一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。　　(1).已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。
　　(1).已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》，并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　(2).小核酸药物管线及小核酸药物开发平台
　　公司在小核酸领域布局采取多元化、差异化策略，聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等多个临床需求广阔的大疾病领域，针对性解决临床未满足需求，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）潜力，打造具有市场竞争力的管线产品；技术层面，公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术平台，该平台可用于部分自主研发的小核酸药物递送技术的开发，旨在为管线产品的研发与优化提供技术支持。
　　公司围绕补体系统异常激活环节，差异化布局了FB7013和FB7011两款具有全球首创（First-in-Class）潜力的小核酸药物，均通过精准干预IgA肾病“四重打击”的终末损伤环节，为IgA肾病治疗提供全新的治疗思路，并有潜力拓展到其他补体疾病领域。
　　1)FB7013-治疗补体疾病的小核酸药物
　　FB7013，公司自主研发的靶向补体系统凝集素途径的siRNA药物，可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活，同时保留经典途径和替代途径补体免疫功能，兼具高效治疗价值与潜在高安全性，开发的首个适应症为IgA肾病。
　　靶点抑制强效且作用持久：在健康食蟹猴中，单次皮下注射后药效可维持靶蛋白抑制3个月以上，蛋白最大敲降幅度超95%。
　　食蟹猴IgA肾病模型中疗效明确且安全性良好：在食蟹猴IgA肾病模型中，单次皮下注射给药可改善尿总蛋白肌酐比值（uPCR）、尿总蛋白（uTP）、肾小球滤过率（eGFR）、肾小球IgA沉积、系膜细胞数量等核心疾病指标。
　　2025年12月，公司已就FB7013向国家药监局提交IND申请并获受理；2026年3月，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意FB7013注射液开展原发性IgA肾病治疗的临床试验。
　　2)FB7011-治疗补体疾病的双靶点小核酸药物
　　FB7011，公司自主研发的一款同时靶向凝集素途径与替代途径的双靶点siRNA药物，双靶点协同抑制，在临床前研究中展现出多维度优势，为临床转化提供扎实依据，开发的首个适应症为IgA肾病。
　　双靶点抑制且作用持久：FB7011在健康食蟹猴单次皮下给药可同时强效抑制两个靶蛋白的表达，抑制效果持续3个月以上。
　　疾病模型显示剂量依赖性疗效，多维度指标超越阳性对照：在猕猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效，且呈现剂量依赖性；在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，FB7011优于小分子阳性对照药物，具有潜在的优效趋势。
　　协同增效优势显著：在等摩尔剂量下，FB7011在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，均显示出相较于单靶点siRNA药物的更佳疗效，显示出潜在的协同增效趋势。
　　截至2025年末，FB7011已提交发明专利申请，并进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段。
　　FB7013和FB7011两款在研补体项目，从作用机制来看，还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括膜性肾病、糖尿病肾病等，有望进一步挖掘产品临床价值与应用潜能。
　　(2).FB7023-治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的小核酸药物
　　FB7023拟治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），靶向血脂代谢通路中重要效应因子PSCK9和CVD独立风险因素的双靶点小核酸药物，可同时降低ASCVD两大风险因素，大幅降低残余风险，药效有望优于单一靶点干预；借助于siRNA药物安全长效的优势，可大幅提升长期治疗依从性，减少漏服与监测负担。目前该产品处于同类靶点第一梯队，有望为血脂异常患者提供全新的治疗方案。
　　报告期内，在自发高血脂症恒河猴模型上开展了FB7023的药理药效研究，结果显示FB7023单次皮下给药，可持续强效地抑制两个靶标蛋白表达，抑制效果可持续12周；血脂相关指标方面，单次给药后12周内持续降低LDL-c、基因C相关脂质水平，在持续时间和降低效果方面与Inclisiran相当；在CVD独立风险因子水平上，FB7023也展示了不劣于单靶点siRNA阳性药物；从临床观察看，治疗总体安全，试验期间未见不良反应。
　　本报告期，在自发高血脂症恒河猴模型上开展了药理药效研究，并根据试验结果确定FB7023的临床前候选分子（PCC）；截至目前，FB7023已启动INDenabling研究。
　　(3).FB7033-治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸药物
　　FB7033拟治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），靶向不同效应因子的双靶点小核酸药物，目标靶点分别作用于炎症肝损伤和纤维化，以及调控脂质储存与输出，参与MASH进程的机制不同，存在协同增效潜力。
　　双靶点强效且长久抑制：在健康食蟹猴中，单次皮下注射FB7033显著抑制两个靶标mRNA表达，抑制效果持续12周以上。
　　疾病模型显示剂量依赖性疗效：在食蟹猴MASH模型中，FB7033剂量依赖性地降低肝脏中两种靶标mRNA表达；FB7033可剂量依赖性地同时降低肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）和NAS评分，优于小分子药物及单靶siRNA药物。
　　安全性良好：脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究结果显示，FB7033具有良好的安全性特征。
　　MASH病因复杂，机制多样，现有药物疗效欠佳。FB7033可同时改善炎症和纤维化，具有机制优势；MASH疾病需长周期治疗，长效siRNA药物有助于提高患者依从性；FB7033双管齐下阻断MASH核心病理，强效协同、长效安全，有望成为MASH的下一代基石疗法。
　　报告期内，在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上开展了药理药效研究，并根据试验结果确定临床前候选分子（PCC）；截至目前FB7033已启动INDenabling研究。
　　(4).小核酸递送技术及其他领域小核酸药物
　　公司积极探索针对不同组织靶向递送技术，开发具有自主知识产权的ACORDE肝外递送技术，并在肌肉、脂肪、心脏等组织中完成了概念验证。为拓展siRNA药物的应用奠定基础。此外，公司还建立了完善的临床前评价体系，涵盖药效学、药代动力学、毒理学等核心评价模块，可系统评估药物的有效性与安全性，加速药物向临床转化。基于药物市场空间和竞争格局，公司在高尿酸血症及痛风、肿瘤、减肥增肌等疾病领域布局了早期小核酸产品，目前已提交多项发明专利申请，处于临床前开发阶段。
　　(3).其他抗病毒在研项目
　　为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本报告期末，部分项目已筛选出长效化合物和长效处方，并提交了专利申请。
　　(4).FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发，报告期内，公司启动了FB2004的临床前研究工作。IFN-α2是慢性病毒性肝炎经临床验证有效的一线治疗药物，能够有效抑制HBV的复制，降低血清HBVDNA水平。通过激活JAK-STAT信号通路，诱导一系列抗病毒蛋白的表达，IFN-α2可以干扰HBV的生命周期，抑制病毒的转录、翻译和组装过程。此外，IFN-α2还具有免疫调节作用，能够增强机体对HBV感染细胞的免疫识别和杀伤能力，促进乙肝e抗原（HBeAg）血清学转换，部分患者甚至可以实现乙肝表面抗原（HBsAg）的清除，达到临床治愈的目标。当前临床使用较多的是天然机构的IFN-α2，新型干扰素-α2突变体大大提升了干扰素预期受体的亲和力，从而显著增强了在降低HBsAg与HBeAg水平方面的活性。在一项“新型干扰素-α2突变体展现乙肝病毒抑制和免疫调控的双重功效”的研究中，数据显示在HBV感染的细胞系、以及HBV感染的人源化肝脏嵌合小鼠模型中，相较于现有标准疗法PEG-IFN-α2，FB2004的抗病毒活性具有显著优势；进一步在自主研发的免疫健全的IFNAR-hEC小鼠模型中探索体内免疫调节效应，显示FB2004可通过调控PD-L1/PD-1相互作用，有效降低CD8T细胞耗竭，进而重建免疫功能。研究显示，FB2004具有“病毒抑制、免疫重建”的双重功效，有望为慢性乙肝（CHB）患者提供功能性治愈新方案。
　　(1).FB4001-治疗骨质疏松产品
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体预填充注射笔剂型，是公司在高端仿制药及器械领域的重要布局，2025年持续推进美国FDAANDA发补研究，取得阶段性进展。
　　FB4001有效成分为特立帕肽，作为经FDA批准的骨质疏松促骨形成药物，其作用机制明确，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞以促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。FB4001拟用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女、男性骨质疏松症患者，以及具有高骨折风险的糖皮质激素相关骨质疏松症患者，能有效满足临床治疗需求。
　　相较于原研产品，FB4001在剂型与生产工艺上具备明显差异化优势。剂型方面，其预填充注射笔给药方式与原研高度一致，可最大限度简化患者操作流程、确保给药剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；工艺方面，FB4001采用化学合成工艺生产，有效降低产品杂质含量且无DNA残留，进一步提升产品安全性，同时规模化生产可优化生产成本，增强产品市场竞争力。
　　(2).镇痛贴剂系列产品
　　公司持续深耕镇痛治疗领域，不断丰富产品储备，产品包括化药类贴剂与远红外治疗贴，两类产品均采用热熔胶工艺。其中，化药类贴剂与远红外治疗贴在作用机制上相互补充，分别通过化学给药与物理干预两种方式实现疼痛控制，可有效覆盖不同场景下的临床疼痛管理需求，进一步完善公司在疼痛治疗领域的产品布局。
　　1)化药类贴剂
　　FB3002-洛索洛芬钠热熔胶贴剂，有效成分为洛索洛芬钠，采用热熔胶贴剂，主要用于肌肉骨骼关节疼痛的治疗，是公司重点布局的新型局部镇痛贴。与传统橡胶贴膏相比，该产品刺激性小、过敏风险低，无刺鼻气味，且粘贴性能优良、皮肤延展性好，可灵活贴敷于活动关节部位；相较于凝胶贴膏，其粘附力更强，不易脱落，剂型更轻薄，方便患者日常使用。
　　本报告期内，FB3002仿制药上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，目前正处于审评环节。同时，齐河前沿生物药业有限公司已取得该产品的生产许可证，为FB3002后续获批后的商业化生产、市场供应提供了坚实的产能支撑。
　　此外，公司同步推进多款其他肌肉骨骼关节疼痛相关热熔胶贴剂的研发工作，涵盖新药与仿制药领域，逐步构建多元化产品矩阵，进一步扩大在镇痛治疗领域的产品覆盖范围。
　　2)远红外治疗贴
　　远红外治疗贴（商品名：小沿易贴）为二类医疗器械产品，其基质采用医用热熔胶与远红外陶瓷粉配比制成，通过物理治疗方式，促进局部血液循环，辅助缓解炎症反应、减轻肿胀及疼痛症状，适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤等多种常见病症引发疼痛的辅助治疗，兼顾临床应用与家庭日常护理场景，市场应用场景广泛。
　　小沿易贴包含的远红外陶瓷粉可稳定吸收环境热量并转化为特定波长远红外线，被人体组织吸收后产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢水平，辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进的医用热熔胶技术，经过多次配方优化，具有低刺激性、低过敏性的特点，同时具备无色无味、隐形贴敷的优势，贴敷后不影响日常活动，可显著提升不同人群的使用体验，增强产品市场竞争力。
　　本报告期内，远红外治疗贴已取得《医疗器械生产许可证》及《药械注册证》，正式获批上市；启动商业化推广并实现销售收入，为公司培育新的业绩增长点，同时为镇痛类产品后续商业化积累渠道资源与实操经验。
　　(二)主要经营模式
　　公司是以卓越自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注抗病毒、慢病及重大未满足临床需求领域创新药研发，具备完善组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产及商业化全链条运营体系。公司主要经营模式具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，围绕长效多肽、小核酸药物、高端制剂三大领域布局研发管线，以自主研发打造核心产品与知识产权体系，培育持续内生发展动力；公司可结合研发战略按需引进优质在研项目与先进技术，引进后相关项目仍由公司自主投入资源、主导后续全流程研发工作，以此持续丰富研发管线布局，强化核心竞争力。
　　遵循创新药行业研发惯例，公司全程把控研发方向、核心技术与项目决策权，针对部分专业化、流程化细分研发环节，委托具备相应资质的专业CRO机构提供技术服务，实现内外部研发资源高效协同，提升研发效率，保障各项目按关键里程碑稳步推进。
　　公司严格遵照国内外药品监管法规要求，建立标准化、规范化研发流程，全程严控研发质量与风险，核心研发阶段涵盖：药物发现、临床前研究、IND（新药临床试验）申请、临床研究（I-III期）、新药上市申请、上市后研究（IV期临床及不良反应监测），稳步推进创新药从研发立项到商业化上市的全周期工作。
　　2、商业模式
　　公司已构建多元化协同发展的商业模式，以创新药产品销售为核心主业，同步开展CDMO技术加工服务、产品与技术授权许可、CSO市场推广及学术服务等业务，依托全产业链布局优势，实现研发成果高效商业化转化，持续提升企业核心竞争力与整体价值。
　　公司针对药品及医疗器械实行差异化销售策略，构建多元化销售体系。药品采用经销商与直供相结合模式，全面覆盖临床及零售终端（(医院或DTP药房等），保障药品可及性；医疗器械采用自营、招商与线上运营相结合模式，形成线上线下联动、全渠道覆盖的销售格局，提升市场覆盖度。
　　3、生产模式
　　公司结合产品布局与生产需求，对药品及医疗器械采用自行生产与委托生产相结合的生产模式，严格遵循相关生产质量管理规范，确保产品质量稳定、供应持续合规。公司在南京、齐河布局两大生产基地，已通过相关合规认证并具备规模化自主生产能力，实行全流程规范管理与质量管控；对委托生产产品，公司严格开展受托方审计评估与过程监督，保障产品质量与供应稳定。
　　4、采购模式
　　公司建立完善、规范的采购管理体系，以标准化制度与全流程管控，保障采购质量与供应效率，匹配公司研发、生产全链条运营需求。公司严格遵循GMP管理规范及内部控制要求，制定《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等标准化制度文件，由采购部统一统筹管理，依规开展主要物料、辅料、包装材料、研发耗材等各类物资采购，全程规范采购流程、严控采购质量，确保各项采购活动合规、有序、高效开展，为公司研发及生产运营提供稳定保障。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　(1).抗HIV病毒药物领域
　　当前，全球HIV疾病管理已迈入“慢病化”阶段，患者预期寿命持续延长，治疗需求从“病毒抑制”转向“提升生活质量”，对安全性高、便利性强的创新药物需求迫切。长效药物因无需每日给药、不经肝肾代谢，更契合长期用药心理，成为行业研发与应用的主流方向，为HIV药物的创新发展奠定了良好基础。
　　据中国疾控中心数据，截至2025年6月30日，全国现存活HIV感染者/AIDS患者138.75万例，2025年上半年新报告4.71万例，国内HIV感染者基数大，但疫情整体处于低流行水平，在临床上对抗HIV药物有稳定且持续的需求；感染结构上，男女比例3.5:1，性传播占比97.8%（其中异性73.0%、同性24.8%），性传播为核心传播途径。新增病例呈“年轻化、同性化”特征，该群体教育、购买力与健康意识较高，对高效、安全的创新药支付意愿与能力显著提升，释放中高端药物需求。
