1、年初至报告期末，公司实现营业收入1.86亿元，同比下降23.97%，主要系国内产品销售收入下降及技术服务收入下降所致。　　（1）公司实现产品销售收入18,163.02万元，较上年同期下降19.99%。其中，国内产品销售收入为6,971.55万元，较上年同期下降36.53%，主要由于国内主要下游客户订单量下降及产品综合单价下降所致。国外产品销售收入为11,191.47万元，较上年同期下降4.49%，其中，国外医疗器械端实现产品销售收入6,451.38万元，同比下降28.52%，国外药品端客户实现产品销售收入4,066.76万元，同比增长112.98%。　　（2）公司技术服务收入为307.... 查看全部▼

　　1、年初至报告期末，公司实现营业收入1.86亿元，同比下降23.97%，主要系国内产品销售收入下降及技术服务收入下降所致。
　　（1）公司实现产品销售收入18,163.02万元，较上年同期下降19.99%。其中，国内产品销售收入为6,971.55万元，较上年同期下降36.53%，主要由于国内主要下游客户订单量下降及产品综合单价下降所致。国外产品销售收入为11,191.47万元，较上年同期下降4.49%，其中，国外医疗器械端实现产品销售收入6,451.38万元，同比下降28.52%，国外药品端客户实现产品销售收入4,066.76万元，同比增长112.98%。
　　（2）公司技术服务收入为307.26万元，较上年同期下降81.36%，主要系因专利到期导致收取客户的专利提成费较上年同期减少。
　　2、年初至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为3,265.37万元，较上年同比下降67.50%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,571.90万元，较上年同比下降73.30%。主要系营业收入下降以及营业总成本增加所致。营业总成本增加原因如下：
　　（1）辽宁盘锦募投项目计提折旧的影响。该募投项目于2023年10月投入使用并开始计提相关固定资产折旧。2024年1-9月，盘锦募投项目计提的折旧金额较去年同期增加约1,018万元。
　　（2）2024年1-9月，公司研发费用较上年同期增加598.93万元，其中，委外研发费用同比增加932.22万元，系公司主要研发项目在报告期内的进展所产生的费用增加：聚乙二醇伊立替康脑胶质瘤适应症的II期临床入组顺利进行中；聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于2024年三季度正式进入III期临床研究，并于2024年9月30日前完成首例受试者入组；JK-1136H项目（注射用复合透明质酸钠溶液项目）在报告期内完成全部受试者入组，并正处于数据整理阶段。
　　3、年初至报告期末，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份14.7914万股，占公司总股本60,614,700股的比例为0.2440%，回购成交的最高价为75.05元/股，最低价为62.85元/股，支付的资金总额为人民币10,500,337.30元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
　　4、关于公司经营情况的补充信息
　　公司目前处于业绩转型调整期，主要产品医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的材料销售在一定期间内将总体保持稳定。国内材料销售由于受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，预计国内商业化客户订单将维持现有水平或一定程度下降；考虑到国际医疗器械端主要客户终端销售增速可能在未来年度放缓（高速增长已持续数年），以及药品端客户已上市新药销售放量增速及订单交付节奏尚在调整，研发早期及临床阶段客户订货量受项目推进进度影响等综合因素，国际材料销售预计总体有小幅增长。长期来看，公司始终认为PEG及长效化技术是目前药物研发的重要方向，公司对PEG材料的未来发展及市场前景充满信心，近年来，公司持续为国内外多个ADC、LNP、mRNA等创新技术平台及研发项目提供聚乙二醇化及药物递送领域的技术支持和服务，积极与有前景的重要合作方结成战略合作关系。
　　5、关于公司自主研发项目的补充信息
　　报告期内，公司自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药品代码：JK1201I）二线单药治疗小细胞肺癌的安全性、耐受性和初步疗效的II期研究成果发表于国际学术期刊《癌症医学》（《Cancer Medicine》，影响因子4.0）；JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的II期临床试验研究仍在进行中；JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究于2024年7月获得临床试验组长单位伦理批件（批件编号：202212-134-02），并已于2024年9月30日前完成首例受试者入组，公司将根据完成的研发工作及入组进度确认应计入2024年度的研发费用金额。 收起▲

　　1、年初至报告期末，公司实现营业收入1.86亿元，同比下降23.97%，主要系国内产品销售收入下降及技术服务收入下降所致。
　　（1）公司实现产品销售收入18,163.02万元，较上年同期下降19.99%。其中，国内产品销售收入为6,971.55万元，较上年同期下降36.53%，主要由于国内主要下游客户订单量下降及产品综合单价下降所致。国外产品销售收入为11,191.47万元，较上年同期下降4.49%，其中，国外医疗器械端实现产品销售收入6,451.38万元，同比下降32.80%，国外药品端客户实现产品销售收入4,066.76万元，同比增长204.69%。
　　（2）公司技术服务收入为30... 查看全部▼

　　1、年初至报告期末，公司实现营业收入1.86亿元，同比下降23.97%，主要系国内产品销售收入下降及技术服务收入下降所致。
　　（1）公司实现产品销售收入18,163.02万元，较上年同期下降19.99%。其中，国内产品销售收入为6,971.55万元，较上年同期下降36.53%，主要由于国内主要下游客户订单量下降及产品综合单价下降所致。国外产品销售收入为11,191.47万元，较上年同期下降4.49%，其中，国外医疗器械端实现产品销售收入6,451.38万元，同比下降32.80%，国外药品端客户实现产品销售收入4,066.76万元，同比增长204.69%。
　　（2）公司技术服务收入为307.26万元，较上年同期下降81.36%，主要系因专利到期导致收取客户的专利提成费较上年同期减少。
　　2、年初至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为3,265.37万元，较上年同比下降67.50%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,571.90万元，较上年同比下降73.30%。主要系营业收入下降以及营业总成本增加所致。营业总成本增加原因如下：
