一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》（2024版），并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　2）其他长效抗HIV病毒在研项目
　　为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本公告披露日，部分在研项目已递交专利申请。
　　2、小核酸新药在研项目
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。公司聚焦慢性病治疗领域，在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢神经等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　1)拟治疗IgA肾病的在研项目
　　公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，首个适应症拟治疗IgA肾病。
　　FB7013是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。目前，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请。
　　FB7013，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在16周内持续降低，最大降幅达到98%，结合蛋白敲降数据推算，预计FB7013在临床上可实现每6个月给药一针，有望显著提升患者的治疗依从性。
　　FB7013，在临床前普遍使用的食蟹猴IgA肾病疾病模型上，单次皮下给药可在8周内持续抑制疾病的发生、发展，综合疗效显著，且未观察到任何不良安全事件。试验期间，FB7013给药组动物尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低；肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；试验终点肾组织切片病理分析结果显示，FB7013可以显著降低模型动物肾小球系膜区的IgA沉积，并同时显著改善肾小球系膜细胞增多，系膜基质增生等病理表现。该食蟹猴IgA肾病疾病模型实验采用与IgA肾病患者临床研究相同uPCR为主要观察指标，显示出具有潜力的治疗效果FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，目前已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。临床前研究表明，食蟹猴皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标蛋白的表达，沉默效率不劣于混合给药组。FB7011显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。
　　FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，目前处于临床前开发阶段。在食蟹猴IgA肾病疾模型中，临床前药效研究数据表明，FB7014在尿总蛋白肌酐比值（uPCR）降低和估算肾小球滤过率（eGFR）方面，显示出强效持久的疗效，且安全性良好。
　　以上三款产品有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）、老年性黄斑变性（AMD）等。
　　2)拟治疗血脂异常的在研项目
　　公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物，包括FB7023和FB7022，目前均处于临床前研究阶段。
　　FB7023，为同时作用于血脂代谢通路中不同效应因子的小核酸药物。公司在积极推进临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）。该药物凭借独特的作用机制，有望为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高风险人群提供全新的治疗方案，市场潜力巨大。
　　FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可高效持久地降低靶标蛋白表达，并可显著降低总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平，最大降幅分别达到67%和45%，进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的安全性。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　3)内分泌领域在研小核酸药物
　　随着中国人口老龄化的不断加深，慢性病患病的临床需求更加多样化和精细化，公司持续在慢病领域增大投入。基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，涉及项目均处于临床前研究阶段。
　　4)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸药物
　　公司自布局小核酸药物领域起，便以技术突破与创新引领为核心战略，优先投入资源攻克创新型肝脏组织不同种类细胞的递送技术，以及靶向肝外组织递送载体开发难题。
　　公司自主研发的siRNA递送载体—ACORDE，依托内部成熟的化学合成偶联技术平台，目前该递送技术已提交国际发明专利申请，具备自主知识产权保护基础。ACORDE递送技术是一个国际创新型的siRNA递送载体，通过小鼠体内研究验证，ACORDE载体可实现siRNA分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送，而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力，并展现出优异的目标基因沉默效应，为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定了关键技术基础。基于ACORDE递送技术，公司已推进首个肝外靶点siRNA药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概念性验证研发工作。
　　在ACORDE技术体系之外，公司同步开展其他具有组织特异性的肝外靶向递送技术的独立研发，并基于这些全新技术路径，加大多类肝外疾病治疗方向的新药探索力度，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物的研发边界。在肾脏递送方向，公司设计开发了多种递送方案，并在转基因小鼠模型中实现肾组织靶标mRNA的有效敲降，敲降效率达到国际同类研究的先进水平。中枢神经系统（CNS）方向，公司正着力攻克药物递送中的关键瓶颈——血脑屏障穿透问题，目前已开展多项技术路线探索，旨在实现siRNA分子高效、特异性地递送入脑组织，为神经退行性疾病及脑部肿瘤等的治疗提供新可能。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体的预填充注射笔剂型。FB4001有效成分为特立帕肽，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽被FDA批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
　　FB4001在剂型与工艺上具有优势，其预填充注射笔给药方式与原研产品高度一致，可最大限度简化患者操作并确保剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；对比原研产品，FB4001采用化学合成工艺生产，产品杂质少、无DNA残留，安全性更具保障，且规模化生产可优化成本。
　　公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。截至本公告披露日，FB4001处于发补研究阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取尽早获批并实现产品的商业化推广。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　公司在镇痛类产品布局中逐步丰富产品储备，产品线包含均采用热熔胶工艺的化药类贴剂与远红外治疗贴。远红外治疗贴采用非药物干预形式，通过共振热效应，促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；化药类贴剂则精准搭载非甾体抗炎药的有效成分，借助贴剂实现局部药物富集，直接作用于炎症病灶以发挥消炎镇痛功效。这两类产品在作用机制上形成科学互补，远红外治疗类产品和化药类贴剂分别通过物理和化学方法控制疼痛，可为目标患者群体带来增效治疗体验，能充分满足临床多样化的疼痛管理需求。
　　(1).化药类贴剂
　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成多元化产品矩阵。
　　截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程。报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的研发，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　(2).远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成，通过物理治疗方式，可用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　远红外陶瓷粉可吸收环境热量并转化为特定波长的远红外线，被人体组织吸收后，产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢，进而促进局部血液循环、辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进热熔胶技术，具有低刺激性、低过敏性、无色无味、隐形贴敷等特点，可显著提升患者使用体验。
　　截至目前，远红外治疗贴产品取得《医疗器械生产许可证》以及《药械注册证》，完成全部注册流程，正式获批上市。
　　(二)公司所处行业情况
　　1、艾滋病领域
　　目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
