一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司以核医药业务、化药业务（含原料药业务与制剂业务）为核心经营发展基石，主营业务横跨多个医药细分领域，全面覆盖放射性核素药物全链条产业，同时开展抗凝血肝素类原料药的生产销售，并积极向其下游制剂领域延伸扩展。在研发层面，公司拥有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域布局了丰富的研发管线，前瞻性聚焦前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等多种疾病的诊断或治疗。
　　1、重点业务板块
　　核医药业务板块：
　　（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司以核医药业务、化药业务（含原料药业务与制剂业务）为核心经营发展基石，主营业务横跨多个医药细分领域，全面覆盖放射性核素药物全链条产业，同时开展抗凝血肝素类原料药的生产销售，并积极向其下游制剂领域延伸扩展。在研发层面，公司拥有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域布局了丰富的研发管线，前瞻性聚焦前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等多种疾病的诊断或治疗。
　　1、重点业务板块
　　核医药业务板块：
　　（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。
　　2025年5月，子公司安迪科在研产品氟[18F]化钠注射液顺利通过药品上市许可申请，该产品可用于诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病等方面；2025年12月，锝[99mTc]替曲膦注射液产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。
　　（2）以米度生物为核心，以公司核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，为国内外药企客户提供CRDMO服务。
　　在非核药领域，米度生物作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，能够为客户提供定制化的伴随诊断方案，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力30多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。
　　2025年1月，米度生物海外FirstinHuman研究（FIH，即首次人体研究）在康涅狄格州纽黑文市正式开业，FIH为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务，为后续的临床研究提供坚实的数据支持。
　　2、化药业务板块
　　（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。
　　（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
　　1）原料药业务板块主要产品
　　2）制剂业务板块主要产品
　　（二）经营模式
　　1、核药经营模式
　　（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[125I]化钠溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。
　　（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
　　（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。
　　2、原料药经营模式
　　（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司设立国际和国内营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。
　　3、制剂经营模式
　　（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品，其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行学术推广，通过参与专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化与合规性，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国相关药品的规范化使用。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　1、市场需求量驱动。癌症作为当前全球面临的重要健康问题，其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。根据美国癌症协会发布的《2026年度癌症报告》（CancerStatistics2026），预计到2026年，美国将新增约2,114,850例癌症病例及626,140例癌症死亡病例，增长率分别为3.57%和1.30%，其中前列腺癌和乳腺癌分别在男性和女性新增癌症与死亡病例中位于前列。
　　《2026年度癌症报告》2026年预估美国前十大癌症
　　核药作为癌症治疗领域的一种重要手段，具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势，因此随着癌症患者数量的增加，对核药的需求也随之增长。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年全球肿瘤药物市场空间达2,795亿美元，中国肿瘤药物市场空间2,801亿元人民币，这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间，推动了整个核药行业蓬勃发展。
　　同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。
　　2、诊疗一体化。由于癌症等慢性疾病发病率上升，放射性核素偶联药物因其精准的治疗效果及极小的副作用而广获认可和应用（尤其是在癌症治疗领域）。随著治疗应用从后线向前线治疗扩展，伴随式诊断放射性药物的需求日渐变得不可或缺。诊断试剂在患者筛选、治疗监测及不同疗法阶段的疗效评估中发挥关键作用，由此形成相辅相成的动态关系，治疗性的放射性药物增长的同时推动诊断用放射性核素偶联药物的持续需求与市场扩张。预期这一趋势会进一步强化，推动放射性核素偶联药物在治疗药物市场中的增长。
　　3、利好政策支持。放射性药物在癌症治疗中发挥着关键作用，在诊断、分期及疗效评估方面具有独特优势，因而正迅速发展。中国有关部门已公布放射性药物的治疗潜力，并实施《国家药监局关于改革完善放性药品审评审批管理体体系的意见》、《医疗机构制备正电子类放射性药品品管管理规定》、《放射性药品管理办法》、《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》及《放射性体内外诊断药物临床评价技术指导原则》等一系列促进放射性药物行业发展的利好政策，不断推动放射性药物市场扩增。
　　4、研发创新驱动。创新是企业持续发展的关键驱动力。公司通过自主研发与合作并行的多元化策略，医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用，具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影像等方面自主创新研发能力。
　　目前子公司蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。目前蓝纳成在研产品氟[18F]思睿肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验，氟[18F]纤抑素注射液已完成II期临床研究，还有多个诊断、治疗核药处于I期、II期临床试验过程中。蓝纳成作为公司着力打造的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，将为公司未来发展持续注入新活力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　一、行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
　　医药行业作为保障国民生命健康的战略性基础产业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分。由于医药行业具有较强的消费和刚性需求，是典型的弱周期行业，随着医药改革不断深入和市场优胜劣汰竞争格局的形成，医药行业逐渐步入高质量发展的新阶段。
　　2025年作为“十四五”规划的收官之年，是向“十五五”启航过渡的关键枢纽年。2025年1-12月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；营业成本14,362亿元，同比下降1.3%；利润总额3,490亿元，同比增长2.7%。呈现“营收微降、利润微增”的经营态势。中国医药行业处于“政策引领、创新驱动、监管强化、医保优化”四大核心趋势，正从规模扩张转向高质量发展，从要素驱动转向创新导向，从跟随模仿转向引领突破，行业发展带来了新的机遇与挑战。
　　二、行业政策
　　国家医保局组织编制了《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行放射检查类价格项目映射整合为26项。2025年，全国各省陆续出台《关于规范放射检查类医疗服务项目价格及医保支付政策的通知》政策解读，PET/CT等高价项目降幅显著，并明确同位素药物费用剥离出来单独计价，各省有效减轻了全国患者的费用负担，促进行业良性发展。
　　2025年6月30日，国家医保局和国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建全链条支持体系，支持医保数据用于创新药研发，支持创新药进入医保目录和商保创新药目录，鼓励创新药临床应用，提高多元支付能力，鼓励商业健康保险通过创新药投资基金提供长期耐心资本。
　　新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》于2026年1月1日起在全国范围内正式实施。
　　全国各省陆续出台专项产业规划，推动行业发展，包括《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》、《进一步促进核医疗产业高质量发展的政策措施》（四川省）、《江西省加强核医学科发展行动规划(2025-2030年)》、《关于推进浙江省医用同位素产业发展的实施意见》等。
　　三、行业事件
　　2025年11月6日，诺华的放射配体疗法药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。根据诺华2025年度报告，Pluvicto年度总销售收入达19.94亿美元，同比增长43%，另一款核药产品Lutathera销售额8.16亿美元，增长13%，增长势头猛进。
　　2025年6月3日，北京欣翮医药科技有限公司（Xing2diagnosticsInc.全资子公司）艾美维（Amyvid，通用名：氟[18F]贝他吡注射液，Florbetapir（18F），AV45）的上市申请已获得国家药品监督管理局的正式批准。2025年12月7日，新版国家医保药品目录及首版商保创新药目录正式发布，卫材公司的仑卡奈单抗（商品名：乐意保）以及礼来公司的多奈单抗（商品名：记能达）纳入首版商保创新药目录。中国阿尔茨海默病迎来精准诊断和靶向治疗的新纪元。
　　四、公司行业地位
　　公司荣获国家企业技术中心、工信部专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业等荣誉称号，连续四年获评“山东民营企业创新100强”，本年度公司首次荣登“2025年中国制药工业TOP101”榜单。公司核药产品覆盖诊断和治疗领域，凭借全产业链布局、创新研发能力和市场渠道优势，在中国核药领域占据重要地位，是推动国内核药行业发展的重要力量；公司通过持续不断的市场拓展，进一步巩固了肝素行业领先地位；注射剂产品销售总量屡创新高，注射用氢化可的松琥珀酸钠年销量单品突破1,000万支，终端销售额突破2亿元。2025年，公司产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。
　　三、核心竞争力分析
　　一、多维共振，为核医药产业赋能
　　公司积极扩展在核医疗产业链各环节的布局—从同位素供应、药物研发到生产、配送及临床应用—逐步构建完整的生态体系。该策略不仅确保关键原料的稳定供应，更有助于推动放射性药物在肿瘤等重大疾病领域的临床转化与广泛应用。
　　（一）核素供应平台：建立“一堆两器”放射性核素开发生产平台，弥补产业链医用同位素短缺
　　在核医疗行业蓬勃发展的当下，医用同位素供应平台作为行业的基石，承担着为核医学成像以及放射性药物生产提供稳定放射性同位素的重任，公司紧跟行业步伐，构建“一堆两器”放射性医用同位素开发生产平台，保障未来医用同位素可持续供应，有效解决医用同位素短缺问题，优化资源配置与供应链管理流程，切实降低生产成本，大幅提升整体运营效率。
