一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　1.行业基本情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。国家从宏观战略层面强调加快建设现代化产业体系，推动科技创新和产业创新融合发展。作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，多维度激发医药创新活力，以创新与改革引领医药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发药品创新，为产业发展提供透明、稳定、可预期的政策环境，并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限，进一步加快创新药品上市进程。2025年3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，要培育生物制造等未来产业，优化药品和耗材集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。2025年7月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大研发支持力度、支持进入基本医保目录和增设商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高多元支付能力等方面进一步完善全链条支持创新药发展举措。地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。随着政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中将占据更加核心的地位，未来将迎来重大发展机遇。
　　药品研发方面，国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件，支持新药研发。《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及其配套文件《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》规定，当含有新型化学成份及符合其他条件的药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予最长不超过6年的数据保护期，进一步保障创新药市场回报。《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出，拟将符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，适用品种包括国家支持的重点创新药，入选CDE儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种，有望进一步缩短创新药临床审评审批时间，加快公司优质创新药研发进度，助力企业更快将创新产品推向市场以满足患者需求。
　　医疗保障方面，国家不断完善多层次、多元化的医疗保障体系建设。国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着2025年国家医保目录调整工作开始启动。《工作方案》在基本目录调整方面整体延续了既定的政策方向，以促进目录结构更加合理优化、支付更加管用高效。本次目录调整工作的核心亮点在于提出2025年制定第一版《商业健康保险创新药品目录》（商保创新药目录），主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本医保目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。这将有效促进商业健康保险对优质创新药的支付，拓宽创新药支付渠道,助力创新药价值实现，推动创新药高质量发展。目前，公司累计已有106个产品纳入国家基本医保目录，包括15个创新药，公司未来将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。同时，公司将持续密切关注商业保险相关政策动向，积极探索适宜产品申报商保创新药目录，利用多元化支付渠道加速公司创新产品的商业化进展。
　　此外，国家医保局积极推进医保基金结算改革，明确2025年全国80%统筹地区将基本实现医保基金与定点医药机构的即时结算，2026年将覆盖全国所有统筹地区，并于2025年度基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算。医保基金结算改革的推进将有助于解决药企回款难、回款周期长等问题，支持企业保持稳定药品供应及持续研发投入。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等继续深化医药购销领域治理，坚决防止行业不正之风反弹回潮。国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为药企建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进健康可持续发展。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（三）主要产品及用途
　　（四）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　以下为研发项目关键步骤的概述：
　　靶点识别和验证。公司药物立项深耕未满足的临床需求，在初期研究阶段，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，同时关注国内外会议上发表的最新研究成果，不断地拓展新靶点的发现渠道，积极探索国际前沿的、具有同类首创或同类最佳的药物靶点。公司还积极应用先进技术来简化药物发现、分子设计、药物性质预测和优化工作。
　　分子发现和修饰。选定靶点后，公司依托技术平台对化合物进行测试和筛选，依次选出苗头化合物（对药物靶点显示出理想生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物）、先导化合物（在确定的系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和适当的药代性质的化合物），以及满足开发要求的临床前候选化合物。
　　临床前研究。在确定临床候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及CMC研究。
　　IND申请。在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全性指标后，公司将向适用的监管机构（如国家药监局）提交IND申请。
　　临床试验。一旦获得IND批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序合规，并遵守GCP标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符合所有监管规定。
　　新药上市申请(NDA/BLA)。在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交NDA或BLA。提交的材料包括临床前研究、临床试验以及CMC的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完整性以及是否符合适用的GMP要求。
　　2.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　公司持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司从认可的供应商采购原材料，从多方面制定了供应商准入政策、绩效政策及在制品供应商管理政策，并已建立涵盖原辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的全面质量管理政策，采用数字化供应商关系管理系统，对原材料采购的全生命周期进行管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合GMP要求。公司实施了完整的最终产品放行测试、审批和放行政策，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合GMP要求并达到相关质量标准的最终产品将被放行。在货物储存管理中，公司建立存货管理系统监控仓储发运各个阶段，并根据适用的GMP要求规范存货的接收、储存、分发及运输，积极使用ERP（企业资源计划系统）及WMS（仓储管理系统）对存货进行数字化管理并记录仓储人员运作，提高存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质量管理。
　　3.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司目前形成了战略规划、商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等职能以支持专业销售队伍。战略规划部职能主要包括公司中长期战略制定、业务模式创新、行业趋势分析及重大战略项目推进。商业卓越部职能主要包括营销运营流程优化、资源协同、效能提升及跨部门项目落地保障。市场营销职能主要包括深入分析产品治疗领域、患者治疗过程及临床优势，制定差异化品牌战略，向各类医疗健康专业人士有效传达产品优势。医学事务部职能主要包括制定疾病领域策略，从医生的临床实践中收集观点，审查及支持研究人员发起的试验，并就创新产品进行真实世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实施销售策略及管理扩展本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括与监管机构就市场准入相关事宜进行磋商，并致力于推动药品入院。
　　公司专注于以学术推广的形式推动市场加速使用前沿创新成果。早在药物发现过程中，公司就会对候选分子的商业潜力进行评估，以有效识别有前景的化合物。一旦获得良好的临床结果，便会通过学术推广的方式，为有关在研产品的商业化做准备。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康机构建立了长期的学术关系。公司支持研究人员发起的试验，并开展产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证产品。公司研发成果在各类顶级学术期刊上发表，有助于提高人们对公司差异化创新药的认识及提升其在医学界的接受度。此外，根据品牌策略，公司还积极组织及参与医学研究资助计划，以促进医学及科学的发展与进步。
　　公司在国内主要通过向分销商销售产品来获得药品销售收入，分销商再将公司的产品销售给医院、其他医疗机构及药店。这种分销模式有助于公司以具有成本效益的方式扩大覆盖范围，同时能够对分销网络和营销推广过程保持适当控制。
　　公司主要根据分销商的业务资质、信誉、分销覆盖范围、销售能力、过往表现、声誉及合规记录等标准筛选分销商。公司进行检查以评估分销商的表现，并检查分销商的资质，以确保他们已就相关产品的分销取得必要的许可证、牌照及认证。公司定期评估分销商以确定是否调整合资格分销商名单及其指定分销区域。同时，公司积极监控分销商数目及存货水平，并进一步追踪产品流向，以不断优化产品交付过程及市场覆盖率。此外，公司还在不断开拓全球市场并持续探索创新的国际业务合作模式，以期将更多优质创新药惠及全球患者。
　　（五）市场地位
　　恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(PharmExec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。《2024胡润中国500强》显示，公司位列中国最具价值非国有企业第23名。中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已12次登顶榜首。凭借在医药研发领域出色的科技创新能力和丰硕的创新成果，公司入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，我国医药行业在深化医改与科技创新的双重驱动下，进入高质量发展新阶段。创新药全链条支持政策逐步落地，国家医保谈判规则持续优化，药物审评审批速度进一步加快，为行业转型升级创造了良好外部环境。国内创新药研发持续升温，创新成果对外授权合作加速，中国创新药资产的全球影响力显著提升。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新转型成效持续释放，业绩表现稳健向好。
　　（一）公司经营业绩及影响因素
　　2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.73亿元，同比增长22.43%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。
　　1.创新成果转化高效赋能，创新药销售引领业绩增长
　　2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。此外，公司部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。
　　2.创新药出海成效显著，对外许可成业绩增长新引擎
　　创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到MerckSharp&Dohme2亿美元以及IDEAYA7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
　　3.仿制药集采挑战犹存，优质新品补位实现业绩微增
　　尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。
　　（二）公司具体经营情况
　　报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终坚守初心，坚持落实“加速创新产品增长，推进全球化商业布局”的发展策略，不断加快创新研发与上市步伐，积极拓展创新产品海外授权合作，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展
　　（1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率，为市场拓展及业绩增长注入强劲动力。其二，聚焦解决当下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条协同等核心工作，加速经营目标达成。其三，着眼于构建长期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
　　（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场进行合理布局，加强基层专队建设，明确基层发展三年规划。公司于2025年初全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破1,500家，累计开展学术活动覆盖医生近2万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。
　　（3）夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场部引领医学市场策略，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”成为“国际证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐。
　　（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。
　　其中，卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌的临床Ⅲ期研究成果发表在《美国医学会杂志》，发表时影响因子达63.1分，该研究为鼻咽癌放化疗后辅助免疫治疗提供了有力证据。瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床Ⅱ期研究成果发表在《肿瘤年鉴》，发表时影响因子达56.7分，这是目前首个在HER2阳性乳腺癌患者中探索ADC新辅助治疗效果和安全性的临床研究，预示着ADC药物在乳腺癌新辅助治疗中的潜力和应用前景。此外，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性，Ⅲ期临床试验的完整结果即将发布。
　　2.推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升
　　（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点收集和评估，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；引进结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。
　　（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子首次进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　（3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新研发管理机制，构建覆盖创新药物全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系旨在规范决策流程，明确各委员会在研发进度变更、风险合规管控、绩效评估、跨部门协作及战略落地等环节的权责边界；强化价值导向，重点加强对临床端未满足需求与商业端市场价值的动态评估，驱动研发资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战略的深度协同。报告期内，公司进一步完善以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条专业力量，构建端到端的责任共同体，通过前置市场准入评估与患者需求验证，动态优化研发路径，确保产品开发全周期价值决策的一致性。同时高效优化统一的研发信息平台，整合项目管理、临床数据管理等系统，建立统一信息枢纽，支持全流程可视化，实现数据互联互通，加速项目研发进展。
　　（4）快速推进创新药临床试验，12项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。
　　（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个、仿制药制剂生产批件4个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。
　　（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利255件、国际PCT新申请33件，获得大中华地区授权41件、国外授权44件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2,864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1,125件，欧美日等国外授权专利797件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　3.内生发展与对外合作并重，加速融入全球创新网络
　　（1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国及海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面的优势，在技术、人才、其他资源等多方面实现互补和深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上持续完善并适时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元化伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，最终实现产品价值最大化。
　　截至目前，2025年公司已实现3笔对外授权：1）2025年3月，公司与MerckSharp&Dohme公司达成协议，将脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给该公司。MerckSharp&Dohme需向公司支付首付款2亿美元，开发、监管和商业化相关的里程碑付款最高可达17.7亿美元，以及相应的销售提成。2）2025年4月，公司与Merck KGaA,Darmstadt,Germany公司达成协议，将SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目在中华人民共和国大陆地区（不包含香港、澳门特别行政区和台湾）商业化的独家权利及在授权区域之外区域的优先谈判权有偿许可给该公司。Merck KGaA,Darmstadt,Germany需向公司支付1,500万欧元首付款，产品获得中国药监局批准后一定的里程碑付款，以及达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。3）2025年7月，公司与GSK公司达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK将向公司支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。
