一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务和产品　　公司始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，丰富和完善五大产品线品类。　　报告期内，公司积极应对全球市场环境... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务和产品
　　公司始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，丰富和完善五大产品线品类。
　　报告期内，公司积极应对全球市场环境的多变性和不确定性，现有业务稳步发展的同时，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量新产品，进一步丰富产品线。公司在药物滥用检测领域新增了多种试剂产品，包括东莨菪碱、二甲基色胺、右美沙芬、美托咪定、丙泊酚等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装。在传染病检测方面，新推试剂覆盖了丝虫病、利什曼虫、贾第鞭毛虫、破伤风抗体、沟端螺旋体、塔米巴原虫和白色念珠菌等多个项目。在生殖健康与肿瘤标志物检测方面，最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测试剂。同时，公司在微流控新技术平台的研发与生产工艺上取得了多项关键技术突破，进一步提升了技术水平和产品竞争力。目前，在微流控新技术平台已规划了几十种检测项目，开发工作稳步推进。未来，公司将继续深入研究和开发POCT快速诊断试剂产品，致力于为客户提供更加全面、先进的检测解决方案，满足市场不断变化的需求。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
　　2、生产模式
　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。公司国际销售主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。
　　（三）行业情况说明
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　1、行业特点及发展
　　（1）全球体外诊断市场保持增长
　　2024年被视为医疗健康改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医疗科技的价值加速全链释放，药械企业以积极的姿态拥抱变化，消费医疗将紧跟时代脉搏稳步发展，普惠医疗则将继续攻克难关。人工智能在医疗行业的应用将助力行业变革，包括精简行政事务、提高医疗服务质量、扩大服务可及性等。同时，医疗成本和可负担性问题仍是全球医疗服务行业的关键挑战。根据QYResearch最近一期研究报告，全球体外诊断试剂市场在2024年预计将达到1,021.8亿美元的规模，并且预计在2029年将增长到1,316.6亿美元，预测期内的复合年增长率为5.20%。这一增长主要得益于体外诊断技术的进步、慢性病和传染病的高患病率、以及对快速现场检测解决方案的需求不断增加。全球体外诊断市场的竞争格局显示，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子、赛默飞等跨国企业集团占据着约50%的市场份额，但国产企业在免疫诊断领域的创新和突破，以及政策利好的背景下，正在逐步实现对二级以上医院相关产品的进口替代。
　　（2）中国POCT行业市场快速增长，国家相关政策向好
　　根据中国产业调研网《2024-2030年中国POCT市场调查分析报告》分析，2024年中国POCT市场规模将接近200亿元。2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。这一增长主要得益于疾病防控、突发急救、个人健康管理等应用场景需求的不断增长。POCT的发展与区域经济实力、医疗环境、民众健康认知等要素息息相关。中国POCT市场虽起步较晚，但是随着科技革新、分级诊疗体系的完善、政府加大基层医疗资源投入、公众健康意识提升、老龄化社会及慢性疾病（如糖尿病、肥胖症）患者数量的攀升，中国POCT市场展现出显著的成长潜力。2020年成为中国POCT行业发展的分水岭，该年度增速高达24.70%，成为迄今为止增长最快的一年。接下来的几年，中国POCT市场年均复合增长率保持在20%以上，明显高于全球平均的10%增速。
　　中国POCT市场的快速发展与政策支持是密切相关的。2021年底，国务院发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，将诊断检验装备列为重点发展领域，鼓励开发新型体外诊断设备，优化提升POCT产品质量。2022年5月，国家发改委公布的《“十四五”生物经济发展规划》强调了生物经济的战略意义，提倡生物技术创新和产业化应用，强化国家生物安全防御体系。这些规划重申了国产高质POCT产品的重要性，为国内POCT市场的壮大与产业的健康增长提供了方向指引。《健康中国行动(2019-2030年)》行动计划中提出的心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病防治、糖尿病防治、传染病及地方病防控等重大行动，都与POCT技术的应用领域高度相关，为POCT行业的发展创造了市场需求。同时，国家层面推动分级诊疗体系的建设，POCT产品因其操作简便、检验快速、成本相对较低，非常适合基层医疗机构使用，有助于提升基层医疗服务能力。
　　中国POCT行业正处于一个黄金发展期，市场快速增长的背后是科技创新的驱动、政策环境的优化以及市场需求的激增。预计在未来几年内，随着技术的不断进步和应用场景的持续拓展，中国POCT行业有望继续保持高速增长，成为推动我国体外诊断产业乃至整个医疗健康产业向前发展的关键力量。
　　2、技术发展趋势
　　POCT技术正不断向着更高精度、更便捷使用和更广阔应用领域发展，展现出广阔的市场前景与潜力。POCT技术历经了从定性检测到半定量分析，再到全定量测定的演变历程，融合了干式化学、免疫层析、化学发光、生物传感、生物芯片及微流控等前沿技术。近年来，体外诊断领域整体正朝着个性化、微型化、易用性等趋势迈进，其中最适宜使用POCT技术的居家自检市场尤为蓬勃。在新冠疫情期间，因便捷性、隐私保护及非接触特点，居家自检产品备受瞩目。后疫情时代，居家检测市场更是涵盖了从新冠检测、流感筛查、维生素评估、性激素测试、HIV监测、肿瘤早期预警等多元应用场景。社会层面，居家自检极大促进了检测普及率与速度，减轻了医疗体系压力，为疾病精准防控提供了有效工具。
　　此外，信息化成为了POCT技术发展的一个重要方向。2024年6月，中国首部《医疗机构POCT检验信息化应用技术规范团体标准》问世，标志着技术向系统化、集成化、自动化及信息化的深度整合。通过运用现代信息技术，实现POCT设备数据的集中高效管理，不仅提升了医疗服务的质量控制水平，还进一步完善了POCT管理体系，加速了医疗机构信息化转型，信息流的全过程管理（采集、存储、处理、提取、传输、汇总）形成了宝贵的数据资源，为医疗机构的战略决策提供了科学依据。
　　3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司践行以市场需求为指引的技术研发与自主创新战略，深耕POCT行业，成功研发并推出了一系列兼具创新性与卓越性能的产品线。这些产品不仅赢得了国内外多个国家的权威认证，还彰显了公司作为全球POCT诊断试剂领域品种最为丰富的生产商之一的地位。公司的产品线广泛覆盖药物滥用筛查、传染病诊断、生殖健康评估、肿瘤标志物监测以及心肌标志物检测等五大核心检测范畴，充分满足了多样化的市场需求。
　　在持续的新品开发与产品认证方面，公司展现出了强大的竞争力，产品已广泛应用于全球范围内的各级医疗机构、司法检测体系、第三方检测服务机构、疾病预防控制中心、采血中心以及私人诊所等多个场景。凭借这一广泛的市场渗透力，公司产品已成功在亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲及大洋洲的超过三十个国家及地区获得注册许可，实现了境外销售全系列的覆盖。这不仅标志着公司国际市场的不断拓展，也进一步巩固了公司品牌在全球范围内的知名度与美誉度，赢得了广大消费者的普遍信赖与好评。
　　截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司持续完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线，推出了东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定快速检测试剂、丙泊酚检测试剂（胶体金法）等新型药物滥用检测试剂，同时也推出多项毒品饮料安全快速检测试剂，将毒品检测延伸到饮品安全领域。在临床检测领域，公司推出一系列寄生虫相关检测试剂，如丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂，以及其他领域的包括破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂等在内的新产品，进一步丰富了产品线。
