2023年1月30日公告，2023年1月28日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的维格列汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，维格列汀是一种口服给药的DPP-IV抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。 收起>>

       近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CRO，CMO，CDMO等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。2014年至2019年我国CDMO行业市场规模的年均复合增长率达到20.49%，预计未来几年MAH制度红利还将进一步释放，2021年我国CDMO市场规模将达794亿元。公司于2021年4月通过与北京昭衍生物技术有限公司成立控股子公司新天地昭衍（北京）医药技术有限公司及新天地昭衍（河南）制药有限公司，布局化学原料药CDMO业务，打造CDMO一站式服务平台，致力于为全球客户提供化学原料药研发及生产服务。 收起>>

       公司依托自身在手性药物制备技术，绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型，处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截止至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因原料药，盐酸萘甲唑啉原料药，维格列汀原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。此外，公司目前在研15个原料药品种中已有5个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 收起>>

       公司凭借自身的技术实力及优质，稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司客户包含内蒙联邦，常盛制药，华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。同时，内蒙联邦，华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药及CDMO业务提供了有力支持。 收起>>

       公司的主要产品之一左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商，如内蒙联邦，常胜制药，华北制药等。公司D酸产品的产量占全球D酸总产量的29%左右，位居全球第二，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）。同时，公司还是国内主要的对甲苯磺酸生产企业，参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较高的市场影响力。公司历来重视技术创新，通过多年的技术研发，形成了包含左旋对羟基苯甘氨酸制备及对甲苯磺酸制备等核心技术。公司采用国内先进的手性拆分技术，持续改善生产工艺，不断提升生产效率与绿色制造水平。公司是国家级高新技术企业，并取得河南医药工业行业十佳企业，省级绿色工厂等荣誉，公司研发中心亦被认定为河南省抗生素中间体工程技术研究中心，手性药物生产关键制备技术河南省工程实验室等。 收起>>

       左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级，通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间，通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单，反应条件温和，成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力，同时该拆分剂拆分效果优良，竞争对手亦向本公司采购拆分剂。对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率，通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平，开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%，可满足高端客户的定制化需求。 收起>>

       公司历来重视技术创新，通过多年的技术研发，形成了包含左旋对羟基苯甘氨酸制备及对甲苯磺酸制备等核心技术。公司采用国内先进的手性拆分技术，持续改善生产工艺，不断提升生产效率与绿色制造水平。公司是国家级高新技术企业，并取得河南医药工业行业十佳企业，省级绿色工厂等荣誉，公司研发中心亦被认定为河南省抗生素中间体工程技术研究中心，手性药物生产关键制备技术河南省工程实验室等。 收起>>

       公司公司主要从事手性医药中间体的研发，生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019），具有较强的市场影响力。公司将始终围绕“打造国内一流，世界先进生物医药企业”的愿景，坚持“安全，环保，绿色，智能”的发展理念，专注于特色原料药及中间体的绿色制备技术研发，生产和销售，以紧缺型，处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，力争发展成为具有特色的原料药生产基地。 收起>>