　　（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区进行上市申报和临床试验。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA积极沟通中。此外，公司还向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在2025年ASCO会上，公司共有72项研究入选，包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表，研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。其中，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。结果显示，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案，为CDK4/6抑制剂在早期治疗中的应用及高危患者分层策略优化增添了重要依据。在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司共有14项研究入围，其中1项研究入选口头报告，8项研究壁报展示，5项研究线上发表。涉及产品包括自主研发的1类创新药血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕、新型选择性口服EZH2抑制剂SHR2554等。在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会上，公司携9项重磅研究亮相，包括1项口头报告、8项壁报展示。此外，公司多项产品研究被国际恶性淋巴瘤大会（ICML）、欧洲肾脏协会大会（ERA）、欧洲妇科肿瘤大会（ESGO）、国际卒中大会（ISC）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　4.筑牢质量安全防线，打造高标准绿色企业
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。报告期内公司建设推进的LIMS（实验室信息管理系统）、EBR（电子批记录）等信息化系统已在部分厂区上线运行。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计30余次。
　　（2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类项目精益管理活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力工作效率提升。公司5个质量管理（QC）小组荣获2025年度江苏省医药行业质量管理（QC）小组发表交流一等成果。同时，公司还与江苏省药品监督检验研究院建立联合创新中心，共同研究药物质量控制相关课题。
　　（3）积极践行绿色发展战略，将绿色发展深度融入生产经营全链条。报告期内，公司扎实推进节能技改，优化生产设备与工艺；积极应对新污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染防治；大力推进分布式光伏建设，提升可再生能源应用占比；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。
　　（4）夯实EHS管理根基，强化员工健康保障。公司持续深化EHS体系建设，动态更新安全生产、环境保护等核心制度，不断巩固管理体系基础；常态化开展EHS宣传培训与应急演练，持续提升全员安全环保意识与应急处置能力。同时，公司聚焦员工职业健康防护，系统化开展职业健康培训与文化宣贯活动，全力构建安全作业环境，切实保障员工职业健康权益。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）根植中国、全球领先的创新型制药企业
　　公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前，公司已在中国获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头，持续推出创新产品，报告期内公司递交了5项创新药新药上市申请(NDA/BLA)。2022年至2025年6月，对公司产品及在研产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期刊上发表了1,192篇同行评审论文，累计影响因子约8,524分。
　　同时，为巩固在创新方面的领先地位，公司持续加大研发投入。2022年至2024年，公司研发费用分别为48.87亿元、49.54亿元及65.83亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。在做出重大研发投入的同时，公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动，以推动长期可持续增长，从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在2025-2027年累计投入1.2亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10比例匹配1,200万元资金，总计1.32亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。
　　近年来，公司不断加速全球化扩张，以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp&Dohme、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（二）全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域，打造差异化创新产品矩阵利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局。
　　1.肿瘤
　　根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球新增约2,080万癌症病例及1,000万癌症死亡案例，肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。
　　公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
　　2.代谢和心血管疾病
　　糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险，高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案，但仍有大量未满足医疗需求，包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等，因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1在研药物。此外，依托最新的科学观点，公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线，包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、新型钙敏感受体变构调节剂、siRNA等。
　　3.免疫和呼吸系统疾病
　　全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担，这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36亿人、0.41亿人、7.87亿人及2.46亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。
　　为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。
　　4.神经科学
　　神经科学研发管线广泛涵盖神经病学、镇痛及麻醉等治疗领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023年估计全球有5,830万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年，全球有940万人患有帕金森病。针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗，存在大量未满足的医疗需求。此外，卒中是全球致死及致残的主要原因，公司一直在开发各种具有不同作用机制的疗法，以改善卒中的治疗模式。
　　疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急性疼痛的治疗，并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。更值得关注的是，全球有超过20%的人受到慢性疼痛的影响，症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是临床实践中的挑战，尤其是在慢性疼痛的治疗方面。另外，镇静麻醉、肌松和围手术期管理、重症医学等相关领域，也显示出巨大的增长潜力，均具有创新药物管线布局。
　　（三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品
　　公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来，研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括PROTAC、肽类、小核酸、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解，公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。
　　在领先的技术平台的支持下，多管齐下的策略使公司能够实现创新突破，并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。以具有同类首创潜力的KRAS G12D抑制剂HRS-4642为例，公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型，以实现靶向给药、控释和缓释，同时降低全身毒性。
　　领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的14个研发中心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。例如，恒瑞迅捷模块化ADC创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig及HART-IgG，是公司结合了尖端技术的自研平台，具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式，以及全面的抗体发现和抗体工程能力，使司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物；HOT-Ig双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL结构域（抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域），避免重链和轻链错配，可以创造出各种各样的双特异性抗体，具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性；HART-IgG是公司新开发的多功能平台，可有效制备双/多特异性抗体，通过该平台所开发的双/多特异性抗体，展现出强大的物理化学特性及良好的成药性，可媲美传统的单克隆抗体，此外，该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容，可用于开发双/多特异性抗体偶联药物。
　　公司的技术平台正在实现模块化演进迭代，利用平台间的协同，快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC为例，公司于2010年开始研究ADC及其他生物偶联药物。截至目前，公司将超过10种差异化ADC分子推进至临床阶段，其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有9个适应症获国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步，大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如，针对抗体部分，公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤（或靶点）相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体，也能开发双特异性及多特异性抗体，实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面，除了传统的半胱氨酸偶联方法外，公司还在开发多种位点特异性偶联方法，包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC有效载荷部分，公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷，以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式，如降解剂（分子胶和PROTAC）、肽类和寡核苷酸等。DAC与分子胶降解剂相比，以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，且具有克服耐药性的潜力，为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。通过将肽类分子和寡核苷酸分子偶联到目标抗体上，进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体：公司率先开发了APC和AOC，二者均为新型靶向治疗药物。与传统的ADC相比，DAC、APC及AOC具有不同的作用方式。此外，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以从药物发现、分子设计、药性预测及优化等各个方面简化研发流程。
　　（四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末，公司自有的临床开发团队覆盖约5,000名临床研究者，并且正针对100多款在研创新药开展400余项临床试验。尤其是，公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验，以研究已展现出全球潜力的产品，如SHR-A1904、SHR-A1811及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼等。此外，公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时，严格遵守全球标准，使公司能够在全球同时提交IND申请，并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。
　　以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如，公司的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)从开始临床试验到取得国家药监局受理NDA仅花费了约四年的时间。从2018年至报告期末，公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了约60项监管促进路径认定，涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定，其中9项来自美国和欧洲。此外，2024年公司招募了近20,000名参与者参加临床研究，自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。
　　除了卓越的执行效率，在“患者至上”的指导方针下，公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据，以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外，公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队，为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。
　　（五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益
　　公司致力打造高品质的生产体系。凭借50余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的CMC管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP标准设计，出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球质量标准。
　　此外，除少量许可引进产品外，公司的药品完全自主生产，使公司能够有效控制产品质量和成本，并能够确保产品供应稳定。公司在中国9个城市拥有规模庞大且功能互补的12个生产基地，生产能力（包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量）在中国制药企业中处于行业领先地位，可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外，公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂－从原料药（如API）到药品产品，剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。
　　（六）行业领先的商业化能力，推动可持续增长
　　公司强大的销售团队可实现全方位、多层次的渠道覆盖。截至报告期末，公司拥有一支约9,000人的市场销售团队，规模在中国制药企业中排名前列。公司目前形成了战略规划、商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等互补职能以支持专业销售队伍。就渠道覆盖而言，公司的销售网络遍布中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店。公司也深入渗透至非一线城市及农村地区，把握广阔的市场机遇。除线下零售药店外，截至报告期末，公司专业的处方药销售团队也覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司成立了专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP药房渠道，满足患者的多元化医疗需求。此外，公司利用社区医疗服务中心等各种渠道和平台，以更好地为肿瘤患者和慢性病患者提供服务，改善其长期治疗效果。
　　公司专注于学术推广，推动市场加快应用创新成果。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康专业人士建立了长期的学术关系。公司也支持研究人员发起的试验，开展多种产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证公司产品。此外，公司的研究和临床试验成果（包括研究者发起的临床试验）在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表，这些学术发表有助于公司的创新产品获得认可并提升这些产品在医疗界的接受度。公司还定期组织及出席各种国内外重要学术会议、研讨会及座谈会，以提高外界对公司创新产品矩阵的科学认知以及品牌知名度。公司的多项产品研究成果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肺癌大会、美国妇科肿瘤学会年会、欧洲乳腺癌大会、世界肺癌大会、美国糖尿病协会年会和美国皮肤科学会年会等重要国际学术会议上发表，其中，公司已连续15年在ASCO年会上介绍主要研究成果。
　　（七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力
　　凭借成熟的平台和强大的实力，公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。
　　此外，公司积极探索与全球领先制药企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系，以最大化药品的商业价值。多年来，公司药品日益受到潜在全球合作伙伴关注，尤其是具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。截至目前，2025年公司已实现3笔对外授权,分别与Merck Healthcare、MerckSharp&Dohme、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队
　　公司拥有一支业务精通、经验丰富、具有全球化视野的管理团队，并建立了由优秀人才、组织和文化构建的恒瑞生态系统，赋能公司研究、临床、生产和商业化等各方面。
　　公司通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5,600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在辉瑞、诺华、默克、礼来公司等跨国制药企业和耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等知名研究机构工作的经验。此外，截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。人才队伍在公司的发展中发挥了至关重要的作用，并将持续为公司创新和国际化提供强大动力。

