一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点　　1、行业基本情况　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据KaloramaInformation在2024年8月出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。
　　从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据75%的市场份额；而发展中国家由于IVD产业发展较晚，仅占20%左右的市场，但其正以较高增速成长。
　　从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分别为8%和26%，分子诊断类产品市场规模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
　　目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏2024年预计实现收入170亿美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培2024年预计实现收入160亿美元，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的IVD企业约占全球市场总规模的80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一，成为最大的体外诊断产品消费国。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对IVD产品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革加速了行业洗牌，更加考验企业成本控制能力和产品线广度与创新。
　　4、法律、法规、行业政策的影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
　　2025年上半年，国内医疗行业多项政策密集出台，从医保控费到技术创新支持，再到服务模式调整，显著重塑了临床检测量的分布格局。例如慢病筛查与公卫项目扩容、LDT试点扩容等有关政策推动了精准医疗和基层筛查的需求增长；而检验套餐解绑（2025年4月国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》提出遵循“最少够用”原则，浙江卫健委在国家政策基础上进一步明确“应拆尽拆”）、全国24省检验结果互认大幅削减了检测量，体外诊断市场从增量市场竞争快速过渡到存量市场竞争。
　　（二）主要业务情况
　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
　　截至报告期末，公司拥有18家全资/控股子公司以及25个地区办事处，公司自主产品覆盖全国九千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到29%和59%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓国际市场，已与400余家经销商开展自主常规产品深度合作，自主常规产品涉足106个国家和地区，在“16+1”的战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。
　　（三）主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要技术领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。
　　（1）技术研究、应用与转化
　　在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
　　（2）IPD模式的产品实现过程
　　公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场需求精准对接。
　　（3）临床合作与应用
　　产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的IPD产品实现流程，公司不断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动GDF-15的临床应用研究，公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
　　3、采购模式
　　原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对核心原材料进行采购储备。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　（四）公司所处行业地位及竞争优势
　　体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。
　　（五）主要业绩情况及驱动因素
　　2025年上半年，公司实现营业收入10.75亿元，同比下降15.94%；归属上市公司股东净利润0.34亿，同比下降83.12%，归属上市公司扣非后股东净利润0.63亿，同比下降68.24%。业绩变动的主要因素为公司近年来剥离代理业务及加强自主产品分销体系建设使得公司营收结构变动较大；行业多项政策的出台加剧了国内体外诊断存量市场的竞争，部分常规检测项目市场规模因量价齐降而缩小，报告期内公司各平台自主产品销售收入有所下降或增长放缓。此外，公司报告期信用减值损失计提较上年同期增加0.22亿，因补交21-23年有关税款及滞纳金减少当期净利润0.2亿。
　　1、产品结构调整驱动
　　自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指标。报告期内，自主产品销售收入8.72亿元，同比下降6.49%，自主试剂产品销售量同比增长3.79%，代理产品销售收入1.93亿元，同比下降42.16%，自主产品销售收入占营业收入81.11%，占比增加8.2%。
　　长期来看，诊断仪器数量市场保有量以及有效启用情况是驱动自主产品业绩持续增长的基本因素，公司大力推进全实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，报告期内公司自主产品大型仪器及流水线市场端出库达成2,409台（条），其中生免流水线151条、临检流水线107条；免疫平台仪器846台、临检平台仪器1,121台。其中海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成913台（条），其中临检流水线4条，免疫平台仪器469台、临检平台仪器440台。2025年上半年实现免疫试剂销售收入4.52亿，销售额同比下降6.18%，销售量同比增长9.59%；生化试剂销售收入1.95亿，销售额同比下降25.24%，销售量同比下降2.26%；临检试剂销售收入1.14亿，销售额同比增长6.18%，销售量同比增长22.92%。
　　2、成本优化驱动
　　市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至60%。
　　3、市场调整与变化驱动
　　近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大，通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作。短期内，市场调整举措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司经销收入占比从45.35%上升至64.98%。
　　4、集采中标带动因素
　　在国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采工作的情况下，江西省医保局和安徽省医保局分别开展了部分生化和免疫的诊断试剂省级联盟集采。在安徽省医保局于2023年12月21日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)和糖代谢两项(化学发光法)均入选A组，B-HCG(化学发光法)入选B组。在江西医保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。在江西医保局于2025年1月2日发布的《关于公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司糖代谢等生化类检测试剂均入选A组、胰腺类|脂肪酶（LPS）入选B组。在安徽医保局于2025年1月3日发布的《二十八省(自治区、直辖市)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司肿瘤标志物和甲状腺功能检测均入选A组。集采加速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内，公司入选产品如肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素六项的销量同比增长分别为21.17%、1.58%、21.94%。
