一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV领域和人源蛋白领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物管线和完整的产业链布局，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。
　　在抗HIV领域，公司的研发方向清晰明确，重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等具备国际竞争力的创新药物，已构建覆盖非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、衣壳蛋白抑制剂的全方位HIV创新药战略... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV领域和人源蛋白领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物管线和完整的产业链布局，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。
　　在抗HIV领域，公司的研发方向清晰明确，重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等具备国际竞争力的创新药物，已构建覆盖非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、衣壳蛋白抑制剂的全方位HIV创新药战略布局，并同步进行高端仿制药的开发。公司积极推动国产抗HIV药物在疗效、安全性和依从性上的全面提升，为国内外患者提供更丰富、更安全的治疗选择，助力我国艾滋病防治体系的升级。在战略布局方面，公司不仅深耕治疗领域，还前瞻性拓展HIV暴露前预防（PrEP）药物研发。同时，公司加速国际化进程，2025年7月艾诺米替片在桑给巴尔获批上市，标志着国产抗HIV创新药首次实现海外注册，为拓展非洲及东南亚市场奠定基础。公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，成功树立国产HIV创新药品牌形象。目前公司已完成本土化营销体系的构建，并启动国际化推广的初期布局，为未来全球商业化奠定基础。
　　在人源蛋白领域，公司秉持“产业链整合+技术创新”的发展理念，深入布局人源蛋白产业链，通过收购南大药业控股权，公司在“人源蛋白原料—制剂一体化”方面取得了实质性进展，双方优质资源的有效协同使得公司在脑卒中疾病治疗领域的核心竞争力得到了显著增强，不仅夯实了上游原料端的资源及质量优势，更将公司研发实力注入现有尿激酶制剂助力药品升级，多款人源蛋白改良型新药进入临床，为公司提供了新的增长动能。
　　艾迪药业将持续深耕抗HIV与人源蛋白两大核心赛道，加快创新药研发和国际化布局，进一步强化研发管线与商业化能力的协同效应，力争打造具有全球影响力的中国创新药品牌。
　　2、公司的主要产品或服务情况
　　截至本报告披露日，公司主要在研项目12项，核心包括6个1类新药和5个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
　　（1）抗HIV领域产品及研发进展
　　1）已上市产品
　　艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月、2025年12月均原价续约纳入《国家医保目录》（2023年、2025年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据（RACER研究）首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
　　1、有效性
　　艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效；
　　2、安全性
　　艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
　　3、药物相互作用少
　　艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
　　4、耐药屏障较高
　　艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIV RNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。
　　艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
　　艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大。2025年7月，艾诺米替片正式在桑给巴尔批准上市，2026年2月，获坦桑尼亚ML3级GMP认证，这是中国自主研发的抗艾滋病新药首次在非洲落地。
　　艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年），2025年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2025年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》。
　　根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
　　1.有效性证据确凿
　　与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。
　　SPRINT研究144周数据显示，即刻转换组（ISG，从基线起使用艾诺米替方案治疗144周）与延迟转换组（DSG，先使用艾考恩丙替治疗48周再转换为艾诺米替方案至144周）的病毒学抑制百分比分别达99.7%与100%，展现出在不同转换路径下均能维持长期稳定的病毒学控制。
　　此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
　　2.安全性获益明显，减少共病发生率
　　ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
　　国际上对HIV感染者的血脂管理高度重视，2025年欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲动脉硬化学会（EAS）联合发布的《2025ESC/EAS血脂异常管理指南更新》特别关注HIV感染者的心血管疾病风险，明确HIV感染者是心血管疾病的高危人群，其动脉粥样硬化性心血管疾病风险比一般人群高2倍，主动管理血脂具有重要预防意义。美国哈佛大学布朗沃尔德教授也提出“胆固醇累积暴露”概念，强调持久控制胆固醇水平对预防冠心病的关键作用。在此背景下，复邦德在血脂管理方面展现出显著优势：与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究证实，复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，ISG组与DSG组在0-144周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅相当，但DSG组使用捷扶康48周期间LDL-C出现升高，在转换至复邦德后开始显著下降。从ASCVD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看，ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%显著下降至144周的1.4%，而DSG组在捷扶康治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%，转换为复邦德后在144周降至0.7%，可有效逆转血脂异常趋势，显著降低心血管疾病风险。
　　公司以创新复方制剂为载体，通过提升治疗安全性、降低共病风险，引领抗病毒治疗进入更加关注长期健康结局与生活质量的新时代。
　　3.免疫重建友好
　　对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。
　　在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，SPRINT研究144周数据显示，ISG组与DSG组患者CD4细胞计数均持续上升，平均涨幅分别为70.9个/μL（ISG组）和64.4个/μL（DSG组），为患者的健康和生活质量提供持续保障。
　　4.耐药风险小
　　ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
　　5.服药依从性改善
　　依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的最主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
　　6.价格实惠，益国利民
　　截至报告披露日，复邦德凭借高性价比优势，已成为国内抗艾单片复方创新药中价格具备显著竞争力的产品之一。其合理定价与显著的临床价值形成良好匹配，既降低了患者的用药负担，也提高了抗艾创新药的可及性，同时促使进口同类药品价格进一步优化，为国家医保基金节约了宝贵资源。
　　2）商业化进程
　　2025年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形象，搭建起适合中国本土市场、贴合公司自身商业模式的国产 HIV创新药专属营销体系。
　　在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约28,438.44万元，同比增长89.72%，渠道建设方面取得显著成效，截至报告期末，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖（西藏及港澳台地区除外），终端医院覆盖范围持续扩张中。
　　国际业务方面，公司在稳固国内核心基本盘的同时，积极推进全球化市场布局，针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。在人源蛋白领域，海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。
　　3）抗HIV在研管线
　　在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，打造系列抗艾产品，构建"治疗+预防"双轨研发体系，为HIV感染者及高风险人群提供周期防控解决方案。公司主要抗HIV在研管线如下：
　　ACC017片
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。报告期内，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。
　　报告期内，ACC017的III期临床试验已正式启动，该试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，以多替拉韦钠片（Dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中有效性和安全性。此外，ACC017已完成中美欧日、金砖国家等13个国家布局，覆盖药物活性成分、药物制剂、医药用途等，全面构建全球IP保护。截至本报告披露日，公司及全资子公司南京艾迪医药科技有限公司已收到日本特许厅颁发的核心化合物专利证书（专利号：JP7818701），发明名称为《多環式カルバモイルピリドン誘導体およびその製造方法と薬物組成物》（多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物）。该专利作为ACC017片的核心技术专利，标志着其核心创新在日本具有创造性和市场独占性，为ACC017片及复方制剂ADC118片的海外推广筑牢知识产权保障。
　　ADC118片
　　ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，通常可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。2025年10月，ADC118片获批在国内开展临床试验。作为公司2026年度向特定对象发行股票募投项目“新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目”的核心内容之一，目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若ADC118片未来成功获批上市，有望凭借差异化临床优势实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择；同时将显著拓展公司抗HIV产品线，进一步完善抗HIV及人源蛋白主营业务领域的产品布局，推动业务和收入来源更加多元化，持续提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　HIV长效药物
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，获得多个PCC（临床前候选化合物），其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。
　　ACC085注射液是公司自主研发的化学药品1类新药，为全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。截至本报告披露日，ACC085临床试验申请获得受理。
　　ACC077片是HIV-1衣壳抑制剂，在病毒生命周期的多个环节抑制HIV-1，包括干扰衣壳介导的整合前复合物的核摄取、损害病毒颗粒的产生和阻止正确衣壳核心形成，使得病毒失去复制功能。目前该药物正处于临床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请。
　　艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。ACC085注射液作为长效PrEP候选药物，以及ACC077片的后续开发，有望为不同需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力HIV防控工作。
　　ADC205片
　　ADC205是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类复方制剂，其组份为：每片含多替拉韦钠50mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，拟作为一个完整的治疗方案适用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。本品组方内的3种有效成分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。公司已完成本品的药学研究，工艺稳定，质量可控。
　　截至本报告披露日，ADC205片已获得《药物临床试验批准通知书》，核心成分对应的单药制剂——多替拉韦钠片已按化学药品4类注册申报获批ANDA（药品注册证书），获批即视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；化学原料药多替拉韦钠也已于2025年10月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，公司已实现ADC205核心成分多替拉韦钠从原料药到制剂的全产业链自主可控，为该复方制剂后续临床试验推进及商业化落地筑牢关键基础。
　　公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　截至本报告披露日，多替拉韦钠片已获得药品注册批准，多替拉韦钠原料药上市申请也获得批准；ADC202已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。
　　（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
　　1）已上市药品
　　公司控股子公司南大药业作为国内“原料药+制剂”一体化生产企业，同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，其主要产品注射用尿激酶凭借稳定可靠的质量、明确的临床疗效及完善的供应链保障，连续多年稳居国内医院端市场占有率首位。该产品在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
　　依托南大药业在人源蛋白领域的深厚积累与市场领先地位，公司正积极延伸人源蛋白产业链，持续推进人源蛋白成品制剂的研发创新，以差异化技术突破与管线拓展，引领人源蛋白领域的创新发展方向。
　　2）人源蛋白创新药在研管线
　　①AD108
　　脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的 I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　②ADB116
　　公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。报告期内，该项目已获得国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
　　注射用ADB116是一种高分子量尿激酶制剂，系在公司现有注射用尿激酶基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。尿激酶是由肾脏分泌的一种纤溶酶原激活物，是人体内天然的溶栓、抗栓活性蛋白，在临床上已被广泛用于缺血性脑卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治疗。现有尿激酶制剂受工艺和技术条件限制，含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶两种组分，其中低分子量尿激酶与溶栓治疗后的出血风险相关。公司运用先进的蛋白分离纯化技术，制备出纯度在99%以上的单一组分高分子量尿激酶制剂，有望显著降低溶栓后出血风险，为溶栓治疗提供更优质的药物。
　　截至本报告披露日，AD108及ADB116项目的Ⅰ期临床试验已先后完成临床试验立项、伦理及临床试验登记。
　　AD105
　　本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，艾诺韦林片、艾诺米替片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单，并对合作供应商进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购需求编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价进行结算支付；对药品制剂生产相关的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部门根据生产计划和部门物料采购申请，按采购管理制度及内控要求执行采购，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。
　　2、生产模式
　　（1）人源蛋白产品生产模式
　　公司自成立以来，主要人源蛋白产品可分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产。
　　公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的人源蛋白粗品。
　　由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。
　　在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并采用在线吸附专用装置；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗20%左右。
　　树脂吸附工艺及专用装置攻克了环境污染，同时吸附物在储存、运输环节保鲜难题的解决，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，使得大规模工业化生产成为可能。
　　（2）药品生产模式
　　报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相关制度，不断加强对生产活动的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂和原料药车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。
　　公司严格按照GMP要求组织生产活动，其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式等均严格经过验证；同时企业建有变更控制体系，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，能够保证工艺和方法的稳定性、可靠性和重现性，使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。
　　公司根据市场需求和销售计划编制生产计划，生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生产指令，申请向仓储部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产，每批生产结束后将产品入库并进入待验状态，公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检验报告单、生产过程质量监督记录等，审核确认符合要求的，由质量受权人审核签字放行。生产过程或质量检验发现存在偏差的，则依据偏差调查操作规程进行处理，经审核确认无误后方可放行。
　　公司拥有完整的药品质量管理体系，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制等方式，对物料采购、生产验证、检验检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制，同时辅以年度质量回顾、供应商审计计划、定期自检验证等程序，最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险，确保生产活动持续动态符合GMP的要求。
　　3、销售模式
　　（1）人源蛋白产品销售模式
　　公司人源蛋白产品（不含制剂）目前主要销售给天普生化，按对方要求提供相应品质的人源蛋白产品。天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业，公司能够向其规模化提供乌司他丁粗品等人源蛋白产品，双方形成了良好的上下游战略合作关系。报告期内，公司与天普生化以签订的年度框架协议中约定的采购产品总额为基础，由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求执行采购订单方式完成销售。
　　（2）药品销售模式
　　报告期内，公司药品制剂品种主要包括艾诺韦林片、艾诺米替片、注射用尿激酶、番泻叶颗粒等。
　　公司创新药产品均为国家1类新药，属于处方药，采用直营为主结合招商模式进行推广。直营模式，即自建营销团队，针对全国核心重点医院做到专人负责，对于周边市场能够基本覆盖，建立了中央市场、医学等职能部门，“多核”同步驱动；公司自建网上药房模式，通过公司自有慢病管理的药品直送平台——“诺康大药房平台”，为患者提供私密、专业、及时、有效的健康咨询、用药指导、药物销售等服务。招商模式，兼顾区域情况与资源分布，是对自营模式的有力补充。公司结合学术地位、市场潜力等情况综合评定，将学术地位较高、有一定市场潜力的区域自主直营管理，另外根据区域实际情况，精选领域内资质齐全、渠道覆盖广泛的经销商共同建立销售网络，协调开展针对核心区域的学术推广工作。
　　2）人源蛋白制剂
　　控股子公司南大药业药品制剂销售模式以经销模式为主。药品制剂销售主要采用行业内通行的经销模式，即向取得《药品经营许可证》的医药配送企业实行买断式销售，再由医药配送企业将药品制剂销售至医院等医疗机构和药店等零售终端。公司的药品制剂经销商主要为配送经销商，即仅承担药品配送职能、不承担市场推广职能的经销商。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院配送药品。
　　3）其他药品及原料药
　　番泻叶颗粒为非处方药，主要需求来自OTC终端；公司与当地有较强推广能力的经销商进行合作，由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。
　　南大药业主要向制药企业客户销售低分子量肝素钠原料药，双方建立了长期稳定的合作关系。
　　4、研发模式
　　公司对于抗病毒领域小分子化合物创新产品采用自主研发等方式；人源蛋白产品也主要采用自主研发模式，即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究等。
　　公司主要围绕抗病毒创新药物领域和人源蛋白产品领域开展研发工作，并建立了小分子药物研发平台和人源蛋白研发平台。
　　小分子药物研发平台以具体开发药物为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工作，按照行业惯例，由公司在总体把控并参与的原则下，委托具有GMP、GLP、GCP等相关资质的研究机构开展。
　　人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、统筹协调等项目管理工作。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域两条赛道，致力于满足艾滋病领域的临床治疗和预防需求，引领人源蛋白领域的创新：在抗HIV领域，公司两款核心治疗创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，目前处于商业化运营阶段，为HIV感染者提供高效、安全的治疗选择；同时正全面布局抗HIV药物系列在研管线，既包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017及其复方制剂，也包括针对高风险人群的HIV暴露前预防长效系列药物，同时开展蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)的仿制工作，构建“治疗+预防”双维度、多层次的产品体系；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。
　　1、抗艾滋病药物领域行业特点
　　（1）HIV药物简介与治疗机制
　　艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病。艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。HIV是一种逆转录病毒，其遗传信息储存于核糖核酸（RNA）上。根据基因型差异，HIV可分为两种主要病毒类型：HIV-1型及HIV-2型，HIV-1型是最常见的类型，占全球HIV感染的90%以上。HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4分子的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4分子相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被用作模板，在逆转录酶作用下形成互补双链DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。
　　根据中国艾滋病诊疗指南（2024版），目前艾滋病治疗目标包括最大限度地抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异、重建免疫功能、降低异常的免疫激活等。截至2024年10月，国际上共有七大类40多种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物，而国内的抗反转录病毒治疗药物主要有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶链转移抑制剂（INSTI）以及融合抑制剂（FI）五大类（包括复方制剂）。
　　艾滋病药物治疗仍处于发展阶段，由于使用单一药物治疗极易产生耐药性，目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用的治疗方式，这种治疗模式被称为高效抗逆转录病毒疗法（HAART），又称“鸡尾酒疗法”。该疗法的核心原理是通过多种药物同时或序贯联合使用，针对HIV繁殖周期中的不同环节发挥相加或协同作用，既能有效减少单一用药带来的耐药性风险，又能最大限度地抑制病毒复制，进而延缓病程进展、延长患者生命、提高患者生活质量。目前国内外临床应用的艾滋病一线治疗方案主要有两类：一类是2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）；另一类是2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合1个整合酶抑制剂（INSTI）。
　　随着医学研究的不断深入，HAART方案也在持续优化，其应用已成功将艾滋病从致死性疾病逐步转变为一种需要终生用药、可长期管理的慢性疾病，为艾滋病患者带来了长期生存的希望。
　　（2）HIV感染现状与防控挑战
　　从HIV感染现状来看，国际与国内均面临不同程度的防控挑战。
　　根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4080万艾滋病毒感染者，其中920万人未能获得拯救生命的治疗，其中包括62万0-14岁HIV感染儿童未接受治疗。2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，其中61%在撒哈拉以南非洲。