　　注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有NMPA注册/备案证书47项（三类医疗器械注册证30项），欧盟CE证书613项，FDA510（k）证书3项，其他国家和地区证书46项。在质量体系认证方面，公司欧盟IVDR认证首批69个产品已获得欧盟权威公告机构TV南德意志集团签发认证证书，第二批54项产品已完成第一阶段现场监督审核，后续工作正有序推进中。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司以市场需求为引领，致力于核心技术的深度耕耘与拓展。历经数载不懈的研发创新与持续优化，公司已积累了丰富的研发与生产工艺技术能力，成功掌握了包括胶体金/乳胶/荧光颗粒的制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达、空间型及时间型微流控在内的多项关键技术，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利及著作权23项，境内4项，境外19项，其中：发明专利3项；截至2024年6月30日，累计获得授权专利及著作权233项，境内155项，境外78项，其中：发明专利19项。
　　报告期内，公司国内国际市场新增认证15项，其中:国际认证13项，国内认证2项。截至2024年6月30日，累计已取得认证709项，其中:国际认证662项，国内认证47项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司继续聚焦在体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品，加强产品研发与品牌建设，实现了经营业绩稳健增长。2024年上半年，公司实现营业总收入26,715.70万元，较上年同期增长25.97%；营业利润8,107.87万元，较上年同期增长24.17%；利润总额8,118.45万元，较上年同期增长15.87%；归属于上市公司股东的净利润7,217.51万元，较上年同期增长17.16%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,010.48万元，较上年同期增长31.57%，报告期内，公司主要工作如下：
　　1、加大研发力度，加快新平台建设
　　报告期内，公司研发投入3,035.98万元，占2024年上半年营业收入的11.36%。加大研发投入进一步丰富了公司产品线，包括东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定检测试剂、丙泊酚检测试剂、多项毒品饮料安全快速检测试剂、丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂、破伤风抗体检测试剂、沟端螺旋体检测试剂、塔米巴原虫检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂、尿微量白蛋白检测试剂等。
　　微流控技术是一种将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上的技术，能够自动完成分析全过程。这种技术不仅涉及流体在微小尺度上的控制和操作，还包括了在微米级别上对流体进行精确操控的技术手段。微流控检测芯片具有样品消耗少、检测速度快、操作简便、多功能集成、体积小和便于携带等优点，因此，特别适合发展POCT诊断。报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目，同时对其他系列检测项目进行重点规划。
　　报告期内，公司加速研发成果转化，实现新增授权专利23项，境内4项，境外19项，其中：发明专利3项。
　　2、深挖市场需求，积极拓展国内外市场
　　2024年上半年，公司陆续参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、上海CMEF、重庆CACLP、尼日利亚医疗展等医疗行业展会，下半年还将参加美国ADLM、德国MEDICA等国际医疗器械展会。
　　公司在展会上推出的包括荧光检测系列、SalivaTracer微量唾液检测试剂、大麻原型检测唾液杯、新型毒品检测试剂等新产品，深受国内外客户好评。
　　公司继续在国际市场深耕毒品检测市场和临床类检测市场。毒品检测方面，面对多国新的药品管控政策特别是美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及美国新兴毒品泛滥的趋势，公司推出具有性能竞争优势的大麻唾液产品以及新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、二甲基色胺检测试剂、东莨菪碱检测试剂以及美托咪定检测试剂。面对饮料中掺入毒品检测需求，公司推出了多项毒品饮料安全快速检测试剂。临床类检测方面，公司对应市场需求开发了多款相关试剂，包括寄生虫系列检测试剂、破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂、前白蛋白检测试剂、糖化血红蛋白检测试剂等。
　　国内市场方面，公司根据国家最新的精麻药品列管政策，开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。在冬春季呼吸道疾病感染高发季中，公司的甲乙型流感病毒抗原检测试剂被各省多家医疗机构采购，用于有症状人群的初筛，收到了良好的临床反馈。
　　3、积极推进质量管理体系建设，加码产品注册认证
　　全球主要国家对体外诊断试剂的生产厂家有严格的质量管理体系要求，对诊断试剂的注册认证有明确的准入门槛和严格的监管措施。因此，公司积极推进质量管理体系建设，加码产品注册认证。质量管理体系建设方面，公司始终将产品质量管理视为核心，采用各项先进的国际质量管理标准，致力于不断优化和完善自身的质量管理体系。公司目前已通过多项国际、国内认证。产品注册方面，公司将欧盟IVDR认证放在优先位置。在首批69项产品取证的基础上，公司法规注册部门正在同相关认证机构紧密沟通第二批54项产品的临床、注册相关工作，并已通过第一阶段的现场监督审核，后续认证工作正按计划稳步向前推进。国内注册方面，公司上半年取得了癌胚抗原（CEA）检测试剂（荧光免疫层析法）、C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）和降钙素原（PCT）检测试剂（荧光免疫层析法）等产品注册证，进一步丰富了国内的产品资源。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
　　2、境外销售收入占比较高的风险
　　公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　4、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、存货跌价风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、应收账款坏账风险
　　公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　3、汇率波动风险
　　本报告期主要收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益，给公司经营活动带来一定风险。
　　（四）行业风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
　　（五）宏观环境风险
　　1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险
　　近年来，国际政治局势动荡加剧，尤其是中美政治和贸易摩擦不断，且未来很长时间内或都将成为常态，这将可能影响公司在国际市场的业务拓展和产品销售，进而对公司业绩造成较大的不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术优势
　　（1）高效开发的技术平台
　　公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。
　　（2）丰富的技术储备
　　公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列、炎症系列、性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。此外，已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。