　　政策层面，医保目录动态扩容为市场扩容提供关键支撑。2025年版医保目录已将十余款抗HIV药物纳入报销范围，大幅减轻患者负担，驱动需求释放。据IQVIA预测，至2027年，医保支付将占国内HIV药物市场60%，免费治疗与高端自费渠道各占约20%；伴随医保机制优化与人均GDP增长，医保及自费渠道中长期仍具上升空间，行业将迎来高速发展期。
　　市场规模看，国内抗HIV用药市场保持高速增长。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27%；预计至2027年该市场规模将超过110亿元。
　　未来随着感染者基数增加、诊断治疗率提升，叠加创新药迭代与政策支撑，行业发展前景广阔。
　　(2).小核酸药物领域
　　小核酸药物作为生物医药领域的前沿赛道，当前技术体系持续成熟、临床价值充分验证，行业正逐步实现从罕见病治疗向慢性病、常见病领域的重要跨越，整体迈入规模化发展的黄金阶段，为行业内企业带来了广阔的发展机遇。
　　小核酸药物凭借愈发凸显的核心竞争优势，正成为突破传统药物研发瓶颈的关键方向。相较于小分子、抗体类传统药物，小核酸药物直接作用于mRNA层面调控基因表达，能够靶向传统药物难以触及的“不可成药”靶点，为乙肝、高血脂等多种难治性疾病提供了全新治疗思路。同时其还具备研发周期短、作用效果持久、研发成功率高的特点，且不易产生耐药性，临床应用价值突出。
　　依托递送技术的日趋成熟，应用领域的持续拓展，全球小核酸药物市场规模保持高速增长。根据沙利文报告数据，2019-2023年全球小核酸药物市场规模从27亿美元长至46亿美元，年复合增长率达14.3%，预计未来十年将以26.1%的复合增速持续扩容，2033年市场规模有望突破467亿美元。行业发展初期，小核酸药物主要集中在罕见病领域，而近年来随着高血脂、高血压等慢病领域临床数据的陆续读出，小核酸药物正实现从罕见病到常见病、慢性病的重要跨越。
　　伴随行业发展步入快车道，合作创新趋势愈发显著，BD交易成为推动产业发展的重要推手。2025年全球小核酸药物领域授权合作频繁落地，交易覆盖中枢神经系统、代谢性疾病、心血管疾病等多个治疗领域，交易金额屡创新高。国内外企业通过技术授权、联合开发、权益转让等多种方式实现资源互补，加速管线研发与商业化进程，无论是海外巨头间的深度合作，还是国内企业与国际药企的权益对接，都体现出小核酸药物的技术价值与市场认可度持续提升，BD交易也成为行业内企业快速拓展管线、提升研发效率、实现全球化布局的重要方式。
　　在技术、市场与合作模式的多重推动下，国内外小核酸药物行业竞争格局逐步形成，自主技术平台成为企业的核心竞争力。整体来看，小核酸药物行业技术迭代持续推进、市场空间不断打开，行业发展前景广阔。未来随着更多临床研究的推进、核心技术的持续突破，小核酸药物的应用场景将进一步丰富，行业将迎来新一轮发展机遇。
　　(3).高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内抗HIV创新药研发与商业化的核心企业，依托核心产品先发优势与全产业链能力，自主研发的新药艾可宁为国内首款长效融合抑制剂，填补了国内长效抗HIV药物临床空白，现已纳入国家医保，成为临床重要治疗方案，公司也成为国内少数实现抗HIV创新药自主研发与商业化的企业。公司已构建研发、生产、商业化一体化完整体系，具备国际化质量标准，并组建专业商业化团队，形成从临床开发到市场推广的全链条能力，同时持续深耕长效抗HIV药物研发，巩固技术领先性与市场竞争力，成为推动我国HIV防治领域创新升级的重要力量。
　　公司是布局并快速推进小核酸管线研发的创新企业，依托多肽药物技术与全产业链优势，实施差异化研发布局，行业影响力与竞争力持续提升。公司聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等重大临床需求领域，自主搭建ACORDE递送载体技术平台，突破靶向瓶颈，构筑核心技术壁垒。公司研发推进成效显著，截至目前已有两款临床前小核酸项目与GSK达成合作，实现创新研发成果的国际化转化，行业影响力及综合竞争力持续增强。依托核心技术，公司已形成梯度合理、结构多元的产品管线，后续将持续推出更多具备首创新药潜力的早期产品。
　　公司核心技术与创新成果获得国家及行业多重权威认可，综合实力与行业地位持续提升。在技术研发与产业发展层面，核心产品艾可宁相关专利斩获第24届中国专利奖金奖，彰显了公司在抗HIV药物研发领域的技术独创性与行业标杆地位；公司顺利通过国家高新技术企业复核，获评国家专精特新“小巨人”企业、江苏省瞪羚企业，入选2025中国创新药企TOP101，多维度硬资质奖项充分印证了公司的核心研发实力、细分领域竞争力及高质量发展潜力，进一步夯实了在抗病毒、小核酸药物等核心赛道的行业根基。在规范运营与资本市场认可层面，公司凭借严谨的信息披露、规范的公司治理，荣获2024年度金信披奖，体现了资本市场对公司运营管理水平的高度肯定。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1).小核酸创新药领域
　　小核酸药物作为继小分子化学药、抗体生物药后的第三大类创新药物，已进入技术快速升级、应用场景拓宽的发展新阶段，成为全球生物医药领域创新研发的核心赛道。当前行业呈现国内外协同发展格局，海外企业凭借技术积淀和产业布局引领行业，国内企业依托本土化创新与产业链优势快速追赶，共同推动领域技术与产业升级。
　　海外小核酸领域企业已构建成熟的研发与业务布局体系，聚焦化学修饰与递送系统两大核心技术攻坚，打造技术壁垒，同时推进肝外递送技术研发，提升药物长效性与安全性；业务上兼顾罕见病深耕与慢病大适应症拓展，验证小核酸药物的商业价值。国内小核酸研发走自主创新、差异化布局之路，围绕化学修饰与递送系统开展本土化创新，形成自主知识产权技术体系，部分企业在肝外递送技术领域取得突破。研发布局上，立足本土临床需求，聚焦高发疾病领域，通过差异化设计打造产品优势，实现从罕见病向慢病、从单靶点向多靶点的拓展。
　　小核酸领域产业合作模式持续创新，大规模合作交易成为行业发展重要动力。国内创新企业凭借灵活研发机制、贴近本土临床的优势展现创新活力，海外企业则具备成熟商业化体系与雄厚实力，双方通过多种合作模式实现资源互补，加速新药研发与全球商业化，推动行业高质量发展。
　　(2).HIV创新药领域
　　当前HIV创新药研发向长效化、优化治疗方向深耕，长效药物组合成为重要发展趋势，具备显著临床优势，可减轻患者用药负担、提升依从性，减少隐私泄露风险，同时实现病毒载量稳定控制，为HIV防控提供高效支撑，也是全球药企布局重点。
　　随着HIV感染成为可长期管理的慢性病，个体化抗病毒治疗成为关键。单一治疗方案已无法满足需求，需结合患者个体差异制定精准方案，针对免疫重建不全、低病毒血症、高病毒载量等临床痛点，通过精细化诊疗，提升治疗精准度，改善患者长期诊疗结局。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司锚定“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略，以研发创新为驱动，在商业化拓展、技术攻坚、生产建设、全球合作等方面精准发力，持续夯实核心能力。
　　本报告期，公司实现营业收入1.23亿元，核心产品持续放量并稳步推进商业化，小核酸药物研发取得关键突破，全球化战略合作实现里程碑式进展，整体经营质效提升、多点突破，为长期可持续发展筑牢根基。公司持续加大研发投入，小核酸药物成为创新发展核心亮点，多管线研发有序推进；同时不断夯实生产、人才、知识产权等体系建设，落地全维度降本增效措施，经营韧性与活力持续增强，综合竞争力稳步提升。
　　（一）商业化建设多维突破，多元业务构建稳健增长体系
　　本年度，公司围绕核心产品艾可宁（通用名：艾博韦泰）构建的业务体系持续深化，通过“渠道下沉、学术引领、场景突破、多元协同”四大策略，逐步完善业务布局。艾可宁用药人群规模稳步扩大，商业化进程有序推进。公司在巩固住院市场优势地位的基础上，积极拓展门诊治疗新场景，并依托不断丰富的循证医学证据，提升在长效抗HIV治疗领域的学术品牌影响力。多元化业务协同推进，为公司经营提供了有力支撑。
　　1、渠道深化与商业化拓展
　　公司以“渠道下沉”为核心战略，持续深化传染病领域营销网络建设，重点推进地市级及县级终端市场布局。同步升级基层学术推广体系，加强与基层医疗机构、医共体的合作，通过处方流转机制打通基层用药链路，提升基层医疗机构抗HIV诊疗能力，满足基层患者对创新治疗方案的需求，构建产品长期临床应用闭环。艾可宁已续约并纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，产品在基层医疗终端的可及性与支付可负担性得到双重提升，准入的医院及DTP药房数量稳步增加，营销网络的广度与深度持续拓展。艾可宁作为国家医保常规目录药品，已广泛纳入各地医保“双通道”及门慢门特管理，为患者从住院向门诊续贯治疗转换提供便利，有助于提升用药依从性和治疗时长。医保支付体系畅通与深度渠道管理协同发力，推动艾可宁商业化平稳有序推进。
　　2、学术推广与品牌建设
　　报告期内，公司开展多项真实世界临床研究，循证医学证据实现全面升级与积累，在国际顶级期刊发表多项关键研究成果，为产品临床应用提供坚实理论依据。在母婴阻断领域，《BMCPregnancyandChildbirth》病例报告证实，艾可宁方案用于多重耐药HIV孕妇可有效抑制病毒载量并成功实现母婴阻断，婴儿随访至15个月生长发育正常；在长效简化治疗领域，《AIDS》研究及IAS2025汇总分析显示，病毒学抑制成人患者转换为艾可宁（640mg，每4周一次）联合DTG方案后，有效性及安全性良好，CD4+T淋巴细胞计数与CD4+/CD8+T细胞比值均显著升高，支持艾可宁作为长周期简化治疗方案的潜力；在初治患者领域，《中国病毒病杂志》研究表明，艾可宁联合DTG方案可快速抑制病毒复制、改善免疫功能，安全性良好；在复杂合并症治疗领域，《Retrovirology》《VirologyJournal》等期刊成果证实，艾可宁方案在HIV低病毒血症合并恶性肿瘤、HIV合并乙肝耐药及肾功能不全等多重耐药复杂患者中，具备良好的病毒抑制、免疫改善效果与治疗安全性；在暴露后预防领域，《中国病毒病杂志》研究显示艾可宁+DTG方案用于MSM人群PEP阻断成功率高、依从性与安全性良好，消化系统不良事件发生率更低；基于艾可宁的长效HIV暴露后预防方案被美国CDC2025版抗病毒暴露后预防指南引用，获得国际权威认可。
　　公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）等国内外高水平学术会议，多项研究成果被收录、解读与推荐，向国际学界展示中国创新药长效治疗数据，产品品牌与国际影响力持续提升。
　　3、新产品上市与市场拓展成效初显
　　远红外治疗贴（FB3002A）于2025年下半年获批上市并快速完成生产资质认证，凭借低刺激、隐形贴敷等差异化优势切入疼痛管理领域，已搭建精简的专业销售团队，完成线上主流电商平台布局及线下自营、招商渠道建设，并在报告期内实现了销售收入，为公司拓展新的治疗领域与收入来源。
　　缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）实现全国31个省级行政区挂网销售，在实体器官移植后CMV预防及HIV合并CMV治疗领域市场份额持续提升，成为营收增长的重要补充。新兴业务方面，HIV精准检测服务实现“检测-诊断-治疗”的精准医疗闭环，与核心治疗业务形成协同；CDMO业务年度新签多个项目订单，2个项目进入工艺验证阶段，成为公司新的收入增长点，多元化业务布局进一步提升公司抗风险能力。
　　（二）研发创新聚焦核心，小核酸药物成为战略突破核心引擎
　　2025年公司累计投入研发费用14,153.61万元，重点聚焦小核酸药物、长效抗HIV药物、高端仿制药三大核心领域，构建起“以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充”的梯度化研发管线。
　　其中小核酸药物研发实现全方位突破，技术平台体系日趋完善，核心项目进展显著，国际合作取得里程碑式成果，成为公司创新发展的核心增长极；长效抗HIV药物与高端仿制药研发有序推进，持续丰富公司产品矩阵，为长期发展提供坚实技术支撑。同时，公司在抗HIV与小核酸两大核心领域的学术研究成果丰硕，多项研究登上国内外顶级期刊并亮相国际高水平学术会议，学术品牌影响力与技术认可度同步提升。
　　1、长效抗病毒药物
　　一款长效注射抗HIV整合酶抑制剂，报告期内项目已完成长效制剂的GMP放大生产、放大批次质量研究、检测放行及注射位点反应评估，目前正在进一步系统评估制剂的有效性与安全性；另一款长效抗HIV在研口服药已完成化合物结构优化，并通过活性评价与动物模型研究完成候选化合物筛选。
　　FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发，报告期内，公司启动了FB2004的临床前研究工作。
　　2、小核酸药物研发实现关键突破，技术平台、管线布局与学术成果同步提升
　　（1）在核心管线布局上，公司围绕临床未被满足的需求，在肾病、心血管疾病、代谢性疾病等慢病领域布局多款具有差异化优势的小核酸药物，部分项目具备全球首创（First-in-Class）潜力。
　　报告期内，公司稳步推进多款小核酸在研药物的研发工作，各项目均按计划完成阶段性研发任务，整体进展顺利。
　　针对补体疾病（含IgA肾病）领域的两款siRNA药物，FB7013项目完成全部临床前研究，同步完成健康食蟹猴及食蟹猴IgA肾病模型的药理药效与安全性验证试验，整理形成完整临床前研究数据并提交IND申请；2026年3月，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展FB7013注射液用于原发性IgA肾病治疗的临床试验。同领域的FB7011双靶点siRNA药物，报告期内完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究，验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据，同时完成发明专利申请提交工作，截至2025年末已进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段。
　　在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）领域公司开发了FB7023双靶点小核酸药物。报告期内在自发高血脂症恒河猴模型上完成药理药效研究，结合试验结果确定临床前候选分子（PCC），同步完成药物安全性观察与相关指标验证，双靶点协同作用机制可同时干预两大核心风险因素，有望更好的降低心血管残余风险，且依托siRNA药物长效安全特性，可提升患者长期治疗依从性，目前已启动INDenabling研究。
　　代谢相关脂肪性肝炎（MASH）领域公司开发了FB7033双靶点药物。报告期内先后在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究，确定临床前候选分子（PCC），同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究，验证药物良好安全性，目前也已启动INDenabling研究，凭借双靶点协同作用机制，具备全球首创（First-in-class）潜力。
　　此外，结合药物市场空间与行业竞争格局，本报告期，公司积极拓展小核酸药物应用边界，在高尿酸血症及痛风、肿瘤减肥增肌等多个潜力疾病领域，完成早期小核酸产品管线布局，同步推进知识产权布局，目前已针对上述早期管线提交多项发明专利申请，相关产品均处于临床前开发阶段。
　　（2）技术平台与知识产权建设方面，公司报告期内搭建完成siRNA药物开发全流程技术体系，覆盖靶点发现、序列设计、递送系统优化、临床前评价至临床研究全环节，为药物高效研发与快速转化提供坚实支撑；同步完成多项自主知识产权技术积累，靶点筛选环节搭建起结合生物信息学分析、细胞与动物模型验证的高效筛选体系，精准挖掘高价值siRNA靶点，优化双靶点协同作用验证流程；递送系统领域持续深耕GalNAc肝脏靶向递送技术，完成多款药物分子临床前开发，同时自主研发ACORDE肝外递送技术，顺利在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证，拓展药物应用场景；此外搭建起涵盖药效学、药代动力学、毒理学的完整临床前评价体系，系统评估药物有效性与安全性，加速研发转化。
　　（3）人才与外部合作层面，报告期内公司完成高素质研发管理团队的优化构建，核心成员深耕siRNA领域、具备丰富研发与管理经验，同时完善人才招聘、培训与激励体系，搭建青年骨干人才梯队，保障研发项目推进与平台长期迭代；此外积极对接外部资源，与国内外知名科研院所、跨国药企建立深度合作关系，借力外部智力资源提升技术创新与成果转化能力，全方位助力公司在siRNA药物领域持续突破。
　　（4）在学术建设与国际交流方面
　　2025年，公司小核酸药物研发成果多次亮相国际高水平学术会议，核心临床前数据获得全球行业专家的高度关注与认可，9月在第18届国际IgA肾病研讨会（IIgANN2025）上，以口头报告形式首次发布双靶点小核酸药物FB7011的临床前研究数据；11月在美国ASNKidneyWeek2025这一全球顶级肾脏病学术会议上，单靶点药物FB7013以口头汇报形式公布食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据，双靶点药物FB7011以壁报汇报形式更新其在同模型中的最新临床前药效数据，全面展示了两款药物在补体通路干预及IgA肾病治疗中的独特优势。