　　我国HIV感染呈现现存基数大、总量持续增长、仍有新增病例的特点。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心《2025年12月全国艾滋病性病疫情》报告，截至2025年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市，不含港澳台）累计报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者及AIDS患者共计1,410,076例，报告死亡522,527例，其中现存活HIV感染者774,841例，AIDS患者635,235例。本年报告HIV/AIDS患者87,881例，既往HIV感染者本年转化为AIDS患者15,807例。整体而言，2025年全国艾滋病现存活病例数和累计死亡病例数虽继续增加，但年度新报告HIV感染者/AIDS患者数量以及年度报告死亡数均有所下降，艾滋病医疗救治与管理水平持续提升。
　　当前，性传播已成为我国HIV主要传播途径，新增患者结构呈现“年轻化+同性化”变化趋势。这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全新药的支付能力与支付意愿显著提升，这将进一步促进我国抗HIV药物市场整体发展，同时也表明我国艾滋病防控工作仍需持续推进。
　　（3）抗HIV药物市场现状
　　随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病治疗药物研发成果显著，治疗理念与方案持续迭代升级，近年来HIV创新药为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，持续推动抗HIV药物市场规模增长。
　　从治疗趋势来看，整合酶链转移抑制剂（INSTI）凭借抗病毒活性强、起效迅速、耐药屏障高及安全性更优的临床优势，已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐的核心方案。目前全球已上市多款整合酶抑制剂单方及复方制剂，其中吉利德的必妥维2025年全球销售额约143亿美元，同比增长7%，美国市场份额超52%，成为全球处方量最大的抗艾药物，充分印证了该品类的市场认可度与巨大需求空间。当前，临床主流的高效抗逆转录病毒疗法（HAART）多采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合一种核心药物的组合模式，传统方案以非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI，如依非韦伦等）或蛋白酶抑制剂（PI）为核心，存在中枢神经系统副作用、严重胃肠道反应及需联用药代动力学（PK）增强剂带来的代谢负担等问题。而以新型 INSTI为核心的单片复方制剂，不仅能显著改善传统方案的耐受性，还凭借每日一次、每次一片的便捷服用方式提升患者依从性，且无需联用PK增强剂，可减轻长期代谢负担。值得关注的是，现有主流第二代INSTI方案随诊疗周期延长，体重增加和代谢异常等临床风险日益凸显，而公司自主研发的新一代整合酶抑制剂ACC017及复方制剂ADC118，根据临床前及早期临床数据显示，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小、降病载速度更快的优势，同时在降低药物相互作用风险方面表现积极，具备更优的安全性潜力，未来有望成为临床治疗的优选方案，填补国产创新INSTI复方制剂的市场空白。
　　同时，长效抗HIV药物已成为行业创新突破的重要方向，为艾滋病治疗与预防带来革命性变革。全球抗艾战线前沿已推进至“长效化”和“强效应对耐药”，近年来卡替拉韦、利匹韦林、来那帕韦等长效注射剂相继在国际上市，实现了从“日服”到“月服”甚至“半年一剂”的飞跃。相较于传统每日口服方案，长效药物通过优化释放机制与药代动力学特性，显著延长体内有效作用时间，不仅大幅提升患者用药依从性，降低因漏服导致的耐药风险，还能减轻患者身份暴露的社会心理负担，在预防效力与使用满意度上均表现突出。其中来那帕韦被《科学》杂志评为“2024年度科学突破”之首，卡替拉韦联合利匹韦林的注射剂型已在我国获批上市，新一代药物如来那帕韦等也已进入中国，为临床棘手的多重耐药问题筑牢治疗防线。
　　根据弗若斯特沙利文报告分析，全球HIV药物市场由2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，复合年增长率为4.1%；估计2030年，这一市场规模将进一步增至595亿美元，2023年至2030年的复合年增长率预计为4.7%。
　　聚焦国内市场，我国抗HIV用药市场主要包括政府集采下的免费药物、医保内药物和未在医保内的自费药物。过去，我国抗HIV药物以政府集中采购、免费向患者发放为主，但当前国家免费用药多为较早期的抗艾药，且以仿制药为主，不仅不良反应相对较多，在药物使用便利性、药物相互作用等方面，也难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。
　　近年来，随着我国医保制度的不断完善，医保覆盖的艾滋病药物种类逐渐增多，同时药企也在积极开拓高端自费市场；叠加终端患者治疗意愿提升、支付能力增强，我国抗HIV药物市场格局已逐步从“以免费药物为主”向“免费市场+医保市场+自费市场相结合”转变，其中医保及自费抗HIV药物市场具有较大发展空间。根据摩熵咨询数据，未来随着患者基数增加、诊断率与治疗率持续提高，预计至2027年我国抗HIV用药市场规模将突破110亿元人民币，届时医保支付渠道预计占国内整体HIV药物市场的60%左右，政府集采下的免费治疗渠道与自费市场渠道占比各约为20%。
　　（4）抗HIV药物市场竞争格局与技术门槛
　　从全球与国内抗HIV药物市场竞争格局来看，国际与国内市场因发展阶段、技术水平不同呈现差异化的发展态势。
　　在国际市场，抗HIV病毒药物已形成七大类40多种的产品体系，主流治疗方案以必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等复方制剂为主，跨国药企凭借技术与产品优势占据主导地位。其中，吉利德作为行业领导者，2025年HIV业务销售额达208亿美元，同比增长6%；其核心产品必妥维是全球处方量最大的抗艾药物，同年全球销售额约143亿美元（美国市场贡献约115亿美元），且研发的每年仅需注射两次的长效药物 Lenacapavir，在预防适应症中显示出100%的有效性。GSK同样深耕该领域多年，其产品卡替拉韦于2024年5月获准用于HIV暴露前预防（可降低感染风险91%），亦是国内首款且唯一获批用于该适应症的长效注射针剂。目前，吉利德、GSK与默沙东、强生等企业共同构成了全球HIV药物市场的主要竞争格局。
　　再看国内市场，我国抗HIV药物市场呈现较高的市场集中度，已形成寡头垄断格局。根据摩熵咨询数据，2023年吉利德与GSK两家企业合计占据我国艾滋病药物市场约90%的份额，其中吉利德凭借必妥维、达可挥、捷扶康和舒发泰四款产品，以合计约11亿元的销售额占据69.3%的市场份额，位居第一；GSK则以多伟托、绥美凯和特威凯三款产品，实现合计约3.5亿元的销售额，拿下21.6%的市场份额，位列第二，市场竞争力突出。相比之下，国内药企在抗HIV药物市场的份额仍相对较小，前沿生物、艾迪药业等企业合计市场份额不足10%，但仍在市场中占据一席之地：例如前沿生物的艾博韦泰2023年全国销售额突破1亿元，艾迪药业的抗艾新药艾诺米替片上市后销量亦实现快速增长，凭借差异化临床优势逐步扩大市场影响力。
　　2025年，公司募投项目取得关键进展——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片已正式启动Ⅲ期临床试验。该试验以多替拉韦钠片（DTG）为对照，核心目的是评估ACC017片在初治HIV感染成人患者中的有效性和安全性；此前，该药物已顺利完成一项针对初治HIV感染者的Ⅰb/Ⅱa期临床研究。综合现有研究结果来看，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案可实现高且快的病毒学抑制水平，能为患者提供更有效、更安全的治疗选择，不仅助力患者快速实现病毒学抑制，还能减轻其心理负担、提高生活质量，帮助患者尽快回归正常生活。
　　同时，公司在抗HIV创新药领域进一步加码布局，自主研发1类新药HIV整合酶抑制剂单片复方制剂ADC118。该药物成分明确，包含ACC017/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片（ACC017/FTC/TAF），药物结构以创新整合酶链转移抑制剂ACC017（INSTI）为核心，搭配双核苷反转录酶抑制剂骨干药物（NRTI）恩曲他滨丙酚替诺福韦片（FTC/TAF）。从临床优势来看，ADC118作为以ACC017为核心成分的单片复方制剂，可充分依托核心成分的优质临床特性，叠加复方制剂每日一片、服用简便的剂型优势，能够进一步优化患者用药体验，降低长期治疗的代谢与器官损伤风险。从市场价值来看，该药物可填补国产整合酶抑制剂完整单片方案的空白，为临床医生和患者提供更多的治疗方案选择，同时能丰富公司抗艾滋病治疗的管线，具有较高的商业价值与战略价值。在研发进展上，公司已于2025年10月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正式获得1类新药ADC118片开展临床试验的许可，为后续研发推进奠定基础。
　　从技术门槛与国产药物发展来看，目前国内布局艾滋病创新药的药企相对较少，已上市的国产创新药仅四款，分别为前沿生物的艾博卫泰、艾迪药业的艾诺韦林和艾诺米替、真实生物的阿兹夫定。国产药物的优势主要体现在本土化临床适配性更强、生产成本可控且定价更具普惠性与高性价比等方面，但相较于国际主流产品，在国际认可度、出海能力、市场份额及长效技术等方面仍存在短板。不过，随着艾可宁（长效融合抑制剂）、艾诺韦林片（全新结构非核苷类逆转录酶抑制剂）、艾诺米替片（口服单片复方制剂）等国产创新药陆续上市，其凭借自身竞争优势在临床应用中获得医生与患者认可，不仅有助于提升国内临床用药的先进性与可及性，还能推动整体治疗方案进步。同时，相关本土企业已积极开展国际市场布局，以艾迪药业为例，公司正系统化推进抗HIV创新药的海外战略——通过推进核心产品海外专利布局、开展国际多中心临床研发与海外监管机构沟通申报，积极探索海外市场合作路径，既能为自身培育新的业绩增长点，也能提升在抗HIV治疗领域的国际品牌影响力与核心竞争力。未来，随着长效技术的迭代和研发投入的持续加大，国产抗HIV药物有望在细分领域实现差异化突破，进一步提升市场份额。具体到公司层面，目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　2、人源蛋白领域行业特点
　　公司人源蛋白产品行业发展主要取决于注射用尿激酶销售情况及其应用领域其他人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白领域已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林，三款产品均聚焦临床刚需治疗领域，且随着下游疾病发病率上升、医保覆盖完善，市场需求呈持续增长趋势，具体产品特点如下：
　　（1）尿激酶
　　当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家市场，阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药占据主流，国内外产品选择存在一定代际差异。从竞争格局来看，尿激酶国际市场分布相对分散，核心市场集中在欧洲、日本和韩国，尚未形成单一企业主导的格局；国内市场方则呈现“厂商数量较多、本土市场份额占优”的特点——根据行业实践，国内尿激酶生产厂商数量较多，凭借本土化供应、渠道覆盖等优势在本土市场份额中占据一定主导地位，但从生产工艺精细化程度、质量控制标准的严格性与稳定性来看，与跨国公司仍存在提升空间。总体而言，尿激酶行业属于充分竞争领域，厂商需通过三重核心能力构建竞争优势：一是严格保障药品质量与性能稳定性，满足临床治疗安全性需求；二是持续提升生产技术水平，通过工艺优化降低生产成本，增强价格竞争力；三是加强市场推广与渠道建设，强化与医疗机构、医药流通企业的合作，才能在市场竞争中占据有利地位。
　　从临床应用与市场需求来看，注射用尿激酶的治疗定位清晰，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓等场景，均为临床急症治疗领域，需求刚性较强。政策层面，尿激酶作为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，可及性较高，能有效覆盖广大患者群体，降低用药负担。需求驱动方面，随着我国经济发展、人口老龄化水平持续上升，叠加居民饮食习惯的不合理导致的高血压、高血脂等慢性病高发，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，直接推动尿激酶临床需求提升。同时，2020年12月30日尿激酶被药政司列为国家临床必需易短缺药品重点监测清单，进一步凸显其临床重要性，这一政策也直接带动 2021年销售额出现大幅上涨。
　　（2）乌司他丁
　　目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具有较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也同样有被高频率使用，并被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，并且作为主流药品被广泛使用。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。
　　由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。
　　（3）尤瑞克林
　　尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。
　　目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例——根据石药集团定期报告数据，丁苯酞2021年销售额已近60亿元，且2022年、2023年、2024年持续保持稳定销售增长，这一数据充分反映出卒中治疗药物市场的庞大潜力，也为尤瑞克林的市场发展提供了明确的行业参照。结合需求驱动因素来看，我国脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升，预计2025年接近500万新发患者，庞大的患者基数与持续增长的发病率，为尤瑞克林提供了广阔的需求空间。
　　数据显示注射用尤瑞克林销售额呈上升趋势，行业增长潜力持续释放。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位
　　与报告期初相比，凭借产品先发优势、商业化运营取得阶段性成果、药物研发管线广度及深度不断丰富，艾迪药业在国产HIV创新药领域的行业地位得以进一步巩固，已成为国内抗HIV药物领域的领军企业之一。
　　我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德），其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。
　　艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月在国内获批上市，是国内首款被纳入国家医保的口服抗艾滋病1类新药。Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；具有可靠的安全性，对血脂代谢更友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；国内同类抗艾滋病病毒创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。2025年12月，艾诺韦林片成功原价续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
　　艾诺米替片（复邦德）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，于2022年12月在国内获批上市。每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2024年7月，艾诺米替片被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案中复方单片制剂（STR）的A1级（高质量、强推荐）方案之一。2025年12月，艾诺米替片成功原价续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
　　在创新药领域，国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托为主，国产药物中艾诺米替片是首个具有自主知识产权的单片复方制剂，主要定位于自费及医保市场。
　　与进口整合酶原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德）的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。
　　公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。
　　公司紧跟国际主流用药趋势，聚焦国内 HIV感染者治疗需求，布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017——该药物国内III期临床试验已于2025年10月正式启动，综合现有研究结果显示，ACC017片安全性良好且单药治疗药效明确。在此基础上，公司进一步加码抗 HIV创新药布局，自主研发出1类新药HIV整合酶抑制剂单片复方制剂ADC118，并于2025年10月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正式获得该药物开展临床试验的许可，为后续研发推进奠定坚实基础。目前国内已上市的 HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若ADC118片未来成功获批上市，有望在临床治疗中形成差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的用药选择。目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　为满足国内艾滋病预防领域的临床需求，公司同步研发HIV预防长效系列药物：其中，ACC085作为公司自主研发、具有全新化学结构的 HIV-1衣壳功能抑制剂，是一款潜在皮下注射长效药物，其临床试验申请已于2026年1月获得受理；另一款潜在口服长效药物ACC077，也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好。此外，为进一步丰富产品种类，公司还开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联复方改良型新药的开发。公司旗下多替拉韦钠片（ADC201）仿制药及其原料药上市申请均已获得批准；达芦那韦片（ADC202）仿制药已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。目前，公司HIV在研管线的广度与深度均处于国内前列水平。
　　整体来看，公司在HIV创新药物领域布局多元，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了梯队化的产品管线。当前，公司在HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等核心研发项目中均取得重要进展，为未来持续创新和长期发展提供了强大动能。
　　（2）艾迪药业人源蛋白行业地位
　　公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的良好合作关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。
　　2024年，公司以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权并实现控股，并将南大药业自2024年9月起纳入合并报表范围。至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的生产、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料—制剂一体化”战略布局，将进一步提升尿激酶产品的行业市场供应地位，进一步强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药智网数据库统计，2016年至2025年前三季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂创造收入和利润。自纳入公司合并报表后，南大药业对公司业绩贡献显著，2024年度实现净利润5,151.77万元，较2023年增长77.33%；2025年实现净利润6,070.09万元，较2024年增长17.83%，有效增厚了公司整体业绩和利润水平。
　　2025年3月，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液的研发具有明确的协同基础——公司结合自身研发能力，联动南大药业在原料药及制剂领域的研发、生产能力，围绕南大药业专注的心脑血管疾病领域共同推进，若未来成功获批上市，将为脑卒中患者带来更多治疗选择。除AD108注射液外，公司与南大药业还共同推进高分子量尿激酶（ADB116）原料药及制剂的合作研发。该药物是在现有尿激酶产品基础上开发的改良型新药，适应症用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗，2025年10月该项目获得临床试验申请（IND）批准。
　　未来，公司与南大药业将深化战略协同，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。通过产品线的战略性拓展，公司将进一步实现业务多元化，拓宽收入来源，从而巩固市场竞争优势，提升长期发展潜力，为患者创造更高临床价值，同时为股东带来更优回报。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）抗HIV药物领域①HIV治疗领域
　　HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。
　　在艾滋病治疗领域，美国艾滋病指南的更新向来对全球防治工作有着举足轻重的影响力。2025年，POZ报道了美国卫生与公共服务部对《成人与青少年HIV抗逆转录病毒治疗指南》进行了更新。新版指南于HIV治疗、合并症管理以及特定人群治疗等多方面均作出诸多修订与新增内容。其中，依非韦伦（EFV）因存在较高的中枢神经系统副作用、有自杀倾向报告、停药率高以及药物相互作用繁杂等问题，已被排除在初始治疗方案推荐之外，这一变动引发了各界的广泛瞩目。美国艾滋病指南的此次更新是艾滋病治疗领域的一次重大变革。依非韦伦从曾经的关键药物到被排除在初始治疗方案推荐之外，反映了医学研究的不断进步和对药物安全性、有效性更高的追求，临床医生在为HIV患者拟定治疗方案时，需更为严谨地考量个体化治疗策略，优先选用最新推荐的药物组合。
　　长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2025年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药，包括艾迪药业的艾诺韦林片、艾诺米替片，为患者提供了更多元、更前沿的治疗选择。艾迪药业已上市的新型抗逆转录病毒药物艾诺米替片于2024年被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》A1类推荐方案，其具有与主流进口药物相当的有效性，并在血脂、体重等心血管代谢安全性方面展现优势，为艾滋病治疗提供了新的选择。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
　　艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。
　　全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。
　　②HIV预防领域
　　艾滋病暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV行为之前服用特定的抗反转录病毒药物，以预防HIV感染的方法。如果将HIV治疗比作与病毒对抗的持久战，那么暴露前预防则是针对HIV的伏击战，阻击刚进入人体的病毒，从而降低感染风险。
　　美国当地时间2025年6月，FDA正式批准来那帕韦(Lenacapavir)的新适应症上市，作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。本次获批使Lenacapavir成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效HIV预防药物。来那帕韦是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，其独特的机制通过与HIV病毒衣壳的p24蛋白结合，稳定病毒衣壳，进而阻碍病毒的逆转录过程，有效抑制病毒的复制。凭借这一突破性进展，《科学》杂志将Lenacapavir推选为“2024年度科学突破”之首。此外，Lenacapavir也被世界卫生组织（WHO）推荐用于HIV暴露前预防。
　　在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。目前销售额比较大的暴露前预防药物是吉利德的Descovy（达可挥），这是一款每日口服的小分子复方药物，其次是GSK的Apretude（艾普特），是一款HIV整合酶抑制剂，仅需2个月注射一次，于2021年在美国获批上市。国内目前获批的暴露前预防药物有三款，除了上述两款，另一款为吉利德的Truvada（舒发泰），为需每日服用的口服药物。由于长效药物具有副作用低且私密性更好的特点，预计长效药物未来会占据暴露前预防市场的主要份额。艾迪药业也已前瞻性布局暴露前预防适应症领域，正加速推动抗HIV长效创新药物研发，其中潜在的皮下注射长效药物ACC085已于2026年1月临床试验申请获得受理，另一款潜在口服长效药物ACC077，也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好。
　　需要特别指出的是，目前尚无有效的HIV疫苗问世，长效预防药物不会像疫苗那样激发人体自身免疫系统产生抗体，而是通过在人体内提前“放置”能够长时间维持特定浓度的药物，从而在之后的保护期内，阻止病毒的入侵，预防疾病。
　　（2）人源蛋白领域
　　人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。
　　全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重组蛋白质药物（包括重组人胰岛素、重组人红细胞生成素、生长激素等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）。
　　具体到尿源蛋白领域，利用人体尿液来防治疾病由来已久，其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载，健康人体尿液属于生物性资源。以健康男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林，也是生物医药领域的重要原料，主要用于心脑血管疾病、急性胰腺炎等治疗。受专业化分工及比较优势等市场化因素影响，尿源蛋白产业链已形成明确的上中下游产业格局，依次为：上游——尿液收集过滤点（提取吸附尿液有效成分）；中游——尿源蛋白粗品企业生产商；下游——原料药生产商、成品制剂企业。
　　目前国内拥有注射用尿激酶批文的企业较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药智网数据库统计，2016年至2025年前三季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。
　　当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的资源密集型行业，制剂企业需要保证药品的质量，提高技术水平、降低成本，同时深化与中上游的产业链深度合作、加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。为此，公司与南大药业共同推进创新药物AD108注射液与高分子量尿激酶（ADB116）的研发，分别针对改善急性缺血性脑卒中神经功能缺损与缺血性脑卒中溶栓治疗，以拓展产品管线。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，全球医药市场需求更加多样化、创新药物研发快速发展，伴随着技术封锁和贸易摩擦的带来的不确定性，全球医药行业正在进入一个充满挑战与机遇并存的新阶段。在国家持续推进“健康中国2030”战略、《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》深入实施的背景下，我国艾滋病防控体系不断完善，抗病毒治疗覆盖率持续提升，临床用药结构加速向疗效更优、安全性更佳、依从性更高的创新药物升级。艾迪药业作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业，紧跟国家战略步伐，积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求，不断推动技术、产品、业绩“提质增效”，坚定推动本土创新药物的研发和生产，同时积极开拓国际市场，逐步提升在中国乃至全球医药领域的竞争力与影响力。
