一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务和产品　　公司始终致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，以满足未尽的医疗需求为使命，深耕体外诊断（IVD）行业即时检验（POCT）领域。构建了以传染病检测、药物滥用（毒品）检测为主导产品系列，同时涵盖肿瘤标志物、心肌标志物和生殖健康等领域数百种检测试剂的产品体系，成为全球POCT领域较为领先的企业。公司产品具有检测精准、操作便捷、反应快速、经济实用等显著优势。在现有成熟的POCT技术平台上，公司持续优化和扩展产品矩阵，不断完善各细分领域的检测解决方案。　　报告期内，公司积极把握行业发展趋势，坚持以技术创新为... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务和产品
　　公司始终致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，以满足未尽的医疗需求为使命，深耕体外诊断（IVD）行业即时检验（POCT）领域。构建了以传染病检测、药物滥用（毒品）检测为主导产品系列，同时涵盖肿瘤标志物、心肌标志物和生殖健康等领域数百种检测试剂的产品体系，成为全球POCT领域较为领先的企业。公司产品具有检测精准、操作便捷、反应快速、经济实用等显著优势。在现有成熟的POCT技术平台上，公司持续优化和扩展产品矩阵，不断完善各细分领域的检测解决方案。
　　报告期内，公司积极把握行业发展趋势，坚持以技术创新为驱动力，持续提升产品研发能力和品质管控水平。在药物滥用检测领域，公司成功开发了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮检测试剂、西布曲明检测试剂、替来他明检测试剂、γ-羟基丁酸饮料系列检测试剂等。在传染病检测领域，公司凭借深厚的技术积累和敏锐的市场洞察，成功研发并推出星状病毒检测试剂、人偏肺病毒检测试剂等产品。根据海内外不同的防疫需求，公司开发了新型多项呼吸道病原体联合检测试剂，其集成化的设计为客户提供了更为便捷的检测解决方案。此外，公司还进一步丰富了动物疾病检测系列，推出宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂等产品。
　　在微流控技术平台建设方面，公司持续推进心肌标志物、甲状腺功能和营养类等相关项目微流控检测技术研发工作。在心肌标志物检测方面，多项核心工艺技术取得进展，已经实现了在一张芯片上的多项目联检，为后续系列产品的量产奠定了坚实基础。目前，其他数十个微流控检测项目也正在有序推进中。公司将持续加大研发投入，深化POCT诊断试剂的技术创新，为客户提供更完善、更先进的检测产品和服务，助力医疗健康事业发展。
　　（二）主要经营模式
　　公司通过规范的业务流程管理体系，确保产品从采购到生产再到销售的高效运行。经营模式的核心包括采购模式、生产模式和销售模式，均遵循严格的制度规范和市场导向原则，以保证产品质量、库存优化和客户满意度等。
　　1、采购模式
　　采购环节由公司生产计划部主导，依据销售预测与订单实况，结合现有营运部门反馈的库存水平和采购周期，拟定周期采购计划并执行集中采购机制。采购部门统一负责供应商的选择与管理，确保原材料质量符合标准。公司建立了制度性框架，包括《供应商审核管理制度》及《供应商年度评价实施细则》，通过科学评估机制对供应商进行筛选与绩效考核，择优合作。
　　2、生产模式
　　公司在生产环节实施差异化管理策略，针对不同品牌及产品定制生产模式。国际市场中，公司采取市场需求导向机制，定制产品依据客户订单制定生产计划；自有品牌产品参考销售预测和历史销售数据进行备货库存。该策略能够平衡生产能力、减少生产批次，同时维持适度的库存水平，保证订单的及时性。国内市场方面，由于主要经营自有品牌，公司会基于销售预测进行前置备货，同时结合实时库存实施弹性控制，以提升订单响应时效性。产品生产过程严格遵循医疗器械及体外诊断试剂的生产标准，全程执行质量管控，对原材料、半成品和成品进行严格检测与控制，遵循质量标准、生产工艺规程及质量管理规程，确保产品品质的稳定性。
　　3、销售模式
　　公司的销售体系分为国内销售和国际销售两大块。国内销售基于地理因素和市场特征，将全国划分为四个区域（北区、南区、西区、东区），由区域销售经理负责经销商开发、维护及关键终端客户管理。国内市场普遍采用OBM模式，销售方式包括直销与经销，通过经销商网络高效将产品触达终端用户；同时，对部分特殊产品（如药物滥用检测和生殖健康类产品），则通过招投标方式直接面向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。此外，公司也面向第三方检测机构提供自有品牌的专业化服务。
　　在国际销售方面，公司基于全球化发展战略框架，构建了系统化、多维度的市场运营体系。通过深度整合区域资源与战略布局，公司将全球市场划分为亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲及俄罗斯等核心区域，形成覆盖主要经济体的网络化布局结构。在各个销售区域，公司实行销售经理负责制。销售团队聚焦区域市场开拓、网络客户开发与售后服务支持，并采用ODM和OBM相结合的销售模式，形成双轨并行的国际化业务矩阵。
　　（三）行业情况说明
　　1、行业特点、发展及主要技术门槛
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　（1）行业发展及特点
　　2025年被视为体外诊断技术临床价值深化与产业格局重构的关键年。随着医疗AI从辅助决策向全流程渗透，IVD行业正经历从单一检测向“诊断-治疗-预后”闭环服务的转型。据Kalorama数据，2025年全球IVD市场规模预计达1,128亿美元，年增长率4.7%，其中：中国贡献超35%增量，基层医疗机构设备覆盖率同比提升18%。全球体外诊断市场的竞争格局显示，罗氏、雅培、丹纳赫三大巨头合计占全球市场份额超46%，国际巨头凭借技术与并购稳踞高端市场，国产企业在免疫诊断领域的创新和突破，以及政策利好的背景下，正在逐步实现对相关产品的进口替代。
　　随着全球医疗体系向便捷化、精准化方向转型，POCT（即时检验）市场正迎来前所未有的发展机遇。2025年该市场发展态势呈现出多维度的结构性变化，技术创新正在重塑行业竞争格局。其中：微流控芯片和生物传感器技术的突破使检测灵敏度接近实验室水平，同时可将成本降低60%。分子POCT技术在呼吸道多病原体联合检测等领域表现突出。人工智能与移动互联网的深度融合催生了新一代智能POCT设备，支持检测数据实时分析和远程医疗诊断，快速、准确、低成本的标准产品越来越受到市场青睐。同时，应用场景的多元化拓展也为行业发展注入持续动力。在慢性病管理领域，糖尿病和心血管疾病检测需求占整个POCT市场的核心份额。传染病防控方面，家庭自检设备的普及率显著提升，形成了完整的早期筛查-诊断闭环。基层医疗市场的快速渗透尤为突出，在中国分级诊疗政策推动下，基层机构采购量保持12%的年增长率，整体渗透率突破65%。
　　尽管前景广阔，行业仍面临关键挑战。部分核心生物原料如高活性酶等仍受制于国际供应链，制约着国产化进程。市场格局方面，头部企业通过垂直整合加速并购上游供应商，而中小企业则转向细分领域寻求差异化发展。可以预见，2025年POCT市场在技术创新与场景下沉的双轮驱动下仍在持续扩容，新兴区域与垂直领域将成为潜在增长点。
　　（2）行业的主要技术门槛
　　体外诊断医疗器械领域的技术壁垒主要体现在高精尖技术研发与严苛合规要求两大维度。企业若要在该领域立足，不仅需要攻克复杂的技术难关，更需构建完善的合规体系。在技术创新层面，行业呈现出显著的“双高”特征，即技术研发门槛高、设备制造精度高。以微流控技术为例，芯片加工精度需控制在微米级，流体控制模块需实现纳升级液体精确操控，这对企业的核心材料研发能力、精密仪器制造工艺提出了近乎严苛的要求。试剂稳定性需满足极端环境要求，一些项目的冻干微球复溶后抗体活性保留率需≥95%。行业数据显示，完成从实验室原型到商业化产品的转化需进行大大小小近百批次工艺验证，研发周期普遍超过36个月。这种技术密集型的产业属性，使得新进入者至少需要3-5年的技术沉淀期才能形成基础竞争力。
　　在注册监管方面，我国构建了全球最严格的体外诊断产品全生命周期管理体系之一。根据《医疗器械监督管理条例》实施细则，三类体外诊断试剂需经过临床试验、注册检验、体系核查等12个关键环节的审查。国家药监局(NMPA)对创新医疗器械实施“特别审查程序”，平均审批周期长达18-24个月，期间需要提交超过200项技术文档。这种制度设计既确保了产品安全有效性，也形成了天然的行业过滤机制。据统计，2022年体外诊断产品首次注册通过率不足35%，充分体现了准入机制的专业性与严格性。企业若想突破这些壁垒，需要建立跨学科的研发团队，配备精密检测设备，同时构建符合标准的生产质量体系，这往往需要大量的初始投入和持续的技术迭代能力。国际市场上主要受美国FDA和欧洲IVDR新规监管。如美国FDA针对IVD领域的新规变化聚焦于分类体系动态化、临床证据实质化、技术文档精密化、全流程追溯强化等领域，这些新要求导致510k通过率快速下降。欧盟的IVDR新规重新进行了很多项目的分类，对技术文件和临床试验要求也达到了新高度，加上公告机构（NB）资源严重短缺，认证排期时间长，审核费暴涨，企业合规成本大幅增加。
　　2、技术发展趋势
　　POCT行业技术发展呈现多维度创新突破，核心趋势聚焦分子诊断微型化、智能系统集成及场景普适性升级。CRISPR等前沿技术与微流控芯片平台的结合，革命性地将核酸检测时间从数小时级大幅缩短至分钟级（约15分钟），同时保持极高灵敏度（接近实验室标准）。微流控技术作为核心支撑，其集成化设计和长常温保存试剂技术（保存期大幅延长至18个月左右）极大提升了设备的便携性和适应性。生物传感技术同步突破，纳米材料修饰电极将某些标志物（如心肌标志物）的检测限降至极低水平。
　　人工智能深度赋能重构检测生态。人工智能深度赋能诊断流程，显著降低检测误诊率（从较高水平降至显著低位），并支持便携设备的高效高通量检测（单设备日检测量达数十个样本）。多重联检技术突飞猛进，例如呼吸道检测已可一次性筛查十种左右病原体（如流感、新冠）。家庭自检设备保有量庞大（达数千万台级），初步形成“筛查-诊断-干预”闭环。
　　未来发展趋势聚焦三方面：纳米孔测序技术推动肿瘤早筛进入POCT领域，液体活检灵敏度提升至85%；全自动核酸检测系统向“集成化、便携化”演进，满足40分钟内完成检测的新行业标准；中国等国家正通过重大专项投入（如十四五规划投入数十亿元级别）大力推动关键技术与材料（如微流控芯片与核心生物原料）的国产化进程，预计未来几年取得关键突破。具备“快速（约15分钟出结果）、低成本单次使用（单次成本控制在较低水平如50元以下）、云端互联”综合特征的产品将成为未来的市场主导力量（占据绝大部分市场份额）。
