一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所属行业发展情况　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。　　医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所属行业发展情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。
　　医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势，也将促进行业集中度进一步提升。
　　与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。
　　目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　报告期内，公司医药中间体业务实现不含税销售收入39,480.22万元，同比增长19.32%。
　　2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。报告期内，原料药业务新客户开发进展良好，新增关联客户数2家。公司通过强化供应链管理，进一步加强战略合作以及科学的市场分析，在保障供应及时和稳定的同时，持续推进工艺优化，降本增效，不断加强原料药品种的市场竞争力。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁6个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。
　　3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。
　　公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　报告期内，公司产品均由公司自主生产。
　　医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产。公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。
　　3、销售模式
　　公司始终坚持“以客户为中心”的销售理念，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。
　　对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。
　　对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　4、研发模式
　　公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：
　　自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。
　　合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、报告期内，公司进一步加强内部管理，坚持降本增效，完成营业收入39,676.28万元，同比增长18.74%，实现归属于上市公司股东的净利润11,150.12万元，同比增长18.98%。
　　2、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，取得客户认可，获得稳定订单。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等，将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队能力。同时，公司通过对生产线的自动化、智能化改造，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。
　　3、随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的有序推进，公司研发效率将进一步提升，产能有望进一步释放，公司的行业地位将得到巩固，结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。
　　4、在持续深耕国内医药市场的基础上，公司将不断提高GMP管理水平，有序布局已获批原料药的国际认证，为开拓海外市场打下坚实的基础。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品工艺优势
　　公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在主营产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T6143-2023）。
　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力，同时该拆分剂拆分效果优良。
　　对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%可满足高端客户的定制化需求。
　　（二）客户资源优势
　　医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定优良的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系。公司客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
　　同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司积极拓展原料药市场，目前转A的6个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
　　（三）研发优势
　　公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制，研发机制的不断完善，公司建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。
　　研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备。经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。
　　此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。
　　（四）产业链的完整性与规模优势
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利，不断完善从中间体到原料药、制剂一体化的布局，提升公司市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。
　　（五)生产制造优势
　　在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升反应收率、产品纯度的基础上，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。
　　在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。同时，公司积极推进已获批品种的国际认证，为海外市场的开拓打下坚实的基础。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。
　　公司自成立以来，形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使员工有归属感，公司有凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例均超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：公司不断加大研发投入，推进研发平台建设，加速原料药、制剂项目落地，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，优化公司产品结构，为公司业绩创造新的增长点。
　　2、产品研发风险
　　随着公司使用募集资金投资的“年产120吨原料药建设项目”、“智能化特色原料药配套产业链项目”的实施，更多的原料药品种将投入研发及生产。与医药中间体相比，原料药及制剂的技术研发难度相对较大，开发周期相对较长。如果公司在研的原料药及制剂项目未能研发成功或者最终未能完成备案登记，或者公司研发形成的新产品销售不及预期，可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。
　　应对措施：公司将加强对医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的品种。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、安全环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：环保方面，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放；安全方面，公司持续加大安全生产投入，积极构建“双重预防”体系，推行PDCA循环管理模式，实行风险分级管控和隐患排查治理，通过安全风险管控措施落实和管控效果跟踪评估，规避安全风险、消除安全隐患。