　　（1）辽宁盘锦募投项目计提折旧的影响。该募投项目于2023年10月投入使用并开始计提相关固定资产折旧。2024年1-9月，盘锦募投项目计提的折旧金额较去年同期增加约1,018万元。
　　（2）2024年1-9月，公司研发费用较上年同期增加598.93万元，其中，委外研发费用同比增加932.22万元，系公司主要研发项目在报告期内的进展所产生的费用增加：聚乙二醇伊立替康脑胶质瘤适应症的II期临床入组顺利进行中；聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于2024年三季度正式进入III期临床研究，并于2024年9月30日前完成首例受试者入组；JK-1136H项目（注射用复合透明质酸钠溶液项目）在报告期内完成全部受试者入组，并正处于数据整理阶段。
　　3、年初至报告期末，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份14.7914万股，占公司总股本60,614,700股的比例为0.2440%，回购成交的最高价为75.05元/股，最低价为62.85元/股，支付的资金总额为人民币10,500,337.30元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
　　4、关于公司经营情况的补充信息
　　公司目前处于业绩转型调整期，主要产品医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的材料销售在一定期间内将总体保持稳定。国内材料销售由于受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，预计国内商业化客户订单将维持现有水平或一定程度下降；考虑到国际医疗器械端主要客户终端销售增速可能在未来年度放缓（高速增长已持续数年），以及药品端客户已上市新药销售放量增速及订单交付节奏尚在调整，研发早期及临床阶段客户订货量受项目推进进度影响等综合因素，国际材料销售预计总体有小幅增长。长期来看，公司始终认为PEG及长效化技术是目前药物研发的重要方向，公司对PEG材料的未来发展及市场前景充满信心，近年来，公司持续为国内外多个ADC、LNP、mRNA等创新技术平台及研发项目提供聚乙二醇化及药物递送领域的技术支持和服务，积极与有前景的重要合作方结成战略合作关系。
　　5、关于公司自主研发项目的补充信息
　　报告期内，公司自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药品代码：JK1201I）二线单药治疗小细胞肺癌的安全性、耐受性和初步疗效的II期研究成果发表于国际学术期刊《癌症医学》（《Cancer Medicine》，影响因子4.0）；JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的II期临床试验研究仍在进行中；JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究于2024年7月获得临床试验组长单位伦理批件（批件编号：202212-134-02），并已于2024年9月30日前完成首例受试者入组，公司将根据完成的研发工作及入组进度确认应计入2024年度的研发费用金额。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
　　键凯科技的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
　　键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。
　　（1）主要产品
　　公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，PolyethyleneGlycol）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。
　　（2）主要技术服务
　　键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
　　此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。截至本报告披露日，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症已完成Ⅱ期临床试验数据分析并取得积极结果，目前该项目正在开展三期临床前的准备工作；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）临床试验的全部480例受试者的入组工作已经完成，预计在2024年第四季度完成临床实验。JK-1119I的临床前研究仍在进行中。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。
　　键凯科技从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，预计在研发工作取得一定进展或研发项目达到具备商业价值的阶段时对外进行转让或授权合作。公司未来不准备承担上述药物或器械的终端上市销售业务，以便将公司资源和实力更好地聚焦于进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的下游新的应用场景和市场开发。
　　(二)主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至采购部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。
　　（2）生产模式
　　键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分。目前，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO45000职业健康安全管理体系认证，GB/T29490知识产权管理体系认证，ISO14000环境管理体系，ISO50001能源管理体系等国内外质量体系认证。
　　（3）销售模式
　　键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。
　　在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；③分析方法开发：根据客户的需求，为PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供分析方法解决方案。
　　原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。
　　聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而公司填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。
　　公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。