　　据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年底，全国存活HIV感染者和AIDS患者超135万；2024年，新增HIV感染者和AIDS患者超10万例；新增病例中，HIV感染者男女比3.2:1，AIDS患者男女比3.8:1，性传播占比超98%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。
　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，十余款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物凭借精准靶向、长效持久、研发周期短等核心优势，被业内普遍视为继小分子药物、抗体药物之后的第三大药物类型，具备成为主流治疗手段的潜力。小核酸药物市场近年来呈现爆发式增长态势，已成为医药行业最具潜力的高成长赛道之一。据弗若斯特沙利文数据显示，全球小核酸药物市场规模从2016年的0.01亿美元快速增长至2022年的近38亿美元，期间复合增长率高达295%，展现出极强的市场爆发力；根据EvaluatePharma与BCG的权威预测，2024年全球市场规模将进一步攀升至86亿美元。随着技术成熟度提升、临床产品加速上市及应用领域持续拓展，未来市场规模有望实现持续高速增长，成长空间广阔。
　　目前，小核酸药物的适应症正进一步向高血压、高血脂、乙肝等高发慢性病延伸，未来在阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病及肿瘤治疗领域的突破值得期待，潜在市场空间持续扩大。
　　国内市场虽尚未有自主研发的小核酸药物获批，但创新药企已积极投身赛道布局，多款管线进入临床阶段，研发聚焦于慢性病等大适应症领域及肝外递送等前沿技术，随着研发进程推进，国内市场有望迎来快速发展期，释放巨大潜力。在我国，人口基数庞大、老龄化进程加速推动慢性疾病患病人数持续攀升，临床需求远未被满足，为小核酸药物提供了得天独厚的市场土壤。尽管递送技术（尤其是肝外递送）仍是当前发展的核心挑战，但随着技术不断突破，小核酸药物的适用范围将进一步扩大，市场潜力有望持续释放，为行业参与者带来长期增长机遇。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司坚守创新初心，以患者至上的理念，聚焦核心产品的商业化拓展及在研发管线的高效推进，不断夯实创新药商业化与研发的全周期竞争力；公司同步提升企业治理的规范化水平，推动合规管理体系的常态化运转，以精细化管理提升整体营运效能，在行业变革浪潮中稳健筑牢高质量发展根基。
　　（一）商业化建设情况
　　本报告期，公司实现营业总收入5,863.98万元，较上年同期增长14.85%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司以渠道下沉为核心，下沉基层医疗市场，持续完善基层市场商业化运营体系；同时，在住院市场持续巩固首选用药品牌地位的基础上，通过差异化策略聚焦门诊高潜力需求人群，以循证医学赋能产品，开展专业学术推广，提升临床价值与国际影响力，持续深化艾可宁商业化进程。
　　1、渠道下沉与政策协同助力基层市场拓展
　　报告期内，公司以渠道下沉为核心策略，重点深化地市及县级终端市场开拓，推动营销网络向基层医疗场景纵深延伸。在此过程中，公司同步升级学术推广体系，助力基层医疗机构HIV诊疗能力，并依托医共体处方流转机制，提升基层患者对创新药的可及性。此外，艾可宁续约纳入2024年国家医保常规目录成为关键助力，显著提升了产品在基层市场的可及性。
　　在国家医保引导患者优先选择基层就诊的政策背景下，公司通过渠道下沉精准触达从一二线城市返回原籍的患者群体；学术推广强化了基层诊疗能力，保障了治疗方案的规范实施；医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担，最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受治疗的闭环管理，推动基层患者覆盖规模稳步扩大。多重因素叠加形成基层市场商业化闭环，运营模式得到有效验证，为后续更大范围推广奠定基础。
　　2、差异化策略精准渗透，住院门诊协同优化治疗覆盖
　　报告期内，在市场销售持续增长的基础上，公司逐步构建并优化市场策略框架，成功实现治疗场景的双维度突破。
　　在住院市场，公司不断巩固艾可宁在HIV住院及重症治疗领域的核心地位，已在真实医疗场景中转化为显著的治疗锚定效应，患者出院后主动选择艾可宁续贯治疗的比例及平均用药周期均得以提升，住院场景临床信任度逐步向长期门诊治疗传导。
　　在门诊市场，公司围绕高潜力需求人群推进差异化布局，通过“方案优化+技术升级”双路径激活门诊治疗需求，带动目标患者治疗启动量稳步增长。针对高病毒载量、抗病毒治疗未达标（含低病毒血症）、免疫应答不完全等未被满足的临床需求，公司以个体化抗病毒方案适配门诊患者的差异化治疗需求，同时推动静脉推注技术在门诊的标准化应用，以更便捷的给药方式改善患者体验。
　　目前，公司构建的住院-门诊治疗闭环已逐步显现协同价值。通过场景联动机制，不仅有效减少患者流失，更借助标准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊，助力跨场景治疗信任度的形成，逐步形成跨场景的品牌护城河。
　　3、循证医学赋能商业化拓展，学术推广深化临床价值与国际影响
　　报告期内，公司以高质量循证医学推动艾可宁商业化拓展，其临床研究覆盖长效抗病毒、母婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。研究证实，基于艾可宁的联合治疗方案可实现长效病毒抑制与免疫重建，在初治、耐药患者中均展现显著优势，有效实现母婴阻断，MSM人群暴露后预防中依从性良好，相关成果获《AIDS》《BMC Pregnancy and Childbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。2025年6月美国CDC最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中，一项基于艾可宁的长效预防方案的中国人群研究被列为关键依据，证实“长效注射（艾可宁）+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案，彰显中国科研的全球贡献。
　　同时，公司通过专业化学术推广深化艾可宁临床价值与国际影响，依托学术平台围绕艾可宁的真实世界研究、药物经济学评价及临床用药经验广泛交流，提升专业领域认知度，推动其在艾滋病长效治疗中的规范化应用及临床实践路径更新。报告期内，艾可宁相关治疗方案与研究成果在长效抗HIV专家共识交流会获专家认可，多项研究入选全国艾滋病学术大会并引领领域发展；在日本第10届亚太艾滋病与合并感染会议（APACC2025）上，展示了艾可宁在长效病毒抑制及免疫重建方面的两项研究，进一步扩大中国创新药的国际学术影响力。
　　（二）研发进展
　　2025年上半年，公司聚焦近期和中长期价值增长，持续推进以创新技术和创新制造为基础的创仿结合协同发展的研发策略，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。各研发项目有序推进，创新药领域不断深化技术积累，高端仿制药加速完成关键阶段任务。
　　1、新技术小核酸药物
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，已快速构建起完善的小核酸药物开发能力，所布局的小核酸创新药管线兼具创新引领性与落地可行性。在研管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统疾病等领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　IgA肾病领域，公司布局了三款靶向补体系统的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，3款产品均已提交发明专利申请。截至本报告期末，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请；FB7011，FB7014，均处于临床前开发阶段。
　　血脂异常领域，针对不同脂蛋白靶点布局了多款小核酸药物。本报告期，积极推进FB7023临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）；截至本报告期末，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
　　自主研发的递送技术平台，递送载体在小核酸药物领域是业界公认的核心技术壁垒，公司自布局小核酸药物领域起，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题。公司依托内部成熟化学合成偶联技术，自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，该载体可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时拥有肝外组织选择性精准递送能力，已提交国际发明专利申请；此外，在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术。
　　公司将基于现有小核酸药物领域的技术积累与管线布局，加大研发资源投入，持续推进在研siRNA药物研发进展及递送载体技术优化，为技术突破与产品落地提供充足支撑。
　　2、长效抗HIV在研产品
　　公司正积极开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等类型。报告期内，稳步推进相关研发工作，进行了候选化合物的长效制剂处方优化、通过大鼠的PK研究进一步进行制剂筛选，并针对样品的制剂工艺、物料控制、生产参数、关键质量属性开展了研究工作，支持后续放大生产；目前，部分在研项目已递交专利申请，为后续公司开发具有自主知识产权的产品提供专利保障。
　　3、高端仿制药及器械
　　在人口老龄化趋势的影响下，慢病市场正迎来持续扩容的发展机遇。公司聚焦具有技术壁垒与准入门槛的高端仿制药领域布局，持续推进骨质疏松及镇痛类产品的研发与产业化，为公司构建可持续发展能力注入新动力。
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）
　　本报告期，公司收到FDA关于FB4001新的发补要求，公司开展了相关的补充研究；此外，公司针对FB4001的商业化生产开展了多项准备工作，涵盖生产设备调试、系统验证及生产线改造等工作；截至期末，FB4001仍处于发补研究阶段，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间，公司将全力推进相关工作。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　（1）化药类热熔胶贴剂