　　（3）稳定的研发团队
　　自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。
　　2、质量管理体系及注册认证优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDA QSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
　　3、营销渠道优势
　　在国际市场，经过多年的国际市场深耕，公司的产品足迹遍布全球四大洲的100余个国家和地区，与众多国际知名医疗设备供应商建立了稳固持久的协作关系，构建起一个稳固优质的国际合作网络。其中，公司旗下的多个自主品牌，如RightSign，连续多年荣获浙江省出口品牌殊荣，赢得了广泛的认可与高度的市场知名度。此外，公司在美国设立的Advin BIOTECH子公司，作为研发与销售的前沿阵地，不仅实现了产品与服务的本地化供应，还确保了公司紧随全球体外诊断科技前沿，持续输出技术卓越、品质上乘的产品解决方案。
　　在国内市场，公司已构建起覆盖全国多数省份的销售体系，拥有稳固的客户基础和渠道网络。公司的产品广泛通过省级阳光采购平台及医用耗材系统挂网，品牌知名度与客户满意度持续攀升。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。尤其是在2023-2024年冬春季节，作为国内少数几家拥有甲乙流快速检测产品注册证的企业之一，在甲乙流的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，进一步拓展了国内市场，提升了产品品牌影响力。
　　4、生产工艺优势
　　公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产。相较于国内外同行业主要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，公司以连续卷材为核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动化完成生物活性物质的载体涂布、核心配方处理与干燥、以及组件装配、切割等一系列复杂工序，实现了生产流程从人力密集向自动化机械作业的转变，极大地精简了人力需求生产效率大幅提升，产品质量更为稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新和提升，满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地位。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是三年新冠疫情防控实现平稳转段后经济恢复发展的一年，也是公司向长远发展目标持续迈进的关键年。面对全球市场环境的多变性和不确定性，公司在董事会决策引领和全体员工团结协作、奋力拼搏下，坚定遵循既定战略发展方向，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品。　　报告期内，公司在研发创新方面实现了多项关键技术从实验室到市场的转化；在营销体系方面，通过线上线下相结合的方式，增强了品牌影响力和市场渗透率，进一步完善了国内外市场布局；在产品... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是三年新冠疫情防控实现平稳转段后经济恢复发展的一年，也是公司向长远发展目标持续迈进的关键年。面对全球市场环境的多变性和不确定性，公司在董事会决策引领和全体员工团结协作、奋力拼搏下，坚定遵循既定战略发展方向，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品。
　　报告期内，公司在研发创新方面实现了多项关键技术从实验室到市场的转化；在营销体系方面，通过线上线下相结合的方式，增强了品牌影响力和市场渗透率，进一步完善了国内外市场布局；在产品注册及认证方面，公司积极响应政策及法规要求，高效完成了多个新品的注册申报，确保了产品合法合规上市。同时，公司持续推进管理生产效能提升，通过精益化管理和智能化改造，提升了生产效率和产品质量，为公司可持续、健康发展提供了坚实的基础支撑。
　　（1）2023年总体经营情况
　　2023年，由于新型冠状病毒常态化，新冠检测试剂产品需求大幅减少，公司相关产品营业收入同比大幅下降。2023年公司实现营业总收入44,211.04万元，较上年同期下降76.75%；营业利润11,682.37万元，较上年同期下降87.22%；利润总额11,587.71万元，较上年同期下降87.15%；归属于上市公司股东的净利润10,660.58万元，较上年同期下降86.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,942.52万元，较上年同期下降89.50%。
　　报告期内，公司战略重心回归到常规业务，新业务市场拓展和降本增效并举。通过前瞻性市场调研、产品注册及国内外市场拓展捕捉市场检测新需求，布局满足客户需求和潜在市场需要的新产品。通过优化人员结构、培训提升员工素质、改进优化管理及生产流程、引入提升生产设备自动化等瘦身健体措施减少新冠期间公司快速发展带来的成本影响。
　　报告期内，公司常规检测类产品实现了快速增长，其中传染病检测产品受国内流感高发影响，公司凭借快速的市场响应能力和研发能力实现了该类产品的快速增长。同时，药物滥用检测产品也保持了稳健的增长，进一步巩固了公司在相关领域的市场份额和品牌影响力。此外，公司的其他部分产品系列亦有不同程度的业绩提升，整体业务布局呈现多元化发展的良好格局。
　　（2）研发创新和产品注册情况
　　公司紧随市场脉搏，坚守科技创新，持续推进研发新产品。2023年公司研发费用为8,047.53万元，研发投入占营业收入的比例为18.20%。
　　报告期内，在POCT技术平台上，公司通过微流控技术进一步提升了免疫荧光系列产品的检测灵敏度，拓宽了检测线性范围。这一技术缩小了免疫荧光和高级别方法学之间的差距，为基层医疗机构提供了性价比更高的临床检验技术。公司以POCT应用技术平台为基础，在药物滥用检测产品线上，推出了甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、依托咪酯、神仙水、哌替啶、莫斯卡林、夫拉卡、氟西汀、曲唑酮等一系列新型毒品检测试剂，涵盖了唾液、尿液、粉末、毛发全样本类型，尤其是微量唾液检测产品创新技术迎合了市场需求，突破性地实现了30秒内的快速取样，解决了唾液产品的行业痛点，显著提升了采样效率和用户操作舒适性。该产品配合大麻原型检测试剂条，显著提高了检测灵敏度，赢得了市场的良好反馈。
　　在呼吸道传染病检测产品线上，公司提供覆盖多种病原体检测的产品形式，呼吸道多合一检测产品在欧洲和中国的注册工作也在稳步推进。HIV等传染病领域拳头产品，经过多轮性能优化，灵敏度和显色效果都取得了显著提升。此外，在OTC和慢性病领域，公司新增了类风湿因子、糖化血红蛋白、维生素D等项目，丰富了产品线。
　　产品注册方面，2023年度公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，多款荧光检测产品成功完成注册获批，国内国际市场新增认证208项，其中：新增国际认证203项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累积已取得认证694项，其中：欧盟CE证书603项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书45项（三类医疗器械证书30项），其他地区注册证书43项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。由于全球主要国家对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施，取得相应产品资质认证才能在当地市场实现销售，公司拥有专业的国内外产品注册团队，熟悉国内外法律法规及注册流程。
　　（3）市场销售情况
　　报告期内，公司通过不断拓宽产品组合覆盖面来满足多样化的市场需求，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。在国内市场方面，公司敏锐捕捉到呼吸道病原体检测产品的市场需求，成功将产品渗透至高级别公立窗口医院，并在此基础上进一步加大了在疾控中心等关键性专业机构的产品推广工作力度，实现了更加全面深入的市场布局。在国际市场方面，特别是在欧美地区，借助新推出的唾液毒品快速检测产品，包括主要针对大麻原型的唾液检测产品、粉末类毒品检测产品以及新型精神活性物质的检测产品，公司与多个经销商建立了战略合作关系，共同推进一系列创新检测方案，有力地补充并激活了传统尿液检测之外的药物滥用检测市场增长。此外，在北美市场，公司持续聚焦战略目标，积极投身于政府招标项目，尤其在新冠抗原等相关产品领域取得重要突破。
