一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业情况　　“专利悬崖”下，跨国药企进入补充管线库存的周期。海外发达国家医药市场高度垄断，约前二十大跨国药企掌握产业及渠道优势，是新药资产的重要中间购买方。根据医药魔方援引DrugPatentWatch数据，2025-2030年，全球制药行业将面临总计约2360亿美元的专利悬崖，近70款重磅药物将陆续失去专利保护。潜在巨大的营收缺口压力下，跨国药企通过并购、专利交易等方式引进资产的迫切性大大提升，成为近2年全球医药资产价格的重要支撑因素。　　中国成为全球药品行业重要参与方。随技术迭代升级，中国药品从产品出口拓展至专利出口。创新药成为中... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　“专利悬崖”下，跨国药企进入补充管线库存的周期。海外发达国家医药市场高度垄断，约前二十大跨国药企掌握产业及渠道优势，是新药资产的重要中间购买方。根据医药魔方援引DrugPatentWatch数据，2025-2030年，全球制药行业将面临总计约2360亿美元的专利悬崖，近70款重磅药物将陆续失去专利保护。潜在巨大的营收缺口压力下，跨国药企通过并购、专利交易等方式引进资产的迫切性大大提升，成为近2年全球医药资产价格的重要支撑因素。
　　中国成为全球药品行业重要参与方。随技术迭代升级，中国药品从产品出口拓展至专利出口。创新药成为中国出口“新新三样”之一。2026年上半年，中国创新药对外授权交易额约1100亿美元，全球医药交易前十榜单中国药企占据8席。药企出海合作模式持续丰富，不再局限于简单的海外权益出让，逐步由单一授权，转向联合研发、产业链共建等深度共建的合作模式。出海潮反映中国企业的研发能力和效率已处于国际领先水平。中国创新药行业方兴未艾，其走向全球的路径与模式值得期待。
　　中国本土药品市场依然值得重视与期待。中国医药市场规模居全球前列，且已形成规则相对成熟的全国统一大市场。这一充分竞争、生机勃勃的市场是中国医药企业的立身之本。尽管当前仍然存在支付能力有限、集约化程度不足等现实问题，但国家的发展总归会落实到人民健康福祉的提升，为企业带来新的发展机遇。另一方面，从中国医药及其他行业的经验看，中国高端产业总是立足中国、走向全球的。换句话说，全球化也可以看做是中国药企将源自中国的高水平创新药惠及全球患者的过程。
　　（二）主要业务
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的拓荒者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用AI+化学基因组学整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺)及治疗2型糖尿病药物双洛平(西格列他钠)两款全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药，且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域建立了覆盖从早期发现至临床后期的研发管线。公司多款产品处于中美临床阶段，一系列具有差异化优势和全球竞争力的研发项目持续推进中。
　　（三）主要产品
　　（1）爱谱沙（西达本胺）
　　西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西达本胺已被纳入国家医保药品目录常规乙类管理。该药在中国和中国澳门地区已获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症；在日本已获批成人T细胞白血病(ATL)、PTCL适应症；在中国台湾地区已获批乳腺癌适应症。
　　公司及合作伙伴正在全球范围内探索“HDAC+IO”作为下一代肿瘤免疫治疗药物组合的开发。其中，针对黑色素瘤的跨国多中心III期临床试验已达到主要终点，针对结直肠癌的中国III期临床试验已完成患者招募。全球首个表观免疫偶联药物（EIMAC，EpigeneticImmune-ModulatingAntibodyConjugate）NW001的临床试验申请已获得受理。
　　全球范围商业化情况：
　　2026年1月，西达本胺在中国澳门地区获批上市；
　　2026年1月，西达本胺正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理；
　　2025年1月，西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症首次纳入国家医保目录，成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药；
　　2024年4月，在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者；
　　2023年3月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体（HR）阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)；
　　2021年12月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者；
　　2021年6月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者；
　　2019年11月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
　　2017年7月，西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录；
　　2014年12月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验取得积极顶线结果，试验组mPFS达到11.7个月，相比对照组7.4个月具有统计意义和临床意义的显著性。详细结果将由沪亚生物在医学会议公布；
　　西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验已完成全部患者入组，目前在治疗随访期。该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”。该联合方案前期研究CAPability-01的结果刊于《NatureMedicine》；
　　西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验已启动入组，有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位；
　　除上述之外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。
　　（2）双洛平（西格列他钠）
　　西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西格列他钠适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，并通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。该药已获批单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病，并被纳入国家医保目录。迄今获14部权威指南及共识推荐，2026年新增纳入《中国老年2型糖尿病防治临床指南》《基层糖尿病患者“四高”共管专家共识》及《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》。同时，公司联合京东健康发布《中国胰岛素抵抗综合管理白皮书》，推动慢病管理从单一控糖迈向综合代谢管理。
　　多项临床试验已显示西格列他钠在治疗2型糖尿病及脂肪肝方面具有良好的疗效与安全性。一项针对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期研究显示，治疗18周后肝脏脂肪含量平均下降40%，超过70%的患者肝酶恢复正常水平，该成果发表于《Hepatology》；相关真实世界研究亦发表于法国糖尿病学会官方期刊《Diabetes&Metabolism》；2026年5月，一项评估西格列他钠治疗T2DM合并MASH患者疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究正式启动。在制剂开发方面，复方制剂西格列他钠/二甲双胍缓释片于2026年3月获得临床试验批件，目前正在进行上市注册研究。同时，西格列他钠的科学探索正向糖尿病并发症及更早阶段拓展。一项PPARs研究在2025年欧洲糖尿病学会（EASD）年会上公布，为糖尿病足溃疡治疗提供了新依据；糖尿病前期干预的“PRECISE研究”已于2025年启动。上述布局正持续夯实西格列他钠在糖尿病及脂肪肝领域的证据链，助力其向代谢性疾病基础药物迈进。
　　国内商业化情况：
　　2026年5月，西格列他钠在中国澳门地区获批上市。
　　2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者新适应症获批；
　　2023年3月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；
　　2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向激酶抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验显示出积极信号。截至中位随访13.2个月时，西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到52.4%，约7例患者仍在持续用药中，mPFS（中位无进展生存期）为9.3月（95%CI：6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。
　　西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者III期临床试验的导入期阶段已按计划完成招募。公司将在评估初步结果后启动该试验的随机对照阶段。
　　西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验的结果已公布。公司正在进行数据整理与总结工作。
　　西奥罗尼美国Ib期临床已完成人体试验，正在评估RP2D（推荐II期剂量）。
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　CS23546的I期临床顺利推进中，已探索到单药的MTD。公司正在准备下一阶段的临床试验。
　　（5）CS231295
　　CS231295是公司依托AI+化学基因组学核心技术平台自主研发的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。
　　恶性脑部肿瘤及肿瘤脑转移是肿瘤治疗领域长期面临的重大挑战，开发具备脑透过性的新型抗肿瘤药物已成为亟需解决的临床难题。CS231295通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性。同时，该分子凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤具有显著的治疗优势。此外，CS231295还兼具抗肿瘤血管生成和改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，并具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种机制药物协同治疗的潜力。
　　CS231295的中国I期临床顺利推进，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，并且美国I期临床试验已完成首例入组。