　　3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司坚持以市场需求为导向，持续推进技术研发与自主创新，在POCT行业深耕布局，成功开发并上市了多款创新性强、性能优异的POCT新产品。这些成果不仅获得了海内外多个权威机构的认证许可，更彰显出公司作为全球POCT诊断试剂领域品种最丰富生产商之一的稳固地位。同时，公司坚定执行差异化POCT发展战略，将微流控检测技术作为重点布局方向，以强化技术壁垒和核心竞争力。公司的产品线全面覆盖药物滥用筛查、传染病诊断、生殖健康评估、肿瘤标志物监测及心肌标志物检测等五大核心领域，有效满足了市场日益多元化的需求。
　　在持续推动新品研发与认证进程中，公司展现出强劲的市场竞争力，产品已广泛应用于全球各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测服务商、疾控中心、采血站点及私人诊所等多重场景。基于这一深入的市场覆盖，公司产品已在亚洲、北美、欧洲、中东、南美、非洲和大洋洲超过三十个国家及地区取得注册资质，实现境外销售全系列产品的全面覆盖。目前公司正重点推进欧盟IVDR法规下的产品注册工作，以加速拓展欧洲市场，进一步提升品牌的国际认知度与声誉。
　　截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司持续完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线，推出了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂、西布曲明快速检测试剂，替来他明快速检测试剂等新型药物滥用检测试剂，同时也推出多款创新型的毒品饮料安全快速检测试剂，相较常规产品提高了使用便捷性，更适合酒吧、餐馆等特殊使用场景。在临床检测方面，公司推出一系列传染病检测试剂包括星状病毒检测试剂，人偏肺病毒检测试剂，新型呼吸道病原体联合检测试剂。在兽用检测领域也推出了宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂等。在其他领域推出了葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂和屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑联合检测试剂，新试剂的推出进一步丰富了公司产品线。
　　注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有NMPA注册/备案证书52项（其中：三类医疗器械注册证31项），欧盟CE证书797项（其中：IVDR126项），FDA510（k）证书3项，其他国家和地区证书114项。报告期内，公司54项产品新获欧盟IVDR认证，这是继2023年6月首批产品获得IVDR认证以来又一突破性的进展。获证产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测、肿瘤标志物检测和炎症指标检测等多个应用领域。新证书的签发进一步巩固了公司在全球快诊行业内欧盟IVDR认证方面的领先地位。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司坚持创新驱动发展战略，聚焦POCT产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品，持续推进品牌建设和渠道推广，主营业务总体维持良性发展。由于美国政府自2025年以来多次加征关税引发全球市场重大波动，公司对美出口下滑，面临短期压力。此外，传染病检测市场尤其是呼吸道传染病、热带传染病的周期性波动，对公司业绩亦产生了较大影响，与上年同期相比营业收入下降较为显著。
　　报告期内，公司实现营业收入20,328.13万元，较上年同期减少23.91%；营业利润1,255.44万元，较上年同期减少84.52%；利润总额1,254.77万元，较上年同期减少84.54%；归属于上市公司股东的净利润1,240.24万元，较上年同期减少82.82%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润683.48万元，较上年同期减少90.25%，报告期内，公司主要工作如下：
　　1、加大研发力度推出新品，加快研发成果应用转化
　　报告期内，公司研发投入3,999.37万元，占2025年上半年营业收入的19.67%。公司产品线更加丰富，新推出了多款检测试剂，包括赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂、西布曲明快速检测试剂、替来他明快速检测试剂、新型毒品饮料安全快速检测试剂、星状病毒检测试剂、人偏肺病毒检测试剂、新型呼吸道病原体联合检测试剂、宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂和屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑联合检测试剂等。
　　报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，重点攻关心肌标志物、甲状腺功能和营养类相关项目微流控检测技术研发。特别在心肌标志物微流控检测方面实现重大突破，多项核心工艺技术取得进展，实现了在一张芯片上的多项目联检，为后续系列产品的量产化奠定了坚实基础。目前其他数十个微流控检测项目也正在有序推进中。
　　报告期内，公司加速研发成果转化，实现新增授权专利23项，境内15项，境外8项，其中：发明专利10项。
　　2、捕捉市场动态需求，拓展国际国内市场
　　报告期内，公司在国际毒品检测市场和临床类检测市场上持续发力。毒品检测方面，面对多国新的药品管控政策特别是美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及全球新兴毒品泛滥的趋势，公司推出具有性能竞争优势的SalivaTracer大麻唾液产品以及赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂。当前北美地区对饮料中掺入毒品检测需求持续增长，公司推出了多项毒品饮料安全快速检测试剂以满足市场需求，检测项目包括γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓，检测方法包括干式化学法和常规免疫层析法。临床类检测方面，公司对应市场热点需求开发了多款相关试剂，有效助力各国疾病防控。
　　国内市场方面，公司结合市场情况研判新型药物的滥用趋势，开发新的药物滥用检测试剂如右西布曲明检测试剂，替来他明检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。随着夏季来临，气温升高，以蚊虫作为传播媒介的登革热等虫媒传播疾病病例多发，公司的登革病毒抗原检测试剂、基肯孔亚热抗体检测试剂被各省多家疾控单位采购，用于重点人群的初筛，收到了良好的临床反馈，助力疫情防控。
　　报告期内，公司还积极参加了阿联酋MEDLAB、杭州CACLP、乌兹别克斯坦TIHE等医疗行业展会和中国国际警用装备博览会，下半年还将参加美国ADLM、南非WHX、德国MEDICA等国际医疗器械展会。公司在展会上推出了包括新款多项呼吸道病原体检测试剂、微流控荧光免疫检测系列、SalivaTracer系列微量唾液检测试剂、毒品饮料系列检测试剂、新型毒品检测试剂等新产品，吸引了众多客户的关注，并获得了广泛的好评。
　　3、优化产品质量管理体系，推进重点产品注册认证
　　全球主要国家对体外诊断试剂的生产厂家有严格的质量管理体系要求，对诊断试剂的注册认证有明确的准入门槛和严格的监管措施。因此，公司高度重视质量管理体系建设，始终将产品质量管理视为生命线。公司严格采用各项先进的国际质量管理标准，致力于不断优化和完善自身的质量管理体系。
　　国际注册认证方面，公司将欧盟IVDR认证放在首要位置。报告期内，公司第二批54项产品获得欧盟IVDR认证，目前公司获得IVDR认证的产品已达到126项，获证产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测、肿瘤标志物检测和炎症指标检测等多个应用领域。新证书的签发进一步巩固了公司在全球快诊行业内欧盟IVDR认证方面的领先地位。同时公司还抓紧布局自测项目的欧盟IVDR认证，为后期产品进入欧盟OTC市场奠定基础。国内注册认证方面，公司上半年取得了胃泌素17（G-17）检测试剂（荧光免疫层析法）产品注册证，国内荧光免疫层析产品线又添新证，国内其他项目也在注册推进中。
　　4、战略布局产业新赛道，提升公司持续竞争力
　　报告期内，公司紧紧围绕产业方向进行战略布局，探索寻找新的增长赛道。通过设立产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司，对外进行参股投资或并购。目前，已通过该投资平台参股了杭州青石永隽医疗设备有限公司，该公司是由浙江大学侵入式脑机接口团队创办成立，是南湖脑机交叉研究院首个科技成果转化企业。其首款产品面向全球3亿抑郁症患者中近30%的难治性重症抑郁患者，通过装备AI算法的三类有源植入医疗器械，为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。今后，公司将持续关注医疗大健康前沿技术领域，通过投并购等方式，进一步巩固和提升公司竞争力，实现公司长期可持续发展。
　　5、完善公司治理结构，持续高分红回馈股东
　　报告期内，根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定，结合公司实际情况，公司取消了监事会，《公司法》层面规定的监事会的相关职权由董事会审计委员会行使，并对《公司章程》及相关制度进行修订和新增。同时，完成了新一届董事会及高管人员的换届选举，新的董事会成员中增设了职工董事，董事会的治理结构更加科学合理。
　　公司高度重视投资者回报。报告期内，公司分别实施了2024年前三季度、2024年年度权益分派方案，合计派发现金红利15,987.50万元，并以资本公积金向全体股东每股转增0.4股。同时，公司在2024年年度股东大会上提交的《关于提请股东大会授权董事会进行2025年中期分红的议案》获得审议通过，在符合利润分配的条件下，授权董事会制定具体的中期分红方案。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术体系
　　公司依托单克隆抗体构建技术与纳米级胶体金标记体系，建立了针对生物标志物的高敏检测平台。该平台通过优化固相膜反应材料配方与样本预处理机制，实现对靶蛋白及小分子的特异性捕获。基于此平台，公司成功开发了五大领先诊断试剂系列，覆盖药物滥用（毒品）快速检测、传染病多功能检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测及心肌标志物检测领域。为解决传统层析技术定量瓶颈，公司创新融合时间分辨荧光纳米颗粒技术，已完成心肌、炎症及性激素等定量试剂产业化并获CE认证。在微流控技术前沿领域，公司重点开发高精度荧光免疫系统，显著提升非实验室场景下心肌标志物、甲状腺功能、营养物质指标等检测的灵敏度、重复性与检测速度。此外，公司在分子诊断领域通过核酸快速提取与多重检测技术突破，成功推出呼吸道传染病多重核酸检测试剂。