　　公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。截至公告日，公司已支持国内6款及海外2款已获批上市的聚乙二醇修饰药物、1款疫苗类药物与国内1款及海外9款已上市的聚乙二醇医疗器械。
　　研发阶段项目方面，公司共支持国内药品研发项目21个，其中三期临床项目4个、二期临床项目4个、一期临床、临床前及研发阶段项目合计13个，医疗器械研发项目10个、疫苗研发项目9个，均处于临床前及临床研发阶段；国际客户方面，公司共支持海外药品研发项目19个，其中已完成三期临床并申报上市项目2个、二期临床项目7个、一期临床及临床前研发阶段项目10个,医疗器械研发项目12个，其中有1个项目相关产品已递交美国FDA申请，11个项目处于临床、临床前及研发阶段；此外，公司还支持国际其他领域使用医用药用聚乙二醇衍生物进行研发的项目，涵盖CMO、医疗诊断、生物3D打印等领域，合计11个项目。公司已经成为国际上能够提供规模化cGMP生产医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，随着下游产品的陆续上市销售放量，对应产品的销售额将持续增长。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相对分子质量＜20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。公司的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。
　　以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外，单一分子量聚乙二醇等其他新型泛聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、多肽类药物等创新药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加。键凯科技基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）高纯度聚乙二醇原料研制技术
　　键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。
　　（2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术
　　键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。
　　（3）聚乙二醇医药应用创新技术
　　公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康及JK-2122H等数款在研产品。此外，公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　详情请见“在研项目情况”。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　截至本报告披露日，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症临床Ⅱ期已完成；脑胶质瘤适应症第二阶段扩展正在入组；JK-2122H项目已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理；其他储备项目按计划进行。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（1）总体经营情况
　　报告期内，公司营业收入和净利润较上年同期相比均有所下降。2024年上半年，公司营业收入12,858.71万元，较上年同比下降24.99%。归属于上市公司股东的净利润2,794.48万元，较上年同比下降59.06%。
　　报告期内，营业收入下降，主要系国内下游大客户收入、国外医疗器械端收入下降，以及技术服务收入因专利到期较上年同期减少综合所致。其中：<1>国内产品销售收入4,917.27万元，较去年同比下降27.22%，主要系为国内某下游大客户交付的产品数量较去年同期下降，且由于报告期内执行的合同阶梯售价较低导致内销收入下降综合所致；<2>国外产品销售收入7,672.31万元，较去年同比下降11.80%，主要系国外医疗器械端销售收入因客户备货量下降而有所减少；此外，因公司支持的国外药品端客户产品上市销售带来报告期内药品端整体销售收入较上年同比增加73.38%。<3>因专利到期因素影响，报告期内，公司仅对特宝生物上市销售的药品拓培非格司亭注射液的收取销售收入提成，不再对聚乙二醇干扰素α-2b注射液收取销售收入提成，因此技术服务收入较上年同比有所下降。
　　报告期内，公司综合毛利率为67.13%，较上年同比减少11.09个百分点，产品销售收入毛利率为66.76%，较上年同比减少9.08个百分点。产品销售毛利率的下降，主要原因为：<1>整体销售额及产量下降导致产品分摊的单位固定成本增加；<2>国内及国际药品端客户新产品合成工艺复杂、质量要求高，相关产品的生产成本较高，毛利率低于其他产品；<3>辽宁盘锦募投项目已投入使用，与生产相关的房屋建筑物、机器设备折旧均需全部计入当期营业成本。
　　报告期内，公司总资产较期初下降0.89%，归属于上市公司股东的权益较期初下降1.30%，主要为报告期内营业利润以及股利分配综合影响所致。
　　2024年，在激烈的国内市场竞争环境以及严峻的国际贸易形势下，公司面临着营业收入下降及新老客户产品结构调整未能弥补收入缺口的双重压力，同时也可以看到，产品结构调整对收入的影响已在报告期内公司业绩中有所体现。报告期内，公司下游国际药品端客户新药上市销售已为公司订单带来增长。2024年下半年，公司将继续处于业务和业绩调整期，并会继续夯实基础，加强生产管理、质量体系建设及成本控制，重视新产品和新工艺的研发，加快盘锦医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目的试车生产和产能落地节奏，提升销售队伍建设与市场开拓力度，并继续推进公司具有发展前景的重点研发项目，为未来的发展充分做好各项准备。
　　（2）研发费用与研发人员
　　公司为科技型公司，重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。报告期内，公司研发费用为2,794.81万元，占收入比重为21.73%。

　　三、风险因素
　　1.核心竞争力风险
　　（一）核心技术迭代风险
　　键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展趋势、保持技术的先进性，完善创新体系建设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，对公司未来的生产经营做到未雨绸缪、与时俱进。
　　（二）聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险
　　由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。
　　2.经营风险
　　（一）境外经营风险
