一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案，服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系，创新药物管线和平台涉及AI多肽和靶向肽开发、小核酸药物开发、细胞基因疗法、小分子药物等全球生物医药研发前沿领域。
　　（二）主要经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过接受客户委托，为其... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案，服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系，创新药物管线和平台涉及AI多肽和靶向肽开发、小核酸药物开发、细胞基因疗法、小分子药物等全球生物医药研发前沿领域。
　　（二）主要经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。此外，公司紧密围绕尚未满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿技术领域，开展具备全球自主知识产权的创新药物研发，并通过技术授权转让、合作权益分成等多种方式实现科研成果转化与商业价值变现。
　　2.采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要系临床试验业务委托医院等外部机构开展方案实施工作，同时涵盖药学研究业务部分环节的委外实施以及生产批件相关采购。
　　3.服务模式
　　公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，实现更大的市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　4.营销模式
　　公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设的商务信息中心进行管理，商务信息中心负责项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。
　　（三）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析，根据《国民经济行业分类》，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
　　在全球医药研发环境逐步改善、国内医药创新政策体系持续完善的背景下，国内外生物医药产业格局持续演进，CRO及创新药行业机遇与挑战并存，行业发展呈现出新的态势。
　　2026年全球医药研发投入稳步恢复，生物医药领域投融资边际回暖，BD授权交易趋于活跃，带动下游创新药管线研发推进节奏加快，CRO行业逐步走出前期下行周期，整体实现稳健增长。行业供给端持续出清，业务结构向高附加值服务升级，全球化运营能力成为企业核心竞争要素，同时行业仍需应对地缘政治变化、项目交付周期波动、实验耗材及人力成本变动等多重不确定性。据测算，2026年全球CRO市场规模预计998.7亿美元，同比增长约8.2%；受益于国内创新研发投入增加、研发外包渗透率提升，国内CRO市场规模预计达1,747亿元。
　　创新药行业同样坚持以临床价值为导向实现高质量发展。2025年国内获批上市创新药达76个，对外授权交易总金额超过1,300亿美元，再创历史新高。
2026年全球创新药市场占比进一步提升，肿瘤、代谢、自身免疫等领域前沿疗法成为市场增长的主要驱动力。伴随国内审评审批改革持续深化，行业研发模式由跟随改良向源头创新转型，新靶点、新机制品种申报占比不断提高，ADC、多肽、寡核苷酸、细胞与基因治疗等前沿管线进入临床转化高峰期，全年创新药获批数量维持高位。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO企业之一。自成立以来，公司始终聚焦药物研发领域，从初期专注仿制药CRO服务逐步拓展至综合CRO业务，行业地位稳步提升，并先后入选中国医药研发公司相关榜单，实现由区域服务商向全国性综合CRO企业的转型。公司持续深耕多肽领域，不断强化研发实力、优化业务布局，巩固行业领先地位，并在此基础上升级发展战略，打造创新研发综合体。截至本报告期末，公司自研创新药管线达30余项。经过多年持续投入、资源整合与稳健发展，公司已形成覆盖药物创新研发的综合能力，积极构建多元化的技术平台与研发管线布局，致力于成为具有行业影响力的创新型药物研发企业。
　　凭借扎实的技术实力、完善的服务体系与突出的创新能力，公司先后获评国家第五批专精特新“小巨人”企业、北京市高新技术企业、北京市知识产权试点单位、北京市专精特新中小企业等多项资质与荣誉。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2026年，国内创新药产业转型升级持续深化，行业发展模式加速从仿制药驱动向创新药驱动切换。研发端，核心方向由仿制跟进转向源头自主创新；市场端，布局范围从单一本土市场逐步延伸至全球医药价值链。行业整体进入结构优化、价值重构的新发展阶段。CRO行业作为医药研发产业链的核心服务环节，受益于创新药产业转型。报告期内，国内药企创新研发投入保持增长，全球医药企业研发外包需求逐步复苏，CRO行业国内外市场需求均实现增长，整体运行态势良好。
　　(1)政策环境持续优化，稳定创新研发预期
　　报告期内，医药行业政策环境持续向好，创新支持力度进一步加大。2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），对新上市药品实行分类定价管理，按高水平创新药、改良新药、通用名药等不同类型分别制定价格政策。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期制定与高投入、高风险特征相匹配的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定；在集中带量采购方面，《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确创新药不纳入集采范围，即“创新不集采、集采非创新”。上述政策从制度层面稳定了创新药企业的研发回报预期，有利于提升企业创新研发投入意愿。
　　与此同时，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，优化创新药审评审批流程，提升审评效率，鼓励具有临床价值的创新药加快上市。审评审批效率的提升有助于缩短创新药研发周期，提高研发投入回报率。
　　(2)前沿技术不断突破，提升研发效率
　　2026年，医药行业技术融合迭代不断深化，技术创新从单点突破向体系化方向发展，关键技术成果持续落地，推动研发效率提升和成本优化，传统研发模式加速变革，为国内创新药产业高质量发展提供技术支撑。
　　行业在多肽、小核酸、ADC、AOC等前沿赛道持续攻关，新一代技术平台完成规模化验证并进入商业化应用阶段。一方面，助力医药企业补齐高端研发能力短板，完善药学研究、临床试验等全链条技术服务体系，提升复杂创新药项目的承接与交付能力；另一方面，推动自主创新药研发进步，在靶向递送、成药性优化等行业共性难题上取得实质性进展，为疑难病症临床治疗提供新的解决方案。与此同时，创新药研发平台化、模块化特征更加明显，专业化技术平台贯通分子筛选、靶点确证、管线开发各环节，实现资源与能力的高效协同，加快创新药物管线产出。
　　(3)源头创新能力增强，创新药出海提速
　　报告期内，国内医药产业规模与质量同步提升，创新动能持续释放，行业整体进入高质量发展深化阶段。创新药审评审批效率保持较高水平，NMPA累计批准38款创新药上市，其中11款为拥有新靶点、新机制的原研药物，且全部由国内企业自主研发，表明我国源头创新能力稳步提升。
　　创新药出海格局持续演变，已从早期个别项目的单点突破，转向管线输出、技术授权、产能协同并举的系统性对外输出模式。国内企业不再局限于单一的品种授权交易，源头创新成果和平台技术能力逐步获得全球市场认可，跨境产业合作的深度与广度同步拓展。上半年，国内创新药对外授权合作交易总规模约1,100亿美元，跨境合作活跃度持续提升，国内创新成果正获得全球市场的广泛认可。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　阳光诺和作为一家专注于创新药物研发的综合性企业，坚持自主研发与对外合作双轮驱动，构建多元化的技术平台与研发管线布局，致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系，紧密围绕未被满足的临床需求，持续聚焦并深耕自主创新药物研发，不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。
　　1、持续加大研发投入，稳步完善创新药管线布局
　　公司始终以自主创新为核心发展导向，以技术转化为重要支撑，持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度，严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台，聚焦自主研发核心能力培育与提升，不断夯实创新发展根基。截至报告期末，公司已自主构建三十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线，治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。
　　公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究：1）“STC007注射液”的主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，上述两种适应症对应的均为临床常见、亟需有效治疗方案的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