　　技术创新效能得益于稳定专业的研发团队支撑。公司POCT领域资深专家领衔的核心团队具备深厚行业积淀，依托美国圣地亚哥研发中心持续吸收全球生物医学工程前沿成果，构建了完善的高端人才培育机制。
　　2、质量合规体系
　　公司建立了符合中国医疗器械GMP规范、ISO13485:2016、美国FDA及巴西ANVISA等标准的全流程质控体系。2023年，公司获得的MDSAP认证，标志着质量管理体系同步满足美加日澳巴五国法规要求，为公司全球市场准入保驾护航。在欧盟IVDR转换进程中，公司目前已有累计126项产品获得公告机构CE认证，另有多项产品处于申报阶段，公司高风险体外诊断产品的监管合规能力持续领先行业。这种对质量标准的严格践行确保了客户满意度连续多年稳居行业前列。
　　3、全球化市场布局
　　公司全球市场网络显现出深度本地化特征。国际业务覆盖百余国家/地区市场。通过与头部医疗设备商建立的战略联盟，公司已经建立了稳定的全球分销网络。自主品牌RightSign连续五年蝉联浙江省出口名牌。在美子公司Advin通过研发-生产-销售本地化闭环，精准对接美洲市场需求。国内市场实现31省销售网络全覆盖，产品全面进驻省级阳光采购平台及医用耗材集采系统，毒检试剂入选公安部合格供应商目录，多个产品检测方案广泛应用于省级公共卫生项目，品牌影响力持续提升。
　　4、智能化生产
　　公司在生产工艺方面采用具有显著优势的连续卷式生产系统。与国内外同行主要依赖人工操作辅以部分设备的生产方式不同，公司以连续的卷状材料为加工核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动化地完成包括生物活性物质在载体上的精准涂布、核心配方物质的高效处理与干燥、组件装配以及最终的切割分装等关键复杂工序。这种模式有效推动了生产流程从传统人力密集型向高度自动化机械作业的转型。其带来的显著效益是极大地减少了人力需求，显著提升了整体生产效率，同时保障了产品批次间的质量高度稳定。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司积累了丰富的研发与生产工艺技术能力，成功掌握了包括胶体金/乳胶/荧光颗粒的制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达、空间型及时间型微流控在内的多项关键技术，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺技术平台以及微流控新技术平台等产业化技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）专利情况
　　报告期内，公司新增授权专利23项，境内15项，境外8项，其中：发明专利10项。截至2025年6月30日，累计获得授权专利及著作权292项，境内194项，境外98项，其中：发明专利35项。
　　（2）注册证书情况
　　报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，全球市场新增认证223项，其中：新增国际认证221项，新增国内认证2项。截至2025年6月30日，累计已取得认证966项，其中：国际认证914项，国内认证52项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入总额较上年同期数增加31.73%，主要系本期实验注册费及材料费增加所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节具有技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取的情况，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
　　2、境外销售收入占比较高的风险
　　公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　4、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、存货跌价风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、应收账款坏账风险
　　公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　3、汇率波动风险
　　本报告期主要收入来源于境外销售，境外产品销售货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益，给公司经营活动带来一定风险。
　　（四）行业风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,98/79/EC)。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)，转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中Class A非灭菌类产品于2022年5月起强制实行。根据2024年7月欧盟正式颁布的补充法规Regulation(EU)2024/1860规定，在满足特定过渡期的条件下，IVDD下持有公告机构颁发的CE证书的产品和IVDR下分类为Class D类产品其过渡期将延长至2027年12月31日，IVDR下分类为ClassC类产品其过渡期将延长至2028年12月31日，IVDR下分类为ClassB和ClassA灭菌类产品其过渡期将延长至2029年12月31日，若不满足过渡期条件，各分类产品的IVDR法规强制实行时间分别为2025年05月26日、2026年05月26日和2027年05月26日，相关产品如需上市到欧盟市场，需先取得IVDR证书。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
　　（五）宏观环境风险
　　1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险
　　近年来，国际政治局势动荡，地缘政治风险加剧，中美贸易战、关税战冲突持续上升，且未来很长时间内或将成为常态，这将影响公司在国际市场尤其是美国市场的业务拓展和产品销售，进而可能对公司业绩造成重大的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是全面落实党的二十大精神、接续贯彻二十届三中全会战略部署的深化之年，是“十四五”规划纵深推进的关键年，也是公司产品创新实现有效突破之年。在全球产业链深度重构、地缘政治风险叠加的复杂形势下，公司依靠董事会正确决策和全体员工的团结协作，锚定全年目标，在精准医疗与数字化浪潮中把握体外诊断行业的发展趋势，以前沿技术夯实核心竞争力，以应用场景拓展市场边界，持续推动快速诊断技术向精准化、智能化和全病程管理解决方案升级。
　　报告期内，公司持续推进创新驱动发展战略，加速技术成果产业化进程，成功推出多项核心研发项目实现市场化应用。聚焦渠道效能升级，通过构建线上线下协同... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是全面落实党的二十大精神、接续贯彻二十届三中全会战略部署的深化之年，是“十四五”规划纵深推进的关键年，也是公司产品创新实现有效突破之年。在全球产业链深度重构、地缘政治风险叠加的复杂形势下，公司依靠董事会正确决策和全体员工的团结协作，锚定全年目标，在精准医疗与数字化浪潮中把握体外诊断行业的发展趋势，以前沿技术夯实核心竞争力，以应用场景拓展市场边界，持续推动快速诊断技术向精准化、智能化和全病程管理解决方案升级。
　　报告期内，公司持续推进创新驱动发展战略，加速技术成果产业化进程，成功推出多项核心研发项目实现市场化应用。聚焦渠道效能升级，通过构建线上线下协同的营销网络，有效提升品牌价值与市场覆盖率，推动全球化战略布局稳步落地。全力配合行业监管要求，建立健全合规保障体系，顺利完成多款新产品的上市准入审批，保障产品全生命周期合规运营。与此同时，公司着力深化智能制造体系革新，通过精益管理和智能化改造升级，实现生产效能与品控标准双向提升，为公司高质量发展筑牢运营根基。
　　（一）2024年总体经营情况
　　报告期内，公司实现相关营业收入55,940.19万元，较上年同期增长26.53%；营业利润19,340.58万元，较上年同期增长65.55%；利润总额19,491.92万元，较上年同期增长68.21%；归属于上市公司股东的净利润16,951.55万元，较上年同期增长59.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,928.76万元，较上年同期增长50.19%。
　　报告期内，公司秉持“增量业务开发+存量业务优化”双轮驱动战略，通过深入的市场需求分析、加速推进全球资质合规布局以及动态优化产品矩阵，精准把握市场发展方向，持续提升产品核心竞争力，推动公司业务可持续发展。公司呼吸道病原体检测系列产品受季节性公共卫生事件驱动，需求端增长显著。滥用药物检测系列产品维持稳定市场渗透，配合新品的不断推出，细分行业地位进一步稳固。此外，差异化产品矩阵协同发力，产品系列呈多点增长，业务组合抗风险能力显著增强。在运营管理方面，公司持续推进生产、运营流程数字化再造，实施人力资本重构计划，建立复合型人才培育体系，有效实现生产运营和管理端降本增效。
　　（二）研发创新和产品注册情况
　　公司紧随市场脉搏，以技术驱动产品迭代，构建创新产品矩阵。2024年公司研发费用为6,357.46万元，研发投入占营业收入的比例为11.36%。
　　报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目，同时对其他系列检测项目进行重点规划。在原有技术平台上，持续推出新型检测试剂。在药物滥用检测产品线上，新推出了包括地芬诺酯检测试剂、替利定检测试剂、噻奈普汀检测试剂、左旋咪唑检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在临床类产品检测线上，新推出了寄生虫联合检测试剂、高尔基蛋白73检测试剂、髓过氧化物酶检测试剂、百日咳抗体联合检测试剂、肺炎链球菌抗原检测试剂、膀胱肿瘤抗原检测试剂、黏病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂、碳青霉烯酶检测试剂等。同时，为满足市场需求，公司新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式免疫层析分析仪、台式单通道免疫层析分析仪等。
　　产品注册方面，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证49项，其中：新增国际认证44项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累计已取得认证743项，其中：欧盟CE证书622项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书50项（三类医疗器械证书31项），其他地区注册证书68项。