　　（6）CS32582
　　CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂。
　　CS32582通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
　　CS32582针对银屑病的Ib期临床试验已完成，初步疗效及安全性良好，即将开展II期试验。
　　（7）CS08399
　　CS08399是公司依托AI+化学基因组学核心技术平台自主研发的、具有全球专利保护的透脑PRMT5-MTA抑制剂。
　　CS08399是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。
　　CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书，6月完成首例入组。
　　（8）CS43158
　　CS43158是公司依托AI+化学基因组学核心技术平台自主研发的、具有全球专利保护的多靶点蛋白激酶抑制剂。
　　CS43158可同时覆盖急性髓系白血病（AML）的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。该药对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床常见耐药突变均展现出强效的抑制活性；同时还可以抑制骨髓微环境中非FLT3介导的细胞因子及生长因子相关信号通路的异常活化，全面阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活与增殖通路。通过FLT3核心驱动通路与多条旁路耐药通路的协同阻断机制，CS43158相对现有治疗药物可进一步增强抗肿瘤活性，克服或延缓FLT3抑制剂耐药的发生，实现更长期的治疗获益。
　　CS43158片的临床试验申请已于2026年7月获得受理。
　　（9）NW001
　　NW001是公司与微芯新域合作开发的、具有全球专利保护的表观免疫偶联药物（EIMAC）。NW001抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联全新改进的HDACi荷载。
　　临床前研究显示，NW001在PD-L1单抗不敏感或耐药模型上具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。同时，NW001在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。NW001有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物治疗窗口，并显示出超越传统免疫检查点抑制剂的广泛抗肿瘤潜力。
　　注射用NW001的临床试验申请已于2026年8月获得受理。
　　（10）其他在研产品
　　CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。
　　CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　基于公司的AI+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/Best-in-class潜质的候选管线系列项目已推进至临床开发阶段，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司作为一家以核心技术为驱动，专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业，是中国原创新药领域的先行者之一。公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念，深耕原创新药研发与商业化领域，致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。目前，公司已形成从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局，稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓展，持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用AI+化学基因组学整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，实现多个适应症在全球上市销售，且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　（一）坚守主业，营收利润延续高增长
　　报告期内，公司坚守原创新药主营业务核心定位，聚焦核心产品推广与研发创新，2026年上半年度实现营利双增。具体核心经营数据如下：
　　1.营业总收入：报告期内，公司实现营业总收入5.43亿元，较上年同期增长33.60%，其中，公司核心产品西格列他钠（双洛平）增长超过一倍，销售规模延续持续增长态势，成为本期营业收入增长的主要贡献因素；
　　2.归属于母公司所有者的净利润：报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润为7,138.06万元，较上年同期增加141.21%；
　　3.经营活动产生的现金流量净额：报告期内，公司实现经营活动产生的现金流量净额为8,936.51万元，较上年同期增加44.00%；
　　4.研发投入：报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为28.42%，公司持续聚焦核心领域研发创新，不断优化研发流程、提升研发效率和投入产出比，报告期内取得了多项重要研发进展，进一步巩固公司核心技术优势与产品竞争力。
　　（二）源头创新持续突破，在研管线成果丰硕
　　公司依托AI+化学基因组学核心技术平台加速新产品研发，多项产品取得国内外研发进展。
　　（三）商业化能力持续提升，市场覆盖稳步扩大
　　报告期内，公司持续强化核心产品学术推广与渠道建设，产品可及性、市场认可度与销售规模同步提升。
　　2026年1月1日起，西达本胺（爱谱沙）正式纳入国家医保目录常规乙类管理，药品可及性大大提升。商业渠道覆盖全国30个省份，70多家一级商，760多家药店，1300多家处方医院。
　　持续巩固学术地位：2026年CSCO系列诊疗指南更新，西达本胺联合R-CHOP一线治疗DE-DLBCL方案再获Ⅰ级推荐（1A类证据），复发/难治外周T细胞淋巴瘤连续9年获最高级别推荐，维持西达本胺“金标准”地位。西达本胺结直肠癌三药方案再入指南，已获国家药审中心“突破性治疗品种”认定。西达本胺联合R-CHOP一线治疗DE-DLBCL的III期注册临床研究（DEB研究）荣登国际顶级医学期刊《JAMA》。
　　公司在西格列他钠（双洛平）不断夯实“直营推广、战略合作、新零售”三个核心渠道的销售布局。截止2026年6月，西格列他钠渠道累积覆盖医疗机构超7000家、药房超11000家，并与京东、阿里、美团等电商平台形成战略合作。公司始终围绕学术先行、合规安全的营销理念，通过线下、线上的教育平台不断开展合理用药培训、介绍临床研究进展、科普胰岛素抵抗知识，树立糖尿病脂肪肝共管理念，不断提升西格列他钠知晓率。报告期内，西格列他钠被4项指南和共识收录和推荐，临床认可度不断提升。
　　（四）积极拓展BD合作，加快全球市场布局
　　报告期内，公司从产品出海、联合开发、渠道协同为方向，全方位推进商务合作，提升全球资源整合与市场拓展能力。
　　1.积极扩展产品的对外授权
　　结合西奥罗尼开发进展，公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道；结合目前国际PDAC前线用药及联用趋势，公司正在探索与包括RAS抑制剂在内的外部项目国内外联用的可能性。
　　随着研发进展，FIC管线如CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）、CDCS04（调控ApoE4基因影响）也受到了多家跨国公司的关注。公司将继续结合研发数据，保持与各方的互动，以期在FIC高创新项目取得研发和商务拓展的新进展。
　　此外，公司针对西达本胺临床进展持续与合作伙伴保持沟通，共同推进该产品在全球的注册与商业化工作。针对西格列他钠，公司正着力推动其国际化进程，重点评估基于国内数据的海外申报可行性。
　　2.寻求管线合作开发机会
　　公司在研管线具有差异化的机制特点，在联合治疗探索方面具有巨大潜力。公司基于产品特点，积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。报告期内，公司与信达生物在西达本胺三药治疗结直肠癌III期临床试验以及与君实生物西奥罗尼四药联合一线治疗胰腺导管腺癌III期临床试验的合作进展顺利。同时，公司正在继续推进CS08399（透脑PRMT5-MTA抑制剂）、CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）等项目与国内外药企产品联用探索的洽谈工作，部分潜在合作项目正在开展临床前测试工作。结合目前行业内特别是肿瘤治疗联合用药的趋势，公司目标通过继续开展与外部项目的联用产生差异化治疗数据，提升公司在研产品的国内外研发效率，抢占相关前线治疗市场。
　　3.洽谈渠道协同的外部产品
　　基于现有肿瘤及代谢管线的深厚商业化积淀，公司BD团队正聚焦于该领域的外部机会挖掘。在审慎评估项目风险与不确定性的前提下，团队充分考量内部营销团队的承接能力，倾向于通过联合开发或CSO授权模式，引入高契合度的成熟产品。
　　（五）强化人才体系建设，持续提升管理效能
　　报告期内，公司围绕战略发展及研发、生产和商业化等重点业务需求，持续加强人才引进、培养与梯队建设。公司推进高潜人才识别及个人发展计划，完善核心人才培养和后备管理者发展机制；持续优化管理与专业“双通道”职业发展体系，开展专业序列及管理序列晋升评审，进一步明确人才评价标准和发展路径，增强核心骨干的稳定性与组织活力。
　　在管理效能方面，公司持续完善绩效评价和激励机制，推动员工贡献与研发成果、生产经营目标及组织绩效更加紧密衔接；推进人工智能、业务流程数字化及数据治理在相关管理场景中的应用，提升流程处理效率、经营数据质量和风险识别能力。同时，公司强化人力资源业务伙伴深入业务一线的管理机制，前置识别人才、组织及用工风险，持续提升跨部门协同和组织运营效能。
　　（六）产能布局有序落地，产品供应坚实保障
　　报告期内，公司以及子公司坚决落实安全生产准则，未发生安全、质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　为满足快速增长的市场需求，公司正加快西格列他钠生产建设工作。报告期内，西格列他钠八车间两条固体制剂生产线已取得药品GMP符合性检查告知书，为下半年保供工作提供有力支撑。彭州微芯生产基地建设工作快速推进，预计将于2027年投产。
　　（七）深化投资者关系管理，传递公司长期价值
　　公司高度重视投资者关系管理工作，严格按照相关法律法规要求，规范开展投资者关系管理。
　　公司坚持信息充分披露、合规披露、投资者机会均等、诚实守信原则，营造尊重投资者、服务投资者、致力于实现公司价值与股东利益最大化的企业文化。
　　报告期内，公司先后举办2025年度业绩说明会、2026年第一季度业绩说明会，切实保障投资者知情权，及时向市场传递公司发展逻辑与核心亮点。公司积极做好投资者沟通，通过接待投资者调研、参加券商策略会等多种形式传递公司动态；设立投资者热线并由专人负责接听，专业、耐心解答投资者咨询；积极回应上证e互动平台投资者提问。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.核心技术平台与自主研发能力
　　公司依托AI+化学基因组学技术平台，构建起集新药分子发现、早期评价与临床开发于一体的综合研发体系，科学高效开发具备临床差异化、满足临床未满足需求的创新机制药物。