　　为加速推进医用同位素领域布局，东诚药业与国电投、江西核电等知名单位达成深度战略合作，共同投资建设江西九江天红医用同位素专用反应堆项目。此项目具备规模优势，是在八部委规划发布后，国内规模领先的医用同位素项目之一，充分彰显了公司在医用同位素领域深厚的技术积累与前瞻性的战略眼光。项目建成投运后，将切实缓解国内99Mo，177Lu，131I等医用放射性同位素的短缺局面，为我国医疗健康事业提供坚实支撑。2025年3月份，反应堆主厂房浇筑第一罐混凝土（FCD）完成，标志着建设进入一个新的阶段。
　　与此同时，公司聚焦领先的新型加速器应用技术研发，与中国工程物理研究院流体物理所开展深度合作，联合开发高功率强流40MeV电子花瓣加速器用于医用同位素生产。这一合作项目不仅是公司在医用放射性同位素战略布局上的关键一步，也是科研院所科技成果转化以及军民融合等国家战略实施的典范之举。项目于2025年7月获得环评批复，同年12月加速器主厂房建设完成。项目建成后，将实现225Ac、67Cu等国际新型创新医用同位素的完全自主化供应，进一步巩固公司在医用同位素领域的领先地位，助力我国在医用同位素研发领域迈向新的高度。
　　此外，公司积极拓展国际合作，携手全球放射性药物行业先锋企业——德国Eckert＆Ziegler公司，共同投资建设30MeV中能质子回旋加速器医用同位素生产项目。这一强强联合不仅是公司持续深耕中国核医学产业的有力见证，也极大地拓展了合作投资的广度与深度。2025年9月18日，顺利完成回旋加速器的吊装，项目所采用的先进质子技术路线，投运后可充分满足国内市场对于68Ge-68Ga、225Ac、177Lu等新型创新医用同位素的迫切需求，并具备出口供应能力，显著提升公司在国际医用同位素市场中的竞争力，加速公司的国际化战略布局。
　　“一堆两器”重大项目的推进，在确保医用同位素稳定供应、弥补产业链短板的同时，还通过公司积极链接各方资源、推动产业合作，开创了“国企敢干、民企敢闯、外企敢投”的产业投资新范式。这一系列举措充分彰显了公司在医用同位素领域的深厚技术沉淀、卓越研发实力以及精准的市场洞察力，为公司在医用放射性同位素素领域持续稳健发展、巩固行业领军地位奠定了坚实基础。
　　（二）药物孵化平台：诊疗一体化的完整产品矩阵
　　放射性药物正从“单一诊断或治疗肿瘤”向“诊疗一体化”发展，公司核药研发平台——蓝纳成是国内领先的、拥有完全自主知识产权的诊断与治疗一体化创新核药研发平台，在国内目前属于进入临床阶段放射性诊疗一体化药物数量排名第一的公司。蓝纳成聚焦肿瘤精准诊疗需求，已开发出覆盖PSMA、FAP及αvβ3等核心靶点的13款候选药物，实现了从“诊断或治疗肿瘤”向“诊疗一体化”的创新突破。
　　前列腺特异性膜抗原(PSMA)在90%以上的前列腺癌中过度表达，与前列腺癌的转移及恶化密切相关，是前列腺癌诊断和治疗的黄金靶点。蓝纳成针对PSMA靶点构建了“1款诊断+3款治疗”的完整产品矩阵，覆盖前列腺癌全病程需求：
　　FAP在肿瘤微环境的癌症相关成纤维细胞中高度表达，整合素αvβ3在肿瘤细胞及肿瘤相关脉管系统中显著过度表达，两种靶点在正常成人组织中表达极少，具有高度肿瘤选择性，且在间质重塑、血管生成、侵袭及转移中具备互补的生物学功能。蓝纳成针对这两个靶点开发的双靶向诊疗组合，可有效克服单一靶点方法因肿瘤异质性产生的局限性，覆盖多种高发实体瘤需求：
　　公司打破传统核药“诊断、治疗分离”的模式，针对PSMA、FAP及αvβ3靶点同步开发诊断探针与治疗药物，可实现“精准诊断-个性化治疗-疗效评估-预后监测”的全流程覆盖，构建协同竞争壁垒。
　　（三）临床转化服务平台：搭建研发与商业化的桥梁
　　公司以米度生物为核心建立临床转化服务平台，以核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，将科研成果转化为实际临床应用。米度生物利用放射性同位素标记(Radiolabeling）和分子影像（MolecularImaging）技术，可以为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。业务重点针对肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等研究领域，以及免疫、基因治疗、细胞治疗等创新疗法，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。
　　1、强大的标记合成能力
　　米度生物已经成功标记超过600种化合物，包括小分子、大分子、多肽、核酸、多糖、可吸收医疗器械以及细胞治疗，其中细胞以及多糖具备国内领先的独家放射性标记技术，已成为国内标记经验丰富的CRO公司。
　　2、卓越的影像分析服务平台
　　米度生物的影像分析平台包括PET/CT,PET及SPECT，包含动物-人体内照射剂量的换算的剂量计算方法，支持临床前、临床0期、临床I-IV期研究，能够包括中枢神经系统疾病、肿瘤、心脑血管疾病、代谢疾病等疾病种类，同时也支持PMOD，OLINDA技术分析方法。
　　3、丰富的临床核药试验经验
　　米度生物凭借其在放射性药物领域的丰富经验与卓越能力，为国内外申办方进行了超过30余个放射性药物的I-III期临床试验，产品涵盖了多种疾病类型和治疗领域。米度生物成功助力多种放射性药物顺利通过了国家药品监督管理局（NMPA）的严格检查，不仅彰显其专业能力，而且在推动国内外放射性药物研发进程、加速新药上市方面迈出了坚实而有力的一步。
　　4、开创性的伴随诊断服务
　　米度生物致力于打造高效、协同的新药临床转化网络，通过与国内多家三甲医院四类实验室建立深度合作，构建了一个覆盖全国的PET影像合作网络。这一网络不仅整合了优质的医疗资源和技术力量，还为新药研发提供了强有力的临床支持平台。截至目前，已累计参与了多项国际多中心临床试验，涵盖了多个领域，积累了丰富的国际化CRO经验。同时，我们正在积极推进多项PET影像相关的科研合作项目，旨在推动PET影像技术在精准医疗中的创新应用。
　　5、团队拥有丰富影像和核药领域经验
　　米度生物核心团队在影像CRO领域以及放射性药物的开发和应用方面，积累了极为丰富的实战经验与专业知识；核心高管团队深耕医药领域多年，不仅具备深厚的医药专业知识背景，还拥有卓越的运营管理和产业化实施经验。多年的行业沉淀使他们能够精准把握市场动态，有效推动项目的高效执行与成功落地。
　　6、海外FIH临床实验研究中心
　　米度生物在美国纽黑文市建立FIH临床试验研究中心，该研究中心配备先进设施，包括用于招募和评估临床研究受试者的诊室、cGMP放射化学实验室、高性能PET-CT和SPECT-CT等，具有先进成像技术，通过严格的质量进行放射性示踪剂的生产，以满足临床试验的精准需求，为受试者提供可持续、富有同情心和高质量的临床试验服务，旨在开展相关的海外临床研究CRO服务，为神经学和癌症药物领域研究和诊断的突破做出贡献。
　　（四）生产配送平台：构建高效、安全的放射性药物生产网络与物流运输团队
　　放射性药品的半衰期、辐射风险及临床即时性需求，决定了核药生产中心是其全生命周期管理的核心。核药生产中心通过即时生产、严格防护、精准配送，解决了放射性药物“时效短、风险高、个性化”的痛点，成为连接研发、生产与临床的关键枢纽。
　　报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营1个。截止到披露日，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，22个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前7个核药生产中心正在建设中，公司在营核药相关生产中心已达31个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。
　　公司不断优化完善核药生产中心全国布局，已形成“短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设”格局。同时，公司打造了以达隆物流和捷链达的运输平台，整合现有药品配送网络，统筹解决集团的全国放射性原料运输和药品配送需求。公司凭借全国性网络覆盖、领先产能规模、全产业链协同及政策支持，确立了在国内核药生产配送的主导地位。
　　未来随着公司研发管线的不断充实，创新与仿制核药产品陆续上市，将显著提升核药生产中心的边际效益，满足医疗机构和患者的需求。
　　二、垂直整合，发挥原料与制剂的链条优势
　　作为肝素行业领先企业，公司拥有垂直一体化的肝素全产业链，公司肝素API出口、硫酸软骨素生产居于行业领先。公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，赋予了其在成本控制上的强劲实力以及市场竞争中的显著优势。
　　公司不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。2025年，公司高规格硫酸软骨素以过硬的资质和稳定的质量得到客户的一致认可，销量创历史新高；肝素钠原料药出口位列前茅，以零缺陷（零483）通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，标志着东诚药业的质量体系建设和管理能力得到了国际认可，有助于进一步开拓国内外市场。制剂销售总量屡创新高，其中注射用氢化可的松琥珀酸钠年销量单品突破1000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，是医药行业深刻变革、市场挑战叠加的一年，更是东诚在变局中开新局、在攻坚中求突破，取得发展实效的关键一年。全体东诚人凝心聚力，推动公司在高质量发展道路上迈出了坚实的一步，坚持产业筑基，核心战略稳步推进。
　　报告期内，公司经营业绩情况：
　　报告期内，公司实现营业收入27.41亿元，同比下降4.46%；归属于上市公司股东的净利润1.96亿元，同比增长6.42%，主要业务经营稳定。
　　报告期内，核药业务板块销售收入11.36亿元，同比增长12.21%，其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.98亿元，同比增长18.35%，主要原因为销量增加；云克注射液实现营业收入2.27亿元，同比下降1.55%；锝标记相关药物实现营业收入1.21亿元，同比增长21.42%。
　　原料药业务板块销售收入10.14亿元，同比下降19.19%，其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入6.57亿元，同比下降22.17%。肝素产品销售收入下降，主要原因为肝素钠销量及销售价格下降。
　　制剂业务板块销售收入3.59亿元，同比增长10.37%；重点产品那屈肝素钙注射液实现销售收入1.57亿元，同比增长22.78%，主要是销售量增加所致。
　　公司具体经营情况：
　　（一）引入市场资本，分拆赴港上市
　　公司董事会分别于2025年2月14日、2025年7月8日审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者暨关联交易的议案》，控股子公司蓝纳成完成C轮融资，融资金额近5亿元。本次融资进一步优化了蓝纳成的股东结构，充盈研发资金，充分利用各方资源，加快在研产品研发进度。
　　同时，为了进一步理顺业务管理架构，促进创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）研发及产业化进程，公司分别于8月28日和9月15日召开董事会和股东会，审议通过了子公司蓝纳成分拆至香港联交所上市的相关议案。9月29日，蓝纳成向香港联交所递交了首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的申请资料，且刊登于香港联交所网站（www.hkexnews.hk）。
　　本次分拆完成后，蓝纳成的抗风险能力将得到加强，研发能力以及商业化能力将得到快速提升，进而有助于提升东诚药业未来的整体盈利水平，促进东诚药业长期价值提升。
　　（二）核药研发多域布局
　　公司专注于放射性药物的研发与创新，致力于在核医学领域推动技术进步和临床应用。报告期内公司研发投入28,887.22万元，同比下降32.99%，其中核素药物研发投入占比81.51%，后续公司将根据战略规划和产品规划，继续不遗余力地加大研发创新工作。报告期内公司多款创新药和仿制药取得重大突破，3款创新核药进入II期临床，1款正在开展III期临床试验，氟[18F]思睿肽注射液III期临床完成且递交NDA，并于2026年1月9日被国家药品监督管理局受理，仿制药氟[18F]化钠注射液已上市，锝[99mTc]替曲膦注射液于12月纳入《医保目录（2025年）》。
　　公司在放射性药物研发方面取得了显著进展，仿制药与创新药多点开花，已经成功铺设较为完善的核素诊疗在研产品管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。不仅体现了公司在产品布局上的战略眼光，也为未来市场拓展和患者需求提供了坚实保障。
　　（三）传统业务稳步推进
　　公司始终坚持以精益化生产为核心导向，有效实现那屈肝素钙注射液生产全过程的质量控制和成本管控。公司严格控制原材料采购、精细化安排生产计划、降低能耗与物料损耗，不仅显著降低了单位产品的生产成本，也为该产品在国家药品集中带量采购中奠定了坚实的市场竞争力和价格优势。注射剂产品销售总量连续四年屡创新高，其中注射用氢化可的松琥珀酸钠年销量单品突破1,000万支。达肝素钠注射液新增规格（0.2ml：5000AXaIU），将为患者的治疗提供更加精准的产品选择。未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则，树立抗凝细分领域的知名品牌地位，为患者提供更优质的产品和服务。
　　未来，公司将围绕现有业务不断深耕，特别是在核药创新药领域，持续加大研发投入，聚焦创新药物与先进治疗方法的探索与开发。公司将密切关注国家医药行业相关政策导向和宏观经济形势的变化，积极顺应趋势、把握机遇，全力以赴推进研发成果的转化与应用，致力于将科学创新转化为具有临床价值的产品，并使其成为推动公司持续高质量发展的强大引擎。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略及展望