　　报告期内，公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的进展。
　　2025年1月，公司收到国家药监局下发的FB3002仿制药上市许可申请《受理通知书》，截至目前FB3002仍处于审评推进阶段；本报告期，FB3002的研发和生产顺利通过了国家药监局现场核查，表明FB3002的研发过程数据真实可靠、试验操作合规，FB3002研究过程的科学性和规范性得到权威认可。行业数据显示，仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月，因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节，流程具有复杂性，产品实际上市时间存在不确定性，公司将积极推进该项目的申报上市进程。
　　公司同步推进其他化药类热熔胶贴剂仿制药的研发进程，本报告期，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　（2）远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　2025年7月，公司就远红外治疗贴取得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》及药械注册证，两项核心资质的同步获批标志着该远红外治疗贴完成注册流程，正式获批上市。公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线，未来可为远红外治疗贴提供充足的产能。
　　公司将以远红外治疗贴产品获批上市为契机，实现疼痛管理领域商业化的精准切入，尝试构建疼痛管理领域的患者基础与市场渠道网络，逐步积累疼痛领域产品推广实战经验，为后续系统性探索疼痛类产品商业化模式提供实践支撑。
　　（三）生产基地建设
　　截至本报告期末，公司南京江宁、山东齐河两大产业基地的新建项目均已完成。依托集团总部在商业化生产领域积累的成熟质量管理经验与资源支持，两大基地逐步建立并完善生产质量管理体系，进一步夯实了自主产业化的核心基础能力。具体运营进展如下：
　　南京江宁至道路生产基地自2024年起，已进入稳定的商业化生产运营阶段，年度产品质量合格率100%；山东齐河生产基地的热熔贴剂平台项目建设全面完成，厂房及设备设施调试验证全部合格，进入试生产运行阶段。
　　（四）知识产权保护
　　本报告期内，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化专利从研发立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。在专利储备与成果转化方面，公司保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增5件中国发明专利申请与1件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动2项核心技术发明专利获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
　　在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，通过不同维度与竞争对手产品做专利对比分析，构建全方位专利保护网；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与侵权风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展与专利布局匹配度，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
　　（五）人力资源建设与发展
　　报告期内，公司人才队伍建设紧跟战略调整步伐，为有力支撑小核酸创新药研发工作的深入推进，重点引进该领域急需研发人才，为公司小核酸创新药研发管线的高效推进、核心技术壁垒的持续构建以及创新成果的加速转化提供了坚实的人才保障与智力支撑；以战略目标与团队效能为核心优化组织配置，通过重大项目管理推动任务高效落地，依托专业委员会提升治理效能，实现组织效率与业务发展双提升。
　　公司持续优化关键组织与人员配置以满足公司战略需求，部门协作更顺畅，考核指标达成效果显著提升。针对员工差异化需求开展个性化培训，通过岗位帮带、内外培训等多种培训方式，强化员工适配性与创新力，筑牢战略落地的人才储备根基。
　　（六）社会责任与企业荣誉
　　截至本报告披露日，公司获得多个部门颁发的荣誉奖项，通过南京市瞪羚企业认定，并入选江宁区企业专家工作室项目。作为新质生产力的标杆代表，“瞪羚企业”这一认定是对公司创新能力、发展增速与市场潜力的高度权威认可；在人才建设领域，江宁区企业专家工作室的获批，则成为公司高层次专家培育与人才团队建设取得实质性成果的有力证明。
　　在行业盛会中，公司同样成绩斐然，在第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会上公司入选“2025中国创新药企TOP101”，彰显了公司在制药创新领域的研发实力、创新成果与行业价值；此外，公司还荣获“同花顺上市公司年度评选投关箐英奖”，表明公司的信息披露、投资者沟通互动等工作得到二级市场投资人的认可，这些荣誉是对公司综合实力与行业贡献的多元肯定。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.锚定抗艾领域制高点，打造长效产品矩阵壁垒
　　作为研发驱动型创新药企，公司以“患者需求”为核心，深耕HIV长效治疗领域并构筑差异化优势。全球首个长效融合抑制剂艾可宁已实现商业化深度覆盖，进驻全国30个省（直辖市）的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，全面覆盖住院与门诊核心治疗场景。基于艾可宁在真实世界的临床价值，公司积极拓展维持治疗及免疫重建不全2项新适应症，已获国家药监局II期临床试验批件。HIV长效疗法已成为全球HIV治疗领域研发的核心热点与必然趋势，公司将持续丰富长效抗艾管线布局，构建配方完整的治疗方案，多款候选化合物已进入专利保护阶段，形成“上市产品+在研管线”协同推进的产品矩阵。
　　2.构筑递送平台领先优势，布局丰富多元且具差异化的小核酸药物管线
　　在小核酸药物领域，递送载体是业界公认的核心技术壁垒，其开发水平直接决定药物临床价值。公司自布局该领域起，即以技术突破与创新为核心战略，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题，奠定技术领先基础。依托内部成熟化学合成偶联技术自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时具备肝外组织选择性精准递送能力；在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物研发边界，形成多技术路径支撑的递送平台优势。
　　依托上述核心递送平台技术，公司布局的小核酸创新药管线丰富多元，兼具创新引领性与落地可行性。管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，覆盖范围广泛且贴合临床需求；所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力，在细分治疗领域形成显著差异化竞争优势。
　　3.全流程专利管理护航，筑牢技术壁垒与创新护城河
　　公司建立覆盖专利检索、分析、申请、维护的全流程专利管理体系，针对核心产品及早期研发项目制定精准保护策略。通过持续加固专利壁垒、延伸保护期限，为核心产品及在研项目提供全周期专利护航。截至报告期末，已在长效抗HIV病毒产品、小核酸药物等核心领域构建起严密的专利保护网络，形成持续稳固的技术竞争屏障，保障创新成果的独占性与商业化价值。
　　4.高壁垒人才团队支撑，夯实全链条研发核心动能
　　截至本报告期末，公司组建了65人的核心研发团队，其中硕博人员占比达72.30%，专业覆盖药物化学、分子生物学、药理学等多学科领域，形成跨领域协同优势。抗HIV药物研发核心成员具备国际前沿项目全流程经验，主导创新药从临床前研究至上市的完整开发；小核酸药物团队聚焦序列设计、化学修饰、递送系统开发等关键环节，覆盖研发核心技术节点；仿制药研发团队精通国内外药政法规，具备丰富的药品注册申报经验，同时掌握处方设计、生产工艺优化、质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。此外，公司通过内部培训体系、产学研合作及海内外高端人才引进，持续强化团队创新实力，确保研发人才梯队的稳定性与先进性。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）报告期内学术论文建设
　　2）报告期内获得的知识产权列
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入总额较上期减少34.06%，主要系本报告期公司研发管线优化，高度集中资源于关键项目，持续提升研发投入产出效率。
　　四、风险因素
　　1、尚未盈利风险
　　本公司作为适用科创板第五套上市标准的创新药研发企业，具有研发周期长、资金投入大、盈利周期长的行业特性。公司业务管线秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合体系，在创新药领域布局长效抗HIV新药、小核酸创新药等产品，在高端仿制药领域覆盖骨质疏松和镇痛贴剂类产品。
　　截至本报告期末，公司已有一款抗HIV病毒创新药艾可宁进入商业化阶段，高端仿制药FB3002与FB4001的药品上市申请已分别获国内外监管机构受理，其余产品均处于临床前研发阶段。本报告期内，公司实现营业收入人民币5,863.98万元，该收入规模尚不能覆盖研发投入及产品商业化的其他开支，归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。
　　随着艾可宁商业化的稳步推进，以及仿制药获批上市后的商业化进程，公司现金流有望得到改善；同时，公司仍将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计在未来一定期间内仍将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，可能对公司资金状况产生不利影响，同时亦会对业务拓展、人才引进、团队稳定及研发投入等方面造成影响。
　　2、核心竞争力风险
　　作为研发驱动型创新药企业，药品研发是公司核心竞争力的根本来源与持续载体。截至报告期末，公司仅抗HIV病毒创新药艾可宁上市销售，在研创新药均处于临床前阶段，高端仿制药上市申请已获国内外监管机构的受理，而药品研发在全周期各阶段均可能存在不确定性风险。尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能因临床前研究结果不足以支持新药临床试验申请（IND）或申请未获监管机构审批通过，无法获得临床试验批件；进入临床试验阶段的产品，可能因试验无法按计划推进或结果未达预期导致研发失败；药品进入注册审评阶段亦可因监管要求的调整或更新，导致审批周期延长，进而延缓药物获批上市的时间。
