医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。
化学原料药及中间体
合同定制类 、 抗感染类 、 中枢神经类药物 、 非甾体类药物 、 降血糖类药 、 贸易类及其它
化学原料药、医药中间体、医药制剂的研发、生产（凭许可证经营），创新药品、生物技术的技术开发、技术服务，新药、医药中间体及原料药的研发、销售（凭许可证经营），化工原料（不含危险化学品及易制毒品）、机械设备的制造、销售，经营进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
| 业务名称 | 2023-12-31 | 2022-12-31 | 2021-12-31 | 2020-12-31 | 2019-12-31 |
|---|---|---|---|---|---|
| 库存量:主要中枢神经类药物(吨) | 170.02 | - | - | - | - |
| 库存量:主要合同定制产品(吨) | 120.45 | - | - | - | - |
| 库存量:主要抗感染类药物(吨) | 183.02 | - | - | - | - |
| 库存量:主要降血糖类药物(吨) | 127.15 | - | - | - | - |
| 库存量:主要非甾体类药物(吨) | 32.67 | - | - | - | - |
| 主要中枢神经类药物库存量(吨) | - | 133.23 | - | - | - |
| 主要合同定制产品库存量(吨) | - | 233.79 | 63.43 | 27.02 | 20.67 |
| 主要抗感染类药物库存量(吨) | - | 135.45 | - | - | - |
| 主要降血糖类药物库存量(吨) | - | 106.49 | - | - | - |
| 主要非甾体类药物库存量(吨) | - | 29.47 | - | - | - |
| 卡马西平原料药及中间体库存量(吨) | - | - | 173.65 | 34.99 | 134.80 |
| 奥卡西平原料药及中间体库存量(吨) | - | - | 6.85 | 4.97 | 49.35 |
| 格列齐特原料药及中间体库存量(吨) | - | - | 12.54 | 9.78 | 12.40 |
| 磺胺类抗菌药原料药及中间体库存量(吨) | - | - | 39.23 | 21.97 | 42.09 |
| 酮洛芬原料药及中间体库存量(吨) | - | - | 32.43 | 10.44 | 29.24 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... | ||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| NOVARTIS |
1.23亿 | 19.20% |
| 通用美康医药有限公司 |
2841.17万 | 4.44% |
| ZOETIS |
2380.05万 | 3.72% |
| L.C.M |
1883.71万 | 2.95% |
| INDUKERN |
1858.62万 | 2.91% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 江苏瑞克医药科技有限公司 |
7958.03万 | 19.88% |
| 滨海博大化工有限公司 |
4273.36万 | 10.69% |
| 潍坊市海欣药业有限公司 |
1449.51万 | 3.62% |
| 响水台舍化工有限公司 |
772.87万 | 1.93% |
| 台州市华南医化有限公司 |
688.03万 | 1.72% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| NOVARTIS |
1.59亿 | 12.16% |
| GILEAD SCIENCES INC |
1.02亿 | 7.76% |
| INDUKERN |
6206.32万 | 4.74% |
| APOTEX |
3198.59万 | 2.44% |
| ORCHID CHEMICALS |
3173.44万 | 2.42% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 滨海博大化工有限公司 |
5904.46万 | 6.42% |
| 景德镇市台景化工有限公司 |
3541.08万 | 3.85% |
| 潍坊市海欣药业有限公司 |
3150.10万 | 3.42% |
| 杭州海顺贸易有限公司 |
1883.27万 | 2.05% |
| 杭州海瑞化工有限公司 |
1557.01万 | 1.69% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| NOVARTIS |
1.13亿 | 9.84% |
| INDUKERN |
4762.06万 | 4.16% |
| APOTEX PHARMACHEM IN |
3893.54万 | 3.41% |
| GILEAD SCIENCES INC |
3866.12万 | 3.38% |
| 安徽省华安进出口有限公司 |
3268.09万 | 2.86% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 滨海博大化工有限公司 |
6013.77万 | 10.35% |
| 滨海新东方医化有限公司 |
3985.98万 | 6.86% |
| 景德镇市台景化工有限公司 |
3027.30万 | 5.21% |
| 杭州海顺贸易有限公司 |
1961.60万 | 3.38% |
| 上海新凤化工厂 |
1255.88万 | 2.16% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 安徽省华安进出口有限公司 |
5003.24万 | 5.35% |
| INDUKERN |
3651.90万 | 3.91% |
| NOVARTIS |
3492.28万 | 3.73% |
| SUN PHARMA |
3454.53万 | 3.69% |
| L.C.M |
2477.78万 | 2.65% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 安徽金鼎医药有限公司 |
4656.19万 | 9.82% |
| 宁波小龙化学品制造有限公司 |
3726.64万 | 7.86% |
| 景德镇市台景化工有限公司 |
2555.63万 | 5.39% |
| 杭州海顺贸易有限公司 |
2338.46万 | 4.93% |
| DEAD SEA BROMINE以色列 |
1749.16万 | 3.69% |
一、经营情况讨论与分析
公司作为一家领先的CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2023年，公司管理层有效地执行五年战略规划，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入55.23亿元，较上年同比增长1.44%；归属于母公司净利润10.33亿元，较上年同比增长12.17%。报告期内，公司获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下...
