一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）公司所属行业情况
　　公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
　　（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
　　癌症是一个重大的公共卫生问题，是全球主要的死亡原因，也是造成全球疾病负担的一个重要因素。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。2023年中国癌症发病率为4.9百万例，预计到2028年将达到5.4百万例，年均复合增长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）公司所属行业情况
　　公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
　　（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
　　癌症是一个重大的公共卫生问题，是全球主要的死亡原因，也是造成全球疾病负担的一个重要因素。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。2023年中国癌症发病率为4.9百万例，预计到2028年将达到5.4百万例，年均复合增长率为2.0%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，新发病例数分别为111.38万例、54.24万例、47.91万例、38.28万例和37.61万例。
　　自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国有将近2.6百万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%，相比之下美国则为69.0%，这一差异迭加中国癌症的高发病率，显示中国癌症患者有着巨大的未被满足的医疗需求。
　　近年来，中国的肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，中国肿瘤药物市场由286亿美元扩张至359亿美元，该期间的年均复合增长率为5.8%；中国肿瘤市场预计到2034年将达到1,293亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为13.7%。
　　根据弗若斯特沙利文的统计预测，中国双特异性抗体市场经历了快速扩张，2020年至2024年的年均复合增长率为250.8%，且预计将大幅扩张，市场规模将以59.4%的年均复合增长率高速增长，预计到2034年中国双特异性抗体药物市场规模将快速增长至393亿美元。
　　中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：
　　1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；
　　2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2024年，中国的癌症新发病人数已达到约500万；
　　3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；
　　4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大，以及合理确定创新药医保支付标准；
　　5）商业健康险的有效补充：适应多层次医保体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录，第一版丙类药品目录预计将于2025年年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
　　（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
　　鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，近年来中国自身免疫性疾病药物市场增长强劲，2024年达到46亿美元，2020年至2024年的年均复合增长率为15.9%。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，中国自身免疫性疾病药物市场预计将保持快速扩张的趋势，到2034年将增长至352亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为22.7%。
　　中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：
　　1）中国自身免疫性疾病患者基数庞大，且诊断率逐年提升；
　　2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；
　　3）公众对自身免疫疾病的认知度不断提高，经济增长及诊断检测技术的进步，显著提升了中国公众对自身免疫疾病的认知度及早期检出率；
　　4）个性化治疗需求增加，新型疗法创新加速发展；
　　5）风湿免疫科及专科医师数量的增加；
　　6）药物可及性的提高：新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
　　（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
　　截至2025年7月底，全球获批上市的双特异抗体药物已达到19款。国内已有罗氏的Glofitamab（CD3/CD20）和Faricimab（VEGF-A/Ang-2）、百济神州/安进的Blincyto（CD3/CD19）、康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）以及辉瑞的埃纳妥单抗（有条件批准，BCMA/CD3）、百济神州的泽尼达妥单抗（HER2靶向）获批。2024年双特异性抗体销售额超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Market.US预测，2024年至2033年全球双抗市场年均复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1,926亿美元。
　　中国多靶点抗体药物市场发展驱动力包括：
　　1）未被满足的临床需求：中国癌症新发患者超490万人/年，且多靶点药物针对复杂难治性肿瘤已显示疗效和安全性优势；
　　2）政策环境支持：优先审评审批、医保覆盖加速创新药上市；
　　3）技术驱动：对双/多特异抗体药物的研发投入不断增加，双/多特异抗体，特别是T细胞接合器类（BiTE）分子、多靶点信号通路阻断、多靶点抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升和适应症增加；
　　4）治疗应用范围的扩展：双特异性抗体的双重特异性设计开拓了多种临床应用可能，有望重塑肿瘤学、自体免疫疾病和其他高负担疾病领域的治疗模式。
　　（4）手术止血
　　根据《2023中国卫生健康统计年鉴》，2022年中国住院病人手术人次数为8,271.75万人次。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，有望于以4.9%的年均复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
　　随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
　　2、公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
　　根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因，每年全球约有1,000万人死于癌症。2023年全球癌症发病率为20.8百万例，预计到2028年将达到23.4百万例，年均复合增长率为2.4%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌，新发病例数分别为259.24万例、238.41万例、200.52万例、152.10万例和101.70万例。
　　近年来，全球肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，全球肿瘤药物市场由1,503亿美元扩张至2,533亿美元，该期间的年均复合增长率为13.9%；全球肿瘤市场预计到2034年将达到6,497亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为9.0%。根据IQVIA的《2025全球肿瘤研发趋势》报告，肿瘤领域临床试验在整体临床试验中仍占据主要地位，在所有临床试验中占41%，在2021年达到历史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，达到2,162项，比2019年启动的试验数量增加了12%，比过去十年增加了58%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。
　　2024年，由中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超过了美国和欧洲公司。在过去十年中，由中国公司开展的临床试验显著增长，凸显了中国企业将在全球新产品开发中发挥重要作用。根据发表在Nature Reviews Drug Discovery上《2024年中国对西方的药品许可交易》综述，尽管小分子和单抗在2024年占交易的48%，但仅占总预付款的29%；相比之下，多特异性单抗和T细胞接合器（一种多特异性单抗）等占44%的交易，占预付款的66%，这表明国际国内新药开发公司越来越重视复杂生物制剂的早期研发和临床转化。
　　3、主要技术门槛
　　公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物，属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的核心驱动力，且对持续、巨额的资金投入要求极高。
　　生物制药行业的技术与商业壁垒主要体现在多个维度：
　　（1）研发创新壁垒：核心在于靶点发现与验证、分子设计（如抗体工程、双/多特异性抗体、ADC等新型分子实体）以及先导化合物优化。该过程风险高、周期长，且伴随高昂的研发成本；
　　（2）工艺开发与临床不确定性：生物药的工艺开发（包括细胞株构建、上游培养、下游纯化、制剂）流程复杂，总耗时长，投入资金巨大。临床开发阶段（尤其是后期）失败率高，存在显著的不确定性，进一步推高了整体难度和成本；
　　（3）规模化生产壁垒：
　　（a）高资本投入：建立并维护符合日益严格的全球cGMP（动态药品生产管理规范）标准的生物药生产设施（尤其是大规模生物反应器、一次性技术、无菌灌装线）需要极其庞大的初始投资和持续的设施维护、升级费用；
　　（b）高技术门槛：生物药（特别是大分子蛋白、单抗、细胞与基因治疗产品）的分子结构复杂，对生产工艺（如细胞培养条件控制、纯化工艺稳健性、无菌保证）和质量控制（如杂质谱分析、宿主细胞蛋白残留、产品相关变体检测）提出了极高的技术要求。连续生产工艺（Continuous Manufacturing）等新技术的应用也对技术能力提出新要求。
　　（c）严格且动态的法规监管：全球药品监管机构（如FDA,EMA,NMPA）对生物药生产的监管持续趋严，不仅限于cGMP标准，还涉及质量源于设计（QbD）、工艺验证、供应链安全（如防止污染和交叉污染）等方面。同时，对产品质量属性的表征要求不断提高，推动着更灵敏、准确的新检测技术（如高分辨率质谱、新型生物分析技术）的强制或广泛应用，增加了合规复杂性与成本；
　　（4）知识产权与专利壁垒：核心专利布局（包括化合物、工艺、用途专利）是保护创新和维持市场独占期的关键，构建了强大的准入屏障。专利悬崖后的生物类似药/生物仿制药开发同样面临极高的技术、法规和临床门槛。
　　在小分子靶向治疗药物的研发及商业化领域，相较于传统仿制药行业，其对尖端技术、持续创新能力及知识产权（IP）布局的依赖程度显著更高，技术壁垒的核心体现在：
　　（1）创新驱动与高壁垒研发：小分子靶向药物的开发高度依赖前沿基础研究，旨在实现首创（First-in-class）机制或高度差异化（Best-in-class）的目标。这包括挑战“不可成药”靶点（如利用PROTAC、分子胶等新兴技术），以及进行复杂的药物设计、高通量/高内涵筛选（HTS/HCS）、先导化合物优化（需精准平衡效价、选择性、药代动力学特性及安全性）。整个研发过程周期长、成本高昂、失败风险极高，“效果”（Potency&Selectivity）与“成药性”（Drug-like Properties,DMPK）的协同优化是贯穿始终的核心挑战；
　　（2）中国企业的崛起与竞争格局：近年来，中国本土药企在自主创新方面取得显著进展，自主研发的多个具有全球或中国自主知识产权的小分子靶向药物已成功获批上市，然而，现阶段本土企业的研发管线仍较多集中于临床验证相对成熟的靶点，导致同靶点赛道竞争异常激烈。这种竞争态势贯穿药物全生命周期：
　　（a）研发阶段需在临床前研究（包括更深入的靶点生物学验证、更优的化合物设计）及临床研究（尤其是头对头试验设计、患者分层策略）中体现显著差异化优势；
　　（b）上市后适应症拓展（如联合用药、新瘤种探索）成为持续价值创造的关键；
　　（c）规模放大（Scale-up）与工艺优化（包括关键中间体、原料药及制剂的稳健、低成本、绿色可持续生产），对成本控制和供应保障至关重要，且高度依赖核心工艺专利（晶型专利、合成路线专利、制剂专利）构建的壁垒；
　　（3）技术与专利的双重高门槛：
　　（a）贯穿上述全流程（从研发到商业化）均存在极高的技术和专利要求；
　　（b）技术层面需要强大的计算化学/AI辅助药物设计（CADD/AIDD）、结构生物学、DMPK研究、毒理学研究、CMC开发（化学、制造与控制，特别是复杂分子的合成工艺开发、晶型研究、杂质控制）、临床开发运营及精准医学能力；
　　（c）专利/IP层面：核心化合物专利（包括盐型、晶型）、用途专利、工艺专利的全球布局与保护是维持市场独占期和商业价值的生命线。应对专利挑战（如专利无效请求、规避设计）以及构建自己的专利网策略也至关重要。
　　抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一，中国双抗产业已从“快速跟进”转向“源头创新”，依托差异化技术平台和全球化布局，在靶点设计、临床开发、商业化效率层面构建护城河。未来需持续优化生产工艺降本增效，并通过头对头临床试验确立治疗标准地位。
　　（1）双/多特异性抗体基于全新作用机制，通过协同靶向机制突破单抗疗法局限，核心价值凸显于四大方向：
　　（a）免疫效应细胞重定向，如全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗通过激活T细胞杀伤小细胞肺癌（SCLC），显著延长中位总生存期，降低死亡风险；
　　（b）多靶点协同提升特异性；
　　（c）药物递送载体功能强化，双抗ADC成为新趋势；
　　（d）双通路阻断延长疗效持久性；
　　（2）研发壁垒：结构设计方面需要平衡亲和力与成药性；降低药物潜在的毒副作用；解决双抗轻重链错配问题；同时在靶点组合专利布局加速；
　　（3）商业化生产面临产能与成本双重挑战；
　　（4）临床方案的优化压力：采用联合治疗方案、积极破解免疫药物的耐药问题。
　　4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
　　公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
　　公司目前已有3个产品获批上市，其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率；重组人凝血酶目前处于纳入医保目录后的市场进入阶段，销售逐渐放量；吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新药，处于获批上市之后的医学教育和推广阶段。
　　公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
　　在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症目前在技术审评阶段，有望成为首个获批该适应症的国产新药。
　　吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：
　　（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症的上市申请已经获得受理，即将开展临床核查，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药；
　　（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段，进展顺利。
　　公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15，均已经完成了剂量爬坡；新颖结构的T细胞结合器类三特异抗体ZGGS34已经提交中国和美国的IND申请，其中向美国的IND申请已获FDA批准。抗CD3/DLL3/DLL3的三特异抗体新药ZG006治疗晚期小细胞肺癌获得了CDE突破性治疗的认定，即将进入关键临床研究；ZG006治疗神经内分泌癌也显示了良好的治疗潜力；目前ZG006的临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列，潜在适应症包括肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌等。公司也在积极探索ZG005和ZG006的各项联合治疗研究，包括联合化疗、联合ZGGS18或贝伐珠单抗、联合吉卡昔替尼、联合PD-1/PD-L1单抗等，以期寻找到具有突破性治疗潜力的治疗方案，满足未被满足的临床需求。
　　公司在研抗肿瘤化学新药包括ZG0895、ZG2001，均位于I/II期临床试验阶段。
　　公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG2001、ZG0895、ZGGS34等多个产品已获得FDA的临床试验许可。
　　报告期内，公司入选《2025中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（位列第78名），并获得金牛上市公司科创奖等荣誉。
　　医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品及其用途
　　为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线。
　　以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
　　（1）甲苯磺酸多纳非尼片已经获批上市