　　2）诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性，动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果，毒理学研究未观察到明显不良反应，同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力，产品成药性良好、安全性优势突出。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤恶液质，该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期，临床需求迫切、市场空间广阔，目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，且有望填补该领域国内治疗创新药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
　　3）“STC009注射液”为诺和晟泰依托公司独有的iCVETide多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂，其拟申报适应症为治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。SHPT系慢性肾脏病（CKD）引发甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成，进而导致血清甲状旁腺激素（PTH）升高的疾病。非临床研究数据表明，“STC009注射液”可有效降低血清PTH水平，同时能够快速回升血钙、血磷，显著降低低钙血症发生风险，整体耐受性良好，具备良好的成药性与安全特征。截至本报告出具日，该品种的临床试验申请已获批准，后续将逐步推进临床试验工作。
　　全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液，是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物，偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统，可精准地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用，从而降低血压。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。
　　此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。
　　2、主营业务加速战略转型进程，全面夯实创新药管线储备布局
　　公司依托完善的多元技术平台体系与研发管线布局，在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备，保障研发项目高质量推进，临床研究则依托丰富的项目经验与完善的质量管理体系，为客户提供全方位一站式解决方案，实现项目高标准交付；在管线培育方面，公司紧密围绕未被满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域，专注研发具备全球自主知识产权的创新药物，并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现，构建具有显著市场竞争力的产品线。
　　（1）药学研究
　　在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖多肽药物、小核酸药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物在内的创新技术平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
　　在多肽药物研发领域，公司掌握PDC药物核心技术，可通过对靶向多肽序列、连接子类型及偶联位点的精准设计，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。公司搭建有iCVETide多肽新药发现平台，该平台融合CADD技术与AI多肽分子发现能力，不仅能够加快多肽创新药分子发现进程、有效降低筛选成本，也进一步强化了iCVETide平台自身的分子发现与结构优化水平。与此同时，公司构建BiMTtidePDC开发平台，可支撑PDC、RDC药物的分子结构优化及定制化开发。
　　在小核酸药物开发领域，公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的靶向系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
　　在细胞与基因治疗药物领域，公司建立靶向LNP递送开发平台、mRNA序列设计开发平台等核心技术平台，致力于突破LNP优化及RNA稳定技术，并通过自主研发、合作开发等多元化方式丰富细胞与基因治疗药物管线梯队。
　　在小分子药物领域，公司搭建形成“CADD/AIDD+湿试验”的研发闭环，依托CADD、AIDD两项核心技术，可完成从靶点识别、先导化合物发掘与结构优化，到临床前候选化合物确立的全链条研发工作。公司同步集成高通量筛选、基于片段的药物设计、蛋白降解靶向嵌合体等多项前沿研发技术，以此压缩研发周期，减少研发环节的试错投入，提高创新药研发项目的成功可能性。
　　（2）临床试验和生物分析
　　在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
　　公司精心打造专业化研发平台，构建完善且高效的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立了22个常驻点，与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
　　公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。在研产品布局涵盖PDC、RDC、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
　　（3）智能化药物研发技术平台
　　公司搭建智能化药物研发技术平台，引入CADD技术，构建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精准动力学模拟及分子对接研究。与此同时，公司布局人工智能药物研发方向，联合华为云共同开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，依托AIDD技术强化分子发现与结构优化实力，为多肽药物设计提供扎实的理论支撑。此外，公司与深药科技（苏州）有限公司达成合作，围绕纳米靶向抗体发现与改造、治疗及靶向环肽设计、RNA靶向小分子化合物发现、多靶点小分子药物发现及递送系统等方向开展协同研发，合力推动AI药物研发由概念验证落地为实际管线产出，加速更多高成药性候选分子推进至临床阶段并实现商业化。
　　（4）权益分成
　　公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。
　　在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
　　（5）技术成果转让
　　公司始终坚持以临床价值为导向，聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作，持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。报告期内，公司自研创新品种STC007（瘙痒适应症）凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可，已将其相关权益转让予深圳信立泰药业股份有限公司。截至本报告披露之日，公司核心自研1类创新药STC007（镇痛适应症）、STC007（瘙痒适应症）、STC008均已通过技术转让完成对外授权，充分印证了公司研发能力与产品价值。根据合作协议约定，公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益，有效实现创新成果的价值转化，为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势
　　公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。
　　2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势
　　公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化方面处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。
　　鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。
　　较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共4项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，74项药品申报上市注册受理，1项一致性评价注册受理；取得80项药品生产注册批件；5项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。
　　3.创新药服务能力持续提升
　　公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：
　　药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助AIDD技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效开发与应用。
　　新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备大分子PK检测、ADA分析、细胞因子等生物标志物分析、PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究，如免疫原性、免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。
　　4.丰富的产品储备优势
　　公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在镇痛、自身免疫、减脂增肌、肿瘤、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。
