一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计与化学基因组学的整合式药物发现技术平台，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾地区有1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　公司目前在研产品具体情况如下：
　　（1）西达本胺
　　西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：
　　①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；
　　②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；
　　③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：1、2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
　　2、2017年7月，西达本胺被纳入国家医保目录；
　　3、2019年11月，中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
　　4、2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）患者；
　　5、2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
　　6、2023年3月，中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者（联合依西美坦）；
　　7、2024年4月，中国获批联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
　　报告期内全球范围其他适应症探索情况：1、2024年3月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
　　2、2024年4月，由上海瑞金医院/上海血液学研究所赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授共同牵头的多中心注册临床研究“西达本胺联合R-CHOP用于初治MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：
　　Ⅲ期DEB研究中期分析结果”成功入选2024 ASCO年会LBA摘要（Abstract LBA 7003），并在大会召开期间公布了最新研究结果。
　　3、2024年6月，西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。
　　4、2024年6月，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数。
　　5、2024年7月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准。
　　6、公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)正在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验（A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors）完成入组。除上以外，正在开展多项西达本胺联合肿瘤免疫治疗的多项研究者发起的临床试验研究。
　　（2）西格列他钠
　　西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
　　国内商业化情况：1、2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病；2、2023年3月，西格列他钠被纳入国家医保目录；3、2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。
　　报告期内适应症探索情况：1、2024年3月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机双盲安慰剂对照II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点，疗效良好，目前III期方案正在完善中；
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体。西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的Aurora B的选择性抑制剂，同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成，以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的Aurora B抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用，属于小分子抗肿瘤原创新药。
　　对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于Aurora B活性抑制更为敏感，通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
　　全球范围临床试验进展情况：1、2024年4月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，8月即将向CDE(药审中心)递交Pre NDA沟通资料；2、2024年6月，西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例；3、2024年6月，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床试验申请获中国药品监督管理局批准；4、西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利，已经完成35、50及65mg三个剂量组试验，65 mg剂量组正在扩展入组病人；5、2024年7月，西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3。
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司自主研发的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。截至报告期末，CS23546的I期剂量爬坡正按计划进行中。
　　（5）CS32582
　　CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-12和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。截至报告期末，CS32582的I期剂量爬坡正按计划进行中。
　　（6）CS12192
　　CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
　　自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　（7）其他在研产品
　　公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子CS231295、CS12088、CS08399、CS25141等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战。尽管出台了相关医保落地政策及《全链条支持创新药发展实施方案》，但研发风险依然高，研发周期长且投入巨大，创新药企业对再融资的需求仍然强烈。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压力。面对这些挑战，企业不得不更加审慎地制定策略，重新评估财务状况、管理效率和在研药物的成功率，同时加强商业化能力，以应对市场变化。企业需要在策略上更加灵活，同时加强与政策的对接，以确保在激烈的市场竞争中保持竞争力，并为患者带来更好的治疗选择。
　　2024年上半年，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、以及管理效率提升方面取得了一定进展，具体情况如下：
　　（一）主要业绩情况
　　报告期，公司实现营业收入30,216万元，较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%(医保降价6%)；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%；
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1,555万元，同比增加112.81%，主要系公司销售回款同比增加；
　　公司研发投入18,010万元，较上年同期下降27.26%，其中当期费用化金额为10,221万元，同比下降36.97%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用。
　　（二）重要研发进展
　　公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
　　1.早期研发项目
　　报告期内，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，目前正在进行优化，部分项目候选分子已经进入临床前研究阶段，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
　　2.国内临床试验进展
　　（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发
　　a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2024年4月24日得到CDE的附条件批准上市。目前公司正在按CDE要求完成该研究的后续随访工作，将按时完成数据提交；
　　b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数；
　　c.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验于2024年7月获CDE批准，目前正在准备启动临床试验相关工作。
　　(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）
　　a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2024年4月12日完成数据库锁定，目前正在准备递交NDA上市申请资料；
　　b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验方案修订案于2024年4月份获得CDE批准，公司基于目前的临床实践，调整了统计假设，样本量增加到454例，目前入组已超三分之二；
　　c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成全部入组40例；
　　d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例；
　　e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）数据基本成熟，与领域在研竞品相比未显示明显优势，本研究将于末例患者疾病进展后终止试验，后续不再开发此联合方案；
　　f.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅱ期临床研究,2024年4月8日CDE受理IND申请，6月17日IND获批，公司将按计划推进试验，计划在2024年8-9月完成首例受试者入组。
　　(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发：
　　a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请于2024年7月16日获得CDE批准新增适应症；