　　多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。多纳非尼片自上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。
　　（2）重组人凝血酶已经获批上市
　　重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人凝血酶处于纳入医保后的市场准入和逐渐放量的阶段。
　　（3）盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化已经获批上市，斑秃等自免适应症处于上市申请或III期临床研究阶段
　　吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼是第一个获批上市的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。
　　吉卡昔替尼已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》：针对原发性骨髓纤维化（PMF）患者是一线治疗I级推荐，是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物，是二线及进展期治疗II级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025年版）》并发表在中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病·淋巴瘤》。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。
　　吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的布局了多个适应症，其中重度斑秃适应症处于新药上市申请技术审评阶段；治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症处于III期临床试验阶段，进展顺利。
　　（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）位于新药上市审评阶段
　　注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，发补研究已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
　　（5）处于临床I/II期阶段的在研新药
　　公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，目前已完成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验；积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验；积极推进注射用ZGGS18联合ZG005治疗非小细胞肺癌等的II期临床试验；在IND获批之后启动ZGGS34治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的国际及国内临床试验；探索ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼三药联合治疗晚期实体瘤I期及扩展的临床研究。
　　基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-（L）1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-（L）1单药或联合治疗）的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。
　　盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。
　　ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　（三）主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
　　1、研发模式
　　新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
　　新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
　　2、采购模式
　　根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
　　公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，制定了《招标比价管理制度》，以规范化管理招标、采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
　　3、生产模式
　　公司拥有已按GMP标准建成的两处生产厂房（4个生产车间），获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1（用于商业化生产重组人凝血酶）和重组蛋白药物生产车间2（拟用于商业化生产重组人促甲状腺激素）。公司正在建设一个新的生物新药产业化基地，预计于2025年底投入运营，为抗体新药的商业化生产做好准备。
　　公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。
　　4、销售模式
　　公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。
　　（1）多纳非尼片和吉卡昔替尼片的经销模式
　　公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片和吉卡昔替尼片的销售。公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非尼片和吉卡昔替尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
　　（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
　　公司授权远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
　　（3）重组人促甲状腺激素的独家销售推广合作模式
　　公司于2025年6月与德国默克公司（Merck KGaA）的瑞士子公司Ares TradingS.A.（以下简称“ATSA”）签署了《服务协议》，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆地区的独家市场推广服务商。默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。此次合作将充分发挥双方优势，加快推进注射用重组人促甲状腺激素上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司在药品商业化、创新研发、公司治理等方面取得了多项积极进展，具体情况如下：
　　（一）商业化拓展工作稳步推进，持续构建多产品营销格局
　　截至报告期末，公司已有甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片共三个产品获批上市。报告期内，公司实现营业收入37,565.03万元，较上年同期增长56.07%，主要系药品销售增长所致；归属于上市公司股东的净利润为-7,280.35万元，较去年同期亏损略有增长。
　　报告期内，公司持续依托多纳非尼片一线优效新药的优势，继续加强市场营销推广力度，积极推动多纳非尼片进入医院和药房的工作，进一步扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2025年6月30日已进入医院1,200余家、覆盖医院2,200余家、覆盖药房1,000余家。
　　在重组人凝血酶方面，公司积极把握其纳入2024年国家医保药品目录后的市场机遇，持续与各方紧密配合推进医保政策落地，并根据与合作方远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）签署的独家市场推广服务协议，加速推进重组人凝血酶市场渗透，促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长。截至2025年6月30日，重组人凝血酶累计准入医院590余家。自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，重组人凝血酶销量增长明显。
　　盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获得国家药监局批准上市，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。同时，在报告期内，公司积极布局吉卡昔替尼片的商业化工作，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘了擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才；目前，公司商业化团队正在积极进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售工作。
　　除吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获批上市外，公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理，目前即将开展临床核查，这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。
　　此外，公司在报告期内持续推进注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的上市前相关工作，目前已经完成发补研究，正在技术审评阶段。公司于2025年6月与德国默克公司（Merck KGaA）的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》，公司同意授权ATSA作为rhTSH在中国大陆地区的独家市场推广服务商。此次协议的签署，将整合默克深耕中国甲状腺癌的商业网络与公司的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白，惠及广大患者，满足临床需求。
　　（二）大力推进在研产品研发进程，临床研究成果在国际重要学术会议发表
　　报告期内，公司继续大力推进多个在研产品或适应症的研发进程，重点推动以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的抗体新药的后续临床研发进程，不断构筑公司抗体平台竞争优势，取得了多项成果。
　　在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据，这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。
　　ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告，数据显示，ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。此外，ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。
　　公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果，其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中，数据显示，ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性，支持其进一步研究和临床应用。目前，公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。
　　报告期内，公司亦有多个产品获批开展临床试验，包括注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。
　　（三）完成董事会换届和治理结构调整工作，公司运作规范有序
　　报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。
　　同时，作为上证科创板100指数成份股，公司依据中国证监会颁布的《上市公司监管指引第10号——市值管理》的要求，制定了公司《市值管理制度》，从制度层面为公司市值管理工作确立了指引和方针。报告期内，公司不断健全内部控制制度，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有差异化竞争优势的产品管线
　　公司是一家创新型制药企业，公司的战略目标是研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。
　　公司在抗肿瘤领域布局的产品线包括：
　　（1）甲苯磺酸多纳非尼片已获批适应症包括晚期肝癌和碘难治性分化型甲状腺癌；
　　（2）吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市已于2025年5月获批；
　　（3）注射用重组人促甲状腺激素的上市许可申请在技术审评阶段；其用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床正在开展中；
　　（4）推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验；
　　（5）同步推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验；
　　（6）积极推进注射用ZGGS18联合ZG005治疗非小细胞肺癌等的II期临床试验；
　　（7）在IND获批之后启动ZGGS34治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的国际及国内临床试验；
　　（8）ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的正在开展I/II期临床试验；
　　（9）探索ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼三药联合治疗晚期实体瘤I期及扩展的临床研究。
　　公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
　　在止血产品领域，重组人凝血酶已经纳入国家医保目录，是中国唯一一个以重组DNA技术生产的人凝血酶类止血产品，有望实现该类产品的升级换代。
　　在免疫炎症性疾病领域，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，提交的新药上市申请已获受理，即将启动临床核查；公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。
　　同时，公司在继续开展新靶点、新技术的探索和新药早期发现研究，继续积极扩展有差异化竞争优势的产品管线。其中，ZGGS34的中美IND已经同步提交，其中向美国的IND申请已获FDA批准。ZGGS34是公司及子公司GENSUN通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE），针对T细胞上的CD3和CD28，以及MUC17的三特异性抗体。ZGGS34相对于典型的T细胞结合器类分子（BiTE）具有更强的激活T细胞能力，增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明ZGGS34潜在具有强效的肿瘤杀伤作用。
　　2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
　　多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
　　多纳非尼片和重组人凝血酶均已纳入医保目录。多纳非尼片作为I级推荐纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识，销售额逐渐增长。公司与远大生命科学的子公司达成了重组人凝血酶的推广服务合作，充分利用合作方的渠道资源优势发掘产品的商业化潜力，进一步加速产品的商业化进程，在产品纳入医保目录之后、2025年上半年已展现了销售放量的良好趋势。
　　吉卡昔替尼片是中国第一个获批治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药，已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》：针对原发性骨髓纤维化（PMF）患者是一线治疗I级推荐，是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物，是二线及进展期治疗II级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。CSCO白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025年版）》并发表在中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病·淋巴瘤》。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。
　　公司同时布局了吉卡昔替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症，有望在未来几年在自身免疫疾病治疗领域为患者提供新的选择。
　　重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断适应症已经完成技术资料发补、在上市申请的技术审评阶段，用于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段。中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求；并且公司已就该产品与德国默克公司的瑞士子公司签署独家市场推广服务协议。
　　综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
　　3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
　　公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。
　　本公司子公司GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可并已完成了在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究；特别是ZG006和ZG005已在I/II期临床研究中展现出治疗肿瘤的令人鼓舞的疗效数据和安全耐受性，具有成为Best-in-class的潜力。ZG006被CDE纳入突破性治疗品种名单。ZGGS34完成了向CDE的IND申请，向FDA的IND申请已获批准。