　　5.专业的团队优势
　　专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,105人，占员工人数84.67%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。
　　6.客户资源优势
　　独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。
　　得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1,000家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户黏性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（一）主要核心
　　公司实行“CRO服务+自主新药”双轮驱动模式，对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。公司依托稳定的研发团队、健全的质量管控体系，紧跟行业法规动态，为客户提供高效合规、品质可靠的技术服务。经过多年积累，公司在核心研发领域建成多个技术平台，形成完善的核心技术与管理体系，掌握多项关键研发技术及评价模型。
　　（二）具体技术及其先进性
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共4项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，74项药品申报上市注册受理，1项一致性评价注册受理；取得80项药品生产注册批件；5项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。
　　2、报告期内，公司完成1项发明专利转让；1项发明专利因未按期缴纳年费导致权利终止；1件商标因连续三年停止使用被依法撤销。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，实现营业收入42,613.41万元，同比下降27.81%；实现净利润-2,833.82万元，同比下降121.93%；实现归属于上市公司股东的净利润-2,440.00万元，同比下降118.79%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-2,507.03万元，同比下降120.95%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1.药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。
　　2.药物研发失败的风险
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动，对外提供全流程一站式药物研发解决方案，对内构建创新药全链条自主研发体系，以体系化能力赋能客户，以差异化创新服务患者。药物研发是一项周期长、环节多的系统性工程，需历经多轮实验与验证，普遍存在较高不确定性与失败风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、监管政策等内外部因素综合影响，研发项目存在失败或终止的可能。尽管公司与客户在合同中对研发失败的责任划分及款项结算作出约定，但仍存在因自身原因导致合同终止、需向客户退款或承担赔偿的风险；同时，上述因素也可能延缓公司创新药研发进程，对其商业化落地造成不利影响。
　　(二)经营风险
　　1.核心技术人才流失及核心技术泄密风险
　　随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影响。
　　2.房产租赁风险
　　截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。
　　(三)财务风险
　　1.长周期合同的执行风险
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，I-IV期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应的服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。
　　(四)行业风险
　　国内CRO行业在保持增长的同时，正面临多重风险压力。政策层面，医保控费与集采政策持续深化，直接压缩药企研发预算，进而影响CRO企业的订单规模与定价空间；监管趋严背景下，NMPA对临床试验数据质量的要求不断提高，企业合规成本随之上升。市场竞争方面，头部企业凭借规模效应与技术优势持续扩张，中小CRO企业生存压力显著加大。运营层面，行业数字化转型过程中，部分企业技术投入不足、数据治理薄弱，叠加高端复合型研发人才短缺，制约技术升级进程；此外，创新药研发本身失败率较高，相关风险向CRO环节传导，对公司的综合竞争力带来不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　报告期内，宏观经济环境复杂严峻、不确定性攀升，各类宏观风险交织传导，对医药行业发展构成潜在风险。全球层面，主要经济体政策调整存在较强不确定性，国际贸易摩擦常态化、复杂化，全球供应链稳定性受扰，导致全球医药研发投入节奏放缓、规模波动。国内层面，经济弱复苏态势未稳，医药行业宏观调控政策迭代加快，在引导行业向规范化、创新化转型的同时，对医药研发全流程提出更严格的政策适配要求。
　　宏观政策层面，医药行业监管体系完善节奏加快，监管政策呈现“标准趋严、管控细化、问责强化”态势。NMPA围绕产业高质量发展，持续收紧药物研发、临床试验、申报审评等核心环节监管标准，推动监管模式向科学化、法治化、国际化、现代化转型，合规门槛大幅提升。报告期内，eCTD全面实施、药学资料撰写规范升级等政策落地，推高行业合规成本；同时创新药相关支持政策同步推进，政策组合调整对行业企业适应能力、合规管理能力提出更高要求，加剧政策不确定性，推动全行业提升合规管理与研发规范化水平，适应政策变化影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性。　　(二)主要经营模式　　1.盈利模式　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性。
　　(二)主要经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。此外，公司紧密围绕尚未满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿技术领域，开展具备全球自主知识产权的创新药物研发，并通过技术授权转让、合作权益分成等多种方式实现科研成果转化与商业价值变现。
　　2.采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。
　　3.服务模式
　　公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　4.营销模式
　　公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析，根据《国民经济行业分类》，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
　　当前，我国CRO与创新药行业已告别早期粗放式扩张阶段，进入结构优化、质量提升、集中度提高的高质量发展新时期。
　　2025年，在政策持续支持、医药创新需求刚性增长、研发迭代不断升级等多重因素驱动下，国内CRO行业在保持高速增长的同时，完成一轮深度调整与行业洗牌，逐步摆脱“野蛮生长”的发展模式，稳步向专业化、规范化、精细化、国际化的高质量发展阶段转型。行业整体呈现增速稳健、结构优化、龙头集中、韧性增强的成熟化特征。从市场规模看，根据《2025年全球及中国CRO行业发展全景报告》测算，2025年中国CXO市场规模预计达2,477亿元，2020-2025年复合增长率高达26.56%，增速大幅领先全球平均水平，是全球增长最迅猛的CRO市场。据《2025至2030中国CRO行业市场深度研究报告》预测，未来我国CRO市场将延续增长态势，预计2030年占全球CRO市场比重将提升至24.3%，在全球医药研发产业链中的地位持续巩固。
　　创新药领域同样进入创新驱动主导的成熟发展阶段。2025年，全球医药市场中创新药占比首次突破50%，市场规模超过1.2万亿美元。我国创新药市场增速显著高于全球平均水平，2025年国内获批上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长，再创历史新高；市场规模达5,500亿-6,000亿元，同比增长18%-22%，已成为驱动国内医药行业增长的核心引擎，行业整体正由“仿制药为主”向“创新引领”加速转型。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO企业之一。自成立以来，公司始终聚焦药物研发领域，从初期专注仿制药CRO服务逐步拓展至综合CRO业务，行业地位稳步提升，并先后入选中国医药研发公司相关榜单，实现由区域服务商向全国性综合CRO企业的转型。公司持续深耕多肽领域，不断强化研发实力、优化业务布局，巩固行业领先地位，并在此基础上升级发展战略，打造创新研发综合体。截至本报告期末，公司自研创新药管线达20余项。经过多年持续投入、资源整合与稳健发展，公司已形成覆盖药物创新研发的综合能力，积极构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，致力于成为具有行业影响力的创新型药物研发企业。
　　公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2025年，全球医药行业加速向创新驱动转型，创新药研发进入“提质提速”新阶段，CRO行业作为医药研发的核心支撑，需求持续释放且向高端化升级，自主研发创新药成为医药行业核心竞争力的关键体现，二者协同发展、深度融合，共同推动医药产业高质量发展。
　　(1)融合迭代提速，核心突破凸显
　　2025年，CRO服务与自主研发创新药领域技术创新进入集中爆发期，二者双向赋能、协同升级，核心技术突破持续涌现，推动行业研发范式优化、效率提升，逐步淘汰传统低效研发模式，为创新药研发提供更高效的路径支撑，推动行业整体研发水平迈上新台阶。