　　公司高度重视欧盟IVDR认证，在现有72个产品成功取证的基础上，法规注册团队正与欧盟公告机构保持密切协同合作，有序推进第二批54个项目的临床评估与注册申报流程，目前已完成初审阶段的现场监督审核，预计后期认证进度将按照既定安排有序展开。
　　（三）市场销售情况
　　报告期内，公司参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、重庆CACLP、上海CMEF、西非尼日利亚MEDLAB、美国ADLM、德国MEDICA等医疗行业展会。公司以展会为契机不断拓宽产品覆盖面来满足多样化的市场需求，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。在国际市场方面，公司相继推出FuidicNowTM微流控荧光检测系统、百日咳抗体联合检测试剂、左旋咪唑等新型毒品检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装，覆盖了包括毒品滥用、传染病、心肌标志物在内的多个检测类别，相关新产品在国际市场上收到了良好的市场反馈。此外，在全球登革热疫情期间，公司也积极参与各国政府项目，通过合作伙伴向疫区快速输送相关检测产品。在国内市场方面，公司根据国家最新的精麻药品列管政策，开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。在冬春季节呼吸道传染病流行期，公司全力推进甲/乙型流感病毒抗原检测试剂在全国范围内的销售推广工作，并实现了在全国多省市医疗单位和疾控中心等关键专业机构的采购应用。
　　（四）募投项目建设进展情况
　　报告期内，公司考虑到近年来体外诊断行业格局和市场发生了较大变化，而微流控技术使得POCT设备更加集成化、小型化，高度契合POCT产品的发展趋势，公司及时调整战略布局，终止了“营销运营中心建设项目”并将剩余募集资金中的6,000万元投资于“微流控荧光检测平台项目”，剩余资金用于永久性补充流动资金，目前新项目正常推进中。同时终止了“体外诊断研发中心建设项目”并将剩余募集资金继续存放在募集资金专户，按照公司相关管理规定做好募集资金管理，并将积极挖掘具有较强盈利能力且未来发展前景较好的项目。
　　（五）股份回购及员工长效激励情况
　　报告期内，公司股份回购计划实施完毕，累计回购股份215万股，占公司总股本比例为2.02%，支付资金总额5,794.97万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。为进一步改善公司治理水平，吸引和留住优秀管理人才和核心骨干，进一步增强员工的凝聚力和公司的发展活力，充分调动员工对公司的责任意识，促进公司长期、持续、健康发展，公司在报告期内制定并实施了《2024年度员工持股计划》，该员工持股计划初始设立时向19名员工授予190万股并已完成过户登记。
　　（六）股东投资回报情况
　　公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值，以较高比例的分红回馈投资者。自公司2021年9月上市以来，公司每年积极实施现金分红，并在本报告期内首次实施了中期分红5,320.83万元。2024年度，公司拟向全体股东合计分红15,962.50万元，占公司2024年度归属于上市公司股东的净利润的94.17%。未来，公司将继续积极履行上市公司的责任和义务，充分与投资者共享发展成果，进一步为稳市场、促信心积极贡献力量。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，致力于即时检测领域的深度创新与全球化发展，构建了覆盖诊断试剂、智能仪器及核心生物原料的全产业链体系。报告期内，公司持续巩固在药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测五大核心产品线的技术领先地位。公司现已拥有600余个经国内、国际机构认证的快速检测产品组合，产品特异性、灵敏度等关键性能指标均达到行业先进水平，业务范围遍及全球多个国家和地区。
　　报告期内，在原有的快速检测试剂平台上，公司研发团队积极探索创新产品。在药物滥用检测方面，公司新增了多种试剂产品，包括地芬诺酯、替利定、噻奈普汀、左旋咪唑等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在传染病检测方面，公司新推试剂覆盖了寄生虫联合检测、高尔基蛋白73等多个项目，并创新性推出单加样孔实现呼吸道多项联合检测产品，助力临床机构和个人用户，减轻终端用户操作负担，降低个人用户判读结果难度；在生殖健康与肿瘤标志物检测方面，公司最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、髓过氧化物酶等在内的多种检测试剂。同时，为满足客户需求，公司新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式、台式、尿杯型等多种应用场景。
　　此外，公司同步更新发展了多个重要技术平台，如生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、微流控新技术平台等。公司高度重视生物原料的开发，努力从源头实现原料的自我供给。目前在药物滥用检测原料上，已实现超80%的原料自我供给。POCT应用技术平台的主动式微流控荧光检测技术也有了实质性突破。公司在第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机的基础上，已经成功研发了心肌五项联合检测试剂，能够在数分钟之内得到检测结果，极大缩短了TAT时间。该微流控荧光检测技术项目已进入了省级“尖兵领雁”项目，助力三甲医院进行相关心血管疾病方面的研究。未来，该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测试剂、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测系列等多系列检测试剂。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
　　2、生产模式
　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。
　　国内销售方面，公司建立区域网格化运营架构，划分五大区域实施精细化渠道管理。通过经销商分级认证体系筛选优质合作伙伴，构建多层级的终端服务网络。针对差异化产品线建立复合营销策略：常规产品线依托经销商网络实现市场渗透，特殊品规通过专业化团队运作招投标项目。公司将持续完善省级准入资质矩阵，形成覆盖主流采购平台的产品准入体系。
　　国际销售方面，公司实施区域化市场开发战略，按地区板块设立专业化国际事业部。成熟市场采用技术驱动型合作模式，深化与当地企业的战略协作；新兴市场推进自主品牌建设，合作建立本地化服务体系。北美区域通过子公司实施属地化运营，重点强化注册认证与客户服务能力。同时在公司内配备高效客服团队，形成快速响应全球订单的支持体系。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　（1）行业的发展阶段及基本特点
　　根据KaoramaInformation发布的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，IVD行业已进入成熟期与创新转型期。2024年全球体外诊断（IVD）市场规模达到1092亿美元，预计到2029年将增长至1351亿美元，年复合增长率为4.3%。这一增长主要得益于慢性疾病和传染病的高发病率、人口老龄化、新兴市场的需求增加以及精准医疗和伴随诊断技术的发展。COVID-19推动分子诊断技术（如PCR、NGS）和POCT（即时检测）快速发展，市场逐渐转向常态化，但技术红利持续（如多路复用检测、家庭自测）。下一代测序（NGS）、液体活检、人工智能（AI）和微流控技术的应用推动行业向精准医疗和自动化方向升级。从增长率方面来看，区域市场分化，发达地区（北美、欧洲、日本）增长平缓，更多依赖技术迭代；新兴市场（中国、印度、巴西等）因医疗普及和人口老龄化快速扩张，市场年复合增长率在4%-8%。
　　细分市场方面，传染病免疫检测占据了最大的市场份额，紧随其后的是专业POC检测和其他免疫检测。IVD行业具有技术密集型特点，依赖持续研发投入。同时又具有市场高度集中特点，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞占据大部分市场份额，头部企业通过并购巩固优势。
　　POCT产品凭借“去中心化检测”优势（操作简易、结果立等可取）成为占据IVD市场相当大份额的子领域。2024年，全球POC专业检测和POC自测市场规模分别达到132.36亿美元与37.4亿美元，年复合增长率在3-4%。中国POCT行业虽起步较晚，但受益于分级诊疗政策推动（基层医疗机构设备覆盖率要求）、慢性病管理需求激增及家庭自检场景普及，增速显著高于其他国家和地区。未来，在老龄化与慢性病增加的趋势下，伴随AI技术以及微流控技术的推广与普及，中国的POCT行业会在政策支持中蓬勃发展。根据业内预测，至2029年，中国POCT市场规模将突破800亿元人民币，其中糖尿病监测、心血管标志物及感染性疾病检测构成三大核心增长极。
　　（2）行业的主要技术门槛
　　体外诊断医疗器械领域的技术壁垒主要体现在高精尖技术研发与严苛合规要求两大维度。企业若要在该领域立足，不仅需要攻克复杂的技术难关，更需构建完善的合规体系。在技术创新层面，行业呈现出显著的“双高”特征，即技术研发门槛高、设备制造精度高。以微流控技术为例，芯片加工精度需控制在微米级，流体控制模块需实现纳升级液体精确操控，这对企业的核心材料研发能力、精密仪器制造工艺提出了近乎严苛的要求。试剂稳定性需满足极端环境要求，一些项目的冻干微球复溶后抗体活性保留率需≥95%。行业数据显示，完成从实验室原型到商业化产品的转化需进行大大小小近百批次工艺验证，研发周期普遍超过36个月。这种技术密集型的产业属性，使得新进入者至少需要3-5年的技术沉淀期才能形成基础竞争力。
　　在注册监管方面，我国构建了全球最严格的体外诊断产品全生命周期管理体系之一。根据《医疗器械监督管理条例》实施细则，三类体外诊断试剂需经过临床试验、注册检验、体系核查等12个关键环节的审查。国家药监局(NMPA)对创新医疗器械实施“特别审查程序”，平均审批周期长达18-24个月，期间需要提交超过200项技术文档。这种制度设计既确保了产品安全有效性，也形成了天然的行业过滤机制。据统计，2022年体外诊断产品首次注册通过率不足35%，充分体现了准入机制的专业性与严格性。企业若想突破这些壁垒，需要建立跨学科的研发团队，配备精密检测设备，同时构建符合标准的生产质量体系，这往往需要大量的初始投入和持续的技术迭代能力。国际市场上主要受美国FDA和欧洲IVDR新规监管。如美国FDA针对IVD领域的新规变化聚焦于分类体系动态化、临床证据实质化、技术文档精密化、全流程追溯强化等领域，这些新要求导致510k通过率快速下降。欧盟的IVDR新规重新进行了很多项目的分类，对技术文件和临床实验要求也达到了新高度，加上公告机构（NB）资源严重短缺，认证排期时间长，审核费暴涨，企业合规成本大幅增加。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司通过持续技术创新、积极市场拓展和深化全球合作，在多个关键领域取得了显著进展，进一步提升了公司在POCT（即时检测）领域的全球影响力和市场竞争力。
