其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批，新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响，存在对终端市场覆盖的不确定性。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性，未来可能无法迅速进入国家医保报销目录。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会要求公司降低零售价或者限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
(三)核心竞争力风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）未能获取临床试验所需的充足资金；（6）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（7）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验的良好结果未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及临床前研究或临床试验延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已被纳入国家医保药品目录，但国内市场存在已获批进口的同一适应症原研药竞争，且竞品索拉非尼、仑伐替尼的仿制药已被纳入国家组织药品集中采购品种范围，公司面临已上市竞品和其他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
重组人凝血酶以及未来获批上市的产品需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
(五)财务风险
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）公司临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。
如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
(六)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
(七)宏观环境风险
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。
五、报告期内主要经营情况
1、本报告期，公司实现营业收入38,643.88万元，同比上年增长27.83%，主要系公司1类新药多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。此外，公司第二款创新药重组人凝血酶于2023年底获批，报告期内尚未产生销售收入。
2、报告期内，公司的新药研发管线进一步优化，重点研发项目加快推进，研发费用持续投入，由于单一药品销售收入暂时无法覆盖多个研发项目的投入及费用，因此本报告期公司净利润仍然为负。
3、报告期内，公司进一步加强预算管理，注重高效运营，各方面成本费用均有不同程度降低；同时，政府补助同比增加及冲回股权激励计提股份支付费用。本报告期，归属于上市公司股东的净利润为-27,858.27万元，亏损同比减少17,874.50万元（调整后），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,874.52万元，亏损同比减少14,562.03万元（调整后）。加权平均净资产收益率-20.00%，亏损同比减少26.31个百分点（调整后）。
4、报告期末，公司总资产288,720.68万元，同比增长73.06%（调整后），归属于母公司的所有者权益163,285.27万元，同比增长115.10%（调整后），主要系报告期内向特定对象发行股票新增募集资金所致。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、人口老龄化加剧带动医药市场增长
全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。
联合国在2024年1月发布的《2023年世界社会报告》中指出，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2021年的7.61亿增至2050年的16亿。全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元。根据Frost&Suivan预测，全球医药市场规模将会于2030年达到2.1万亿美元。
2、中国医药市场概况
根据中国国家统计局数据，截至2023年，我国60岁及以上人口已达到29,697万人，占全国人口的21.1%，其中，65岁及以上人口21,676万人，占全国人口的15.4%。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，2022年达到1.6万亿元人民币。根据Frost&Suivan预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，2026年将达到2.1万亿元人民币，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元人民币。
中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2022年市场规模达到4,210亿元，2018年至2022年的年复合增长率为12.6%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2026年将达到7,698亿元，2030年达到11,491亿元，2022年至2026年和2026年至2030年的年复合增长率分别为16.3%和10.5%。
3、鼓励医药创新的相关政策
近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2023年7月，国家发改委颁布了关于《产业结构调整指导目录（征求意见稿）》，预示着制药产业的中长期导向；国家鼓励医药关键核心技术开发与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造传统生产工艺；鼓励新型药品开发和生产：拥有自主知识产权的创新药、儿童药、短缺药、罕见病药，重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂。
2023年9月，时隔六年之后，患者和业界终于迎来第二批罕见病目录，国家卫健委、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，共纳入86种罕见疾病。加上2018年发布的《第一批罕见病目录》121种，目前我国共有207种罕见病，表明罕见病的管理得到更广泛的重视。收录进入《第二批罕见病目录》的疾病共涉及17个学科，主要包括血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等；《第二批罕见病目录》的出台，将有助于进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益。
2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。
2023年，CDE发布了一系列指导原则，包括《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》《新药获益-风险评估技术指导原则》《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》等。
上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进作用。
(二)公司发展战略
作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活质量、延长患者的寿命。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念，稳健经营，高效执行，追求可持续健康发展。
1、创新化学药与创新生物药并驾齐驱
公司后续将充分利用两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，以及积累的技术优势，持续加大研发投入。公司在小分子化学新药管线上将进一步布局新一代全新分子靶向新药，同时将积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，其中包括多个双/三特异性抗体。公司将充分发挥同时拥有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的优势，同步发展创新化学药与创新生物药，实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的战略布局。
2、面向未满足的临床需求，创造差异化价值
公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未被满足的疾病领域及药物靶点，专注于研发肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域的同类最佳（Best-in-Cass）或同类首创（First-in-Cass）创新型靶向药物研发。公司将加速现有产品管线的临床开发进度，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病、注重实现在研药品领先性、可及性、广谱性或特效性，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势，创造差异化价值。
3、专注三大研发和商业成长核心领域，实现商业规模化优势
经过多年聚焦发展，公司已逐步形成肿瘤和血液疾病、出血和创伤领域、以及免疫炎症性疾病三大研发和商业成长核心领域，并已在上述各个领域形成了已商业化或临近商业化的产品管线。
同时，公司也将根据产品商业化规划继续壮大销售团队规模，打造一支高素质的以科学和专业驱动的商业团队，致力于成为立足中国的国际化一流创新制药公司。
4、践行国际化战略，建立国际品牌及声誉
公司拥有一支具备国际化视野、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，建立了具有国际水平的新药研发技术平台。同时，公司将依托产品优势在国际市场进行布局，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力，培育国际水平的竞争优势。
(三)经营计划
1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力
经过十余年发展，公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，并在此基础上研发了十多个具有重要临床和市场价值、技术壁垒高的小分子/复杂重组蛋白/抗体新药，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研发投入，持续投入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系，从而不断提升公司核心竞争力。
2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程
在未来3-5年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注三大研发和商业成长核心领域：
（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其商业化进程，迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推进杰克替尼和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进程，丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药和双/三靶点抗体新药，进入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。
（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产品，逐渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产品，进一步拓宽收入渠道，为公司研发和营运提供充足的资金资源。
（3）免疫炎症性疾病：全力开发杰克替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力，使之成为多适应症重磅新药。
3、建立广泛的国内外合作关系
公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上述全球知识产权的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。
4、持续加强市场营销团队建设
近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始终保持着和行业内专家的密切沟通，及时了解药物未满足的临床需求，及时开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究，并借此持续提升研发及市场营销团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗癌药物和创新药的利好政策，致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化，力争惠及更多的中国患者，满足患者的临床需求。
5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策
公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继续完善员工激励政策，通过给予股权激励和专项奖励等方式，进一步提高研发人员的积极性和工作热情，留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。
6、拓宽融资渠道、优化资本结构
未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持，提高公司的市场竞争力和抗风险能力。
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