一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主要业务　　公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，历经三十余年发展，在战略引领下不断实现阶段性跨越。从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发，构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局，在这一过程中，公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。2025年，公司以智慧化实验室解决方案为战略核心，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，历经三十余年发展，在战略引领下不断实现阶段性跨越。从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发，构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局，在这一过程中，公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。2025年，公司以智慧化实验室解决方案为战略核心，从“产品驱动”向“创新驱动”转型，标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI赋能”的智慧化元年。
　　1、产品矩阵情况
　　公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台，已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵，可以覆盖医学实验室80%检测项目，为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。报告期内，公司仪器类新增M100全自动细胞形态学分析仪、Q600血气生化分析仪及全自动血细胞分析仪系列国内注册证。其中，Q600血气生化分析仪是公司血气平台的首款产品，标志着公司正式进入血气/电解质检测这一细分领域，血气检测在急诊、ICU、麻醉科等场景中需求刚性，与公司已有流水线和智慧化实验室方案形成互补，有助于提升在院内检验场景的综合服务能力；M100全自动细胞形态学分析仪的获证，使血球平台形成了“全血细胞计数+白细胞五分类+细胞形态学分析”的完整产品闭环。
　　在配套试剂方面，全年新增40项国内注册证，包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。其中化学发光平台持续深耕与菜单扩张，神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒的获证，标志着公司在神经系统疾病检测领域的技术储备进一步加深，体现了公司在新型标志物研发与临床转化上的创新能力。
　　公司持续强化产品全生命周期管理，除新产品开发和现有产品迭代优化外，亦主动对部分产品线进行动态调整与优化退出，以保持产品组合的竞争力与资源投放效率。截至报告期末，公司在临床销售的自主产品按照技术平台和检测方法分类主要包含：
　　2、自动化解决方案
　　依托成熟稳定的检测系统，搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单，公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。截至报告期末，自动化流水线产品已实现全面布局，完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景，可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。
　　截至报告期末，公司的自动化流水线具体包括：
　　3、「智汇」实验室
　　在自动化流水线产品矩阵持续完善、临床场景应用深度拓展的基础上，公司进一步升级战略布局，推出迈克「智汇」实验室整体解决方案。迈克「智汇」实验室作为公司差异化打造的特色智慧化实验室，是以患者为中心，基于自动化、数智化技术的医学实验室系统解决方案，通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元，实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。
　　截至报告期末，针对不同规模实验室，迈克「智汇」实验室提供的差异化配置包括：大型实验室采用生免、临检、急诊三大线体独立部署、专线流转；中小型实验室通过“集全”流水线整合生免与临检模块，统一调度、分级处理，兼顾效率与便捷性。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化，但在智慧化实验室解决方案的推动下，商业模式进一步丰富，市场竞争力显著提升。具体情况如下：
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，通过向医疗机构、第三方检测中心等终端用户提供产品及服务实现收入。盈利来源主要为产品销售收入，包括仪器销售收入和试剂耗材销售收入，随着智慧化实验室解决方案的推广，仪器销售收入及其他业务收入有所增加，但试剂销售仍是收入和利润的核心来源。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与产品开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要产品领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景，纵向构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。
　　（1）技术研究、应用与转化
　　在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层面，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
　　（2）IPD模式的产品实现过程
　　公司采用以市场导向为核心的集成产品开发（IPD）体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司将客户反馈持续转化为产品系列化布局与自动化、智慧化功能的迭代升级，实现需求反哺开发的正向闭环。在产品实现层面，公司严格遵循 IPD流程框架，构建从产品战略设计、需求管理到开发验证与生命周期管理的全链条管控，确保研发资源高效配置，产品方向与市场临床需求精准对接。
　　（3）临床合作与应用
　　产学研合作是公司技术创新的重要组织方式。公司建立了“国家级项目牵引+多中心临床验证+创新指标转化+学术生态共建”的四层协同模式，确保研发方向始终与临床需求同频共振。
　　国家级项目牵引：2025年，公司参与承担国家科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”与“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”，旨在构建心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测参考方法，解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题；同时牵头申报的“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”入选四川省重点研发计划，希望通过血液检测实现疾病的早期风险预警，形成国产化早筛解决方案。
　　多中心临床验证：公司与西安交通大学第一附属医院等七家医院合作开展“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”多中心研究，为精准预后评估提供科学依据；依托GDF-15、GFAP、NfL等创新指标，与安贞医院、湘雅医院等合作发表多篇临床研究论文，持续积累循证医学证据。
　　创新指标转化：公司与复旦大学附属华山医院、广州医科大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院等顶级医疗机构合作研发创新检测产品及技术，推动临床创新成果的高效转化；同时参与肿瘤标志物相关专家共识的制定，规范临床应用。
　　学术生态共建：通过与吴阶平医学基金会合作发起“医学检验专项研究”、与江苏省免疫学会共同创立“科研专项”等举措，支持青年工作者开展科学研究，推动检验领域科研创新能力提升。
　　同时，公司积极参与“四川省创新医疗器械融合应用试点”项目，拓展创新医疗器械应用场景，深化医工交叉融合，加速突破核心技术壁垒。
　　3、采购模式