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一、经营情况讨论与分析
公司作为一家领先的CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2023年，公司管理层有效地执行五年战略规划，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入55.23亿元，较上年同比增长1.44%；归属于母公司净利润10.33亿元，较上年同比增长12.17%。报告期内，公司获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下：
1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发
公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，报告期内，公司研发投入3.77亿元，较上年同期增长12.32%，并组建了九洲药业科学技术战略委员会，科学规划各研发单位和技术平台的建设，持续增强公司的核心竞争力。公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，定制开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等各类连续化反应工艺和相关设备，实现高效混合反应器、连续液固反应器等连续性反应设备升级优化；取得新型三相固载氢化反应器及自制高效非贵金属催化剂在加氢反应项目中的应用突破；持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。
在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年来积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供百余个新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个新型手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司坚持自主研发合成了多个新型手性催化剂，并应用到现有药物中间体的合成中，同时系统性地研发了手性分子修饰的通用工艺方法。
在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面，报告期内，公司利用连续化光电化学技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产，并开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物，将学术上发展较为成熟的光电化学技术应用到实际药物合成中，为全球客户提供先进的光电化学技术服务。光电化学技术团队对技术成果申请专利5项，并在国际期刊上发表论文。
在生物催化平台方面，报告期内，平台继续扩大酶库建设，开发150余个各类型酶；平台完成项目吨位级试产和验证生产，申请专利2项。生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》获批浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划。
在固态技术平台方面，报告期内，固态研究平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展，进行多晶型药物粉体学的研究，装备了冷冻球磨仪、筛分仪等设备。在报告期内，固态研究平台已为多个创新药客户的项目提供了优质的晶型和固态研究、结晶工艺开发、单晶培养等技术服务。目前在药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断增大。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，建成高活研发场地，形成了以小分子平台为基础，多肽和偶联药物技术平台协同推进的良性局面，为客户提供稳定可靠的CMC服务。平台共计申请国家发明专利12项（同年授权2项），申请PCT专利1项。多肽GMP生产线于2023年一季度投入使用，完成多肽GMP生产并交付客户，获得客户高度评价并签署战略合作协议。
报告期内，公司小核酸团队已具备承接小核酸定制、药学研究及毒理批生产等业务能力，加快推进小核酸中试平台和GMP商业化车间建设。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件；完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付；形成近20项制剂技术发明专利。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2023年年底，公司制剂管线共有17个项目，其中3个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。
2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Giead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。
公司持续推进“做深”大客户战略，打造了全方位立体化的大客户服务体系，加速新客户的业务开拓。报告期内，欧美市场客户继续保持稳健增长，日韩市场客户拓面显著；中国市场全面开发核心客户，加强客户粘性，交付多个原料药+制剂一体化项目，荣获艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。