　　（4）募投项目建设进展情况
　　报告期内，公司“年产4亿人份医疗器（体外诊断）产品扩建升级建设项目”与“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”已完成建设并投入使用。募投项目的建成在优化提升生产效率与智能化方面取得了显著成效。如药物滥用检测尿杯产品等，过往依赖大量人工操作的工艺环节，公司实施了多项改进措施，引入了较为完善的体系化自动机械设备和多套数字化管理系统，并加强对内部管理的优化整合，不仅有效降低了生产成本，更显著增强了产品的生产稳定性及效能。
　　报告期内，公司“体外诊断研发中心”与“营销运营中心”募投项目已完成了项目主体建设工程的招标程序，项目建设工程正在有条不紊地实施中。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了国内外客户的广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。依托POCT免疫诊断技术平台，公司发展了包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康类检测五大系列数百个产品。此外，公司同步发展了生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺平台等。报告期内，公司相继被认定为浙江省“专精特新”企业、“浙江省企业技术中心”。
　　公司始终坚持依靠技术创新，提升生产效率、产品性能和用户体验的发展策略。报告期内，公司在药物滥用（毒品）检测、传染病检测等产品线上，创新开发出多款产品，包括新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、破伤风检测试剂、类风湿因子检测试剂、糖化血红蛋白半定量检测试剂、白介素6检测试剂等。作为公司重要的技术储备平台，POCT应用技术平台的微流控荧光检测技术也有了实质性突破，推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上迈出了坚实的一步。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
　　2、生产模式
　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。
　　在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。
　　在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　1、行业特点及发展
　　（1）IVD及POCT行业增长迅速
　　据MordorInteegience估算，2023年全球体外诊断行业市场规模在971亿美元左右，在2023-2028年预测期内，将保持5.2%左右的年复合增长。全球IVD市场的增长原因主要出自慢性和传染病的高患病率，POCT诊断的使用增加，体外诊断产品的先进技术以及对个性化医疗和伴随诊断的认识和接受度的提高。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据MarketsandMarkets发布的报告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2027年将达到755亿美元的市场规模。
　　（2）中国POCT行业增长驱动力强
　　国内POCT市场起步较欧美国家市场晚，但是近年来随着国家政策与对基层医疗的投入、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元。
　　人口老龄化目前已经成为社会关注的焦点问题。根据2022年度国家老龄事业发展公报，截至2022年末，中国60周岁及以上的老年人口达到了28,004万人，占总人口的19.8%。随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多，而他们的医疗消费支出也远超过其他年龄层。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况。POCT即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐，因而产品市场需求将伴随着老龄化进程推进不断增长。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断医疗器械行业的技术准入门槛主要体现在技术研发的高难度和合规性的高标准两个方面。企业在追求技术创新的同时，必须在产品质量控制、法规遵循等方面做出重大投入，只有如此，才能在确保产品安全有效的基础上获得市场认可，并在全球竞争中占据一席之地。
　　体外诊断医疗器械行业因其与人类生命健康安全的直接关联，技术准入门槛高。行业以技术创新为驱动，对于新进入者而言，要在短期内掌握并形成竞争优势的技术壁垒十分显著。企业必须在核心技术领域投入大量资源，包括但不限于核心原材料的研发、高端检测仪器的设计制造以及生产工艺的持续创新。这些都需要长期的技术积淀和研发投入，才能紧跟甚至引领行业发展的前沿趋势。
　　从法规层面来看，我国对体外诊断产品实施了严格的管理和许可制度。由于体外诊断产品直接影响到疾病的诊断准确性和治疗效果，国家通过一系列法律、法规和政策构筑了严密的行业准入壁垒，对体外诊断产品的生产、销售及使用均设立了严格的标准和监管机制，确保每一环节都符合质量与安全的要求。企业在进军体外诊断市场时，不仅需要具备雄厚的研发实力，更需全面理解和遵守《体外诊断医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，进行产品研发、注册申报、生产和质量管理等各阶段的工作，且每一步骤都要经过国家药品监督管理局（NMPA）等权威机构的严格审查与批准。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司始终坚持市场驱动的技术研发与自主创新策略，在POCT领域不断深挖潜力，成功研制出一系列具备显著创新特性和卓越性能的产品。同时公司正积极拓展全球市场份额，构建即时检验（POCT）行业中强大的竞争优势，成为全球POCT诊断试剂品种齐全和可信赖的生产厂商。
　　1、捕捉市场需求，推出创新产品
　　在药物滥用（毒品）检测领域，2023年4月，美国白宫将掺有甲苯噻嗪的芬太尼首次列为对美国的新兴威胁。为应对这一挑战，美国政府及公益组织出台政策，推出公共发放芬太尼、甲苯嗪等检测试剂，以降低因服用阿片类药物而可能导致的伤害。同时，大麻在多个美国州合法化，带动了大麻使用人群的增加，引发了在就业、保险等领域的需求激增。公司敏锐地捕捉到市场变化，迅速推出微量唾液毒品检测板、单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂等产品，有力地提升了公司海外毒品检测市场的份额。
　　2、推进注册认证，拓展全球市场
　　产品注册与认证是医疗器械企业合法运营和确保产品品质的基石，也是赢得患者和医生的高度信任，提升产品的市场认可度及竞争力的保证。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列。报告期内，在国际监管环境不断演变的大背景下，欧盟IVDR新法规正在稳步推行。截至2023年底，公司在IVDR认证方面取得了显著进展，已成功完成69项产品的更新认证工作，第二批已有54项产品与相关公告机构达成合作意向，目前双方正处于紧密沟通与协作阶段。在国内注册方面，已成功获得包括降钙素原、白介素6、胃蛋白酶原I/II在内的5项新产品注册证，丰富了公司的产品线，同时公司针对原有5款产品进行了细致的注册增补工作，使其功能和技术指标更加贴合当前市场的需求。
　　3、提升信息化升级改造，助力降本增效
　　报告期内，随着“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”的深入实施，通过对既有设备的技术迭代更新以及对生产流程的深度再造，缩短了产品制造周期，提高了生产的自动化水平，使整个生产过程更加精益化、智能化，生产效率显著提升，并有效降低生产成本，进一步巩固公司在行业内的成本竞争优势。同时，公司全面强化并完善了ERP、OA及WMS等基础信息系统，确保从原材料采购到成品出库全流程的数据精准掌控与高效流转。针对日益增长的渠道信息要求，公司着手引进CRM系统，加速推进营销管理制度化、业务流程化的进程，实现内外部资源的优化整合，增强公司的客户服务能力和市场反应速度。通过一系列的信息化升级改造，构建一套现代化、精细化的管控体系，全面提升公司的核心竞争力和可持续发展能力，助力降本增效。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1、老龄化趋势持续加深，慢性病检测需求凸显