　　4、具备国际化竞争力和合作能力
　　公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，积极推动国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
　　公司拥有一支具备国际化视野的、拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验的团队，将依托产品优势在国际市场进行布局，寻找合作伙伴或实现对外授权，逐步增强公司的国际化能力。
　　5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
　　公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，已经组建了一支具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队，并将紧密结合国内外团队的优势，提高研发效率。
　　公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
　　6、拥有自主的商业化生产能力
　　公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；公司生物新药产业化基地建设进程顺利，预计于2025年底投入运营，为抗体新药的商业化生产做好准备。另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议并积极开发第二供应商。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
　　7、已建立卓越的临床合作体系
　　公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品或适应症的空白。公司已经建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发多个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
　　自2025年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，主要包括：
　　（1）2025年5月29日，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。
　　（2）公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理，这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症；
　　（3）注射用ZG006纳入突破性治疗品种名单，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者；
　　（4）完成了rhTSH的发补研究资料提交，申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测；
　　（5）获得多个临床试验批件，包括ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌、ZG005联合化疗消化道肿瘤、ZG006联合PD-1/PD-L1单抗治疗小细胞肺癌、ZG005联合ZG006治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、ZG005联合吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤、ZG005联合ZGGS18和吉卡昔替尼治疗晚期实体瘤；
　　（6）向CDE和FDA提交了三特异性抗体ZGGS34的IND申请，其中向FDA的IND申请已获批准，拟用于晚期实体瘤（如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等）；
　　（7）《盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的临床应用指导原则（2025版）》于2025年4月发表于《白血病·淋巴瘤》杂志；吉卡昔替尼在EHA发表了6篇报道，展示了吉卡昔替尼在初治与经治骨髓纤维化患者实现输血独立性的疗效等方面的研究结果；
　　（8）注射用ZG005、注射用ZG006、注射用ZGGS15的临床研究数据及最新进展于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布；
　　（9）盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验于Rheumatic&MusculoskeletalDiseases发表；
　　（10）重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究于European Journal of Nuclear Medicineand Molecular Imaging发表；
　　（11）多纳非尼片的20余项研究成果在ASCO、APPLE等发表。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）2025年1月至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件
　　（2）报告期内获得的科技立项
　　（3）报告期内获得的知识产权情况
　　截至2025年6月30日，公司拥有已授权发明专利135项（含子公司GENSUN17项），其中境内发明专利35项、境外发明专利100项；同时，公司累计申请发明专利343项（含子公司GENSUN41项），其中境内发明专利116项、境外发明专利227项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
　　3、研发投入情况
　　4、在研项目情况
　　1、由于新药研发周期长，不确定因素多，仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。
　　2、“预计总投资规模”系报告期末结合研发管线进度进行的合理测算，预计及实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　1、本报告期内，多纳非尼片商业化推广持续推进，销量继续稳步增长；重组人凝血酶自本报告期纳入国家医保药品目录后销量快速增长；吉卡昔替尼片获批上市后于今年6月起启动商业化销售，顺利开展前期市场拓展和商业布局，因此，公司上半年实现营业收入37,565.03万元，较上年同期增长56.07%。
　　2、本报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-7,280.35万元，较去年同期亏损略有增长，主要系向市场推广授权合作方支付推广服务费增长导致销售费用增长，同时研发费用亦有所增长。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-10,264.14万元，亏损较上年同期增加3,027.02万元，主要系扣除本期收到的政府补助，以及子公司GENSUN终止员工股权激励支出所致。
　　3、报告期末，经营活动产生的现金流量净额为-1,702.03万元，较上年同期下降115.12%。主要系凝血酶市场推广授权款同比收款差异影响，上年同期公司收到销售推广授权款28,000万元，本报告期收到6,000万元。
　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，已获批产品包括多纳非尼、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片。公司的其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
　　在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司研发资金仍依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
　　公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进以及新增获批上市销售产品，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
　　公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
　　2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
　　临床试验的完成进度部分取决于以下因素：
　　（1）公司能否招募足够数量的患者；
　　（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；
　　（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
　　尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
　　4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
　　公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
　　公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。
　　5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
　　近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
　　公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：
　　（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；
　　（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；
　　（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；
　　（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；
　　（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；
　　（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
　　6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
　　药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
　　(四)经营风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
　　重组人凝血酶于2024年底被纳入医保药品目录，盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获批上市，但产品需要经历市场开拓过程才能实现良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　(五)财务风险
　　在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
　　公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：
　　（1）临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；
　　（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；
　　（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；
　　（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；
　　（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；
　　（6）公司员工人数的增长及相关成本等；
　　（7）固定资产投资所需资金。
　　如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
　　(七)宏观环境风险
　　中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
　　(八)其他重大风险
　　1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
　　虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
　　创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
　　候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
　　创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
　　若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：
　　（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；
　　（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；
　　（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；
　　（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
　　2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
　　公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年度，公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针，努力提升经营质效，产品的研发、商业化等各项工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：　　（一）商业化布局和拓展工作　　1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长　　报告期内，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。　　报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年12月31日已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针，努力提升经营质效，产品的研发、商业化等各项工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：
　　（一）商业化布局和拓展工作
　　1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长
　　报告期内，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
　　报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年12月31日已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，将为后续销售的持续放量奠定坚实基础。
　　2、重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录，商业化销售进入新阶段
　　2024年11月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，将有望应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。
　　目前，根据与合作方蓬莱诺康药业有限公司（系远大生命科学（辽宁）有限公司全资子公司，简称“蓬莱诺康”）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进中，公司已累计收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。纳入2024年国家医保药品目录后，重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段，公司正与各方紧密配合推进医保政策落地，以让高质量药物尽快惠及更多患者。
　　3、吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市审评取得积极进展
　　报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。同时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。公司将在吉卡昔替尼片获批后依托其显著的有效性和安全性优势，不断提升市场占有率，为国内骨髓纤维化患者带来新的治疗选择。
　　2024年6月，公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进后续的上市审评工作。
　　（二）研发创新工作
　　1、聚焦核心产品研发，取得多项里程碑进展
　　报告期内，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验达到主要疗效终点；在安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前，公司已经完成与CDE的上市申请前（pre-NDA）的沟通交流，同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作，将尽快提交上市申请（NDA）。
　　报告期内，吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。
　　同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品的多项适应症获批开展临床试验，包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。
　　2、抗体平台优势不断凸显，多项临床研究成果在国内外重要学术会议发布