　　四、可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP（标准作业程序）。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　4.国际化风险
　　公司向美国及欧洲等海外市场销售药品及原料药，对外许可部分商业化权利，并在全球范围内开展其他形式的合作。公司未来将进一步扩大国际业务和多中心临床开发，若未能在目标海外市场取得批件，或未能与第三方达成战略合作或合作最终未获成功，则公司的收入增长潜力将受到不利影响。此外，如果公司对外许可合作伙伴开展的临床试验未能实现预期疗效或安全性，可能会对公司的临床试验或公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，进而影响授权许可协议中里程碑款及其他潜在款项的支付。以上风险可能对公司在国际市场产生或保持收益的能力及业务前景造成不利影响。对此，公司将坚持内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程，持续提升临床试验国际化能力，推动与海外高水平临床试验机构合作，加强市场调研与数据分析，精准把握国际市场需求，提前调整研发方向和产品布局。同时，公司将不断优化国际合作模式，严格筛选合作伙伴，建立科学的合作评估机制，继续以全球化视野积极探索寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业机遇与挑战交织。一方面，全球医药新技术、新疗法持续迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，提振企业发展信心，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业内卷式竞争仍有待破局，药品集采持续推进，创新药通过国谈进入医保后准入医院不畅，企业经营面临严峻考验。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新成果加速涌现，全球化拓展步履坚定，经营业绩持续回升向好。
　　（一）公司经营业绩及影响因素
　　2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%；归属于上... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业机遇与挑战交织。一方面，全球医药新技术、新疗法持续迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，提振企业发展信心，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业内卷式竞争仍有待破局，药品集采持续推进，创新药通过国谈进入医保后准入医院不畅，企业经营面临严峻考验。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新成果加速涌现，全球化拓展步履坚定，经营业绩持续回升向好。
　　（一）公司经营业绩及影响因素
　　2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润61.78亿元，同比增长49.18%。为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入82.28亿元，其中费用化研发投入65.83亿元。
　　1.创新成果持续获批，临床价值凸显，惠及更多患者，驱动收入增长
　　2024年公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比30.60%的增长。报告期内公司2款1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗）获批上市，截至报告期末，公司已在中国获批上市17款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。其中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高，凭借更贴合中国人群的优异临床数据，伴随进院数量的增加及临床价值的有效传递，惠及更多患者，收入保持快速增长；阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录，但其显著提高患者总生存期，为中国患者提供了更优治疗方案，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，有效减轻患者负担，收入贡献进一步扩大；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼及瑞马唑仑等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，应用范围不断扩大，在报告期亦取得了稳健的业绩增长。
　　2.创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎
　　报告期内，公司收到MerckHeathcare1.6亿欧元对外许可首付款以及KaieraTherapeutics1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
　　3.报告期内公司仿制药收入仍略有下滑
　　尽管布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后取得了较快的收入增长，但仿制药集采对业绩仍然造成一定程度的压力。纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净、纳入地方集采的吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比共减少8.44亿元。
　　(二)公司具体经营情况
　　报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，不断加快创新研发与上市步伐，全心服务患者，提升服务品质，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　1.坚持医学及市场双轮驱动，持续整合资源提质增效
　　（1）优化组织结构，促进运营提效。其一，完善医学及市场体系，医学职能按领域拆分，市场职能下沉销售事业部；继续增强医学及市场专业化人才团队力量，减少一线销售人员。其二，整合设立新的综合事业部，组建自免、代谢专线销售团队，不断完善内部产品线设置，促进效率提升。其三，全面推进省级分公司管理中心职能优化，整合公司研发、医学、准入项目及销售资源，加强属地管理，形成资源合力，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。其四，提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
　　（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过22,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场进行合理布局，加强县域专队建设，明确县域发展三年规划。从核心市场到零售、县域、线上销售，形成全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。
　　（3）夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由中央医学、中央市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）取得长期随访数据，中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。
　　（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的386项重要研究成果获得国际认可。
　　其中，艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果发表在《英国医学杂志》(BMJ)，发表时影响因子达105.7分，这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达63.1分，该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究，为三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗“中国方案”提供有力证据。
　　2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
　　（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI建立靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；引进结构生物学平台，为小分子药物发现和生物项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。
　　（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有26个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2ADC）目前已有8项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　（3）调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，公司成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会，负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展，对重大事项集中智慧、集体决策。同时，研发体系继续完善创新药全生命周期数字化管理，规范立项流程，加强研发项目预算的动态管理，减少资源浪费与重复投入，持续提升研发效率。
　　（4）快速推进创新药临床试验，6项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司2款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗注射液获批上市；氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市；阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。
　　（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件1个；取得创新药临床批件112个、仿制药临床批件2个；9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单；4个品种被纳入优先审评品种名单；3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定；1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。
　　（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利456件、国际PCT新申请66件，获得大中华地区授权123件、国外授权91件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等国外授权专利753件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　（1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。报告期内，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国KaieraTherapeutics公司。根据协议条款，KaieraTherapeutics公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，公司将取得美国KaieraTherapeutics公司19.9%的股权。此外，公司还将自主研发的DLL3ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，有偿许可给美国IDEAYABiosciences公司。根据协议条款，IDEAYABiosciences公司需向公司支付7500万美元首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，及达到实际年净销售额一到两位数比例的销售提成。
　　（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，报告期内，3个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），分别为：SHR-A1912(CD79bADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，SHR-A1921(TROP-2ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在2024ASCO年会上，公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选，包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有13款创新药的37项肿瘤领域研究成果入围，包括1项口头报告、3项简短口头报告、1项虚拟全体会议报告、32项壁报展示。此外，公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会（ELCC）、美国妇科肿瘤学会年会（SGO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报。与此同时，公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台：HRS-5965（FactorB）、SHR-1314（IL-17A）、SHR-1209（PCSK9）、SHR0302（JAK1）、SHR4640（URAT1）、SHR-1918（ANGPTL3）、SHR-1905（TSLP）等产品被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　（4）持续推进仿制药海外注册申请，努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。报告期内，公司在美国获批上市3款首仿药品，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场，努力造福全球更多患者。
　　4.持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导，将尽快整改到位。
　　（2）不断加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组以及项目精益管理等活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力提升工作效率，公司质量管理（QC）小组被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组，获中国医药质量管理协会优秀成果及一等成果奖；公司参与编撰的江苏省地方标准《DB32/T4556-2023药品生产检验结果超标调查指南》被评为2024年度江苏省科技智库优秀成果奖。
　　（3）不断优化完善EHS管理体系及文化建设。明确各部门职责，建立有效沟通机制，形成系统化、规范化管理模式，确保工作有序开展；修订完善安全生产、环境保护、职业健康等内部管理制度，形成严谨科学的制度体系，为EHS管理提供坚实保障。同时，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力。报告期内，公司顺利通过环境、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证。
　　（4）绿色制造，节能减排。公司始终坚持将绿色发展理念融入生产经营，报告期内，持续开展节能技改工作，对生产设备和工艺流程进行优化升级；积极践行新污染物治理行动，引入新工艺及新设备治理新污染物；大力推进分布式光伏项目，充分利用可再生能源；不断优化能源管控系统，深入推进节能减排工作。
　　5.加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程
　　公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内公司在上海、苏州、广州、厦门、天津等地的项目建设顺利开展。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚ADC中试车间项目、广州恒瑞知识城与生物岛项目、厦门高端原料工厂项目、天津核药工厂项目等。
　　6.引智育才，优化架构，提升组织效能
　　公司始终坚持“人才是第一资源”的理念，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新及国际化战略，不断精进人力资源策略，助力公司战略落地实施。
　　（1）引智育才，推进人才转型升级。第一，加大引才力度。战略层面，持续扩充具备国际视野的领军人才队伍，提升人才层次的上限；执行层面，确保研发团队的核心、关键人才与国际接轨，推动销售、市场医学人才向专业化、年轻化成功转型。2024年公司共引进700多名核心人才，其中200多名具有博士研究生学历。第二，加快内部人才培养。积极推进各项人才储备培养计划，如瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，通过干部轮岗、干部见习制等机制，系统推进高潜人才的快速培养；同时打造新晋总监训练营、新晋经理训练营等人才项目，助力管理者角色转变，有效提升管理能力。
　　（2）增效赋能，打造高绩效团队。第一，与全球知名咨询公司合作开展组织-体系-人才升级深度合作，更好地支撑公司战略落地，推进公司高质量发展与创新转型。第二，不断完善以能力模型为导向的用人机制、以绩效为导向的薪酬激励机制，结合低绩效人员改进制度、干部试用期管理制度、干部退出制度和干部晋升晋级考察机制，强化全体管理人员“能上能下”的人才管理意识，不断激发组织活力。
　　（3）凝心聚力，传承恒瑞文化。坚持“以贡献者为本”，通过恒瑞荣誉体系、晋升晋级、培训发展等措施不断激励高绩效人员，让回报看得见、摸得着；积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，弘扬和传承恒瑞“创新、务实、专注、奋进”核心价值观，持续提升员工归属感与满意度。
　　注：1.2024年12月，该适应症已获批上市。
　　风险提示：公司披露的未来三年预计创新产品及适应症信息为基于当前研发进展及行业经验所预测，实际结果可能因临床试验进度、审批政策等多重因素影响，与预测存在差异，存在不确定性。上述预计不构成公司对投资者的实质承诺，最终结果以公司正式公告为准，敬请投资者注意投资风险。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　（二）行业政策情况
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业的重要组成部分，首次出现在政府工作报告中。2024年“两会”期间，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确要制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。党的二十届三中全会通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，重点提出要深化医药卫生体制改革，健全支持创新药发展机制。各项支持政策充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，国内创新药发展生态有望得到全方位完善。
　　支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、上海、广东等地先后印发支持医药创新高质量发展的措施方案，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、天津、浙江等多地也出台相关政策大力支持创新药高质量发展。
　　药品研发方面，国家药监局针对抗体偶联药物、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对ADC药物申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导。公司基于模块化ADC创新平台（HRMAP），经过多年研发积累，已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，该文件的发布将更好地指导公司ADC产品的研发及申报。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究，公司目前已有4款改良型新药获批上市，还有多款改良型新药处于临床研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的研究与评价，将有效促进放射性药品研发和科学监管，公司目前已布局多个放射性诊疗一体化药物，未来将积极响应政策要求，提高临床研发效率，加快产品上市进度。