　　此外，公司已受邀将在2026年5月举办的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，以壁报汇报形式发布代谢相关脂肪性肝炎（MASH）候选药物FB7033在食蟹猴药效模型中最新的临床前药效数据，持续向全球肝病领域学界传递中国小核酸创新药的研究进展，有力提升了在全球小核酸研发领域的学术影响力与行业地位。
　　（5）全球战略合作实现突破，小核酸技术实力获国际认可
　　经过2025年度的不懈推进，2026年2月，公司与葛兰素史克（GSK）达成两项早期研发小核酸药物的全球BD授权合作，成为公司小核酸药物研发的重要里程碑。此次合作是国际顶尖药企对公司小核酸技术平台实力、研发能力及管线潜力的高度认可，标志着公司实现了小核酸领域全球商务合作的关键突破。双方将依托各自在小核酸药物研发、全球商业化布局、临床开发等方面的核心优势开展深度合作，不仅有助于公司加速小核酸管线的全球开发进程，更能借助GSK的国际资源进一步完善小核酸技术平台，提升公司在全球小核酸药物领域的行业地位与竞争力，为公司全球化发展奠定坚实基础。
　　3.高端仿制药研发有序推进，成为经营发展稳健补充
　　镇痛系列产品领域，物理治疗贴方面，报告期内完成远红外治疗贴（小沿易贴，FB3002A）全部注册流程，顺利取得《医疗器械生产许可证》与《药械注册证》，产品正式获批上市并实现商业化落地，已初步搭建起覆盖主流消费场景的线上销售网络，同步完成全国范围内连锁药店、基层医疗及线上医药平台等核心渠道布局；化药类贴剂方面，报告期内完成FB3002（洛索洛芬钠贴剂）仿制药上市许可申请材料编制并提交国家药监局，同步推进其他热熔胶贴剂项目的研发、验证生产与临床研究，截至本报告披露日，FB3002上市申请已获受理，处于审评阶段，公司正全力推进申报上市工作。
　　FB4001（特立帕肽注射液）项目，报告期内完成商业化生产准备工作，同步完成FDA多项信息查询及问询回复；截至报告期末，项目处于发补研究阶段，公司将持续推进答复提交相关工作。
　　（三）生产体系持续优化，产能与质量保障能力稳步提升
　　报告期内，公司坚守产品质量零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故的管理理念，持续完善生产质量管控体系。南京江宁、山东齐河两大产业基地保持稳定高效的商业化运营，新建项目均已建成并投入商业化使用。报告期内，公司顺利完成药品生产许可证换发，相关生产场地通过监管机构注册核查，远红外治疗贴（小沿易贴）取得相应生产许可与注册资质FB3002贴剂通过了药品注册核查并取得药品生产许可证，生产合规体系进一步夯实。同时，CDMO业务稳步拓展，外部合作与项目推进有序，为公司整体业务发展提供了坚实可靠的生产支撑。
　　（四）知识产权与人才体系双夯实，筑牢核心竞争力根基
　　本报告期内，在知识产权制度建设方面，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化从立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。
　　在专利储备与成果转化方面，公司持续保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增15件发明专利申请（不包含作为优先权的临时申请），其中包含9件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动艾博韦泰组合物专利在欧洲获得授权，2项核心技术发明专利在中国获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
　　在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，构建全方位专利保护壁垒；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
　　本报告期，公司围绕业务发展与研发管线需求引进各类专业人才，重点吸纳高学历、高水平科研人员，构建了跨学科、专业化、梯队化的人才矩阵，显著提升了技术创新与科研攻关能力。人才培养方面，公司建立覆盖员工全生命周期的培养体系，通过内外部培训、导师传帮带、学术交流等多种形式，持续提升员工专业素养、创新能力与综合视野，为公司持续发展提供坚实人才支撑。
　　绩效考核与激励方面，公司建立以绩效为导向的薪酬体系，实施重大项目专项激励，并推出核心人才股权激励计划，将员工成长与公司发展深度绑定，有效激发团队创新活力，保障核心人才队伍稳定。
　　（五）投资者关系与社会责任双践行，提升企业品牌价值
　　公司秉持“合规、透明、真诚、高效”原则，构建多维度、常态化的投资者沟通渠道，通过业绩说明会、投资者调研、投资者专线等方式，及时、准确、完整披露经营发展、研发进展、战略合作等核心信息，保障投资者知情权与监督权。同时，持续优化股东结构，吸引一批认可公司发展战略的长期机构投资者与战略投资者入驻，股东结构的多元化与优质化为公司长期发展奠定坚实资本基础。随着公司基本面持续改善、小核酸管线竞争力逐步凸显，公司市场价值得到有效挖掘，市值表现稳健，切实实现企业发展与股东价值提升的双赢。
　　（六）积极履行社会责任，荣获多项行业荣誉
　　报告期内，公司积极履行社会责任，持续关注特殊患者群体需求，通过与公益基金会合作，为存在经济困难或治疗困境的HIV患者、CMV感染高风险人群提供优化的创新治疗方案，以实际行动传递医疗温度，彰显生物医药企业的责任与担当。
　　报告期内，公司研发实力、创新成果与综合管理能力获得多方高度认可，斩获多项国家级、省级及行业重要资质与荣誉：承担新发突发与重大传染病防控国家重大科技专项立项，通过江苏省专精特新中小企业复核认定，获批江苏省企业技术中心，获评江苏瞪羚企业、南京市瞪羚企业，并荣获2024年度金信披奖、2025中国制药工业TOP101、2025国药控股共创战略合作伙伴、同花顺上市公司投关菁英奖等多项奖项，多名核心人才入选江宁区各类人才计划。各项荣誉与政策支持，有效助力公司深化技术攻关、完善研发体系、激发引才育才活力，持续提升创新能力与规范化治理水平，进一步增强了公司行业影响力与品牌价值。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、梯度化业务布局，构建“仿创结合”可持续发展格局
　　公司立足研发驱动核心定位，逐步形成梯度化、多层次的研发管线与业务布局，以抗病毒业务为基础支撑，深耕抗艾领域并构建配方完整的长效抗艾产品矩阵，核心产品艾可宁已实现规模化商业化并持续稳健增长；以小核酸创新药为核心发展主线，聚焦补体介导疾病、代谢性疾病等临床需求广阔的领域，打造差异化竞争优势；以高端仿制药业务作为稳健补充，布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及贴剂产品，多业务维度协同发力，为公司高质量发展奠定坚实基础，形成“仿创结合、主次分明”的可持续发展格局。
　　2、小核酸管线差异化，技术平台支撑核心优势
　　公司在小核酸领域布局采取多元化、差异化策略，聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等多个临床需求广阔的大疾病领域，针对性解决临床未满足需求，打造具有市场竞争力的管线产品。技术层面，公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术，可突破传统小核酸药物靶向局限，为管线产品的研发与优化提供关键技术支撑。在研管线推进有序，已取得阶段性成果，储备多款早期研发产品，构建起梯度清晰、结构多元的小核酸管线，持续强化该领域核心竞争力。同时，已有两款临床前小核酸项目与GSK达成合作，实现创新研发成果的国际化转化，推动业务持续稳定发展。
　　3、完善专利布局，筑牢技术创新知识产权保障
　　公司将知识产权保护作为支撑技术创新、巩固核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，优化从立项检索、专利申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理机制，构建了科学高效的知识产权管理架构。截至本报告期，公司已围绕小核酸序列筛选、小核酸肝外递送及长效HIV药物等核心技术提交多项国内外专利申请，其中含多项PCT国际专利申请，为公司技术创新成果提供了坚实的法律保护，有效防范知识产权风险，为业务拓展与技术迭代提供有力支撑。
　　4、高素质核心研发团队，强化创新人才支撑
　　截至本报告期末，公司已组建核心研发团队，团队成员涵盖多学科领域，形成跨领域协同研发优势。抗HIV药物研发核心成员具备丰富的国际前沿项目经验，可主导创新药从临床前研究到上市的完整开发流程；小核酸药物研发团队深耕靶点的生物学与临床医学机制研究，专注于序列设计、化学修饰及递送系统开发等核心环节，覆盖研发全流程关键节点；仿制药研发团队熟悉国内外药政法规，拥有丰富的药品注册申报经验，熟练掌握处方设计、生产工艺优化及质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。此外，公司通过完善内部培训体系、深化产学研合作、引进海内外高端人才等方式，持续强化团队创新能力，稳定研发人才梯队，保障研发工作有序推进，筑牢公司创新发展的人才根基。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）公司产品研发里程碑
　　2）学术论文建设
　　本报告期新增申请的发明专利及截至报告期末累计申请的发明专利数量中不包含作为优先权的临时申请。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点。截至本报告期末，公司已有一款抗HIV病毒创新药产品艾可宁以及一款二类医疗器械远红外治疗贴（小沿易贴）进入商业化阶段，其余产品均处于研发阶段；本报告期内，公司实现的营业收入尚不能覆盖研发投入及产品商业化相关开支，2025年归属于上市公司股东的净利润仍为负，尚未实现盈利。
　　预计未来一段时期内，公司仍将维持一定规模的研发投入及药品市场推广投入。2026年2月，公司与葛兰素史克（GSK）达成小核酸药物全球独家授权许可协议，一方面可为公司带来一定资金支持及潜在长期收入来源；另一方面，该协议相关收益的实现需要达到特定里程碑，存在不确定性，短期内公司是否能实现盈利存在不确定性。若未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，仍可能对公司资金状况产生不利影响，同时也可能影响业务拓展、人才引进、团队稳定及研发投入的持续性。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年公司实现营业总收入12,338.67万元，同比下降4.70%，收入主要来源于抗HIV创新药艾可宁、代理产品缬康韦及报告期内获批的远红外治疗贴（小沿易贴）的销售收入；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润较上年减少亏损2,500.78万元，主要得益于本报告期公司实施降本增效策略，期间费用降低，经营状况呈现改善态势。
　　但公司目前仍处于已上市产品扩大商业化、在研产品有序推进的关键阶段，需持续向多个在研项目投入研发费用，以完成药学研究、临床前研究、临床试验等药物研发核心环节，同时需对已上市产品在市场推广、学术研究等环节持续投入资源，短期内公司是否能实现盈利仍存在不确定性。长期来看，公司与GSK的授权交易具有积极意义，其中首付款可直接增加公司现金流，相关里程碑付款与销售提成有望持续为公司带来稳定现金流。同时，随着公司两款高端仿制药后续在美、中两国逐步获批上市，将进一步丰富公司营收来源、改善收入结构，为公司实现盈利奠定基础。
　　尽管公司经营状况有所改善，但短期内研发及市场推广的持续投入仍将带来较大资金压力，若核心产品销售不及预期、在研项目进展滞后或降本增效效果未达预期，公司仍可能面临亏损扩大或业绩大幅波动的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型创新药企业，核心竞争力主要依托核心在研产品小核酸药物的研发推进及相关管线布局。当前小核酸药物行业发展迅猛，靶向递送等核心技术持续迭代，海外龙头企业已在肝外递送等关键领域形成技术壁垒，国内同行也在加速布局相关管线，而公司小核酸管线目前处于早期研发阶段，若竞争对手在核心技术、研发进度上实现突破，或推出更具优势的产品并率先推进IND申报及临床工作，将直接削弱公司核心竞争力，对经营发展造成不利影响。
　　公司小核酸在研管线处于早期开发阶段，产品尚未进入临床阶段，可能存在临床前研究结果不足或IND申请未获审批而无法开展临床试验的风险；进入临床阶段后，也可能出现推进不及计划、试验结果未达预期等研发失败情形。药品进入注册审评阶段，可能受药品注册审评政策变化等原因导致产品上市进度不及预期，叠加行业竞争日趋激烈，公司将难以形成市场先发优势，进而影响核心竞争力的持续构建与巩固。
　　针对上述风险，公司将秉持客观谨慎的研发理念，对小核酸在研项目开展阶段性评估，及时终止无明确临床和市场竞争优势的项目以降低研发风险，同时持续深化核心技术研发、有序推进管线进展，强化核心竞争力，积极应对行业技术变革与市场竞争压力，保障核心竞争力稳步提升与可持续发展。
　　(四)经营风险
　　2025年度公司实现营业收入12,338.67万元，目前营业收入主要来源于核心产品艾可宁，产品结构相对集中。受行业政策调整、市场竞争加剧、医保支付政策变化及市场推广进度等多重因素影响，核心产品艾可宁收入增长若未能达到预期，将对公司经营业绩产生一定影响。研发方面，公司坚持创新驱动，2025年度研发投入1.42亿元，主要用于小核酸新药研发及其他新药的早期研发。创新药研发具有周期较长、投入较大、审批严格等特点，若在研管线项目研发进度不及预期、临床数据未达预设目标，或未能通过药品监管部门审批，将对公司未来产品布局与长期发展带来一定影响。上述因素综合作用，可能对公司生产经营及未来发展构成一定风险。
　　(五)财务风险
　　2025年度，公司实现营业总收入12,338.67万元，归属于上市公司股东的净利润为-26,805.30万元。截至本报告期末，公司仍处于未盈利阶段，若未盈利状态持续或累计未弥补亏损进一步增加，可能会对公司资金状况带来一定影响。同时，公司持续聚焦创新研发，2025年度研发投入1.42亿元，经营活动现金流净额为负，若公司长期未能实现盈利，营运资金难以充分覆盖研发投入、日常运营等相关开支，可能面临流动性方面的压力，进而对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入的持续性等方面产生一定影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业作为关系公众健康的特殊领域，受到国家及地方药品监管、卫生部门的全链条规范监管，覆盖研发、生产、销售、质控等各个业务流程。在已上市产品端，随着中国深化医改推进及经济转型期的政策动态调整，医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能出现调整，进而对现有产品定价产生一定影响；在研产品端，临床监管要求逐步提升，2026年相关会议及近期出台的政策明确，将进一步加强药物临床试验全链条监管，对临床试验规范、数据真实性等环节提出了更高标准，尤其在小核酸等前沿领域，监管政策仍在不断完善过程中，对在研产品的开发提出更高的要求。近年来，行业监管力度日趋加大，若企业未能及时优化战略布局、提升合规管理能力，可能会面临政策适应性不足的风险，进而可能导致市场拓展受到一定阻碍或合规成本有所增加，对经营稳定性产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但是仍然会受全球经济环境影响及扰动，如果全球经济持续处于弱周期波动，叠加地缘政治冲突加剧、国际贸易摩擦升级及通胀压力传导，医药制造企业或将面临原材料价格波动、研发融资成本上升等挑战，进而对医药制造企业造成不利影响，加剧行业波动。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.募集资金投资项目实施风险
　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。
　　2.股权交易风险
　　截至报告期末，就前沿建瓴70%股权交易事项瑞乐康及多瑞医药已累计向公司支付13,200.28万元，其中包含股权款7,700.00万元，归还借款5,300.00万元，股权款及借款利息200.28万元，尚未完成全部款项的支付。后续，该股权出售事项尚需交易相关方根据协议约定完成剩余款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险。
　　3、授权交易风险
　　2026年2月16日，公司与葛兰素史克签署授权许可协议，就公司两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品授予葛兰素史克在全球范围内的开发、生产及商业化的独家权利。根据协议，公司将获得4,000万美元首付款及1,300万美元近期里程碑付款；公司还将额外在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