　　4、产品质量控制风险
　　报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立独立的质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等产品全生命周期的管控，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。同时，公司依托获批品种的国际认证，不断提升质量管理水平。
　　5、下游行业政策变动的风险
　　医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。
　　应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　6、募集资金投资项目相关的风险
　　公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论证，是基于国家政策、市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。但未来在项目实施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益的实现，同时，鉴于募集资金投资项目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，在短期内公司净利润的增长速度可能会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产收益率下降所引致的相关风险。
　　应对措施：公司将全力推动各项投资项目的实施和运营，努力克服外部宏观环境的影响，积极推动项目的审批、建设及验收等工作，加大对市场的调研以及客户开发力度，积极消化投资项目新增产能，推动公司可持续健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，加之国内进行大规模的医疗体制改革、新的生育政策的出台以及人口老龄化等因素的影响，国内医药市场迎来新一波的发展高潮。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，加之国内进行大规模的医疗体制改革、新的生育政策的出台以及人口老龄化等因素的影响，国内医药市场迎来新一波的发展高潮。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平的满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　（一）行业概况
　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，我国医药工业发展顶层设计不断加强，支持医药工业高质量发展的政策体系不断完善，产业规模效益持续提升。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。
　　产业体系进一步优化升级。我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。由于各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不断提升。
　　政策体系不断完善。我国加大力度推进医药工业发展，推动医药工业规模壮大、创新能力不断提升。工信部数据显示，“十四五”以来，全行业研发投入年均增长超20%，创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现。同时医药企业在监管、市场等各方面遇到的挑战越来越大，随着研发、生产到销售的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛进一步提高，行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。
　　药品审评审批效率持续提高。2023年度，我国药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到2023年上半年的98.8%。一大批新药、好药、创新医疗器械成功上市，在有效保障各类临床需求的同时，还加速扬帆出海，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。
　　（二）行业特点
　　医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。
　　在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物；
　　在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；
　　在行业政策方面，我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。
　　(三)行业政策
　　1、2023年3月，中国国家药监局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，明确提出鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。从审评时长来看，规范明确品种审评时限同优先审评品种时限为130日，以满足不断增长的医疗需求，以更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。
　　2、2023年8月，国家卫健委、医保局、药监局等6部门发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中对创新药提出了新的要求，一方面审评审批持续提速；另一方面要求创新药健全价格形成机制，鼓励创新的同时，对创新药行业的不规范行为也提出了整改的方向。
　　3、2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确了药品委托生产中委托方和受托方的责任，双方建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，强化药品委托生产的监督管理，保障公众用药安全有效。
　　4、2023年12月，国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》（自2024年2月1日起正式施行），激发企业创新活力，推动企业高端化、智能化、绿色化方向发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)主营业务
　　报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。
　　1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。
　　目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、常盛制药、华北制药等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为绿色原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星5个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。
　　3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　报告期内，公司产品均由公司自主生产。
　　医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产；公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。
　　原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。
　　3、销售模式
　　公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。
　　对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。
　　对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　4、研发模式
　　公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：
　　自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院 (郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。
　　合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
　　(三)产品市场地位