　　2025年，公司围绕“满足艾滋病领域的临床需求，引领人源蛋白领域的创新”战略主线，坚持“创新引领、防治结合、双轮驱动”发展思路，持续推进抗HIV创新药商业化放量、加快在研管线临床进展、深化人源蛋白产业整合、推动国际市场突破，实现经营质量显著改善。报告期内，公司实现营业收入71,917.03万元，其中HIV创新药实现销售收入28,438.44万元，同比增长89.72%；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-1,953.23万元，较上年同期相比亏损幅度同比下降86.17%。
　　（一）在研管线稳步推进，报告期内临床研究取得积极结果
　　公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。
　　1、整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验正式启动，进展顺利且收到海外专利证书
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。
　　报告期内，公司募投项目——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验已正式启动，目前按计划有序开展受试者招募、入组和随访工作。ACC017片的Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，该研究以多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性与安全性。
　　此前，ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。
　　在创新药研发高投入、长周期、高风险的背景下，为进一步保护ACC017核心专利，为其拓展进入海外目标市场保驾护航，公司积极推动自主知识产权保护工作，已收到日本特许厅（Japan Patent Office）颁发的整合酶抑制剂相关专利证书。
　　2、ADC118片获得药物临床试验批准通知书
　　ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药。报告期内，公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验。
　　目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若未来成功获批上市，ADC118片有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择。
　　3、布局暴露前预防适应症，HIV长效创新药物研发进展顺利
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，获得多个PCC（临床前候选化合物），其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。
　　ACC085注射液是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，截至本报告披露日，ACC085临床试验申请获得受理。临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。ACC077片是HIV-1衣壳抑制剂，目前正在临床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请。
　　公司在HIV创新药物领域布局多元，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了具有梯队化的产品管线。公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等研发项目中取得重要进展，为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。
　　4、人源蛋白领域2类新药AD108、ADB116分别获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章
　　报告期内，公司及控股子公司南大药业分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，同意公司在研化学改良型新药——注射用ADB116开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。
　　上述获批临床的两款2类新药均为人源蛋白领域的在研药物，这也体现了公司与南大药业之间的优势资源整合对研发进程的实质性推动，双方协同效应持续显现。若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市，不仅能为脑卒中患者带来更多治疗选择，也将显著拓展公司产品线，丰富业务和收入来源，进一步提升公司的核心竞争力与长期发展潜力。后续公司将稳步推进上述两款创新药的临床试验工作，持续提升在脑卒中治疗领域的竞争优势。
　　5、艾诺米替片III期临床试验96及144周研究取得积极结果
　　艾诺米替片获批上市后，循证基础不断夯实，其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMC Medicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》，研究结果显示：
　　病毒学有效性层面，在0~144周，艾诺米替片持续治疗组治疗依从性和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替片治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%。
　　安全性层面，艾诺米替片在代谢与心血管相关安全性上展现出显著优势：与艾考恩丙替的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实，艾诺米替片对血脂友好，ISG组与DSG组在0-144周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅相当，但DSG组使用艾考恩丙替48周期间LDL-C出现升高，在转换至艾诺米替片后才开始显著下降。从ASCVD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看，ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%显著下降至144周的1.4%，而DSG组在艾考恩丙替治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%，转换为艾诺米替片后在144周降至0.7%，可有效逆转血脂异常趋势，显著降低心血管疾病风险，对于存在代谢或心血管风险的患者更具潜在优势。暂未见艾诺米替片在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
　　免疫重建层面，两组患者的免疫功能均得到稳步提升，ISG组与DSG组患者在144周内CD4细胞计数均持续上升，平均涨幅分别为70.9个/μL和64.4个/μL，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
　　以上结果表明了艾诺米替片安全性良好，有效性确切，有助于HIV患者的服药依从性，形成良性循环。公司承担了2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，其中会持续积累艾诺米替片更多诊疗场景的循证医学数据，为艾滋病防控科研攻关提供坚实支撑。
　　同时，针对艾诺韦林的人体物质平衡研究全文正式发表于《欧洲药物科学杂志》（European Journal of Pharmaceutical Sciences，JCR1区），该研究阐明了艾诺韦林在人体中吸收、分布、代谢、排泄的全链条规律，明确其在人体主要通过CYP2C19酶代谢，为临床个性化用药提供了坚实的科学支撑。
　　6、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展
　　为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司围绕抗HIV不同靶点布局了多款仿制药与改良型新药，具体包括达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方改良型新药ADC205片（多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片）的开发。DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征，已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。针对该系列项目，目前已取得阶段性进展：
　　报告期内，公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，为后续制剂生产筑牢了供应链保障，可进一步保障原料药供应与质量、降低生产成本。截至本报告披露日，多替拉韦钠片也于2026年3月正式获得药品注册批准。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，截至本报告披露日，已获得《药物临床试验批准通知书》。
　　此外，达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，其仿制研发稳步推进：ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。
　　公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　（二）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果显著
　　报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入28,438.44万元，同比增长89.72%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。
　　在目标患者覆盖方面，艾迪药业依托产品有效性与安全性双重核心优势，精准聚焦三类人群：一是接受传统方案治疗时出现认知功能、神经精神症状的HIV感染者；二是采用国际主流整合酶抑制剂方案后，面临体重、血脂等代谢问题的HIV感染者；三是追求高品质生活质量的HIV感染者。
　　在学术交流方面，艾迪药业深度参与艾滋病防治领域学术建设，持续在国内外权威平台发声。国际层面，公司先后亮相亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、逆转录病毒和机会性感染大会（CROI）国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOAD Liverpool）等高端会议，同时，公司两项复邦德相关研究成功入选2026年国际女性与HIV研讨会，相关临床成果将在会上以口头报告形式向全球同行分享，持续输出中国原研抗艾的科研实力。国内层面，深度参与第十届全国艾滋病大会、中华医学会第十七次艾滋病与肝炎学术会议、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会、第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会、Clinical Infectious Diseases 2026 AIDS&HIV机会性感染专刊系列读书会等一系列行业盛会。会议中，公司以民族创新为核心，依托艾诺米替144周循证数据，全方位展现研发实力与产品优势，通过专业学术报告与成果展示，持续提升品牌行业影响力与竞争力，树立中国民族抗艾药物研发的标杆形象。在市场推广层面，公司精心打造“与艾同行”系列学术品牌，常态化举办HIV治疗新技术省级培训班、新一代复方制剂代谢管理研讨会等专题会议，深入解读艾诺米替144周研究数据、代谢优势与最新医学进展，不断夯实学术品牌根基。在患者教育方面，通过官方公众号等渠道持续输出HIV防治科普知识，积极开展疾病预防与患者关爱宣传，切实履行社会责任，以专业科普助力患者获益，同步提升企业与产品品牌形象。在人才梯队建设方面，公司持续优化全国营销团队配置，系统化开展营销全流程培训，完善基础管理体系，坚持结果导向与差异化推广，全面提升团队执行力与战斗力。
　　艾迪药业始终深耕艾滋病防治事业，致力于提升综合防治水平与临床诊疗能力，以实际行动强化抗病毒治疗服务质量、优化治疗质控体系，助力提升患者生命质量，彰显民族药企的责任与担当，为中国艾滋病防治事业高质量发展持续赋能。未来，公司将继续深化医学、市场、销售协同一体化的商业化策略，推动HIV创新药商业化运营不断实现新突破。
　　（三）积极拓展国外市场布局，HIV创新药海外注册上市取得实质进展
　　公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，国际业务取得多项阶段性进展。
　　在HIV领域，公司核心产品艾诺米替片海外注册上市取得突破性进展。报告期内，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）于2025年7月核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。这一突破，标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可。
　　在国际质量体系建设方面，截至本报告披露日，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（Tanzania Medicines&Medical Devices Authority，TMDA）签发的药品GMP证书，这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。本次GMP认证的顺利通过标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础，也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。
　　非洲作为全球HIV患者比例最高的区域，是公司海外商业化战略的核心市场。公司核心抗HIV创新药艾诺米替片首次实现海外获批上市，同时生产基地顺利通过WHO ML3级GMP认证，对海外市场拓展具有重要战略意义：一方面，有利于为后续在非洲主体国家开展产品注册提供示范经验；另一方面，有助于推动海外市场拓展及产品销售收入的增加，使中国抗HIV创新药惠及更广泛地区的患者群体，并进一步提升公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与国际影响力。公司将基于现阶段的工作进展，持续推进公司抗艾产品在海外的市场开拓工作，进一步深化国际化战略布局。报告期内，公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。此外，公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会，在国际舞台上持续展示中国创新药物研发成果，进一步提升公司品牌的国际影响力。
　　在人源蛋白领域，海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。
　　（四）深耕抗艾创新、拓展全球市场，拟再融资推动新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发
　　公司于2026年3月3日公告2026年度向特定对象发行股票预案，拟募集资金不超过12.77亿元，其中7.67亿元将重点投入新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发，全力推动国产抗HIV创新药走向世界。该项目旨在加速公司自研的核心在研产品ACC017及其复方制剂在中国及美国等国际市场的临床开发与注册上市，是公司践行国际化战略、布局全球抗HIV主流市场的关键举措。目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。另一项目拟进一步收购南大药业少数股权，巩固对南大药业的控制权，深化人源蛋白领域布局，依托双方协同优势推进新药研发，增厚公司业绩，引领人源蛋白领域创新优势。此外，补充流动资金能够保障核心研发与商业化落地，优化公司资本结构，提升抗风险能力与整体运营效率，为长远发展保驾护航。公司实际控制人之一傅和亮先生拟以个人资金认购不低于3,000万元且不超过5,000万元的本次发行股票，锁定期36个月，以实际行动表达对公司长期发展的坚定信心。
　　本预案披露事项并不代表审批机关对于本次2026年度向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准，本预案所述本次2026年度向特定对象发行A股股票相关事项的生效和完成尚待公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定，最终能否获批及获批时间存在不确定性。
　　（五）重大资产重组协同作用已显现，实质推动公司深度布局人源蛋白业务
　　公司在完成对南大药业控制权收购后，按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合，协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用，进一步稳定人源蛋白产业链上游资源，完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局，引领人源蛋白药物领域的创新优势。
　　在经营业绩方面，2025年，南大药业单体实现营业收入30,338.39万元，净利润为6,070.09万元，助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面，2025年3月，公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的 I期临床试验，此外，双方基于资源互补优势，共同推进改良型新药——高分子量尿激酶原料药及制剂ADB116的合作研发，报告期内，该项目收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》。在此基础上，双方将进一步拓展合作范围，开启人源蛋白创新药研发新篇章。
　　（六）推出新一期股票期权激励计划，夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势
　　为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力，公司着眼于长期战略目标，于报告期内推出2025年股票期权激励计划，选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标，这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现，不仅与公司的盈利能力息息相关，也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。通过设定清晰的业绩考核目标，公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行，并为投资者提供可预期的发展目标。此外，激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员，均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进，研发、销售与国际化进程持续加速，本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力，鼓励员工充分发挥能动性，与公司共同成长，夯实可持续发展基础。
　　（七）降本增效，狠抓质量，安全生产，不断提升产品竞争力
　　报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，确保市场供应稳定，通过技术与工艺革新提高成品率，通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性，激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性，鼓励全员持续改进，扩大公司利润空间。公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、产业链一体化优势、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。
　　1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现
　　公司以国家重大战略需求为导向，聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。在艾滋病治疗领域，公司通过持续的战略投入和科研创新取得显著成果：两年内连续获批两款抗艾1类新药，产品疗效获得权威指南推荐，品牌影响力持续提升。这一发展态势与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》的政策导向高度契合，不仅验证了公司战略方向的正确性，更为后续的研发深化、市场拓展及国际化布局提供了重要发展机遇。
　　全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药。艾诺韦林研究临床试验结果显示，其具有疗效显著、安全性良好以及药物相互作用少、耐药屏障较高等优点。2023年4月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，进一步验证了该药物的临床价值。
　　以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。2024年9月新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，2025年7月正式在桑给巴尔批准上市，2026年2月，获坦桑尼亚ML3级GMP认证，这是中国自主研发的抗艾滋病新药首次在非洲落地。
　　艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势。艾诺米替片采用国际主流单片复方设计，每日一片即可满足治疗需求，大幅提升患者用药便捷性。其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMC Medicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》，不仅填补了国产创新复方制剂空白，更为中国患者提供了与国际同步的治疗选择，彰显了公司持续创新的研发实力。
　　公司创新药物获得国内权威指南持续推荐：艾诺韦林片先后被纳入《中国艾滋病诊疗指南》2021版和2024版。艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。
　　公司产品通过上市前严谨的临床研究和上市后多维度的真实世界研究，结合医保准入带来的价格优势，已建立起显著的市场口碑和品牌优势。截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据体系持续完善，相关研究成果已先后十余次发表于柳叶刀等国际权威学术期刊。基于不断积累的中国高等级循证医学证据，公司将持续推动含艾诺韦林方案（包括艾诺韦林片和艾诺米替片）的市场覆盖和销售放量，充分发挥其疗效确切、安全性良好及性价比突出的综合优势。
　　2、前瞻布局抗HIV全管线，构建研发深度与广度双优势，为公司可持续发展提供长期动能公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。公司当前的HIV创新药物领域布局中，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了具有梯队化的产品管线。公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等研发项目中取得重要进展，为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。
　　报告期内，ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34
　　Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。报告期内，ACC017的III期临床试验正式启动，评估其在初治HIV感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片（Dolutegravir，DTG）对照的III期研究。
　　ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。2025年10月，ADC118片获批在国内开展临床试验。目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，其中ACC085注射液进展较快，截至本报告披露日，ACC085临床试验申请获得受理。临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。
　　为进一步增强公司抗HIV竞争力，丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，截至本报告披露日，多替拉韦钠片获得药品注册批准，多替拉韦钠原料药上市申请也获得批准；ADC202已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。
　　公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括6个1类新药和5个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床、(A)NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
　　3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势
　　公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产到销售的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。
　　在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，其他整合酶抑制剂、抗HIV长效制剂及高端仿制药物目前处在研发及临床进程中，凭借自主可控的“研发-生产”、“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。
　　在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，以及凭借长期稳定的采购需求量，建立了和上游一线收集点的良好合作关系。通过对南大药业的收购并实现控股，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。
　　具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。
　　4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入
　　为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。
　　公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，动态调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向；在商业化人才梯队方面，经过近三年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。
　　国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可。在国际质量体系建设方面，截至本报告披露日，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（Tanzania Medicines&Medical Devices Authority，TMDA）签发的药品GMP证书，这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础，也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。在人源蛋白领域，海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。
　　公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。
　　5、高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验
　　公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。