　　生命科学及药物研究领域技术迭代迅速，行业内若涌现出有效性、安全性方面显著更优的创新药物，或出现颠覆性技术路线，或将直接影响公司现有技术及在研项目的核心竞争优势。此外，即使在研产品顺利通过研发及审批环节，若上市时间晚于竞争对手，市场先发优势将被抢占，可能导致产品上市后难以快速实现市场渗透、获取足够份额，最终面临商业化表现不达预期的风险。
　　3、经营风险
　　截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　对于其他尚处于临床试验阶段的在研产品，即使成功上市后，仍需经历市场准入、学术推广等过程以获得医生和患者认可，若相关进展未达预期，无法实现快速放量，将直接影响公司收入增长及盈利能力提升。
　　4、财务风险
　　本报告期，公司实现营业收入5,863.98万元，尚不能覆盖研发投入及产品商业化相关开支，归属于上市公司股东的净利润为亏损，尚未实现盈利。未来一段时期内，公司为推进在研项目及市场推广仍需保持一定规模的资金投入，预计仍将处于亏损状态。公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险。公司将通过优化研发资金投向以提高使用效率，聚焦已上市产品的精细化推广，持续改善现金流状况，加强资金统筹规划与成本控制，保障财务状况的稳健性。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司部分募集资金投向药品研发项目，相关项目的可行性分析基于当前市场环境、行业政策及发展趋势作出，但在实施过程中面临多重不确定性。市场需求变化、相关政策调整、技术更新迭代等因素，可能对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。部分药品研发募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段具有不确定性高、研发周期长、投入持续增加的特点，后续研发进展能否正常推进受试验结果、监管审批、竞争格局等多重因素影响，可能影响募投项目的实施进度，进而导致募集资金无法实现预期收益的风险。
　　公司募投项目中的小核酸递送技术平台处于早期探索阶段，相关小核酸新药项目亦处在临床前研发环节，未来推进过程中存在包括但不限于如下多重风险：肝外递送技术是小核酸药物领域核心壁垒，研发需突破载体材料筛选、组织靶向性优化、生物屏障穿透等多维度难题，技术复杂度远超肝脏靶向递送。公司ACORDE载体及肾脏、CNS方向递送方案虽在小鼠体内取得积极结果，但动物模型与人体存在生理差异，后续进入大动物试验或临床试验阶段，可能面临靶向效率下降、基因沉默效应不足等问题；且全球范围内该技术尚未形成成熟产业化路径，若公司技术路线无法突破关键瓶颈，可能导致项目研发停滞或失败。同时，小核酸药物递送技术迭代速度快，全球头部药企及科研机构持续投入新型载体研发，若行业内出现更高效、更安全的替代技术且竞争对手率先实现产业化，可能使公司现有技术路线落后，项目市场竞争力下降，前期研发投入面临减值风险。此外，肝外递送技术开发需持续投入大量资源且研发周期长，若推进中出现技术反复、试验方案调整，可能导致成本超预算，且公司同步推进多方向研发，若资源分配不当，或因单一项目投入不足进一步增加研发失败概率。
　　小核酸新药研发处于临床前开发阶段，临床前数据向临床价值的转化存在显著不确定性。一方面，肝外递送小核酸药物在人体代谢机制、药物耐受性上与小鼠存在显著差异，可能出现临床前有效但临床阶段疗效不达预期，或引发未预见安全性问题（如局部组织刺激、免疫原性反应）；另一方面，肝外疾病（如神经退行性疾病）的临床评价指标复杂，需长期观察才能验证药物有效性，这不仅可能延长研发周期，还会进一步增加研发成本，导致项目不确定性加剧。
　　6、行业政策风险
　　医药行业作为关系公众生命健康的特殊领域，受国家及各级地方药品监管部门、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来行业监管力度持续加强，叠加中国深化医疗卫生体制改革与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，可能面临市场拓展压力、合规成本增长等问题，将对公司的经营产生不利影响。
　　7、宏观环境风险
　　尽管医药行业具备抗周期刚性需求特征，面对全球经济增长趋缓态势明显，贸易保护主义持续抬头，叠加地缘政治冲突不断的情况，或将对医药产业链供应链稳定性构成冲击，可能加剧原材料供应波动，推高采购成本与运营压力。
　　国内市场呈现积极回暖迹象，2025年上半年医药生物二级市场逐步复苏，A股及港股医药指数大幅上涨，创新药板块表现突出；一级市场上，科创板第五套上市标准重启，为未盈利创新药企拓宽了融资渠道，多家企业加速推进IPO，创新药出海交易亦保持活跃。目前，宏观经济不确定性仍存在，若形势反复可能影响资本市场对医药领域的投资信心。
　　8、其他风险
　　截至本报告期末，公司已经收到收购方按期支付的1,500万元及该笔款项至支付日的利息，合计1,512.87万元；收购方已向四川多瑞提供资金支持其按期偿还银行贷款，切实减轻公司担保责任，截至本报告期末公司对四川多瑞的担保余额下降至4,000万元。
　　后续，该股权出售事项尚需交易各方根据《补充协议》约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
　　（一）商业化建设情况
　　2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
　　（一）商业化建设情况
　　2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长。
　　1.“完善县域渠道”+“纳入常规目录”，多维度拓展下沉市场
　　报告期内，公司在持续建设自有营销网络的基础上，与经销商深化合作，依托完善的物流配送体系，加速产品在授权区域的调拨与覆盖，优化药品配送流程，显著提升产品在基层市场的可及性，长期用药人数提升，助力产品销售增长。截至本报告期末，艾可宁已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院以及200余家DTP药房，已被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
　　报告期内，艾可宁成功续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医保管理部门对艾可宁临床价值的肯定，并进一步助力产品在地市和县级市场的下沉和商业化推广。
　　2.坚持差异化的市场策略，针对性渗透重点患者群体
　　报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，以高质量的循证医学依据为依托，在重点目标患者中展开针对性的宣传与渗透。
　　门诊场景，公司锚定高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类重点群体，深度开展医患教育和产品宣讲工作，更多重点患者选择基于艾可宁搭建的个体化抗病毒方案，叠加下沉市场渠道的配套覆盖，患者长期用药的便利性和可及性提升，长期用药人数增长；艾可宁在住院患者中已沉淀深厚的口碑优势及核心竞争力，公司针对该类存量群体持续强化出院后长期治疗的临床获益，更多的患者选择在出院后使用含艾可宁的方案进行序贯治疗，拉动销售增长。
　　3.成果亮相国际期刊及大会，以循证医学驱动商业价值
　　公司持续积累循证医学证据，挖掘艾可宁在不同治疗领域、不同目标患者中的临床获益。报告期内，艾可宁在联合多替拉韦长效抗病毒治疗、患者免疫功能重建、母婴阻断、初治重症等领域取得积极的研究成果，先后被《AIDS》《FrontiersinceuarandInfectionMicrobioogy》《BMCPregnancyandChidbirth》《中国当代医药》等海内外顶级期刊收录与发布。
　　报告期内，艾可宁相关研究成果亮相国际大会，获得权威背书。艾可宁640mg每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024）发布，含艾可宁的长效抗病毒方案可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，有助于改善患者免疫重建功能；艾可宁针对免疫重建不全患者的研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，艾可宁可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的免疫功能重建不全者恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。
　　4.积极参与学术活动，携手共建HIV防治体系
　　报告期内，公司持续强化艾可宁作为国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。
　　报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。
　　报告期内，基于《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》背书，公司重点探索艾可宁在暴露后预防领域的应用，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动，同步推进基于艾可宁的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，报告期内，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁在民营诊所的暴露后预防应用。
　　5.坚持多元化的经营策略，协同发展助力营收
　　报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、布局HIV病毒载量及耐药检测业务等方式开展多元化业务。报告期内，公司授权引进的缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。
　　（二）研发进展
　　2024年度，公司继续秉持技术引领、创新驱动的理念，以实现产品的商业化价值为最终目标，推进研发项目进展；公司基于自身优势、市场竞争格局和发展战略，优化升级管线布局，围绕慢病领域未被满足的临床需求，进一步明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”的开发思路，聚焦于具备技术和专利壁垒，差异化竞争优势的药物开发，以保障公司可持续发展。