　　报告期内，公司坚持创新引领发展，多个抗体新药临床研究成果在国内外重要学术会议发布，公司抗体平台优势不断凸显，核心竞争力持续提升。
　　在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
　　在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，公司以口头报告或壁报形式发布注射用ZG005和注射用ZG006抗体新药的多项临床研究数据，其中：ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。ZG006单药首次人体I期临床研究结果显示，ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效；特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著。
　　2024年8月，注射用ZG006获得FDA颁发的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），用于治疗小细胞肺癌。
　　（三）切实履行承诺，完成收购GENSUN股份工作
　　报告期内，为履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺，公司管理层与GENSUN股东积极沟通，通过全资子公司香港泽璟顺利完成收购GENSUN股份的工作。本次收购完成后，公司通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后92.17%的股份。
　　GENSUN为公司在美国的新药研发中心，目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展。本次收购的完成，将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
　　（四）持续完善内部管理，多维度提升公司经营质效
　　报告期内，公司坚持规范治理，不断完善各项内部管理工作，建立健全内控管理体系，并持续开展降本增效工作，多维度提升公司经营质效。
　　在公司运营方面，公司持续加强成本费用预算管理，注重高效运营，在营业收入增长的同时降低了各项成本费用。
　　在基础建设方面，公司按计划稳步推进基础设施建设，生物新药产业化基地土建顺利完工，标志着公司在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。
　　在风险防控方面，公司不断建立健全内控管理体系，积极搭建风险防控体系，强调以合规经营为基础，持续提升信息披露质量，强化全员风险防范意识，多措并举防范企业经营风险，提升风险防控能力。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线如所示：
　　以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
　　（1）甲苯磺酸多纳非尼片
　　多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入26个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识：《卫健委原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2024)》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治指南(2024版)》《中国胆道恶性肿瘤诊治临床实践指南（英文版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024年版）》《肝细胞癌全程管理专家共识》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《放射性碘难治性分化型甲状腺癌诊治管理指南（2024版）》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》和《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治指南（2024版）》等。
　　自多纳非尼片上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。
　　（2）重组人凝血酶
　　重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
　　2024年,国内血液学和外科领域的知名专家参考国内外相关研究和临床实践，牵头编写并发布了《重组人凝血酶临床应用指导原则》，旨在为临床医师提供准确的用药参考，以确保安全有效地应用该药物。
　　（3）盐酸吉卡昔替尼片
　　吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。吉卡昔替尼是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑制剂类创新药物，目前处于上市前审评审批阶段。
　　吉卡昔替尼作为一级推荐已被纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》，用于骨髓纤维化的治疗。
　　吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症开展了III期临床试验，其中：重症斑秃的III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征，目前正在开展III期临床试验。吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降，该试验也是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。
　　基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-(L)1单药或联合治疗）的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。
　　注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，临床核查和二合一检查已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
　　（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药
　　注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，其用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。注射用ZG005的早期临床数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上公布。公司正在积极推进注射用ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期临床研究。
　　公司获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文，包括:1）ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；2）ZG005联合ZGGS18用于晚期宫颈癌、肝细胞癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤；3）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗晚期实体瘤；4）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗复发或难治性淋巴瘤；5）ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌；6）ZG005联合化疗治疗消化道肿瘤。
　　注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），是全球同类首创（First-in-Cass）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Cass）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，并获得FDA孤儿药资格认定。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布了ZG006的早期临床数据。公司正在积极推进注射用ZG006治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究。
　　注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了ZGGS18的临床数据及最新进展，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效，支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
　　注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。
　　盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。
　　ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的To样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
　　1、研发模式
　　新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
　　新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
　　2、采购模式
　　根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
　　公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
　　3、生产模式
　　公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2拟用于重组人促甲状腺激素的商业化生产。
　　公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。
　　2024年，公司生物新药产业化基地建设进程顺利，将为抗体新药的商业化生产做好准备。
　　4、销售模式
　　公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。
　　（1）多纳非尼片和吉卡昔替尼片的经销模式
　　公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片的销售，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
　　吉卡昔替尼片市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。
　　（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
　　公司授权蓬莱诺康（远大辽宁全资子公司）作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　（1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
　　1）中国肿瘤药物市场及行业概况
　　癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。2023年12月，中国疾病预防控制中心在LancetPubicHeath在线发表题为“NationaandsubnationatrendsincancerburdeninChina,2005-20:ananaysisofnationamortaitysurveiancedata”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/10万、38.31/10万、27.84/10万、18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/10万。
　　根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。
　　中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，中国的癌症新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大；5）商业健康险的有效补充：第一版丙类药品目录预计今年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
　　2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
　　在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，2022年中国市场规模约243亿元，2023年增至约270亿元。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，预计2030年市场规模将达1750亿元人民币，2022-2030年复合年增长率达27.2%。
　　中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病患者基数庞大，且诊断率逐年提升；2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；3）个性化治疗需求增加，新型疗法创新加速发展；4）风湿免疫科及专科医师数量的增加；5）药物可及性的提高：新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
　　3）多靶点抗体药物市场及行业概况
　　截至2024年底，全球获批上市的双特异抗体药物已超过16款，国内已有2款国产自主研发双抗获批。2024年3月，全球首个获批的EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗获得美国FDA完全批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年5月16日，Taratamab（商品名：Imdetra）获美国FDA加速批准，获批的适应症为用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该药物是目前首个也是唯一一款获批用于治疗侵袭性肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合剂疗法，也是全球第一个获批用于实体瘤治疗的T细胞结合器（BiTE）类双特异抗体药物。另外，2024年5月24日，康方生物的Ivonescimab（商品名：依达方）于国内获批上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。2024年11月20日，美国FDA已加速批准HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。
　　2024年双特异性抗体销售额超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Market.US预测，2024年至2033年全球双抗市场年复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1,926亿美元。
　　中国多靶点抗体药物市场发展驱动力包括：1）未被满足的临床需求：中国癌症新发患者超450万/年，且针对复杂难治性肿瘤多靶点药物显示疗效和安全性优势；2）政策环境支持：优先审评审批、医保覆盖加速创新药上市；3）技术驱动：对双/多特异抗体药物的研发投入不断增加，双/多特异抗体，特别是T细胞接合器类（BiTE）分子、多靶点信号通路阻断、多靶点抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升和适应症增加。
　　4）手术止血
　　根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的5年年均复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
　　随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
　　（2）公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
　　根据Frost&Suivan的统计预测，2020-2025年将是中国双抗的黄金发展期，市场规模将以309.9%的CAGR高速增长，预计到2033年中国双特异性及多特异性肿瘤药物市场规模将快速增长至199亿美元。
　　根据IQVIA的《2024全球肿瘤研发趋势》报告，肿瘤领域临床试验在整体临床试验中仍占据主要地位，经历了2021年的历史高位后，在2022年有所下降，但2023年保持平稳，与2017年启动的试验数量相比仍增长了18%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。
　　目前，总部位于中国的公司启动的试验占肿瘤试验的35%，高于五年前的20%和2008年的1%，并超过了美国和欧洲公司。在过去十年中，由中国公司开展的试验有了显著增长，这凸显了中国公司在全球创新产品的开发中发挥的重要作用。根据近期发表在NatrueReviewsDrugDiscovery上《2024年中国对西方的药品许可交易》综述，尽管小分子和单抗在2024年占交易的48%，但仅占总预付款的29%；相比之下，多特异性单抗和T细胞接合器（一种多特异性单抗）等占44%的交易，占预付款的66%，这表明国际国内新药开发公司越来越重视复杂生物制剂的早期研发和临床转化。
　　已批准的治疗肿瘤的双抗或多抗的作用机制主要分为两大类：靶向激活T细胞的T-细胞接合器类药物（TCE）和结合双靶标的双抗。治疗血液瘤相关双抗靶向CD20、CD19、BCMA和GPRC5D等，治疗实体瘤的靶点还有PD-1、VEGF、CTLA4、EGFR、c-MET、HER2、EpCAM和DLL3等。
　　（3）主要技术门槛
　　公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物。
　　生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