　　原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。报告期内，为应对供应链不确定性，公司对核心原材料进行了适度战略储备。同时持续推进核心原料自产率提升，保障供应链安全与成本可控。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　6、商业模式
　　“设备+试剂耗材”持续销售模式是公司当前最核心的盈利方式，也是IVD行业的主流商业模式。公司重点推出的智慧化实验室整体解决方案模式系针对不同规模或全场景应用下的医学实验室提供“方案设计+硬件集成+软件部署+实施服务”的一站式整体解决方案。智慧化实验室解决方案是基于市场竞争和产品力提升下的商业模式调整，目前，其本质仍以产品销售收入为核心目标，通过提供更高附加值的产品和服务，带动仪器及试剂的销售，实现公司整体收入的增长。
　　（三）主要经营策略与业绩驱动
　　近年来，体外诊断行业政策密集出台，集采降价、套餐解绑、DRG/DIP支付改革等多重因素叠加，加速了行业竞争方式的根本性转变。面对这一变局，公司始终坚持长期战略定力，围绕产品结构、智慧化方案、供应链、经销模式及海外市场持续布局，同时积极拥抱人工智能技术，初步构建覆盖经营分析、研发提速、生产控制及智慧诊断的AI能力体系，以数字化驱动运营效率与产品创新双提升。报告期内，受行业整体调整影响，公司营业收入有所下降，利润出现小幅亏损，但核心经营指标呈现结构性优化。以下经营举措均着眼于公司长期可持续发展，具体成效如下：
　　1、产品结构调整
　　公司持续加大研发投入，加快产品注册与迭代，推动自主产品从技术储备走向规模化应用。报告期内，代理产品销售收入4.06亿元，同比下降33.66%；自主产品销售收入17.45亿元，同比下降8.79%，自主产品营收占比提升至80.41%，较上年增长5.34个百分点，去代理化转型成效显著，公司整体盈利能力结构得到优化，综合毛利率较上年提升了3.86个百分点。
　　报告期内，公司免疫、生化、临检三大板块试剂销售收入同比变动分别为-13.17%、-25.87%、9.48%，测试量同比变动分别为6.85%、-6.16%、32.24%，尽管销量实现整体提升，但国内集采降价与套餐解绑等政策背景下，当期自主产品仍面临量价的双重压力。
　　2、经销模式转换
　　公司作为生产厂商，持续推进直销向分销的销售模式转换，着力构建良好的产业链生态。公司构建了平行经销、专业经销、核心经销的全新渠道管理体系，通过分级赋能与利益共享，强化与经销商的多元合作，提升产业链协同效率。公司作为生产厂商的定位更加清晰，内部资源进一步聚焦于产品研发与精益制造。相较于直销模式，分销模式有效降低了公司在销售回款、服务团队扩张等方面的资源占用，提升了资金周转效率与市场覆盖半径。报告期内，经销收入占比进一步提升，较上年增长8.72个百分点；最近五年，公司经销收入占比从50%提升至76.1%，分销主导的渠道格局基本形成，为后续市场拓展与生态共赢奠定了坚实基础。
　　3、海外业务提速
　　海外市场是公司中长期发展的重要战略支点。报告期内，海外销售收入2.23亿元，同比增长37.69%，尽管增速亮眼，但受海外业务基数及国内市场调整幅度影响，尚不足以完全对冲国内市场的阶段性下行压力。然而从长期视角审视，海外市场的系统性布局正加速推进，公司将海外市场由“16+1”进一步聚焦为“12+1”重点国家和地区。在产品准入方面，公司持续加大海外注册投入，根据不同国家和地区的临床需求与准入标准，将成熟的产品系列及自动化、智慧化实验室方案进行针对性复制或定制推广。截至报告期末，公司已与370余家海外经销商建立密切合作，产品涉足近100个国家和地区，CE注册证有效件561个、海外国家注册证有效件1,810个；报告期内，海外新增各类注册证106个，其中，通过巴西BGMP体系考核，首次取得III类、IV类产品证书，CE IVDR产品注册加快推进中。
　　4、「智汇」实验室落地
　　在国内体外诊断存量竞争加剧、单纯流水线产品已难以形成差异化优势的背景下，公司率先推出智慧化实验室解决方案，将其作为核心转型抓手。同时，DRG/DIP支付改革等政策将检验科从传统的“利润中心”转变为“成本中心”，各级医疗机构普遍面临降本增效的迫切诉求，建设现代化医院成为必然趋势，智慧化实验室解决方案，正是回应这一价值需求。对厂家而言，智慧化实验室通过系统化能力深度锁定客户的核心检测通量。从业绩驱动角度看，该业务模式前期需投入设备、实验室规划建设及服务团队等资源，短期对利润形成一定摊销压力；但长期将带来稳定的试剂销售回报。报告期内，迈克「智汇」实验室规模化落地，累计签单56家、交付运营31家，其中三级医院占比39%，尽管早期财务贡献有限，但该重要战略布局所构建的客户粘性与竞争壁垒，是公司实现长期可持续增长的核心驱动要素。
　　5、成本优先
　　市场竞争最终是成本的竞争，公司将成本优先确立为长期经营方针。公司产品管线覆盖广、品类多，从原料采购到生产交付任一环节的波动都可能转化为成本损耗。为此，公司建立覆盖研发、采购、生产、计划全链条的成本管控体系：研发端以核心原料自产为目标，从源头掌控成本与供应稳定性，近五年核心原料自产率累计提升至60%；采购端聚焦供应商分级管理与战略储备，从商务端降低采购成本与控制供应风险；生产端推进精益制造与自动化升级，提高直通率和生产效率；计划端以销定产，强化销售预测、生产排程与库存联动，保障供应交付、减少积压与效期损失。报告期内，自主试剂与自主仪器单位成本均有所降低，为抵御价格冲击、保持合理盈利空间提供了坚实保障。
　　6、提质增效
　　公司将提质增效作为应对行业竞争、提升内在价值的关键举措。通过数字化与智能化手段，系统提升研发、生产、管理各环节的效率与质量。研发端引入AI辅助分析与集成产品开发（IPD）流程，缩短产品开发周期；制造端推进智能工厂建设，实现生产过程可视化与质量在线控制；管理端深化SAP-ERP、BI等系统应用，提升经营决策效率与资源调配精准度；服务端通过远程智能监控与AI辅助决策，提高客户响应速度与服务能力。提质增效不仅降低了内部运营损耗，更增强了公司对市场变化的适应能力，为长期可持续发展注入内生动力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据Kalorama Information于2025年发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD)Tests,18th Edition》，2025年全球IVD市场规模达到1,130亿美元，处于中速增长阶段。技术突破与医疗需求增长是市场持续扩张的核心驱动力，新一代测序（NGS）、微流控技术、精准医学等创新正在改变诊断格局，为癌症和遗传病等复杂疾病提供高度准确、灵敏和个性化的检测方案。
　　从细分市场来看，免疫诊断以29%的占比稳居全球IVD市场首位，分子诊断和POCT分别以约20%和28%的占比紧随其后。Kalorama Information预计，到2029年全球IVD市场规模将达到1,351.03亿美元，未来五年复合增长率约4.3%。从区域分布看，全球体外诊断市场呈现两极分化态势。北美、欧洲等发达地区占据约75%的市场份额，而发展中国家仅占约20%，但正以较高增速成长。Kalorama Information在其《30-Country IVD Market Atlas, 2025》中指出，以中国为代表的新兴市场已成为全球IVD增长的重要引擎。
　　全球诊断市场前五大企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔。Kalorama Information报告显示，前20大IVD企业约占全球市场总规模的80%，市场集中度较高。中商情报网发布的《2025年全球体外诊断行业最具发展潜力企业排名》中，罗氏诊断凭借全球最大IVD企业规模和超20%的研发投入占比位居首位，雅培在POCT和传染病检测领域保持标杆地位，丹纳赫以其强大的并购整合能力稳居前列，迈瑞医疗则凭借高性价比产品和新兴市场领先覆盖率位列第五。在2025年全球医疗科技百强榜（GMT100）中，雅培、西门子医疗、GE医疗、罗氏诊断、丹纳赫、迈瑞医疗等IVD相关企业均入选榜单。
　　3、中国体外诊断行业发展现状
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长与深度调整并存的时期。
　　（1）市场规模持续扩大
　　根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD)Tests,18th Edition》显示，2025年中国IVD市场继续领跑全球新兴市场增长。据Frost & Sullivan2025年4月底最新发布的《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》预计，2025年中国IVD市场规模约为2,198亿元，2020—2025年均复合增长率达15.38%，IVD占中国总医疗器械市场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。另据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》显示，2024年中国体外诊断市场规模约为1,200亿人民币，加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额，体外诊断整体产业规模为1,700亿人民币。