　　在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末累计承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项，公司作为课题牵头单位和任务承担单位，分别承担2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，助力国家级艾滋病防控科研攻关；此外还承担江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利71项。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时结合不同战略阶段科学制定目标，报告期内推出新一期股票期权激励计划，夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止至2025年12月31日，公司累计提交专利申请150项，累计获得授权专利71项，其中发明专利27项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期内研发投入资本化的比重增加，主要系本报告期ACC017进入三期临床阶段后，相关项目的研发投入予以资本化所致。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年公司营业收入为71,917.03万元，归属于上市公司股东的净利润为-1,953.23万元。若公司出现人源蛋白业务销售规模下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、研发投入持续加大，均可能导致公司亏损状态持续存在或扩大。公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，所处医药制造行业处于健康发展趋势中，公司持续经营能力不存在重大风险。
　　2026年，公司将继续推动HIV新药商业化进展，同时布局HIV新药、人源蛋白新药及海外市场拓展。公司积极拓宽融资渠道，合理使用银行授信额度，满足公司业务发展对资金的需求。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司新药研发不达预期风险
　　公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。
　　2、核心人才流失及技术失密风险
　　公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、创新药商业化不及预期的风险
　　国内抗HIV创新药以进口药物为主，公司抗HIV创新药仍处于商业化初期，商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。公司将持续以抗HIV创新药商业化为重点目标，推动产品惠及国内及海外HIV感染者。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　如果上游尿激酶等人源蛋白原料采购成本因不可抗力事件上涨，而公司未能及时将成本转嫁至下游或终端，则人源蛋白产品毛利率可能面临波动，进而对公司的生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司营业总收入71,917.03万元，较上年同期增加了72.13%；利润总额2,464.08万元，较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润-1,953.23万元，较上年同期亏损幅度同比下降86.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2,059.66万元，较上年同期亏损幅度同比下降86.13%。
　　2025年度公司亏损额较上年同期减少，主要系：（1）报告期内因抗HIV创新药收入的增加、合并南大药业的经营数据等原因，导致主营业务毛利较上年同期增加了25,079.53万元；（2）报告期内因公司加大新药推广力度、合并南大药业的经营数据等原因，本期销售费用支出较上年同期增加了9,104.36万元；（3）报告期内公司因市场开拓与预期变化趋于平稳，本期的资产减值损失较上年同期减少了4,818.81万元；（4）报告期内公允价值变动收益较上期增加了745.80万元，主要系投资的石家庄龙泽制药股份有限公司的股权公允价值上升。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.医药行业将持续稳定增长
　　在国家经济持续增长、医疗体制改革深化以及公共卫生需求提升的背景下，中国医药行业将保持稳定增长。国家近年来出台了一系列医药产业政策，这些政策在控制药品价格和医疗费用的同时，推动了行业的健康发展。随着中国经济的稳步增长，居民收入水平的提高，以及健康意识的不断提升，民众在健康方面的支付能力也不断增强。与此同时，人口老龄化和城镇化进程的加速，都为医药行业带来了稳定的增长动力。未来，预计中国医药行业将继续稳步增长，制药工业将继续成为国民经济的重要组成部分。在2026年政府工作报告中，生物医药产业首次被明确定位为“新兴支柱产业”，凸显了国家层面将其作为支撑未来经济增长和社会发展关键引擎的战略定位，为行业发展注入强劲动力。
　　根据IQVIA统计测算（除去突发公共卫生事件领域支出），2024年全球药品支出为 1.74万亿美元，2019年至2024年间年均复合增长率约为7.70%。展望未来五年，尽管市场面临部分专利到期药品被更低价的仿制药和生物类似药所替代的压力，但得益于高临床价值创新疗法的广泛使用和普及，全球药品支出规模仍将保持扩大态势，预计2029年全球药品支出将达到 2.38万亿美元。
　　根据国家商务部发布的药品流通行业运行统计分析报告，2024年全国七大类医药商品销售总额 29,470亿元，2020年至2024年年均复合增长率约为5.10%。伴随我国国家医疗卫生体制改革的不断深化、居民支付能力的不断提高、城镇化进程加快，我国医药行业将保持稳定增长趋势，为公司的发展提供良好机遇。
　　2.创新驱动仍是行业发展主旋律
　　“十五五”时期是我国加快构建双循环发展格局的关键时期，推动科技创新在畅通循环中发挥关键作用是首要任务之一，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。创新也是医药产业高质量发展的第一驱动力，是医药产业契合国家发展战略引领的关键。增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力、提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性、确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，将会是中国医药创新生态系统发展聚焦的关键点,大力发展创新药是医药企业发展的必然趋势。生物医药被列为新兴支柱产业，意味着国家将在政策、资金、市场准入、知识产权保护等多方面进一步加大对创新医药研发和产业化的支持力度，为行业带来历史性发展机遇。但需指出，尽管我国创新药上市数量在2025年创下新高，但真正的首创新药（基于全新靶点的突破性疗法）占比仍低，原始创新策源能力有待加强，这也是未来政策发力的重要方向。
　　近年来，我国政府高度重视医药创新，持续出台一系列政策深化支持创新药的全链条发展。2024年3月，创新药首次被写入国务院政府工作报告，被明确列为积极培育的新兴产业和未来产业之一。随后，2024年7月5日，国务院批准发布《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究。以此顶层设计为基础，国家药监局相继于 2024年7月和2025年6月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》、《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等支持性政策，优化审评审批流程并推进创新药临床试验“30日快速审批通道”。
　　2025年 7月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），提出包括健全医保目录动态调整机制、合理确定医保支付标准等多项支持政策。2025年 12月，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，为高价创新药提供商业支付路径，形成医保与商保互补的多层次保障体系。此外，2024年到2025年期间，全国多省市亦陆续出台政策，从支付模式、资金补助、审批流程、医疗机构协同、沟通机制等多方面为创新药企业提供帮助。
　　根据 Frost&Sullivan数据显示，我国创新药市场规模将由2024年的约 11,150.8亿元增长至 2030年的 16,921.5亿元，年均复合增长率达 7.20%，创新药行业已成为我国医药产业发展的新引擎。
　　3.市场监管日益严格
　　随着医疗健康行业的快速发展，出于对行业健康发展及百姓生命健康的保护，国家和地方政府加强了对医药行业的监管力度。药品监管、质量控制、安全性审查以及反腐倡廉措施都成为近年来的重点。这一系列监管举措将促使一些缺乏核心竞争力的企业面临生存压力，而具备竞争力并遵循合规经营的企业将获得更大的市场机会。随着监管政策的完善，市场将进一步淘汰不符合要求的企业，为行业内的领军企业提供更多的发展空间。此举不仅有助于行业的长期健康发展，也将推动医药企业向更高质量、更多创新的方向发展。新兴支柱产业的定位，预示着行业将在更高标准、更严规范的轨道上实现更高质量的发展。
　　4.抗艾滋病市场稳步扩容
　　抗HIV药物市场在全球范围内继续扩容，尤其是随着创新复方制剂的不断推出，市场需求不断变化和升级。中国的抗艾市场过去长期以免费药物为核心供给，早期免费药多为单方制剂，当前虽已完成免费药目录的复方制剂升级，但相较于国际成熟市场，高端创新复方的整体渗透率仍有较大提升空间随着患者数量的持续增加，尤其是年轻患者比例的上升以及同性传播的增多，市场的需求结构正发生变化。预计随着医保支付能力的提升和治疗意愿的增强，患者对创新药物的接受度和支付能力也将逐步提高，抗艾市场的医保与自费市场将迎来快速增长。根据IMS Health&Quintiles预测，到2027年，中国的抗HIV药物市场规模将超过110亿元，其中医保市场将成为主流渠道，占比达61.8%。这一趋势将进一步推动抗艾药物的创新和发展，为创新药物提供了巨大的市场潜力。在国家将生物医药列为新兴支柱产业的背景下，针对重大传染病防治的创新药物研发与商业化将获得更多政策倾斜和市场关注，行业发展前景广阔。
　　2025年7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示，全球目前有 4,080万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一的感染者未能获得拯救生命的治疗，导致2024年估计有 63万人死于艾滋病毒相关原因。2024年全球艾滋病病毒新发感染者仍高达约130万人，抗击 HIV仍然是全球医疗系统面临的一项巨大挑战。根据 Global Growth Insights的报告分析，2024年全球艾滋病药物市场规模为 343.17亿美元，预计2033年将增长到575.41亿美元，年均复合增长率为5.91%，全球HIV药物市场空间广阔。
　　截至2025年6月30日，我国现存HIV感染者和艾滋病患者已达138.7万例，相关人群持续增长。随着“发现即治疗”策略的全面实施及医保保障制度的不断完善，我国抗 HIV用药市场已从传统的免费药物保障模式，加速转向以医保支付为主导的“高质量、长期慢病管理”模式。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27%，预计2027年该市场规模将超过110亿元。在这一转型过程中，患者对药物的需求已从单纯的病毒抑制向高安全性、高依从性倾斜，为创新药的崛起铺就了坚实的市场基础。
　　在此市场背景下，国产创新药已在商业化层面验证了其强劲的增长潜力和进口替代能力。以复邦德为代表的首款具有自主知识产权的国产单片复方制剂（STR），凭借优于传统方案的安全性及依从性优势，结合相对于海外创新药更高的性价比，在短时间内实现了销售规模的快速扩张和终端覆盖的提升，充分验证了国产替代在临床端的确定性。随着流通渠道向综合医院及DTP药房多元化转变，构建专业学术推广体系已成为药企的竞争护城河；通过深化商业化运营与市场渗透，驱动创新药物从学术优势向市场份额转化，正展现出极为广阔的可持续增长前景。
　　同时，以多替拉韦和比克替拉韦为代表的第二代整合酶抑制剂（INSTI）方案凭借其抗病毒活性强、起效迅速、安全性较高及耐药屏障较高等临床优势，已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据吉利德发布的2025年第四季度及全年财务报告其核心产品必妥维（比克恩丙诺片）在2025年实现全球销售额约143亿美元，其中美国市场销售额约115亿美元。然而，随着诊疗周期的延长，现有INSTI方案仍存在体重增加和代谢异常等临床风险。在技术代际演进的趋势下，具备更高安全性的新型整合酶抑制剂，将有望成为全球抗艾药物研发的新高地。受制于较高的研发壁垒，全球及国内市场对具备更高临床价值且更具价格普惠性的国产方案仍存在紧迫需求，其中公司的ACC017片作为进展最快的国产新型整合酶抑制剂创新管线已进入III期临床，其三联复方制剂ADC118亦获批临床。
　　5.更多中国制药企业开展国际化布局
　　随着我国医药产业水平的不断提高，越来越多的中国制药企业开始积极拓展国际市场。国家大力支持“一带一路”倡议，推动中国产品走向全球。争取在海外地区的注册和上市，不仅能够增强品牌国际影响力，提高声誉，还能推动收入增长。随着全球市场对创新药物需求的增加，中国制药企业逐渐获得国际认可，中国药企走出去的趋势将推动行业格局发生变化，形成多元化的全球竞争格局。2025年我国创新药对外授权交易额已突破1300亿美元，江苏一省的创新药出海总额占全国近50%，这表明国际化布局已取得显著进展。预期国家将出台更多配套政策，如优化创新药出海审评审批流程、加强国际规则对接、支持开展国际多中心临床试验等，为有实力的企业参与全球市场竞争创造更为有利的条件。
　　公司以国内市场为核心基本盘，同时积极推进全球化市场布局，针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。
　　非洲作为全球HIV疾病负担较重的地区之一，存在大量未满足的临床需求，市场潜力显著，目前公司已在坦桑尼亚桑给巴尔地区取得GMP证书和药品注册证书，具备在当地开展销售的条件；2026年2月，公司获坦桑尼亚ML3级GMP认证；针对欧美市场，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　整体来看，中国医药行业将在稳定增长的同时，迎来创新驱动和市场监管日益严格的双重挑战和机遇。尤其是在抗艾药物市场，随着不同靶点、作用机制创新药的推出以及市场结构的变化，行业的竞争格局将发生深刻变化。艾滋病治疗领域的创新药物将成为行业发展的重要方向，而国家将生物医药列为新兴支柱产业的政策支持与国内市场需求的持续增长，将为医药企业，特别是抗艾药物的研发和商业化提供更多战略机遇。
　　(二)公司发展战略
　　报告期内业务战略聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，2026年公司的发展战略目标仍将聚焦上述领域，并将围绕战略目标持续投入，在做好国内临床及市场开发的同时放眼海外临床及市场布局，加速推进核心在研管线的上市进程及研发进度，全力推动抗HIV创新药管线推进商业化进程，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　在抗HIV领域，公司正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新型整合酶抑制剂药物及长效预防药物，并仿制国际先进药物，进一步丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期患者的临床需求，为国家艾滋病防控提供更多中国方案。公司将持续推进已上市创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）的商业化进程，并加速在研创新药（如ACC017、ACC085、ADC118等）的临床开发及未来的上市。同时，公司正积极推进抗HIV创新药的海外市场战略布局。公司将通过抗艾创新药及仿制药的开发，不断满足国内艾滋病防治需求，力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。
　　在人源蛋白领域，公司在完成对南大药业控制权收购后，协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用。2024年9月起，南大药业纳入合并报表，2024年度实现净利润5,151.77万元，2025年实现净利润6,070.09万元，已成为公司重要的第二增长曲线。公司将进一步稳定人源蛋白产业链上游资源，推动人源蛋白创新药临床进展，完善公司在人源蛋白领域的“原料—制剂一体化”产业发展布局，巩固并引领公司在该领域的创新优势地位。
　　公司将进一步夯实双轮驱动战略，在HIV抗病毒和人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、深化产业布局、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
　　公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，以“满足艾滋病治疗升级的迫切需求，引领人源蛋白领域的创新优势”为发展战略规划，致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业。
　　(三)经营计划
　　公司2026年经营计划如下：
　　1、全速推进抗HIV创新药商业化运营
　　公司将借助艾诺韦林片、艾诺米替片成功以原价续约医保《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》的有利契机，加快市场覆盖。营销中心将落实“邦德行动”攻坚战略，壮大营销队伍。公司将以上市后广泛临床研究数据为基础，深化“中心开花、基层覆盖”的市场布局策略，提升核心医院单院销量，扩大基层医院覆盖，推动创新药进一步拓展市场占有率；公司将持续开展多种类型的市场推广与医患教育活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、强化艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）的用药品牌，以提升产品在临床专家中的认知度。公司将继续提升药物可及范围，下沉业务至更广阔的基层诊疗市场；深化与商业伙伴的共同推广合作，持续推进HIV销售团队建设，扩大终端及患者覆盖。
　　2、加速推动抗艾滋病在研管线项目
　　公司将紧密围绕核心管线，以明确的里程碑节点为导向，全力推进关键研发任务落地。在HIV治疗领域，继续推动自主研发整合酶抑制剂ACC017的III期临床研究工作，推动整合酶单片复方制剂ADC118开展中国及国际多中心临床研究。在HIV预防领域，推动抗HIV长效药物ACC085的临床开发工作以及ACC077临床前研究工作。公司将推动国际先进HIV药物——达芦那韦片（Darunavir）的仿制药研发工作，丰富公司产品管线，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求，进一步提升公司的核心竞争力。目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
　　3、全力推进人源蛋白制剂产品在研管线项目
　　公司将与控股子公司南大药业深化战略协同，进一步夯实“人源蛋白原料-制剂一体化”战略，巩固并提升公司在人源蛋白领域的行业地位与核心竞争力。
　　在抗炎及脑卒中领域，全力推进两款在研2.2类改良型新药AD108注射液（用于改善急性缺血性脑卒中神经功能缺损）和注射用ADB116（高分子量尿激酶，用于急性缺血性卒中溶栓治疗）的 I期临床研究，落实药学研究要求，确保项目按里程碑节点推进。公司将以此为基础，全力推进其他人源蛋白领域创新药及仿制药的研发、临床工作，将公司人源蛋白业务打造为第二增长曲线，进一步夯实公司双轮驱动战略。
　　4、积极开拓海外合作业务
　　公司将积极探索、开拓海外业务，聚焦重点项目、深挖合作潜力、整合合作资源，全力推动海外注册项目进度和临床项目开展，推进海外市场战略布局的实施。
　　5、推动药品生产降本增效
　　随着公司创新药的上市和销售的不断推进，生产系统将以“降本增效”为核心目标，推行集中化、连续化的科学排产，全面梳理优化工序流程，提升生产效能。公司将持续通过工艺革新降低药品的生产成本，特别是艾诺韦林片及艾诺米替片的生产成本。采购部门将全面推进大宗原料招标，优化供应商结构，降低采购成本。公司将持续加强从原料采购到成品出厂的全链条质量与安全管控，坚守“质量零缺陷，安全零事故”的“双零”目标，为产品的商业化运作提供稳定、优质、高效的供应保障。
　　6、持续加强人才队伍的建设
　　公司将继续完善人力梯队体系，围绕人才配置、能力提升、增强员工敬业度等方面目标开展工作，加快外部人才引进步伐；结合公司阶段目标，适时推出股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
　　2、公司的主要产品或服务情况
　　截至本报告披露日，公司在研项目23项，核心包括7个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
　　（1）抗HIV领域产品及研发进展
　　1）已上市产品
　　艾邦德（艾诺韦林片）艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
　　1、有效性
　　艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效；
　　2、安全性
　　艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
　　3、药物相互作用少
　　艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
　　4、耐药屏障较高
　　艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIV RNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。
　　复邦德（艾诺米替片）艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
　　艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：
　　（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；
　　（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
　　艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；2024年已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。
　　根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
　　1.有效性证据确凿
　　与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。
　　此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
　　2.安全性获益明显
　　ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。
　　与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，对于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
　　3.免疫重建友好
　　对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。
　　在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
　　4.耐药风险小
　　ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
　　5.服药依从性改善
　　依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的最主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
　　6.价格实惠，益国利民
　　截至报告披露日，复邦德仍是国内价格最实惠的抗艾单片复方创新药。高质量国产创新药的上市促使进口药品价格大幅下降，提高创新药物可及性，为患者降低负担的同时，也为国家节约了大量医保基金。
　　2）商业化进程
　　2025上半年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形象，建立了适合中国本土市场及艾迪药业商业模式的国产HIV创新药营销体系。
　　在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约12,938.12万元，同比增长58.49%，渠道建设方面取得显著成效，截至报告期末，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖（西藏及港澳台地区除外），终端医院覆盖范围持续扩张中。
　　国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市场，积极开展产品注册及准入相关工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。
　　3）抗HIV在研管线
　　在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：
　　ACC017公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。
　　此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，截至本报告披露日，已提交IND并获受理。
　　HIV长效药物公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。
　　截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。
　　3ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）、ADC205(多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片研发)公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片改良型新药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　ADC201报告期内已递交ANDA申请并获受理。ADC202已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。
　　（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
　　1）已上市药品
　　公司控股子公司南大药业同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，系“原料药+制剂”一体化生产企业，其主要产品注射用尿激酶在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
　　公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。
　　2）人源蛋白创新药在研管线
　　①AD108
　　脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　②ADB116
　　除改良型新药AD108外，公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。
　　③AD105
　　本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。
　　(二)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV预防长效系列药物，公司同时开展了蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)的仿制工作；在人源蛋白领域，报告期内以人源蛋白相关产品的生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。
　　1、抗艾滋病药物领域行业特点
　　艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。
　　（1）HIV病毒感染机制
　　HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。
　　HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。
　　HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。
　　（2）治疗手段及药物类别
　　目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。