　　公司基于自主开发的化学基因组学平台成立，研发并成功推进2款全球First-in-class药物在中国及其他地区获批上市。近年来，公司深度融合AI技术以加速药物研发，具有全球专利保护的系列新分子陆续进入临床开发阶段。
　　2.丰富且具有竞争力的产品管线
　　公司已构建多层次、全覆盖的原创新药管线，拥有西达本胺、西格列他钠等已上市国家1类创新药，以及多个处于临床研究阶段的在研产品。这些产品覆盖从商业化到早期探索研究的不同阶段，涉及多个疾病领域，具备显著临床差异化与全球竞争力，为公司长远发展奠定了坚实的产品基础。
　　3.原创新药研发的卓越成就
　　公司致力于开发具有临床差异性优势的新型药物。目前公司已有西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　4.全球视野下的知识产权布局
　　公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。公司在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，及时以专利的形式保护原创技术成果，构建牢固的专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截至报告期末，公司在全球范围内已布局发明专利申请879件，获得发明专利授权272件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。
　　报告期内，公司在全球范围新提交发明专利申请52件，获得境内外发明专利授权17件。
　　5.符合GMP要求的生产体系
　　深圳微芯药业有限责任公司布局西达本胺原料和西达本胺片两个车间。原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂车间采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照药品质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产全过程进行质量监控，确保药品质量。
　　成都微芯药业有限公司布局中间体、原料药以及制剂的全产业链，拥有8个生产车间。公司中间体、原料药均采用自主设计工艺路线，并采用业内成熟的工艺自控系统进行生产控制。制剂生产线采用国内先进的制粒、干燥、整粒一站式密闭自动生产线。包装生产线采用先进的橱窗式内外包联动生产线。公司严格按照药品生产质量管理规范要求建立药品生产质量体系，并通过药监部门的GMP符合性检查。
　　彭州微芯原创新药制造基地项目占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。2026年1月，成都彭州微芯原创新药制造基地项目主体结构全面封顶，预计2027年投产。
　　6.规范高效、科学完善的公司治理体系
　　规范完善的公司治理体系是公司核心竞争力的重要保障。公司严格遵循相关法律法规，结合新《公司法》要求取消监事会，优化治理架构，明确股东会、董事会、管理层权责，完善制度建设与监督衔接，通过科学治理保障公司稳健运营、提升公司经营效能、切实维护各方权益，为公司发展筑牢治理根基。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI新技术，形成一站式AI+药物研发平台。公司的核心技术与能力是在AI+化学基因组学技术平台的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。公司AI+化学基因组学技术平台自主开发的、具有全球专利保护的系列新分子陆续进入临床开发阶段。其中，透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295已在中美启动临床试验，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已在中国完成首例入组，CS43158片的临床试验申请已获得受理。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的拓荒者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达本胺... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的拓荒者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，实现多个适应症在全球上市销售，且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　2.主要产品
　　(1)爱谱沙（西达本胺）
　　西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　西达本胺已纳入国家医保药品目录常规乙类管理。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病(ATL)、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫疗法的应用，并开发下一代HDAC+IO药物。
　　全球范围商业化情况：
　　2026年1月，西达本胺正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理；
　　2025年1月，西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症首次纳入国家医保目录，成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药；
　　2024年4月，在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者；
　　2023年3月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体（HR）阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)；
　　2021年12月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者；
　　2021年6月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者；
　　2019年11月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
　　2017年7月，西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录；
　　2014年12月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，2025年12月完成全部入组，目前在治疗随访中；
　　公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组，目前在治疗随访中；
　　西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验正在进行中；
　　NW001（表观免疫ADC药物）处于临床前研究后期阶段；
　　除上述之外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。
　　（2）双洛平（西格列他钠）
　　西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。
　　西格列他钠已获批糖尿病适应症并纳入国家医保目录。公司致力于将西格列他钠打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物，并不断丰富其在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病的临床证据。西格列他钠已收录于《中国糖尿病防治指南(2024版)》《国家基层糖尿病防治管理指南2025版》《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》等权威指南/共识。2025年，西格列他钠两项研究在欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2025）及亚太肝病学会年会进行口头报告，治疗MASH的II期多中心、随机、双盲、对照研究收录于肝病学顶刊《Hepatology》，真实世界研究成果收录于《Diabetes&Metabolism》，糖尿病前期干预PRECISE研究已正式启动。西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书，将按要求开展上市注册为目标的临床试验。
　　国内商业化情况：
　　2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者新适应症获批；
　　2023年3月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；
　　2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　截至中位随访9.6个月时，西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%，约半数患者仍在持续用药中，mPFS（中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI：6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。该试验疗效明显优于化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。
　　（4）CS23546
CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　CS23546的I期临床顺利推进中。截至2026年3月，公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化，并将根据MTD剂量制定后续临床方案。
　　（5）CS231295
CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。AuroraB特异性过表达于多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
　　截至2026年3月，CS231295的中国I期临床顺利推进中，美国临床试验准备工作已就绪，公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。
　　（6）CS32582
CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
　　截至2026年3月，CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索，初步疗效及安全性良好，仍在进行剂量爬坡中。
　　（7）其他在研产品
　　CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5-MTA抑制剂）是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
　　CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。