　　在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司努力构建在产品、服务、成本等方面的核心竞争力，在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新，构造医学实验室自动化解决方案领先优势。报告期内，公司依然坚持技术创新，持续加强产品为先的企业核心竞争力，强化研发团队建设与管理优化并举，截至报告期末，公司研发人员1,076人，较上年同期减少82名，研发人员占员工总数的34.64%，中高级以上研发人员579人，占研发人员总人数的53.81%，其中高级及以上核心研发团队163人；报告期内，研发投入19,514.17万元，较上年同期增长4.74%。
　　报告期内，公司累计获得国内产品注册证由期初的516项增加至519项，其中免疫202项、生化149项、血球32项、病理30项、快检25项、分子16项、凝血15项、尿液12项、血型8项、仪器产品29项。公司获得国际产品注册证由期初2,543增加到2,766项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中Others451项、ListB27项、ClassA60项、ClassB1项、ClassC9项；伊拉克122项、印度尼西亚152项、巴拉圭96项、埃及81项、阿尔及利亚115项、厄瓜多尔72项、越南60项、泰国137项、秘鲁37项、菲律宾35项、哥伦比亚162项、土耳其122项、巴拿马23项、斯里兰卡19项、乌克兰103项、韩国17项、美国15项、塞尔维亚24项、萨尔瓦多47项、哈萨克斯坦132项、马来西亚7项、摩洛哥50项、玻利维亚4项、阿联酋3项、缅甸36项、巴西63项、南非2项、印度52项、加纳2项、阿根廷1项、澳大利亚1项、德国1项、俄罗斯65项、肯尼亚1项、新加坡1项、伊朗2项、危地马拉13项、希腊57项，蒙古4项，沙特阿拉伯98项、埃塞俄比亚141项、巴基斯坦2项、墨西哥33项、乌兹别克斯坦8项。

　　二、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革，历经三十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略，坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。
　　（一）产品创新重构实验室价值链
　　1、产品矩阵覆盖诊断全场景
　　体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书519项，其中生化诊断产品149项，免疫诊断产品202项，其他诊断产品168项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
　　公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内，公司流水线新增装机204条，累计装机1,095条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。
　　2、自动化智能化升级产品方案
　　随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念，从产品创新到行业生态模式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化（操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室的终极形态。
　　目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少70%以上，在结果审核时效上提速20余倍，跨平台整合数据利用率超过200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。
　　（二）技术创新构建核心竞争壁垒
　　1、三大研发体系实现自主可控
　　坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16.29%，报告期内，研发投入1.95亿元，占自主产品收入的22.38%，较上年同期增长4.74%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员1,076人，占公司总人数34.64%，中高级以上研发人员579人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2025年上半年关键技术人才的流失率低于0.96%。报告期内，公司新增研发立项21项，项目开发结题16项，工艺/转产完成33项；截至报告期末，公司获得国内专利592件，海外专利10件，其中发明专利334件。
　　2、提升核心原料自主化
　　体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。报告期内，公司完成了8项原料的开发结题和20项原料的工艺转产，核心原材料自给率超过60%。
　　3、产学研用协同创新
　　公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入。公司研发体系连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；创新产品数字PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品。公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。
　　（三）质量体系标准化与公信力
　　1、全生命周期质量堡垒
　　完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在ISO13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优化质量环境管理。
　　产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足IVDR/CE、BGMP等法规要求。
　　产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足IVDR/CE、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。全域各产品实现UDI码100%全覆盖，高效实现产品溯源。
　　2、质量水平跃升
　　优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量水平”为目标，建立了检测中心实验室，检测领域涵盖IVD有源和无源医疗器械，通过了CNAS检测实验室认可，截至目前连续5年通过CNAS检测实验室复评审，每年参加能力验证项目均达标，获认可项目已达26项。目前，公司出具的质检报告可实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与合规性控制在较高的水平。
　　通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源效率提升和客户价值增强的可持续发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融合，推动IVD行业高质量发展。
　　3、量值溯源体系行业领先
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有47项参考方法获CNAS认可，29项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
　　4、行业标准制定者