　　长效抗HIV药物：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。公司基于二十余年的技术沉淀与经验积累，持续深耕抗HIV病毒长效治疗领域，自主研发的一款长效、注射用抗HIV新药艾可宁已获批上市，同步布局具有差异化竞争优势的其他长效抗HIV病毒产品管线，以解决临床痛点问题，夯实行业优势。
　　新技术小核酸药物：公司看好小核酸新技术及未来在慢病领域的应用。公司在长效多肽药物艾可宁的开发过程中积累了扎实的技术实力研发经验，长效多肽药物与小核酸领域具备技术共通性，可助力公司在小核酸领域的药物开发；公司与小核酸行业具备行业经验的上下游产业链积极合作，提升技术竞争力。基于技术优势与建立的专利壁垒，公司布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Cass）或同类最优（Best-in-Cass）的潜力。
　　高端仿制药：公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。
　　1.抗HIV领域
　　1)已上市抗HIV病毒产品艾可宁-维持治疗适应症
　　报告期内，艾可宁新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于艾可宁每4周1次静脉给药，与其它抗病毒药物联合使用，治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。
　　2)已上市抗HIV病毒产品艾可宁-免疫重建不全适应症
　　截至本报告披露日，艾可宁新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于治疗正在接受稳定抗病毒治疗且已实现病毒学抑制的HIV-1感染患者的免疫重建不全。
　　3)长效抗HIV病毒药物
　　公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。报告期内，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　2.小核酸药物领域
　　报告期内，小核酸药物研发领域正依照既定计划稳步推进。目前，公司已成功确定部分项目的候选化学物（PCC），其中拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013，已顺利进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabing）阶段，公司将继续推进后续的生产工艺开发、分析方法开发等工作，同步加大研发投入，加速小核酸药物各项目的研发进程。
　　公司在小核酸领域围绕慢病领域未被满足的临床需求进行布局，已布局IgA肾病领域产品FB7011/FB7013/FB7014，血脂异常领域产品FB7021/FB7022，高尿酸血症及痛风，MASH和肿瘤等领域的多款早期小核酸产品，公司已围绕小核酸领域递交9件专利申请，以保障公司在小核酸技术领域的竞争优势，上述小核酸产品介绍及具体进度请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、主要产品情况”。
　　3.高端仿制药领域
　　公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。
　　目前，FB4001处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。
　　2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂
　　报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司已完成了FB3002项目生物等效性试验及稳定性考察等工作，截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前,FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。
　　（三）生产基地建设情况
　　截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(江苏南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并于本报告期内通过了药品GMP符合性检查，具备合规的商业化生产条件，现已正式为艾可宁提供商业化产能支持，年度生产产品质量合格率实现100%；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作已经基本完成，已进入设备安装调试阶段；报告期内，公司子公司四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁提供商业化生产的资质与能力。
　　（四）知识产权保护
　　报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交12项发明专利，其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。
　　公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险，同步建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，跟进重要行业动态；公司内部持续开展专利检索分析相关培训，提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。
　　（五）人力资源发展情况
　　报告期内，公司持续引入具有高学术水平、丰富科研经验的人才团队，强化关键技术领域的人才储备，提升公司的科研实力和创新能力；公司依托创新性方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，以提高关键人才的专业视野和行业经验；报告期内，公司持续结合薪酬与考核机制，细化、优化重大项目的考核体系，提升整体营运效能。
　　报告期内，公司继续基于业务需求和部门属性，开展沙龙交流系列活动、内部讲堂、外部培训等多样化课程，帮助员工不断学习和成长，为业务发展持续赋能。
　　（六）社会责任及企业荣誉
　　报告期内，由中国预防性病艾滋病基金会与公司携手共创的公益慈善项目“春风计划”圆满收官，项目覆盖五十余例HIV合并结核感染、因耐药等原因导致治疗失败的青少年患者，公司为他们提供了规范的耐药及病载检测、抗HIV创新药和用药后的科学随访，同步结合营养干预的综合治疗模式，该青少年感染者群体的病毒学抑制率和免疫功能水平得到显著提升，青少年患者的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标同步得到显著改善，“春风计划”的实施推进为贫困地区青少年患者带来了优效、安全的治疗方案，实现了积极的社会效益，公司将继续用公益坚守初心，积极践行社会责任。
　　报告期内，公司通过了国家第六批专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业复核认定和南京市外资研发中心认定；获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”“南京市第七批知识产权示范企业”“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”“上市公司年度评选投关箐英奖”“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”；此外，公司连续四年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
　　公司产品及研发管线
　　(1).已上市产品：艾可宁
　　艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾滋病治疗：艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。
　　艾滋病暴露后预防：艾可宁作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁的药物组合可作为暴露后预防用药方案，分别为“ABT(艾可宁)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁）+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。
　　1）艾可宁的技术特点及产品优势
　　艾滋病治疗
　　广谱：艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。
　　长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
　　高安全性、强有效性：艾可宁作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
　　药物相互作用小：艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。
　　艾滋病暴露后预防
　　艾可宁作为长效注射类药物，作用于病毒进入细胞的初始环节，阻断病毒进入细胞，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，可为高危人群提供更优的PEP用药方案。
　　2）艾可宁的目标人群
　　艾滋病治疗
　　艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
　　住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
　　免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可宁的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。
　　耐药患者，HIV病毒本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
　　肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
　　艾滋病暴露后预防
　　艾滋病暴露后预防（Post-exposureProphyaxis，PEP）是指尚未感染艾滋病病毒（HIV）的人群，暴露于含HIV的血液或是与HIV感染者或感染状态不明者发生了体液交换行为后，尽早（不超过72小时）进行抗HIV病毒药物阻断，适用人群包括男男性行为者、HIV感染者的阴性性伴、其他有高风险的异性性行为者、静脉注射吸毒者、性侵受害者、跨性别女性。