　　CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/Best-in-class潜质的候选管线，如CS1011（针对慢性纤维化疾病）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因）、CDCS28（非incretin减重小分子）、CS1008（新一代同时针对FLT3突变及其耐药相关通路的多靶点激酶抑制剂）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床，只有1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。
　　2.生产模式
　　爱谱沙（西达本胺）由深圳微芯生产，上市许可持有人为微芯生物，深圳微芯药业为受托生产企业。该生产基地已通过GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产工艺需求。公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹方式组织生产，即微芯生物根据销售目标制定年度的生产计划和安全库存给予深圳微芯药业，深圳微芯药业根据公司给予的生产计划按期完成委托产品的生产，临时订单按流程追加临时生产计划。公司严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准来组织生产，公司质量管理部门制定严格的内控标准，对起始物料、原料、药用辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和微芯药业质量管理部门共同全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。
　　双洛平（西格列他钠）目前由成都微芯生产。成都微芯生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查；采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加生产计划。公司严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
　　3.采购模式
　　公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司组建集团商业化板块，统筹肿瘤、代谢病事业部及商业与市场准入体系，全面提升学术推广与渠道覆盖能力，持续推进产品销售、学术交流及市场准入，拓宽药品可及性。肿瘤产品事业部负责爱谱沙（西达本胺）在国内的销售与学术推广。代谢病事业部联合战略合作商，采用“自建团队+战略合作”的复合模式推广双洛平（西格列他钠），以学术引领、基层覆盖提升品牌影响力，并与专业学会、协会开展学术交流与普及合理用药知识。
　　商业与市场准入体系负责核心产品渠道建设、经销商管理及战略合作引入，推动商业化下沉。2025年，公司新设新零售部，推动产品入驻主流线上平台，进一步提升创新药可及性。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　中国生物医药行业正在从“跟跑”向“创新驱动”转型。中国生物医药行业经过多年积累，正从“仿制药主导+快速跟进”的初级阶段，向“原始创新+全球化竞争”的高质量发展阶段跨越。结合当前趋势，2025年的中国生物医药行业反映出从“跟跑-并跑”向部分研发项目或产品的“领跑”过渡关键期，具体表现为：（1）创新药占比显著提升：预计2025年创新药（含改良型新药）占获批新药比例将同比继续显著提高；（2）国际化：2022年时的中国药企License-out（海外授权）交易金额超150亿美元（同比增长50%），预计2025年将达到300亿美元（Frost&Sullivan预测）。
　　中国创新药市场规模继续扩大、产业全球化继续加速。创新药成为核心增长引擎：2022年中国生物医药市场规模达1.8万亿元（艾瑞咨询），其中创新药占比约12%（2018年仅5%）。2025年中国创新药市场规模将突破5000亿元，占比提升至25%以上（头豹研究院）。研发和市场的全球化加速：近年来越来越多的国产项目在临床试验阶段开展同步全球多中心临床试验。项目方通过同步取得中外临床试验数据，一方面可以提升项目的海外合作潜力，另一方面可以实现产品的中外同步上市工作，形成产品针对海外大市场的商业化布局。
　　中国生物医药行业仍面临一些挑战。原始创新靶点发现能力仍待升级：全球首创（FIC）药物占比不足15%，多数仍为Fast-follow策略。疾病机制研究与靶点验证平台技术待突破：目前国内仅12%的企业具备规模化靶点筛选平台（NatureReviewsDrugDiscovery）。临床转化效率挑战：中国创新药临床成功率仅8.5%，低于全球平均12%。国际化合规壁垒：产品在海外特别是主流发达国家的真实世界研究（RWE）等新型临床证据仍需加强，是否有海外临床数据是直接影响众多项目或产品的全球开发、授权和上市申报效率的一个重要因素。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，已成功推动2款原创新药西达本胺、西格列他钠在国内上市销售，并持续拓展这些药物的临床应用边界。其中，西达本胺已有多个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售。
　　报告期内，西达本胺继续巩固PTCL领域的“金标准”地位，且拓展其在DLBCL适应症的应用。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗MYC和BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析，验证其显著且可持续的无事件生存期获益，且安全性良好。西达本胺治疗DE-DLBCL首次纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐（1A类证据），并成为医保目录内唯一的一线治疗口服新药。此外，截止报告期末西达本胺联合PD-1抑制剂治疗结直肠癌、黑色素瘤的注册临床试验在国内外均已完成入组，有望拓展其在肿瘤免疫治疗这一巨大市场的应用。公司也正基于“HDAC+IO”这一思路开发包括小分子、ADC在内的新一代药物组合。
　　报告期内，西格列他钠继续向代谢性疾病基础治疗药物的目标迈进。公司在医学、商业和生产端不断增强该产品的竞争力。在医学方面，西格列他钠被收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《国家基层糖尿病防治管理指南（2025版）》等五大权威指南/共识，治疗MASH的II期临床研究发表于肝病学顶级期刊《Hepatology》，真实世界研究结果刊载于《Diabetes&Metabolism》，针对糖尿病前期干预的PRECISE研究也已正式启动。在商业方面，西格列他钠线上下销售均取得了实质性突破，终端准入持续推进。在生产端，彭州微芯原创新药制造基地项目主体结构于2026年1月全面封顶，项目投产后将大大提升西格列他钠产能供应。西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，中国创新药行业迈入从“跟跑”向“并跑”转型的关键质变阶段，行业风险偏好较此前稳步回升，技术突破与产业升级成为核心发展主线。跨国药企并购与授权交易持续活跃且聚焦高价值创新资产。中国创新药企业已从全球授权交易的主要参与方升级为核心贡献者，2025年对外授权交易金额较2024年实现翻倍式增长，彰显国际市场对中国研发能力的高度认可。在此行业转型期，经营现金流稳健、具备差异化研发实力的生物科技企业，通过战略聚焦与全球化布局储备长期竞争优势的机遇凸显。肿瘤药物领域持续保持高热度，且呈现技术迭代加速与疗法多元化突破的鲜明特征。小分子药物仍是研发主力，但别构抑制、共价结合等创新机制占比超70%，靶向蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体实现多项关键突破并获批上市，为肺癌、卵巢癌等常见肿瘤及复发/难治性多发性骨髓瘤等难治性肿瘤的未满足需求提供了新解决方案。
减肥药赛道正式迈入口服GLP-1时代，诺和诺德口服减重版司美格鲁肽获FDA批准上市，减重效果与针剂相当，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的III期临床取得积极结果并提交上市申请。阿尔兹海默症治疗领域研发重心向病因靶向突破，其中ApoE4调节药物的研发凸显关键价值——ApoE4调节药物的突破有望从源头干预疾病进程，改变阿尔兹海默症“不可逆转”的治疗困境。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司作为一家以核心技术为驱动，专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业，是中国原创新药领域的先行者之一。公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念，深耕原创新药研发与商业化领域，致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。目前，公司已形成从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局，稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓展，持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，实现多个适应症在全球上市销售，且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　（一）坚守主业，经营实现扭亏为盈
　　报告期内，公司坚守原创新药主营业务核心定位，聚焦核心产品推广与研发创新，2025年度实现扭亏为盈。具体核心经营数据如下：
　　1.营业总收入：报告期内，公司实现营业总收入9.10亿元，较上年同期增长38.32%，主要系公司核心产品西达本胺（爱谱沙）以及西格列他钠（双洛平）销售收入增长所致；
　　2.归属于母公司所有者的净利润：报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润为5,095.92万元，较上年同期增加144.48%；
　　3.经营活动产生的现金流量净额：报告期内，公司实现经营活动产生的现金流量净额为9,696.54万元，较上年同期增加27.37%；
　　4.研发投入：报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为33.99%，公司持续聚焦核心领域研发创新，不断优化研发流程、提升研发效率和投入产出比，报告期内取得了多项重要研发进展，进一步巩固公司核心技术优势与产品竞争力。
　　（二）源头创新持续突破，在研管线成果丰硕
　　报告期内，公司坚持聚焦未满足临床需求，基于科学机制、临床证据及市场变化，动态优化管线布局，全力推进重点项目临床试验落地。
　　1.国内重点临床试验进展
　　（1）西达本胺（全球首创亚型选择性HDAC抑制剂）西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验截至2025年12月已完成全国451例患者入组。该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”。该联合方案前期研究CAPability-01的结果刊于《Nature Medicine》。
　　公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组，目前在治疗随访中。
　　西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验已启动，有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位。
　　（2）西格列他钠（全球首创PPAR全激动剂）西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