　　中商产业研究院分析认为，随着我国居民健康意识提高、人口老龄化加速和医疗技术进步，中国体外诊断行业保持高速增长态势。2023年市场规模达1,253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1,370亿元，预计2025年将突破1,400亿元。未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率约5-8%，到2029年市场规模有望达到近1,650亿元。易凯资本在其《2025中国健康产业白皮书》中指出，中国医疗行业2025年有望在低基数下迎来稳健增长，具备技术壁垒和全球化布局的企业将占据竞争优势。
　　（2）细分市场国产替代持续深化
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。目前各细分领域国产化率呈现差异化特征：生化诊断领域国产化率最高，约达60-70%；POCT领域国产化率约60%；分子诊断和血液分析领域国产化率约50%；免疫诊断领域国产化率约35%，仍以进口品牌为主。
　　免疫诊断是最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等。化学发光技术凭借其高度特异性和灵敏度，在大型三级医院中得到广泛应用。目前进口品牌仍占据约65%的免疫诊断市场份额，国内进口替代空间巨大。根据行业数据显示，2021-2024年医疗器械产品注册总量年均增长25.3%，其中国产三类诊断产品占比超80%，进口产品份额从29.3%降至19.5%，国产替代成效显著。
　　（3）行业竞争格局分化加速
　　中国IVD行业已形成以产品覆盖广度和系统化解决方案能力为核心的差异化竞争格局。
　　从产品覆盖广度来看，国际巨头罗氏、雅培、丹纳赫、西门子凭借百年积累的技术底蕴、完整的仪器试剂产品体系和强大的品牌影响力，长期占据中国高端医院市场主流地位，在免疫诊断、分子诊断等核心领域仍保持较高市场份额。近年来，集采政策和国产替代趋势加速了本土头部企业的崛起。以迈瑞医疗、新产业生物、安图生物等为代表的企业在产品系列化、平台系统化方面持续突破。
　　从系统化解决方案能力来看，行业竞争的主战场已从单一仪器或试剂的技术参数比拼，升级为涵盖自动化流水线、智能化软件、临床服务响应的综合能力较量。国产头部企业已实现从“单一产品供应商”向“实验室整体解决方案服务商”的转型，在产品系列化、系统化、自动化方面与国际品牌形成直接竞争。迈克生物凭借覆盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、快检、病理等八大平台的全面产品布局，以及“智汇实验室”智慧化解决方案的系统化能力，在国产头部阵营中占据一席之地，相关排名跻身榜单前列。行业竞争正从“单项冠军”走向“全能选手”，产品覆盖广度和系统化集成能力成为衡量企业核心竞争力的关键标尺。中商产业研究院发布的《2025年中国体外诊断企业发展潜力排名》中，迈克生物凭借全产业链布局和智汇实验室AI方案入选榜单前列。
　　4、行业周期性特征
　　体外诊断行业与医疗健康刚性需求紧密关联，无明显周期性波动。行业增长的核心驱动力包括：人口老龄化与慢性病发病率持续攀升、居民健康意识提升及医疗保障体系不断完善、技术创新（如自动化、智能化设备及新标志物发现）不断拓展应用边界。但2025年以来，受集采政策、医保控费及DRG/DIP支付改革等多重因素叠加影响，行业从增量市场快速过渡到存量市场竞争，短期增长承压，长期增长逻辑依然稳健。
　　5、法律、法规、行业政策的重大影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中。报告期内，以下政策的出台与实施对行业产生了重大影响：
　　（1）集采政策全面落地
　　报告期内，IVD领域集采政策进入全面落地执行阶段，生化、免疫等领域核心产品集采均已覆盖。
　　2025年1月，江西牵头的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果正式公布，共有154家企业的2,314个规格中选，产品价格平均降幅70%，罗氏诊断、迈瑞医疗、迈克生物等多家企业以0.07元/人份的价格中选。集采前离子微量元素产品的采购价格约为4.4元/人份，中选价格降幅超过90%。生化领域竞争尤为激烈，190家申报企业中有877个品规未中选，是历次采购中出局比例和数量最多的一次。
　　同年1月，安徽医保局发布《二十八省（自治区、直辖市）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》，覆盖肿瘤标志物和甲状腺功能等化学发光试剂市场中规模最大的两类项目。迈克生物在肿瘤标志物和甲状腺功能检测项目中均以规则二中选。本次集采规则降幅高于50%即可获得拟中选资格。
　　据行业统计，前五年IVD集采已累计压缩生化领域约70亿元市场空间、免疫领域约160亿元市场空间，合计约230亿元市场规模消失。
　　（2）“套餐解绑”与检验结果互认制度深化
　　2025年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，首次将“最少够用”原则纳入官方规范，要求二级及以上医疗机构全面拆解不必要的检验套餐。与此同时，2024年底国家卫健委等七部门联合印发的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》提出了明确目标：到2027年底各省域内互认项目超过300项，到2030年基本实现常见检查检验结果跨区域共享互认。2026年全国医疗质量安全改进目标继续将提高检查检验结果互认率作为核心目标之一。
　　此外，2026年3月国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，将全国各地原有的上千个检验项目精简合并为573项统一项目，遵循“四统一”（项目名、服务内容、计价单位、编码全国统一）、“技耗分离”、“价值导向”三大准则。AI辅助诊断被正式纳入检验服务内容，检验科角色从“利润中心”向“成本中心”转变，试剂耗材费用被“打包”计入项目价格。
　　（3）LDT试点扩容与精准医疗推进
　　报告期内，LDT（实验室自建检测方法）试点政策持续扩容，为精准医疗和新技术临床应用开辟了新的制度通道。新规放宽了对实验室人体样本检测的限制，有助于推动创新诊断技术的临床转化，但也将加速行业内部的分化。同时，分级诊疗建设持续推动医疗资源下沉，基层医疗市场成为新的增长空间。
　　上述政策的叠加效应，使2025年中国IVD行业呈现出“量价齐跌、加速出清”的显著特征。集采导致价格端持续承压，“套餐解绑”和检验结果互认导致检测量端的规范化回落。行业盈利逻辑被根本性改变，昔日被视作“黄金赛道”的IVD行业面临深度洗牌，商业模式正从“卖产品”向“提供整体解决方案与服务”加速转型。
　　（二）中国体外诊断行业发展趋势与机遇
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。
　　1、智能化与自动化升级加速
　　AI与检验技术的深度融合成为行业发展主线。智能化实验室、自动化流水线和“黑灯实验室”概念正从试点走向规模化落地。2025年，AI大模型的广泛应用，带动IVD企业纷纷接入部署，驶上人工智能快车道。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现为行业带来新的增长点。
　　2、国产替代进入深水区
　　集采政策与国产技术突破形成双重合力，推动国产替代进入深水区。在生化诊断领域，国产品牌已占据主导地位；在化学发光等中高端免疫诊断领域，进口品牌市场份额开始被国产龙头逐步蚕食。天风证券分析认为，集采落地后国产试剂有望加速入院进程，国产龙头有望从中受益。国产企业在高端市场（三级医院化学发光检测）的渗透率提升将是未来五年行业增长的核心逻辑之一。
　　3、海外市场成为重要增长点
　　2025年，海外市场成为国内IVD企业的重要战略方向。中国企业凭借不断提升的研发能力和成本优势，在发展中国家市场及部分欧洲市场展现出强劲竞争力。据Kalorama Information分析，新兴市场特别是中国和东南亚地区已成为全球IVD增长的重要引擎。出海不仅能够对冲国内政策风险，更能打开长期增长空间。CE IVDR认证、海外本土化制造和区域服务中心建设成为企业全球化布局的关键举措。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，秉承“科技服务人类健康”的使命，锚定“成为全球诊断产业一流企业”的愿景目标，以长期主义为价值准绳。历经三十余年发展，公司从早期代理贸易起步，逐步转向自主研发，现已形成覆盖原料、试剂、仪器、服务的全产业链布局，并在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面构筑起系统化的综合竞争力。这一长期积累所沉淀的，并非产品数量的简单叠加，而是一套能够系统化解决实验室综合需求的整体能力，报告期内，公司坚持自主创新、加速商业模式转型、深化内部管理变革，在系统化整合与智慧化升级方面取得实质突破，核心竞争力持续夯实。