　　医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于2025年1月1日起正式执行。根据国家医保局介绍，本次目录调整共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当；共新增91种药品，其中38种是“全球新”的创新药，比例及绝对数量都创历年新高；在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高出16个百分点。本次调整工作在医保谈判底价测算技术和方法上进一步优化完善，针对创新程度高、患者获益大的药品给予更高经济性阈值，引导医药行业瞄准真创新，努力创造更高的临床价值，树立了支持创新的鲜明导向。报告期内，公司有12款产品通过新版国家目录调整，其中，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。目前，公司累计已有106个产品纳入国家医保目录，其中包括15款创新药，进一步提升了患者使用优质药物的可及性和可负担性。
　　此外，国家也在积极赋能商业健康保险，不断完善多层次医疗保障体系建设。国务院发布《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》，提出要扩大健康保险覆盖面，丰富商业医疗保险产品形式，推动就医费用快速结算，将医疗新技术、新药品纳入保障范围。国家医保局谋划探索各项支持政策，致力于在大幅降低商保公司核保成本、推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展。公司将持续密切关注国家及各地商保相关政策动向，积极利用商保支付渠道推动创新产品的商业化进展。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。工作要点强调，要针对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营；聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理；将针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，实现纠建并举、长效治理。国家市场监督总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供了具体、可操作的指导建议，以引导医药企业树立主体责任意识，维护医药市场公平竞争秩序。医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进健康可持续发展。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。截至报告期末，公司疾病领域及主要管线布局如下：
　　（二）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　以下为研发项目关键步骤的概述：
　　靶点识别和验证。在最早阶段，公司通过深入研究疾病的发病机理和靶点的作用机制，并关注国际会议上发表的最新研究成果，探索公司认为可能为同类首创或同类最佳的靶点。公司还可能应用先进技术来简化药物发现、分子设计、药物性质预测和优化工作。
　　分子发现和修饰。选定靶点后，公司在技术平台上对化合物进行测试和筛选，以选出苗头化合物－对药物靶点显示出理想的生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物；先导化合物－在确定的化学系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和生物活性的化合物；以及最终的临床前候选化合物。
　　临床前研究。在确定临床候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及CMC研究。
　　IND申请。在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全性指标后，公司将向适用的监管机构（如国家药监局）提交IND申请。
　　一旦获得IND批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序合规，并遵守GCP标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符合所有监管规定。
　　新药上市申请(NDA/BLA)。在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交NDA或BLA。提交的材料包括临床前研究、临床试验以及CMC的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完整性以及是否符合适用的GMP要求。
　　2.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　公司持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司从认可的供应商采购原材料，从多方面制定了供应商准入政策、绩效政策及在制品供应商管理政策，并已建立涵盖原辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的全面质量管理政策，采用数字化供应商关系管理系统，对原材料采购的全生命周期进行管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合GMP要求。公司实施了完整的最终产品放行测试、审批和放行政策，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合GMP要求并达到相关质量标准的最终产品将被放行。在货物储存管理中，公司建立存货管理系统监控仓储发运各个阶段，并根据适用的GMP要求规范存货的接收、储存、分发及运输，积极使用ERP及WMS系统对存货进行数字化管理并记录仓储人员运作，提高存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质量管理。
　　3.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司目前形成了策略规划、中央市场营销、中央医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等互补职能以支持专业销售队伍。策略规划职能主要包括制定商业策略，进行市场调研和分析，与生产及研发团队相配合，以支持销售及营销活动，并使研发及生产决策更好地匹配市场需求。中央市场营销职能主要包括深入分析产品治疗领域、患者治疗过程及临床优势，制定差异化品牌战略，向各类医疗健康专业人士有效传达产品优势。中央医学事务职能主要包括制定医疗策略，从医生的临床实践中收集观点，审查及支持研究人员发起的试验，并就创新产品进行真实世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实施销售策略及管理扩展本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括与监管机构就市场准入相关事宜进行磋商，并致力于推动药品入院。
　　公司专注于以学术推广的形式推动市场加速使用前沿创新成果。早在药物发现过程中，公司就会对候选分子的商业潜力进行评估，以有效识别有前景的化合物。一旦获得良好的临床结果，便会通过学术推广的方式，为有关在研产品的商业化做准备。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康机构建立了长期的学术关系。公司支持研究人员发起的试验，并开展产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证产品。公司研发成果在各类顶级学术期刊上发表，有助于提高人们对公司差异化创新药的认识及提升其在医学界的接受度。此外，根据品牌策略，公司还积极组织及参与医学研究资助计划，以促进医学界的发展。
　　公司在国内主要通过向分销商销售产品来获得药品销售收入，分销商再将公司的产品销售给医院、其他医疗机构及药店。这种分销模式有助于公司以具有成本效益的方式扩大覆盖范围，同时能够对分销网络和营销推广过程保持适当控制。公司、分销商以及自分销商购买公司产品的医院、其他医疗机构及药店之间的关系如所示：
　　公司主要根据分销商的业务资质、信誉、分销覆盖范围、销售能力、过往表现、声誉及合规记录等标准筛选分销商。公司进行检查以评估分销商的表现，并检查分销商的资质，以确保他们已就相关产品的分销取得必要的许可证、牌照及认证。公司定期评估分销商以确定是否调整合资格分销商名单及其指定分销区域。同时，公司积极监控分销商数目及存货水平，并进一步追踪产品流向，以不断优化产品交付过程及市场覆盖率。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，提供高质量且有价格竞争力的药品。
　　（三）市场地位
　　恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。自2019年起，公司连续六年跻身美国《制药经理人》(PharmExec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。在2024年Citeine发布的“全球制药公司管线规模TOP25”榜单中，公司位列第八。此外，根据弗若斯特沙利文资料显示，以2023年新分子实体创新药收入，及截至报告期末处于临床及更后期阶段的新分子实体在研创新药数量而言，公司在中国制药企业中均名列前茅。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）根植中国、全球领先的创新型制药企业
　　公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的潜力。目前，公司已在中国获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。
　　公司预期将维持强劲的增长势头，持续推出创新产品，报告期内公司递交了8项创新药新药上市申请(NDA/BLA)。2022年至2024年对公司产品及在研产品的研究和临床研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《临床肿瘤学杂志》等国际顶级学术期刊上发表了1,019篇同行评审论文，累计影响因子约7,173分。
　　同时，为巩固在创新方面的领先地位，公司持续加大研发投入。2022年至2024年，公司研发费用分别为48.87亿元、49.54亿元及65.83亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。在做出重大研发投入的同时，公司仍然保持了有吸引力的净利润率以及可观的经营性现金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动，以推动长期可持续增长，从而支持良性循环。
　　近年来，公司不断加速全球化扩张，以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化。报告期内，公司产品获得美国FDA三项快速通道认证和三项ANDA。此外，自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元，首付款总额约为6亿美元，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。
　　（二）全面覆盖具有重大未满足医疗需求和增长潜力的治疗领域，打造差异化创新产品矩阵利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局。
　　1.肿瘤
　　根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球新增约2,080万癌症病例及1,000万癌症死亡案例，肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。
　　如所示，公司建立了一套完整的工具箱，能够开发多种新型疗法下的优质肿瘤药物，基本覆盖全球主要癌症类型。
　　公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
　　2.代谢和心血管疾病
　　糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险，高血压、高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治疗领域使用现有的治疗方案，但仍有大量未满足医疗需求，包括提供更灵活的给药方式、更好的疗效和安全性等，因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的GLP-1在研药物。此外，依托最新的科学观点，公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线，包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、新型钙敏感受体变构调节剂、siRNA等。
　　3.免疫和呼吸系统疾病
　　全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担，这与该类疾病患病率高且具有长期药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约1.36亿人、0.41亿人、7.87亿人及2.46亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为该领域的增长驱动因素。为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强疗效及满足患者全方位需求。
　　4.神经科学
　　神经科学医药市场广泛涵盖神经病学、镇痛（疼痛管理）及麻醉领域。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023年估计全球有5,830万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%。同年，全球有940万人患有帕金森病。针对明确的致病机制并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗，存在大量未满足的医疗需求。此外，卒中是全球致死及致残的主要原因，公司一直在开发各种具有不同作用机制的疗法，以改善卒中的治疗模式。
　　疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。全球有超过20%的人受到慢性疼痛的影响，症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是临床实践中的挑战，尤其是在慢性疼痛的治疗方面。另外，麻醉及围手术期管理、重症医学等相关领域，也显示出巨大的增长潜力。
　　（三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品
　　公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来，研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设计方面全面的工具箱和深刻理解，公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。
　　在领先的技术平台的支持下，多管齐下的策略使公司能够实现创新突破，并大幅缩短发现和验证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。以具有同类首创潜力的KRASG12D抑制剂HRS-4642为例，公司利用脂质体技术设计了脂质体剂型，以实现靶向给药、控释和缓释，同时降低全身毒性。
　　领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的14个研发中心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。例如，恒瑞迅捷模块化ADC创新平台HRMAP、双特异性抗体平台HOT-Ig及HART-IgG，是公司结合了尖端技术的自研平台，具有产生差异化新分子的能力。其中HRMAP平台包含具备不同作用机制的有效载荷、最佳连接子/偶联方式，以及全面的抗体发现和抗体工程能力，使公司能够在短时间内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物；HOT-Ig双特异性抗体平台利用来自人类的遮蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代CH1/CL结构域（抗体重链恒定区1/轻链恒定区配对结构域），避免重链和轻链错配，可以创造出各种各样的双特异性抗体，具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性；HART-IgG是公司新开发的多功能平台，可有效制备双特异性抗体，通过该平台所开发的双特异性抗体，展现出强大的物理化学特性及良好的成药性，可媲美传统的单克隆抗体，此外，该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容，可用于开发双特异性抗体偶联药物。
　　公司的技术平台正在实现模块化演进迭代，利用平台间的协同，快速迭代在研药物并研发出更安全、更有效、更便捷的新疗法。以ADC为例，公司于2010年开始研究ADC及其他生物偶联药物。截至目前，公司将超过10种差异化ADC分子推进至临床阶段，其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有8个适应症获国家药监局的突破性疗法认定，根据弗若斯特沙利文资料显示，其数量为中国所有临床阶段在研产品中最多。公司不断推进技术进步，大幅扩大生物偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如，针对抗体部分，公司利用转化医学优势来识别新的肿瘤（或靶点）相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体，也能开发双特异性及多特异性抗体，实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面，除了传统的半胱氨酸偶联方法外，公司还在开发多种位点特异性偶联方法，包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性偶联。对于AXC有效载荷部分，公司正积极探索具有新作用机制的细胞毒性有效载荷，以克服常用细胞毒素有效载荷的耐药性问题。公司也在扩大有效载荷库，以涵盖各种药物形式，如肿瘤降解剂（分子胶和PROTAC），通过将肽类和寡核苷酸偶联到目标抗体上，进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体。公司率先开发了降解剂抗体偶联物(DAC)和抗体寡核苷酸偶联物(AOC)，二者均为新型靶向治疗药物。与ADC相比，DAC及AOC具有不同的作用机制。与分子胶降解剂相比，DAC以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，且具有克服耐药性的潜力。通过结合抗体的靶向能力，AOC可精准调节致病蛋白。近期，公司建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以从药物发现、分子设计、药性预测及优化等各个方面简化研发流程。
　　（四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场
　　公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末，公司自有的临床开发团队覆盖约5,000名临床研究者，并且正针对90多款在研创新药开展约400项临床试验。尤其是，公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等在内的地区启动了多中心临床试验，以研究已展现出全球潜力的产品，如SHR-A1904、SHR-A1811及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼等。此外，公司在中国对具有全球潜力的在研产品开展临床试验时，严格遵守全球标准，使公司能够在全球同时提交IND申请，并加速推进潜在同类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。
　　以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓越的运营效率。例如，公司的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)从开始临床试验到取得国家药监局受理NDA仅花费了约四年的时间。从2018年至报告期末，公司在中国、美国、欧洲和其他海外市场获得了约60项监管促进路径认定，涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药认定，其中8项来自美国和欧洲。此外，2024年公司招募了近20,000名参与者参加临床研究，自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。