　　b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2024年2月22日数据库锁定，疗效良好，目前III期方案正在完善中。
　　（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）
　　CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
　　（5）CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）
　　CS23546FIH（first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
　　（6）CS32582（TYK抑制剂）
　　CS32582FIH（first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
　　3.美国临床试验进展
　　报告期内，美国临床研究中心启动工作已经按计划全部完成。12个临床研究中心已经全部启动，目前正在积极寻找筛选和招募临床试验病人。西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌（以下简称“CAR107”）剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,目前已经入组15例病人,完成了35mg(Cohort one)、50mg(Cohort two)及65mg(Cohort three)三个剂量组,65mg(Cohort three)剂量组已完成4例入组病人并正在扩展该剂量组病人入组。截止目前为止，CAR107临床试验没有报告明显的安全问题。西奥罗尼显现出积极的疗效信号。
　　另外，根据FDA的要求和CAR107临床试验规划，剂量递增爬坡阶段的试验完成后，将进行中期分析和总结，对剂量扩展（II期）阶段的试验方案进行相应的修改。在剂量扩展（II期）阶段的临床试验开始前将和FDA开展正式的咨询讨论会（End of Phase I Meeting）。争取获得FDA同意开始II期阶段的临床试验。
　　胰腺癌是西奥罗尼重要治疗指证之一。目前美国临床研究中心也正在探讨是否或者通过何种方式把胰腺癌纳入CAR107临床试验中。
　　西奥罗尼未来的III期临床试验将会是全球多中心临床试验。目前美国临床研究中心正在探讨研究相关需要的准备工作。
　　（二）产品销售与商业情况
　　截至报告期末，西达本胺的销售通过62家一级经销商、168家二级经销商以及848家双通道药店进行全国覆盖。西格列他钠通过107家一级经销商、298家二级经销商以及2886家药店进行全国覆盖，全国共准入等级医院1,654家，共销售963,680盒。公司与商业合作伙伴一起不断加强产品进院覆盖，并通过坚持专业化推广，传递产品临床获益和安全性。
　　（三）产业化情况
　　报告期内，成都微芯和深圳微芯持续优化商业化生产能力。其中，成都微芯上半年完成了西奥罗尼申报上市NDA药学申报资料撰写；三期建设的5车间已完成安装、调试，正在进行工艺验证生产；深圳微芯上半年完成了西达本胺原料药粗品2号生产线的安装调试和设备验证工作，现在正在进行2号线生产工艺的验证工作，2号线产能为原1号线的三倍，为西达本胺商业化规模的进一步扩大提供了保障。同时，深圳微芯关于厂房回购工作在上半年完成了厂房《买卖合同》和《监管协议》的签署，目前正在推动产权过户手续，手续完成后西达本胺商业化生产能力更趋稳定。同期，深圳微芯正在实施二期工程建设项目的提容和设计工作，持续夯实生产能力的建设。深圳微芯和成都微芯生产基地全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　另外，考虑到西格列他钠目前的产能布局状况，以及未来将面临的广泛市场需求，2024年5月，公司成立了全资子公司彭州微芯药业有限公司，拟通过新建原创新药制造基地布局西格列他钠的扩产计划，以推进西格列他钠原创新药产品成果转化及其产业化基地建设。
　　（四）商务合作
　　报告期内，公司继续推进现有产品的各种对外合作事项。公司结合西达本胺、西奥罗尼等产品的国内外的研发进展和近期取得的积极阶段性成果，继续探索在重点适应症上的对外联合用药合作。希望在难治适应症、相关适应症前线治疗领域取得更多突破。同时，公司积极参与国内外主流行业峰会（比如，BIO美国年会、BIO Europe德国春季峰会等），期间与上百家国内外企业就在研产品的对外合作进行接洽与商讨；目前已与一些国外企业就海外一些区域市场取得合作意向，公司将继续推进与相关企业的合作谈判进程。另外，公司结合各产品以及项目的实际情况，积极调研海外主流市场的相关研发、注册、上市门槛要求，与潜在合作伙伴一起，探索现有产品在海外的开发与注册可能性（发达国家市场，以及部分发展中国家市场），相关工作也将为未来更多项目在研发早期就目标参与国际市场与竞争打好基础，做好策略准备。
　　（五）人才建设与管理效率
　　为支持公司可持续发展，持续提升组织能力，报告期内，公司积极开展人才队伍建设工作，面对新晋管理者推行管理测评和见习期机制，用人所长、人尽其才，确保人才选拔的客观性和科学性，同时帮助个人顺利完成管理角色转型；通过组织观察，以及发现、分析和解决管理问题，帮助解决组织或个人在管理中遇到的问题和挑战，提升组织整体管理水平；集团层后备人才通过季度回顾机制，持续向优秀对齐和提升，达到公司需求。公司还持续开展专项培训课程，通过知识萃取项目持续开发公司特有的专业和管理课程，以线上学习平台为载体，打造数字化学习运营体系，助力员工成长。

　　三、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1.原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2.产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(四)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(五)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺PTCL适应症、西格列他钠治疗II型糖尿病的适应症均纳入国家医保目录，报告期内，西达本胺的弥漫大B细胞淋巴瘤新增适应症目前暂未纳入国家医保目录，可能存在因价格原因无法纳入国家医保目录的风险，进而影响公司新增适应症的销售增长。未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，或医保续约谈判出现降价，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.拥有自建核心技术平台，自主研发能力覆盖新药研发全环节
　　公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）。随着领域技术的发展，该平台体系也纳入了AI技术加以辅助，并融入公司的临床开发综合策略，通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。
　　2.原创新药研发能力
　　公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物，如西达本胺，填补了国内PTCL治疗领域的药物空白，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河。西格列他钠是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　3.产品管线丰富
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及多个处于不同临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS12192、CS23546、CS32582等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。
　　4.持续的研发投入
　　公司持续加大研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。
　　5.知识产权保护
　　公司专注具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截止报告期，公司在全球范围内已布局发明专利申请687件，获得发明专利授权204件。专利布局地域范围覆盖美国，欧洲，日本，韩国，印度，印度尼西亚，澳大利亚，俄罗斯，加拿大，巴西，墨西哥，南非，乌克兰，埃及，新西兰，新加坡，马来西亚，菲律宾，泰国等国家和地区。
　　报告期内，公司新提交境内外发明专利申请24件，获得境内外发明专利授权24件。
　　6.国际化视野
　　微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药政市场竞争，通过国际合作和专利授权，推动原创新药的全球化发展。
　　7.符合GMP标准的产业化能力
　　成都微芯药业产品为原创1类新药，均为中间体、原料药以及制剂全产业链工艺设计；目前公司有通过GMP符合性检查的西格列他钠原料药车间1个（含一号线、二号线），西格列他钠片剂车间1个；按照GMP规范要求设计建造有西奥罗尼原料药车间1个，西奥罗尼胶囊剂车间1个；
　　深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。
　　公司严格按照药品生产质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产进行全程质量监控，确保药品质量。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年的生物医药行业面临着多重形势和挑战，尽管医保支付定价已趋温和，但面临着较高的研发风险、较长的研发周期和高昂的研发投入，投资者对创新药市场空间的预期降低。创新药企业面临资本寒冬和业绩压力，将更加审慎地制定公司策略，对财务状况、在研药物成功率等方面进行重新评估，强化商业化能力，以应对市场挑战。　　期待随着政策进一步向创新药倾斜，让真正能够发现和开发出FIC药物、具有明确临床价值能够满足临床需求的药物的企业获得更多发展机会。尽管面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲，给患者带来的生存获益的改善值得期待。　　2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，公司... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年的生物医药行业面临着多重形势和挑战，尽管医保支付定价已趋温和，但面临着较高的研发风险、较长的研发周期和高昂的研发投入，投资者对创新药市场空间的预期降低。创新药企业面临资本寒冬和业绩压力，将更加审慎地制定公司策略，对财务状况、在研药物成功率等方面进行重新评估，强化商业化能力，以应对市场挑战。
　　期待随着政策进一步向创新药倾斜，让真正能够发现和开发出FIC药物、具有明确临床价值能够满足临床需求的药物的企业获得更多发展机会。尽管面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲，给患者带来的生存获益的改善值得期待。
　　2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，公司在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、公司治理以及人才培养等方面均取得了诸多进展，具体情况如下：
　　（一）主要业绩情况：
　　报告期，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%，主要系2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致技术授权许可收入同比减少84.89%。
　　公司研发投入40,484.21万元，较上年同期增长40.60%，其中当期费用化金额为27,044.53万元，同比增长65.24%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5,000.00万元已全部进入当期费用。
　　（二）重要研发进展
　　公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
　　1.早期研发项目