　　在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子靶向药物在开发目标的设定上参考相关研究结果进行首创机制和差异化的研发，以及针对不可成药靶点进行药物设计、筛选和优化。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾效果和成药性。近年来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
　　抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；3）向肿瘤内输送药物；以及4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。3）商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-cass）或同类首创（First-in-Cass）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
　　多纳非尼片在逐步扩大市场占有率，重组人凝血酶目前处于纳入医保目录后的市场进入阶段。
　　公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
　　在研药品盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药；
　　在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症目前在技术审评阶段，有望成为首个获批该适应症的国产新药；
　　吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段。
　　公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
　　公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验，且ZG005单药或和其它药物联合用药的多项适应症，包括肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等已经入剂量优化的II期临床研究；ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列；抗CD3/DLL3/DLL3的三特异抗体新药ZG006已完成剂量爬坡试验阶段，正处于晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌的II期临床研究，其临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。在研抗肿瘤化学新药包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895，均已进入I/II期临床试验阶段。
　　公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG2001等多个产品已获得FDA的临床试验许可。
　　报告期内，公司先后入选2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100（位列第44名）、2024中国生物药研发实力排行榜TOP50（位列第29名）、2023年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜、2024中国医药创新企业100强等多个榜单。
　　医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司重点布局了肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域。
　　（1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势
　　1）精准癌症治疗：为了给不同亚型的患者提供精准的治疗，靶向性肿瘤治疗应运而生，并实现迅速发展，随着对创新靶向药物的不断探索，癌症的精准治疗将应用于更广泛的肿瘤相关靶点，成为未来的发展趋势。2）肿瘤免疫药物、细胞治疗等新治疗药物的发展：新型疗法是继手术、放疗、化疗等传统治疗方法后快速发展的新一代肿瘤治疗方法。伴随着全球范围内参与肿瘤新型疗法的企业持续增加和各国政府投入和扶持力度逐步增强，肿瘤新型治疗方式将是未来的发展趋势。3）联合疗法的广泛应用：联合治疗的疗效较单一治疗方法有所提高，取得了较好的治疗效果，反映了未来的发展方向。创新药企正在不断尝试新的药物和新的组合，这将进一步鼓励和促进潜在的有效组合在临床实践中得到更广泛的应用。4）慢性病治疗理念及相关技术的推广：较新的治疗方式延长了癌症患者生存期和积极治疗的时间。此外，无法接受当前癌症治疗或对初始治疗产生耐药性的患者将可能从新的治疗方案和末线治疗中获益，从而延长寿命，癌症患者的5年生存率有望得到提升。慢性病治疗理念及相关技术的推广预计将有助于癌症患者的治疗。5）医保及商业保险对创新药支付覆盖加速和拓宽：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物；第一版丙类药品目录预计今年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
　　（2）自身免疫疾病药物市场未来趋势
　　1）个性化治疗的需求：几十年以来，大量患有自身免疫疾病的患者遭受了因药物毒性作用带来的不良反应，患者对个性化治疗方案需求的不断增长以及药物研发科技水平的持续发展将推动治疗自身免疫疾病的个性化药物的研发。2）风湿免疫科及专科医师数量的增加：目前，由于中国的风湿免疫病学科创建时间短，在学科建设方面也较为滞后，风湿免疫科专科医师无论从数量上还是质量上都无法满足患者的需求，存在较大缺口。基于卫健委在2019年10月印发的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》，越来越多的中国医院开始设立独立风湿免疫科并扩充风湿免疫病专科医师队伍，这一趋势将大大提高系统性疾病的医疗资源供给，并将在未来提供给患者更早、更及时的疾病诊断和治疗。3）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；另外，创新疗法和技术，包括双特异抗体、B细胞清除疗法、CAR-T等正在突破；4）药物可及性的提高：最新的国家医保目录包含了多数治疗自身免疫疾病的抗体药物，大大提升了此类药物的可及性。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
　　（3）多靶点抗体市场的未来发展趋势
　　1）持续拓展适应症。在研的双/三特异性抗体适应症包括肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等，将来会有针对更多癌种适应症的双/三特异性抗体获批临床以及上市。2）作用机制多样化。挖掘双/三特异性抗体新的作用机制，进一步提升双特异性抗体药效和安全性是药物发展的趋势之一。随着蛋白质工程技术的不断进步，双/三特异性抗体结构类型也越发多样，这些双/三特异性抗体研究的进步可实现新的作用机制，有利于双/三特异性抗体药物作用机制的多样化；3）新靶点和分子形式的创新：针对恶性程度大或难治性及对现有药物耐药的肿瘤，基于肿瘤发生和发展机制，开发新靶点或进行多靶点分子形式创新，包括在T细胞结合器类分子、针对肿瘤基质细胞的靶点、针对不同免疫细胞亚群的靶点、多靶点抗体-毒素偶联药物等，成为多靶点抗体药物的重要发展趋势。
　　（4）止血治疗领域的未来发展趋势
　　外科手术局部止血药物市场由多个种类的生化药物组成。中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。然而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数凝血酶产品已经停产，且市场上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品或适应症的空白。公司及其子公司GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发多个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
　　自2024年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：
　　（1）2024年1月2日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字S20230073），重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
　　（2）公司于2022年10月提交的盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，2024年1月提交了补充资料，目前正在技术审评审批过程中。
　　（3）公司向国家药品监督管理局递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获受理，目前已完成临床核查和二合一检查，处于审评阶段；申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。
　　（4）盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到了主要疗效终点，达到统计显著性。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
　　（5）盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，目前国内外在特发性肺纤维化方面尚无同类作用机制药物获批。
　　（6）注射用ZG005获得多项联合用药临床试验批文，包括与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤、与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌、与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤、与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、与化疗联合用于消化道肿瘤。
　　（7）注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据及最新进展、甲苯磺酸多纳非尼片和盐酸吉卡昔替尼片的合计18项临床研究结果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
　　（8）吉卡昔替尼被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。
　　（9）注射用ZG006、甲苯磺酸多纳非尼片的多项临床相关研究成果在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布。
　　（10）注射用ZG005、注射用ZG006临床研究数据在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会以口头报告或壁报形式发布。
　　（11）吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化（MF）的III期临床试验事后分析在第66届美国血液学会（ASH）年会发布。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）2024年1月至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书
　　（2）报告期内获得的科技立项
　　（3）报告期内获得的知识产权情况
　　截至2024年12月31日，公司拥有已授权发明专利128项（含子公司GENSUN15项），其中境内发明专利33项、境外发明专利95项；同时，公司累计申请发明专利335项（含子公司GENSUN40项），其中境内发明专利113项、境外发明专利222项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　（1）由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。
　　（2）“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有差异化竞争优势的产品管线
　　公司是一家创新型制药企业，公司的战略目标是研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。
　　公司在抗肿瘤领域布局的产品线包括：（1）甲苯磺酸多纳非尼片已获批适应症包括晚期肝癌和碘难治性分化型甲状腺癌；（2）吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市申请在上市前审评审批阶段；（3）注射用重组人促甲状腺激素的上市许可申请（BLA）在技术审评阶段；其用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床正在开展中；（4）同步推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物以及抗体类药物治疗多种实体瘤的多项临床适应症研究，包括（a）单药治疗复发或转移性宫颈癌；（b）联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；(c)联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌；(d)联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌；(e)联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌患者；（5）ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌适应症研究；（6）探索ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的疗效和安全性；（7）探索ZG005联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌或复发或难治性淋巴瘤中的疗效和安全性；（8）ZG0895和ZG2001目前在I/II期临床试验阶段。
　　公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
　　在止血产品领域，重组人凝血酶已经纳入国家医保目录。
　　在免疫炎症性疾病领域，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，且已经完成了Pre-NDA沟通交流，将提交新药上市申请；公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。
　　同时，公司在继续开展新靶点、新技术的探索和新药早期发现研究，继续积极扩展有差异化竞争优势的产品管线。其中，ZGGS34是公司及子公司GENSUN通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面肿瘤相关抗原相结合，抗CD3端和抗CD28端结合T细胞。ZGGS34衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，导致T细胞产生免疫突触，活化T细胞，产生包括穿孔素、颗粒酶和细胞因子，以杀死肿瘤细胞。相对于典型的T细胞结合器类分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了CD28激动抗体，而CD28是T细胞活化的关键第二信号，主要在T细胞表面表达，对T细胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后，降低TCR激活阈值，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典型的BiTE分子具有更强的激活T细胞能力，增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明ZGGS34具有强效的肿瘤杀伤作用。已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研究显示其毒副作用可控等良好的安全性特征。目前ZGGS34处于临床试验申请（IND）研究阶段。
　　2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
　　多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
　　多纳非尼片和重组人凝血酶均已纳入医保目录。多纳非尼片作为I级推荐纳入26个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。
　　吉卡昔替尼片是中国第一个提交NDA的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化等。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化和自身免疫疾病治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化作为I级推荐已经纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》。
　　重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断适应症在上市申请的技术审评阶段，用于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段。中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求。
　　综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
　　3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
　　公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。
　　美国子公司GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可并已完成了在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究；特别是ZG005和ZG006已在I/II期临床研究中展现出治疗肿瘤（分别用于宫颈癌、晚期肝癌、神经内分泌癌或小细胞肺癌等适应症）的令人鼓舞的疗效数据和安全耐受性，具有成为Best-in-cass的潜力；ZG005和ZGGS18在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了临床数据及最新进展；ZG006在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布了进展数据。