　　（一）产品整合能力
　　1、全产品底座
　　体外诊断行业的竞争已从单一产品性能的较量，升级为产品覆盖广度与系统整合深度的综合比拼。公司搭建了生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理八大技术平台，截至报告期末累计取得国内产品注册证525项，可覆盖医学实验室80%以上的常规检测项目。客户通过单一供应商即可解决绝大多数采购需求，显著降低多品牌协同的管理成本与质量风险。这一系统化供给能力，既是公司规模化服务实验室的基础，也为后续流水线集成与智慧化升级提供了坚实的产品底座。
　　2、自动化集群
　　公司坚定执行“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略，生化、免疫、血球、凝血、尿液五大核心板块均已实现从单机设备到全自动流水线的完整覆盖。全自动样本处理系统、生免流水线、血液分析流水线、凝血分析流水线等产品集群相继成熟，形成了可按客户场景灵活配置、系统交付的自动化解决方案。报告期内，各类流水线新增装机 379条，累计装机达1,270条，标志着公司已从产品销售跃升为实验室自动化系统集成商。
　　3、智慧化闭环
　　2025年，实验室智慧化已从行业探索方向演进为广泛认同的发展趋势。公司作为该领域的先行者，率先提出“黑灯实验室”理念并推出迈克「智汇」实验室整体解决方案，在智慧化实验室落地实践上占据先锋地位。该方案并非流水线的简单拼接，而是以系统化思维深度整合样本流、信息流与决策流，构建覆盖前处理、检测分析、结果审核到报告解读的全流程智能化闭环，可帮助客户减少70%以上人工依赖，审核时效提升20余倍。报告期内，智慧化实验室已在多家三甲医院及第三方实验室签单落地。智慧化实验室的构建高度依赖企业在前处理设备、流水线集成、信息化软件、智能算法及全周期服务等多维度的系统化能力，单一产品优势难以复制。2025年，迈克「智汇」实验室项目荣获百模论剑-第二届全国“人工智能+”行业应用创新大赛“AI+医疗健康”领域一等奖，标志着公司智慧化解决方案的技术领先性与应用价值获得权威认可。智慧化能力的持续进化，正牵引公司产品开发模式从“技术驱动”向“场景驱动”升级，进一步巩固了系统化竞争优势。
　　（二）研发创新体系
　　1、研发投入
　　公司坚持将每年净利润的25%以上投入研发，以长期投入换取技术壁垒。近五年累计研发投入超18.3亿元，占自主产品收入 18.06%；报告期内研发投入 3.98亿元，占自主产品收入比例提升至 22.79%。公司已构建仪器研发、试剂研发、技术研究三大体系，下设产品开发、技术研究、原料研究、支持测试四大中心，形成分工明确、协同高效的系统化研发组织。
　　截至报告期末，研发人员 1,046人，占总人数 35.51%，关键人才流失率低于 2.31%，高强度的投入与稳定的团队，构成了公司持续创新的底层保障。
　　2、仪器研发体系
　　公司已建立覆盖光学、机械、电子、液路、软件的全学科研发体系，掌握从核心零部件定制开发到整机系统集成，从单模块分析仪到全实验室流水线的完整技术链。截至报告期末，仪器研发人员 489人，支撑八大技术平台的产品布局。在核心技术层面，公司形成了平台化、模块化的技术储备：超声技术已实现产品级应用，智能阅片算法模型成功落地，智慧实验室软件系统的智能调度与自动质控功能已投入实际运行。这些底层技术能力有效缩短了新产品开发周期。在新技术储备方面，研发团队在金属摩擦学领域取得突破，未来将在核心原料与整机层面实现技术自主与成本可控，进一步增强公司仪器产品的长期竞争力。
　　3、试剂研发体系
　　截至报告期末，试剂研发人员467人，通过搭建生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理八大技术平台，建成全覆盖、多层次的IVD技术体系，具备从前端研发、配方优化、工艺开发到产业化落地的全链条自主研发实力，可满足多疾病领域临床检测与全病程管理需求，能够为医疗机构提供一体化综合检测解决方案。
　　2025年，公司研发转化高效推进，全年完成产品开发结题11项、工艺结题14项，新增注册获批34项，28项新品实现上市投放，36项产品进入上市阶段；同步完成多款自研检测仪器配套开发，强化仪器试剂一体化协同优势。同时，公司深度参与国际标准定值、国家级重点专项研发及行业标准制定，顺利通过多项国内外权威能力验证，量值溯源与标准化能力持续对标国际前沿。
　　截至报告期末，公司化学发光注册证累计达 141项，全面覆盖各类主流及特色检测项目；凝血检测试剂持证数量位居国产企业前列，细分领域龙头优势稳固。高速检测设备量产落地，树立行业效率标杆。研发成果的快速落地，既巩固了公司产品竞争力与成本优势，也依托国家级、国际化科研布局，为高端市场拓展及全球化发展夯实基础。
　　4、原料自主可控
　　核心原料是决定诊断产品性能、质量与成本的核心关键。公司长期深耕产业链上游底层技术，历经多年技术攻关，试剂原材料全面掌握抗原、抗体、酶、化学原料等核心物料的研发设计与规模化生产技术，实现从终端产品研发向上游核心材料创新的战略升级，突破行业关键技术壁垒。
　　2025年，上游研发转化成效显著，全年完成30项核心原料开发结题、36项原料生产工艺优化及转产。年内实现两大关键技术突破，自研抗干扰阻断剂实现量产，有效提升复杂临床样本检测精准度；高端糖化色谱柱完成自主合成与产业化，打破高端医用耗材进口依赖，进一步完善上游自主化布局。
　　目前公司核心原料自给率近70%，规模化自主生产有效降低原材料采购成本，持续优化盈利结构。同时，原料自主可控从根本上保障了供应链安全稳定，严格把控产品批间一致性与临床检测稳定性。依托完善的上游原料自研生产体系，公司构建起全产业链核心竞争壁垒，为长期技术创新、产品迭代及企业高质量可持续发展提供坚实支撑。
　　5、产学研用一体化
　　公司技术中心被认定为国家企业技术中心，具备承担国家级重大科研项目的系统化能力，公司持续承担“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”、“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”、“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”等国家科技重大专项与四川省重点研发计划。报告期内，公司联合西安交通大学第一附属医院等全国七家医院共同开展“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”多中心研究，与复旦大学附属华山医院、广州医科大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院等顶级医疗机构合作推进创新指标的检测技术研发与临床验证。通过外部协同网络，技术储备突破实验室边界，深度融入行业前沿创新体系，持续构筑差异化竞争壁垒。
　　（三）国际质量标准
　　1、全链条质量管控
　　公司建立并运行覆盖全球主要目标市场的整合型质量管理体系，符合国内《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 42061-2022等强制性要求，以及欧盟IVDR、巴西GMP、ISO 13485等国际标准。公司拥有ISO 13485认证、巴西ANVISA GMP认证、医疗器械生产许可证及CNAS实验室认可。同时，公司还建立了覆盖“产品实现—制造—运维”全链条的质量管控体系，在ISO 13485基础上持续优化升级。产品实现阶段全面满足IVDR/CE、BGMP等国内外法规要求；制造阶段严格执行医疗器械生产质量管理规范；运维阶段延伸至经营流通、临床使用、报废回收全环节。全域产品实现UDI码100%覆盖，质量信息全程可追溯，以系统化质量管理守护每一份检测结果的可靠性。
　　2、量值溯源标杆
　　公司是国内最早建立量值溯源体系的IVD企业，也是国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）中首家中国企业代表。目前已建立近100项参考方法，47项获CNAS认可，29项列入JCTLM参考测量服务列表。每一批次产品均经过严格的量值溯源传递，确保检测结果在不同实验室、不同设备间的准确可比。这一系统化的标准化能力，是公司产品质量公信力的根本保障，也是参与国际竞争的重要资质。报告期内，公司新开发参考方法 8项，覆盖药物、维生素、甲状腺素、脂类及蛋白质等领域，并初步建立LP(a)、C肽等蛋白检测项目的参考方法；全年参与国家/国际标准品、标准物质定值13项，欧盟JRC国际标准物质定值2项，为国内各类机构提供标准物质定值服务67次。同时，公司面向临床实验室提供各类临床样本的赋值服务，为医院检验结果准确性提供验证；为全国各省市临床检验中心提供结果互认样本与正确度验证样本的赋值支持。2025年共完成赋值57次，涵盖121个项目.