　　据《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，目前国际上共有七大类40多种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物，其中国内已上市的有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶链转移抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）五大类（包括复方制剂）。
　　目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程进展。
　　早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择。
　　未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：
　　1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；
　　2）探索新的潜在药物靶点（如衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；
　　3）探索新的治疗方式（如基因治疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；
　　4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。
　　（3）全球艾滋病流行情况及市场规模
　　1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长
　　根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4080万艾滋病毒感染者，其中920万人未能获得拯救生命的治疗，其中包括62万0-14岁HIV感染儿童未接受治疗。2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，其中61%在撒哈拉以南非洲。
　　2）口服HIV药物市场规模不断扩大
　　根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
　　公开数据显示，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。截至2024年12月。
　　（4）国内艾滋病药物市场规模及形势
　　1）国内HIV防控形势取得成效，但形势依然严峻，救治需求持续增加
　　党的十八大以来，习近平总书记多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024年12月国务院出台了《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，《规划》的出台，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。《规划》对当下国内HIV防控成果及形势进行了总结研判：现阶段艾滋病防治工作取得显著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下简称感染者）诊断发现比例不断提高，接受抗病毒治疗比例和质量不断提升，病死率逐步下降，社会歧视进一步减轻。经输血传播基本阻断，经注射吸毒和母婴传播得到有效控制。重点地区和重点人群防治取得积极进展，整体疫情处于低流行水平。同时，我国艾滋病防治形势依然严峻，影响流行的社会因素复杂交织，性传播成为最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率高，异性传播感染人数多，隐蔽性强，预防难度大，防治任务十分艰巨。
　　根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《2024年全国艾滋病性病疫情》数据：截至2024年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市）（不包含港澳台）报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,355,017例，报告死亡491,437例。现存活HIV感染者749,839例，AIDS患者605,178例。2024年报告新增HIV感染者/AIDS患者101,626例，其中既往HIV感染者本年转化为AIDS患者18,096例。2024年报告死亡35,891例中，本年死亡31,541例，既往死亡4,350例。2024年报告的HIV感染者/AIDS患者中，HIV感染者男女之比为3.2∶1，AIDS患者男女之比为3.8∶1；15岁以下HIV感染者214例，AIDS患者62例。
　　总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，性传播已成为HIV主要传播途径，HIV感染流行情况控制在低流行水平，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但国内现存HIV感染者基数大，每年仍有一定数量的新发感染者，与联合国提出的“4个95的目标”存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并实现有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。
　　2）我国医保及自费渠道抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展
　　目前，国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物，主要为NRTI、NNRTI和PI类药物，以传统抗逆转录药物为主。然而，目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测依据有：
　　1）我国存活患者人数持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间；
　　2）医保范围逐渐扩大，出现疗效及安全性更佳的新药；
　　3）国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，自费市场发展前景广阔；
　　4）患病人群支付能力提升；
　　5）党和政府高度重视、政策保障充分有力。
　　3）国内抗HIV创新药物较为稀缺
　　目前国内仍以抗HIV仿制药市场为主，但传统抗HIV药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价格较高。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经上市的国产创新药物仅有4款：前沿生物的艾博卫泰(于2018年6月获批)、艾迪药业的艾诺韦林片和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定(于2021年7月获批)。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦(克力芝)，达到协同用药之目的；艾诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。
　　4）国产创新药物得到国内权威推荐
　　《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》中成人初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PIs（含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；也可以选用复方单片制剂（STR）。WHO艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案，和我国推荐的初治方案类似，一线方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。
　　在上述行业权威推荐方案中，艾诺韦林片（NNRTI）再次被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”的最高级别（A1级）的推荐方案之一。此外，以艾诺韦林片为核心的口服单片复方制剂艾诺米替片，系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的完整治疗方案，一天一片；在WHO推荐初治方案中，以DTG为代表的整合酶抑制剂为主，公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅱ期临床研究阶段，公司亦在开展DTG的仿制研发工作。
　　5）国内HIV创新药未来有望走上国际舞台
　　目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。
　　随着前沿生物长效融合抑制剂艾可宁、艾迪药业全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片、口服单片复方制剂艾诺米替片等国产创新药的陆续获批上市，凭借着竞争优势在临床应用中获得医生及患者广泛认可，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。目前，相关企业已在国际市场上开展注册、营销等相关工作，艾迪药业亦积极推进抗HIV创新药海外市场战略布局的实施。通过系统化的海外市场拓展，公司将逐步构建全球商业化体系，此举不仅有助于培育新的业绩增长点，更能进一步提升公司在抗HIV治疗领域的国际品牌影响力和核心竞争力。
　　2、人源蛋白领域行业特点
　　公司人源蛋白产品行业发展主要取决于注射用尿激酶销售情况及其应用领域其他人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林。
　　（1）尿激酶
　　当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。在国际市场方面，尿激酶的竞争格局相对分散，主要分布在欧洲、日本和韩国市场；国内市场方面，尿激酶生产厂商数量较多，在市场份额上占据了一定优势，但在生产工艺和质量要求方面与跨国公司相比仍有所欠缺。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的行业，厂商需要保证药品的质量和性能，提高技术水平、降低成本，同时加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。
　　注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品。随着我国经济的发展，人口老龄化水平的不断上升，以及饮食习惯的不合理，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，这对尿激酶市场的需求进一步提升。
　　（2）乌司他丁
　　目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具有较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也同样有被高频率使用，并被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，并且作为主流药品被广泛使用。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。
　　由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。
　　（3）尤瑞克林
　　尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。
　　目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例，根据石药集团定期报告，丁苯酞2021年销售额近60亿元，2022年、2023年、2024年均保持了稳定的销售增长。我国脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升，预计2025年接近500万新发患者。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位
　　与报告期初相比，凭借产品先发优势、商业化运营取得阶段性成果、药物研发管线广度及深度不断丰富，艾迪药业在国产HIV创新药领域的行业地位得以进一步加强，逐步成为国内行业领军企业之一。
　　我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德），其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。
　　艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；具有可靠的安全性，对血脂代谢更友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；国内同类抗艾滋病病毒创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。2023年12月13日，艾诺韦林片成功原价续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　艾诺米替片（复邦德）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2023年12月13日，艾诺米替片顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　在创新药领域，国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托、捷扶康、德思卓为主，国产1个即复邦德，主要定位于自费及医保市场。
　　与进口整合酶原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德）的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。
　　公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017；为满足国内艾滋病预防领域需求，正在研发HIV预防长效系列药物；为进一步丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联复方改良型新药的开发。公司HIV在研管线广度与深度处于国内前列水平。
　　（2）艾迪药业人源蛋白行业地位
　　公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的良好合作关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。
　　2024年，公司以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的生产、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料—制剂一体化”战略布局，将进一步提升尿激酶产品的行业市场供应地位，进一步强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。
　　南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药智网数据库统计，2014年至2025年一季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂创造收入和利润。
　　2025年3月12日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择。除AD108外，双方共同推进高分子量尿激酶（ADB116）原料药及制剂的合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。
　　未来，公司与南大药业将深化战略协同，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。通过产品线的战略性拓展，公司将进一步实现业务多元化，拓宽收入来源，从而巩固市场竞争优势，提升长期发展潜力，为患者创造更高临床价值，同时为股东带来更优回报。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）抗HIV药物领域
　　①HIV治疗领域
　　HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。
　　在艾滋病治疗领域，美国艾滋病指南的更新向来对全球防治工作有着举足轻重的影响力。据POZ报道，美国卫生与公共服务部对《成人与青少年HIV抗逆转录病毒治疗指南》予以更新。新版指南于HIV治疗、合并症管理以及特定人群治疗等多方面均作出诸多修订与新增内容。其中，依非韦伦（EFV）因存在较高的中枢神经系统副作用、有自杀倾向报告、停药率高以及药物相互作用繁杂等问题，已被排除在初始治疗方案推荐之外，这一变动引发了各界的广泛瞩目。
　　长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2023年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。美国艾滋病指南的此次更新是艾滋病治疗领域的一次重大变革。依非韦伦从曾经的关键药物到被排除在初始治疗方案推荐之外，反映了医学研究的不断进步和对药物安全性、有效性更高的追求，临床医生在为HIV患者拟定治疗方案时，需更为严谨地考量个体化治疗策略，优先选用最新推荐的药物组合。艾迪药业已上市的新型抗逆转录病毒药物艾诺米替片的出现为艾滋病治疗提供了新的选择，其在病毒学抑制率、中枢神经系统安全性等方面的优势有望在未来的临床实践中发挥重要作用。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
　　艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。
　　全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。
　　②HIV预防领域
　　艾滋病暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV行为之前服用特定的抗反转录病毒药物，以预防HIV感染的方法。如果将HIV治疗比作与病毒对抗的持久战，那么暴露前预防则是针对HIV的伏击战，阻击刚进入人体的病毒，从而降低感染风险。
　　美国当地时间2025年6月，FDA正式批准来那帕韦(Lenacapavir)的新适应症上市，作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。本次获批使Lenacapavir成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效HIV预防药物。来那帕韦是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，其独特的机制通过与HIV病毒衣壳的p24蛋白结合，稳定病毒衣壳，进而阻碍病毒的逆转录过程，有效抑制病毒的复制。凭借这一突破性进展，《科学》杂志将Lenacapavir推选为“2024年度科学突破”之首。此外，Lenacapavir也被世界卫生组织（WHO）推荐用于HIV暴露前预防。
　　在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。目前销售额比较大的暴露前预防药物是吉利德的Decovy（达可辉），这是一款每日口服的小分子复方药物，其次是GSK的Apretude（艾普特），是一款HIV整合酶抑制剂，仅需2个月注射一次，于2021年在美国获批上市。国内目前获批的暴露前预防药物目前有三款，除了上述两款，另一款为吉利德的Truvada（舒发泰），为需每日服用的口服药物。由于长效药物具有副作用低且私密性更好的特点，预计长效药物未来会占据暴露前预防市场的主要份额。艾迪药业也已前瞻性布局暴露前预防适应症领域，正加速推动抗HIV长效创新药物研发。
　　需要特别指出的是，目前尚无有效的HIV疫苗问世，长效预防药物不会像疫苗那样激发人体自身免疫系统产生抗体，而是通过在人体内提前“放置”能够长时间维持特定浓度的药物，从而在之后的保护期内，阻止病毒的入侵，预防疾病。
　　（2）人源蛋白制剂领域
　　人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。
　　全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重组蛋白质药物（包括重组人胰岛素、重组人红细胞生成素、生长激素等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）。
　　具体到尿源蛋白领域，利用人体尿液来防治疾病由来已久，其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载，健康人体尿液属于生物性资源。以健康男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林，也是生物医药领域的重要原料，主要用于心脑血管疾病、急性胰腺炎等治疗。受专业化分工及比较优势等市场化因素影响，尿源蛋白产业链已形成明确的上中下游产业格局，依次为：上游——尿液收集过滤点（提取吸附尿液有效成分）；中游——尿源蛋白粗品企业生产商；下游——原料药生产商、成品制剂企业。
　　目前国内拥有注射用尿激酶批文的企业较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药智网数据库统计，2014年至2025年一季度，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。
　　当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的资源密集型行业，制剂企业需要保证药品的质量，提高技术水平、降低成本，同时深化与中上游的产业链深度合作、加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。
　　
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年以来，随着国家持续加大对创新药研发的政策支持以及国内医药市场需求的逐步回升，中国创新药迎来加速发展期，国产替代趋势日益凸显，不仅为提升全民健康水平和生活质量奠定基础，也显著增强了我国在全球医药研发领域的竞争力和影响力。尽管进口抗HIV创新药仍在我国市场中占据主导地位，但面对国际地缘政治风险加剧、贸易保护主义升温、关键技术封锁等外部挑战，作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业，艾迪药业始终肩负推动民族抗HIV药物自主可控的使命，致力于为国内患者提供安全、有效、可及的治疗选择，积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求，不断推动技术、产品、业绩“提质增效”。
　　在当前医药行业机遇与挑战并存的背景下，公司始终坚持以科技创新为核心驱动力，持续强化研发能力，围绕抗HIV药物和人源蛋白两大核心领域深耕细作。在抗HIV药物领域，公司通过抗HIV创新药与高端仿制药的协同开发，构建了覆盖不同临床需求的多层次产品矩阵，重点推进长效制剂、口服复方制剂等差异化创新药物的研发及商业化进程，同时加快通过一致性评价的仿制药的市场导入，为艾滋病治疗方案的国产化和个性化提供全面支持。在人源蛋白业务方面，公司通过整合上下游优质资源和控股南大药业等战略举措，成功打造了“人源蛋白原料—制剂”一体化产业格局，为培育公司第二增长曲线奠定了坚实基础。上述两大业务板块通过技术协同、资源共享和市场互补，共同推动公司"双轮驱动"战略的深入实施，持续提升公司整体竞争力和可持续发展能力。
　　报告期内，公司实现营业收入36,248.47万元，其中HIV创新药实现销售收入12,938.12万元，同比增长58.49%；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为919.10万元，较同期相比扭亏为盈。
　　（一）在研管线稳步推进，报告期内临床研究取得积极结果
　　公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。
　　1、整合酶抑制剂ACC017片有序推进临床研究并取得Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。
　　截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作，也已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。
　　此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已提交IND并获受理。
　　2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症药物。报告期内，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。
　　3、AD108获批开展临床试验，ADB116获得IND受理，开启人源蛋白创新药研发新篇章
　　报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。
　　AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
　　除上述改良型新药AD108外，公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。
　　若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市，将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　4、艾诺米替片III期临床试验96周及后续研究取得积极结果
　　报告期内，公司在第十届全国艾滋病学术大会上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究144周队列研究结果，进一步验证了艾诺米替的长期价值。在0~144周，艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%，均维持在高水平。以上结果表明了艾诺米替安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。
　　含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。
　　5、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展
　　为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片的开发。达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，在抗病毒治疗中具有重要地位。DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征，已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　截至本报告披露日，ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理，ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。
　　公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　（二）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果显著
　　报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入12,938.12万元，同比增长58.49%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。
　　在覆盖目标患者方面，艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势，重点关注以下三类目标患者群体：
　　1）接受传统方案治疗时出现头晕等中枢神经系统（CNS）不良反应的感染者；
　　2）采用国际先进整合酶抑制剂方案治疗后出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者；
　　3）有高生活质量需求的HIV感染者。
　　在学术交流方面，艾迪药业积极投身艾滋病防治领域的学术交流，在国内外重要学术平台持续发声。在国际舞台，公司先后参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOAD Liverpool）等权威会议。在国内学术领域，公司深度参与第十届全国艾滋病大会、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会，以及第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会等众多行业盛会。在这些学术会议中，艾迪药业充分发挥自身优势，以民族创新为核心，依托艾诺米替144周循证数据，全方位展示公司的研发实力与产品优势。通过专业的报告、成果展示等形式，积极宣传公司品牌，不仅加深了行业内对艾迪药业的了解，也进一步提升了品牌在行业内的影响力与竞争力，让艾迪药业成为民族抗艾药物研发的一面旗帜。在市场推广层面，艾迪药业精心打造了“与艾同行”“艾讲社”等具有影响力的学术品牌项目，并积极组织《HIV治疗新技术培训班省级系列会议》《新一代非核苷药物代谢管理研讨会》等专题学术会议。在这些活动中，艾迪药业深入解读艾诺米替144周数据、耐药数据、分享最新医学研究进展，及时传达产品最新的研究成果，持续夯实公司在行业内的学术品牌。在患者教育方面，艾迪药业通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，在国内媒体上围绕“疾病预防、患者关爱”发挥着防治宣传的社会作用，从侧面树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益。在人才梯队方面，艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。