　　为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对键凯境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　（二）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险
　　报告期内，公司技术服务费的收入为205.57万元，占主营业务收入的1.60%，主要来自于收取特宝生物使用公司专利的药品拓培非格司亭注射液终端销售收入提成。根据公司与特宝生物及其子公司厦门伯赛签署的《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，公司未来可对特宝生物已上市的拓培非格司亭注射液及在研的rhEPO、rhGH、及IFN-r1b等4款蛋白质药物收取销售提成。如果特宝生物已上市产品销售不及预期或在研的其他项目研发进度不及预期，未来公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。
　　（三）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险
　　公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到不利影响，甚至下滑。
　　（四）市场推广风险
　　公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，保持自身在全球化竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。
　　（五）环境安全风险
　　生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。公司已被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上述因素对公司业绩的影响。
　　公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。截至2024年6月30日，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。公司将严格遵循国家法律法规及地方政府对安全生产的相关规定，继续完善应急预案，确保各个环节无瑕疵。
　　3.财务风险
　　（一）经营业绩下滑的风险
　　公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。
　　此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。
　　（二）毛利率下降的风险
　　公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期内的主营业务毛利率为67.13%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者公司的成本管理控制能力下降，则公司的生产成本可能持续上升。
　　同时，受市场竞争形势变化、下游药企产品可能纳入集采及国际贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
　　（三）汇率波动风险
　　公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，公司国外地区收入（含产品销售收入和技术服务收入）占主营业务收入的比重为60.52%，报告期内未实现及已实现的汇兑收益合计为194.16万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入、财务费用、公允价值变动损益出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
　　（四）税收优惠政策无法持续的风险
　　根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，报告期内，公司及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。
　　如果未来公司或其子公司天津键凯、辽宁键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。
　　4.行业风险
　　公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。
　　5.宏观环境风险
　　公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险。报告期内，美国产品销售收入占公司产品销售收入的比重为60.94%。根据公司与海外客户签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及公司的主要产品聚乙二醇衍生物。目前，公司的产品聚乙二醇衍生物按美国海关商品编码（HTSCode）归属为3404.20.0000类，即“聚（环氧乙烯）（聚乙二醇）”，关税为25%。截至本报告期末，由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。
　　截至2024年6月30日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，但由于目前行业发展的周期性影响，公司下游客户的经营业绩可能受到一定不利影响。如出现全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的销售业绩将在一定时间内受到不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。
　　此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向生产转化，保障公司的持续稳定发展。报告期内，公司共完成5种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成46种新结构衍生物的开发及79种分析方法的开发。未来公司也将继续保证研发投入，不断提高研发产品产业化能力，持续改进现有产品生产工艺，储备有一定市场前瞻性的新技术与新产品，并培养研发队伍对技术前沿动向的快速反应能力。
　　同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，加强企业的技术人才储备，提高研发团队的研发水平与创新能力。报告期内，公司研发团队基本维持稳定。
　　从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业可细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。
　　告期内，持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人。报告期内新申请发明专利17项，新获批发明专利4项，排除报告期内届满失效的17项发明专利后，累计获得发明专利108项，尚有95项发明专利还在申请中。未来公司仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。 收起▲