　　本次达成授权合作的两款产品均处于早期研发阶段，后续药品的临床前研究、临床试验开展、监管审批落地至商业化投产，周期长且涉及环节多，各关键节点均存在不确定性，标的产品最终能否获得监管机构批准上市并实现商业化成功，尚存在不确定性。此外，协议约定的里程碑付款及特许权使用费尚需以达到特定里程碑为前提，在研产品能否最终获得监管批准并在海外市场成功商业化存在一定风险，最终实际支付金额尚存在不确定性。
　　4、股权激励实施风险
　　2025年，公司推出第二类限制性股票激励计划，截至2025年末，已完成首次授予及预留份额授予相关工作。根据该激励计划约定，已授予的限制性股票后续需依次经过公司层面业绩考核及激励对象个人层面绩效考核，考核达标后方可办理归属事宜。后续执行过程中，可能存在绩效考核未达标，或激励对象因离职、违规等原因丧失激励资格的情形，导致已授予的限制性股票无法归属或部分无法归属，进而可能对公司股权激励效果产生影响；同时，若未来市场环境、行业政策等发生重大变化，公司可能根据实际情况调整或终止该激励计划，亦将导致激励计划难以达到预期激励目的。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司将持续坚守研发驱动核心定位，立足现有业务优势，聚焦核心领域突破，强化技术创新与人才建设，深化市场布局与国际合作，推动公司高质量、可持续发展，致力于成为兼具创新能力与市场竞争力的医药企业。
　　核心战略定位：以研发创新为核心，深耕抗艾、小核酸等核心业务，构建“仿创结合”的发展模式，兼顾业务稳健性与创新性，夯实长期发展基础。
　　研发与技术战略：聚焦核心技术突破，完善研发管线布局，聚焦临床需求推进产品迭代，强化技术壁垒，依托自主技术平台与国际合作资源，推动技术转化与商业化落地。
　　市场与合作战略：深化市场布局，完善营销与学术推广体系，强化品牌影响力；深化国际合作与技术交流，借助外部资源提升产品竞争力与市场认可度。
　　人才与管理战略：搭建专业核心团队，完善人才培养与引进机制，强化团队专业能力，为技术创新与业务拓展提供坚实支撑，保障战略落地。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将坚守研发驱动核心定位，深耕“仿创结合、主次分明”的发展格局，以抗病毒业务为基础，以小核酸创新药为核心发展主线，以高端仿制药为稳健补充，推动各业务板块协同发力，巩固现有优势的同时培育新增长点，将技术优势转化为市场竞争力，筑牢高质量发展根基。
　　1、HIV抗病毒业务：持续深耕抗艾赛道，完善长效抗艾产品矩阵，推动核心产品艾可宁实现收入增长。拓展终端医疗渠道，下沉县域市场，强化学术推广与医患教育，依托医保政策提升产品可及性，精准触达核心人群、提升市场渗透率；有序推进在研候选化合物开发，巩固公司在长效抗艾领域的行业地位。
　　2、小核酸创新药研发：坚持多元化、差异化布局，聚焦IgA肾病、心血管疾病等临床需求广阔的领域，推进相关在研产品的临床前研究、IND申报及临床工作。加快核心在研管线研发进度，完善梯度清晰的小核酸管线布局，做好早期产品储备；优化ACORDE递送载体技术，为管线研发提供支撑。推进与GSK授权合作的项目进度，推进两款小核酸产品开发，负责一款产品中国I期临床试验，开展另一款产品IND支持性研究，加速技术与产业价值转化，推动小核酸业务成为核心增长曲线。
　　3、高端仿制药业务：以该板块为创新研发的稳健现金流支撑，重点布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及医疗器械，加快在研产品国内外注册审评，推动产品获批上市，构建国内外双市场布局。依托现有渠道资源搭建销售网络，强化终端合作，推进生产供应链建设与工艺优化，严控产品质量，与创新药业务形成互补，为研发提供资金保障。
　　4、综合运营保障：统筹整合核心资源，向核心业务、高潜力管线及关键技术研发倾斜，强化各板块协同，提升运营效率；健全公司治理与内控合规体系，完善风险防控机制；实施精准人才引育留用策略，引进高端专业人才，完善激励与培养机制，打造专业化、国际化核心团队；深化资本市场沟通与行业合作，构建开放共赢的产业生态，保障各项经营战略落地实施。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》（2024版），并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　2）其他长效抗HIV病毒在研项目
　　为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本公告披露日，部分在研项目已递交专利申请。
　　2、小核酸新药在研项目
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。公司聚焦慢性病治疗领域，在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢神经等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　1)拟治疗IgA肾病的在研项目
　　公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，首个适应症拟治疗IgA肾病。
　　FB7013是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。目前，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请。
　　FB7013，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在16周内持续降低，最大降幅达到98%，结合蛋白敲降数据推算，预计FB7013在临床上可实现每6个月给药一针，有望显著提升患者的治疗依从性。
　　FB7013，在临床前普遍使用的食蟹猴IgA肾病疾病模型上，单次皮下给药可在8周内持续抑制疾病的发生、发展，综合疗效显著，且未观察到任何不良安全事件。试验期间，FB7013给药组动物尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低；肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；试验终点肾组织切片病理分析结果显示，FB7013可以显著降低模型动物肾小球系膜区的IgA沉积，并同时显著改善肾小球系膜细胞增多，系膜基质增生等病理表现。该食蟹猴IgA肾病疾病模型实验采用与IgA肾病患者临床研究相同uPCR为主要观察指标，显示出具有潜力的治疗效果FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，目前已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。临床前研究表明，食蟹猴皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标蛋白的表达，沉默效率不劣于混合给药组。FB7011显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。
　　FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，目前处于临床前开发阶段。在食蟹猴IgA肾病疾模型中，临床前药效研究数据表明，FB7014在尿总蛋白肌酐比值（uPCR）降低和估算肾小球滤过率（eGFR）方面，显示出强效持久的疗效，且安全性良好。
　　以上三款产品有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）、老年性黄斑变性（AMD）等。
　　2)拟治疗血脂异常的在研项目
　　公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物，包括FB7023和FB7022，目前均处于临床前研究阶段。
　　FB7023，为同时作用于血脂代谢通路中不同效应因子的小核酸药物。公司在积极推进临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）。该药物凭借独特的作用机制，有望为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高风险人群提供全新的治疗方案，市场潜力巨大。
　　FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可高效持久地降低靶标蛋白表达，并可显著降低总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平，最大降幅分别达到67%和45%，进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的安全性。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　3)内分泌领域在研小核酸药物
　　随着中国人口老龄化的不断加深，慢性病患病的临床需求更加多样化和精细化，公司持续在慢病领域增大投入。基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，涉及项目均处于临床前研究阶段。
　　4)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸药物
　　公司自布局小核酸药物领域起，便以技术突破与创新引领为核心战略，优先投入资源攻克创新型肝脏组织不同种类细胞的递送技术，以及靶向肝外组织递送载体开发难题。
　　公司自主研发的siRNA递送载体—ACORDE，依托内部成熟的化学合成偶联技术平台，目前该递送技术已提交国际发明专利申请，具备自主知识产权保护基础。ACORDE递送技术是一个国际创新型的siRNA递送载体，通过小鼠体内研究验证，ACORDE载体可实现siRNA分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送，而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力，并展现出优异的目标基因沉默效应，为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定了关键技术基础。基于ACORDE递送技术，公司已推进首个肝外靶点siRNA药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概念性验证研发工作。
　　在ACORDE技术体系之外，公司同步开展其他具有组织特异性的肝外靶向递送技术的独立研发，并基于这些全新技术路径，加大多类肝外疾病治疗方向的新药探索力度，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物的研发边界。在肾脏递送方向，公司设计开发了多种递送方案，并在转基因小鼠模型中实现肾组织靶标mRNA的有效敲降，敲降效率达到国际同类研究的先进水平。中枢神经系统（CNS）方向，公司正着力攻克药物递送中的关键瓶颈——血脑屏障穿透问题，目前已开展多项技术路线探索，旨在实现siRNA分子高效、特异性地递送入脑组织，为神经退行性疾病及脑部肿瘤等的治疗提供新可能。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体的预填充注射笔剂型。FB4001有效成分为特立帕肽，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽被FDA批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
　　FB4001在剂型与工艺上具有优势，其预填充注射笔给药方式与原研产品高度一致，可最大限度简化患者操作并确保剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；对比原研产品，FB4001采用化学合成工艺生产，产品杂质少、无DNA残留，安全性更具保障，且规模化生产可优化成本。
　　公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。截至本公告披露日，FB4001处于发补研究阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取尽早获批并实现产品的商业化推广。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　公司在镇痛类产品布局中逐步丰富产品储备，产品线包含均采用热熔胶工艺的化药类贴剂与远红外治疗贴。远红外治疗贴采用非药物干预形式，通过共振热效应，促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；化药类贴剂则精准搭载非甾体抗炎药的有效成分，借助贴剂实现局部药物富集，直接作用于炎症病灶以发挥消炎镇痛功效。这两类产品在作用机制上形成科学互补，远红外治疗类产品和化药类贴剂分别通过物理和化学方法控制疼痛，可为目标患者群体带来增效治疗体验，能充分满足临床多样化的疼痛管理需求。
　　(1).化药类贴剂
　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成多元化产品矩阵。
　　截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程。报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的研发，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　(2).远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成，通过物理治疗方式，可用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　远红外陶瓷粉可吸收环境热量并转化为特定波长的远红外线，被人体组织吸收后，产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢，进而促进局部血液循环、辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进热熔胶技术，具有低刺激性、低过敏性、无色无味、隐形贴敷等特点，可显著提升患者使用体验。
　　截至目前，远红外治疗贴产品取得《医疗器械生产许可证》以及《药械注册证》，完成全部注册流程，正式获批上市。
　　(二)公司所处行业情况
　　1、艾滋病领域
　　目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
　　据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年底，全国存活HIV感染者和AIDS患者超135万；2024年，新增HIV感染者和AIDS患者超10万例；新增病例中，HIV感染者男女比3.2:1，AIDS患者男女比3.8:1，性传播占比超98%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。
　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，十余款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物凭借精准靶向、长效持久、研发周期短等核心优势，被业内普遍视为继小分子药物、抗体药物之后的第三大药物类型，具备成为主流治疗手段的潜力。小核酸药物市场近年来呈现爆发式增长态势，已成为医药行业最具潜力的高成长赛道之一。据弗若斯特沙利文数据显示，全球小核酸药物市场规模从2016年的0.01亿美元快速增长至2022年的近38亿美元，期间复合增长率高达295%，展现出极强的市场爆发力；根据EvaluatePharma与BCG的权威预测，2024年全球市场规模将进一步攀升至86亿美元。随着技术成熟度提升、临床产品加速上市及应用领域持续拓展，未来市场规模有望实现持续高速增长，成长空间广阔。
　　目前，小核酸药物的适应症正进一步向高血压、高血脂、乙肝等高发慢性病延伸，未来在阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病及肿瘤治疗领域的突破值得期待，潜在市场空间持续扩大。
　　国内市场虽尚未有自主研发的小核酸药物获批，但创新药企已积极投身赛道布局，多款管线进入临床阶段，研发聚焦于慢性病等大适应症领域及肝外递送等前沿技术，随着研发进程推进，国内市场有望迎来快速发展期，释放巨大潜力。在我国，人口基数庞大、老龄化进程加速推动慢性疾病患病人数持续攀升，临床需求远未被满足，为小核酸药物提供了得天独厚的市场土壤。尽管递送技术（尤其是肝外递送）仍是当前发展的核心挑战，但随着技术不断突破，小核酸药物的适用范围将进一步扩大，市场潜力有望持续释放，为行业参与者带来长期增长机遇。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司坚守创新初心，以患者至上的理念，聚焦核心产品的商业化拓展及在研发管线的高效推进，不断夯实创新药商业化与研发的全周期竞争力；公司同步提升企业治理的规范化水平，推动合规管理体系的常态化运转，以精细化管理提升整体营运效能，在行业变革浪潮中稳健筑牢高质量发展根基。