　　行业重点突破多肽、小核酸、ADC、AOC等高端领域核心技术，各类新型技术平台快速落地，既支撑CRO企业完善药学研究、临床试验等全环节技术体系，高效承接高端创新药研发委托，也助力自主研发破解肝外组织递送等行业痛点，为重大疾病治疗提供全新路径。同时，创新药研发平台化趋势明显，各类专业化平台实现分子筛选、靶点验证、管线推进的高效协同，推动创新药研发取得突破。
　　(2)协同扩容升级，产业生态完善
　　报告期内两大领域呈现协同发展、双向赋能的产业格局，持续提质扩容，形成“研发服务-管线培育-成果转化”的完整产业生态，政策、资本双重赋能推动行业进入高质量发展黄金期。2025年国家药监局批准上市76个创新药，其中国产占比超八成，新版医保目录新增50种1类新药，商保创新药目录同步实施，支付体系完善进一步推动产业扩容。
　　CRO行业逐步从单一环节服务向全流程服务转型，延伸至药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监测全环节，重点聚焦创新药研发服务，与药企、科研机构深度融合，CRDMO模式快速发展，企业从单纯服务提供商向价值共创伙伴转变，通过早期研发服务、里程碑付款等模式打开收入天花板。与此同时，自主研发创新药行业持续加大投入，聚焦重大疾病、罕见病领域，形成多元化前沿管线矩阵，在研新药管线约占全球30%，知识产权授权、权益分成等成果转化模式日趋成熟，2025年中国创新药对外授权交易总额突破1,300亿美元，形成“研发-转化-收益”的良性闭环，推动行业从“跟跑”向“并跑、领跑”跨越。
　　(3)需求引领转型，形态持续优化
　　随着医药行业创新需求升级，两大领域新业态持续培育，打破传统模式局限，呈现“专业化、精细化、协同化”特征，服务与研发附加值持续提升。创新药商业化渠道不断拓展，推动CRO服务向上市后监测、药物警戒等领域延伸，进一步丰富行业形态。
　　CRO服务打破传统标准化模式，向个性化、定制化转型，针对不同药企研发需求提供精准解决方案，攻坚加急、高难度项目，统筹解决各类附加需求，形成闭环服务模式，同时推动服务从“被动响应”向“主动赋能”转型，深化客我协同。与之呼应，自主研发创新药领域形成“平台化研发、协同化推进”的新业态，依托专业化平台实现多管线同步推进，联动外部伙伴共享资源、降低风险，同时强化研发全流程管控，聚焦临床需求，推动研发成果与临床应用精准对接，彰显临床价值。
　　(4)加速国际化布局，提升全球话语权
　　报告期内，中国创新药出海进入高质量发展攻坚期，逐步从传统单一License-out模式向“License-out+NewCo合资孵化+共同商业化”多元深度转型，成为CRO服务与自主研发创新药协同赋能的重要实践载体，推动中国医药产业从“产品出海”向“技术出海、生态出海”跨越。随着本土创新药研发实力持续提升，叠加全球医药市场需求扩容及中美欧监管协同深化，中国创新药对外合作呈现“高价值、多元化、强协同”特征，2025年对外授权交易总额突破1,300亿美元，交易标的集中于肿瘤、代谢疾病、罕见病等高端领域，核心管线逐步进入欧美主流市场开展Ⅲ期临床试验，部分品种已完成FDANDA或EMAMAA申报并实现海外上市，彰显本土创新药的全球临床价值与竞争力。与此同时，CRO服务同步伴随创新药出海实现国际化布局升级，本土CRO企业逐步拓展海外服务网络，聚焦跨境临床试验管理、国际注册申报、合规风控等核心环节，承接海外药企及本土出海企业的研发委托，提供符合FDA、EMA等国际监管标准的全流程支撑，形成“研发创新-服务配套-出海落地”的协同生态。行业内企业通过NewCo模式设立境外合资公司，以管线国际权益授权换取许可费及股权，实现“技术输出+资本联动”的双向赋能，同时强化跨境知识产权布局与合规管理，规避地缘政治及监管差异风险，推动中国医药产业深度融入全球产业链、价值链，逐步提升在全球医药创新领域的话语权与行业影响力。
　　未来医药行业创新驱动趋势将持续深化，CRO服务与自主创新药研发将进一步深度融合、协同发展，成为驱动产业高质量发展的重要动力。技术领域方面，将持续聚焦多肽、小核酸、ADC等前沿方向，加快核心技术迭代升级，完善全流程技术体系，推动研发向精准化、个性化方向发展，全球创新竞争将更加聚焦于首创新药与同类最优药物的研发。产业层面，CRO行业规模持续扩大，全流程综合服务能力成为核心竞争力，行业集中度稳步提升，呈现头部集聚、细分领域特色化发展的格局，我国CRO产业全球竞争力持续增强；创新药产业加快提质升级，资源逐步向具备高临床价值的项目集中，医保与商业保险协同的支付体系不断完善，进一步提升创新药物可及性。业务模式方面，CRO服务将向定制化、精细化发展，加速向研发策略咨询与全流程一体化服务转型，本土企业迎来国产替代机遇；自主创新研发将朝着平台化、协同化方向推进，合作开发模式日趋成熟，创新药国际化进程持续加快，逐步由产品出海向技术输出、模式输出升级。CRO与创新药两大领域的协同融合将延伸至资本、市场等多个维度，构建良性产业生态，推动我国医药行业实现从仿制跟进向源头创新的跨越，为全球医药创新发展贡献力量。
　　二、经营情况讨论与分析
　　阳光诺和作为专注于药物创新研发的综合性企业，通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系，紧密围绕未被满足的临床需求，持续聚焦并深耕自主创新药物研发，不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。
　　1、持续加大研发投入，稳步完善创新药管线布局
　　公司始终以自主创新为核心发展导向，以技术转化为重要支撑，持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度，严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台，聚焦自主研发核心能力培育与提升，不断夯实创新发展根基。截至报告期末，公司已自主构建二十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线，治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。
　　公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
　　诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性，动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果，毒理学研究未观察到明显不良反应，同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力，产品成药性良好、安全性优势突出。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期，临床需求迫切、市场空间广阔，目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
　　全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液，是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物，偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统，可精准地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用，从而降低血压。截至本报告出具日，该品种的临床试验申请已获批准，后续将逐步推进临床试验工作。
　　此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。
　　在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。
　　2、主营业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设
　　公司立足“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备，保障研发项目高质量推进，临床研究则依托丰富项目经验与完善质量管理体系，为客户提供全方位一站式解决方案，实现项目高标准交付；在管线培育方面，公司紧密围绕未被满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域，专注研发具备全球自主知识产权的创新药物，并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现，构建具有显著市场竞争力的产品线。
　　（1）药学研究
　　在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发、抗体药物筛选与开发、肝内及肝外小核酸药物开发、mRNA蛋白替代药物开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
　　在小核酸药物开发领域，公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的靶向系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
　　在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。
　　在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。
　　（2）临床试验和生物分析
　　在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
　　公司精心打造专业化研发平台，构建完善且高效的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立了22个常驻点，与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
　　公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。在研产品布局涵盖多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
　　（3）权益分成