　　深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）和CS32582（Tyk2抑制剂）的临床试验申请并获得批准，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。
　　2.国内临床试验进展
　　（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发：
　　a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2023年2月16日完成数据库锁定；2023年2月26日IDMC（独立数据监察委员会）会议圆满结束，经IDMC评估，该临床试验已达成方案预设的疗效与安全性指标，于2023年7月5日sNDA受理，并列入优先审评。目前正在新适应症上市申请的审评过程中。
　　b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌于2023年11月27日完成全部118例患者入组。
　　(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）：
　　a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2023年9月7日完成全部184例患者入组；截止本报告披露日，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌临床试验没有报告明显的安全问题，显现出积极的疗效信号。
　　b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验已完成入组过半；
　　c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者8例入组；
　　d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组11例；
　　e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验中国区完成22例入组，澳洲地区完成6例入组。
　　(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发：
　　a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验于2023年3月3日完成试验数据库锁定，2023年6月20日sNDA受理，目前正在新适应症上市申请的审评过程中。
　　b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2023年8月28日完成全部104例患者入组。
　　（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）:
　　CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
　　3.美国临床试验进展
　　报告期内，美国12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌的剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成了35mg和50mg两个剂量组，65mg剂量组已经开始入组病人。
　　（二）产品销售与商业情况
　　报告期内，西达本胺销售平稳。其中，西达本胺PTCL适应症于2023年12月续约进入医保目录，再次获得“国谈”身份；乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销售下沉渠道，已和62家一级经销商达成合作，共覆盖全国27个省份（海南省、青海省、宁夏省由二级商调拨，西藏暂未覆盖）；西达本胺覆盖处方医院1300多家，处方医生3600余位，超过11200多位肿瘤患者获益，西达本胺在全国713家药店均有销售（西藏暂未覆盖）。强化自主商业推广力度，进一步打开营销网络。
　　双洛平（西格列他钠）于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，销售场景发生变化，从成本等综合考虑由主要在药房销售转向进院销售，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作，截至报告期末，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖了全国1850家药店。目前西格列他钠已获得《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识（2022版）》等3项行业专家共识的推荐。公司在与海正药业合作推广的同时，也在自营省市积极拓展基层医疗机构的准入，加速产品覆盖。西格列他钠目前已有96家一级经销商合作，共覆盖30个省份。
　　（三）产业化情况：
　　报告期内，公司两家全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯药业”）和深圳微芯药业有限公司（以下简称“深圳微芯药业”）持续保持商业化生产能力。其中，成都微芯西格列他钠新增生产线（二号生产线）通过了药品GMP符合性检查，有力的保障了西格列他钠的商业化生产能力，进一步满足市场需求；另外，成都微芯药业完成了西奥罗尼的工艺验证，其质量研究正按计划有序开展；成都微芯创新药生产基地（三期）项目也已进入工艺机电安装阶段；深圳微芯药业则完成了原料药车间扩建施工及设备安装工作，为西达本胺获批新适应症后的销售放量保驾护航。公司两家生产基地全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　（四）商务合作
　　报告期内，公司的BD业务重点围绕三个方面展开：一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面，紧密结合产品当前的研发进度，探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此，公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发，以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展，不断探索产品的国际化路径，明确目标海外市场和注册要求，与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。在外部项目方面，公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制，以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会，包括化药小分子、抗体、ADC以及小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略，微芯新域已于2023年年初成功引进了一个双抗项目（NWY001），并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。
　　（五）公司治理
　　为提高公司经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展，公司管理层高度重视内部控制管理工作，进一步建立健全各项内部控制制度，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司紧跟资本市场法律、法规以及治理规范的修订动态情况，共修订了《深圳微芯生物科技股份有限公司独立董事工作制度》等11份公司内部治理制度。
　　报告期内，公司严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；同时重视投资者关系管理工作，通过机构调研、投资者策略会、投资者热线、上证e互动等多种方式和渠道与投资者沟通交流，以便于公司投资者便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势及竞争格局、公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立公司良好的资本市场形象。2023年9月，公司凭借良好的企业经营管理、规范的上市公司治理运作、高质量的信息披露和充分得当的投资者交流与保护，在上海证券交易所首次对科创板上市公司信息披露评级中获评最高级“A级”。
　　（六）人才建设与管理效率
　　在人才建设方面，公司继续夯实管理、专业人才梯队建设工作以满足公司高速发展的人才需求，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑：公司通过明确目标岗位人才画像，以终为始匹配管理课程和项目；通过启动“专业知识萃取”项目，沉淀原创药所需的专业知识、经验，提炼“干货”，建设成公司专有的专业知识体系；公司内部线上学习平台“微芯学堂”全新改版，为公司员工提供了便捷、高效的学习平台以及高品质、多样化的学习课程；
　　在运营管理方面，公司在不断优化人才结构的同时，积极推动数字化转型，加强业务流程自动化，优化企业内部运营管理；利用云计算、人工智能和大数据提供有效的数据洞察，驱动业务决策能力；加强数字化协同，提高研发效率；加强线上线下融合，提升员工与客户体验，从总体上降低管理和运营成本。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-cass）且同类最优（Best-in-cass）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代
　　谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如所示：
　　（1）临床阶段
　　（2）临床前阶段
　　2.主要产品
　　（1）西达本胺
　　西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：
　　2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
　　2019年11月，中国获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
　　2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）；
　　2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；
　　2023年3月，中国台湾获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女（联合依西美坦）。
　　全球范围其他适应症探索情况：
　　2023年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评，目前正在审批上市过程中；
　　2023年11月，西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。
　　西达本胺除正在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
　　2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPabiity-01研究荣登全球顶尖学术期刊NatureMedicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，NatureMedicine的发表体现了学术权威对于CAPabiity-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
　　（2）西格列他钠
　　西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
　　商业化及其他适应症探索情况：
　　2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录。
　　2023年6月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上市申请。
　　2023年8月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床试验完成入组。
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。