　　（3）西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验显示出积极信号。截至中位随访9.6个月时，西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%，约半数患者仍在持续用药中，mPFS（中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI：6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。
　　2026年1月，西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究获得NMPA批准。
　　西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中。
　　（4）CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）CS23546的I期临床顺利推进中。截至2026年3月，公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化，并将根据MTD剂量制定后续临床方案。
　　（5）CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）截至2026年3月，CS231295的中国I期临床顺利推进中，美国临床试验准备工作已就绪，公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。
　　（6）CS32582（TYK2高选择性小分子变构抑制剂）截至2026年3月，CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索，初步疗效及安全性良好，仍在进行剂量爬坡中。
　　（7）CS08399（透脑PRMT5-MTA抑制剂）CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
　　2.国际临床试验进展
　　截至报告期末,西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。CS231295美国临床试验的准备工作也已就绪，将根据中国试验情况择机启动。
　　（三）商业化能力持续提升，市场覆盖稳步扩大
　　报告期内，公司持续强化核心产品学术推广与渠道建设，产品可及性、市场认可度与销售规模同步提升。
　　1.西格列他钠：糖肝共管成效显著，渠道覆盖全面拓展
　　公司持续优化营销组织架构，完善直营与合作推广协同机制，归拢拓展线上销售渠道；积极开展上市后研究，2025年发表相关研究论文13篇，其中治疗MASH的II期临床结果发表于《Hepatology》（影响因子15.8）。西格列他钠被多项专家共识与指南收录推荐。公司推行“糖肝共管”推广策略，开展学术交流与患者科普。
　　截至2025年12月31日，西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家，依托“医院+DTP药房+线上平台”全渠道模式，市场占有率稳步提升，全年销售收入同比增长约123%。
　　2.西达本胺：巩固淋巴瘤领先优势，渠道持续下沉
　　西达本胺在T细胞淋巴瘤领域保持成熟领先地位，2025年继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一全人群I级推荐（1A类证据），一线治疗并单药维持治疗双表达DLBCL方案首次纳入CSCO指南I级推荐（1A类证据）。公司持续巩固学术与渠道优势，西达本胺覆盖31个省份、1400余家处方医院、823家药店，商业网络持续下沉，超过万名肿瘤患者获益。
　　（四）积极拓展BD合作，加快全球市场布局
　　报告期内，公司以产品出海、联合开发、渠道协同为方向，全方位推进商务合作，提升全球资源整合与市场拓展能力。
　　1.积极扩展产品的对外授权
　　在研项目：结合西奥罗尼卵巢癌、胰腺癌相关适应症临床II/III期开发进展，公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，就项目的下一步国内外研发、商业化进行了深入沟通。外方也将根据两个适应症的数据、临床研发情况进行评估与授权合作商讨。随着研发进展，FIC管线CS231295、CDCS04也受到了多家跨国公司的关注。公司将继续结合研发数据，保持与各方的互动。
　　国内已上市产品：针对西达本胺，公司持续推进与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。目前已就项目出口中东欧地区与当地多个成熟企业开展洽谈和项目调研工作，并形成潜在合作意向协议。公司将继续运用国内外临床数据，推进西达本胺在相关地区的商业化合作工作。针对西格列他钠，公司积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性，通过与部分发展中国家特别是东南亚当地企业的沟通，合作评估当地市场潜力、注册路径及商业化条件，目前与潜在合作企业就西格列他钠产品出口东南亚部分国家的路径已做出评估，并确立潜在合作意向。下一步公司将继续深入推进与潜在合作伙伴就产品在当地商业化方面的洽谈工作，加速产品出海。
　　2.寻求管线合作开发机会
　　公司在研管线具有差异化的机制特点，在联合治疗探索方面具有巨大潜力。公司基于产品特点，积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。
　　报告期内，公司与信达生物继续就西达本胺、信迪利单抗、贝伐珠单抗联合治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验顺利开展合作。公司与君实生物就“西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究”的注册性临床试验相关事宜开展合作。同时，公司正在推进CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作，以提升公司在研产品的国内外研发效率，拓展产品临床应用空间。
　　3.洽谈渠道协同的外部产品
　　公司已建立成熟的抗肿瘤、代谢疾病商业团队。目前，公司BD团队已在相关领域评估和洽谈了领域内潜在商业化产品，在深入细致分析各项目特点的基础上，规避有风险或不确定性高的外部项目，结合公司商业化团队的特点，有选择地筛选和洽谈具备高度业务协同的管线产品，提升公司商业资源的利用效率。
　　（五）强化人才体系建设，管理效能稳步提升
　　报告期内，公司围绕长期战略与业务发展需要，持续推进人才发展与组织能力建设，强化关键岗位供给与组织效能提升；迭代优化人才盘点与梯队建设机制，建立分层分类后备人才管理体系；基于组织诊断优化管理机制，开展领导力与管理能力提升项目，提升管理协同与治理效能；发布并实施《管理人才选拔、培养与发展管理办法》，推动管理干部选拔流程规范化、透明化；完成专业序列管理流程线上化，提升人才发展通道标准化水平与运行效率。
　　（六）产能布局有序落地，产品供应坚实保障
　　深圳微芯药业、成都微芯药业2025年生产经营稳定，圆满完成原料药及制剂生产任务，全年零安全事故、零质量事件、零行政处罚。彭州微芯原创新药制造基地于2025年5月取得施工许可并开工建设，于2026年1月完成所有建筑物主体结构全面封顶。目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作，预计2026年内启动工艺验证工作。项目投产后，西格列他钠年产能将新增12亿片（其中一阶段项目4亿片），为产品市场拓展提供坚实产能保障。
　　（七）深化投资者关系管理，传递公司长期价值
　　公司高度重视投资者关系管理工作，严格按照相关法律法规要求，规范开展投资者关系管理。公司坚持信息充分披露、合规披露、投资者机会均等、诚实守信原则，营造尊重投资者、服务投资者、致力于实现公司价值与股东利益最大化的企业文化。
　　2025年度，公司先后举办2024年年度暨2025年第一季度业绩说明会、2025年半年度业绩说明会、2025年创新研讨峰会及2025年第三季度业绩说明会，切实保障投资者知情权，及时向市场传递公司发展逻辑与核心亮点。公司积极做好投资者沟通，累计进行了124场次投资者交流活动；设立投资者热线并由专人负责接听，专业、耐心解答投资者咨询；指派专人负责上证e互动平台投资者沟通工作，报告期内回复投资者各类提问77条。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.核心技术平台与自主研发能力
　　公司依托AI辅助设计及化学基因组学技术平台，构建起集新药分子发现、早期评价与临床开发于一体的综合研发体系，科学高效开发具备临床差异化、满足临床未满足需求的创新机制药物。
　　公司核心技术优势体现在可早期对候选化合物开展有效性、差异化及潜在安全性综合评价，显著降低后期开发风险；在临床开发阶段，基于药物作用机理、适应症差异化定位及注册路径，制定科学、稳健的临床开发策略与风险管控方案，有效提升原创新药研发成功率，为公司持续产出高质量创新成果提供坚实技术支撑。
　　2.丰富且具有竞争力的产品管线
　　公司已构建多层次、全覆盖的原创新药管线，拥有西达本胺、西格列他钠等已上市国家1类创新药，以及西奥罗尼、CS23546、CS231295、CS32582等多个处于临床研究阶段的在研产品。这些产品覆盖从商业化到早期探索研究的不同阶段，涉及多个疾病领域，具备显著临床差异化与全球竞争力，为公司长远发展奠定了坚实的产品基础。
　　3.原创新药研发的卓越成就
　　公司致力于开发具有临床差异性优势的新型药物。目前公司已有西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　西达本胺(Chidamide;商品名为"爱谱沙/Epidazas")，是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，是国家863及"重大新药创制"专项成果。西达本胺已纳入国家医保药品目录常规乙类管理。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病(ATL)、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫疗法的应用，并开发下一代HDAC+IO药物。报告期内，西达本胺继续巩固PTCL领域的“金标准”地位，且拓展其在DLBCL适应症的应用。报告期内西达本胺共有47项研究成果在ASCO、ESMO、EHA、ASH四大国际权威学术会议亮相，多项研究发表于《CancerDiscovery》《Cell》等权威期刊，多个瘤种获CSCO指南推荐并收录于《血液肿瘤合并实体肿瘤诊疗专家共识（2025年版）》。
　　西格列他钠(Chiglitazar;商品名为"双洛平/Bilessglu")，是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，是国家863及"重大新药创制"专项成果。西格列他钠已获批糖尿病适应症并纳入国家医保药品目录乙类范围。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病，多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。报告期内，西格列他钠继续向代谢性疾病基础治疗药物的目标迈进。西格列他钠被收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《国家基层糖尿病防治管理指南（2025版）》等五大权威指南/共识。两项研究分别在欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2025）及亚太肝病学会年会上作口头报告；其单药治疗MASH的II期临床研究发表于肝病学顶级期刊《Hepatology》；真实世界研究结果亦刊载于《Diabetes&Metabolism》；针对糖尿病前期干预的PRECISE研究也已正式启动。