　　3、行业标准制定
　　公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）合作单位，参与五项国际标准物质赋值。报告期内，公司参与的国家标准《GB/T 21415-2025/ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》正式发布。此外，公司主导申报的《血清皮质醇参考测量程序（ID-LC-MS/MS法）》《人血清蝶呤谷氨酸5-甲基四氢叶酸参考测量程序（ID-LC-MS/MS法）》已进入征求意见阶段，将为国内相关检验项目标准化提供权威指导。在推进结果互认方面，公司连续三年参与京津冀鲁地区、川渝地区医学检验结果互认调查样本的准确定值，为降低医疗负担、实现检验结果跨区域可比贡献力量。从标准执行者到标准制定参与者，标志着公司系统化专业能力已获行业与国际权威机构高度认可。
　　（四）全球化营销服务
　　1、海外市场布局
　　公司实施“12+1”全球化战略，已设立 6家境外主体、1家办事处、1处区域物流中心，海外团队86人，合作经销商370余家，产品覆盖近100个国家和地区。报告期内，海外新增注册证106项，CE IVDR B/C类产品首次获证，海外销售收入2.23亿元，同比增长37.69%。同时，公司设立国际事业部，海外拓展从零散销售升级为涵盖注册准入、渠道建设、技术服务、本土化制造的系统化布局，为公司全球化目标提供有力支撑。
　　2、国内营销服务
　　公司建立了清晰的销售组织分工：渠道部门聚焦业务风险管控，区域销售聚焦试剂持续销售，项目销售聚焦智慧化实验室突破，确保传统业务与战略转型协同推进。在客户服务方面，公司建立了覆盖业务量、外服资源、外服比例的标准化外服工作机制；智慧化实验室已实现从设备落地、安装到交付的全周期标准化管理；引入AI智能化管理，提升问题响应与闭环效率；外服队伍持续扩大，经销商外服比例提升至77.15%。公司持续推进直销向经销的战略转换，经销收入占比提升至76.10%，构建了平行经销、专业经销、核心经销三级渠道体系。国内大型经销商61家，用户覆盖超7,800家医疗机构，二级和三级医院覆盖率分别达26%和58%。同时建立“总部+区域+经销商”三级服务架构，截至报告期末，公司销售团队447人、客户服务团队378人，形成覆盖全国的立体化服务网络，渠道效率与市场响应能力显著提升。
　　3、服务模式升级
　　公司服务内涵持续拓展，从传统的培训、安装、维修等升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到发展赋能的全程生态服务。如今，公司交付的不仅是仪器与试剂，更是一套融合空间布局设计、设备选型配置、信息化部署、SOP输出、远程智能监控、预防性维护及产学研协同的系统化实验室运营能力。这一服务模式的进化，在传承“专业、高效、真诚”服务基因的基础上，使客户关系从单一的产品交易走向深度协同的价值共生。
　　（五）精益制造与产业基地支撑
　　作为全产品线布局的企业，公司同时运营数百种试剂与数十款仪器，涉及物料零配件数万种，对生产体系的复杂性驾驭能力提出了极高要求。公司通过场地集约化规划、零部件标准化体系、试剂自动化产线及供应链协同管理，构建了适配多品类、大批量交付的系统化精益制造能力，在保障品质一致性的同时实现规模效应与成本优势。报告期内，公司天府国际生物城IVD产业园区建成交付，旨在进一步整合研发、生产、物流资源，提升智能制造水平与产能储备。新园区的逐步投用将为公司产业布局与战略目标实现提供坚实的物理空间与能力支撑，是公司迈向“全球诊断产业一流企业”的重要基础设施保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入21.70亿元，同比下降14.84%；归母净利润-0.36亿元，首次出现年度亏损，扣非后归母净利润0.17亿元，处于盈亏平衡。公司核心业务达成情况：
　　（1）自主产品销售收入17.45亿元，同比下降8.79% ，其中试剂销售收入15.05亿元、仪器销售收入2.40亿元，同比变动分别为-14.24%、51.72%；
　　（2）免疫、生化、临检试剂平台实现销售收入 8.94亿、3.70亿、2.35亿，分别较上年同期变动 -13.17%、-25.87%、9.48%；
　　（3）截至报告期末，公司智慧化实验室累计签单56家，交付31家；报告期内流水线安装379条，累计安装1,270条；
　　（4）报告期内国内市场主要仪器平台累计出库 2,446台，其中，免疫平台737台、临检平台1,322台、生化平台373台；
　　报告期内海外市场主要仪器平台累计出库1,806台，其中，免疫平台799台；临检平台1,007台。
　　业绩变动主要原因可归纳为以下四个层面：
　　（1）政策冲击直接拖累核心业务收入和利润：报告期内，尽管公司部分核心试剂销量实现增长，但在集采全面落地执行、检验套餐解绑、DRG/DIP支付改革持续推进的深度影响下，除临检试剂销售仍保持增长外，免疫和生化试剂销售收入均同比下降。其中生化试剂整体量价齐跌，免疫试剂虽整体销量增长，但细分项目如传染病类量价承压较为突出。上述因素叠加使得国内市场自主产品收入同比下滑，毛利空间收窄。
　　（2）战略聚焦下的持续投入短期拖累利润：报告期内，公司围绕智慧化实验室解决方案这一核心战略，持续加大研发投入与市场推广，研发投入 3.98亿，占自主产品收入22.79%，依然保持较高强度；智慧化实验室解决方案在前期方案设计、项目实施、设备部署等存在一定时间周期阶段，试剂产出相对延后，短期对利润形成一定摊销压力。
　　（3）剥离非核心资产及资产结构调整下的负向影响：公司持续推进战略聚焦，主动剥离代理业务及贸易类子公司等非核心资产，代理产品收入下降33.66%，利润影响较小；同时各项调整带来资产结构发生变化，其中直分销渠道转化遗留的终端医院账期拉长，由此影响信用减值计提增加；产品线动态调整与优化退出，对应带来资产减值计提增加，相应减值准备计提对当期利润形成一定影响。
　　（4）一次性因素叠加放大亏损：报告期内公司税务检查补缴税款及滞纳金计入当期损益，同时，股权激励加速行权对当期利润产生一次性影响。
　　尽管当期亏损，公司核心经营指标持续向好：自主试剂平均毛利率达82%，自主产品收入占比稳步提升，综合毛利率同比提高 3.86个百分点，盈利能力彰显强劲韧性；海外市场销售收入同比增长 37.69%，国际化进程加速推进；迈克「智汇」实验室实现规模化落地，累计签单56家，流水线装机量稳步增长，标杆示范效应持续扩大。公司将继续坚持战略聚焦，全面深化提质增效，为行业企稳后的复苏积蓄内生动力。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，体外诊断行业正经历深刻变革。集采常态化、DRG/DIP支付改革、检验结果互认等政策持续重塑行业格局，整体增速趋缓、竞争日趋激烈。面对2026—2030年新周期，公司已完成从“产品驱动”向“创新驱动”的战略转型，确立了以“智汇实验室”为核心的智慧化发展方向。我们将坚持“成为全球诊断产业一流企业”的愿景，践行“科技服务人类健康”的使命，在行业调整期中构建可持续的竞争优势。
　　（一）发展战略：聚焦智慧化实验室，引领行业转型
　　公司将战略重心全面聚焦于智慧化实验室解决方案的创新与落地。迈克生物不再仅仅是诊断产品的供应商，而是致力于成为智慧化实验室整体解决方案的引领者。以自动化、系统化、智能化的产品体系和服务模式，助力检验科实现效率提升与价值回归，成为医疗机构走出困境、重塑能力的关键力量。
　　（二）产品战略：以“智汇实验室”为核心，构建系统化产品体系
　　公司将持续深化“智汇实验室”整体解决方案，覆盖生免、临检、急诊三大板块，推动产品从系列化、系统化向自动化、智能化升级。通过AI与信息化技术的深度融合，推动实验室运营从流程优化走向智慧决策，实现诊断效率与运营质量的双提升。在满足客户精准诊断需求的同时，持续提升系统运行效率与资源配置效益，构筑可持续的竞争壁垒。传统平台检测产品将向“精品化”发展，在产品稳定性、效期延长、抗干扰等方面持续深入研究，形成一系列具备性能优势的拳头产品。
　　（三）市场布局：深耕中国，拓展全球
　　在国内市场，公司将聚焦临床需求场景，继续推进经销模式转型，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系。重点加强“智汇实验室”和智慧化流水线的推广，通过打造标杆实验室，提升自主产品在三级医院等高端市场的渗透率，力争在集采扩围中进一步提升市场份额。
　　在海外市场，以区域聚焦为战略支点，持续拓展分销体系与服务网络，强化全球化市场影响力。丰富海外产品注册，核心产品完成CE IVDR认证，适时推进本土化制造，提升迈克品牌在海外市场的知名度和占有率。目标到2030年，海外市场销售收入占比显著提升。
　　（四）技术赋能：主动拥抱AI与数字化
　　面向未来，公司将主动拥抱AI与数字化技术，推动从研发、制造到服务全链条的智能升级。通过数据驱动与算法赋能，实现提质、增效与降本并举。在研发端，利用AI辅助新标志物发现和试剂配方优化；在制造端，推进智能工厂建设，实现生产过程的可视化与预测性维护；在服务端，通过远程智能监控和AI辅助决策，为客户提供更高效、更精准的运营支持。数字化能力建设将成为核心竞争优势。
　　（五）产业定位与品牌形象
　　公司将继续专注于体外诊断产业，聚焦智慧化实验室解决方案的创新与落地，引领技术与应用融合的发展方向。以“专业、可靠、智慧化”的品牌形象，致力于以创新与效率赋能全球实验室。同时，公司将秉持开放合作理念，携手行业伙伴共建智慧诊断新生态，推动体外诊断行业向更高质量、更智能化方向迈进。
　　（六）服务理念升级
　　公司服务理念将从传统的售后支持升级为“专业、高效、真诚”的全周期赋能服务。以数字化和智能化服务为支撑，为全球客户提供一致、可靠且持续优化的服务体验。通过远程监控、预防性维护、AI辅助决策等手段，帮助客户降低运营成本、提升检测质量，真正实现与客户的价值共创。
　　（七）可能面对的风险
　　1、政策风险：集采持续扩围、医保控费、DRG/DIP改革等政策可能进一步压缩产品价格和检测量，对公司收入和利润造成压力。公司将通过成本优化、原料自产、产品结构升级等措施积极应对。
　　2、市场竞争风险：行业增速趋缓，国内外企业竞争加剧，可能导致价格战和市场份额争夺。公司将依托智慧化实验室解决方案的系统化能力，构建差异化竞争壁垒。
　　3、海外经营风险：国际政治经济环境复杂多变，地缘政治、贸易壁垒、汇率波动等可能影响海外业务拓展。公司将加强合规管理，推进本土化运营，分散风险。
　　4、技术迭代风险：新技术、新平台不断涌现，若公司不能持续保持技术领先，可能面临被替代的风险。公司将持续加大研发投入，跟踪前沿技术，保持创新能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点　　1、行业基本情况　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据KaloramaInformation在2024年8月出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。
　　从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据75%的市场份额；而发展中国家由于IVD产业发展较晚，仅占20%左右的市场，但其正以较高增速成长。
　　从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分别为8%和26%，分子诊断类产品市场规模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
　　目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏2024年预计实现收入170亿美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培2024年预计实现收入160亿美元，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的IVD企业约占全球市场总规模的80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一，成为最大的体外诊断产品消费国。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对IVD产品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革加速了行业洗牌，更加考验企业成本控制能力和产品线广度与创新。
　　4、法律、法规、行业政策的影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
　　2025年上半年，国内医疗行业多项政策密集出台，从医保控费到技术创新支持，再到服务模式调整，显著重塑了临床检测量的分布格局。例如慢病筛查与公卫项目扩容、LDT试点扩容等有关政策推动了精准医疗和基层筛查的需求增长；而检验套餐解绑（2025年4月国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》提出遵循“最少够用”原则，浙江卫健委在国家政策基础上进一步明确“应拆尽拆”）、全国24省检验结果互认大幅削减了检测量，体外诊断市场从增量市场竞争快速过渡到存量市场竞争。
　　（二）主要业务情况
　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
　　截至报告期末，公司拥有18家全资/控股子公司以及25个地区办事处，公司自主产品覆盖全国九千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到29%和59%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓国际市场，已与400余家经销商开展自主常规产品深度合作，自主常规产品涉足106个国家和地区，在“16+1”的战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。
　　（三）主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要技术领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。