　　公司的主要产品之一左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商，如内蒙联邦、常盛制药、华北制药等。公司作为全球主要D酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），参与了乙醛酸行业标准（HG/T6143-2023）的编制。同时，公司还是国内主要的对甲苯磺酸生产企业，参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较高的市场影响力。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入。截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利125项，发明专利9项，其中1项发明专利已获8个国家发明专利授权。公司在医药中间体领域深耕多年，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术。公司通过持续优化工艺技术，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。
　　2、截至本报告签署之日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星5个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。公司将实时关注医药市场，定期拜访客户，抢占先机，以争取进入客户的合格供应商名单。通过研发、生产业务协同，将有助于公司原料药业务的开发，未来有望增强公司整体竞争力。
　　3、随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的有序推进，公司研发效率将进一步提升，产能有望进一步释放，公司的行业地位将进一步提升，结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品工艺优势
　　公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在两类产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T6143-2023）。
　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减少排放，同时该拆分剂拆分效果优良。对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%，满足高端客户的定制化需求。
　　（二）客户资源优势
　　公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
　　同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司积极拓展原料药市场，目前转A的5个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
　　（三）研发优势
　　公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。
　　公司建立了有效的研发人员引进、培养和激励机制，并制定阶段性考核政策，以提高研发人员的研发积极性，同时，针对关键研发人员，提供了具有竞争力的薪酬待遇。公司依托完备的人才管理机制，建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。截至报告期末，公司共有技术人员240名，占公司总人数的23.76%。
　　研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备；同时，公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。
　　此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。
　　（四）产业链的完整性与规模优势
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，致力于打造绿色原料药生产基地。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利，不断完善从中间体到原料药、制剂一体化的布局，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。
　　（五)生产制造优势
　　在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。
　　在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战富、有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司将始终围绕“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景，坚持“安全、环保、绿色、智能”的发展理念，专注于特色原料药及中间体的绿色制备技术研发、生产和销售，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，力争发展成为绿色原料药生产基地。公司将密切关注医药行业的发展趋势，充分利用手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，依托研发成果快速转化能力和现有绿色生产实力，形成多元化、规模化的原料药产品体系。同时，坚持专业化道路，进一步加大自主科技创新力度和产学研合作力度，同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才，完善技术研发体系，提升公司研发水平和自主创新能力，实现“中间体+原料药+制剂”的一体化升级。
　　（二）2024年经营计划
　　2024年是公司实现“战略转型、机制创新、产品升级、管理提升”的重要一年。在进一步廓清思路，明晰战略的基础上，公司将继续牢记“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”使命，扎根于医药行业深耕细作，不断完善医药中间体、原料药、制剂全产业链一体化经营模式，精于创新，勤于实干，将转型升级进一步深化。
　　1、强化安全意识，提高生产效率
　　通过搭建以风险全过程管理为目标的《化工过程安全管理导则》（AQ/T3034-2022)体系，提升全员作业风险意识，促进安全管理向全过程预防转型。同时，以“四化”为抓手，即常规作业（两重点一重大）自动化，非常规作业标准化、实操演练常态化、外协管理规范化，提升基础管理，引入先进设备、技术，完成自动化升级改造，确保安全生产。
　　2、加强研发投入，推动产品升级
　　以公司研发中心为依托，联合北京、郑州研发平台，整合人才、资源要素，加强技术创新体系和研发队伍的建设，推动公司新产品、新工艺的研发，并继续拓展与国内研发机构和科研院所的项目合作，为公司未来发展储备技术和人才力量。加强技术创新，持续优化升级现有产品和生产工艺，加速高质量、高附加值的产品落地。
　　3、优化生产、质量管理，提升经营效益
　　以效益为中心，扎实抓好生产经营管理，向内挖潜增效，强化成本费用管控，稳步提升经营业绩。中间体生产车间，着力降低生产成本，充分释放产能，确保主要产品稳产高产；原料药生产车间针对转A产品，在不断优化工艺降本增效的基础上，迅速响应市场需求，确保及时、有效地服务客户，保证销售目标的实现。同时，公司将继续夯实质量体系建设与维护，强化偏差、变更、验证、供应商的管理等工作，确保质量管理体系持续有效。
　　4、加快项目建设，促进产能提升
　　2024年公司将持续推进产业升级，全力推进募投项目、技改项目建设，加速产能提升，提高公司总体盈利水平，做好向原料药、制剂产业链延伸，进一步提高公司产品的市场占有率，稳固公司行业地位。
　　5、健全内部治理，规范公司运作
　　公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定，进一步完善公司治理结构，规范公司运作。逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，健全完善相关内部管理制度和业务流程，推进企业信息化管理。公司将加强信息披露工作，确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整，做好投资者关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，树立良好的公众公司形象。
　　6、启动人力资源发展计划，做好人才育留
　　人才是企业发展的关键，公司将继续坚持以人为本的原则，建立起人才吸引、激励和发展的机制，优化人才资源配置，促进人才合理分布，确保公司最大限度地吸引和发挥人才优势。同时，通过聘请外部咨询机构、建立企业学院等方式建立人才梯队，以培养技术研发、市场营销及企业管理等骨干人才为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级的塔式人才结构，为公司的长远发展储备人才力量。
　　（三）可能面对的风险
　　1、核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例均超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。面对以上风险，公司不断加大研发投入，推进研发平台建设，加速原料药、制剂项目落地，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，为公司业绩创造新的增长点。
　　2、产品研发风险