　　（一）商业化建设情况
　　本报告期，公司实现营业总收入5,863.98万元，较上年同期增长14.85%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司以渠道下沉为核心，下沉基层医疗市场，持续完善基层市场商业化运营体系；同时，在住院市场持续巩固首选用药品牌地位的基础上，通过差异化策略聚焦门诊高潜力需求人群，以循证医学赋能产品，开展专业学术推广，提升临床价值与国际影响力，持续深化艾可宁商业化进程。
　　1、渠道下沉与政策协同助力基层市场拓展
　　报告期内，公司以渠道下沉为核心策略，重点深化地市及县级终端市场开拓，推动营销网络向基层医疗场景纵深延伸。在此过程中，公司同步升级学术推广体系，助力基层医疗机构HIV诊疗能力，并依托医共体处方流转机制，提升基层患者对创新药的可及性。此外，艾可宁续约纳入2024年国家医保常规目录成为关键助力，显著提升了产品在基层市场的可及性。
　　在国家医保引导患者优先选择基层就诊的政策背景下，公司通过渠道下沉精准触达从一二线城市返回原籍的患者群体；学术推广强化了基层诊疗能力，保障了治疗方案的规范实施；医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担，最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受治疗的闭环管理，推动基层患者覆盖规模稳步扩大。多重因素叠加形成基层市场商业化闭环，运营模式得到有效验证，为后续更大范围推广奠定基础。
　　2、差异化策略精准渗透，住院门诊协同优化治疗覆盖
　　报告期内，在市场销售持续增长的基础上，公司逐步构建并优化市场策略框架，成功实现治疗场景的双维度突破。
　　在住院市场，公司不断巩固艾可宁在HIV住院及重症治疗领域的核心地位，已在真实医疗场景中转化为显著的治疗锚定效应，患者出院后主动选择艾可宁续贯治疗的比例及平均用药周期均得以提升，住院场景临床信任度逐步向长期门诊治疗传导。
　　在门诊市场，公司围绕高潜力需求人群推进差异化布局，通过“方案优化+技术升级”双路径激活门诊治疗需求，带动目标患者治疗启动量稳步增长。针对高病毒载量、抗病毒治疗未达标（含低病毒血症）、免疫应答不完全等未被满足的临床需求，公司以个体化抗病毒方案适配门诊患者的差异化治疗需求，同时推动静脉推注技术在门诊的标准化应用，以更便捷的给药方式改善患者体验。
　　目前，公司构建的住院-门诊治疗闭环已逐步显现协同价值。通过场景联动机制，不仅有效减少患者流失，更借助标准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊，助力跨场景治疗信任度的形成，逐步形成跨场景的品牌护城河。
　　3、循证医学赋能商业化拓展，学术推广深化临床价值与国际影响
　　报告期内，公司以高质量循证医学推动艾可宁商业化拓展，其临床研究覆盖长效抗病毒、母婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。研究证实，基于艾可宁的联合治疗方案可实现长效病毒抑制与免疫重建，在初治、耐药患者中均展现显著优势，有效实现母婴阻断，MSM人群暴露后预防中依从性良好，相关成果获《AIDS》《BMC Pregnancy and Childbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。2025年6月美国CDC最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中，一项基于艾可宁的长效预防方案的中国人群研究被列为关键依据，证实“长效注射（艾可宁）+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案，彰显中国科研的全球贡献。
　　同时，公司通过专业化学术推广深化艾可宁临床价值与国际影响，依托学术平台围绕艾可宁的真实世界研究、药物经济学评价及临床用药经验广泛交流，提升专业领域认知度，推动其在艾滋病长效治疗中的规范化应用及临床实践路径更新。报告期内，艾可宁相关治疗方案与研究成果在长效抗HIV专家共识交流会获专家认可，多项研究入选全国艾滋病学术大会并引领领域发展；在日本第10届亚太艾滋病与合并感染会议（APACC2025）上，展示了艾可宁在长效病毒抑制及免疫重建方面的两项研究，进一步扩大中国创新药的国际学术影响力。
　　（二）研发进展
　　2025年上半年，公司聚焦近期和中长期价值增长，持续推进以创新技术和创新制造为基础的创仿结合协同发展的研发策略，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。各研发项目有序推进，创新药领域不断深化技术积累，高端仿制药加速完成关键阶段任务。
　　1、新技术小核酸药物
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，已快速构建起完善的小核酸药物开发能力，所布局的小核酸创新药管线兼具创新引领性与落地可行性。在研管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统疾病等领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　IgA肾病领域，公司布局了三款靶向补体系统的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，3款产品均已提交发明专利申请。截至本报告期末，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请；FB7011，FB7014，均处于临床前开发阶段。
　　血脂异常领域，针对不同脂蛋白靶点布局了多款小核酸药物。本报告期，积极推进FB7023临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）；截至本报告期末，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
　　自主研发的递送技术平台，递送载体在小核酸药物领域是业界公认的核心技术壁垒，公司自布局小核酸药物领域起，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题。公司依托内部成熟化学合成偶联技术，自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，该载体可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时拥有肝外组织选择性精准递送能力，已提交国际发明专利申请；此外，在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术。
　　公司将基于现有小核酸药物领域的技术积累与管线布局，加大研发资源投入，持续推进在研siRNA药物研发进展及递送载体技术优化，为技术突破与产品落地提供充足支撑。
　　2、长效抗HIV在研产品
　　公司正积极开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等类型。报告期内，稳步推进相关研发工作，进行了候选化合物的长效制剂处方优化、通过大鼠的PK研究进一步进行制剂筛选，并针对样品的制剂工艺、物料控制、生产参数、关键质量属性开展了研究工作，支持后续放大生产；目前，部分在研项目已递交专利申请，为后续公司开发具有自主知识产权的产品提供专利保障。
　　3、高端仿制药及器械
　　在人口老龄化趋势的影响下，慢病市场正迎来持续扩容的发展机遇。公司聚焦具有技术壁垒与准入门槛的高端仿制药领域布局，持续推进骨质疏松及镇痛类产品的研发与产业化，为公司构建可持续发展能力注入新动力。
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）
　　本报告期，公司收到FDA关于FB4001新的发补要求，公司开展了相关的补充研究；此外，公司针对FB4001的商业化生产开展了多项准备工作，涵盖生产设备调试、系统验证及生产线改造等工作；截至期末，FB4001仍处于发补研究阶段，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间，公司将全力推进相关工作。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　（1）化药类热熔胶贴剂
　　报告期内，公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的进展。
　　2025年1月，公司收到国家药监局下发的FB3002仿制药上市许可申请《受理通知书》，截至目前FB3002仍处于审评推进阶段；本报告期，FB3002的研发和生产顺利通过了国家药监局现场核查，表明FB3002的研发过程数据真实可靠、试验操作合规，FB3002研究过程的科学性和规范性得到权威认可。行业数据显示，仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月，因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节，流程具有复杂性，产品实际上市时间存在不确定性，公司将积极推进该项目的申报上市进程。
　　公司同步推进其他化药类热熔胶贴剂仿制药的研发进程，本报告期，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　（2）远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　2025年7月，公司就远红外治疗贴取得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》及药械注册证，两项核心资质的同步获批标志着该远红外治疗贴完成注册流程，正式获批上市。公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线，未来可为远红外治疗贴提供充足的产能。
　　公司将以远红外治疗贴产品获批上市为契机，实现疼痛管理领域商业化的精准切入，尝试构建疼痛管理领域的患者基础与市场渠道网络，逐步积累疼痛领域产品推广实战经验，为后续系统性探索疼痛类产品商业化模式提供实践支撑。
　　（三）生产基地建设
　　截至本报告期末，公司南京江宁、山东齐河两大产业基地的新建项目均已完成。依托集团总部在商业化生产领域积累的成熟质量管理经验与资源支持，两大基地逐步建立并完善生产质量管理体系，进一步夯实了自主产业化的核心基础能力。具体运营进展如下：
　　南京江宁至道路生产基地自2024年起，已进入稳定的商业化生产运营阶段，年度产品质量合格率100%；山东齐河生产基地的热熔贴剂平台项目建设全面完成，厂房及设备设施调试验证全部合格，进入试生产运行阶段。
　　（四）知识产权保护
　　本报告期内，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化专利从研发立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。在专利储备与成果转化方面，公司保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增5件中国发明专利申请与1件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动2项核心技术发明专利获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
　　在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，通过不同维度与竞争对手产品做专利对比分析，构建全方位专利保护网；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与侵权风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展与专利布局匹配度，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
　　（五）人力资源建设与发展
　　报告期内，公司人才队伍建设紧跟战略调整步伐，为有力支撑小核酸创新药研发工作的深入推进，重点引进该领域急需研发人才，为公司小核酸创新药研发管线的高效推进、核心技术壁垒的持续构建以及创新成果的加速转化提供了坚实的人才保障与智力支撑；以战略目标与团队效能为核心优化组织配置，通过重大项目管理推动任务高效落地，依托专业委员会提升治理效能，实现组织效率与业务发展双提升。
　　公司持续优化关键组织与人员配置以满足公司战略需求，部门协作更顺畅，考核指标达成效果显著提升。针对员工差异化需求开展个性化培训，通过岗位帮带、内外培训等多种培训方式，强化员工适配性与创新力，筑牢战略落地的人才储备根基。
　　（六）社会责任与企业荣誉
　　截至本报告披露日，公司获得多个部门颁发的荣誉奖项，通过南京市瞪羚企业认定，并入选江宁区企业专家工作室项目。作为新质生产力的标杆代表，“瞪羚企业”这一认定是对公司创新能力、发展增速与市场潜力的高度权威认可；在人才建设领域，江宁区企业专家工作室的获批，则成为公司高层次专家培育与人才团队建设取得实质性成果的有力证明。
　　在行业盛会中，公司同样成绩斐然，在第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会上公司入选“2025中国创新药企TOP101”，彰显了公司在制药创新领域的研发实力、创新成果与行业价值；此外，公司还荣获“同花顺上市公司年度评选投关箐英奖”，表明公司的信息披露、投资者沟通互动等工作得到二级市场投资人的认可，这些荣誉是对公司综合实力与行业贡献的多元肯定。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.锚定抗艾领域制高点，打造长效产品矩阵壁垒
　　作为研发驱动型创新药企，公司以“患者需求”为核心，深耕HIV长效治疗领域并构筑差异化优势。全球首个长效融合抑制剂艾可宁已实现商业化深度覆盖，进驻全国30个省（直辖市）的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，全面覆盖住院与门诊核心治疗场景。基于艾可宁在真实世界的临床价值，公司积极拓展维持治疗及免疫重建不全2项新适应症，已获国家药监局II期临床试验批件。HIV长效疗法已成为全球HIV治疗领域研发的核心热点与必然趋势，公司将持续丰富长效抗艾管线布局，构建配方完整的治疗方案，多款候选化合物已进入专利保护阶段，形成“上市产品+在研管线”协同推进的产品矩阵。
　　2.构筑递送平台领先优势，布局丰富多元且具差异化的小核酸药物管线
　　在小核酸药物领域，递送载体是业界公认的核心技术壁垒，其开发水平直接决定药物临床价值。公司自布局该领域起，即以技术突破与创新为核心战略，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题，奠定技术领先基础。依托内部成熟化学合成偶联技术自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时具备肝外组织选择性精准递送能力；在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物研发边界，形成多技术路径支撑的递送平台优势。
　　依托上述核心递送平台技术，公司布局的小核酸创新药管线丰富多元，兼具创新引领性与落地可行性。管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，覆盖范围广泛且贴合临床需求；所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力，在细分治疗领域形成显著差异化竞争优势。
　　3.全流程专利管理护航，筑牢技术壁垒与创新护城河
　　公司建立覆盖专利检索、分析、申请、维护的全流程专利管理体系，针对核心产品及早期研发项目制定精准保护策略。通过持续加固专利壁垒、延伸保护期限，为核心产品及在研项目提供全周期专利护航。截至报告期末，已在长效抗HIV病毒产品、小核酸药物等核心领域构建起严密的专利保护网络，形成持续稳固的技术竞争屏障，保障创新成果的独占性与商业化价值。
　　4.高壁垒人才团队支撑，夯实全链条研发核心动能
　　截至本报告期末，公司组建了65人的核心研发团队，其中硕博人员占比达72.30%，专业覆盖药物化学、分子生物学、药理学等多学科领域，形成跨领域协同优势。抗HIV药物研发核心成员具备国际前沿项目全流程经验，主导创新药从临床前研究至上市的完整开发；小核酸药物团队聚焦序列设计、化学修饰、递送系统开发等关键环节，覆盖研发核心技术节点；仿制药研发团队精通国内外药政法规，具备丰富的药品注册申报经验，同时掌握处方设计、生产工艺优化、质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。此外，公司通过内部培训体系、产学研合作及海内外高端人才引进，持续强化团队创新实力，确保研发人才梯队的稳定性与先进性。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）报告期内学术论文建设
　　2）报告期内获得的知识产权列