　　作为“肝素专家、核药先锋”，东诚药业将在“立足东方，守望健康”企业使命指引下，深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力，向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。
　　核素药物方面，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，公司快速完善国内核药产品线布局和生产基地网络布局。同时，通过自主研发、专利授权、新药转化、合资合作等方式，引进开发国际前沿的核素诊断及治疗产品，扩展产品管线，满足市场及临床需求，造福广大患者。
　　原料药与制剂方面，公司特色原料药业务稳步推进，持续提升注射剂产品覆盖和品牌影响力。在现有抗凝产品线的基础上，按照新版药品注册法规等的要求，加速完善肝素类产品线，同时加强与其他公司及科研机构合作，通过授权引入、共同开发等外延发展手段，拓展抗凝血药物领域产品品种，丰富和完善公司在抗凝领域的产品线布局。
　　（二）公司经营计划
　　1、核药方面
　　（1）公司将持续聚焦医用同位素领域的自主化生产，依托“一堆两器”重大项目的稳步推进，争取早日实现225Ac、67Cu、68Ge-68Ga、177Lu等国际新型创新医用同位素的规模化、高质量生产，摆脱对同位素进口的依赖。同时，“国企敢干、民企敢闯、外企敢投”的产业投资新范式将进一步成熟与推广，吸引更多产业链上下游资源集聚，推动形成更具活力和韧性的核医学产业生态系统。
　　（2）在药物研发与产品矩阵方面，公司将以蓝纳成平台为核心，全力推进诊疗一体化战略。重点推动PSMA靶点管线中18F-LNC1001（氟[18F]思睿肽注射液）的顺利上市，加速177Lu-LNC1011、225Ac-LNC1011和212Pb-LNC1011M临床试验进程，未来上市后可与诊断药物形成协同，为患者提供“诊断+治疗”的完整诊疗方案。在FAP/αvβ3双靶点管线，18F-LNC1007、68Ga-LNC1007诊断类核药和177Lu-LNC1009治疗类核药作为这两个靶点开发的双靶向诊疗组合，可有效克服单一靶点方法因肿瘤异质性产生的局限性，覆盖多种高发实体瘤需求。
　　公司现有核药产品管线形成以F标记正电子药物、TC标记单光子药物为代表的影像诊断药物，以云克注射液、131I口服液为代表的靶向治疗药物，以125I密封籽源为代表的近距离放射治疗药物，以14C为代表早期筛查类药物的放射性药物全产品体系。未来随着持续丰富和优化产品矩阵，公司将进一步巩固在国内诊疗一体化核药领域的领先地位，为医生和患者带来多样化诊疗选择。
　　（2）核药房网络化布局：公司将稳步推进新建核药生产中心的建设与投产，加固短半衰期药品的网络化布局，形成以长半衰期药品的基地化建设，推进以125I密封籽源为代表的治疗性核素药物的持续稳定供应，结合达隆物流和捷链达运输平台的高效协同，实现放射性药物从生产到配送的全链条精准管控，最大限度保证药品的安全性，满足临床即时性需求。随着公司创新与仿制核药产品的陆续上市，核药生产中心的产能利用率和边际效益将显著提升，规模效应进一步显现，从而巩固公司在国内核药生产配送领域的主导地位，为公司的持续稳健发展提供坚实的硬件支撑。
　　2、传统业务方面
　　公司积极应对市场动态，紧密围绕经营目标，在持续夯实既有工作的前提下，强化销售策略与市场实际需求的匹配，在维护原有市场份额的同时，全力拓展新客户与新市场。采购环节加强与销售、质量及市场部门的协同作战，严格管控采购成本；生产体系进一步精细化管理，推动降本增效，实施节能降耗措施。
　　同时聚焦于患者基数大、治疗需求明确的抗凝与血栓领域以及退行性骨关节疾病等领域，凭借专业化学术推广与服务体系，以及不断完善的循证医学证据体系，坚持合规经营和利润导向原则，深化核心医院的开发与合作，在医生群体中塑造重点产品的品牌形象，逐步建立东诚药业在化学制剂领域的独特品牌优势。
　　3、完善公司法人治理结构
　　强化董事会和审计委员会的职责，完善决策程序，进一步健全公司法人治理结构和公司的内部控制管理。不断完善修订各项工作制度，督促各部门通力合作，相互促进，形成运作高效、协调有力、管理有序的企业组织新格局。加强审计部工作职能，按中国证监会、深交所的相关内审工作指引开展工作，重点对公司重大合同、关联交易等的合理性进行监督审计，确保公司的整体利益。
　　（三）可能面对的风险
　　1、原材料采购及价格波动风险
　　公司主要产品肝素钠原料药的主要原材料为肝素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。近年来，因为疫情导致生猪出栏量出现较大波动，进而导致原材料采购价格的波动，从而增加公司的采购风险。
　　2、折旧大幅增加导致业绩下滑的风险
　　公司近几年的固定资产投资较高，将因此而新增较高的折旧，由于新建项目在初期产生的收入较少，可能无法弥补当期的折旧，因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后，如果实现的收益不能达到预期水平，新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。
　　3、环保安全风险
　　本公司属于医药制造行业，在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放，但是随着整个社会环保意识的增强，我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准，企业执行的环保标准也将更高更严格，这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。
　　4、药品研发不达预期风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。
　　5、人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　6、规模快速扩张带来的管理风险
　　公司在历经二十多年的发展过程中，已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施，公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展，将会因规模扩张带来可能的管理风险。
　　7、医药改革政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　8、汇率波动风险
　　公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款，如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动，由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命，严把产品质量关和安全生产关，并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整，力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，同时也是“十五五”规划编制和谋篇布局的关键阶段。
　　根据国家统计局发布的2025年1—6月份全国规模以上工业企业数据情况，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下滑1.2%；营业成本7,153.7亿元，同比下滑0.1%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下滑2.8%。受成本控制、市场竞争等因素对利润空间的挤压影响，医药制造业企业整体盈利水平仍处于下降趋势。短期看，医药行业整体处于转型调整期，但从长远来看，消费者健康意识不断提升、医疗需求的增加以及医药技术的进步，伴随人口... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，同时也是“十五五”规划编制和谋篇布局的关键阶段。
　　根据国家统计局发布的2025年1—6月份全国规模以上工业企业数据情况，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下滑1.2%；营业成本7,153.7亿元，同比下滑0.1%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下滑2.8%。受成本控制、市场竞争等因素对利润空间的挤压影响，医药制造业企业整体盈利水平仍处于下降趋势。短期看，医药行业整体处于转型调整期，但从长远来看，消费者健康意识不断提升、医疗需求的增加以及医药技术的进步，伴随人口老龄化趋势加剧，未来医药行业的需求仍将保持稳定发展态势，但市场竞争也将更加激烈。
　　报告期内，公司经营业绩情况：
　　公司实现营业收入13.84亿元，同比下降2.60%。归属于上市公司股东的净利润0.89亿元，同比下降20.70%。
　　核药业务板块销售收入5.03亿元，同比增长0.78%，其中重点产品18F-FDG实现营业收入2.12亿元，同比增长8.72%，主要原因为销量增加；云克注射液实现营业收入1.16亿元，同比下降5.69%；碘[125I]密封籽源实现营业收入7,089.19万元，同比下降8.34%。
　　原料药业务板块销售收入6.11亿元，同比下降7.02%，其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入4.40亿元，同比下降8.90%，主要原因为肝素钠销售价格下降；硫酸软骨素产品实现营业收入1.65亿元，同比增长4.26%。
　　制剂业务板块销售收入1.82亿元，同比增长1.76%；重点产品那屈肝素钙注射液实现销售收入7,729.31万元，同比增长6.30%。
　　（一）主要业务
　　公司以重点业务板块——核医药业务、传统业务板块——原料药业务和制剂业务为经营发展基石，主营业务跨多个医药细分领域，覆盖放射性核素药物全链条产业、抗凝血肝素类原料药的生产销售及其下游制剂延伸扩展；在研发方面，公司具有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域有丰富的研发管线布局，前瞻性地布局前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等疾病的诊断或治疗。
　　1、重点业务板块
　　核医药业务板块：
　　（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊。
　　（2）以米度生物为核心，以公司核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，为国内外药企客户提供CRDMO服务。
　　在非核药领域，米度生物作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，能够为客户提供定制化的伴随诊断方案，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；
　　在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。
　　同时，米度生物还提供海外FirstinHuman研究（FIH，即首次人体研究），为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务，为后续的临床研究提供坚实的数据支持。
　　2、传统业务板块
　　（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。
　　（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
　　1）原料药业务板块主要产品
　　2）制剂业务板块主要产品
　　3、研发主要产品
　　（二）经营模式
　　1、核药经营模式
　　（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[125I]化钠溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。
　　（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
　　（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。
　　2、原料药经营模式
　　（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。
　　3、制剂经营模式
　　（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品，其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行学术推广，通过参与专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化与合规性，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国相关药品的规范化使用。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　公司业绩不断稳步发展，主要受益于行业政策不断出台利好行业发展，日益增加的健康需求带来诊疗市场的不断增长，公司丰富宽广的业务与产品布局以及创新研发带来的新产品上市。
　　1、行业政策驱动