报告期内，公司持续加强品牌宣传。积极参加海内外学术会议，进一步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加美国DCAT、CPHI各大展会，举办4场国际学术直播，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力。报告期内，公司荣获“2023中国医药CDMO企业20强”，连续5年蝉联“中国CXO企业TOP20排行榜”，获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。
3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长
公司原料药CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目32个，III期临床项目74个，Ⅰ期和II期临床试验的有902个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。
在制剂CDMO业务方面，随着瑞华中山工厂（原山德士中国中山工厂）的顺利交割完成，强化了研发、生产、注册一体的制剂CDMO服务体系。公司进一步丰富业务模式，形成了受托研发（CRO）、受托生产（CMO）、受托生产研发（CDMO）、研发技术成果转化、销售权益分成等模式。报告期内，公司制剂团队为40余家客户的70余个制剂项目提供服务，引入新客户超过20家。四维医药和瑞华中山两个工厂合计引入CMO项目近20项，完成多批临床样品交付和制剂工艺验证，制剂工厂顺利通过GMP符合性检查和20余次客户审计。
在CRO业务方面，公司CRO业务主要为国内外制药公司、创新药公司及科学院所提供药物发现阶段的合成化学、药物化学及目录产品等化学服务，其中合成化学服务包含试剂、中间体、分子砌块等化合物的合成；药物化学服务包含苗头化合物发现、先导化合物发现及临床前候选药物确认过程中的化合物合成，化合物库合成；目录产品服务是依托公司特色技术平台开展手性氨基酸，手性配体，催化剂，含氟分子砌块等特色化合物的合成与销售。对于CRO业务，目前主要采取定制合成和研发全时服务模式进行合作。报告期内，公司持续扩充CRO团队，团队核心成员具备近20年的CRO服务的经验，并加快布局欧洲、美国和日本市场的CRO服务。未来将加快扩大规模，更大的发挥业务协作和引流作用。
在多肽和偶联业务方面，2023年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。报告期内公司成功交付千万级多肽IND项目。随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升。报告期内，公司偶联业务完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着高活实验室、放大生产线建成并投入使用，结合现有OEB5级GMP生产线的运行，未来偶联药物项目承接数量将持续放大。
4、报告期内产能建设
公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，瑞博台州（一期）生产车间及配套设施完成主体建设，进入设备安装阶段，部分生产线预计将于2024年第二季度投入使用；原料药喷雾干燥生产车间投入使用；瑞博苏州中试车间陆续投入使用；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将进一步提升瑞博美国研发项目承接能力。报告期内，公司强化制剂业务从研发端到生产端的资源配置和能力建设，在现有生产能力的基础上，新建抗肿瘤制剂、软胶囊生产能力，提升公司原料药+制剂一站式的CDMO服务能力。
报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，加强酶催化、连续化技术在产品上的应用，更加稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。
5、人才团队建设
报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面，公司加大对海外高端人才的引进力度，特别是在工艺化学、多肽和小核酸研发等关键技术领域，且成功吸引了具有国际视野的科研领军人物，进一步提升公司的技术创新和研发实力，此外，公司成立了科学技术战略委员会，负责前瞻性规划技术平台的建设；在内部人才培养方面，公司实施了一系列中基层干部培养项目，提高管理人员的领导力和岗位胜任能力。同时，加强项目管理、生产、质量、人力资源等关键领域的专业人才队伍建设。此外，公司还特别关注员工的通用能力和高潜人才的培养，以适应企业多元化发展的需求；在绩效管理与薪酬激励方面，持续优化绩效管理体系，改进营销人员薪酬激励机制；在技能认证与职业发展方面，公司完成专业技术人员任职资格等级认证工作，并与薪酬体系实现了有效对接，进一步提升了员工的职业素养。
6、综合管理能力提升
公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司进一步强化供应链的韧性，优化供应商分类管理和评估体系，建立供应商行动表进行跟踪；同时推进SRM系统的实施，强化电子化采购，提高供应链管理效率；开展EHS、质量、商业道德等相关审计，确保供应商能够符合公司的价值需求。
公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过23次官方检查及195次客户审计。
公司高度重视合法合规经营，持续提升EHS管理。不断优化管理体系，提升员工安全意识和技能。通过培训、演练和检查，有效降低事故发生率，保障员工健康。公司不断持续改进，引进先进环保技术，践行环保节能减排理念。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的EHS检查和跨国公司客户EHS审计。