　　（1）技术研究、应用与转化
　　在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
　　（2）IPD模式的产品实现过程
　　公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场需求精准对接。
　　（3）临床合作与应用
　　产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的IPD产品实现流程，公司不断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动GDF-15的临床应用研究，公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
　　3、采购模式
　　原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对核心原材料进行采购储备。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　（四）公司所处行业地位及竞争优势
　　体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。
　　（五）主要业绩情况及驱动因素
　　2025年上半年，公司实现营业收入10.75亿元，同比下降15.94%；归属上市公司股东净利润0.34亿，同比下降83.12%，归属上市公司扣非后股东净利润0.63亿，同比下降68.24%。业绩变动的主要因素为公司近年来剥离代理业务及加强自主产品分销体系建设使得公司营收结构变动较大；行业多项政策的出台加剧了国内体外诊断存量市场的竞争，部分常规检测项目市场规模因量价齐降而缩小，报告期内公司各平台自主产品销售收入有所下降或增长放缓。此外，公司报告期信用减值损失计提较上年同期增加0.22亿，因补交21-23年有关税款及滞纳金减少当期净利润0.2亿。
　　1、产品结构调整驱动
　　自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指标。报告期内，自主产品销售收入8.72亿元，同比下降6.49%，自主试剂产品销售量同比增长3.79%，代理产品销售收入1.93亿元，同比下降42.16%，自主产品销售收入占营业收入81.11%，占比增加8.2%。
　　长期来看，诊断仪器数量市场保有量以及有效启用情况是驱动自主产品业绩持续增长的基本因素，公司大力推进全实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，报告期内公司自主产品大型仪器及流水线市场端出库达成2,409台（条），其中生免流水线151条、临检流水线107条；免疫平台仪器846台、临检平台仪器1,121台。其中海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成913台（条），其中临检流水线4条，免疫平台仪器469台、临检平台仪器440台。2025年上半年实现免疫试剂销售收入4.52亿，销售额同比下降6.18%，销售量同比增长9.59%；生化试剂销售收入1.95亿，销售额同比下降25.24%，销售量同比下降2.26%；临检试剂销售收入1.14亿，销售额同比增长6.18%，销售量同比增长22.92%。
　　2、成本优化驱动
　　市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至60%。
　　3、市场调整与变化驱动
　　近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大，通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作。短期内，市场调整举措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司经销收入占比从45.35%上升至64.98%。
　　4、集采中标带动因素
　　在国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采工作的情况下，江西省医保局和安徽省医保局分别开展了部分生化和免疫的诊断试剂省级联盟集采。在安徽省医保局于2023年12月21日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)和糖代谢两项(化学发光法)均入选A组，B-HCG(化学发光法)入选B组。在江西医保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。在江西医保局于2025年1月2日发布的《关于公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司糖代谢等生化类检测试剂均入选A组、胰腺类|脂肪酶（LPS）入选B组。在安徽医保局于2025年1月3日发布的《二十八省(自治区、直辖市)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司肿瘤标志物和甲状腺功能检测均入选A组。集采加速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内，公司入选产品如肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素六项的销量同比增长分别为21.17%、1.58%、21.94%。
　　在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司努力构建在产品、服务、成本等方面的核心竞争力，在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新，构造医学实验室自动化解决方案领先优势。报告期内，公司依然坚持技术创新，持续加强产品为先的企业核心竞争力，强化研发团队建设与管理优化并举，截至报告期末，公司研发人员1,076人，较上年同期减少82名，研发人员占员工总数的34.64%，中高级以上研发人员579人，占研发人员总人数的53.81%，其中高级及以上核心研发团队163人；报告期内，研发投入19,514.17万元，较上年同期增长4.74%。
　　报告期内，公司累计获得国内产品注册证由期初的516项增加至519项，其中免疫202项、生化149项、血球32项、病理30项、快检25项、分子16项、凝血15项、尿液12项、血型8项、仪器产品29项。公司获得国际产品注册证由期初2,543增加到2,766项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中Others451项、ListB27项、ClassA60项、ClassB1项、ClassC9项；伊拉克122项、印度尼西亚152项、巴拉圭96项、埃及81项、阿尔及利亚115项、厄瓜多尔72项、越南60项、泰国137项、秘鲁37项、菲律宾35项、哥伦比亚162项、土耳其122项、巴拿马23项、斯里兰卡19项、乌克兰103项、韩国17项、美国15项、塞尔维亚24项、萨尔瓦多47项、哈萨克斯坦132项、马来西亚7项、摩洛哥50项、玻利维亚4项、阿联酋3项、缅甸36项、巴西63项、南非2项、印度52项、加纳2项、阿根廷1项、澳大利亚1项、德国1项、俄罗斯65项、肯尼亚1项、新加坡1项、伊朗2项、危地马拉13项、希腊57项，蒙古4项，沙特阿拉伯98项、埃塞俄比亚141项、巴基斯坦2项、墨西哥33项、乌兹别克斯坦8项。

　　二、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革，历经三十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略，坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。
　　（一）产品创新重构实验室价值链
　　1、产品矩阵覆盖诊断全场景
　　体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书519项，其中生化诊断产品149项，免疫诊断产品202项，其他诊断产品168项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
　　公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内，公司流水线新增装机204条，累计装机1,095条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。
　　2、自动化智能化升级产品方案
　　随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念，从产品创新到行业生态模式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化（操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室的终极形态。
　　目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少70%以上，在结果审核时效上提速20余倍，跨平台整合数据利用率超过200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。
　　（二）技术创新构建核心竞争壁垒
　　1、三大研发体系实现自主可控
　　坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16.29%，报告期内，研发投入1.95亿元，占自主产品收入的22.38%，较上年同期增长4.74%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员1,076人，占公司总人数34.64%，中高级以上研发人员579人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2025年上半年关键技术人才的流失率低于0.96%。报告期内，公司新增研发立项21项，项目开发结题16项，工艺/转产完成33项；截至报告期末，公司获得国内专利592件，海外专利10件，其中发明专利334件。
　　2、提升核心原料自主化
　　体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。报告期内，公司完成了8项原料的开发结题和20项原料的工艺转产，核心原材料自给率超过60%。
　　3、产学研用协同创新
　　公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入。公司研发体系连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；创新产品数字PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品。公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。
　　（三）质量体系标准化与公信力
　　1、全生命周期质量堡垒
　　完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在ISO13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优化质量环境管理。
　　产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足IVDR/CE、BGMP等法规要求。
　　产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足IVDR/CE、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。全域各产品实现UDI码100%全覆盖，高效实现产品溯源。
　　2、质量水平跃升
　　优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量水平”为目标，建立了检测中心实验室，检测领域涵盖IVD有源和无源医疗器械，通过了CNAS检测实验室认可，截至目前连续5年通过CNAS检测实验室复评审，每年参加能力验证项目均达标，获认可项目已达26项。目前，公司出具的质检报告可实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与合规性控制在较高的水平。
　　通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源效率提升和客户价值增强的可持续发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融合，推动IVD行业高质量发展。
　　3、量值溯源体系行业领先
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有47项参考方法获CNAS认可，29项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
　　4、行业标准制定者
　　公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的制定。公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，参与由中南大学湘雅三医院牵头申报的国家科技创新2030重大专项——《重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究》项目获批立项，项目编号：2024ZD0533000。本项目旨在构建临床常用心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测相关的标准化体系，填补国内空白，解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题，为疾病诊治、科学研究等提供坚实的科学依据。