　　随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，国家层面出台以《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》为纲领，为核医疗的发展提供了长期指导方向；国家发布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，致力于完善创新药物等快速审评审批机制，以加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，有助于推动公司在研创新药的快速上市。
　　各省医保落实国家医保局《放射检查类医疗服务价格项目立项指南》的要求，将检查费与药费分开，各省陆续通过“医疗服务价格项目”发布PET/CT检查价格，目前全国已有27个省、市、自治区发布了本地区放射检查类医疗服务价格表/征求意见稿。
　　随着市场环境的变化，政策不断调整和更新，公司已建立常态化的政策跟踪机制，密切关注行业政策动态，在政策引导下及时调整战略方向，借助利好政策东风，积极申请财政补贴、税收优惠、金融支持等资源，降低成本，合理利用政策红利，为公司的技术创新、市场拓展等领域提供强有力的支持。
　　2、市场需求量驱动
　　癌症作为当前全球面临的重要健康问题，其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。根据美国癌症协会期刊《临床医师癌症杂志》（ACancerJournalforClinicians）发表的《2024年度癌症报告》（CancerStatistics2024）和《2025年度癌症报告》（CancerStatistics2025），美国新癌症诊断病例预计数和癌症死亡病例预计数分别由2024年的2,001,140例和611,720例，增加至2,041,910例和618,120例，增长率分别为2.04%和1.05%。
　　核药作为癌症治疗领域的一种重要手段，具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势，因此随着癌症患者数量的增加，对核药的需求也随之增长。这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间，推动了业绩的稳步提升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。
　　3、研发创新驱动
　　创新是企业持续发展的关键驱动力。公司通过“自主创新、引进转化”的研发手段，不断加大研发投入，完善研发体系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了多个研发技术平台，加快创新研发速度。
　　公司高度重视创新药的研发，着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，公司着眼于国际化视野，部分产品进行中美双报，进一步拓展了公司的海外影响力。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化途径。同时，公司亦重视在研产品的引进转化，通过购买、合作等方式，引入外部先进技术或成果，并进行消化、吸收、再创新，以转化为公司自身的产品优势，有利于缩短研发周期，快速上市，为公司的可持续发展持续注入新活力。
　　目前蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。目前烟台蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验；氟[18F]纤抑素注射液、177Lu-LNC1011注射液正在进行II期临床研究；还有多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中。
　　对外合作引入的产品中，SPECT心肌灌注显像剂锝[99mTc]替曲膦注射液已上市，PET骨扫描显像剂氟[18F]化钠注射液已于2025年5月液通过药品上市许可申请，未来将成为公司新的利润增长点。用于诊断阿尔兹海默症的核素药APN-1607目前正在开展补充研究，同时正在与监管机构进行积极的沟通，确保补充研究符合上市要求。
　　在充裕的在研产品储备的支撑下，公司产品线将持续拓展与丰富，从而推动公司业绩提升，保证业务稳健持续发展。

　　二、核心竞争力分析
　　一、多维共振，为核医药产业赋能
　　2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业，通过对核药标的及资源的并购整合，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络。
　　（一）核素供应平台：建立“一堆两器”放射性核素开发生产平台，弥补产业链医用同位素短缺
　　在核医疗行业蓬勃发展的当下，核素供应平台作为行业的基石，承担着为核医学成像以及放射性药物生产提供稳定放射性同位素的重任，公司紧跟行业步伐，构建“一堆两器”放射性核素开发生产平台，保障未来医用同位素可持续供应，有效解决医用同位素短缺问题，优化资源配置与供应链管理流程，切实降低生产成本，大幅提升整体运营效率。
　　为加速推进核素领域布局，东诚药业与国电投、江西核电等业内知名单位达成深度战略合作，共同投资建设江西九江天红专用同位素反应堆项目。此项目具备规模优势，是在八部委规划发布后，国内规模领先的医用同位素项目之一，充分彰显了公司在核素领域深厚的技术积累与前瞻性的战略眼光。项目建成投运后，将切实缓解国内堆产医用放射性核素的短缺局面，为我国医疗健康事业提供坚实支撑。
　　与此同时，公司聚焦技术研发核心环节，与中国工程物理研究院流体物理所开展深度合作，联合开发高功率强流40MeV电子花瓣加速器用于医用同位素生产。这一合作项目不仅是公司在医用放射性同位素战略布局上的关键一步，也是科研院所科技成果转化以及军民融合等国家战略实施的典范之举。项目建成后，将实现225Ac、67Cu等国际新型创新核素的完全自主化供应，进一步巩固公司在核素领域的领先地位，助力我国在医用同位素研发领域迈向新的高度。
　　此外，公司积极拓展国际合作，携手全球放射性药物行业先锋企业——德国Eckert＆Ziegler公司，共同投资建设30MeV中能质子回旋加速器医用同位素生产项目。这一强强联合不仅是公司持续深耕中国核医学产业的有力见证，也极大地拓展了合作投资的广度与深度。项目所采用的先进质子技术路线，投运后可充分满足国内市场对于68Ge-68Ga、225Ac、177Lu等新型创新核素的迫切需求，并具备出口供应能力，显著提升公司在国际核素市场中的竞争力，加速公司的国际化战略布局。
　　“一堆两器”重大项目的推进，在确保医用同位素稳定供应、弥补产业链短板的同时，还通过公司积极链接各方资源、推动产业合作，开创了“国企敢干、民企敢闯、外企敢投”的产业投资新范式。这一系列举措充分彰显了公司在核素领域的深厚技术沉淀、卓越研发实力以及精准的市场洞察力，为公司在核素领域持续稳健发展、巩固行业领军地位奠定了坚实基础。
　　（二）药物孵化平台：加速新型放射性药物的研发与创新
　　药物孵化平台专注于放射性药物的研发与创新，公司秉承“从微观出发，用创新引领，让更多人收获精准医学的硕果”的理念，打造完全具有自主知识产权的诊断与治疗一体化创新核素药物研发平台蓝纳成。蓝纳成自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。
　　（三）临床转化服务平台：搭建研发与商业化的桥梁
　　公司以米度生物为核心建立临床转化服务平台，以核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，将科研成果转化为实际临床应用。米度生物利用放射性同位素标记(Radiolabeling）和分子影像（MolecularImaging）技术，可以为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。业务重点针对肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等研究领域，以及免疫、基因治疗、细胞治疗等创新疗法，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。
　　1、强大的标记合成能力
　　米度生物已经成功标记超过500种化合物，包括小分子、大分子、多肽、核酸、多糖、可吸收医疗器械以及细胞治疗，其中细胞以及多糖具备国内领先的独家放射性标记技术，已成为国内标记经验丰富的CRO公司。
　　2、卓越的影像分析服务平台
　　米度生物的影像分析平台包括PET/CT,PET及SPECT，包含动物-人体内照射剂量的换算的剂量计算方法，支持临床前、临床0期、临床I-IV期研究，能够包括中枢神经系统疾病、肿瘤、心脑血管疾病、代谢疾病等疾病种类，同时也支持PMOD，OLINDA技术分析方法。
　　3、丰富的临床核药试验经验
　　米度生物凭借其在放射性药物领域的丰富经验与卓越能力，为国内外申办方进行了超过20余个放射性药物的I-III期临床试验，产品涵盖了多种疾病类型和治疗领域。米度生物成功助力多种放射性药物顺利通过了国家药品监督管理局（NMPA）的严格检查，不仅彰显其专业能力，而且在推动国内外放射性药物研发进程、加速新药上市方面迈出了坚实而有力的一步。
　　4、开创性的伴随诊断服务
　　米度生物致力于打造高效、协同的新药临床转化网络，通过与国内多家三甲医院四类实验室建立深度合作，构建了一个覆盖全国的PET影像合作网络。这一网络不仅整合了优质的医疗资源和技术力量，还为新药研发提供了强有力的临床支持平台。截至目前，已累计参与了多项国际多中心临床试验，涵盖了多个领域，积累了丰富的国际化CRO经验。同时，我们正在积极推进多项PET影像相关的科研合作项目，旨在推动PET影像技术在精准医疗中的创新应用。
　　5、团队拥有丰富影像和核药领域经验
　　米度生物核心团队在影像CRO领域以及放射性药物的开发和应用方面，积累了极为丰富的实战经验与专业知识；核心高管团队深耕医药领域多年，不仅具备深厚的医药专业知识背景，还拥有卓越的运营管理和产业化实施经验。多年的行业沉淀使他们能够精准把握市场动态，有效推动项目的高效执行与成功落地。
　　6、海外FIH临床实验研究中心
　　米度生物在美国纽黑文市建立FIH临床试验研究中心，该研究中心配备先进设施，包括用于招募和评估临床研究受试者的诊室、cGMP放射化学实验室、高性能PET-CT和SPECT-CT等，具有先进成像技术，通过严格的质量进行放射性示踪剂的生产，以满足临床试验的精准需求，为受试者提供可持续、富有同情心和高质量的临床试验服务，旨在开展相关的海外临床研究CRO服务，为神经学和癌症药物领域研究和诊断的突破做出贡献。
　　（四）生产配送平台：构建高效、安全的放射性药物生产网络与物流运输团队
　　1、短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设
　　针对核素具有“衰变律”的特性，以及国内主要诊断类核药使用的18F、99mTc等核素半衰期较短的问题，公司不断优化完善核药生产中心全国布局，已形成“短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设”格局，以满足医疗机构和患者的需求。未来随着公司研发管线的不断充实，创新与仿制核药产品陆续上市，将显著提升核药生产中心的边际效益。
　　报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营1个。截止到披露日，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，22个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前7个核药生产中心正在建设中，公司在营核药相关生产中心已达31个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。
　　2、打造高质量的物流车队，降本增效，确保药物在生产和运输过程中的安全性与稳定性
　　由于核药具有放射性，其运输必须由具有相应资质的专业运输公司进行，运输公司应具备完善的运输管理制度、专业的运输团队和先进的运输设备，以确保运输过程的安全性和可靠性。
　　公司以达隆物流和捷链达为平台主体，整合现有药品配送网络，统筹解决集团的全国放射性原料运输和药品配送需求，并对外提供放射性物品道路运输服务（危险品七类），可承运I类、II类、III类放射性物品，致力于为各类企业提供安全、高效、专业的放射性物品。分布在全国的放射性物品专用运输车组成一个安全、便捷、高效的运输网络，覆盖北京、上海、广州、重庆、烟台、苏州、南京、天津、武汉、西安、福州、宜春、沈阳、郑州、石家庄等重要城市，有助于提高运输放射性物品的运输效率，满足客户需求的同时降低物流成本。
　　平台采用智能化技术，通过物联网、大数据等技术实现放射性物品在运输过程中的全流程可视化、可追溯化和实时调度等功能，有效防范放射性物品在运输过程中的风险、事故发生以及出现产品质量安全问题。
　　为满足行业发展和相关涉核单位的多元化需求，平台可委派专业团队针对环保、公安、交通、民航和药监等部门的不同事项，提供法规咨询、预案编制、行政审批等方面的支持和协助。加快放射性物品的审批和运输效率，提升服务过程中的客户满意度，为客户节约成本创造价值。
　　二、垂直整合，发挥原料与制剂的链条优势
　　公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，赋予了其在成本控制上的强劲实力以及市场竞争中的显著优势。
　　（一）全球肝素原料药专家，致力于为全球客户提供高品质产品