　　对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于AuroraB活性抑制更为敏感，通过抑制细胞周期调控激酶AuroraB，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
　　临床试验进展情况：
　　2023年9月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成入组。
　　西奥罗尼联合用药治疗卵巢癌的III期临床试验入组已过半。
　　西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成患者入组8例；
　　西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组11例；
　　西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验中国区完成22例入组，澳洲地区完成6例入组。
　　西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成两个剂量组，65mg剂量组已经开始入组病人。
　　（4）CS12192
　　CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
　　自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司已完成CS12192在中国的临床I期。
　　（5）CS23546
　　CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。2023年6月，CS23546已经获准在中国开展用于晚期恶性肿瘤的临床试验，目前正在国内开展I期临床试验。
　　（6）CS32582
　　CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-12和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。2023年10月，CS32582胶囊已经获准在中国开展治疗银屑病的临床试验申请，目前正在国内开展I期临床试验。
　　（7）其他在研产品
　　公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12088、CS23074等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　临床研究
　　NDA申请
　　上市后研究
　　公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床，只有1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。
　　2.生产模式
　　公司作为抗肿瘤原创新药西达本胺片的上市许可持有人，委托全资子公司深圳微芯药业进行生产，生产地址位于深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路21号，生产基地已通过GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产需求。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对起始物料、原料、辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和深圳微芯药业质量管理部门全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。
　　西格列他钠片由全资子公司成都微芯药业生产，生产地址为成都市高新区康强一路298号；该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
　　3.采购模式
　　公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司通过自身组建的肿瘤产品事业部负责西达本胺在中国的销售与学术推广；公司通过自身组建的代谢病产品事业部和独家授权合作方海正药业以及自身组建的招商团队共同负责西格列他钠在中国的销售与学术推广。
　　公司通过自建的完善的商业渠道与准入、市场策划、医学事务团队，共同推动公司产品的销售、学术交流、产品准入，不断拓宽药品的可及性。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的十八大以来，我国医药创新发展不断取得新成就，新药研发正从跟随创新向原始创新加速转变。
　　顶层设计不断优化，生态环境显著改善
　　国家出台了“创新驱动发展战略”、“供给侧结构性改革”、“中国制造2025”、“培育和发展战略性新兴产业”、“健康中国战略”等纲领性文件，对医药科技创新做了顶层设计，为医药创新提供了方向和行动指引。生物医药产业作为制造业中最具活力的行业之一，既是“中国制造2025”的重点方向，也是国家规划的战略性新兴产业。健康中国战略的实施也给医药产业提出了更高要求。此后，国家出台了一系列促进创新的政策，药品审评审批与医疗保险药品目录准入加速，知识产权保护力度不断加强，各级政府也投入大量资源支持医药创新，同时引导和带动了大量社会资本在行业内聚集，科创板为尚未盈利的高新企业提供了上市机会，助推我国医药创新能力的提升，我国医药创新呈现出崭新面貌。
　　政府投入力度持续增加，药物创新体系不断完善
　　通过“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）等国家科技计划以及国家实验室和基地平台等投入渠道，中央和各级财政对药物创新的投入力度持续增加。以国家卫生健康委员会从2008年开始牵头组织实施新药专项为例，围绕重大品种研发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等5个方面系统布局，投入中央财政经费约210亿元，部署综合性大平台10家、药物非临床安全性评价技术示范平台（GLP平台）14家、药物临床评价技术示范平台（GCP平台）93家、资源性平台24家，初步建成具有中国特色的国家药物创新技术体系。国家卫生健康委员会与科技部在心血管、神经疾病等20个领域建设了50家国家临床医学研究中心；优化布局了103家委级重点实验室，基本覆盖了全部省级行政区，涵盖几乎所有疾病领域，为我国医药创新打下了坚实基础。
　　原始创新能力尚不足
　　与卫生健康事业发展需求相比，我国药物创新体系还存在不足，全球影响力还需要持续扩大：①原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。上市的创新药物大多数是跟踪性创新，同质化竞争严重。在肿瘤等重大疾病、罕见病、儿童药等领域，大量创新药以进口为主，治疗成本高，患者负担重。②部分产业链关键环节存在“卡脖子”风险。新药创新链条尚不完善，部分关键试剂、分析检测仪器、制药装备与耗材等自主创新能力不足，依赖进口。医药领域已成为我国与美国技术博弈的又一焦点，医药领域“脱钩断链”风险持续加剧。
　　肿瘤全球和中国概况：
　　世界卫生组织癌症机构——国际癌症研究机构（IARC）公布了2022年全球癌症负担最新数据，中国国家癌症中心也同步发布了2022年我国癌症负担最新情况。数据显示，2022年全球新增癌症病例约2000万例，其中，肺癌仍是最常见的癌症，新增病例250万例，占新增病例总数的12.4%。全球癌症死亡病例970万例，癌症确诊后5年内存活人数约为5350万。
　　2022年中国新增癌症病例约为482.47万例，肺癌是我国最常见且致死率最高的癌症，这与全球情况一致。总体来看，肺癌是全球最常见的癌症，乳腺癌位居第二，新增病例230万例，占11.6%，其次是结直肠癌、前列腺癌和胃癌。肺癌仍是癌症死亡的首要原因，其次是结肠直肠癌、肝癌、乳腺癌和胃癌。
　　从性别来看，全球女性最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是乳腺癌，其次是肺癌和结肠直肠癌。就男性而言，最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是肺癌，前列腺癌和结肠直肠癌是第二和第三大最常见的癌症，肝癌和结肠直肠癌则是第二和第三大最常见的癌症死因。
　　在中国，女性最常见的癌症是肺癌，其次是乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌和宫颈癌，死亡率前五位分别是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和乳腺癌。男性常见癌症前五位是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和食道癌，死亡率前五位是肺癌、肝癌、胃癌、结肠直肠癌和食道癌。
　　人口老龄化是全球癌症死亡人数增多的一个要因素，预计到2040年中国65岁及以上老年人口占总人口的比例将超过20%。随着中国人口老龄化加速，癌症的临床需求也在提升。癌症生存率通常用相对生存率来描述，相对生存率是癌症患者与相同年龄、种族和性别的普通人群相比预期寿命的量度。中国恶性肿瘤的5年相对生存率约为40.5%，与10年前相比，总体提高约10个百分点，但与发达国家还有较大差距。
　　综上所述，全球及中国的肿瘤负担均呈现上升趋势，肺癌和乳腺癌是最常见的癌症类型，肺癌是导致死亡的主要原因。中国面临的癌症挑战尤为严峻，需要进一步加强癌症预防、早期诊断和治疗工作。
　　糖尿病全球和中国概况：
　　根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据，截至2023年，全球约有5.37亿糖尿病患者。这一数字反映了糖尿病在全球范围内的普遍性和日益增长的趋势。糖尿病的患病率随着年龄的增长而上升，预计到2045年仍将保持这一趋势。在20-24岁人群中，2021年的糖尿病患病率最低（2.2%），而在75-79岁人群中，2021年的糖尿病患病率估计为24.0%，预计到2045年将上升到24.7%。
　　中国是世界上糖尿病患者最多的国家，据估计，中国有1.139亿成年人患有糖尿病，占全球糖尿病患者的24%。此外，2017年中国与糖尿病相关的医疗保健费用为1100亿美元。中国于2013年实施了医疗改革，使得包括糖尿病在内的非传染性疾病患者可以更轻松地获得临床资源，从而改善了对糖尿病的控制。一些地区已经开展了包括预防、筛查、诊断和管理糖尿病及其他非传染性疾病在内的全民项目。
　　根据一项使用2015年至2017年全国代表性横断面数据的研究，中国成年人中的糖尿病患病率以及按性别、地区和民族划分的患病率显示，通过美国糖尿病协会（ADA）标准诊断出的总糖尿病患病比率为12.8%，自我报告的糖尿病患病比率为6.0%，新诊断的糖尿病患病比率为6.8%，糖尿病前期患病比率为35.2%。在50岁以上的成年人和男性中，总糖尿病的加权患病率较高。31个省的总糖尿病患病率从贵州的6.2%到内蒙古的19.9%不等。在五个调查民族中，汉族人群患糖尿病的比例最高（12.8%），而回族人群则最低（6.3%）。使用世界卫生组织（WHO）标准，总糖尿病的加权患病率为11.2%，全国估算糖尿病患者达到1.56亿。
　　综上所述，糖尿病是全球及中国面临的重大公共卫生问题，患病率的上升与人口增长、老龄化以及生活方式的改变有关。中国在糖尿病的预防和治疗方面已经采取了一系列措施，但仍需持续努力以应对这一挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，在18年前开创了中国小分子原创新药向美国生物技术公司许可授权使用的先河。
　　微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，已成功开发出了全球首创（First-in-cass）且同类最优（Best-in-cass）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）“fast-foow”药物竞争继续加剧，行业继续聚焦创新能力与产品差异化
　　随着医药技术的不断革新和产品研发的深入，市场上涌现出越来越多的创新药物，为患者提供了更多治疗选择。然而，患者对于治疗效果、生活质量和用药成本的要求也在持续提高。尽管已有众多药物问世，但许多疾病领域仍缺乏特效药，复发率高、生存期短或需终身服药的问题依然突出，这些都构成了长期的临床未满足需求，亟待药物创新研发来填补空白。