　　随着公司使用募集资金投资的“年产120吨原料药建设项目”、“智能化特色原料药配套产业链项目”的实施，更多的原料药品种将投入研发及生产。与医药中间体相比，原料药及制剂的技术研发难度相对较大，开发周期相对较长。如果公司在研的原料药及制剂项目未能研发成功或者最终未能完成备案登记，或者公司研发形成的新产品销售不及预期，可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。公司将不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，同时充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、安全环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。面对以上风险，环保方面：公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。安全方面：公司持续加大安全生产投入，积极构建“双重预防”体系，推行PDCA循环管理模式，实行风险分级管控和隐患排查治理，通过安全风险管控措施落实和管控效果跟踪评估，规避安全风险、消除安全隐患。
　　4、下游行业政策变动的风险
　　医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。为此，公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　5、募集资金投资项目相关的风险
　　公司募集资金投资项目之一为“年产120吨原料药建设项目”。如果公司未能按期完成募集资金投资项目中原料药品种的研究开发、备案登记及产业化生产，或在具备生产条件后，不能及时开拓原料药产品市场，则公司可能面临无法按期实现预期经济效益的风险，对公司募集资金投资项目的整体投资回报和预期收益产生不利影响。
　　同时，鉴于募集资金投资项目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，在短期内公司净利润的增长速度可能会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产收益率下降所引致的相关风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所属行业发展情况　　根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。　　公司不仅为制药企业供应医药中间体及原料药，同时依托多年来在医药行业的经验积淀以及在安全环保、生产管理、质量控制等方面的优势，结合产业发展趋势、市场需求，公司布局了CDMO业务。　　1、特色原料药（API）及中间体业务　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。在过去几年，整个医药制造业保持了高发展态势，产业结构不断转型升级，研发创新能力稳步提升。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所属行业发展情况
　　根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。
　　公司不仅为制药企业供应医药中间体及原料药，同时依托多年来在医药行业的经验积淀以及在安全环保、生产管理、质量控制等方面的优势，结合产业发展趋势、市场需求，公司布局了CDMO业务。
　　1、特色原料药（API）及中间体业务
　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。在过去几年，整个医药制造业保持了高发展态势，产业结构不断转型升级，研发创新能力稳步提升。目前，国家组织药品集采已进入常态化和制度化，行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政策逐步完善，以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高，医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。
　　原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药行业的优势子行业。近年来，国家原料药发展政策出台、集中带量采购政策常态化推进等多因素推动原料药行业高质量发展，鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协同发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。预计全球原料药行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势，根据MarketsandMarkets的预测，全球原料药市场规模自2019年至2024年将以6.1%的复合增长率增长。
　　2、原料药CDMO行业
　　创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。
　　受益于近年来我国医药研发投入规模稳步增长、CDMO企业不断革新技术平台和研发能力、以及药品上市许可持有人制度、新药审评审批制度改革等政策的实施、加上我国具有数量可观的研发人才资源和成本优势，使得我国CDMO行业迎来了快速发展。根据弗若斯特沙利文发布的《CDMO市场发展现状与未来趋势研究报告》，2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%。预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显现出高于全球水平的快速增长，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%，预计于2025年之后将占据全球市场的五分之一。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。报告期内，公司主营业务没有发生变化。
　　医药中间体业务：目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业。牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较强的市场影响力。公司不断深耕主业，凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与国内多家大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　原料药和CDMO业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告出具日，公司已有8个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。其中，盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。目前，转A的三个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准，为公司后续的业绩增长，提供了强力支撑。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　报告期内，公司产品均由公司自主生产。公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产。
　　公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。
　　3、销售模式
　　对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，以便为客户提供及时、优质的产品和服务。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。
　　对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。公司采用直销模式的境外客户主要为PHARMAGENLIMITED、SAAKHPHARMA(PVT.)LTD、SQUAREPHARMACEUTICALSLTD、ZAFAPHARMACEUTICALLABORATORIESPVTLTD。在该模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售协议，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　4、研发模式
　　公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：
　　（1）自主研发
　　自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州建立新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。
　　（2）合作研发
　　公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利111项，发明专利7项，其中1项发明专利已获8国发明专利授权，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等。公司将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。