　　公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证，取得日本PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等；公司达肝素钠原料药获批上市，进一步丰富了原料药产品种类。作为专业的肝素API生产商，公司依托肝素垂直一体化的产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。
　　公司是国内最大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球40多个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持续稳定，与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的药企建立良好的合作关系。
　　子公司东和生物致力于通过合成生物手段生产食品、保健食品、化妆品原料及原料药，合成生物实验室已正式投入使用，占地面积3000多平方米，包括了从菌种筛选、培养、制备，发酵工艺小试、中试一体化全自动发酵罐，全流程纯化提取设备，可以满足合成生物学产品的全工艺开发和放大，顺利衔接产业化。与国家“211工程”、“双一流”建设高校江南大学进行战略合作，共同开发合成生物类相关产品，为公司提供更丰富、更高质量的产品选择，从而满足更多元化的市场需求。东诚药业在原料药领域拥有二十余年的深厚积累，在研发、质量及销售方面均具有较强的实力，公司可以利用其现有的销售渠道和客户关系，未来将这一新技术产品快速推向市场，实现市场上的协同效应。
　　同时，东和生物与江南大学还在合成生物学领域开展深入合作，双方共同成立生物制造联合研究院，聚焦合成生物学研究，在工艺开发、菌种改造与构建方面开展共同研究合作。与江南大学的长期战略合作，可以保证技术持续迭代更新，始终保持技术领先水平，实现合成生物应用技术成果转化。
　　（二）树立抗凝细分市场知名品牌地位
　　公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的传承，目前公司拥有0.6ml：6150AXaIU和0.4ml：4100AXaIU两种规格的那屈钙素钙注射液、0.3ml：7500AXaIU规格的达肝素钠注射液、0.6ml：6000AXaIU和0.4ml：4000AXaIU规格的依诺肝素钠注射液，抗凝产品丰富多样，能够为患者的治疗提供更加精准的产品选择。
　　公司打造了专业化的营销招商团队、具备丰富经验的政策事务团队、运作精细化的市场团队以及勤勉尽责的销售服务团队。针对市场现状，深入理解和掌握行业政策，把握集采带来的机遇，积极开拓那屈注射液这一抗凝明星产品的市场。依托公司在前端原料药领域的把控优势，结合卓越的质量管理体系、充足的产能以及专业化的市场营销能力，树立抗凝细分领域的知名品牌地位。
　　（三）CRM系统集成与数据分析助力管理效率
　　公司营销团队联合信息管理部携手开发CRM（CustomerRelationshipManagement）系统，实现市场、营销及客户等资源整合。通过市场、客户和数据的集中管理，打破信息孤岛，实现信息共享，为业务人员提供统一管理工具，提升业务人员工作效率和客户管理效率，增强市场洞察力。CRM系统集成关键业务数据，如ERP发货、合同数据等，实现了数据的实时更新和共享，引入BI驾驶舱，这不仅提高了业务管理效率，还为决策提供了可视化、多维度的数据分析支持。
　　三、企业管理优势
　　（一）高效灵活的决策管理体制
　　为适应公司业务发展，公司实行事业部制管理，根据主营业务分别设立了原料药事业部、制剂事业部与核药事业部。在事业部制管理模式下，各职能部门协同助力业务发展。各事业部自主经营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，更合理地配置资源，保障公司的长远发展。在事业部制组织架构下，各事业部之间既相互独立又相互联系。通过自上而下的战略指导和协调，各事业部能够在保持独立性的同时加强内部协作与沟通，共同推动公司高质量发展。
　　（二）卓越的人才梯队建设
　　人才不仅是企业创新发展的源泉，更是企业核心竞争力的关键所在。公司始终秉持开放包容态度，积极推行校企合作新范式，借此桥梁，广泛吸纳并精心培育了一支涵盖复合型管理人才、创新研发精英及高效营销团队的庞大队伍。此举措不仅拓宽了人才来源渠道，更为企业注入了新鲜血液与无限活力。
　　与此同时，公司深知企业文化为灵魂之所在，故而围绕企业核心价值观，深度践行“胸怀大局、勇于担当、高效沟通、协作共赢、脚踏实地、勤勉不辍、匠心独运”五项核心文化准则，以此文化力量，深切增强员工的归属感与成就感，让每一位成员都能在精神的滋养下茁壮成长。
　　为进一步优化人才激励机制，我们采取了多元化策略，确保企业成长的红利能与优秀杰出员工共享。通过打造更加宽广、公正的学习平台、培训体系及个人发展通道，不仅满足了员工职业晋升的需求，更让尊重人才的理念落地生根。在此氛围下，每位员工都能感受到充分的认可与价值实现。
　　公司通过这一系列精心策划的“筑巢引凤”行动，积累了大量的高素质人才，人才储备日益丰厚。人才建设不仅是推动企业持续稳健前行的基石，更是构筑企业核心竞争力的关键所在。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）原材料采购及价格波动风险
　　公司主要产品肝素钠原料药的主要原材料为肝素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。近年来，因为疫情导致生猪出栏量出现较大波动，进而导致原材料采购价格的波动，从而增加公司的采购风险。
　　（2）折旧大幅增加导致业绩下滑的风险
　　公司近几年的固定资产投资较高，将因此而新增较高的折旧，由于新建项目在初期产生的收入较少，可能无法弥补当期的折旧，因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后，如果实现的收益不能达到预期水平，新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。
　　（3）环保安全风险
　　本公司属于医药制造行业，在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放，但是随着整个社会环保意识的增强，我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准，企业执行的环保标准也将更高更严格，这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。
　　（4）药品研发不达预期风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。
　　（5）人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　（6）规模快速扩张带来的管理风险
　　公司在历经二十多年的发展过程中，已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施，公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展，将会因规模扩张带来可能的管理风险。
　　（7）医药改革政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　（8）汇率波动风险
　　公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款，如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动，由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命，严把产品质量关和安全生产关，并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整，力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　一、行业情况　　医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。　　我国医药行业正面临快速变化与深刻转型阶段，正是中国医药行业高质量发展的关键时期，而2024年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医药行业在面临政策调整和市场变化的双重影响的同时，也迎来了新的机遇。随着我国经济的持续增长，人均收入水平不断提高，人口老龄化趋势加剧，居民健康意识提高，人民群众的医疗健康需求日益增长。同时，国内产业发展环境和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　一、行业情况
　　医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。
　　我国医药行业正面临快速变化与深刻转型阶段，正是中国医药行业高质量发展的关键时期，而2024年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医药行业在面临政策调整和市场变化的双重影响的同时，也迎来了新的机遇。随着我国经济的持续增长，人均收入水平不断提高，人口老龄化趋势加剧，居民健康意识提高，人民群众的医疗健康需求日益增长。同时，国内产业发展环境和竞争格局仍错综复杂，医药政策呈现多维度、深层次的特点，医药市场竞争日益激烈，研发成本和生产成本不断升高，医保支付方式深化改革，带来了新的挑战。
　　二、行业政策
　　（一）医药行业
　　2024年政府工作任务第一条 “大力推进现代化产业体系建设 ，加快发展新质生产力” 中就直指创新药：“ 加快创新药等产业发展”。国务院办公厅印发《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，同时也提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　国务院《全链条支持创新药发展实施方案》
　　将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，并调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》
　　优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，使得符合相关条件的创新药临床试验实现30个工作日内完成申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
　　国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
　　针对药品受托生产，强化受托生产企业的质量责任，加强监督管理，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求，并鼓励创新药等通过委托生产方式扩大产能，同时限制临床价值低、同质化严重的药品的委托生产。
　　山东省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》
　　从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础七个方面出发，聚焦医药产业提出20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措，叠加形成促发展的组合效应。
　　山东省科学技术厅等十部门《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025—2027年）》
　　聚焦生物医药产业创新链条系统化、主导产品高端化、产业发展集群化，加快基础研究、技术攻关和成果转化，催生一批新技术、新产品、新模式、新业态，因地制宜发展新质生产力。重点在项目支持、临床研究、公共服务、成果转化、科技金融等方面，提出要持续加大科技创新政策支持力度、提高临床医学研究和试验能力、加速生物医药产品审评审批、加快科技创新成果推广应用、强化金融社会资本支持、全面深化国际科技合作等支持政策。
　　（二）核医药行业
　　医用同位素是核医学诊疗的物质基础，在对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病的诊断治疗方面，具有不可替代的优势。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，实现微小病灶的精准清除。2024年，自顶层政策到行业规则，放射性药品政策法规密集出台。
　　国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》
　　积极推动核技术在国民经济领域更快、更好、更广的深度融合，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，促进核技术应用产业高质量发展。
　　国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》
　　以规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。
　　国家药监局药审中心《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》
　　制定仿制药参比制剂目录，规范仿制药药学研究，为放射性化学仿制药的研究提供思路和指导意见。
　　国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》
　　扩充专家队伍，充分发挥专家作用。鼓励药品研发，满足临床急需。优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善技术评价标准体系。加强检查检验能力建设。加强生产流通环节监管，推动相关法规修订。