　　（四）营销服务网络全球化布局
　　1、以本土化策略拓展国际市场
　　公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投资设立5家境外主体，设置1家办事处和1处区域物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商400余家，产品销售涉足106个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增220项，海外销售收入1.08亿，同比增长37.59%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。
　　2、国内市场渗透
　　公司深耕国内市场，现设10家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备914名人员。其中销售部人员488名，市场部人员31名，目前，迈克产品国内大型经销商75家，用户覆盖超9,400家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到29%和59%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计426名，在“以客为尊”的理念下，建立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理服务机制，同时公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织体系，确保服务质量与客户体验不断提升。
　　3、服务方案赋能实验室发展
　　体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要通过全流程服务赋能实验室的高效建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命周期的生态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，更推动医疗资源的均衡配置与精准诊断能力提升。
　　实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项目需求及预算，设计差异化的空间布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级；
　　实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及环境与安全工程的建设；
　　实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训与SOP输出等多元化服务，通过远程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应；
　　实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术融合、模式创新、资源整合等服务升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医疗行业向智慧化、普惠化迈进。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策变化风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。目前，“技耗分离”、“DRGs/DIP付费”等新的医疗付费模式逐步开始推行，江西医保局自2022年发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告后，凝血试剂、化学发光免疫试剂、肾功生化试剂的集采逐步开始，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，流通企业和生产企业的利润空间均会受到压缩，国内体外诊断产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
　　（二）市场竞争加剧的风险
　　随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。
　　（三）技术创新与技术泄密的风险
　　在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。
　　（四）人才流失的风险
　　体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。
　　（五）原材料供应风险
　　体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况　　、发展阶段及周期性特点　　1、行业基本情况　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况
　　、发展阶段及周期性特点
　　1、行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
　　2、全球体外诊断市场发展趋势
　　根据Kalorama Information在2024年8月出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。
　　从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据75%的市场份额；而发展中国家由于IVD产业发展较晚，仅占20%左右的市场，但其正以较高增速成长。
　　，占比约28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分模占比约20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
　　目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏2024年预计实现收入170亿美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培2024年预计实现收入160亿美元，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的IVD企业约占全球市场总规模的80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会
　　、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一，成为最大的体外诊断产品消费国。
　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场
　　，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对IVD产品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。
　　（二）法律、法规、行业政策对行业的影响
　　体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
　　体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
　　（三）公司所处行业地位及竞争优势
　　体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力， 已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务情况
　　迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司
　　可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
　　截至报告期末，公司拥有17家全资/控股子公司以及25个地区办事处，公司自主产品覆盖全国九千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到28%和57%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓国际市场，已与391家经销商开展自主常规产品密切合作，自主常规产品涉足99个国家和地区，在“16+1”的战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。
　　（二）主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要技术领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。
　　（1）技术研究、应用与转化
　　在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
　　（2）IPD模式的产品实现过程
　　公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场需求精准对接。
　　（3）临床合作与应用
　　产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的 IPD产品实现流程，公司不断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动GDF-15的临床应用研究，公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
　　3、采购模式
　　原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对核心原材料进行采购储备。
　　代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
　　4、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
　　5、销售模式
　　公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。
　　（三）主要经营策略
　　1、产品结构调整
　　自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指标。最近五年，自主产品销售收入占比从50.03%提升至75.07%。
　　2、成本优化策略
　　市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至60%。
　　3、市场调整与变化
　　近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大，通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作 。短期内，市场调整举措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司直销收入占比从50.78%下降至32.61%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革，历经三十年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略，坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。
　　（一）产品创新重构实验室价值链
　　1、产品矩阵覆盖诊断全场景
　　体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书518项，其中生化诊断产品147项，免疫诊断产品206项，其他诊断产品165项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
　　公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内 ，公司流水线新增装机346条，累计装机891条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。
　　2、自动化智能化升级产品方案
　　随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念， 从产品创新到行业生态模式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化（操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室的终极形态。
　　目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少70%以上，在结果审核时效上提速20余倍，跨平台整合数据利用率超过200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。
　　（二）技术创新构建核心竞争壁垒
　　1、三大研发体系实现自主可控
　　坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16.29%，报告期内，研发投入4.19亿元，占自主产品收入的21.91%，较上年同期增长1.24%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的 4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员1,221人，占公司总人数35.17%，中高级以上研发人员557人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2024年关键技术人才的流失率低于0.38%。报告期内，公司新增研发立项75项，项目开发结题69项，工艺/转产完成76项；截至报告期末，公司获得国内专利582件，海外专利10件，其中发明专利329件。
　　2、提升核心原料自主化