　　除了卓越的执行效率，在“患者至上”的指导方针下，公司的药物警戒专业人员持续监控药物安全数据，以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外，公司拥有一支由经验丰富的临床质量专业人员组成的团队，为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。截至报告期末，公司的临床项目在国家药监局和美国FDA进行的约90项GCP检查中实现100%的通过率和零严重缺陷。尤其是，美国FDA于2024年3月、10月和11月，分别对公司的三个肿瘤临床研究中心进行生物研究监测检查，所有检查结果归类为“NAI”（无需采取措施），代表了GCP合规的最高标准和美国FDA检查的最佳结果。
　　（五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益
　　公司致力打造高品质的生产体系。凭借50余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的CMC管理体系。公司的质量管理体系根据适用的GMP标准设计，出口产品均符合或高于欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球质量标准。公司在遵守EMA及美国FDA等海外监管机构的生产和质量相关规定方面拥有丰富经验，2024年共有三项首仿药的ANDA获得美国FDA批准。例如，2024年10月注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获美国FDA批准用于化疗，成为美国FDA批准的首仿药产品。同时，为配合全球扩张，并应对日益严格的监管要求，公司进一步加强CMC系统并强化质量团队建设，报告期内聘请了一位在全球制药行业拥有逾30年工作经验（包括在美国FDA的工作经验）的资深行业人士担任首席质量官。
　　此外，除少量许可引进产品外，公司的药品完全自主生产，使公司能够有效控制产品质量和成本，并能够确保产品供应稳定。公司在中国9个城市拥有规模庞大且功能互补的12个生产基地，生产能力（包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量）在中国制药企业中处于行业领先地位，可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外，公司可以生产各种药物形式的小分子及生物制剂－从原料药（如API）到药品产品，剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂及软膏剂。
　　（六）行业领先的商业化能力，推动可持续增长
　　公司强大的销售团队可实现全方位、多层次的渠道覆盖。截至报告期末，公司拥有一支约9,000人的市场销售团队，规模在中国制药企业中排名前列。公司目前形成了策略规划、中央市场营销、中央医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等互补职能以支持专业销售队伍。就渠道覆盖而言，公司的销售网络遍布中国30多个省级行政区的超过22,000家医院及超过200,000家线下零售药店，根据弗若斯特沙利文资料显示，该覆盖范围在中国制药企业中处于行业领先地位。公司也深入渗透至非一线城市及农村地区，把握广阔的市场机遇。除线下零售药店外，截至报告期末，公司专业的处方药销售团队也覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司成立了专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP药房渠道，满足患者的多元化医疗需求。此外，公司利用社区医疗服务中心等各种渠道和平台，以更好地为肿瘤患者和慢性病患者提供服务，改善其长期治疗效果。
　　公司专注于学术推广，推动市场加快应用创新成果。凭借50多年的行业经验和优质品牌，公司与许多知名医生和其他医疗健康专业人士建立了长期的学术关系。公司也支持研究人员发起的试验，开展多种产品上市后的真实世界研究，以惠及更多患者，并收集临床证据从而进一步验证公司产品。此外，公司的研究和临床试验成果（包括研究者发起的临床试验）在《柳叶刀》《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《自然-医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表，这些学术发表有助于公司的创新产品获得认可并提升这些产品在医疗界的接受度。公司还定期组织及出席各种国内外重要学术会议、研讨会及座谈会，以提高外界对公司创新产品矩阵的科学认知以及品牌知名度。公司的多项产品研究成果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肺癌大会、美国妇科肿瘤学会年会、欧洲乳腺癌大会、世界肺癌大会、美国糖尿病协会年会和美国皮肤科学会年会等重要国际学术会议上发表，其中，公司已连续14年在ASCO年会上介绍主要研究成果。
　　（七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力
　　凭借成熟的平台和强大的实力，公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。
　　此外，公司积极探索与全球领先制药企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系，以最大化药品的商业价值。多年来，公司药品日益受到潜在全球合作伙伴关注，尤其是具有同类最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元，首付款总额约为6亿美元，另获得若干合作伙伴的股权。过去两年公司代表性的对外许可项目如下：
　　MerckHeathcare：2023年10月，公司与MerckHeathcare订立授权许可协议。根据该协议，公司将自主研发的PARP1小分子抑制剂HRS-1167在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利及在中国大陆与公司共同商业化的选择权，和靶向Caudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权及在中国大陆与公司共同商业化的选择权，有偿许可给MerckHeathcare；MerckHeathcare将向公司支付1.6亿欧元的首付款、高至9,000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元；此外，MerckHeathcare将根据实际年净销售额向公司支付两位数比例的销售提成。
　　KaieraTherapeutics：2024年5月，公司向KaieraTherapeutics授予在全球（大中华区除外）开发、商业化三种专有的GLP-1在研药物HRS-7535、HRS9531、HRS-4729的独家权利。KaieraTherapeutics同意向公司支付1亿美元的首付款、1,000万美元的近期技术转让里程碑付款以及其19.9%股权，该交易成为中国制药行业合作交易的标杆。通过此次合作，公司有望在庞大的全球代谢市场中占据一席之地，并积累全球临床开发及商业化经验，建立更广泛的产品管线。
　　IDEAYABiosciences：2024年12月，公司与总部位于美国的精准医学肿瘤公司IDEAYABiosciences签订了授权许可协议。根据该协议，公司向IDEAYABiosciences授予在全球（大中华区除外）开发、生产和商业化SHR-4849（DLL3ADC）的独家权利，IDEAYABiosciences同意向公司支付7,500万美元首付款，公司还有权在达成若干开发、批准及销售里程碑时，获得高达9.7亿美元的付款，以及基于SHR-4849在全球（大中华区除外）的未来实际年净销售额，获得一位数到两位数百分比的销售提成。
　　（八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队
　　公司拥有一支业务精通、经验丰富、具有全球化视野的管理团队，并建立了由优秀人才、组织和文化构建的恒瑞生态系统，赋能公司研究、临床、生产和商业化各方面。
　　公司通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5,500余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在辉瑞、诺华、默克、礼来公司等跨国制药企业和耶鲁大学医学院、海德堡大学、得克萨斯大学西南医学中心等知名研究机构工作的经验。此外，截至报告期末，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。人才队伍在公司的发展中发挥了至关重要的作用，并将继续为公司创新提供强大动力。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.全球及中国制药市场
　　（1）制药市场近期趋势
　　在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下，全球制药市场由2018年的12,667亿美元增长至2023年的14,723亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到19,387亿美元，复合年增长率为5.7%。与此同时，中国制药市场由2018年的15,334亿元人民币增长至2023年的16,183亿元人民币，预计到2028年将达到23,420亿元人民币，复合年增长率为7.7%。受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动，中国制药市场预期将加速增长。
　　近年来，创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一，预计这一趋势还将继续。制药企业加大了研发创新投入，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物，为患者提供更多便利。同时，中国制药企业加大对研发创新的投入，推出更多在研创新药，建立先进的技术平台，以扩大其全球影响力。
　　（2）中国制药企业全球化的驱动因素
　　近年来，创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研产品的认可，全球企业与中国企业之间通过对外许可交易进行的合作日益增加。2024年，中国制药企业进行了68项跨境对外许可交易，交易总金额超过423亿美元。围绕创新药物资产的交易（包括对外许可、并购交易）日益增多，彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。
　　（3）中国制药企业全球扩张的壁垒
　　创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。拥有成熟研发能力和差异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势，形成了巨大的进入壁垒。
　　符合欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。然而，建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验，对新进入者构成额外壁垒。
　　此外，全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求。因此，获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品批准的良好记录，尤其是获得监管促进路径认定，是中国制药企业的全球化发展的重要壁垒。
　　（4）中国制药市场的竞争格局
　　中国制药市场的主要参与者包括大型中国制药企业和跨国制药企业。根据弗若斯特沙利文的资料显示，就2023年新分子实体创新药收入，及截至报告期末处于临床及更后期阶段的新分子实体在研创新药数量而言，公司在中国制药企业中处于领先地位。
　　2.按治疗领域划分的制药市场
　　公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性布局，包括肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学及其他。
　　2023年至2028年期间，预计中国制药市场按7.7%的复合年增长率增长，超过同期全球制药市场5.7%的复合年增长率。
　　^该减少主要由于截至2022年年底，超过30种神经科学药物被纳入带量采购计划，从而影响整体神经科学市场。
　　（1）肿瘤
　　癌症是全球主要的死亡原因，每年全球约有1,000万人死于癌症。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2023年全球癌症新发病例总数为2,078万例，预计到2028年将达到2,342万例，复合年增长率为2.4%。2023年中国癌症新发病例总数为493万例，预计到2028年将达到545万例，复合年增长率为2.0%。
　　中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国有将近260万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%，而美国为69.0%，说明中国癌症患者有重大未满足的医疗需求。
　　肺癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌等癌症类型位居中国及全球发病率最高的10种癌症之列。为2023年及2028年（预测）全球及中国发病率排名前10的癌症类型：
　　2018年全球肿瘤药物的市场规模为1,281亿美元，并以12.3%的复合年增长率增至2023年的2,289亿美元，预计到2028年将达到3,606亿美元，复合年增长率为9.5%。
　　2018年中国肿瘤药物的市场规模为1,575亿元人民币，并以8.9%的复合年增长率增至2023年的2,416亿元人民币，预计到2028年将达到4,484亿元人民币，复合年增长率增长为13.2%。
　　为2018年至2028年（预测）全球及中国肿瘤药物市场规模：
　　2018年至2028年（预测）全球肿瘤药物市场
　　2018年至2028年（预测）中国肿瘤药物市场
　　（2）代谢和心血管疾病
　　代谢是指人体在消化系统内将摄入的食物分解为基本成分的过程，该过程中的任何功能障碍均会导致代谢性疾病。糖尿病和肥胖等代谢疾病通常会增加心血管、脑血管和肾脏疾病的风险。
　　高血压和高胆固醇水平等心血管疾病是中国最常见的疾病之一，并会导致心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。
　　代谢和心血管疾病是普遍的健康问题，患者人数众多，需要长期治疗，随着发病率不断上升，给社会造成了沉重负担，并产生大量未满足的医疗需求，患者对安全性更高、疗效更好、给药方式更便利的个性化治疗需求不断增长。为主要代谢和心血管疾病的发病率数据：
　　2018年全球代谢和心血管疾病药物的市场规模为2,149亿美元，并以3.8%的复合年增长率增长至2023年的2,588亿美元，预计2028年将达到3,385亿美元，复合年增长率为5.5%。
　　2018年中国代谢和心血管疾病药物的市场规模为2,872亿元人民币，2023年达到2,893亿元人民币，预计2028年将达到4,143亿元人民币，复合年增长率为7.4%。
　　为全球及中国代谢和心血管药物的市场规模：
　　2018年至2028年（预测）全球代谢和心血管药物市场
　　2018年至2028年（预测）中国代谢和心血管药物市场
　　（3）免疫及呼吸系统疾病
　　免疫疾病是一种人体免疫系统错误地攻击自身的疾病，可能与免疫系统活性异常低下或过度活跃有关。呼吸系统疾病是一种影响肺部或呼吸系统其他部位的疾病。
　　全球及中国市场正面临来自免疫及呼吸系统疾病带来的沉重负担，主要是因为需要长期用药的患者人数众多以及经济负担重。2023年全球银屑病、类风湿性关节炎、哮喘和慢性阻塞性肺病患者人数分别约为1.366亿人、0.409亿人、7.869亿人和2.462亿人。中国现有的大多数创新药价格昂贵，且不在社会医疗保险覆盖范围内。因此，许多疾病的诊断率及治疗率有限，存在大量未满足的医疗需求，是一项重大的公共卫生挑战。
　　目前，由于更好的疗效及安全性，创新的治疗性生物药在发达市场的免疫和呼吸系统疾病治疗中占据主导地位。然而，在中国治疗这些疾病的生物药渗透率仍然有限。安全性更佳、半衰期更长、患者可及性及依从性更高的创新药物，预计未来会成为该领域的增长驱动因素。
　　这些疾病的病因十分复杂，需要包括联合疗法以及同时靶向多种通路的多功能药物在内全面解决方案来解决尚未满足的医疗需求。
　　2018年全球免疫和呼吸系统疾病药物的市场规模为1,989亿美元，并以2.8%的复合年增长率增长至2023年的2,283亿美元，预计2028年将达到2,946亿美元，复合年增长率为5.2%。
　　2018年中国免疫和呼吸系统疾病药物的市场规模为967亿元人民币，并以2.4%的复合年增长率增长至2023年的1,090亿元人民币，预计2028年将达到2,044亿元人民币，复合年增长率为13.4%。
　　为全球及中国免疫和呼吸系统药物的市场规模：
　　2018年至2028年（预测）全球免疫和呼吸系统药物市场
　　2018年至2028年（预测）中国免疫和呼吸系统药物市场
　　（4）神经科学
　　神经科学医药市场广泛涵盖神经病学、镇痛（或疼痛管理）和麻醉。神经系统疾病源于中枢和外周神经系统，神经系统的结构、生化或电异常，可能导致多种症状，典型的神经系统疾病包括偏头痛、抑郁症、阿尔茨海默病和帕金森病。阿尔茨海默病和帕金森病是全球两大神经退行性疾病。2023年，估计全球有5,830万名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%至70%，同年有940万人患有帕金森病。2023年，中国有1,400万名阿尔茨海默病患者，约4,340万人处于轻度认知障碍(MCI)阶段，同年中国的帕金森病患病人数估计为320万人。针对明确的致病机制，并有可能延缓疾病进展的疾病修正治疗存在重大未满足的医疗需求。
　　卒中是一种潜在致残甚至致死的脑血管事件，尚无获批的医疗疗法可用于治疗超过3至4.5小时的治疗时间窗，具有更佳临床结果的新型疗法有望解决重大未满足的医疗需求。
　　疼痛管理是中国乃至全球的另一个重要问题。全球有超过20%的人受到慢性疼痛的影响，症状控制不足、对药物的耐受性差以及阿片类药物的过度使用仍然是临床实践中面临的挑战，尤其是在慢性疼痛的治疗方面。
　　麻醉以及围手术期管理和重症监护等相关领域也显示出巨大的增长潜力。
　　2018年全球神经科学药物的市场规模为1,197亿美元，并以1.6%的复合年增长率增长至2023年的1,298亿美元，预计2028年将达到1,593亿美元，复合年增长率为4.2%。
　　2018年中国神经科学药物的市场规模为1,974亿元人民币，并下降至2023年的1,734亿元人民币，该下降主要是由于截至2022年年底，超过30种神经科学药物纳入带量采购计划。然而，预计该市场将以5.7%的复合年增长率增长，2028年将达到2,288亿元人民币。
　　为全球及中国神经科学药物的市场规模：
　　2018年至2028年（预测）全球神经科学药物市场
　　2018年至2028年（预测）中国神经科学药物市场
　　（5）其他药物
　　①造影剂
　　造影剂是用于医学影像的物质，可提高器官、血管和其他组织等内部身体结构的可见度。造影剂通常在医学影像检查前使用，可以口服或注射。医疗量的增加和医疗成像在临床方案中的更广泛的应用推动了医学影像需求的增长。2018年全球造影剂的市场规模为186亿美元，并以3.1%的复合年增长率增长至2023年的217亿美元。受早期疾病检测的需求日益增长所推动，预计这一市场2028年将达到255亿美元，复合年增长率为3.2%。
　　2018年中国造影剂的市场规模为81亿元人民币，并以4.8%的复合年增长率增长至2023年的102亿元人民币。受早期疾病检测的意识日益提升所推动，预计这一市场2028年将达到218亿元人民币，复合年增长率为16.3%。
　　②抗感染药
　　抗感染药是一类通过口服、肌肉注射、静脉注射或局部使用来杀死或抑制各种病原微生物的药物，广泛用于治疗传染性疾病及其他疾病引发的并发症。2018年中国抗感染药的市场规模为2,179亿元人民币，并下降至2023年的1,903亿元人民币，主要是因为主要抗感染药物被纳入带量采购计划后价格下降。受新型抗菌药物推出以应对日益增长的未满足的抗生素耐药性需求所推动，预计这一市场到2028年将达到2,133亿元人民币，复合年增长率为2.3%。
　　(二)公司发展战略
　　公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
　　1.加速全球拓展，解决全球重大未满足的医疗需求
　　依托在中国已确立的领先地位、全球业务合作伙伴和研发中心网络，以及在40多个海外市场的销售覆盖，公司致力于加速全球拓展并利用公司符合全球标准的创新能力，满足全球重大未满足的医疗需求。
　　公司将通过提高创新药的国际知名度及可及性，加快进军全球市场。为实现此目标，公司将开展及推进更多创新药的全球多中心临床试验，并进一步扩大创新产品的治疗领域及适应症覆盖范围，满足国际市场需求。此外，公司将在海外市场努力获得更多在研药物的监管促进路径认定，以便快速将其推向市场并惠及患者。
　　作为全球战略的一部分，公司将专注于开发具有同类首创或同类最佳潜力的创新药，迅速渗透全球主要市场，提高品牌全球知名度。同时，公司将利用强大的创新产品管线，积极探索更多对外许可机会，增强全球影响力。公司将与可以帮助公司加快创新产品在海外市场开发和商业化的全球同行合作，并最大限度地提高公司高度差异化创新药及在研药物的价值。公司也将寻求药品在海外的其他合作机会，提升在医学界的品牌知名度，扩大全球市场份额。
　　为支持全球布局，公司将加强品牌宣传活动，提高在全球制药界的品牌知名度，还将参加展览及会议以展示产品，与全球同行建立联系，提高国际影响力。公司将秉承对社会责任的承诺，继续为慈善事业做出贡献，不断提升品牌形象。
　　2.进一步加强研发能力，开发更多高度差异化的创新药