　　国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
　　进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理。
　　规范/指南/专家共识
　　中华医学会核医学分会发布《痴呆症诊断的PET显像临床应用路径专家共识2024》，在推荐意见中明确表明，对临床拟诊痴呆症且需与其他tau蛋白病鉴别诊断的患者，首先推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)；对临床明确AD诊断且需评估疾病严重程度的患者，推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)。
　　三、行业事件
　　2024年11月13日，诺华的放射性配体疗法Pluvicto（镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液）上市申请获CDE受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华2024年度报告，Pluvicto年度总销售收入达13.92亿美元，同比增长42%，是目前为止年销售额最高的放射性治疗药物。
　　与此同时，诺华旗下另一款核药产品Lutathera也表现不俗，2024年销售额达到7.24亿美元，同比增长20%。
　　上述两款核药在2024年总收入达到21.16亿美元，这一成绩不仅展现了放射性配体治疗诊断学在市场上的巨大潜力，更激发了全球科研者对新型放射性核素、靶向策略以及临床应用的深入探索。
　　据诺华和Mariana Oncology官网显示，诺华以17.5亿美元收购放射性配体疗法（RLTs）公司Mariana Oncology。Mariana Oncology是一家处于临床前阶段的生物技术公司，涵盖从先导化合物优化到早期开发，涉及一系列实体瘤适应症（如乳腺癌、前列腺癌和肺癌），包括针对小细胞肺癌的基于锕的先导RLT项目MC-339。此次交易将巩固诺华的RLT产品线。
　　据阿斯利康官网显示，阿斯利康以21美元/股以及总计达24亿美元的价格并购Fusion。Fusion是一家专注于放射性偶联药物的公司，其中研发进度最快的药物为FPI-2265，该药物靶点为FOLH1，目前已进行至临床3期。通过本次交易，加速了阿斯利康在核药赛道的布局与创新突破。
　　未来，我国医药行业的发展趋势将更加多元化。一方面，随着科技进步，生物医药、基因治疗、精准医疗等前沿领域将迎来快速发展，推动行业向高端化、智能化方向转型。另一方面，医药行业政策法规的密集出台，将促进医药行业的规范化、市场化常态发展，不仅彰显了国家对医药健康事业的高度重视，也标志着我国医药产业正步入一个创新驱动、质量为先、保障民生的新时代。此外，随着国家“一带一路”倡议的推进，医药企业将有更多机会参与国际合作与竞争，提升全球市场份额。我国医药行业在国民经济中的地位将更加稳固，发展前景广阔。
　　四、公司行业地位
　　经过二十余年的发展，公司已成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。公司连续七年荣登“中国化药企业 TOP100排行榜”，连续四年荣登“中国医药工业百强榜”，连续三年荣获“山东民营企业创新100强”，本年度公司首次荣获“2024中国化药研发实力100强”，公司综合能力与研发实力在不断增强。
　　公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。2024年，公司硫酸软骨素销量创历史新高，稳居全球第一；肝素钠原料药出口位列前茅，远销 40多个国家和地区。制剂业务继续精益生产，那屈肝素钙注射液2024年销量突破1000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。
　　公司以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链平台。近年来，烟台市生物医药产业快速发展，并在医用同位素这一优势领域率先布局，产业基础坚实。东诚牢牢抓住机遇，与政府协力合作，重点打造国际医用同位素与放射性药物产业的核心聚集区。2024年，医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用，具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影像等方面自主创新研发能力；伴随基地内各项目的建成并陆续投入使用，东诚将继续夯实核药业务，加大加强核医药全方位布局，践行核药先锋使命。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司以重点业务板块——核医药业务、传统业务板块——原料药业务和制剂业务为经营发展基石，主营业务跨多个医药细分领域，覆盖放射性核素药物全链条产业、抗凝血肝素类原料药的生产销售及其下游制剂延伸扩展；在研发方面，公司具有全球领先的 1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域有丰富的研发管线布局，前瞻性地布局前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等疾病的诊断或治疗。
　　1、重点业务板块
　　核医药业务板块：
　　（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。
　　（2）以米度生物为核心，以公司核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，为国内外药企客户提供CRDMO服务。
　　在非核药领域，米度生物作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，能够为客户提供定制化的伴随诊断方案，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；
　　在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。
　　同时，米度生物还提供海外First in Human研究（FIH，即首次人体研究），为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务，为后续的临床研究提供坚实的数据支持。
　　2、传统业务板块
　　（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素 API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。
　　（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
　　1）原料药业务板块主要产品
　　2）制剂业务板块主要产品
　　3、研发主要产品
　　（二）经营模式
　　1、核药经营模式
　　（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[125I]化钠溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。
　　（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
　　（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。
　　2、原料药经营模式
　　（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。
　　3、制剂经营模式
　　（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品，其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。
　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
　　（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行学术推广，通过参与专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化与合规性，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国相关药品的规范化使用。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　公司业绩不断稳步发展，主要受益于行业政策不断出台利好行业发展，日益增加的健康需求带来诊疗市场的不断增长，公司丰富宽广的业务与产品布局以及创新研发带来的新产品上市。
　　1、行业政策驱动
　　随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，国家层面出台以《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》为纲领，为核医疗的发展提供了长期指导方向；国家发布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，致力于完善创新药物等快速审评审批机制，以加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，有助于推动公司在研创新药的快速上市。国家药监局药审中心发布了一系列技术指导原则，如《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》等，为公司在研放射性药品的研发提供了技术支持和参考标准。
　　同时，地方政府也积极响应国家号召，出台了一系列措施来支持核医疗的发展。这些措施包括加强核医学科的建设、提高核医学技术人员的专业水平、优化核药的配送和储存等，主要方向为促进核医药的医疗场景应用，推动核医药在医疗领域覆盖，加快创新医药临床应用，加强放射性药品经营质量管理等。
　　随着市场环境的变化，政策不断调整和更新，公司已建立常态化的政策跟踪机制，密切关注行业政策动态，在政策引导下及时调整战略方向，借助利好政策东风，积极申请财政补贴、税收优惠、金融支持等资源，降低成本，合理利用政策红利，为公司的技术创新、市场拓展等领域提供强有力的支持。
　　2、市场需求量驱动
　　癌症作为当前全球面临的重要健康问题，其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。根据美国癌症协会期刊《临床医师癌症杂志》（A Cancer Journal for Clinicians）发表的《2024年度癌症报告》（Cancer Statistics 2024）和《2025年度癌症报告》（Cancer Statistics 2025），美国新癌症诊断病例预计数和癌症死亡病例预计数分别由2024年的2,001,140例和611,720例，增加至2,041,910 例和618,120 例，增长率分别为2.04%和1.05%。
　　《2025年度癌症报告》2025年预估美国前十大癌症
　　核药作为癌症治疗领域的一种重要手段，具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势，因此随着癌症患者数量的增加，对核药的需求也随之增长。这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间，推动了业绩的稳步提升。
　　同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。
　　3、研发创新驱动
　　创新是企业持续发展的关键驱动力。公司通过“自主创新、引进转化”的研发手段，不断加大研发投入，完善研发体系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了多个研发技术平台，加快创新研发速度。
　　公司高度重视创新药的研发，着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，公司着眼于国际化视野，部分产品进行中美双报，进一步拓展了公司的海外影响力。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化途径。同时，公司亦重视在研产品的引进转化，通过购买、合作等方式，引入外部先进技术或成果，并进行消化、吸收、再创新，以转化为公司自身的产品优势，有利于缩短研发周期，快速上市，为公司的可持续发展持续注入新活力。
　　目前蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。目前烟台蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液正在进行 III期临床试验；氟[18F]纤抑素注射液正在进行 II期临床研究；还有多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中。
　　对外合作引入的产品中，锝[99mTc]替曲膦注射液已通过药品上市许可申请，作为SPECT心肌灌注显像剂，在欧美及日本等发达国家已得到广泛应用，东诚是该药品唯一获批上市企业，替曲膦将成为公司新的利润增长点。氟化钠注射液骨扫描显像剂已递交上市申请，正在等待后续审批。用于诊断阿尔兹海默症的核素药物APN-1607目前已与CDE进行NDA前的沟通交流，安全性与有效性获得了认可，但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升，计划上市前在原基础上进一步开展研究。