　　当前，人口老龄化已成为社会关注的重大议题。参照《2022年中国民政事业发展统计报告》的预测数据，至2035年时，我国60周岁及以上老龄人口在总人口中的比例预计将突破30%大关，预示着我国社会老龄化进程将加快步伐且持续深化。老年人群体中常见的心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病以及糖尿病等慢性病发病率显著上升。随着国内老龄化问题日趋严峻，针对这些慢性疾病的医疗检查和诊断支出呈现出急剧增长态势。鉴于老年人口基数不断增大，像三级医院这类医疗资源面临愈发紧俏的局面。以心血管疾病治疗为例，在现行诊疗体系中，医学检验技术是关键的诊断手段之一，尽管心脏病诊断还涵盖超声心动图检查、CT扫描等多种先进检测技术，但此类检查往往受限于场地设备条件，成本高昂，不便于进行实时动态监测。相比之下，心脏标志物的即时检验（POCT）技术则因其便捷性和快速性而展现出独特优势，能够实现对心血管疾病的有效筛查和监测。在国家分级诊疗政策的有力推动下，预计未来慢性病POCT检测市场将迎来大规模的需求释放，市场规模将持续并迅速扩大。
　　除了对传统慢性疾病的持续关注，阿兹海默症的早期诊断现已成为全球医疗行业的焦点议题。2022年9月，世界卫生组织发布的一项报告显示，全球范围内痴呆症患者总数约达5500万人，并且每年新增病例近1000万例，其中阿兹海默病作为最常见的痴呆亚型，占比高达60%-70%。针对这一疾病的新药研发热潮显著提升了对早期诊断手段的需求。
　　在阿兹海默症的诊断技术革新方面，血液检测的突破性进展尤为引人注目。传统的诊断方法主要依赖于昂贵的认知功能评估及脑部成像技术，这些方法往往只能在病情进展至中晚期时作出明确诊断。相比之下，血液检测技术以其经济、便捷的优势，在早期诊断领域展现了巨大的潜力。其核心技术在于识别与阿兹海默症病理进程密切相关的生物标志物，如β-淀粉样蛋白和tau蛋白等。这些标志物在阿兹海默症患者大脑内异常聚集，与疾病的发展具有直接关联。通过检测他们在血液中的浓度变化可以反映出病症的早期状态，从而提供了一种无创、高效的筛查工具。近年来，多个生物科技公司纷纷投入研究，致力于探寻能够在症状出现前就能准确识别疾病的生物标志物，力求通过血液检测等非侵入性途径实现阿兹海默病的早期预警。此类研究不仅深化了我们对阿兹海默症复杂发病机制的理解，更为未来制定新的治疗策略和干预措施奠定了坚实的科学基础。
　　2、多种病原体/标志物联合检测和系列化、平台化解决方案正受到市场的追捧
　　随着医疗技术的快速发展和临床需求的日益复杂化，多重病原体/标志物联合检测的POCT技术正逐渐成为市场关注与追捧的焦点。现代医学理念强调全面、准确的诊断，不再局限于单一病原体/标志物的筛查，因此，能够同时检测多种病原体的联合检测手段愈发受到重视。多重病原体/标志物联合检测具有许多优势，包括更高的通量、更高的单位样本产出和更低的成本。这些优势将有助于推进个性化医疗以及开发更准确、更全面的诊断方法。通过这种技术，医生能够在一次采样过程中获取多维度的结果信息，显著提升了诊断的全面性和准确性，极大地节省了患者等待时间及医疗机构的人力物力资源。此外，多合一检测简化了传统检测流程中的重复采样和多次检测环节，大大减少了医疗资源浪费。特别是在流感季节或是突发性公共卫生事件中，快速且精确地鉴别多种病原体对于及时控制疫情传播至关重要。系列化和平台化的POCT设备恰恰能适应这一需求，凭借高效的检测速度和准确度，为防控工作提供了有力支持。
　　技术创新是推动POCT发展的重要驱动力。如今一些公司的系列化、平台化解决方案，整合了免疫、微流控等多种先进的检测技术，使得POCT产品不仅在功能性上更加丰富多样，而且在性能和使用便捷程度上也达到了前所未有的水平。这样的整合创新不断拓展了POCT技术的应用边界，使其能够更好地服务于不同的医疗场景。
　　3、家用检测市场的崛起为行业贡献了新的增长点
　　从用户需求的角度来看，自我检测这一细分市场在经历新冠疫情期间的快速发展后，有望在未来数年内成为诊断行业中增速最快的板块。该类产品的使用者主要是那些在家中使用各类监测设备和试剂进行自我健康管理的患者及急救人员。目前市场上常见的家用检测产品包括但不限于血糖仪、血压计，以及HIV快速检测试剂盒、妊娠试纸、新冠病毒抗原自测盒、呼吸道病原体快检试剂等。家庭自测试剂盒之所以受到广大用户的欢迎，首要原因是其操作简单便捷；同时，较低的价格优势与广泛的可获取性也是关键因素。通过在家自行完成健康检测，用户能迅速得到检测结果，从而有效降低医院环境中交叉感染的风险，减轻医疗资源压力，并节省就医成本。未来一段时间内，自我检测市场预计将持续扩大规模。众多行业参与者和政府机构或将携手合作，通过设立合资企业、建立合作关系等方式，共同研发更符合大众家庭护理需求、操作简易且性价比高的自我检测产品。此举有望在全球范围内大幅度提升经济型自我检测产品的普及率和应用范围。
　　随着信息化革命的深入和医疗健康需求的变化，POCT（即时检验）技术在家庭医疗环境中的应用呈现出一些新发展趋势。智能手机与移动设备的深度融合，正在为家庭医疗检测带来革命性的变化。越来越多的POCT装置已能够与智能手机应用程序无缝对接，用户在家中就能轻松完成各类医学检测，并实时将检测结果上传至医生或云端平台，极大地提升了用户使用的便捷性和数据管理效率。从平台端来看，一种全新的家庭健康管理综合平台模式正在逐步建立和完善中。一些业内公司正致力于整合POCT技术与其他多维度健康数据，如运动量、饮食记录、睡眠质量等，形成全方位的个人健康档案。这种综合性平台让家庭成员能更全面地了解自身健康状况，从而制定更为精准的健康管理策略，实现真正的个性化医疗。POCT技术在家用医疗领域的普及与便捷程度的持续提升，有望重塑家庭健康管理方式，提高大众对自身健康的维护效率和生活质量。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利24项，境内9项，境外15项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年12月31日，累计获得授权专利及著作权合计230项，国内171项，国外59项，其中：国内发明专利9项，国际发明专利7项。
　　2023年度，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证208项，其中：新增国际认证203项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累积已取得认证694项，其中：欧盟CE证书603项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书45项（三类医疗器械证书30项），其他地区注册证书43项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术优势
　　（1）高效开发的技术平台
　　公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。
　　（2）丰富的技术储备
　　公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列，炎症系列，性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。此外，已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。
　　（3）稳定的研发团队
　　自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。
　　2、质量管理体系及注册认证优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(MedicaDeviceSingeAuditProgram,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
　　3、营销渠道优势
　　在国际市场，公司长年深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等近100多个国家或地区，拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。公司的多个自有品牌如RightSign，连续多年荣获浙江省出口名牌，具有较高知名度，得到了客户的广泛认可。美国子公司AdvinBIOTECH是公司在美国的研发和销售中心，提供本土化生产和服务，保证公司紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势的同时，为客户持续提供技术领先，质量优良的产品和服务。
　　在国内市场，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定的客户渠道。公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网，具有较高的知名度和客户认可度。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。2023年作为国内少数几家拥有甲乙流快速检测产品注册证的企业之一，在甲乙流的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，进一步拓展了国内市场，提升了产品品牌影响力。