　　GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，其团队拥有抗体新药创新研发能力，可及时获取最先进的新药研发信息，不断跟踪最前沿进展，匹配肿瘤免疫治疗技术的发展趋势，开发新的产品管线和新药专利，有助于公司在抗体领域建立全球领先的抗体技术及产品线，是公司进一步落实业务全球布局，贯彻国际化发展战略的重要依托。在收购完成之后，公司将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
　　4、具备国际化竞争力和合作能力
　　公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，积极推动国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
　　公司拥有一支具备国际化视野的、拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验的团队，将依托产品优势在国际市场进行布局，寻找合作伙伴或实现对外授权，逐步增强公司的国际化能力。
　　5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
　　公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，已经组建了一支具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队，并将紧密结合国内外团队的优势，提高研发效率。
　　公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
　　6、拥有自主的商业化生产能力
　　公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；公司生物新药产业化基地建设进程顺利，计划于2025年底投入运营，为抗体新药的商业化生产做好准备。
　　另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议并积极开发第二供应商。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
　　7、已建立卓越的临床合作体系
　　公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批产品和适应症包括：多纳非尼一线治疗晚期肝癌和进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行时促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。公司的其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
　　在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司研发资金仍依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
　　公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进以及新增获批上市销售产品，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
　　公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
　　2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
　　临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（6）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
　　尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
　　4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
　　公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
　　公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。
　　5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
　　近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
　　公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
　　6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
　　药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
　　(四)经营风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
　　重组人凝血酶于2024年底被纳入医保药品目录，但产品需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　(五)财务风险
　　在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
　　公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。
　　如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
　　(七)宏观环境风险
　　中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
　　虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
　　创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
　　候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
　　创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
　　若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
　　2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
　　公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、报告期内，多纳非尼片商业化推广持续推进，药品准入医院和销量稳步增长，重组人凝血酶相应开展早期市场拓展和商业布局，并于2024年底被纳入国家医保药品目录。本报告期，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%。
　　2、报告期内，公司努力提升药品销售收入，同时进一步加强预算管理，注重高效运营，营业总成本同比下降。本报告期，归属于上市公司股东的净利润为-13,783.08万元，亏损同比减少14,075.20万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-17,116.03万元，亏损同比减少17,758.49万元；加权平均净资产收益率-9.42%，收益率同比增加10.58个百分点。
　　3、本报告期，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶段不同，研发费用同比减少；销售费用占药品销售收入比重同比下降，银行存款利息收入同比增加。此外，报告期内未发生股权激励考核冲减费用，以及政府补助同比减少。综上，公司2024年度扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、人口老龄化加剧带动医药市场增长
　　全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。
　　根据Frost&Suivan预测，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2023年的7.83亿增至2032年的10.4亿。全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2019年的1.3万亿美元增长至2023年的1.5万亿美元。全球医药市场规模将会于2032年达到2.2万亿美元。
　　2、中国医药市场概况
　　根据中国国家统计局数据，截至2023年，我国60岁及以上人口已达到29,697万人，占全国人口的21.1%，其中，65岁及以上人口21,676万人，占全国人口的15.4%。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，2023年达到1.6万亿元人民币。根据Frost&Suivan预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，2032年将达到2.9万亿元人民币，2023年至2032年复合年增长率为6.6%。
　　中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2023年市场规模达到4,647亿元，2019年至2023年的年复合增长率为10.5%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2032年达到13,446亿元，2023年至2032年的年复合增长率分别为12.5%。
　　3、鼓励医药创新的相关政策
　　近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。
　　2024年2月，开始实施国家发改委于2023年年底发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，关于医药产业的鼓励类类别中，新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入，其中儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。同时，随着《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿流出，针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。
　　2024年3月，国务院《政府工作报告》首次提及“创新药”——积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等前沿产业的发展，积极打造包括生物制造在内的新增长引擎；制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。
　　2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《方案》），旨在通过政策全链条覆盖，加速我国创新药研发、审批、生产和市场应用，推动医药产业升级和人民健康福祉提升。《方案》从创新药的基础研究、研发、审评审批、生产、医保准入到商业化应用等全生命周期提出支持政策，统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等资源，形成政策合力。
　　2024年10月底，CDE颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
　　上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进作用。根据CDE发布的2024年新药审评报告，药审中心2024年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日。全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。
　　(二)公司发展战略
　　作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活质量、延长患者的寿命。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念，稳健经营，高效执行，追求可持续健康发展。
　　1、创新化学药与创新生物药并驾齐驱
　　公司后续将充分利用两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，以及积累的技术优势，持续加大研发投入。公司在小分子化学新药管线上将进一步布局新一代全新分子靶向新药，同时将积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，其中包括多个双/三特异性抗体、新作用机制靶向新药等。公司将充分发挥同时拥有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的优势，同步发展创新化学药与创新生物药，实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的战略布局。
　　2、面向未满足的临床需求，创造差异化价值
　　公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未被满足的疾病领域及药物靶点，专注于研发肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域的同类最佳（Best-in-Cass）或同类首创（First-in-Cass）创新型靶向药物和新型肿瘤免疫药物的研发。公司将加速现有产品管线的临床开发进度，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病、注重实现在研药品领先性、可及性、广谱性或特效性，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势，创造差异化价值。
　　3、专注三大研发和商业成长核心领域，实现商业规模化优势
　　经过多年聚焦发展，公司已逐步形成肿瘤和血液疾病、出血和创伤领域、以及免疫炎症性疾病三大研发和商业成长核心领域，并已在上述各个领域形成了已商业化或临近商业化的产品管线。
　　同时，公司也将根据产品商业化规划继续壮大销售团队规模，深耕肿瘤治疗领域，做大做强泽璟制药品牌。打造一支高素质的以科学和专业驱动的商业团队，致力于成为立足中国的国际化一流创新制药公司。
　　4、践行国际化战略，建立国际品牌及声誉
　　公司拥有一支具备国际化视野、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，建立了具有国际水平的新药研发技术平台。同时，公司将依托产品优势在国际市场进行布局，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力，培育国际水平的竞争优势。
　　(三)经营计划
　　1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力
　　经过十余年发展，公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，并在此基础上研发了十多个具有重要临床和市场价值、技术壁垒高的小分子/复杂重组蛋白/抗体新药，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌、神经内分泌癌等恶性肿瘤，以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
　　随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研发投入，持续投入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系，从而不断提升公司核心竞争力。
　　2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程
　　在未来3-5年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注三大研发和商业成长核心领域：
　　（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其商业化进程，迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推进吉卡昔替尼片和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进程，丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药和双/三靶点抗体新药，进入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。
　　（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产品，逐渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产品，进一步拓宽收入渠道，为公司研发和营运提供充足的资金资源。
　　（3）免疫炎症性疾病：全力开发吉卡昔替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力，使之成为多适应症重磅新药。
　　3、建立广泛的国内外合作关系
　　公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上述全球知识产权的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。
　　4、持续加强市场营销团队建设
　　近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始终保持着和行业内专家的密切沟通，及时了解药物未满足的临床需求，及时开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究，并借此持续提升研发及市场营销团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗癌药物和创新药的利好政策，致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化，力争惠及更多的中国患者，满足患者的临床需求。
