2024年1月份，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类）是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性，非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强公司整体竞争力。 收起>>

       公司于2023年12月6日与苏州康宁杰瑞签署了《独占许可协议》。根据许可协议，公司获得苏州康宁杰瑞一款生物制剂产品的永久独占许可权利，在中华人民共和国大陆使用授权产品的相关知识产权，在非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗进行开发，注册，委托生产及商业化销售。公司将向苏州康宁杰瑞支付最高不超3000万元人民币的首付款，在产品上市后按进程支付最高不超4.6亿元人民币的里程碑款及按年净销售额的一定比例支付销售提成。本协议许可的授权产品是指KN056或KN069（两者选其一）。KN056/KN069均是由苏州康宁杰瑞自主研发的，具有自主知识产权的，调节人体代谢的生物制剂产品。截止至本公告出具日，KN056和KN069在中国大陆地区尚未开展许可领域内的临床试验。公司聚焦于免疫和代谢领域，本次合作将进一步拓展公司在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，符合公司的整体发展战略，有利于提高综合竞争力，促进公司长远发展。 收起>>

       公司继续围绕肿瘤免疫治疗领域进行探索，根据2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》，人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一，具有重要的临床应用价值，应用前景广阔，此外，公司积极开展各项研究，公司产品特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）优化肿瘤免疫治疗效果的临床研究成果在欧洲放射治疗与肿瘤学大会（ESTRO）和美国放射肿瘤学会年会（ASTRO）等平台发布，深入探索粒细胞巨噬细胞刺激因子在肿瘤免疫的应用。 收起>>

       公司继续围绕以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈重点领域，加快推进慢性乙型肝炎临床治愈研究项目，该项目是首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验，注册临床试验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床治愈的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度。目前该项目已完成Ⅲ期临床研究患者招募工作，公司正加快推进项目进展。2020年，公司支持了由中国肝炎防治基金会发起的“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”，绿洲工程由华山医院感染科作为技术支持，是国内第一个大规模降低HBV相关肝癌发生率的前瞻性队列研究，有助于优化慢性乙型肝炎抗病毒治疗方案，对进一步降低中国乙肝患者肝癌发生率具有重要意义。 收起>>

       特尔立（通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症，治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征，预防白细胞减少可能潜在的感染并发症及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。特尔立于1997年获批上市，是国内首个上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，是国家级重点火炬计划项目成果。公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种。特尔立长期在国内重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物市场占有率排名第一，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立作为肿瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。 收起>>

       未来，除慢性乙肝临床治愈外，公司还将基于重组蛋白质及其长效修饰平台，重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究：①3项处于临床试验阶段的长效生物制品国家1类新药，包含Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）注射液，Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）注射液及Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）注射液。通过对药物结构的合理设计，实现产品在半衰期，用药剂量和免疫原性等方面的独特优势，突破了现有国外产品的专利封锁，②多项临床前候选重组蛋白质药物项目，如ACT50和ACT60等。上述药物均为针对全新机制或创新结构的重组蛋白质药物，主要用于恶性肿瘤，免疫性疾病等重大疾病的治疗。 收起>>

       派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，系治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中，欧，美，日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”，“十二五”，“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素α-2b品种为现行国家医保目录（乙类）品种。在Ⅰ-Ⅲ期注册临床研究阶段，派格宾与进口药品（派罗欣）开展了头对头对照临床试验，结果表明，派格宾的疗效，安全性与对照药相当，中和抗体产生率显著低于对照药。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作，将为提高临床治愈率，进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险，实现更高的慢性乙肝治疗目标贡献中国力量。 收起>>

       公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发，生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎，恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。自成立以来，公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达，长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究，中试研究，临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。公司已上市产品包含生物制品国家1类新药——聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾），注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立），重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津）和注射用重组人白介素-11（商品名称特尔康）。 收起>>

       经过多年不断革新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物获准上市。公司已成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。专注重组蛋白质及其长效修饰领域20余年，公司以梯队式，递进式推进公司的药物研发工作，完成开发并取得了14个治疗用生物制品的临床批件，其中已有4个治疗用蛋白质药物获批上市，研发品种也实现了从仿制到自主创新，从已知靶点到全新机制的转变。 收起>>

       公司开展的慢性乙型肝炎临床治愈研究项目在完成Ⅲ期临床研究患者招募工作后，正按计划积极推进研发进展。此外，公司还支持了多项针对乙肝临床治愈相关研究的工作，如支持了由中国肝炎防治基金会发起的“中国慢性乙型肝炎低病毒血症治疗研究（未名）项目”，该项目由北京大学感染病中心和北京大学人民医院提供技术支持，通过比较慢乙肝抗病毒人群中低病毒血症（LLV）患者转换为不同治疗方案的抗病毒疗效，以期为LLV人群的抗病毒治疗方案优化提供可靠依据，提高我国整体抗病毒治疗水平，惠及更多的慢性乙肝患者，支持了由北京陈菊梅公益基金会发起设立的“儿童慢性乙型肝炎抗病毒治疗研究（萌芽）项目”，这是国内第一个针对儿童慢乙肝抗病毒治疗的大型真实世界研究，旨在通过前瞻性队列探索和优化抗病毒治疗方案，使中国慢性乙型肝炎患儿及早摆脱疾病困扰。 收起>>

       除了重点聚焦慢性乙型肝炎临床治愈研究项目外，公司还同步推进其他在研项目：“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目已开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究，“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已开展Ⅲ期临床研究，“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已开展Ⅱ期临床试验，ACT50，ACT60及AK0706项目开展药学和临床前研究。此外，公司充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，坚持创新驱动，加强科学研究合作，在现有药物靶点筛选，发现，优化的基础上开展全新靶点的各阶段技术合作，构建临床研究全过程研发能力，不断夯实研发实力和技术储备，促进公司健康，可持续发展。 收起>>

       公司继续深入探索乙肝临床治愈领域，持续开展和支持了一系列乙肝临床治愈及肝癌预防研究的科研和公益项目，积极探索乙肝临床治愈方案的优化，具体为：公司开展的业内首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目正按计划加快推进，公司不断推进派格宾在实现乙肝临床治愈，降低肝癌，肝硬化发生风险方面的相关研究工作，公司支持开展的“珠峰”，“绿洲”，“未名”，“萌芽”，“容愈”，“星光”，“领航”等项目逐步产出成果，“绿洲”项目阶段性成果获邀APASL2023口头报告，其他部分项目的阶段性数据登上国际舞台。公司积极探索不同机制药物的联合及更优的治疗方案，公司与爱科百发合作开展的乙肝新药AK0706在报告期内顺利进入临床研究，同时与寡核苷酸药物开发公司AligosTherapeutics,Inc.开展合作研发项目，力争全面提升治疗人群的临床治愈率，真正实现治愈更多慢乙肝感染者的目标，为实现消除乙肝的目标贡献力量。 收起>>