　　（1）产品线多元化与技术创新
　　公司构建的“试剂+设备+服务”三维产品生态已全面覆盖临床诊疗、司法鉴定及个人健康管理等多维场景。在药物滥用（毒品）检测领域，公司推出了一系列新精神活性类物质检测与创新的饮料中毒品检测产品，进一步丰富了产品组合。这些新产品不仅满足了市场对快速、准确检测的需求，还为公司开辟了新的市场空间。特别是在美国，随着药物滥用问题的加剧，公司推出的饮料检测产品迅速获得了市场的认可，进一步提升了公司在毒品检测领域的市场份额。在传染病检测领域，公司持续深化技术布局，成功开发涵盖寄生虫联合检测、高尔基蛋白73（GP73）的试剂，并创新推出单孔加样呼吸道多联检产品，进一步强化了该领域的技术优势。在生殖健康与肿瘤检测领域，通过推出精子活力SP10检测试剂及前白蛋白检测试剂，完善了精准诊断产品矩阵。针对慢性病管理需求，公司重点扩展糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测试剂的临床应用场景，有效覆盖疾病全周期管理需求。在检测设备领域，公司研发的免疫层析分析仪已形成移动便携与高精度检测并重的产品体系，多款新型号仪器凭借优异的检测性能获得市场高度认可。
　　（2）全球市场推广与品牌建设
　　报告期内，公司召开了首次全球经销商大会，标志着公司在全球市场推广和品牌建设方面迈出了重要一步。此次大会吸引了来自全球各地的经销商和合作伙伴与医学专家，会上展示了公司最新的产品和技术成果，进一步提升了公司在国际市场的知名度和影响力。通过全球经销商大会，公司不仅加强了与现有合作伙伴的关系，还拓展了新的市场渠道。特别是在欧洲、北美和亚洲等关键市场，公司的市场份额得到了显著提升，进一步巩固了公司在全球POCT行业中的领先地位。此外，公司还积极参加MEDLAB、ADLM、MEDICA、CACLP、CMEF等多个国内外知名的区域性展会，通过精准的市场定位和有效的品牌传播策略，成功塑造了公司在全球POCT领域的市场形象，为市场拓展提供了有力的品牌支持。
　　（3）国际国内注册认证双提升
　　报告期内，在国际注册方面，继首批69个产品通过IVDR认证后，公司又成功获得了胃幽门螺旋杆菌检测试剂的欧盟IVDR证书。预计在2025年，公司还将有一批新项目拿到欧盟IVDR认证。新法规下认证的获得，不仅提升了公司产品的市场认可度，还为公司在欧洲市场业务的进一步拓展奠定了坚实基础。在国内注册方面，公司成功获得包括C反应蛋白、癌胚蛋白、甲胎蛋白在内的5项新产品注册证，丰富了公司的产品线，同时针对一些产品进行了细致的注册增补工作，使其功能和技术指标更加贴合当前市场的需求。此外，公司还在其他关键市场（如北美、亚洲等）持续推进产品的注册与认证工作，确保产品在全球范围内的合规性和市场竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）精准化、智能化与多技术深度融合
　　近年来，IVD行业的核心技术持续向精准化、智能化和跨学科融合方向演进，尤其是POCT（即时检测）领域的技术突破最为显著。在检测精度方面，POCT技术通过整合化学发光、微流控和生物传感器等前沿技术，逐步缩小了与传统实验室检测的差距。例如基于微流控芯片的分子诊断POCT设备，已能实现“样本进-结果出”的一体化操作，将传统核酸检测所需数小时缩短至30分钟内，且灵敏度和特异性达到实验室水平。同时，单分子检测技术（如纳米孔测序、单分子免疫检测）的兴起，结合AI算法对检测数据的实时分析和结果判读优化，进一步减少了人为误差，使得居家自检的可靠性大幅提升。信息化也成为技术升级的关键方向，中国2024年发布的《医疗机构POCT信息化技术规范》推动设备数据与医院信息系统（LIS/HIS）的无缝对接，实现了从设备操作到结果管理的全流程数字化。
　　未来，技术融合将进一步深化。一方面，泛在化检测将成为主流，可穿戴设备（如连续血糖监测贴片）与微型POCT模块的结合，可动态监测用户生理指标并实时预警健康风险；另一方面，多组学技术（如液体活检中的ctDNA和外泌体检测）将与POCT平台结合，推动肿瘤早筛、遗传病风险评估进入家庭场景。此外，AI驱动的智能诊断系统可通过自主学习优化检测算法，甚至在资源匮乏地区提供无网络离线判读服务，突破传统医疗场景限制。随着生物材料学和新一代传感器的突破，未来的POCT设备有望实现更低成本、更高通量和更广检测菜单，成为IVD领域技术普惠的核心载体。
　　（2）居家检测与全产业链协同革新
　　过去几年，IVD产业格局因居家检测市场的爆发发生根本性变革。新冠疫情催化了消费者对居家自检的认知和接受度。POCT技术凭借其便携性、操作简化和即时性，在家庭医疗环境中的应用成为新的发展趋势。全球居家IVD市场规模在2023年已突破200亿美元，覆盖场景从传染病（新冠、流感、HIV）拓展至慢病管理（血糖、血脂）、女性健康（性激素、HPV）和营养评估（维生素、微量元素）。
　　与此同时，产业链上游的本土化进程加速，中国企业通过自主研发打破了生物酶、精密微流控芯片等核心原料的进口依赖，使国产试剂成本较进口产品大幅降低，为大规模市场渗透奠定基础。产业模式也从单一设备销售向“设备+耗材+数据服务”的生态化转型，结合定期耗材配送与用户检测数据分析，形成持续性的医疗服务收入。
　　未来产业升级将围绕场景细化和跨界融合展开。针对老年人群的阿尔兹海默症早期筛查、母婴群体的产前基因检测等差异化产品将陆续进入家庭市场。药企与互联网巨头通过投资或合作切入居家检测赛道，构建“检测-诊断-用药”闭环生态，例如将肿瘤标志物检测与靶向药物直接关联。此外，环保型可降解检测耗材的研发，以及基于区块链技术的检测数据确权与交易机制，或将成为产业创新的新热点。在全球化层面，中国IVD企业可能通过输出低成本POCT解决方案（如纸基微流控芯片检测疟疾），深度参与非洲、东南亚等新兴市场的公共卫生体系建设。
　　（3）数据驱动与医疗价值链重构
　　IVD行业的业态革新正以数据互联与价值挖掘为核心展开。借助POCT设备与5G、云计算、AI技术的结合，基层医疗机构能够实时上传检测数据至上级医院，实现远程诊断支援。健康管理平台进一步将居家检测数据（如维生素水平、肠道菌群）与智能算法结合，为用户生成个性化营养方案或慢病干预建议，并催生出订阅制付费模式。在公共卫生领域，POCT设备的实时数据汇总功能大幅提升了传染病监测效率，2023年部分城市试点甲流POCT网络，成功实现区域流行趋势的动态预警与资源预配置。
　　未来，数据应用将向资产化与场景延伸发展。一方面，检测数据可能成为保险精算的重要依据，保险公司可基于用户居家慢病检测结果设计差异化健康险产品；另一方面，新互联网技术的引入可能重塑医患交互形式，例如虚拟医生在数字孪生模型中结合POCT检测数据，为用户提供沉浸式健康咨询。此外，POCT数据的跨机构共享（如药店、社区医院、保险平台）可能催生新型数据经纪服务，在保护隐私的前提下实现医疗资源再分配。在这一过程中，伦理与合规挑战（如数据确权、算法透明度）需通过技术手段（联邦学习、同态加密）与政策规范同步解决。
　　（4）场景融合与普惠医疗下沉
　　IVD行业的服务模式正经历去中心化与场景融合的深刻变革。在城市层面，“社区医疗+POCT”的网格化布局逐渐普及，社区中心配备的小型化生化分析仪、免疫分析仪使糖尿病、高血压等慢病管理实现“15分钟服务圈”，大幅减少患者往返医院的就医时间成本和经济负担。在应急医疗领域，车载POCT实验室（集成血常规、生化、凝血等功能）成为灾害救援和边疆巡诊的标准配置，2023年土耳其地震救援中，中国援助的移动检测车单日完成超千份样本筛查，凸显其高效灵活性。
　　未来模式创新将聚焦于普惠深化与全球协作。在国内，POCT技术通过分级诊疗体系下沉至县域和乡村医疗机构，帮助基层医院承接更多首诊需求，缓解三甲医院拥堵问题。全球范围内，超低成本检测方案（如单次检测成本＜1美元的纸基微流控芯片）将加速在发展中国家推广，用于疟疾、登革热等地方病筛查。此外，“医疗级检测消费品化”趋势或将涌现，例如与智能家居设备集成的POCT模块（如马桶内置尿液分析传感器），日常化采集健康数据并联动家庭医生系统，真正实现“无感医疗”。这一过程中，如何平衡技术普惠性、商业可持续性与质量控制，将是行业长期探索的方向。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司积累了丰富的研发与生产工艺技术能力，成功掌握了包括胶体金/乳胶/荧光颗粒的制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达、空间型及时间型微流控在内的多项关键技术，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺技术平台以及微流控新技术平台等产业化技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）专利情况
　　报告期内，公司新增授权专利及著作权39项，境内8项，境外31项，其中：发明专利9项；截至2024年12月31日，累计获得授权专利及著作权269项，境内179项，境外90项，其中：发明专利25项。
　　（2）注册证书情况
　　报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证49项，其中：新增国际认证44项，新增国内认证5项。截至报告期末，累计已取得认证743项，累计国际认证693项，累计国内认证50项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明无。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术优势
　　（1）高效开发的技术平台
　　公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。
　　运用上述先进的诊断检测反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂，多项产品性能指标处于国际先进水平。
　　（2）丰富的技术储备
　　公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测以及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列、炎症系列、性激素系列等多项试剂，多项试剂获得了CE认证和NMPA注册，实现了相关生物标记物的快速定量检测。此外，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推进FuidicNowTM微流控免疫荧光分析系统的研发，该系统包括微流控免疫分析仪和微流控生物芯片,通过微流控及免疫荧光定量分析技术的融合实现高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。
　　（3）卓越的研发团队
　　公司构建了“国内总部+海外中心”的全球化研发网络，杭州总部聚焦科研产业化转化，美国圣地亚哥研发中心专注当地前沿技术探索。公司研发团队由IVD领域资深专家领衔，核心成员平均行业经验超10年，形成涵盖基础研究、工程开发、临床验证等全链条人才梯队。