　　艾迪药业始终心系艾滋病防治事业，致力于提升艾滋病综合防治工作质量以及医务人员的诊疗水平。凭借自身的努力，为强化艾滋病抗病毒治疗服务水平、优化抗病毒治疗质量控制贡献力量，助力提高患者生命质量，展现出民族药企的责任与担当，为推动中国艾滋病防治事业的发展添砖加瓦。未来，艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略，助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。
　　（三）积极拓展国外市场布局，HIV创新药海外注册上市取得实质进展
　　公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，国际业务取得多项阶段性进展。
　　在HIV领域，截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。这一突破，标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可，特别是艾诺米替片将首次在亚洲以外人种中实现实际应用，填补关键的人种适应性数据空白。非洲作为全球HIV患者比例最高的区域，是公司海外商业化战略的核心市场。此次在桑给巴尔获批上市具有多重战略意义：其一，为后续在非洲主体国家的注册提供示范效应；其二，有利于推进海外市场的拓展和产品销售收入的增加；其三，使得中国抗HIV创新药惠及更广泛地域的患者群体；其四，进一步增强公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与影响力。基于此次成功经验，公司将持续推进在其他国家或地区的注册申请工作，进一步深化国际化战略布局。这一系列举措预计将对公司经营业绩产生积极而深远的影响。报告期内，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业签署合资协议，下半年将与合作伙伴共同推进尼日利亚合资项目工作的开展并启动相关产品在当地的注册；与此同时，公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。此外，公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会，在国际舞台上进一步树立起中国创新药企的学术品牌。
　　人源蛋白产品海外市场开发工作也取得一定进展并逐步实现销售。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。
　　（四）重大资产重组协同作用已显现，实质推动公司深度布局人源蛋白业务
　　公司在完成对南大药业控制权收购后，按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合，协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用，进一步稳定人源蛋白产业链上游资源，完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局，巩固并提升公司在该领域的优势地位。
　　在经营业绩方面，2025年上半年，南大药业单体实现营业收入17,077.13万元，净利润为3,817.19万元，助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面，2025年3月，公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，此外，双方基于资源互补优势，共同推进高分子量尿激酶原料药及制剂的合作研发，截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。在此基础上，双方将进一步拓展合作范围，开启人源蛋白创新药研发新篇章。
　　（五）推出新一期股票期权激励计划，夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势
　　为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力，公司着眼于长期战略目标，于报告期内推出2025年股票期权激励计划，选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标，这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现，不仅与公司的盈利能力息息相关，也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。通过设定清晰的业绩考核目标，公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行，并为投资者提供可预期的发展目标。此外，激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员，均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进，研发、销售与国际化进程持续加速，本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力，鼓励员工充分发挥能动性，与公司共同成长，夯实可持续发展基础。
　　（六）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力
　　报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，确保市场供应稳定，通过技术与工艺革新提高成品率，通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性，激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性，鼓励全员持续改进，扩大公司利润空间。公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(三)核心竞争力分析
　　公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、产业链一体化优势、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。
　　1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现
　　公司以国家重大战略需求为导向，聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。在艾滋病治疗领域，公司通过持续的战略投入和科研创新取得显著成果：两年内连续获批两款抗艾1类新药，产品疗效获得权威指南推荐，品牌影响力持续提升。这一发展态势与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》的政策导向高度契合，不仅验证了公司战略方向的正确性，更为后续的研发深化、市场拓展及国际化布局提供了重要发展机遇。
　　全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药。艾诺韦林研究试验结果显示，其具有疗效显著、安全性良好以及药物相互作用少、耐药屏障较高等优点。2023年4月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，进一步验证了该药物的临床价值。
　　以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。2024年9月新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：
　　（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；
　　（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势。艾诺米替片采用国际主流单片复方设计，每日一片即可满足治疗需求，大幅提升患者用药便捷性。2024年7月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，不仅填补了国产创新复方制剂空白，更为中国患者提供了与国际同步的治疗选择，彰显了公司持续创新的研发实力。
　　公司创新药物获得国内权威指南持续推荐：艾诺韦林片先后被纳入《中国艾滋病诊疗指南》2021版和2024版。艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。
　　公司产品通过上市前严谨的临床研究和上市后多维度的真实世界研究，结合医保准入带来的价格优势，已建立起显著的市场口碑和品牌优势。截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据体系持续完善，相关研究成果已先后十余次发表于柳叶刀等国际权威学术期刊。基于不断积累的中国高等级循证医学证据，公司将持续推动含艾诺韦林方案（包括艾诺韦林片和艾诺米替片）的市场覆盖和销售放量，充分发挥其疗效确切、安全性良好及性价比突出的综合优势。
　　2、前瞻布局抗HIV全管线，构建研发深度与广度双优势，为公司可持续发展提供长期动能
　　公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。
　　基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度：报告期内，公司自主研发的全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片取得重要进展。已顺利完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者的入组工作。基于ACC017的研发成果，公司正在推进研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，已提交IND并获受理。
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物。截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受理。
　　为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片改良型新药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括7个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、Ⅱ期临床、NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
　　3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势
　　公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产到销售的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。
　　在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，其他整合酶抑制剂、抗HIV长效制剂及高端仿制药物目前处在研发及临床进程中，凭借自主可控的“研发-生产”、“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。
　　在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，以及凭借长期稳定的采购需求量，建立了和上游一线收集点的良好合作关系。2024年，公司以现金方式完成对南大药业的收购并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。
　　具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。
　　4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入
　　为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。
　　报告期内，公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《The Lancet Regional Health–Western Pacific》收录，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向，进行差异化销售；在商业化人才梯队方面，经过近两年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。
　　国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市场，积极开展产品注册及准入相关工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。除此之外，报告期内人源蛋白产品海外市场开发工作也取得一定进展并逐步实现销售。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。
　　公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。
　　5、高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验
　　公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。
　　在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末累计承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利47项。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时结合不同战略阶段科学制定目标，已推出两期第二类限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。
　　(四)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(五)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止至2025年6月30日，公司累计提交专利申请119项，累计获得授权专利47项，其中发明专利26项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司营业总收入36,248.47万元，较上年同期增加了100.19%；利润总额3,256.72万元，较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润919.10万元，较上年同期相比扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-511.27万元，较上年同期减少亏损90.41%。
　　2025年1-6月份公司扭亏为盈，主要系报告期内营业收入的增加，导致主营业务毛利较上年同期增加了14,974.95万元。
　　
　　五、风险因素
　　（一）公司新药研发不达预期风险
　　公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。
　　（二）核心人才流失及技术失密风险
　　公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。
　　（三）创新药商业化不及预期的风险
　　国内抗HIV创新药以进口药物为主，公司抗HIV创新药仍处于商业化初期，商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。公司将持续以抗HIV创新药商业化为重点目标，推动产品惠及国内及海外HIV感染者。
　　（四）人源蛋白行业风险
　　如果上游尿激酶等人源蛋白粗品原料采购成本因不可抗力事件上涨，而公司未能及时将成本转嫁至下游或终端，则人源蛋白产品毛利率可能面临波动，进而对公司的生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，在国家鼓励创新药物研发与市场需求回暖的背景下，国内创新药物不断涌现，国产替代加速演进，为全民健康水平和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升。在过往及当下进口抗HIV创新药仍在中国占据主要市场的环境下，国际地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁措施持续，艾迪药业作为民族抗HIV创新药研发企业，在民族抗HIV事业上责无旁贷，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，在国家鼓励创新药物研发与市场需求回暖的背景下，国内创新药物不断涌现，国产替代加速演进，为全民健康水平和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升。在过往及当下进口抗HIV创新药仍在中国占据主要市场的环境下，国际地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁措施持续，艾迪药业作为民族抗HIV创新药研发企业，在民族抗HIV事业上责无旁贷，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
　　报告期内，中国资本市场深化改革不断推进，“新国九条”、“科创板八条”、推动中长期资金入市等政策文件相继出台，公司积极响应并持续践行，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，推动“提质增效”，在夯实已有核心优势的基础上积极寻求业务突破口。报告期内，公司实现营业收入41,780.47万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-14,120.43万元。
　　（一）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好
　　公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。
　　1、整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得发明专利并有序推进Ⅱ期临床研究
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。
　　此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。
　　2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症。截至报告期末，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临床与药学研究。另外，其他候选新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。
　　3、AD108注射液获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章
　　截至本报告披露日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。
　　AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
　　若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　4、艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准，III期临床试验96周及后续研究取得积极结果
　　报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。本次新增适应症获批，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗HIV药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗HIV药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。
　　报告期内，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。结果显示，复邦德治疗96周病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康）转换为复邦德（48~96周）病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康转换为复邦德后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康转换为复邦德可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。
　　截至本报告披露日，III期临床试验后续收集的144周数据初步显示，艾诺米替组的治疗完成率与病毒抑制率均高于95%。这一结果表明了安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。
　　5、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展
　　公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。报告期内，多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在初治患者还是在经治患者中，含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效，接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案24周后抗病毒疗效可以继续保持；在安全性方面，与含依非韦伦方案相比，接受含艾诺韦林方案治疗患者的血脂异常发生率均有降低，含艾诺韦林方案显著降低了患者中枢神经系统方面的不良反应，在睡眠困难、头晕、抑郁等方面均有显著的统计学差异，脂质代谢指标也发生有利变化，对于更易患代谢或心血管疾病的患者而言，含艾诺韦林方案是一个较好的转换选择。
　　含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。
　　6、艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产
　　报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494），表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产；目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本，提升公司核心竞争力。
　　7、积极推动抗HIV高端仿制药研发管线进展
　　为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Doutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　截至本报告披露日，ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理，ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC203为核苷类逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。
　　公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　（二）加速HIV新药商业化进程，拓展国内外市场布局
　　报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入14,989.96万元，同比增长103.73%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面。
　　在覆盖目标患者方面，艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势，重点关注接受传统方案治疗时出现头晕等CNS症状、接受国际先进方案整合酶治疗出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者；及有高生活质量需求的HIV感染者。在学术推广方面，艾迪药业参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpoo）等多场国际会议；艾迪药业也关注国内重要会议的参与，第九届全国艾滋病大会、中华医学会第十六次艾滋病丙型肝炎学术会议、《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》巡讲等全国性学术会议都能找到艾迪药业的品牌身影。会议上，公司立足循证数据，积极宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升艾迪药业品牌影响力与行业竞争力。在市场推广方面，艾迪药业创建了“与艾同行”、“为艾启迪”等学术品牌项目，组织并参加《HIV规范化诊疗及诊疗能力提升》等专题学术会议，不断夯实艾迪药业在行业内的专业形象。借助这些项目，艾迪药业及时传达最新的产品信息和医学研究进展；不仅如此，艾迪药业致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，为不断强化艾滋病抗病毒治疗服务水平与抗病毒治疗质量控制、提高患者生命质量贡献中国力量。在患者教育方面，艾迪药业通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，在国内媒体上围绕“疾病预防、患者关爱及产品宣传”发挥着重要作用，从侧面树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益。在人才梯队方面，艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。未来，艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略，助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。
　　此外，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。截至报告披露日，公司已收到桑给巴尔食品和药品管理局签发的《GMP证书》。本次认证结果表明，公司口服固体制剂的生产活动符合《桑给巴尔食品、药品和化妆品法》相关要求，标志着公司的相关生产场所完全满足桑给巴尔食品和药品管理局对口服固体制剂产品的生产要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入桑给巴尔市场创造了有利条件。非洲市场是公司抗HIV创新药海外商业化战略的重要构成部分，本次GMP认证的顺利通过有利于公司推进海外市场的拓展、推动中国抗HIV创新药惠及更广泛地域的患者，并进一步提高公司的综合竞争力及影响力，未来将对公司经营产生积极影响。
　　报告期内，国际业务亦取得多项阶段性进展，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系；公司抗艾创新药首次在海外NDA获受理。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，报告期内完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
　　（三）两款抗艾创新药纳入中国艾滋病诊疗指南（2024版），以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台
　　结合当前国际、国内诊疗趋势，为提高诊疗水平、造福广大HIV感染者，2024版《指南》对“抗病毒治疗”的国内现有抗反转录病毒药物介绍进行了更新，艾诺米替正式进入国内现有主要抗反转录病毒药物介绍列表，艾诺韦林继续保留。