　　(2).长效抗HIV病毒药物
　　为解决临床痛点，公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。
　　公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。
　　截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　(3).小核酸药物
　　小核酸药物是继小分子类药物和抗体药物后的第三波研发浪潮，具有开发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性等优势。小核酸药物可在基因水平进行调控，能够为目前存在临床用药空白的疾病领域提供开创性的治疗思路，目前，小核酸药物开发正在逐渐探索罕见病以外的慢病领域，市场潜力巨大。
　　公司在长效多肽药物领域具备深厚的研发经验，基于多肽药物与小核酸药物的技术共通性，助力公司小核酸领域的药物开发，同时，公司积极联动小核酸药物领域的优质上下游产业链，建立合作关系，提升小核酸药物开发领域的竞争力。公司现已布局小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Cass）或同类最优（Best-in-Cass）的潜力。
　　1.治疗IgA肾病-FB7011/FB7013/FB7014
　　IgA肾病，是一种以IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，为世界范围内最常见的肾小球肾炎，疾病进展风险高，绝大多数患者在诊断后10~15年内会进展为终末期肾病，严重危害生命质量和社会生产力。据《中国IgA肾病成人疾病负担》预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人，患者基数巨大。目前，IgA肾病的疗法以免疫调节剂为主，因IgA肾病的异质性极强，患者的患病机制不同，已上市药物并非对所有患者有效且耐受，现有疗法存在极大局限性，仍存在未满足的临床需求和痛点
　　补体系统的异常调控及活化是IgA肾病发生、发展过程中的重要影响因素，因此，补体抑制剂为目前IgA肾病新药研发的重要方向，现有已上市补体抑制剂中，仅一款产品被批准用于IgA肾病，市场竞争尚不充分。
　　公司靶向补体系统，已布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物，FB7011,FB7013和FB7014。
　　FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，临床前研究表明，小鼠皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标mRNA的表达，沉默效率与两个单靶点siRNA混合给药相当，显示FB7011具有更高疗效、更好安全性的潜在优势，未来或可拓展更多适应症。目前，FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　FB7013,是针对补体系统的单靶点小核酸药物，具备Firstincass潜力。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7013可持久抑制靶标蛋白表达长达112天（16周），最大降幅达98%（63天），显示出疗效持久，安全性良好的优势。目前，FB7013已提交发明专利申请，并进入INDenabing阶段。
　　FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物。临床前研究数据表明，FB7014在目标mRNA抑制和靶蛋白表达抑制方面，显示出优于国际同类竞品的活性，且安全性良好，目前，FB7014已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　2.治疗血脂异常-FB7022/FB7021
　　随着老龄化加剧，我国血脂异常总体患病率不断攀升，高达35.6%，患者基数巨大，据头豹研究院报告，预测2024年中国降脂药行业市场规模突破500亿元，未来五年复合增长率将达到13.5%。现有降脂治疗普遍存在达标率低、长期治疗停药率高、依从性差等问题，小核酸降脂药与小分子药物及单克隆抗体相比，具有精准靶向、疗效明确、安全性好、长效等诸多优势，为现有降脂领域提供了新的解决思路。目前，全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市，相关领域存在较大的临床空白。
　　公司在治疗血脂异常领域布局了两款分别针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物FB7022和FB7021。
　　FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可持续显著降低靶标蛋白表达，给药后84天蛋白降幅仍高达79%，并可显著降低总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平，最大降幅分别达到67%和45%，显示FB7022在治疗多种血脂异常疾病领域或具备较大的临床应用潜力。基于ANGPTL3靶点的抗体药物已上市，该靶点的安全性及有效性得到充分印证。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　FB7021，为靶向载脂蛋白a(Lpa)的小核酸药物，Lpa是血脂异常中不可忽视的独立风险因子，其致病机制兼具脂质沉积和血栓炎症双重路径，近年来，已成为继LDL-C后血脂管理的热门开发靶点，小核酸药物因其独特机制在靶向Lpa中展现出显著优势。临床前研究表明，FB7021可显著地降低目标蛋白的表达，降低幅度不弱于同类竞品，安全性良好，具备在治疗多种血脂异常疾病的临床应用潜力。目前，FB7021已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　3.其他领域小核酸药物
　　基于药物市场空间和竞争格局，公司还在高尿酸血症及痛风、肿瘤和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域布局了FB7012、FB7041、FB7031和FB7032等早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　公司将继续加大研发投入，稳步推进小核酸产品的研发进展。
　　(4).治疗骨质疏松产品FB4001
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药。特立帕肽用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽可促进骨形成、增加骨量，提高骨密度，是唯一被批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
　　公司产品FB4001，通过预填充注射笔给药，具备安全性佳、操作便利、与原研产品高度一致的竞争优势。FB4001为药械组合产品，可最大限度减少病人操作，确保高活性药物剂量准确；据美国头对头人为因素临床研究显示，FB4001可操作性与原研产品相当或更优，具备竞争优势。
　　截至本公告披露日，FB4001处于审评阶段。公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。
　　(5).镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂
　　公司布局了FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品。
　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成协同效应。
　　截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。
　　自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
　　授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。
　　2、销售模式
　　公司采用经销商模式及直供模式进行销售。
　　经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。
　　直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。
　　3、采购模式
　　公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。
　　4、生产模式
　　公司主要采用自行生产及委托生产两种生产模式。
　　自行生产，公司已于报告期内正式启用江苏南京至道路制剂生产基地，相关生产基地已取得各项验收成果并通过GMP认证。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。
　　委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、艾滋病领域
　　（1）全球艾滋病流行情况及市场规模
　　1）全球现存感染超3,990万人，“终结艾滋病大流行”进展步履蹒跚
　　联合国艾滋病规划署2024年7月22日发布的最新报告显示，截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患
　　者中，3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。
　　2）新药入局打开全球抗HIV病毒市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研发方向随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病毒治疗药物的研发取得了显著的成果，近年来，创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
　　伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
　　（2）中国艾滋病药物市场发展情况
　　1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势
　　据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年6月30日，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者超132万，2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。