　　4、生产工艺优势
　　公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产，相较于国内外同行业主要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，生产效率大幅提升，产品质量更为稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新和提升，满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地位。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　新冠疫情导致的公司业绩具有突发性偶发性，随着2023年新冠疫情常态化，新冠检测试剂产品需求大幅减少，公司相关产品营业收入同比大幅下降以及毛利率下降，公司业绩产生大幅下滑。报告期内，公司非新冠产品营业收入38,568.52万元，较上年同期增长30.83%，相较于2019年同期（新冠疫情前）增长84.68%。公司主营业务、核心竞争力、持续经营能力均未发生重大变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
　　2、境外销售收入占比较高的风险
　　公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　4、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、存货跌价风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、应收账款坏账风险
　　公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　3、汇率波动风险
　　公司营业收入主要来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度较大，可能会给公司经营业绩带来一定的汇兑损失风险。
　　(六)行业风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中CassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，CassD、CassC、CassB和CassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
　　(七)宏观环境风险
　　1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险
　　近年来，国际政治局势动荡加剧，尤其是中美政治和贸易摩擦不断，且未来很长时间内或都将成为常态，这将可能影响公司在国际市场的业务拓展和产品销售，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球体外诊断行业格局
　　目前，体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。在人口老龄化、人均医疗费用不断上升、医保控费、分级诊疗以及新冠疫情导致社会公众、政府部门对体外诊断类医疗器械的使用习惯与普及程度大幅提高等因素的驱动下，体外诊断产业呈现出迅猛的发展态势。
　　体外诊断行业是一个多学科交叉的领域,市场集中度较高，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的50%以上；除上述五家企业外，碧迪（BectonDickinson）、希森美康（Sysmex）等在此细分领域具备优势的企业构成了体外诊断行业的第二梯队。
　　我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距。但我国体外诊断市场发展速度较快，这也给与国内企业国产替代的机会，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了国内主要市场份额，国内POCT龙头企业在国内市场份额较为分散。
　　2、未来发展趋势
　　（1）POCT产品操作简单、突破场地限制、检测时间短等优点本身具备创新特征，符合未来医疗发展趋势和政策导向，是近年来增长最快的体外诊断细分领域之一。POCT检测时间短、对环境和使用者要求低，可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。这些特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。随着社会老龄化加剧、国家落实分级诊疗政策、人均医疗费用不断上升、POCT产品技术的发展，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。
　　（2）免疫检测作为目前主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领域之一，全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。随着三甲医院全自动流水线的普及，市场竞争逐渐向三甲医院以下医疗机构聚集。化学发光POCT化能够提高检测的灵敏度以及可靠性，随着市场对新技术和理念接受度的提升，小型化学发光产品也将在未来的市场竞争中占据一席之地。
　　（3）分子诊断行业作为体外诊断中的最新技术，虽然起步较晚，但疫情提前催熟了该市场。分子诊断是精准医疗的基石，应用分子生物学方法，分子诊断检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化，其结果不仅能够助力疾病的精准诊断，还可为临床制定个体化诊疗方案、进行疗效判定及患者预后管理提供可靠依据。高通量全自动化仪器和POCT分子诊断设备将成为近几年技术创新的焦点。此外，产前诊断、基因检测、个体化用药等应用场景将成为未来发展趋势，需求将快速释放。
　　（4）国产体外诊断企业快速崛起，进口替代加速推进，在各细分领域，国内企业都加大对研发投入，取得了巨大的技术进步与产品创新，并逐步打破了外资品牌的垄断地位，另外国内企业体外诊断企业正加快全产业链布局，加快企业全球化布局，增强中国企业在国际市场上的影响力。
　　(二)公司发展战略
　　公司自设立以来一直专注于POCT领域，坚持“将复杂留给自己，把便捷带给用户”理念，致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求，为全球用户提供高品质的快速体外诊断产品和服务。
　　公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，加大研发技术投入，引进高端技术人才，加快推进新技术平台的研发和产业化进度，通过自研或产业并购等方式丰富公司技术路线和产品线，实现产品从定性向定量，免疫学向分子诊断学等多方向拓展。完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产，实现核心原料自给自足。加大营销网络渠道投入，坚持国内国外市场并重，加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市场开发，提升市场占有率。
　　(三)经营计划
　　1、以市场为导向，持续加大研发投入
　　以市场需求为导向，布局战略性前沿技术，持续进行新产品、新技术的研发投入，依托公司成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台，对现有产品进行技术优化升级，开发出一系列具有差异化、竞争力强的产品，丰富公司产品线。加快新技术平台研发成果转化应用。同时，加大对特异性生物核心原料的投入，提升核心生物原料的创新性和稳定性，保证核心生物原料的陆续替代，提升产品的竞争力。
　　2、加快渠道建设，持续提升品牌影响力
　　公司将加快营销运营中心募集资金项目建设，进一步优化营销运营体系，扩大国际国内营销网络覆盖的深度和广度。深度挖掘北美、欧洲和中国等重点市场客户的需求，提升本土化服务能力。积极拓展东南亚、南美及其他新市场客户，培育新的业务增长点。同时对现有信息化系统进行升级和完善，提高整体营销运营管理效率，持续提升品牌的影响力。
　　3、以降本促效，持续推动提质增效
　　公司将进一步优化生产流程和生产工艺，提高生产设备自动化和智能化水平，实现生产过程的数字化、网络化和智能化，降低生产成本。与供应商建立长期稳定的合作关系，实现供应链的优化和协同，加强供应链的透明度和可追溯性，确保原材料的质量和安全的前提下，降低采购成本。进一步完善ERP和OA等信息化管理系统，加强存货库存控制，减少库存资金占用提升周转率，在降本增效过程中加强质量控制和管理。进一步消化新冠疫情后带来的冗余成本压力，降低日常运营成本，严格控制非刚性支出。通过优化生产流程、加强供应链管理以及日常运营管理等措施在降低成本的同时，提高产品质量和生产运营效率。