　　在我国医药行业逐步从仿制药向新药转型的过程中，国内创新药行业在Me-too、Me-better药物的研发上投入了大量资源。一些产品凭借技术创新和临床优势，曾取得可观的商业回报。然而，随着市场的日益饱和，目前在研发端和商业端都已显著呈现出“红海”竞争情况，许多同靶点同类型的项目在同一赛道中展开角逐，导致项目在注册准入、市场价格等方面面临越来越大的风险。在最近的一两年内，伴随着宏观经济环境的变化与挑战，已经出现不少缺乏技术优势与差异化设计的项目因赛道竞争过于激烈而无法继续开展研发和上市等工作的情况，甚至一些前期主要布局“fast-foow”项目参与“红海”竞争的国内生物医药企业也因此遭遇经营困境。但客观上，目前国内行业所面临的这种情况也是中国生物医药产业发展所必然要走过的一段路径。
　　新药研发是一项长期且复杂的过程，它要求企业具备深厚的技术积累、广泛的信息资源、以及优秀的人才团队。在这个过程中，对生物学机制、临床医学等相关学科的理解和实际操作能力至关重要。同时，企业还需要对市场竞争态势和产品差异化研发有深入的了解，以便在激烈的竞争中脱颖而出。
　　为了应对行业的变化和挑战，企业需提前预判政策趋势和市场形势，找准业务发展的关键点。从项目立项之初，就深入挖掘产品的创新优势和差异化策略，这不仅包括研发和生产过程中的技术创新，还涉及适应症定位及拓展的市场战略。企业才能在激烈的市场竞争中保持领先地位，实现可持续发展。
　　（2）国产新药加大海外研发布局
　　在国内，国家不断加大对创新药领域的支持力度，通过实施“优先审评”、“快速通道”、“突破性治疗”、“有条件批准”等政策措施，持续加快创新药的审评速度，为国产新药产品在国内的上市和商业化提供了有力支持。与此同时，国内企业也在积极拓展国际市场，通过项目早期阶段的中外同步研发申报、国际多中心临床、国内外企业间合作等途径，努力推动产品在海外，尤其是发达国家的准入注册工作。这些努力不仅有助于提升产品在发达国家市场同步准入的可能性和上市效率，更是为企业准入和开拓广大发展中国家市场提供了重要途径。
　　从十四亿人口的国内市场走向七十亿人口的多元化国际市场，是中国生物医药产业的重要发展方向。相信在未来，随着越来越多的中国创新药产品出现在国际市场，不仅将为企业拓宽海外市场，也将进一步提升中国生物医药产业在全球的竞争力和影响力。这一趋势将为中国生物医药产业的可持续发展注入新的动力，为全球患者带来更多优质的治疗选择。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术与能力是在AI辅助设计基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发的成功率。
　　公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，从技术环节，加大了高性能的云计算平台对早期分子设计和优化的协助，同时结合药物研发新进展，积极拓展与大分子药物如抗体类的协同开发；在项目立项和开发环节，借助公司已建立的医学与市场资源，围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、神经退行性疾病和抗病毒五个治疗领域进行候选新药研发，选择与公司现有产品可形成高度互补和延伸的方向，提高研发与市场化效率。
　　报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线，其中针对抗肿瘤及相关疾病的PD-L1口服小分子抑制剂和针对自身免疫性疾病治疗的Tyk2抑制剂先后获批临床试验，抗肿瘤候选分子CS231295和抗病毒候选分子CS12088也完成了大部分临床前研究，同时，在上述5个重点治疗领域，多个不同的早期项目正在积极推进中，为公司的产品链良性发展提供支持。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司两项新分子实体CS23546和CS32582分别于2023年6月和2023年10月在中国获得首次临床试验批准，适应症分别为治疗晚期恶性肿瘤和银屑病。
　　公司获得境内外发明专利授权共33项，具体如下：
　　（1）境内专利
　　（2）境外专利
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期各研发项目进展顺利，另微芯新域报告期购入双特异抗体新药YH008在大中华区域的研发，生产和商业化的独占许可权益，报告期已按合同约定支付5,000.00万元。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.拥有自建核心技术平台，自主研发能力覆盖新药研发全环节
　　公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（CriticaPathInitiative）。该平台体系通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。
　　2.原创新药研发能力
　　公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物，如西达本胺，填补了国内PTCL治疗领域的药物空白，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河。西格列他钠是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　3.产品管线丰富
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS12192、CS23546等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。
　　4.持续的研发投入
　　公司持续加大研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。
　　5.国际化视野
　　微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药政市场竞争，通过国际合作和专利授权，推动原创新药的全球化发展。
　　6.知识产权保护
　　公司在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施了全链条、全生命周期的专利布局，拥有大量发明专利，保护了公司的创新成果。
　　7.管理与营销能力
　　公司拥有现代化、科学化、规范化的管理控制体系，以及覆盖全国的营销网络，确保了产品的市场推广和销售。
　　8.符合GMP标准的产业化能力
　　公司拥有深圳和成都两处现代化管理水平的GMP产业化能力，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照药品生产质量规范要求建立药品生产质量管理体系，对药品生产全过程进行监督，确保药品质量。
　　9.产品质量控制体系
　　公司通过建立产品全生命周期质量管理体系，对公司产品从早期研究、产品开发、临床开发、技术转移、GMP生产、流通、使用及药物警戒进行全链条、全方位、全生命周期的主动质量管理，以充分履行药品上市许可持有人药品质量安全主体责任；建立产品全生命周期质量风险管理制度，基于产品科学知识及监管法规，对产品生命周期各阶段风险予以主动识别并采相应控制措施，以能准确预警风险、及时控制风险并降低风险。报告期内，公司产品分为上市产品及临床试验用药品，上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监管抽验检查结果为符合质量标准规定；2023年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品均供应稳定。
　　综上所述，微芯生物的核心竞争力在于其强大的原创新药研发能力、独特的技术平台、丰富的产品管线、持续的研发投入、国际化视野、GMP产业化能力、严格的质量控制体系以及全面的知识产权保护。这些因素共同支撑了公司在创新药物领域的领先地位，并为其未来的发展奠定了坚实的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2.产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(五)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺PTCL适应症、西格列他钠治疗II型糖尿病的适应症均纳入国家医保目录，未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司一直以来秉承“原创、安全、优效、中国”的理念，旨在为患者提供可承受的，具有创新作用机制和临床差异化的创新药。公司根据生命科学和新药研发的新进展和新技术成功搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业。相关核心技术可有效地提高新药研发成功率并降低产品后期开发风险。公司已在国内外成功研发上市西达本胺和西格列他钠两个创新药产品。临床后期产品西奥罗尼目前已处于III期临床试验后期阶段，相关进展顺利。产品研发持续推进海外临床试验，目标使具有核心知识产权、重大市场潜力的原创产品成功在境内外上市，为相关国内外患者提供新的治疗方案选择和希望。我们正在积极推进西奥罗尼的海外临床试验，旨在让拥有核心知识产权、具有巨大市场潜力的原创药物在国外市场也能够成功上市，进而为全球的病患提供新的治疗选择与希望。
　　公司在早期研发阶段聚焦于“五大治疗领域”，并随着行业技术的不断进步，持续拓展产品对于更多适应症的覆盖以及临床治疗线的前移。一方面，为更多患者提供更好的临床治疗选择。另一方面，提升产品的市场商业化价值。扩大优势化药领域的同时，我们积极探索并实际开展生物药新兴领域和新一代疗法、技术的布局。在加大自主研发力度的同时，我们不断提升自身关键技术攻关能力，并积极与国内外同行企业开展技术合作和项目授权的深度交流。同时，对于国内企业而言海外是一个巨大的多元化市场，产品在不同地区面对的往往是与国内市场在注册准入、适应症类别、定价支付体系等方面完全不同的环境。公司将针对在研中的各个产品，深入解读国际医药注册和上市路径，确保从研发立项之初就充分考虑目标市场各环节重点，通过自研加对外合作并举的布局，目标推动我们的原创产品通过国际市场的准入门槛，参与国际竞争。
　　公司将持续加强高水平人才的引进和培养，以提升产品的商业化能力，并不断完善“信息化时代”的营销网络建设。我们的目标是提高公司在国内生物医药行业的市场地位，同时立足中国、面向世界，扎实而稳步地推挤业务，最终目的是为患者提供更多、更好的治疗选择。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　1、医药行业数据回顾
　　国家统计局规模以上医药制造业数据：2022年1-12月，全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111亿元，同比下降1.6%；2023年1-3月，全国规模以上医药制造业实现营业收入6740亿元，同比下降2.8%。受集采和国谈等影响，2023一季度（Q1）医药制造业持续负增长，整体表现走弱，后续有望恢复增长。药物综合数据库（PDB）样本医院药品销售额数据：2023Q1PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，其中2022Q1-Q4单季度样本医院药品销售额分别为554亿、532亿、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　1、医药行业数据回顾
　　国家统计局规模以上医药制造业数据：2022年1-12月，全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111亿元，同比下降1.6%；2023年1-3月，全国规模以上医药制造业实现营业收入6740亿元，同比下降2.8%。受集采和国谈等影响，2023一季度（Q1）医药制造业持续负增长，整体表现走弱，后续有望恢复增长。药物综合数据库（PDB）样本医院药品销售额数据：2023Q1PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，其中2022Q1-Q4单季度样本医院药品销售额分别为554亿、532亿、621亿、498亿，同比变化0.93%/-13.23%/-0.61%/-10.98%，2023年样本医院药品销售额恢复正向增长，集采、国谈等影响趋弱。医药工业整体增速在国家医保局成立背景下，随着带量采购执行，行业格局变化在即。宏观上医药工业收入增速低于10%，但结构上分化愈加明显，创新药、创新器械、医药消费品等成为行业主要增长动力。展望2023年下半年，我们预计医药工业整体将持续回暖。