　　2）终端支付能力提升，我国抗HIV病毒新药市场正处于高速发展阶段
　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，总计9款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物是近年新药开发的热点领域，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。相比小分子和抗体药物，小核酸药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点，在治疗多种疾病方面具有广阔的市场前景。递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率。
　　近年来，小核苷酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展，行业步入快速发展期，据统计，2024年全球小核酸药物市场规模达到50.92亿美元，同比增长超18%。其中，诺华和Anyam共同开发的siRNA药物Leqvio，为全球首个非罕见病领域获批的小核酸药物，获FDA批准用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，2024年度销售超7.5亿美元，同比增长超114%，小核酸药物在慢病领域的成药性与商业化得到双重验证。未来，随着小核酸药物的研发向病毒性疾病、肾脏疾病、心血管疾病、炎症类疾病、代谢类疾病等常见病的拓展，将助推小核酸药物市场想象空间不断打开。
　　我国小核酸药物研发正处于上升期，核心技术和临床转化能力不断快速提升，多家药企入局，布局小核酸产品管线。截至目前，国内暂无自主研发的小核酸药物获批上市，大部分在研小核酸药物处于早期临床阶段，开发方向聚焦心血管系统疾病和肝病等常见慢性疾病。我国人口基数庞大、老龄化问题不断加剧，发病总体呈上升趋势，慢性疾病患病人数不断攀升，未被满足的临床需求极大。未来，随着小核酸药物的技术发展和适应症的拓展，小核酸药物预期将在更多疾病领域取得突破，小核酸领域也将迎来临床转化和商业转化的高速发展阶段，市场潜力巨大。
　　3、高端仿制药领域
　　1)骨质疏松
　　骨质疏松症，被称为“寂静杀手”，早期无明显症状，随着病程进展，疼痛、脊柱变形和脆性骨折高发，患者生活质量下降，病残率和死亡率增加，给家庭和社会带来沉重负担。目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国家1.1类新药。艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。
　　自上市以来，艾可宁在商业化和学术建设领域的成果逐步落地。艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域；公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。
　　2024年度，公司成功通过国家第六批专精特新小巨人企业认定，国家高新技术企业复核认定。“小巨人”企业是中小企业评定工作中最高等级、最具权威的荣誉称号，是国家部门对公司坚持专业化、精细化、特色化发展道路的肯定；获得国家高企认定，是国家对公司在行业内科技创新能力、产品研发、成果转化等方面综合实力的认可与支持。未来公司将不断“以才引才”的方式吸引高端人才和创新资源加入，助力企业激发创新活力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　HIV防治领域在技术创新、产业升级及模式革新方面取得显著进展，为终结艾滋病流行提供新的动能。
　　长效抗HIV药物显示出良好的临床应用前景。首先，长效抗HIV药物因给药频率低，减轻了患者每日口服药物的心理压力及负担，能显著提高患者依从性；同时减少了患者对HIV感染的日常提醒，减少了感染者隐私被侵犯的机会，因此改善了用药人群的就医体验和生活质量。长效抗HIV药物为HIV防控提供了一种更为便捷的具有创新性的干预策略。其次，长效抗HIV药物在预防HIV感染中显示出显著的效果，表现出巨大的临床价值。最后，在临床需求的推动下，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药依然是全球抗HIV新药热点开发方向。目前，多种长效抗HIV药物处于研发阶段。未来，随着创新的给药方式和给药间期的升级，长效抗HIV疗法将会给HIV防治提供更多的选择。
　　艾滋病免疫重建不全的诊治依然存在挑战，临床空白亟待解决。免疫重建不全在临床治疗中的核心问题包括：机制复杂，未完全解析、诊断分型不精准、治疗反应异质性较大以及合并症风险高。因此，艾滋病免疫重建不全的诊治突破受到临床的关注。精准分型与动态监测、多学科协同管理和加速促进免疫重建的新型疗法验证与政策制定，将有助于艾滋病免疫重建不全的临床管理。
　　艾滋病慢病化背景下，个体化抗病毒治疗仍然是高效控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要求。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）GMP符合性检查
　　2）学术论文建设
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，主要系本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.立足抗艾核心管线，构建配方完整的长效抗艾产品矩阵
　　作为研发驱动型创新药企，公司始终秉持“以患者为中心”理念，深耕抗HIV病毒长效治疗领域。全球首个长效融合抑制剂艾可宁已覆盖全国30个省及直辖市的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；针对HIV治疗未满足临床需求，公司积极拓展艾可宁维持治疗及免疫重建2项适应症并已获国家药监局签批的II期临床试验批件；公司持续构建具有差异化竞争优势的长效抗艾管线矩阵并组成完整的治疗方案，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
　　2.聚焦临床需求布局慢病领域，构建多元发展格局
　　依托全球首个长效抗HIV融合抑制剂艾可宁从研发到产业化的完整成功路径，公司构建起涵盖长效制剂设计、分子修饰及工艺开发的全链条技术平台。在此基础上，通过技术迁移与跨领域协同，逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线，形成从多肽到核酸的技术延伸优势。
　　与此同时，基于全球及中国人口老龄化进程加速，公司聚焦慢病治疗领域，布局具有技术门槛的高端仿制药，包括治疗骨质疏松类产品FB4001与治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂FB3002等。在慢病治疗领域，公司将以技术创新药为引领，以高端仿制药为补充，持续强化公司差异化竞争优势。
　　3.多肽技术沉淀赋能小核酸创新，研发领域双轮驱动
　　公司核心产品艾可宁的研发成功，印证了其在多肽分子设计与修饰领域的原始创新能力。通过艾可宁的研发，公司建立了从分子构建、制剂开发到体内代谢调控的全链条技术平台，持续攻克长效多肽合成纯度控制、靶向递送系统优化等行业难题，尤其在递送系统创新方面，突破性实现药物在体内的精准释放与长效驻留。
　　基于长效多肽药物与小核酸药物的技术共通性，公司有望在小核酸药物开发中实现协同创新。在递送系统层面，公司在开发艾可宁及其他长效多肽药物时，展示了卓越的递送技术能力，小核酸药物同样需要高效的递送系统，通过化学修饰及偶联技术，不同的连接子及靶头分子设计和选择，以确保小核酸药物能够精准地传递至靶细胞并实现药物在体内的稳定性与长效性；公司在长效多肽药物研发中形成的CMC研究、液体和冻干无菌制剂生产理论和实践经验，有望复用在小核酸药物的研发中，提高小核酸药物的合成效率和质量；通过中、美、PICs认证的质量体系，以及现有的高质量制剂生产线经适应性改造后可满足小核酸药物临床研发和商业生产需求。此外，公司在长效多肽药物开发中积累的临床前评价模型、国际多中心试验管理经验及中美双报路径，为小核酸药物研发提供标准化临床支撑体系，在小核酸药物布局中形成差异化竞争优势，铸就创新药全周期研发护城河。
　　4.严谨的知识产权保护机制，夯实产品技术壁垒
　　公司高度重视知识产权保护工作，围绕在研产品及早期项目，已经建立了包括专利检索、专利分析、专利申请、专利维护在内的全流程专利管理体系，针对布局产品制定了详实的专利保护策略，不断加固专利保护壁垒、延伸专利保护期限，为在研项目的实施提供必要的技术支持。截至报告期末，在长效抗HIV病毒产品领域、小核酸药物领域构建专利护城河。
　　5．“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，为创新药开发提供核心助力
　　公司持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，形成支撑创新药开发的核心动能。截至本报告期末，研发团队中硕博人员共有45人，占比达68.18%，专业领域覆盖药物化学、制剂、药理、分析及制药工程等创新药研发全链条环节。核心技术人员平均拥有十年以上行业经验，部分成员曾任职于跨国药企研发中心、国际监管机构及CRO龙头企业，参与过多项创新药从临床前研究到商业化生产的全周期开发工作。随着创新药研发复杂度提升，人才储备将成为支撑公司在研管线高效推进的核心要素。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　公司基于自主研发的全球首个长效抗HIV病毒新药艾可宁形成的原研技术积累，持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒制剂管线布局。鉴于在研项目FB1002研发进度滞后、竞品上市及成本效益等因素导致开发风险升高，公司决定终止该项目，将资源聚焦于更具临床价值和市场潜力的其他在研项目，包括给药频次更长、给药方式更优等特点的其他长效抗HIV病毒在研项目，以及逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线。
　　通过管线动态优化，进一步夯实公司在艾滋病治疗及预防领域的核心竞争力；凭借长效多肽领域的原研技术积累，通过技术迭代优化，推动从单一产品向布局慢病领域延伸，实现多元发展格局。
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点。截至本报告期末，有一款抗HIV病毒创新药产品艾可宁已进入商业化阶段，其他产品均处于研发阶段。本报告期，公司实现的营业收入为人民币12,947.29万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2024年归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。