　　公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。
　　在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
　　（4）技术成果转让
　　公司始终坚持以临床价值为导向，聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作，持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。报告期内，公司多款自研创新品种凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可，并通过技术转让方式对外授权相关研发权益。其中，核心自研1类创新药STC007、STC008已完成对外授权转让，充分印证了公司研发能力与产品价值。根据合作协议约定，公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益，有效实现创新成果的价值转化，为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势
　　公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。
　　2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势
　　公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。
　　鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。
　　较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，177项药品申报上市注册受理，11项一致性评价注册受理；取得108项药品生产注册批件；10项通过一致性评价；16项原料药通过审评获批。
　　3.创新药服务能力持续提升
　　公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：
　　药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效开发与应用。
　　新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。
　　4.丰富的产品储备优势
　　公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。
　　5.专业的团队优势
　　专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,108人，占员工人数83.00%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。
　　6.客户资源优势
　　独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。
　　得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1,000家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（一）主要核心
　　公司实行“CRO服务+自主新药”双轮驱动模式，对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。公司依托稳定的研发团队、健全的质量管控体系，紧跟行业法规动态，为客户提供高效合规、品质可靠的技术服务。经过多年积累，公司在核心研发领域建成多个技术平台，形成完善的核心技术与管理体系，掌握多项关键研发技术及评价模型。
　　（二）具体技术及其先进性
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，177项药品申报上市注册受理，11项一致性评价注册受理；取得108项药品生产注册批件；10项通过一致性评价；16项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。
　　2、2025年转让发明专利1项，1项商标因连续三年停止使用被撤销。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本期研发费用较上年同期减少1,038.49万元，降幅6.04%。下降原因主要是公司通过实施降本增效措施，有效降低了包括人员薪酬、物料采购等在内的多项研发开支。虽然本期研发费用总
　　额出现下降，但属于公司优化资源配置过程中的阶段性调整。公司长期坚持创新驱动的战略方向不变，后续将进一步加大对自主立项创新药、改良型新药、小核酸等项目的研发资源倾斜与投入力度。
　　4、在研项目情况
　　公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药、仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。
　　2.药物研发失败的风险
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动，对外提供全流程一站式药物研发解决方案，对内构建创新药全链条自主研发体系，以体系化能力赋能客户、以差异化创新服务患者。药物研发是一项周期长、环节多的系统性工程，需历经多轮实验与验证，普遍存在较高不确定性与失败风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、监管政策等内外部因素综合影响，研发项目存在失败或终止的可能。尽管公司与客户在合同中对研发失败的责任划分及款项结算作出约定，但仍存在因自身原因导致合同终止、需向客户退款或承担赔偿的风险；同时，上述因素也可能延缓公司创新药研发进程，对其商业化落地造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.核心技术人才流失及核心技术泄密风险
　　随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影响。
　　2.房产租赁风险
　　截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.长周期合同的执行风险
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，I-IV期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。
　　(六)行业风险
　　国内CRO行业在保持增长的同时，正面临多重风险压力。政策层面，医保控费与集采政策持续深化，直接压缩药企研发预算，进而影响CRO企业的订单规模与定价空间；监管趋严背景下，NMPA对临床试验数据质量的要求不断提高，企业合规成本随之上升。市场竞争方面，头部企业凭借规模效应与技术优势持续扩张，中小CRO企业生存压力显著加大。运营层面，行业数字化转型过程中，部分企业技术投入不足、数据治理薄弱，叠加高端复合型研发人才短缺，制约技术升级进程；此外，创新药研发本身失败率较高，相关风险向CRO环节传导，对公司的综合竞争力带来不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　报告期内，宏观经济环境复杂严峻、不确定性攀升，各类宏观风险交织传导，对医药行业发展构成潜在风险。全球层面，主要经济体政策调整存在较强不确定性，国际贸易摩擦常态化、复杂化，全球供应链稳定性受扰，导致全球医药研发投入节奏放缓、规模波动。国内层面，经济弱复苏态势未稳，医药行业宏观调控政策迭代加快，在引导行业向规范化、创新化转型的同时，对医药研发全流程提出更严格的政策适配要求。
　　宏观政策层面，医药行业监管体系完善节奏加快，监管政策呈现“标准趋严、管控细化、问责强化”态势。NMPA围绕产业高质量发展，持续收紧药物研发、临床试验、申报审评等核心环节监管标准，推动监管模式向科学化、法治化、国际化、现代化转型，合规门槛大幅提升。报告期内，eCTD全面实施、药学资料撰写规范升级等政策落地，推高行业合规成本；同时创新药相关支持政策同步推进，政策组合调整对行业企业适应能力、合规管理能力提出更高要求，加剧政策不确定性，推动全行业提升合规管理与研发规范化水平，适应政策变化影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，实现营业收入122,224.86万元，同比增长13.33%；实现净利润21,051.36万元，同比增长24.55%；实现归属于上市公司股东的净利润20,386.73万元，同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润19,159.77万元，同比增长16.05%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前国内医药行业政策呈现“控费常态化、保供提质化、创新优先化”三重导向，国家药监局持续优化创新药审评审批机制，对新靶点、新机制、新剂型创新药给予全链条注册提速支持，“医保+商保+自费”多元支付体系加速完善，集采政策逐步向“质量分层、供应保障、价值导向”升级，为CRO行业转型升级及创新药产业高质量发展筑牢政策基石。与此同时，全球CRO行业正经历深刻结构性变革，数字化赋能、专业化深耕与行业并购整合成为核心趋势，亚太地区凭借成本优势、人才储备及市场需求红利，已成为全球CRO行业增长的核心引擎，为国内CRO企业向创新端延伸提供了广阔的市场空间与发展机遇。
　　从行业格局来看，国内CRO市场呈现“头部集中、中型突围、小型补位”的差异化竞争格局。当前，CRO行业竞争已从传统的价格竞争、规模竞争，升级为技术实力、管线布局与全球化服务能力的综合比拼，向创新药研发延伸、实现业务结构升级，成为CRO企业突破增长瓶颈、实现可持续发展的关键路径。
　　从行业发展趋势来看，创新驱动与产业升级已成为医药行业高质量发展的核心主线，CRO企业向创新药研发端延伸、实现“服务+自研”双轮驱动，成为行业发展的必然趋势。
　　(二)公司发展战略