　　4.全球视野下的知识产权布局
　　公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。公司在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，及时以专利的形式保护原创技术成果，构建牢固的专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截至报告期末，公司在全球范围内已布局发明专利申请827件，获得发明专利授权255件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。
　　报告期内，公司在全球范围新提交发明专利申请83件，获得境内外发明专利授权33件。
　　5.符合GMP要求的生产体系
　　深圳微芯药业有限责任公司布局西达本胺原料和西达本胺片两个车间。原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂车间采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照药品质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产全过程进行质量监控，确保药品质量。
　　成都微芯药业有限责任公司布局中间体、原料药以及制剂的全产业链，拥有8个生产车间。公司中间体、原料药均采用自主设计工艺路线，并采用业内成熟的工艺自控系统进行生产控制。制剂生产线采用国内先进的制粒、干燥、整粒一站式密闭自动生产线。包装生产线采用先进的橱窗式内外包联动生产线。公司严格按照药品生产质量管理规范要求建立药品生产质量体系，并通过药监部门的GMP符合性检查。
　　彭州微芯原创新药制造基地项目占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。2026年1月，成都彭州微芯原创新药制造基地项目主体结构全面封顶，预计2027年投产。
　　6.规范高效、科学完善的公司治理体系
　　规范完善的公司治理体系是公司核心竞争力的重要保障。公司严格遵循相关法律法规，结合新《公司法》要求取消监事会，优化治理架构，明确股东会、董事会、管理层权责，完善制度建设与监督衔接，通过科学治理保障公司稳健运营、提升公司经营效能、切实维护各方权益，为公司发展筑牢治理根基。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。公司的核心技术与能力是在AI辅助设计基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其可增加原创新药研发的成功率。报告期内，公司完成多种AI大模型的本地部署。通过持续的自主研发投入，CS231295已启动临床研究，进一步扩充了临床产品线。另外，针对多种实体肿瘤的全新甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）小分子抑制剂CS08399也已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期研发投入资本化同比减少，主要系上期3项III期临床试验已完成并不再产生研发投入，本期新增III期临床试验项目研发投入规模小于上期所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险
　　公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。其中在中国大陆地区，西达本胺已有3个适应症获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤；西格列他钠已有单药和联合二甲双胍治疗2型糖尿病2个适应症获批上市。针对前述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，如2024年4月，表观遗传抑制剂恩替司他获NMPA批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；2024年6月，戈利昔替尼获NMPA批准用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。上述产品的获批可能会加剧西达本胺在外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌领域的竞争，未来如果针对相同适应症的其他新药或者相关仿制药获批上市，则会进一步增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。
　　2.原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险
　　原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
　　3.销售网络建设未及预期的风险
　　公司产品西达本胺已有三个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌及弥漫性大B细胞淋巴瘤，西格列他钠已有两个适应症成功获批上市，分别用于单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病。为了让更多医生和患者了解和接受西达本胺和西格列他钠，公司设立有肿瘤产品事业部以及代谢产品事业部，分别负责西达本胺和西格列他钠的学术推广和销售。在销售模式上，西达本胺采用“经销商负责物流配送、自建的肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式，西格列他钠采用“经销商负责物流配送+自建代谢病事业部联合招商推广”的联合营销模式。
　　随着公司管线中更多药物及适应症的获批上市，对销售与推广体系的综合性、全面性提出了更高要求。公司需进一步扩充销售团队规模、提升团队专业素养，同时做好学术推广服务商的遴选与合作管理，以支撑国内市场的学术推广及销售服务需求。如果未来公司无法及时招募合适的销售人员或遴选出合适的学术推广服务商，建立和维持与公司产品管线相匹配的销售网络，或者公司无法有效管理和拓展营销网络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。
　　4.未来研发项目资金支持不足的风险
　　公司成立以来专注于自主原创新药的研发，目前正在开展多个药物针对不同适应症的不同阶段临床试验。此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究，拟达到目标为通过探索研究能够成为候选药物进行进一步的临床开发。未来如果公司的收入增长、资金回收情况不及预期，或因国家政策调整导致收到的政府补助金额减少，则可能存在研发项目资金支持不足的风险。
　　5.客户集中度较高的风险
　　报告期内，公司来自前五大客户销售收入合计占本期营业收入的比例为73.38%，超过50%，公司存在客户相对集中的风险。如果公司该等主要客户发生重大不利变化或主要客户受到有关检查、考核、调查或审计的不利影响或不符合可能实施的新行业标准而丧失相关经营业务的许可或牌照，则可能在短期内对公司产品物流配送渠道的稳定性造成不利影响。
　　6.在境外开展业务的风险
　　公司西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）；CS231295治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA批准。公司后续业务发展面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对公司的研究及试验场地及有关管理安排的不同意见；进出口许可要求；贸易摩擦的不确定性；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
　　7.触发回购义务的风险
　　根据公司与微芯新域A轮投资方签署的增资协议及其补充协议，若微芯新域于A轮投资交割后五年内未完成约定业绩目标，则微芯新域A轮投资者自2027年8月3日起可能要求公司根据合同相关约定回购其所持微芯新域的股权。公司未来若触发回购义务并回购微芯新域的股权可能面临一定的现金流压力及产生较大商誉;同时，若回购日微芯新域股权公允价值较目前发生较大幅度下降，则公司将产生较大的当期损失，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.经营业绩波动及亏损的风险
　　2023年度，2024年度及2025年度，公司归属于母公司所有者的净利润分别为8,883.85万元、-11,457.06万元和5,095.92万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-21,749.89万元、-20,527.78万元和3,817.98万元，报告期公司经营业绩存在一定波动。2024年度公司出现亏损主要原因系：一方面，公司积极布局创新药研发，持续开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究，研发投入较大；另一方面，公司创新药西格列他钠2021年10月获批上市，2023年1月通过谈判成功纳入医保目录，目前尚属于新药导入期，需要前期大量的治疗观念教育及渠道覆盖，市场推广投入持续增加。若未来公司研发进展和市场开拓等举措不及预期，公司业绩存在持续波动及亏损的风险。
　　2.应收账款上升的风险
　　2023年度，2024年度及2025年度，公司应收账款账面价值分别为19,587.97万元、15,999.69万元和28,699.03万元，占各期末流动资产的比例分别为17.33%、14.77%和24.31%。报告期内随着公司销售规模的扩大，应收账款整体上保持增加。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3.开发支出、无形资产减值风险
　　报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出，在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。截至2025年12月31日，公司开发支出的账面价值为23,991.13万元，无形资产中专利权的账面价值为35,997.92万元，合计占公司总资产的比例为16.43%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策及监管风险
　　医药行业属于严监管行业，针对药品价格、药物的临床研发、审评审批及注册、生产等方面，监管部门一般通过制定相关的政策法规对行业实施监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，国家医保价格谈判及医保目录调整常态化，由于国家医保目录的谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素，部分药品的终端招标采购价格呈现下降趋势。公司产品西达本胺自2017年首次纳入国家医保目录后经历多次降价。
　　2025年12月，西达本胺片（爱谱沙）再次因纳入《国家医保目录》常规乙类管理调整统一零售价。此次纳入常规乙类管理后，西达本胺的价格稳定性大大提升。2023年1月，公司产品西格列他钠通过医保谈判，首次纳入国家医保目录，公司根据国家医保支付标准（2.92元/片）下调西格列他钠片的统一零售价。2024年11月，西格列他钠原价续约进入国家医保目录。未来如果国家医保局进一步调整公司产品的医保支付范围或支付标准，则可能影响公司销售收入的增长和经营业绩的提升。
　　3.国家医保目录调整的风险
　　列入国家医保目录的药品可由医保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺和西格列他钠均已纳入国家医保目录，若公司已列入目录中的适应症或产品被调出医保目录或开发的新适应症或新产品未能如期纳入医保目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.控制权风险