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入总额较上期减少34.06%，主要系本报告期公司研发管线优化，高度集中资源于关键项目，持续提升研发投入产出效率。
　　四、风险因素
　　1、尚未盈利风险
　　本公司作为适用科创板第五套上市标准的创新药研发企业，具有研发周期长、资金投入大、盈利周期长的行业特性。公司业务管线秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合体系，在创新药领域布局长效抗HIV新药、小核酸创新药等产品，在高端仿制药领域覆盖骨质疏松和镇痛贴剂类产品。
　　截至本报告期末，公司已有一款抗HIV病毒创新药艾可宁进入商业化阶段，高端仿制药FB3002与FB4001的药品上市申请已分别获国内外监管机构受理，其余产品均处于临床前研发阶段。本报告期内，公司实现营业收入人民币5,863.98万元，该收入规模尚不能覆盖研发投入及产品商业化的其他开支，归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。
　　随着艾可宁商业化的稳步推进，以及仿制药获批上市后的商业化进程，公司现金流有望得到改善；同时，公司仍将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计在未来一定期间内仍将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，可能对公司资金状况产生不利影响，同时亦会对业务拓展、人才引进、团队稳定及研发投入等方面造成影响。
　　2、核心竞争力风险
　　作为研发驱动型创新药企业，药品研发是公司核心竞争力的根本来源与持续载体。截至报告期末，公司仅抗HIV病毒创新药艾可宁上市销售，在研创新药均处于临床前阶段，高端仿制药上市申请已获国内外监管机构的受理，而药品研发在全周期各阶段均可能存在不确定性风险。尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能因临床前研究结果不足以支持新药临床试验申请（IND）或申请未获监管机构审批通过，无法获得临床试验批件；进入临床试验阶段的产品，可能因试验无法按计划推进或结果未达预期导致研发失败；药品进入注册审评阶段亦可因监管要求的调整或更新，导致审批周期延长，进而延缓药物获批上市的时间。
　　生命科学及药物研究领域技术迭代迅速，行业内若涌现出有效性、安全性方面显著更优的创新药物，或出现颠覆性技术路线，或将直接影响公司现有技术及在研项目的核心竞争优势。此外，即使在研产品顺利通过研发及审批环节，若上市时间晚于竞争对手，市场先发优势将被抢占，可能导致产品上市后难以快速实现市场渗透、获取足够份额，最终面临商业化表现不达预期的风险。
　　3、经营风险
　　截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　对于其他尚处于临床试验阶段的在研产品，即使成功上市后，仍需经历市场准入、学术推广等过程以获得医生和患者认可，若相关进展未达预期，无法实现快速放量，将直接影响公司收入增长及盈利能力提升。
　　4、财务风险
　　本报告期，公司实现营业收入5,863.98万元，尚不能覆盖研发投入及产品商业化相关开支，归属于上市公司股东的净利润为亏损，尚未实现盈利。未来一段时期内，公司为推进在研项目及市场推广仍需保持一定规模的资金投入，预计仍将处于亏损状态。公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险。公司将通过优化研发资金投向以提高使用效率，聚焦已上市产品的精细化推广，持续改善现金流状况，加强资金统筹规划与成本控制，保障财务状况的稳健性。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司部分募集资金投向药品研发项目，相关项目的可行性分析基于当前市场环境、行业政策及发展趋势作出，但在实施过程中面临多重不确定性。市场需求变化、相关政策调整、技术更新迭代等因素，可能对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。部分药品研发募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段具有不确定性高、研发周期长、投入持续增加的特点，后续研发进展能否正常推进受试验结果、监管审批、竞争格局等多重因素影响，可能影响募投项目的实施进度，进而导致募集资金无法实现预期收益的风险。
　　公司募投项目中的小核酸递送技术平台处于早期探索阶段，相关小核酸新药项目亦处在临床前研发环节，未来推进过程中存在包括但不限于如下多重风险：肝外递送技术是小核酸药物领域核心壁垒，研发需突破载体材料筛选、组织靶向性优化、生物屏障穿透等多维度难题，技术复杂度远超肝脏靶向递送。公司ACORDE载体及肾脏、CNS方向递送方案虽在小鼠体内取得积极结果，但动物模型与人体存在生理差异，后续进入大动物试验或临床试验阶段，可能面临靶向效率下降、基因沉默效应不足等问题；且全球范围内该技术尚未形成成熟产业化路径，若公司技术路线无法突破关键瓶颈，可能导致项目研发停滞或失败。同时，小核酸药物递送技术迭代速度快，全球头部药企及科研机构持续投入新型载体研发，若行业内出现更高效、更安全的替代技术且竞争对手率先实现产业化，可能使公司现有技术路线落后，项目市场竞争力下降，前期研发投入面临减值风险。此外，肝外递送技术开发需持续投入大量资源且研发周期长，若推进中出现技术反复、试验方案调整，可能导致成本超预算，且公司同步推进多方向研发，若资源分配不当，或因单一项目投入不足进一步增加研发失败概率。
　　小核酸新药研发处于临床前开发阶段，临床前数据向临床价值的转化存在显著不确定性。一方面，肝外递送小核酸药物在人体代谢机制、药物耐受性上与小鼠存在显著差异，可能出现临床前有效但临床阶段疗效不达预期，或引发未预见安全性问题（如局部组织刺激、免疫原性反应）；另一方面，肝外疾病（如神经退行性疾病）的临床评价指标复杂，需长期观察才能验证药物有效性，这不仅可能延长研发周期，还会进一步增加研发成本，导致项目不确定性加剧。
　　6、行业政策风险
　　医药行业作为关系公众生命健康的特殊领域，受国家及各级地方药品监管部门、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来行业监管力度持续加强，叠加中国深化医疗卫生体制改革与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，可能面临市场拓展压力、合规成本增长等问题，将对公司的经营产生不利影响。
　　7、宏观环境风险
　　尽管医药行业具备抗周期刚性需求特征，面对全球经济增长趋缓态势明显，贸易保护主义持续抬头，叠加地缘政治冲突不断的情况，或将对医药产业链供应链稳定性构成冲击，可能加剧原材料供应波动，推高采购成本与运营压力。
　　国内市场呈现积极回暖迹象，2025年上半年医药生物二级市场逐步复苏，A股及港股医药指数大幅上涨，创新药板块表现突出；一级市场上，科创板第五套上市标准重启，为未盈利创新药企拓宽了融资渠道，多家企业加速推进IPO，创新药出海交易亦保持活跃。目前，宏观经济不确定性仍存在，若形势反复可能影响资本市场对医药领域的投资信心。
　　8、其他风险
　　截至本报告期末，公司已经收到收购方按期支付的1,500万元及该笔款项至支付日的利息，合计1,512.87万元；收购方已向四川多瑞提供资金支持其按期偿还银行贷款，切实减轻公司担保责任，截至本报告期末公司对四川多瑞的担保余额下降至4,000万元。
　　后续，该股权出售事项尚需交易各方根据《补充协议》约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
　　（一）商业化建设情况
　　2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
　　（一）商业化建设情况
　　2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长。
　　1.“完善县域渠道”+“纳入常规目录”，多维度拓展下沉市场
　　报告期内，公司在持续建设自有营销网络的基础上，与经销商深化合作，依托完善的物流配送体系，加速产品在授权区域的调拨与覆盖，优化药品配送流程，显著提升产品在基层市场的可及性，长期用药人数提升，助力产品销售增长。截至本报告期末，艾可宁已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院以及200余家DTP药房，已被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
　　报告期内，艾可宁成功续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医保管理部门对艾可宁临床价值的肯定，并进一步助力产品在地市和县级市场的下沉和商业化推广。
　　2.坚持差异化的市场策略，针对性渗透重点患者群体
　　报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，以高质量的循证医学依据为依托，在重点目标患者中展开针对性的宣传与渗透。
　　门诊场景，公司锚定高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类重点群体，深度开展医患教育和产品宣讲工作，更多重点患者选择基于艾可宁搭建的个体化抗病毒方案，叠加下沉市场渠道的配套覆盖，患者长期用药的便利性和可及性提升，长期用药人数增长；艾可宁在住院患者中已沉淀深厚的口碑优势及核心竞争力，公司针对该类存量群体持续强化出院后长期治疗的临床获益，更多的患者选择在出院后使用含艾可宁的方案进行序贯治疗，拉动销售增长。
　　3.成果亮相国际期刊及大会，以循证医学驱动商业价值
　　公司持续积累循证医学证据，挖掘艾可宁在不同治疗领域、不同目标患者中的临床获益。报告期内，艾可宁在联合多替拉韦长效抗病毒治疗、患者免疫功能重建、母婴阻断、初治重症等领域取得积极的研究成果，先后被《AIDS》《FrontiersinceuarandInfectionMicrobioogy》《BMCPregnancyandChidbirth》《中国当代医药》等海内外顶级期刊收录与发布。
　　报告期内，艾可宁相关研究成果亮相国际大会，获得权威背书。艾可宁640mg每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024）发布，含艾可宁的长效抗病毒方案可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，有助于改善患者免疫重建功能；艾可宁针对免疫重建不全患者的研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，艾可宁可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的免疫功能重建不全者恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。
　　4.积极参与学术活动，携手共建HIV防治体系
　　报告期内，公司持续强化艾可宁作为国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。
　　报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。
　　报告期内，基于《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》背书，公司重点探索艾可宁在暴露后预防领域的应用，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动，同步推进基于艾可宁的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，报告期内，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁在民营诊所的暴露后预防应用。
　　5.坚持多元化的经营策略，协同发展助力营收
　　报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、布局HIV病毒载量及耐药检测业务等方式开展多元化业务。报告期内，公司授权引进的缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。
　　（二）研发进展
　　2024年度，公司继续秉持技术引领、创新驱动的理念，以实现产品的商业化价值为最终目标，推进研发项目进展；公司基于自身优势、市场竞争格局和发展战略，优化升级管线布局，围绕慢病领域未被满足的临床需求，进一步明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”的开发思路，聚焦于具备技术和专利壁垒，差异化竞争优势的药物开发，以保障公司可持续发展。
　　长效抗HIV药物：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。公司基于二十余年的技术沉淀与经验积累，持续深耕抗HIV病毒长效治疗领域，自主研发的一款长效、注射用抗HIV新药艾可宁已获批上市，同步布局具有差异化竞争优势的其他长效抗HIV病毒产品管线，以解决临床痛点问题，夯实行业优势。
　　新技术小核酸药物：公司看好小核酸新技术及未来在慢病领域的应用。公司在长效多肽药物艾可宁的开发过程中积累了扎实的技术实力研发经验，长效多肽药物与小核酸领域具备技术共通性，可助力公司在小核酸领域的药物开发；公司与小核酸行业具备行业经验的上下游产业链积极合作，提升技术竞争力。基于技术优势与建立的专利壁垒，公司布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Cass）或同类最优（Best-in-Cass）的潜力。
　　高端仿制药：公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。
　　1.抗HIV领域
　　1)已上市抗HIV病毒产品艾可宁-维持治疗适应症
　　报告期内，艾可宁新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于艾可宁每4周1次静脉给药，与其它抗病毒药物联合使用，治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。
　　2)已上市抗HIV病毒产品艾可宁-免疫重建不全适应症
　　截至本报告披露日，艾可宁新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于治疗正在接受稳定抗病毒治疗且已实现病毒学抑制的HIV-1感染患者的免疫重建不全。
　　3)长效抗HIV病毒药物
　　公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。报告期内，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　2.小核酸药物领域
　　报告期内，小核酸药物研发领域正依照既定计划稳步推进。目前，公司已成功确定部分项目的候选化学物（PCC），其中拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013，已顺利进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabing）阶段，公司将继续推进后续的生产工艺开发、分析方法开发等工作，同步加大研发投入，加速小核酸药物各项目的研发进程。
　　公司在小核酸领域围绕慢病领域未被满足的临床需求进行布局，已布局IgA肾病领域产品FB7011/FB7013/FB7014，血脂异常领域产品FB7021/FB7022，高尿酸血症及痛风，MASH和肿瘤等领域的多款早期小核酸产品，公司已围绕小核酸领域递交9件专利申请，以保障公司在小核酸技术领域的竞争优势，上述小核酸产品介绍及具体进度请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、主要产品情况”。
　　3.高端仿制药领域
　　公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。
　　目前，FB4001处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。
　　2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂
　　报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司已完成了FB3002项目生物等效性试验及稳定性考察等工作，截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前,FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。
　　（三）生产基地建设情况