在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司持续投入人力和物力，全方位保护客户知识产权安全和商业秘密。报告期内，公司通过多维度的培训、宣传，不断加深全体员工对知识产权保护与商业秘密保护的理解与认同。公司的商密保护工作也得到了客户及政府的高度认可，在报告期内获得了浙江省商业秘密保护二等奖，并通过商业秘密示范点的建设。
7、企业文化建设
报告期内，公司文化活动出彩出新，激励更多九洲人坚定信心，同心同行。围绕“砥砺五十载，荣耀共九洲”50周年庆祝主题，公司举办了首届价值观故事演讲大赛、健康跑嘉年华、第五届创新药物研究高峰论坛、九洲50周年主题晚会、忠诚员工授奖典礼等系列文化活动，上新九洲VI新体系，上线新官网，进一步讲好九洲故事，传播九洲声音，强化品牌形象。此外，公司举办了安全月系列活动，大力宣传安全文化，传递良好的EHS实践；举办质量月及质量悦享会，塑造全员参与的质量管理文化。
二、报告期内公司所处行业情况
1、全球医药行业的发展趋势
根据IQVIA发布的报告《TheGobaUseofMedicines2023outookto2027》，全球医药市场规模2027年将达到1.9万亿美元，2023-2027年复合增长率约3-6%。
2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位
根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021年全球制药CDMO市场达到632亿美元，预计未来五年复合增长率达到18.5%，2025年将达到1,243亿美元，高于全球药物市场增速。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。
2022年，全球原料药市场达2,110亿美元，以6.5%的复合增长率增长，预计在2030年达3,492亿美元。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。
三、报告期内公司从事的业务情况
1、公司主要业务及特点
公司是一家领先、技术驱动的CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。
凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Giead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。
目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。
2、公司经营模式
公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽、小核酸药物，在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。
公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。
3、公司主要业绩驱动因素
公司持续加强CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。
公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。
四、报告期内核心竞争力分析
1、持续创新的前沿科学技术平台
公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性，该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，相关成果已获授权专利13件，发表国际期刊论文8篇。
在连续化技术平台方面，公司具备高效连续流工艺筛选、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术，实现自动化工艺流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。
在氟化学技术方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。
在生物催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产，具有丰富的酶反应路线设计、酶定制开发、酶制备工艺开发、酶反应工艺开发经验。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品绿色安全生产。
在光电化学技术方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内外知名高校，研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新型光催化剂（光敏性金属络合物）的能力。
在固态技术平台方面，公司加大了对药物晶型的研究投入，对于晶型的制备、筛选、检测、评价形成了完整的技术链，且制定了较为完备的晶型研发策略。固态技术研究团队通过多种技术手段能够全面深入研究药物的晶型性质，为药物的可开发性评估提供准确的数据，从而进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。
1.2多肽与偶联药物技术平台
在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究：多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外，自主开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利，同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品，申请并获得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，将大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决特殊起始物料采购难、价格高的问题，确保成品的交付效率和价格优势。