　　体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。截至报告期末，公司完成了抗体19项、抗原6项、化学原料5项合计30项原料的开发结题和抗体20项、抗原12项、化学原料4项合计36项原料工艺转产，核心原材料自给率超过60%。
　　3、产学研用协同创新
　　公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入。公司研发体系连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；创新产品数字PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品。报告期内，公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国 27 家三甲医院合作开展“生长分化 因子 -15 在心衰诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。
　　（三）质量体系标准化与公信力
　　1、全生命周期质量堡垒
　　完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在 ISO 13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优化质量环境管理。
　　产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足IVDR/CE、BGMP等法规要求。
　　产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足IVDR/CE、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。全域各产品实现UDI码100%全覆盖，高效实现产品溯源。
　　2、质量水平跃升
　　优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量水平”为目标，建立了检测中心实验室，检测领域涵盖IVD有源和无源医疗器械，通过了CNAS检测实验室认可，截至目前连续通过CNAS检测实验室复评审，2024年扩充认可10项，每年参加能力验证项目均达标。目前，公司出具的质检报告可实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与合规性控制在较高的水平。
　　通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源效率提升和客户价值增强的可持续发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融合，推动IVD行业高质量发展。
　　3、量值溯源体系行业领先
　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有45项参考方法获CNAS认可，25项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
　　4、行业标准制定者
　　公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的制定。公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，公司参与国家计量技术规范的制定，与中国计量科学研究院、国家卫健委临床检验中心等单位联合起草了《人血清蝶酰谷氨酸 /5- 甲基四氢叶酸参考测量程序（LC-MS/MS 法）》国家计量技术规范，旨在为国内叶酸检验项目提供标准化指导，最终实现临床叶酸检测结果的标准化与一致化。同时，参与了 ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》国际标准的转化工作，推动国内标准与国际接轨。
　　（四）营销服务网络全球化布局
　　1、以本土化策略拓展国际市场
　　公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投资设立3家境外主体，设置1家办事处和1处区域物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商391家，产品销售涉足99个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增442项，其中CE IVDR B/C类产首次获证、HBsAg/HCV完成海外临床,海外销售收入1.62亿，同比增长59.21%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。
　　2、国内市场渗透与政策响应
　　公司深耕国内市场，现设11家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备1183名人员。其中销售部人员675名，市场部人员34名，目前，迈克产品国内大型经销商75家，用户覆盖超 9,100 家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 28% 和 57%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计459名，在“以客为尊”的理念下建立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理服务机制，同时公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织体系，确保服务质量与客户体验不断提升。
　　在集中带量采购（集采）政策推动下，体外诊断市场的竞争态势日益激烈。公司主动参与集采并争取高组别，以巩固行业地位与市场份额，在江西医保局于2023年6月2日发布的《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肝功生化类检测试剂23项产品入选A组。在安徽省医保局于 2023 年 12 月 21 日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法) 和糖代谢两项(化学发光法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法) 入选 B 组。在江西医保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。集采加速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内，公司上述入选的传染病八项、性激素六项、糖代谢销量同比增长分别为15.31%、54.49%、52.57%。
　　3、服务方案赋能实验室发展
　　体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要通过全流程服务赋能实验室的高效建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命周期的生态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，更推动医疗资源的均衡配置与精准诊断能力提升。
　　实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项目需求及预算，设计差异化的空间布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级；
　　实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及环境与安全工程的建设；
　　实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训与SOP输出等多元化服务，通过远程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应；
　　实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术融合、模式创新、资源整合等服务升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医疗行业向智慧化、普惠化迈进。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，加大研发投入扩充产品矩阵，增强自主产品竞争优势，并按照既定的产品和市场策略加快结构化转型。公司全年实现营业收入25.49亿，同比下降11.98%；归属上市公司股东净利润 1.27亿，同比下降 59.44%。业绩变动的主要因素在于本年度计提的商誉减值损失 0.94亿；同时，公司正处于市场调整投入期和集采政策实施的过渡期，核心业务的推进成效对公司未来发展尤为关键。报告期内，公司核心业绩指标达成情况为：
　　（1）产品结构调整，自主产品销售收入19.13亿元，同比增长1.75%，代理产品销售收入6.12亿元，同比下降37.64%，自主产品营收结构的占比为75.07%，较上年增长10.13个百分点。
　　（2）销售模式转变，经销收入17.17亿元，同比降低6.62%，直销收入8.31亿元，同比降低21.32%，经销模式营收结构占比为67.39%，较上年增长3.87百分点。
　　（3）核心产品投入产出，国内市场大型仪器及流水线市场端出库达成 3,101台（条），其中生免流水线224条、临检流水线206条；免疫平台仪器846台、临检平台仪器1,166台。海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成1,400台（条），其中临检流水线6条，免疫平台仪器506台、临检平台仪器843台。2024年度实现免疫试剂销售10.29亿，同比增长8.04%；生化试剂销售4.99亿，同比下降13.53%；临检试剂销售2.14亿，同比增长21.77%。
　　（4）研发投入产出，本年度研发投入4.19亿元，同比增长1.24%，研发投入占自主产品收入的百分比为21.91 %。本年度新增国内产品注册证44项，其中化学发光免疫分析平台新增高速机型i 6000，直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证25项，已累计取得 127 项，涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，医疗行业受集采政策、医保控费及DRG改革影响显著，宏观经济波动可能抑制医疗机构采购需求，体外诊断产业链上下游企业利润空间将受到挤压；而地缘政治风险则体现为供应链稳定性，海外市场拓展亦面临阻力。面对复杂多变的外部环境影响，公司始终坚定自己的愿景和发展战略，以“全产业链布局、进口替代加速、全球化突破”作为核心目标，旨在巩固国内竞争优势的同时拓展海外市场，构建长期增长的动力和基石。
　　1、产品实现和自主可控
　　（1）加速实现产品“四化”目标
　　持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，即各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。同时，还将探索并应用“创新”技术，将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，推进公司产品在医学实验室智慧化发展进程当中具有核心竞争力。在核心原材料自主化方面，坚持成本优先原则，实现主要产品平台的核心原材料（抗原、抗体、酶、化学原料等）自研自产达到80%以上，确保产业链上游自主可控。
　　（2）重视技术创新和临床转化
　　公司积极与高校、医院、临床机构开展产教学研合作，推动实验室研发项目成果应用转化；加强技术研究中心项目管理促进成果转化，通过实验室研究以及外部技术合作与导入，为未来公司在新技术、新平台、新标志物的产品迭代提前进行技术储备。例如分子诊断平台数字PCR仪器的临床注册力争2027年完成。
　　（3）努力打造传统“精品”优势
　　针对传统平台检测产品提出“精品”化发展目标，通过持续跟踪客户反馈和深入挖掘潜在需求，不断升级优化产品配方，在产品稳定性、效期延长、抗药物干扰等方面持续开展深入研究，形成一系列具备性能优势的拳头产品，并不断扩大覆盖范围，巩固公司在传统检测平台的优势。
　　2、本土化深耕和全球化布局
　　（1）在国内市场，聚焦构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系，挖掘价值经销商合作模式，提供技术支持和联合营销，提升经销商产业链价值。重点加强流水线和智慧化流水线的推广，通过打造标杆实验室，最终实现自主产品市场占有率的提升。力争2030年迈克产品市占率提升至10%。
　　（2）推进“16+1”全球化战略，丰富海外产品注册，核心产品完成CE IVDR认证，确保合规准入，通过设立区域服务中心提供本地化服务，适时推进本土化制造进行区域覆盖，提升迈克在海外市场的品牌影响力和美誉度，提高公司产品在海外市场的占有率。力争到2030年海外市场销售收入占比提升至30%。
　　3、管理提升和保障支持
　　（1）持续数字化管理改革，系统性优化PLM（产品生命周期管理系统），深化运用新上线的SAP-ERP（企业资源规划系统）、SAP-BPC（合并报表/全面预算管理系统）、SRM（供应商关系管理系统）、WMS（仓储管理系统）、MDM（主数据管理系统），拓宽HCM（人才生命周期管理系统）应用范围，推动 BI（商业智能系统）的全面运用，推动核心信息系统的集成与升级，支持产品实现、市场经营与组织管理等关键环节的高效协同。
　　（2）持续优化供应链管理，整合供应链管理体系，贯穿采购、计划、物流发运及客户交付，打通供应链全流程、推行原料 JIT和组件外包管理模式、完善原料品类控制、增加关键物料备选供应商储备、提高风险物料安全库存、强化供应链部门间协作、保障供应安全和风险应对，有效控制库存余额、降低采购成本、提升供应链周转效率。　　（3）随着全球化战略的推进，基于ODI备案、投资目的地的市场准入、跨境主体税务合规等一系列风险管控机制的建立对管理提出了更高要求，公司将通过制度、技术与合作联动，保障全球化业务合规运营。 收起▲