　　截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(江苏南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并于本报告期内通过了药品GMP符合性检查，具备合规的商业化生产条件，现已正式为艾可宁提供商业化产能支持，年度生产产品质量合格率实现100%；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作已经基本完成，已进入设备安装调试阶段；报告期内，公司子公司四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁提供商业化生产的资质与能力。
　　（四）知识产权保护
　　报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交12项发明专利，其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。
　　公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险，同步建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，跟进重要行业动态；公司内部持续开展专利检索分析相关培训，提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。
　　（五）人力资源发展情况
　　报告期内，公司持续引入具有高学术水平、丰富科研经验的人才团队，强化关键技术领域的人才储备，提升公司的科研实力和创新能力；公司依托创新性方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，以提高关键人才的专业视野和行业经验；报告期内，公司持续结合薪酬与考核机制，细化、优化重大项目的考核体系，提升整体营运效能。
　　报告期内，公司继续基于业务需求和部门属性，开展沙龙交流系列活动、内部讲堂、外部培训等多样化课程，帮助员工不断学习和成长，为业务发展持续赋能。
　　（六）社会责任及企业荣誉
　　报告期内，由中国预防性病艾滋病基金会与公司携手共创的公益慈善项目“春风计划”圆满收官，项目覆盖五十余例HIV合并结核感染、因耐药等原因导致治疗失败的青少年患者，公司为他们提供了规范的耐药及病载检测、抗HIV创新药和用药后的科学随访，同步结合营养干预的综合治疗模式，该青少年感染者群体的病毒学抑制率和免疫功能水平得到显著提升，青少年患者的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标同步得到显著改善，“春风计划”的实施推进为贫困地区青少年患者带来了优效、安全的治疗方案，实现了积极的社会效益，公司将继续用公益坚守初心，积极践行社会责任。
　　报告期内，公司通过了国家第六批专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业复核认定和南京市外资研发中心认定；获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”“南京市第七批知识产权示范企业”“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”“上市公司年度评选投关箐英奖”“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”；此外，公司连续四年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
　　公司产品及研发管线
　　(1).已上市产品：艾可宁
　　艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾滋病治疗：艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。
　　艾滋病暴露后预防：艾可宁作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁的药物组合可作为暴露后预防用药方案，分别为“ABT(艾可宁)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁）+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。
　　1）艾可宁的技术特点及产品优势
　　艾滋病治疗
　　广谱：艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。
　　长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
　　高安全性、强有效性：艾可宁作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
　　药物相互作用小：艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。
　　艾滋病暴露后预防
　　艾可宁作为长效注射类药物，作用于病毒进入细胞的初始环节，阻断病毒进入细胞，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，可为高危人群提供更优的PEP用药方案。
　　2）艾可宁的目标人群
　　艾滋病治疗
　　艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
　　住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
　　免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。
　　耐药患者，HIV病毒本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
　　肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
　　艾滋病暴露后预防
　　艾滋病暴露后预防（Post-exposureProphyaxis，PEP）是指尚未感染艾滋病病毒（HIV）的人群，暴露于含HIV的血液或是与HIV感染者或感染状态不明者发生了体液交换行为后，尽早（不超过72小时）进行抗HIV病毒药物阻断，适用人群包括男男性行为者、HIV感染者的阴性性伴、其他有高风险的异性性行为者、静脉注射吸毒者、性侵受害者、跨性别女性。
　　(2).长效抗HIV病毒药物
　　为解决临床痛点，公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。
　　公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。
　　截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　(3).小核酸药物
　　小核酸药物是继小分子类药物和抗体药物后的第三波研发浪潮，具有开发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性等优势。小核酸药物可在基因水平进行调控，能够为目前存在临床用药空白的疾病领域提供开创性的治疗思路，目前，小核酸药物开发正在逐渐探索罕见病以外的慢病领域，市场潜力巨大。
　　公司在长效多肽药物领域具备深厚的研发经验，基于多肽药物与小核酸药物的技术共通性，助力公司小核酸领域的药物开发，同时，公司积极联动小核酸药物领域的优质上下游产业链，建立合作关系，提升小核酸药物开发领域的竞争力。公司现已布局小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Cass）或同类最优（Best-in-Cass）的潜力。
　　1.治疗IgA肾病-FB7011/FB7013/FB7014
　　IgA肾病，是一种以IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，为世界范围内最常见的肾小球肾炎，疾病进展风险高，绝大多数患者在诊断后10~15年内会进展为终末期肾病，严重危害生命质量和社会生产力。据《中国IgA肾病成人疾病负担》预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人，患者基数巨大。目前，IgA肾病的疗法以免疫调节剂为主，因IgA肾病的异质性极强，患者的患病机制不同，已上市药物并非对所有患者有效且耐受，现有疗法存在极大局限性，仍存在未满足的临床需求和痛点
　　补体系统的异常调控及活化是IgA肾病发生、发展过程中的重要影响因素，因此，补体抑制剂为目前IgA肾病新药研发的重要方向，现有已上市补体抑制剂中，仅一款产品被批准用于IgA肾病，市场竞争尚不充分。
　　公司靶向补体系统，已布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物，FB7011,FB7013和FB7014。
　　FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，临床前研究表明，小鼠皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标mRNA的表达，沉默效率与两个单靶点siRNA混合给药相当，显示FB7011具有更高疗效、更好安全性的潜在优势，未来或可拓展更多适应症。目前，FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　FB7013,是针对补体系统的单靶点小核酸药物，具备Firstincass潜力。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7013可持久抑制靶标蛋白表达长达112天（16周），最大降幅达98%（63天），显示出疗效持久，安全性良好的优势。目前，FB7013已提交发明专利申请，并进入INDenabing阶段。
　　FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物。临床前研究数据表明，FB7014在目标mRNA抑制和靶蛋白表达抑制方面，显示出优于国际同类竞品的活性，且安全性良好，目前，FB7014已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　2.治疗血脂异常-FB7022/FB7021
　　随着老龄化加剧，我国血脂异常总体患病率不断攀升，高达35.6%，患者基数巨大，据头豹研究院报告，预测2024年中国降脂药行业市场规模突破500亿元，未来五年复合增长率将达到13.5%。现有降脂治疗普遍存在达标率低、长期治疗停药率高、依从性差等问题，小核酸降脂药与小分子药物及单克隆抗体相比，具有精准靶向、疗效明确、安全性好、长效等诸多优势，为现有降脂领域提供了新的解决思路。目前，全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市，相关领域存在较大的临床空白。
　　公司在治疗血脂异常领域布局了两款分别针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物FB7022和FB7021。
　　FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可持续显著降低靶标蛋白表达，给药后84天蛋白降幅仍高达79%，并可显著降低总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平，最大降幅分别达到67%和45%，显示FB7022在治疗多种血脂异常疾病领域或具备较大的临床应用潜力。基于ANGPTL3靶点的抗体药物已上市，该靶点的安全性及有效性得到充分印证。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　FB7021，为靶向载脂蛋白a(Lpa)的小核酸药物，Lpa是血脂异常中不可忽视的独立风险因子，其致病机制兼具脂质沉积和血栓炎症双重路径，近年来，已成为继LDL-C后血脂管理的热门开发靶点，小核酸药物因其独特机制在靶向Lpa中展现出显著优势。临床前研究表明，FB7021可显著地降低目标蛋白的表达，降低幅度不弱于同类竞品，安全性良好，具备在治疗多种血脂异常疾病的临床应用潜力。目前，FB7021已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　3.其他领域小核酸药物
　　基于药物市场空间和竞争格局，公司还在高尿酸血症及痛风、肿瘤和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域布局了FB7012、FB7041、FB7031和FB7032等早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　公司将继续加大研发投入，稳步推进小核酸产品的研发进展。
　　(4).治疗骨质疏松产品FB4001
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药。特立帕肽用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽可促进骨形成、增加骨量，提高骨密度，是唯一被批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
　　公司产品FB4001，通过预填充注射笔给药，具备安全性佳、操作便利、与原研产品高度一致的竞争优势。FB4001为药械组合产品，可最大限度减少病人操作，确保高活性药物剂量准确；据美国头对头人为因素临床研究显示，FB4001可操作性与原研产品相当或更优，具备竞争优势。
　　截至本公告披露日，FB4001处于审评阶段。公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。
　　(5).镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂
　　公司布局了FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品。
　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成协同效应。
　　截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。
　　自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
　　授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。
　　2、销售模式
　　公司采用经销商模式及直供模式进行销售。
　　经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。
　　直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。
　　3、采购模式
　　公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。
　　4、生产模式
　　公司主要采用自行生产及委托生产两种生产模式。
　　自行生产，公司已于报告期内正式启用江苏南京至道路制剂生产基地，相关生产基地已取得各项验收成果并通过GMP认证。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。
　　委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、艾滋病领域
　　（1）全球艾滋病流行情况及市场规模
　　1）全球现存感染超3,990万人，“终结艾滋病大流行”进展步履蹒跚
　　联合国艾滋病规划署2024年7月22日发布的最新报告显示，截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患
　　者中，3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。
　　2）新药入局打开全球抗HIV病毒市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研发方向随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病毒治疗药物的研发取得了显著的成果，近年来，创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
　　伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
　　（2）中国艾滋病药物市场发展情况
　　1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势
　　据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年6月30日，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者超132万，2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。
　　2）终端支付能力提升，我国抗HIV病毒新药市场正处于高速发展阶段