在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含但不限于ADC、PDC、SMDC等化合物的合成）。公司建立了数十种连接子库（涵盖目前获批药品前十连接子及改构体）。公司凭借小分子和多肽平台的突出能力，完成了部分毒素库、螯合剂库的建设，为创新药公司提供砌块服务。公司拥有OEB4级、OEB5级的高活实验室和GMP高活车间，可为客户提供订单从毫克级到数百克的单批次生产服务。
1.3制剂技术平台
在制剂业务方面，公司具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持，能够为客户提供定制研发和定制生产的一站式CDMO服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技术平台，并形成近20项制剂技术发明专利，公司与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速健康发展。
公司极具创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。
2、团队的高效服务能力和业务拓展能力
基于多年向全球跨国药企提供新药临床前CMC研究、NDA至上市的成功经验，公司已建立高效专业的矩阵式项目实施管理团队，为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。
公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力。公司灵活的运作模式，专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。
公司拥有一支具备全球视野，经验丰富的卓越商务团队，奉行“项目全生命周期，客户全生命周期”的服务和管理理念，通过构建铁三角业务开拓模式（以客户经理、解决方案经理、交付经理为核心的项目管理团队），更好服务客户，持续提升客户满意度和忠诚度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐独到的市场洞察力，针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案，不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场的潜力。
3、有机整合的一体化管理体系
公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，对人才管理、质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等进行一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。
3.1人才管理体系
近年来，公司始终致力于构建卓越的人才管理体系，持续推进中长期激励政策和干部队伍建设，不断优化改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支拥有丰富行业经验与先进管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备卓越的洞察力和国际化视野，对全球医药行业发展趋势、政策动向和市场需求变化具有清晰的认知。同时，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，包括两院院士、著名研究所教授等多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势。公司还聘请医药领域的权威专家、学者和行业带头人组成发展战略专家委员会，积极探索全球医药发展空间，为布局和开拓全球市场提供战略助力。通过外部并购、人才猎聘和内部培养等多渠道方式，公司不断吸纳整合全球行业经验丰富的资深专家，进一步丰富和强化公司的人才队伍。
3.2质量管理体系
公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，建立了符合全球最高行业领先标准的一流的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，并逐步完善。通过信息化赋能，公司在质量可靠性、工艺控制、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。从2000年开始实施GMP以来，公司拥有丰富的全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了NMPA、FDA、EDQM、PMDA、AIFA、ANVISA等全球主要监管机构的多次药政检查。公司完善的质量管理体系，为CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。
3.3EHS管理体系
公司秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS方针，推行传统管理特色与新型管理实践的融合，并形成了一套经国际一流大型制药企业认可的EHS管理体系。公司以本质安全、源头安全为安全管理核心，引入工艺安全风险分析装置，在自建的CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头控制反应失控风险；持续推行自动化、连续化、数智化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。引入先进的高活性密闭控制装置，提高职业健康管理水平，实现“以人为本”的企业理念。