　　凭借数十年的创新工作，公司建立了行业领先的商业化和在研创新药矩阵。为巩固和提升行业优势地位，公司将进一步加强研发能力，开发更多差异化、高品质的创新药，以解决日益增长的重大未满足的医疗需求。作为中国市场战略的一部分，公司将遵循多管齐下的研发策略，并投入更多资源，利用广泛的技术和药物形式工具箱开发不同剂型以及联合疗法，为阿尔兹海默病、帕金森病、癌症和心血管疾病等高发疾病提供全面的治疗方案。此外，公司将加快推进在研产品的临床开发、注册及商业化，同时通过持续的研究及药物发现，迅速补充管线产品，实现药物上市周期的无缝衔接。
　　公司将继续升级综合技术平台，加快革新现有药物形式，以推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，满足重大未满足的医疗需求。例如，公司正在开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高ADC的DAR值均一性（DAR指药物抗体偶联比，即每个ADC携带的药物数更接近一致）。此外，公司正在针对不同肿瘤类型开发具有不同作用机制的新型有效载荷（毒素分子），创新小分子毒素将有助于克服ADC耐药性、扩大治疗领域及适应症，实现更多样化的AXC产品组合。公司也在探索将PROTAC技术运用到更多适应症和治疗领域，并与其他药物形式联用。公司将持续强化技术平台，迅速推出涵盖更广泛适应症的新药，显著扩大患者覆盖范围。
　　除自主研发外，公司还将通过技术许可引进、联合实验室和合作研究等方式，积极探索与顶尖生物制药企业、大学和研究机构合作，加速应用尖端技术。公司也将通过战略合作等方式，打造多元化创新生态系统。
　　在早期阶段确定治疗疾病的差异化、高价值创新靶点仍将是公司药物发现的主要研究重点。公司将在全球范围内积极筛选新靶点，以增强发现同类首创分子的能力。同时，公司将利用在转化医学方面的专业知识来提高药物发现的可预测性和成功率，快速验证候选分子。
　　此外，公司采用以患者为中心的临床开发策略，依托端到端的临床开发实力、广泛的临床研究者规模和临床研究中心网络，高效率高效益地推进在研产品的临床开发。对于有可能脱颖而出的同类首创或同类最佳产品，公司将积极推进其多中心临床试验，以实现全球范围内同步提交IND申请，并寻求监管促进路径认定以缩短其上市周期。为此，公司将积极监控试验情况，加强与监管部门的沟通，促进监管审批流程顺利进行。
　　为配合全球扩张，公司计划通过在生物技术中心建立和扩大业务布局来扩展研发网络，聚焦前沿技术，争取与更多的顶级科研机构及生物技术企业进行合作。同时，公司将促进全球研发团队的无缝合作，加快研发成果的商业化。此外，公司将持续关注生物技术、新材料及人工智能等新兴技术的发展，也会考虑通过投资及合作来获取技术并推动创新。
　　3.借助全球标准质量体系，进一步巩固生产能力
　　公司将有序建设和升级生产基地。随着创新产品矩阵的扩大，为配合在研创新产品的持续商业化，公司将相应扩大产能。此外，公司将不断升级现有生产基地，专注于提升生产效率、扩大可生产的药物形式并确保遵守全球GMP标准，从而满足中国及全球对优质创新药日益增长的市场需求。例如，公司正在升级厦门的生产基地，将主要生产多个治疗领域所需的高端原料药（包括siRNA及肽类）。该生产基地将遵守欧盟GMP和美国cGMP等全球质量标准，采用先进的自动化生产线和智能管理系统，以显著提升生产效率和高端原料药产能，进一步巩固公司原料药和产品的生产能力。
　　4.进一步强化在国内外市场的商业化能力
　　公司致力于进一步强化在国内外的商业化能力，为提高差异化创新药的市场接受度及销量，公司将强化学术推广力度，并向患者、医生及医学界推广其临床优势。公司将持续组织并出席学术会议及研讨会，与一流科研机构、关键意见领袖及学者合作以提升品牌知名度。此外，公司将加强市场销售团队的医学知识，提高其解决创新药上市后技术问题的能力。
　　公司高度重视提高市场渗透率和销售效率。公司将扩大在非一线城市和农村地区的医疗机构以及社区医疗服务中心的覆盖范围，同时将通过加速数字化转型（包括优化销售管理流程、加强线上销售能力及提升慢病服务能力）继续提高销售效率。例如，为增强在肿瘤及慢病领域的实力，公司将通过各种渠道及平台进一步加强患者服务并改善其长期疾病管理。
　　公司还将加强全球商业化。公司通过与当地领先的医药分销公司合作，利用其渠道资源和营销网络，迅速进军全球主要市场。为促进产品的全球推广，公司未来也将加强自有销售团队建设以增加当地影响力。
　　公司将结合产品特性和国内外市场特点，动态调整定价策略，提供针对医院渠道的医保报销产品和面向消费者的自费产品。对于在全球主要市场进行商业化的产品，公司也将致力于将其快速纳入相关医疗健康保险支付系统，最大限度地提高其商业价值。
　　5.引进并留住顶尖人才，推动创新和全球扩张
　　公司的人才战略以支撑业务战略为导向。公司业务增长和全球扩张能否取得成功，取决于能否引进并留住高素质的研发、生产、销售专业人才以及经验丰富的管理团队。
　　公司将进一步加强多个治疗领域的科研、临床开发和CMC的精英团队建设。例如，引进生物技术及精准医疗等领域的顶尖科学家，以提升整体研究能力和国际竞争力。此外，为配合全球扩张，公司将通过与全球制药机构合作等形式，建立广泛的国际人才联系网络，物色具有国际经验的研发人才。为推动创新，公司还将加强对研发人员的培训，并为在创新工作中做出杰出贡献的员工提供激励性薪酬和其他奖励。同时，公司也将引进具有丰富战略规划及执行经验的管理专家，借助其专业知识有效识别、评估及分析潜在业务发展目标，推动全球业务扩张。
　　此外，公司竭诚为员工打造持续学习、锐意创新的企业氛围，不断提高其职业满意度和稳定性。随着团队的国际化发展，公司也将加强内部跨文化交流和培训，开阔员工的全球视野。例如，为员工提供更多机会参加海外培训项目及国际会议，帮助其及时了解全球尖端技术。为吸引和留住优秀员工，公司将提供良好的职业发展机会和有竞争力的福利作为激励。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将顺应新形势变化，继续坚持“创新是灵魂、合规是生命”的理念，坚持“以患者为中心”的原则，把“合规、创新、人才”作为工作主线，重点做好以下几方面工作。
　　销售方面，全面高质量合规，加强医学与市场双轮驱动，持续发挥肿瘤、镇痛麻醉优势，加快拓展内分泌、自免及零售、基层市场新赛道；全力打造拳头产品，健全创新药全生命周期管理，整合资源，推动销售高质量增长。
　　研发方面，持续推进研发技术平台建设，高效利用研发资源，提升创新效能，突出创新差异化，加快创新药上市进度；进一步深化对外合作，积极拓展海外研发边界，最大化挖掘产品的全球市场潜力。
　　运营管理方面，强化卓越运营，优化资源配置，推进数字化与信息化建设进程，大力提升管理效率与水平；注重优才引进，强化干部培养，夯实干部主体责任，加强绩效考核，加速优胜劣汰。
　　(四)可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　4.国际化风险
　　公司向美国及欧洲等海外市场销售药品及原料药，对外许可部分商业化权利，并在全球范围内开展其他形式的合作。公司未来将进一步扩大国际业务和多中心临床开发，若未能在目标海外市场取得批件，或未能与第三方达成战略合作或合作最终未获成功，则公司的收入增长潜力将受到不利影响。此外，如果公司对外许可合作伙伴开展的临床试验未能实现预期疗效或安全性，可能会对公司的临床试验或公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，进而影响授权许可协议中里程碑款及其他潜在款项的支付。以上风险可能对公司在国际市场产生或保持收益的能力及业务前景造成不利影响。对此，公司将坚持内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程，持续提升临床试验国际化能力，推动与海外高水平临床试验机构合作，加强市场调研与数据分析，精准把握国际市场需求，提前调整研发方向和产品布局。同时，公司将不断优化国际合作模式，严格筛选合作伙伴，建立科学的合作评估机制，继续以全球化视野积极探索寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　1.行业基本情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024年“两会”期间，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。《实施方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。
　　支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、海南、珠海等多地也出台有力政策支持创新药高质量发展。
　　药品研发方面，国家药监局针对抗体偶联药物、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对ADC药物申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导。公司基于模块化ADC创新平台（HRMAP），经过多年研发积累，已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，该文件的发布将更好地指导公司ADC产品的研发及申报。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究，公司目前已有4款改良型新药获批上市，还有多款改良型新药处于临床研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的研究与评价，将有效促进放射性药品研发和科学监管，公司目前已布局多个放射性诊疗一体化药物，未来将积极响应政策要求，提高临床研发效率，加快产品上市进度。
　　医疗保障方面，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着2024年国家医保药品目录调整工作开始启动。本次目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测算等具体规则。续约和竞价沿用去年规则，有利于给予新药稳定的价格预期，调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。针对保障国谈药品供应配备问题，工作方案明确要求协议中增加保障药品供应条款并纳入考核管理，以督促企业采取切实措施，保障参保患者权益。目前公司累计纳入国家医保目录的产品达103个，包括13款已上市创新药，公司将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。工作要点强调，要针对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营；聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理；将针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，实现纠建并举、长效治理。医药领域纠风工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（三）主要产品及用途
　　（四）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2.采购模式
　　公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作符合公司战略目标。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资、服务等对外采购及管理工作。采购中心下设招标采购部、执行采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，并打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，供应商管理部制定完善针对不同业务类型的供应商准入制度、绩效管理制度、事中管理制度，建立科学的供应商全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范供应商的准入和采购行为。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，确保物资、服务或工程等质量满足研发、生产、经营需求。
　　3.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告期内，扩大实施LIMS、QMS、EBR等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
　　质量管理部门在产品全生命周期参与产品实现、放行与上市后管理。原辅包等物料管理中，建立完善的入厂验收、检验和评价等制度，验收通过后，按照质量标准对物料进行检测，符合要求的进行评价和放行。生产过程中，建立中间体质量标准和过程控制监测，通过监测和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。成品管理中，建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、省管中心、销售事业部、中央医学事务部（肿瘤、非肿瘤）及中央市场部（肿瘤、非肿瘤）等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并持续完善合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。省管中心和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部（肿瘤、非肿瘤）和中央市场部（肿瘤、非肿瘤）主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获益。
　　运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单。为确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司积极打造专业零售团队，全面加速全产品线在院外的布局，依托于慢病、大健康等领域的成熟优质产品，与头部连锁药店合作共建零售产业新生态，推进患者诊疗与用药的闭环，持续提升产品的可及性。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，提供高质量且有价格竞争力的药品。
　　（五）市场地位
　　恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制药公司榜单，公司第3次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已11次登顶榜首。近年来，在科技创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。
　　马来酸吡咯替尼是中国首个自主研发抗HER2靶向药，也是国内首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。
　　甲苯磺酸瑞马唑仑是中国首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。
　　2021年12月
　　海曲泊帕乙醇胺是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），作为新一代TPO-RA药物，海曲泊帕乙醇胺在先导化合物的基础上改构升级，是中国血小板减少疾病的迭代药物。
　　羟乙磺酸达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。
　　脯氨酸恒格列净是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，目前还在进行与二甲双胍、DPP-IV抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。
　　阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。
　　富马酸泰吉利定是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
　　林普利塞是公司引进的1类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ小分子抑制剂，是我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，为复发或难治滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者带来新的治疗选择。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，医药行业挑战与机遇并存。一方面，国家医保谈判与带量采购工作稳定推进，药品价格持续承压，创新药市场准入不畅，内卷式竞争依然激烈；另一方面，技术创新快速迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇。公司坚持内生式增长，创新产品持续获批上市，稳健发展趋势向好。
　　公司经营业绩及影响因素
　　2024年上半年，公司实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.60亿元，其中费用化研发投入30.38亿元。
　　第一，创新成果临床价值凸显，逐步惠及更多患者，驱动收入增长。2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比33%的增长。其中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高，凭借更贴合中国人群的优异临床价值，伴随进院数量的增加，收入快速增长；阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录，但其显著提高患者总生存期，为中国患者提供了更优治疗方案，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，收入贡献进一步扩大；海曲泊帕凭借“快速升板，安全高效”的品牌定位及口服给药优势，获得多项临床指南推荐，不断提升产品影响力，销售收入持续稳定增长；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药，随着新适应症的不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，在报告期亦有一定的销售增量贡献。
　　第二，创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎。报告期内，公司已将收到的Merck Healthcare1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
　　但与此同时，报告期内公司仿制药收入仍略有下滑。仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。
　　公司具体经营情况
　　报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，稳步推进科技创新和国际化战略，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　（一）坚持学术市场引领，加速销售模式转型
　　1.优化组织结构，促进运营提效。其一，完善医学及市场体系，医学职能按领域拆分，市场职能下沉销售事业部；继续增强医学及市场专业化人才团队力量，减少一线销售人员。其二，整合设立新的综合事业部，组建自免、代谢专线销售团队，不断完善内部产品线设置，促进效率提升。其三，全面推进省级分公司管理中心职能优化，整合公司研发、医学、准入项目及销售资源，加强属地管理，形成资源合力，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。其四，提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
　　2.持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及20000家一、二级医院。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，初步建立了一支专业化处方药零售推广团队，已覆盖超过25万家零售药店，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理，不断满足患者多元化医疗需求，提升患者服务整体价值。此外，公司设立基层广阔市场架构，加强县域专队建设，明确县域发展三年规划，积极拓展广阔市场布局，以服务更广泛患者群体。
　　3.夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）取得长期随访数据，中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。
　　4.积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。
　　其中，艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》，影响因子达93.6分，结果显示，对于有产前抑郁症状的产妇，在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4，这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁，且获得了令人鼓舞的结果，有望改变此类患者的临床管理模式，通过预防性治疗减少患者产后抑郁发生率。
　　（二）加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI建立靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。