　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，总计9款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物是近年新药开发的热点领域，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。相比小分子和抗体药物，小核酸药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点，在治疗多种疾病方面具有广阔的市场前景。递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率。
　　近年来，小核苷酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展，行业步入快速发展期，据统计，2024年全球小核酸药物市场规模达到50.92亿美元，同比增长超18%。其中，诺华和Anyam共同开发的siRNA药物Leqvio，为全球首个非罕见病领域获批的小核酸药物，获FDA批准用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，2024年度销售超7.5亿美元，同比增长超114%，小核酸药物在慢病领域的成药性与商业化得到双重验证。未来，随着小核酸药物的研发向病毒性疾病、肾脏疾病、心血管疾病、炎症类疾病、代谢类疾病等常见病的拓展，将助推小核酸药物市场想象空间不断打开。
　　我国小核酸药物研发正处于上升期，核心技术和临床转化能力不断快速提升，多家药企入局，布局小核酸产品管线。截至目前，国内暂无自主研发的小核酸药物获批上市，大部分在研小核酸药物处于早期临床阶段，开发方向聚焦心血管系统疾病和肝病等常见慢性疾病。我国人口基数庞大、老龄化问题不断加剧，发病总体呈上升趋势，慢性疾病患病人数不断攀升，未被满足的临床需求极大。未来，随着小核酸药物的技术发展和适应症的拓展，小核酸药物预期将在更多疾病领域取得突破，小核酸领域也将迎来临床转化和商业转化的高速发展阶段，市场潜力巨大。
　　3、高端仿制药领域
　　1)骨质疏松
　　骨质疏松症，被称为“寂静杀手”，早期无明显症状，随着病程进展，疼痛、脊柱变形和脆性骨折高发，患者生活质量下降，病残率和死亡率增加，给家庭和社会带来沉重负担。目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国家1.1类新药。艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。
　　自上市以来，艾可宁在商业化和学术建设领域的成果逐步落地。艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域；公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。
　　2024年度，公司成功通过国家第六批专精特新小巨人企业认定，国家高新技术企业复核认定。“小巨人”企业是中小企业评定工作中最高等级、最具权威的荣誉称号，是国家部门对公司坚持专业化、精细化、特色化发展道路的肯定；获得国家高企认定，是国家对公司在行业内科技创新能力、产品研发、成果转化等方面综合实力的认可与支持。未来公司将不断“以才引才”的方式吸引高端人才和创新资源加入，助力企业激发创新活力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　HIV防治领域在技术创新、产业升级及模式革新方面取得显著进展，为终结艾滋病流行提供新的动能。
　　长效抗HIV药物显示出良好的临床应用前景。首先，长效抗HIV药物因给药频率低，减轻了患者每日口服药物的心理压力及负担，能显著提高患者依从性；同时减少了患者对HIV感染的日常提醒，减少了感染者隐私被侵犯的机会，因此改善了用药人群的就医体验和生活质量。长效抗HIV药物为HIV防控提供了一种更为便捷的具有创新性的干预策略。其次，长效抗HIV药物在预防HIV感染中显示出显著的效果，表现出巨大的临床价值。最后，在临床需求的推动下，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药依然是全球抗HIV新药热点开发方向。目前，多种长效抗HIV药物处于研发阶段。未来，随着创新的给药方式和给药间期的升级，长效抗HIV疗法将会给HIV防治提供更多的选择。
　　艾滋病免疫重建不全的诊治依然存在挑战，临床空白亟待解决。免疫重建不全在临床治疗中的核心问题包括：机制复杂，未完全解析、诊断分型不精准、治疗反应异质性较大以及合并症风险高。因此，艾滋病免疫重建不全的诊治突破受到临床的关注。精准分型与动态监测、多学科协同管理和加速促进免疫重建的新型疗法验证与政策制定，将有助于艾滋病免疫重建不全的临床管理。
　　艾滋病慢病化背景下，个体化抗病毒治疗仍然是高效控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要求。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）GMP符合性检查
　　2）学术论文建设
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，主要系本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.立足抗艾核心管线，构建配方完整的长效抗艾产品矩阵
　　作为研发驱动型创新药企，公司始终秉持“以患者为中心”理念，深耕抗HIV病毒长效治疗领域。全球首个长效融合抑制剂艾可宁已覆盖全国30个省及直辖市的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；针对HIV治疗未满足临床需求，公司积极拓展艾可宁维持治疗及免疫重建2项适应症并已获国家药监局签批的II期临床试验批件；公司持续构建具有差异化竞争优势的长效抗艾管线矩阵并组成完整的治疗方案，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　2.聚焦临床需求布局慢病领域，构建多元发展格局
　　依托全球首个长效抗HIV融合抑制剂艾可宁从研发到产业化的完整成功路径，公司构建起涵盖长效制剂设计、分子修饰及工艺开发的全链条技术平台。在此基础上，通过技术迁移与跨领域协同，逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线，形成从多肽到核酸的技术延伸优势。
　　与此同时，基于全球及中国人口老龄化进程加速，公司聚焦慢病治疗领域，布局具有技术门槛的高端仿制药，包括治疗骨质疏松类产品FB4001与治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂FB3002等。在慢病治疗领域，公司将以技术创新药为引领，以高端仿制药为补充，持续强化公司差异化竞争优势。
　　3.多肽技术沉淀赋能小核酸创新，研发领域双轮驱动
　　公司核心产品艾可宁的研发成功，印证了其在多肽分子设计与修饰领域的原始创新能力。通过艾可宁的研发，公司建立了从分子构建、制剂开发到体内代谢调控的全链条技术平台，持续攻克长效多肽合成纯度控制、靶向递送系统优化等行业难题，尤其在递送系统创新方面，突破性实现药物在体内的精准释放与长效驻留。
　　基于长效多肽药物与小核酸药物的技术共通性，公司有望在小核酸药物开发中实现协同创新。在递送系统层面，公司在开发艾可宁及其他长效多肽药物时，展示了卓越的递送技术能力，小核酸药物同样需要高效的递送系统，通过化学修饰及偶联技术，不同的连接子及靶头分子设计和选择，以确保小核酸药物能够精准地传递至靶细胞并实现药物在体内的稳定性与长效性；公司在长效多肽药物研发中形成的CMC研究、液体和冻干无菌制剂生产理论和实践经验，有望复用在小核酸药物的研发中，提高小核酸药物的合成效率和质量；通过中、美、PICs认证的质量体系，以及现有的高质量制剂生产线经适应性改造后可满足小核酸药物临床研发和商业生产需求。此外，公司在长效多肽药物开发中积累的临床前评价模型、国际多中心试验管理经验及中美双报路径，为小核酸药物研发提供标准化临床支撑体系，在小核酸药物布局中形成差异化竞争优势，铸就创新药全周期研发护城河。
　　4.严谨的知识产权保护机制，夯实产品技术壁垒
　　公司高度重视知识产权保护工作，围绕在研产品及早期项目，已经建立了包括专利检索、专利分析、专利申请、专利维护在内的全流程专利管理体系，针对布局产品制定了详实的专利保护策略，不断加固专利保护壁垒、延伸专利保护期限，为在研项目的实施提供必要的技术支持。截至报告期末，在长效抗HIV病毒产品领域、小核酸药物领域构建专利护城河。
　　5．“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，为创新药开发提供核心助力
　　公司持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，形成支撑创新药开发的核心动能。截至本报告期末，研发团队中硕博人员共有45人，占比达68.18%，专业领域覆盖药物化学、制剂、药理、分析及制药工程等创新药研发全链条环节。核心技术人员平均拥有十年以上行业经验，部分成员曾任职于跨国药企研发中心、国际监管机构及CRO龙头企业，参与过多项创新药从临床前研究到商业化生产的全周期开发工作。随着创新药研发复杂度提升，人才储备将成为支撑公司在研管线高效推进的核心要素。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　公司基于自主研发的全球首个长效抗HIV病毒新药艾可宁形成的原研技术积累，持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒制剂管线布局。鉴于在研项目FB1002研发进度滞后、竞品上市及成本效益等因素导致开发风险升高，公司决定终止该项目，将资源聚焦于更具临床价值和市场潜力的其他在研项目，包括给药频次更长、给药方式更优等特点的其他长效抗HIV病毒在研项目，以及逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线。
　　通过管线动态优化，进一步夯实公司在艾滋病治疗及预防领域的核心竞争力；凭借长效多肽领域的原研技术积累，通过技术迭代优化，推动从单一产品向布局慢病领域延伸，实现多元发展格局。
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点。截至本报告期末，有一款抗HIV病毒创新药产品艾可宁已进入商业化阶段，其他产品均处于研发阶段。本报告期，公司实现的营业收入为人民币12,947.29万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2024年归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。
　　预计在未来的一段时期内，公司将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计公司在未来一定期间内将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，公司实现营业收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。本报告期，公司抗HIV创新药艾可宁及多元化销售均实现增长，公司营业收入整体呈稳健增长态势；公司结合市场环境变化和自身发展阶段，制定了差异化的研发策略，在研产品的研发工作亦按计划有序推进。
　　公司正处于已上市产品扩大商业化，在研产品有序推进研发进展的关键阶段，需持续向多个在研项目投入研发费用以完成药学研究、临床前研究、临床试验等药物研发的核心环节，对已上市产品在市场推广、学术研究等环节持续投入；此外，若核心产品艾可宁市场表现未达预期，或在研项目临床进度滞后，叠加运营成本管控失效等潜在风险，公司或将面临持续亏损压力，甚至可能进一步扩大累计未弥补亏损规模。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈的技术竞争压力，截至本报告期末，公司仅抗HIV创新药艾可宁上市销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险；进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险，药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期获批上市；如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场先发优势被抢占进而导致产品市场表现不达预期的风险。公司将在药物研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。
　　(四)经营风险
　　截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　公司其他在研产品上市后，仍需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　2024年度，公司实现销售收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。截至本报告期末，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险，进而对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业作为关系公众健康的特殊领域，面临国家及地方药品监管、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来持续加强监管力度，叠加中国深化医改与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若企业未能及时优化战略布局、提升合规能力，将面临政策适应性不足风险，导致市场拓展受阻或合规成本激增，对经营稳定性构成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但是仍然会受全球经济环境影响及扰动，如果全球经济持续处于弱周期波动，叠加地缘政治冲突加剧、国际贸易摩擦升级及通胀压力传导，医药制造企业或将面临原材料价格波动、研发融资成本上升等挑战，进而对医药制造企业造成不利影响，加剧行业波动。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.募集资金投资项目实施风险
　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。
　　2.交易风险
　　截至报告期末，前沿建瓴已经完成70%股权的交割并完成工商登记手续。本次工商变更登记完成后，公司仍持有前沿建瓴30%的股权，前沿建瓴成为公司参股公司，且不再纳入公司合并报表范围。
　　后续，该股权出售事项尚需交易各方根据协议约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。
　　五、公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，加快新药的临床转化和商业化转化能力，同时积极承担企业社会责任，投身多维度公益活动，致力于为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造创新药民族品牌形象。
　　(三)经营计划
　　一、持续夯实商业化能力建设，推进更多新产品上市贡献收入
　　公司将持续推进商业化渠道建设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，不断加强商业化落地能力，提升整体造血能力与盈利水平。渠道方面，公司将继续深化与区域性经销商合作，共同下沉营销网络，开拓定点传染病医院与具备资质的DTP药房，同步加速推动艾可宁的医保进院工作，为更多患者的长期用药提供便利性与可及性；公司将持续在目标医患群体中开展学术建设活动，强化艾可宁的临床价值，以学术带动业务，将临床优势转化为市场优势；此外，公司致力于推动多维度、多产品的收入贡献，将持续聚焦重大项目，加速相关产品的申报和上市进度。
　　二、研发驱动+创新引领，善用资本平台拓宽发展空间公司将持续以重大临床需求为导向，以专业化、国际化和差异化的视角，“长效抗HIV产品+新技术小核酸产品+高端仿制药产品”的管线战略，针对已上市产品艾可宁，公司将基于真实世界数据和患者获益，逐步探索、拓展更多适应症；针对各在研项目及储备项目，公司将积极推进相关产品的开发与临床进展，夯实在核心优势领域的竞争优势；公司将积极与业内优质资源建立广泛、良性互动，推进实业与资本双轮驱动，高效运用资本市场的平台及工具，为公司整体战略发展拓宽发展机遇与发展空间，蓄力中长期可持续发展
　　三、正向循环迈向高质量发展，打造优秀的民族品牌形象
　　未来，公司将继续挖掘和判断真正的临床需求，针对药物价值明确、竞争格局好的产品进行相关布局，为未来商业化打下基础；同步强化商业化能力和企业营运效率，提升收入，不断提升企业自身盈利能力，形成制药正循环，迈向高质量发展。同时，公司将继续坚定支持我国艾滋病防控事业，承担企业社会责任，支持各项抗艾公益活动，为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造我国原研药名片。 收起▲