　　在充裕的在研产品储备的支撑下，公司产品线将持续拓展与丰富，从而推动公司业绩提升，保证业务稳健持续发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　一、多维共振，为核医药产业赋能
　　2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业， 通过对核药标的及资源的并购整合，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络。
　　（一）核素供应平台：建立“一堆两器”放射性核素开发生产平台，弥补产业链医用同位素短缺
　　在核医疗行业蓬勃发展的当下，核素供应平台作为行业的基石，承担着为核医学成像以及放射性药物生产提供稳定放射性同位素的重任，公司紧跟行业步伐，构建 “一堆两器” 放射性核素开发生产平台，保障未来医用同位素可持续供应，有效解决医用同位素短缺问题，优化资源配置与供应链管理流程，切实降低生产成本，大幅提升整体运营效率。
　　为加速推进核素领域布局，东诚药业与国电投、江西核电等业内知名单位达成深度战略合作，共同投资建设江西九江天红专用同位素反应堆项目。此项目具备规模优势，是在八部委规划发布后，国内规模领先的医用同位素项目之一，充分彰显了公司在核素领域深厚的技术积累与前瞻性的战略眼光。项目建成投运后，将切实缓解国内堆产医用放射性核素的短缺局面，为我国医疗健康事业提供坚实支撑。
　　与此同时，公司聚焦技术研发核心环节，与中国工程物理研究院流体物理所开展深度合作，联合开发高功率强流40MeV 电子花瓣加速器用于医用同位素生产。这一合作项目不仅是公司在医用放射性同位素战略布局上的关键一步，也是科研院所科技成果转化以及军民融合等国家战略实施的典范之举。项目建成后，将实现 225Ac、67Cu 等国际新型创新核素的完全自主化供应，进一步巩固公司在核素领域的领先地位，助力我国在医用同位素研发领域迈向新的高度。
　　此外，公司积极拓展国际合作，携手全球放射性药物行业先锋企业 —— 德国 Eckert＆Ziegler 公司，共同投资建设30MeV 中能质子回旋加速器医用同位素生产项目。这一强强联合不仅是公司持续深耕中国核医学产业的有力见证，也极大地拓展了合作投资的广度与深度。项目所采用的先进质子技术路线，投运后可充分满足国内市场对于 68Ge - 68Ga、225Ac 、177Lu等新型创新核素的迫切需求，并具备出口供应能力，显著提升公司在国际核素市场中的竞争力，加速公司的国际化战略布局。
　　“一堆两器” 重大项目的推进，在确保医用同位素稳定供应、弥补产业链短板的同时，还通过公司积极链接各方资源、推动产业合作，开创了 “国企敢干、民企敢闯、外企敢投” 的产业投资新范式。这一系列举措充分彰显了公司在核素领域的深厚技术沉淀、卓越研发实力以及精准的市场洞察力，为公司在核素领域持续稳健发展、巩固行业领军地位奠定了坚实基础。
　　（二）药物孵化平台：加速新型放射性药物的研发与创新
　　药物孵化平台专注于放射性药物的研发与创新，公司秉承“从微观出发，用创新引领，让更多人收获精准医学的硕果”的理念，打造完全具有自主知识产权的诊断与治疗一体化创新核素药物研发平台蓝纳成。蓝纳成自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。
　　（三）临床转化服务平台：搭建研发与商业化的桥梁
　　公司以米度生物为核心建立临床转化服务平台，以核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，将科研成果转化为实际临床应用。米度生物利用放射性同位素标记(Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。业务重点针对肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等研究领域，以及免疫、基因治疗、细胞治疗等创新疗法，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。
　　1、强大的标记合成能力
　　米度生物已经成功标记超过500种化合物，包括小分子、大分子、多肽、核酸、多糖、可吸收医疗器械以及细胞治疗，其中细胞以及多糖具备国内领先的独家放射性标记技术，已成为国内标记经验丰富的CRO公司。
　　2、卓越的影像分析服务平台
　　米度生物的影像分析平台包括PET/CT, PET及 SPECT，包含动物-人体内照射剂量的换算的剂量计算方法，支持临床前、临床0期、临床 I-IV期研究，能够包括中枢神经系统疾病、肿瘤、心脑血管疾病、代谢疾病等疾病种类，同时也支持PMOD，OLINDA技术分析方法。
　　3、丰富的临床核药试验经验
　　在过去三年中，米度生物凭借其在放射性药物领域的丰富经验与卓越能力，为国内外申办方进行了超过20余个放射性药物的I-III期临床试验，产品涵盖了多种疾病类型和治疗领域。值得一提的是，2024年米度生物成功助力2种放射性药物顺利通过了国家药品监督管理局（NMPA）的严格检查，不仅彰显其专业能力，而且在推动国内外放射性药物研发进程、加速新药上市方面迈出了坚实而有力的一步。
　　4、开创性的伴随诊断服务
　　米度生物致力于打造高效、协同的新药临床转化网络，通过与国内多家三甲医院四类实验室建立深度合作，构建了一个覆盖全国的PET影像合作网络。这一网络不仅整合了优质的医疗资源和技术力量，还为新药研发提供了强有力的临床支持平台。截至目前，我们已累计参与了9项国际多中心临床试验，涵盖了多个领域，积累了丰富的国际化CRO经验。同时，我们正在积极推进多项PET影像相关的科研合作项目，旨在推动PET影像技术在精准医疗中的创新应用。
　　5、团队拥有丰富影像和核药领域经验
　　米度生物核心团队在影像CRO领域以及放射性药物的开发和应用方面，积累了极为丰富的实战经验与专业知识；核心高管团队深耕医药领域多年，不仅具备深厚的医药专业知识背景，还拥有卓越的运营管理和产业化实施经验。多年的行业沉淀使他们能够精准把握市场动态，有效推动项目的高效执行与成功落地。
　　6、海外FIH临床实验研究中心
　　米度生物在美国纽黑文市建立FIH临床试验研究中心，该研究中心配备先进设施，包括用于招募和评估临床研究受试者的诊室、cGMP放射化学实验室、高性能PET-CT和SPECT-CT等，具有先进成像技术，通过严格的质量进行放射性示踪剂的生产，以满足临床试验的精准需求，为受试者提供可持续、富有同情心和高质量的临床试验服务，旨在开展相关的海外临床研究 CRO 服务，为神经学和癌症药物领域研究和诊断的突破做出贡献。
　　（四）生产配送平台：构建高效、安全的放射性药物生产网络与物流运输团队
　　1、短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设
　　针对核素具有“衰变律”的特性，以及国内主要诊断类核药使用的18F、99m Tc等核素半衰期较短的问题，公司不断优化完善核药生产中心全国布局，已形成“短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设”格局，以满足医疗机构和患者的需求。未来随着公司研发管线的不断充实，创新与仿制核药产品陆续上市，将显著提升核药生产中心的边际效益。
　　报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营1个，截止到披露日，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，21个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前8个核药生产中心正在建设中，公司投入运营的核药相关生产中心已达30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。公司目前核药生产中心布局如所示：
　　2、打造高质量的物流车队，降本增效，确保药物在生产和运输过程中的安全性与稳定性
　　由于核药具有放射性，其运输必须由具有相应资质的专业运输公司进行，运输公司应具备完善的运输管理制度、专业的运输团队和先进的运输设备，以确保运输过程的安全性和可靠性。
　　公司以达隆物流和捷链达为平台主体，整合现有药品配送网络，统筹解决集团的全国放射性原料运输和药品配送需求，并对外提供放射性物品道路运输服务（危险品七类），可承运 I类、II类、III类放射性物品，致力于为各类企业提供安全、高效、专业的放射性物品。分布在全国的放射性物品专用运输车组成一个安全、便捷、高效的运输网络，覆盖北京、上海、广州、重庆、烟台、苏州、南京、天津、武汉、西安、福州、宜春、沈阳、郑州、石家庄等重要城市，有助于提高运输放射性物品的运输效率，满足客户需求的同时降低物流成本。
　　平台采用智能化技术，通过物联网、大数据等技术实现放射性物品在运输过程中的全流程可视化、可追溯化和实时调度等功能，有效防范放射性物品在运输过程中的风险、事故发生以及出现产品质量安全问题。
　　为满足行业发展和相关涉核单位的多元化需求，平台可委派专业团队针对环保、公安、交通、民航和药监等部门的不同事项，提供法规咨询、预案编制、行政审批等方面的支持和协助。加快放射性物品的审批和运输效率，提升服务过程中的客户满意度，为客户节约成本创造价值。
　　二、垂直整合，发挥原料与制剂的链条优势
　　公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，赋予了其在成本控制上的强劲实力以及市场竞争中的显著优势。
　　（一）全球肝素原料药专家，致力于为全球客户提供高品质产品
　　公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证，取得日本PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等；公司达肝素钠原料药获批上市，进一步丰富了原料药产品种类。作为专业的肝素API生产商，公司依托肝素垂直一体化的产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。
　　公司是国内最大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球40多个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持续稳定，与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的药企建立良好的合作关系。
　　子公司东和生物致力于通过合成生物手段生产食品、保健食品、化妆品原料及原料药，2024年正式投入使用了合成生物实验室，占地面积3000多平方米，包括了从菌种筛选、培养、制备，发酵工艺小试、中试一体化全自动发酵罐，全流程纯化提取设备，可以满足合成生物学产品的全工艺开发和放大，顺利衔接产业化。与国家“211工程”、“双一流”建设高校江南大学进行战略合作，共同开发合成生物类相关产品，为公司提供更丰富、更高质量的产品选择，从而满足更多元化的市场需求。东诚药业在原料药领域拥有二十余年的深厚积累，在研发、质量及销售方面均具有较强的实力，公司可以利用其现有的销售渠道和客户关系，未来将这一新技术产品快速推向市场，实现市场上的协同效应。
　　同时，东和生物与江南大学还在合成生物学领域开展深入合作，2024年10月，双方共同成立生物制造联合研究院，聚焦合成生物学研究，在工艺开发、菌种改造与构建方面开展共同研究合作。与江南大学的长期战略合作，可以保证技术持续迭代更新，始终保持技术领先水平，实现合成生物应用技术成果转化。
　　（二）树立抗凝细分市场知名品牌地位
　　公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的传承，目前公司拥有0.6ml：6150AXaIU和0.4ml：4100AXaIU两种规格的那屈钙素钙注射液、0.3ml：7500AXaIU规格的达肝素钠注射液、0.6ml：6000AXaIU和0.4ml：4000AXaIU规格的依诺肝素钠注射液，抗凝产品丰富多样，能够为患者的治疗提供更加精准的产品选择。
　　公司打造了专业化的营销招商团队、具备丰富经验的政策事务团队、运作精细化的市场团队以及勤勉尽责的销售服务团队。针对市场现状，深入理解和掌握行业政策，把握集采带来的机遇，积极开拓那屈注射液这一抗凝明星产品的市场。依托公司在前端原料药领域的把控优势，结合卓越的质量管理体系、充足的产能以及专业化的市场营销能力，树立抗凝细分领域的知名品牌地位。
　　（三）CRM系统集成与数据分析助力管理效率
　　公司营销团队联合信息管理部携手开发CRM（Customer Relationship Management）系统，实现市场、营销及客户等资源整合。通过市场、客户和数据的集中管理，打破信息孤岛，实现信息共享，为业务人员提供统一管理工具，提升业务人员工作效率和客户管理效率，增强市场洞察力。CRM系统集成关键业务数据，如ERP发货、合同数据等，实现了数据的实时更新和共享，引入BI驾驶舱，这不仅提高了业务管理效率，还为决策提供了可视化、多维度的数据分析支持。
　　三、企业管理优势
　　（一）高效灵活的决策管理体制
　　为适应公司业务发展，公司实行事业部制管理，根据主营业务分别设立了原料药事业部、制剂事业部与核药事业部。在事业部制管理模式下，各职能部门协同助力业务发展。各事业部自主经营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，更合理地配置资源，保障公司的长远发展。在事业部制组织架构下，各事业部之间既相互独立又相互联系。通过自上而下的战略指导和协调，各事业部能够在保持独立性的同时加强内部协作与沟通，共同推动公司高质量发展。
　　融合共享，精益创新。2024年，围绕“高效”主题，多部门跨事业部跨层级的融合共享活动，交流经验，互相学习，逐步构建起协同增效、携手共进的管理新态势。