　　2.持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体、双抗ADC平台等技术平台，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台，并不断开拓结构生物学、AI药物研发等平台。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，SHR-A1811（HER2ADC）、SHR-A1921（TROP2ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2ADC）三款产品进入Ⅲ期临床，其中SHR-A1811目前已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　3.调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，为协同做好新产品上市规划和生命周期管理，进一步强化研发与销售跨体系的沟通与协作，合理有效利用资源，在研发体系与商业化团队既有沟通合作的基础上，成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会，负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展，对重大事项集中智慧、集体决策。
　　4.快速推进创新药临床试验，3项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司1类创新药富马酸泰吉利定获批上市；氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。
　　5.项目注册申报工作有序推进。
　　6.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利109件、国际PCT新申请29件，获得国内授权40件、国外授权38件。截至报告期末，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。报告期内，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款，美国Hercules公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，公司将取得美国Hercules公司19.9%的股权。
　　2.稳步开展创新药国际临床试验。在国际地缘政治、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，报告期内，三个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），分别为：SHR-A1912(CD79b ADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，SHR-A1921(TROP-2ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌，有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　3.立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。在2024ASCO年会上，公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选，包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。此外，公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会（ELCC）、美国妇科肿瘤学会年会（SGO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报。与此同时，公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台：SHR-1209（PCSK9）、SHR0302（JAK1）、SHR4640（URAT1）、SHR-1918（ANGPTL3）、SHR-1905（TSLP）等产品被美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次，针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导，全力整改，确保及时整改到位。
　　2.不断加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组以及项目精益管理等活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关等培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力提升工作效率，公司质量管理（QC）小组被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组。
　　3.不断优化完善EHS管理体系及文化建设。明确各部门职责，建立有效沟通机制，形成系统化、规范化管理模式，确保工作有序开展。修订完善安全生产、环境保护、职业健康等内部管理制度，形成严谨科学的制度体系，为EHS管理提供坚实保障。同时，加大安全文化建设力度，将绿色制造理念融入其中，通过定期开展教育宣传活动，提高员工安全节能意识。报告期内，公司顺利通过环境、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证。
　　4.节能减排，绿色制造。报告期内，公司全力开展节能技改工作，对生产设备和工艺流程进行优化升级，大大减少能源消耗。积极推进分布式光伏项目，充分利用可再生能源，有效降低对传统能源的依赖。此外，积极推进能源管控系统，持续深入推进节能减排工作。
　　1、卡瑞利珠单抗
　　影响因子的临床研究。
　　2024年3月，在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的5年生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），助力更多患者实现长生存；4年和5年无进展生存（PFS）率均为16.1%，显著控制患者的疾病进展，降低疾病进展风险达45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组中近1/3的晚期肺癌患者生存期突破5年，是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。同时，公司在ELCC大会上还公布了卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、开放、多中心、III期临床试验（CameL-sq研究）的4年长期随访结果，最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存（OS）率为33.9%，较化疗组（14.3%）提升了近20%。这也意味着，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有超过1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破4年，为更多患者带来长生存的希望。
　　2024年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的Ⅰ期研究（SPACE研究）成果全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）。结果显示，在接受治疗的34例患者中，确认的ORR为76.5%（95%Cl：58.8-89.3），疾病控制率达到91.2%（76.3-98.1），中位缓解持续时间延长7.6个月（5.4-NE）。PD-L1CPS<1的患者确认的ORR为70.6%（95%CI：44.0-89.7），PD-L1CPS≥1的患者确认的ORR为91.7%（61.5-99.8）。此外，PD-L1CPS≥5的患者确认的ORR达到100%（95%CI：59.0-100.0）。亚组分析显示，与胃食管结合部（GEJ）腺癌、肿瘤突变符合（TMB）-低、ECOG-1或PD-L1CPS<1的患者相比，胃癌、TMB-高、ECOG PS0或PD-L1CPS≥1的患者确认的ORR更高。该研究是首个评估PD-1抑制剂联合抗血管生成药物和化疗一线治疗晚期胃癌的研究，实现了一线治疗晚期胃癌的新突破，有望为晚期胃癌一线治疗带来新思路。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的III期临床研究（DIPPER研究）入选了最新突破摘要（Late-breaking Abstract），并获得了ASCO最佳研究（Best of ASCO）的殊荣。结果显示，卡瑞利珠单抗将患者的复发转移和死亡风险降低了44%，3年无事件生存率从77.3%提高到了86.9%；转移风险降低了46%，无远处转移生存率从84.5%提高到92.4%；复发风险降低了47%，复发生存率从87%提高到92.8%。研究首次证明了辅助免疫治疗在局部晚期鼻咽癌中的价值，显著降低了复发转移的风险，同时毒性轻微，有望改变局部晚期鼻咽癌的临床实践。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究（CLAMP研究）入选口头报告。该研究分为两组：A组为早期（Ann Arbor分期I/II）患者；B组为晚期（Ann Arbor分期III/IV）和复发/难治性（RR）患者。A组患者行受累野放疗联合3-4个周期的CLAMP治疗，B组给予6个周期的卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷、高剂量甲氨蝶呤（CLAMP方案）治疗。治疗结束时，所有患者CRR为87.8%（36/41），PR率为7.3%（3/41），ORR达95.1%（39/41）。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤（CLAMP方案）治疗NKTCL患者具有良好的疗效和安全性，并提示可减少中枢神经系统受累和噬血细胞综合征（HLH）的发生，有望成为NK/T细胞淋巴瘤患者新的治疗选择。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究CARES-310公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长，达到23.8个月（对照组仅为15.2个月；HR=0.64，单侧p<0.0001），获得了迄今为止已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键III期研究中的最长中位OS，显示出持续的具有临床意义的生存改善。此外，PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也在长时间随访中保持稳定；且安全性数据与期中OS分析一致，未观察到新的安全性信号。相比于标准治疗，“双艾”治疗组显示出持续的具有临床意义的生存改善，并且安全性可控，进一步的随访确认了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的良好风险获益比，为晚期肝癌患者提供了新的一线治疗选择。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的ESCORT-1st研究也携带最终分析结果登上世界舞台，再一次为全球食管癌领域献上中国科研力量。最终分析结果显示，卡瑞利珠单抗+化疗组中位总生存期（OS：15.3个月vs12.0个月，HR=0.70）和中位无进展生存期（PFS：6.9个月vs5.6个月，HR=0.56）均显著优于安慰剂+化疗组，3年总生存率高达25.6%，一举刷新现有一线免疫联合化疗方案的3年长生存数据，且亚组分析揭示，无论PD-L1TPS的表达水平如何，卡瑞利珠单抗+化疗组一线治疗晚期ESCC均能带来显著长生存获益：相较于安慰剂＋化疗组，在PD-L1TPS<1%的患者中，3年总生存率从14.2%提升到24.4%；在PD-L1TPS≥1%的患者中，3年总生存率从11.4%跃升至25.9%，并且未观察到新的安全信号。这一突破性成果全面展现了中国方案卡瑞利珠单抗联合化疗的治疗优势，预示着晚期食管癌患者的长生存正逐步成为现实。
　　2024年6月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗局部晚期高度微卫星不稳定/基因错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌的II期研究（NEOCAP研究）结果在线发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology)（影响因子41.6）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗局部晚期MSI-H/dMMR结直肠癌的完全缓解率（cCR+pCR）达73%，疗效良好且整体安全性可控，有望为该类型患者新辅助治疗提供新的选择，也有望为局部晚期MSI-H/dMMR结直肠癌患者新辅助治疗获得cCR后实现器官功能保全带来新希望。
　　2024年6月，卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼的新辅助治疗对初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）疗效的研究全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）。该研究探索了卡瑞利珠单抗联合治疗方案是否可以使更多初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者有手术获益的机会。结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗组手术率为50.0%，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗组手术率为42.9%，所有手术患者均实现了R0切除，有望为局部晚期NSCLC患者带来新的治疗策略。
　　2024年7月，卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）的全国多中心、随机、平行对照III期试验ESCORT-NEO/NCCES01研究重磅发表在顶尖医学期刊《Nature Medicine》（影响因子：82.9）。这是继被选为2024年ASCO GI的LBA口头报告后，该研究再获国际权威认可。该研究结果显示，卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂组（A组：卡瑞利珠单抗+nab-TP）和卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂组（B组：卡瑞利珠单抗+TP）病理完全缓解（pCR）率均显著优于紫杉醇+顺铂组（C组：TP）（A组vs C组，28.0%vs4.7%，p＜0.0001；B组vs C组，15.4%vs4.7%，p=0.0034），两组均达到了主要终点；并且未增加手术风险，安全性可控。
　　2024年7月，新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照多中心Ⅲ期试验（UNION）的早期研究结果发表于国际顶级期刊《Annals of Oncology》（影响因子：56.7分），这是UNION研究继入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可。研究结果表明，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）序贯卡瑞利珠单抗
　　和CAPOX（卡培他滨联合奥沙利铂）显示出比长程放化疗（LCRT）序贯率，且具有良好的耐受性和安全性。
　　CAPOX
　　有更高的病理完全缓解（pCR）
　　研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。
　　2、马来酸吡咯替尼
　　3、氟唑帕利
　　2021年6月获批铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症
　　截至2023年6月氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，美国、澳大利亚、欧洲等12个国家和地区的海外受试者入组已结束
　　2024年3月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌被CDE纳入突破性治疗品种名单
　　2024年4月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌适应症上市申请获CDE受理，且被纳入优先审评品种名单
　　2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症
　　临床数据发布
　　2024年5月，欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）公布了氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（FZPL-Ⅲ-303）期中分析结果。与研究者选择化疗组相比，氟唑帕利联合阿帕替尼组（11.0个月vs.3.0个月，HR为0.27，p＜0.0001）及氟唑帕利单药组（6.7个月vs.3.0个月，HR为0.49，p=0.0004）的无进展生存期均取得了显著且有临床意义的改善。在安全性方面，不良反应类型、发生率与既往研究结果、同类药研究报道相似。本研究整体安全性、耐受性良好，未发生新的安全性信号。此研究为PARP抑制剂在国内晚期乳腺癌治疗领域第一个取得阳性结果的III期研究，期待能够早日惠及众多HER2阴性晚期乳腺癌患者。
　　4、海曲泊帕乙醇胺
　　临床数据发布
　　2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，海曲泊帕在CTIT、AA等多个领域共8项研究成功入选壁报展示和线上发表，反映了国际血液学界的认可，是中国血液学领域研发创新力量的重要展现。
　　5、甲苯磺酸瑞马唑仑
　　6、羟乙磺酸达尔西利
　　7、脯氨酸恒格列净
　　2023年12月脯氨酸恒格列净/二甲双胍复方缓释片获批2型糖尿病适应症
　　2024年6月获批联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍治疗成人2型糖尿病适应症
　　恒格列净是新一代SGLT-2抑制剂，在降低HbA1c、空腹血糖等方面具有疗效优势，Ⅲ期临床试验结果显示，治疗24周后，恒格列净低剂量组较安慰剂组使HbA1c下降达0.91%（同类药品：0.7%～0.74%），联合二甲双胍组较安慰剂组使HbA1c下降0.76%（同类药品：0.57%～0.76%），更好地满足了2型糖尿病患者的升级治疗需求。
　　4项临床试验（共1058例患者）结果汇总显示，恒格列净相关AE的发生率为37.2%，相关SAE的发生率仅为0.5%。与传统降糖药物相比，恒格列净具有显著的安全性、耐受性优势，低血糖、胃肠副反应发生率更低，更满足慢病管理的长期用药需求。
　　8、瑞维鲁胺
　　2024年6月，阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗的II期研究以口头报告形式亮相2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。结果显示，ES-SCLC免疫治疗时代加入胸部放疗可使患者无论短期疗效（mPFS）还是长期疗效（mOS）都有显著的获益，mOS长达21.4个月，mPFS长达10.1个月，均刷新了免疫药物一线治疗ES-SCLC的生存纪录。此外，在客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）方面也获得了优异的结果，同时具有良好的安全性（≥3级肺炎仅6%）。研究结果初步证实了ES-SCLC一线治疗中加入胸部放疗可以延缓SCLC原发耐药患者的复发时间，进而显著延长患者的总生存期，同时具有良好的安全性和可及性，有望推动SCLC更长生存时代的到来。
　　10、林普利塞
　　临床数据发布
　　林普利塞获美国FDA授予的针对滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定和NMPA授予的针对用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定
　　2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ib/II期研究公布早期结果。在Ib期6例受试者均完成了至少2个周期的L-CHOP治疗，其中1例已进入维持治疗阶段。后续剂量扩展期林普利塞剂量为80mg qd。该研究早期结果表明林普利塞联合CHOP方案在新诊断PTCL患者中显示出良好的安全性。
　　11、磷酸瑞格列汀
　　好。
　　12、奥特康唑
　　13、富马酸泰吉利定
　　作用类别/适应症MOR激动剂/术后镇痛
　　创新机制
　　富马酸泰吉利定是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品1类。富马酸泰吉利定是偏向性的MOR激动剂，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。
　　2024年1月获批腹部术后镇痛适应症
　　14、SHR8058
　　2023年3月干眼病适应症上市申请获得受理
　　16、夫那奇珠单抗
　　选择。
　　17、艾玛昔替尼