　　医保基金收支数据：医保基金收入从2009年的3,671.9亿元增长至2022年的30,697.7亿元，CAGR达19.5%；医保基金支出从2009年的2,797.4亿元增长至2021年的24,431.7亿元，CAGR达20.9%，医保基金支出增速高于收入增速。2023年1-4月，医保基金收入11,403.1亿元（+8.1%），医保基金支出7,435.2亿元（+23.1%）。
　　住院/门诊费用：2004-2011年，门诊/住院费用快速提高，2011-2016年增速放缓，而后随着医保控费政策加紧，医疗费用增速进一步放缓，2020年由于特定情况医疗费用快速提高。总体来看，除去2020年特定情况原因，2011年后门诊费用增速持续下降，住院费用增速波动中下降，但整体费用依旧不可避免的增长。门诊费用从2005年的126.9元增长至2021年329.2元，住院费用从2005年的4,661.5元增长至2021年的11,002.9元。
　　2、创新药及制剂
　　我国创新药行业正朝着良性方向发展，从Me too到Me better甚至FIC/BIC，从立足本土到迈向国际，从追求Fast follow、扎堆网红靶点到以临床价值为导向、以患者为中心的自主研发。
　　政策回顾：持续鼓励新药研发，强化新药审批提速。近年来，国家鼓励新药研发、加快审评审批的同时，从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。2023年4月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。
　　市场回顾：2023Q1药品销售额同比持平，1-4月诊疗人次明显复苏。从PDB样本医院药品销售额数据看，2023年Q1PDB样本医院药品销售554.2亿元，同比增长0.05%，1月受到复苏放开的阶段性影响，Q1整体药品销售额同比基本持平，预计2023年Q2起将有更明显的改善。以重庆市卫健委披露的医疗卫生机构诊疗人次月度数据来看，2023年1-4月重庆市诊疗人次同比增长19.7%，整体呈现复苏趋势，其中医院同比下降3.6%，基层医疗卫生机构同比增长55.5%。
　　2023年上半年，医药行业虽整体呈现复苏趋势，但仍需进一步推动医保谈判由价格导向转换为价值导向，国谈品种进院最后“一公里”等一系列政策的落地，支撑医药产业的转型升级，实现高质量发展。
　　（二）主要业务
　　微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业，已发展成为有机整合了早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、知识产权，以核心技术为创新研发引擎，丰富原创新药产品线为基础，可持续发展的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
　　凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）、CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)和CS23546(I期临床试验申请已获批准)在内的多个原创及创新药产品线。
　　（三）主要产品及其用途
　　1.西达本胺
　　西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：
　　①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；
　　②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；
　　③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　西达本胺目前在全球范围内已经实现商业化的情况：在中国，2014年12月，西达本胺获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患；2019年11月，获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；在日本，2021年6月，获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）；2021年12月，获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；在中国台湾，2023年3月，获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女（联合依西美坦）。
　　西达本胺除正在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
　　2.西格列他钠
　　西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
　　西格列他钠商业化的情况：2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。
　　3.西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。
　　对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于Aurora B活性抑制更为敏感，通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，公司正在全球同步开发西奥罗尼。
　　4.CS12192
　　CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
　　自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。
　　5.CS23546
　　CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　目前，CS23546已经获准在中国开展用于晚期恶性肿瘤的临床试验。
　　6.其他在研产品
　　公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12088、CS23074等，正在进行临床前研究或早期探索性研究。
　　除小分子化学药外，公司参股公司成都微芯新域生物技术有限公司在大分子生物药特别是抗体药物方面，其引入的NWY001双抗预计在第三季度开始一期临床的患者招募；针对抗肿瘤治疗的单抗、双抗和抗体偶联药物也进行了立项开发。上述早期研发项目正在持续推进中，将为公司的后续产品链扩充和持续发展提供有力支持。
　　（四）经营模式
　　公司专长于原创小分子药物发现与研究，有机整合了早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、产品战略及商务拓展、知识产权，发展成为以核心技术为创新研发引擎，丰富的原创新药产品线为基础的可持续发展的现代生物医药（biopharma）企业。公司的主要经营模式具体如下：
　　1.研发模式公司原创新药的研发主要分阶段主要由以下六个部分组成：
　　公司创新药物的研发基于自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术，首先通过基于现代生物医学发现所揭示的分子病理信息，利用化学基因组学及相关生物信息学技术等探索性研究进行靶点发现或确认，通过计算机辅助药物设计及基于片段的化学库合成、建立体外活性筛选方法（高通量筛选）、早期体内活性评价模型、基因组学及生物标志物研究等技术手段进行循环式的探索-发现-确认发现过程，最终得到活性适中、选择性高、毒副作用小、模式差异化大且可口服吸收的候选药物分子。
　　筛选出的先导药物分子随即进入临床前综合评价阶段；经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司开始申请进入临床研究。经国家药监局备案批准后，公司严格遵循相关规定开展临床I期-临床III期试验。I期临床试验是探索初步的人体药代动力学及安全性、耐受性特征，II期临床试验是初步确认药物的疗效和安全性，III期临床试验则是全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验结束后，公司根据临床试验情况，决定是否提出新药上市申请。新药上市后，公司需要根据安全性情况主动开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2.采购模式
　　公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由研发部门自行按需采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后采购。
　　3.生产模式
　　（1）西达本胺
　　公司是西达本胺片的上市许可持有人，微芯药业是西达本胺片的受托生产企业，公司产品西达本胺片的生产基地微芯药业位于深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号，该基地已通过环评审查以及GMP认证，并严格按照GMP要求和药品质量标准组织生产。
　　公司采用按计划生产和订单控制生产相结合方式统筹安排，即微芯药业生产部根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。如遇到临时订单按照流程追加临时生产计划。生产过程中，质量保证部全程参与质量保证活动，对关键的工序和中间产品严格执行审核、放行程序。微芯药业对每一批产品必须进行检验，检验合格、生产过程确认合格、质量控制环节确认合格后，方可进行产品生产放行，公司质量管理部对批记录进行上市放行，只有经过上市放行的产品才能对外销售。
　　（2）西格列他钠
　　公司产品西格列他钠片由成都微芯药业有限公司生产，其生产地址为成都市高新区康强一路298号。该生产基地已取得成都市环保局排污许可证，并于2021年7月取得四川省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书，检查结论为符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求；成都微芯药业有限公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产批次计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加相应生产计划。
　　公司质量保证部门参与药品生产所有质量活动，并按GMP规定对药品生产质量活动进行连续监督。公司每批产品在确保生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准后由公司质量受权人进行产品放行审核，只有经过公司质量受权人放行的产品才能对外销售。
　　4.销售模式
　　报告期内，公司对肿瘤产品西达本胺的销售管理体系进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求。
　　公司代谢病产品事业部主营产品为双洛平（西格列他钠片）。双洛平属于全新机制的创新口服糖尿病药物，临床医师对全新机制的药物本着对患者负责的精神保持谨慎的态度。因此，事业部采用了严谨的自营+合作推广（海正药业负责）专业化推广模式，对于自营推广模式覆盖的区域，由自营团队负责专业化学术推广合作，通过开展上市后医学研究、病例观察、学术交流、传递正确药品信息、科普教育等方式，树立胰岛素抵抗治疗观念，传递双洛平临床疗效与健康获益。
　　5.对外授权许可模式
　　专利技术授权是指专利技术所有权人（授权方，Licensor）将拥有的专利或者技术，以合同的形式授权第三方（被许可方，Licensee）使用在他们商品或者研发过程中，并向第三方收取相应的费用的形式。
　　公司的专利技术授权许可模式采用“许可费+里程碑收入+收益分成”的方式，其中许可费是指专利许可协议签订后，被许可方向授权方支付的初始费用，里程碑收入是指被许可方到达/完成合同约定的阶段/成果时，被许可方需要支付授权方相应的里程碑费用；收益分成是指授权方有权按照合同约定的分成比例分享被许可方未来的专利再授权收益或者产品销售收入。
　　（五）市场地位
　　西达本胺
　　1、外周T细胞淋巴瘤
　　2014年12月，西达本胺获CFDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗，填补了我国该治疗领域空白。2017年进入国家医保目录，2019年和2021年成功续约。
　　FDA批准用于治疗外周T细胞淋巴瘤的非化疗药物主要包括2款HDAC抑制剂注射用罗米地辛、注射用贝利司他（其中，罗米地辛生产企业百时美施贵宝于2021年8月宣布从美国撤回用于治疗PTCL适应症），1款叶酸代谢抑制剂普拉曲沙注射液和1款抗体偶联药物注射用维布妥昔单抗。