　　当前国内医药产业正经历结构性变革，创新驱动已成为行业高质量发展的核心导向，行业正加速完成从仿制药主导向创新药引领的转型进程。在国家医药创新政策支持、临床诊疗需求升级及医保支付向创新药倾斜的多重因素共同作用下，国内创新药研发投入持续稳步增长，研发外包的专业化、精细化需求日益凸显，为CRO行业发展提供了刚性需求支撑，行业发展潜力持续释放。面对行业发展机遇，公司精准把握产业趋势，稳步推进战略升级，推动业务定位从传统研发服务商向医药创新价值共创者转型，构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体的赋能体系，实现与客户、行业生态的深度价值绑定，提升产业协同效率。
　　公司坚持AI技术与传统研发技术融合应用的发展路径，持续强化技术支撑能力，重点打造多肽创新药平台、小核酸创新药研发平台、细胞治疗平台、缓控释改良型新药平台、临床服务平台等五大核心技术平台。依托技术创新需求，公司与华为云开展深度技术合作，联合研发AI多肽分子发现平台，通过人工智能技术优化药物分子设计、筛选流程，有效提升研发效率与精准度，降低研发成本，构建差异化技术竞争优势。在自主研发与对外合作协同推进下，公司稳步推动STC007、STC008、ABA001等自研创新药进入临床研究阶段，持续推进创新成果转化；同时，与行业龙头企业建立战略合作关系，深度布局免疫治疗等前沿领域，不断完善创新药研发布局，持续强化核心竞争力，稳步推动向创新型药物研发与合作企业的转型进程。
　　展望未来，随着国内创新药出海进程持续推进、医药技术平台不断迭代升级，公司将依托自身差异化技术优势与丰富的研发经验，持续加大创新投入力度，稳步拓展全球化管线布局与多元化合作网络，聚焦核心技术突破与创新成果转化，助力医药产业高质量发展，实现自身高质量、可持续发展目标。
　　(三)经营计划
　　2026年是公司深化战略转型、聚力高质量发展的关键攻坚之年。公司将全面推进由研发服务商向价值共创者的战略升级，紧密把握医药产业创新驱动、结构优化、高质量发展的行业机遇，依托在CRO领域多年深耕形成的技术积累、管线布局与产业资源优势，持续深化“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体发展模式，聚焦巩固CRO业务基本盘、加速创新药管线成果转化、深化产业链协同、推进全球化布局四大核心方向，加强与产业链上下游企业的深度合作与资源整合，共建开放协同的医药创新生态，全力打造具有竞争力的创新型医药研发企业，助力我国医药产业创新升级与高质量发展，切实维护公司股东及全体利益相关方的合法权益。
　　　　一、核心技术平台构建
　　技术平台是公司战略落地、提升核心竞争力的关键载体，为公司高质量发展提供核心战略支撑。围绕主营业务发展方向，公司已构建并持续完善覆盖多肽、小核酸、缓控释改良型新药、细胞治疗及临床服务等在内的多项核心技术平台，各平台功能定位清晰、优势互补、协同联动，为创新药研发、改良型新药产业化及临床服务能力提升提供坚实技术保障。
　　1.多肽创新药平台：
　　公司建设iCVETide多肽新药发现平台，借助计算辅助药物发现（CADD）技术，显著提升多肽创新药物分子的发现效率，降低筛选成本。目前，公司正携手华为云，基于盘古大模型打造AI多肽分子发现平台，运用人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，进一步增强iCVETide平台的分子发现与优化能力。此外，公司的BiMTtide多肽偶联药物（PDC）开发平台，可实现PDC、RDC药物分子结构的优化与定制开发，全方位助力创新药物研发。
　　2.小核酸创新药研发平台
　　公司建立专业化小核酸创新药研发平台，聚焦小核酸药物递送系统关键技术攻关，着力解决小核酸药物体内稳定性、靶向递送、生物利用度等行业共性难题。通过创新载药系统设计与制剂优化，有效提升小核酸药物递送效率与治疗效果，为小核酸药物临床转化与产业化发展奠定核心技术基础。
　　3.缓控释改良型新药平台：
　　公司依托前沿技术体系与创新研发理念，构建缓控释改良型新药平台。该平台运用精准技术，调控药物释放速率与时间，大幅延长药效维持时长，显著降低患者服药频率，有力提升用药依从性。其独特之处在于，可依据各类药物特性及临床治疗需求，定制专属缓控释方案，打破传统剂型束缚。尤其在复杂口服缓控释制剂、缓释注射剂等研发难题上，提供全方位技术保障，推动改良型新药研发迈向新高度。
　　4.细胞治疗平台：
　　公司积极构建细胞治疗研发平台，在免疫细胞改造、靶向载体设计及体内高效递送等关键环节形成差异化技术优势，具备高效开发、临床转化及迭代升级的综合能力。平台聚焦自身免疫疾病、肿瘤等存在重大未满足临床需求的治疗领域，依托成熟的技术体系开展创新疗法研发，相关产品已进入临床试验阶段，为公司在前沿治疗领域形成核心竞争力与持续创新能力提供了有力支撑。
　　5.临床服务平台：
　　临床服务平台是公司在临床试验领域构建的核心支撑体系，由三大专业平台协同组成。临床试验研发平台涵盖医学策略制定与临床运营执行，精准把控项目推进；SMO平台高效管理试验现场，提升执行效率；第三方稽查平台严格把关，确保合规。平台覆盖内分泌、肿瘤等多领域，全方位助力药物及器械临床试验。
　　二、创新研发布局
　　公司始终坚持以临床未满足需求为核心导向，在研发领域持续深耕发力。一方面，持续加大前沿技术研发投入力度，不断优化研发资源配置效率，积极布局新型药物递送系统；另一方面，有序拓展CAR-T、AOC、PDC、RDC、小核酸药物等前沿技术赛道，重点聚焦临床需求迫切、市场潜力较大的适应症领域，持续丰富研发方向与在研项目储备，为公司后续可持续发展奠定坚实的项目基础。
　　为进一步强化自主创新能力，公司持续完善自主立项与自主创新机制，通过设立专项技术研究小组，建立覆盖全球的医药前沿技术动态跟踪与研判体系，系统开展技术可行性论证、靶点筛选及项目评估等相关工作，持续充实核心技术储备，稳步提升技术平台支撑效能。与此同时，公司积极深化与国内外优质企业、科研院所及高等院校的产学研协同创新合作，建立长期稳定、合规透明、互利共赢的合作机制，联合开展关键核心技术攻关、创新项目研发及专业化人才培育工作，持续提升核心技术自主可控水平，为公司长期可持续发展筑牢坚实的技术根基。
　　在国际化布局层面，公司将统筹规划、协同推进各项相关工作。一方面，公司将组建专业化知识产权管理团队，深入研究各主要目标市场的专利法规、药品监管政策及市场准入标准，在药物研发早期即统筹制定全球化专利布局策略，围绕核心技术、关键工艺及创新结构，在重点国家和地区系统性开展专利申请与布局工作，构建严密高效的知识产权保护网络，有效防范技术侵权风险，切实保障公司创新成果与在研项目在海外市场的合法权益。另一方面，公司将成立国际化项目评估专项小组，对公司在研管线进行全面梳理与系统评估，综合考量临床价值、疗效优势、市场空间、竞争格局及专利保护状况等关键因素，筛选出具备海外开发潜力的重点品种，并针对性制定专项管线培育计划。在此基础上，公司将积极稳妥推进海外技术授权、合作开发与市场拓展工作，稳步提升公司在全球医药创新格局中的影响力与核心竞争力。
　　三、市场体系建设
　　公司坚持以客户为中心、以合规为底线，构建覆盖项目全生命周期的市场营销与客户服务体系。依托专业技术服务能力与成熟项目管理经验，精准对接制药企业、生物技术公司等核心客户需求，对服务流程、项目质量、客户反馈及合规执行情况实施全流程跟踪与精细化管理，持续提升服务专业性、合规性与客户满意度。同时，公司建立政策与市场动态监测机制，及时跟踪医药研发政策导向、行业竞争格局及客户研发管线布局变化，高效传递市场需求信息，为业务拓展与服务优化提供科学决策依据。
　　此外，公司坚持创新驱动与合规经营，采用“投资创新、获取特许权收益”的商业模式，多维度布局创新药领域。一方面，与优质生物制药企业开展合规协同合作，共同支持具备突出临床价值的创新药物推进后期临床试验与成果转化；另一方面，积极对接高校、科研院所及早期研发团队，通过联合研发、权益收购等方式依法获取药物特许权或核心专利，持续布局高潜力创新药项目，优化创新药投资组合与管线结构。同时，公司依法拓展对外合作渠道，构建多层次战略合作关系，稳步推进创新药领域投资与项目布局，持续增强公司综合竞争实力与可持续发展能力。
　　四、人才队伍建设
　　人才与治理机制是公司创新药战略落地的核心保障。为确保创新药研发及业务拓展战略有序实施，公司统筹推进组织架构优化、创新资源整合、创新激励实施与核心人才队伍建设，为高质量发展提供全方位支撑。
　　在外部创新资源整合方面，公司与国内知名高校建立规范的产学研战略合作机制，依托高校在基础科研、前沿技术探索及人才储备方面的核心优势，聚焦创新药研发关键领域开展联合攻关。通过共建研发平台、引入高层次科研人才等方式，推动产学研用深度融合，为技术创新注入持续外部动力。在内部创新活力激发方面，公司设立内部创新专项基金，规范支持员工创新提案与自主研发项目，鼓励研发、技术及运营岗位人员立足本职开展创新探索，对具备创新性、可行性及产业化前景的项目予以重点扶持。通过专项基金常态化、制度化、规范化运作，孵化原创技术成果，提升公司自主创新能力。
　　在人才激励与公司治理方面，公司严格按照上市公司监管要求，审慎制定并实施限制性股票激励计划，将管理层、核心技术人员及骨干员工与公司、股东长期利益深度绑定，实现风险共担、收益共享，强化员工归属感与忠诚度。同时，依托市场化激励机制吸引海内外高层次技术与专业人才，稳定核心团队，完善公司治理结构，强化内控与合规管理，为公司创新药业务持续健康发展提供坚实人才保障与治理保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性。　　(二)主要经营模式　　1.盈利模式　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。服务内容贯通药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以差异化创新提升患者用药可及性。
　　(二)主要经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。
　　2.采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。
　　3.服务模式
　　公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
　　4.营销模式
　　公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