　　4、完善激励机制，持续提高人工效能
　　根据公司的业务特点、员工需求和市场环境，制定综合激励方案，将长效激励和短期激励措施有机结合，确保员工在不同阶段都能得到相应的回报和认可。公司每年将战略目标分解为年度经营目标和月度目标，以月度、季度、年度为周期进行薪酬绩效考核，并拟通过员工持股计划或股权激励等方式，使员工成为公司的股东，分享公司的长期增长成果。同时，按员工职级分类对员工专业技能和综合素质进行培训，与人才发展紧密联动，充分调动员工工作积极性和主动性，优胜劣汰，为优秀员工提供晋升通道，持续提高公司人工效能。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务和产品　　公司自成立以来秉承着技术创新和客户至上的理念，始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。2023年5月，公司成为浙江省2023年度第一批“专精特新”企业，这是对公司产品研发、技术创新能力以及专业化服务等多个方面的认可，也进一步激发公司追求卓越和创新的动力。　　公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务和产品
　　公司自成立以来秉承着技术创新和客户至上的理念，始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。2023年5月，公司成为浙江省2023年度第一批“专精特新”企业，这是对公司产品研发、技术创新能力以及专业化服务等多个方面的认可，也进一步激发公司追求卓越和创新的动力。
　　公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，为客户提供全面的检测选择。报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，持续加大研发投入和技术创新，丰富和完善五大产品线品类，新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试剂产品。通过不断完善丰富产品线，进一步巩固公司在诊断试剂行业的领先地位。此外，报告期内，公司推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上实现了新突破。同时，公司正加快分子诊断技术平台的研发和产业化进程，加速注册证书的申报注册，以满足市场的变化需求。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
　　2、生产模式
　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。在海外销售模式方面，公司主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。
　　（三）行业情况说明
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
　　1、行业特点及发展
　　（1）全球POCT行业增长迅速
　　据Kalorama Information最新估算，2022年全球体外诊断行业市场已经超过了1270亿美元，并保持增长的态势，预计到2027年全球体外诊断行业市场将超过1400亿美元。随着全球体
　　外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。Technavio发布的《Point of Care Diagnostics Market Analysis Report2023-2027》显示，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.65%的年复合增长率，预计市场规模将增加146亿美元。
　　（2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大
　　POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识等有很大关系。我国POCT市场起步较晚，目前整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，中国POCT市场仅占全球POCT市场的5%。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。
　　从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元,行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。2021年12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验装备作为重点发展领域之一，要求发展新型体外诊断装备，提升POCT产品性品质，明确提出要打造体外诊断装备优势产品。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向；加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量；需顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控。上述规划肯定了国产自主研发生产的高质量POCT产品重要性，为国内POCT市场扩增及产业健康发展指明了方向。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业。随着基础学科知识的不断更新以及新技术、新方法的不断引入，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，须通过严格的质量管理体系考核。因此，企业只有不断加大研发投入和技术创新，才能应对激烈的市场竞争。
　　3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。公司产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域。公司在新产品研发和产品认证方面保持了较强的竞争力，产品广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。
　　截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司在完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线的同时,还推出了甲苯噻嗪、芬太尼、卡芬太尼等毒品粉末检测系列试剂，进一步扩展了毒品检测产品线。公司通过创新设计，推出新型多项毒品唾液检测装置，利用少量唾液实现快速取样快速检测。
　　注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有欧盟CE证书493项，FDA510（k）证书3项，其他国家和地区证书34项，NMPA注册/备案证书41项，其中：三类产品注册证书30项。在质量体系认证方面，公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时，公司产品在欧盟IVDR认证方面取得积极进展，首批69个产品已获得了由欧盟权威公告机构TV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书，首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、生殖健康检测和肿瘤标志物检测等领域的部分项目。这批证书的签发使得公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。
　　二、核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
　　1.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利7项，境内5项，境外2项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年6月30日，累计获得知识产权213项，其中：境内163项，境外50项，发明专利16项。
　　报告期内，公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程。国内国际市场新增认证85项，其中:国际认证84项，国内认证1项。截至2023年6月30日，累计已取得认证571项，其中:国际认证530项，国内认证41项。