　　5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策
　　公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继续完善员工激励政策，通过给予股权激励和专项奖励等方式，进一步提高研发人员的积极性和工作热情，留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。
　　6、拓宽融资渠道、优化资本结构
　　未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持，提高公司的市场竞争力和抗风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业情况　　公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。　　1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况　　（1）中国肿瘤药物市场及行业概况　　癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
　　1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
　　（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
　　癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。2023年12月，中国疾病预防控制中心在Lancet Public Health在线发表题为“National and subnational trends in cancer burden in China,2005-20:an analysis of national mortality surveillance data”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/10万、38.31/10万、27.84/10万、18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/10万。
　　根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，年均复合增长率达9.2%。
　　中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，中国的癌症新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大。
　　（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
　　在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，估计于2025年将达至61亿美元，2022年至2025年的复合年增长率为28.1%，并于2030年将达到199亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为26.7%。
　　中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）个性化治疗的需求；2）风湿免疫科及专科医师数量的增加；3）药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
　　（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
　　目前全球上市的双特异抗体药物已超过15款，国内已有2款国产自主研发双抗获批。
　　2024年上半年，NMPA批准了PD-1/VEGF双特异抗体依沃西单抗上市，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。FDA批准了多个双特异抗体，包括：安进制药的贝林妥欧单抗（CD19/CD3）用于治疗前体B细胞淋巴细胞白血病、艾伯维的Epcoritamab（CD20/CD3）用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤、强生制药的埃万妥单抗（EGFR/MET）治疗非小细胞肺癌、强生制药的特立妥单抗（BCMA/CD3）治疗多发性骨髓瘤。
　　据Kuick Research预计，2024年双特异性抗体销售额将超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Market.us预测，2024年至2033年全球双抗市场年复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1,926亿美元。
　　（4）手术止血
　　根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的5年年均复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
　　随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
　　2、公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
　　根据Frost&Sullivan的统计预测，2020-2025年将是中国双抗的黄金发展期，市场规模将以309.9%的CAGR高速增长，预计到2033年中国双特异性及多特异性肿瘤药物市场规模将快速增长至199亿美元。
　　根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告，肿瘤治疗行业的发展现状显示出显著的增长和创新。2022年肿瘤试验启动率维持在历史高位，比2018年增长了22%。在过去五年中，全球接受治疗的患者人数平均每年增加5%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展；预计到2027年，全球癌症药物支出将从2022年的1,960亿美元增长至3,750亿美元。这一显著增长反映了对肿瘤治疗药物需求的不断上升，以及新治疗方法和药物的不断涌现。
　　肿瘤学领域的研发活动也呈现出蓬勃发展的趋势。过去十年间，正在研发的肿瘤治疗产品数量大幅增加，目前超过2,000种。2022年总部在中国的公司开发的在研产品占肿瘤研发管线的23%，高于五年前的10%和2007年的3%。这些公司活跃的肿瘤管线在过去五年中的增长超1倍，预示其未来将在全球新产品的开发中发挥重要作用。
　　已批准的治疗肿瘤的双抗或多抗的作用机制主要分为两大类：靶向激活T细胞的T-细胞接合器类药物（TCE）和结合双靶标的双抗。治疗血液瘤相关双抗靶向CD20、CD19、BCMA和GPRC5D等，治疗实体瘤的靶点还有PD-1、VEGF、CTLA4、c-MET、EpCAM和DLL3等。
　　3、主要技术门槛
　　公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和化学新药，所处细分市场为抗肿瘤多特异性抗体药物和生物药市场。
　　生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
　　在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子靶向药物在开发目标的设定上参考相关研究结果进行首创机制和差异化的研发，以及针对不可成药靶点进行药物设计、筛选和优化。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾效果和成药性。近年来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
　　抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：（1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；（2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；（3）向肿瘤内输送药物；以及（4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：（1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。（2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。（3）商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。（4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。
　　4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
　　公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
　　多纳非尼片在逐步扩大市场占有率，重组人凝血酶目前处于获批上市后的市场进入阶段。
　　公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
　　在研药品盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药；
　　在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症已经递交上市申请并获受理，目前在技术审评阶段，有望成为首个获批该适应症的国产新药；
　　吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段；（3）吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果；（4）公司正在开展中重度斑块状银屑病的II期临床试验；（5）治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得了临床批件。
　　公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
　　在研抗肿瘤化学新药包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895，均已进入I/II期临床试验阶段；公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验，ZG006在剂量爬坡试验阶段。
　　公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895、吉卡昔替尼片治疗重症斑秃和吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化已获得FDA的临床试验许可。
　　2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
　　医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品及其用途
　　泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
　　以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
　　（1）甲苯磺酸多纳非尼片
　　多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　多纳非尼片同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》、《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。
　　此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
　　（2）重组人凝血酶
　　重组人凝血酶目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，已经获批用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
　　凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人凝血酶是以多中心双盲对照III期临床试验为注册临床试验并获批上市的重组蛋白质类止血产品，其具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，将填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
　　（3）盐酸吉卡昔替尼片
　　吉卡昔替尼是一种相对广谱的JAK抑制剂类小分子1类新药。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑制剂类创新药物，目前在上市前技术审评阶段。
　　吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，重症斑秃的III期临床主试验主达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征，目前正在开展III期临床试验；吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。同时，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。吉卡昔替尼片是JAK抑制剂类药物中布局适应症广泛和进度领先的国产创新药。
　　（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）
　　注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已经提交新药上市申请并已获受理，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查（药学）、药品注册核查（临床）的通知。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
　　（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药
　　盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段，吉卡昔替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。
　　注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。注射用ZG005用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中；公司已经在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2024）公布了ZG005治疗多种实体瘤，包括宫颈癌中的初步疗效和安全性数据，ZG005显示良好的抗肿瘤效果和安全性。公司同时获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文，包括:1）联合多纳非尼治疗晚期实体瘤；2）联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌；3）联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌；4）联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌；5）联合注射用ZGGS18用于晚期实体瘤。公司正在积极推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物和抗体类药物治疗多种实体瘤的临床适应症的研究。
　　注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZG006处于I期剂量爬坡阶段，将在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域进行研究和开发。注射用ZG006获得FDA孤儿药资格认定。
　　注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。
　　注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZGGS18已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。
　　ZG19018片是一个KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
　　（三）主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
　　1、研发模式
　　新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
　　新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
　　2、采购模式
　　根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
　　公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
　　3、生产模式
　　公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2可以满足重组人促甲状腺激素的生产需求。
　　公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。
　　4、销售模式
　　公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。
　　（1）多纳非尼片的经销模式
　　公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片的销售，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
　　（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
　　公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司下属子公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权蓬莱诺康（远大辽宁）作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品或适应症的空白。公司及其子公司GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发多个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