　　2、质量管理体系及注册认证优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，按照各项先进的国际质量管理标准，不断建设和完善公司质量体系。公司已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规。公司正积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有72项产品获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正在推进中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
　　3、营销渠道优势
　　在国际市场，经过多年的国际市场深耕，公司的产品足迹遍布全球四大洲的100余个国家和地区，与众多国际知名医疗设备供应商建立了稳固持久的协作关系，构建起一个稳固优质的国际合作网络。公司旗下拥有多个自主品牌，如RightSign，连续多年荣获浙江省出口品牌殊荣，赢得了广泛的认可与市场知名度。此外，作为集团全球化战略布局的重要支点，公司在美国设立的AdvinBIOTECH子公司充分发挥其研发创新与市场拓展的双重职能。该子公司通过构建本土化研发团队和完善的营销网络，不仅实现了产品研发、生产供应、技术服务的全方位本地化运营，更通过深度参与国际学术交流与合作，确保公司在体外诊断领域的技术创新始终与国际前沿保持同步。AdvinBIOTECH持续为全球客户提供具有国际竞争力的高品质产品与整体解决方案，有效提升了公司在北美市场的品牌影响力和市场份额。
　　在国内市场，公司已构建起覆盖全国多数省份的销售体系，拥有稳固的客户基础和渠道网络。公司的产品通过省级阳光采购平台及医用耗材系统挂网，品牌知名度与客户满意度持续攀升。毒品检测产品凭借新精活项目的快速推出，在终端用户中积累了较好的口碑。在2024年登革热疫情期间，公司迅速驰援各地疾控，为疫情防范输送准确度高、适用性强的快速检测试剂。此外公司也重点布局呼吸道病原体检测试剂，尤其是在2023-2024年流感季，作为国内较早几家获得甲乙流快速检测产品注册证的企业之一，在甲乙流的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，持续拓展国内市场，进一步提升了产品品牌影响力。
　　4、生产工艺优势
　　公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产。以连续卷材为核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动完成生物活性物质的载体涂布、核心配方处理与干燥以及组件装配、切割等一系列复杂工序，实现了生产流程从人力密集向自动化机械作业的转变。卷式生产工艺相较于国内外同行业主要采用的“以人工为主、设备为辅”的生产模式，生产效率显著提升，产品品质的稳定性和一致性更好。公司将持续推动生产工艺的不断创新和发展，以满足客户个性化定制需求，确保在快速变革的市场中保持领先地位。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点。通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而长期对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
　　2、境外销售收入占比较高的风险
　　公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　4、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、存货跌价风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、应收账款坏账风险
　　公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司营业收入主要来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度较大，可能会给公司经营业绩带来一定的汇兑损失风险。
　　(六)行业风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,98/79/EC)。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)，转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中CassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行。根据2024年7月欧盟正式颁布的补充法规Reguation(EU)2024/1860规定，在满足特定过渡期的条件下，IVDD下持有公告机构颁发的CE证书的产品和IVDR下分类为CassD类产品其过渡期将延长至2027年12月31日，IVDR下分类为CassC类产品其过渡期将延长至2028年12月31日，IVDR下分类为CassB和CassA灭菌类产品其过渡期将延长至2029年12月31日，若不满足过渡期条件，各分类产品的IVDR法规强制实行时间分别为2025年05月26日、2026年05月26日和2027年05月26日，相关产品如需上市到欧盟市场，需先取得IVDR证书。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在0BM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致0BM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
　　(七)宏观环境风险
　　1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险
　　近年来，国际政治局势动荡，地缘政治风险加剧，中美贸易战、关税战冲突持续上升，且未来很长时间内或将成为常态，这将影响公司在国际市场尤其是美国市场的业务拓展和产品销售，进而可能对公司业绩造成重大的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球IVD行业格局与趋势：创新驱动下的变革与机遇
　　近年来，全球IVD行业在人口老龄化、慢性病高发、技术进步与政策推动的多重作用下，逐渐从“疫情驱动”转向“常态化增长”。根据KaoramaInformation最新报告，2024年全球IVD市场规模已达1092亿美元，预计2029年将增至1351亿美元，年复合增长率4.3%。这一增长背后，不仅是检测需求的刚性扩张，更折射出行业技术迭代与市场格局的深层演变。
　　从全球格局来看，IVD行业呈现出“强者恒强”的集中化特征。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞五大跨国企业凭借技术垄断和并购整合，占据全球半数以上的市场份额。发达国家市场因自身体量较大，增长偏慢。中国、巴西、印度等国家凭借人口基数与医疗基建投入，成为增长引擎。中国IVD市场中，化学发光、分子诊断等领域的国产化率已超过50%，迈瑞医疗、新产业等企业通过“仪器+试剂”封闭系统逐步蚕食进口品牌的市场空间。
　　技术路线的分化同样重塑着行业格局。传统生化诊断因集采冲击进入洗牌期，而分子诊断与POCT（即时检测）则成为创新焦点。新冠疫情期间，PCR与基因测序技术（NGS）的普及提前催熟了分子诊断市场，液体活检、微流控芯片等技术逐步从肿瘤早筛向感染性疾病、遗传病筛查延伸。与此同时，POCT凭借“去中心化”检测的优势，在急诊、基层医疗和家庭场景中快速渗透。2024年全球专业POC检测市场规模达132.36亿美元，自测市场也增长至37.4亿美元，中国POCT领域更以15%的增速领跑全球，多家国产企业通过糖尿病、心血管标志物检测等刚需赛道打开增长空间。
　　2、中国市场的突围：从替代到超越
　　中国IVD行业的崛起堪称“政策与技术的双螺旋”。一方面，分级诊疗与集采政策加速了国产替代进程。以化学发光为例，安徽集采后进口试剂价格降幅超60%，安图生物、迈克生物等国内企业凭借成本优势迅速抢占二级医院市场，国产设备装机量三年内翻倍。另一方面，本土企业通过技术突破实现弯道超车。一些厂商的产品已具备国际竞争力，微流控与AI技术的结合更是让检测灵敏度大大提升。此外，国产企业正从单一产品向全产业链延伸，一些企业开始布局上游原料，与跨国公司合作拓展海外渠道，逐步构建起“研发-生产-服务”的生态闭环。
　　POCT领域则成为国产替代的主战场之一。在分级诊疗政策要求下，基层医疗机构的POCT设备覆盖率已超80%，国产设备凭借操作简易、成本低廉的特点占据主导。未来，随着老龄化加剧与慢性病管理需求上升，糖尿病、心血管疾病等领域的POCT产品将进一步放量，预计2029年中国POCT市场规模将突破800亿元。
　　3、未来趋势：技术融合与全球化破局
　　行业下一阶段的竞争可能围绕两大主线展开：技术创新与全球化能力。
　　在技术层面，跨界融合成为关键。AI辅助诊断系统已应用于病理切片分析与报告生成，缩短检测时间30%以上；可穿戴设备与POCT的结合（如动态血糖监测贴片）正推动检测场景从医院向家庭延伸。分子诊断领域，NGS技术的成本下降使其在肿瘤早筛中普及，单癌种检测价格降至千元以下，而液体活检技术的灵敏度突破90%，为个体化治疗提供更精准的依据。
　　全球化则是中国企业的新命题。国产厂商在印度建立本土化生产线，提升海外装机量等案例表明，国产IVD企业已从“价格优势”转向“技术输出”。通过CE、FDA认证突破欧美高端市场，同时依托“一带一路”开拓东南亚、非洲等新兴市场，中国企业的海外营收占比将逐步提升，改写由欧美企业主导的全球供应链。
　　当然，行业仍面临挑战。集采导致的利润压缩、高端领域的技术壁垒（如质谱诊断仍依赖进口设备）、以及全球供应链的不确定性，都在考验企业的应变能力。然而，随着精准医疗需求增长与技术迭代加速，IVD行业的长期价值依然明确。未来的赢家，必将是那些能在技术创新、成本控制与全球化布局中找到平衡的企业。
　　(二)公司发展战略
　　公司自设立以来一直专注于POCT领域，坚持“将复杂留给自己，把便捷带给用户”理念，致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求，为全球用户提供高品质的快速体外诊断产品和服务。
　　公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，加大研发技术投入，引进高端技术人才，加快推进新技术平台的研发和产业化进度，通过自研或产业并购等方式丰富公司技术路线和产品线，让产品更快、更准、更便捷，并在此基础上实现从定性向定量产品方向的拓展。完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产，实现核心原料自给自足。加大营销网络渠道投入，坚持国内国外市场并重，加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市场开发，提升市场占有率。