　　2024版《指南》中对艾诺米替片、艾诺韦林片的推荐主要体现在以下五点：1.复方单片制剂（singe-tabetregimen,STR）成为成人及青少年初始ART（抗逆转录病毒疗法）方案，获A1级推荐，即高质量、强推荐证据；2.艾诺米替成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）推荐方案（A1级）之一；3.艾诺韦林仍保持该推荐方案的替代方案；4.在NAD（体重、血脂、高血压等非艾滋病定义性疾病）的筛查与处理中，首次明确提出了“含INSTI和（或）TAF的ART方案的患者体质量增加更为明显”，而艾诺米替和艾诺韦林在体重管理方面的表现或可有效弥补、解决这一临床需求；5.平稳转换：在部分情况下，可对ART方案进行调整和优化，临床亦称为治疗平稳转换，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案（含艾诺米替片）。
　　报告期内，公司持续扎实推动学术论文发表工作，积极拓展优质资源共享渠道，逐步开展国际交流与合作。2024年6月，公司携多项临床研究亮相在中国香港举行的第九届亚太艾滋病与共同感染会议（APACC2024）；第25届国际艾滋病大会（AIDS2024）于2024年7月22日在德国慕尼黑开幕，公司向全球专家和学者展示了自主研发的抗艾新药艾诺米替（复邦德）的一项Ⅲ期临床研究（SPRINT研究）和艾诺韦林（艾邦德）的一项群体药代动力学研究的最新成果。2024
　　年10月16-19日，艾迪药业携手临床研究合作单位在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列5项临床研究成果，分别为艾诺韦林单剂量爬坡、艾诺韦林多剂量给药、艾诺米替经治转换III期临床试验（SPRINT研究）48周血脂再分析、48周高血脂亚组分析以及96周结果。展现了中国创新药企和中国HIV临床工作者的科学成就及临床贡献。
　　1、稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的供应关系
　　随着人们生活方式的改变以及环保监管的趋严，尿液的收集难度加大，尿液日益成为稀缺资源，尿液的稳定供应成为人源蛋白粗品供应商生产的重要保障之一。本次收购将进一步保障公司尿激酶粗品的销售规模，进而稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的合作关系，为公司深度布局人源蛋白业务奠定基础。
　　2、共享人源蛋白原料药、制剂的研发、生产与质量控制体系
　　南大药业自设立以来专注于尿激酶原料药、制剂的研发、生产与销售，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，取得了尿激酶原料药的批文以及9种规格尿激酶制剂的批文，建立了较为完善的人源蛋白原料药、制剂研发、生产与质量控制体系及销售网络。在人源蛋白领域建立一整套成熟的体系，不仅需要在厂房、设备等方面大量的资金投入，而且质量体系、生产体系以及研发体系等体系的建立健全需要较长的时间周期，同时原料药、制剂批文的取得亦需要较长的时间周期。本次收购后，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂研发、生产与质量控制体系，依托南大药业在尿激酶制剂领域的行业影响力和资源网络，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。
　　3、实现人源蛋白原料的充分利用，降低生产成本
　　目前艾迪药业已成功开发出从同一批尿液原料中先后分离联产尿激酶粗品、乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品的技术，同时生产三种产品可以最大化地利用尿液原料，实现原料的充分利用，进而降低生产成本，提升公司在人源蛋白领域的市场竞争力。
　　（五）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力
　　报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，通过制定并执行科学激励政策提高人均劳动生产率，单位制造成本持续下降，通过多轮广泛谈判降低原料成本，通过技术与工艺革新提高成品率。公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，为市场供应充足产品。
　　公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。
　　报告期内，公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力，被认定为国家高新技术企业（有效期三年）、国家级专精特新“小巨人”企业（有效期三年），荣获扬州市“2023年度安全生产工作先进企业”，荣登“2023年度扬州民营企业创新20强”名单,连续4年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”。此外，由艾迪药业、首都医科大学附属北京佑安医院共同完成的《国家1类抗艾滋病新药艾诺韦林片的开发及产业化》荣获2023年度江苏省科学技术奖二等奖。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域两条赛道，在国内抗HIV领域，公司具有产品先发优势、产品组合优势、品牌口碑优势、学术地位优势等，在人源蛋白领域，公司具备“粗品-原料药-制剂”一体化经营优势。公司通过不断积累与持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。
　　2、公司的主要产品或服务情况
　　截至本报告披露日，公司在研项目27项，核心包括7个1类新药和3个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线：
　　1类及2类新药研发管线
　　仿制药研发管线
　　（1）抗HIV领域产品及研发进展
　　1）已上市产品
　　艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024
　　年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
　　1、有效性
　　艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；
　　2、安全性
　　艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
　　3、药物相互作用少
　　艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
　　4、耐药屏障较高
　　艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIVRNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。
　　艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
　　艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，报告期内新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
　　艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。
　　根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
　　1.有效性证据确凿
　　与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。
　　此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
　　2.安全性获益明显
　　ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV人群相关生活质量。
　　与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，对于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
　　3.免疫重建友好
　　对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。
　　在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
　　4.耐药风险小
　　ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国非常罕见）。ANV方案具有相对较高耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
　　5.服药依从性改善
　　依从性不好是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
　　6.价格实惠，益国利民
　　截至报告披露日，复邦德仍是国内价格最实惠的抗艾单片复方创新药。高质量国产创新药的上市促使进口药品价格大幅下降，提高创新药物可及性，为患者降低负担的同时，也为国家节约了大量医保基金。
　　2）商业化进程
　　2024年，公司继续强化HIV商业化运营力度，对国内外HIV诊疗现状及趋势进行研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队，面对激烈的市场竞争勇于打响国产品牌，积极寻找适合本土市场、适合艾迪药业运营模式的国产HIV创新药营销推广策略。在国内市场，通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力公司品牌、产品的专业化推广。2024年，HIV新药合计实现销售收入约14,989.96万元，同比增长103.73%，截至报告期末，除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳步扩大中。
　　国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。报告期内，国际业务取得阶段性进展，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系；公司抗艾创新药首次在海外NDA获得受理；公司口服固体制剂生产线首次经历境外药品监管机构GMP现场审核且获得了《GMP证书》。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，报告期内完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
　　3）抗HIV在研管线
　　在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：
　　ACC017
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。
　　此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。
　　HIV长效药物
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。
　　截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临床与药化研究，另外其他新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。
　　公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Doutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　ADC201报告期内已递交ANDA申请并获受理。ADC202已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC203为核苷类逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行小试放大和工程批准备工作。
　　（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
　　1）已上市产品
　　公司控股子公司南大药业同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，系“原料药+制剂”一体化生产企业，主要产品注射用尿激酶主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
　　公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。
　　2）人源蛋白创新药
　　①AD105
　　本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格，经多次沟通后，CDE建议公司在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证；此外，2023年7月，CDE发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。
　　报告期内，本项目在病毒控制方面已取得一定进展，在CDE初步认可的基础上，公司根据CDE建议，于2024年上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作，并于2024年下半年完成体检人群的档案整理与归档，以求为后续满足病毒控制要求提供更多研究数据支持，公司亦据此继续与CDE及相关专家沟通后续方案。
　　②AD108
　　脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类）,截至本报告披露日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　（3）抗肿瘤领域研发
　　报告期内，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发已停止。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，艾诺韦林片、艾诺米替片、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单，并对合作供应商定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购需求编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价进行结算支付；对药品制剂生产相关的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部门根据生产计划和部门物料采购申请，按采购管理制度及内控要求执行采购，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。
　　2、生产模式
　　（1）人源蛋白产品生产模式
　　公司自成立以来，主要人源蛋白产品可分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产。
　　公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿激酶粗品，销售给下游客户。
　　由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。
　　在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并采用在线吸附专用装置；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗20%左右。
　　树脂吸附工艺及专用装置攻克了环境污染，同时吸附物在储存、运输环节保鲜难题的解决，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，使得大规模工业化生产成为可能。
　　（2）药品生产模式
　　报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相关制度，不断加强对生产活动的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂和原料药车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。
　　公司严格按照GMP要求组织生产活动，其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式等均严格经过验证；同时企业建有变更控制体系，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，能够保证工艺和方法的稳定性、可靠性和重现性，使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。
　　公司根据市场需求和销售计划编制生产计划，生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生产指令，申请向仓储部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产，每批生产结束后将产品入库并进入待验状态，公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检验报告单、生产过程质量监督记录等，审核确认符合要求的，准予放行。生产过程或质量检验发现存在偏差的，则依据偏差调查操作规程进行处理，经审核确认无误后方可放行。
　　公司拥有完整的药品质量管理体系，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制等方式，对物料采购、生产验证、检验检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制，同时辅以年度质量回顾、供应商审计计划、定期自检验证等程序，最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险，确保生产活动持续动态符合GMP的要求。
　　3、销售模式
　　（1）人源蛋白产品销售模式
　　报告期内，公司人源蛋白产品目前主要销售给南大药业及天普生化。均为按对方要求提供相应品质的人源蛋白产品。
　　南大药业主要销售产品为注射用尿激酶以及小分子肝素钠原料药，其中注射用尿激酶国内市场占有率较高。在公司2024年9月对其财务并表前，双方基于市场化原则签署尿激酶粗品购销协议或者订单，艾迪药业向其提供高品质的尿激酶制品，并表后，双方合作模式没有发生重大变化。
　　天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业，公司能够向其规模化提供乌司他丁粗品等人源蛋白产品，双方形成了良好的上下游战略合作关系。报告期内，公司与天普生化在签订的年度框架协议以约定的采购产品总额为基础，由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求执行采购订单方式完成销售。
　　（2）药品销售模式
　　报告期内，公司药品制剂品种主要包括艾诺韦林片、艾诺米替片、注射用尿激酶、番泻叶颗粒等。
　　公司创新药产品均为国家1类新药，属于处方药，采用直营为主结合招商模式进行推广。直营模式，即自建营销团队，针对全国核心重点医院做到专人负责，对于周边市场，能基本覆盖，建立了中央市场、医学等职能部门，“多核”同步驱动；公司自建网上药房模式，通过公司自有慢病管理的药品直送平台——“诺康大药房平台”，为患者提供私密、专业、及时、有效的健康咨询、用药指导、药物销售等服务。招商模式，兼顾区域情况与资源分布，是对自营模式的有力补充。公司结合学术地位、市场潜力等情况综合评定，将学术地位较高、有一定市场潜力的区域自主直营管理，另外根据区域实际情况，精选领域内资质齐全、渠道覆盖广泛的经销商共同建立销售网络，协调开展针对核心区域的学术推广工作。
　　2）人源蛋白制剂
　　南大药业药品制剂销售模式以经销模式为主。药品制剂销售主要采用行业内通行的经销模式，即向取得《药品经营许可证》的医药配送企业实行买断式销售，再由医药配送企业将药品制剂销售至医院等医疗机构和药店等零售终端。公司的药品制剂经销商主要为配送经销商，即仅承担药品配送职能、不承担市场推广职能的经销商。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院配送药品。
　　3）其他药品
　　番泻叶颗粒为非处方药，主要需求来自OTC终端；公司与当地有较强推广能力的经销商进行合作，由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。
　　公司药品制剂品种客户主要为具有药品经营资质的医药流通企业。公司根据各地医药经营环境、行业惯例及不同客户的资信情况，给予客户一定的信用期限，到期以银行汇款、承兑汇票等收回货款。
　　4、研发模式
　　公司对于抗病毒领域小分子化合物创新产品采用自主研发等方式；人源蛋白产品主要采用自主研发模式，即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究等。
　　公司主要围绕抗病毒创新药物领域和人源蛋白产品领域开展研发工作，并建立了小分子药物研发平台和人源蛋白研发平台。
　　小分子药物研发平台以具体开发药物为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工作，按照行业惯例，由公司在总体把控并参与的原则下，委托具有GMP、GLP、GCP等相关资质的研究机构开展。
　　人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、统筹协调等项目管理工作。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV预防长效系列药物，公司同时开展了蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Doutegravir，DTG)的仿制工作；在人源蛋白领域，报告期内以人源蛋白粗品及制剂生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。
　　1、抗艾滋病药物领域行业特点
　　艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。
　　（1）HIV病毒感染机制
　　HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。
　　HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。
　　HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。HIV感染期的主要症状及诊断标准所示。
　　（2）治疗手段及药物类别
　　目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。
　　据《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，目前国际上共有七大类40多种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物，其中国内已上市的有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶链转移抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）五大类（包括复方制剂）。
　　目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（HighyActiveAntiretroviraTherapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程进展。
　　早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择。
　　未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；2）探索新的
　　潜在药物靶点（如衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；3）探索新的治疗方式（如基因治疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。
　　（3）全球艾滋病药物市场规模
　　1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长
　　根据2024年7月22日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一即930万人未能获得拯救生命的治疗，导致每1分钟就有1人因艾滋病相关原因死亡；全球HIV病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病。
　　2）口服HIV药物市场规模不断扩大
　　根据著名市场研究出版商《财富商业洞察》(FortuneBusinessInsights)的报告，2023年全球艾滋病药物市场规模为341.3亿美元，预计该市场将从2024年的361.1亿美元增长到2032年的582.4亿美元，预测期内复合年增长率为6.2%。
　　根据医药魔方数据库及华创证券数据，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。
　　（4）国内艾滋病药物市场规模及形势
　　1）国内HIV防控形势取得成效，但形势依然严峻，救治需求持续增加
　　党的十八大以来，习近平总书记多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024年12月国务院出台了《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，《规划》的出台，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。《规划》对当下国内HIV防控成果及形势进行了总结研判：现阶段艾滋病防治工作取得显著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下简称感染者）诊断发现比例不断提高，接受抗病毒治疗比例和质量不断提升，病死率逐步下降，社会歧视进一步减轻。经输血传播基本阻断，经注射吸毒和母婴传播得到有效控制。重点地区和重点人群防治取得积极进展，整体疫情处于低流行水平。同时，我国艾滋病防治形势依然严峻，影响流行的社会因素复杂交织，性传播成为最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率高，异性传播感染人数多，隐蔽性强，预防难度大，防治任务十分艰巨。
　　根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《2024年全国艾滋病性病疫情》数据：截至2024年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市）（不包含港澳台）报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,355,017例，报告死亡491,437例。现存活HIV感染者749,839例，AIDS患者605,178例。2024年报告新增HIV感染者/AIDS患者101,626例，其中既往HIV感染者本年转化为AIDS患者18,096例。2024年报告死亡35,891例中，本年死亡31,541例，既往死亡4,350例。2024年报告的HIV感染者/AIDS患者中，HIV感染者男女之比为3.2∶1，AIDS患者男女之比为3.8∶1；15岁以下HIV感染者214例，AIDS患者62例。
　　总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，性传播已成为HIV主要传播途径，HIV感染流行情况控制在低流行水平，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但国内现存HIV感染者基数大，每年仍有一定数量的新发感染者，与联合国提出的“4个95的目标”存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并实现有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。
　　2）我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展
　　目前，国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物，主要为NRTI、NNRTI和PI类药物，以传统抗逆转录药物为主。然而，目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担。
　　中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测依据有：1）我国存活患者人数持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间；2）医保范围逐渐扩大，出现疗效及安全性更佳的新药；3）国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，自费市场发展前景广阔；4）患病人群支付能力提升；5）党和政府高度重视、政策保障充分有力。
　　3）国内抗HIV创新药物较为稀缺