　　公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的制定。公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，参与由中南大学湘雅三医院牵头申报的国家科技创新2030重大专项——《重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究》项目获批立项，项目编号：2024ZD0533000。本项目旨在构建临床常用心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测相关的标准化体系，填补国内空白，解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题，为疾病诊治、科学研究等提供坚实的科学依据。
　　（四）营销服务网络全球化布局
　　1、以本土化策略拓展国际市场
　　公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投资设立5家境外主体，设置1家办事处和1处区域物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商400余家，产品销售涉足106个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增220项，海外销售收入1.08亿，同比增长37.59%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。
　　2、国内市场渗透
　　公司深耕国内市场，现设10家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备914名人员。其中销售部人员488名，市场部人员31名，目前，迈克产品国内大型经销商75家，用户覆盖超9,400家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到29%和59%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计426名，在“以客为尊”的理念下，建立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理服务机制，同时公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织体系，确保服务质量与客户体验不断提升。
　　3、服务方案赋能实验室发展
　　体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要通过全流程服务赋能实验室的高效建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命周期的生态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，更推动医疗资源的均衡配置与精准诊断能力提升。
　　实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项目需求及预算，设计差异化的空间布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级；
　　实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及环境与安全工程的建设；
　　实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训与SOP输出等多元化服务，通过远程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应；
　　实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术融合、模式创新、资源整合等服务升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医疗行业向智慧化、普惠化迈进。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策变化风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。目前，“技耗分离”、“DRGs/DIP付费”等新的医疗付费模式逐步开始推行，江西医保局自2022年发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告后，凝血试剂、化学发光免疫试剂、肾功生化试剂的集采逐步开始，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，流通企业和生产企业的利润空间均会受到压缩，国内体外诊断产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
　　（二）市场竞争加剧的风险
　　随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。
　　（三）技术创新与技术泄密的风险
　　在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。
　　（四）人才流失的风险
　　体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。
　　（五）原材料供应风险
　　体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况　　、发展阶段及周期性特点　　1、行业基本情况　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况
　　、发展阶段及周期性特点
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据Kalorama Information在2024年8月出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。
　　从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据75%的市场份额；而发展中国家由于IVD产业发展较晚，仅占20%左右的市场，但其正以较高增速成长。
　　，占比约28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
　　目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏2024年预计实现收入170亿美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培2024年预计实现收入160亿美元，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的IVD企业约占全球市场总规模的80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会
　　、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一，成为最大的体外诊断产品消费国。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场
　　，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对IVD产品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。
　　（二）法律、法规、行业政策对行业的影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
　　（三）公司所处行业地位及竞争优势
　　体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力， 已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务情况
　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司
　　可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
　　截至报告期末，公司拥有17家全资/控股子公司以及25个地区办事处，公司自主产品覆盖全国九千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到28%和57%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓国际市场，已与391家经销商开展自主常规产品密切合作，自主常规产品涉足99个国家和地区，在“16+1”的战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。