　　国内则批准了1款HDAC抑制剂西达本胺以及普拉曲沙注射液和注射用维布妥昔单抗。根据临床试验结果，使用西达本胺的PTCL患者的总生存期更长，明显优于治疗外周T细胞淋巴瘤的其他二线方案（普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他）。西达本胺为口服制剂，依从性好，且1周2次服药即可。对不宜静脉治疗、不适合住院治疗的老年患者，西达本胺为唯一的治疗选择。
　　在中国临床肿瘤学会（CSCO）《淋巴瘤诊疗指南2021》中，对于复发/难治外周T细胞淋巴瘤，西达本胺列为I级推荐（IA类证据）；对于复发/难治结外NK/T细胞淋巴瘤治疗，西达本胺联合信迪利单抗及西达本胺亦分别列为II级推荐（2A类证据）和III级推荐（2B类证据）。普拉曲沙于2020年在国内获批上市，在诊疗指南中列为复发/难治外周T细胞淋巴瘤2A类证据；维布妥昔单抗于2020年在国内获批上市，在诊疗指南中列为复发/难治外周T细胞淋巴瘤1A类证据，但仅推荐用于复发/难治PTCL中的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）亚型。从药效机制角度，普拉曲沙属于新型的化疗类药物，维布妥昔单抗属于特定抗原限制的抗体偶联药物，而西达本胺作为表观遗传调控剂类药物具有更加综合的药效机制。
　　近年来，PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗药物在外周T细胞淋巴瘤中开展了广泛的临床研究探索，其中杰诺单抗最早完成其单臂注册性临床试验并提交了上市申请；还有其它不同品种的PD-1/PD-L1抗体开展了针对PTCL或者其中深圳微芯生物科技股份有限公司募集说明书1-1-92特定的NK/T亚型治疗的临床试验，目前还没有确切的临床证据。作为一类新的治疗手段，PD-1/PD-L1抗体的临床应用将为患者带来不同的治疗选择。随着新药开发与临床研究的推进，外周T细胞淋巴瘤领域已经集齐了放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗的全部策略。由于不同药物类别具有不同的药效机制，潜在的获益人群也不完全重叠，从提升患者的长期获益，各种治疗手段的联合应用已经是临床共识和常规策略。和大部分其它治疗手段不同，西达本胺作为口服制剂在临床应用中具有天然的优势，同时西达本胺的独特药效机制使它成为临床联合治疗方案中的一个重要选择。目前，西达本胺联合化疗、免疫治疗的临床探索仍在持续开展，这些研究会为西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗中奠定更加坚实的基础。
　　2、乳腺癌
　　2019年11月，西达本胺CFDA批准用于和芳香化酶抑制剂联合治疗乳腺癌，全球唯一获批晚期乳腺癌的表观遗传调控HDAC抑制剂HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局不断迭代创新，自2018年首个CDK4/6i+内分泌单药(ET)治疗方案获批上市后，中国已正式进入“内分泌+靶向”时代，CDK4/6i+ET治疗方案被定义为一线首选标准方案。CDK4/6i+ET作为新的一线标准方案可显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者PFS，但是耐药进展仍不可避免。
　　西达本胺联合依西美坦的随机对照3期临床试验中，西达本胺联合依西美坦在安全性明显优于阿贝西利联合氟维司群，更多的患者可耐受足剂量的西达本胺，可带来更优的临床获益。通过表观调控机制有效阻断旁路活化，克服前线“内分泌+CDK4/6i”治疗耐药，为耐药患者提供临床获益更佳的表观解决方案，西达本胺+依西美坦是纯口服方案，相比目录内的阿贝西利+氟维司群方案中的氟维司群肌肉注射用药，具有极高的依从性和便利性。
　　根据中国临床肿瘤学会（CSCO）《乳腺癌诊疗指南2021》，针对激素受体阳性晚期乳腺癌的I级推荐内分泌治疗方案主要包括内分泌药物芳香化酶抑制剂或氟维司群联用靶向药物西达本胺或CDK4/6抑制剂（哌柏西利、阿贝西利）。《NCCN乳腺癌临床实践指南2022.v1版》中指出，如果在接受CDK4/6抑制剂治疗期间发生疾病进展，尚没有足够数据证明再使用CDK4/6抑制剂有获益，更支持换用另一种作用机制的药物治疗。2~3线使用西达本胺联合内分泌治疗的mPFS为6.0个月；既往未使用过氟维司群的患者的mPFS为7.0个月，相对延长趋势；而CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的mPFS仅为3.1个月4，西达本胺联合内分泌的PFS获益优于CDK4/6抑制剂联合内分泌。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022年版）》中，CDK4/6抑制剂治疗失败后的二线治疗，西达本胺联合更换内分泌治疗被列为考虑推荐方案。在新的“内分泌+靶向"治疗格局下，西达本胺联合内分泌治疗被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》1，推荐为CDK4/6抑制剂治疗失败后的II级推荐方案。
　　西格列他钠2021年10月，西格列他钠获CDFA批准用于2型糖尿病，是全球首个上市的PPAR全激动剂。2023年进入国家医保目录。
　　糖尿病是一种由遗传和环境因素引起的代谢紊乱，胰岛素敏感性下降，胰岛素缺乏和生物学功能受损。据估计，中国有1.4亿成年人患有糖尿病，其中90%为2型糖尿病，胰岛素抵抗是2型糖尿病的核心发病机制，约70%患者存在胰岛素抵抗，中国2型糖尿病患者中合并血脂、血压异常高达72%，三者均达标率仅为5.6%。目前医保目录中胰岛素抵抗治疗药物种类较少。胰岛素抵抗是T2DM患者的核心病生理机制，是多种代谢性疾病的“共同土壤”，与肥胖、血脂血压异常、非酒精性脂肪肝、心血管疾病风险增加密切相关，也是现有药物治疗不理想的原因。
　　西格列他钠其具有调控糖、脂、能量代谢动态平衡的全新作用机制，弥补胰岛素抵抗药物不足的短板，并填补了兼具降糖调脂及恢复机体代谢动态平衡作用的口服药的空白。达到改善胰岛素抵抗、降低血糖、调节血脂及能量代谢的持续综合获益。针对代谢综合征患者：在基线胰岛素抵抗水平较高（HOMA-IR≥2.69）和甘油三酯（TG）水平较高（TG≥2.25mmol/L）的患者中，西格列他钠48mg降低HbA1c明显优于西格列汀；在TG基线水平≥2.25mmol/L亚组显著降低TG达26%。西格列他钠3期临床试验结果显示其降低丙氨酸转移酶和总胆红素，对糖尿病肾病的监测指标尿微量白蛋白/肌酐比值有一定下降作用。在II期和III期临床试验，西格列他钠总暴露量为652人·年。各组的安全性事件均以轻度为主，未见与试验药物相关的重度不良反应。不良事件主要为轻度，发生率与安慰剂及对照药相当。
　　西格列他钠显著改善胰岛素抵抗，保护β细胞功能，《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》推荐西格列他钠为保护胰岛β细胞功能的治疗策略。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术与能力是在基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发的成功率。
　　公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，从技术环节，加大了高性能的云计算平台对早期分子设计和优化的协助，同时结合药物研发新进展，积极拓展与大分子药物如抗体类的协同开发；在项目立项和开发环节，借助公司已建立的医学与市场资源，围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、神经退行性疾病和抗病毒五个治疗领域进行候选新药研发，选择与公司现有产品可形成高度互补和延伸的方向，提高研发与市场化效率。
　　报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线，其中针对抗肿瘤及相关疾病的PD-L1口服小分子抑制剂获批进入临床，新的自身免疫性疾病治疗候选分子TYK抑制剂也即将申报临床，同时，在上述5个重点治疗领域，多个不同的早期项目正在积极推进中，为公司的产品链良性发展提供支持。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司获得境内外发明专利授权共19项，具体如下：
　　（1）境内专利
　　（2）境外专利
　　3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期各研发项目进展顺利，另微芯新域报告期购入双特异抗体新药YH008在大中华区域的研发，生产和商业化的独占许可权益，报告期已按合同约定支付5,000万元。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明：


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，公司两大产品西达本胺和西格列他钠销售稳健增长，公司实现了营业收入24,160.39万元，较上年同期增长11.89%。
　　上半年公司研发投入24,759.46万元，较上年同期增长89.46%，其中进入当期费用化为16,217.28万元，同比增长113.38%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5000万元已全部进入当期费用；NWY001预计在第三季度开始一期临床的患者招募。
　　报告期内，超过二十项的早期阶段和临床试验阶段的研究项目正在推进中，在商业渠道铺设、对外合作、人才培养以及产能提升等方面均取得了诸多进展，具体情况如下：
　　（一）早期研发项目积极有序推进
　　2023年上半年，深圳和成都两个小分子研发中心在公司的整体战略规划下，围绕重点领域和方向对在研项目进行了合理的调整和资源配置，取得了阶段性的进展：新药临床试验申请小分子PD-L1拮抗剂CS23546在国内获批开展I期临床试验，这是一个新型口服的小分子免疫检查点抑制剂，临床前研究显示了它在分子机制、药效学以及药代特征方面具有的差异化特点，目前正在推进临床试验相关工作。
　　候选分子的临床前研究抗病毒候选化合物CS12088项目分子的临床前研究正在顺利推进中，完成了部分药效学、药理毒理、以及CMC相关研究。
　　抗肿瘤候选化合物CS231295项目分子完成了临床前立项并完成了部分药效学、初步的药理毒理以及工艺研究，其他临床前研究顺利推进中。
　　其他早期阶段的研究目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。
　　（二）国内外临床试验重要进展情况：
　　（三）进院覆盖与商业渠道建设情况爱谱沙（西达本胺）
　　与1000余家医疗中心建立了供药渠道，覆盖了全国TOP200淋巴瘤及乳腺癌治疗中心，为方便患者，全国零售药店（含医保双通道零售药店）1000余家可就近购药，销售稳步增长。
　　双洛平（西格列他钠）2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》于2023年3月正式执行。公司事业部今年充分利用产品进入医保目录这一利好，积极推动公立医疗机构准入，截止2023年6月，已正式准入医院500多家，销售数量同比增长456%。
　　商业渠道铺设方面2023年上半年，西达本胺与西格列他钠双商品截至2023年6月30日商业渠道共包含79家一级商、151家二级商、2409家药店（双通道药店、院内药房、社会药店）以及开通了京东、阿里、仁参、广药大药房、广州方舟、广东一号大药房、无锡邻医7家电商平台。
　　（四）公司产品质量建设情况
　　公司始终秉承“患者利益为上、质量系统提升、科学风险管控”的原则，以最大程度保障产品质量和患者利益。公司建立产品全生命周期质量管理体系，对公司产品从早期研究、产品开发、临床开发、技术转移、GMP生产、流通、使用及药物警戒进行全链条、全方位、全生命周期的主动质量管理，以充分履行药品上市许可持有人药品质量安全主体责任；建立产品全生命周期质量风险管理制度，基于产品科学知识及监管法规，对产品生命周期各阶段风险予以主动识别并采相应控制措施，以能准确预警风险、及时控制风险并降低风险。
　　（五）公司BD开展情况