　　(三)经营计划
　　1、加快研发项目产业化应用
　　在现有快速免疫诊断试剂产品技术平台基础上，公司将进一步对现有产品进行技术优化升级。重点加快微流控荧光检测平台项目相关产品的国际国内注册认证。加大对特异性生物核心原料的投入，持续提升核心生物原料的创新性和稳定性，保证核心生物原料的陆续替代，降低进口依赖。同时，借助公司所处杭州未来科技城的研发区位优势，强化产学研合作，与浙江大学等高校院所和国家级实验室共建技术转移中心，打造“技术研发—成果转化—产业孵化”一体化平台，突破解决体外诊断领域的“卡脖子”难题，加快技术从实验室走向市场。
　　2、深化拓展全球营销网络
　　公司将进一步优化营销运营体系，扩大国际国内营销网络覆盖的深度和广度。通过美国子公司拓展北美市场，提升本土生产和服务能力，并拟在墨西哥、巴西等区域建立营销服务网络。加快推进欧盟IVDR新规下产品认证，深入拓展欧洲、东南亚、中东等重点地区客户，同时积极培育新兴市场客户。
　　3、推动提质增效精益降本
　　公司将持续完善公司治理和强化内控建设，推动公司规范高效运行，降低管理运营成本。进一步优化生产流程和生产工艺，提高生产设备自动化和智能化水平，降低生产成本。增强供应链的透明度和可追溯性，在确保原材料的质量和安全的前提下，降低采购成本。
　　4、布局体外诊断优质赛道
　　在当前国家鼓励产业化并购重组以及经历产业结构重塑的大背景下，部分优质公司的价值已经逐步显现。公司将在聚焦体外诊断主业基础上，通过产业投资或并购重组等方式，在产业链或产品线上延展布局，整合相关产业优势资源，积极拓展新的业务增长点，进一步提升公司快诊产品的综合竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务和产品　　公司始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，丰富和完善五大产品线品类。　　报告期内，公司积极应对全球市场环境... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务和产品
　　公司始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，丰富和完善五大产品线品类。
　　报告期内，公司积极应对全球市场环境的多变性和不确定性，现有业务稳步发展的同时，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量新产品，进一步丰富产品线。公司在药物滥用检测领域新增了多种试剂产品，包括东莨菪碱、二甲基色胺、右美沙芬、美托咪定、丙泊酚等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装。在传染病检测方面，新推试剂覆盖了丝虫病、利什曼虫、贾第鞭毛虫、破伤风抗体、沟端螺旋体、塔米巴原虫和白色念珠菌等多个项目。在生殖健康与肿瘤标志物检测方面，最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测试剂。同时，公司在微流控新技术平台的研发与生产工艺上取得了多项关键技术突破，进一步提升了技术水平和产品竞争力。目前，在微流控新技术平台已规划了几十种检测项目，开发工作稳步推进。未来，公司将继续深入研究和开发POCT快速诊断试剂产品，致力于为客户提供更加全面、先进的检测解决方案，满足市场不断变化的需求。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
　　2、生产模式
　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。公司国际销售主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。
　　（三）行业情况说明
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　1、行业特点及发展
　　（1）全球体外诊断市场保持增长
　　2024年被视为医疗健康改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医疗科技的价值加速全链释放，药械企业以积极的姿态拥抱变化，消费医疗将紧跟时代脉搏稳步发展，普惠医疗则将继续攻克难关。人工智能在医疗行业的应用将助力行业变革，包括精简行政事务、提高医疗服务质量、扩大服务可及性等。同时，医疗成本和可负担性问题仍是全球医疗服务行业的关键挑战。根据QYResearch最近一期研究报告，全球体外诊断试剂市场在2024年预计将达到1,021.8亿美元的规模，并且预计在2029年将增长到1,316.6亿美元，预测期内的复合年增长率为5.20%。这一增长主要得益于体外诊断技术的进步、慢性病和传染病的高患病率、以及对快速现场检测解决方案的需求不断增加。全球体外诊断市场的竞争格局显示，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子、赛默飞等跨国企业集团占据着约50%的市场份额，但国产企业在免疫诊断领域的创新和突破，以及政策利好的背景下，正在逐步实现对二级以上医院相关产品的进口替代。
　　（2）中国POCT行业市场快速增长，国家相关政策向好
　　根据中国产业调研网《2024-2030年中国POCT市场调查分析报告》分析，2024年中国POCT市场规模将接近200亿元。2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。这一增长主要得益于疾病防控、突发急救、个人健康管理等应用场景需求的不断增长。POCT的发展与区域经济实力、医疗环境、民众健康认知等要素息息相关。中国POCT市场虽起步较晚，但是随着科技革新、分级诊疗体系的完善、政府加大基层医疗资源投入、公众健康意识提升、老龄化社会及慢性疾病（如糖尿病、肥胖症）患者数量的攀升，中国POCT市场展现出显著的成长潜力。2020年成为中国POCT行业发展的分水岭，该年度增速高达24.70%，成为迄今为止增长最快的一年。接下来的几年，中国POCT市场年均复合增长率保持在20%以上，明显高于全球平均的10%增速。
　　中国POCT市场的快速发展与政策支持是密切相关的。2021年底，国务院发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，将诊断检验装备列为重点发展领域，鼓励开发新型体外诊断设备，优化提升POCT产品质量。2022年5月，国家发改委公布的《“十四五”生物经济发展规划》强调了生物经济的战略意义，提倡生物技术创新和产业化应用，强化国家生物安全防御体系。这些规划重申了国产高质POCT产品的重要性，为国内POCT市场的壮大与产业的健康增长提供了方向指引。《健康中国行动(2019-2030年)》行动计划中提出的心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病防治、糖尿病防治、传染病及地方病防控等重大行动，都与POCT技术的应用领域高度相关，为POCT行业的发展创造了市场需求。同时，国家层面推动分级诊疗体系的建设，POCT产品因其操作简便、检验快速、成本相对较低，非常适合基层医疗机构使用，有助于提升基层医疗服务能力。
　　中国POCT行业正处于一个黄金发展期，市场快速增长的背后是科技创新的驱动、政策环境的优化以及市场需求的激增。预计在未来几年内，随着技术的不断进步和应用场景的持续拓展，中国POCT行业有望继续保持高速增长，成为推动我国体外诊断产业乃至整个医疗健康产业向前发展的关键力量。
　　2、技术发展趋势
　　POCT技术正不断向着更高精度、更便捷使用和更广阔应用领域发展，展现出广阔的市场前景与潜力。POCT技术历经了从定性检测到半定量分析，再到全定量测定的演变历程，融合了干式化学、免疫层析、化学发光、生物传感、生物芯片及微流控等前沿技术。近年来，体外诊断领域整体正朝着个性化、微型化、易用性等趋势迈进，其中最适宜使用POCT技术的居家自检市场尤为蓬勃。在新冠疫情期间，因便捷性、隐私保护及非接触特点，居家自检产品备受瞩目。后疫情时代，居家检测市场更是涵盖了从新冠检测、流感筛查、维生素评估、性激素测试、HIV监测、肿瘤早期预警等多元应用场景。社会层面，居家自检极大促进了检测普及率与速度，减轻了医疗体系压力，为疾病精准防控提供了有效工具。
　　此外，信息化成为了POCT技术发展的一个重要方向。2024年6月，中国首部《医疗机构POCT检验信息化应用技术规范团体标准》问世，标志着技术向系统化、集成化、自动化及信息化的深度整合。通过运用现代信息技术，实现POCT设备数据的集中高效管理，不仅提升了医疗服务的质量控制水平，还进一步完善了POCT管理体系，加速了医疗机构信息化转型，信息流的全过程管理（采集、存储、处理、提取、传输、汇总）形成了宝贵的数据资源，为医疗机构的战略决策提供了科学依据。
　　3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司践行以市场需求为指引的技术研发与自主创新战略，深耕POCT行业，成功研发并推出了一系列兼具创新性与卓越性能的产品线。这些产品不仅赢得了国内外多个国家的权威认证，还彰显了公司作为全球POCT诊断试剂领域品种最为丰富的生产商之一的地位。公司的产品线广泛覆盖药物滥用筛查、传染病诊断、生殖健康评估、肿瘤标志物监测以及心肌标志物检测等五大核心检测范畴，充分满足了多样化的市场需求。
　　在持续的新品开发与产品认证方面，公司展现出了强大的竞争力，产品已广泛应用于全球范围内的各级医疗机构、司法检测体系、第三方检测服务机构、疾病预防控制中心、采血中心以及私人诊所等多个场景。凭借这一广泛的市场渗透力，公司产品已成功在亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲及大洋洲的超过三十个国家及地区获得注册许可，实现了境外销售全系列的覆盖。这不仅标志着公司国际市场的不断拓展，也进一步巩固了公司品牌在全球范围内的知名度与美誉度，赢得了广大消费者的普遍信赖与好评。
　　截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司持续完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线，推出了东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定快速检测试剂、丙泊酚检测试剂（胶体金法）等新型药物滥用检测试剂，同时也推出多项毒品饮料安全快速检测试剂，将毒品检测延伸到饮品安全领域。在临床检测领域，公司推出一系列寄生虫相关检测试剂，如丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂，以及其他领域的包括破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂等在内的新产品，进一步丰富了产品线。