　　（二）主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要技术领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。
　　（1）技术研究、应用与转化
　　在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
　　（2）IPD模式的产品实现过程
　　公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场需求精准对接。
　　（3）临床合作与应用
　　产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的 IPD产品实现流程，公司不断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动GDF-15的临床应用研究，公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
　　3、采购模式
　　原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对核心原材料进行采购储备。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　（三）主要经营策略
　　1、产品结构调整
　　自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指标。最近五年，自主产品销售收入占比从50.03%提升至75.07%。
　　2、成本优化策略
　　市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至60%。
　　3、市场调整与变化
　　近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大，通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作 。短期内，市场调整举措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司直销收入占比从50.78%下降至32.61%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革，历经三十年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略，坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。
　　（一）产品创新重构实验室价值链
　　1、产品矩阵覆盖诊断全场景
　　体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书518项，其中生化诊断产品147项，免疫诊断产品206项，其他诊断产品165项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
　　公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内 ，公司流水线新增装机346条，累计装机891条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。
　　2、自动化智能化升级产品方案
　　随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念， 从产品创新到行业生态模式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化（操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室的终极形态。
　　目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少70%以上，在结果审核时效上提速20余倍，跨平台整合数据利用率超过200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。
　　（二）技术创新构建核心竞争壁垒
　　1、三大研发体系实现自主可控
　　坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16.29%，报告期内，研发投入4.19亿元，占自主产品收入的21.91%，较上年同期增长1.24%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的 4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员1,221人，占公司总人数35.17%，中高级以上研发人员557人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2024年关键技术人才的流失率低于0.38%。报告期内，公司新增研发立项75项，项目开发结题69项，工艺/转产完成76项；截至报告期末，公司获得国内专利582件，海外专利10件，其中发明专利329件。
　　2、提升核心原料自主化
　　体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。截至报告期末，公司完成了抗体19项、抗原6项、化学原料5项合计30项原料的开发结题和抗体20项、抗原12项、化学原料4项合计36项原料工艺转产，核心原材料自给率超过60%。
　　3、产学研用协同创新
　　公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入。公司研发体系连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；创新产品数字PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品。报告期内，公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国 27 家三甲医院合作开展“生长分化 因子 -15 在心衰诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。
　　（三）质量体系标准化与公信力
　　1、全生命周期质量堡垒
　　完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在 ISO 13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优化质量环境管理。
　　产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足IVDR/CE、BGMP等法规要求。
　　产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足IVDR/CE、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。全域各产品实现UDI码100%全覆盖，高效实现产品溯源。
　　2、质量水平跃升
　　优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量水平”为目标，建立了检测中心实验室，检测领域涵盖IVD有源和无源医疗器械，通过了CNAS检测实验室认可，截至目前连续通过CNAS检测实验室复评审，2024年扩充认可10项，每年参加能力验证项目均达标。目前，公司出具的质检报告可实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与合规性控制在较高的水平。
　　通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源效率提升和客户价值增强的可持续发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融合，推动IVD行业高质量发展。
　　3、量值溯源体系行业领先
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有45项参考方法获CNAS认可，25项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