　　2023年上半年，在新产品方面，公司通过前期大量国内外项目评估（包括技术、成本、企业合作难易度等角度）及商务洽谈工作，为微芯新域完成引进第一个双抗项目的大中华区权益，用于之后的开发探索与联用策略。同时结合微芯及新域自身新产品研发情况，积极拓展各种外部资源，促进自研项目的研发进展。另外，与大量国内外企业、大学、机构研究所等保持常态化联系，了解并持续获得外部项目信息筛选可能的合作项目；在已有产品方面，积极推进项目产品与海外资源的对接；结合产品各方面实际情况，联合外部潜在合作伙伴，探索跨越海外注册门槛的策略途径。
　　（六）公司产品生产情况
　　根据集团2023年产品需求量，微芯药业计划生产西达本胺片12批，截至到2023年6月30日，已经完成5个批次的上市放行。产品质量符合注册标准要求。
　　成都微芯2023年上半年生产西格列他钠片7批；面对进入医保后西格列他钠快速增长的市场需求，公司已启动西格列他钠的二号生产线的工艺验证工作，在完成扩产线GMP认证后，将为保障在今年第四季度西格列他钠原料药的需求做好生产准备。西奥罗尼工艺验证及质量研究按计划有序开展；上半年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　（七）公司人才建设、企业文化传播情况
　　为支撑集团可持续发展的战略目标，提升组织战斗力，2023年在人才建设方面：持续建设集团核心岗位人才梯队，以目标岗位要求为基准描绘人才画像，明确人才标准，为业务管理者提供团队人才建设方向，为选拔、储备人才培养方向提供依据。不断深入业务，以解决业务挑战、满足业务需求为着眼点，匹配人才赋能项目。同时，开展“知识萃取”项目，萃取组织成功的经验或技能，提炼有价值的知识“干货”，形成微芯专属知识提升课程。专业知识萃取、管理体系赋能等多样化学习发展项目以数字化线上学习平台为载体，打造数字化学习运营体系，提高学习管理效率和覆盖面，成为每一位微芯人持续获取知识和提升专业能力的学堂。
　　微芯核心价值观是聚合企业的文化力，2023年继续开展“我为核心价值观代言”的企业文化活动，员工深入理解微芯文化，并身体力行、知行合一地不断践行。同时，公司坚持履行社会责任，2023年集团在各地开展“微芯公益行系列活动”之---捐步助学活动，员工捐步、公司捐资，向四川一小学捐赠一间图书馆，为祖国少年儿童健康成长贡献力量。
　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.技术迭代的风险
　　公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　2.临床研发的风险
　　一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准、等过程，临床试验报批到投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因素的影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。
　　3.核心技术人员流失的风险
　　核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以XIANPING LU、李志斌、潘德思和山松等博士为核心的研发团队，并且在公司发展过程中，非常重视研发人员和管理人员的梯队建设，如果公司的研发人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。
　　（二）经营风险
　　1.已上市产品出现竞品的风险
　　公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，其中西达本胺已有两个适应症在国内获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市；西格列他钠已有一个适应症获批上市，用于治疗2型糖尿病；西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的III期临床试验已启动。针对上述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，未来如果针对相同适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则会增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。
　　2.原创新药市场导入期漫长的风险
　　原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
　　（三）行业风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
　　（四）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司第一个原创新药西达本胺分别于2014年12月和2019年11月获批用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性晚期乳腺癌两项适应症治疗。公司第二个原创新药西格列他钠于2021年10月获批用于2型糖尿病适应症治疗。此外，公司正在开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究。随着经营规模的不断扩大，公司相应增加市场拓展、管理人员及研发投入，2023年上半年，公司实现营业总收入24,160万元，同比增长11.89%；实现归属于母公司所有者的净利润15,569万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-14,763万元。
　　鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司生产经营产生不利影响。报告期末，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、国内创新药市场未来仍将保持较高增速
　　公司专注原创新药行业，自主研发能力强，研究领域与研发方向市场广阔。2018-2022年中国原研药支出的年复合增长率高达10.1%，是推动药品支出增长的主要驱动因素，预计未来五年中国原研药支出的年复合增长率仍将保持在5%以上。公司主要在研项目集中于肿瘤、代谢、自身免疫等，2023年公司进一步加大研发投入力度，4个重要品种研究稳步推进，2项sNDA已获受理，专利授权方取得西达本胺在台湾地区针对乳腺癌适应症的上市批准。
　　2、核心产品西达本胺竞争力强，营收保持增长，西格列他钠纳入医保目录
　　西达本胺为公司自主研发的国家1类原创新药，已有两个适应症外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌国内获批上市，两个适应症都被国内权威指南推荐，产品竞争强；2023年上半年西达本胺销量为766656万片，同比增加17.65%，此外2023年已递交西达本胺针对弥漫大B细胞瘤适应症的上市申请，被CDE纳入优先审评程序。另外公司还在积极布局表观免疫联合治疗多种实体瘤，以实现原创新机制药物的超长生命周期。
　　公司抗2型糖尿病I类原创新药西格列他钠通过国家医保谈判进入医保目录，2023年3月1日正式执行医保价格后，上半年销售数量同比上涨456.26%。西格列他钠片所针对的是胰岛素抵抗这一2型糖尿病发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。24周降低糖化血红蛋白1.57%，降低甘油三酯水平26%。且安全性与安慰剂相似。胰岛素抵抗是2型糖尿病核心发病机制，也是血脂异常、脂肪肝等代谢病共同土壤。超60%的2型糖尿病患者伴有血脂紊乱。因此临床上急需一个针对胰岛素抵抗，同时综合调控血糖血脂的药物。西格列他钠上市，正好弥补了这一临床需求。
　　3、拥有自主研发创新药的核心技术平台
　　公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）。该平台体系通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。
　　4、以临床价值为导向的原创新药临床开发优势
　　公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。
　　5、对产品实施全生命周期的专利战略布局
　　公司专注具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立建全了系统的知识产权管理制度，包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。
　　在药物发现阶段，知识产权部负责项目竞争对手的专利布局分析，并持续更新，以供研发中心参考，紧密配合研发中心开展新分子实体的专利风险预判工作，及时启动和持续实施专利风险管控机制，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，熟练运用专利优先权策略，助力提高新分子实体发现的效率。
　　在药物开发和商业化阶段，熟练运用专利申请与布局策略，在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局。知识产权部与研发中心、技术转移中心和临床开发中心紧密协同，从药物发现、技术转移到临床开发，持续从化合物、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成持续性的、系统化的专利保护网络。
　　已上市产品西达本胺和西格列他钠，以及处于临床研究阶段各项目，每年持续布局新的专利，持续延长专利保护期限。
　　6、安全、智能化的生产管理体系
　　微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。
　　公司严格按照药品生产质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产进行全程质量监控，确保药品质量。
　　成都微芯产品均为原创1类新药，其生产为中间体、原料药以及制剂全产业链布局，拥有8个生产车间；公司中间体、原料药均采用自主设计工艺路线，采用成熟的西门子WinCC工艺自控系统进行生产控制，制剂生产线采用国内先进的制粒、干燥、整粒一站式密闭自动生产线，包装生产线采用先进的橱窗式内外包联动生产线；公司严格按照药品生产质量规范要求建立药品生产保障质量体系，并通过药监部门的GMP符合性检查。
　　7、符合国际规范性的药物警戒体系、准入国际规范市场国家的药政能力
　　微芯生物在集团层面建立了符合法规要求和公司发展战略需要的药物警戒体系，成立药品安全委员会，下设药品安全评估委员会和应急指挥部，以处理潜在药品安全相关的重大事件。公司药物警戒体系由多个部门组成并跨部门协调合作，对总部或各下属子公司所持有的产品进行从首次进入临床试验至上市后的全生命周期的安全性监测和风险管理。公司设立了400免费咨询电话、传真及PV公箱，接收上市后药品不良反应自发报告、市场项目、上市后研究等各种来源的药品不良反应信息，实时接收监管机构的反馈数据，每月检索科学文献，定期开展数据分析评价、安全性信号侦测、风险鉴定以及风险控制措施实施等一系列满足法规要求的药物警戒活动。此外，公司每年至少开展一次面向公司全员的药物警戒培训，加强公司员工对药物警戒的认知和报告药品不良反应的责任；同时制定了药物警戒体系关键活动的质量控制指标，定期开展内审，保证公司药物警戒活动的合规性，以促进患者及医护人员安全有效的用药，维护公众健康，使公司药品持续为患者的生命安全带来福音。
　　公司基于自身的原创技术支撑和中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。目前，公司有西达本胺、西奥罗尼、CS12192三个品种已获美国FDA或其他多个国家批准开展临床试验或已上市。公司的创新药在国内外同步注册，后续开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。公司在美国新泽西州建立了国际临床开发中心，同时公司具备应对国际政策的变化、技术规范的挑战等，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略，确保公司药品的全球开发顺利推进。
　　8、重视核心价值观与人才培养
　　“正直诚信、平等互尊、高效协作、追求卓越、科学创新、患者获益”是微芯特有的核心价值观，也是微芯精神，营造微芯开放包容、鼓励创新和科学严谨的工作氛围，让员工在工作中畅所欲言地探究科学。同时，公司向优秀倾斜的激励机制，鼓励那些创造价值的员工不断进步。以人为本的福利项目、丰富多彩的团建活动，无不体现公司对员工的关爱，增强了团队凝聚力、向心力和归属感。公司企业文化吸引着志同道合的人才一起专注于创新药事业。 收起▲