　　自2024年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：
　　（1）2024年1月2日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字S20230073），重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
　　（2）公司于2022年10月提交的盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，2024年1月提交了补充资料，目前正在技术审评过程中。
　　（3）公司向国家药品监督管理局递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获受理，目前审评阶段；申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。
　　（4）盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到了主要疗效终点，达到统计显著性。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
　　（5）盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，目前国内外在特发性纤维化方面尚无同类作用机制药物获批。
　　（6）盐酸吉卡昔替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。
　　（7）盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。
　　（8）注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。
　　（9）注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。
　　（10）ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展、甲苯磺酸多纳非尼片和盐酸吉卡昔替尼片的合计18项临床研究结果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
　　（11）吉卡昔替尼被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截至2024年6月30日，公司拥有已授权发明专利124项（含子公司GENSUN14项），其中境内发明专利32项、境外发明专利92项；同时，公司累计申请发明专利319项（含子公司GENSUN40项），其中境内发明专利109项、境外发明专利210项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司各项业务取得积极进展，主要包括以下几个方面：
　　（一）甲苯磺酸多纳非尼片销量继续增加，重组人凝血酶实现商业化销售
　　报告期内，公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%，公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月30日已进入医院1,081家、覆盖医院1,844家、覆盖药房934家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
　　在重组人凝血酶方面，公司正在积极推进重组人凝血酶商业化及申请纳入新版国家医保目录的各项前期工作。目前，根据与合作方蓬莱诺康（远大辽宁）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进中，至2024年6月30日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024年4月实现发货销售。
　　（二）盐酸吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市申请已获受理
　　报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。同时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在商业化团队核心骨干架构的基础上，正在新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售，使产品能够迅速得到推广和应用。
　　2024年6月，注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）获得受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。2024年8月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查（药学、临床）的通知。截至目前，国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。后续，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进该产品的上市审评工作。
　　（三）持续推进新药临床研究，取得多项里程碑进展
　　2024年6月，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达到主要疗效终点；在安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
　　报告期内，公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
　　同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品获批开展临床试验，包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别获批开展用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。

　　三、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批产品和适应症包括：多纳非尼一线治疗晚期肝癌和进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行时促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。公司的其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
　　在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
　　公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
　　（三）核心竞争力风险
　　1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
　　公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
　　2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
　　临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
　　公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（6）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
　　尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
　　4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
　　公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
　　公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及临床前研究或临床试验延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。
　　5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
　　近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
　　公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
　　6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
　　药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
　　（四）经营风险
　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已被纳入国家医保药品目录，但国内市场存在已获批进口的同一适应症原研药竞争，且竞品仿制药已被纳入国家组织药品集中采购品种范围，公司面临已上市竞品和其他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。
　　重组人凝血酶以及未来获批上市的产品需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　（五）财务风险
　　在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
　　公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）公司临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。
　　如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　（六）行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
　　（七）宏观环境风险
　　中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
　　（八）其他重大风险
　　1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
　　虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
　　创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
　　候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
　　创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
　　若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
　　2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
　　公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有差异化竞争优势的产品管线
　　公司是一家创新型制药企业，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。
　　公司在抗肿瘤领域布局的产品线包括：（1）甲苯磺酸多纳非尼片已获批适应症包括晚期肝癌和碘难治分化型甲状腺癌；（2）吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市申请在技术审评阶段；（3）已经提交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获受理；其用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利；（4）同步推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物以及抗体类药物治疗多种实体瘤的多项临床适应症研究，包括（1）联合多纳非尼治疗晚期实体瘤；（2）联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌；（3）联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌；（4）联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌；（5）联合注射用ZGGS18用于晚期实体瘤；（5）ZG006处于I期剂量爬坡阶段，将在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域进行研究和开发；（6）ZGGS18和ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好，同时也显示了疗效信号，公司将积极探索其临床应用方案；（7）ZG0895和ZG2001目前在I期临床试验阶段。公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
　　在止血产品领域，重组人凝血酶已经获批进入商业化销售。
　　在免疫炎症性疾病领域，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性；吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片和乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。
　　同时，公司在继续开展新靶点、新技术的探索和实验室研究，继续积极扩展有差异化竞争优势的产品管线。
　　2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
　　多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
　　多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌和治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌两项适应症已获批并纳入医保目录。重组人凝血酶获批上市，该产品是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。
　　吉卡昔替尼片是中国第一个提交NDA的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化等。吉卡昔替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场。
　　重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断的BLA已获受理；另一项用于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段；其中，中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求。
　　综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
　　3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
　　公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。
　　2024年7月，公司发布了关于全资子公司香港泽璟落实收购控股子公司GENSUN股份的公告。GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可，并处于临床研究阶段，特别是ZG005和ZG006已在早期临床研究中初步展现出治疗肿瘤的令人鼓舞的疗效数据和安全耐受性，具有成为Best-in-class的潜力；ZG005和ZGGS18在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了临床数据及最新进展。
　　GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，其团队拥有抗体新药创新研发能力，可及时获取最先进的新药研发信息，不断跟踪最前沿进展，匹配肿瘤免疫治疗技术的发展趋势，开发新的产品管线和新药专利，有助于公司在抗体领域建立全球领先的抗体技术及产品线，是公司进一步落实业务全球布局，贯彻国际化发展战略的重要依托。本次收购完成后，将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
　　4、具备国际化竞争力和合作能力
　　公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
　　公司拥有一支具备国际化视野的、拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验的团队，将依托产品优势在国际市场进行布局，寻找合作伙伴或实现对外授权，逐步增强公司的国际化能力。
　　5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
　　公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，已经组建了一支具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队，并将紧密结合国内外团队的优势，提高研发效率。
　　公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
　　6、拥有自主的商业化生产能力
　　公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；公司生物新药产业化基地建设进程顺利，为抗体新药的商业化生产做好准备。另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议并积极开发第二供应商。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
　　7、已建立卓越的临床合作体系
　　公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。 收起▲