　　4、行业标准制定者
　　公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的制定。公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，公司参与国家计量技术规范的制定，与中国计量科学研究院、国家卫健委临床检验中心等单位联合起草了《人血清蝶酰谷氨酸 /5- 甲基四氢叶酸参考测量程序（LC-MS/MS 法）》国家计量技术规范，旨在为国内叶酸检验项目提供标准化指导，最终实现临床叶酸检测结果的标准化与一致化。同时，参与了 ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》国际标准的转化工作，推动国内标准与国际接轨。
　　（四）营销服务网络全球化布局
　　1、以本土化策略拓展国际市场
　　公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投资设立3家境外主体，设置1家办事处和1处区域物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商391家，产品销售涉足99个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增442项，其中CE IVDR B/C类产首次获证、HBsAg/HCV完成海外临床,海外销售收入1.62亿，同比增长59.21%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。
　　2、国内市场渗透与政策响应
　　公司深耕国内市场，现设11家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备1183名人员。其中销售部人员675名，市场部人员34名，目前，迈克产品国内大型经销商75家，用户覆盖超 9,100 家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 28% 和 57%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计459名，在“以客为尊”的理念下建立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理服务机制，同时公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织体系，确保服务质量与客户体验不断提升。
　　在集中带量采购（集采）政策推动下，体外诊断市场的竞争态势日益激烈。公司主动参与集采并争取高组别，以巩固行业地位与市场份额，在江西医保局于2023年6月2日发布的《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肝功生化类检测试剂23项产品入选A组。在安徽省医保局于 2023 年 12 月 21 日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法) 和糖代谢两项(化学发光法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法) 入选 B 组。在江西医保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。集采加速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内，公司上述入选的传染病八项、性激素六项、糖代谢销量同比增长分别为15.31%、54.49%、52.57%。
　　3、服务方案赋能实验室发展
　　体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要通过全流程服务赋能实验室的高效建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命周期的生态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，更推动医疗资源的均衡配置与精准诊断能力提升。
　　实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项目需求及预算，设计差异化的空间布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级；
　　实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及环境与安全工程的建设；
　　实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训与SOP输出等多元化服务，通过远程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应；
　　实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术融合、模式创新、资源整合等服务升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医疗行业向智慧化、普惠化迈进。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，加大研发投入扩充产品矩阵，增强自主产品竞争优势，并按照既定的产品和市场策略加快结构化转型。公司全年实现营业收入25.49亿，同比下降11.98%；归属上市公司股东净利润 1.27亿，同比下降 59.44%。业绩变动的主要因素在于本年度计提的商誉减值损失 0.94亿；同时，公司正处于市场调整投入期和集采政策实施的过渡期，核心业务的推进成效对公司未来发展尤为关键。报告期内，公司核心业绩指标达成情况为：
　　（1）产品结构调整，自主产品销售收入19.13亿元，同比增长1.75%，代理产品销售收入6.12亿元，同比下降37.64%，自主产品营收结构的占比为75.07%，较上年增长10.13个百分点。
　　（2）销售模式转变，经销收入17.17亿元，同比降低6.62%，直销收入8.31亿元，同比降低21.32%，经销模式营收结构占比为67.39%，较上年增长3.87百分点。
　　（3）核心产品投入产出，国内市场大型仪器及流水线市场端出库达成 3,101台（条），其中生免流水线224条、临检流水线206条；免疫平台仪器846台、临检平台仪器1,166台。海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成1,400台（条），其中临检流水线6条，免疫平台仪器506台、临检平台仪器843台。2024年度实现免疫试剂销售10.29亿，同比增长8.04%；生化试剂销售4.99亿，同比下降13.53%；临检试剂销售2.14亿，同比增长21.77%。
　　（4）研发投入产出，本年度研发投入4.19亿元，同比增长1.24%，研发投入占自主产品收入的百分比为21.91 %。本年度新增国内产品注册证44项，其中化学发光免疫分析平台新增高速机型i 6000，直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证25项，已累计取得 127 项，涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，医疗行业受集采政策、医保控费及DRG改革影响显著，宏观经济波动可能抑制医疗机构采购需求，体外诊断产业链上下游企业利润空间将受到挤压；而地缘政治风险则体现为供应链稳定性，海外市场拓展亦面临阻力。面对复杂多变的外部环境影响，公司始终坚定自己的愿景和发展战略，以“全产业链布局、进口替代加速、全球化突破”作为核心目标，旨在巩固国内竞争优势的同时拓展海外市场，构建长期增长的动力和基石。
　　1、产品实现和自主可控
　　（1）加速实现产品“四化”目标
　　持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，即各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。同时，还将探索并应用“创新”技术，将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，推进公司产品在医学实验室智慧化发展进程当中具有核心竞争力。在核心原材料自主化方面，坚持成本优先原则，实现主要产品平台的核心原材料（抗原、抗体、酶、化学原料等）自研自产达到80%以上，确保产业链上游自主可控。