　　注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有NMPA注册/备案证书47项（三类医疗器械注册证30项），欧盟CE证书613项，FDA510（k）证书3项，其他国家和地区证书46项。在质量体系认证方面，公司欧盟IVDR认证首批69个产品已获得欧盟权威公告机构TV南德意志集团签发认证证书，第二批54项产品已完成第一阶段现场监督审核，后续工作正有序推进中。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司以市场需求为引领，致力于核心技术的深度耕耘与拓展。历经数载不懈的研发创新与持续优化，公司已积累了丰富的研发与生产工艺技术能力，成功掌握了包括胶体金/乳胶/荧光颗粒的制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达、空间型及时间型微流控在内的多项关键技术，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利及著作权23项，境内4项，境外19项，其中：发明专利3项；截至2024年6月30日，累计获得授权专利及著作权233项，境内155项，境外78项，其中：发明专利19项。
　　报告期内，公司国内国际市场新增认证15项，其中:国际认证13项，国内认证2项。截至2024年6月30日，累计已取得认证709项，其中:国际认证662项，国内认证47项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司继续聚焦在体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品，加强产品研发与品牌建设，实现了经营业绩稳健增长。2024年上半年，公司实现营业总收入26,715.70万元，较上年同期增长25.97%；营业利润8,107.87万元，较上年同期增长24.17%；利润总额8,118.45万元，较上年同期增长15.87%；归属于上市公司股东的净利润7,217.51万元，较上年同期增长17.16%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,010.48万元，较上年同期增长31.57%，报告期内，公司主要工作如下：
　　1、加大研发力度，加快新平台建设
　　报告期内，公司研发投入3,035.98万元，占2024年上半年营业收入的11.36%。加大研发投入进一步丰富了公司产品线，包括东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定检测试剂、丙泊酚检测试剂、多项毒品饮料安全快速检测试剂、丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂、破伤风抗体检测试剂、沟端螺旋体检测试剂、塔米巴原虫检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂、尿微量白蛋白检测试剂等。
　　微流控技术是一种将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上的技术，能够自动完成分析全过程。这种技术不仅涉及流体在微小尺度上的控制和操作，还包括了在微米级别上对流体进行精确操控的技术手段。微流控检测芯片具有样品消耗少、检测速度快、操作简便、多功能集成、体积小和便于携带等优点，因此，特别适合发展POCT诊断。报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目，同时对其他系列检测项目进行重点规划。
　　报告期内，公司加速研发成果转化，实现新增授权专利23项，境内4项，境外19项，其中：发明专利3项。
　　2、深挖市场需求，积极拓展国内外市场
　　2024年上半年，公司陆续参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、上海CMEF、重庆CACLP、尼日利亚医疗展等医疗行业展会，下半年还将参加美国ADLM、德国MEDICA等国际医疗器械展会。
　　公司在展会上推出的包括荧光检测系列、SalivaTracer微量唾液检测试剂、大麻原型检测唾液杯、新型毒品检测试剂等新产品，深受国内外客户好评。
　　公司继续在国际市场深耕毒品检测市场和临床类检测市场。毒品检测方面，面对多国新的药品管控政策特别是美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及美国新兴毒品泛滥的趋势，公司推出具有性能竞争优势的大麻唾液产品以及新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、二甲基色胺检测试剂、东莨菪碱检测试剂以及美托咪定检测试剂。面对饮料中掺入毒品检测需求，公司推出了多项毒品饮料安全快速检测试剂。临床类检测方面，公司对应市场需求开发了多款相关试剂，包括寄生虫系列检测试剂、破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂等。
　　国内市场方面，公司根据国家最新的精麻药品列管政策，开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。在冬春季呼吸道疾病感染高发季中，公司的甲乙型流感病毒抗原检测试剂被各省多家医疗机构采购，用于有症状人群的初筛，收到了良好的临床反馈。
　　3、积极推进质量管理体系建设，加码产品注册认证
　　全球主要国家对体外诊断试剂的生产厂家有严格的质量管理体系要求，对诊断试剂的注册认证有明确的准入门槛和严格的监管措施。因此，公司积极推进质量管理体系建设，加码产品注册认证。质量管理体系建设方面，公司始终将产品质量管理视为核心，采用各项先进的国际质量管理标准，致力于不断优化和完善自身的质量管理体系。公司目前已通过多项国际、国内认证。产品注册方面，公司将欧盟IVDR认证放在优先位置。在首批69项产品取证的基础上，公司法规注册部门正在同相关认证机构紧密沟通第二批54项产品的临床、注册相关工作，并已通过第一阶段的现场监督审核，后续认证工作正按计划稳步向前推进。国内注册方面，公司上半年取得了癌胚抗原（CEA）检测试剂（荧光免疫层析法）、C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）和降钙素原（PCT）检测试剂（荧光免疫层析法）等产品注册证，进一步丰富了国内的产品资源。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
　　2、境外销售收入占比较高的风险
　　公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　4、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、存货跌价风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、应收账款坏账风险
　　公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　3、汇率波动风险
　　本报告期主要收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益，给公司经营活动带来一定风险。
　　（四）行业风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
　　（五）宏观环境风险
　　1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险
　　近年来，国际政治局势动荡加剧，尤其是中美政治和贸易摩擦不断，且未来很长时间内或都将成为常态，这将可能影响公司在国际市场的业务拓展和产品销售，进而对公司业绩造成较大的不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术优势
　　（1）高效开发的技术平台
　　公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。
　　（2）丰富的技术储备
　　公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列、炎症系列、性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。此外，已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。
　　（3）稳定的研发团队
　　自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。
　　2、质量管理体系及注册认证优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDA QSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
　　3、营销渠道优势
　　在国际市场，经过多年的国际市场深耕，公司的产品足迹遍布全球四大洲的100余个国家和地区，与众多国际知名医疗设备供应商建立了稳固持久的协作关系，构建起一个稳固优质的国际合作网络。其中，公司旗下的多个自主品牌，如RightSign，连续多年荣获浙江省出口品牌殊荣，赢得了广泛的认可与高度的市场知名度。此外，公司在美国设立的Advin BIOTECH子公司，作为研发与销售的前沿阵地，不仅实现了产品与服务的本地化供应，还确保了公司紧随全球体外诊断科技前沿，持续输出技术卓越、品质上乘的产品解决方案。
　　在国内市场，公司已构建起覆盖全国多数省份的销售体系，拥有稳固的客户基础和渠道网络。公司的产品广泛通过省级阳光采购平台及医用耗材系统挂网，品牌知名度与客户满意度持续攀升。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。尤其是在2023-2024年冬春季节，作为国内少数几家拥有甲乙流快速检测产品注册证的企业之一，在甲乙流的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，进一步拓展了国内市场，提升了产品品牌影响力。
　　4、生产工艺优势
　　公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产。相较于国内外同行业主要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，公司以连续卷材为核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动化完成生物活性物质的载体涂布、核心配方处理与干燥、以及组件装配、切割等一系列复杂工序，实现了生产流程从人力密集向自动化机械作业的转变，极大地精简了人力需求生产效率大幅提升，产品质量更为稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新和提升，满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地位。 收起▲