　　目前国内仍以抗HIV仿制药市场为主，但传统抗HIV药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价格较高。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经上市的国产创新药物仅有4款：前沿生物的艾博卫泰(于2018年6月获批)、艾迪药业的艾诺韦林片和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定(于2021年7月获批)。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦(克力芝)，达到协同用药之目的；艾诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。
　　4）国产创新药物得到国内权威推荐
　　《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》中成人初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PIs（含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；也可以选用复方单片制剂（STR）。WHO艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案，和我国推荐的初治方案类似，一线方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。WHO在2019年第十届国际艾滋病大会上发布了HIV感染者抗病毒治疗方案的最新调整建议，主要为：①一线治疗首选方案中使用多替拉韦（DTG）；②一线治疗替代方案中使用400mg的依非韦伦（EFV）。
　　在上述行业权威推荐方案中，艾诺韦林片（NNRTI）再次被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”的最高级别（A1级）的推荐方案之一。此外，以艾诺韦林片为核心的口服单片复方制剂艾诺米替片，系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的完整治疗方案，一天一片；在WHO推荐初治方案中，以DTG为代表的整合酶抑制剂为主，公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅱ期临床研究阶段，公司亦在开展DTG的仿制研发工作。
　　5）国内HIV创新药未来有望走上国际舞台
　　目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。
　　随着前沿生物长效融合抑制剂艾可宁、艾迪药业全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片、口服单片复方制剂艾诺米替片等国产创新药的陆续获批上市，凭借着竞争优势在临床应用中获得医生及患者广泛认可，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。目前，相关企业已在国际市场上开展注册、营销等相关工作，艾迪药业亦推进海外市场战略布局的实施，未来将有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。
　　2、人源蛋白领域行业特点
　　公司人源蛋白产品行业发展主要取决于注射用尿激酶销售情况及其应用领域其他人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林。
　　（1）尿激酶
　　当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。在国际市场方面，尿激酶的竞争格局相对分散，主要分布在欧洲、日本和韩国市场；国内市场方面，尿激酶生产厂商数量较多，在市场份额上占据了一定优势，但在生产工艺和质量要求方面与跨国公司相比仍有所欠缺。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的行业，厂商需要保证药品的质量和性能，提高技术水平、降低成本，同时加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。
　　注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品。随着我国经济的发展，人口老龄化水平的不断上升，以及饮食习惯的不合理，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，这对尿激酶市场的需求进一步提升。
　　（2）乌司他丁
　　目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具有较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也同样有被高频率使用，并被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，并且作为主流药品被广泛使用。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。
　　由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。
　　数据显示乌司他丁注射剂销售额呈上升趋势。
　　（3）尤瑞克林
　　尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。
　　目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例，根据石药集团定期报告，丁苯酞2021年销售额近60亿元，2022年、2023年、2024年均保持了稳定的销售增长。我国脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升，预计2025年接近500万新发患者。
　　数据显示注射用尤瑞克林销售额呈上升趋势。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位
　　与报告期初相比，凭借产品先发优势、商业化运营取得阶段性成果、药物研发管线广度及深度不断丰富，艾迪药业在国产HIV创新药领域的行业地位得以进一步加强，逐步成为国内行业领军企业之一。
　　我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德），其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。
　　艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，对血脂代谢更友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；国内同类抗艾滋病病毒创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。2023年12月13日，艾诺韦林片成功原价续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　艾诺米替片（复邦德）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2023年12月13日，艾诺米替片顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托、捷扶康、德思卓为主，国产1个即复邦德，主要定位于自费及医保市场。
　　与进口整合酶原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德）的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。
　　公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。
　　公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017；针对HIV生命周期不同阶段，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病领域预防需求；为进一步丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Doutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发。公司HIV在研管线广度与深度处于国内前列水平。
　　（2）艾迪药业人源蛋白行业地位
　　公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。
　　报告期内，公司以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，将进一步提升尿激酶产品的行业市场供应地位，进一步强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。
　　南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药融云及药智网数据库统计，2014年至2024年，南大药业的注射用尿激酶制剂已连续多年占据国内医院端市场占有率第一的地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂创造收入和利润。
　　截至本报告披露日，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）抗HIV药物领域
　　HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的传染性慢病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。
　　长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2023年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
　　艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。
　　全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。
　　（2）人源蛋白制剂领域
　　人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。
　　全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重组蛋白质药物（包括重组人胰岛素、重组人红细胞生成素、生长激素等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）。
　　完成对南大药业收购后，公司在人源蛋白制剂领域将拥有注射用尿激酶制剂批件。当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的行业，厂商需要保证药品的质量和性能，提高技术水平、降低成本，同时加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。
　　目前国内拥有注射用尿激酶批文的企业较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药融云及药智网数据库统计，2014年至2024年，南大药业的注射用尿激酶制剂已连续多年占据国内医院端市场占有率第一的地位。
　　伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请115项，累计获得授权专利56项，其中发明专利25项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.因药品研发周期长、不确定因素较多，上表主要列示公司主要在研项目截至报告期末的投入情况及进展或阶段性成果；2.上表“预计总投资规模”为相关项目截至报告期末公司累计投入和未来一定期限内预计可能发生的研发费用之和，该预计数为公司基于现有研发项目进度进行的合理预测，但实际投入可能会基于项目实际进展情况而发生变化。
　　5、研发人员情况
　　以上相关数据变动主要系报告期内新增控股公司南大药业。
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、产业链一体化优势、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。
　　1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现
　　公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，产品优势及品牌效应不断显现，产品疗效得到权威指南推荐。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》为公司战略方向提供了强有力的政策支持，同时也为公司在HIV领域的药物研发、市场推广和国际化布局提供了进一步的发展机遇。全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药，艾诺韦林研究试验结果显示，其具有有效性、安全性以及药物相互作用少、耐药屏障较高四大优点；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。
　　以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势，将进一步填补该细分领域国产空白，HIV患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。2024年7月，艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。
　　国内权威指南对公司产品进行了治疗推荐：艾诺韦林片于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。
　　得益于产品上市前扎实的临床研究、上市后多细分维度的真实世界研究，以及产品进入医保目录后患者支付价格的降低、产品自身优点和价格端优势，公司产品口碑及品牌优势不断提升；截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断完善充分，先后十余次登上柳叶刀等国际权威学术期刊；公司将在不断积累中国高等级循证医学证据的基础上，继续推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量。
　　2、前瞻性研发布局，不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度，为公司可持续发展提供长期动能
　　公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。
　　基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度：
　　公司自主研发整合酶抑制剂（ACC017），报告期内，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验
　　（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。
　　公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段，正在研发HIV预防长效系列药物，截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临床与药化研究，另外其他新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。
　　为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Doutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
　　公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括7个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、Ⅱ期临床、NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
　　3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势
　　公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，截至本报告披露日，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。
　　在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，其他整合酶抑制剂、抗HIV长效制剂及高端仿制药物目前处在研发及临床进程中，凭借自主可控的“研发-生产”、“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。
　　在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内能够大规模向下游人源蛋白制剂厂商供应粗品的生产基地。报告期内，公司以现金方式完成对南大药业的收购并实现控股，至此，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。
　　具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。
　　4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入
　　为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。
　　报告期内，公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《TheLancetRegionaHeath–WesternPacific》收录，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向，进行差异化销售；在商业化人才梯队方面，经过近两年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。
　　国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。目前，公司首次取得来自非洲桑给巴尔政府签发的《GMP证书》，标志着公司的相关生产场所完全满足桑给巴尔食品和药品管理局对口服固体制剂产品的生产要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入桑给巴尔市场创造了有利条件；已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系；公司抗艾创新药首次在海外NDA获受理。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
　　公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。
　　5、高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验
　　公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。
　　在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利56项。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时结合不同战略阶段科学制定目标，已推出两期第二类限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年公司营业收入为41,780.47万元，归属于上市公司股东的净利润为-14,120.43万元。若公司出现人源蛋白业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、研发投入持续加大，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。
　　2025年，公司将继续推动HIV新药商业化进展，同时布局HIV新药、人源蛋白新药及海外市场拓展。公司积极拓宽融资渠道，合理使用银行授信额度，满足公司业务发展对资金的需求。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司新药研发不达预期风险
　　公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。
　　2、核心人才流失及技术失密风险
　　公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、募集资金投资项目实施存在晚于预期的风险
　　创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险。
　　2、创新药商业化不及预期的风险
　　国内抗HIV创新药以进口药物为主，公司抗HIV创新药仍处于商业化初期，商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。公司将持续以抗HIV创新药商业化为重点目标，推动产品惠及国内及海外HIV感染者。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　如果上游尿激酶等人源蛋白粗品原料采购成本因不可抗力事件上涨，而公司未能及时将成本转嫁至下游或终端，则人源蛋白粗品毛利率可能面临波动，从而对公司的生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司营业总收入41,780.47万元，较上年同期增加1.57%；归属于上市公司股东的净利润-14,120.43万元，较上年同期减少85.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-14,844.54万元，较上年同期减少68.57%。
　　2024年度公司亏损额较上年同期增加，主要系:（1）报告期内主营业务毛利较上年同期增加了3,973.99万元；（2）报告期内因公司加大新药推广力度、从9月份开始合并了南大药业的经营数据，销售费用较上年同期增加了5,061.58万元；（3）报告期内公司继续专注新产品研发，所以研发费用较上年同期增加了2,670.47万元；（4）报告期内主要因肿瘤研发项目停止及市场原因、子公司扬州制药生产场地转移及部分乌司他丁存货减值，本期资产减值准备增加了4,152.92万元；（5）报告期内公允价值变动收益较上期增加了921.92万元，主要系投资的石家庄龙泽制药股份有限公司的股权公允价值上升。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、医药行业将保持稳定增长
　　受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保持较快的增长速度，制药工业已成为中国国民经济的重要组成部分。近年国家出台的系列医药产业政策，在降价控费的前提下促进并维护了行业的长期健康发展，国家经济的稳定发展，带动了人均可支配收入的不断提高，进一步显现民生健康方面的支付能力，而生活水平提高后居民健康意识的提升以及我国人口结构的老龄化趋势、城镇化建设的推进都将促进药品消费的刚性增长，预计我国医药行业仍将保持稳定的增长趋势。
　　2、鼓励创新仍是主旋律
　　“十四五”时期是我国加快构建双循环发展格局的关键时期，推动科技创新在畅通循环中发挥关键作用是首要任务之一，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。创新也是医药产业高质量发展的第一驱动力，是医药产业契合国家发展战略引领的关键。增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力、提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性、确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，将会是中国医药创新生态系统发展聚焦的关键点,大力发展创新药是医药企业发展的必然趋势。
　　3、市场监管趋严
　　近年来，行业监管部门对医药行业进行系列整顿，涉及药监质量监管、安全整顿、环保督察和医药反腐各方面。集中整顿和趋严的监管措施将使得行业内缺乏核心竞争力的企业难以为继，无法成功转型将可能退出市场，具备竞争力且合规经营的医药企业将获得更大的发展空间。
　　4、抗艾市场稳步扩容
　　抗艾滋病领域全球市场以新上市复方制剂为主，我国当前市场药品仍以免费药及单方药为主，差异化市场需求未得到满足，药物结构提升空间较大。随着国内存量患者数量的持续扩大，HIV患者年轻化及同性传播的发展趋势，患者支付能力与治疗意愿进一步提升，我国抗艾用药市场以免费药物为主的格局将发生改变，医保市场与自费市场有望迎来快速发展。根据IMSHeath&Quinties预测，2027年我国抗HIV药物市场规模有望超过110亿元，其中医保渠道成为市场主流（占比61.8%），自费市场也有望快速扩容。抗艾用药所潜藏的巨大的临床需求未被满足，为抗艾滋病创新药的发展提供了契机。
　　(二)公司发展战略
　　公司报告期内业务战略聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，2025年公司的发展战略目标仍将聚焦上述领域，并将围绕战略目标持续投入，在做好国内市场的同时放眼海外，全力推动抗HIV创新药的商业化进程，加速推进核心在研管线的上市进程及研发进度，同时拓展在研管线的深度，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
　　在抗HIV领域，创新药上市后的商业化运营是公司业务发展的重中之重；同时公司正布局抗HIV药物系列在研管线，储备整合酶抑制剂药物及长效预防药物，并仿制国际先进药物，进一步丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期患者的临床需求，为国家艾滋病防控提供更多中国方案。公司将通过抗艾创新药及仿制药的开发，不断满足国内艾滋病防治需求，力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。
　　在人源蛋白领域，在巩固人源蛋白粗品生产、销售业务的基础上，公司已通过重大资产重组向产业链下游延伸，将协同内部资源、稳定上游资源供应、优化布局人源蛋白制剂产品，以实现资源整合的协同效用最大化。
　　公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，以“满足艾滋病治疗升级的迫切需求，巩固人源蛋白领域的竞争优势”为发展战略规划，致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业。
　　(三)经营计划
　　公司2025年经营计划如下：
　　1、全速推进抗HIV创新药商业化运营
　　2025年是商业化运营加快发力的重要一年。公司将借助艾诺韦林片、艾诺米替片纳入医保以及艾诺米替片获批新适应症，加快市场覆盖，同时推进产品上市后的真实世界研究，以上市后广泛临床研究数据为基础，推动创新药进一步拓展市场占有率；将开展多种类型的市场推广活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势，在医生和患者中强化艾诺韦林片及艾诺米替片的用药品牌；继续提升药物可及范围，下沉业务范围；加强与商业伙伴的共同推广合作，持续推进HIV销售团队建设，扩大终端及患者覆盖。
　　2、加速推动抗艾滋病在研管线项目
　　继续推动自主研发整合酶抑制剂ACC017的临床研究工作；推动抗HIV长效药物的临床前研发工作；推动国际先进HIV药物——达芦那韦片（Darunavir）及多替拉韦钠(Doutegravir，DTG)的仿制药研发工作，丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求，进一步提升公司的核心竞争力。公司将通过抗艾创新药及仿制药的开发，不断满足国内艾滋病防治需求，力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。
　　3、全力推进人源蛋白制剂产品在研管线项目
　　重大资产重组后，公司将与南大药业继续开展深层次合作，加快向产业链下游延展的布局，进一步深化“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实施，从而稳固公司在人源蛋白领域的行业地位，提高核心竞争力。
　　在抗炎及脑卒中领域，公司在研2.2类新药AD108注射液获批开展I期临床试验，人源蛋白制剂研发正式进入新阶段，公司将以此为基础，全力推进其他人源蛋白领域创新药及仿制药的研发、临床工作，将公司人源蛋白业务打造为第二增长曲线，进一步夯实公司双轮驱动战略。
　　4、积极开拓海外合作业务
　　积极探索、开拓海外业务，聚焦重点项目、深挖合作潜力、整合合作资源，快速推动海外注册项目进度和临床项目开展，推进海外市场战略布局的实施。
　　5、推动药品生产降本增效
　　随着公司创新药的上市和销售的不断推进，需要进一步提升人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地的生产管理水平，以“降本增效”为重要目标，进一步降低药品的生产成本，特别是艾诺韦林片及艾诺米替片的生产成本，进一步为其商业化运作做充足的准备。
　　6、持续加强人才队伍的建设
　　公司将继续完善人力梯队体系，围绕人才配置、能力提升、增强员工敬业度等方面目标开展工作，加快外部人才引进步伐；结合公司阶段目标适时推出股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。 收起▲