　　（2）重视技术创新和临床转化
　　公司积极与高校、医院、临床机构开展产教学研合作，推动实验室研发项目成果应用转化；加强技术研究中心项目管理促进成果转化，通过实验室研究以及外部技术合作与导入，为未来公司在新技术、新平台、新标志物的产品迭代提前进行技术储备。例如分子诊断平台数字PCR仪器的临床注册力争2027年完成。
　　（3）努力打造传统“精品”优势
　　针对传统平台检测产品提出“精品”化发展目标，通过持续跟踪客户反馈和深入挖掘潜在需求，不断升级优化产品配方，在产品稳定性、效期延长、抗药物干扰等方面持续开展深入研究，形成一系列具备性能优势的拳头产品，并不断扩大覆盖范围，巩固公司在传统检测平台的优势。
　　2、本土化深耕和全球化布局
　　（1）在国内市场，聚焦构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系，挖掘价值经销商合作模式，提供技术支持和联合营销，提升经销商产业链价值。重点加强流水线和智慧化流水线的推广，通过打造标杆实验室，最终实现自主产品市场占有率的提升。力争2030年迈克产品市占率提升至10%。
　　（2）推进“16+1”全球化战略，丰富海外产品注册，核心产品完成CE IVDR认证，确保合规准入，通过设立区域服务中心提供本地化服务，适时推进本土化制造进行区域覆盖，提升迈克在海外市场的品牌影响力和美誉度，提高公司产品在海外市场的占有率。力争到2030年海外市场销售收入占比提升至30%。
　　3、管理提升和保障支持
　　（1）持续数字化管理改革，系统性优化PLM（产品生命周期管理系统），深化运用新上线的SAP-ERP（企业资源规划系统）、SAP-BPC（合并报表/全面预算管理系统）、SRM（供应商关系管理系统）、WMS（仓储管理系统）、MDM（主数据管理系统），拓宽HCM（人才生命周期管理系统）应用范围，推动 BI（商业智能系统）的全面运用，推动核心信息系统的集成与升级，支持产品实现、市场经营与组织管理等关键环节的高效协同。
　　（2）持续优化供应链管理，整合供应链管理体系，贯穿采购、计划、物流发运及客户交付，打通供应链全流程、推行原料 JIT和组件外包管理模式、完善原料品类控制、增加关键物料备选供应商储备、提高风险物料安全库存、强化供应链部门间协作、保障供应安全和风险应对，有效控制库存余额、降低采购成本、提升供应链周转效率。　　（3）随着全球化战略的推进，基于ODI备案、投资目的地的市场准入、跨境主体税务合规等一系列风险管控机制的建立对管理提出了更高要求，公司将通过制度、技术与合作联动，保障全球化业务合规运营。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业发展情况
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业发展情况
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据KaloramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,060亿美元，未来5年，全球体外诊断市场规模将保持3.8%的复合增长率，至2028年，预计将达到1,280亿美元。目前北美、西欧、日本等发达经济体国家是全球体外诊断产品的主要需求市场，2023年这些地区市场需求量约占全球IVD市场总量的74%，但市场需求相对稳定，增长较为平缓；而中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家虽然占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。
　　从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约31%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分别为8%和24%，分子诊断类产品市场规模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
　　从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的IVD企业就占了全球近80%的市场份额，虽然2023年受分子检测产品市场需求变化使得这些公司诊断收入呈现下降，但自2018年至2023年的收入复合增长率仍达8.5%，这与各公司的产品创新、市场扩张和战略收购整合有关。目前全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，2021年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在IVD市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，人均医疗开支的上升，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）数据显示，预计2023年中国体外诊断市场规模为1,200亿人民币，其中国产产品约占50%。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。其中免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持15%左右的复合增长率，目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持20%左右增速。
　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的应用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。
　　4、法律、法规、行业政策对行业的影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
　　（二）主要业务情况
　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展的布局，正步入以自动化、智能化产品构建智慧化实验室的发展阶段。
　　公司现拥有18家全资或控股子公司以及17个地区办事处，目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千三百余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到26%和53%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与593家经销商建立合作，产品涉足120个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。
　　（三）主要产品及其用途
　　目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。
　　（四）主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供实验室自动化整体解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。
　　2、研发模式
　　公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、血液及体液、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台。
　　（1）IPD集成产品实现流程
　　公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。
　　（2）产学研合作
　　产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究“项目，与国内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。为促进新方法、新技术以及新标志物的临床应用，通过多中心研究等方式来加强产学研用的深度协同，报告期内，为推动GDF-15的临床应用研究，迈克生物与首都医科大学附属北京安贞医院，联合全国27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
　　3、采购模式
　　原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品牌通过签订代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　（五）公司所处行业地位及竞争优势
