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序号 概念名称 龙头股 概念解析
1 创新药 海特生物 泓博医药 鲁抗医药
 2022年10月23日公告,公司抗革兰阴性耐药菌新药MRX-
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       2022年10月23日公告,公司抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8在美国食品药品监督管理局同意下开展的首个人体I期临床试验已于近期完成。研究结果显示MRX-8在预计的临床治疗剂量下,对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。

题材要点

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要点一:股东,董事及高级管理人员增持计划
       2024年2月份,公司部分5%以上股东,董事及高级管理人员计划于2024年2月7日起6个月内,通过上海证券交易系统以集中竞价方式增持公司股份,拟增持股份数不少于
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       2024年2月份,公司部分5%以上股东,董事及高级管理人员计划于2024年2月7日起6个月内,通过上海证券交易系统以集中竞价方式增持公司股份,拟增持股份数不少于500,000股,不超1,000,000股。本次增持不设置固定价格,价格区间,前述增持主体将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势,择机实施增持计划。 收起>>
要点二:部分募集资金用途变更
       公司募集资金扣除发行费用后,将按照项目的轻重缓急顺序投资于以下项目:创新药研发项目,项目投资总额92202.90万元,营销渠道升级及学术推广项目,项目投资总额1
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       公司募集资金扣除发行费用后,将按照项目的轻重缓急顺序投资于以下项目:创新药研发项目,项目投资总额92202.90万元,营销渠道升级及学术推广项目,项目投资总额14086.74万元,补充流动资金项目,项目投资总额20000.00万元。2023年12月份,公司拟调减原募投项目“创新药研发项目”下“MRX-4急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染/糖尿病足感染适应症”拟投入的募集资金金额13,917.66万元,并将其用于“创新药研发项目”中拟新增加的子项目“MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验”。“创新药研发项目”拟投入的募集资金总额不变。MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药。 收起>>
要点三:MRX-4
       MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,已开发为注射和口服两种剂型。MRX-4具有新的分子结构,可在体内转化为康替唑胺发挥疗效,其具有与康替唑胺
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       MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,已开发为注射和口服两种剂型。MRX-4具有新的分子结构,可在体内转化为康替唑胺发挥疗效,其具有与康替唑胺相同的抗菌谱和药理性质,将作为已知或疑似多重耐药革兰阳性菌感染的新用药选择。MRX-4可在满足口服给药的基础上,增加静脉给药的方式,为不同临床应用场景提供更多用药选择,且其相比康替唑胺拥有更长的专利保护期,因此具有更大的开发价值。MRX-4采用了国际化的临床试验策略,已于2019年完成了美国II期临床试验,并于2021年7月完成了中国I期临床试验,并已启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验。 收起>>
要点四:康替唑胺
       公司首个抗菌药产品康替唑胺片(实验室代码MRX-I,商品名:优喜泰)是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑
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       公司首个抗菌药产品康替唑胺片(实验室代码MRX-I,商品名:优喜泰)是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中国I,II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。与现有药物相比,康替唑胺在保证对多重耐药革兰阳性菌的出色疗效的同时,更好地提升了药物安全性,为医生和患者提供更安全的用药选择和更好的用药方案,康替唑胺具有替代目前同类抗菌药的潜力,未来有望成为抗多重耐药革兰阳性菌临床首选药物。 收起>>
要点五:MRX-8
       MRX-8为多黏菌素类的新型抗菌药,用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。大量临床前试验表明,MRX-8在保持出色抗菌疗效的同时,显著降低了肾毒性和神经毒性。2020
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       MRX-8为多黏菌素类的新型抗菌药,用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。大量临床前试验表明,MRX-8在保持出色抗菌疗效的同时,显著降低了肾毒性和神经毒性。2020年11月份,公司在美国启动了MRX-8的I期临床试验,并已于2021年10月提交了中国新药临床试验申请。MRX-8的I期临床试验预期于2021年下半年完成剂量递增的安全性,耐受性和药代动力学特征研究。未来,公司也将稳步推进MRX-8在治疗多重耐药革兰阴性菌感染方面的II期和III期临床研究。MRX-8基于多黏菌素类药物存在的安全性和生产工艺问题进行了针对性开发,公司在早期化合物设计阶段,就引入了创新的“软药”设计思路,并建立了肾毒性的评价模型,结合抗菌活性筛选,同步进行结构—活性关系与结构—毒性关系研究,最终得到了兼具有效性和安全性的MRX-8分子。 收起>>
要点六:“重大新药创制”科技重大专项
       基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献,公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”(CARB-X)的多次支持资助。
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       基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献,公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”(CARB-X)的多次支持资助。在中国,3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。公司现已累积主持或参与了6项国家“重大新药创制”科技重大专项,其中康替唑胺的开发获得了“ 十一五”,“十二五”,“十三五”三次连续资助。在美国,康替唑胺和MRX-4获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的合格感染类疾病产品(QIDP)认证,可享受快速通道资格和额外的上市后市场专有权保护,MRX-8的开发自2018年以来得到了美国CARB-X(助力战胜耐药细菌计划)的两次资助。 收起>>
要点七:耐药细菌感染
       为应对临床上日益增长的细菌耐药性问题,满足临床上不同的用药需求,公司在已有三个临床核心产品的基础上,继续深耕抗耐药菌新药领域,寻找其他新结构或新作用机制的药物类
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       为应对临床上日益增长的细菌耐药性问题,满足临床上不同的用药需求,公司在已有三个临床核心产品的基础上,继续深耕抗耐药菌新药领域,寻找其他新结构或新作用机制的药物类型,以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。目前,共有2个在研药品处于早期开发阶段,其中硼烷类化合物MRX-5为新作用机制,目前无同类药物获批上市。由于作用机制新颖,因此对新产生的多重耐药菌仍能保持疗效,有成为同类首创新药的潜力。截短侧耳素类MRX-7为基于一款已上市新药进行了结构改造,目标是通过改善通透性及代谢稳定性,保持或增强药效的同时,提高生物利用度,以达到减少口服剂量,提高安全性的目的。 收起>>
要点八:新冠药物概念
       新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疫情是目前全球的重大公共卫生事件,由于病毒突变株的不断出现,和全球疫情的反复,使得疫情的全面控制依然面临挑战。目前上市
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       新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疫情是目前全球的重大公共卫生事件,由于病毒突变株的不断出现,和全球疫情的反复,使得疫情的全面控制依然面临挑战。目前上市的单抗药物,制造成本高,仅能静脉注射。因此,开发选择性针对冠状病毒的口服药物,方便临床推广使用,降低重症和死亡发生率,有重要的意义。公司选择冠状病毒特有的3CL蛋白酶作为靶点,开发可口服的小分子抑制剂,基于公司药物设计和发现的技术优势,在已报道候选药物的基础上进行结构优化,以达到提高口服生物利用度,增强疗效的目的。目前项目处于先导化合物优化阶段。 收起>>
要点九:治疗感染性疾病
       公司是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现,开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“
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       公司是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现,开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“ 以良药求良效” 的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以“解决临床难题,差异化创新”为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选,临床前评价,全球临床开发,注册申报和生产管理等完整新药开发环节。 收起>>
要点十:MRX-15和MRX-17
       除抗感染领域外,公司利用新的多肽药物偶联技术,自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17,分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾
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       除抗感染领域外,公司利用新的多肽药物偶联技术,自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17,分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造,通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合,使药物选择性富集至肾脏,并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物,进而发挥治疗作用。通过这种设计,肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏,减少全身暴露,达到降低全身毒副作用的目标,并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量,增强疗效。因此,该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。 收起>>

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