　　截至2025年12月31日，XIANPINGLU直接持有公司5.45%的股份，XIANPINGLU担任执行事务合伙人的海德鑫成持有公司2.31%的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.62%、4.86%和3.75%的股份，XIANPINGLU通过与海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司22.00%的股份，为公司控股股东及实际控制人。
　　公司的股权结构在上市后基本保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，不排除将来主要股东持股比例变动、实际控制人控制权进一步被稀释而对公司的经营发展产生不利影响。
　　2.环保及安全生产风险
　　公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。此外，公司仓储部、原料药车间、质量控制中心、车间实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化及工艺调试不及时、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司生产经营的正常进行。
　　3.公司员工和经销商违规的风险
　　医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例，所涉药品多为市场竞争较为激烈的仿制药或中成药产品。公司产品均为原创新药，但公司无法完全控制员工及经销商在与医疗机构及医生的交往中，不发生以违反法律、法规或规范性文件规定的方式增加产品销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　同时，若公司员工或经销商违反保密、竞业禁止等规定，可能会对公司业务造成不利影响。
　　4.经营资质续期风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司始终秉承“原创、安全、优效、中国”的核心理念，深耕创新药领域，致力于为全球患者提供可及、可承受，且具备创新作用机制与临床差异化优势的中国原创新药。目前，公司已构建起从早期探索性发现、临床研究到商业化落地的完整产业链布局，实现创新药研发、生产、销售全流程覆盖，为全球患者带来源自中国的创新治疗方案。
　　在技术创新层面，公司深度融合AI辅助设计与化学基因组学，打造整合式技术平台。在自主研发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”基础上，创新性融入AI大模型，全方位赋能药物研发全流程——在分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略制定及综合风险控制等关键环节提供高效支撑，大幅提升研发效率、缩短研发周期，筑牢技术核心竞争力。
　　公司以提升国内生物医药行业市场地位为己任，坚持“立足中国、面向世界”的发展战略，扎实稳步推进各项业务，最终目标是为全球患者提供更多、更优质的治疗选择，守护人类健康。在全球化布局方面，公司高度重视专利体系建设，构建全方位、多层次的全球专利保护网络；针对不同地区的市场特点、监管要求，精准制定注册准入、适应症开发、产品定价及供应链优化策略。通过“自主研发+对外合作”双轮驱动的布局模式，全力推动原创产品突破国际市场准入门槛，积极参与全球生物医药领域竞争，彰显中国创新药的全球价值。
　　(三)经营计划
　　1.临床进展多点突破，国际化布局稳步提速
　　国内临床开发中心工作重点：推进西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌III期的治疗随访数据的收集；西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究的启动和入组；西达本胺联合CHOP治疗初治具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）III期研究的入组和日常监查。早期阶段的临床项目上，继续推进CS23546和CS231295的I期试验以及CS32582在银屑病适应症上的临床探索，启动CS08399的I期试验，同时积极审视既往研究的数据及行业数据，积极推进西达本胺、西奥罗尼、西格列他钠、CS23546、CS231295的持续临床开发，完成相关适应症的IND递交。在临床试验推进中，将继续提升系统化标准化操作和风险管理的细节，确保临床试验开展的科学性和高质量。
　　国际临床开发重点：西奥罗尼美国Ib/II期65mg与85mg剂量爬坡均已顺利完成，目前正进行110mg剂量爬坡，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。胰腺癌作为西奥罗尼的重要治疗指征之一，相关临床研究正积极推进中。公司将基于西奥罗尼治疗胰腺癌国内试验结果及海外商务拓展情况，决定该项目海外临床开发的后续策略。此外，CS231295已获得美国临床试验批准。截至2026年3月，CS231295美国临床试验的准备工作已就绪，将根据中国试验情况择机启动临床试验。
　　2.推进临床前项目落地，优化早期研发布局，聚焦三大核心治疗方向
　　报告期内，公司根据内部进展、外部竞争环境和市场反馈梳理和优化了在研早期项目。2026年的项目方向重点集中在肿瘤、神经退行性疾病和代谢性疾病。在小分子方向，2个肿瘤项目、1个代谢项目已经获得活性先导分子并在进一步优化中。在大分子方面，公司和微芯新域合作开展的ADC药物相关的早期研发工作也在顺利推进。
　　3.提升商业效率，释放核心产品增长潜力
　　双洛平（西格列他钠）：2026年公司将持续围绕“糖肝共管”这一核心策略开展科普与学术交流活动，不断提升产品知晓率、认可度；并会启动多项IIT研究，涵盖糖尿病伴脂肪肝、药物联用应用、安全性观察等多个方向，持续积累西格列他钠片在真实世界应用中的循证证据。
　　爱谱沙（西达本胺）：公司持续拓展西达本胺的应用领域。在DLBCL领域，西达本胺DEB研究最终结果先后荣登2025年中国临床肿瘤学年会（CSCO）和美国血液学学年会（ASH）的口头报告交流，研究结果获得了广泛的认可。西达本胺白血病的III期IIT研究结果计划2026年公布。在实体肿瘤领域，西达本胺联合靶免治疗结直肠癌治疗方案的注册III期临床试验已经完成入组，若成功也将成为西达本胺重要增长点。公司将持续与各主要的学会和专家合作，更新推广产品的临床循证数据。
　　4.推进渠道精细化建设，夯实创新药商业化配送与供应体系
　　随着国家医保制度改革深化、创新药双通道药店的覆盖率提升，县域医疗市场药品可及性纳入医保考核范围，西格列他钠的基层市场前景向好，发展潜力大。在渠道建设上，公司除了进行商业配送区域下沉，还将与合规严谨、覆盖能力强、管理系统化的大型连锁企业战略合作。同时，公司兼顾线上推广，将线上数字化能力与线下实体场景深度融合，实现患者用药的长期、稳定供应。
　　在西达本胺的渠道建设上，公司工作重心是院内外双驱动。除了联动商业保险，公司还将持续与连锁DTP药房深度合作，实现处方外流承接，减少销售层级，确保商业库存稳定。
　　5.聚焦梯队建设与培养赋能，优化人才管理与数字化支撑
　　2026年，公司将持续围绕长期战略与业务发展需求，深化“人才强企”战略落地，重点推进梯队建设、培养赋能、管理机制与数字化支持能力的持续优化。公司将进一步完善后备人才与关键岗位高潜管理机制，结合不同业务领域的人才需求差异，开展分层分类培养与在岗实践相结合的赋能安排，提升人才供给与组织韧性。
　　公司将持续优化管理序列选拔与培养标准，强化可操作性与可落地性；同时，完善培训课程体系与学习资源建设，探索智能化工具在学习支持与知识沉淀方面的应用，在合规与信息安全要求下提升学习效率与知识获取体验。公司亦将持续开展企业文化活动与雇主品牌建设，增强员工凝聚力与归属感。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业发展情况　　中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业发展情况
　　中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突出，解决未满足临床需求、具有差异化治疗机制、明确临床疗效的产品仍然稀缺。
　　人工智能（AI）技术的快速进化为生物医药产业提供了新的助力。AI技术正在融入分子设计和结构优化、成药性评估、临床开发与管理、综合风险控制等药物研发的全产业链，并提升了产品的研发效率和成功率。多家头部企业正在积极探索AI在日常业务中的运用。随着大模型和算力的更新，企业内部数据库的价值将在AI时代更加稀缺。
　　（二）主营业务情况
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）公司主要研发项目进展情况
　　公司目前在研产品具体情况如下：
　　（1）爱谱沙（西达本胺）
　　西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　（2）双洛平（西格列他钠）
　　西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　国内商业化情况：
　　报告期内在研适应症情况：
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　CS23546的I期临床顺利推进中，截止2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（5）CS231295
　　CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑Aurora B选择性抑制剂。Aurora B特异性过表达于多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
　　2025年5月21日，CS231295中国临床试验达成首例患者入组。2025年7月31日，CS231295临床试验已获美国FDA批准。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。
　　（6）CS32582
　　CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
　　截至报告期末，CS32582的I期临床试验已完成，后续开发的I/II期方案启动工作正在推进。
　　（7）其他在研产品
　　CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。
　　CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/Best-in-class潜质的候选药物分子，如CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5分子）、CS1011（纤维化疾病抑制剂）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因的FIC分子）、CDCS28（非incretin减重小分子）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　（二）产品销售、进院覆盖情况
　　报告期内西达本胺及西格列他钠销售收入同比增长分别为15.14%和125.7%；西达本胺已完成全国核心城市及核心医院的覆盖；西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店。针对药品行业渠道的变化，公司正在加速布局京东、阿里、美团等线上渠道。
　　（三）生产基地情况