　　我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品平台多、种类多，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。
　　（六）业绩驱动关键因素
　　1、自主产品驱动因素
　　公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血型、凝血、尿液、分子、快检、病理9大平台，在持续推进和保障中长期产品规划稳步实施下，各平台产品不断迭代更新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素，截至报告期末，公司已获得516项产品注册证，其中免疫209项、生化146项。自主产品清单持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能发挥协同联动作用，增强企业核心竞争力，提升公司整体经营业绩，报告期内，公司直接化学发光平台的高速仪器全自动化学发光免疫分析仪i6000和生化平台高速仪器全自动生化分析仪C2000获得产品注册证，这两款产品不仅自身产品性能卓越，具备不停机加载、自动维护等智能化功能为客户提供更便捷的操作体验，也可与公司其他模块检测设备灵活自由组合形成完全自主的智慧化流水线，为加快医学实验室自动化、智能化进程提供了价廉质优的硬件选择。随着自主产品能力不断的提升，调整业务结构成为公司重要目标，近两年公司加快了代理产品剥离以及重塑自主产品经销体系的调整速度，公司自主产品始终保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，且自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动公司业绩增长，自主产品销售占比由2019年的37.73%提升至72.91%，自主产品的净利润贡献由2019年75.27%提升至87.24%。
　　报告期内，公司营业收入127,891.19万元，较上年同期下降7.37%，其中自主产品销售收入93,245.73万元、占比72.91%，自主产品销售收入较上年同期增长7.61%；报告期公司归母净利润20,172.57万元，较上年同期上升15.38%。长期来看，诊断仪器数量市场保有量以及有效启用情况是驱动自主产品业绩持续增长的基本因素，公司大力推进全实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，报告期内公司自主产品大型仪器及流水线市场端出库达成2,301台（条），其中生免流水线109条、血液流水线110条，铺入终端市场的仪器将陆续带来试剂销量的持续增长，报告期内自主产品试剂销量较上年同期增长23.4%，自主产品试剂销售收入85,866.38万元，较上年同期增长5.9%，销售收入增速低于销量增速的主要原因在于集采政策的逐步落地和公司经销体系调整带来的价格变化。
　　2、成本效益驱动因素
　　公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。
　　3、市场营销驱动因素
　　我国的体外诊断行业在经过短暂爆发式增长后回归常态，但仍处于快速发展阶段，市场将继续保持远高于全球平均增速的复合增长率增长，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市场需求将被不断激发。在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升各产品板块的市场增长、强健分销渠道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司深度剖析市场发展趋势，配合不断推出的新产品积极调整市场策略和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，巩固和开拓终端客户与渠道。公司海外市场拓展起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外市场制订了中长期发展规划，目前正加速推进，报告期内公司新增27家经销渠道，产品累计覆盖120个国家和地区，在新加坡和印度尼西亚两个国家的营销子公司的基础上，公司积极进行海外营销网络布局，产品注册证获证提速，血球、免疫等平台仪器在多个国家达成合作关系；凭借自主产品的竞争优势，与众多海外经销商建立代理合作关系。
　　4、集采中标带动因素
　　在国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采工作的情况下，江西省医保局和安徽省医保局分别开展了部分生化和免疫的诊断试剂省级联盟集采。在安徽省医保局于2023年12月21日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联照集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)和糖代谢两项(化学发光法)均入选A组，B-HCG(化学发光法)入选B组。在江西医保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。
　　在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司努力构建在产品、服务、成本等方面的核心竞争力，持续推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。报告期内，公司不断壮大研发团队、持续增加研发投入。截至报告期末，公司研发人员1,162人，较上年同期增加82名，研发人员占员工总数的34.24%，中高级以上研发人员513人，其中高级及以上核心研发团队87人；报告期内，研发投入18,631.26万元。
　　报告期内，公司累计获得国内产品注册证由期初的510项增加至516项，其中免疫209项、生化146项、病理30项、血球32项、快检27项、凝血13项、分子15项、尿液12项、血型6项、仪器产品26项。
　　报告期内，公司获得国际产品注册证由期初2,105增加到2,407项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中Others451项、ListB27项，ClassA53项，ClassB1项，伊拉克122项、印度尼西亚144项、巴拉圭96项、埃及81项、阿尔及利亚115项、厄瓜多尔72项、越南60项、泰国115项、秘鲁37项、菲律宾35项、哥伦比亚115项、土耳其120项、巴拿马23项、斯里兰卡19项、乌克兰83项、韩国17项、美国15项、塞尔维亚24项、萨尔瓦多47项、哈萨克斯坦132项、马来西亚7项、摩洛哥50项、玻利维亚4项、阿联酋3项、缅甸36项、巴西22项、南非2项、印度52项、加纳2项、阿根廷1项、澳大利亚1项、德国1项、俄罗斯40项、肯尼亚1项、新加坡1项、伊朗2项、危地马拉13项、希腊57项，蒙古4项，沙特阿拉伯87项、埃塞俄比亚17项。其中，埃塞俄比亚为首次获证。

　　二、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革。历经近三十年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景引导下，公司制定了中长期战略发展规划，坚定不移的贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，不断推进“快速构建竞争优势”的战略方针落地实施，围绕产品研发、市场运营、内部管理制定多项职能战略，多管线协同提升，努力构建公司在文化、产品、服务、成本、效率等方面的核心竞争力。
　　（一）组织与文化优势
　　公司高度重视组织能力的建设，因为组织能力可以有效支撑企业战略的落地执行。随着公司快速发展，组织规模日益壮大，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价值观长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。
　　（二）产品与技术优势
　　1、全产品战略布局
　　体外诊断产业的市场竞争始终是围绕着产品和服务展开的，而迈克凭借着发展战略前瞻性，已经初步在产品和技术方面形成了企业核心竞争力。目前，公司已搭建了“8+1”产品技术平台，包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检，并基于产品研发“四化战略”制定了阶段性产品实现目标，包括：各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案、关键原料稳定供应自主化。公司在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求，全面的流水线整体解决方案引领市场竞争新格局。