　　预计在未来的一段时期内，公司将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计公司在未来一定期间内将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，公司实现营业收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。本报告期，公司抗HIV创新药艾可宁及多元化销售均实现增长，公司营业收入整体呈稳健增长态势；公司结合市场环境变化和自身发展阶段，制定了差异化的研发策略，在研产品的研发工作亦按计划有序推进。
　　公司正处于已上市产品扩大商业化，在研产品有序推进研发进展的关键阶段，需持续向多个在研项目投入研发费用以完成药学研究、临床前研究、临床试验等药物研发的核心环节，对已上市产品在市场推广、学术研究等环节持续投入；此外，若核心产品艾可宁市场表现未达预期，或在研项目临床进度滞后，叠加运营成本管控失效等潜在风险，公司或将面临持续亏损压力，甚至可能进一步扩大累计未弥补亏损规模。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈的技术竞争压力，截至本报告期末，公司仅抗HIV创新药艾可宁上市销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。
　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险；进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险，药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期获批上市；如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场先发优势被抢占进而导致产品市场表现不达预期的风险。公司将在药物研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。
　　(四)经营风险
　　截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　公司其他在研产品上市后，仍需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　2024年度，公司实现销售收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。截至本报告期末，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险，进而对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业作为关系公众健康的特殊领域，面临国家及地方药品监管、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来持续加强监管力度，叠加中国深化医改与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若企业未能及时优化战略布局、提升合规能力，将面临政策适应性不足风险，导致市场拓展受阻或合规成本激增，对经营稳定性构成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但是仍然会受全球经济环境影响及扰动，如果全球经济持续处于弱周期波动，叠加地缘政治冲突加剧、国际贸易摩擦升级及通胀压力传导，医药制造企业或将面临原材料价格波动、研发融资成本上升等挑战，进而对医药制造企业造成不利影响，加剧行业波动。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.募集资金投资项目实施风险
　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。
　　2.交易风险
　　截至报告期末，前沿建瓴已经完成70%股权的交割并完成工商登记手续。本次工商变更登记完成后，公司仍持有前沿建瓴30%的股权，前沿建瓴成为公司参股公司，且不再纳入公司合并报表范围。
　　后续，该股权出售事项尚需交易各方根据协议约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。
　　五、公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，加快新药的临床转化和商业化转化能力，同时积极承担企业社会责任，投身多维度公益活动，致力于为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造创新药民族品牌形象。
　　(三)经营计划
　　一、持续夯实商业化能力建设，推进更多新产品上市贡献收入
　　公司将持续推进商业化渠道建设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，不断加强商业化落地能力，提升整体造血能力与盈利水平。渠道方面，公司将继续深化与区域性经销商合作，共同下沉营销网络，开拓定点传染病医院与具备资质的DTP药房，同步加速推动艾可宁的医保进院工作，为更多患者的长期用药提供便利性与可及性；公司将持续在目标医患群体中开展学术建设活动，强化艾可宁的临床价值，以学术带动业务，将临床优势转化为市场优势；此外，公司致力于推动多维度、多产品的收入贡献，将持续聚焦重大项目，加速相关产品的申报和上市进度。
　　二、研发驱动+创新引领，善用资本平台拓宽发展空间公司将持续以重大临床需求为导向，以专业化、国际化和差异化的视角，“长效抗HIV产品+新技术小核酸产品+高端仿制药产品”的管线战略，针对已上市产品艾可宁，公司将基于真实世界数据和患者获益，逐步探索、拓展更多适应症；针对各在研项目及储备项目，公司将积极推进相关产品的开发与临床进展，夯实在核心优势领域的竞争优势；公司将积极与业内优质资源建立广泛、良性互动，推进实业与资本双轮驱动，高效运用资本市场的平台及工具，为公司整体战略发展拓宽发展机遇与发展空间，蓄力中长期可持续发展
　　三、正向循环迈向高质量发展，打造优秀的民族品牌形象
　　未来，公司将继续挖掘和判断真正的临床需求，针对药物价值明确、竞争格局好的产品进行相关布局，为未来商业化打下基础；同步强化商业化能力和企业营运效率，提升收入，不断提升企业自身盈利能力，形成制药正循环，迈向高质量发展。同时，公司将继续坚定支持我国艾滋病防控事业，承担企业社会责任，支持各项抗艾公益活动，为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造我国原研药名片。 收起▲

　　2024年前三季度，公司实现营业收入9,164.39万元，同比增长26.90%；2024年第三季度，公司实现营业收入4,058.79万元，同比增长36.30%，环比增长53.70%，主要为抗HIV创新药产品艾可宁及多元化业务实现收入增长。　　2024年第三季度，公司持续开展针对重点区域地市、县级市场的渠道下沉与学术推广工作，为患者提供长期用药的便利性与可及性，促进产品收入增长；2024年第三季度，公司发挥艾可宁在HIV感染住院及合并症临床治疗中的优势，在目标医患中强化基于艾可宁用药方案的临床获益，并在高病毒载量人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫应答不完全人群这三类门诊就诊患者中扩大应用，为更... 查看全部▼

　　2024年前三季度，公司实现营业收入9,164.39万元，同比增长26.90%；2024年第三季度，公司实现营业收入4,058.79万元，同比增长36.30%，环比增长53.70%，主要为抗HIV创新药产品艾可宁及多元化业务实现收入增长。
　　2024年第三季度，公司持续开展针对重点区域地市、县级市场的渠道下沉与学术推广工作，为患者提供长期用药的便利性与可及性，促进产品收入增长；2024年第三季度，公司发挥艾可宁在HIV感染住院及合并症临床治疗中的优势，在目标医患中强化基于艾可宁用药方案的临床获益，并在高病毒载量人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫应答不完全人群这三类门诊就诊患者中扩大应用，为更多感染者提供更加精准的个体化抗病毒方案，同步推进艾可宁在门诊端的医保报销执行，共同促进艾可宁销售增长。
　　2024年第三季度，公司积极参与“HIV防治与社会关怀研讨会”、巡讲学术交流会、学术年会、高峰论坛等多种形式的学术活动来提升公司品牌与产品的使用观念，满足临床中的多种治疗需求；2024年第三季度，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的艾滋病真实世界数据收集项目顺利完成一期项目目标，为艾滋病患者的个体化、精准化治疗提供更多真实有效的循证依据。
　　2024年9月，《新发传染病电子杂志》发表文章《艾韦泰联合多替拉韦治疗HIV感染/AIDS多重耐药1例报道》。1例30岁的HIV患者治疗失败后显示对核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂及蛋白酶抑制剂中的多种药物存在多重耐药问题，随后将治疗方案更换为“艾可宁+多替拉韦”，患者病毒复制被成功抑制，患者免疫功能在8个月治疗过程中逐步提升，后因个人原因，患者短暂停用前述方案治疗1个月，随之出现免疫水平下降，病毒载量反跳的不良情况，故继续前述方案治疗，患者CD4+T淋巴细胞计数平稳升高至291×106个/L，病毒载量持续降低至小于40copies/mL，治疗期间患者耐受性及安全性较好，本次临床案例提示艾可宁联合多替拉韦的抗病毒方案，对于HIV多重耐药患者具有重要的临床价值。
　　2024年前三季度，公司投入研发费用10,934.20万元，研发投入占营业收入的比例为119.31%，主要用于艾可宁的上市后研究、长效抗HIV病毒药物、小核酸药物等在研项目的前期研发以及高端仿制药的研发等。
　　截至报告期末，FB4001完成了发补研究的资料提交，处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广；FB3002项目已完成非临床研究和生物等效性（BE）研究，正在进行稳定性考察，公司将继续推进临床研究并提交仿制药上市申请；同时积极推进镇痛领域其他贴剂产品的开发和申报工作，目前正在开展其它贴剂产品的处方工艺研究；小核酸药物正在开展临床前研究工作，部分项目已完成体内药理药效研究和安全性评价，后续将积极推进CMC研究和IND申报等工作。
　　2024年第三季度，公司持续对研发项目进行合理专利布局，新提交9件专利申请，其中小核酸领域提交8件专利申请；获得专利授权5件，其中实用新型专利授权4件，发明专利授权1件。 收起▲