　　在全球医药市场持续扩张以及医药研发投入逐年递增的大背景下，CRO行业正稳步迈入持续快速发展的全新阶段。自2021年起，中国政府相继颁布一系列政策及改革举措，全力推动新药创制与医药行业创新发展。其中，《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》以及《“十四五”医药工业发展规划》等重要政策文件，为医药行业筑牢政策根基，拓展了广阔的发展空间。2024年7月，《全链条支持创新药发展实施方案》正式落地，该方案通过全面强化政策保障，统筹协调价格、医保、保险、药品使用、投融资等多方面政策，优化审评审批及医疗机构考核机制，有力推动创新药加速发展。这一政策的实施，不仅为创新药研发注入强劲动力，更为CRO行业营造了更为有利的发展环境，进一步夯实了CRO企业在药物研发全链条中的重要地位。
　　在政策利好与市场需求的双重驱动下，全球及中国医药市场规模持续扩大。然而，医药研发面临的研发难度大、周期长、费用高的挑战依然严峻。医药研发活动所具有的复杂性、长期性和高投入特性，催生了CRO行业的诞生，而医药行业的高速发展又进一步加速了CRO行业的成长。CRO公司凭借其高度专业化的服务能力和高效的研究水平，能够迅速组建起专业素养极高的研究团队，助力药企攻克研发难题，提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，进而赢得医药企业的广泛信赖与认可。
　　根据Frost&Sullivan的数据，2024年全球CRO市场规模预计可达960亿美元，相较于2023年的847亿美元，同比增长约13.3%。未来，全球CRO行业有望继续保持稳健增长态势。预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1477.3亿美元，2024-2030年期间的年复合增长率约为8.5%。随着在研管线药物数量的进一步增长以及临床前、临床早期在研管线药物的逐步推进，全球CRO行业规模将迎来更为快速的扩张。
　　当前CRO企业正处于逐步优化整合的进程之中，市场机制促使低效产能与竞争力较弱的企业有序出清，行业资源得以重新配置与聚焦，整体呈现出向头部企业集中、集约化发展的清晰态势，迈向更为成熟、高效且具有国际竞争力的发展新阶段。在国内医药政策积极引导从仿制药向创新药转型、国内监管标准加速与国际接轨并吸引国际医药研发需求转移的宏观背景下，我国医药行业正处于自主创新的黄金发展时期。药企不断加大在创新药研发方面的投入力度，与此同时，创业型生物制药公司及Biotech不断涌现并迅速崛起，进一步增强了药企对CRO服务的依赖程度。未来CRO市场的需求将持续攀升，业务渗透率也将快速提升，进而推动市场规模不断扩大。根据Frost&Sullivan的权威数据，国内CRO市场规模已从2018年的364.9亿元人民币稳健增长至2022年的813.7亿元人民币。预计到2030年，国内CRO市场规模将以14%的年复合增长率扩张至2,757.7亿元人民币，彰显出国内市场广阔的发展前景与增长潜力。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。公司拥有3.34万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.34万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工1,359人，其中研发人员1,136人，占员工总数的比例为83.59%；研发人员本科及以上学历977人，占研发人员的比例为86.00%；研发人员硕士及博士214人，占研发人员的比例为18.84%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO企业。
　　公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”“北京市专精特新‘小巨人’企业”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
　　作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvaluatePharma的数据，全球医药研发费用将从2019年的1,860亿美元增长至2024年的预计2,210亿美元，复合增长率为3.5%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Frost&Sullivan的数据，中国医药研发费用将从2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复合增长率为17.7%，中国医药研发费用的增长将持续带动CRO行业的快速发展。基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预计2026年将增至52.2%，渗透率持续提升。
　　（2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇
　　医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
　　其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在这样的背景下，CRO研究机构的作用日益凸显。CRO研究机构作为专业的医药研发服务机构，为药品上市许可持有人提供了全方位的研发支持。它们不仅具备丰富的研发经验和先进的技术设备，还拥有一批专业的研发人才。通过与CRO研究机构的合作，药品上市许可持有人能够更加高效地进行新药研发，缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。
　　（3）AI创新赋能，构筑医药产业升级新引擎
　　随着国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出借助AI等信息技术，推动生物医药产业向精准化、规模化方向转型升级，生物制药领域迅速成为AI技术应用的前沿阵地。在这一宏观政策的指引下，CRO公司对AI技术的应用不断深入。
　　在新药开发的全流程中，人工智能已实现全方位渗透。在靶点发现环节，AI能够基于海量生物数据进行深度挖掘与分析，精准定位潜在药物靶点，极大提升发现效率与准确性。以蛋白质结构预测为例，传统方法耗时费力，而AI技术如AlphaFold的出现，可快速且高精度地预测蛋白质三维结构，为药物设计提供关键基础。在化合物虚拟筛选方面，AI通过构建虚拟分子库，能够在短时间内对数十亿种化合物进行筛选，显著缩短筛选周期、降低成本。在ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）预测上，AI模型可提前评估药物分子的药代动力学和毒理学性质，助力研发人员优化分子结构，减少后期研发失败风险。
　　不仅如此，在临床试验阶段，AI同样发挥着重要作用。它可辅助临床试验设计，通过大数据分析优化试验方案，提升试验的科学性与可靠性；在患者招募方面，AI能够依据患者特征精准匹配临床试验需求，加快患者招募进程。尤为突出的是，AI对临床试验结果预测的应用，能够提前洞察试验走向，有效节省研发费用支出。
　　未来随着AI技术的持续迭代与创新，其与CRO行业的融合将更加紧密。一方面，AI有望在药物研发的各个环节实现更精细化、智能化的突破，进一步缩短新药研发周期，提高研发成功率；另一方面，随着数据量的不断增长和算法的日益优化，AI将为CRO行业带来更多创新性解决方案，推动整个生物医药产业迈向更高质量发展阶段。
　　（4）中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
　　2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（Multi-RegionalClinicalTrial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。
　　其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
　　同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
　　（5）研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度
　　国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
　　（6）国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
　　从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。
　　首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。随着MAH制度的推行，CRO纵向一体化趋势明显加速。MAH制度下，药品上市许可与药品生产许可分离，更多主体被允许成为独立药品上市许可持有人，不仅大大的激发了研发机构与科研人员的积极性，也促进CRO企业从单纯的委托服务向专业研发机构与制药企业转型。CRO通过研发产业服务链条的延伸，拓展业务范围、提升客户粘性、制造新增利润增长点。随着一体化体系逐渐成熟，CRO企业与制药企业合作更加深入，CRO企业在品种立项上能够更多战略性思考，主动进行多方位布局，逐渐从“委托方”向“合作方”角色蜕变，主观能动性大大增强。
　　其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　阳光诺和作为一家专注于药物创新研发的综合性企业，正通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体的业务生态系统，致力于发展成为具有影响力的创新型药物研发服务企业。公司凭借其强大的国际化技术团队和先进的智能化研发体系，为全球范围内的生物医药企业提供从药物发现到产业化的全周期、全方位解决方案。这一过程中，阳光诺和不仅注重技术创新，更关注市场需求和临床应用，力求在每一个环节都做到精益求精。
　　1、研发投入持续加码，完善创新药管线矩阵
　　在“自主创新+技术转化”双轮驱动战略的引领下，公司持续投入大量资源搭建符合国际标准的研发平台，并与国内外多家知名企业建立紧密的产业协同网络。这一举措不仅有助于国内药企有效突破技术壁垒，加速实现进口药物的替代进程，还能通过技术交流和资源共享，推动整个行业的进步与发展。截至目前，公司已成功形成二十余种具有自主知识产权的1类新药在研管线，广泛覆盖了自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重要治疗领域。这些在研管线不仅代表了公司强大的研发实力，更是对未来医疗健康领域的深刻洞察和前瞻布局。