　　（二）卓越的人才梯队建设
　　人才不仅是企业创新发展的源泉，更是企业核心竞争力的关键所在。公司始终秉持开放包容态度，积极推行校企合作新范式，借此桥梁，广泛吸纳并精心培育了一支涵盖复合型管理人才、创新研发精英及高效营销团队的庞大队伍。此举措不仅拓宽了人才来源渠道，更为企业注入了新鲜血液与无限活力。
　　与此同时，公司深知企业文化为灵魂之所在，故而围绕企业核心价值观，深度践行“胸怀大局、勇于担当、高效沟通、协作共赢、脚踏实地、勤勉不辍、匠心独运”五项核心文化准则，以此文化力量，深切增强员工的归属感与成就感，让每一位成员都能在精神的滋养下茁壮成长。
　　为进一步优化人才激励机制，我们采取了多元化策略，确保企业成长的红利能与优秀杰出员工共享。通过打造更加宽广、公正的学习平台、培训体系及个人发展通道，不仅满足了员工职业晋升的需求，更让尊重人才的理念落地生根。在此氛围下，每位员工都能感受到充分的认可与价值实现。
　　公司通过这一系列精心策划的“筑巢引凤”行动，积累了大量的高素质人才，人才储备日益丰厚。人才建设不仅是推动企业持续稳健前行的基石，更是构筑企业核心竞争力的关键所在。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年是深入实施党的二十大精神、持续推进中国式现代化建设的重要一年，也是向着第二个百年奋斗目标稳步迈进的决定性阶段，同时标志着“十四五”规划实施进入攻坚克难、深化落实的关键时期。公司继续秉承稳健前行的战略定力，在确保安全与发展的和谐统一中寻求新突破，坚定不移地走高质量发展之路。在这一年里，公司深刻洞察并紧紧抓住时代发展的新机遇，以更加昂扬的姿态和创新的思维，开创企业发展新局面，为实现长远战略目标奠定坚实基础。
　　报告期内，公司经营业绩情况：
　　2024年度公司实现营业收入28.69亿元，同比下降12.42%；归属于上市公司股东的净利润1.84亿元，同比下滑12.35%，主要原因为：营业收入同比下降12.42%。
　　报告期内，核药业务板块销售收入10.12亿元，同比下降0.52%，其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.21亿元，同比增长0.25%；云克注射液实现营业收入2.31亿元，同比下降5.48%；锝标记相关药物实现营业收入0.99亿元，同比下降0.99%。
　　原料药业务板块销售收入12.55亿元，同比下降25.17%，其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入8.44亿元，同比下降36.32%。肝素产品销售收入下降，主要原因为肝素钠销售价格下降。
　　制剂业务板块销售收入3.25亿元，同比下降18.66%；重点产品那屈注射液实现销售收入1.28亿元，同比增长74.86%，主要是产品进入国家集采，受政策影响销售量增加所致。
　　公司具体经营情况：
　　（一）引入市场资本，助力产业发展
　　2024年3月18日，公司董事会审议通过了《关于下属公司增资扩股引进投资者的议案》，下属公司烟台米度以增资扩股方式引入先进制造产业投资基金二期（有限合伙）等7名投资者，合计出资人民币38,000万元按照21.2275元/份出资额的对价认购烟台米度新增的1,790.1318万元注册资本。
　　2024年4月24日，公司董事会审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》，控股子公司蓝纳成获得社保基金湾区科技创新股权投资基金（深圳）合伙企业（有限合伙）、深圳市红土一号私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）、深圳市创新资本投资有限公司等9位投资者的青睐，以增资扩股方式，合计出资人民币30,000万元按照26.60元/份出资额的对价认购蓝纳成新增的1127.7589万元注册资本。
　　上述两次增资扩股不仅深刻彰显了资本对公司及旗下子公司的高度认可，更为蓝纳成和烟台米度带来了极大的资本优势。优化的股权结构、充盈的资金储备，叠加商业化投资者的宝贵资源，无疑将加速蓝纳成研发产品的进程，推动在研管线产品早日面世，为公司发展注入强劲动力，全面提升公司的整体竞争力。
　　（二）创新驱动发展，完善产业布局
　　公司产品线覆盖特色原料药、传统制剂和核医药三个领域，相互补充。在核医药方面，公司以蓝纳成为完全创新核药研发平台，以安迪科为仿创核药平台，整合公司研发资源，依托公司“放射性药物精准诊疗平台”核心技术平台，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域，坚持“临床需求+治疗”双驱动，基本形成了集“筛查—诊断—治疗”一体的全体系的放射性核药产品和拥有完全自主知识产权的放射性核素药物研发体系。
　　公司不断加大创新研发投入， 报告期内公司研发投入 43,109.04万元，同比增长37.67%，其中核素药物研发投入占比86.62%，后续公司将根据战略规划和产品规划，继续不遗余力的加大研发创新工作；报告期内公司多款创新药取得重大突破，国内4个IND申请与获批，国际4个IND申请与获批，1个快速通道（Fast Track）认证。
　　公司引进的SPECT心肌灌注显像剂——锝[99mTc]替曲膦注射液获批上市，通过锝[99mTc]替曲膦注射液进行的心肌灌注显像具有简单、无创伤、安全、诊断准确性高等优点，在提高心血管疾病诊断率、降低误诊率及减少患者治疗费用方面发挥重要作用。根据国家心血管病中心公布的《中国心血管健康与疾病报告 2023》，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.3亿，其中冠心病1139万，随着国内对心血管疾病等慢性病的重视程度不断提高，以及核医学技术的不断发展，锝[99mTc]替曲膦注射液的市场需求有望持续增长。锝[99mTc]替曲膦注射液在国内市场的引入进一步提升国内核医学诊断水平，将成为公司新的利润增长点。
　　（三）推进制剂精益生产，扩宽产品销售渠道
　　公司始终坚持精益化生产，那屈肝素钙注射液不断降低生产成本，为国家集采产品市场竞争力和价格优势奠定基础。制剂营销中心产品连续三年销售总量屡创新高，国采中选产品那屈肝素钙注射液2024年销量突破1000万支，注射用氢化可的松琥珀酸钠产品市场的份额占比近六成，市场地位稳固，未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则，树立抗凝细分领域的知名品牌地位，打造高品质氢可标杆市场，为患者提供更优质的产品和服务，持续提升产品市场覆盖和品牌影响力。
　　未来，公司将围绕现有业务不断深耕，持续进行研发投入，紧跟国家政策和经济形势，全力以赴，致力于将创新药物的研发成果转化为推动公司持续发展的强大动力。随着政策的加持、新产品上市赋能，公司将进入全新的发展阶段。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、未来发展战略及展望
　　作为“肝素专家、核药先锋”，东诚药业将在“立足东方，守望健康”企业使命指引下，深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力，向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。
　　核素药物方面，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，公司快速完善国内核药产品线布局和生产基地网络布局。同时，通过自主研发、专利授权、新药转化、合资合作等方式，引进开发国际前沿的核素诊断及治疗产品，扩展产品管线，满足市场及临床需求，造福广大患者。
　　原料药与制剂方面，公司不断夯实特色原料药业务，大力发展制剂业务。在现有抗凝产品线的基础上，按照新版药品注册法规等的要求，加速完善肝素类产品线，同时加强与其他公司及科研机构合作，通过授权引入、共同开发等外延发展手段，拓展抗凝血药物领域产品品种，丰富和完善公司在抗凝领域的产品线布局。
　　2、公司经营计划
　　（1）核药方面
　　1）产品管线体系：公司致力于打造诊断、治疗一体化的核素药物全产业链平台，通过创新研发，形成以F标记正电子药物、TC标记单光子药物、锝[99mTc]替曲膦注射液为代表的影像诊断药物、以云克注射液、131I口服液为代表的靶向治疗药物，以125I密封籽源为代表的近距离放射治疗药物，以 14C为代表早期筛查类药物的放射性药物全产品体系；
　　2）核药房网络化布局：快速推进核药房的建设，形成以短半衰期药品的网络化布局，特别是满足各地因PET-CT快速配置形成的市场需求；形成以长半衰期药品的基地化建设，推进以125I密封籽源为代表的治疗性核素药物的持续稳定供应。长短结合，轻重结合，公司已建成并投入运营超过30个核药房，基本完成全国核药网络化布局建设，覆盖全国重点大中型城市；
　　3）放射性核素药物服务解决方案：致力于为客户自营回旋加速器的规划建设、场地建设、运营培训的一揽子服务解决方案及集产、学、研三位一体的放射性核素药物CDMO业务的建设，打造成为国内放射性核素药物服务解决方案服务商的引领者；
　　同时，通过深化营销改革，改变核素药物订单式销售的模式，以客户为中心，提升产品与服务质量，不断满足临床对创新性诊断与治疗性核药以及诊疗一体化核药的临床需求，为临床提供一流的产品和服务，为患者提供创新的产品和核医疗解决方案。
　　（2）原料药方面，针对市场变化，围绕经营目标，在巩固现有工作的基础上，加强销售与市场的契合，保住原有市场份额的基础上，大力开拓新客户、新市场，采购加强与销售、质量、市场联动协调作战，严格控制采购成本，生产系统进一步深耕细作，降低生产成本，开展节能降耗工作；
　　（3）制剂领域，专注于发病人群高，治疗需求明确的抗凝与血栓形成及退行性骨关节疾病等领域，通过专业的学术推广服务，不断完善的产品循证医学证据体系，在合规经营、以利润为中心的原则下，加大对核心医院的开发力度，在医生群体中树立重点产品品牌形象，逐步确立东诚药业在化药制剂领域独特的品牌地位。
　　（4）加强产品储备，提升自主创新能力。公司聚焦恶性肿瘤，神经退行性疾病及心血管领域创新药物的研发，持续加大研发投入，增强研发实力，通过与知名科研院所合作等方式，加快公司新产品开发效率，以高度前瞻性和全球性的视野，布局研发管线，实现创仿结合、系列开发，在专业优势领域持续深耕，提升科研成果产出效率，为公司的发展积聚动能。
　　（5）完善公司法人治理结构
　　强化董事会的职责，完善董事会的决策程序，进一步健全公司法人治理结构和公司的内部控制管理。不断完善修订各项工作制度，督促各部门通力合作，相互促进，形成运作高效、协调有力、管理有序的企业组织新格局。加强审计部工作职能，按中国证监会、深交所的相关内审工作指引开展工作，重点对公司工程项目、重大合同等的合理性进行监督审计，确保公司的整体利益。强化集团化管理，加强对控股公司的管理考核，促进各子公司的稳健发展。
　　3、可能面对的风险
　　（1）原材料采购及价格波动风险
　　公司主要产品肝素钠原料药的主要原材料为肝素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。近年来，因为疫情导致生猪出栏量出现较大波动，进而导致原材料采购价格的波动，从而增加公司的采购风险。
　　（2）折旧大幅增加导致业绩下滑的风险
　　公司近几年的固定资产投资较高，将因此而新增较高的折旧，由于新建项目在初期产生的收入较少，可能无法弥补当期的折旧，因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后，如果实现的收益不能达到预期水平，新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。
　　（3）环保安全风险
　　本公司属于医药制造行业，在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放，但是随着整个社会环保意识的增强，我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准，企业执行的环保标准也将更高更严格，这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。
　　（4）药品研发不达预期风险
　　公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。
　　（5）人才缺乏的风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
　　（6）规模快速扩张带来的管理风险
　　公司在历经二十多年的发展过程中，已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施，公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展，将会因规模扩张带来可能的管理风险。
　　（7）医药改革政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　（8）汇率波动风险
　　公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款，如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动，由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命，严把产品质量关和安全生产关，并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整，力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。 收起▲