　　P<0.0001,P<0.0001）和ACR70应答率（22.2%,31.7%vs.6.9%；P<0.0001,P<0.0001）方面也有明显改善。在试验期间，未报告死亡、结核病病例或胃肠道穿孔，也未发现新的安全性事件。研究表明，SHR03024mg和8mg在控制RA的体征和症状，以及改善健康相关结局方面均具有有效性、起效快、整体安全性可控、耐受性良好的特点。
　　18、瑞卡西单抗
　　2024年4月，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC）上，公司自主研发的PCSK9抑制剂瑞卡西单抗的又一项Ⅲ期临床研究REMAIN-3的核心结果首次亮相。结果显示，治疗12周时，瑞卡西单抗150mg Q4W组LDL-C相较于基线降低54.4%(95%CI：44.2-54.9)，而安慰剂组仅下降4.5%，两组间差异为49.8%（95%CI：43.9%-5.8%，P<0.0001）。且瑞卡西单抗给药1次后即有明显获益的趋势：治疗4周时，瑞卡西单抗150mg Q4W组LDL-C较安慰剂组下降50.6%（95%CI：45.4%-55.7%，P<0.0001）。亚组分析结果显示，瑞卡西单抗降低LDL-C的作用独立于年龄、BMI、他汀类药物、依折麦布、ASCVD和基线LDL-C水平。瑞卡西单抗联合其他降脂药治疗显著降低杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全耐受性良好，将为临床血脂管理提供一种新选择。
　　19、苹果酸法米替尼
　　2024年3月，在第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择的化疗治疗复发转移性宫颈癌”随机、开放、对照、多中心的Ⅱ期临床研究（SHR-1210-Ⅱ-217）入选重磅摘要（Late-Breaking Abstract，LBA），公布了其最新的总生存期（OS）数据以及OS、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）的亚组分析结果。三组（Cohort A卡瑞利珠单抗联合法米替尼组，Cohort B卡瑞利珠单抗单药组，Cohort C研究者选择的化疗组）的中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月；卡瑞利珠单抗联合法米替尼组与卡瑞利珠单抗单药组或研究者选择的化疗组相比，HR（风险比）分别为0.67和0.55，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组获益明显。无论PD-L1表达如何，相较于卡瑞利珠单抗单药组和化疗组，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组PFS均有显著获益。研究更新的数据进一步支持卡瑞利珠单抗联合法米替尼作为复发或转移性宫颈癌新的治疗选择。
　　20、HR20013
　　作用类别/适应症
　　2024年6月，HR20013预防高致吐性化疗所致恶心和呕吐的III期试验患者健康相关生活质量（QoL）结果在2024年国际癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会联合年会（MASCC/ISOO）上发布。研究结果显示，与福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松（FAPR+PALO+DEX）相比，对于接受高致吐性化疗（HEC）的患者，HR20013+地塞米松（DEX）具有改善患者QoL的潜力，尤其在延迟期和超延迟期。HR20013仅需每个周期用药一次，极大简化了用药管理，兼顾了安全有效性和依从性，为患者带来更多临床获益和更高生活质量。
　　21、HR20031
　　SGLT2i+DPP4i+MET三药复方/2型糖尿病
　　创新机制
　　HR20031片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血
　　注册进展
　　糖控制。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。
　　2023年11月成人2型糖尿病适应症上市申请获CDE受理
　　22、SHR-1701
　　23、SHR-A1811
　　24、SHR2554
　　作用类别/适应症EZH2抑制剂/血液肿瘤、实体瘤
　　创新机制
　　SHR2554是由公司自主研发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变
　　型EZH2酶活性。
　　2024年4月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴瘤中的I期临床研究中复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）部分的分析结果发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）杂志（影响因子=10）。结果显示，在17例患者中ORR达到61%（95%CI，41-78），估计的mDOR为12.3个月（95%CI，7.4–未达到）。mPFS为11.1个月（95%CI，5.3-22.0），12个月总生存率为92%（95%CI，72-98）。最常见的3级或4级治疗相关不良事件是血小板计数降低[9例（32%）]、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血[各4例（14%）]，没有与治疗相关的死亡报告。这项分析结果进一步支持SHR2554在复发/难治性PTCL患者中的治疗潜力。
　　25、SHR4640
　　绝对值：SHR464010mg+非布司他组、SHR46405mg+非布司他组均明显优于安慰剂组。在安全性上，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似，整个试验期间，无不良事件导致治疗终止或导致死亡。该研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
　　26、INS068
　　27、SHR7280
　　28、SHR-1703
　　2024年6月，SHR-1703在健康受试者中的I期临床研究数据在《研究药物专家意见》（Expert Opinion on Investigational Drugs）（影响因子4.9）杂志在线发表。结果显示，SHR-1703单剂量给药后的血药浓度时间曲线在150mg~400mg剂量范围内，SHR-1703的平均半衰期（T1/2）为86天~100天，较全球已上市及临床研究阶段的IL-5靶点药物显著延长，有望延长给药间隔，提高患者长期治疗的依从性。受试者在单次给药SHR-1703400mg后，外周血EOS降低的疗效持续时间可长达近6个月。这也进一步支持了SHR-1703具有较长的半衰期和药效学的特性，使其具有延长患者给药间隔的潜力。免疫原性评估结果显示，SHR-1703在健康受试者中的ADA发生率较低（2.9%）。安全性方面，SHR-1703在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性，研究期间，未报告任何严重不良事件（SAE）。基于差异化的结构设计，SHR-1703已初步显示了积极的治疗潜力，有望为嗜酸性粒细胞增多相关疾病患者带来更多的临床获益。
　　29、SHR-A1904
　　作用类别/适应症Claudin18.2ADC/Claudin18.2表达的胃肠道腺癌、胰腺肿瘤、食管癌、卵巢癌和肺腺癌等
　　创新机制
　　SHR-A1904是公司自主研发的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞高表达的Claudin18.2膜蛋白，通过抗体内吞将DNA拓扑异构酶I抑制剂（Dxh）带入肿瘤细胞内，杀伤肿瘤细胞，同时Dxh通过旁观者效应进一步杀伤周边肿瘤细胞，达到抑制肿瘤的药效。
　　30、SHR-A1921
　　31、HR17031
　　作用类别/适应症基础胰岛素类似物（INS068）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂/2型糖尿病
　　6.5%，74.3%），高于INS068（47.8%；26.4%）和SHR20004（55.6%；41.1%）。与INS068相比，应用HR17031可减轻体重（-0.1kg vs2.0kg）。应用HR17031的胰岛素日剂量低于INS068（30.3U/d vs38.1U/d）。以上结果均有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，两组＜3.0mmol/L的低血糖事件发生率相似：HR17031（5.5%）和INS068（4.4%），未发生预期外的安全问题。该研究结果显示了HR17031在2型糖尿病中的治疗潜力。
　　32、HRS9531
　　2024年6月，在第84届美国糖尿病学会（ADA）年会上，HRS9531在成人无糖尿病肥胖人群中的II期研究公布了研究结果。主要研究终点方面，治疗24周后，HRS9531注射液1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，而安慰剂组仅下降0.1%。另外，HRS9531各组随着治疗时间延长体重持续下降，基本呈剂量依赖性，6.0毫克剂量组减重效果最为显著。次要治疗终点方面，在4个剂量组中，治疗24周后体重较基线减轻≥5%的参与者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%，安慰剂组为10.2%。此外，HRS9531组的腰围和收缩压较基线下降12.7cm和8.3mmHg，安慰剂组仅下降1.8cm和0.4mmHg。HRS9531也改善了血糖、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、尿酸等指标，优于安慰剂。安全性方面，大多数不良事件为轻度或中度，最常见的不良事件为恶心、腹泻、食欲下降和呕吐。这些数据支持HRS9531用于肥胖治疗的进一步临床开发在代谢领域血糖控制和减重方向的应用积累更多中国人群数据。
　　33、SHR-1819
　　34、SHR6508

　　三、风险因素
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.市场竞争风险
　　随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好的惠及广大患者。
　　4.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究、临床、生产、质量等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.前瞻性与差异化的创新研发策略
　　近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前景、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略，高效利用研发资源，推动高质量创新，构建新发展格局。在整体研发策略和顶层设计方面，严格把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。
　　在整体研发策略中，公司持续精进自我创新能力，不断突破和升级，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。公司通过积极优化调整管线布局，坚决淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体。
　　公司以“未满足的临床需求”为导向，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。通过开展多维度的价值评估，严格把关疗效、安全性、商业价值，在临床各个阶段层层筛选，确保高竞争力的差异化产品重点投入、快速上市，实现临床投入的商业回报。同时，全盘思考，通盘衡量，利用公司研发管线丰富的优势，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳，完善创新产品迭代的中长期规划，实现具有恒瑞特色的差异化创新。
　　2.高素质与高绩效的研发团队
　　经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，利用不同地区在医学研究、临床能力、专家学者、创新能力和创新生态以及产业政策等方面的不同优势，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。公司不断加强临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。
　　公司立足创新药研发平台，确立人才引领发展的战略地位，坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，凝聚国际领军人才以及高水平创新人才，并持续推进研发管理人才领域专业化、年轻化；围绕重点治疗领域布局和高水平团队建设，加强创新人才培养，健全与创新人才岗位、能力、贡献相适应的激励机制，构建完备的创新人才梯次结构；同时在保障创新研发的延续性和稳定性基础上，建立起良好的鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向，培育了激励探索、鼓励超越、宽容失败、追求卓越的创新文化和氛围，通过充分发挥核心创新人才的才智，引领整体团队的创新能力全面提升，为公司的长期发展提供充沛的创新动能。
　　公司围绕科技创新和国际化战略，践行“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，持续加强研发投入和创新能力建设。研发团队积极探索优化提效措施，坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，借助数字化和人工智能技术赋能，提高研发团队整体的创新能力，提升公司研发核心竞争力，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平。
　　3.出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子，通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科技为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。
　　大分子药物方面，公司在原有杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台基础上，不断优化延伸，建立新的纳米抗体免疫库；同时加强抗体工程平台方面的优化工作，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部抗体筛选的需求。同时，公司继续拓展双抗、三抗等多特异性抗体平台，在原有Hot-Ig双抗平台上，新建了HART-IgG平台，实现更多样化的药物功能。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
　　4.卓越的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究，并主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　5.强大的临床开发能力
　　公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力90多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。面对激烈的临床研发竞争环境，公司临床研发团队肩负重任，知难而进，勇于创新，助力实现转型升级，不断提升公司综合竞争力。截至报告期末，公司临床研发团队管理了300余项临床试验，其中有80余项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400余家临床试验机构、1500余个专业科室，2024年上半年招募全球受试者8200余例。公司通过大体量的临床研究和广泛充分的合作，在临床试验启动、运营等方面形成了特有的规模优势和效应。在人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个临床开发环节，各研发职能部门高效协作，充分调研沟通，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口，精准聚焦，不断探索提速新手段，各环节达成速度均被视为行业标杆。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级，不断提升公司综合竞争力。
　　临床研发团队在实际工作中敢为人先，勇于创新，通过前瞻性设计探索临床试验创新方案，优化产品临床开发创新路径，不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法，提高创新产品的临床开发速度及成功率，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据。在临床研究设计和适应症选择上，公司通过临床开发差异化路径，早期快速高效概念验证，明确最佳开发路径，减少同质化竞争，提升研发竞争力。同时，公司积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统，以AI+技术赋能新药研发和临床试验，助力产品和临床开发差异化创新，不断深化新认识、形成新经验，以临床实践中的锐意创新推动公司创新发展目标的新突破。
　　6.丰富且先进的技术平台
　　公司继续以先进平台为驱动，肿瘤慢病双引擎，持续进行创新升级。
　　其中，已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2ADC产品SHR-A1811、TROP2ADC产品SHR-A1921及CLAUDIN18.2ADC产品SHR-A1904快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT多抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
　　ADC平台
　　基于替康类毒素的ADC平台已经有多个分子进入临床前和临床开发。
　　已开发具有不同作用机制的新型PBD毒素及新linker，拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样的ADC产品布局。
　　已完成2项新型双抗体ADC项目，进入IND研究阶段。
　　已开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高ADC的均一性。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，在抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢、自免等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者提供有效的治疗方案，已成为我国抗肿瘤、镇痛麻醉等药品领域的市场领跑者。
　　历经多年积累与沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期、互信的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的市场环境。
　　公司利用自身产品丰富的优势，实行产品组合策略，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和镇痛麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可度，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续各疾病领域创新药的研发、上市打下了坚实的基础。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司已上市及在研创新药数量居国内前列，90多个自主创新产品正在进行临床试验，并大力支持开展药品上市后临床研究，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，为社会提供优质的药品，树立良好的品牌形象。
　　公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强合规文化和先进质量文化建设，开展合规和质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度全员质量管理等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标Ch.P、EP、USP等国际药品法定标准，并制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提升公司质量竞争力，提高各分子公司质量一体化水平，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控；公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理；公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推广使用QMS、DMS、TMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效；公司建立了卓越运营体系及标准，通过开展有关质量的卓越运营活动，采用多种可量化形式，确保提升质量管理效率；公司在提高市场满意度方面不断发力，始终坚持完善市场投诉流程及渠道建设，通过培训、走访等方式快速响应处理市场事件，强化销售市场满意度测评，持续提高产品的市场满意度。 收起▲