　　上半年，西达本胺、西格列他钠供应稳定，未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　公司力争将西格列他钠打造成为代谢疾病领域的基础用药，针对日益增长的市场需求，公司正有序推进产能建设工作。成都微芯药业有限公司上半年通过了西格列他钠原料药三号生产线的GMP符合性检查，对应的新建制剂生产线的GMP认证工作正在顺利推进中。彭州微芯原创新药制造基地（一期）项目按施工计划顺利推进，2025年5月已获得施工许可并进入全面开工阶段。彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片，其中一阶段项目规划产能4亿片。
　　（四）商务合作（BD）情况
　　公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，并就具体项目进行了技术交流与商务探讨，已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注，外方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后，将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。
　　胰腺癌存在巨大未满足临床需求，目前仍缺乏有效的新型药物。西奥罗尼在晚期胰腺癌患者一线治疗中观察到优异的阶段性数据，美国剂量爬坡进展顺利。公司在积极推进西奥罗尼临床开发的同时，亦积极关注其国内外合作机会。
　　重大疾病领域、靶点机制清晰的早期分子是跨国药企关注的重点方向。公司专注原创新药开发，基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台已产生了系列First-in-class候选分子。这亦是公司商务合作工作的重点方向。
　　公司持续推进西达本胺与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。此外，公司持续关注西格列他钠、CS23546、CS231295等产品对外授权/临床合作机会，以及国内渠道协同产品的引进机会。
　　（五）2025年上半年人才建设与管理效率情况
　　2025年上半年，公司以“人才战略驱动创新”为核心，通过人才梯队优化与数字化升级双轮驱动，系统性提升组织竞争力与管理效能：
　　深化人才战略，筑牢组织发展根基：完成高潜人才评估迭代，建立“集团-部门-岗位”三级差异化培养体系，针对核心岗位精准赋能方案，提升管理梯队人才综合管理能力。同时，将人才发展与管理能力提升纳入各级管理者核心职责，推动管理者从“执行者”向“赋能者”转型，提升赋能实施效能。
　　智能化赋能，构建人机协同管理生态：AI驱动人才发展，智能化学习平台促进高效制课、个性化学习路径规划及知识精准推送，平台活跃用户覆盖率同比增长119%，员工满意度达93%。依托数据中台打破部门壁垒、AI办公工具减少重复性工作，释放人力资源聚焦高价值任务。上线流程自动化（RPA）工具覆盖标准化业务场景，为组织可持续发展注入高效动能。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，构建可持续创新能力
　　公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。
　　公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。
　　2．已成功商业化2款全球首创（FIC）药物，持续开拓海内外新增适应症
　　公司专注于原创药物研发，开发自主设计的全新分子实体。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西达本胺已连续8年纳入国家医保药品目录乙类范围。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病（ATL）、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及海外合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合免疫治疗（IO）开展结直肠癌、黑色素瘤等适应症的临床试验。
　　西格列他钠（Chiglitazar；商品名为“双洛平/Bilessglu”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西格列他钠已纳入国家医保药品目录乙类范围。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病，多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　3．药物研发管线丰富，布局新机制、新靶点
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS231295、CS23546、CS32582等，以及处于临床前研究阶段的项目，如CS08399、NW001、CDCS04、CS1011、CDCS28等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有全球首创或差异化优势的产品。
　　4．国内首个授权发达国家的药企，广泛开展国际BD拓展
　　2006年，微芯生物与HUYABIO(沪亚生物国际)签订了关于西达本胺的专利技术授权许可（国际权利）和国际临床联合开发的正式协议，西达本胺成为我国首个授权发达国家的原创医药专利。微芯生物目前已通过广泛的国际BD拓展活动，与海外主要大中型跨国医药企业建立了常态化项目沟通渠道，可以及时与潜在合作伙伴沟通在研项目开发进展。公司下一步将在项目研发进展的基础上，积极拓展在研产品的对外授权、合作开发等工作。
　　公司将继续在产品研发早期即关注海外临床未满足需求、市场竞争环境、注册上市门槛等信息，合理布局项目开发策略，通过优势有差异化的产品开发，撬动产品的海外授权、合作、注册与上市商业化潜力。
　　5．全生命周期的知识产权保护
　　公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，注重知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建牢固的专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截止报告期末，公司在全球范围内已布局发明专利申请793件，获得发明专利授权234件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。
　　报告期内，公司新提交境内外发明专利申请49件，获得境内外发明专利授权12件。
　　6．管理与营销能力
　　2025年，集团对肿瘤产品事业部、代谢病产品事业部和商业及准入部进行整合，组建管理集团商业化板块业务部门，加强及完善各业务部门在市场准入、市场推广及医学研究中的集团一盘棋思维，并新组建“新零售”业务部门，增强产品“线上”品牌宣传，丰富渠道。
　　2025年1月1日起，西达本胺DLBCL适应症纳入医保，销售持续增长的同时，人均产出进一步提高。西达本胺在PTCL适应症上，全国核心城市及核心医院转化率达50%以上，持续巩固领导地位。
　　西格列他钠采取了自营与战略合作的推广模式，自营团队覆盖学术高地医院，充分利用了公司在医学、研发方面的优势，提升学术宣贯；招商战略合作覆盖广大非核心市场，利用战略合作伙伴专业推广队伍实现学术观念渗透、下沉迅速拓开销售局面；另外，西格列他钠还打造了“线下”加“线上”全渠道的品牌策略，从而做到快速上量。
　　公司积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；响应消费者的购物习惯变化，以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。新零售业务将整合公司现有已上市产品线，配合现有线下业务，形成多渠道营销一盘棋、全渠道价格生态一体化、线上线下品牌协同化格局。未来，新零售业务将利用电商和互联网医院高效商业化优势，加速公司创新药的上市销售进程，实现获批即上市、货到即处方、销售，弥补线下、院内市场准入的延迟效应，增强公司的商业化变现能力。
　　7．符合GMP标准的产业化能力
　　深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，该生产基地已通过GMP符合性检查，软、硬件符合西达本胺片生产工艺需求。原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。
　　双洛平（西格列他钠）由成都微芯药业有限公司生产，该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
　　8．体系构建的产品质控能力
　　本公司产品质量控制体系包括集团质量体系、研发质量体系、临床质量体系、生产质量体系、药物警戒体系，通过不同层级的质量管理体系，对药品研制、生产、经营、使用全过程进行质量控制。本公司产品质量控制体系严格遵守现行法规的要求，并根据国内的法规更新情况及内外部运营环境的变化进行持续改进。
　　2025年上半年上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监督抽验检查结果为符合质量标准规定，药监监督检查结果为通过；2025年上半年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品供应稳定。
　　2025年上半年对上市产品经销商进行监督审核，流通环节经营合规；2025年上半年集团质量管理部持续实施上市许可持有产品生产监督检查，产品生产过程符合GMP要求。
　　2025年上半年集团质量管理部对集团内产品生命周期各阶段质量体系进行质量审计监督检查，各阶段质量体系符合其运营要求。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。
　　公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。
　　公司深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
　　报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线。西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，数据支持西奥罗尼在胰腺癌的进一步临床研究。胰腺癌目前仍然缺乏除化疗外的新型有效治疗手段，公司将积极推进西奥罗尼探索国内外临床开发及合作路径。针对多种实体肿瘤的全新小分子多靶点蛋白激酶抑制剂CS231295在中美两国都获批了临床试验，其它多款临床阶段分子临床试验持续推进中。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内取得的发明专利明细情况
　　公司获得境内外发明专利授权共12项，具体如下：
　　（1）境内专利
　　（2）境外专利
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1、原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2、产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(四)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(五)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺、西格列他钠均纳入国家医保目录，未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，或医保续约谈判出现降价，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。 收起▲