　　公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验正在进行中，目前入组顺利，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
　　诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究，其中，Ia期试验计划招募74例健康受试者，以系统评估其安全性与耐受性；截至目前，已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存期，市场巨大且临床急需，目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
　　此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前，该产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于I期临床试验阶段。
　　2、CRO业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设
　　公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，在临床前研究方面，公司持续加大新技术平台的投入力度，不断拓展前沿技术的应用边界，强化技术专家和人才储备，确保研发项目的高质量推进；在临床研究方面，公司凭借丰富的项目经验和完善的质量管理体系，为客户提供全方位、一站式的解决方案，确保每一个项目都能以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力，公司赢得了客户的高度认可与信赖，推动市场订单保持稳定增长，为公司的长期发展奠定了坚实基础。公司专注于多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸以及核酸偶联药物等前沿领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，构建具有显著市场竞争力的产品线。
　　（1）药学研究
　　在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发，以及小核酸药物载药系统开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
　　在小核酸药物开发领域，公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
　　在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。
　　在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例，该产品基于注射用缓释微球技术开发，通过将药物精准包裹于微球载体，实现药物在体内的缓慢、持续释放，显著延长药物作用时间，提升药物疗效与安全性，目前该品种临床试验申请已获得受理。
　　（2）临床试验和生物分析
　　在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
　　公司精心打造了四大专业平台，构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的统计分析为临床试验提供科学依据；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点，与超过300家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
　　公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
　　（3）权益分成
　　公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。
　　在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势
　　公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。
　　2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势
　　公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。
　　鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。
　　较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共2项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，89项药品申报上市注册受理，3项一致性评价注册受理；取得51项药品生产注册批件；5项通过一致性评价；10项原料药通过审评获批。
　　3.创新药服务能力持续提升
　　公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：
　　药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效开发与应用。
　　新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。
　　4.丰富的产品储备优势
　　公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。
　　5.专业的团队优势
　　专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,136人，占员工人数83.59%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。
　　6.客户资源优势
　　独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。
　　得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1,000家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（一）主要核心
　　公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。
　　（二）具体技术及其先进性
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共2项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，89项药品申报上市注册受理，3项一致性评价注册受理；取得51项药品生产注册批件；5项通过一致性评价；10项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。
　　2、2025年转让实用新型专利1项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药、仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超460项。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，实现营业收入59,029.93万元，同比增长4.87%；实现净利润12,920.90万元，同比下降8.59%；实现归属于上市公司股东的净利润12,983.28万元，同比下降12.61%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,967.70万元，同比下降16.29%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1.药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。
　　2.药物研发失败的风险
　　公司主营业务为为医药企业提供药物研发外包服务，涉及创新药开发、仿制药开发及一致性评价等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。
　　(二)经营风险
　　1.核心技术人才流失及核心技术泄密风险
　　随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影响。
　　2.房产租赁风险
　　截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，正在使用的租赁面积3.34万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。
　　(三)财务风险
　　1.长周期合同的执行风险
　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，I-IV期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。
　　(四)行业风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价同时带来增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司之间展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。
　　公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。
　　随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的医药研究服务规模及经营业绩。
　　国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模变小及经营业绩下降的风险。 收起▲