3.4供应链管理体系
为建立现代化的供应链管理体系，不断完善供应链管理体系，多方位、多区域地选择供应商，优化供应商评估体系，保证供应商体系的良好运行，维护好供应商关系，定期对供应商进行考察和拜访，落实每年度EHS、质量、商业道德等相关审计，保证关键物料的可持续供给。此外，为提高供应链管理效率，公司推进SRM系统实施，规范采购流程管理，减少沟通成本。同时，加强寻源降本工作，寻找新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势。
3.5知识产权和商业秘密保护体系
作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司通过了ISO27001认证，取得信息安全管理体系认证证书；通过了DCMM认证，在数据管理成熟度方面获得了认可。在对商业秘密保护的宣传上，公司外聘专家对全员进行了商业秘密保护知识培训，加深员工对商业秘密保护的理解与认同，还持续开展多样化的商业秘密保护宣传以及对各分（子）公司进行商密内审，推进商业秘密保护体系在整个公司的运行。
五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、全球医药行业主要发展趋势
根据IQVIA在2024年1月发布的《GobaUseofMedicine2024—outookto2028》显示，预计到2028年全球医药市场规模的复合年增长率将保持在5-8%，市场总规模将达到2.3万亿美元。药物研发支出的增加、慢性病发病率上升、仿制药使用的不断扩大以及生物制药消费增加等因素将持续推动全球医药市场不断增长。
2、公司所处行业主要发展趋势
根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021-2025年间，全球小分子化药CDMO市场复合增长率为16.40%，预计2028年全球小分子化药CDMO市场将达到1,031亿美元。由于创新药领域不断发展，研发成本和风险居高不下，越来越多的制药企业会选择将部分业务外包给CDMO，一方面可以提高资源配置效率、加快研发进程和降低研发成本，另一方面可以降低商业化生产成本、保障供应链稳定性。
我国创新药物研发业态快速发展，CDMO行业也迎来了快速增长。2017年-2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年达到3,559亿元。从2021年至2030年，预计我国CDMO市场占全球的比重逐年增长，2021年达到11.6%，2025年预计为19.6%，而到2030年将超过全球比重的五分之一，约为23.9%。中国拥有强大的产业链供应能力和低成本的技术人才，相关的政策支持也为国内CDMO行业带来新的机遇，未来中国承接全球CDMO业务的趋势将得到进一步加强。
根据沙利文发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》显示，CDMO行业发展背后的主要驱动因素为医药研发投入、行业政策红利、人才与成本优势和技术平台创新这四个核心角度。（1）医药研发投入：近年来我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，从2017年的143亿美元增至290亿美元。研发支出的稳定增加为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和创新药的研发热度，未来CDMO市场将实现进一步扩容。（2）行业政策红利：药品上市许可持有人制度（MAH制度）、新药审评审批制度改革、带量采购和医保谈判等政策的实施，为我国CDMO行业的发展创造了有利环境。（3）人才与成本优势：CDMO为技术密集型行业，药物开发、生产工艺优化等需要大量专业技术人才。我国CDMO行业具有显著的成本优势，符合药企选择生产外包服务时成本控制的需求，一定程度上保障了我国CDMO行业的成长空间。（4）技术平台创新：与以单一产能输出为主的CMO企业相比，CDMO企业更为注重研发过程中生产工艺的创新能力。
MordorInteigence在关于全球原料药市场规模的预测中，2024年全球原料药市场规模为2,061亿美元，以6.72%的复合年增长率增长，预计在2029年达到3,045亿美元。中国和印度已成为全球较低成本生产原料药不可替代的经济体。心血管疾病和癌症等慢性病的流行率上升、政府对原料药生产的有利政策以及地缘政治形势的变化极大推动市场增长，许多国家的政府已制定计划并给予奖励，以促进原料药的生产。
(二)公司发展战略
公司一直秉承“关爱生命、维护健康”的理念，在国家产业政策的引导下，顺应医药产业的发展趋势，充分利用医药行业全球化发展的机遇，尊重医药产业价值链升级的规律。公司不断加速全球布局，构建创新药CDMO全产业链服务体系，为覆盖国内外大药企和高成长性Biotech公司提供全生命周期和围绕端到端服务能力，并不断打造技术领先的研发和生产平台。为客户持续提升产品的竞争力，助力新药快速上市，让更多好药惠及人类，成为全球药物创新公司的卓越合作伙伴。
(三)经营计划
1、CDMO业务
公司始终坚持以小分子创新药CDMO业务为创新增长的主动力，为了更好地满足客户需求，公司将在新年度强化大客户业务立体维护机制，利用现有资源与客户多角色进行业务和技术沟通，实现大客户的深层次合作，发掘新项目，丰富项目管线；同时，大力拓宽新客户开发视野，优化潜在客户市场开发流程和维护原则，实现潜在客户资源最优化共享和开发，全面提升业务拓展能力，加速CDMO业务的稳步增长。
完善原料药、制剂CDMO一体化服务能力。公司将持续构建和完善特色高端制剂技术平台，例如吸入制剂、脂质体技术平台等，解决药物递送核心关键技术问题；布局中试柔性车间，以灵活适应大部分技术平台的研发转移；规划建设高活制剂车间、抗肿瘤车间等，实现药物制剂小试、中试、工艺验证、商业化全部承接能力；进一步完善质量管理体系，确保满足国内外药政法规要求。