　　2、长期来看，中国原料药产业是中国医药新制造的核心方向之一，具有自身升级与承接全球产业链转移的双重成长性，向更高端化创新药CDMO迭代发展的逻辑清晰，行业壁垒不断提高，行业成长性属性越发明显。基于公司北京、郑州研发平台的建立，以及与与北京昭衍生物技术有限公司在相关研发、生产上的业务协同，将有助于公司开展相关业务，未来有望增强公司研发生产的整体竞争力。
　　3、随着公司募投项目的实施，公司产能未来有望进一步释放，公司在行业市场地位将进一步提升，结合公司正在积极实施的中间体—原料药—制剂一体化发展战略，公司在部分产品领域已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品工艺优势
　　公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在两类产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）。
　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力，同时该拆分剂拆分效果优良，竞争对手亦向本公司采购拆分剂。
　　对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%可满足高端客户的定制化需求。
　　（二）客户资源优势
　　公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
　　同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药及CDMO业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司积极拓展原料药市场，目前转A的三个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
　　（三）研发优势
　　公司建立了有效的研发人员引进、培养和激励机制，并制定阶段性考核政策，以提高研发人员的研发积极性，同时，针对关键研发人员，提供了具有竞争力的薪酬待遇。公司依托完备的人才管理机制，建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。截至报告期末，公司共有技术人员180名，占公司总人数的20.76%。
　　研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备；同时，公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。
　　经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。
　　此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。
　　（四）产业链的完整性与规模优势
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。
　　（五）管理团队优势
　　公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、创新风险
　　随着公司使用募集资金投资的“年产120吨原料药建设项目”、“智能化特色原料药配套产业链项目”的实施，更多的原料药品种将投入研发及生产。与医药中间体相比，原料药及制剂的技术研发难度相对较大，开发周期相对较长。如果公司在研的原料药及制剂项目未能研发成功或者最终未能完成备案登记，或者公司研发形成的新产品销售不及预期，导致公司无法收回前期投入成本，可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续加大研发投入，整合北京、郑州等多个研发平台资源，加强技术人才队伍建设，不断提升自主研发能力。同时，积极探索与具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作研发，进一步提升公司的研发水平。持续走自主研发与“产、学、研”相结合的技术发展路线，及时把握最新的技术发展形势及潜在机会。
　　2、技术人员流失及核心技术失密的风险
　　医药制造业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的研发人才队伍对公司的发展至关重要。若公司掌握核心技术的研发人员外流，且公司无法在短期内补充相应的人才，则可能对公司研发项目推进、研发梯队建设造成一定不利影响。此外，核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
　　应对措施：公司将不断加大培养和引进更高水平人才的力度，以满足公司日益发展壮大的需要，同时，不断完善激励方式，促进公司和员工利益共享机制的形成，在最大程度内保持并发展壮大公司现有的核心人才团队。同时，为保证核心技术的保密，公司已与所有核心技术人员、骨干签署《保密协议》，并在公司所有电脑上安装加密软件。
　　3、核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例均超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：公司将以市场为导向，充分把握原料药特性，做好严谨的市场调研工作，加速药品研发、市场拓展等工作，尽快实现公司多品种业绩增长点。
　　4、内控风险
　　随着公司总体经营规模进一步扩大，公司的发展战略、经营规划将受到考验，对研发、生产、管理、营销等方面高级人才的需求也将大幅提高。但未来高素质人才的引进仍存在不确定性，同时随着公司经营规模的扩大，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，对公司的经营能力、管理能力提出了更高的要求。如果公司管理体系、资源配置的调整以及人才储备不能及时匹配经营规模扩大后的要求，将对公司的生产经营和业绩情况产生不利影响。
　　应对措施：结合实际情况，公司将在制度建设、内控管理方面加大投入，建立行之有效的组织架构和管理机制，力争与公司发展速度、规模相匹配；进一步加强公司团队建设、人才队伍建设，有效发挥各职能部门能动性，增强公司凝聚力。搭建有效的信息沟通渠道，为经营决策提供依据，防范风险。
　　5、产品质量控制风险
　　报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立独立的质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　6、环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时随着环境污染治理标准持续提高，公司可能需要进一步加大环保投入，增加环保费用支出，短期内可能导致公司经营成本提高。
　　应对措施：为保证污染物的达标排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。
　　7、安全生产风险
　　公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。尽管公司在报告期内一直严格遵守安全生产方面的法律、法规和政策，未曾发生安全生产事故。但随着我国对安全生产问题的日益重视，将来有关部门可能会实施更为严格的安全生产标准，这可能导致公司因不符合新的标准而需要加大安全生产投入，相关支出可能在短期内增加公司的经营成本。
　　应对措施：公司持续加大安全生产投入，积极构建“双重预防”体系，推行PDCA循环管理模式，实行风险分级管控和隐患排查治理，通过安全风险管控措施落实和管控效果跟踪评估，规避安全风险、消除安全隐患；公司全面落实安全生产主体责任，纵向建立了从董事长、总经理到一线员工的全员安全生产责任制，全员签订岗位安全生产三级责任书，实施公司、车间和班组三级安全教育培训。横向以专职的安全管理人员、生产人员和其他部门人员联动，通过日巡检、周联检等方式发现并及时消除安全隐患，每周、每月安环办按照年度计划组织实施应急预案演练，实现纵深防御、关口前移和源头治理，为安全生产提供强力保障。
　　8、下游行业政策变动的风险
　　公司主要客户均处于医药行业，而医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。未来公司拟开展原料药业务，若药品价格受行业政策影响显著下降，并传导至原料药行业，对公司未来原料药产品的销售价格形成下行压力，可能使公司未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。
　　应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　9、募集资金投资项目相关的风险
　　公司募集资金投资项目之一为“年产120吨原料药建设项目”。如果公司未能按期完成募集资金投资项目中原料药品种的研究开发、备案登记及产业化生产，或在具备生产条件后，不能及时开拓原料药产品市场，则公司可能面临无法按期实现预期经济效益的风险，对公司募集资金投资项目的整体投资回报和预期收益产生不利影响。
　　同时，鉴于募集资金投资项目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，在短期内公司净利润的增长速度可能会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产收益率下降所引致的相关风险。
　　应对措施：公司将紧抓项目实施质量和进度，合理规划、有序调度公司全力保障募投项目建设，促使募投项目尽快全面投产，抓住行业快速发展的机遇期。同时，加强与重要客户的深度合作，抢占市场机遇，把握市场需求主动权。 收起▲