　　2、持续投入科技创新
　　坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的25%至30%投入到自主研发中，过去5年公司累计研发投入超15亿元，占自主产品收入15.63%，报告期内，研发投入18,631.26万元，占自主产品收入的19.98%，较上年同期增长13.81%。为推进产品实现的进度，整合产品实现资源，基于多年的平台搭建和技术积累，在公司围绕产品实现分别搭建起试剂和仪器两大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心，形成了目标清晰、高效激励的流程制度和学科对应、分工明确、科学协调的人才队伍，并在各平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。报告期内，公司新增研发立项38项，项目开发结题19项，工艺/转产完成24项；截至本报告期末，公司获得国内专利644件，国际专利8件，其中发明专利336件。
　　公司持续加大对原料平台的研发投入，快速推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断提升现有原料产品的性能，提高原料产能、降低成本，不断扩大自主生产的抗原、抗体、化学原料在生化、免疫、快检、分子等产品线的应用，同时不断摸索新的检测靶标，稳步扩大自主生产原料产品种类。核心原材料（主要包括抗原、抗体、化学原料等）作为免疫类、分子类体外诊断试剂的关键原材料，与产品的质量直接相关，其技术和来源也是各体外诊断制造商的核心机密。寻找与筛选核心原材料是体外诊断产品研发中的关键环节之一，公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应。报告期内，公司完成了11项原料的开发结题和9项原料工艺转产，核心原材料自给率进一步得到提升。
　　3、科研合作
　　公司的技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准；公司分子诊断平台的数字PCR仪器与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品；全资子公司迈克医疗电子获得四川省工业设计中心认证。
　　（三）质量与品质优势
　　1、优良的产品质量管理体系
　　优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV颁发的ISO13485质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO17025检测实验室认可证书，质量管理达到国际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全程可追溯；公司生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。公司出具的质检报告可在全球范围实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。报告期内，在IVD试剂实验室和参考溯源实验室之外，有源器械也建立了安规性能实验室，进一步提升了质量检测能力。
　　2、行业领先的量值溯源能力
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立80余项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有45个项目获CNAS认可，25个项目进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。报告期内，公司完成校准品、质控品、企业参考品溯源报告1,590份。
　　3、行业质量标准的制定者
　　公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委员会IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的有证定值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个购买上述标准物质的单位看见。这些标准化工作组致力于新项目国际参考方法、标准物质的研究，国际参考实验室网络的组建、能力比对，以及体外诊断检测结果的标准化与一致化研究，这也标志着迈克将站在更高的高度去参与国际标准的研究与制定。报告期内，公司参与了国际标准ISO17511:2020《体外诊断医疗器械建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》转化为国家标准的起草工作，参与了Anti-TG国际标准品以及HBsAg国家参考品的协作标定工作，IVD行业标准的制定者地位稳固。
　　（四）营销与服务优势
　　1、营销服务网络覆盖广泛
　　体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司设立了11家渠道类子公司、17个办事处、销售人员568人，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，通过经销商加快市场覆盖。截至报告期末，拥有一级经销商60余家，终端客户8,300余家。为进一步拓展海外市场营销网络建设，公司通过设立区域子公司、办事处提升海外与海外经销商建立良好持续合作关系，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。截至报告期末，公司已投资设立2家境外平台公司、1家海外办事处、1处海外中转仓库，进一步加强区域市场拓展能力和满足客户需求以及降低运营成本。公司海外销售人员41名，并配有相应的售后人员，已建立长期友好合作关系的经销商590余家，产品涉足120个国家和地区，未来几年海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。
　　2、专业技术服务保障体系
　　公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、用户服务部、产品技术部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。报告期末，公司的专业技术人员1,892人，其中专业客户服务人员（包含产品培训人员、售后工程师等）483人，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。公司物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企业标准的仓库共计12座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保公司产品在全国范围内实现快速送达。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策变化风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。目前，“技耗分离”、“DRGs/DIP付费”等新的医疗付费模式逐步开始推行，江西医保局自2022年发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告后，凝血试剂、化学发光免疫试剂、肾功生化试剂的集采逐步开始，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，流通企业和生产企业的利润空间均会受到压缩，国内体外诊断产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
　　（二）市场竞争加剧的风险
　　随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。
　　（三）技术创新与技术泄密的风险
　　在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。
　　（四）人才流失的风险
　　体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。
　　（五）原材料供应风险
　　体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 收起▲