　　2.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本期研发费用较上年同期下降58.75%，主要系本报告期全球新冠检测试剂需求下滑，新冠相关产品研发投入减少所致。
　　3.在研项目情况
　　4.研发人员情况
　　5.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司始终围绕为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案以满足未尽的医疗需求，同时提供性价比高的快速体外诊断产品和服务为目标，锐意进取，开发出适合市场需求的高质量检测产品。2023年上半年公司实现营业总收入21,207.63万元，较上年同期下降86.08%；营业利润6,529.59万元，较上年同期下降92.56%；利润总额7,006.68万元，较上年同期下降91.96%；归属于上市公司股东的净利润6,160.29万元，较上年同期下降91.73%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,328.22万元，较上年同期下降92.74%，经营业绩大幅下降主要系新冠检测产品市场需求大幅减少所致。
　　得益于公司常规检测产品及新技术平台产品的不断研发创新，公司捉住市场新机遇，2023年上半年实现常规检测产品（非新冠）收入18,473.28万元，较上年同期增长24.73%，相较于2019年同期（新冠疫情前）收入增长128.14%，实现了常规检测产品收入的快速增长。
　　1、高比例研发投入，传统及新技术平台持续双发力
　　公司高度重视研发科技创新，始终保持较高比例的研发投入。2023年上半年研发投入2,858.91万元，占公司2023年上半年营业收入的13.48%。强大的研发实力和持续的技术积累为公司取得了丰硕的研发成果。上半年公司丰富和完善现有五大产品线品类，新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂甲苯嗪、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物、白介素6、血清淀粉样蛋白A等数十款高质量的检测试剂产品。
　　在新技术平台，公司基于时间分辨荧光纳米技术与荧光定量检测技术,成功开发了肿瘤标志物、心肌标志物、炎症因子、激素等33项诊断试剂,并通过CE认证,实现了相关生物标志物的快速精确定量检测。同时，公司储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控领域，公司推进了微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。报告期内，微流控相关技术平台推出了第一代原型机，实现了新技术平台的研发和产业化的新突破。
　　报告期内，公司新增授权专利7项，境内5项，境外2项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年6月30日，累计获得知识产权213项，其中：境内163项，境外50项，其中：发明专利16项。
　　2、抓住市场新机遇，积极拓展国内外市场
　　2023年上半年，公司陆续参加了阿联酋MEDLAB、上海CMEF、南昌CACLP等医疗行业展会，下半年还将参加美国AACC、德国MEDICA等国际医疗器械展会。公司在展会上推出的包括荧光检测系列、大麻原型检测唾液杯、新型平面尿杯、宠物检测系列等新产品，深受国内外客户好评。
　　国际市场方面，公司积极开拓热带传染病市场、毒品检测市场，对于美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及美国新兴毒品泛滥的趋势，经过多年研发，公司推出具有性能竞争优势的大麻唾液产品以及新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂甲苯嗪、卡芬太尼粉末检测试剂等多项新产品，并将会在美国AACC展会中进行重点推广。
　　国内市场方面，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定的客户渠道。公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网，拥有一定的知名度和客户认可度。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。
　　3、积极推进质量管理体系建设，加快产品国际注册认证
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016、美国FDA QSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规，建立了完善的质量管理体系，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
　　报告期内，公司获得了由欧盟权威公告机构TV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书（IVDR），该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。此次质量管理体系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得，是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书以来又一个里程碑式的突破，在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。
　　4、稳步推进募投项目建设，持续释放效能
　　报告期内，公司体外诊断研发中心建设项目、营销运营中心建设项目正在进行项目主体工程建设施工招标程序，预计下半年将正式启动建设。年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目及体外诊断产品生产线智能化改造建设项目投入已基本完成，达到预定使用条件，进一步优化了公司生产流程和生产工艺，提高了自动化和智能化水平，为公司发展提供了充足的产能，也为公司现代化精益管控提供基础支持。

　　三、风险因素
　　(一)技术风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
　　2、核心技术泄露风险
　　公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、境外销售收入占比较高的风险
　　报告期内，公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　2、产品质量控制的风险
　　POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
　　3、经营业绩大幅下滑的风险
　　2022年度公司经营业绩主要来自新冠检测产品销售，伴随新冠疫情全球大流行的消失，消费者对新冠类检测产品的需求急剧下降，如按照目前的需求情况，公司新冠类产品收入相较于2022年将可能呈现大幅下跌趋势。公司2023年度常规业务及新业务发展能否快速填补，整体经营业绩能否实现顺利衔接、平稳过渡存在较大的不确定性，可能面临经营业绩大幅度下滑的风险。
　　4、中美贸易摩擦的风险
　　近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有较大不确定性，若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将影响公司在美国市场的业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、存货跌价的风险
　　公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内，随着公司承接的业务订单金额逐年增加，各期末存货余额也呈较快增长趋势，由于部分客户需求发生变化，部分定向备货计提了存货跌价准备。
　　随着公司业务规模的持续扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
　　2、汇率波动的风险
　　本报告期主要收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益，给公司经营活动带来一定风险。
　　（四）政策风险
　　1、欧盟IVDR新规变动的风险
　　目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行，客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
　　2、其他国家或地区监管政策变动的风险
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。 收起▲