2、新兴业务
2.1多肽业务
加强专业商务团队建设，结合技术营销获得更多业务量；加强技术团队建设，提高行业竞争力。引进多名有产业经验的博士团队，开发新型技术，加强团队的业务承接能力和交付能力；完成多肽商业化产能建设，增强公司的业务承接能力，推进多肽原料药制剂一体化建设，为客户提供更为完善的一站式服务；拓展临床Ⅰ-Ⅲ期项目面，深挖NDA和商业化项目深度。拓展新兴领域的业务范围和近NDA端客户开发，维护好现有客户的项目成果，深度绑定大客户、战略型客户，为客户产品上市助力。
2.2偶联业务
持续扩充全球商务团队，加强技术团队建设，提高行业竞争力，引进多名有产业经验的博士团队，开发新型技术，加强团队的业务承接能力和交付能力；完成偶联药物高活商业化产能建设，打造一站式服务能力，增强公司的业务承接范围和业务承接能力；拓展临床Ⅰ-Ⅲ期项目面，深挖NDA和商业化项目深度，拓展新兴领域的业务范围和近NDA端客户开发，维护好现有客户的项目成果，深度绑定大客户、战略型客户，为客户产品上市助力。
2.3小核酸业务
完成小核酸药物平台建设，形成业务承接能力。继续引进行业资深专家，在研发端和生产端同时发力，快速完成先进技术引进、消化吸收和再创新工作，形成公司特有专利技术；完成小核酸商业化产能建设，拓展公司新业务承接范围和能力。打造从定制化合物到商业化API生产的一站式服务能力；扩充专业商务团队，开发国内外从定制到商业化生产的业务。计划从定制化合物切入，逐步绑定客户，形成临床Ⅰ-Ⅲ期项目，最终助力客户商业化上市。
3、持续加大研发平台建设，提升研发承接业务能力
在持续巩固已有成熟核心技术平台的同时，公司将积极建设开拓合成生物学、偶联药物、小核酸药物、光化反应、电化学、AI技术等高水平技术研发平台。通过产学研合作，开发合成生物学在复杂药物分子、多肽、核酸等领域的技术开发和应用，开发连续流光反应、连续流电化学技术的产业化应用。
4、加强人才发展与绩效管理，赋能业务新提升
2024年公司将大力加强人才发展与绩效管理，全面赋能公司业务新提升。一方面继续引进行业高端人才，带动公司各业务尤其是前瞻性技术平台的快速发展；另一方面，公司持续推进企业大学、干部学堂、专业学堂的建设，提升干部领导力，进一步完善内生型人才体系，加速高精尖人才培养，同时不断优化绩效管理机制，持续提升组织能力。通过综合性的人才发展和绩效管理措施，不仅进一步赋能业务新提升，也为员工提供更多成长和发展机会，推动公司向着更高的目标迈进。
5、内外部相结合，全面提升产能承接能力
公司将积极通过“内部扩建，外部并购”相结合的方式，快速提升公司CDMO业务的承接能力，为客户提供更高效、更专业的快速响应服务。（1）持续推进瑞博美国中试车间二期设计及建设，进一步扩大瑞博美国承接能力；（2）多肽GMP生产线的扩产建设，进一步提升多肽药物的产能；（3）推进小核酸产线建设，实现克级至百公斤级产能全覆盖，全面提升小核酸药物从研发到商业化生产端到端的服务能力；（4）完成新的高活性项目专用车间，进一步提升高活项目承接能力；（5）瑞博台州（一期）新基地将在2024年初完成建设及设备安装，预计于2024年二季度投入使用；（6）新建抗肿瘤制剂、软胶囊生产能力，拓展业务承接能力；（7）扩大动保生产车间的规模，提升动保项目承接能力；（8）加快海外产能扩张，进一步提升公司全球CDMO业务承接能力。（9）逐步完成原有厂区及车间的智能化、自动化改造；（10）推进工厂卓越运营以及数字化智慧工厂的建设，持续强化订单的交付效率，提升产能利用率，满足客户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。
(四)可能面对的风险
1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险
药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，客户创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，客户的药品可能被召回，进而减少对公司产品和研发服务的定制需求。
2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险
创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。
3、特色原料药业务技术升级风险
随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。
4、药品监管部门的政策变化和持续审查的风险
医药行业是一个受监管程度较高的行业，随着国内外药政监管政策的变化，尤其是国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。公司控股子公司数量随着经营发展战略越来越多，且不同区域监管政策有所差异，若公司不能及时调整自身经营发展战略来应对相关国家或地区医药行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中如发生产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，会对企业经营业绩造成不利影响。
5、市场竞争风险
作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场竞争加剧的风险。欧美和印度等国家鼓励产业链回流，这些对公司的外销可能产生不利影响。
6、环保安全风险
制药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。
7、汇率波动风险
公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。
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